Caverject DC 10 Injektionspräparat

Schweiz - Deutsch - Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

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Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation (PIL)

25-10-2018

Fachinformation Fachinformation (SPC)

25-10-2018

Wirkstoff:
alprostadilum
Verfügbar ab:
Pfizer AG
ATC-Code:
G04BE01
INN (Internationale Bezeichnung):
alprostadilum
Darreichungsform:
Injektionspräparat
Zusammensetzung:
Vorbereitung cryodesiccata: alprostadilum 10 µg, alfadexum, lactosum, natrii citras dihydricus, für Glas. Freigabe: conserv.: alcohol benzylicus 4.45 mg, Wasser iniectabilia q.s. zu einer Lösung anstelle von 0,5 ml.
Klasse:
A
Therapiegruppe:
Synthetika
Therapiebereich:
Erektile Dysfunktion
Zulassungsnummer:
55674
Berechtigungsdatum:
2002-03-06

Dokumente in anderen Sprachen

Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation - Französisch

23-10-2018

Fachinformation Fachinformation - Französisch

23-10-2018

Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation - Italienisch

19-10-2018

Patienteninformation

Transferiert von Pfizer AG

Information für Patienten

Lesen Sie diese Packungsbeilage sorgfältig, bevor Sie das Arzneimittel anwenden. Dieses

Arzneimittel ist Ihnen persönlich verschrieben worden und Sie sollten es nicht an andere Personen

weitergeben. Auch wenn diese die gleichen Krankheitssymptome haben wie Sie, könnte ihnen das

Arzneimittel schaden.

Bewahren Sie die Packungsbeilage auf, Sie wollen sie vielleicht später nochmals lesen.

Caverject® DC

Was ist Caverject DC und wann wird es angewendet?

Der Wirkstoff von Caverject DC, Alprostadil (Prostaglandin E1), ist eine natürlich im Körper

vorhandene Substanz mit sehr unterschiedlichen Eigenschaften. Nach der Injektion in den

Schwellkörper des Penis wird durch die Erweiterung der Blutgefässe und die Entspannung der

Muskulatur eine Erektion bewirkt. Die Wirkung setzt 10 bis 30 Minuten nach der Verabreichung ein.

Auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin und nach entsprechender Instruktion wird Caverject

DC bei Erektionsstörungen (Impotenz) beim Mann angewendet.

Was sollte dazu beachtet werden?

Das Vorbereiten der Injektionslösung sowie die Injektionstechnik für die Anwendung des Präparates

müssen vom Arzt bzw. der Ärztin sorgfältig erklärt werden. Auch während der Behandlung wird der

Arzt bzw. die Ärztin regelmässig die Technik überprüfen.

Wann darf Caverject DC nicht angewendet werden?

Das Präparat darf nicht angewendet werden bei:

-bereits bestehenden anatomischen Veränderungen des Penis wie Angulation, kavernöse Fibrose oder

Peyronie-Krankheit (Induratio penis plastica)

-vorhandenen Penisprothesen

-Anfälligkeit für verlängerte, über 4 Stunden dauernde und/oder schmerzhafte Erektionen

(Priapismus) aufgrund anderer Erkrankungen wie z.B. Sichelzellanämie oder Blutkrebs (Leukämie,

multiples Myelom)

-Behandlung mit Arzneimitteln zur Verzögerung der Blutgerinnung (aufgrund einer erhöhten

Blutungsneigung nach der Injektion in den Penis)

-Patienten, für die sexuelle Aktivität aufgrund von schweren Herz-/Kreislauferkrankungen nicht

empfohlen wird

-Überempfindlichkeit auf den Wirkstoff Alprostadil oder einen anderen Inhaltsstoff von Caverject

Caverject DC darf zudem bei Frauen und Kindern nicht angewendet werden.

Wann ist bei der Anwendung von Caverject DC Vorsicht geboten?

Verlängerte, über 4 Stunden dauernde, und/oder schmerzhafte Erektionen (Priapismus) können unter

Caverject DC auftreten. Der Arzt bzw. die Ärztin wird vor der Anwendung die eventuell notwendige

Behandlung einer solchen verlängerten Erektion festlegen. Dauert eine Erektion länger als 4 Stunden

an, muss der Arzt bzw. die Ärztin unverzüglich informiert werden, da eine verlängerte Erektion zu

bleibender Impotenz wegen Schädigung des Schwellgewebes im Penis führen kann.

Es sollen regelmässige Kontrollen des Penis durch den Arzt bzw. die Ärztin durchgeführt werden.

Treten Veränderungen des Penis auf, soll Caverject DC nicht weiterverwendet werden.

Da bei der Injektion eine kleine Blutung entsteht, besteht ein erhöhtes Risiko zur Übertragung von

Krankheiten, wie zum Beispiel AIDS. Patienten mit solchen Erkrankungen müssen die üblichen

Vorsichtsmassnahmen (z.B. Kondome) anwenden.

Caverject soll auf keinen Fall gleichzeitig mit anderen Behandlungen der erektilen Dysfunktion

angewendet werden.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie an anderen

Krankheiten leiden, Allergien haben oder andere Arzneimittel, (auch selbstgekaufte!) einnehmen

oder äusserlich anwenden!

