Caverject 20 µg - Trockenstechampulle mit Lösungsmittelspritze

Österreich - Deutsch - AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)

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Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation (PIL)

22-02-2021

Fachinformation Fachinformation (SPC)

22-02-2021

Wirkstoff:
ALPROSTADIL
Verfügbar ab:
Pfizer Corporation Austria GmbH
ATC-Code:
G04BE01
INN (Internationale Bezeichnung):
alprostadil
Einheiten im Paket:
1 Trockenstechampulle und 1 Lösungsmittelspritze, Laufzeit: 24 Monate,5 x 1 Trockenstechampulle und 5 x 1 Lösungsmittelspritze (
Verschreibungstyp:
Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
Therapiebereich:
Alprostadil
Produktbesonderheiten:
Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Zulassungsnummer:
1-21075
Berechtigungsdatum:
1995-08-25

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Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Caverject

10 µg – Trockenstechampulle mit Lösungsmittelspritze

Caverject

20 µg – Trockenstechampulle mit Lösungsmittelspritze

Wirkstoff: Alprostadil

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.

Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Caverject und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Anwendung von Caverject beachten?

Wie ist Caverject anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Caverject aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was ist Caverject und wofür wird es angewendet?

Der Wirkstoff Alprostadil ist eine natürlich im Körper vorkommende Substanz.

Dessen Wirkung auf die Gefäße verstärkt den Blutzustrom in den Penis und vermindert den

Blutabstrom. Dadurch kommt es zum Steifwerden des Penis, zur Erektion.

Caverject wird angewendet zur symptomatischen Behandlung einer körperlich oder psychisch

bedingten Erektionsstörung beim erwachsenen Mann.

Caverject kann auch als Hilfsmittel in der Diagnostik zur Abklärung der Ursachen einer

Erektionsstörung eingesetzt werden.

Was sollten Sie vor der Anwendung von Caverject beachten?

Caverject darf nicht angewendet werden,

wenn Sie allergisch gegen Alprostadil oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen

Bestandteile dieses Arzneimittels sind,

bei Erkrankungen, die die Neigung zur Entwicklung einer verlängerten Erektion verstärken, wie

Sichelzellanämie oder -anlage, Plasmazellgeschwulst (multiples Myelom) oder Leukämie,

bei bestehender Verformung des Penis, wie Penisverkrümmung, Verhärtungen des Schwellkörpers

oder Penis (Schwellkörperfibrosierung, Peyronie'sche Krankheit) oder Vorhautverengung,

bei Penisprothesen,

bei Männern, für die sexuelle Aktivität gesundheitliche Gefahren nach sich ziehen kann (z.B.

Patienten mit schweren Herzerkrankungen),

bei Kindern und Jugendlichen bis 18 Jahren.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Caverject anwenden, insbesondere wenn

an anderen Krankheiten oder einer Allergie leiden,

andere Medikamente anwenden.

Informieren Sie Ihren Arzt bitte vor Behandlungsbeginn darüber.

Teilen Sie Ihrem Arzt insbesondere mit, wenn bei Ihnen folgende Krankheiten oder Umstände

vorliegen:

vorübergehende Durchblutungsstörungen des Gehirns in der Vorgeschichte,

instabile Herz-Kreislauf-Erkrankung,

Durchblutungsstörungen der Herzkranzgefäße (Angina pectoris),

schwere Herzschwäche,

Lungenerkrankung,

psychische Erkrankung,

Suchterkrankung,

gleichzeitige Anwendung von anderen Mitteln zur Behandlung der Erektionsstörung,

ein oder mehrere kardiovaskuläre Risikofaktoren vorliegen (diese können Bluthochdruck,

Tabakkonsum, erhöhten Blutzucker, erhöhten Cholesterinspiegel im Blut, Übergewicht und

Fettleibigkeit umfassen),

ein oder mehrere Risikofaktoren für Schlaganfall vorliegen (diese können Bluthochdruck,

erhöhten Cholesterinspiegel im Blut, koronare Herzerkrankung, Herzrhythmusstörungen und

Diabetes umfassen).

Wenn eine Erektion länger als vier Stunden andauert oder sehr schmerzhaft ist, suchen Sie bitte

unverzüglich Ihren Arzt oder eine urologische Ambulanz auf. Die Behandlung einer verlängerten

Erektion sollte innerhalb von maximal sechs Stunden beginnen.

Infolge der Anwendung von Caverject kann es vor allem bei längerer Behandlungsdauer zu knötchen-,

strang- oder flächenförmigen Verhärtungen des Penis kommen. Daher sollten Sie regelmäßige

Kontrolltermine, am besten alle drei Monate, bei Ihrem Arzt einhalten. So können erste Anzeichen

einer Verhärtung frühzeitig erkannt werden. Bei Patienten, bei denen es zu Verhärtungen gekommen

ist, sollte die Behandlung beendet werden.

Manchmal führt die Injektion mit Caverject zu einer kleinen Blutung an der Einstichstelle. Dadurch

kann bei Patienten, die an einer durch Blut übertragbaren Infektionskrankheit leiden, das Risiko einer

Übertragung der Krankheit auf den Partner erhöht werden.

Patienten unter einer Behandlung mit blutverdünnenden Mitteln (z.B. Warfarin oder Heparin) können

nach der Injektion in den Schwellkörper eher zu einer Blutung an der Injektionsstelle neigen.

Zur Vorbeugung drücken Sie mit dem Alkoholtupfer (siehe

Selbstinjektion der zubereiteten

Caverject Lösung)

für ca. 1 Minute genau auf die Injektionsstelle. Sollte eine sichtbare Blutung

auftreten, ist der Druck bis zu deren Beendigung aufrecht zu erhalten.

Die gebrauchsfertige Lösung von Caverject darf nur einmal angewendet werden; alle in der Spritze

verbleibenden Reste sowie das gesamte gebrauchte Injektionsmaterial müssen entsorgt werden.

Anwendung von Caverject zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden,

kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben ober beabsichtigen andere Arzneimittel

einzunehmen/anzuwenden.

Gefäßverengende und blutdrucksteigernde Mittel

können die Wirkung von Alprostadil vermindern.

Alprostadil kann die Wirkung von blutdrucksenkenden, gefäßerweiternden und blutverdünnenden

Mitteln sowie anderen Mitteln zur Thrombosevorbeugung (z.B. Aspirin) verstärken.

Caverject soll nicht gleichzeitig mit anderen potenzsteigernden Mitteln (z.B. Sildenafil, Papaverin)

eingesetzt werden, da Untersuchungen über eine kombinierte Anwendung fehlen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Ein Einfluss von Alprostadil auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen ist nicht zu

erwarten.

Caverject enthält Benzylalkohol und Natrium

Dieses Arzneimittel enthält 8,4 mg/ml Benzylalkohol.

Benzylalkohol kann allergische Reaktionen hervorrufen.

Die Einnahme großer Mengen von Caverject könnte zu einer Anreicherung von Benzylalkohol in

Ihrem Körper und somit zu einer erhöhten Säuremenge in Ihrem Blut (so genannte „metabolische

Azidose“) führen. Patienten mit einer Leber- oder Nierenerkrankung müssen besonders vorsichtig sein

und mit Ihrem Arzt Rücksprache halten.

Das Konservierungsmittel Benzylalkohol wurde mit schwerwiegenden Nebenwirkungen wie dem

Gasping-Syndrom und Todesfällen bei pädiatrischen Patienten in Verbindung gebracht.

