Cazitel 230/20 mg aromatisierte Filmtabletten für Katzen

Österreich - Deutsch - AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)

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Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation (PIL)

01-05-2020

Fachinformation Fachinformation (SPC)

01-05-2020

Wirkstoff:
PRAZIQUANTEL; PYRANTEL EMBONAT
Verfügbar ab:
Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Limited
ATC-Code:
QP52AA51
INN (Internationale Bezeichnung):
PRAZIQUANTEL; PYRANT EMBONATE
Verschreibungstyp:
Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
Produktbesonderheiten:
Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Zulassungsnummer:
835498
Berechtigungsdatum:
2014-03-25

Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben

GEBRAUCHSINFORMATION

Cazitel 230/20 mg aromatisierte Filmtabletten für Katzen

1.

Name

und

Anschrift

des

Zulassungsinhabers

und,

wenn

unterschiedlich,

des

Herstellers, der für die Chargenfreigabe verantwortlich ist

Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd.,

Loughrea,

CO. GALWAY,

IRLAND

Mitvertrieb DE:

Mitvertrieb AT:

Zoetis Deutschland GmbH

Zoetis Österreich GmbH

Schellingstraße 1

Floridsdorfer Hauptstraße 1

D-10785 Berlin

A-1210 Wien

2. Bezeichnung des Tierarzneimittels

Cazitel 230/20 mg aromatisierte Filmtabletten für Katzen

Pyrantelembonat, Praziquantel

3. Wirkstoff(e) und sonstige Bestandteile

Jede Filmtablette enthält:

230 mg Pyrantelembonat und 20 mg Praziquantel.

Eine weiße bis cremefarbene, runde, bikonvexe Tablette mit einer Bruchkerbe auf der einen

Seite und einer glatten Rückseite.

Die Tablette kann in zwei gleiche Hälften geteilt werden.

4. Anwendungsgebiet(e)

Zur Behandlung von Mischinfektionen der Katze mit folgenden gastrointestinalen Rund- und

Bandwürmern:

Rundwürmer: Toxocara cati, Toxascaris leonina

Bandwürmer: Dipylidium caninum, Taenia taeniaeformis, Echinococcus multilocularis

5. Gegenanzeigen

Nicht gleichzeitig mit Piperazin-Verbindungen anwenden.

Nicht anwenden bei Katzenwelpen in einem Alter von unter 6 Wochen.

Nicht anwenden in Fällen von Überempfindlichkeit gegenüber den Wirkstoffen oder einem der

sonstigen Bestandteile.

6. Nebenwirkungen

In sehr seltenen Fällen wurden gastrointestinale Störungen in Form von Erbrechen und

neurologische Störungen in Form von Ataxien und Muskelzittern beobachtet.

Die Angaben zur Häufigkeit von Nebenwirkungen sind folgendermaßen definiert:

- Sehr selten (weniger als 1 von 10.000 behandelten Tieren, einschließlich Einzelfallberichte).

Falls Sie Nebenwirkungen, insbesondere solche, die nicht in der Packungsbeilage aufgeführt

sind, bei Ihrem Tier feststellen, oder falls Sie vermuten, dass das Tierarzneimittel nicht gewirkt

hat, teilen Sie dies bitte Ihrem Tierarzt oder Apotheker mit.

7. Zieltierart(en)

Katze

8. Dosierung für jede Tierart, Art und Dauer der Anwendung

Zum einmaligen Eingeben.

Dosierung:

Die empfohlene Dosierung beträgt: 20 mg Pyrantel (57,5 mg Pyrantelembonat) und 5 mg

Praziquantel pro kg Körpergewicht. Dies entspricht einer Tablette pro 4 kg Körpergewicht.

Körpergewicht

Tabletten

1,0 – 2,0 kg

2,1 – 4,0 kg

4,1 – 6,0 kg

1 ½

6,1 – 8,0 kg

Art und Dauer der Anwendung:

Die Tablette sollte der Katze direkt verabreicht werden, kann jedoch bei Bedarf mit Futter

gegeben werden.

Bei Askariden-Befall kann, insbesondere bei Katzenwelpen, nicht mit einer vollständigen

Elimination aller Würmer gerechnet werden, so dass ein Infektionsrisiko für den Menschen

bestehen bleiben kann. Daher sollten Wiederholungsbehandlungen mit einem geeigneten

Tierarzneimittel gegen Rundwürmer in 14-tägigen Intervallen bis 2-3 Wochen nach dem

Absetzen der Welpen durchgeführt werden. Falls die Symptome eines Befalls anhalten oder

wieder auftreten, sollte ein Tierarzt konsultiert werden.

