Catapresan 75 Tablette

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Clonidinhydrochlorid
Verfügbar ab:
Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co.KG
ATC-Code:
C02AC01
INN (Internationale Bezeichnung):
clonidine hydrochloride
Darreichungsform:
Tablette
Zusammensetzung:
Clonidinhydrochlorid 0.075mg
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
6191514.00.00

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GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER

Catapresan® 75

Tabletten

Clonidinhydrochlorid

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.

Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe

Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist CATAPRESAN 75 und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von CATAPRESAN 75 beachten?

Wie ist CATAPRESAN 75 einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist CATAPRESAN 75 aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

WAS IST CATAPRESAN 75 UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

CATAPRESAN 75 ist ein zentral wirksames blutdrucksenkendes Arzneimittel (zentraler α-

Rezeptoragonist).

Clonidinhydrochlorid, der Wirkstoff von CATAPRESAN 75 Tabletten, gehört zur Gruppe der so

genannten „zentralen Alpha-Rezeptoragonisten“. Medikamente dieser Wirkstoffgruppe beeinflussen

den Teil des zentralen Nervensystems (Sympathikus), der für die Engstellung der Blutgefäße

verantwortlich ist. Auf diese Weise entspannen sie die Blutgefäße und senken dadurch den Blutdruck.

CATAPRESAN 75 wird angewendet

zur Behandlung des hohen Blutdrucks, sofern nicht durch einen Tumor des Nebennierenmarks

(Phäochromozytom) bedingt.

Ihr Arzt hat bei der Messung Ihres Blutdrucks festgestellt, dass dieser über dem Normalwert liegt.

Unbehandelter Bluthochdruck kann die Blutgefäße verschiedener Organe, wie die des Herzens, der

Nieren, des Gehirns und der Augen schädigen. In manchen Fällen kann dies zum Herzinfarkt, Herz-

oder Nierenversagen, Schlaganfall oder zur Erblindung führen. Gewöhnlich zeigen sich vor dem

Auftreten von Schädigungen keine Symptome des Bluthochdrucks. Daher ist auch während der

Einnahme von CATAPRESAN 75 Tabletten eine regelmäßige Blutdruckmessung notwendig, um

festzustellen, ob dieser innerhalb der Normalwerte liegt oder nicht.

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Zu hoher Blutdruck kann mit Arzneimitteln wie CATAPRESAN 75 Tabletten behandelt und dadurch

wieder unter Kontrolle gebracht werden. Sie können das Risiko noch weiter senken, indem Sie Ihre

Lebensgewohnheiten ändern: Versuchen Sie, Ihr Normalgewicht zu erreichen, trinken Sie nur mäßig

Alkohol, essen Sie salzarm und, falls Sie rauchen, geben Sie das Rauchen auf. Durch regelmäßige,

leichte, nicht zu anstrengende körperliche Bewegung wie Spazierengehen oder Schwimmen können

Sie das Risiko zusätzlich reduzieren. Sicher hat Ihnen Ihr Arzt das für Sie Passende empfohlen.

2.

WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON CATAPRESAN 75 BEACHTEN?

CATAPRESAN 75 darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Clonidinhydrochlorid oder einen der in Abschnitt

6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind

wenn Sie unter seltenen erblichen Erkrankungen leiden, bei denen eine Unverträglichkeit gegen

einen Hilfsstoff des Produktes bestehen kann (bitte beachten Sie "Wichtige Informationen über

bestimmte sonstige Bestandteile von CATAPRESAN 75")

wenn Sie bestimmte Erregungsbildungs- und Erregungsleitungsstörungen des Herzens haben,

z. B. Sinusknotensyndrom oder AV-Block II. und III. Grades

wenn Sie eine Herzschlagfolge unter 50 Schlägen pro Minute (Bradykardie) haben

wenn Sie an Depressionen leiden

wenn Sie stillen.