Wie verwenden Sie Caverject DC?

Caverject DC wird direkt in die Schwellkörper des Penis eingespritzt. Die Dosis wird für jeden

Patienten unter Aufsicht des behandelnden Arztes bzw. Ärztin individuell ermittelt, sie liegt in den

meisten Fällen zwischen 2.5 bis 20 Mikrogramm. Grundsätzlich soll immer die niedrigst wirksame

Dosis verwendet werden, so dass eine nicht länger als 1 Stunde dauernde Erektion resultiert.

Caverject DC soll nicht mehr als einmal innerhalb von 24 Stunden und höchstens dreimal pro Woche

verwendet werden.

Die erste Injektion muss von einer medizinisch geschulten Person in der Arztpraxis durchgeführt

werden. Dann wird der Patient in die Technik der Selbstinjektion eingeführt. Dazu ist eine

sorgfältige Instruktion durch den behandelnden Arzt bzw. Ärztin notwendig. Die Selbstinjektion

wird mit der festgelegten Dosis durchgeführt. Die gewählte Dosis für die Selbstinjektion sollte zu

einer Erektion führen, die zufriedenstellend für den Geschlechtsverkehr ist und nicht länger als 1

Stunde dauert. Dauert die Erektion länger, wird die Dosis reduziert. Sollte eine Anpassung der

Dosierung nötig sein, soll diese nur nach Rücksprache mit dem behandelnden Arzt bzw. Ärztin

durchgeführt werden.

Erektionen, die länger als 4 Stunden dauern, müssen unverzüglich dem behandelnden Arzt bzw.

Ärztin gemeldet werden, da eine verlängerte Erektion zu bleibenden Schädigungen des Gewebes im

Penis führen kann.

Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel

wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. Ihrer Ärztin

oder Apothekerin.

Die Lösung muss kurz vor der Anwendung frisch vorbereitet werden. Die Spritzen sind für eine

einmalige Injektion zu verwenden. Allfällige Reste sind zu verwerfen.

Für die genauen technischen Hinweise zur Selbstinjektion mit den entsprechenden Abbildungen

lesen Sie bitte die Rubrik „Hinweise zum Gebrauch/Selbstinjektion“ am Ende dieser

Patienteninformation. Diese Gebrauchsanweisung ersetzt jedoch nicht die genaue Instruktion über

die Injektionstechnik durch einen Arzt bzw. eine Ärztin.

Welche Nebenwirkungen kann Caverject DC haben?

Die häufigsten Nebenwirkungen sind Schmerzen im Penis, wie Brennen und Spannen. Tritt eine

verlängerte (das heisst mehr als 4 Stunden dauernde) und/oder schmerzhafte Erektion auf, ist sofort

der behandelnde Arzt bzw. die Ärztin aufzusuchen.

Sehr häufig (bei über 10% der Patienten): Penisschmerzen.

Häufig (bei 1-10% der Patienten): Hautrötung, Muskelkrämpfe einschliesslich Beinkrampf,

verlängerte Erektion (siehe auch oben), Veränderungen des Penis (z.B. des Bindegewebes

[Fibrosen], Ausschlag), Bluterguss bzw. kleinfächige, fleckenförmige Blutung an der Einstichstelle,

Kopfschmerzen, Schwindel, Rückenschmerzen. Das Risiko der Veränderungen des Penis nimmt mit

der Behandlungsdauer zu.

Gelegentlich (bei 0.1–1% der Patienten): Pilzinfektion, Infektionen der oberen Atemwege,

Verminderung der Berührungs- und Drucksensibilität der Haut, Gefühllosigkeit bzw. Störung der

Empfindlichkeit des Penis, Kreislaufstörung/Kollaps/Ohnmacht durch Blutdruckabfall,

Pupillenerweiterung, erhöhte Pulsfrequenz, Herzklopfen/Herzrhythmusstörung, Übelkeit,

Mundtrockenheit, Hautausschlag, vermehrtes Schwitzen, Juckreiz, Blut im Urin, Störungen beim

Harnlassen (Häufigkeit bzw. Menge der Harnausscheidung), schmerzhafte Erektion, Schmerzen und

Schwellungen im Bereich der Hoden, abnormer Samenerguss, Penisirritation, Entzündung der Eichel

des Penis, Vorhautverengung, Unterleibsschmerzen, lokale Reaktionen an der Einstichstelle wie

Wärmegefühl, Schwellung, Reizungen, Entzündung, Blutung oder Jucken; Kraftlosigkeit,

Muskelschwäche im Gesässbereich.

Wenn solche Nebenwirkungen beobachtet werden, soll der Arzt bzw. Ärztin konsultiert werden, der

eventuell die Dosierung oder die Einspritztechnik korrigiert.

Allergische Reaktionen bis zu schweren Herz-Kreislaufreaktionen sind möglich. Sollten solche

Zwischenfälle auftreten, muss unverzüglich ein Arzt bzw. eine Ärztin aufgesucht werden.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die hier nicht beschrieben sind, sollten Sie Ihren Arzt oder

Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin informieren.

Was ist ferner zu beachten?

