CEC 500 Filmtablette

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Cefaclor-Monohydrat
Verfügbar ab:
Hexal Aktiengesellschaft
ATC-Code:
J01DC04
INN (Internationale Bezeichnung):
Cefaclor monohydrate
Darreichungsform:
Filmtablette
Zusammensetzung:
Cefaclor-Monohydrat 524.4mg
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
6803213.00.00

Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben

GEBRAUCHSINFORMATION: Information für Anwender

CEC 500 mg Filmtabletten

Wirkstoff: Cefaclor

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.

Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist CEC 500 und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von CEC 500 beachten?

Wie ist CEC 500 einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist CEC 500 aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

WAS IST CEC 500 UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

CEC 500 ist ein Antibiotikum aus der Gruppe der Cephalosporine zur Behandlung von

bakteriellen Infektionen.

CEC 500 wird angewendet bei

akuten und chronischen Infektionen unterschiedlichen Schweregrades, die durch Cefaclor-

empfindliche Krankheitserreger verursacht werden und einer oralen Therapie zugänglich sind.

Dazu zählen Infektionen:

der oberen und unteren Atemwege

des Hals-Nasen-Ohren-Bereichs, wie z. B. Mittelohrentzündung (Otitis media),

Nasennebenhöhlenentzündungen (Sinusitis), Infektionen der Gaumenmandeln (Tonsillitis),

des Rachens (Pharyngitis)

der Niere und der ableitenden Harnwege

der Haut und der Weichteilgewebe

2.

WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON CEC 500 BEACHTEN?

CEC 500 darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen Cefaclor, andere Antibiotika dieser Stoffgruppe (Cephalosporine)

oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

wenn Sie früher einmal eine nachgewiesene, schwere oder sofort einsetzende

Überempfindlichkeitsreaktion auf ein Penicillin oder ein anderes Antibiotikum mit ähnlicher

chemischer Struktur (Betalaktam-Antibiotikum) hatten.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie CEC 500 einnehmen

wenn Sie früher einmal auf ein anderes Arzneimittel allergisch reagiert haben.

wenn Sie an sonstigen Allergien (z.B. Heuschnupfen, Nesselsucht) oder Asthma leiden. In

diesem Fall können allergische Reaktionen auch gegenüber CEC 500 eher auftreten.

wenn Sie unter schweren Magen-Darm-Störungen mit Erbrechen und Durchfall leiden, da

dann eine ausreichende Aufnahme und Wirksamkeit von CEC 500 nicht gewährleistet ist.

Falls einer dieser Fälle auf Sie zutrifft, wird Ihr Arzt eventuell Ihre Behandlung ändern oder

Ihnen spezielle Ratschläge geben.

Dieses Arzneimittel kann zu Erbrechen und Durchfall führen (siehe Abschnitt 4).

In diesem Fall kann die Wirksamkeit von anderen von Ihnen eingenommenen Arzneimitteln

(wie z.B. die empfängnisverhütende Wirkung der so genannten "Pille") beeinträchtigt werden.

Fragen Sie hierzu bei Bedarf Ihren Arzt oder Apotheker.

Wenn Sie CEC 500 bereits einnehmen

Bei der Anwendung von CEC 500 können Unverträglichkeitsreaktionen unterschiedlicher

Schweregrade bis hin zu schwersten, plötzlich einsetzenden, anaphylaktischen Reaktionen oder

einem allergischen Schock auftreten. Wenn Sie sich schwindlig, unwohl oder schwach fühlen

und ein Gefühl der Enge in der Brust und Atemnot entwickeln, können dies Anzeichen für eine

solche Überempfindlichkeitsreaktion sein.

Bei Auftreten schwerer Überempfindlichkeitsreaktionen und/oder eines anaphylaktischen

Schocks (akuter, lebensbedrohlicher, allergischer Schock) ist die Behandlung mit CEC 500

sofort abzubrechen und geeignete Notfallmaßnahmen müssen sofort durch einen Arzt

eingeleitet werden.

Da eine Kreuzallergie zwischen Cefaclor, Penicillin und anderen Betalaktam-Antibiotika

bestehen kann, müssen mit besonderer Sorgfalt entsprechend vorbekannte

Überempfindlichkeitsreaktionen in Ihrer Vorgeschichte erfragt werden (siehe auch unter

„CEC 500 darf nicht eingenommen werden“). Wenn bei Ihnen

Überempfindlichkeitsreaktionen auf Penicillin und andere Betalaktam-Antibiotika

vorbekannt sind, die aber nicht als schwer einzuordnen sind, kann Cefaclor mit besonderer

Vorsicht angewendet werden.

Im Allgemeinen treten allergisch bedingte Erscheinungen während oder nach einer zweiten

Behandlung mit CEC 500 auf (häufiger bei Kindern als bei Erwachsenen) und klingen

wenige Tage nach Absetzen des Arzneimittels wieder ab.

Gelegentlich traten bei Patienten, die mit Cefaclor behandelt wurden schwere Hautreaktionen

auf (siehe Abschnitt 4). Wenn sich ein Hautausschlag bei Ihnen entwickelt, informieren Sie

umgehend Ihren Arzt, der dann über die Fortsetzung der Behandlung entscheidet.

Während oder bis 10 Wochen nach der Behandlung mit CEC 500 können schwere, anhaltende,

manchmal blutig-schleimige Durchfälle mit krampfartigen Bauchschmerzen auftreten. Dabei

kann es sich um eine schwere, lebensbedrohliche, durch die Behandlung mit dem Antibiotikum

ausgelöste Schleimhautentzündung des Darmes (Antibiotika-assoziierte Kolitis) handeln, die

sofort behandelt werden muss. Hier muss der Arzt eine Beendigung der Behandlung mit CEC

500 in Abhängigkeit von der zugrunde liegenden Erkrankung in Erwägung ziehen und eine

angemessene Behandlung einleiten (z.B. Einnahme von speziellen

Antibiotika/Chemotherapeutika, deren Wirksamkeit klinisch erwiesen ist). Arzneimittel die die

Darmbewegung hemmen, dürfen nicht eingenommen werden.

Unter der Behandlung mit CEC 500 kann es zu Folgeinfektionen mit anderen Erregern (z.B.

Pilzbefall der Schleimhäute mit Rötung und weißlichen Belägen der Schleimhäute) kommen.

Diese Folgeinfektionen wird Ihr Arzt entsprechend behandeln.

