Cedax 400 mg Kapseln

Schweiz - Deutsch - Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

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Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation (PIL)

11-09-2017

Fachinformation Fachinformation (SPC)

11-09-2017

Wirkstoff:
ceftibutenum anhydricum
Verfügbar ab:
MSD Merck Sharp & Dohme AG
ATC-Code:
J01DD14
INN (Internationale Bezeichnung):
ceftibutenum anhydricum
Darreichungsform:
Kapseln
Zusammensetzung:
ceftibutenum anhydricum 400 mg, excipiens pro capsula.
Therapiegruppe:
Synthetika human
Therapiebereich:
Infektionskrankheiten
Zulassungsnummer:
52059
Berechtigungsdatum:
1994-08-25

Dokumente in anderen Sprachen

Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation - Französisch

14-09-2017

Fachinformation Fachinformation - Französisch

14-09-2017

Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation - Italienisch

17-09-2017

Patienteninformation

Cedax®

MSD Merck Sharp & Dohme AG

Was ist Cedax und wann wird es angewendet?

Cedax ist ein Antibiotikum zur Behandlung von bakteriellen Infektionen. Es hemmt nicht nur das

Wachstum der gegen Cedax empfindlichen Erreger, sondern tötet diese in den meisten Fällen ab.

Cedax darf nur auf ärztliche Verordnung verwendet werden.

Cedax wird eingesetzt gegen zahlreiche Infektionen wie:

·Infektionen der oberen Atemwege: Rachenentzündung, Mandelentzündung, akute Sinusitis und

Scharlach bei Erwachsenen und/oder Kindern;

·Infektionen der unteren Atemwege: Akute Verschlechterung einer chronischen Bronchitis bei

Erwachsenen;

·Infektionen im Ohrbereich: Mittelohrentzündung bei Kindern;

·Infektionen der Harnwege: Harnwegsinfektionen bei Erwachsenen und Kindern.

Cedax Suspension ist geeignet zur Behandlung von Infektionen bei Kindern.

Cedax darf nur auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin verabreicht werden.

Wann darf Cedax nicht angewendet werden?

Cedax darf nicht angewendet werden bei Überempfindlichkeit gegenüber Cephalosporinantibiotika,

zu denen Cedax gehört. Falls bei Ihnen schon einmal eine Penicillinallergie aufgetreten ist, muss Ihr

Arzt bzw. Ihre Ärztin davon Kenntnis haben, ebenso wenn Sie eine allgemeine Veranlagung für

Allergien haben.

Wann ist bei der Anwendung von Cedax Vorsicht geboten?

Das Antibiotikum in Cedax ist nicht gegen alle Mikroorganismen, welche Infektionskrankheiten

verursachen, wirksam. Die Anwendung eines falsch gewählten oder nicht richtig dosierten

Antibiotikums kann Komplikationen verursachen.

Cedax darf nur mit äusserster Vorsicht bei Patienten mit schweren Erkrankungen im Magen-Darm-

Bereich (chronische Entzündung des Dickdarms) verabreicht werden.

Wenn während der Behandlung sehr starke Durchfälle auftreten, sollten Sie unverzüglich Ihren Arzt

oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin informieren, bevor Sie mit der Cedax-Therapie

weiterfahren.

Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit, die Fähigkeit, Werkzeuge oder Maschinen zu

bedienen und die Fahrtüchtigkeit beeinträchtigen!

Verwenden Sie Cedax nur für Ihre jetzige Erkrankung, für die der Arzt bzw. die Ärztin es Ihnen

verschrieben hat, nicht aber für andere spätere Erkrankungen. Geben Sie Cedax nicht an andere

Personen weiter.

Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie an anderen

Krankheiten leiden, Allergien haben oder andere Medikamente (auch selbstgekaufte) einnehmen

oder äusserlich anwenden!

Darf Cedax während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?

Wenn Sie schwanger sind, es werden möchten oder stillen, dürfen Sie Cedax nur nach Rücksprache

mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. Ihrer Ärztin oder Apothekerin anwenden.

Überlassen Sie es Ihrem Arzt, Apotheker bzw. Ihrer Ärztin oder Apothekerin zu entscheiden, ob Sie

Cedax während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit einnehmen dürfen.

Wie verwenden Sie Cedax?

Die vom Arzt bzw. von der Ärztin verordnete Tagesdosierung und Therapiedauer sollte genauestens

eingehalten werden.

Eine begonnene Antibiotika-Therapie sollte solange wie vom Arzt bzw. von der Ärztin verordnet

durchgeführt werden. Die Krankheitssymptome verschwinden oft, bevor die Infektion vollständig

ausgeheilt ist. Eine ungenügende Anwendungsdauer oder ein zu frühes Beenden der Behandlung

kann ein erneutes Aufflammen der Erkrankung zur Folge haben.

Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel

wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer

Ärztin oder Apothekerin.