Auch bei der Verwendung von Caverject DC-Injektionen müssen beim Geschlechtsverkehr die

üblichen Schutzmassnahmen gegen sexuell übertragbare Krankheiten, wie z.B. AIDS, beachtet

werden.

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet

werden.

Bei Raumtemperatur (15-25 °C) und ausserhalb der Reichweite von Kindern aufbewahren.

Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese

Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.

Was ist in Caverject DC enthalten?

1 Injektionsspritze enthält 10 Mikrogramm, resp. 20 Mikrogramm Alprostadil sowie die Hilfsstoffe

Lactose, Natriumcitrat. Das Lösungsmittel (Solvens) enthält steriles Wasser mit dem

Konservierungsmittel Benzylalkohol. Mit einer Spritze können maximal 0.5 ml injiziert werden.

Zulassungsnummer

55674 (Swissmedic).

Wo erhalten Sie Caverject DC? Welche Packungen sind erhältlich?

Caverject DC erhalten Sie in Apotheken gegen ärztliche Verschreibung, die nur zum einmaligen

Bezug berechtigt.

Caverject DC 10 µg: Packung zu 2 Zweikammerspritzen mit Pulver und Lösungsmittel (Solvens).

Caverject DC 20 µg: Packung zu 2 Zweikammerspritzen mit Pulver und Lösungsmittel (Solvens).

Die Packungen enthalten zusätzlich zu jeder der beiden Zweikammerspritzen je 1 Nadel (29G) und je

2 sterile Tupfer mit Isopropylalkohol 70%.

Zulassungsinhaberin

Pfizer PFE Switzerland GmbH, Zürich.

Diese Packungsbeilage wurde im Juli 2016 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic)

geprüft.

Hinweise zum Gebrauch/Selbstinjektion

Die Gebrauchsanweisung ersetzt nicht die genaue Instruktion über die Injektionstechnik durch einen

Arzt bzw. Ärztin.

Inhalt einer Packung Caverject DC

·2 Zweikammerspritzen mit Pulver (Trockensubstanz) und Lösungsmittel (Solvens)

·2 feine Nadeln (29G)

·4 Alkoholtupfer

Äussere Schutz-kappe Innere Schutz-kappe Nadel

Plastikhülle

(Glasampulle innen)

Sichtfenster Drehkolben

Waschen Sie Ihre Hände und trocknen Sie diese an einem sauberen Handtuch ab. Wenn Ihre

Partnerin es wünscht in die Vorbereitung oder Verabreichung der Spritze involviert zu sein, muss

sich Ihre Partnerin auch die Hände waschen.

1.Entfernen Sie alle Verpackungsteile und reinigen Sie mit einem

Alkoholtupfer die Gummimembrane an der Spritze.

2.Entfernen Sie die Folie von der Nadel.

3.Drücken Sie die Nadel an die Spitze der Spritze. Drehen Sie die Nadel im

Uhrzeigersinn bis sie fest sitzt. Entfernen Sie dann die äussere Schutzkappe

der Nadel.

4.Halten Sie die Spritze mit der Nadel senkrecht nach oben. Der Kolben muss

sich in der ausgezogenen Position befinden.

5.Um die Spritze mit der gebrauchsfertigen Caverject DC-Lösung zu füllen,

drehen Sie den Kolben im Uhrzeigersinn bis zum Anschlag. Das mischt das

Pulver und das Lösungsmittel automatisch. Kippen Sie die Spritze zweimal,

um das Lösen des Pulvers und eine vollständige Durchmischung zu erreichen.

Die Lösung sollte klar sein. Benutzen Sie niemals eine Lösung die Teilchen

enthält oder Trübungen aufweist.

6.Halten Sie die Spritze mit der Nadel senkrecht nach oben. Entfernen Sie

vorsichtig die innere Schutzkappe der Nadel. Vergewissern Sie sich, dass die

Nadel nicht krumm ist. Falls die Nadel krumm ist, verwenden Sie diese Nadel

nicht und entsorgen Sie die krumme Nadel. Versuchen Sie nicht die Nadel

gerade zu biegen.

7.Um grosse Luftblasen aus der Lösung zu entfernen, schlagen Sie leicht mit

dem Finger gegen die Spritze bis diese verschwinden. Halten Sie die Spritze

mit der Nadel senkrecht nach oben und vergewissern Sie sich durch drehen

des Kolbens nach rechts (im Uhrzeigersinn), dass dieser vollständig bis zum

Anschlag gedreht ist. Drücken Sie in dieser Position den Kolben so weit wie

möglich nach oben. Dabei werden einige Tropfen an der Nadelspitze

erscheinen und die Lösung ist frei von Luftblasen. Es ist normal, dass sich auf

der Seite der Glassampulle kleine Luftblasen befinden.

8.Drehen Sie das Ende des Kolbens langsam im Uhrzeigersinn um die von Ihrem Arzt bzw. Ihrer

Ärztin verordnete Dosierung zu wählen. Es gibt vier Dosierungsmöglichkeiten. Die Dosierungen

sind als Zahlen im Sichtfenster ablesbar. Bei der 10 mg Spritze sind dies: 2.5 / 5 / 7.5 und 10, bei der

20 mg Spritze 5 / 10 / 15 und 20. Falls Sie aus Versehen die falsche Dosierung eingestellt haben,

drehen Sie weiter bis Sie zu der richtigen kommen.