9. Hinweise für die richtige Anwendung

Das Körpergewicht des Tieres sollte so genau wie möglich bestimmt werden, um die

Verabreichung der korrekten Dosis sicherzustellen.

10. Wartezeit(en)

Nicht zutreffend.

11. Besondere Lagerungshinweise

Arzneimittel unzugänglich für Kinder aufbewahren.

Sie dürfen das Tierarzneimittel nach dem auf dem Karton und Blister angegebenen nicht mehr

anwenden.

Nicht aufgebrauchte Tablettenhälften sind zu verwerfen.

Blister im Umkarton aufbewahren.

12. Besondere Warnhinweise

Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart:

Flöhe

sind

Zwischenwirte

für

eine

häufige

Bandwurmart

(Dipylidium

caninum).

Bandwurmbefall tritt mit hoher Wahrscheinlichkeit erneut auf, wenn nicht eine Bekämpfung der

Zwischenwirte, wie Flöhe, Mäuse usw., vorgenommen wird.

Besteht das Risiko einer Reinfestation, sollte bezüglich der Notwendigkeit und der Häufigkeit

einer Wiederholung der Behandlung der Rat eines Tierarztes eingeholt werden. Lokale

epidemiologische

Informationen

Lebensumstände

Katze

sollten

dabei

berücksichtigt werden. Weiterhin sollten die Quellen einer möglichen Reinfektion, wie Flöhe

und Mäuse, beseitigt werden.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren:

Nach häufiger, wiederholter Anwendung von Anthelminthika einer Substanzklasse kann sich

eine Resistenz gegenüber der gesamten Substanzklasse entwickeln.

Da die Tabletten aromatisiert sind, sollten sie außer Reichweite von Tieren aufbewahrt

werden.

Tiere in schlechtem Allgemeinzustand oder mit einem hohen Infektionsgrad (ersichtlich durch

Symptome wie Durchfall, Erbrechen, sichtbare Parasiten in Faeces und Erbrochenem,

schlechter Zustand des Fells) sollten vor Verabreichung des Tierarzneimittels von einem

Tierarzt untersucht werden. Geschwächte oder massiv befallene Tiere sollten nur nach

Nutzen-Risiko-Abwägung des Tierarztes behandelt werden.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender:

Im Falle eines versehentlichen Verschluckens ist unverzüglich ein Arzt zu Rate zu ziehen und

die Packungsbeilage oder das Etikett vorzuzeigen. Im Interesse einer guten Hygiene sollten

sich Personen, welche der Katze die Tabletten direkt verabreichen oder in das Katzenfutter

geben, anschließend die Hände waschen.

Trächtigkeit und Laktation:

Nicht anwenden während der Trächtigkeit. Das Tierarzneimittel kann während der Laktation

angewendet werden.

Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen und Gegenmittel):

Nach höheren Dosen als dem 5-Fachen der empfohlenen Dosis wurden Symptome wie z.B.

Erbrechen beobachtet.

Andere Vorsichtsmaßnahmen:

Echinokokkose stellt eine Gefahr für den Menschen dar. Da Echinokokkose eine an die

Weltorganisation für Tiergesundheit (OIE) meldepflichtige Erkrankung ist, sind hinsichtlich der

Behandlung und der Nachkontrollen sowie des Personenschutzes besondere Richtlinien von

der zuständigen Behörde einzuholen.

Für Tiere.

13.

Besondere

Vorsichtsmaßnahmen

für

die

Entsorgung

von

nicht

verwendetem

Arzneimittel oder von Abfallmaterialien, sofern erforderlich

DE: Nicht aufgebrauchte Tierarzneimittel sind vorzugsweise bei Schadstoffsammelstellen

abzugeben. Bei gemeinsamer Entsorgung mit dem Hausmüll ist sicherzustellen, dass kein

missbräuchlicher Zugriff auf diese Abfälle erfolgen kann. Tierarzneimittel dürfen nicht mit dem

Abwasser bzw. über die Kanalisation entsorgt werden.

AT: Arzneimittel sollten nicht über das Abwasser oder den Haushaltsabfall entsorgt werden.

Fragen Sie Ihren Tierarzt, wie nicht mehr benötigte Arzneimittel zu entsorgen sind. Diese

Maßnahmen dienen dem Umweltschutz.