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von CATAPRESAN 75 ist erforderlich,

wenn Sie an Durchblutungsstörungen der Herzkranzgefäße (koronarer Herzkrankheit) leiden,

insbesondere im ersten Monat nach einem Herzinfarkt

wenn Sie an einer starken Einschränkung der Herzfunktion (schwerer Herzinsuffizienz NYHA

IV) leiden

wenn Sie an fortgeschrittenen peripheren Durchblutungsstörungen (chronischer arterieller

Verschlusskrankheit), einem Raynaud-Syndrom oder einer Gefäßentzündung

(Thrombendangiitis obliterans) leiden

wenn Sie an Durchblutungsstörungen des Gehirns (zerebrovaskuläre Insuffizienz) leiden

wenn Sie eine erhebliche Einschränkung der Nierenfunktion (fortgeschrittene

Niereninsuffizienz) aufweisen

wenn Sie eine Verstopfung haben

wenn Sie an Polyneuropathie leiden

wenn Ihre Herzschlagfolge während der Behandlung mit CATAPRESAN 75 unter 56

Schläge/Minute absinkt

wenn Sie Kontaktlinsen tragen und eine Verminderung des Tränenflusses feststellen.

Dies gilt auch, wenn diese Angaben bei Ihnen früher einmal zutrafen.

Nach dem plötzlichen Absetzen von Clonidinhydrochlorid, insbesondere nach langfristiger

Behandlung und hohen Dosierungen, sind akute Absetzerscheinungen in Form von starker, evtl. auch

lebensbedrohender Blutdrucksteigerung und Herzjagen sowie Herzrhythmusstörungen, Unruhe,

Nervosität, Zittern, Kopfschmerzen und/oder Übelkeit beschrieben worden (akutes Absetzsyndrom).

Kinder und Jugendliche

Die Anwendung und Sicherheit von Clonidinhydrochlorid bei Kindern und Jugendlichen unter 18

Jahren ist nicht ausreichend durch randomisierte, kontrollierte Studien belegt und kann daher für die

Behandlung dieser Patienten nicht empfohlen werden.

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Ältere Menschen

Bei älteren Patienten (über 65 Jahre) sollte generell eine vorsichtige, langsame Blutdrucksenkung

durchgeführt werden, d.h. der Behandlungsbeginn sollte mit niedrigen Dosen erfolgen.

Einnahme von CATAPRESAN 75 mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden

bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht

verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Die Wirkung nachfolgend genannter Arzneistoffe bzw. Präparategruppen kann bei gleichzeitiger

Behandlung mit CATAPRESAN 75 Tabletten beeinflusst werden:

andere blutdrucksenkende Arzneimittel, z. B. harntreibende Mittel (Diuretika),

gefäßerweiternde Mittel (Vasodilatatoren), ACE-Hemmer, β-Rezeptorenblocker: Verstärkung

der blutdrucksenkenden Wirkung

Schlaf- oder Beruhigungsmittel (Hypnotika oder Sedativa), Alkohol:

Verstärkung oder unvorhersehbare Veränderungen der Wirkung der Schlaf- oder

Beruhigungsmittel bzw. des Alkohols

Herzwirksame Glykoside, β-Rezeptorenblocker: Verlangsamung der Herzschlagfolge

(Bradykardie), Herzrhythmusstörungen der langsamen Form (AV-Blockierungen). Bei

gleichzeitiger Gabe eines β-Rezeptorenblockers kann nicht ausgeschlossen werden, dass eine

periphere Gefäßerkrankung ausgelöst oder verstärkt wird.

Bei der nicht zugelassenen Anwendung von Clonidinhydrochlorid mit Methylphenidat bei

Kindern mit Aufmerksamkeitsdefizit-/Hyperaktivitätssyndrom (ADHS) wurden

schwerwiegende unerwünschte Reaktionen, einschließlich Todesfällen beobachtet. Daher wird

von Clonidinhydrochlorid in dieser Kombination abgeraten.

Haloperidol: Auf Grund von Beobachtungen bei Patienten im Alkoholdelir ist die Vermutung

geäußert worden, dass hohe i. v.-Dosen von Clonidinhydrochlorid die arrhythmogene Wirkung

(QT-Verlängerung, Kammerflimmern) hoher intravenöser Haloperidol-Dosen verstärken

können. Ein kausaler Zusammenhang und die Relevanz für die antihypertensive Therapie sind

nicht gesichert.