Grundsätzlich soll die Lösung kurzfristig vor der Anwendung vorbereitet werden.

Selbstinjektion der zubereiteten Caverject DC-Lösung

Die gebrauchsfertige Caverject DC-Lösung wird in eine der beiden Seiten des Penis, in den

Schwellkörper, injiziert.

Schaubild A

·Wie in den Schaubildern A und B dargestellt, liegen die Schwellkörper auf der

rechten und linken Seite des Penis. Bitte lesen Sie die folgenden Hinweise

sorgfältig, um ein sicheres Injizieren der Caverject DC-Lösung zu

gewährleisten.

·Die Selbstinjektion sollte in einer aufrechten oder leicht zurückgelehnten

Position vorgenommen werden.

Schaubild B

·Injizieren Sie nur in dem in Schaubild A und B angegebenen schattierten

Injektionsgebiet.

·Wechseln Sie die Injektionsstellen von Anwendung zu Anwendung; wählen

Sie die eine Seite für die augenblickliche Injektion und die andere Seite bei der

nächsten usw. Innerhalb des Injektionsgebietes sollte die jeweilige

Einstichstelle bei jeder Anwendung gewechselt werden.

Schaubild C

·Fassen Sie die Spitze Ihres Penis mit Daumen und Zeigefinger. Spannen Sie

Ihren Penis und drücken Sie ihn fest gegen Ihren Oberschenkel, so dass er

während der Anwendung nicht verrutschen kann. Reinigen Sie die

Einstichstelle sorgfältig mit dem unbenutzten 2. Alkoholtupfer. Sie darf danach

bis zur Injektion nicht mehr mit dem Finger berührt werden, um die

Keimfreiheit zu gewährleisten. Legen Sie den Tupfer zur Seite.

·Überprüfen Sie im Sichtfenster ob die richtige Dosis sichtbar ist. Wenn nötig,

korrigieren Sie diese. Halten Sie die Spritze zwischen Daumen und

Zeigefinger. Stechen Sie die Nadel im rechten Winkel direkt durch die Haut bis

in den Schwellkörper, wie in Schaubild B und C abgebildet. Stechen Sie nicht

in Venen oder andere sichtbare Blutgefässe unter der Haut.

·Drücken Sie mit Ihrem Daumen oder Zeigefinger den Spritzenkolben herunter. Injizieren Sie die

gewählte Dosis mit einer langsamen, gleichförmigen Bewegung vollständig in den Schwellkörper.

Falls die Caverject DC-Lösung nicht ohne weiteres herauskommt, bewegen Sie die Nadel leicht und

versuchen es noch einmal.

·Entfernen Sie die Nadel aus Ihrem Penis. Pressen Sie beide Seiten des Penis und drücken Sie den

Alkoholtupfer sanft auf die Injektionsstelle. Massieren Sie die Injektionsstelle leicht, damit sich

Caverject DC besser verteilen kann.

·Verwenden Sie eventuelle Überreste der Mischung nicht für eine zweite Injektion.

Entsorgung

Um eine Verletzungsgefahr durch die Nadelspitze zu verhindern, setzen Sie die äussere Schutzhülle

wieder auf die Nadel und legen Sie die verwendeten Utensilien zurück in die Packungsschachtel,

bevor Sie diese in den Abfallbehälter werfen.

PIL V005

Fachinformation

Transferiert von Pfizer AG

Caverject® DC

Pfizer PFE Switzerland GmbH

Zusammensetzung

Wirkstoff: alprostadilum.

Hilfsstoffe: alfadexum (α-Cyclodextrin), lactosum, natrii citras, conserv.: alcohol benzylicus

4.45 mg/0.5 ml, aqua ad inject.

Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit

Eine Zweikammerspritze enthält 10 µg Alprostadil resp. 20 µg Alprostadil als steriles, Pulver und

0.5 ml Lösungsmittel zur Rekonstitution.

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Behandlung der erektilen Dysfunktion verschiedener Ursachen mittels intrakavernöser Injektion.

Dosierung/Anwendung

Caverject DC wird direkt in das Corpus cavernosum des Penis injiziert. Die Dosis wird für jeden

Patienten unter Aufsicht des behandelnden Arztes individuell ermittelt. Grundsätzlich soll immer die

niedrigste wirksame Dosis verwendet werden.

Übliche Dosierung

Die empfohlene Dosierung liegt zwischen 2.5 und 20 µg Alprostadil. Eine Dosierung über 60 µg

wird nicht empfohlen. Caverject DC soll nicht mehr als einmal täglich und nicht häufiger als dreimal

pro Woche injiziert werden.

1. Dosistitration

Die erste Injektion muss von einer medizinisch geschulten Person in der Arztpraxis durchgeführt

werden.

Die Dosis soll so gewählt werden, dass eine für die Penetration ausreichende Erektion resultiert, die

nicht länger als 1 Stunde andauern soll.

Der Patient muss bis zur vollständigen Detumeszenz in der Praxis bleiben.