Caverject darf bei Kindern und Jugendlichen bis 18 Jahren nicht angewendet werden (siehe Abschnitt

2 „Caverject darf nicht angewendet werden“).

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro ml, d.h. es ist nahezu

„natriumfrei“.

Wie ist Caverject anzuwenden?

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt an. Fragen Sie bei

Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Für niedrigere Dosierungen steht Caverject 10 µg – Trockenstechampulle mit Lösungsmittelspritze zur

Verfügung, für höhere Dosierungen steht Caverject 20 µg – Trockenstechampulle mit

Lösungsmittelspritze zur Verfügung.

A. Behandlung der Erektionsstörung:

Einstellung der Dosierung durch den Arzt

Die Dosierung muss in allen Fällen persönlich für Sie durch Ihren Arzt unter dessen Aufsicht

festgelegt werden.

Es soll eine für den Geschlechtsverkehr ausreichende Erektion erreicht werden, die nicht länger

als 60 Minuten anhält. Grundsätzlich soll immer die niedrigst wirksame Dosis gewählt werden.

Meist sind Dosierungen zwischen 5 und 20 µg wirksam. Eine Dosis von 40 µg sollte nicht

überschritten werden.

Hinweise für den Arzt:

Dosis in µg

Erektile Dysfunktion

neurogener Ätiologie

(Rückenmarksläsion)

Erektile Dysfunktion

psychogener, vaskulärer oder

kombinierter Ätiologie

Initialdosis

1,25

bei partiellem Ansprechen oder

Nichtansprechen 2. Dosis

bei partiellem Ansprechen 5

bei Nichtansprechen 7,5

bei partiellem Ansprechen oder

Nichtansprechen 3. Dosis

bei partiellem Ansprechen oder

Nichtansprechen weitere

Dosissteigerungen bis zum

Erreichen der optimalen Dosis

bei venös bedingter erektiler

Dysfunktion 5, sonst 5-10

Meist sprechen Patienten mit neurogen oder psychogen bedingter erektiler Dysfunktion auf

niedrigere Dosen an, während bei venöser oder kombinierter Ätiologie höhere Dosen erforderlich

sind. Bei venös bedingter erektiler Dysfunktion, insbesondere bei ausgeprägten venösen Lecks, ist

der Patient bezüglich des möglichen Auftretens systemischer Nebenwirkungen sorgfältig zu

überwachen. Wenn der Patient auf eine Dosis nicht anspricht, kann nach einer Stunde die

nächsthöhere Dosis gegeben werden. Bei teilweisem oder vollem Ansprechen ist ein Zeitraum von

24 Stunden vor der nächsten Applikation abzuwarten.

Hält eine Erektion länger als eine Stunde an, sollten Gegenmaßnahmen eingeleitet werden, bevor

der Patient die Klinik verlässt, um dem Risiko eines Priapismus vorzubeugen. Zum Zeitpunkt, an

dem der Patient die Klinik verlässt, muss die Erektion vollständig abgeklungen und der Penis

völlig erschlafft sein.

Bei fehlender Erektionsantwort während der Titrationsphase ist der Patient bezüglich systemischer

Nebenwirkungen sorgfältig zu überwachen.

Dosis für die Selbstinjektion durch den Patienten

Die Therapie zu Hause soll mit der vom Arzt bestimmten Dosis durchgeführt werden. Sie sollte

eine für den Geschlechtsverkehr ausreichende Erektion bewirken, die nach längstens 60 Minuten

abklingt. Überschreitet die Erektionsdauer eine Stunde, muss die Dosis reduziert werden.

Sprechen Sie in diesem Fall mit Ihrem Arzt.

Während der Selbstinjektionstherapie ist eine ständige und sorgfältige Nachbeobachtung durch

den Arzt erforderlich. Dies gilt insbesondere zu Therapiebeginn (während der ersten drei Monate),

da die Caverject Dosierung eventuell noch angepasst werden muss. Notwendige Dosisänderungen

dürfen nicht eigenmächtig, sondern nur nach Rücksprache mit Ihrem Arzt vorgenommen werden.

Wie häufig und wie lange können Sie Caverject anwenden?

Caverject soll höchstens einmal täglich bzw. dreimal wöchentlich injiziert werden. Ein Überschreiten

der empfohlenen Anwendungshäufigkeit erhöht das Risiko bleibender lokaler Spätschäden wie z.B.

Verhärtungen und Entzündungen des Schwellkörpers.

Wie und wann sollten Sie Caverject anwenden?

Caverject wird direkt in den Schwellkörper des Penis gespritzt (intrakavernöse Anwendung). Wie Sie

dabei genau vorgehen sollen, muss Ihnen Ihr Arzt erklären. Er wird Sie in der richtigen Technik der

Selbstinjektion unterweisen. Erst dann können Sie Caverject auch selbst zu Hause injizieren.

Die nachfolgenden Hinweise sind kein Ersatz für diese Beratung durch Ihren Arzt. Falls Sie Fragen

haben sollten, wenden Sie sich bitte an ihn.

Allgemeine Bemerkungen:

Bitte bewahren Sie die ungeöffneten Caverject Packungen bei Raumtemperatur auf.

Nach dem Auflösen des Wirkstoffes soll die gebrauchsfertige Lösung am besten unmittelbar,

längstens aber innerhalb von 24 Stunden injiziert werden.

Die Lösung ist zur einmaligen Entnahme und Anwendung bestimmt. Restmengen dürfen nicht

mehr verwendet werden und sind zu entsorgen.

Wichtig: Nachfolgende Maßnahmen sollen die Keimfreiheit (Sterilität) sichern. Nichtbeachtung kann

zur Infektion an der Injektionsstelle führen.

Die Nadeln müssen zu jeder Zeit steril bleiben und dürfen daher keinesfalls berührt werden.

Nadeln und Spritze dürfen nur einmal benutzt werden.

Abb. 1: Vorbereitung der Durchstechflasche

Waschen Sie sich die Hände mit Wasser und Seife.

Entfernen Sie den Kunststoffdeckel von der

Durchstechflasche mit der Trockensubstanz (die

Aluminiumkappe soll auf der Durchstechflasche

bleiben).

Reinigen Sie den Gummistopfen der

Durchstechflasche mit einem der beiden

beiliegenden Alkoholtupfer (der zweite Tupfer wird

später benötigt).

Werfen Sie den benutzten Tupfer weg.

Abb. 2: Verbinden der langen Nadel mit der Spritze

Entfernen Sie den oberen Teil des weißen Plastikverschlusses von der Spritze, indem

Sie diesen drehen und dabei abbrechen.

Entfernen Sie dann den grauen Gummistopfen von der Spitze der Spritze.

Entfernen Sie die Aluminiumfolie von der langen

Nadel (beschriftet mit 22GA 1-½“). Die Nadel

bleibt dabei in der festen Schutzkappe.

Stecken Sie die Nadel mit der Schutzkappe auf die

Spritze, indem Sie das graue Ansatzstück der Nadel

über die Spitze der Spritze schieben und dann im

Uhrzeigersinn festdrehen.

Ziehen Sie die Schutzkappe vorsichtig von der

Nadel ab. Dabei muss die Nadel fest an der Spritze

verbleiben.

Abb. 3: Mischen der Lösung mit der Trockensubstanz

Halten Sie nun die Spritze mit der Nadel senkrecht nach oben und schieben Sie den

Spritzenkolben bis zur 1 ml-Markierung, die auf der Spritze angegeben ist; damit

wird überschüssiges Lösungsmittel entfernt.