Die Wirkung von CATAPRESAN 75 Tabletten kann bei gleichzeitiger Behandlung mit nachfolgend

genannten Arzneistoffen bzw. Präparategruppen beeinflusst werden:

andere blutdrucksenkende Arzneimittel, z. B. harntreibende Mittel (Diuretika),

gefäßerweiternde Mittel (Vasodilatatoren), ACE-Hemmer, β-Rezeptorenblocker: Verstärkung

der blutdrucksenkenden Wirkung

blutdrucksteigernde oder Natrium und Wasser retinierende Substanzen, wie nichtsteroidale

Antirheumatika: Verminderung der blutdrucksenkenden Wirkung

Alpha-2-Rezeptorenblocker wie Tolazolin oder Phentolamin: Abschwächung bis Aufhebung der

blutdrucksenkenden Wirkung

trizyklische Antidepressiva, Neuroleptika: Abschwächung bis Aufhebung der

blutdrucksenkenden Wirkung von Clonidinhydrochlorid, Auftreten oder Verstärkung

orthostatischer Regulationsstörungen.

Beachten Sie bitte, dass diese Angaben auch für vor kurzem angewandte Arzneimittel gelten können.

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Einnahme von CATAPRESAN 75 zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol

Sie sollten während der Anwendung von CATAPRESAN 75 den Genuss von Alkohol vermeiden, da

hierdurch die dämpfende Wirkung beider Mittel wechselseitig verstärkt bzw. die Wirkung des

Alkohols unvorhersehbar verstärkt werden kann.

Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/ Gebärfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen,

schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker

um Rat.

Schwangerschaft

Es liegen nur unzureichende Daten über die Anwendung von Clonidinhydrochlorid in der

Schwangerschaft vor. CATAPRESAN 75 darf in der Schwangerschaft nur bei strenger

Indikationsstellung unter sorgfältiger Überwachung von Mutter und Kind angewendet werden.

Clonidinhydrochlorid durchquert die Plazenta. Beim Ungeborenen kann eine Herzfrequenzsenkung

auftreten. In Einzelfällen wurde ein vorübergehender Blutdruckanstieg beim Neugeborenen nach der

Geburt beobachtet.

Stillzeit

Während der Stillzeit darf CATAPRESAN 75 nicht angewendet werden, da Clonidinhydrochlorid in

die Muttermilch übergeht und nur unzureichende Daten über die Anwendung in der Stillperiode

vorliegen.

Zeugungs-/ Gebärfähigkeit

Es wurden keine Untersuchungen zu Clonidinhydrochlorid hinsichtlich der Wirkung auf die

menschliche Zeugungs-/ Gebärfähigkeit durchgeführt.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es wurden keine Studien hinsichtlich der Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen

von Maschinen durchgeführt. Jedoch können unerwünschte Wirkungen wie z. B. Schwindel,

Schläfrigkeit und Störungen der Nah- und Ferneinstellung der Augenlinse während der Behandlung

mit CATAPRESAN 75 auftreten. Wenn derartige Nebenwirkungen bei Ihnen auftreten sollten, dürfen

Sie weder ein Fahrzeug führen oder Maschinen bedienen noch Arbeiten ohne sicheren Halt ausführen.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn diese Nebenwirkungen auftreten. Falls derartige

Nebenwirkungen auftreten, sollten die Patienten potentiell gefährliche Tätigkeiten wie das Führen von

Fahrzeugen, Bedienen von Maschinen oder Arbeiten ohne sicheren Halt vermeiden.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von CATAPRESAN 75

Dieses Arzneimittel enthält 205,5 mg Lactose pro maximaler Tagesdosis von 0,9 mg

Clonidinhydrochlorid. Bitte nehmen Sie CATAPRESAN 75 daher erst nach Rücksprache mit Ihrem

Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten

Zuckern leiden.

3.

WIE IST CATAPRESAN 75 EINZUNEHMEN?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein.

Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind. Damit Ihr

Blutdruck unter Kontrolle bleibt, müssen Sie CATAPRESAN 75 Tabletten täglich, solange wie Ihr

Arzt es verordnet, einnehmen.

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Art der Anwendung

Die Tabletten sollen unzerkaut mit etwas Flüssigkeit eingenommen werden; die Einnahme ist nicht an

die Mahlzeiten gebunden.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:

Die Dosierung von CATAPRESAN soll individuell erfolgen, wobei mit niedrigen Dosen begonnen

wird. Die erforderlichen Tagesdosen liegen meist zwischen 0,15 und 0,6 mg Clonidinhydrochlorid und

richten sich nach dem blutdrucksenkenden Effekt.

Dosen von 0,9 mg Clonidinhydrochlorid pro Tag sollten nicht überschritten werden.

