Cedaconda 100 % V/V Flüssigkeit zur Herstellung eines Dampfs zur Inhalation

Österreich - Deutsch - AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)

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Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation (PIL)

25-11-2021

Fachinformation Fachinformation (SPC)

25-11-2021

Wirkstoff:
ISOFLURAN
Verfügbar ab:
Sedana Medical AB
ATC-Code:
N01AB06
INN (Internationale Bezeichnung):
isoflurane
Verschreibungstyp:
Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
Produktbesonderheiten:
Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Zulassungsnummer:
140818
Berechtigungsdatum:
2021-09-17

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Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Cedaconda

100 % V/V Flüssigkeit zur Herstellung eines Dampfs zur Inhalation

Wirkstoff: Isofluran

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser

Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Cedaconda und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Anwendung von Cedaconda beachten?

Wie ist Cedaconda anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Cedaconda aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was ist Cedaconda und wofür wird es angewendet?

Cedaconda enthält den Wirkstoff Isofluran, der zur Arzneimittelgruppe der sogenannten Anästhetika

gehört. Es wird zur Sedierung (ein Zustand der Ruhe, Schläfrigkeit oder des Schlafs) bei erwachsenen

Patienten angewendet, die während der Intensivtherapie eine künstliche Beatmung benötigen (eine

Behandlung mit einer speziellen Maschine, die Patienten beim Atmen hilft).

Was sollten Sie vor der Anwendung von Cedaconda beachten?

Cedaconda darf nicht angewendet werden,

wenn Sie allergisch gegen Isofluran oder andere halogenierte Narkosemittel sind.

wenn bei Ihnen oder einem Familienmitglied in der Vergangenheit die Körpertemperatur

während einer Sedierung oder Narkose plötzlich stark angestiegen ist (eine seltene Erkrankung,

die maligne Hyperthermie genannt wird). Für weitere Informationen siehe Hinweise

imAbschnitt „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Cedaconda bei Ihnen

angewendet wird:

wenn bei Ihnen jemals eine QT-Verlängerung (abnormaler Wert auf einem

Elektrokardiogramm) oder Torsade-de-pointes (lebensbedrohlicher unregelmäßiger Herzschlag)

festgestellt wurde. Isofluran kann dies manchmal verursachen.

wenn Sie eine mitochondriale Erkrankung haben. Mitochondriale Erkrankungen sind eine

Gruppe von seltenen genetischen Erkrankungen, die auftreten, wenn Mitochondrien (kleine

Strukturen in den Zellen) nicht genügend Energie produzieren, damit der Körper richtig

funktionieren kann.

wenn Sie an einer Herzerkrankung leiden (z.B. koronare Herzkrankheit).

wenn Sie bereits zuvor ein Inhalationsanästhetikum erhalten haben, insbesondere innerhalb der

letzten 3 Monate. Sie haben dann möglicherweise ein erhöhtes Risiko für eine Leberschädigung.

wenn Sie an erhöhtem intrakraniellen Druck (Hirndruck) aufgrund einer Kopfverletzung, eines

Hirntumors oder einer anderen Erkrankung leiden. Cedaconda kann den Hirndruck weiter

erhöhen.

wenn Sie an niedrigem Blutdruck oder niedrigem Blutvolumen leiden oder geschwächt sind. Sie

benötigen eventuell eine niedrigere Dosis Cedaconda.

wenn Sie an einer Lebererkrankung leiden.

wenn Sie an einer Erkrankung leiden, die Nerven und Muskeln betrifft (eine neuromuskuläre

Erkrankung, z.B. Duchenne-Muskeldystrophie oder Myasthenia gravis).

wenn Sie Arzneimittel aus der Gruppe der sogenannten Muskelrelaxanzien einnehmen (siehe

Abschnitt „Anwendung von Cedaconda zusammen mit anderen Arzneimitteln“).

Cedaconda kann eine maligne Hyperthermie hervorrufen, d. h. einen raschen und deutlichen Anstieg

der Körpertemperatur, der mit Muskelsteifheit und anderen Symptomen einhergeht (siehe Abschnitt

In seltenen Fällen kann Cedaconda eine Hyperkaliämie (erhöter Kaliumspiegel im Blut) hervorrufen

(siehe Abschnitt 4). Patienten mit neuromuskulären Erkrankungen scheinen am stärksten gefährdet zu

sein.

Cedaconda kann Atembeschwerden (Atemdepression) hervorrufen (siehe Abschnitt 4).

Kinder und Jugendliche

Die Anwendung von diesem Arzneimittel bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren wird nicht

empfohlen, da keine ausreichende Erfahrung mit diesem Arzneimittel in dieser Altersgruppe vorliegt.

Anwendung von Cedaconda zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie andere Arzneimittel

einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder

beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Dies ist besonders wichtig, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen:

Bestimmte Arzneimittel gegen Depressionen, sogenannte nicht-selektive Monoaminoxidase

[MAO]-Hemmer, wie z. B. Isocarboxazid, Nialamid, Phenelzin, usw.. Ihr Arzt wird Cedaconda

bei Ihnen frühestens 15 Tage nach der Einnahme des MAO-Hemmers anwenden.

Arzneimittel, die Beta-Sympathomimetika genannt werden (eine breite Gruppe von

Arzneimitteln, die den Teil Ihres Nervensystems beeinflussen, der autonom arbeitet), z. B.

Isoprenalin, Adrenalin, Noradrenalin. Die Einnahme dieser Arzneimittel zusammen mit

Cedaconda kann dazu führen, dass Ihr Herzschlag unregelmäßig wird.

Arzneimittel, die als indirekt wirkende Sympathomimetika bezeichnet werden, wie z. B.

Amphetamine und ihre Derivate, Psychostimulanzien, Appetitzügler, Ephedrin und seine

Derivate. Die Einnahme dieser Arzneimittel zusammen mit Cedaconda kann zu hohem

Blutdruck führen.

Betablocker (eine Gruppe von Arzneimitteln, die zur Behandlung von Bluthochdruck und

bestimmten Herzerkrankungen eingesetzt werden). Die Einnahme dieser Arzneimittel

zusammen mit Cedaconda kann die sogenannten Herzkompensationsreaktionen beeinträchtigen

(Reaktionen, die Ihrem Körper helfen, die verringerte Blut- und Sauerstoffzufuhr aufgrund von

Herzinsuffizienz auszugleichen).