Stechen Sie mit der Nadel durch die Mitte des

Gummistopfens der Durchstechflasche. Drücken Sie

dann den Spritzenkolben herunter und füllen Sie so

das Lösungsmittel in die Durchstechflasche.

Schütteln Sie die Durchstechflasche, ohne die

Spritze herauszuziehen, bis der Wirkstoff

vollständig aufgelöst ist.

VERWENDEN SIE DIE LÖSUNG NICHT, falls

diese getrübt oder verfärbt ist, oder falls sie Partikel

oder Schwebstoffe enthält.

Abb. 4: Aufziehen der zubereiteten Caverject-Lösung in die Spritze

Um die Spritze mit der gebrauchsfertigen Caverject-

Lösung zu füllen, drehen Sie die Einheit aus

Durchstechflasche und Spritze so, dass die

Durchstechflasche mit dem Boden nach oben zeigt.

Achten Sie darauf, dass die Spitze der Nadel immer

in der Lösung bleibt, während Sie den

Spritzenkolben nun langsam zurückziehen, bis die

Menge der Lösung in der Spritze genau der von

Ihrem Arzt angegebenen Menge oder der

empfohlenen Markierung auf der Spritze entspricht.

Abb. 5: Wechsel zur kurzen Injektionsnadel

Legen Sie die gefüllte Spritze samt aufgesteckter Durchstechflasche zur Seite.

Entfernen Sie die Verpackung von der kurzen Nadel (beschriftet mit 30GA ½“), ohne

die Schutzkappe abzunehmen.

Drehen Sie nun die gefüllte Spritze (gegen den

Uhrzeigersinn) von der langen Nadel ab (die lange

Nadel bleibt in der Durchstechflasche stecken).

Verbinden Sie, wie im Text zu Abbildung 2

angegeben, die kurze Nadel mit der Spritze, ohne

die Schutzkappe abzunehmen.

Ziehen Sie die Schutzkappe vorsichtig von der

Nadel ab.

Abb. 6: Entfernen der Luftblasen

Falls sich in der Spritze Luftblasen befinden,

klopfen Sie leicht an die Spritze, damit die

Luftblasen aufsteigen.

Drücken Sie die Luftblasen nun mit dem

Spritzenkolben aus der Spritze.

Selbstinjektion der zubereiteten Caverject-Lösung

Die gebrauchsfertige Caverject-Lösung ist zur sofortigen Verwendung bestimmt. Sie wird

in eine der beiden Seiten des Penis, in den Schwellkörper, injiziert.

Achten Sie darauf, dass die Injektionsnadel nicht verbogen ist

. Sollte dies jedoch der

Fall sein,

versuchen Sie nicht die Nadel gerade zu

biegen

. Entfernen Sie die verbogene

Nadel von der Spritze,

entsorgen Sie diese und setzen Sie eine neue, ungebrauchte

sterile Nadel auf die Spritze auf.

Verbogene und wieder gerade gebogene Nadeln neigen zum Abbrechen. Es gibt Berichte

über das Abbrechen der Injektionsnadel mit dem Verbleib eines Bruchstücks im Penis. In

einigen Fällen war ein Krankenhausaufenthalt und die chirurgische Entfernung des

Bruchstücks erforderlich.

Schaubild: A

Schaubild: B

Schaubild: C

Wie in den

Schaubildern A und B

dargestellt,

liegen die Schwellkörper auf der rechten und linken

Seite des Penis. Bitte lesen Sie die folgenden

Hinweise sorgfältig, um ein sicheres Injizieren der

Caverject-Lösung zu gewährleisten.

Die Selbstinjektion sollte in einer aufrechten oder

leicht zurückgelehnten Position vorgenommen

werden.

Injizieren Sie nur in dem in

Schaubild A und B

angegebenen schattierten Injektionsgebiet.

Wechseln Sie die Injektionsstellen von Anwendung

zu Anwendung; wählen Sie die eine Seite für die

augenblickliche Injektion und die andere Seite bei

der nächsten usw. Innerhalb des Injektionsgebietes

sollte die jeweilige Einstichstelle bei jeder

Anwendung gewechselt werden.

Fassen Sie die Spitze Ihres Penis mit Daumen und

Zeigefinger. Spannen Sie Ihren Penis und drücken

Sie ihn fest gegen Ihren Oberschenkel, so dass er

während der Anwendung nicht verrutschen kann.

Reinigen Sie die Einstichstelle sorgfältig mit dem

unbenutzten 2. Alkoholtupfer. Sie darf danach bis

zur Injektion nicht mehr mit dem Finger berührt

werden, um die Keimfreiheit zu gewährleisten.

Legen Sie den Tupfer zur Seite.

Halten Sie die Spritze zwischen Daumen und

Zeigefinger. Stechen Sie die Nadel im rechten

Winkel direkt durch die Haut bis in den

Schwellkörper, wie in Schaubild B und C

abgebildet. Stechen Sie nicht in Venen oder andere

sichtbare Blutgefässe unter der Haut.

Drücken Sie mit Ihrem Daumen oder Zeigefinger den Spritzenkolben herunter.

Injizieren Sie den aufgezogenen Spritzeninhalt mit einer langsamen, gleichförmigen

Bewegung vollständig in den Schwellkörper. Falls die Caverject-Lösung nicht ohne

weiteres herauskommt, bewegen Sie die Nadel leicht und versuchen es noch einmal.

Entfernen Sie die Nadel aus Ihrem Penis. Pressen Sie beide Seiten des Penis und

drücken Sie den Alkoholtupfer sanft auf die Injektionsstelle. Massieren Sie die

Injektionsstelle leicht, damit sich Caverject besser verteilen kann.

Verwenden Sie eventuelle Überreste der Mischung nicht für eine zweite Injektion.

Entsorgung:

Verwenden Sie auf keinen Fall gebrauchte Nadeln oder Spritzen.

Nach Verwendung des Packungsinhaltes müssen alle Materialien sicher entsorgt werden. Es ist

wichtig, dass Sie gebrauchte Nadeln nicht einfach unverpackt wegwerfen. Sie selbst, das Personal der

Müllabfuhr oder spielende Kinder könnten sich daran verletzen.

Um diese Verletzungsgefahr zu vermeiden, könnten Sie die Nadeln einfach in die Schutzhülle

zurückstecken. Dies birgt allerdings die Gefahr, dass Sie sich dabei unabsichtlich in den Finger

stechen. Um dies zu vermeiden, empfiehlt sich daher folgendes Vorgehen:

Stechen Sie die Nadel wieder in die Durchstichflasche hinein.

Legen Sie alle verwendeten Materialien (Spritze und Durchstichflasche mit Nadel) zurück in den

Caverject Karton, den Sie nun problemlos zum Sondermüll geben können.

Hilfsmittel zur Diagnostik der Ursache einer Erektionsstörung:

Caverject wird ausschließlich durch den Arzt angewendet.

Hinweise für den Arzt:

Patienten ohne Hinweis auf eine neurogene Dysfunktion:

10 bis 20 µg Alprostadil werden in das Corpus cavernosum injiziert und in den Penis einmassiert. Bei

über 80% der Patienten wird ein Ansprechen auf eine Einzeldosis von 20 µg Alprostadil erwartet.

