Cefaclor 125 TS - 1 A Pharma Granulat zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Cefaclor-Monohydrat
Verfügbar ab:
1 A Pharma GmbH
ATC-Code:
J01DC04
INN (Internationale Bezeichnung):
Cefaclor monohydrate
Darreichungsform:
Granulat zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen
Zusammensetzung:
Cefaclor-Monohydrat 131.12mg
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
39961.00.00

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Cefaclor 125 TS - 1 A Pharma®

Granulat zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen

Wirkstoff:

Cefaclor 125 mg pro 5 ml Suspension

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

- Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

- Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

- Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann

anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

- Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für

Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

1. Was ist Cefaclor 125 TS - 1 A Pharma und wofür wird es angewendet?

2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Cefaclor 125 TS - 1 A Pharma beachten?

3. Wie ist Cefaclor 125 TS - 1 A Pharma einzunehmen?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5. Wie ist Cefaclor 125 TS - 1 A Pharma aufzubewahren?

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. Was ist Cefaclor 125 TS - 1 A Pharma und wofür wird es angewendet?

Cefaclor 125 TS - 1 A Pharma ist ein Antibiotikum aus der Gruppe der Cephalosporine zur Behandlung

von bakteriellen Infektionen.

Cefaclor 125 TS - 1 A Pharma wird angewendet bei

akuten und chronischen Infektionen unterschiedlichen Schweregrades, die durch Cefaclor-empfindliche

Krankheitserreger verursacht werden und einer oralen Behandlung zugänglich sind.

Dazu zählen Infektionen

- der oberen und unteren Atemwege

- des Hals-Nasen-Ohrenbereichs, wie z. B. Mittelohrentzündung (Otitis media),

Nasennebenhöhlenentzündungen (Sinusitis), Infektionen der Gaumenmandeln (Tonsillitis) und des

Rachens (Pharyngitis)

- der Niere und der ableitenden Harnwege

- der Haut und der Weichteilgewebe

2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Cefaclor 125 TS - 1 A Pharma beachten?

Cefaclor 125 TS - 1 A Pharma darf nicht eingenommen werden

wenn Sie allergisch gegen Cefaclor, andere Antibiotika dieser Stoffgruppe (Cephalosporine) oder

einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind

wenn Sie bereits eine schwere allergische Reaktion auf Penicilline oder andere Betalaktam-

Antibiotika hatten

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Cefaclor 125 TS - 1 A Pharma einnehmen

wenn bei Ihnen eine Überempfindlichkeit gegen Penicilline oder andere Betalaktam-Antibiotika

bereits bekannt ist, da Parallelallergien auftreten können (zu Gegenanzeigen bei bekannten

Überempfindlichkeitsreaktionen siehe „Cefaclor 125 TS – 1 A Pharma darf nicht eingenommen

werden“)

wenn bei Ihnen bereits einmal ausgeprägte Allergien oder Asthma aufgetreten sind, da dann eher

mit allergischen Reaktionen zu rechnen ist

wenn Sie unter schweren Magen-Darm-Störungen mit Erbrechen und Durchfall leiden, da dann

eine ausreichende Aufnahme und Wirksamkeit von Cefaclor 125 TS - 1 A Pharma nicht

gewährleistet ist.

Cefaclor 125 TS - 1 A Pharma kann die Wirkung von speziellen gerinnungshemmenden Mitteln

(Antikoagulanzien vom Cumarin-Typ) verstärken. Halten Sie daher Ihre Termine zur Kontrolle

der Gerinnungswerte besonders sorgfältig ein. Gegebenenfalls wird der Arzt eine

Dosisverringerung vornehmen.

Wenn Sie Cefaclor 125 TS - 1 A Pharma bereits einnehmen

Allergische Reaktionen

Wenn bei Ihnen allergische Reaktionen auftreten (Nesselsucht, entzündliche Hauterscheinungen,

Juckreiz, Abfallen des Blutdrucks und erhöhte Herzfrequenz, Atemprobleme, Kollaps etc.) muss

die Behandlung unverzüglich abgebrochen und ein Arzt aufgesucht werden, der geeignete

Gegenmaßnahmen einleiten wird.

Eine Schleimhautentzündung des Darms (pseudomembranöse Kolitis) wurde im

Zusammenhang mit der Anwendung von Cefaclor berichtet. Wenn Sie während oder nach der

Behandlung mit Cefaclor 125 TS – 1 A Pharma schweren Durchfall entwickeln, ist es wichtig,

diese Diagnose in Betracht zu ziehen (siehe Abschnitt 4). In diesem Fall muss Cefaclor 125 TS –

1 A Pharma sofort abgesetzt und eine geeignete Behandlung eingeleitet werden. Informieren

Sie umgehend Ihren Arzt. Mittel, die die Darmbewegung hemmen (Antiperistaltika), dürfen

nicht eingenommen werden.

Langzeitbehandlung

Wenn Sie Cefaclor 125 TS – 1 A Pharma über einen längeren Zeitraum einnehmen, können

Superinfektionen mit resistenten Bakterien oder Pilzen auftreten.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt vor Harn- und Blutuntersuchungen über die Einnahme von

Cefaclor 125 TS - 1 A Pharma, da bei speziellen Untersuchungen (nicht-enzymatische Methoden

zur Harnzucker- und Eiweißbestimmung; Coombs-Test) Störungen auftreten können.

Dieses Arzneimittel kann zu Erbrechen und Durchfall führen (siehe Abschnitt 4). In diesem Fall

kann die Wirksamkeit von Cefaclor 125 TS - 1 A Pharma und/oder anderer eingenommener

Arzneimittel (wie z. B. die empfängnisverhütende Wirkung der so genannten „Pille“)

beeinträchtigt werden. Fragen Sie hierzu bei Bedarf Ihren Arzt oder Apotheker.

Kinder

Bei Frühgeborenen sollte Cefaclor 125 TS - 1 A Pharma nicht angewendet werden, da keine

ausreichenden klinischen Erfahrungen vorliegen.

Einnahme von Cefaclor 125 TS - 1 A Pharma zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich

andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel

einzunehmen/anzuwenden.

Welche anderen Arzneimittel beeinflussen die Wirkung von Cefaclor 125 TS -

1 A Pharma?

Antibiotika

Cefaclor 125 TS - 1 A Pharma sollte möglichst nicht mit Antibiotika kombiniert werden, die nur das

Bakterienwachstum hemmen, ohne die Bakterien abzutöten (bakteriostatisch wirkende Antibiotika, wie z.

B. Chloramphenicol, Erythromycin, Sulfonamide oder Tetrazykline), da die Wirkung von Cefaclor 125

TS - 1 A Pharma vermindert werden kann.

Probenecid (Mittel u. a. gegen Gicht)

Die zusätzliche Gabe von Probenecid hemmt die Ausscheidung von Cefaclor (Wirkstoff von Cefaclor 125

TS - 1 A Pharma) durch die Nieren und führt dadurch zu höheren und länger anhaltenden Cefaclor-

Blutspiegeln.

Welche anderen Arzneimittel werden durch Cefaclor 125 TS - 1 A Pharma in ihrer Wirkung

beeinflusst?

Gerinnungshemmende Arzneimittel

In Einzelfällen wurden bei Patienten, die gleichzeitig Cefaclor 125 TS - 1 A Pharma und

gerinnungshemmende Arzneimittel (Antikoagulanzien vom Cumarin-Typ) erhielten, verlängerte

Gerinnungszeiten (Prothrombinzeiten) mit oder ohne Blutung beobachtet (siehe "Warnhinweise und

Vorsichtsmaßnahmen").

Beachten Sie bitte, dass diese Angaben auch für vor Kurzem angewandte Arzneimittel gelten können.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind, oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen,

schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um

Rat.