Isoniazid (ein Antibiotikum zur Behandlung von Tuberkulose), das das Risiko einer

Leberschädigung erhöhen kann.

Kalziumkanalblocker (zur Behandlung von Bluthochdruck und bestimmten Herzerkrankungen)

wie z. B. Amlodipin, Diltiazem, Nifedipin, Verapamil.

Opioide (z. B. Morphin, Fentanyl), Benzodiazepine (z. B. Midazolam, Diazepam) und andere

Beruhigungsmittel, die eine langsame und ineffektive Atmung verursachen können.

Arzneimittel, die zur Muskelentspannung eingesetzt werden (z. B. Suxamethonium,

Pancuronium, Atracurium, Vecuronium). Cedaconda kann deren Wirkung verstärken.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen,

schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.

Cedaconda kann einen erhöhten Blutverlust verursachen, wenn Sie z. B. an der Gebärmutter operiert

werden müssen oder während einer Geburt. Ihr Arzt wird bei Ihnen dieses Arzneimittel nur dann

anwenden, wenn der mögliche Nutzen die möglichen Risiken für Sie und Ihr Baby überwiegt.

Wenn Sie vor der Anwendung von Cedaconda gestillt haben, hören Sie mit dem Stillen auf, bis das

Arzneimittel aus Ihrem Körper ausgeschieden ist. Ihr Arzt wird Ihnen mitteilen, wann es sicher ist,

dass Sie weiter stillen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Cedaconda kann Ihre Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen für bis zu 6

Tage beeinträchtigen. Lenken Sie ein Fahrzeug oder bedienen Sie Maschinen erst wieder, nachdem Ihr

Arzt Ihnen mitgeteilt hat, dass dies nun wieder gefahrlos möglich ist.

Wie ist Cedaconda anzuwenden?

Cedaconda wird bei Ihnen nur von qualifiziertem und erfahrenem medizinischen Fachpersonal

angewendet. Der Arzt wird über die geeignete Dosis für Sie entscheiden, abhängig von Ihrem Alter,

Ihrem Gesundheitszustand und dem Grad der Sedierung (Schläfrigkeit), den Sie benötigen.

Der Arzt wird Ihnen die richtige Anfangsdosis geben, um den erforderlichen Grad der Sedierung zu

erreichen, indem er Ihre Reaktionen und Vitalzeichen (wie Puls, Blutdruck und Atmung usw.)

sorgfältig beobachtet.

Cedaconda ist eine Flüssigkeit, die mit Hilfe eines Verdampfers in Dampf (Gas) umgewandelt wird.

Es wird zur Inhalation angewendet, das bedeutet, Sie werden es als Dampf einatmen.

Wenn Sie eine größere Menge von Cedaconda erhalten haben, als Sie sollten

Wenn Sie zu viel Cedaconda erhalten haben und sich in tiefer Sedierung befinden, kann Ihr Blutdruck

abfallen (Hypotonie) und Ihre Atmung kann langsam und ineffektiv sein. Ihr Arzt wird unterstützende

Maßnahmen ergreifen, um Blutdruck und Atmung zu korrigieren.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt,

Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Nebenwirkungen, deren Häufigkeit nicht bekannt ist (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten

nicht abschätzbar):

Anaphylaktische Reaktion (eine schwere, möglicherweise lebensbedrohliche allergische

Reaktion), andere allergische Reaktionen (die sich als rote, juckende, blasige, trockene oder

rissige Haut, Hautausschlag, Kurzatmigkeit, Keuchen, Brustbeschwerden, Schwellung des

Gesichts äußern),

erhöhte Zucker- oder Kaliumwerte im Blut,

Stimmungsschwankungen,

Achtung: dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und Verkehrstüchtigkeit

beeinträchtigen.

geistige Beeinträchtigung und Krampfanfälle, ein medizinischer Zustand, bei dem sich die

Körpermuskeln schnell und wiederholt zusammenziehen und entspannen, was zu

unkontrollierten Körperbewegungen führt,

unregelmäßiger Herzschlag, langsamer Herzschlag, Herzstillstand (ein Zustand, bei dem das

Herz plötzlich aufhört zu schlagen), QT-Verlängerung (abnormaler Wert im

Elektrokardiogramm) und Torsade-de-pointes (lebensbedrohlicher unregelmäßiger Herzschlag),

Bronchospasmus (Verengung der Atemwegsmuskulatur, die zu Atemproblemen führt),

Kurzatmigkeit, Keuchen, langsame, flache Atmung, Laryngospasmus (Verengung der

Stimmbänder, die vorübergehend das Sprechen oder Atmen erschwert),

Darmverschluss, Erbrechen, Übelkeit,

Absterben von Leberzellen (Lebernekrose) oder Leberschäden, erhöhte Bilirubinwerte

(Abbauprodukt der roten Blutkörperchen) im Blut,

Ergebnisse von Bluttests, die eine Veränderung der Nierenfunktion zeigen: erhöhte Kreatinin-

und erniedrigte Harnstoff-Werte,

schneller und deutlicher Anstieg der Körpertemperatur (maligne Hyperthermie). Dies ist ein

ernster Zustand, der sofort von Ihrem Arzt behandelt wird.

Brustbeschwerden, Schüttelfrost,

Veränderungen der Bluttestergebnisse: abnormale Werte bestimmter Leberenzyme, erhöhte

Anzahl weißer Blutkörperchen, erhöhte Fluoridwerte und verminderte Cholesterinwerte,

abnormale Ergebnisse im Elektroenzephalogramm (ein Test, der die elektrische Aktivität im

Gehirn auswertet),

Vorhandensein von Myoglobin (ein Muskelprotein) im Urin, Rhabdomyolyse (schwere

Muskelschäden).

Häufig auftetende Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen), die während einer

klinischen Studie berichtet wurden:

schneller Herzschlag,

Unruhe, Delirium während oder nach der Sedierung (plötzliche Veränderung des mentalen

Zustands, der sich in Verwirrung, Unruhe, Persönlichkeitsveränderung und Verständnis- und

Gedächtnisschwierigkeiten äußern kann),

niedriger Blutdruck,

erhöhter Kreatinphosphokinasespiegel (ein Muskelenzym) im Blut,

Übelkeit, Erbrechen.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage

angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Wie ist Cedaconda aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und Flaschenetikett nach „EXP“

angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag

des angegebenen Monats.