Es gelten die folgenden Richtlinien für die Dosierung von Cedax:

Bei normaler Nierenfunktion

Erwachsene:

Die empfohlene Dosis beträgt 1× 400 mg/Tag bei Infektionen der oberen und unteren Atemwege und

bei Infektionen der Harnwege.

Kinder und Jugendliche:

Für Kinder wird die orale Suspension empfohlen. Die empfohlene Tagesdosis beträgt 9 mg

Ceftibuten/kg Körpergewicht/Tag (siehe Tabelle), wobei die Tagesdosis von maximal 400 mg nicht

überschritten werden sollte.

Kinder mit einem Körpergewicht über 45 kg oder älter als 12 Jahre können die empfohlene

Erwachsenendosis von Cedax erhalten.

Körpergewicht

Alter

Tagesdosis Ceftibuten

5 kg

6 Monate

45 mg

10 kg

1-2 Jahre

90 mg

20 kg

6-7 Jahre

180 mg

40 kg

11-12 Jahre 360 mg

>45kg

>12 Jahre

400 mg

Säuglinge:

Die Sicherheit und Wirksamkeit von Cedax bei Säuglingen unter dem 6. Lebensmonat wurden noch

nicht ausreichend untersucht.

Geriatrische Patienten:

Für Patienten dieser Altersgruppe gelten die Dosierungsempfehlungen für Erwachsene mit normaler

Nierenfunktion.

Erwachsene mit eingeschränkter Nierenfunktion

Bei eingeschränkter Nierenfunktion wird der Arzt bzw. die Ärztin die für Sie geeignete Dosis

festlegen.

Patienten unter Hämodialyse (an einer Nierenmaschine angeschlossen)

Für den Fall dass Sie zwei- oder dreimal wöchentlich dialysiert werden, sollten Sie unmittelbar nach

jeder Dialysebehandlung eine Einmaldosis von 400 mg Cedax erhalten.

Anwendung:

Cedax sollte möglichst vor oder nach (ca. 1-2 Stunden) den Mahlzeiten eingenommen werden. Die

Kapseln sind unzerkaut mit reichlich Flüssigkeit (z.B. 1 Glas Wasser) zu schlucken. Bei

magenempfindlichen Patienten empfiehlt sich die Einnahme nach dem Essen. Die aus dem Pulver

zubereitete Suspension wird mit Hilfe der beiliegenden Dosierspritze unverdünnt eingenommen.

Zubereitung der oralen Suspension:

In der Regel wird Ihnen Ihr Apotheker bzw. Ihre Apothekerin die Suspension gebrauchsfertig

zubereiten. Falls die Suspension nicht zubereitet ist, muss dem Pulver Leitungswasser wie folgt

zugegeben werden: Die Flasche gut schütteln, um das Pulver aufzulockern und damit die Auflösung

des Pulvers zu erleichtern. Bei der 30-ml-Packung den Messbecher bis genau zur 28-ml-Markierung

mit Leitungswasser auffüllen; bei der 60-ml-Packung den Messbecher bis genau zur 53-ml-

Markierung mit Leitungswasser auffüllen. Die Hälfte des Wassers in die Flasche geben, die Flasche

gut verschliessen, auf den Kopf drehen und gut schütteln. Dann das verbleibende Wasser in die

Flasche geben und wiederum kräftig schütteln. Dies ergibt 30 ml bzw. 60 ml gebrauchsfertige

Suspension. Bei Zubereitung gemäss den Anweisungen des Herstellers enthält die orale Suspension

von Cedax 36 mg/ml Ceftibuten (180 mg/5 ml).

Vor jedem Gebrauch ist die Flasche erneut zu schütteln. Mit der Dosierspritze, die in kg

Körpergewicht graduiert ist, das aufgrund des Körpergewichtes erforderliche Volumen der

Suspension aufziehen. Den Kolben aus der Spritze ziehen, bis das dem Kind entsprechende Gewicht

in kg am oberen Spritzenrand erscheint und dann die Suspension dem Kind verabreichen. Für Kinder

mit einem Gewicht von mehr als 20 kg muss dieser Vorgang wiederholt werden, bis die Gesamtdosis

aufgrund des Körpergewichtes verabreicht ist.

Die Dosierspritze ist nach Gebrauch mit Wasser auszuspülen.

Die gebrauchsfertige Suspension ist im Kühlschrank (2-8 °C) 14 Tage haltbar. Die nicht

aufgebrauchte Suspension soll nach 14 Tagen vernichtet werden.

Therapiedauer:

Die Behandlungsdauer schwankt in der Regel zwischen 5 und 10 Tagen.

Welche Nebenwirkungen kann Cedax haben?

Folgende Nebenwirkungen können bei der Anwendung von Cedax auftreten: Magen-Darm-

Störungen, Durchfall, Übelkeit, Kopfschmerzen, Schwindel und Erbrechen.