Eine notwendige Dosissteigerung sollte in der Regel allmählich und erst nach einem Zeitraum von 2

bis 4 Wochen vorgenommen werden.

Soweit nicht anders verordnet, gelten für Erwachsene folgende Dosierungsrichtlinien für

CATAPRESAN 75:

Zu Beginn der Therapie 2 x täglich 1 Tablette CATAPRESAN 75 (entsprechend 0,15 mg

Clonidinhydrochlorid/Tag). In Abhängigkeit von der Blutdrucksenkung kann eine schrittweise

Steigerung der Dosis auf maximal 3 x täglich 4 Tabletten CATAPRESAN 75 (entspricht der

Maximaldosis von 0,9 mg Clonidinhydrochlorid pro Tag) vorgenommen werden.

Es empfiehlt sich jedoch, in diesen Fällen die Therapie mit Darreichungsformen von CATAPRESAN

mit höherem Wirkstoffgehalt wie CATAPRESAN 150 und CATAPRESAN 300 Tabletten

weiterzuführen.

Dosierung bei Niereninsuffizienz

Die Einstellung und Therapie der Hypertonie bei Niereninsuffizienz mit CATAPRESAN 75 bedarf

generell besonderer Sorgfalt mit häufigeren Blutdruckkontrollen. Bei eingeschränkter Nierenfunktion

muss eine dem Schweregrad entsprechende Dosisanpassung erfolgen. Nierenkranke Patienten, die

noch nicht dialysiert werden müssen, kommen in der Regel mit Dosen von 0,3 mg

Clonidinhydrochlorid pro Tag aus.

Bei Dialysepatienten ist eine zusätzliche Gabe von Clonidinhydrochlorid nicht erforderlich, da nur

sehr geringe Mengen an Clonidinhydrochlorid durch die Hämodialyse entfernt werden.

Sonstige Therapiehinweise

Der blutdrucksenkende Effekt von CATAPRESAN 75 lässt sich durch eine kochsalzarme Kost sowie

durch Gewichtsabnahme bei bestehendem Übergewicht wirkungsvoll unterstützen.

Bei einem Bluthochdruck, der durch einen Tumor des Nebennierenmarks (Phäochromozytom)

verursacht ist, kann kein therapeutischer Effekt von CATAPRESAN 75 erwartet werden.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung

von CATAPRESAN 75 zu stark oder zu schwach ist.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen

Die Anwendung und Sicherheit von CATAPRESAN 75 bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren

ist nicht ausreichend durch randomisierte, kontrollierte Studien belegt und kann daher für die

Behandlung dieser Patienten nicht empfohlen werden.

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Wenn Sie eine größere Menge von CATAPRESAN 75 eingenommen haben, als Sie sollten

Bei einer Überdosierung kann es z. B. zu Kopfschmerzen, Unruhe, Nervosität, Zittern, Übelkeit und

Erbrechen, Hautblässe, Pupillenverengung (Miosis), Mundtrockenheit, kreislaufbedingten

Beschwerden bei aufrechter Haltung (orthostatische Beschwerden), Schwindel,

Gleichgewichtsstörungen, Blutdruckabfall, niedriger Herzschlagfolge, Herzrhythmusstörungen,

Schläfrigkeit oder Sedierung, abgeschwächten oder fehlenden Reflexen, erniedrigter Körpertemperatur

kommen.

Selten und nach hohen Dosen auch Blutdruckanstieg. In schweren Fällen Verminderung der Atmung

mit kurzen Atempausen (Apnoephasen), Koma.

Sollten Sie versehentlich zu viele Tabletten eingenommen haben, müssen Sie unverzüglich einen Arzt

aufsuchen. Wenn kein Arzt erreichbar ist, müssen Sie sich zur Notaufnahme des nächsten

Krankenhauses begeben.

Auch wenn Sie keine Beschwerden spüren, müssen Sie bei einer Überdosierung ärztliche Hilfe in

Anspruch nehmen.

Wenn Sie die Einnahme von CATAPRESAN 75 vergessen haben

Wenn Sie vergessen haben, eine Ihrer CATAPRESAN 75 Tabletten einzunehmen, sollten Sie, sobald

Sie am selben Tag daran denken, die Einnahme dann nachholen, wenn dies mindestens vier Stunden

vor dem nächsten regulären Einnahmezeitpunkt möglich ist. Wenn Sie einmal an einem Tag keine

Tabletten eingenommen haben, nehmen Sie am nächsten Tag die normale Anzahl von Tabletten zu

den normalen Zeiten. Nehmen Sie keine zusätzlichen Tabletten ein, um die vergessene Einnahme

auszugleichen.