Schwangerschaft

Beobachtungen am Menschen haben bisher keinen Hinweis auf Schädigung des im Mutterleib

befindlichen Kindes ergeben.

Tierexperimentelle Studien haben keine fruchtschädigende Wirkung erkennen lassen. Dennoch sollte

Cefaclor während der Schwangerschaft, besonders in den ersten 3 Monaten, nur nach strenger

Indikationsstellung eingenommen werden.

Stillzeit

Dies gilt auch für die Einnahme während der Stillzeit, da Cefaclor in geringen Mengen in die Muttermilch

übergeht.

Der mit Muttermilch ernährte Säugling sollte bzgl. einer Überempfindlichkeit gegen Cefaclor, dem

Wirkstoff von Cefaclor 125 TS - 1 A Pharma, möglicher Veränderungen der Darmflora, die zu

Durchfällen führen können und bzgl. Sprosspilzbesiedlung der Schleimhäute beobachtet werden.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Nach bisherigen Erfahrungen hat Cefaclor 125 TS - 1 A Pharma keinen Einfluss auf Konzentrations- und

Reaktionsfähigkeit. Durch das Auftreten von Nebenwirkungen (siehe auch Abschnitt 4) kann jedoch das

Reaktionsvermögen verändert und die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr und zum

Bedienen von Maschinen beeinträchtigt werden.

Cefaclor 125 TS - 1 A Pharma enthält Sucrose

Bitte nehmen Sie Cefaclor 125 TS - 1 A Pharma daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn

Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

5 ml (1 Messlöffel) der zubereiteten Suspension enthalten 2,99 g Sucrose (Zucker), entsprechend ca. 0,25

Broteinheiten (BE). Wenn Sie eine Diabetes-Diät einhalten müssen, sollten Sie dies berücksichtigen.

3. Wie ist Cefaclor 125 TS - 1 A Pharma einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem

Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die empfohlene Dosis beträgt

Säuglinge und Kinder unter 6 Jahren

Soweit nicht anders verordnet, beträgt die Normaldosierung 30 mg Cefaclor/kg Körpergewicht/Tag

aufgeteilt in 3 Einzeldosen (3-mal täglich 10 mg/kg Körpergewicht).

Bei schwereren Infektionen, Mittelohrentzündung oder bei Infektionen durch weniger empfindliche

Erreger sind unter Umständen 40 (-50) mg Cefaclor/kg Körpergewicht/Tag erforderlich, bei Kindern bis

zu 6 Jahren jedoch höchstens 1 g Cefaclor pro Tag. Bei Mittelohrentzündung kann die Gesamttagesdosis

in zwei Teilgaben alle 12 Stunden gegeben werden.

Bei leichten Infektionen, wie z. B. unkomplizierten Infektionen der ableitenden Harnwege, ist eine

Dosierung von 20 mg Cefaclor/kg Körpergewicht/Tag in zwei bis drei Teilgaben alle 8 bzw. 12 Stunden

ausreichend.

Kinder von 6-10 Jahren

Soweit nicht anders verordnet, beträgt die Normaldosierung 3-mal täglich 250 mg Cefaclor, entsprechend

3-mal täglich 2 Messlöffel Cefaclor 125 TS - 1 A Pharma.

Bei schwereren Infektionen, Mittelohrentzündung oder Infektionen durch weniger empfindliche Erreger

sind unter Umständen 4-mal täglich 250 mg Cefaclor (entsprechend 4-mal täglich 2 Messlöffel)

erforderlich. Bei Mittelohrentzündung können auch 2-mal täglich 500 mg Cefaclor (entsprechend 2-mal 4

Messlöffel) Cefaclor 125 TS -1 A Pharma genommen werden.

Bei leichten Infektionen, wie z. B. unkomplizierten Infektionen der ableitenden Harnwege, ist auch eine

Dosierung von 2-mal täglich 250 mg Cefaclor, d. h. 2 Messlöffel jeweils morgens und abends gegeben,

ausreichend.

Zur Orientierung kann folgende Tabelle dienen:

5 ml Suspension(1 Messlöffel) entsprechen 125 mg Cefaclor.

Alter des Kindes

Normaldosierung

höhere Dosierung bei

schwereren

Infektionen und

Mittelohrentzündung

niedrigere Dosierung

bei leichten

Infektionen

bis 6 Monate

3-mal tägl. 1/2

Messlöffel

4-mal tägl. 1/2

Messlöffel

6 Monate bis 1 Jahr

4-mal tägl. 1/2

Messlöffel

3-mal tägl. 1 Messlöffel

1 - 2 Jahre

3-mal tägl. 1 Messlöffel

4-mal tägl. 1 Messlöffel

bzw.

2-mal tägl. 2 Messlöffel

3 - 5 Jahre

morgens 2 Messlöffel

mittags 1 Messlöffel

abends 2 Messlöffel

3-mal tägl. 2 Messlöffel

6 - 10 Jahre

3-mal tägl. 2 Messlöffel

4-mal tägl. 2 Messlöffel

bzw.

2-mal tägl. 4 Messlöffel

2-mal tägl. 2 Messlöffel

(morgens und abends)

Kinder (über 10 Jahre), Jugendliche oder Erwachsene

Falls ältere Kinder (über 10 Jahre), Jugendliche oder Erwachsene Cefaclor 125 TS -1 A Pharma

einnehmen müssen, beträgt die Normaldosierung 3-mal täglich 500 mg Cefaclor, entsprechend 3-mal 4

Messlöffel täglich.

Für schwerere Infektionen (wie Lungenentzündung) oder solche, die durch weniger empfindliche Erreger

verursacht werden, kann die Dosis verdoppelt werden. In einzelnen Fällen wurden Erwachsenen Dosen bis

zu 4 g täglich verabreicht, die gut vertragen wurden. Diese Dosis sollte nicht überschritten werden.

Bei leichten Infektionen, wie z. B. unkomplizierten Infektionen der ableitenden Harnwege, ist die

Dosierung von 3-mal täglich 250 mg Cefaclor, entsprechend 3-mal täglich 2 Messlöffel ausreichend.

Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion

Cefaclor 125 TS - 1 A Pharma kann auch bei eingeschränkter Nierenfunktion ohne Dosierungsanpassung

verabreicht werden.

Hämodialyse verkürzt die Serumhalbwertszeit um 25-30 %. Bei Patienten, die regelmäßig hämodialysiert

werden, sollte vor der Dialyse eine Initialdosis von 250 mg bis zu 1 g Cefaclor gegeben werden. Die

Erhaltungsdosis in der Zeit zwischen zwei Dialysen entspricht der oben angegebenen Dosierung.

Art der Anwendung

Zubereitung der Suspension:

- Granulat durch Schütteln auflockern

- Öffnen des kindersicheren Verschlusses durch Niederdrücken und gleichzeitiges Linksdrehen

- kaltes Leitungswasser bis zur Ringmarkierung einfüllen

- Flasche verschließen und sofort kräftig kopfüber schütteln

- erneut mit Wasser bis zur Ringmarkierung auffüllen und schütteln. Dieser Vorgang wird wiederholt, bis

das Granulat fein verteilt ist und die Suspension das Niveau der Ringmarkierung erreicht hat.

Cefaclor 125 TS - 1 A Pharma ist nach Zubereitung der Suspension im Kühlschrank (2 °C–8

C) zu

lagern. So ist die Suspension 14 Tage haltbar.

Bitte schütteln Sie die Flasche vor jeder Entnahme kräftig. Zum Abmessen der verordneten Menge

benutzen Sie den beiliegenden Messlöffel:

1 Messlöffel entspricht 5 ml Suspension

1/2 Messlöffel entspricht 2,5 ml Suspension

1/4 Messlöffel entspricht 1,25 ml Suspension

Sie können Cefaclor 125 TS - 1 A Pharma während der Mahlzeiten einnehmen. Die Aufnahme in den

Körper wird dadurch nicht beeinträchtigt.

