Cec Sandoz 125 mg/5 ml - Trockensaft

Österreich - Deutsch - AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)

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Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation (PIL)

23-09-2020

Fachinformation Fachinformation (SPC)

22-02-2021

Wirkstoff:
CEFACLOR MONOHYDRAT
Verfügbar ab:
Sandoz GmbH
ATC-Code:
J01DC04
INN (Internationale Bezeichnung):
CEFACLOR MONOHYDRATE
Einheiten im Paket:
Flasche mit Granulat für 60 ml Suspension, Laufzeit: 24 Monate
Verschreibungstyp:
Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
Therapiebereich:
Cefaclor
Produktbesonderheiten:
Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Zulassungsnummer:
1-22465
Berechtigungsdatum:
1998-03-26

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GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER

Cec Sandoz 125 mg/5 ml – Trockensaft

Wirkstoff: Cefaclor

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme

dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an

Dritte

weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden

haben wie Sie.

Wenn

Nebenwirkungen

bemerken,

wenden

sich

Ihren

Arzt

oder

Apotheker.

Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Cec Sandoz und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Cec Sandoz beachten?

Wie ist Cec Sandoz einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Cec Sandoz aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Cec Sandoz und wofür wird es angewendet?

Cec Sandoz enthält den Wirkstoff Cefaclor. Cefaclor ist ein Breitspektrum-Antibiotikum aus

Gruppe

Cephalosporine.

bakterientötende

Eigenschaften

wird

gegen

Infektionen

u n d

Krankheiten

e i n g e s e t z t ,

d i e

d u r c h

v e r s c h i e d e n e ,

Cefaclor-empfindliche

Mikroorganismen verursacht werden:

Infektionen

der oberen und unteren Atemwege (Bronchitis, Lungenentzündung)

d e s

Hals-Nasen-Ohrenbereichs

( M i t t e l o h r e n t z ü n d u n g ,

N e b e n h ö h l e n e n t z ü n d u n g ,

Mandelentzündung und Rachenentzündung)

der Niere und der ableitenden Harnwege

der Haut und der Weichteilgewebe

Gonorrhö (ist eine, auch als Tripper bekannte, Geschlechtskrankheit)

2.

Was sollten Sie vor der Einnahme von Cec Sandoz beachten?

Cec Sandoz darf nicht eingenommen werden

wenn

allergisch

gegen

Cefaclor, andere

Cephalosporine und

Betalaktamantibiotika

oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind

früheren

allergischen

R e a k t i o n e n

d e s

S o f o r t t y p s

oder

schweren

Überempfindlichkeitsreaktionen gegen Penicilline oder andere Betalaktam-Antibiotika

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Cec Sandoz einnehmen.

Bitte informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn Sie ungewöhnliche oder unerwünschte Wirkungen

verspüren (siehe Abschnitt 4. „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“).

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Cec Sandoz ist erforderlich

Wenn Sie ein Antibiotikum schon vorher einmal nicht vertragen haben, informieren Sie

bitte Ihren Arzt.

Wenn Sie an Penicillinüberempfindlichkeit oder einer Überempfindlichkeit gegen andere

Betalaktam-Antibiotika

l e i d e n ,

h i e r

i s t

a u f

e i n e

m ö g l i c h e

K r e u z a l l e r g i e

achten.

Bes onder e

Vor s ic ht

is t

g ebot en,

wenn

bereit s

nic ht -s c hwer wieg ende

aller g is c he

Reaktionen auf Penicillin oder andere Betalaktam-Antibiotika in der Vorgeschichte hatten.

B e i

A l l e r g i e n

o d e r

A s t h m a

d e r

V o r g e s c h i c h t e ,

h i e r

b e s t e h t

e i n e

e r h ö h t e

Wahrscheinlichkeit für allergische Reaktionen

Informieren Sie vor der Einnahme von Cec Sandoz Ihren Arzt, wenn Sie glauben, dass einer

der oben aufgeführten Punkte auf Sie zutrifft. Er wird entscheiden, ob Cefaclor für Sie geeignet

ist.

S c hw e r e ,

p l öt z li c h e

Üb e r e m p fi n d li c h k e it s r e ak t i o n

( a n a p h yl a k t i s c h e/ r

R e a k t i o n / S c h o ck,

Angioödem):

Schon

ersten

Einnahme

besteht

eine

geringe

Gefahr,

dass

eine

s c h we r e

a l l e r g i s c h e

R ea k t i o n

er l e i d e n ,

d i e

s i c h

f o l g e n d e n

S y m pt om e n

äu ß e r n

k a n n:

Engegefühl

Brust,

Gefühl

Schwindel,

Übelkeit

oder

drohende

Ohnmacht

oder

Schwindelgefühl beim Aufstehen.

Sollte dies eintreten, informieren Sie unverzüglich einen Arzt, da die Einnahme von Cec

Sandoz abgebrochen

werden

muss und

entsprechende

Notfallmaßnahmen

ergriffen

werden müssen.

Durchfall: Während der Behandlung mit Antibiotika, einschließlich Cec Sandoz, und selbst

mehrere Wochen nachdem Sie die Behandlung beendet haben, können Durchfälle auftreten.

Bei starkem oder anhaltendem Durchfall oder wenn Sie feststellen, dass Ihr Stuhl Blut oder

Schleim

enthält,

informieren

unverzüglich

einen Arzt.

Behandlung

Cec Sandoz

muss

u n v e r z ü g l i c h

a b g e b r o c h e n

w e r d e n ,

d i e s

l e b e n s b e d r o h l i c h

s e i n

k a n n ,

u n d

g e e i g n e t e

M a ß n a h m e n

g e g e n

d e n

n a c h g e w i e s e n e n

E r r e g e r

m ü s s e n

e r g r i f f e n

werden.

Nehmen Sie keine Arzneimittel ein, die die Darmbewegung anhalten oder verlangsamen.

schweren

Magen-/Darm-Störungen

Erbrechen

Durchfall

Einnahme von

Cefaclor nicht angebracht, da eine ausreichende Aufnahme (Resorption) nicht gewährleistet

ist und die Wirksamkeit nicht ausreichend gesichert ist.

Eine

L a n g z e i t a n w e n d u n g

v o n

C e f a c l o r

k a n n

e i n e r

Ü b e r w u c h e r u n g

m i t

r e s i s t e n t e n

Mikroorganismen führen. Eine genaue Überwachung ist erforderlich.

Wie bei anderen Cephalosporinen auch, kann eine erhöhte Neigung zu Krampfanfällen nicht

ausgeschlossen werden.

einer

Langzeittherapie

wird

Arzt

Blutbildkontrollen

sowie

Kontrollen

Leber- und

Nierenfunktion durchführen.

Kinder und Jugendliche

Cec Sandoz darf

nicht

Frühgeborenen

angewendet

werden,

hierzu

nicht

genügend

klinische Erfahrung vorliegt.

Einnahme von Cec Sandoz zusammen mit anderen Arzneimitteln

I n f o r m i e r e n

S i e

I h r e n

A r z t

o d e r

A p o t h e k e r ,

w e n n

S i e

a n d e r e

A r z n e i m i t t e l

einnehmen/anwenden,

kürzlich

andere

Arzneimittel

eingenommen/angewendet

haben

oder

beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden, auch wenn es sich um nicht

verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Dies

gilt

insbesondere

für bestimmte

andere

Antibiotika,

Mittel

gegen

Magenübersäuerung

( A n t a c i d a ) ,

h a r n t r e i b e n d e

M i t t e l

(Probenecid)

bestimmte

Mittel

z u r

H e m m u n g

d e r

Blutgerinnung (Antikoagulanzien).

Antibiotika:

Cec Sandoz sollte möglichst nicht mit Antibiotika kombiniert werden, welche nur bakterielles

W a c h s t u m

h e m m e n ,

o h n e

B a k t e r i e n

a b z u t ö t e n

( b a k t e r i o s t a t i s c h e

A n t i b i o t i k a ,

Chloramphenicol, Erythromycin, Sulfonamide oder Tetrazykline), da dies die Wirkung von Cec

Sandoz verringern könnte.

