Ceclor Retard 750 mg Filmtabletten

Schweiz - Deutsch - Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

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Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation (PIL)

01-06-2020

Fachinformation Fachinformation (SPC)

24-10-2018

Wirkstoff:
cefaclorum
Verfügbar ab:
Alfasigma Schweiz AG
ATC-Code:
J01DC04
INN (Internationale Bezeichnung):
cefaclorum
Darreichungsform:
Filmtabletten
Zusammensetzung:
cefaclorum 750 mg zu bekommen, cefaclorum monohydricum, color.: E 132, excipiens pro compresso Dunst.
Klasse:
A
Therapiegruppe:
Synthetika
Therapiebereich:
Infektionskrankheiten
Zulassungsnummer:
52179
Berechtigungsdatum:
1994-11-17

Dokumente in anderen Sprachen

Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation - Französisch

01-06-2020

Fachinformation Fachinformation - Französisch

01-06-2020

Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation - Italienisch

01-06-2020

Fachinformation Fachinformation - Italienisch

06-05-2021

Information für Patientinnen und Patienten

ALFASIGMA

Ceclor® retard

Filmtabletten 375 mg / 500 mg / 750 mg

Was ist Ceclor retard und wann wird es angewendet?

Ceclor retard ist ein Antibiotikum aus der Gruppe der Cephalosporine und wirkt gegen bakterielle

Infektionen. Ceclor retard wird zur Behandlung der folgenden Krankheiten eingesetzt, wenn die

Krankheitserreger gegenüber dem Wirkstoff empfindlich sind: Infektionen der Lunge, der Bronchien,

des Rachens, der Mandeln, der Nebenhöhlen, des Mittelohres, der Haut und des Weichteilgewebes

sowie Blasenentzündungen.

Ceclor retard darf nur auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin angewendet werden.

Was sollte dazu beachtet werden?

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen von Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin zur Behandlung Ihrer gegenwärtigen

Erkrankung verschrieben. Das Antibiotikum in Ceclor retard ist nicht gegen alle Mikroorganismen,

welche Infektionskrankheiten verursachen, wirksam. Die Anwendung eines falsch gewählten oder nicht

richtig dosierten Antibiotikums kann Komplikationen verursachen. Wenden Sie es deshalb nie von sich

aus für die Behandlung anderer Erkrankungen oder anderer Personen an.

Wann darf Ceclor retard nicht eingenommen / angewendet werden?

Bei einer bekannten oder vermuteten Überempfindlichkeit gegenüber Cephalosporin-Antibiotika,

Penicilline, bestimmte andere Antibiotika oder gegenüber anderen in Ceclor retard enthaltenen

Substanzen darf Ceclor retard nicht verwendet werden. Eine Überempfindlichkeit äussert sich z.B. durch

Asthma, Atemnot, Kreislaufbeschwerden, Schwellung der Haut (z.B. Nesselfieber) und Schleimhäute

oder Hautausschläge.

Wann ist bei der Einnahme / Anwendung von Ceclor retard Vorsicht geboten?

Dieses Arzneimittel kann Schwindel verursachen und dadurch die Reaktionsfähigkeit, die

Fahrtüchtigkeit und die Fähigkeit, Werkzeuge oder Maschinen zu bedienen, beeinträchtigen.

Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin vor der Behandlung, wenn Sie an Allergien gegen andere

Arzneimittel, an Asthma, Heuschnupfen oder Nesselfieber leiden. Wenn während der Behandlung

Schwierigkeiten mit dem Atmen, Engegefühl in der Brust, ein Anschwellen der Augenlider, des

Gesichtes oder der Lippen, Hautausschläge auftreten, sollten Sie unverzüglich Ihren Arzt oder

Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin informieren, bevor Sie die Ceclor retard-Therapie

weiterführen.

Beim Auftreten von starken Durchfällen sollten Sie sofort Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin informieren.

Arzneimittel zur Behandlung des Durchfalls, welche die Darmperistaltik (Darmbewegung) hemmen,

dürfen nicht angewendet werden.