Dauer der Anwendung

Über die Dauer der Anwendung entscheidet der behandelnde Arzt.

In der Regel nehmen Sie Cefaclor 125 TS - 1 A Pharma 7 (-10) Tage lang ein, mindestens jedoch 2−3

Tage über das Abklingen der Krankheitserscheinungen hinaus. Falls bei nachgewiesener Empfindlichkeit

Infektionen mit beta-hämolysierenden Streptokokken behandelt werden, muss dies mindestens 10 Tage

lang erfolgen, um Spätschäden (z. B. rheumatisches Fieber oder Glomerulonephritis) vorzubeugen.

Wenn Sie eine größere Menge von Cefaclor 125 TS - 1 A Pharma eingenommen haben, als Sie

sollten

Obwohl Berichte über Vergiftungsfälle mit Cefaclor bisher nicht vorliegen, sollten Sie vorsichtshalber

einen Arzt verständigen. Halten Sie eine Packung des Arzneimittels bereit, damit sich der Arzt über den

aufgenommenen Wirkstoff informieren kann.

Wenn Sie die Einnahme von Cefaclor 125 TS - 1 A Pharma vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben. Wenn Sie

mehrere Einnahmen vergessen haben, sollten Sie sich Ihrem Arzt zur Kontrolle vorstellen, damit eine

mögliche Verschlechterung der Erkrankung rechtzeitig festgestellt werden kann.

Wenn Sie die Einnahme von Cefaclor 125 TS - 1 A Pharma abbrechen

Wenn Sie die Behandlung unterbrechen oder vorzeitig beenden, besteht die Gefahr eines Rückfalles.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder

Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Häufigkeitsangaben

Sehr häufig:

kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen

Häufig:

kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen

Gelegentlich:

kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen

Selten:

kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen

Sehr selten:

kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen

Nicht bekannt:

Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Mögliche Nebenwirkungen

Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems

Sehr selten sind Blutbildveränderungen (Eosinophilie, Leukopenie, Lymphozytose, Thrombozytopenie

und gelegentlich Neutropenie sowie aplastische oder hämolytische Anämie) beobachtet worden. Diese

Erscheinungen normalisieren sich nach Beendung der Behandlung von selbst.

Gelegentlich wurde eine starke Verminderung der weißen Blutkörperchen (Agranulozytose) beobachtet.

Erkrankungen des Immunsystems

Häufig sind allergische Hautreaktionen (z. B. Hautrötungen mit Hitzegefühl [Rash], Juckreiz,

Nesselausschlag mit Bläschen- und Quaddelbildung [urtikarielles Exanthem], masernähnliche Ausschläge

[makulopapulöse, morbilliforme Exantheme]).

Weitere Zeichen einer Überempfindlichkeitsreaktion können eine Erhöhung der Zahl bestimmter

Blutkörperchen (Eosinophilie), ein positiver Coombs-Test (Untersuchung bestimmter Antikörper im Blut),

(angioneurotische) Ödeme und Arzneimittelfieber sowie eine Entzündung der Scheide (Vaginitis) sein.

Es wurden auch gelegentlich Fälle von serumkrankheitsähnlichen Reaktionen (unterschiedlich

ausgeprägte entzündliche Hautrötungen [multiforme Erytheme] oder oben genannte Hauterscheinungen,

begleitet von Gelenkbeschwerden mit oder ohne Fieber) berichtet. Dabei finden sich - im Unterschied zur

Serumkrankheit - nur sehr selten eine Lymphadenopathie und Proteinurie. Es werden keine zirkulierenden

Antikörper gefunden. Im Allgemeinen treten diese offensichtlich allergisch bedingten Erscheinungen

während oder nach einer zweiten Behandlung mit Cefaclor auf (häufiger bei Kindern als bei

Erwachsenen) und klingen wenige Tage nach Absetzen des Arzneimittels wieder ab.

Schwere, plötzlich auftretende Überempfindlichkeitserscheinungen treten gelegentlich auf und äußern sich

z. B. als Blutdruckabfall bis hin zu bedrohlichem Schock, Gesichtsschwellung (Gesichtsödem),

Herzjagen, innere Kehlkopfschwellung mit Einengung der Luftwege, Luftnot (Atemnot),

Zungenschwellung. Die Reaktionen wurden teilweise schon nach der ersten Anwendung von Cefaclor

beobachtet. Beim Auftreten dieser Erscheinungen benötigen Sie unter Umständen sofortige ärztliche Hilfe

(siehe auch unter "Gegenmaßnahmen bei Nebenwirkungen").

Gelegentlich ist im zeitlichen Zusammenhang mit einer Behandlung mit Cefaclor über schwere

Hauterscheinungen mit lebensbedrohlichen Allgemeinreaktionen (wie z. B. Stevens-Johnson-Syndrom,

exfoliative Dermatitis, Lyell-Syndrom) berichtet worden.

Erkrankungen des Nervensystems

Gelegentlich wurden vorübergehende Trugwahrnehmungen (Halluzinationen), übertrieben aktives

Verhalten (Hyperaktivität), Nervosität, Schlaflosigkeit oder Schläfrigkeit, Schwindel oder Verwirrung

beobachtet. Wie bei anderen Arzneimitteln dieser Art (Cephalosporin-Antibiotika) kann eine erhöhte

Neigung zu Krampfanfällen nicht ausgeschlossen werden.

Erkrankungen des Gastrointestinaltraktes

Häufig können Störungen in Form von Appetitlosigkeit, Bauchschmerzen, Durchfall, Erbrechen,

Magendrücken, Übelkeit oder weichen Stühlen auftreten, die meist leichter Natur sind und häufig

während, sonst nach Absetzen der Behandlung abklingen.

Wie bei anderen Breitspektrum-Antibiotika ist das Auftreten einer Dickdarmentzündung (Kolitis),

einschließlich einer pseudomembranösen Kolitis möglich.

Häufigkeit nicht bekannt: Zahnverfärbungen bei Kindern. Gute Mundhygiene kann helfen die

Zahnverfärbungen zu verhindern, da diese Verfärbungen normalerweise durch Zähneputzen entfernt

werden können.

Leber- und Gallenerkrankungen

Ein Anstieg von Leberenzymen (Transaminasen, alkalische Phosphatase) im Serum, der sich nach

Beendung der Behandlung wieder zurückbildet, kann gelegentlich vorkommen.

Sehr selten wurde über eine vorübergehende Leberzellschädigung (Hepatitis) und Abflussstörungen der

Gallenflüssigkeit (Krankheitszeichen: Gelbsucht) berichtet.

Erkrankungen der Nieren und Harnwege

Gelegentlich kann es zu einer plötzlich auftretenden Entzündung der Nieren (akute interstitielle Nephritis)

kommen, die sich nach Beendung der Behandlung von selbst normalisiert. Ebenso wurden ein leichter

Anstieg von Harnstoff oder Kreatinin im Blut beobachtet.

Andere mögliche Nebenwirkungen

Bei Einnahme von Cefaclor wurde gelegentlich vorübergehender Bluthochdruck beobachtet.

Langfristige oder wiederholte Anwendung von Cefaclor 125 TS - 1 A Pharma kann zu einer

Zweitansteckung (Superinfektion) und Besiedelung mit Cefaclor-unempfindlichen (resistenten) Keimen

oder Sprosspilzen führen.

Gegenmaßnahmen bei Nebenwirkungen

Bei Auftreten von schweren, anhaltenden Durchfällen während oder nach der Behandlung sollten Sie

Ihren Arzt verständigen, da sich dahinter eine ernstzunehmende Darmerkrankung (pseudomembranöse

Enterokolitis) verbergen kann, die sofort behandelt werden muss. Bitte führen Sie in diesem Fall keine

Selbstbehandlung mit Mitteln durch, die die Darmbewegung (Peristaltik) hemmen.