Spricht der Patient auf die verwendete Dosis Caverject DC nicht an, wird die nächst höhere Dosis

innerhalb einer Stunde verabreicht. Ist die erzielte Wirkung zufriedenstellend, soll die nächste

Injektion frühestens nach einem Tag erfolgen.

Erektile Dysfunktion mit vaskulärer, psychogener oder unbekannter Ursache: Initial wird eine Dosis

von 2.5 µg verwendet. Bei ungenügender Wirkung wird auf 5 µg erhöht und anschliessend in

Schritten von 5 µg bis zur gewünschten Wirkung. Wenn auf die Initialdosis überhaupt keine

Wirkung eintritt, wird eine zweite Injektion mit 7.5 µg durchgeführt; anschliessend kann die Dosis in

Schritten von 5-10 µg erhöht werden.

Erektile Dysfunktion neurogener Ursache: Initial wird eine Dosis von 1.25 µg verwendet. Dafür ist

das Präparat Caverject (Pulver und Stechampulle) zu verwenden. Bei partieller Wirkung wird die

Dosis auf 2.5 µg erhöht. Bei noch ungenügender Wirkung werden 5 µg verabreicht; danach wird in

Schritten von 5 µg weiter bis zur gewünschten Wirkung titriert.

2. Erhaltungstherapie/Selbstinjektion

Nach der Einstellung der Dosierung wird der Patient frühestens am darauffolgenden Tag in die

Technik der Selbstinjektion eingeführt. Hierzu ist eine sorgfältige Instruktion durch den

behandelnden Arzt notwendig. Die Fähigkeit des Patienten zur Selbstinjektion muss überprüft

werden. Die Selbstinjektion wird mit der festgelegten Dosis durchgeführt. Eine engmaschige

Überwachung des Patienten ist unerlässlich, v.a. zu Beginn der Therapie, da Dosisanpassungen nötig

sein können.

Zur Überprüfung der Technik der Selbstinjektion und der Wirksamkeit und Sicherheit werden

dreimonatliche Kontrollen empfohlen. Sollte eine Dosisanpassung nötig sein, soll diese nach den

beschriebenen Anweisungen und nur nach Rücksprache mit dem behandelnden Arzt durchgeführt

werden.

Die gewählte Dosis sollte dem Patienten zu einer zufriedenstellenden Erektion verhelfen, die nicht

länger als 1 Stunde dauert,. Dauert die Erektion länger, sollte die Dosis reduziert werden. Der Patient

muss angewiesen werden, Erektionen, die länger als 4 Stunden dauern, unverzüglich dem Arzt zu

melden, da eine prolongierte Erektion durch Schädigung des Schwellkörpergewebes eine irreparable

Impotenz zur Folge haben kann.

Spezielle Dosierungsanweisungen

Ältere Patienten: Spezifische Daten zur Anwendung von Caverject DC bei Patienten ≥65 Jahren

liegen nicht vor. Eine Dosisanpassung in Abhängigkeit vom Alter ist jedoch aufgrund der

individuellen Dosistitration vermutlich nicht erforderlich.

Kinder und Jugendliche: Caverject DC ist in dieser Altersgruppe nicht indiziert.

Eingeschränkte Leber- oder Nierenfunktion: Spezifische Daten zur Anwendung von Caverject DC

bei Patienten mit Leber- oder Niereninsuffizienz liegen nicht vor. Aufgrund der Art des

Metabolismus von Alprostadil ist jedoch nicht zu erwarten, dass bei Einschränkungen der Leber-

oder Nierenfunktion eine Dosisanpassung erforderlich ist.

Kontraindikationen

·Anatomische Deformationen des Penis (z.B. Angulation, kavernöse Fibrose, Induratio penis

plastica).

·Penisimplantate.

·Prädisponierende Faktoren für Priapismus (z.B. Sichelzellanämie, multiples Myelom, Leukämie).

·Behandlung mit Antikoagulantien jeder Art (aufgrund einer erhöhten Blutungsneigung nach der

intrakavernösen Injektion).

·Patienten, für die sexuelle Aktivität nicht empfohlen wird (z.B. bei schweren Herz-Kreislauf-

Erkrankungen).

·Überempfindlichkeit gegenüber Alprostadil oder einem der anderen Inhaltsstoffe von Caverject DC.

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Caverject DC soll nur von Ärzten verschrieben werden, welche Erfahrungen in der Handhabung des

Präparates und mit der Diagnose und Behandlung von Komplikationen (Priapismus) haben.

Der Erektionsstörung zugrundeliegende Erkrankungen sollten vor einer Behandlung mit Caverject

DC diagnostiziert und behandelt werden.

Der Patient muss ausführlich über die Technik der Selbstinjektion instruiert werden. Es muss

überprüft werden, ob der Patient zur Anwendung in der Lage ist. Auch während der Behandlung soll

die Selbstinjektionstechnik regelmässig mit dem Patienten besprochen werden.

Priapismus

Verlängerte Erektion und/oder Priapismus können nach der Injektion vasoaktiver Substanzen wie

Alprostadil auftreten. Die Patienten müssen angewiesen werden, Erektionen, die länger als 4 Stunden

dauern, unverzüglich dem Arzt zu melden, da eine prolongierte Erektion zu irreparabler Impotenz

führen kann.