14. Genehmigungsdatum der Packungsbeilage

15. Weitere Angaben

Packungsgrößen:

2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 24, 28, 30, 32, 36, 40, 42, 44, 48, 50, 52, 56, 60, 64, 68, 70,

72, 76, 80, 84, 88, 92, 96, 98, 100, 104, 106, 108, 112, 116, 120, 128, 136, 140, 144, 150, 152,

160, 168, 176, 180, 184, 192, 200, 204, 206, 208, 216, 224, 232, 240, 248, 250, 280, 300, 500

oder 1000 Filmtabletten.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.

Zulassungsnummern:

DE: Zul.-Nr.: 402032.00.00

AT: Z.Nr.: 835498

DE: Verschreibungspflichtig.

AT: Rezept- und apothekenpflichtig.

Fachinformation in Form der Zusammenfassung der Merkmale des Tierarzneimittels

(Summary of Product Characteristics)

1.

Bezeichnung des Tierarzneimittels:

Cazitel 230/20 mg aromatisierte Filmtabletten für Katzen

2.

Qualitative und quantitative Zusammensetzung:

Jede Filmtablette enthält:

Wirkstoff(e):

Pyrantelembonat

Praziquantel

Sonstige Bestandteile:

Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt 6.1

3.

Darreichungsform:

Filmtablette.

Eine weiße bis cremefarbene, runde, bikonvexe Tablette mit einer Bruchkerbe auf der einen

Seite und einer glatten Rückseite.

Die Tablette kann in zwei gleiche Hälften geteilt werden.

4.

Klinische Angaben:

Zieltierart(en):

Katze

Anwendungsgebiete unter Angabe der Zieltierart(en):

Zur Behandlung von Mischinfektionen der Katze mit folgenden gastrointestinalen Rund- und

Bandwürmern:

Rundwürmer: Toxocara cati, Toxascaris leonina

Bandwürmer: Dipylidium caninum, Taenia taeniaeformis, Echinococcus multilocularis

Gegenanzeigen:

Nicht gleichzeitig mit Piperazin-Verbindungen anwenden.

Nicht anwenden bei Katzenwelpen in einem Alter von unter 6 Wochen.

Nicht anwenden in Fällen von Überempfindlichkeit gegenüber den Wirkstoffen oder einem der

sonstigen Bestandteile.

Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart:

Flöhe

sind

Zwischenwirte

für

eine

häufige

Bandwurmart

(Dipylidium

caninum).

Bandwurmbefall tritt mit hoher Wahrscheinlichkeit erneut auf, wenn nicht eine Bekämpfung der

Zwischenwirte, wie Flöhe, Mäuse usw., vorgenommen wird.

Besteht das Risiko einer Reinfestation, sollte bezüglich der Notwendigkeit und der Häufigkeit

einer Wiederholung der Behandlung der Rat eines Tierarztes eingeholt werden. Lokale

epidemiologische

Informationen

Lebensumstände

Katze

sollten

dabei

berücksichtigt werden. Weiterhinsollten die Quellen einer möglichen Reinfektion, wie Flöhe

und Mäuse, beseitigt werden.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung:

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren:

Nach häufiger, wiederholter Anwendung von Anthelminthika einer Substanzklasse kann sich

eine Resistenz gegenüber der gesamten Substanzklasse entwickeln.

Da die Tabletten aromatisiert sind, sollten sie außer Reichweite von Tieren aufbewahrt

werden.

Tiere in schlechtem Allgemeinzustand oder mit einem hohen Infektionsgrad (ersichtlich durch

Symptome wie Durchfall, Erbrechen, sichtbare Parasiten in Faeces und Erbrochenem,

schlechter Zustand des Fells) sollten vor Verabreichung des Tierarzneimittels von einem

Tierarzt untersucht werden. Geschwächte oder massiv befallene Tiere sollten nur nach

Nutzen-Risiko-Abwägung des Tierarztes behandelt werden.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender:

Im Interesse einer guten Hygiene sollten sich Personen, welche der Katze die Tabletten direkt

verabreichen oder in das Katzenfutter geben, anschließend die Hände waschen.

Im Falle eines versehentlichen Verschluckens ist unverzüglich ein Arzt zu Rate zu ziehen und

die Packungsbeilage oder das Etikett vorzuzeigen.

Andere Vorsichtsmaßnahmen:

Echinokokkose stellt eine Gefahr für den Menschen dar. Da Echinokokkose eine an die

Weltorganisation für Tiergesundheit (OIE) meldepflichtige Erkrankung ist, sind hinsichtlich der

Behandlung und der Nachkontrollen sowie des Personenschutzes besondere Richtlinien von

der zuständigen Behörde einzuholen.