CEC 500 kann die Wirkung von speziellen gerinnungshemmenden Mitteln (Antikoagulanzien

vom Cumarin-Typ) verstärken. Halten Sie daher Ihre Termine zur Kontrolle der

Gerinnungswerte besonders sorgfältig ein. Gegebenenfalls wird der Arzt eine

Dosisverringerung vornehmen.

CEC 500 kann die Ergebnisse einiger Bluttests (Test auf bestimmte Antikörper) und Harntests

(z.B. nicht-enzymatische Methoden zur Glukosebestimmung im Harn) verändern. Bitte

informieren Sie unbedingt Ihren Arzt, dass Sie CEC 500 einnehmen, wenn bei Ihnen ein

Bluttest bzw. einer dieser Tests durchgeführt werden muss.

Wie bei anderen Arzneimitteln dieser Art (Cephalosporin-Antibiotika) kann eine erhöhte

Neigung zu Krampfanfällen nicht ausgeschlossen werden.

Kinder

Bei Frühgeborenen sollte Cefaclor, der Wirkstoff in CEC 500, nicht angewendet werden, da

keine ausreichenden klinischen Erfahrungen vorliegen.

Feste Darreichungsformen zum Einnehmen, wie Tabletten oder Filmtabletten sind für

Kinder unter 6 Jahren nicht geeignet (siehe Abschnitt 3).

Einnahme von CEC 500 zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel

einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder

beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Welche anderen Arzneimittel beeinflussen die Wirkung von CEC 500?

Antibiotika

CEC 500 sollte möglichst nicht mit Antibiotika kombiniert werden, die nur das

Bakterienwachstum hemmen, ohne die Bakterien abzutöten (bakteriostatisch wirkende

Antibiotika wie z.B. Chloramphenicol, Erythromycin, Sulfonamide oder Tetrazykline), da die

Wirkung von CEC 500 vermindert werden kann.

Probenecid (Mittel u.a. gegen Gicht)

Die zusätzliche Gabe von Probenecid hemmt die Ausscheidung von Cefaclor (Wirkstoff von

CEC 500) durch die Niere und führt dadurch zu höheren und länger anhaltenden Cefaclor-

Blutspiegeln.

Welche anderen Arzneimittel werden durch CEC 500 in ihrer Wirkung beeinflusst?

Gerinnungshemmende Arzneimittel

In Einzelfällen wurden bei Patienten, die gleichzeitig CEC 500 und gerinnungshemmende

Arzneimittel (Antikoagulanzien vom Cumarin-Typ) erhielten, verlängerte Gerinnungszeiten

(Prothrombinzeiten) mit oder ohne Blutung beobachtet (siehe Abschnitt 2 unter „Wenn Sie CEC

500 bereits einnehmen“).

Beachten Sie bitte, dass diese Angaben auch für vor Kurzem angewandte Arzneimittel gelten

können.

Einnahme von CEC 500 zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

CEC 500 sollte zu Beginn oder während einer Mahlzeit eingenommen werden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder

beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren

Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft

Beobachtungen am Menschen haben bisher keinen Hinweis auf Schädigung des im Mutterleib

befindlichen Kindes ergeben. Tierexperimentelle Studien haben keine fruchtschädigende

Wirkung erkennen lassen.

Dennoch sollten Sie CEC 500 während der Schwangerschaft, besonders in den ersten

3 Monaten, nur einnehmen, wenn Ihr Arzt die Einnahme für eindeutig erforderlich hält.

Stillzeit

Da Cefaclor, der Wirkstoff von CEC 500, in geringen Mengen in die Muttermilch übergeht,

sollten Sie CEC 500 während der Stillzeit nur einnehmen, wenn Ihr Arzt die Einnahme für

eindeutig erforderlich hält. Der mit Muttermilch ernährte Säugling sollte bzgl. einer

Überempfindlichkeit gegen Cefaclor, möglicher Veränderungen der Darmflora, die zu

Durchfällen führen können, und bzgl. Sprosspilzbesiedlung der Schleimhäute beobachtet

werden.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Nach bisherigen Erfahrungen hat CEC 500 im Allgemeinen keinen Einfluss auf Konzentrations-

und Reaktionsfähigkeit. Selten können allerdings Nebenwirkungen (siehe auch Abschnitt 4) wie

Blutdruckabfall oder Schwindelzustände zu Risiken bei der Ausübung der genannten

Tätigkeiten führen.

3.

WIE IST CEC 500 EINZUNEHMEN?

Nehmen Sie CEC 500 immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem

Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die empfohlene Dosis beträgt

Erwachsene, Jugendliche und Kinder über 10 Jahre

Die Normaldosierung beträgt 3-mal täglich 1 Filmtablette CEC 500 (entsprechend 3-mal täglich

500 mg Cefaclor).

Für schwerere Infektionen (wie Lungenentzündung) oder solche, die durch weniger

empfindliche Erreger verursacht werden, kann die Dosis verdoppelt werden.

In einzelnen Fällen wurden Erwachsenen Dosen bis zu 4 g Cefaclor täglich verabreicht, die gut

vertragen wurden. Diese Dosis sollte nicht überschritten werden.

Bei leichten Infektionen, wie z. B. unkomplizierten Infektionen der ableitenden Harnwege, ist

die Dosierung von 3-mal täglich ½ Filmtablette CEC 500 (entsprechend 3-mal täglich 250 mg

Cefaclor) ausreichend.

Kinder von 6 bis 10 Jahren

Die Normaldosierung beträgt 3-mal täglich ½ Filmtablette CEC 500 (entsprechend 3-mal

täglich 250 mg Cefaclor).

Bei schwereren Infektionen, Mittelohrentzündung oder Infektionen durch weniger empfindliche

Erreger sind u. U. 4-mal täglich ½ Filmtablette CEC 500 (entsprechend 4-mal täglich 250 mg

Cefaclor) erforderlich.

Bei Mittelohrentzündung können auch 2-mal täglich 1 Filmtablette CEC 500 (entsprechend 2-

mal täglich 500 mg Cefaclor) genommen werden.

Bei leichten Infektionen, wie z. B. unkomplizierten Infektionen der ableitenden Harnwege, ist

auch eine Dosierung von 2-mal täglich ½ Filmtablette CEC 500 (entsprechend 2-mal täglich

250 mg Cefaclor) jeweils morgens und abends gegeben, ausreichend.