In den klinischen Studien berichteten 4.4% der Patienten über verlängerte Erektionen (definiert als

Erektion, die vier bis sechs Stunden dauert); die Inzidenz eines Priapismus (Erektion, die länger als

sechs Stunden andauert) betrug 0.4%. In den meisten Fällen kam es zu einer spontanen

Detumeszenz; nur bei 0.2% der Fälle waren therapeutische Massnahmen notwendig.

Die Behandlung eines Priapismus kann mittels verschiedener Methoden, wie z.B. Aspiration,

intrakavernöser Verabreichung von sympathomimetischen Substanzen oder chirurgischem Eingriff

erfolgen. Bereits bei der Einleitung der Behandlung mit Caverject DC soll der Arzt die eventuell

nötige Intervention bestimmen.

Fibrotische Veränderungen des Penis

Unter Anwendung von Caverject DC wurde über das Auftreten fibrotischer Veränderungen des Penis

berichtet. Diese umfassen Veränderungen wie fibrotische Knoten, Angulation oder Induratio penis

plastica. Das Risiko einer Fibrose nimmt vermutlich mit der Behandlungsdauer zu. In den klinischen

Studien wurden bei insgesamt 2.9% der Patienten solche fibrotischen Veränderungen gemeldet. In

einer Langzeitstudie über 18 Monate (mit Selbstinjektion) lag die Inzidenz fibrotischer

Veränderungen jedoch bei 8%.

Eine regelmässige Kontrolle zur Untersuchung des Penis auf fibröse Veränderungen oder Induratio

penis plastica wird empfohlen. Die Behandlung mit Caverject DC soll bei Patienten, bei denen sich

eine Angulation, kavernöse Fibrose oder Induratio penis plastica bilden, abgesetzt werden.

Bruch der Injektionsnadel

Die Anwendung von Caverject DC erfolgt mittels einer extrafeinen Injektionsnadel. Die Möglichkeit

eines Nadelbruchs solcher Kanülen ist nicht auszuschliessen. Es wurde über Fälle von Nadelbruch

berichtet, bei denen ein Teil der Nadel im Penis steckenblieb und vereinzelt chirurgisch entfernt

werden musste.

Eine sorgfältige Anleitung des Patienten in Anwendung und Injektionstechnik kann das Risiko für

einen Nadelbruch verringern. Patienten sollen instruiert werden, verbogene Kanülen nicht zu

verwenden und keinesfalls zu versuchen, diese geradezurichten. Verbogene Kanülen müssen von der

Spritze entfernt und entsorgt werden. Es ist eine neue, ungebrauchte sterile Injektionsnadel

aufzusetzen.

Hämodynamische Veränderungen

In den klinischen Studien wurden unter Dosen >20 µg eine Blutdrucksenkung und eine Erhöhung der

Pulsrate beobachtet. Diese Veränderungen scheinen dosisabhängig zu sein. Sie waren gewöhnlich

klinisch nicht relevant, und nur wenige Patienten brachen die Behandlung wegen einer

symptomatischen Hypotonie ab.

Bei Patienten mit transitorisch-ischämischen Attacken in der Anamnese oder mit instabilen Herz-

Kreislauf-Erkrankungen sollte Caverject nur unter besonderer Vorsicht und nach sorgfältiger

Nutzen-Risiko-Abwägung angewendet werden.

Weitere Vorsichtsmassnahmen

Durch die Injektion kann eine kleine Blutung an der Einstichstelle verursacht werden. Patienten, die

an einer durch Blut übertragbaren Erkrankung leiden, sollen über das erhöhte Infektionsrisiko für

ihren Partner informiert werden. Der Patient soll auch darüber unterrichtet sein, dass die gleichen

Vorsichtsmassnahmen zur Verhinderung sexuell übertragbarer Krankheiten anzuwenden sind, wie

ohne Injektion.

Das in Caverject DC enthaltene Konservierungsmittel Benzylalkohol kann

Überempfindlichkeitsreaktionen verursachen. Bei pädiatrischen Patienten kann Benzylalkohol

ausserdem ein schweres toxisches Syndrom («Gasping Syndrom») verursachen. Das Toxizitätsrisiko

hängt dabei von der verabreichten Menge und von der Entgiftungskapazität der Leber und der Nieren

Zur gleichzeitigen Anwendung zusammen mit anderen Arzneimitteln zur Therapie der erektilen

Dysfunktion liegen keine Daten vor. Eine solche Kombination wird daher nicht empfohlen.

Bei Frauen und Kindern/Jugendlichen besitzt Caverject DC keine Indikation.

Interaktionen

Bisher sind keine Interaktionen bekannt.

Vorsicht bei Patienten unter Antihypertensiva.

Caverject DC ist nicht für die gleichzeitige Verabreichung mit anderen Mitteln zur Behandlung der

erektilen Dysfunktion vorgesehen.

Schwangerschaft/Stillzeit

Nicht zutreffend.

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

Es wurden keine entsprechenden Studien durchgeführt.