Patienten mit Hinweis auf eine neurogene Dysfunkion:

Diese Patienten reagieren erfahrungsgemäß auf niedrigere Dosen Alprostadil. Bei Patienten mit

geringgradiger erektiler Dysfunktion oder erektiler Dysfunktion aufgrund einer neurologischen

Erkrankung/Verletzung darf zur Diagnostik eine Dosis von 10 µg nicht überschritten werden; eine

Initialdosis von 5 µg ist wahrscheinlich ausreichend.

Hält eine Erektion länger als eine Stunde an, sollten Gegenmaßnahmen eingeleitet werden, bevor der

Patient die Klinik verlässt, um dem Risiko eines Priapismus vorzubeugen. Zum Zeitpunkt, an dem der

Patient die Klinik verlässt, muss die Erektion vollständig abgeklungen und der Penis völlig erschlafft

sein.

Bei fehlender Erektionsantwort während der Titrationsphase ist der Patient bezüglich systemischer

Nebenwirkungen sorgfältig zu überwachen.

Anwendung bei Jugendlichen und älteren Patienten

Es liegen keine Erfahrungen aus klinischen Studien mit Caverject an Patienten unter 18 bzw. über 75

Jahren vor.

Wenn Sie eine größere Menge von Caverject angewendet haben, als Sie sollten

Wenn die Erektion über vier Stunden andauert, suchen Sie bitte unverzüglich Ihren behandelnden Arzt

oder eine urologische Ambulanz auf. Andernfalls kann es zu bleibenden Schäden des

Schwellkörpergewebes kommen.

Zur Vorbeugung halten Sie sich bitte genau an die Dosierungsanweisungen Ihres Arztes und erhöhen

Sie die Dosis keinesfalls eigenmächtig.

Hinweis für das medizinische Fachpersonal

Informationen zur Überdosierung finden Sie am Ende der Gebrauchsinformation.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Die häufigsten Nebenwirkungen waren Schmerzen im Penis, die mindestens einmal bei 30% der

Patienten bzw. bei 11% der verabreichten Injektionen auftraten. Die Schmerzen waren in den meisten

Fällen leicht bis mäßig und führten bei 3% der Patienten zu einem Abbruch der Behandlung.

Verhärtungen des Penis wurden bei 3% der Patienten, die an klinischen Studien teilnahmen, berichtet.

In einer Selbstinjektionsstudie mit einer Anwendungsdauer bis zu 18 Monaten lag die Häufigkeit einer

Verhärtung bei ca. 8%.

Blutergüsse und kleinflächige Blutungen an der Injektionsstelle, die aber eher auf die

Injektionstechnik als auf die Wirkung von Alprostadil zurückzuführen waren, traten bei 3% bzw. 2%

der Patienten auf.

Eine verlängerte Erektion, die 4 bis 6 Stunden anhielt, wurde von 4% der Patienten berichtet. Die

Häufigkeit einer schmerzhaften Erektion, die länger als 6 Stunden andauert, lag bei 0,4%. In den

meisten Fällen bildete sich diese spontan zurück.

Die folgende Tabelle fasst alle Nebenwirkungen zusammen, die aus klinischen Studien und seit

Markteinführung bekannt sind:

Sehr häufig (kann mehr als 1 Behandelten von 10 betreffen)

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Sehr häufig

Häufig

Gelegentlich

Nicht bekannt

Infektionen und parasitäre Erkrankungen

Pilzinfektionen, Erkältung

Erkrankungen des Nervensystems

Benommenheit, Verminderte

Empfindlichkeit der Haut,

Überempfindlichkeit der

Haut

Schlaganfall

Augenerkrankungen

Sehstörungen

(Erweiterung der Pupille)

Herzerkrankungen

Herzrhythmusstörungen

(Herzstolpern)

Unzureichender

Blutfluss zum

Herzmuskel über

die Herzarterien

Gefäßerkrankungen

Venöse Blutungen,

erniedrigter Blutdruck,

Gefäßerweiterung, periphere

Gefäßfunktionsstörungen,

Venenerkrankungen

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Übelkeit, Mundtrockenheit

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Rötungen

Ausschlag,

Schweißabsonderung,

Juckreiz

Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen

Muskelkrämpfe

Erkrankungen der Nieren und Harnwege

Blutungen aus der

Harnröhre, Blut im Harn,

schmerzhaftes Harnlassen,

häufiges Wasserlassen nur

mit geringer Harnmenge,

Harndrang

Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse

Schmerzen im

Penis

Peyronie Krankheit

(strang- oder

flächenförmige

Verhärtung des Penis),

Funktionsstörungen des

Penis, verlängerte

Erektionsdauer

Länger als 6 Stunden

anhaltende und schmerzhafte

Erektion, Beckenschmerzen,

Hodenvergrößerung,

Samenbruch, Schwellungen

im Hodenbereich,

Hodenfunktionsstörungen,

Schmerzen im Hodensack,

Rötungen des Hodensacks,

Schwellung des Hodensacks,

Schmerzen in den Hoden,

schmerzhafte Erektion,

Entzündung der Eichel

und/oder der Vorhaut,

Vorhautverengung,

Erektionsstörungen,

Ejakulationsstörungen

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort

Blutergüsse an der

Injektionsstelle,

kleinflächige

Blutungen, Blutergüsse

Blutungen; Blutung an der

Injektionsstelle;

Entzündungen;

Entzündungen an der

Injektionsstelle;

Wärmegefühl an der

Einstichstelle, Schwellungen

an der Injektionsstelle,

Schmerzen an der

Injektionsstelle, Reizungen

an der Injektionsstelle,

allgemeines

Schwächegefühl,

Taubheitsgefühl an der

Injektionsstelle;

Schwellungen; Juckreiz an

der Injektionsstelle

Überempfindlichkeit an der

Einstichstelle

Untersuchungen

Erhöhte Nierenwerte

(Kreatinin) im Blut,

Blutdrucksenkung, erhöhter

Puls

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Wie ist Caverject aufzubewahren?

Nicht über 25°C lagern. In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS

1.

BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Caverject

10 µg - Trockenstechampulle mit Lösungsmittelspritze

Caverject

20 µg - Trockenstechampulle mit Lösungsmittelspritze

2.

QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

Caverject 10 µg:

1 Trockenstechampulle enthält 10 µg Alprostadil.

Caverject 20 µg:

1 Trockenstechampulle enthält 20 µg Alprostadil.

Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung:

1 Trockenstechampulle enthält 173 mg Lactose-Monohydrat.

1 ml Lösungsmittel enthält 8,4 mg Benzylalkohol, entsprechend 8,4 mg/ml.

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3.

DARREICHUNGSFORM

Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung

Die Trockenstechampulle aus Glas enthält ein weißes, lyophilisiertes Pulver. Das Lösungsmittel zur

Rekonstitution befindet sich in der Lösungsmittelspritze.

4.

KLINISCHE ANGABEN

4.1

Anwendungsgebiete

Caverject ist angezeigt zur symptomatischen Behandlung der erektilen Dysfunktion beim erwachsenen

Mann aufgrund von neurogenen, vaskulären, psychogenen oder gemischten Ursachen.

Caverject kann als Hilfsmittel in der Diagnostik zur Abklärung einer erektilen Dysfunktion eingesetzt

werden.

4.2

Dosierung und Art der Anwendung

Es liegen keine Erfahrungen aus klinischen Studien mit Caverject

an Patienten unter 18 bzw. über 75

Jahren vor.

Allgemeine Information

Zur intrakavernösen Anwendung.