Kinder unter 6 Jahren

Feste Darreichungsformen zum Einnehmen, wie Tabletten oder Filmtabletten sind für

Kinder unter 6 Jahren nicht geeignet. Deshalb sollten CEC 500 mg Filmtabletten Kindern in

dieser Altersgruppe nicht gegeben werden. Hierfür stehen geeignetere Arzneiformen (z. B.

Suspension zum Einnehmen) zur Verfügung.

Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion

CEC 500 kann auch bei eingeschränkter Nierenfunktion ohne Dosierungsanpassung verabreicht

werden.

Hämodialyse verkürzt die Serumhalbwertszeit um 25 - 30 %. Bei Patienten, die regelmäßig

hämodialysiert werden, sollte vor der Dialyse eine Initialdosis von 250 mg bis zu 1 g Cefaclor

gegeben werden. Die Erhaltungsdosis in der Zeit zwischen zwei Dialysen entspricht der oben

angegebenen Dosierung.

Art der Anwendung

Nehmen Sie die Filmtabletten mit etwas Flüssigkeit (z. B. 1 Glas Wasser) ein.

Sie können CEC 500 während der Mahlzeiten einnehmen. Die Aufnahme in den Körper wird

dadurch nicht beeinträchtigt.

Dauer der Anwendung

Über die Dauer der Anwendung entscheidet der behandelnde Arzt.

In der Regel nehmen Sie CEC 500 7(

10) Tage lang ein, mindestens jedoch 2

3 Tage nach

Abklingen der Krankheitserscheinungen.

Falls bei nachgewiesener Empfindlichkeit Infektionen mit beta-hämolysierenden Streptokokken

behandelt werden, muss dies mindestens 10 Tage lang erfolgen, um Spätschäden (z. B.

rheumatischem Fieber oder einer Nierenerkrankung) vorzubeugen.

Wenn Sie eine größere Menge CEC 500 eingenommen haben, als Sie sollten

Obwohl Berichte über Vergiftungsfälle mit Cefaclor bisher nicht vorliegen, sollten Sie

vorsichtshalber einen Arzt verständigen. Halten Sie eine Packung des Arzneimittels bereit,

damit sich der Arzt über den aufgenommenen Wirkstoff informieren kann.

Wenn Sie die Einnahme von CEC 500 vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie mehrere Einnahmen vergessen haben, sollten Sie sich Ihrem Arzt zur Kontrolle

vorstellen, damit eine mögliche Verschlechterung der Erkrankung rechtzeitig festgestellt

werden kann.

Wenn Sie die Behandlung mit CEC 500 abbrechen

Wenn Sie die Behandlung unterbrechen oder vorzeitig beenden, besteht die Gefahr eines

Rückfalles.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren

Arzt oder Apotheker.

4.

WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei

jedem auftreten müssen.

Bei Anwendung von Cefaclor wurden folgende Nebenwirkungen beobachtet, die meist

leichter und vorübergehender Natur sind. Jedoch können auch schwerwiegende

Nebenwirkungen auftreten.

Deshalb müssen Sie bei folgenden Erscheinungen sofort Ihren Arzt informieren:

Plötzliches Auftreten von schwerem Hautausschlag oder Blasenbildung oder Ablösung der

Haut mit Fieber und Gelenkschmerzen.

Schwere allergische Reaktion (Anaphylaxie) verbunden mit plötzlich einsetzender und

zunehmender Atemnot, Schwellung im Bereich des Kopfes und Körpers, Hautausschlag,

Kreislaufstörungen, Blutdruckabfall, Bewusstlosigkeit (siehe Abschnitt 2 unter „Wenn Sie

CEC 500 bereits einnehmen“).

Schwerer, anhaltender wässriger oder blutiger Durchfall mit Bauchschmerzen oder Fieber

während oder nach einer Antibiotikabehandlung als Anzeichen für eine schwere

Darmentzündung, die während und bis zu 10 Wochen nach einer Behandlung mit

Antibiotika auftreten kann (siehe Abschnitt 2 unter „Wenn Sie CEC 500 bereits

einnehmen“).

Häufigkeitsangaben

Sehr häufig:

kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen

Häufig:

kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen

Gelegentlich:

kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen

Selten:

kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen

Sehr selten:

kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen

Nicht bekannt:

Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Häufig:

Störungen in Form von Appetitlosigkeit, Bauchschmerzen, Durchfall, Erbrechen,

Magendrücken, Übelkeit oder weichen Stühlen. Diese sind meist leichter Natur und

klingen häufig während, sonst nach Absetzen der Behandlung ab.

allergische Hautreaktionen (z. B. Hautrötungen mit Hitzegefühl [Flush], Juckreiz,

Nesselausschlag mit Bläschen- und Quaddelbildung

urtikarielles Exanthem

masernähnliche Ausschläge [makulopapulöse, morbilliforme Exantheme])

Gelegentlich:

Blutbildveränderungen (Neutropenie, aplastische oder hämolytische Anämie, starke

Verminderung der weißen Blutkörperchen [Agranulozytose]). Diese Erscheinungen

normalisieren sich nach Beendigung der Behandlung von selbst.

serumkrankheitsähnliche Reaktionen (unterschiedlich ausgeprägte entzündliche

Hautrötungen

multiforme Erytheme

oder oben genannte Hauterscheinungen, begleitet

von Gelenkbeschwerden mit oder ohne Fieber).

Schwere, plötzlich auftretende Überempfindlichkeitserscheinungen (äußern sich z. B. als

Blutdruckabfall bis hin zu bedrohlichem Schock, Gesichtsschwellung, Herzjagen, innere

Kehlkopfschwellung mit Einengung der Luftwege, Atemnot, Zungenschwellung) (siehe

auch Einleitung des Abschnitts Nebenwirkungen)

vorübergehende Trugwahrnehmungen (Halluzinationen), übertrieben aktives Verhalten

(Hyperaktivität), Nervosität, Schlaflosigkeit oder Schläfrigkeit, Schwindel oder

Verwirrung

vorübergehender Bluthochdruck

Anstieg bestimmter Leberenzyme im Blut, der sich nach Beendigung der Behandlung

wieder zurückbildet

schwere Hauterscheinungen mit lebensbedrohlichen Allgemeinreaktionen (wie z. B.