Beim Auftreten von Symptomen einer Leberentzündung oder Gelbsucht wie Müdigkeit,

Schwächegefühl, Unwohlsein, Appetitlosigkeit, Übelkeit, Erbrechen, Gelbfärbung der Augen

(Bindehaut), der Haut oder entfärbter Stuhl sollten Sie unverzüglich Ihren Arzt informieren, bevor Sie

mit der Ceclor retard-Therapie weiterfahren.

Manche Arzneimittel können die Wirkung von Ceclor retard beeinflussen. Es sind dies andere

Antibiotika, bei deren gleichzeitiger Einnahme eine Wirkungsverstärkung oder auch -verminderung von

Ceclor retard auftreten kann.

Wenn Sie ein orales Verhütungsmittel („Pille“) nehmen, kann während der Behandlung mit Ceclor

retard deren Wirksamkeit vermindert werden. Es sollte deshalb eine zusätzliche empfängnisverhütende

Massnahme getroffen werden.

Bei Patientinnen und Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion ist Ceclor retard mit Vorsicht

anzuwenden.

Wie auch bei anderen Betalaktamantibiotika wird die Ausscheidung über die Nieren durch Probenecid

(Präparat zur Gichtbehandlung) gehemmt.

Bitte teilen Sie Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. Ihrer Ärztin oder Apothekerin mit, wenn Sie

Arzneimittel mit dem Wirkstoff Probenecid (zur Behandlung von Gicht), Arzneimittel welche den

Säuregehalt im Magen herabsetzen (z.B. Magnesium-Aluminiumhydroxidhaltige Antacida), andere

Antibiotika (insbesondere Antibiotika aus der Gruppe der sog. Aminoglykoside oder mit den

Wirkstoffen Colistin, Polymixin B, Vancomycin oder Chloramphenicol) oder orale

empfängnisverhütende Mittel einnehmen oder anwenden.

Nach Einnahme von Ceclor retard sind Fälle besonders schwerwiegender, möglicherweise

lebensbedrohlicher Hautreaktionen, berichtet worden. Anzeichen solcher Hautreaktionen sind:

Grippeähnliche Symptome und Fieber

Hautausschlag

Reaktionen der Schleimhäute (wie z.B. Schwellungen der Mund- oder Rachenschleimhaut,

Blasenbildung, Blutungen)

Schwellungen im Gesicht oder anderen KörpersteIlen

Sollten Sie nach Einnahme von Ceclor retard solche Symptome bei sich feststellen, müssen Sie die

Behandlung abbrechen und sich sofort mit einem Arzt oder einer Ärztin in Verbindung setzen.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie an anderen

Krankheiten leiden, Allergien haben oder andere Medikamente (auch selbstgekaufte!) einnehmen oder

äusserlich anwenden (Externa)!

Darf Ceclor retard während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen / angewendet

werden?

Sollten Sie schwanger sein, eine Schwangerschaft planen oder stillen, müssen Sie den Arzt oder

Apotheker bzw. die Ärztin oder Apothekerin unbedingt darüber informieren. Über die Anwendung

während der Schwangerschaft und Stillperiode entscheidet Ihr Arzt oder Apotheker bzw. die Ärztin oder

Apothekerin.

Wie verwenden Sie Ceclor retard?

Die vom Arzt oder der Ärztin verordnete Tagesdosierung und Therapiedauer sollte genauestens

eingehalten werden.

Eine begonnene Antibiotika-Therapie sollte so lange wie vom Arzt oder der Ärztin verordnet

durchgeführt werden. Die Krankheitssymptome verschwinden oft, bevor die Infektion vollständig

ausgeheilt ist. Eine ungenügende Anwendungsdauer oder ein zu frühes Beenden der Behandlung kann

ein erneutes Aufflammen der Erkrankung zur Folge haben.

Falls von Ihrem Arzt oder Ärztin nicht anders verordnet, gelten folgende übliche Dosierungen:

Erwachsene und Kinder ab 12 Jahren:

Die übliche Dosierung beträgt 375 - 750 mg 2 x täglich.