Probenecid (findet Anwendung bei verschiedenen Erkrankungen, einschließlich Gicht):

Die zusätzliche Anwendung von Probenecid verhindert die Ausscheidung von Cefaclor (des

Wirkstoffes von Cec Sandoz) über die Nieren. Dies führt zu höheren und länger anhaltenden

Cefaclor-Konzentrationen im Blut.

Gerinnungshemmende Arzneimittel:

Einzelf ällen

wur den

ver läng er t e

Blutg er innung s zeit en

( Pr ot hr om binzeit )

m it

oder

ohne

Blutungen bei Patienten beobachtet, die Cec Sandoz zusammen mit gerinnungshemmenden

Arzneimitteln (Antikoagulanzien des Cumarintyps) einnahmen.

Einfluss auf Laborwerte:

Sandoz

k a n n

d i e

E r g e b n i s s e

b e s t i m m t e r

B l u t t e s t s

u n d

H a r n t e s t s

( z .

nicht-

e n z y m a t i s c h e

M e t h o d e n

z u r

Glukose-

u n d

P r o t e i n b e s t i m m u n g

H a r n ;

Coombs-Test)

verändern. Bitte informieren Sie unbedingt Ihren Arzt, dass Sie Cec Sandoz einnehmen, wenn

bei Ihnen ein Bluttest bzw. einer dieser Tests durchgeführt werden muss.

Einnahme von Cec Sandoz zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Cec Sandoz kann auch während der Mahlzeiten eingenommen werden. Die Aufnahme wird

dadurch nicht beeinträchtigt.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn

schwanger

sind

oder

stillen,

oder

wenn

vermuten,

schwanger

sein

oder

beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren

Arzt oder Apotheker um Rat.

Über die Anwendung während der Schwangerschaft und Stillzeit entscheidet Ihr Arzt. Da Cec

Sandoz in die Muttermilch ausgeschieden wird, ist in der Stillperiode während der Therapie

die Milch abzupumpen und zu verwerfen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Cec Sandoz hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit

und das Bedienen von Maschinen. Gelegentlich können allerdings Nebenwirkungen, wie z. B.

Blutdruckabfall oder Schwindelzustände, zu Risiken beim Lenken eines Fahrzeuges oder dem

Bedienen

Maschinen

führen

(siehe

auch

Abschnitt

„Welche

Nebenwirkungen

sind

möglich?“).

Cec Sandoz enthält Saccharose, Natrium, Benzylalkohol und Ethanol

Bitte nehmen Sie Cec Sandoz erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt

ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden. 5 ml (1 Messlöffel) der zubereiteten

Suspension enthalten 0,25 BE (entsprechend 3 g Saccharose). Dies muss bei Patienten mit

Diabetes mellitus (Zuckerkrankheit) berücksichtigt werden.

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Dosis, d. h. es ist nahezu

„natriumfrei“.

Dieses

Arzneimittel

enthält

0,375 µg

Benzylalkohol

5 ml.

Benzylalkohol

kann

allergische

Reaktionen

hervorrufen.

Benzylalkohol

wurde

Risiko

schwerwiegender

N e b e n w i r k u n g e n ,

e i n s c h l i e ß l i c h

A t e m p r o b l e m e n

( s o

g e n a n n t e s

„ G a s p i n g - S n y d r o m “ )

b e i

K l e i n k i n d e r n

V e r b i n d u n g

g e b r a c h t .

W e n d e n

S i e

d i e s e s

A r z n e i m i t t e l

n i c h t

b e i

I h r e m

neugeborenen Baby (jünger als 4 Wochen) an, es sei denn, Ihr Arzt hat es empfohlen. Wenn

Sie schwanger sind oder stillen bzw. an einer Leber- oder Nierenerkrankung leiden, fragen Sie

Ihren

Arzt

oder

Apotheker

Rat,

sich

Ihrem

Körper

große

Mengen

Benzylalkohol

anreichern und Nebenwirkungen verursachen können (so genannte „metabolische Azidose“).

Wenden Sie dieses Arzneimittel bei Kleinkindern (unter 3 Jahren) nicht länger als eine Woche

an, außer auf Anraten Ihres Arztes oder Apothekers.

Dieses Arzneimittel enthält geringe Mengen an Ethanol, weniger als 100 mg pro Dosis.

3.

Wie ist Cec Sandoz einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker

ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis wie folgt:

Säuglinge über 1 Monat, Kleinkinder und Kinder unter 6 Jahren:

S o w e i t

n i c h t

a n d e r s

v e r o r d n e t ,

b e t r ä g t

d i e

N o r m a l d o s i e r u n g

C e f a c l o r / k g

Körpergewicht/Tag, aufgeteilt in 3 Einzeldosen (3-mal täglich 10 mg/kg Körpergewicht).

s c h w e r e n

I n f e k t i o n e n ,

M i t t e l o h r e n t z ü n d u n g

o d e r

b e i

I n f e k t i o n e n

d u r c h

w e n i g e r

empfindliche Erreger sind unter Umständen 40 (- 50) mg Cefaclor/kg Körpergewicht/Tag

erforderlich, bei Kindern unter 6 Jahren jedoch höchstens 1 g pro Tag.

Bei Mittelohrentzündung kann die Gesamttagesdosis in zwei Teilgaben alle 12 Stunden

gegeben werden.

Bei leichten Infektionen, wie z. B. unkomplizierten Infektionen der ableitenden Harnwege,

ist eine Dosierung von 20 mg Cefaclor/kg Körpergewicht/Tag in zwei bis drei Teilgaben

alle 8 bzw. 12 Stunden ausreichend.

Sicherheit

Anwendung

Cefaclor

Säuglingen

unter

einem

Monat

nicht

untersucht.

D i e

g e n a u e

D o s i e r u n g

w i r d

v o n

I h r e m

A r z t

f e s t g e l e g t .

H a l t e n

S i e

s i c h

d i e

Dosierungsanweisungen.

Kinder von 6 bis 10 Jahren:

Soweit

nicht

anders

verordnet,

beträgt

Normaldosierung

3-mal

täglich

Cefaclor

entsprechend 3-mal täglich 2 Messlöffel.

B e i

s c h w e r e n

I n f e k t i o n e n ,

M i t t e l o h r e n t z ü n d u n g

o d e r

I n f e k t i o n e n

d u r c h

w e n i g e r

empfindliche

Erreger

sind

unter

Umständen

4-mal

täglich

Cefaclor

erforderlich

entsprechend 4-mal täglich 2 Messlöffel.

Bei Mittelohrentzündung können auch 2-mal täglich 500 mg Cefaclor eingenommen werden

entsprechend 2-mal täglich 4 Messlöffel.

Bei leichten Infektionen, wie z. B. unkomplizierten Infektionen der ableitenden Harnwege,

i s t

e i n e

D o s i e r u n g

v o n

2 - m a l

t ä g l i c h

2 5 0

C e f a c l o r

a u s r e i c h e n d

e n t s p r e c h e n d

Messlöffel jeweils morgens und abends.

Falls Kinder über 10 Jahren, Jugendliche oder Erwachsene die Suspension einnehmen müssen,

beträgt

Normaldosis

3-mal

täglich

Cefaclor

entsprechend

3-mal

täglich

Messlöffel.

B e i

s c h w e r e n

I n f e k t i o n e n

( w i e

L u n g e n e n t z ü n d u n g )

o d e r

s o l c h e n ,

d i e

d u r c h

w e n i g e r

empfindliche Erreger verursacht werden, kann die Dosis verdoppelt werden. In einzelnen

Fällen wurden Erwachsenen Dosen bis zu 4 g täglich verabreicht, die gut vertragen wurden.