Caverject

wird mit der beigepackten 30GA ½ Inch Kanüle oder einer anderen geeigneten 30 Gauge

Kanüle direkt intrakavernös appliziert.

Die Injektion erfolgt abwechselnd in das rechte oder linke Corpus cavernosum, etwa 2 bis 3 mm lateral der

Penismitte nahe der Peniswurzel. Sichtbare Venen sind zu meiden. Das Eindringen der Injektionsnadel in den

Schwellkörper ist an einem charakteristischen Nachgeben erkennbar. Die Einstichstellen und Penisseiten

müssen bei jeder Anwendung gewechselt werden.

Die ersten Injektionen von Caverject müssen durch den Arzt erfolgen. Nach sorgfältiger Anleitung und

Übung kann der Patient Alprostadil zu Hause selbst injizieren. Es wird empfohlen, Patienten regelmäßig

zu überwachen (z.B. alle 3 Monate), insbesondere zu Beginn der Selbstinjektionstherapie, wenn

Dosisadaptionen notwendig sein könnten.

Die Dosierung von Caverject sollte individuell für jeden Patienten durch sorgfältige Titration unter

Aufsicht des Arztes festgelegt werden. Es sollte die niedrigste Dosis gewählt werden, mit der eine für den

Geschlechtsverkehr ausreichende Erektion erreicht wird. Die Erektion sollte nicht länger als eine Stunde

anhalten. Falls die Erektion länger anhält, muss die Dosis reduziert werden. Die Mehrheit der Patienten

zeigt eine ausreichende Reaktion auf Dosierungen, die zwischen 5 und 20 µg liegen. Höhere Dosierungen

als 40 µg sollten nicht verabreicht werden.

Dosierung

Behandlung

Dosis in µg

Erektile Dysfunktion

neurogener Ätiologie

(Rückenmarksläsion)

Erektile Dysfunktion

psychogener, vaskulärer oder

kombinierter Ätiologie

Initialdosis

1,25

bei partiellem Ansprechen oder

Nichtansprechen 2. Dosis

bei partiellem Ansprechen 5

bei Nichtansprechen 7,5

bei partiellem Ansprechen oder

Nichtansprechen 3. Dosis

bei partiellem Ansprechen oder

Nichtansprechen weitere

Dosissteigerungen bis zum

Erreichen der optimalen Dosis

bei venös bedingter erektiler

Dysfunktion 5, sonst 5-10

Meist sprechen Patienten mit neurogen oder psychogen bedingter erektiler Dysfunktion auf niedrigere Dosen

an, während bei venöser oder kombinierter Ätiologie höhere Dosen erforderlich sind.

Bei venös bedingter erektiler Dysfunktion, insbesonders bei ausgeprägten venösen Lecks, ist der Patient

bezüglich des möglichen Auftretens systemischer Nebenwirkungen sorgfältig zu überwachen.

Wenn der Patient auf eine Dosis nicht anspricht, kann nach einer Stunde die nächsthöhere Dosis gegeben

werden. Bei teilweisem oder vollem Ansprechen ist ein Zeitraum von 24 Stunden vor der nächsten

Applikation abzuwarten.

Caverject darf nicht öfter als einmal täglich bzw. dreimal wöchentlich angewendet werden.

Hilfsmittel zur Diagnostik der Ätiologie

Patienten ohne Hinweis auf eine neurogene Dysfunktion:

10 bis 20 µg Alprostadil werden in das Corpus cavernosum injiziert und in den Penis einmassiert. Bei

über 80% der Patienten wird ein Ansprechen auf eine Einzeldosis von 20 µg Alprostadil erwartet.

Patienten mit Hinweis auf eine neurogene Dysfunkion:

Diese Patienten reagieren erfahrungsgemäß auf niedrigere Dosen Alprostadil. Bei Patienten mit

geringgradiger erektiler Dysfunktion oder erektiler Dysfunktion aufgrund einer neurologischen

Erkrankung/Verletzung darf zur Diagnostik eine Dosis von 10 µg nicht überschritten werden; eine

Initialdosis von 5 µg ist wahrscheinlich ausreichend.

Hält eine Erektion länger als eine Stunde an, sollten Gegenmaßnahmen eingeleitet werden, bevor der

Patient die Klinik verlässt, um dem Risiko eines Priapismus vorzubeugen (siehe auch Abschnitt 4.9). Zum

Zeitpunkt, an dem der Patient die Klinik verlässt, muss die Erektion vollständig abgeklungen und der

Penis völlig erschlafft sein.

Bei fehlender Erektionsantwort während der Titrationsphase ist der Patient bezüglich systemischer

Nebenwirkungen sorgfältig zu überwachen.

4.3

Gegenanzeigen

Caverject darf nicht angewendet werden bei Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in

Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile; bei Patienten, die aufgrund von Erkrankungen wie

Sichelzellanämie oder -anlage, multiplem Myelom oder Leukämie zur Entwicklung eines Priapismus

neigen; bei Patienten mit anatomischen Deformationen des Penis, wie Penisdeviation,

Schwellkörperfibrosierung, Phimose oder Induratio penis plastica (IPP; Peyronie Krankheit). Patienten

mit einer Penisprothese dürfen nicht mit Caverject behandelt werden.

Caverject darf nicht bei Männern angewendet werden, für die eine sexuelle Aktivität nicht ratsam oder

kontraindiziert ist (z.B. Patienten mit schweren Herzerkrankungen).

Caverject darf nicht bei pädiatrischen Patienten angewendet werden (siehe Abschnitt 4.4, Benzylalkohol).

4.4

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Vor Beginn einer Behandlung mit Alprostadil müssen etwaige, behandelbare, medizinische Ursachen

einer erektilen Dysfunktion diagnostiziert und entsprechend therapiert werden.

Eine verlängerte Erektion und/oder ein Priapismus (Erektion, die länger als 6 Stunden dauert) können bei

intrakavernöser Verabreichung von Alprostadil auftreten. Um das Risiko zu minimieren sollte die

geringste effektive Dosis ausgewählt werden. Patienten sollten darauf hingewiesen werden, ihrem Arzt

sofort jede Erektion, die 4 Stunden oder länger anhält, zu melden oder andere medizinische Einrichtungen

aufzusuchen, falls der behandelnde Arzt nicht erreichbar ist. Die Behandlung eines Priapismus sollte

innerhalb von maximal 6 Stunden beginnen (siehe Abschnitt 4.9). Die Behandlung eines Priapismus sollte

nach medizinischer Standardtherapie erfolgen.

Bei Patienten mit anatomischen Deformationen des Penis, wie z.B. Penisdeviation, Phimose,

Schwellkörperfibrose, IPP oder Plaques ist eine schmerzhafte Erektion wahrscheinlicher. Eine

Penisfibrosierung inklusive Penisdeviation, kavernosale Fibrose, fibrotische Knötchen und IPP können

infolge der intrakavernösen Anwendung von Caverject auftreten. Das Risiko einer Fibrose kann bei

längerer Behandlungsdauer erhöht sein. Regelmäßige Kontrollen des Patienten, die eine sorgfältige

Untersuchung des Penis einschließen, werden ausdrücklich empfohlen, um Anzeichen einer Penisfibrose

oder einer IPP zu erkennen. Bei Patienten, die eine Penisdeviation, Schwellkörperfibrose oder eine IPP

entwickeln, muss die Behandlung mit Caverject abgebrochen werden (siehe Abschnitt 4.3).