Entzündung der Rachenschleimhaut, Mandelentzündung, Hautinfektionen: 375 mg 2 x täglich.

Blasenentzündung: 375 mg 2 x täglich oder 500 mg abends.

Leichte bis mittelschwere Lungenentzündung: 750 mg 2 x täglich.

Nasennebenhöhlenentzündung: 750 mg 2 x täglich (Behandlungsdauer 10 Tage).

Eine Tagesdosis von 4 g sollte nicht überschritten werden.

Kinder unter 12 Jahren:

Ceclor retard Filmtabletten sind nicht geeignet zur Behandlung von Kindern unter 12 Jahren.

Die Filmtabletten werden unzerkaut zu den Mahlzeiten geschluckt.

Für Patientinnen und Patienten mit starker Einschränkung der Nierenfunktion wird unter Umständen

durch den Arzt oder die Ärztin eine Dosisreduktion verordnet.

Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke

zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. Ihrer Ärztin oder

Apothekerin.

Welche Nebenwirkungen kann Ceclor retard haben?

Folgende Nebenwirkungen können bei der Einnahme von Ceclor retard auftreten:

Häufige Nebenwirkungen:

Allergische Hautreaktionen wie rote Flecken, Juckreiz, juckende Quaddeln (Nesselfieber),

Hautausschläge; Magendrücken, Übelkeit, Erbrechen, Appetitlosigkeit, Blähungen, weiche Stühle oder

Durchfall.

Bei Auftreten von schweren, anhaltenden Durchfällen während oder nach der Therapie sollten Sie sofort

Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin kontaktieren (siehe auch „Wann ist bei der Einnahme von Ceclor retard

Vorsicht geboten?“).

Gelegentliche Nebenwirkungen:

Vorübergehende Hyperaktivität, Nervosität, Schlaflosigkeit oder Schläfrigkeit, Verwirrung, Schwindel

und Halluzinationen.

Schwere Hauterscheinungen mit lebensbedrohlichen Allgemeinreaktionen (siehe auch „Wann ist bei der

Einnahme von Ceclor retard Vorsicht geboten?“), Blutbildveränderungen (die der Arzt bzw. die Ärztin

feststellt), Ödeme, Arzneimittelfieber, Vaginitis (Scheidenentzündung), serumkrankheitsähnliche

Reaktionen wie Hautauschlag mit Gelenkbeschwerden und häufig Fieber, schwere akute

Überempfindlichkeitserscheinungen wie Gesichtsödem, Zungenschwellung, innere Kehlkopfschwellung

mit Einengung der Luftwege, Herzjagen, Luftnot (Atemnot), Blutdruckabfall bis hin zu bedrohlichem

Schock (siehe auch „Wann ist bei der Einnahme von Ceclor retard Vorsicht geboten?“).

Falls es unter Ceclor retard zu allergischen Reaktionen kommt, benachrichtigen Sie bitte sofort Ihren

Arzt oder Ihre Ärztin. Er bzw. sie entscheidet dann über das Absetzen von Ceclor retard und in der

Folge über eine Weiterführung der Behandlung mit geeigneten Arzneimitteln.

Nierenentzündung, vorübergehender Bluthochdruck.

Seltene und sehr seltene Nebenwirkungen:

Veränderungen im Blut wie Blutarmut, Blutbildveränderungen (z.B. Neutropenie, Thrombozytopenie,

Leukopenie), welche vom Arzt oder der Ärztin festgestellt werden können. Vorübergehende

Leberentzündung und Gelbsucht (siehe auch „Wann ist bei der Einnahme von Ceclor retard Vorsicht

geboten?“), Ausscheidung von Proteinen über den Urin.

Starke, anhaltende Durchfälle (siehe auch „Wann ist bei der Einnahme von Ceclor Vorsicht geboten?“).

Es wurden Fälle von schwerwiegenden Hautreaktionen berichtet.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die hier nicht beschrieben sind, sollten Sie Ihren Arzt oder

Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin informieren.

Was ist ferner zu beachten?