Diese Dosis ist nicht zu überschreiten.

Bei leichten Infektionen, wie z. B. unkomplizierten Infektionen der ableitenden Harnwege,

Dosierung

3-mal

täglich

Cefaclor

ausreichend,

entsprechend

3-mal

täglich 2 Messlöffel.

Zur Behandlung der akuten gonorrhoischen Urethritis bei Männern und Frauen werden 3 g

Cefaclor, entsprechend 24 Messlöffel, eventuell zusammen mit 1 g Probenecid, auf einmal

gegeben.

Ältere Patienten:

Bei älteren Patienten ist keine Dosisänderung erforderlich.

Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion:

Über die Anwendung und die entsprechende Dosierung entscheidet der Arzt.

Hämodialyse verkürzt die Serumhalbwertszeit um 25 - 30 %. Bei Patienten, die regelmäßig

hämodialysiert werden, wird vor der Dialyse eine Initialdosis von 250 mg bis zu 1 g gegeben.

Erhaltungsdosis

Zeit

zwischen

zwei

Dialysen

entspricht

oben

angegebenen

Dosierung.

Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion:

Über die Anwendung und die entsprechende Dosierung entscheidet der Arzt.

Bitte

sprechen

Ihrem

Arzt

oder

Apotheker,

wenn

Gefühl

haben,

dass

Wirkung von Cec Sandoz zu stark oder zu schwach ist.

Die Packung enthält einen Messlöffel mit Einteilungen bei 1,25 ml, 2,5 ml und 5 ml.

Ein Messlöffel (5 ml) der gebrauchsfertigen Suspension enthält 125 mg Cefaclor.

Für höhere Dosierungen stehen Cec Sandoz 500 mg - Filmtabletten sowie Cec Sandoz 250

mg/5 ml – Trockensaft zur Verfügung.

Art und Dauer der Anwendung

Zubereitung der Suspension:

Die Zubereitung hat durch den Apotheker oder Arzt zu erfolgen.

Pulver vor Wasserzugabe in der geschlossenen Flasche kurz aufschütteln

kindersicheren Verschluss durch Niederdrücken und gleichzeitiges Linksdrehen öffnen

kaltes Leitungswasser bis zur Ringmarkierung einfüllen

Flasche verschließen und sofort kräftig kopfüber schütteln

erneut mit Wasser bis zur Ringmarkierung auffüllen und schütteln

Dieser Vorgang wird wiederholt, bis die Suspension das Niveau der Ringmarkierung erreicht

hat.

Zum Einnehmen.

Cec Sandoz kann auch während der Mahlzeiten eingenommen werden. Die Aufnahme wird

dadurch nicht beeinträchtigt.

Vor jedem Gebrauch muss die Flasche gut geschüttelt werden!

Die Suspension wird mit dem beigefügten Messlöffel eingenommen.

Dauer der Behandlung:

Über die Dauer der Anwendung entscheidet der behandelnde Arzt.

Die Behandlungsdauer richtet sich nach Art, Schwere und Verlauf der Erkrankung.

Cec Sandoz soll in der Regel 7 (- 10) Tage lang eingenommen werden, bis mindestens 2 - 3

Tage nach Abklingen der Krankheitserscheinungen.

B e i

d e r

B e h a n d l u n g

v o n

N e b e n h ö h l e n e n t z ü n d u n g e n

u n d

v o n

I n f e k t i o n e n

m i t

h ä m o l y s i e r e n d e n

S t r e p t o k o k k e n

i s t

a u s

V o r s o r g l i c h k e i t

e i n e

B e h a n d l u n g s d a u e r

v o n

mindestens 10 Tagen angezeigt, um Spätkomplikationen vorzubeugen.

Es ist wichtig, die vom Arzt verordnete Behandlungsdauer einzuhalten!

Wenn Sie eine größere Menge von Cec Sandoz eingenommen haben als Sie sollten

Berichte über Vergiftungsfälle mit Cefaclor liegen nicht vor.

Auftreten

schweren

Überempfindlichkeitsreaktionen

sollten

Cec Sandoz sofort

absetzen und einen Arzt verständigen. Halten Sie eine Packung des Arzneimittels bereit, damit

Ihr Arzt sich über dieses informieren kann.

Hinweis für den Arzt:

Informationen

Symptomen

Behandlung

einer

Überdosierung

finden

Ende

dieser Gebrauchsinformation.

Wenn Sie die Einnahme von Cec Sandoz vergessen haben

Nehmen

nicht

doppelte

Menge

ein,

wenn

vorherige

Einnahme

vergessen

haben, sondern führen Sie die Einnahme wie vorher fort.

Wenn Sie die Einnahme von Cec Sandoz abbrechen

Auch wenn eine Besserung der Krankheitszeichen oder Beschwerdefreiheit eintritt, darf die

Behandlung

Cefaclor

keinesfalls

ohne

ärztliche

Anweisung

geändert

oder

abgebrochen

w e r d e n ,

e i n e

e r n e u t e

V e r s c h l e c h t e r u n g

bzw. ein

W i e d e r a u f t r e t e n

d e r

K r a n k h e i t

vermeiden.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren

Arzt oder Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei

jedem auftreten müssen.

Erhebliche Nebenwirkungen und Anzeichen, auf die Sie achten sollten, und was zu tun

ist, wenn Sie betroffen sind

Sie sollten einen Arzt informieren, wenn Sie während oder nach der Behandlung unter starken,

a n h a l t e n d e n

D u r c h f ä l l e n

l e i d e n .

D i e s

k ö n n t e

e i n

A n z e i c h e n

e i n e r

z u g r u n d e l i e g e n d e n

D a r m e r k r a n k u n g

s e i n

( p s e u d o m e m b r a n ö s e

E n t e r o k o l i t i s ) .

D i e s e

m u s s

e r n s t

g e n o m m e n

werden und fordert eine sofortige Behandlung. Behandeln Sie sich in diesem Fall bitte nicht

selbst mit Arzneimitteln, die die Darmbewegungen hemmen (Peristaltik).

W e n n

S i e

p l ö t z l i c h

i r g e n d w e l c h e

s c h w e r e n

a l l e r g i s c h e n

Beschwerden

wahrnehmen,

k onsultieren

sofort

einen

Arzt.

mög lich,

dass

eine

sof ortig e

medizinische

Behandlung benötigen.

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

S t ö r u n g e n

F o r m

v o n

A p p e t i t l o s i g k e i t ,

B l ä h u n g e n ,

D u r c h f a l l ,

E r b r e c h e n ,

Bauchschmerzen,

Magendrücken,

Übelkeit

oder

weichen Stühlen.

Diese

Beschwerden

sind meist leichter Natur und klingen nach Absetzen der Therapie ab.

a l l e r g i s c h e

H a u t r e a k t i o n e n

( z .

A u s s c h l a g ,

J u c k r e i z ,

U r t i c a r i a ,

f l e c k e n f ö r m i g e

Ausschläge, masernähnliche Ausschläge)

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

N e u t r o p e n i e

( V e r m i n d e r u n g

d e r

n e u t r o p h i l e n

G r a n u l o z y t e n

[ b e s t i m m t e

w e i ß e

B l u t k ö r p e r c h e n ] ) ,

A g r a n u l o z y t o s e

( g e f ä h r l i c h e

V e r m i n d e r u n g

b e s t i m m t e r

w e i ß e r

B l u t k ö r p e r c h e n )

s o w i e

a p l a s t i s c h e

o d e r

h ä m o l y t i s c h e

A n ä m i e

( v e r r i n g e r t e

A n z a h l

bestimmter roter Blutkörperchen)

s e r u m k r a n k h e i t s ä h n l i c h e

R e a k t i o n e n

( e n t z ü n d l i c h e

R ö t u n g e n

d e r

H a u t

m i t

u n t e r s c h i e d l i c h e m

S c h w e r e g r a d

[ m u l t i f o r m e

E r y t h e m e ]

o d e r

o b e n

g e n a n n t e

Hauterscheinungen,

begleitet

Gelenksbeschwerden

ohne

Fieber).