Wenn während der Behandlung mit Cedax Überempfindlichkeitsreaktionen wie Hautausschlag

auftreten, so benachrichtigen Sie sofort Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, bevor Sie das Arzneimittel

weiter einnehmen.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die hier nicht beschrieben sind, sollten Sie Ihren Arzt oder

Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin informieren.

Was ist ferner zu beachten?

Hinweis für Diabetiker:

Die Suspension enthält pro 1 ml 200,8 mg Zucker (Saccharose) und ist deshalb für Diabetiker nicht

geeignet.

Das Arzneimittel nicht in Reichweite von Kindern aufbewahren!

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Verpackung mit «EXP» bezeichneten Datum

verwendet werden.

Cedax Kapseln und Suspension sollen in der verschlossenen Originalpackung bei Raumtemperatur

(15-25 °C) aufbewahrt werden. Die gebrauchsfertige Suspension ist im Kühlschrank (2-8 °C) für 14

Tage haltbar.

Nach Beendigung der Behandlung das Arzneimittel mit dem restlichen Inhalt Ihrer Abgabestelle

(Arzt oder Apotheker bzw. Ärztin oder Apothekerin) zum fachgerechten Entsorgen bringen.

Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese

Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.

Was ist in Cedax enthalten?

1 Kapsel enthält 400 mg Ceftibuten und Hilfsstoffe.

1 ml gebrauchsfertige Suspension enthält 36 mg Ceftibuten, 200,8 mg Saccharose, Aromastoffe;

Konservierungsmittel E 211 (Natriumbenzoat) und weitere Hilfsstoffe.

Zulassungsnummer

52059, 52060 (Swissmedic)

Wo erhalten Sie Cedax? Welche Packungen sind erhältlich?

In Apotheken gegen ärztliche Verschreibung, die nur zum einmaligen Bezug berechtigt.

5 Kapseln à 400 mg.

10 Kapseln à 400 mg.

1 Flasche mit Pulver zur Herstellung von 30 ml oder 60 ml Suspension.

Zulassungsinhaberin

MSD MERCK SHARP & DOHME AG, Luzern.

Unter Lizenz von Shionogi & Co. Ltd., Japan.

Diese Packungsbeilage wurde im März 2015 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic)

geprüft.

CCDS-MK3972-MTL-062014/3972-CHE-2014-009310

Fachinformation

Cedax®

MSD Merck Sharp & Dohme AG

Zusammensetzung

Kapseln

Wirkstoff: Ceftibutenum anhydricum.

Hilfsstoffe: Excipiens pro capsula.

Pulver zur Herstellung einer Suspension

Wirkstoff: Ceftibutenum anhydricum.

Hilfsstoffe: Saccharum, Aromatica, Conserv.: Natrii benzoas (E 211); Excipiens ad pulverem

corresp. suspensio reconstituta.

Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit

1 Kapsel enthält 400 mg Ceftibuten.

1 Flasche zu 30 ml und 60 ml enthält 1080 mg resp. 2160 mg Ceftibuten was nach Zubereitung der

Suspension einer Konzentration von 36 mg/ml entspricht. 1 ml gebrauchsfertige Suspension enthält

200,8 mg Saccharose.

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Cedax kann zur Behandlung der folgenden Infektionen, sofern sie durch empfindliche Keime

verursacht werden, eingesetzt werden:

·Infektionen des oberen Respirationstraktes, einschliesslich Pharyngitis, Tonsillitis, akute Sinusitis

und Scharlach bei Erwachsenen und/oder Kindern, Otitis media bei Kindern.

·Infektionen des unteren Respirationstraktes, wie akute exazerbierende chronische Bronchitis bei

Erwachsenen.

Für Infekte mit Penicillin-resistenten Pneumokokken ist Cedax nicht das Mittel der Wahl (hohe

MHK90).

·Harnwegsinfekte bei Erwachsenen und Kindern.

Offizielle Empfehlungen zum angemessenen Gebrauch von Antibiotika sollen beachtet werden,

insbesondere Anwendungsempfehlungen zur Verhinderung der Zunahme der Antibiotikaresistenz.

Dosierung/Anwendung

Übliche Dosierung

Erwachsene

Für Infektionen des Respirationstraktes und Harnwegsinfekte wird 1 Kapsel von 400 mg Cedax 1-

mal täglich empfohlen.

Kinder

Für Kinder wird die orale Suspension empfohlen. Die empfohlene Tagesdosis beträgt 9 mg

Ceftibuten/kg Körpergewicht/Tag (siehe Tabelle), wobei die Tagesdosis von maximal 400 mg nicht

überschritten werden sollte.

Kinder mit einem Körpergewicht über 45 kg oder älter als 12 Jahre können die empfohlene

Erwachsenendosis erhalten.