Stevens-Johnson-Syndrom, exfoliative Dermatitis, Lyell-Syndrom) (siehe Einleitung des

Abschnitts Nebenwirkungen)

plötzlich auftretende Entzündung der Nieren (akute interstitielle Nephritis), die sich nach

Beendigung der Behandlung von selbst normalisiert

leichter Anstieg von Harnstoff oder Kreatinin im Blut

Sehr selten:

Blutbildveränderungen (Eosinophilie, Leukopenie, Lymphozytose und

Thrombozytopenie). Diese Erscheinungen normalisieren sich nach Beendigung der

Behandlung von selbst.

vorübergehende Leberzellschädigung (Hepatitis) und Abflussstörungen der

Gallenflüssigkeit (Krankheitszeichen: Gelbsucht)

übermäßige Ausscheidung von Eiweiß im Harn (Proteinurie)

Häufigkeit nicht bekannt:

Zweitansteckung (Superinfektion) und Besiedelung mit Cefaclor-unempfindlichen

(resistenten) Keimen oder Sprosspilzen bei langfristiger oder wiederholter Anwendung

von CEC 500

Fieber und Schüttelfrost, die auch noch Tage nach der Einnahme beginnen können.

Ursache kann das so genannte „Arzneimittelfieber“ sein.

Dickdarmentzündung (sog. Antibiotika-assoziierte Kolitis) (siehe auch Einleitung des

Abschnitts Nebenwirkungen)

Ödeme (angioneurotisch)

Entzündung der Scheide (Vaginitis)

positiver Coombs-Test (Untersuchung bestimmter Antikörper im Blut)

Krampfanfälle (siehe Abschnitt 2 unter „Wenn Sie CEC 500 bereits einnehmen“)

Zahnverfärbungen bei Kindern. Gute Mundhygiene kann helfen die Zahnverfärbungen zu

verhindern, da diese Verfärbungen normalerweise durch Zähneputzen entfernt werden

können.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können

Nebenwirkungen auch direkt dem

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

Abt. Pharmakovigilanz

Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3

D-53175 Bonn

Website: www.bfarm.de

anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr

Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

WIE IST CEC 500 AUFZUBEWAHREN?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem Behältnis nach

„verwendbar bis“ angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum

bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Aufbewahrungsbedingungen

Nicht über 25

C lagern.

Entsorgen Sie das Arzneimittel nicht im Abwasser. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das

Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz

der Umwelt bei.

6.

INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN

Was CEC 500 enthält

Der Wirkstoff ist Cefaclor.

1 Filmtablette enthält 500 mg Cefaclor als Cefaclor-Monohydrat.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Carboxymethylstärke-Natrium (Typ A) (Ph.Eur.), mikrokristalline Cellulose, Croscarmellose-

Natrium, basisches Butylmethacrylat-Copolymer (Ph.Eur.), Macrogol 6000, Magnesiumstearat

(Ph.Eur.), Povidon K25, hochdisperses Siliciumdioxid, Talkum, Eisen(III)-hydroxid-oxid (E

172), Titandioxid (E 171)

Wie CEC 500 aussieht und Inhalt der Packung

Ockergelbe, längliche, beidseitig gewölbte Filmtabletten mit beidseitiger Bruchkerbe.

Die Filmtabletten können in gleiche Dosen geteilt werden.

CEC 500 ist in Packungen mit 10 und 20 Filmtabletten erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer

Hexal AG

Industriestraße 25

83607 Holzkirchen

Telefon: (08024) 908-0

Telefax: (08024) 908-1290

E-Mail: service@hexal.com

Hersteller

Salutas Pharma GmbH

Otto-von-Guericke-Allee 1

39179 Barleben

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Juni 2017.

Wortlaut der für die Fachinformation vorgesehenen Angaben

Fachinformation

1.

BEZEICHNUNG DER ARZNEIMITTEL

CEC 250 mg Filmtabletten

CEC 500 mg Filmtabletten

Wirkstoff: Cefaclor

2.

QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

CEC 250

1 Filmtablette enthält 250 mg Cefaclor als Cefaclor-Monohydrat.

CEC 500

1 Filmtablette enthält 500 mg Cefaclor als Cefaclor-Monohydrat.

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3.

DARREICHUNGSFORM

Filmtablette

CEC 250

Runde, beidseitig gewölbte, ockergelbe Filmtablette mit einseitiger Bruchkerbe

CEC 500

Längliche, beidseitig gewölbte, ockergelbe Filmtablette mit beidseitiger Bruchkerbe

Die Filmtabletten können in gleiche Dosen geteilt werden.

4.

KLINISCHE ANGABEN

4.1

Anwendungsgebiete

Zur Behandlung von akuten und chronischen Infektionen unterschiedlichen Schweregrades, die

durch Cefaclor-empfindliche Krankheitserreger verursacht werden und einer oralen Therapie

zugänglich sind.

Dazu zählen Infektionen

der oberen und unteren Atemwege

des Hals-Nasen-Ohren-Bereichs, wie z. B. Otitis media, Sinusitis, Tonsillitis, Pharyngitis

der Niere und der ableitenden Harnwege

der Haut und der Weichteilgewebe.

Die offiziellen Richtlinien für den angemessenen Gebrauch von antimikrobiellen Wirkstoffen sind

bei der Anwendung von CEC 250/500 zu berücksichtigen.

4.2

Dosierung und Art der Anwendung

Dosierung

Erwachsene, Jugendliche und Kinder über 10 Jahre

Die Normaldosierung beträgt 3-mal täglich 500 mg Cefaclor.

Für schwerere Infektionen (wie Lungenentzündung) oder solche, die durch weniger empfindliche

Erreger verursacht werden, kann die Dosis verdoppelt werden.

In einzelnen Fällen wurden Erwachsenen Dosen bis zu 4 g Cefaclor täglich verabreicht, die gut

vertragen wurden. Diese Dosis sollte nicht überschritten werden.

Bei leichten Infektionen, wie z. B. unkomplizierten Infektionen der ableitenden Harnwege, ist die

Dosierung von 3-mal täglich 250 mg Cefaclor ausreichend.

Kinder von 6 bis 10 Jahren

Die Normaldosierung beträgt 3-mal täglich 250 mg Cefaclor.

Bei schwereren Infektionen, Otitis media oder Infektionen durch weniger empfindliche Erreger

sind u. U. 4-mal täglich 250 mg Cefaclor erforderlich.

Bei Otitis media können auch 2-mal täglich 500 mg Cefaclor genommen werden.

Bei leichten Infektionen wie z. B. unkomplizierten Infektionen der ableitenden Harnwege ist auch

eine Dosierung von 2-mal täglich 250 mg Cefaclor jeweils morgens und abends gegeben,

ausreichend.