Patienten unter einer Antikoagulationstherapie (z.B. mit Warfarin oder Heparin) können nach der

intrakavernösen Injektion eher zu einer Blutung neigen.

Bei einigen Patienten kann die Injektion mit Caverject zu einer kleinen Blutung an der Einstichstelle

führen. Dadurch kann bei Patienten, die an einer durch Blut übertragbaren Infektionskrankheit leiden, das

Risiko einer Übertragung der Krankheit auf den Partner erhöht werden.

Caverject sollte bei Patienten mit kardiovaskulären und zerebrovaskulären Risikofaktoren vorsichtig

angewendet werden.

Caverject sollte bei Patienten mit transitorischen ischämischen Attacken in der Vorgeschichte oder mit

instabiler Herz-Kreislauf-Erkrankung mit Vorsicht angewendet werden.

Sexuelle Stimulation und Geschlechtsverkehr können bei Patienten mit koronarer Herzkrankheit,

dekompensierter Herzsinsuffizienz oder Lungenerkrankung zu Herz- und Lungenproblemen führen.

Caverject sollte bei diesen Patienten mit Vorsicht angewendet werden und sie sollten vorsichtig bei

sexuellen Aktivitäten sein.

Es ist nicht vorgesehen, Caverject gleichzeitig mit anderen Mitteln zur Behandlung der erektilen

Dysfunktion einzusetzen (siehe auch Abschnitt 4.5).

Bei Patienten mit psychischen Erkrankungen oder Suchterkrankungen in der Anamnese sollte die Gefahr

eines Abusus in Betracht gezogen werden.

Die gebrauchsfertige Lösung von Caverject ist für den einmaligen Gebrauch bestimmt. Alle in der Spritze

verbleibenden Reste sowie sämtliches gebrauchtes Injektionsmaterial müssen gemäß Bestimmungen

entsorgt werden.

Alprostadil steriles Pulver und Lösungsmittel (Zweikammerzylinderampullen) enthält Benzylalkohol, der

möglicherweise Überempfindlichkeitsreaktionen auslösen kann.

Das Konservierungsmittel Benzylalkohol wurde mit schwerwiegenden Nebenwirkungen wie dem

Gasping-Syndrom und Todesfällen bei pädiatrischen Patienten in Verbindung gebracht. Die minimale

potenziell toxische Menge an Benzylalkohol ist jedoch nicht bekannt. Das Risiko für eine Toxizität durch

Benzylalkohol hängt von der verabreichten Menge und der Entgiftungskapazität der Leber ab. Bei

Frühgeborenen und Neugeborenen mit niedrigem Geburtsgewicht ist die Wahrscheinlichkeit für die

Entwicklung einer Toxizität möglicherweise höher. Caverject

bei pädiatrischen Patienten

kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).

Caverject wird mit einer sehr feinen Injektionsnadel appliziert. Wie bei allen sehr feinen Nadeln besteht

die Möglichkeit eines Nadelbruchs. Es gibt Berichte über das Abbrechen der Injektionsnadel mit dem

Verbleib eines Bruchstücks im Penis. In einigen Fällen war ein Krankenhausaufenthalt und die

chirurgische Entfernung des Bruchstücks erforderlich.

Die sorgfältige Unterweisung des Patienten hinsichtlich der richtigen Handhabung und der

Injektionstechnik kann die Möglichkeit eines Nadelbruches minimieren.

Der Patient ist darauf hinzuweisen, dass eine verbogene Injektionsnadel nicht verwendet werden darf. Er

soll auch nicht versuchen, eine verbogene Nadel gerade zu biegen. Eine verbogene Injektionsnadel soll

von der Spritze entfernt und verworfen werden und es ist eine neue, ungebrauchte sterile Nadel auf die

Spritze aufzusetzen.

Angaben zu sonstigen Bestandteilen

Caverject enthält Benzylalkohol, welcher Überempfindlichkeit hervorrufen kann.

Es ist wichtig, die kombinierte tägliche metabolische Belastung durch Benzylalkohol aus allen Quellen zu

berücksichtigen, insbesondere bei Personen mit eingeschränkter Leber- und Nierenfunktion, da das Risiko

einer Akkumulation und Toxizität („metabolische Azidose“) besteht.

Dieses Arzneimittel ist nur zur intrakavernosalen Injektion indiziert. Die intravenöse Anwendung von

Benzylalkohol war mit schwerwiegenden Nebenwirkungen und Todesfällen bei pädiatrischen Patienten

einschließlich Neugeborenen („Gasping-Syndrom“) verbunden. Die minimale Menge Benzylalkohol, bei

der Toxizität auftritt, ist nicht bekannt. Bei Frühgeborenen und Neugeborenen mit geringem

Geburtsgewicht ist die Entwicklung einer Toxizität wahrscheinlicher. Caverject ist nicht für die

pädiatrische Anwendung indiziert.

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Trockenstechampulle, d.h. es ist

nahezu „natriumfrei“.

4.5

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Sympathomimetika können die Wirkung von Alprostadil vermindern.

Alprostadil kann die Wirkung von Antihypertensiva, Vasodilatoren, Antikoagulantien und

Thrombozytenaggregationshemmern verstärken.

Die Wirkungen von Alprostadil in Kombination mit anderen Behandlungsformen der erektilen

Dysfunktion (z.B. Sildenafil) oder anderen erektionsinduzierenden Arzneistoffen (z.B. Papaverin) wurden

nicht untersucht.

Solche Wirkstoffe sollten nicht in Kombination mit Caverject eingesetzt werden, da möglicherweise eine

verlängerte Erektionsdauer ausgelöst werden kann.

4.6

Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Nicht zutreffend.

4.7

Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Ein Einfluss von Alprostadil auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen ist nicht zu

erwarten.

4.8

Nebenwirkungen

Die häufigsten Nebenwirkungen nach intrakavernöser Injektion waren Schmerzen im Penis, die

mindestens einmal bei 30% der Patienten bzw. bei 11% der verabreichten Injektionen auftraten. Die

Schmerzen waren in den meisten Fällen leicht bis mäßig und führten bei 3% der Patienten zu einem

Abbruch der Behandlung.

Penisfibrosierung, einschließlich Penisdeviation, fibrotische Knötchen und IPP wurden bei 3% der

Patienten, die an klinischen Studien teilnahmen, berichtet. In einer Selbstinjektionsstudie mit einer

Anwendungsdauer bis zu 18 Monaten lag die Häufigkeit einer Penisfibrose bei ca. 8%.

Hämatome bzw. Ecchymosen an der Injektionsstelle, die aber eher auf die Injektionstechnik als auf die

Wirkung von Alprostadil zurückzuführen waren, traten bei 3% bzw. 2% der Patienten auf.

Eine verlängerte Erektion, die 4 bis 6 Stunden anhielt, wurde von 4% der Patienten berichtet. Die

Häufigkeit eines Priapismus (einer schmerzhaften Erektion, die länger als 6 Stunden andauert) lag bei

0,4%. In den meisten Fällen bildete sich diese spontan zurück.

Die folgende Tabelle fasst alle Nebenwirkungen zusammen, die aus klinischen Studien und seit

Markteinführung bekannt sind. Innerhalb jeder Häufigkeitsgruppe und Systemorganklasse werden die

Nebenwirkungen nach abnehmendem Schweregrad aufgelistet.