Körpergewicht

Alter

Tagesdosis

5 kg

6 Monate

45 mg

10 kg

1-2 Jahre

90 mg

20 kg

6-7 Jahre

180 mg

40 kg

11-12 Jahre 360 mg

>45 kg

>12 Jahre

400 mg

Säuglinge

Die Sicherheit und Wirksamkeit von Cedax bei Säuglingen unter dem 6. Lebensmonat wurden noch

nicht ausreichend untersucht.

Geriatrische Patienten

Für Patienten dieser Altersgruppe gelten die Dosierungsempfehlungen für Erwachsene mit normaler

Nierenfunktion.

Spezielle Dosierungsanweisungen

Bei renaler Insuffizienz

Die Pharmakokinetik von Cedax ist bei Patienten mit normaler Nierenfunktion und bei leichten bis

mittleren Nierenfunktionsstörungen kaum verändert, so dass eine Dosismodifikation lediglich bei

einer Kreatinin-Clearance von unter 50 ml/min erforderlich ist. Richtlinien zur Dosismodifikation bei

dieser Patientengruppe entnehmen Sie bitte der folgenden Tabelle.

Tabelle: Modifikation der Cedax-Dosis bei erwachsenen Patienten mit Nierenfunktionsstörungen:

Kreatinin-Clearance

(ml/min)

≥50

30-49

5-29

Cedax-Dosis pro 24 Std.

400 mg 200 mg 100 mg

Bevorzugt man stattdessen eine Anpassung der Dosierungshäufigkeit, dann kann man bei einem

Patienten mit einer Kreatinin-Clearance von 30-49 ml/min alle 48 Stunden (2 Tage) bzw. bei einer

Kreatinin-Clearance von 5-29 ml/min jeweils alle 96 Stunden (4 Tage), eine Cedax-Dosis von

400 mg verabreichen.

Patienten unter Hämodialyse

Cedax ist leicht dialysierbar. Bei Dialyse-Patienten, die zwei- oder dreimal wöchentlich dialysiert

werden, sollte unmittelbar nach jeder Dialysebehandlung eine Einmaldosis von 400 mg Cedax

verabreicht werden.

Therapiedauer

Die Behandlungsdauer schwankt in der Regel zwischen fünf und zehn Tagen. Zur Behandlung von

Infektionen durch Streptococcus pyogenes sollte Cedax in der empfohlenen Dosierung über

mindestens 10 Tage verabreicht werden.

Anwendung

Cedax sollte möglichst vor oder nach (ca. 1-2 Stunden) den Mahlzeiten eingenommen werden. Die

Kapseln sind unzerkaut mit reichlich Flüssigkeit (z.B. 1 Glas Wasser) zu schlucken. Die aus dem

Pulver zubereitete Suspension (siehe «Sonstige Hinweise – Hinweise für die Handhabung») wird mit

Hilfe der beiliegenden Dosierspritze unverdünnt eingenommen. Bei magenempfindlichen Patienten

empfiehlt sich die Einnahme nach dem Essen.

Kontraindikationen

Cedax ist bei Patienten mit bekannter Cephalosporinallergie oder Überempfindlichkeit gegenüber

einem der Hilfsstoffe kontraindiziert.

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Antibiotika der Cephalosporingruppe sollten bei Patienten mit bekannter Penicillinallergie oder dem

Verdacht auf eine solche Allergie nur mit äusserster Vorsicht verabreicht werden. Etwa 5% der

Patienten mit nachgewiesener Penicillinallergie entwickeln eine Kreuzreaktion gegenüber

Antibiotika der Cephalosporingruppe. Schwere akute Überempfindlichkeitsreaktionen (Anaphylaxie)

wurden vereinzelt beschrieben, wobei die Patienten sowohl Penicilline als auch Cephalosporine

verabreicht bekamen. Falls eine allergische Reaktion unter Cedax auftritt, sollte die Therapie sofort

wieder abgesetzt werden und entsprechende Massnahmen eingeleitet werden. Bei einer schweren

Anaphylaxie ist eine adäquate Notfallbehandlung gemäss des klinischen Zustandes indiziert.

Unter der Behandlung mit Antibiotika wie Cedax kann die Veränderung der Darmflora zu einer

antibiotikabedingten Diarrhöe, u.a. auch zu einer durch das Toxin von Clostridium difficile

ausgelösten pseudomembranösen Colitis führen. Entweder während oder nach der antibiotischen

Behandlung kann eine mittelschwere bis schwere oder gar lebensbedrohliche Diarrhöe mit oder ohne

Dehydratation auftreten. Bei jedem Patienten, bei dem unter der Behandlung mit einem Antibiotikum

wie Cedax eine persistierende Diarrhöe festgestellt wird, sollte diese Diagnose auf jeden Fall in

Erwägung gezogen werden. Orales Vancomycin gilt als Mittel der Wahl.

Bei Personen mit anamnetisch bekannten schweren Erkrankungen des Gastrointestinaltraktes

(chronische Colitis) sollte Cedax mit Vorsicht verordnet werden.