Kinder unter 6 Jahren

Die Normaldosierung beträgt 30 mg Cefaclor/kg Körpergewicht (KG)/Tag aufgeteilt in

3 Einzeldosen (3-mal täglich 10 mg/kg KG).

Bei schwereren Infektionen, Otitis media oder bei Infektionen durch weniger empfindliche Erreger

sind u. U. 40 (-50) mg Cefaclor/kg KG/Tag erforderlich, bei Kindern bis zu 6 Jahren jedoch

höchstens 1 g pro Tag.

Bei Otitis media kann die Gesamttagesdosis in zwei Teilgaben alle 12 Stunden gegeben werden.

Bei leichten Infektionen, wie z. B. unkomplizierten Infektionen der ableitenden Harnwege, ist eine

Dosierung von 20 mg Cefaclor/kg KG/Tag in zwei bis drei Teilgaben alle 8 bzw. 12 Stunden

ausreichend.

Feste orale Darreichungsformen sind für Kinder dieser Altersgruppe nicht geeignet.

Für Kinder unter 6 Jahren stehen geeignetere Darreichungsformen (CEC/CEC forte Trockensaft,

Suspension zum Einnehmen) zur Verfügung.

Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion

CEC 250/500 kann auch bei eingeschränkter Nierenfunktion ohne Dosierungsanpassung

verabreicht werden.

Hämodialyse verkürzt die Serumhalbwertszeit um 25 - 30 %. Bei Patienten, die regelmäßig

hämodialysiert werden, sollte vor der Dialyse eine Initialdosis von 250 mg bis zu 1 g Cefaclor

gegeben werden. Die Erhaltungsdosis in der Zeit zwischen zwei Dialysen entspricht der oben

angegebenen Dosierung.

Art der Anwendung

Das Arzneimittel soll mit Flüssigkeit (z. B. 1 Glas Wasser) eingenommen werden.

CEC 250/500 kann auch während der Mahlzeiten eingenommen werden. Die Resorption wird

dadurch nicht beeinträchtigt.

Dauer der Anwendung

CEC 250/500 soll in der Regel 7 - (10) Tage lang eingenommen werden, mindestens bis 2 - 3 Tage

nach Abklingen der Krankheitserscheinungen.

Bei der Behandlung von Nasennebenhöhlenentzündungen und von Infektionen mit Beta-

hämolysierenden Streptokokken ist aus Vorsorglichkeit eine Therapiedauer von mindestens 10

Tagen angezeigt.

4.3

Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff Cefaclor, andere Cephalosporine oder einen der in

Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.

Nachgewiesene frühere Soforttyp- und schwerwiegende Überempfindlichkeitsreaktionen gegen ein

Penicillin oder ein anderes Betalaktam-Arzneimittel (siehe auch Abschnitt 4.4)

4.4

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Überempfindlichkeit/anaphylaktische Reaktionen

Überempfindlichkeitsreaktionen aller Schweregrade bis hin zum anaphylaktischen Schock können

bei der Anwendung von Cefaclor, teilweise schon nach Erstanwendung, auftreten (siehe Abschnitt

4.8).

Im Allgemeinen treten allergisch bedingte Erscheinungen jedoch während oder nach einer zweiten

Behandlung mit Cefaclor auf (häufiger bei Kindern als bei Erwachsenen) und klingen wenige Tage

nach Absetzen des Arzneimittels wieder ab.

Bei schweren akuten Überempfindlichkeitsreaktionen muss die Behandlung mit Cefaclor sofort

abgebrochen, und entsprechende Notfallmaßnahmen müssen unverzüglich eingeleitet werden.

Da eine Kreuzallergie zwischen Cefaclor, Penicillin und anderen Betalaktam-Antibiotika bestehen

kann, müssen mit besonderer Sorgfalt entsprechend vorbekannte Überempfindlichkeitsreaktionen

erfragt werden (siehe auch Abschnitt 4.3).

Bei als nicht schwer einzuordnenden Überempfindlichkeitsreaktionen auf Penicillin und andere

Betalaktam-Antibiotika kann Cefaclor mit besonderer Vorsicht angewendet werden.

Mit besonderer Vorsicht sollte Cefaclor bei Personen angewandt werden, die in ihrer

Vorgeschichte an ausgeprägten Allergien oder an Asthma litten.

Auswirkungen auf die Haut

Gelegentlich traten bei Patienten unter Cefaclor-Therapie schwere Hautreaktionen wie Stevens-

Johnson-Syndrom und Lyell-Syndrom auf (siehe Abschnitt 4.8). Patienten, die einen

Hautausschlag entwickeln, müssen engmaschig überwacht und Cefaclor muss abgesetzt werden,

wenn die Schädigung fortschreitet.

Antibiotika-assoziierte Kolitis

Treten während oder bis zu 10 Wochen nach Behandlung schwere, anhaltende Durchfälle auf, so

ist an eine antibiotika-assoziierte Kolitis zu denken (in den meisten Fällen verursacht durch

Clostridium difficile). Diese durch eine Antibiotika-Behandlung ausgelöste Darmerkrankung kann

lebensbedrohlich sein und erfordert eine sofortige und angemessene Behandlung.

Peristaltikhemmende Mittel sind kontraindiziert.

Weitere Hinweise

Jede Anwendung von Antibiotika kann zur Vermehrung von Erregern führen, die gegen das

eingesetzte Arzneimittel unempfindlich sind. Auf Zeichen einer möglichen Folgeinfektion mit

solchen Erregern ist zu achten (einschließlich Candida und anderen Pilzen). Folgeinfektionen sind

entsprechend zu behandeln.

Störungen den Magen-Darm-Trakt betreffend (siehe Abschnitt 4.8) sind meist leichter Natur und

klingen häufig während, sonst nach Absetzen der Therapie ab.

Bei schweren Magen-Darm-Störungen mit Erbrechen und Durchfall ist die orale Anwendung von

Cefaclor nicht angebracht, da eine ausreichende Resorption nicht gewährleistet ist.

Auch die Wirksamkeit anderer eingenommener Arzneimittel, wie z. B. oraler Kontrazeptiva, kann

in diesem Fall beeinträchtigt werden.

Wie bei anderen Cephalosporin-Antibiotika kann eine erhöhte Neigung zu Krampfanfällen nicht

ausgeschlossen werden.