Dabei

f i n d e n

s i c h

U n t e r s c h i e d

z u r

S e r u m k r a n k h e i t

n u r

s e h r

s e l t e n

e i n e

Lymphadenopathie und Proteinurie. Es werden keine zirkulierenden Antikörper gefunden.

Im Allgemeinen treten diese offensichtlich allergisch bedingten Erscheinungen während

oder

nach

einer

zweiten

Behandlung

Cefaclor

(häuf iger

Kindern

Erwachsenen) und klingen wenige Tage nach Absetzen des Arzneimittels wieder ab.

s c h w e r e

a k u t e

Ü b e r e m p f i n d l i c h k e i t s r e a k t i o n e n

w i e

G e s i c h t s s c h w e l l u n g ,

Zungenschwellung, innere Kehlkopfschwellung mit Einengung der Luftwege, Herzrasen,

Atemnot,

Blutdruck abfall

bedrohlichem

Schock

- diese

Reaktionen

traten

teilweise schon nach Erstanwendung auf.

vorübergehende Kopfschmerzen, Hyperaktivität, Nervosität, Schlaflosigkeit, Schläfrigkeit,

Benommenheit, Halluzinationen oder Verwirrung. Wie bei anderen Cephalosporinen kann

eine erhöhte Neigung zu Krampfanfällen nicht ausgeschlossen werden.

vorübergehender Bluthochdruck

vorübergehender

Anstieg

bestimmten

Leberenzymen

(Transaminasen,

alkalische

Phosphatase) im Serum

schwere Hauterscheinungen mit lebensbedrohlichen Allgemeinreaktionen (z. B. Stevens-

J o h n s o n - S y n d r o m

[ s c h w e r e

H a u t e r k r a n k u n g

m i t

S t ö r u n g

d e s

A l l g e m e i n b e f i n d e n s ,

schmerzhafter Blasenbildung der Haut besonders im Mund-, Augen- und Genitalbereich],

schuppende Entzündung der Haut, Lyell-Syndrom [blasige Ablösung der Haut])

Nierenentzündung, die sich nach Beendigung der Therapie von selbst normalisiert

leichter Anstieg von Harnstoff oder Kreatinin im Blut

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen):

Eosinophilie (Erhöhung der Zahl bestimmter weißer Blutkörperchen), Leukopenie (Mangel

an Leukozyten [weiße Blutkörperchen]), Lymphozytose (erhöhte Lymphozytenzahl) und

Thrombozytopenie

(vorübergehender

Mangel

Thrombozyten

[Blutplättchen]). Diese

Erscheinungen bilden sich normalerweise wieder zurück.

v o r ü b e r g e h e n d e

L e b e r z e l l s c h ä d i g u n g

( H e p a t i t i s )

u n d

S t ö r u n g

d e s

G a l l e n f l u s s e s

m i t

Gelbsucht

Proteinurie (Ausscheidung von Eiweiß über den Harn)

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):

S u p e r i n f e k t i o n

u n d

Ü b e r w u c h e r u n g

m i t

r e s i s t e n t e n

B a k t e r i e n

o d e r

S p r o s s p i l z e n

b e i

langfristiger und wiederholter Anwendung

weitere Beschwerden einer Überempfindlichkeitsreaktion wie Eosinophilie (Erhöhung der

Zahl bestimmter weißer Blutkörperchen), ein positiver Coombs-Test, (angioneurotische)

Ödeme (Schwellung des Gewebes), Arzneimittelfieber, Scheidenentzündung

pseudomembranöse Enterokolitis (durch Antibiotika ausgelöste Schleimhautentzündung

des Dickdarms [Kolitis] - selten mit möglichem tödlichen Ausgang)

Zahnverfärbungen bei Kindern. Gute Mundhygiene kann helfen, die Zahnverfärbungen zu

verhindern. Deswegen muss besonders bei Kindern während der Einnahme von Cefaclor

auf eine gründliche Zahnpflege geachtet werden.

leichter Anstieg von Harnstoff oder Kreatinin im Blut (in Einzelfällen)

Untersuchungen

Nicht-enzymatische Methoden zur Harnzucker- und Eiweißbestimmung sowie der Coombs-

Test können falsch-positiv ausfallen.

Es kann zu einem Anstieg des Harnstoffes und Kreatinins im Serum kommen.

Bei Urinanalysen können unterschiedliche Ergebnisse auftreten.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies

gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen.

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

Indem

Nebenwirkungen

melden,

können

dazu

beitragen,

dass

mehr

Informationen

über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Cec Sandoz aufzubewahren?

Nicht über 25°C lagern. In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu

schützen.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett und dem Umkarton nach „Verwendbar

bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den

letzten Tag des angegebenen Monats.

Zubereitete Suspension

K ü h l s c h r a nk

- 8°C) lagern und

i n n e r h a lb

vo n

T ag e n

verbrauchen. Danach sind nicht verwendete Reste zu vernichten.

E n t s o r g e n

S i e

A r z n e i m i t t e l

n i c h t

A b w a s s e r

o d e r

H a u s h a l t s a b f a l l .

F r a g e n

S i e

I h r e n

Apotheker,

Arzneimittel

entsorgen

ist,

wenn

nicht

mehr

verwenden. Sie

tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Cec Sandoz enthält

Der Wirkstoff ist Cefaclor.

Messlöffel)

zubereiteten

Suspension

enthalten

Cefaclor (als

Cefaclor-Monohydrat).

Die sonstigen Bestandteile sind:

Saccharose, Antischaumemulsion (bestehend

a u s

P o l y d i m e t h y l s i l o x a n

( D i m e t h i c o n ),

g e r e i n i g t e m

W a s s e r ,

S i l i c i u m d i o x i d ,

M e t h y l c e l l u l o s e ,

Sorbinsäure),

Carboxymethylstärke-Natrium,

N a t r i u m d o d e c y l s u l f a t ,

M e t h y l h y d r o x y e t h y l c e l l u l o s e ,

Xanthan-Gummi,

Erdbeeraroma

( e n t h ä l t

u n t e r

a n d e r e m :

B e n z y l a l k o h o l ,

E t h a n o l ,

Natrium), Himbeeraroma

Wie Cec Sandoz aussieht und Inhalt der Packung

Weißes bis gelbliches Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen.

Suspension: weiß bis gelblich mit Fruchtgeschmack bzw. -geruch

Packung

enthält

eine Braunglasflasche

kindersicherem

Schraubverschluss

sowie

einen Messlöffel mit Einteilungen bei 1,25 ml, 2,5 ml und 5 ml entsprechend 31,25 mg, 62,5

mg und 125 mg Cefaclor.

Packungsgröße: 60 ml

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer:

Sandoz GmbH, 6250 Kundl, Österreich

Hersteller:

Salutas Pharma GmbH, 39179 Barleben, Deutschland

Z.Nr.: 1-22465

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Juli 2020.

-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Symptome einer Überdosierung:

Cefaclor ist von geringer Toxizität. Auch hohe Dosen, über längere Zeit verabreicht, werden

gut vertragen. Berichte über Vergiftungsfälle mit Cefaclor liegen nicht vor.

Therapie bei Überdosierung:

E i n

s p e z i f i s c h e s

A n t i d o t

g i b t

n i c h t .

Ü b e r

d i e

W i r k s a m k e i t

e i n e r

f o r c i e r t e n

D i u r e s e ,

Peritoneal-

o d e r

H ä m o d i a l y s e

s o w i e

H ä m o p e r f u s i o n

ü b e r

A k t i v k o h l e

g i b t

k e i n e

ausreichenden Untersuchungen, die eine Anwendung empfehlen könnten.