Systemorganklasse

Sehr häufig

(

1/10)

Häufig

(

1/100 und

1/10)

Gelegentlich

(

1/1.000 und

1/100)

Nicht bekannt

(Häufigkeit auf

Grundlage der

verfügbaren

Daten nicht

abschätzbar)

Infektionen und

parasitäre Erkrankungen

Pilzinfektionen, Erkältung

Erkrankungen des

Nervensystems

Benommenheit,

Hypästhesie,

Hyperästhesie

Schlaganfall

Augenerkrankungen

Mydriasis

Herzerkrankungen

Supraventrikuläre

Extrasystolen

Myokardischämie

Gefäßerkrankungen

Venöse Blutungen,

Hypotonie,

Vasodilatation, periphere

Gefäßfunktionsstörungen,

Venenerkrankungen

Erkrankungen des

Gastrointestinaltrakts

Übelkeit,

Mundtrockenheit

Erkrankungen der Haut

und des

Erythem

Exanthem,

Schweißsekretion,

Systemorganklasse

Sehr häufig

(

1/10)

Häufig

(

1/100 und

1/10)

Gelegentlich

(

1/1.000 und

1/100)

Nicht bekannt

(Häufigkeit auf

Grundlage der

verfügbaren

Daten nicht

abschätzbar)

Unterhautzellgewebes

Pruritus

Skelettmuskulatur-,

Bindegewebs- und

Knochenerkrankungen

Muskelkrämpfe

Erkrankungen der

Nieren und Harnwege

Blutungen aus der

Harnröhre, Hämaturie,

Dysurie, Pollakisurie,

Harndrang

Erkrankungen der

Geschlechtsorgane und

der Brustdrüse

Schmerzen

im Penis

Peyronie Krankheit

(IPP),

Penisdeviationen

(einschließlich

peniler Fibrose,

Angulation und

Fibroseknötchen),

prolongierte Erektion

Priapismus,

Beckenschmerzen,

Hodenvergrößerung,

Spermatozele,

Schwellungen im

Hodenbereich,

Hodenödem,

Hodenfunktions-

störungen,

Skrotumschmerzen,

Erythem des Skrotums,

Skrotumödeme,

Schmerzen in den Hoden,

Veränderungen des

Skrotums, schmerzhafte

Erektion, Balanitis,

Phimose, Erektile

Dysfunktion,

Ejakulationsstörungen

Allgemeine

Erkrankungen und

Beschwerden am

Verabreichungsort

Hämatome an der

Injektionsstelle,

Ekchymosen

Hämorrhagie;

Hämorrhagie, an der

Injektionsstelle;

Entzündungen;

Entzündungen an der

Injektionsstelle;

Wärmegefühl an der

Injektionsstelle; Ödeme

an der Injektionsstelle;

Schwellungen an der

Injektionsstelle;

Schmerzen an der

Injektionsstelle;

Irritationen an der

Injektionsstelle; Asthenie;

Taubheitsgefühl an der

Injektionsstelle; Ödeme;

periphere Ödeme;

Juckreiz an der

Injektionsstelle

Untersuchungen

Erhöhter Kreatininwert im

Blut, Blutdrucksenkung,

erhöhter Puls

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie

ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels.

Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das

nationale Meldesystem anzuzeigen:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

4.9

Überdosierung

In klinischen Prüfungen mit Alprostadil wurde keine Überdosierung beobachtet. Sollte eine

intrakavernöse Überdosierung mit Caverject auftreten, ist der Patient bis zum Abklingen möglicher

systemischer Erscheinungen und/oder bis zum Eintreten der penilen Detumeszenz medizinisch zu

überwachen. Eine symptomatische Behandlung möglicher systemischer Erscheinungen ist angezeigt.

Die Behandlung eines Priapismus (verlängerte Erektionsdauer) muss innerhalb von maximal 6 Stunden

einsetzen. Als Initialtherapie wird eine penile Aspiration empfohlen. Dazu wird eine

19–21G Butterfly-Nadel aseptisch in das Corpus cavernosum gelegt und 20 – 50 ml Blut aspiriert, was

zur Detumeszenz des Penis führen sollte. Falls notwendig, kann diese Vorgehensweise auf der Gegenseite

des Penis wiederholt werden, bis eine Gesamtmenge von bis zu 100 ml Blut aspiriert wurde. Sollte dieses

Vorgehen ohne Erfolg bleiben, wird die intrakavernöse Injektion eines alpha-Sympathomimetikums

empfohlen. Obwohl die intrapenile Injektion eines Vasokonstriktors normalerweise kontraindiziert ist,

gilt dies nicht für die Behandlung des Priapismus; beim Einsatz dieser Therapieoption ist jedoch

besondere Vorsicht geboten. Während der Behandlung sind Blutdruck und Pulsfrequenz kontinuierlich zu

überwachen. Äußerste Vorsicht ist geboten bei Patienten mit koronarer Herzerkrankung, unbehandelter

Hypertonie, zerebraler Ischämie und bei Patienten unter Behandlung mit Monoaminooxidasehemmern.

Im letzteren Fall sollte eine geeignete Einrichtung zur Behandlung einer hypertensiven Krise zur

Verfügung stehen. 0,5 bis 1,0 ml einer Phenylephrin-Lösung (200 µg/ml) sollten alle 5 bis 10 Minuten

injiziert werden. Alternativ kann eine 20 µg/ml Epinephrin-Lösung zur Anwendung kommen. Falls

erforderlich, ist danach nochmals eine Aspiration von Blut durch die gleiche Butterfly-Nadel

vorzunehmen. Die maximale Dosis von Phenylephrin liegt bei 1 mg, bzw. 100 µg Epinephrin (5 ml der

Lösung). Als Alternative kann auch Metaraminol eingesetzt werden, jedoch ist zu beachten, dass hier

schwerwiegende hypertensive Krisen berichtet wurden. Sollte der Priapismus auch damit nicht behebbar

sein, ist rasch ein chirurgisches Vorgehen (einschließlich einer möglichen Shuntoperation) erforderlich.

5.

PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1

Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Mittel bei erektiler Dysfunktion, ATC-Code: G04BE01

Alprostadil ist die natürlich auftretende Form des Prostaglandin E

(PGE

). Es besitzt eine Vielzahl

pharmakologischer Wirkungen; Vasodilatation und Hemmung der Thrombozytenaggregation zählen zu

den bedeutsamsten Effekten. Bei den meisten untersuchten Tierspezies relaxiert Alprostadil in vitro den

M. retractor penis und das Corpus cavernosum urethrae. Am isolierten menschlichen Gewebe zeigt es in

vitro ebenfalls relaxierende Wirkung auf das Corpus cavernosum und spongiosum sowie auf die

kavernösen arteriellen Gefäße, die zuvor mit Prostaglandin F

oder Phenylephrin kontrahiert wurden. Bei

Affen (Macaca nemestrina) steigert Alprostadil in vivo die kavernöse arterielle Durchblutung. Sowohl

Ausmaß als auch Dauer der Relaxation der glatten Schwellkörpermuskulatur waren in diesem Tiermodell

dosisabhängig.

Die erektile Wirkung von Alprostadil beruht auf einer Relaxation der trabekulären glatten Muskulatur und

einer Dilatation der kavernösen Arterien. Dies führt zu einer Ausdehnung der lakunären Räume und zu

einer Blutabflussbehinderung durch Kompression der kavernösen Venen gegen die Tunica albuginea, was

auch als veno-okklusiver Mechanismus bezeichnet wird. Die Erektion setzt üblicherweise 5 - 15 Minuten

nach Injektion ein. Die Dauer ist dosisabhängig.