Die Anwendung von Ceclor retard über längere Zeit kann zu einem Überhandnehmen von nicht

empfindlichen Erregern führen. Tritt während der Behandlung eine Superinfektion auf, so wird Ihr Arzt

oder Ihre Ärztin geeignete Massnahmen ergreifen.

Diabetiker

Bei Diabetikern können Harnzuckerbestimmungen falschpositiv ausfallen, wenn Methoden verwendet

werden, die auf Reduktion des Kupfers beruhen (z.B. Fehling, Benedict, Clinitest). Es sollten dann

Enzymtests angewendet werden.

Lagerungshinweise

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit „EXP“ bezeichneten Datum verwendet

werden. Bewahren Sie das Arzneimittel bei Raumtemperatur (15-25°C), unter Lichtschutz und

ausserhalb der Reichweite von Kindern auf.

Nach Beendigung der Behandlung das Arzneimittel mit dem restlichen Inhalt Ihrer Abgabestelle

(Apotheke bzw. Arztpraxis) zum fachgerechten Entsorgen bringen.

Weitere Auskünfte erteilen Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese

Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.

Was ist in Ceclor retard enthalten?

Wirkstoffe

1 Filmtablette enthält: 375, 500 bzw. 750 mg Cefaclor als Cefaclormonohydrat

Hilfsstoffe

Farbstoff E 132 (Indigotin) sowie weitere Hilfsstoffe.

Zulassungsnummer

52179 (Swissmedic)

Wo erhalten Sie Ceclor retard? Welche Packungen sind erhältlich?

In Apotheken gegen ärztliche Verschreibung, die nur zum einmaligen Bezug berechtigt.

Filmtabletten zu 375 mg: 20*

Filmtabletten zu 500 mg: 20*

Filmtabletten zu 750 mg: 20*

Zulassungsinhaberin

Alfasigma Schweiz AG, Zofingen

Diese Packungsbeilage wurde im Juni 2020 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic)

geprüft.

Fachinformation

Fachinformation

Ceclor® retard

ALFASIGMA

Zusammensetzung

Wirkstoff: Cefaclorum

Hilfstoffe: Manitolum, Color E 132, Excipiens pro compresso obducto

Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit

Filmtabletten zu 375 mg, 500 mg und 750 mg

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Ceclor retard ist zur Behandlung folgender Infektionen geeignet, sofern die Erreger eine

Empfindlichkeit gegenüber Cefaclor aufweisen:

Atemwegsinfektionen einschliesslich Pneumonie, akute bakterielle Bronchitis, Exazerbationen der

chronischen Bronchitis, Pharyngitis, Tonsillitis, Sinusitis, Otitis media, Cystitis, sowie Infektionen

der Haut und des Weichteilgewebes.

Offizielle Empfehlungen zum angemessenen Gebrauch von Antibiotika sollen beachtet werden,

insbesondere Anwendungsempfehlungen zur Verhinderung der Zunahme der Antibiotikaresistenz.

Dosierung/Anwendung

Übliche Dosierung

Erwachsene und Kinder ab 12 Jahren: Die übliche Dosierung beträgt 375 - 750 mg 2x/Tag.

Pharyngitis, Tonsillitis, Hautinfektionen: 375 mg 2x/Tag.

Cystitis: 375 mg 2x/Tag oder 500 mg abends.

Bakterielle Bronchitis, akute Exazerbationen einer chronischen Bronchitis: 375 oder 500 mg 2x/Tag.

Sinusitis: 750 mg 2x/Tag (Behandlungsdauer 10 Tage).

Leichte bis mittelschwere Pneumonie: 750 mg 2x/Tag.

Eine Tagesmaximaldosis von 4 g/Tag sollte nicht überschritten werden.

Erwachsene und Kinder: Bei der Behandlung von Infektionen mit beta-hämolysierenden

Streptokokken sollte die Therapiedauer 10 Tage nicht unterschreiten.

Kinder < 12 Jahren: Siehe Fachinformation Ceclor, Granulat zur Herstellung einer Suspension.