Die Chargennummer bzw. Chargenbezeichnung wird nach der Abkürzung „Lot“ angeführt.

Die Haltbarkeit von Cedaconda beträgt nach dem Anbringen des Sedaconda Fülladapters 14 Tage.

Nicht über 30ºC lagern. Die Flasche im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen

zu beseitigen.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Cedaconda enthält

Der Wirkstoff ist: Isofluran 100 % V/V.

Es sind keine weiteren sonstigen Bestandteile vorhanden.

Wie Cedaconda aussieht und Inhalt der Packung

Cedaconda ist eine Flüssigkeit zur Herstellung eines Dampfs zur Inhalation. Es ist eine klare, farblose

Flüssigkeit, die in 100 ml und 250 ml Braunglasflaschen erhältlich ist.

Packungsgrößen:

6 x 100 ml

6 x 250 ml

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

Sedana Medical AB

Vendevägen 89

182 32 Danderyd

Schweden

Hersteller

Piramal Critical Care B.V.

Rouboslaan 32

2252 TR, Voorschoten

Niederlande

Z. Nr.:

140818

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR)

unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Österreich:

Cedaconda 100 % V/V Flüssigkeit zur Herstellung eines Dampfs zur Inhalation

Belgien:

Sedaconda 100 % V/V liquide pour inhalation par vapeur; Sedaconda 100% V/V vloeistof

voor inhalatiedamp; Sedaconda 100 % V/V Flüssigkeit zur Herstellung eines Dampfs zur Inhalation

Kroatien:

Sedaconda 100% V/V para inhalata, tekućina

Dänemark:

Sedaconda

Finnland:

Sedaconda 100 % V/V inhalaatiohöyry, neste

Frankreich:

Cedaconda 100 % V/V liquide pour inhalation par vapeur

Deutschland:

Sedaconda 100 % V/V Flüssigkeit zur Herstellung eines Dampfs zur Inhalation

Irland:

Sedaconda 100 % v/v inhalation vapour, liquid

Niederlande:

Sedaconda 100% V/V vloeistof voor inhalatiedamp

Norwegen:

Sedaconda

Polen:

Sedaconda 100 % V/V płyn do sporządzania inhalacji parowej

Portugal:

Sedaconda 100% V/V líquido para inalação por vaporização

Slowenien:

Sedaconda 100 % V/V para za inhaliranje, tekočina

Spanien:

Sedaconda 100% V/V líquido para inhalación del vapor

Schweden:

Sedaconda 100 % V/V inhalationsånga, vätska

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Juli 2021.

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Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Cedaconda 100 % V/V Flüssigkeit zur Herstellung eines Dampfs zur Inhalation

Anwendung

Cedaconda darf nur zusammen mit dem Applikationssystem Sedaconda ACD (Anaesthetic

Conserving Device) und dem Sedaconda Fülladapter angewendet und inhaliert werden und darf nur

bei intubierten oder tracheotomierten Patienten mit offenen Atemwegen angewendet werden.

Cedaconda darf nur von medizinischem Fachpersonal angewendet werden, das mit der Behandlung

von mechanisch beatmeten Patienten, dem Sedaconda ACD sowie der Pharmakodynamik von

Isofluran vertraut ist.

Isofluran darf nur angewendet werden, wenn eine angemessenen Anästhesie-Ausstattung vorhanden

ist und es darf nur von Personen, die durch Training qualifiziert sind und Erfahrung im Umgang mit

flüchtigen anästhetischen Gasen haben, verabreicht werden.

Sedaconda ACD ist ein modifizierter passiver Wärme- und Feuchtigkeitsaustauscher (HME) und fügt

als solcher dem Atemkreislauf einen Totraum hinzu. Bei der Auswahl der geeigneten Sedaconda ACD

Größe ist der Ventilationsstatus des Patienten zu berücksichtigen, siehe die Gebrauchsanleitung, die

Sedaconda ACD beiliegt.

Ausführliche Informationen zur Verwendung von Sedaconda ACD und des Sedaconda Fülladapters

finden Sie in den Gebrauchsanweisungen, die den Produkten beiliegen.

Bitte lesen Sie die Zusammenfassung des Arzneimittels für Cedaconda und die

Gebrauchsanweisungen, die zusammen mit Sedaconda ACD und dem Sedaconda Fülladapter geliefert

werden, bevor Sie das Sedaconda ACD Applikationssystem einrichten und die Sedierung einleiten.

ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS

1.

BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Cedaconda

100 % V/V Flüssigkeit zur Herstellung eines Dampfs zur Inhalation

2.

QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

Isofluran 100 % V/V

3.

DARREICHUNGSFORM

Flüssigkeit zur Herstellung eines Dampfs zur Inhalation

Klare und farblose Flüssigkeit.

4.

KLINISCHE ANGABEN

4.1

Anwendungsgebiete

Cedaconda wird angewendet zur Sedierung von mechanisch beatmeten erwachsenen Patienten unter

intensivmedizinischer Überwachung.

4.2

Dosierung und Art der Anwendung

Cedaconda darf nur von medizinischem Fachpersonal angewendet werden das mit der Behandlung

von mechanisch beatmeten Patienten, dem Applikationssystem Sedaconda ACD (Anaesthetic

Conserving Device), sowie der Pharmakodynamik von Isofluran vertraut ist.

Isofluran darf nur angewendet werden, wenn eine angemessenen Anästhesie-Ausstattung vorhanden

ist und es darf nur von Personen, die durch Training qualifiziert sind und Erfahrung im Umgang mit

flüchtigen anästhetischen Gasen haben, verabreicht werden (siehe Abschnitt 6.6).

Cedaconda darf nur über Sedaconda ACD verabreicht werden, da die Wirksamkeit und Sicherheit der

inhalativen Isofluran-Sedierung nur mit Sedaconda ACD ermittelt wurde. Cedaconda darf nur bei

intubierten oder tracheotomierten Patienten mit offenen Atemwegen angewendet werden.

Während der Sedierung, ist die klinische Beurteilung der Sedierungstiefe mit einer validierten

klinischen Sedierungsskala, wie z. B. der Richmond Agitation-Sedation Scale (RASS), zur Steuerung

der Dosis zu verwenden. Medizinische Geräte zur Messung der abgegebenen und endtidalen

Isofluran-Konzentration haben zur Verfügung zu stehen.