Kinder

Bei Frühgeborenen sollte Cefaclor nicht angewendet werden, da keine ausreichenden klinischen

Erfahrungen vorliegen.

Feste orale Darreichungsformen sind für Kinder unter 6 Jahren nicht geeignet. Deshalb sollte CEC

250/500 in dieser Altersgruppe nicht angewendet werden (siehe Abschnitt 4.2).

4.5

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Andere Antibiotika

Cefaclor sollte möglichst nicht mit bakteriostatisch wirkenden Antibiotika (wie z.B.

Chloramphenicol, Erythromycin, Sulfonamide oder Tetrazykline) kombiniert werden, da die

Wirkung von Cefaclor vermindert werden kann.

Probenecid

Die zusätzliche Gabe von Probenecid hemmt die Ausscheidung von Cefaclor durch die Niere und

führt dadurch zu höheren und länger anhaltenden Cefaclor-Blutspiegeln.

Blutgerinnungshemmende Arzneimittel

In Einzelfällen wurden bei Patienten, die gleichzeitig Cefaclor und Antikoagulanzien vom

Cumarin-Typ erhielten, verlängerte Prothrombinzeiten mit oder ohne Blutung berichtet.

Einfluss auf labordiagnostische Untersuchungen

Nichtenzymatische Methoden zur Harnzuckerbestimmung und der Coombs-Test können falsch

positiv ausfallen. Daher ist der Harnzucker unter der Therapie mit Cefaclor enzymatisch zu

bestimmen.

4.6

Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Beobachtungen am Menschen haben bisher keinen Hinweis auf Schädigung des im Mutterleib

befindlichen Kindes ergeben. Tierexperimentelle Studien haben keine fruchtschädigende Wirkung

erkennen lassen.

Dennoch sollte Cefaclor während der Schwangerschaft, besonders in den ersten 3 Monaten, nur

nach strenger Indikationsstellung eingenommen werden.

Stillzeit

Cefaclor sollte während der Stillzeit nur nach strenger Indikationsstellung eingenommen werden,

da Cefaclor in geringen Mengen in die Muttermilch übergeht. Beim mit Muttermilch ernährten

Säugling kann es zu Sensibilisierung sowie Veränderung der Darmflora mit Durchfällen und zu

einer Sprosspilzbesiedlung kommen.

4.7

Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von

Maschinen

Nach bisherigen Erfahrungen hat Cefaclor im Allgemeinen keinen Einfluss auf Konzentrations-

und Reaktionsfähigkeit. Selten können allerdings Nebenwirkungen wie Blutdruckabfall oder

Schwindelzustände zu Risiken bei der Ausübung der genannten Tätigkeiten führen (siehe auch

Abschnitt 4.8)

4.8

Nebenwirkungen

Nebenwirkungen

Häufig

≥ 1/100 bis <1/10

Gelegentlich

≥ 1/1.000 bis <1/100

Sehr selten

<1/10.000

Nicht bekannt

(Häufigkeit auf Grundlage

der verfügbaren Daten

nicht abschätzbar)

Infektionen und parasitäre Erkrankungen

Superinfektion und

Besiedelung mit Cefaclor-

resistenten Keimen oder

Sprosspilzen bei

langfristiger oder

wiederholter Anwendung

Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems

Reversibel: Neutropenie,

Agranulozytose, aplastische

oder hämolytische Anämie

Reversibel:

Thrombozytopenie,

Eosinophilie,

Lymphozytose,

Leukopenie

Erkrankungen des Immunsystems

Serumkrankheitsähnliche

Reaktionen (multiforme

Erytheme oder unten genannte

Hauterscheinungen, begleitet

von Gelenkbeschwerden mit

und ohne Fieber), Schwere

akute

Überempfindlichkeitserscheinun

gen (siehe Abschnitt 4.4):

Gesichtsödem,

Zungenschwellung, innere

Kehlkopfschwellung mit

Einengung der Luftwege,

Herzjagen, Atemnot,

Blutdruckabfall bis hin zu

bedrohlichem Schock

Arzneimittelfieber, Ödeme

(angioneurotisch)

Erkrankungen des Nervensystems

vorübergehende Schlaflosigkeit

oder Schläfrigkeit, Nervosität,

Hyperaktivität, Verwirrung,

Halluzinationen oder Schwindel

Krampfanfälle

(siehe Abschnitt 4.4)

Gefäßerkrankungen

Vorübergehender

Bluthochdruck

Erkrankungen des Gastrointestinaltraktes

Magendrücken, Übelkeit,

Erbrechen,

Appetitlosigkeit,

Blähungen, weiche Stühle

oder Durchfall

(siehe

Abschnitt 4.4)

Antibiotika-assoziierte

Kolitis (siehe Abschnitt

4.4). Bei Kindern kann es

unter der Behandlung mit

Cefaclor zu

Zahnverfärbungen

kommen.

Leber- und Gallenerkrankungen

Reversibler Anstieg von

Leberenzymen (Transaminasen,

alkalische Phosphatase) im

Serum

Vorübergehende

Hepatitis und

Cholestase mit Ikterus

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Allergische Hautreaktionen

(z. B. Flush, Juckreiz,

urtikarielles Exanthem,

makulopapulöse,

morbilliforme Exantheme)

Schwere Hauterscheinungen mit

lebensbedrohlichen

Allgemeinreaktionen (wie z. B.

Stevens-Johnson-Syndrom,

exfoliative Dermatitis, Lyell-

Syndrom)

Erkrankungen der Nieren und Harnwege

Interstitielle Nephritis, die sich

nach Beendigung der Therapie

von selbst normalisiert, leichter

Anstieg von Harnstoff oder

Kreatinin im Blut

Proteinurie

Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse

Vaginitis

Untersuchungen

positiver Coombs-Test

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit.

Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des

Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer

Nebenwirkung dem

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

Abt. Pharmakovigilanz

Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3

D-53175 Bonn

Website: www.bfarm.de

anzuzeigen.

4.9

Überdosierung

Cefaclor ist von geringer Toxizität. Auch hohe Dosen, über längere Zeit verabreicht, werden gut

vertragen. Berichte über Vergiftungsfälle mit Cefaclor liegen nicht vor.

Schwerwiegende Unverträglichkeitserscheinungen wurden nicht mitgeteilt, wenn die Tagesdosen

nicht mehr als um das 5-fache überschritten wurden (bei Erwachsenen sind das ca. 15 g und bei

Kindern 250 mg Cefaclor pro kg Körpergewicht). Ein spezifisches Antidot gibt es nicht.