Interaktionen

Interaktionsstudien wurden für Cedax und folgende Substanzen durchgeführt: hoch dosiertes

Aluminium-Magnesium Antacid, Ranitidin und intravenös verabreichtes Theophyllin. Signifikante

Interaktionen wurden bis anhin nicht beobachtet. Der Effekt von Cedax auf den Plasmaspiegel oder

die Pharmakokinetik von oral verabreichtem Theophyllin ist nicht bekannt. Weitere signifikante

Interaktionen wurden bis jetzt nicht berichtet.

Cephalosporin, einschliesslich Ceftibuten, kann in seltenen Fällen die Prothrombinaktivität

herabsetzen, besonders bei Patienten, die vorgängig mit oralen Antikoagulantien stabilisiert wurden.

Bei Risikopatienten sollte die Prothrombinzeit oder der International Normalized Ratio (INR)

überwacht werden und nach Bedarf exogenes Vitamin K verabreicht werden.

Schwangerschaft/Stillzeit

Schwangerschaft

Tierexperimentelle Untersuchungen ergaben keine Hinweise auf eine teratogene Wirkung. Es

wurden keine entsprechenden kontrollierten Studien an Schwangeren durchgeführt, und die

Anwendung des Präparates während der Schwangerschaft ist deshalb mit Vorsicht zu handhaben.

Stillzeit

Obschon Ceftibuten sich nach einer einmaligen oralen Gabe von 200 mg in der Milch stillender

Mütter nicht nachweisen lässt, sollte das Präparat während der Stillzeit vorsichtshalber nicht

angewendet werden.

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

Aufgrund möglicher unerwünschter Wirkungen kann Cedax die Fahrtüchtigkeit und die Fähigkeit,

Maschinen zu bedienen, beeinträchtigen.

Unerwünschte Wirkungen

In klinischen Studien mit Cedax traten die meisten der beobachteten Nebenwirkungen gelegentlich

auf und waren mässig stark ausgeprägt und reversibel. Zu den am häufigsten geschilderten

Nebenwirkungen zählten gastrointestinale Beschwerden mit Übelkeit (<3%) und Diarrhöe (2%) (bei

Kindern im Alter von 2 Jahren und darunter 8%, cave: Dehydratation) sowie Kopfschmerzen (2%).

Sehr häufig (≥1/10); Häufig (<1/10, ≥1/100); Gelegentlich (<1/100, ≥1/1000); Selten (<1/1000,

≥1/10'000); Sehr selten (<1/10'000)

Infektionen und Infestationen

Gelegentlich: Moniliasis, Vaginitis.

Nach Markteinführung beobachtet: Auftreten von Clostridium difficile verbunden mit mässiger bis

schwerer Diarrhöe (pseudomembranöse Colitis).

Unter Behandlung mit anderen Cephalosporinen beobachtet und unter Cedax nicht auszuschliessen:

Superinfektionen.

Blut- und Lymphsystem

Gelegentlich: Hämoglobinabfall, Eosinophilie.

Selten: Leukopenie, Thrombozytose.

Mit anderen Cephalosporinen beobachtet und unter Cedax nicht auszuschliessen: Verlängerung der

Prothrombin/INR-Zeit, aplastische Anämie, Hämorrhagie, Panzytopenie, Neutropenie und

Agranulozytose.

Immunsystem

Serumkrankheitsähnliche Störungen.

Unter Behandlung mit anderen Cephalosporinen beobachtet und unter Cedax nicht auszuschliessen:

Allergische Reaktionen, einschliesslich Anaphylaxie, Bronchospasmus, Dyspnoe, Ausschlag,

Urtikaria, Photosensibilität, Pruritus, Angioneurotisches Ödem, Steven-Johnson Syndrome,

Erythema multiforma, Epidermolysis acuta toxica (Lyell-Syndrom).

Stoffwechsel – und Ernährungsstörungen

Gelegentlich: Anorexie.

Nervensystem

Gelegentlich: Parästhesie, Schwindel, Müdigkeit, Schlaftrunkenheit.

Bei Kindern zusätzlich: körperliche Unruhe, Hyperkinese, Schlaflosigkeit, Reizbarkeit, Schüttelfrost.

Selten: Krampfanfälle.

Nach Markteinführung beobachtet: Psychosen, Aphasie.

Atmungsorgane

Gelegentlich: verstopfte Nase, Dyspnoe

Gastrointestinale Störungen

Gelegentlich: dyspeptische Beschwerden, Geschmacksstörungen, Gastritis, Erbrechen, Schmerzen

im Abdomen, Obstipation, Mundtrockenheit, Aufstossen, Blähungen, Stuhlverlust.

Nach Markteinführung beobachtet: Melaena.

Unter Behandlung mit anderen Cephalosporinen beobachtet und unter Cedax nicht auszuschliessen:

Schwere Diarrhöe, Antibiotika assoziierte Colitis einschliesslich pseudomembranöse Colitis.