Bei plötzlich auftretenden schweren Überempfindlichkeitserscheinungen sollten Sie umgehend einen Arzt

aufsuchen, da Sie unter Umständen sofortige ärztliche Hilfe benötigen.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für

Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

Abt. Pharmakovigilanz

Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3

D-53175 Bonn

Website: www.bfarm.de

anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über

die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. Wie ist Cefaclor 125 TS - 1 A Pharma aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem Behältnis nach „verwendbar bis“

angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag

des angegebenen Monats.

Aufbewahrungsbedingungen

Das Granulat nicht über 25°C lagern.

Bitte bewahren Sie Cefaclor 125 TS - 1 A Pharma nach Zubereitung der Suspension im Kühlschrank (2 °C

– 8 °C) auf.

Verbrauchen Sie die Suspension innerhalb von 14 Tagen. Nicht verwendete Reste müssen vernichtet

werden.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu

entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Cefaclor 125 TS - 1 A Pharma enthält

Der Wirkstoff ist Cefaclor.

1 Flasche mit 63 g Granulat zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen enthält 2,5 g Cefaclor (als

Cefaclor-Monohydrat).

5 ml (1 Messlöffel) der zubereiteten Suspension enthalten 125 mg Cefaclor und 2,99 g Sucrose (Zucker),

entsprechend ca. 0,25 BE.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Sucrose; Hymetellose, Natriumdodecylsulfat, Simeticon-Emulsion, Carboxymethylstärke-Natrium (Typ

A) (Ph. Eur.), Xanthangummi, Aromastoffe (Erdbeere/Himbeere).

Wie Cefaclor 125 TS - 1 A Pharma aussieht und Inhalt der Packung

Packungen mit

63 g weißem bis gelblichem Granulat zur Herstellung von 100 ml Suspension zum Einnehmen

2 x 63 g weißem bis gelblichem Granulat zur Herstellung von 2 x 100 ml Suspension zum

Einnehmen

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

1 A Pharma GmbH

Keltenring 1 + 3

82041 Oberhaching

Telefon: 089/6138825-0

Hersteller

Salutas Pharma GmbH

Otto-von-Guericke-Allee 1

39179 Barleben

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Juni 2017

Fachinformation

1. Bezeichnung der Arzneimittel

Cefaclor 125 TS - 1 A Pharma®

Cefaclor 250 TS - 1 A Pharma®

Cefaclor 500 - 1 A Pharma®

Wirkstoff: Cefaclor

2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung

Cefaclor 125 TS - 1 A Pharma

1 Flasche mit 63 g Granulat zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen enthält 2,5 g Cefaclor als

Cefaclor-Monohydrat.

5 ml (1 Messlöffel) der zubereiteten Suspension enthalten 125 mg Cefaclor als Cefaclor-Monohydrat.

Cefaclor 250 TS - 1 A Pharma

1 Flasche mit 63 g Granulat zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen enthält 5 g Cefaclor als

Cefaclor-Monohydrat.

5 ml (1 Messlöffel) der zubereiteten Suspension enthalten 250 mg Cefaclor als Cefaclor-Monohydrat.

Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung:

Sucrose (Zucker)

Cefaclor 500 - 1 A Pharma

1 Filmtablette enthält 500 mg Cefaclor als Cefaclor-Monohydrat.

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3. Darreichungsform

Cefaclor 125/250 TS - 1 A Pharma

Granulat zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen

Weißes bis gelbliches Granulat.

Zubereitete Suspension: weiß bis gelbliche Suspension.

Cefaclor 500 - 1 A Pharma

Filmtabletten

Längliche, beidseitig gewölbte, ocker-gelbe Filmtablette mit beidseitiger Bruchkerbe

Die Tablette kann in gleiche Dosen geteilt werden.

4. Klinische Angaben

4.1 Anwendungsgebiete

Zur Behandlung von akuten und chronischen Infektionen unterschiedlichen Schweregrades, die durch

Cefaclor-empfindliche Krankheitserreger verursacht werden und einer oralen Therapie zugänglich sind.

Dazu zählen Infektionen

- der oberen und unteren Atemwege

- des Hals-Nasen-Ohrenbereichs, wie z. B. Otitis media, Sinusitis, Tonsillitis und Pharyngitis

- der Niere und der ableitenden Harnwege

- der Haut und der Weichteilgewebe

Die allgemein anerkannten Richtlinien für den angemessenen Gebrauch von antimikrobiellen Wirkstoffen

sind bei der Anwendung von Cefaclor 125/250 TS - 1 A Pharma bzw. Cefaclor 500 - 1 A Pharma zu

berücksichtigen.

4.2 Dosierung und Art der Anwendung

Dosierung

Säuglinge und Kinder unter 6 Jahren

Soweit nicht anders verordnet, beträgt die Normaldosierung 30 mg Cefaclor/kg Körpergewicht/Tag

aufgeteilt in 3 Einzeldosen (3-mal täglich 10 mg/kg KG).

Bei schwereren Infektionen, Otitis media oder bei Infektionen durch weniger empfindliche Erreger sind u.

U. 40 (-50) mg Cefaclor/kg KG/Tag erforderlich, bei Kindern bis zu 6 Jahren jedoch höchstens 1 g

Cefaclor pro Tag. Bei Otitis media kann die Gesamttagesdosis in zwei Teilgaben alle 12 Stunden gegeben

werden.

Bei leichten Infektionen, wie z. B. unkomplizierten Infektionen der ableitenden Harnwege, ist eine

Dosierung von 20 mg Cefaclor/kg KG/Tag in zwei bis drei Teilgaben alle 8 bzw. 12 Stunden ausreichend.

Cefaclor 500 - 1 A Pharma ist für Kinder unter 6 Jahren nicht geeignet. Für diese Altersgruppe stehen

Cefaclor 125 TS - 1 A Pharma bzw. Cefaclor 250 TS - 1 A Pharma zur Verfügung.

Kinder von 6 bis 10 Jahren

Soweit nicht anders verordnet, beträgt die Normaldosierung 3-mal täglich 250 mg Cefaclor, entsprechend

3-mal täglich 2 Messlöffel Cefaclor 125 TS - 1 A Pharma bzw. 3-mal täglich 1 Messlöffel Cefaclor 250

TS - 1 A Pharma bzw. 3-mal täglich ½ Filmtablette Cefaclor 500 - 1 A Pharma.

Bei schwereren Infektionen, Otitis media oder Infektionen durch weniger empfindliche Erreger sind u. U.

4-mal täglich 250 mg Cefaclor erforderlich, entsprechend 4-mal täglich 2 Messlöffel Cefaclor 125 TS - 1

A Pharma bzw. 4-mal täglich 1 Messlöffel Cefaclor 250 TS - 1 A Pharma bzw. 4-mal täglich 1/2

Filmtablette Cefaclor 500 - 1 A Pharma.

Bei Otitis media können auch 2-mal täglich 500 mg Cefaclor eingenommen werden, entsprechend 2-mal

täglich 4 Messlöffel Cefaclor 125 TS - 1 A Pharma bzw. 2-mal täglich 2 Messlöffel Cefaclor 250 TS - 1 A

Pharma bzw. 2-mal täglich 1 Filmtablette Cefaclor 500 - 1 A Pharma.

Bei leichten Infektionen, wie z. B. unkomplizierten Infektionen der ableitenden Harnwege, ist auch eine

Dosierung von 2-mal täglich 250 mg Cefaclor, d. h. 2 Messlöffel Cefaclor 125 TS - 1 A Pharma bzw. 1

Messlöffel Cefaclor 250 TS - 1 A Pharma bzw. ½ Filmtablette Cefaclor 500 - 1 A Pharma, jeweils

morgens und abends gegeben, ausreichend.