Über die Wirksamkeit einer forcierten Diurese, Peritoneal- oder Hämodialyse sowie

Hämoperfusion über Aktivkohle gibt es keine ausreichenden Untersuchungen, die eine Anwendung

empfehlen könnten.

5.

PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1

Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe

Cefaclor ist ein Betalaktam-Antibiotikum aus der Gruppe der Oralcephalosporine.

ATC-Code: J01DC04

Wirkungsweise

Der Wirkungsmechanismus von Cefaclor beruht auf einer Hemmung der bakteriellen Zellwandsynthese (in

Wachstumsphase)

durch

Blockade

Penicillin-bindenden

Proteine

(PBPs)

Transpeptidasen. Hieraus resultiert eine bakterizide Wirkung.

Beziehung zwischen Pharmakokinetik und Pharmakodynamik

Die Wirksamkeit hängt im Wesentlichen von der Zeitdauer ab, während der der Wirkstoffspiegel oberhalb

der minimalen Hemmkonzentration (MHK) des Erregers liegt.

Resistenzmechanismen

Eine Resistenz gegenüber Cefaclor kann auf folgenden Mechanismen beruhen:

Inaktivierung

durch

Betalaktamasen:

Cefaclor

besitzt

eine

weitgehende

Stabilität

gegenüber

Penicillinasen

Gram-positiver

Bakterien,

allerdings

eine

geringe

Stabilität

gegenüber

plasmidkodierten Betalaktamasen (z. B. TEM, SHV), Betalaktamasen mit erweitertem Spektrum

(sog. extended spectrum betalactamases, ESBLs) sowie chromosomal kodierten Betalaktamasen

vom AmpC-Typ.

Reduzierte Affinität von PBPs gegenüber Cefaclor: Die erworbene Resistenz bei Pneumokokken

anderen

Streptokokken

beruht

Modifikationen

vorhandener

PBPs

Folge

einer

Mutation. Für die Resistenz bei Methicillin (Oxacillin)-resistenten Staphylokokken hingegen ist

Bildung

eines

zusätzlichen

PBPs

verminderter

Affinität

gegenüber

Cefaclor

verantwortlich.

Unzureichende Penetration von Cefaclor durch die äußere Zellwand kann bei Gram-negativen

Bakterien dazu führen, dass die PBPs nicht ausreichend gehemmt werden.

Durch Effluxpumpen kann Cefaclor aktiv aus der Zelle transportiert werden.

Eine partielle oder vollständige Kreuzresistenz von Cefaclor besteht mit anderen Cephalosporinen und

Penicillinen.

Grenzwerte

Die Testung von Cefaclor erfolgt unter Benutzung der üblichen Verdünnungsreihe. Folgende minimale

Hemmkonzentrationen für sensible und resistente Keime wurden festgelegt:

EUCAST (European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing) Grenzwerte

Erreger

Sensibel

Resistent

Staphylococcus spp.

Streptococcus spp. (Gruppen A, B,

C, G)

Streptococcus pneumoniae

0,03 mg/l

> 0,5 mg/l

Für Staphylococcus spp. wird das Testergebnis von Cefoxitin übernommen. Methicillin (Cefoxitin)-

resistente Staphylokokken werden unabhängig vom Testergebnis als resistent gewertet.

Für Streptococcus spp. (Gruppen A, B, C, G) wird das Testergebnis von Penicillin G übernommen.

Prävalenz der erworbenen Resistenz in Deutschland

Die Prävalenz der erworbenen Resistenz einzelner Spezies kann örtlich und im Verlauf der Zeit variieren.

Deshalb sind

insbesondere für die adäquate Behandlung schwerer Infektionen

lokale Informationen

über die Resistenzsituation erforderlich. Falls auf Grund der lokalen Resistenzsituation die Wirksamkeit

von Cefaclor in Frage gestellt ist, sollte eine Therapieberatung durch Experten angestrebt werden.

Insbesondere bei schwerwiegenden Infektionen oder bei Therapieversagen ist eine mikrobiologische

Diagnose mit dem Nachweis des Erregers und dessen Empfindlichkeit gegenüber Cefaclor anzustreben.

Prävalenz der erworbenen Resistenz in Deutschland auf der Basis von Daten der letzten 5 Jahre aus

nationalen Resistenzüberwachungsprojekten und -studien (Stand: Januar 2017):

Üblicherweise empfindliche Spezies

Aerobe Gram-positive Mikroorganismen

Staphylococcus aureus (Methicillin-sensibel)

Staphylococcus saprophyticus

Streptococcus agalactiae

Streptococcus pyogenes

Spezies, bei denen erworbene Resistenzen ein Problem bei der Anwendung darstellen

können

Aerobe Gram-positive Mikroorganismen

Staphylococcus aureus

Staphylococcus epidermidis

Staphylococcus haemolyticus

Staphylococcus hominis

Streptococcus pneumoniae

Aerobe Gram-negative Mikroorganismen

Escherichia coli

Klebsiella pneumoniae

Proteus mirabilis

Von Natur aus resistente Spezies

Aerobe Gram-positive Mikroorganismen

Enterococcus spp.

Staphylococcus aureus (Methicillin-resistent)

Streptococcus pneumoniae (Penicillin-intermediär und –resistent)

Aerobe Gram-negative Mikroorganismen

Enterobacter cloacae

Haemophilus influenzae

Legionella pneumophila

Moraxella catarrhalis

Pseudomonas aeruginosa

Andere Mikroorganismen

Chlamydia spp.

Chlamydophila spp.

Mycoplasma spp.

° Bei Veröffentlichung der Tabelle lagen keine aktuellen Daten vor. In der Primärliteratur,

Standardwerken und Therapieempfehlungen wird von einer Empfindlichkeit ausgegangen.

Die natürliche Empfindlichkeit der meisten Isolate liegt im intermediären Bereich.

In mindestens einer Region liegt die Resistenzrate bei über 50 %.

Im ambulanten Bereich liegt die Resistenzrate bei <10 %.

Hohe Dosierung erforderlich

5.2

Pharmakokinetische Eigenschaften

Resorption

Cefaclor wird zu mindestens 75 % bis über 92 % überwiegend aus dem oberen Dünndarm

resorbiert. Nach nüchterner Einnahme einer einzelnen Dosis von 250 mg, 500 mg bzw. 1000 mg

Cefaclor werden Plasmaspitzenkonzentrationen von ca. 7, 15 bzw. 26 mg/l nach 60 Minuten

erreicht.