Leber und Galle

Nach Markteinführung beobachtet: Ikterus.

Haut

Gelegentlich: Pruritus, Rash, Urtikaria.

Bei Kindern zusätzlich: gelegentlich Windeldermatitis.

Nach Markteinführung beobachtet: Epidermolysis acuta toxica (Lyell-Syndrom).

Nieren und ableitende Harnwege

Gelegentlich: Dysurie.

Bei Kindern zusätzlich: gelegentlich Hämaturie.

Mit anderen Cephalosporinen beobachtet und unter Cedax nicht auszuschliessen:

Nierenfunktionsstörungen, toxische Nephropathie, erhöhtes Bilirubin, positiver direkter Coombs

Test, Glykosurie, Ketonurie.

Untersuchungen

Gelegentlich: vorübergehender Anstieg von AST (SGOT) und ALT (SGPT).

Selten: erhöhte LDH.

Überdosierung

Nach einer versehentlichen Überdosierung von Cedax wurden keine toxischen Erscheinungen

beobachtet. Eine Magenspülung kann indiziert sein; ansonsten gibt es kein spezifisches Antidot.

Durch Hämodialyse können signifikante Mengen an Cedax aus der Blutbahn entfernt werden. Die

Wirksamkeit einer Peritoneal-Dialyse wurde nicht geprüft.

Bei gesunden erwachsenen Testpersonen, die Cedax als Einmaldosen bis zu 2 g verabreicht

bekamen, stellte man keine ernsthaften Nebenwirkungen fest; alle klinischen Parameter und

Laborbefunde lagen im Normalbereich.

Eigenschaften/Wirkungen

ATC-Code: J01DA39

Wirkungsmechanismus

Cedax ist ein halbsynthetisches Cephalosporin der 3. Generation für die orale Anwendung. Die

bakterizide Wirksamkeit beruht auf Hemmung der Zellwandsynthese.

Cedax entfaltet in vitro ein Wirkungsspektrum gegen gramnegative und grampositive

Mikroorganismen. Aufgrund seiner chemischen Struktur ist Ceftibuten gegenüber β-Lactamasen

äusserst stabil. Zahlreiche β-lactamaseproduzierende Mikroorganismen, die gegenüber Penicillinen

und anderen Cephalosporinen stabil sind, können durch Ceftibuten in ihrem Wachstum gehemmt

werden.

Ceftibuten ist gegenüber plasmidvermittelten Penicillinasen und Cephalosporinasen äusserst stabil.

Gegenüber bestimmten chromosomal vermittelten Cephalosporinasen, wie sie bei Keimen wie

Citrobacter, Enterobacter und Bacteroides vorkommen, ist es jedoch empfindlich. Ceftibuten bindet

sich vorzugsweise an PBP-3 von E. coli, was bei ¼ bis ½ der minimalen Hemmkonzentration

(MHK) zur Bildung filamentöser Formen und beim 2-fachen der MHK zur Lyse führt. Bei

ampicillinempfindlichen und -resistenten E. coli-Formen ist die minimale bakterizide Konzentration

(MBK) nahezu identisch mit der MHK.

Üblicherweise empfindliche Spezies:

Gram-negative Mikroorganismen:

Escherichia coli

Klebsiella pneumoniae

Klebsiella oxytoca

Proteus mirabilis

Morganella morgannii

Serratia marcescens

Citrobacter koseri

Spezies bei denen erworbenen Resistenzen ein Problem darstellen können:

Gram-negative Mikroorganismen:

Enterobacter cloacae

Enterobacter aerogenes

Citrobacter freundii

Von Natur aus resistente Spezies:

Gram-negative Mikroorganismen:

Acinetobacter spp.

Bacteroidae spp.

Pseudomonas aeruginosa

Gram-positive Mikroorganismen:

Staphylococcus aureus

Streptococcus pneumoniae (Penicillin-resistent)

Listeria spp.

Enterococcus faecalis/faecium

Zur Vorhersage der Empfindlichkeit von Pneumokokken-Isolaten gegenüber Ceftibuten kann die

Empfindlichkeit gegenüber Penicillin dienen, da Penicillin-resistente Pneumokokken meist auch

gegenüber Ceftibuten resistent sind.

Empfindlichkeitsuntersuchungen

Empfindlichkeitsuntersuchung mittels Dilution (Broth Dilution Susceptibility Testing)

Quantitative Methoden werden angewendet um antimikrobielle minimale Hemmkonzentrationen zu

bestimmen (MHK). Diese MHK-Werte erlauben eine Schätzung der Empfindlichkeit von Bakterien

gegenüber antimikrobiellen Substanzen. Die MHK-Werte sollten mittels eines standardisierten

Verfahrens bestimmt werden. Die standardisierten Verfahren basieren auf einer Dilutionstestmethode

mit standardisierten Inokulumkonzentrationen und standardisierten Konzentrationen von Ceftibuten

Pulver. Die Resultate sollen gemäss den folgenden EUCAST Grenzwerten interpretiert werden:

EUCAST MHK Grenzwerte:

Organismus

Empfindlich Resistent

Enterobacteriaceae, nur Harnwegsinfekte ≤1 mg/l

>1 mg/l

Haemophilus influenzae

≤1 mg/l

>1 mg/l

Empfindlichkeitsuntersuchung mittels Disk-Diffusion

Quantitative Methoden, welche die Messung von Hemmhofdurchmessern erfordern, erlauben

ebenfalls eine Schätzung der Empfindlichkeit von Bakterien gegenüber antimikrobiellen Substanzen.