Bei Auftreten von schweren Überempfindlichkeitsreaktionen sollte das Arzneimittel abgesetzt

entsprechende

Notfallmaßnahmen

eingeleitet

werden,

intravenöse

Gabe

Noradrenalin, Verabreichung von Antihistaminika oder Kortikosteroiden.

ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS

1.

BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Cec Sandoz 125 mg/5 ml – Trockensaft

2.

QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

5 ml (= 1 Messlöffel) der zubereiteten Suspension enthalten 125 mg Cefaclor (als Cefaclor-

Monohydrat).

Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung:

5 ml der zubereiteten Suspension enthalten 2,99 g Saccharose, bis zu 0,375 µg Benzylalkohol

und Spuren von Ethanol.

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Messlöffel.

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3.

DARREICHUNGSFORM

Weißes bis gelbliches Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen

Suspension: weiß bis gelblich mit Fruchtgeschmack bzw. -geruch

4.

KLINISCHE ANGABEN

4.1

Anwendungsgebiete

Zur Behandlung von akuten und chronischen Infektionen unterschiedlichen Schweregrades,

durch

Cefaclor-empfindliche

Krankheitserreger

verursacht

werden

einer

oralen

Therapie zugänglich sind.

Dazu zählen Infektionen

der oberen und unteren Atemwege (Pneumonie, akute Bronchitis, akute Exazerbationen

der chronischen Bronchitis)

des Hals-Nasen-Ohrenbereichs (Otitis media, Sinusitis, Tonsillitis und Pharyngitis)

der Niere und der ableitenden Harnwege (Pyelonephritis und akute unkomplizierte

Cystitis)

der Haut und der Weichteilgewebe

sowie Gonorrhö

Die offiziellen Richtlinien für den angemessenen Gebrauch von antimikrobiellen Wirkstoffen

sind bei der Anwendung von Cefaclor zu berücksichtigen.

4.2

Dosierung und Art der Anwendung

Dosierung

Säuglinge über 1 Monat, Kleinkinder und Kinder bis 6 Jahren

Normaldosierung

beträgt

Cefaclor/kg

Körpergewicht/Tag,

aufgeteilt

Einzeldosen (3mal täglich 10 mg/ kg KG).

Bei schweren Infektionen, Otitis media oder bei Infektionen durch weniger empfindliche

Erreger sind u.U. 40 (-50) mg Cefaclor/kg Körpergewicht/Tag erforderlich, bei Kindern bis

zu 6 Jahren jedoch höchstens 1 g pro Tag.

Bei Otitis media kann die Gesamttagesdosis in zwei Teilgaben alle 12 Stunden gegeben

werden.

Bei leichten Infektionen, wie z. B. unkomplizierten Infektionen der ableitenden Harnwege,

ist eine Dosierung von 20 mg Cefaclor/kg Körpergewicht/Tag in zwei bis drei Teilgaben alle

8 bzw. 12 Stunden ausreichend.

Die Sicherheit und Wirksamkeit von Cefaclor bei Kindern unter 1 Monat sind nicht untersucht.

Kinder von 6 bis 10 Jahren

Die Normaldosierung beträgt 3mal täglich 250 mg Cefaclor, entsprechend 3mal täglich 2

Messlöffel.

Bei schweren Infektionen, Otitis media oder Infektionen durch weniger empfindliche Erreger

sind unter Umständen 4mal täglich 250 mg Cefaclor erforderlich, entsprechend 4mal täglich

2 Messlöffel.

Bei Otitis media können auch 2mal täglich 500 mg Cefaclor eingenommen werden,

entsprechend 2mal täglich 4 Messlöffel.

Bei leichten Infektionen, wie z. B. unkomplizierten Infektionen der ableitenden Harnwege,

ist eine Dosierung von 2mal täglich 250 mg Cefaclor ausreichend, entsprechend 2

Messlöffel jeweils morgens und abends.

Falls Kinder über 10 Jahre, Jugendliche oder Erwachsene die Suspension einnehmen müssen,

so beträgt die Normaldosis 3mal täglich 500 mg Cefaclor, entsprechend 3mal täglich 4

Messlöffel.

schweren

Infektionen

(wie

Lungenentzündung)

oder

solchen,

durch

weniger

empfindliche Erreger verursacht werden, kann die Dosis verdoppelt werden.

In einzelnen Fällen wurden Erwachsenen Dosen bis zu 4 g täglich verabreicht, die gut

vertragen wurden. Diese Dosis ist nicht zu überschreiten.

Bei leichten Infektionen, wie z. B. unkomplizierten Infektionen der ableitenden Harnwege,

ist die Dosierung von 3mal täglich 250 mg Cefaclor ausreichend, entsprechend 3mal täglich

2 Messlöffel.

Zur Behandlung der akuten gonorrhoischen Urethritis bei Männern und Frauen werden 3

g Cefaclor, entsprechend 24 Messlöffel, eventuell zusammen mit 1 g Probenecid, auf

einmal gegeben.

Für höhere Dosierungen stehen Cec Sandoz 500 mg - Filmtabletten sowie Cec Sandoz 250

mg/5 ml – Trockensaft zur Verfügung.

Ältere Patienten

Bei älteren Patienten ist keine Dosisänderung erforderlich.

Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion

Cec Sandoz kann auch bei eingeschränkter Nierenfunktion ohne Dosisanpassung verabreicht

werden.

Bei Patienten mit erheblicher Nierenfunktionseinschränkung ist Cec Sandoz jedoch mit

Vorsicht zu verabreichen, da eine Dosierungsanpassung notwendig sein kann.

Hämodialyse verkürzt die Serumhalbwertzeit um 25-30 %. Bei Patienten, die regelmäßig

hämodialysiert werden, wird vor der Dialyse eine Initialdosis von 250 mg bis zu 1 g gegeben.

Die Erhaltungsdosis in der Zeit zwischen zwei Dialysen entspricht der oben angegebenen

Dosierung.

Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion

Bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion ist keine Anwendungseinschränkung und

Dosisreduktion erforderlich.

Zubereitung der Suspension siehe Abschnitt 6.6.

Art der Anwendung

Zum Einnehmen.

Suspension

kann

auch

während

Mahlzeiten

beiliegenden

Messlöffel

eingenommen werden.

Vor jedem Gebrauch muss die Flasche gut geschüttelt werden.

Dauer der Anwendung

Die Behandlungsdauer richtet sich nach Art, Schwere und Verlauf der Erkrankung.

Cec Sandoz soll in der Regel 7 (-10) Tage lang eingenommen werden, bis mindestens 2 - 3

Tage nach Abklingen der Krankheitserscheinungen.

Behandlung

Nebenhöhlenentzündungen

Infektionen

hämolysierenden Streptokokken hat die Behandlung mindestens 10 Tage zu dauern.

4.3

Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff, andere Cephalosporine und Betalaktamantibiotika

oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.

Vorgeschichte

„Soforttyp-Allergien“

oder

schweren

Überempfindlichkeitsreaktionen

gegen Penicilline oder andere Betalaktam-Antibiotika (siehe Abschnitt 4.4).

4.4

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Vor Einleitung einer Therapie mit Cefaclor sollte aufgrund des Risikos von Kreuzallergien

zwischen Cefaclor, Penicillin und anderen Betalaktam-Antibiotika (siehe auch Abschnitt 4.3)

eine

sorgfältige

Untersuchung

hinsichtlich

früherer

Überempfindlichkeitsreaktionen

durchgeführt

werden.

Besondere

Vorsicht

geboten,

wenn

Cefaclor

Patienten

angewendet wird, die eine Vorgeschichte von nicht-schwerwiegenden Überempfindlichkeiten

gegen Penicillin oder andere Betalaktam-Antibiotika haben.

Mit besonderer Vorsicht sollte Cefaclor bei Personen angewendet werden, die in ihrer

Vorgeschichte an ausgeprägten Allergien oder an Asthma litten.