Unerwünschte Wirkungen

Die am häufigsten beobachtete unerwünschte Wirkung nach intrakavernöser Injektion von

Alprostadil sind Penisschmerzen (33.3%), die in der Mehrzahl als leicht oder mässig beschrieben

wurden und in klinischen Studien bei 3% der Patienten zum Therapieabbruch führten.

Häufig werden auch Hämatome und Ekchymosen an der Einstichstelle (3.4% bzw. 1.7%) beobachtet,

wobei diese mehr durch die Injektions-Technik als durch den Wirkstoff bedingt sind.

Nachfolgend sind die unerwünschten Wirkungen nach Organsystem und Häufigkeit aufgelistet,

welche in den klinischen Studien und während der Marktüberwachung beobachtet wurden. Die

Häufigkeitsangaben sind dabei wie folgt definiert: Sehr häufig ≥1/10, häufig ≥1/100 und <1/10,

gelegentlich ≥1/1000 und <1/100 und selten ≥1/10'000 und <1/1000.

Infektionen und parasitäre Erkrankungen

Gelegentlich: Candidainfektion, Infektionen der oberen Atemwege.

Erkrankungen des Nervensystems

Häufig: Kopfschmerzen, Schwindel.

Gelegentlich: Hypästhesie, Synkope, Präsynkope.

Augenerkrankungen

Gelegentlich: Mydriasis.

Herzerkrankungen

Gelegentlich: erhöhte Pulsfrequenz, supraventrikuläre Extrasystolen.

Gefässerkrankungen

Gelegentlich: Hypotonie, Vasodilatation, vasovagale Reaktion, periphere Gefässerkrankung.

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Gelegentlich: Übelkeit, Mundtrockenheit.

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Häufig: Erythem.

Gelegentlich: Pruritus, Exantheme.

Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen

Häufig:Muskelkrämpfe (z.B. in den Beinen), Rückenschmerzen.

Erkrankungen der Nieren und Harnwege

Gelegentlich: Miktionsstörungen (wie verstärkter Harndrang und/oder erhöhte Miktionsfrequenz),

Dysurie, Hämaturie, erhöhtes Serumkreatinin, urethrale Blutung.

Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse

Sehr häufig: Penisschmerzen (37%).

Häufig: peniler Rash, verlängerte Erektion, Penisfibrose (siehe «Warnhinweise und

Vorsichtsmassnahmen»).

Gelegentlich: schmerzhafte Erektion, Hypästhesien/Parästhesien des Penis, Hodenschwellung,

testikuläre Schmerzen, Ejakulationsstörungen, Priapismus, Skrotumerythem, Skrotumoedem,

Penisirritation, venöses Leck im Penis,Balanitis, Unterleibsschmerzen, Phimose, Spermatozele,

Knoten im Hoden.

Allgemeine Störungen und Reaktionen an der Applikationsstelle

Häufig: Hämatom an der Injektionsstelle, Ekchymose an der Injektionsstelle.

Gelegentlich: andere Reaktionen an der Injektionsstelle wie Wärmegefühl, Oedem, Irritation,

Entzündung, Juckreiz, Schwellung oder Blutung; Asthenie, Muskelschwäche im Gesässbereich,

vermehrtes Schwitzen.

Überdosierung

Verlängerte Erektion und/oder Priapismus können nach Injektion vasoaktiver Substanzen wie

Alprostadil auftreten. Die Behandlung eines Priapismus kann mittels verschiedener Methoden, wie

z.B. Aspiration, intrakavernöser Verabreichung sympathomimetischer Substanzen oder

chirurgischem Eingriff erfolgen. Die Patienten müssen angewiesen werden, Erektionen, die länger

als 4 Stunden dauern, unverzüglich dem Arzt zu melden.

Eigenschaften/Wirkungen

ATC-Code: G04BE01

Wirkungsmechanismus

Alprostadil entspricht dem physiologischen Prostaglandin E1 (PGE1). Es besitzt verschiedene

pharmakologische Eigenschaften; die wichtigsten sind Vasodilatation, Hemmung der

Thrombozytenaggregation, Hemmung der Magensäuresekretion und Stimulation der intestinalen und

uterinen glatten Muskulatur.

Es wird angenommen, dass die Wirkung von Caverject DC auf der Hemmung der Aktivität des

alpha-adrenergen-Systems im Penisgewebe und auf dem relaxierenden Effekt auf die glatte

Muskulatur im Corpus cavernosum beruht.

Pharmakodynamik

Nach der intrakavernösen Verabreichung von Caverject DC wird eine Erektion ausgelöst. Diese

beginnt innerhalb von 10 bis 30 Minuten nach der Injektion; die Rigidität des erigierten Penis ist

dabei dosisabhängig.

Pharmakokinetik

Caverject DC enthält Alprostadil als Wirkstoff in einem Komplex mit Alfadex. Bei Rekonstitution

dissoziiert dieser Komplex sofort in Alprostadil und Alfadex. Daher ist die Pharmakokinetik von

Alprostadil in Caverject DC mit jener von Caverject (Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung

in der Durchstechflasche) identisch.