Nebenwirkungen (Häufigkeit und Schwere):

In sehr seltenen Fällen wurden gastrointestinale Störungen in Form von Erbrechen und

neurologische Störungen in Form von Ataxien und Muskelzittern beobachtet.

Die Angaben zur Häufigkeit von Nebenwirkungen sind folgendermaßen definiert:

- Sehr selten (weniger als 1 von 10.000 behandelten Tieren, einschließlich Einzelfallberichte).

DE: Das Auftreten von Nebenwirkungen nach der Anwendung von Cazitel Filmtabletten für

Katzen sollte dem Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit, Mauerstr.

39 - 42, 10117 Berlin, oder dem pharmazeutischen Unternehmer mitgeteilt werden.

Meldebögen können kostenlos unter o.g. Adresse oder per E-Mail (uaw@bvl.bund.de)

angefordert werden. Für Tierärzte besteht die Möglichkeit der elektronischen Meldung (Online-

Formular auf der Internetseite http://www.vet-uaw.de).

Anwendung während der Trächtigkeit, Laktation oder der Legeperiode:

Nicht anwenden während der Trächtigkeit. Das Tierarzneimittel kann während der Laktation

angewendet werden.

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen:

Nicht gleichzeitig mit Piperazin-Verbindungen anwenden.

Dosierung und Art der Anwendung:

Zum einmaligen Eingeben.

Das Körpergewicht des Tieres sollte so genau wie möglich bestimmt werden, um die

Verabreichung der korrekten Dosis sicherzustellen.

Dosierung:

Die empfohlene Dosierung beträgt: 20 mg Pyrantel (57,5 mg Pyrantelembonat) und 5 mg

Praziquantel pro kg Körpergewicht. Dies entspricht einer Tablette pro 4 kg Körpergewicht.

Körpergewicht

Tabletten

1,0 – 2,0 kg

2,1 – 4,0 kg

4,1 – 6,0 kg

1 ½

6,1 – 8,0 kg

Art und Dauer der Anwendung:

Die Tablette sollte der Katze direkt verabreicht werden, kann jedoch bei Bedarf mit Futter

gegeben werden.

Bei Askariden-Befall kann, insbesondere bei Katzenwelpen, nicht mit einer vollständigen

Elimination aller Würmer gerechnet werden, so dass ein Infektionsrisiko für den Menschen

bestehen bleiben kann. Daher sollten Wiederholungsbehandlungen mit einem geeigneten

Tierarzneimittel gegen Rundwürmer in 14-tägigen Intervallen bis 2-3 Wochen nach dem

Absetzen der Welpen durchgeführt werden. Falls die Symptome eines Befalls anhalten oder

wieder auftreten, sollte ein Tierarzt konsultiert werden.

4.10

Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen und Gegenmittel), falls erforderlich:

Nach höheren Dosen als dem 5-Fachen der empfohlenen Dosis wurden Symptome wie z.B.

Erbrechen beobachtet.

4.11

Wartezeit(en):

Nicht zutreffend.

5.

Pharmakologische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe:

Anthelminthika, Praziquantel Kombinationen.

ATCvet-Code:

QP52AA51

Pharmakodynamische Eigenschaften:

Dieses Tierarzneimittel ist wirksam gegen gastrointestinale Rund- und Bandwurmwürmer und

enthält die folgenden Wirkstoffe:

Pyrantelembonat (Pamoat), ein Tetrahydropyrimidinderivat und

Praziquantel, ein teilweise hydriertes Pyrazinisochinolon-Derivat.

Pyrantel ist ein cholinerger Agonist. Es entfaltet seine Wirkung über eine Aktivierung der

nikotinartigen cholinergen Rezeptoren des Parasiten, induziert bei diesem eine spastische

Paralyse und erlaubt hierdurch die Eliminierung des Parasiten aus dem Magen-Darm-Trakt

über die Darmperistaltik.

Praziquantel wird vom Parasiten sehr schnell über dessen Oberfläche resorbiert und im

Organismus

verteilt.

In-vitro-

in-vivo-Studien

zeigen,

dass

Praziquantel

starke

Schädigungen des Parasiten-Integuments hervorruft, was zu Kontraktion und Paralyse der

Parasiten führt. Es kommt zu einer schnellen tetanischen Kontraktion der Parasitenmuskulatur

und einer schnellen Vakuolisierung des synzytialen Teguments. Diese schnelle Kontraktionen

wird erklärt mit Permeabilitätsänderungen für divalente Kationen, insbesondere für Kalzium.

In dieser fixen Kombination wirkt Pyrantel gegen folgende Askariden: Toxocara cati und

Toxascaris leonina.