Zur Orientierung kann folgende Tabelle dienen.

Dosierungsanleitung für Kinder bis 10 Jahre

Alter des Kindes

Normaldosierung

höhere Dosierung bei

schwereren

Infektionen und Otitis

media

niedrigere Dosierung

bei leichten

Infektionen

Cefaclor 125 TS - 1 A Pharma

bis 6 Monate

3-mal tägl. 1/2

Messlöffel

4-mal tägl. 1/2

Messlöffel

6 Monate bis 1 Jahr

4-mal tägl. 1/2

Messlöffel

3-mal tägl. 1 Messlöffel

1 - 2 Jahre

3-mal tägl. 1 Messlöffel

4-mal tägl. 1 Messlöffel

bzw.

2-mal tägl. 2 Messlöffel

3 - 5 Jahre

morgens 2 Messlöffel

mittags 1 Messlöffel

abends 2 Messlöffel

3-mal tägl. 2 Messlöffel

6 - 10 Jahre

3-mal tägl. 2 Messlöffel

4-mal tägl. 2 Messlöffel

bzw.

2-mal tägl. 4 Messlöffel

2-mal tägl. 2 Messlöffel

(morgens und abends)

Cefaclor 250 TS - 1 A Pharma

1 - 2 Jahre

3-mal tägl. 1/2

Messlöffel

4-mal tägl. 1/2

Messlöffel

bzw.

2-mal tägl. 1 Messlöffel

3 - 5 Jahre

morgens 1 Messlöffel

mittags 1/2 Messlöffel

abends 1 Messlöffel

3-mal tägl. 1 Messlöffel

6 - 10 Jahre

3-mal tägl. 1 Messlöffel

4-mal tägl. 1 Messlöffel

bzw.

2-mal tägl. 2 Messlöffel

2-mal tägl. 1 Messlöffel

(morgens und abends)

Erwachsene und Kinder über 10 Jahre

Soweit nicht anders verordnet, beträgt die Normaldosierung 3-mal täglich 500 mg Cefaclor, entsprechend

3-mal täglich 4 Messlöffel Cefaclor 125 TS - 1 A Pharma bzw. 3-mal täglich 2 Messlöffel Cefaclor 250

TS - 1 A Pharma bzw. 3-mal täglich 1 Filmtablette Cefaclor 500 - 1 A Pharma.

Bei schwereren Infektionen (wie Lungenentzündung) oder solchen, die durch weniger empfindliche

Erreger verursacht werden, kann die Dosis verdoppelt werden. In einzelnen Fällen wurden Erwachsenen

Dosen bis zu 4 g täglich verabreicht, die gut vertragen wurden. Diese Dosis sollte nicht überschritten

werden.

Bei leichten Infektionen, wie z. B. unkomplizierten Infektionen der ableitenden Harnwege, ist die

Dosierung von 3-mal täglich 250 mg Cefaclor, entsprechend 3-mal täglich 2 Messlöffel Cefaclor 125 TS -

1 A Pharma bzw. 3-mal täglich 1 Messlöffel Cefaclor 250 TS - 1 A Pharma bzw. 3-mal täglich 1/2

Filmtablette Cefaclor 500 - 1 A Pharma ausreichend.

Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion

Cefaclor 125/250 TS - 1 A Pharma bzw. Cefaclor 500 - 1 A Pharma kann auch bei eingeschränkter

Nierenfunktion ohne Dosierungsanpassung verabreicht werden. Hämodialyse verkürzt die

Serumhalbwertszeit um 25 - 30 %. Bei Patienten, die regelmäßig hämodialysiert werden, sollte vor der

Dialyse eine Initialdosis von 250 mg bis zu 1 g Cefaclor gegeben werden. Die Erhaltungsdosis in der Zeit

zwischen zwei Dialysen entspricht der oben angegebenen Dosierung.

Art der Anwendung

Cefaclor 125/250 TS - 1 A Pharma

Zubereitung der Suspension

Granulat durch Schütteln auflockern

Öffnen des kindersicheren Verschlusses durch Niederdrücken und gleichzeitiges Linksdrehen

kaltes Leitungswasser bis zur Ringmarkierung einfüllen

Flasche verschließen und sofort kräftig kopfüber schütteln

erneut mit Wasser bis zur Ringmarkierung auffüllen und schütteln.

Dieser Vorgang wird wiederholt, bis das Granulat fein verteilt ist und die Suspension das Niveau der

Ringmarkierung erreicht hat.

Aufbewahrungshinweis

Cefaclor 125/250 TS - 1 A Pharma ist nach Zubereitung der Suspension im Kühlschrank (2 °C−8 °C) zu

lagern und innerhalb von 14 Tagen zu verbrauchen.

Art der Einnahme

Cefaclor 125/250 TS - 1 A Pharma

Die Suspension kann auch während der Mahlzeiten eingenommen werden.

Die Flasche vor jeder Einnahme kräftig schütteln.

Zum Abmessen der richtigen Dosis beiliegenden Messlöffel mit Einteilungen bei 1,25 ml, 2,5 ml und 5 ml

benutzen.

Cefaclor 500 - 1 A Pharma

Das Arzneimittel soll mit Flüssigkeit (z. B. 1 Glas Wasser) eingenommen werden.

Die Filmtabletten können auch während der Mahlzeiten eingenommen werden. Die Resorption wird

dadurch nicht beeinträchtigt.

Dauer der Einnahme

Cefaclor 125/250 TS - 1 A Pharma bzw. Cefaclor 500 - 1 A Pharma soll in der Regel 7 (-10) Tage lang

eingenommen werden, mindestens bis 2-3 Tage nach Abklingen der Krankheitserscheinungen.

Bei der Behandlung von Nebenhöhlenentzündungen und von Infektionen mit beta-hämolysierenden

Streptokokken ist aus Vorsorglichkeit eine Therapiedauer von mindestens 10 Tagen angezeigt.

Bei schweren Magen-Darm-Störungen mit Erbrechen und Durchfall ist die orale Anwendung von

Cefaclor nicht angebracht, da eine ausreichende Resorption nicht gewährleistet ist.

4.3 Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff, andere Cephalosporine oder einen der in Abschnitt 6.1

genannten sonstigen Bestandteile.

Vorbekannte Überempfindlichkeitsreaktionen vom Soforttyp oder schwere

Überempfindlichkeitsreaktionen, Anaphylaxie gegen Penicilline oder andere Betalaktam-Antibiotika.

4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Besondere Vorsicht vor der Anwendung von Cefaclor ist bei Patienten mit jeglicher Überempfindlichkeit

gegen Penicillin und andere Betalaktam-Antibiotika erforderlich, da eine Parallelallergie bestehen kann

(zu Gegenanzeigen bei bekannten Überempfindlichkeitsreaktionen siehe Abschnitt 4.3).

Im Allgemeinen treten allergisch bedingte Erscheinungen während oder nach einer zweiten Behandlung

mit Cefaclor auf (häufiger bei Kindern als bei Erwachsenen) und klingen wenige Tage nach Absetzen des

Arzneimittels wieder ab.

Bei Patienten mit allergischer Reaktionsbereitschaft sonstiger Art (z. B. mit Heuschnupfen oder Asthma

bronchiale) sollte Cefaclor ebenfalls mit besonderer Vorsicht angewendet werden, da in diesen Fällen das

Risiko für schwerwiegende Überempfindlichkeitsreaktionen erhöht ist.

Überempfindlichkeitsreaktionen aller Schweregrade bis hin zum anaphylaktischen Schock können bei der

Anwendung von Cefaclor auftreten (siehe Abschnitt 4.8).

Bei schweren akuten Überempfindlichkeitsreaktionen muss die Behandlung mit Cefaclor sofort

abgebrochen und entsprechende Notfallmaßnahmen müssen unverzüglich eingeleitet werden.