Das Vorfüllen und die Bolusgabe sind niemals manuell durchzuführen, siehe Gebrauchsanleitung, die

Sedaconda ACD beiliegt.

Dosierung

Vorfüllen

Zur Einleitung der Behandlung muss die Wirkstoffleitung von Sedaconda ACD mit einem Volumen

von 1,2 ml befüllt werden.

Anfangsdosis und Dosistitration

Die empfohlene initiale Spritzenpumpenrate beträgt 3 ml/h. Die Einstellung der Spritzenpumpenrate

hat in Schritten von 0,5 – 1,0 ml/h zu erfolgen. Um die Sedierung schnell zu vertiefen, kann ein

programmierter Bolus von 0,3 - 0,5 ml über die Pumpe gegeben werden. Üblicherweise können

andere Sedativa abgesetzt werden, sobald die Behandlung mit Cedaconda begonnen hat.

Erhaltungsdosis

Die Spritzenpumpenrate für ein bestimmtes Sedierungsziel muss an das Atemminutenvolumen

(AMV) des Patienten angepasst werden.

Eine Erhöhung des AMV erfordert in der Regel eine

Erhöhung der Laufrate, um die erforderlichen endtidalen Isofluran-Konzentrationen und die

Sedierungstiefe aufrechtzuerhalten.

Ohne Anwendung anderer Sedativa, aber bei weiterer intravenöser Gabe von Opioiden, liegen die

typischen Laufraten der Erhaltungsdosis bei ca. 0,4 ml/Std. pro Liter AMV, um einen RASS von -1

bis -4 zu erreichen, was einer Laufrate von ca. 3 ml/Std. für einen Patienten mit einem AMV von 7 l

entspricht. Die Laufrate ist an das spezifische Sedierungsziel anzupassen, wobei das Alter und der

Gesundheitszustand des Patienten, ebenso wie eine begleitende Behandlung mit zentral wirkenden

Sedativa zu berücksichtigen sind. Es können Laufraten von bis zu 14 ml/h erforderlich sein. Der

Dosisbedarf erhöht sich normalerweise nicht im Laufe der Zeit, es sei denn, gleichzeitig angewendete

zentral wirkende Sedativa werden während der Behandlung abgesetzt.

Die maximal empfohlene langfristige endtidale Isofluran-Konzentration während der Sedierung

beträgt 1,0 %, obwohl kurzzeitig bis zu 1,5 % verabreicht werden können, wie z. B. bei kurzen

Maßnahmen (z. B. Umlagerungen des Patienten), die eine etwas tiefere Sedierung erfordern.

kurzen Maßnahmen oder um die Sedierungstiefe schnell zu erhöhen, kann ein programmierter Bolus

von 0,3 - 0,5 ml über die Pumpe gegeben werden.

Bei Eingriffen, die über die Atemwege erfolgen, wie z. B. bei der Bronchoskopie, kann die

Anwendung anderer kurz wirksamer Sedativa erforderlich sein, um eine angemessene Sedierung

aufrechtzuerhalten.

Klinische Evaluierung der Sedierungstiefe

In den ersten zwei Stunden oder bis die angestrebte Sedierungstiefe erreicht und stabil ist, werden

häufige Bewertungen der Sedierungstiefe mit einer validierten Sedierungsskala empfohlen, um die

Dosistitration zu steuern. Im Anschluss ist die Sedierungstiefe mindestens alle 4 Stunden zu

überprüfen.

Während einer anhaltenden neuromuskulären Blockade kann die klinische Evaluierung der

Sedierungstiefe nicht ohne Weiteres beurteilt werden. Bei diesen Patienten ist die endtidale Isofluran-

Konzentration entscheidend.

Besondere Patientengruppen

Ältere Patienten

Bei Erwachsenen besteht eine Verbindung zwischen zunehmendem Alter und einer erhöhten

Empfindlichkeit gegenüber Isofluran. Daher kann der erforderliche Dosisbedarf bei älteren Patienten

geringer sein.

Eingeschränkte Nierenfunktion

Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion ist keine Dosisanpassung erforderlich, siehe

Abschnitt 5.2.

Eingeschränkte Leberfunktion

Bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion ist keine Dosisanpassung erforderlich, siehe

Abschnitt 5.2. Isofluran ist bei Patienten mit Zirrhose, einer Virushepatitis oder einer anderen

vorbestehenden Lebererkrankung mit Vorsicht anzuwenden. (siehe Abschnitt 4.4).

Kinder und Jugendliche

Die Sicherheit und Wirksamkeit von Cedaconda bei Kindern im Alter von 0 bis 18 Jahren ist bisher

noch nicht erwiesen. Gegenwärtig vorhandene Daten werden in Abschnitt 5.1 beschrieben, es kann

aber keine Dosierungsempfehlung gegeben werden.

Art der Anwendung

Cedaconda ist zur Inhalation bestimmt.

Cedaconda darf nur zusammen mit Sedaconda ACD angewendet und aus der Sedaconda Spritze

abgegeben werden, die über den Sedaconda Fülladapter befüllt wurde. Sedaconda ACD ist ein

modifizierter passiver Wärme- und Feuchtigkeitsaustauscher (HME) und fügt als solcher dem

Atemkreislauf einen Totraum hinzu. Bei der Auswahl der geeigneten Sedaconda ACD-Größe ist der

Ventilationsstatus des Patienten zu berücksichtigen, siehe die Gebrauchsanleitung, die Sedaconda

beiliegt.

Cedaconda muss bei der Anwendung Raumtemperatur aufweisen. Weitere Informationen zur

Anwendung des Sedaconda Fülladapters siehe Abschnitt 6.6.

4.3

Gegenanzeigen

Cedaconda darf nicht angewendet werden bei bekannter Überempfindlichkeit gegenüber Isofluran

oder anderen flüchtigen halogenierten Anästhetika.

Cedaconda darf ebenso nicht angewendet werden bei Patienten mit bekannter oder vermuteter

genetischer Disposition zu maligner Hyperthermie.

4.4

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Hypotonie und Atemdepression können bei Erhöhung der Isofluran-Dosis und Vertiefung der

Sedierung auftreten.