Bei Auftreten von schweren Überempfindlichkeitsreaktionen sollte das Arzneimittel sofort

abgesetzt und entsprechende Notfallmaßnahmen eingeleitet werden, wie z. B. intravenöse

Gabe von Noradrenalin, Verabreichung von Antihistaminika oder Corticosteroiden.

schweren

anhaltenden

Durchfällen

eine

antibiotikabedingte

pseudomembranöse Colitis zu denken, die lebensbedrohlich sein kann. Deshalb ist in diesen

Fällen Cefaclor sofort abzusetzen und eine dem Erregernachweis gemäße Therapie (z. B.

Vancomycin oral, 4mal 250 mg täglich) einzuleiten. Peristaltikhemmende Präparate sind in

dieser Situation kontraindiziert.

Wie bei allen Antibiotika kann die Anwendung von Cefaclor über längere Zeit zu einem Über-

handnehmen

resistenter

Erreger

führen.

Eine

genaue

Beobachtung

Patienten

wesentlich. Tritt während der Behandlung eine Superinfektion auf, sind geeignete Maßnahmen

zu ergreifen.

Bei schweren Magen-Darm-Störungen mit Erbrechen und Durchfall ist die orale Anwendung

von Cefaclor nicht angebracht, da eine ausreichende Resorption nicht gewährleistet ist.

Wie bei anderen Cephalosporinen auch, kann eine erhöhte Neigung zu Krampfanfällen nicht

ausgeschlossen werden.

Bei Langzeittherapie sind Blutbildkontrollen sowie Kontrollen der Leber- und Nierenfunktion

erforderlich.

Kinder und Jugendliche

Cefaclor darf nicht bei Frühgeborenen angewendet werden, da hier keine ausreichenden

Erfahrungen vorliegen.

Dieses Arzneimittel enthält Saccharose, Natrium, Benzylalkohol und Ethanol

Patienten

seltenen

hereditären

Fructose-/Galactose-Intoleranz,

einer

Glucose-

Galactose-Malabsorption

oder

einer

Sucrase-Isomaltase-Insuffizienz

sollten

dieses

Arzneimittel nicht anwenden.

Hinweis für Diabetiker: 5 ml (1 Messlöffel) der zubereiteten Suspension enthalten 0,25 BE.

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Messlöffel, d.h. es ist

nahezu „natriumfrei“.

Dieses Arzneimittel enthält bis zu 0,375 µg Benzylalkohol pro 5 ml. Benzylalkohol kann

allergische Reaktionen hervorrufen.

Benzylalkohol

wurde

Risiko

schwerwiegender

Nebenwirkungen,

einschließlich

Atemproblemen (sogenanntes „Gasping-Syndrom“), bei Kleinkindern in Verbindung gebracht.

Große Mengen sollten wegen des Risikos der Akkumulation und Toxizität („metabolische

Azidose“) nur mit Vorsicht und wenn absolut nötig angewendet werden, insbesondere bei

Personen mit eingeschränkter Leber- oder Nierenfunktion.

Dieses Arzneimittel enthält geringe Mengen an Ethanol, weniger als 100 mg pro Dosis.

4.5

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Andere Antibiotika

Cefaclor sollte möglichst nicht mit bakteriostatisch wirkenden Mitteln (z. B. Chloramphenicol,

Erythromycin, Sulfonamiden, Tetrazyklinen) kombiniert werden, da hinsichtlich der anti-

bakteriellen Wirkung ein antagonistischer Effekt beobachtet wurde.

Bei Kombination mit Aminoglykosiden kann die Wirkung auf die Niere (siehe auch 4.8)

verstärkt werden.

Antikoagulanzien

In Einzelfällen wurden bei Patienten, die gleichzeitig Cefaclor und Antikoagulanzien vom

Cumarin-Typ erhielten, verlängerte Prothrombinzeiten mit oder ohne Blutung berichtet.

Gegebenenfalls ist eine Kontrolle der Gerinnungsparameter angezeigt.

Probenecid

Durch Hemmung der renalen Ausscheidung führt die zusätzliche Gabe von Probenecid zu

höheren und länger anhaltenden Konzentrationen von Cefaclor im Blut.

Antacida

Durch Magnesium- oder Aluminiumhydroxid enthaltene Antacida, die innerhalb einer Stunde

nach Cefaclor-Gabe genommen wurden, wird die Absorptionsrate von Cefaclor vermindert.

-Blocker haben keinen Einfluss auf die Absorption von Cefaclor.

Einfluss auf labordiagnostische Untersuchungen

Nichtenzymatische

Methoden

Harnglukosebestimmung

können

gestört

sein

(falsch-

positives Resultat). Daher ist der Harnglukose unter der Therapie mit Cefaclor enzymatisch zu

bestimmen.

Cephalosporin-Antibiotika können ein positives Ergebnis im Coombs-Test auslösen. Wenn der

Coombs-Test

Neugeborenen

durchgeführt

wird,

deren

Mütter

Geburt

Cephalosporine einnahmen, sollte festgehalten werden, dass ein positives Ergebnis durch das

Arzneimittel bedingt sein könnte. Dies sollte auch bei Anti-Globulin-Tests für haematologische

oder Kreuzproben-Verfahren bedacht werden.

4.6

Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Fertilität

Cefaclor hat keinen Einfluss auf die Fertilität (siehe Abschnitt 5.3).

Schwangerschaft

Beobachtungen am Menschen haben bisher keinen Hinweis auf Schädigung des im Mutterleib

befindlichen Kindes ergeben. Tierexperimentelle Studien haben keine fruchtschädigende

Wirkung erkennen lassen. Dennoch ist das Präparat von Frauen im gebärfähigen Alter sowie

während der Schwangerschaft, besonders in den ersten 3 Monaten, nur nach strenger

Indikationsstellung einzunehmen.

Stillzeit

Cefaclor kann in geringen Mengen in die Muttermilch übergehen. Beim gestillten Säugling ist

die Möglichkeit einer Sensibilisierung, als auch die Möglichkeit einer veränderten Darmflora

mit Durchfällen und einer Sprosspilzbesiedelung der Schleimhäute nicht auszuschließen.

Deshalb ist während der Therapiedauer ggf. das Abpumpen und Verwerfen der Muttermilch in

Erwägung zu ziehen.

4.7

Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von

Maschinen

Cefaclor hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit

und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen. Gelegentlich können allerdings

Nebenwirkungen (siehe auch Abschnitt 4.8) wie Blutdruckabfall oder Schwindelzustände zu

Risiken bei der Ausübung der genannten Tätigkeiten führen.

4.8

Nebenwirkungen

Sehr häufig (

1/10)

Häufig (

1/100, <1/10)

Gelegentlich (

1/1.000, <1/100)

Selten (

1/10.000, <1/1.000)

Sehr selten (<1/10.000)

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Infektionen und parasitäre Erkrankungen

Nicht bekannt:

Langfristige

oder

wiederholte

Anwendung

Cefaclor

kann

einer

Superinfektion

Besiedelung

Cefaclor-resistenten

Keimen

oder

Sprosspilzen führen.

Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems

Gelegentlich:

Neutropenie, Agranulozytose sowie aplastische oder hämolytische Anämie.

Sehr selten:

Eosinophilie, Leukopenie, Lymphozytose und Thrombozytopenie. Diese

Blutbildveränderungen sind reversibel.

Erkrankungen des Immunsystems

Häufig:

allergische

Hautreaktionen

Hautrötung

Hitzegefühl

(Rash),

Juckreiz, urtikarielles Exanthem, makulopapulöse, morbilliforme Exantheme)

Gelegentlich:

schwere

Hauterscheinungen

lebensbedrohlichen

Allgemeinreaktionen

Stevens-Johnsons-Syndrom,

exfoliative

Dermatitis,

Lyell-Syndrom).

Serumkrankheitsähnliche

Reaktionen

(multiforme Erytheme oder oben genannte Hauterscheinungen, begleitet von

Gelenkbeschwerden mit und ohne Fieber).