Absorption

Nach intrakavernöser Injektion von 20 µg Alprostadil stiegen die mittleren Alprostadil-

Plasmakonzentrationen etwa 5 Minuten nach Injektion auf das 22-Fache der endogenen

Ausgangswerte. Innerhalb von 2 Stunden nach Injektion erreichten die Konzentrationen wieder die

Ausgangswerte.

Distribution

Alprostadil wird im Plasma primär an Albumin (zu 81%) und in geringerem Mass an die α-Globulin-

IV-4-Fraktion (55%) gebunden. Es wurde keine signifikante Bindung an Erythrozyten oder

Leukozyten beobachtet.

Eine Retention von Alprostadil oder seinen Stoffwechselprodukten im Gewebe war nach

intravenöser Anwendung nicht nachweisbar.

Metabolismus

Nach intravenöser Applikation werden 70-90% des zirkulierenden Alprostadil während einer

einzigen Lungenpassage primär durch Beta- und Omegaoxidation metabolisiert. Dabei entstehen vor

allem das pharmakologisch aktive 13,14-dihydro-PGE1 sowie die inaktiven Metaboliten 15-keto-

PGE1 und 15-keto-13, 14-dihydro-PGE1. 13,14-dihydro-PGE1 besitzt blutdrucksenkende und

Thrombocytenaggregations-hemmende Eigenschaften.

Auch nach intrakavernöser Injektion wird Alprostadil schnell metabolisiert. Die

Plasmakonzentrationen von 13,14-dihydro-PGE1 stiegen 20 Minuten nach der Injektion auf das 7-

Fache an.

Elimination

Die Metaboliten von Alprostadil werden primär renal und nur zu einem geringen Anteil über die

Faeces eliminiert. Nach intravenöser Applikation sind nahezu 90% innerhalb von 24 Stunden im

Urin nachweisbar. Aufgrund der raschen Metabolisierung in der Lunge liegt die Halbwertszeit von

Alprostadil unter 1 Minute.

Kinetik spezieller Patientengruppen

Ältere Patienten: Zur Pharmakokinetik von Alprostadil nach intrakavernöser Applikation bei älteren

Patienten liegen keine Daten vor.

Eingeschränkte Leber- oder Nierenfunktion: Zur Pharmakokinetik von Alprostadil bei Patienten mit

Leber- oder Niereninsuffizienz liegen keine Daten vor. Aufgrund des raschen first-pass-

Metabolismus in der Lunge ist jedoch kein wesentlicher Einfluss einer eingeschränkten Leber- oder

Nierenfunktion auf die Pharmakokinetik von Alprostadil zu erwarten.

Präklinische Daten

Mutagenes und kanzerogenes Potential

PGE1 wird als körpereigener Stoff hinsichtlich möglicher mutagener und kanzerogener Wirkungen

als unbedenklich angesehen.

Reproduktionstoxikologie

In einer Reproduktionsstudie an der Ratte mit Dosen bis zu 0.2 mg/kg/Tag s.c. wurde die

Spermatogenese durch Alprostadil nicht beeinträchtigt.

Sonstige Hinweise

Haltbarkeit

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet

werden.

Besondere Lagerungshinweise

Die Zweikammerspritzen (steriles Pulver und Solvens) sind bei Raumtemperatur (15-25 °C)

aufzubewahren.

Caverject DC ist zum Einmalgebrauch bestimmt. Nicht verwendete Lösungsreste sind zu verwerfen.

Hinweise für die Handhabung

Parenteral injizierte Arzneimittel sollen vor Gebrauch visuell auf Fremdkörper und Verfärbungen

untersucht werden.

Anwendungsanleitung

Die Lösung ist unmittelbar vor der Anwendung vorzubereiten.

Die Nadel auf die Spritze aufsetzen und im Uhrzeigersinn bis zum Anschlag drehen. Den äusseren

Plastikschutz der Nadel entfernen. Durch Drehen des Kolbens in Uhrzeigersinn vermischt sich das

sterile Pulver mit dem Solvens in der Spritze. Die Spritze zum vollständigen Vermischen zweimal

kippen. Die Lösung sollte klar sein. Durch Drehen am Ende des Kolbens erscheinen im Schauglas

vier verschiedene Dosierungen in Zahlen, entsprechend den Mikrogrammen von Alprostadil unter

denen die zu verabreichende Dosis ausgewählt wird.

Caverject DC wird unter sterilen Bedingungen intrakavernös verabreicht. Die Injektionsstelle liegt in

der dorso-lateralen Achse im proximalen Drittel des Penis; die Seiten sollen alternieren und vor der

Injektion desinfiziert werden; sichtbare Venen sollten vermieden werden. Caverject DC ist für den

einmaligen Gebrauch bestimmt und ein allfälliger Rest ist zu entsorgen.

Zulassungsnummer

55674 (Swissmedic).

Packungen

Caverject DC 10 µg: 2 Zweikammerspritzen [A].

Caverject DC 20 µg: 2 Zweikammerspritzen [A].

Die Packungen enthalten zu jeder Spritze zusätzlich je 1 Nadel (29G) und 2 sterile Tupfer mit 70%

Isopropylalkohol.

Zulassungsinhaberin

Pfizer PFE Switzerland GmbH, Zürich.

Stand der Information

Juli 2016.

LLD V005

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