Anwendungshinweis: Ceclor retard weist bei Einnahme in den leeren Magen eine um 23%

erniedrigte AUC auf. Es soll deshalb zu den Mahlzeiten eingenommen werden und nicht auf leeren

Magen.

Spezielle Dosierungsanweisungen

Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion: Ceclor retard kann bei eingeschränkter Nierenfunktion

normalerweise ohne Dosisänderung verabreicht werden. Da jedoch ungenügende klinische

Erfahrungen bei solchen Patienten vorliegen, empfiehlt sich eine sorgfältige Überwachung dieser

Patienten mittels geeigneter Labortests. Bei Patienten mit erheblicher Nierenfunktionseinschränkung

sollte Ceclor retard jedoch mit Vorsicht verabreicht werden, da möglicherweise eine Dosisanpassung

nötig ist.

Kontraindikationen

Bei erwiesener Überempfindlichkeit gegen Cephalosporine oder andere in Ceclor retard enthaltene

Substanzen ist Ceclor retard kontraindiziert. Bei Penicillinüberempfindlichkeit ist auf eine mögliche

Kreuzallergie zu achten.

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Vor Einleitung einer Therapie mit Ceclor retard sollte - wenn möglich - ermittelt werden, ob der

Patient in der Vergangenheit Reaktionen einer Überempfindlichkeit gegen Cephalosporine oder

Penicilline gezeigt hat.

Es gibt Befunde, aus denen sich eine partielle Kreuzallergie zwischen Penicillinen und

Cephalosporinen ableiten lässt. Falls es unter Ceclor retard zu allergischen Reaktionen kommt, sollte

das Präparat abgesetzt und der Patient mit geeigneten Medikamenten behandelt werden.

Vorsicht ist bei Patienten mit Asthma bronchiale, Heuschnupfen, Urtikaria etc. geboten, da bei ihnen

Überempfindlichkeitsreaktionen auf Betalaktamantibiotika häufiger auftreten.

Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion ist Ceclor retard mit Vorsicht anzuwenden (siehe

„Spezielle Dosierungsanweisungen“).

Die Anwendung von Ceclor retard über längere Zeit kann zu einem Überhandnehmen nicht

empfindlicher Erreger führen. Eine genaue Beobachtung des Patienten ist wesentlich. Tritt während

der Behandlung eine Superinfektion auf, sind geeignete Massnahmen zu ergreifen.

Bei einer Langzeitbehandlung ist die Funktion der Leber, der Niere und des blutbildenden Systems

regelmässig zu überwachen.

Bei schweren und anhaltenden Durchfällen ist an eine antibiotikabedingte pseudomembranöse

Colitis zu denken, die lebensbedrohlich sein kann. Deshalb ist in diesen Fällen Ceclor retard sofort

abzusetzen und eine dem Erregernachweis gemässe Therapie (z.B. Vancomycin oral - 4x250 mg

täglich) einzuleiten. Peristaltikhemmende Präparate sind kontraindiziert.

Da oral verabreichte Antibiotika die Wirksamkeit oraler Kontrazeptive herabsetzen können, sollten

Patientinnen darauf hingewiesen werden, während der Behandlung mit Ceclor retard zusätzliche

empfängnisverhütende Massnahmen zu treffen.

Interaktionen

Bei gleichzeitiger Verabreichung von Cefaclor und Warfarin wurde selten eine verlängerte

Prothrombinzeit mit oder ohne Blutungen beobachtet. Wie auch bei anderen Betalaktam-antibiotika

wird die renale Elimination durch Probenecid gehemmt.

Die Wirksamkeit oraler Kontrazeptive kann durch die Verabreichung von Antibiotika herabgesetzt

werden.

Die Einnahme oder Anwendung von nephrotoxischen Substanzen wie Aminoglykosiden, Colistin,

Polymixin B oder Vancomycin mit Cephalosporinen sollte vermieden werden, da ein erhöhtes Risiko

für Nephrotoxizität besteht.