Dabei finden sich – im Unterschied zur Serumkrankheit – nur selten eine

Lymphadenopathie

Proteinurie.

werden

keine

zirkulierenden

Antikörper gefunden. Im Allgemeinen treten diese offensichtlich allergisch

bedingten Erscheinungen während oder nach einer zweiten Behandlung mit

Cefaclor auf (häufiger bei Kindern als bei Erwachsenen) und klingen wenige

Tage nach Absetzen des Arzneimittels wieder ab.

Schwere

akute

Überempfindlichkeitsreaktionen

Gesichtsödem,

Zungenschwellung, innere Kehlkopfschwellung mit Einengung der Luftwege,

Herzrasen, Atemnot, Blutdruckabfall bis hin zu bedrohlichem Schock. Diese

Reaktionen traten teilweise schon nach Erstanwendung auf.

Nicht bekannt:

weitere Symptome einer Überempfindlichkeitsreaktion wie Eosinophilie, ein

positiver

Coombs-Test,

(angioneurotische)

Ödeme,

Arzneimittelfieber,

Vaginitis.

Erkrankungen des Nervensystems

Gelegentlich:

vorübergehende Kopfschmerzen, Hyperaktivität, Nervosität, Schlaflosigkeit

oder Schläfrigkeit, Benommenheit, Halluzinationen oder Verwirrung. Wie bei

anderen Cephalosporinen kann eine erhöhte Neigung zu Krampfanfällen

nicht ausgeschlossen werden.

Herzerkrankungen

Gelegentlich:

vorübergehender Bluthochdruck

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Häufig:

Störungen in Form von Appetitlosigkeit, Blähungen, Durchfall, Erbrechen,

Bauchschmerzen, Magendrücken, Übelkeit oder weichen Stühlen. Diese

Beschwerden sind meist leichter Natur und klingen nach Absetzen der

Therapie ab.

Nicht bekannt:

Pseudomembranöse Enterokolitis, bei Kindern kann es unter Behandlung

mit Cefaclor zu Zahnverfärbungen kommen*

Leber- und Gallenerkrankungen

Gelegentlich:

reversibler

Anstieg

Leberenzymen

(Transaminasen,

alkalische

Phosphatase) im Serum

Sehr selten:

vorübergehende Hepatitis und Cholestase mit Ikterus

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Häufig:

allergische Hautreaktion (Ausschlag, Juckreiz, Urticaria, fleckenförmiger

Ausschlag, masernähnlicher Ausschlag)

Gelegentlich:

schwere Hauterscheinungen mit lebensbedrohlichen Allgemeinreaktionen

(z. B. Stevens-Johnsons-Syndrom, exfoliative Dermatitis, Lyell-Syndrom)

Erkrankungen der Nieren und Harnwege

Gelegentlich:

Interstitielle Nephritis, die sich nach Beendigung der Therapie von selbst

normalisiert. Leichter Anstieg von Harnstoff oder Kreatinin im Blut.

Sehr selten:

Proteinurie

Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse

Nicht bekannt:

Vaginitis

Untersuchungen

Nicht enzymatische Methoden zur Harnzucker- und Eiweißbestimmung sowie der Coombs-

Test können falsch-positiv ausfallen.

Bei Urinanalysen können unterschiedliche Ergebnisse auftreten.

*Von oberflächlichen Zahnverfärbungen bei Kindern wurde bei Cefaclor berichtet. Gute

Mundhygiene kann helfen, die Zahnverfärbungen zu verhindern. Deswegen muss besonders

bei Kindern während der oralen Behandlung mit Cefaclor auf eine gründliche Zahnpflege

geachtet werden.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Meldung

Verdachts

Nebenwirkungen

nach

Zulassung

großer

Wichtigkeit.

ermöglicht

eine

kontinuierliche

Überwachung

Nutzen-Risiko-

Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden

Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das nationale Meldesystem anzuzeigen.

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

4.9

Überdosierung

Symptome einer Überdosierung

Cefaclor ist von geringer Toxizität.

Auch hohe Dosen, über längere Zeit verabreicht, werden gut vertragen. Berichte über

Vergiftungsfälle mit Cefaclor liegen nicht vor.

Schwerwiegende Unverträglichkeitserscheinungen wurden nicht mitgeteilt, wenn die

Tagesdosen nicht um mehr als das 5-fache überschritten wurden (bei Erwachsenen sind

das ca. 15 g und bei Kindern 250 mg Cefaclor pro kg Körpergewicht).

Therapie bei Überdosierung

Ein spezifisches Antidot gibt es nicht.

Über die Wirksamkeit einer forcierten Diurese, Peritoneal- oder Hämodialyse sowie

Hämoperfusion über Aktivkohle gibt es keine ausreichenden Untersuchungen, die eine

Anwendung empfehlen könnten.

Auftreten

schweren

Überempfindlichkeitsreaktionen

sollte

Arzneimittel

abgesetzt

entsprechende

Notfallmaßnahmen

eingeleitet

werden,

intravenöse

Gabe

Noradrenalin,

Verabreichung

Antihistaminika

oder

Kortikosteroiden.

5.

PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1

Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische

Gruppe:

Antibiotika

systemischen

Anwendung,

Andere

Betalactam- Antibiotika, Cephalosporine der 2. Generation, ATC-Code: J01DC04

Wirkmechanismus

Der Wirkungsmechanismus von Cefaclor beruht auf einer Hemmung der bakteriellen

Zellwandsynthese (in der Wachstumsphase) durch Blockade der Penicillin-bindenden

Proteine (PBPs) wie z. B. der Transpeptidasen. Hieraus resultiert eine bakterizide

Wirkung.

Beziehung zwischen Pharmakokinetik und Pharmakodynamik

Wirksamkeit

hängt

Wesentlichen

Zeitdauer

während

Wirkstoffspiegel oberhalb der minimalen Hemmkonzentration (MHK) des Erregers liegt.

Resistenzmechanismen

Eine Resistenz gegenüber Cefaclor kann auf folgenden Mechanismen beruhen:

Inaktivierung

durch

Betalaktamasen:

Cefaclor

besitzt

eine

weitgehende

Stabilität

gegenüber Penicillinasen Gram-positiver Bakterien, allerdings nur eine geringe Stabilität

gegenüber plasmidkodierten Betalaktamasen (z. B. TEM, SHV), Betalaktamasen mit

erweitertem

Spektrum

(sog.

extended

spectrum

betalactamases,

ESBLs)

sowie

chromosomal kodierten Betalaktamasen vom AmpC-Typ.

Reduzierte

Affinität

PBPs

gegenüber

Cefaclor:

erworbene

Resistenz

Pneumokokken und anderen Streptokokken beruht auf Modifikationen vorhandener PBPs

Folge

einer

Mutation.

Für

Resistenz

Methicillin

(Oxacillin)-resistenten

Staphylokokken hingegen ist die Bildung eines zusätzlichen PBPs mit verminderter

Affinität gegenüber Cefaclor verantwortlich.

Unzureichende

Penetration

Cefaclor

durch

äußere

Zellwand

kann

Gramnegativen Bakterien dazu führen, dass die PBPs nicht ausreichend gehemmt

werden.

Durch Effluxpumpen kann Cefaclor aktiv aus der Zelle transportiert werden.

Eine

partielle

oder

vollständige

Kreuzresistenz

Cefaclor

besteht

anderen

Cephalosporinen und Penicillinen.

Grenzwerte

Die Testung von Cefaclor erfolgt unter Benutzung der üblichen Verdünnungsreihe.

Folgende minimale Hemmkonzentrationen für sensible und resistente Keime wurden

festgelegt:

EUCAST (European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing) Grenzwerte

Erreger

Sensibel

Resistent

Staphylococcus spp.