5.2

Pharmakokinetische Eigenschaften

Resorption:

Für die Behandlung der erektilen Dysfunktion wird Alprostadil in die Corpora cavernosa injiziert.

Verteilung:

Nach intrakavernöser Injektion von 20 µg Alprostadil steigen die mittleren Plasmakonzentrationen etwa 5

Minuten nach Injektion auf das 22-fache der endogenen Ausgangswerte. Innerhalb von 2 Stunden nach

Injektion fällt die Alprostadilkonzentration dann auf Werte des endogenen Spiegels zurück. Alprostadil

wird im Plasma primär an Albumin (zu 81%) und in geringerem Maß an die

-Globulin-IV-4-Fraktion

(55%) gebunden. Es wurde keine signifikante Bindung an Erythrozyten oder Leukozyten beobachtet.

Biotransformation:

Alprostadil wird schnell zu Verbindungen metabolisiert, die vor der Ausscheidung noch weiter

umgewandelt werden. Nach intravenöser Administration werden ca. 80% des zirkulierenden Alprostadil

primär durch Beta- und Omegaoxidation während einer einzigen Lungenpassage metabolisiert. Dadurch

wird Alprostadil, das nach intrakavernöser Injektion in den systemischen Kreislauf gelangt, rasch

metabolisiert. Die primären Metaboliten von Alprostadil sind 15-keto-PGE

, 15-keto-13,14-dihydro-PGE

und 13,14-dihydro-PGE

. Im Gegensatz zu den biologisch nahezu inaktiven 15-keto-PGE

und 15-keto-

13,14-dihydro-PGE

vermag 13,14-dihydro-PGE

den Blutdruck zu senken und die Plättchenaggregation

zu inhibieren. Die Plasmakonzentration des hauptsächlich zirkulierenden Metaboliten (15-keto-13,14-

dihydro-PGE

) stieg 10 Minuten nach Injektion auf das 34-fache des endogenen Ausgangswertes an und

fiel 2 Stunden nach Injektion auf den Ausgangswert zurück. Die Plasmakonzentrationen von 13,14-

dihydro-PGE

stiegen 20 Minuten nach der Injektion auf das 7-fache an.

Elimination:

Die Metaboliten von Alprostadil werden vorzugsweise renal ausgeschieden, wobei nahezu 90% einer

intravenös gegebenen Dosis innerhalb von 24 Stunden im Urin nachweisbar sind. Die weitere

Ausscheidung erfolgt über die Faeces. Eine Retention von Alprostadil oder seinen Stoffwechselprodukten

im Gewebe ist nach intravenöser Anwendung nicht nachweisbar. Bei gesunden Probanden wurde

zwischen 70% und 90% des zirkulierenden Alprostadils in einem first-pass Effekt in der Lunge

metabolisiert, was in einer kurzen Eliminationshalbwertszeit von unter 1 Minute resultierte.

Pharmakokinetik bei Subpopulationen

Nieren- oder Leberinsuffizienz: Das bestimmende Kriterium für die systemische Ausscheidung von

Alprostadil ist der first-pass-Stoffwechsel in der Lunge. Obwohl keine Daten zur Pharmakokinetik von

Alprostadil bei Patienten mit Nieren- oder Leberinsuffizienz vorliegen, ist ein wesentlicher Einfluss durch

Veränderungen der renalen oder hepatischen Funktion auf die Pharmakokinetik von Alprostadil nicht zu

erwarten.

5.3

Präklinische Daten zur Sicherheit

Präklinische Wirkungen wurden nur bei Dosierungen beobachtet, die die für den Menschen empfohlene

Maximaldosis extrem überschreiten. Sie besitzen nur geringe klinische Relevanz.

Subkutane Dosierungen von Alprostadil bis zu 0,2 mg/kg KG/Tag hatten keine Auswirkungen auf die

Reproduktionsfunktion männlicher Ratten.

Standardprüfungen zur Genotoxizität zeigten kein mutagenes Potential für Alprostadil.

6.

PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1

Liste der sonstigen Bestandteile

Trockenstechampulle: Lactose-Monohydrat, Natriumcitrat Dihydrat, Alfadex, Salzsäure-Lösung und

Natriumhydroxidlösung zur pH-Einstellung

Lösungsmittelspritze: Benzylalkohol (E1519), Wasser für Injektionszwecke.

6.2

Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend.

6.3

Dauer der Haltbarkeit

3 Jahre

Die gebrauchsfertige Lösung von Caverject darf nur einmal angewendet werden; Restmengen sind zu

verwerfen.

Bei Aufbewahrung der gebrauchsfertigen Injektionslösung im Originalbehältnis ist eine physikalische,

chemische und mikrobiologische Stabilität für 24 Stunden bei Raumtemperatur (Nicht über 25°C) gegeben.

6.4

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Nicht über 25°C lagern. In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Aufbewahrungsbedingungen nach Rekonstitution des Arznimittels siehe Abschnitt 6.3.

6.5

Art und Inhalt des Behältnisses

1 Glas-Durchstechflasche Typ I (Ph.Eur.) mit einem Brombutyl-Gummi-Stopfen und

Aluminiumversiegelung

1 Lösungsmittelspritze zu 1 ml

2 Injektionsnadeln (30GA ½ und 22GA 1-½)

2 Alkoholtupfer

6.6

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung

Alprostadil liegt als Trockensubstanz in einer 5 ml Durchstechflasche vor. Zur Herstellung der

Injektionslösung wird das in der Spritze enthaltene Lösungsmittel mittels der beiliegenden 22GA 1-½ Nadel

zugesetzt. Die Durchstechflasche wird nun so lange geschüttelt, bis der Wirkstoff völlig gelöst ist. Die

resultierende Lösung enthält 10 µg bzw. 20 µg Alprostadil, 173 mg Lactose-Monohydrat und 47,3 µg

Natriumcitrat Dihydrat. In die rekonstituierte Alprostadil-Lösung dürfen keine zusätzlichen Substanzen

eingebracht werden.

Die erforderliche Dosis wird der Durchstechflasche für Volumina zwischen 0,125 ml und 1 ml entsprechend

1,25 µg bis 10 µg Alprostadil bwz. 2,5 µg bis 20 µg Alprostadil, mittels der Lösungsmittelspritze

entnommen. Die Injektion erfolgt mit der beigepackten oder einer anderen geeigneten 30GA ½ Nadel. Die

Applikation muss unter sterilen Bedingungen erfolgen, die Injektionsstelle ist vor dem Einstich zu säubern

und zu desinfizieren. Zu diesem Zweck liegen der Packung alkoholische Tupfer bei.

Es dürfen nur klare, farblose Lösungen, welche frei von Schwebstoffen sind, verwendet werden.

In der Gebrauchsinformation werden die Herstellung der Lösung und die Handhabung bei der Injektion

ausführlich beschrieben.

Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu

beseitigen.

7.

INHABER DER ZULASSUNG

Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H., Wien

8.

ZULASSUNGSNUMMERN

Caverject 10 µg: 1-21076

Caverject 20 µg: 1-21075

9.

DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG

Datum der Erteilung der Zulassung: 25. August 1995

Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 02. Dezember 2013

10.

STAND DER INFORMATION

09/2020

REZEPTPFLICHT/APOTHEKENPFLICHT

Rezept- und apothekenpflichtig, wiederholte Abgabe verboten.

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