Eine kombinierte Therapie mit bakteriostatischen Antibiotika wie Chloramphenicol kann die

bakterizide Wirkung von Cephalosporinen beeinträchtigen.

Die Cmax von Ceclor retard Filmtabletten reduziert sich bei gleichzeitiger Einnahme von Cimetidin

800mg signifikant um 12% und bei gleichzeitiger Einnahme von Magnesium-Aluminiumhydroxid-

haltigen Antacida reduziert sich die AUC von Ceclor retard Filmtabletten um bis zu 18%.

Schwangerschaft/Stillzeit

Über die Gefahrlosigkeit der Anwendung von Ceclor retard während der Schwangerschaft können

noch keine verbindlichen Angaben gemacht werden. In Tierversuchen hat Ceclor retard die

Nachkommenschaft nicht geschädigt. Auch beim Menschen sind diesbezügliche nachteilige

Wirkungen nicht bekannt. Dennoch sollte Ceclor retard während der Schwangerschaft, besonders in

den ersten drei Monaten, nur wenn unbedingt notwendig eingenommen werden.

Da die Auswirkung auf gestillte Säuglinge nicht bekannt ist, sollte während der Therapiedauer

gegebenenfalls Abpumpen und Verwerfen der Muttermilch in Erwägung gezogen werden.

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

Da Ceclor retard Übelkeit, Schwindel und Schläfrigkeit verursachen kann, kann Ceclor retard einen

Einfluss auf die Fahrtüchtigkeit oder die Fähigkeit, Maschinen zu bedienen, haben.

Unerwünschte Wirkungen

Bei klinischen Studien wurden häufig (>1%, < 10%), gelegentlich (> 0.1%, < 1%), selten (>0.01%, <

0.1%) oder sehr selten (<0.01%) folgende Nebenwirkungen beobachtet.

Die Nebenwirkungen traten bei placebokontrollierten Cefaclor-Studien auf.

Störungen des Blut- und Lymphsystems

Gelegentlich: Neutropenie, Agranulozytose, aplastische oder hämolytische Anämie

Sehr selten: Blutbildveränderungen wie Thrombozytopenie, Eosinophilie, Lymphozytose,

Leukopenie.

Diese Erscheinungen sind reversibel.

Störungen des Immunsystems

Häufig: allergische Hautreaktionen wie Rash, Juckreiz, urtikarielles Exanthem, makulopapulöse

morbiliforme Exantheme.

Gelegentlich ist im zeitlichen Zusammenhang mit einer Cefaclor-Therapie über schwere

Hauterscheinungen mit lebensbedrohlichen Allgemeinreaktionen (wie z.B. Steven-Johnson-

Syndrom, exfoliative Dermatitis, Lyell Syndrom) berichtet worden. Weitere Symptome einer

Überempfindlichkeitsreaktion können eine Eosinophilie, ein positiver Coombs Test,

(angioneurotische) Ödeme und Arzneimittelfieber sowie eine Vaginitis sein.

Gelegentlich wurden auch Fälle von serumkrankheitsähnlichen Reaktionen (multiforme Erytheme

oder oben genannte Hauterscheinungen, begleitet von Gelenkbeschwerden mit und ohne Fieber)

berichtet. Dabei finden sich, im Unterschied zur Serumkrankheit, nur sehr selten (<0.01%) eine

Lymphadenopatie und Proteinurie. Es werden keine zirkulierenden Antikörper gefunden.

Im Allgemeinen treten diese offensichtlich allergisch bedingten Erscheinungen während oder nach

einer zweiten Behandlung mit Ceclor retard auf (häufiger bei Kindern als bei Erwachsenen) und

klingen wenige Tage nach Absetzen des Arzneimittels wieder ab.

Überempfindlichkeitsreaktionen aller Schweregrade (bis zu einem anaphylaktischen Schock) sind

auch nach oraler Einnahme von Cephalosporinen beobachtet worden, wenn auch wesentlich seltener

als nach intravenöser oder intramuskulärer Gabe.