Die Anwendung von Isofluran bei hypovolämischen, hypotonen oder geschwächten Patienten wurde

nicht näher untersucht. Die Anwendung von Isofluran hat daher bei solchen Patienten mit Vorsicht zu

erfolgen. Bei diesen Patienten kann eine niedrigere Dosis in Betracht gezogen werden.

Es liegen nur wenige Erfahrungen zur kontinuierlichen Anwendung von Isofluran über mehr als 48

Stunden vor. Bei Anwendung von Isofluran über diesen Zeitraum hinaus, ist die Notwendigkeit der

Anwendung regelmäßig zu überprüfen.

Während der Sedierung mit Isofluran kann der intrakranielle Druck (ICP) leicht ansteigen, siehe

Abschnitt 5.1. Bei Patienten mit erhöhtem intrakraniellem Druck ist bei Anwendung von Isofluran

Vorsicht geboten und der intrakranielle Druck ist bei diesen Patienten zu überwachen.

Maligne Hyperthermie

Bei genetisch dispositionierten Patienten kann die Sedierung mit Isofluran einen hypermetabolischen

Zustand der Skelettmuskulatur auslösen, der zu einem erhöhten Sauerstoffbedarf und einem

klinischen Syndrom, bekannt als maligne Hyperthermie, führt. Dieses Syndrom beinhaltet

unspezifische Symptome wie Muskelrigidität, Tachykardie, Tachypnoe, Zyanose, Arrhythmien und

schwankenden Blutdruck. (Es ist zu beachten, dass viele dieser unspezifischen Symptome auch bei

schwacher Narkose, akuter Hypoxie, Sepsis, etc. auftreten können.)

Ein erhöhter Metabolismus kann sich in einer erhöhten Körpertemperatur zeigen (früher oder später

rapider Anstieg, aber normalerweise nicht das erste Zeichen eines gesteigerten Metabolismus). Der

kann ansteigen, der PaO

und der pH-Wert können abfallen und es kann zu Hyperkaliämie und

Grunddefiziten kommen.

Die Behandlung beinhaltet das Absetzen des auslösenden Mittels (z. B.

Isofluran), die intravenöse Verabreichung von Dantrolen-Natrium und weitere unterstützende

Maßnahmen. Diese beinhalten energische Maßnahmen zum Absenken der Körpertemperatur,

Unterstützung der Atmung und des Kreislaufs, soweit angezeigt, sowie eine Wiederherstellung des

Elektrolyt-, Flüssigkeits- und Säure-Basen-Haushalts. (Konsultieren Sie die Fachinformation für die

i.v. Verabreichung von Dantrolen-Natrium für zusätzliche Informationen über Patientenmanagement.)

Im weiteren Verlauf kann ein Nierenversagen entstehen.

Hyperkaliämie

Die Anwendung von Inhalationsanästhetika wurde in seltenen Fällen mit einem Anstieg des Serum-

Kaliumspiegels assoziiert, der postoperativ zu Herzrhythmusstörungen und Tod bei Kindern geführt

hat. Patienten mit latenten oder manifesten neuromuskulären Erkrankungen, insbesondere der

Duchenne-Muskeldystrophie, sind besonders gefährdet. In fast allen derartigen Fällen wurde

Succinylcholin als Begleitmedikation eingesetzt.

Bei diesen Patienten wurden auch signifikant

erhöhte Serum–Kreatinkinasespiegel und in manchen Fällen auch Änderungen des Urins

entsprechend einer Myoglobinurie festgestellt. Trotz der Ähnlichkeit mit maligner Hyperthermie wies

keiner der Patienten Anzeichen oder Symptome von Muskelstarre oder hypermetabolischen

Zuständen auf. Frühe und aggressive medizinische Intervention zur Behandlung der Hyperkaliämie

und der resistenten Arrhythmie sowie anschließende Untersuchung auf latente neuromuskuläre

Erkrankungen wird empfohlen.

Allgemein

Isofluran kann zu Atemdepression führen, was durch eine narkotische Prämedikation oder andere

Arzneimittel, die die Atemdepressionen fördern, noch erhöht wird (siehe Abschnitt 4.8).

Die Wirkung aller gebräuchlichen Muskelrelaxanzien wird durch Isofluran signifikant verstärkt,

wobei die Auswirkung auf nicht-depolarisierende Muskelrelaxanzien am stärksten ist.

Bei Patienten mit neuromuskulären Erkrankungen wie Myasthenia gravis kann eine Potenzierung der

neuromuskulären Ermattung beobachtet werden.

Isofluran ist bei diesen Patienten mit besonderer

Vorsicht anzuwenden.

Bei der Anwendung von Allgemeinanästhetika, einschließlich Isofluran, bei Patienten mit

mitochondrialen Erkrankungen ist Vorsicht geboten.

Bei Patienten mit koronarer Herzkrankheit ist es unabhängig vom verwendeten Anästhetikum wichtig,

eine normale Hämodynamik aufrechtzuerhalten, um einer Myokardischämie vorzubeugen.

Es liegen Berichte über eine QT-Verlängerung, einhergehend mit Torsade-de-pointes-Tachykardie (in

Ausnahmefällen fatal), vor. Isofluran ist daher bei Patienten mit einem Risiko für eine QT-

Verlängerung mit Vorsicht anzuwenden.

Berichten zufolge kann Isofluran Leberschädigungen verursachen, die von einer leichten,

vorübergehenden Erhöhung der Leberenzymwerte bis hin zu sehr seltenen Fällen von Lebernekrosen

mit fatalem Ausgang reichen können. Es wurde berichtet, dass vorhergehender Kontakt mit

halogenierten Anästhetika die Wahrscheinlichkeit des Auftretens von Leberschäden erhöht, besonders

wenn der zeitliche Abstand kürzer als 3 Monate ist. Bei Zirrhosen, viraler Hepatitis oder anderen

vorbestehenden Lebererkrankungen können andere Sedierungsmethoden als Isofluran ausgewählt

werden.

4.5

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Kombinationen, von denen abgeraten wird:

Nichtselektive Monoaminoxidase (MAO)-Hemmer:

Risiko einer Krise während der Sedierung. Die Anwendung von Isofluran muss für 15 Tage nach der

letzten Einnahme eines MAO-Hemmers vermieden werden.