Streptococcus spp. (Gruppen

A, B, C, G)

Streptococcus pneumoniae

0,03 mg/l

> 0,5 mg/l

Haemophilus influenzae

0,5 mg/l

> 0,5 mg/l

Moraxella catarrhalis

0,5 mg/l

> 0,5 mg/l

Für Staphylococcus spp. wird das Testergebnis von Oxacillin übernommen. Methicillin

(Oxacillin)-resistente Staphylokokken werden unabhängig vom Testergebnis als resistent

gewertet.

Für Streptococcus spp. (Gruppen A, B, C, G) wird das Testergebnis von Penicillin G

übernommen.

Prävalenz der erworbenen Resistenz

Die Prävalenz der erworbenen Resistenz einzelner Spezies kann örtlich und im Verlauf der

Zeit variieren. Deshalb sind - insbesondere für die adäquate Behandlung schwerer Infektionen

– lokale Informationen über die Resistenzsituation erforderlich. Falls auf Grund der lokalen

Resistenzsituation

Wirksamkeit

Cefaclor

Frage

gestellt

ist,

sollte

eine

Therapieberatung durch Experten angestrebt werden. Insbesondere bei schwerwiegenden

Infektionen oder bei Therapieversagen ist eine mikrobiologische Diagnose mit dem Nachweis

des Erregers und dessen Empfindlichkeit gegenüber Cefaclor anzustreben.

Prävalenz der erworbenen Resistenz in Deutschland auf der Basis von Daten der letzten 5

Jahre aus nationalen Resistenzüberwachungsprojekten und –studien (Stand: Dezember

2010):

Üblicherweise empfindliche Spezies

Aerobe Gram-positive Mikroorganismen

Staphylococcus aureus (Methicillin-sensibel)

Staphylococcus saprophyticus °

Streptococcus agalactiae °

Streptococcus pyogenes

Spezies, bei denen erworbene Resistenzen ein Problem bei der Anwendung

darstellen können

Aerobe Gram-positive Mikroorganismen

Staphylococcus aureus

' µ

Staphylococcus epidermidis

+ µ

Staphylococcus haemolyticus

+ µ

Staphylococcus hominis

+ µ

Streptococcus pneumoniae

Aerobe Gram-negative Mikroorganismen

Escherichia coli

Klebsiella pneumoniae

Proteus mirabilis

Von Natur aus resistente Spezies

Aerobe Gram-positive Mikroorganismen

Enterococcus spp.

Staphylococcus aureus (Methicillin-resistent)

Streptococcus pneumoniae (Penicillin-intermediär und –resistent)

Aerobe Gram-negative Mikroorganismen

Enterobacter cloacae

Haemophilus influenzae

Moraxella catarrhalis

Pseudomonas aeruginosa

Andere Mikroorganismen

Chlamydia spp.

Chlamydophila spp.

Legionella pneumophila

Mycoplasma spp.

° Bei Veröffentlichung der Tabelle lagen keine aktuellen Daten vor. In der Primärliteratur,

Standardwerken und Therapieempfehlungen wird von einer Empfindlichkeit ausgegangen.

Die natürliche Empfindlichkeit der meisten Isolate liegt im intermediären Bereich.

In mindestens einer Region liegt die Resistenzrate bei über 50%.

' Im ambulanten Bereich liegt die Resistenzrate bei <10%.

Hohe Dosierung erforderlich

5.2

Pharmakokinetische Eigenschaften

Resorption

Cefaclor wird zu mindestens 75 % bis über 92 % überwiegend aus dem oberen Dünndarm

resorbiert. Nach nüchterner Einnahme einer einzelnen Dosis von 250 mg, 500 mg bzw. 1000

mg Cefaclor werden Plasmaspitzenkonzentrationen von 6,3, 15,2 bzw. 25,4 mg/l nach 60

Minuten erreicht.

Bei Säuglingen und Kindern wurden nach Gabe von 10 mg/kg auf nüchternen Magen

Serumspitzenkonzentrationen von etwa 10,8 mg/l gemessen.

Bei Cefaclor-Gabe über einen Zeitraum von 10 Tagen kommt es zu keiner Akkumulation des

Antibiotikums.

Gleichzeitige Nahrungsaufnahme beeinflusst das Ausmaß der Resorption (AUC) nicht.

4-6 Stunden nach der Einnahme ist im Plasma in der Regel keine aktive Substanz mehr nach-

weisbar.

Verteilung

Cefaclor verteilt sich in verschiedene Gewebe und Körperflüssigkeiten. Hohe Konzentrationen

werden z. B. in der Prostata und in der Galle erreicht.

Die Plasma-Proteinbindung beträgt etwa 25 %.

Biotransformation und Elimination

Cefaclor ist in Lösung chemisch instabil. Es zerfällt z.B. spontan in Körperflüssigkeiten wie im

Urin. Das Ausmaß der echten metabolischen Clearance ist daher schwer abzuschätzen. Wenn

überhaupt vorhanden, ist der metabolisierte Anteil unter den Zerfallsprodukten sehr gering.

Die Exkretion erfolgt überwiegend renal. In den ersten 8 Stunden nach Einnahme werden 50-

70 % einer Dosis als mikrobiologisch aktive Substanz im Urin wiedergefunden und bis zu 30

% als inaktive Zerfallsprodukte.

Die Plasmahalbwertszeit beträgt im Mittel 45 min (Bereich: 29 – 60 min). Sie ist dosisabhängig,

d. h. nach Gabe höherer Einzeldosen (z. B. 500 bzw. 1000 mg) wurden etwas längere

Halbwertszeiten ermittelt als nach niedrigeren Einzeldosen. Bei Patienten mit eingeschränkter

Nierenfunktion ist die Serumhalbwertszeit verlängert. Es kommt jedoch dadurch bei 3-mal

täglicher

Einnahme

nicht

Kumulation.

anurischen

Patienten

beträgt

Serumhalbwertszeit von Cefaclor bis 3,5 h.

Das scheinbare Verteilungsvolumen beträgt etwa 26 l. Die renale Clearance des Cefaclors

liegt bei 188 – 230ml/min und die totale Clearance liegt bei 370 – 455ml/min.

Cefaclor ist hämodialysierbar. Hämodialyse verkürzt die Serumhalbwertszeit um 25 – 30%.

Ergebnisse pharmakokinetischer Untersuchungen bei Kindern weichen nur unwesentlich von

denen bei Erwachsenen ab.

5.3

Präklinische Daten zur Sicherheit

Die akute Toxizität von Cefaclor ist sehr gering. Die LD

-Werte bei Nagern liegen bei ca. 1000

mg/kg KG. Bei Studien zur chronischen Toxizität mit hohen Dosen an Ratten bzw. an Hunden

wurden Erbrechen, weiche Stühle, verminderte Spontanaktivität und Gewichtszunahme und

sehr selten reversibler Abfall des Hämoglobinwertes, Eiweißzylinder in den proximalen

Nierentubuli und eine reversible Thrombopenie beobachtet.

Untersuchungen auf mutagene und tumorerzeugende Wirkungen von Cefaclor liegen nicht

vor.

Teratogene Effekte konnten weder bei kleinen Nagern noch bei Kaninchen festgestellt

werden.

Fertilitäts- und Reproduktionsstudien wurden mit Ratten durchgeführt. In diesen

Untersuchungen wurden keine teratogenen Wirkungen oder Schädigungen der

Fortpflanzungsfähigkeit festgestellt.

6.

PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1

Liste der sonstigen Bestandteile

Saccharose,

Antischaumemulsion

(bestehend

Polydimethylsiloxan

(Dimethicon),

gereinigtem Wasser, Siliciumdioxid, Methylcellulose, Sorbinsäure), Carboxymethylstärke-

Natrium,

Natriumdodecylsulfat,

Methylhydroxyethylcellulose,

Xanthan-Gummi,

Himbeeraroma, Erdbeeraroma (enthält unter anderem: Benzylalkohol, Ethanol, Natrium).

6.2

Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend.

6.3

Dauer der Haltbarkeit

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