Schwere akute Überempfindlichkeitserscheinungen treten gelegentlich auf und können sich äussern

als: Gesichtsödem, Zungenschwellung, innere Kehlkopfschwellung mit Einengung der Luftwege,

Herzjagen, Luftnot (Atemnot), Blutdruckabfall bis hin zu bedrohlichem Schock. Diese Reaktionen

traten teilweise schon nach Erstanwendung auf. Massnahmen bei schweren akuten

Überempfindlichkeitsreaktionen (z.B. Anaphylaxie): Hier muss die Behandlung mit Ceclor retard

sofort abgebrochen werden und die üblichen entsprechenden Notfallmassnahmen (z.B. Gabe von

Antihistaminika, Kortikosteroiden, Sympathomimetika und ggf. Beatmung) müssen eingeleitet

werden.

Störungen des Nervensystems

Gelegentlich: vorübergehende Schlaflosigkeit, oder Schläfrigkeit, Nervosität, Hyperaktivität,

Verwirrung, Halluzinationen oder Schwindel.

Funktionsstörungen des Herzens und der Gefässe.

Gelegentlich: vorübergehender Bluthochdruck.

Gastrointestinale Störungen

Häufig: Magendrücken, Übelkeit, Erbrechen, Appetitlosigkeit, Blähungen, weiche Stühle oder

Durchfall. Diese Störungen sind meist leichter Natur, die häufig während, sonst nach Absetzen der

Therapie abklingen.

Bei Auftreten von schweren, anhaltenden Durchfällen während oder nach der Therapie ist an eine

pseudomembranöse Enterocolitis zu denken, die sofort behandelt werden muss (z.B. Vancomycin

oral, 4-mal 250 mg täglich). Peristaltikhemmende Präparate sind kontraindiziert.

Funktionsstörungen der Leber und Galle

Gelegentlich: reversibler Anstieg von Leberenzymen (Transaminasen, alkalische Phosphatase) im

Serum.

Sehr selten: vorübergehende Hepatitis und Cholestase mit Ikterus.

Funktionsstörungen der Niere

Gelegentlich: interstitielle Nephritis, die sich nach Beendigung der Therapie von selbst normalisiert.

Leichter Anstieg von Harnstoff oder Kreatinin im Blut.

Sehr selten: Proteinurie.

Überdosierung

Folgende Symptome können bei Überdosierung auftreten: Übelkeit, Brechreiz, Magen-Darm-

Krämpfe und Durchfall. Die Stärke von Magen-Darm-Krämpfen und Durchfall ist dosisabhängig.

Bis zur 5-fachen Überdosierung ist keine Magenspülung (Magenentgiftung) notwendig.

Eine genaue Überwachung der Atemfunktion und Durchblutung, ebenso die Aufrechterhaltung aller

Lebenserhaltungsfunktionen, Blutwerte, Serumelektrolyte etc. ist notwendig. Tierkohle kann die

Absorption des Medikaments verringern; in vielen Fällen ist sie wirksamer als Erbrechen oder

Magenspülung. Es ist die Verwendung von Tierkohle statt oder zusätzlich zur Magenentleerung in

Betracht zu ziehen. Forcierte Diurese, Peritonealdialyse, Hämodialyse oder Hämoperfusion mittels

Tierkohle haben sich nicht als zweckmässig erwiesen.

Eigenschaften/Wirkungen

ATC – Code: J01DC04

Cefaclor ist ein halbsynthetisches Cephalosporinantibiotikum mit bakterizider Wirkung gegen eine

Vielzahl grampositiver und gramnegativer Keime.

Die bakterizide Wirkung der Cephalosporine beruht auf Hemmung der Zellwandsynthese. Bei

Empfindlichkeitsmessungen mit Hilfe von Testblättchen (beschickt mit 30µg Cefaclor) ergeben

Hemmhöfe von ≥18 mm das Resultat „sensibel“, von 15 - 17 mm „mässig sensibel“ und von ≤14

mm „resistent“ (Methode Bauer-Kirby).