Kombinationen, die nur mit Vorsicht angewendet werden dürfen:

Beta-Sympathomimetika wie Isoprenalin sowie Alpha- und Beta-Sympathomimetika wie Adrenalin

und Noradrenalin:

Diese dürfen während einer Sedierung mit Isofluran wegen des Risikos schwerer ventrikulärer

Arrhythmien nur mit besonderer Vorsicht angewendet werden. In einer randomisierten kontrollierten

Studie zu Isofluran vs. Propofol zur Sedierung von mechanisch beatmeten Patienten, in der mehr als

80 % der Patienten in beiden Gruppen Noradrenalin erhielten, traten bei 1 von 150 mit Isofluran

sedierten Patienten ventrikuläre Arrhythmien auf.

Indirekt wirkende Sympathomimetika (Amphetamine und ihre Derivate, Psychostimulantien,

Appetitzügler, Ephedrin und seine Derivate):

Risiko einer Hypertonie. Die Anwendung von Isofluran soll nach der letztmaligen Einnahme von

indirekt wirkenden Sympathomimetika idealerweise mehrere Tage vermieden werden.

Adrenalin bei subkutanen oder gingivalen Injektionen:

Es besteht das Risiko von gravierenden ventrikulären Arrhythmien als Folge einer gesteigerten

Herztätigkeit.

Begrenzte Daten deuten darauf hin, dass die subkutane Infiltration von bis zu 0,25 mg (50 ml einer

1:200.000-Lösung) Adrenalin bei einem Erwachsenen von 70 kg in Abwesenheit einer

koexistierenden myokardialen Hypoxie keine ventrikulären Arrhythmien auslöst.

Betarezeptorenblocker:

Kardiovaskuläre Kompensationsreaktionen können durch Betarezeptorenblocker beeinträchtigt

werden.

Calciumantagonisten, insbesondere Dihydropyridin-Derivate:

Bei Patienten, die mit Calciumantagonisten behandelt werden, kann Isofluran eine ausgeprägte

Hypotonie auslösen.

Bei gleichzeitiger Anwendung von Calciumantagonisten und

Inhalationsanästhetika, einschließlich Isofluran, ist aufgrund des Risikos von additiven negativen

inotropen Effekten Vorsicht geboten.

Opioide, Benzodiazepine und andere Sedativa:

Da Opioide, Benzodiazepine und andere Sedativa in Zusammenhang mit Atemdepressionen stehen,

ist bei gleichzeitiger Anwendung mit Isofluran Vorsicht geboten.

Muskelrelaxantien:

Die Wirkung aller gebräuchlichen Muskelrelaxantien wird durch Isofluran signifikant verstärkt, wobei

die Auswirkung auf nicht-depolarisierende Muskelrelaxantien am stärksten ist. Neostigmin hat eine

antagonisierende Wirkung auf nicht-depolarisierende Muskelrelaxantien, aber nicht auf die

relaxierende Wirkung von Isofluran selbst.

Isoniazid:

Die Anwendung von Isofluran und Isoniazid kann zu einer Potenzierung der hepatotoxischen Effekte

führen.

4.6

Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Bisher liegen keine oder nur sehr begrenzte Erfahrungen mit der Anwendung von Isofluran bei

Schwangeren vor. Tierexperimentelle Studien haben eine Reproduktionstoxizität gezeigt (siehe

Abschnitt 5.3). Isofluran hat eine relaxierende Wirkung auf den Uterus mit dem potenziellen Risiko

einer Uterusblutung. Isofluran darf in der Schwangerschaft nur angewendet werden, wenn der Nutzen

die möglichen Risiko übersteigt.

Stillzeit

Es ist nicht bekannt, ob Isofluran oder seine Metabolite in die Muttermilch übergehen. Da viele

Wirkstoffe in die Muttermilch übergehen, ist bei Anwendung von Isofluran bei stillenden Müttern

Vorsicht geboten.

Fertilität

Es liegen keine Daten zur Fertilität bei der Anwendung beim Menschen vor. Tierexperimentielle

Studen zeigten keine Wirkung auf die männliche oder weibliche Fertilität, siehe Abschnitt 5.3.

4.7

Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von

Maschinen

Dieses Arzneimittel kann die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

beeinträchtigen. Nach einer Sedierung mit Isofluran darf der Patient mindestens 24 Stunden lang nicht

aktiv am Straßenverkehr teilnehmen und keine Maschinen bedienen. Veränderungen im Verhalten

und in der intellektuellen Leistungsfähigkeit können bis zu 6 Tage nach der Anwendung einer

Isofluran als Anästhetikum anhalten. Dies muss in Betracht gezogen werden, wenn Patienten zu Ihren

Tagesabläufen zurückkehren, die das Lenken von Kraftfahrzeugen und die Bedienung von schweren

Maschinen beinhalten.

4.8

Nebenwirkungen

Zusammenfassung des Sicherheitsprofils

Nebenwirkungen, die im Zusammenhang mit der Anwendung von Isofluran aufgetreten sind, sind im

Allgemeinen dosisabhängige Erweiterungen der pharmakologischen Effekte und beinhalten

Atemdepression, Hypotonie und Arrhythmien. Zu den potenziell schwerwiegenden Nebenwirkungen

gehören die maligne Hyperthermie, anaphylaktische Reaktionen und Erkrankungen der Leber (siehe

Abschnitt 4.4 und 4.8).

Bei der Anwendung von Inhalationsanästhetika, einschließlich Isofluran, wurden Fälle von

Herzstillstand beobachtet.

Tabellarische Zusammenfassung der Nebenwirkungen

Die Häufigkeiten wurden nach folgender Kategorien klassifiziert: Sehr häufig (

1/10), Häufig

1/100, <1/10), Gelegentlich (

1/1.000, <1/100), Selten (

1/10.000, <1/1.000), Sehr selten

(<1/10.000), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).

Tabelle 1 führt Nebenwirkungen auf, die im Rahmen der Postmarketing-Überwachung bei der

Anwendung von inhaliertem Isofluran zur Allgemeinanästhesie berichtet wurden. Die Häufigkeit ist

auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätztbar, daher sind die Häufigkeiten als „Nicht

bekannt" kategorisiert.