Eines dieser standardisierten Verfahren erfordert die Verwendung standardisierter

Inokulumkonzentrationen und Papier-Disks imprägniert mit 30 µg Ceftibuten. Die Resultate sollen

gemäss den folgenden EUCAST Grenzwerten interpretiert werden:

EUCAST Disk-Diffusionsgrenzwerte (Hemmhofdurchmesser in mm):

Organismus

Empfindlich Resistent

Enterobacteriaceae, nur Harnwegsinfekte ≥23 mm

<23 mm

Haemophilus influenzae*

≥25 mm

<25 mm

* Verwendung von Mueller Hinton Agar mit 5% defibrinisiertem Pferdeblut und 20 mg/l β-NAD

(MH-F)

Qualitätskontrolle

Standardisierte Verfahren wie Dilutions- und Disk-Diffusionstestmethoden erfordern die

Verwendung von Laborqualitätskontrollstämmen.

Dilutionstest:

Organismus

Qualitätskontrollbereiche

(mg/l)

Zielwert

Bereich

Escherichia coli ATCC 25922

0,25 mg/l

0,12-0,5 mg/l

Haemophilus influenzae ATCC 49766 0,03 mg/l

0,016-0,06 mg/l

Disk-Diffusionstest (30 µg Ceftibuten Disk):

Organismus

Qualitätskontrollbereiche

(mm)

Zielwert

Bereich

Escherichia coli ATCC 25922

31 mm

27-35 mm

Haemophilus influenzae NCTC 8486 33 mm

30-36 mm

Pharmakokinetik

Absorption

Urinanalysen haben bei Mehrfachdosierung (400 mg/Tag) eine Resorptionsrate von ≥90% ergeben;

der grösste Teil wird unverändert mit dem Harn ausgeschieden. Nach einmaliger Gabe von 200 mg

respektive 400 mg betrugen die mittleren Plasmaspitzenkonzentrationen nach 2-3 Stunden 10 µg/ml

bzw. 17 µg/ml.

Bei mehrmaliger Dosierung tritt keine nennenswerte Akkumulation des Wirkstoffes auf. Die

Bioverfügbarkeit von Ceftibuten ist unabhängig vom Alter ab dem 6. Lebensmonat (ältere Patienten

siehe «Kinetik spezieller Patientengruppen»).

Distribution

Ceftibuten wird an Plasmaproteine gebunden (62-64%).

Ceftibuten penetriert in das Gewebe und in die Körperflüssigkeiten. In der Hautbläschenflüssigkeit

war die Ceftibuten-Konzentration hoch oder sogar höher als im Plasma. Bei pädiatrischen Patienten

mit akuter Otitis media wurden in der Mittelohrflüssigkeit Konzentrationen erreicht, die etwa

vergleichbar waren mit der Plasmakonzentration oder diese gar überschritten. Die Ceftibuten-

Konzentrationen in der Lunge betrugen etwa 40% der Plasmakonzentrationen. Die Konzentration im

Nasensekret lag bei etwa 46%, die im Trachealsekret bei etwa 20%, im Bronchialsekret bei etwa

24%, in der Flüssigkeit nach einer Bronchoalveolar-Lavage bei etwa 6% und im dabei gewonnenen

Zellrückstand bei etwa 81% der Plasmakonzentration.

Elimination

Die Plasmaeliminations-Halbwertszeit von Ceftibuten schwankt unabhängig von der Dosis oder dem

Dosierungsschema zwischen zwei und vier Stunden, wobei die mittlere Halbwertszeit 2,5 Stunden

beträgt.

Kinetik spezieller Patientengruppen

Bei geriatrischen Testpersonen erreichte die Ceftibuten-Konzentration nach der fünften Gabe eines

zweimal täglichen Dosierungsschemas einen Steady-State. Die mittleren AUC-Werte lagen bei

dieser Altersgruppe etwas höher als bei jüngeren Erwachsenen, wobei nach mehrmaliger

Verabreichung dies nur zu einer geringfügigen Akkumulation des Wirkstoffes führte.

Die Pharmakokinetik von Ceftibuten ändert sich bei einer chronisch aktiven Hepatitis, einer

Leberzirrhose, einer alkoholbedingten Hepatopathie oder sonstigen, mit einer Leberzellnekrose

einhergehenden Lebererkrankung nicht signifikant.