Bei schweren Magen-Darm-Störungen mit Erbrechen und Durchfall ist die Einnahme von Cefaclor nicht

angebracht, da eine ausreichende Aufnahme aus dem Magen-Darm-Trakt nicht gewährleistet ist.

Bei Auftreten von schweren, anhaltenden Durchfällen während oder nach Beendigung der Therapie mit

Cefaclor besteht der Verdacht auf eine schwerwiegende und unter Umständen lebensbedrohliche

Dickdarmentzündung (pseudomembranöse Enterokolitis), meist ausgelöst durch Clostridium difficile. In

diesem Fall muss Cefaclor unverzüglich abgesetzt und sofort eine entsprechende Behandlung eingeleitet

werden. Peristaltikhemmende Mittel sind kontraindiziert.

Langfristige oder wiederholte Anwendung von Cefaclor kann zu einer Superinfektion und Kolonisation

mit resistenten Keimen oder Sprosspilzen führen (z.B. Mundsoor, Vaginitis).

Die Anwendung von Cefaclor kann zu Erbrechen und Durchfall führen (siehe Abschnitt 4.8). In diesem

Fall kann die Wirksamkeit dieser und/oder anderer eingenommener Arzneimittel (wie z. B. orale

Kontrazeptiva) beeinträchtigt werden.

Cefaclor 125/250 TS - 1 A Pharma

Patienten mit der seltenen hereditären Fructose-Intoleranz, Glucose-Galactose-Malabsorption oder

Saccharase-Isomaltase-Mangel sollten Cefaclor 125/250 TS - 1 A Pharma nicht einnehmen.

5 ml (1 Messlöffel) der zubereiteten Suspension enthalten 3 g Sucrose (Zucker) entsprechend ca. 0,25

Broteinheiten (BE). Dies ist bei Patienten mit Diabetes mellitus zu berücksichtigen.

4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Andere Antibiotika

Cefaclor sollte möglichst nicht mit bakteriostatisch wirkenden Antibiotika (wie z. B. Chloramphenicol,

Erythromycin, Sulfonamide oder Tetrazykline) kombiniert werden, da die Wirkung von Cefaclor

vermindert werden kann.

Probenecid

Die zusätzliche Gabe von Probenecid hemmt die Ausscheidung von Cefaclor durch die Niere und führt

dadurch zu höheren und länger anhaltenden Cefaclor-Blutspiegeln.

Blutgerinnungshemmende Arzneimittel

In Einzelfällen wurden bei Patienten, die gleichzeitig Cefaclor und Antikoagulantien vom Cumarin-Typ

erhielten, verlängerte Prothrombinzeiten mit oder ohne Blutung berichtet.

Einfluss auf Laboruntersuchungen

Das Ergebnis des direkten Coombs-Tests kann während oder nach der Behandlung mit Cefaclor

vorübergehend positiv ausfallen. Dies gilt ebenso für Coombs-Tests bei Neugeborenen, deren Mütter vor

der Entbindung eine Behandlung mit Cephalosporinen erhalten haben.

Während der Behandlung mit Cefaclor sollte der Harnzucker enzymatisch bestimmt werden (z. B. mit

Teststreifen), da Reduktionstests fälschlicherweise erhöhte Werte liefern können.

4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Cefaclor passiert die Plazentaschranke. Daten über eine begrenzte Anzahl von exponierten Schwangeren

haben bisher keinen Hinweis auf Schädigung des im Mutterleib befindlichen Kindes ergeben.

Tierexperimentelle Studien haben keine fruchtschädigende Wirkung erkennen lassen.

Da eine sichere Anwendung während der Schwangerschaft aber noch nicht zweifelsfrei erwiesen ist, sollte

Cefaclor während der Schwangerschaft, besonders in den ersten

3 Monaten, nur nach strenger Indikationsstellung eingenommen werden.

Stillzeit

Cefaclor geht in geringen Mengen in die Muttermilch über. Beim mit Muttermilch ernährten Säugling

kann es deshalb zu Veränderungen der Darmflora mit Durchfällen und zu einer Sprosspilzbesiedlung

kommen, so dass das Stillen eventuell unterbrochen werden muss. Die Möglichkeit einer Sensibilisierung

ist ebenfalls zu berücksichtigen. Cefaclor sollte in der Stillzeit nur nach einer sorgfältigen Nutzen-Risiko-

Abwägung angewendet werden.

4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Nach bisherigen Erfahrungen hat Cefaclor keinen Einfluss auf Konzentrations- und Reaktionsfähigkeit.

Durch das Auftreten von Nebenwirkungen (siehe Abschnitt 4.8) kann jedoch das Reaktionsvermögen

verändert und die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr und zum Bedienen von Maschinen

beeinträchtigt sein.

4.8 Nebenwirkungen

Häufigkeitsangaben

Sehr häufig

(> 1/10)

Häufig

(> 1/100 bis < 1/10)

Gelegentlich

(> 1/1.000 bis < 1/100)

Selten

(>1/10.000 bis < 1/1.000)

Sehr selten

(< 1/10.000)

Nicht bekannt

(Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Nebenwirkungen:

Erkrankungen des Blutes und des

Lymphsystems

Gelegentlich: Neutropenie, Agranulozytose,

aplastische oder hämolytische Anämie.

Sehr selten: Thrombozytopenie, Eosinophilie,

Lymphozytose, Leukopenie. Diese

Blutbildveränderungen sind reversibel.

Erkrankungen des Immunsystems

Häufig: Allergische Hautreaktionen (z. B. Rash,

Juckreiz, urtikarielles Exanthem, makulopapulöse,

morbilliforme Exantheme.

Gelegentlich: schwere Hauterscheinungen mit

lebensbedrohlichen Allgemeinreaktionen (z. B.

Stevens-Johnson-Syndrom, exfoliative Dermatitis,

Lyell-Syndrom). Serumkrankheitsähnliche

Reaktionen (multiforme Erytheme oder oben

genannte Hauterscheinungen, begleitet von

Gelenkbeschwerden mit oder ohne Fieber). Dabei

finden sich − im Unterschied zur Serumkrankheit −

nur sehr selten eine Lymphadenopathie und

Proteinurie. Es werden keine zirkulierenden

Antikörper gefunden. Schwere akute

Überempfindlichkeitserscheinungen wie

Gesichtsödem, Zungenschwellung innere

Kehlkopfschwellung mit Einengung der Luftwege,

Herzjagen, Luftnot (Atemnot), Blutdruckabfall bis

hin zum bedrohlichen Schock (siehe Abschnitt 4.4).

Diese Reaktionen traten teilweise schon nach

Erstanwendung auf.

Nicht bekannt: weitere Symptome einer

Überempfindlichkeitsreaktion wie Eosinophilie, ein

positiver Coombs-Test, (angioneurotische) Ödeme,

Arzneimittelfieber, Vaginitis

Erkrankungen des Nervensystems

Gelegentlich: vorübergehende Schlaflosigkeit oder

Schläfrigkeit, Nervosität, Hyperaktivität,

Verwirrung, Halluzinationen, Schwindel.

Erkrankungen des Gastrointestinaltraktes

Häufig: Magendrücken, Übelkeit Erbrechen,

Appetitlosigkeit, Blähungen, weiche Stühle oder

Durchfall. Diese Störungen sind meist leichter

Natur und klingen häufig während, sonst nach

Absetzen der Therapie ab.

Nicht bekannt: pseudomembranöse Enterokolitis

(siehe Abschnitt 4.4). Bei Kindern kann es unter der

Behandlung mit Cefaclor zu Zahnverfärbungen

kommen.

Leber- und Gallenerkrankungen

Gelegentlich: reversibler Anstieg von

Leberenzymen (Transaminasen, alkalische

Phosphatase) im Serum.