Tabelle 1 Zusammenfassung der am häufigsten auftretenden Nebenwirkungen

Systemorganklasse (SOK)

Häufigkeit

Nebenwirkung

Erkrankungen des

Immunsystems

Nicht bekannt

Nicht bekannt

Anaphylaktische Reaktion

Überempfindlichkeit

Stoffwechsel- und

Ernährungsstörungen

Nicht bekannt

Nicht bekannt

Hyperkaliämie

Erhöhter Blutzuckerspiegel

Psychiatrische Erkrankungen

Nicht bekannt

Nicht bekannt

Nicht bekannt

Agitation

Delirium

Stimmungsschwankungen

Erkrankungen des

Nervensystems

Nicht bekannt

Nicht bekannt

Konvulsion

Beeinträchtigung der

intellektuellen Leistungsfähigkeit

Herzerkrankungen

Nicht bekannt

Nicht bekannt

Nicht bekannt

Nicht bekannt

Nicht bekannt

Nicht bekannt

Arrhythmie

Bradykardie

Herzstillstand

Verlängerung der QT-Zeit im

Tachykardie

Torsade de pointes

Gefäßerkrankungen

Nicht bekannt

Hypotonie

Erkrankungen der Atemwege,

des Brustraums und

Mediastinums

Nicht bekannt

Nicht bekannt

Nicht bekannt

Nicht bekannt

Nicht bekannt

Bronchospasmus

Dyspnoe

Giemen

Atemdepression

Laryngospasmus

Erkrankungen des

Gastrointestinaltrakts

Nicht bekannt

Nicht bekannt

Nicht bekannt

Ileus

Erbrechen

Übelkeit

Leber- und Gallenerkrankungen

Nicht bekannt

Nicht bekannt

Nicht bekannt

Lebernekrose

hepatozelluläre Verletzung

Erhöhte Bilirubinwerte im Blut

Erkrankungen der Haut und des

Unterhautzellgewebes

Nicht bekannt

Nicht bekannt

Nicht bekannt

Gesichtsschwellung

Kontaktdermatitis

Hautausschlag

Skelettmuskulatur-,

Bindegewebs- und

Knochenerkrankungen

Nicht bekannt

Nicht bekannt

Myoglobinurie

Rhabdomyolyse

Erkrankungen der Nieren und

Harnwege

Nicht bekannt

Nicht bekannt

Erhöhte Blut-Kreatininwerte

Erniedrigter Blut-Harnstoff

Allgemeine Erkrankungen und

Beschwerden am

Verabreichungsort

Nicht bekannt

Nicht bekannt

Nicht bekannt

Maligne Hyperthermie

Brustbeschwerden

Schüttelfrost

Untersuchungen

Nicht bekannt

Nicht bekannt

Nicht bekannt

Nicht bekannt

Nicht bekannt

Nicht bekannt

Nicht bekannt

Erhöhte Leukozytenzahl

Erhöhte Leberenzymwerte

Erhöhte Fluoridwerte

Abnormales EEG

Erniedrigte Blut-

Cholesterinspiegel

Erniedrigte alkalische

Phosphatasewerte im Blut

Erhöhter

Kreatinphosphokinasespiegel im

Blut

Siehe Abschnitt 4.8 Beschreibung ausgewählter Nebenwirkungen

Siehe Abschnitt 4.4

Die Wirksamkeit und Sicherheit von Cedaconda zur Sedierung bei mechanisch beatmeten Patienten

unter Verwendung des Applikationssystems Sedaconda ACD wurden in einer randomisierten,

kontrollierten, offenen, multizentrischen klinischen Studie, SED001, untersucht. Eingeschlossen

wurde eine gemischte Kohorte von chirurgischen und medizinischen Patienten, die mechanisch

beatmet und sediert werden mussten. Die Patienten wurden auf Isofluran (n=150) oder Propofol

(n=151) als alleiniges Sedativum für bis zu 48±6 Stunden oder bis zur Extubation randomisiert.

Tabelle 2 zeigt die in dieser Studie berichtete Häufigkeit von Nebenwirkungen für Patienten, die mit

Cedaconda sediert wurden.

Tabelle 2. Häufigkeit von Nebenwirkungen während der Sedierung mit Cedaconda (n=150) in

Studie SED001 unter Ausschluss von Nebenwirkungen, die nur von einem einzelnen Patienten

berichtet wurden

Systemorganklasse (SOC)

Bevorzugter Begriff

Häufigkeit

Herzerkrankungen

Tachykardie

Häufig

Sinus-Tachykardie

Häufig

Psychiatrische Erkrankungen

Delirium

Häufig

Agitation

Häufig

Gefäßerkrankungen

Hypotonie

Häufig

Untersuchungen

Erhöhter Kreatinphosphokinasespiegel im

Blut

Häufig

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Übelkeit

Häufig

Erbrechen

Häufig

Verletzung, Vergiftung und durch Eingriffe

bedingte Komplikationen

Postoperatives Delirium

Häufig

Beschreibung ausgewählter Nebenwirkungen

Leukozytenzahl

Ein vorübergehender Anstieg der Leukozytenzahl wurde auch ohne chirurgischen Eingriff beobachtet.

Überempfindlichkeitsreaktionen

In seltenen Fällen wurden Überempfindlichkeitsreaktionen (einschließlich Kontaktdermatitis,

Hautausschlag, Dyspnoe, Giemen, Brustbeschwerden, Gesichtsschwellungen oder anaphylaktische

Reaktionen) berichtet, insbesondere in Zusammenhang mit berufsbedingter Langzeitexposition von

Inhalationsanästhetika, einschließlich Isofluran. Diese Reaktionen wurden durch klinische Tests

bestätigt (z. B. durch Methacholin challenge). Die Ätiologie der unter der Einwirkung von

Inhalationsanästhetika beobachteten anaphylaktischen Reaktionen ist jedoch unklar, bedingt durch

den verzerrenden Effekt, da gleichzeitig mehrere Arzneimittel verabreicht werden, von denen viele

bekanntermaßen solche Reaktionen hervorrufen können.

Anorganisches Fluorid im Serum

Während und nach der Isofluran-Sedierung können leicht erhöhte Konzentrationen von

anorganischem Fluorid im Serum auftreten, die durch geringen biologischen Abbau des Arzneimittels

bedingt sind.