AUC und Plasmahalbwertszeit von Ceftibuten steigen mit zunehmender Niereninsuffizienz an. Bei

funktionell anephrischen Patienten (Kreatininclearance <5 ml/min) liegen die AUC-Werte und die

Halbwertszeit um das 7- bis 8-fache höher als bei Gesunden. Durch eine einzige Dialysebehandlung

wurden etwa 65% der Ceftibutenkonzentration im Plasma eliminiert.

Präklinische Daten

Ceftibuten zeigte in Studien zur Genotoxizität, einschliesslich des Ames-Plattentests und des Noumi-

IMF-Tests bei Bakterien und in in-vitro- und in-vivo-Chromosomenaberrationstests in

Säugetierzellen, keinerlei mutagenes Potential.

Orale Ceftibuten-Dosen von bis zu 2000 mg/kg/Tag (das 222-fache der therapeutischen

Erwachsenen-Dosis) beeinflussten bei Ratten weder die Fertilität noch die Reproduktionsfähigkeit.

Die Reproduktionsleistung war bei der F0- und F1-Generation unauffällig. Der Geburtsvorgang und

das Stillverhalten waren ebenfalls unauffällig.

Untersuchungen auf teratogene Wirkungen ergaben bei Ratten und Kaninchen nach oralen

Ceftibuten-Dosen von bis zu 4000 mg/kg/Tag bzw. 40 mg/kg/Tag keinen Hinweis auf fetale

Missbildungen.

Langzeitstudien bei Tieren zur Untersuchung des kanzerogenen Potentials von Ceftibuten wurden

bisher nicht durchgeführt.

Sonstige Hinweise

Beeinflussung diagnostischer Methoden

Laborwertveränderungen: Positiver Befund beim direkten Coombs-Test, falsch positiver Urin-

Glucose-Test.

Hinweis für den Diabetiker

Die Suspension enthält pro 1 ml 200,8 mg Zucker (Saccharose) und ist deshalb für Diabetiker nicht

geeignet.

Haltbarkeit

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Verpackung mit «EXP» bezeichneten Datum

verwendet werden.

Die gebrauchsfertige Suspension kann 14 Tage lang im Kühlschrank bei 2-8 °C aufbewahrt werden.

Besondere Lagerungshinweise

Das Arzneimittel nicht in Reichweite von Kindern aufbewahren!

Cedax Kapseln/Cedax Pulver zur Herstellung einer Suspension sind bei Raumtemperatur (15-25 °C)

aufzubewahren.

Hinweise für die Handhabung

Zubereitung der oralen Suspension

Die Flasche gut schütteln, um das Pulver aufzulockern und damit die Auflösung des Pulvers zu

erleichtern. Bei der 30-ml-Packung den Messbecher bis genau zur 28-ml-Markierung mit

Leitungswasser auffüllen. Bei der 60-ml-Packung den Messbecher bis genau zur 53-ml-Markierung

mit Leitungswasser auffüllen. Die Hälfte des Wassers in die Flasche geben, die Flasche gut

verschliessen, auf den Kopf drehen und gut schütteln. Dann das verbleibende Wasser in die Flasche

geben und wiederum kräftig schütteln. Dies ergibt 30 ml oder 60 ml gebrauchsfertige Suspension.

Bei Zubereitung gemäss den Anweisungen des Herstellers enthält die orale Suspension von Cedax

36 mg/ml Ceftibuten (180 mg/5 ml). Vor jedem Gebrauch ist die Flasche erneut zu schütteln. Mit der

Dosierspritze, die in kg Körpergewicht graduiert ist, das aufgrund des Körpergewichtes erforderliche

Volumen der Suspension aufziehen. Den Kolben aus der Spritze ziehen, bis das dem Kind

entsprechende Gewicht in kg am oberen Spritzenrand erscheint und dann die Suspension dem Kind

verabreichen. Für Kinder mit einem Gewicht von mehr als 20 kg muss dieser Vorgang wiederholt

werden, bis die Gesamtdosis aufgrund des Körpergewichtes verabreicht ist.

Die Dosierspritze ist nach dem Gebrauch mit Wasser auszuspülen.

Die gebrauchsfertige Suspension ist im Kühlschrank (2-8 °C) 14 Tage haltbar. Die nicht

aufgebrauchte Suspension soll nach 14 Tagen vernichtet werden.

Zulassungsnummer

52059, 52060 (Swissmedic).

Packungen

Cedax Kapseln: 5 und 10 (A)

Cedax Suspension: Flaschen mit Pulver zur Herstellung von 30 ml oder 60 ml Suspension (mit

Dosierspritze) (A)

Zulassungsinhaberin

MSD Merck Sharp & Dohme AG, Luzern.

Stand der Information

März 2015.

CCDS-MK3972-MTL-022015/MK3972-CHE-2015-010277

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