Bei Säuglingen und Kindern wurden nach Gabe von 10 mg/kg bzw. von 15 mg/kg auf nüchternen

Magen Serumspitzenkonzentrationen von etwa 10,8 mg/l bzw. 13,1 mg/l gemessen. Bei Cefaclor-

Gabe über einen Zeitraum von 10 Tagen kommt es zu keiner Akkumulation des Antibiotikums.

Gleichzeitige Nahrungsaufnahme beeinflusst das Ausmaß der Resorption (AUC) nicht, jedoch

deren Geschwindigkeit, so dass t

vergrößert und C

um 30 % niedriger ist.

4 - 6 Stunden nach der Einnahme ist im Plasma in der Regel keine aktive Substanz mehr

nachweisbar.

Verteilung

Cefaclor verteilt sich in verschiedene Gewebe und Körperflüssigkeiten. Hohe Konzentrationen

werden z. B. in der Prostata und in der Galle erreicht. Das scheinbare Verteilungsvolumen beträgt

etwa 26 l.

Die Bindung an Serumproteine beträgt etwa 25 %.

In der folgenden Tabelle sind Cefaclor-Konzentrationen in Geweben und Körperflüssigkeiten des

Menschen aufgeführt. Die angegebenen Konzentrationsbereiche umfassen die Ergebnisse

verschiedener Untersucher zu unterschiedlichen Zeiten nach der Einnahme.

Gewebe/

Körperflüssigkeit

Dosis (mg)

Konzentrationen

(µg/ml oder g)

Sputum

Gaumenmandel

Interstitielle

Flüssigkeit

Eiter

Cutis

Fascie

Corticalis

Prostata

Galle

Muttermilch

Amnionflüssigkeit

500 u. 3 x 500

500 u. 3 x 500

1000

1000

1000

1000

1000

1000

0 - 3

6 - 8

0,625 - 1,7

1,45 - 3,3

0,24 - 1,94

5,9 - 12,1

0,35 - 0,64

1,3 - 3,63

Biotransformation

Cefaclor ist in Lösung chemisch instabil. Es zerfällt z. B. spontan in Körperflüssigkeiten wie im

Urin. Das Ausmaß der echten metabolischen Clearance ist daher schwer abzuschätzen. Wenn

überhaupt vorhanden, ist der metabolisierte Anteil unter den Zerfallsprodukten sehr gering.

Elimination

Die Exkretion erfolgt überwiegend renal. In den ersten 8 Stunden nach Einnahme werden 50 - 70

% einer Dosis als mikrobiologisch aktive Substanz im Urin wiedergefunden und bis zu 30 % als

inaktive Zerfallsprodukte.

Von radioaktiv markiertem Cefaclor wurden 92 % im Urin und 4 % in den Faeces wiedergefunden.

Die Plasmahalbwertszeit beträgt im Mittel 45 Minuten (Bereich: 29 - 60 Min). Sie ist

dosisabhängig, d. h. nach Gabe höherer Einzeldosen (z. B. 500 mg bzw. 1000 mg) wurden etwas

längere Halbwertszeiten ermittelt als nach niedrigeren Einzeldosen. Bei Patienten mit

eingeschränkter Nierenfunktion ist die Serumhalbwertszeit verlängert. Es kommt jedoch dadurch

bei 3-mal täglicher Einnahme nicht zur Kumulation. Bei anurischen Patienten beträgt die

Serumhalbwertszeit von Cefaclor bis 3,5 Stunden. Cefaclor ist hämodialysierbar. Hämodialyse

verkürzt die Serumhalbwertszeit um 25 - 30 %. Die renale Clearance des Cefaclors liegt bei 188 bis

230 ml/min und die totale Clearance liegt bei 370 bis 455 ml/min.

Ergebnisse pharmakokinetischer Untersuchungen bei Kindern weichen nur unwesentlich von denen

bei Erwachsenen ab. Die Halbwertszeiten, zum Beispiel, liegen in der gleichen Größenordnung.

5.3

Präklinische Daten zur Sicherheit

Basierend auf den konventionellen Studien zur Sicherheitspharmakologie, Toxizität bei

wiederholter Gabe und zur Reproduktionstoxizität lassen die präklinischen Daten keine besonderen

Gefahren für den Menschen erkennen.

Mutagenes und tumorerzeugendes Potential

Cefaclor wurde bezüglich mutagener Wirkungen nicht geprüft.

Langzeituntersuchungen am Tier zum tumorerzeugenden Potential liegen nicht vor.

6.

PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1

Liste der sonstigen Bestandteile

Carboxymethylstärke-Natrium (Typ A) (Ph.Eur.)

mikrokristalline Cellulose

Croscarmellose-Natrium

Basisches Butylmethacrylat-Copolymer (Ph.Eur.)

Macrogol 6000

Magnesiumstearat (Ph.Eur.)

Povidon K 25

hochdisperses Siliciumdioxid

Talkum

Eisen(III)-hydroxid-oxid (E 172)

Titandioxid (E 171)

6.2

Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend.

6.3

Dauer der Haltbarkeit

2 Jahre.

6.4

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

CEC 250

Nicht über 30 °C lagern.

CEC 500

Nicht über 25 °C lagern.

6.5

Art und Inhalt der Behältnisse

PVC/Aluminium-Blister mit je 10 Filmtabletten oder

PVC/PVDC/Aluminium-Blister mit je 10 Filmtabletten

Packungen mit 10 und 20 Filmtabletten

6.6

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Keine besonderen Anforderungen

Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen

Anforderungen zu entsorgen.

7.

INHABER DER ZULASSUNGEN

Hexal AG

Industriestraße 25

83607 Holzkirchen

Telefon: (08024) 908-0

Telefax: (08024) 908-1290

E-Mail: medwiss@hexal.com

8.

ZULASSUNGSNUMMERN

CEC 250: 37023.00.00

CEC 500: 6803213.00.00

9.

DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNGEN/VERLÄNGERUNG DER

ZULASSUNGEN

CEC 250

Datum der Erteilung der Zulassung: 07. Januar 1998

Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 27. November 2002

CEC 500

Datum der Erteilung der Zulassung: 01. November 1996

Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 18. Juli 2006

10.

STAND DER INFORMATION

November 2017

11.

VERKAUFSABGRENZUNG

Verschreibungspflichtig

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