Sehr selten: vorübergehende Hepatitis, Cholestase

mit Ikterus.

Erkrankungen der Nieren und Harnwege

Gelegentlich: interstitielle Nephritis, die sich nach

Beendigung der Therapie von selbst normalisiert.

Sehr selten: Proteinurie.

Nicht bekannt: leichter Anstieg von Harnstoff oder

Kreatinin im Blut.

Sonstige Nebenwirkungen

Gelegentlich: vorübergehender Bluthochdruck.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie

ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels.

Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

Abt. Pharmakovigilanz

Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3

D-53175 Bonn

Website: www.bfarm.de

anzuzeigen.

4.9 Überdosierung

Cefaclor ist von geringer Toxizität. Auch hohe Dosen, über längere Zeit verabreicht, werden gut

vertragen. Berichte über Vergiftungsfälle mit Cefaclor liegen nicht vor.

Schwerwiegende Unverträglichkeitserscheinungen wurden nicht mitgeteilt, wenn die Tagesdosen nicht

mehr als um das 5-fache überschritten wurden (bei Erwachsenen sind das ca. 15 g und bei Kindern 250

mg Cefaclor pro kg Körpergewicht).

Ein spezifisches Antidot gibt es nicht.

Über die Wirksamkeit einer forcierten Diurese, Peritoneal- oder Hämodialyse sowie Hämoperfusion über

Aktivkohle gibt es keine ausreichenden Untersuchungen, die eine Anwendung empfehlen könnten.

5. Pharmakologische Eigenschaften

5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe

Cefaclor ist ein Betalaktam-Antibiotikum aus der Gruppe der Oralcephalosporine.

ATC-Code: J01DC04

Wirkungsweise

Wirkungsmechanismus

Cefaclor

beruht

einer

Hemmung

bakteriellen

Zellwandsynthese (in der Wachstumsphase) durch Blockade der Penicillin-bindenden Proteine

(PBPs) wie z. B. der Transpeptidasen. Hieraus resultiert eine bakterizide Wirkung.

Beziehung zwischen Pharmakokinetik und Pharmakodynamik

Die Wirksamkeit hängt im Wesentlichen von der Zeitdauer ab, während der der Wirkstoffspiegel

oberhalb der minimalen Hemmkonzentration (MHK) des Erregers liegt.

Resistenzmechanismen

Eine Resistenz gegenüber Cefaclor kann auf folgenden Mechanismen beruhen:

Inaktivierung durch Betalaktamasen: Cefaclor besitzt eine weitgehende Stabilität gegenüber

Penicillinasen Gram-positiver Bakterien, allerdings nur eine geringe Stabilität gegenüber

plasmidkodierten Betalaktamasen (z. B. TEM, SHV), Betalaktamasen mit erweitertem

Spektrum (sog. extended spectrum betalactamases, ESBLs) sowie chromosomal kodierten

Betalaktamasen vom AmpC-Typ.

Reduzierte

Affinität

PBPs

gegenüber

Cefaclor:

erworbene

Resistenz

Pneumokokken und anderen Streptokokken beruht auf Modifikationen vorhandener PBPs

Folge

einer

Mutation.

Für

Resistenz

Methicillin

(Oxacillin)-resistenten

Staphylokokken

hingegen

Bildung

eines

zusätzlichen

PBPs

verminderter

Affinität gegenüber Cefaclor verantwortlich.

Unzureichende Penetration von Cefaclor durch die äußere Zellwand kann bei Gram-

negativen Bakterien dazu führen, dass die PBPs nicht ausreichend gehemmt werden.

Durch Effluxpumpen kann Cefaclor aktiv aus der Zelle transportiert werden.

Eine partielle oder vollständige Kreuzresistenz von Cefaclor besteht mit anderen Cephalosporinen

und Penicillinen.

Grenzwerte

Die Testung von Cefaclor erfolgt unter Benutzung der üblichen Verdünnungsreihe. Folgende

minimale Hemmkonzentrationen für sensible und resistente Keime wurden festgelegt:

EUCAST (European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing) Grenzwerte

Erreger

Sensibel

Resistent

Staphylococcus spp.

Streptococcus spp. (Gruppen A, B,

C, G)

Streptococcus pneumoniae

0,03 mg/l

> 0,5 mg/l

Für Staphylococcus spp. wird das Testergebnis von Cefoxitin übernommen. Methicillin

(Cefoxitin)-resistente Staphylokokken werden unabhängig vom Testergebnis als resistent

gewertet.

Für Streptococcus spp. (Gruppen A, B, C, G) wird das Testergebnis von Penicillin G

übernommen.

Prävalenz der erworbenen Resistenz in Deutschland

Die Prävalenz der erworbenen Resistenz einzelner Spezies kann örtlich und im Verlauf der Zeit

variieren. Deshalb sind − insbesondere für die adäquate Behandlung schwerer Infektionen − lokale

Informationen

über

Resistenzsituation

erforderlich.

Falls

Grund

lokalen

Resistenzsituation die Wirksamkeit von Cefaclor in Frage gestellt ist, sollte eine Therapieberatung

durch

Experten

angestrebt

werden.

Insbesondere

schwerwiegenden

Infektionen

oder

Therapieversagen ist eine mikrobiologische Diagnose mit dem Nachweis des Erregers und dessen

Empfindlichkeit gegenüber Cefaclor anzustreben.

Prävalenz der erworbenen Resistenz in Deutschland auf der Basis von Daten der letzten 5 Jahre aus

nationalen Resistenzüberwachungsprojekten und -studien (Stand: Januar 2017):

Üblicherweise empfindliche Spezies

Aerobe Gram-positive Mikroorganismen

Staphylococcus aureus (Methicillin-sensibel)

Staphylococcus saprophyticus °

Streptococcus agalactiae

Streptococcus pyogenes

Spezies, bei denen erworbene Resistenzen ein Problem bei der Anwendung darstellen

können

Aerobe Gram-positive Mikroorganismen

Staphylococcus aureus

Staphylococcus epidermidis

Staphylococcus haemolyticus

Staphylococcus hominis

Streptococcus pneumoniae

Aerobe Gram-negative Mikroorganismen

Escherichia coli

Klebsiella pneumoniae

Proteus mirabilis

Von Natur aus resistente Spezies

Aerobe Gram-positive Mikroorganismen

Enterococcus spp.

Staphylococcus aureus (Methicillin-resistent)

Streptococcus pneumoniae (Penicillin-intermediär und -resistent)

Aerobe Gram-negative Mikroorganismen

Enterobacter cloacae

Haemophilus influenzae

Legionella pneumophila

Moraxella catarrhalis

Pseudomonas aeruginosa

Andere Mikroorganismen

Chlamydia spp.

Chlamydophila spp.

Mycoplasma spp.

° Bei Veröffentlichung der Tabelle lagen keine aktuellen Daten vor. In der Primärliteratur,

Standardwerken und Therapieempfehlungen wird von einer Empfindlichkeit ausgegangen.

Die natürliche Empfindlichkeit der meisten Isolate liegt im intermediären Bereich.

In mindestens einer Region liegt die Resistenzrate bei über 50 %.

Im ambulanten Bereich liegt die Resistenzrate bei <10 %.

Hohe Dosierung erforderlich

5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften

Resorption

Cefaclor wird zu mindestens 75 % bis über 92 % überwiegend aus dem oberen Dünndarm resorbiert. Nach

nüchterner Einnahme einer einzelnen Dosis von 250 mg, 500 mg bzw. 1000 mg Cefaclor werden

Plasmaspitzenkonzentrationen von ca. 7, 15 bzw.

26 mg/l nach 60 Minuten erreicht.