Es liegen keine Daten vor, die darauf hinweisen, dass die beobachteten Serumfluoridkonzentrationen

eine Nierenschädigung hervorrufen (durchschnittlich 25

μmol/l nach 48 Stunden Isofluran-Sedierung

in einer Studie, in Übereinstimmung mit anderen Studien ähnlicher oder längerer Exposition).

Besondere Patientengruppen

Neuromuskuläre Erkrankungen

Die Verwendung von inhalativen Anästhetika steht in Verbindung mit seltenen Fällen von erhöhten

Kaliumspiegeln im Serum, welche bei Kindern und Jugendlichen zu Arrhythmien und Todesfällen

während der postoperativen Periode geführt haben. Patienten mit latenten oder manifesten

neuromuskulären Erkrankungen, besonders mit Duchenne-Muskeldystrophie, scheinen besonders

anfällig zu sein (siehe Abschnitt 4.4).

Ältere Patienten

Bei älteren Patienten werden normalerweise geringere Isofluran-Konzentrationen benötigt, um die

Sedierung aufrecht zu erhalten (siehe Abschnitt 4.2).

Kinder und Jugendliche

Die Verwendung von inhalativen Anästhetika steht in Verbindung zu seltenen Fällen von erhöhten

Kaliumspiegeln im Serum, welche bei Kindern und Jugendlichen zu Arrhythmien und Todesfällen

während der postoperativen Periode geführt haben (siehe Abschnitt 4.4).

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie

ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels.

Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über

das nationale Meldesystem anzuzeigen:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

4.9

Überdosierung

Höhere Isofluran-Konzentrationen können zu Hypotonie und Atemdepression führen. Eine

engmaschige Überwachung des Blutdrucks und der Atmung wird daher empfohlen. Bei einer hohen

Überdosierung sorgt das Entfernen von Sedaconda ACD für die schnellste Elimination. In weniger

schweren Fällen wird die Spritzenpumpe ausgeschaltet, bis die Isofluran-Konzentration abgefallen ist.

Gegebenenfalls sind unterstützende Maßnahmen erforderlich, um Hypotonie und Atemdepression, die

durch eine übermäßig tiefe Sedierung entstehen können, entgegenzuwirken.

5.

PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1

Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Nervensystem, Allgemeinanästhetika, halogenierte

Kohlenwasserstoffe; ATC-Code: N01AB06

Wirkmechanismus

Isofluran hat sedierende und anästhesierende Eigenschaften. Obwohl der genaue Mechanismus für die

anästhetische Wirkung nicht vollständig verstanden ist, wird allgemein angenommen, dass flüchtige

Anästhetika die neuronale Funktion durch Modulation der exzitatorischen und inhibitorischen

synaptischen Übertragung verändern. Es wird angenommen, dass die anästhetische Wirkung von

Isofluran durch mehrere Mechanismen vermittelt wird, einschließlich agonistischer Effekte auf

Neurotransmitter-gesteuerte Ionenkanäle wie Gamma-Aminobuttersäure (GABA)- und

Glycinrezeptoren und antagonistischer Effekte auf die N-Methyl-D-Aspartat (NMDA)-Rezeptoren im

zentralen Nervensystem, um Amnesie und Sedierung zu erzeugen. Flüchtige Anästhetika haben im

Allgemeinen auch Wirkorte im Rückenmark, die zur Entspannung der Skelettmuskulatur und zur

Hemmung der afferenten nozizeptiven Signalübertragung beitragen.

Pharmakodynamische Wirkungen

Bei mechanisch beatmeten Patienten induziert Isofluran dosisabhängig eine zunehmende Tiefe der

Sedierung bei endtidalen Konzentrationen von ca. 0,2 % bis 1,0 %.

Isofluran hat eine geringe Löslichkeit (der Blut/Gas-Verteilungskoeffizient beträgt 1,4), was ein

schnelles und vorhersehbares Einsetzen der Sedierung und Erholen von der Sedierung ermöglicht. Die

Rückkehr der Wachheit als Zeit bis zur Rückkehr zu RASS ≥0 (ruhig und wach) und die kognitive

Erholung, bewertet als die Fähigkeit, verbale Befehle zu befolgen, tritt typischerweise zwischen 10

und 60 Minuten nach Ende der Isofluran-Anwendung ein.

Der Blutdruck sinkt in direktem Zusammenhang mit erhöhten Isofluran-Konzentrationen, in erster

Linie aufgrund der peripheren Vasodilatation, siehe Abschnitt 4.4.

Isofluran in einer endtidalen Konzentrationen von 0,6 % und höher induziert eine Bronchodilatation

durch Reduktion des Tonus der glatten Muskulatur der Atemwege bei Patienten, die refraktär

gegenüber β-Agonisten sind. Der Mechanismus könnte über Stickstoffmonoxid und Prostaglandine

laufen, die vom Endothel freigesetzt werden.

Antiepileptische Wirkungen wurden bei endtidalen Konzentrationen von etwa 0,8 - 0,9 % beobachtet.

Isofluran hat eine zerebrale vasodilatatorische Wirkung, siehe Abschnitt 4.4.

Klinische Wirksamkeit und Sicherheit

Die Wirksamkeit und Sicherheit von Cedaconda zur Sedierung bei mechanisch beatmeten Patienten

unter Verwendung des Applikationssystems Sedaconda ACD wurden in einer randomisierten,

kontrollierten, offenen, multizentrischen klinischen Studie, SED001, untersucht. Eingeschlossen

wurde eine gemischte Kohorte chirurgischer und medizinischer Patienten mit einem mittleren (SD)

Simplified Acute Physiology Score II (SAPS II) von 43,1 (

17,7), die mechanisch beatmet und mit

einem Ziel-RASS von -1 bis -4 sediert werden mussten. Die Patienten wurden randomisiert auf

Isofluran (n=150) oder Propofol (n=151) als alleinige Sedativa für bis zu 48 ±6 Stunden oder bis zur

Extubation, je nachdem, was zuerst eintrat. IV-Opioide wurden nach Bedarf gemäß der Behavioural

Pain Scale (BPS) angewendet. Patienten, die nach 48 ±6 Stunden noch intubiert waren, wurden auf

die Standardbehandlung umgestellt.

Wirksamkeitsendpunkte

Wirksamkeit der Sedierung in Studie SED001

Cedaconda war Propofol in Bezug auf den Zeitanteil der Zielsedierungstiefe (RASS -1 bis -4) nicht

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