Praziquantel ist wirksam gegen Bandwürmer, insbesondere Dipylidium caninum und Taenia

taeniaeformis.

Da dieses Tierarzneimittel Praziquantel enthält, ist es gegen Echinococcus multilocularis

wirksam.

Angaben zur Pharmakokinetik:

Praziquantel

wird

schnell

resorbiert,

metabolisiert

Körper

verteilt.

wird

angenommen, dass es durch die Schleimhaut zurück in das Darmlumen ausgeschieden wird.

Nach

Verabreichung

Tierarzneimittels

Katzen

wurden

maximalen

Plasmakonzentrationen von Praziquantel nach ca. 2 Stunden erreicht.

Da Pyrantel schlecht resorbiert wird, ist zu erwarten, dass ein großer Teil der verabreichten

Dosis im Magen-Darm-Trakt verbleibt, wo es seine therapeutische Wirkung ausübt und dann

weitgehend unverändert im Stuhl ausgeschieden wird.

Nach

Verabreichung

Tierarzneimittels

Katzen

wurden

maximalen

Plasmakonzentrationen von Pyrantel nach ca. 3 Stunden erreicht.

6.

Pharmazeutische Angaben

Verzeichnis der sonstigen Bestandteile:

Tablettenkern:

Maisstärke

Mikrokristalline Cellulose

Crospovidon

Magnesiumstearat

Hochdisperses Siliciumdioxid

Tablettenüberzug:

Grillfleischaroma

Opadry II weiß, bestehend aus:

Polyvinylalkohol

Titaniumdioxid (E171)

Macrogol 3350

Talkum (E553b)

Wesentliche Inkompatibilitäten:

Nicht zutreffend.

Dauer der Haltbarkeit:

Haltbarkeit des Tierarzneimittels im unversehrten Behältnis: 5 Jahre

Nicht aufgebrauchte Tablettenhälften sind zu entsorgen.

Besondere Lagerungshinweise:

Für dieses Tierarzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Art und Beschaffenheit des Behältnisses:

Das Tierarzneimittel wird in zwei Primärverpackungsvarianten angeboten:

Einzelne Blister, bestehend aus weißem, opakem PVC/PE/PCTFE Copolymer und einer 20µm

Heißsiegel-Lack/Aluminium-Folie, welche 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18 oder 20 Tabletten

enthalten.

oder

Einzelne Blister, bestehend aus 45µm PVC/Aluminium/orientiertem Polyamid und einer 20µm

Heißsiegel-Lack/Aluminium-Folie, welche 2 oder 8 Tabletten enthalten.

Die in Kartons verpackten Blister enthalten entweder: 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 24, 28,

30, 32, 36, 40, 42, 44, 48, 50, 52, 56, 60, 64, 68, 70, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 96, 98, 100, 104,

106, 108, 112, 116, 120, 128, 136, 140, 144, 150, 152, 160, 168, 176, 180, 184, 192, 200, 204,

206, 208, 216, 224, 232, 240, 248, 250, 280, 300, 500 oder 1000 Filmtabletten.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.

Besondere

Vorsichtsmaßnahmen

für

Entsorgung

nicht

verwendeter

Tierarzneimittel oder bei der Anwendung entstehender Abfälle:

Nicht aufgebrauchte Tierarzneimittel sind vorzugsweise bei Schadstoffsammelstellen

abzugeben. Bei gemeinsamer Entsorgung mit dem Hausmüll ist sicherzustellen, dass kein

missbräuchlicher Zugriff auf diese Abfälle erfolgen kann. Tierarzneimittel dürfen nicht mit dem

Abwasser bzw. über die Kanalisation entsorgt werden.

Nicht

verwendete

Tierarzneimittel

oder

davon

stammende

Abfallmaterialien

sind

entsprechend den nationalen Vorschriften zu entsorgen.

7.

Zulassungsinhaber:

Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd.,

Loughrea,

Co. Galway,

IRLAND

8.

Zulassungsnummer:

AT: 835498

DE : Zul.-Nr.: 402032.00.00

9.

Datum der Erteilung der Erstzulassung / Verlängerung der Zulassung:

Datum der Erstzulassung: 12.02.2014

Datum der letzten Verlängerung: 12.07.2018

Datum der Erstzulassung: 25.03.2014

Datum der letzten Verlängerung: 12.07.2018

10.

Stand der Information

September 2019

11.

Verbot des Verkaufs, der Abgabe und/oder der Anwendung

Nicht zutreffend.

12.

Verschreibungsstatus / Apothekenpflicht

DE: Verschreibungspflichtig.

AT: Rezept- und apothekenpflichtig

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