Bei Säuglingen und Kindern wurden nach Gabe von 10 mg/kg bzw. von 15 mg/kg auf nüchternen Magen

Serumspitzenkonzentrationen von etwa 10,8 mg/l bzw. 13,1 mg/l gemessen. Bei Cefaclor-Gabe über einen

Zeitraum von 10 Tagen kommt es zu keiner Akkumulation des Antibiotikums.

Gleichzeitige Nahrungsaufnahme beeinflusst das Ausmaß der Resorption (AUC) nicht, jedoch deren

Geschwindigkeit, so dass t

vergrößert und C

um 30 % niedriger ist.

4 - 6 Stunden nach der Einnahme ist im Plasma in der Regel keine aktive Substanz mehr nachweisbar.

Verteilung

Cefaclor verteilt sich in verschiedene Gewebe und Körperflüssigkeiten. Hohe Konzentrationen werden z.

B. in der Prostata und in der Galle erreicht.

Die Bindung an Serumproteine beträgt etwa 25 %.

In der folgenden Tabelle sind Cefaclor-Konzentrationen in Geweben und Körperflüssigkeiten des

Menschen aufgeführt.

Die angegebenen Konzentrationsbereiche umfassen die Ergebnisse verschiedener Untersucher zu

unterschiedlichen Zeiten nach der Einnahme.

Gewebe/

Körperflüssigkeit

Dosis (mg)

Konzentrationen (µg/ml

oder g)

Sputum

500 u. 3 x 500

0−3

Gaumenmandel

500 u. 3 x 500

1000

6 – 8

Interstitielle Flüssigkeit

1000

0,625 − 1,7

1,45 − 3,3

Eiter

Cutis

1000

Fascie

Corticalis

1000

Prostata

0,24 − 1,94

Galle

1000

5,9 − 12,1

Muttermilch

0,35 − 0,64

Amnion-Flüssigkeit

1,3 − 3,63

Biotransformation

Cefaclor ist in Lösung chemisch instabil. Es zerfällt z. B. spontan in Körperflüssigkeiten, wie im Urin.

Das Ausmaß der echten metabolischen Clearance ist daher schwer abzuschätzen. Wenn überhaupt

vorhanden, ist der metabolisierte Anteil unter den Zerfallsprodukten sehr gering.

Elimination

Die Exkretion erfolgt überwiegend renal. In den ersten 8 Stunden nach Einnahme werden 50 - 70 % einer

Dosis als mikrobiologisch aktive Substanz im Urin wiedergefunden und bis zu 30 % als inaktive

Zerfallsprodukte.

Von radioaktiv markiertem Cefaclor wurden 92 % im Urin und 4 % in den Faeces wiedergefunden.

Die Plasmahalbwertszeit beträgt im Mittel 45 Minuten (Bereich: 29-60 Min). Sie ist dosisabhängig, d. h.

nach Gabe höherer Einzeldosen (z. B. 500 mg bzw. 1000 mg) wurden etwas längere Halbwertszeiten

ermittelt als nach niedrigeren Einzeldosen. Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion ist die

Serumhalbwertszeit verlängert. Es kommt jedoch dadurch bei 3-mal täglicher Einnahme nicht zur

Kumulation. Bei anurischen Patienten beträgt die Serumhalbwertszeit von Cefaclor bis 3,5 Stunden.

Cefaclor ist hämodialysierbar. Hämodialyse verkürzt die Serumhalbwertszeit um 25 - 30 %. Das

scheinbare Verteilungsvolumen beträgt etwa 26 l. Die renale Clearance des Cefaclors liegt bei 188 bis 230

ml/min und die totale Clearance liegt bei 370 bis 455 ml/min.

Ergebnisse pharmakokinetischer Untersuchungen bei Kindern weichen nur unwesentlich von denen bei

Erwachsenen ab. Die Halbwertszeiten, zum Beispiel, liegen in der gleichen Größenordnung.

5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit

Chronische Toxizität/subchronische Toxizität

Ratten und Hunden wurden 1 Jahr lang Cefaclor-Dosen bis zu 675 mg/kg bzw.

400 mg/kg oral gegeben. Dabei wurden keine Veränderungen beobachtet, die auf eine Toxizität der

Substanz hinweisen.

Mutagenes und tumorerzeugendes Potential

Cefaclor wurde bezüglich mutagener Wirkungen nicht geprüft. Langzeituntersuchungen am Tier zum

tumorerzeugenden Potential liegen nicht vor.

Reproduktionstoxizität

Teratogenitätsstudien wurden mit Ratten und Mäusen durchgeführt. Fertilitäts- und Reproduktionsstudien

wurden mit Ratten durchgeführt. In diesen Untersuchungen wurden keine teratogenen Wirkungen oder

Schädigungen der Fortpflanzungsfähigkeit festgestellt.

6. Pharmazeutische Angaben

6.1 Liste der sonstigen Bestandteile

Cefaclor 125/250 TS - 1 A Pharma

Sucrose

Hymetellose

Natriumdodecylsulfat

Simeticon-Emulsion

Carboxymethylstärke-Natrium (Typ A) (Ph.Eur.)

Xanthan-Gummi

Aromastoffe (Erdbeere/Himbeere)

Cefaclor 500 - 1 A Pharma

mikrokristalline Cellulose

Carboxymethylstärke-Natrium (Typ A) (Ph.Eur.)

Croscarmellose-Natrium

Povidon K25

hochdisperses Siliciumdioxid

Magnesiumstearat (Ph.Eur.)

Basisches Butylmethacrylat-Copolymer (Ph.Eur.)

Macrogol 6000

Talkum

Titandioxid

Eisen(III)-hydroxid-oxid (E 172)

6.2 Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend.

6.3 Dauer der Haltbarkeit

Cefaclor 125/250 TS - 1 A Pharma

18 Monate

Die zubereitete Suspension ist bei Aufbewahrung im Kühlschrank 14 Tage haltbar. Danach sind nicht

verwendete Reste zu vernichten.

Cefaclor 500 - 1 A Pharma

2 Jahre

6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Cefaclor 125/250 TS - 1 A Pharma

Granulat: Nicht über 25°C lagern.

Zubereitete Suspension: Im Kühlschrank lagern (2°C - 8°C).

Cefaclor 500 - 1 A Pharma

In der Originalverpackung aufbewahren und nicht über 25 °C lagern.

6.5 Art und Inhalt des Behältnisses

Cefaclor 125/250 TS - 1 A Pharma

Originalpackung mit 1 Glasflasche mit 63 g Granulat zur Herstellung von 100 ml Suspension zum

Einnehmen.

Originalpackung mit 2 Glasflaschen mit je 63 g Granulat zur Herstellung von je 100 ml Suspension zum

Einnehmen.

Cefaclor 500 - 1 A Pharma

Originalpackungen mit 10, 14, 20 und 30 Filmtabletten im Blister.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung

Nicht verwendete Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu

beseitigen.

7.

Inhaber der Zulassung

1 A Pharma GmbH

Keltenring 1 + 3

82041 Oberhaching

Telefon: 089/6138825-0

Telefax: 089/6138825-65

E-Mail: medwiss@1apharma.com

8. Zulassungsnummern

Cefaclor 125 TS - 1 A Pharma:

39961.00.00

Cefaclor 250 TS - 1 A Pharma:

39961.01.00

Cefaclor 500 - 1 A Pharma:

34964.00.00

9. Datum der Erteilung der Zulassungen/Verlängerung der Zulassungen

Cefaclor 125/250 TS - 1 A Pharma

Datum der Erteilung der Zulassungen: 19. Juni 1997

Datum der letzten Verlängerung der Zulassungen: 13. Februar 2003

Cefaclor 500 - 1 A Pharma

Datum der Erteilung der Zulassung: 27. März 1996

Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 21. Februar 2003

10. Stand der Information

Juni 2017

11. Verkaufsabgrenzung

Verschreibungspflichtig

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