Cefaclor hat sich in vitro gegen folgende Erreger als wirksam bzw. unwirksam erwiesen:

Cefaclor ist nicht wirksam gegen Pseudomonas, die meisten Enterokokkenstämme (Str. faecalis),

Enterobacter sp., indol-positive Proteus, Citrobacter diversus und Serratia.

Einige seltene Staphylokokkenstämme sind gegen Cefaclor resistent.

In vitro zeigen Staphylokokken eine Kreuzresistenz zwischen Cefaclor und Antibiotika vom

Methicillin-Typ.

Pharmakokinetik

Absorption

Cefaclor wird nach dem Einnehmen gut resorbiert. Das Vorhandensein von Nahrung im Magen-

Darm-Trakt verzögert die Resorption und senkt die Serumspitzenspiegel, verändert jedoch nicht die

resorbierte Gesamtmenge. 30-60 Minuten nach Nüchtern-Verabreichung von 250 mg, 500 mg und 1

g betrugen die Serumspitzenspiegel durchschnittlich etwa 7,13 bzw. 23 µg/ml.

Distribution

Cefaclorspiegel werden in den meisten Körpergeweben bzw. -flüssigkeiten aufgefunden, doch lässt

sich aus diesen Daten keine therapeutische Wirksamkeit ableiten. Nach einer Einzeldosis von 500

mg Cefaclor betrugen die maximalen Milchspiegel 0,21 g/ml 4 Stunden nach Verabreichung.

Das Verteilungsvolumen beträgt: 0,35 l/kg.

Die Bindung an Plasmaproteine beträgt ca. 50%.

Metabolismus/Elimination

Ungefähr 60 - 85 % des Medikamentes werden innerhalb von 8 Stunden unverändert mit dem Harn

ausgeschieden. In diesem Zeitraum betrugen die Harnspitzenkonzentrationen - nach Dosen von 250

mg, 500 mg und 1 g etwa 600, 900 bzw. 1900 µg/ml. Cefaclor wird nicht merklich metabolisiert. Die

Serumhalbwertszeit beträgt bei normalen Probanden 0,6-0,9 Stunden.

Pharmakokinetik bei speziellen Patientengruppen

Bei anurischen Freiwilligen ist die Halbwertszeit auf 2,3-2,8 Stunden verlängert. Hämodialyse

verkürzt die Halbwertszeit um 25-30%.

Präklinische Daten

Es sind keine relevanten Daten verfügbar.

Sonstige Hinweise

Beeinflussung diagnostischer Methoden

Unter der Behandlung mit einem Cephalosporin-Antibiotikum kann der direkte Coombs-Test positiv

ausfallen. Bei Blutuntersuchungen oder bei Transfusionskreuzproben, wenn Antiglobulintests

durchgeführt werden, Minor-Test, oder beim Coombs-Test am Neugeborenen, dessen Mutter vor der

Niederkunft ein Cephalosporin-Antibiotikum erhalten hat, muss immer daran gedacht werden, dass

ein positiver Coombs-Test durch das Medikament bedingt sein kann. Bei Harnzuckerbestimmungen

kann es zu falsch-positiven Reaktionen kommen, wenn Benedict’s Reagens, Fehling’sche Lösung

oder Clinitest® Tabletten verwendet werden.

Cephalosporine in hohen Konzentrationen können falsch erhöhte Kreatininwerte im Serum und im

Urin erzeugen, wenn ein Jaffé-Test benutzt wird.

Haltbarkeit:

Verfalldatum beachten.

Besondere Lagerungshinweise

Bei Raumtemperatur (15-25°C) lagern. Lichtschutz erforderlich, Arzneimittel daher in der

Aussenverpackung aufbewahren. Vor Kinderhand geschützt aufbewahren.

Zulassungsnummer

52179 (Swissmedic)

Packungen

Ceclor retard Filmtabl 375 mg 20. [A]

Ceclor retard Filmtabl 500 mg 20. [A]

Ceclor retard Filmtabl 750 mg 20. [A]

Zulassungsinhaberin

Alfasigma Schweiz AG, Zofingen

Stand der Information

Juni 2009

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