Wenn Sie die Einnahme von CATAPRESAN 75 abbrechen

Um eine anhaltende Blutdrucksenkung zu erreichen, ist die regelmäßige Einnahme von

CATAPRESAN 75 besonders wichtig.

Eine Unterbrechung oder vorzeitige Beendigung der Behandlung mit CATAPRESAN 75 sollte nur in

Abstimmung mit Ihrem behandelnden Arzt erfolgen.

Falls das Arzneimittel nicht weiter eingenommen werden soll, muss die Dosis langsam stufenweise

vermindert werden (so genanntes Ausschleichen).

Dieses Vorgehen ist deshalb wichtig, weil das plötzliche Absetzen von Clonidinhydrochlorid,

insbesondere nach langfristiger Behandlung und hohen Dosierungen, zu akuten Absetzerscheinungen

u. a. in Form von starker, eventuell auch lebensbedrohender, Blutdrucksteigerung und Herzjagen

(siehe Nebenwirkungen) führen kann.

Falls bei kombinierter Behandlung mit einem β-Rezeptorenblocker eine Unterbrechung der

blutdrucksenkenden Behandlung notwendig ist, muss zur Vermeidung bedrohlicher unerwünschter

Wirkungen (sympathische Überaktivität) in jedem Falle zuerst der β-Rezeptorenblocker langsam

(ausschleichend) und danach - ebenfalls ausschleichend über mehrere Tage - Clonidinhydrochlorid

abgesetzt werden.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder

Apotheker.

4.

WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann CATAPRESAN 75 Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

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Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:

Sehr häufig:

mehr als 1 Behandelter von 10

Häufig:

1 bis 10 Behandelte von 100

Gelegentlich:

1 bis 10 Behandelte von 1.000

Selten:

1 bis 10 Behandelte von 10.000

Sehr selten:

weniger als 1 Behandelter von 10.000

Nicht bekannt:

Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Die meisten Nebenwirkungen sind mild und lassen im Verlauf der Therapie nach.

Sehr häufig:

Schwindel, Schläfrigkeit (Sedation), lageabhängige Kreislaufbeschwerden (orthostatische Hypotonie),

Mundtrockenheit

Häufig:

Depression, Schlafstörungen, Kopfschmerzen, Verstopfung (Obstipation), Übelkeit, Erbrechen,

Schmerzen in den Speicheldrüsen, Erektionsstörungen (erektile Dysfunktion), Müdigkeit

Gelegentlich:

Albträume, wahnhafte Wahrnehmung, Halluzinationen, Mißempfindungen (Parästhesien),

Verlangsamung der Herzschlagfolge (Sinusbradykardie), Durchblutungsstörungen der Hände und

Füße (Raynaud-Syndrom), Hautausschlag, Juckreiz, Nesselsucht, Unwohlsein

Selten:

Verminderung des Tränenflusses, AV-Blockierungen, Blutdruckanstieg bei Therapiebeginn,

Trockenheit der Nasenschleimhaut, Störung der Dickdarmpassage (Pseudoobstruktion des Kolons),

Haarausfall (Alopezie), Probleme beim Wasserlassen (Miktionsstörungen), Abnahme der

Harnproduktion (durch Minderperfusion der Niere), Vergrößerung der Brustdrüsen bei Männern

(Gynäkomastie), Anstieg des Blutzuckers, Veränderung der Leberfunktionstests, positiver Test auf

bestimmte Antikörper im Blut, Gewichtsabnahme

Häufigkeit nicht bekannt:

Verwirrtheitszustand, Störung der Nah- und Ferneinstellung der Augenlinse (Akkomodationsstörung),

verlangsamter und unregelmäßiger Herzschlag (Bradyarrhythmie), Abnahme der Libido

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können

Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt.

Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

WIE IST CATAPRESAN 75 AUFZUBEWAHREN?

Bitte bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Faltschachtel und auf der Blisterpackung

angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag

des angegebenen Monats.

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Aufbewahrungsbedingungen

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu

entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6.

INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN

Was CATAPRESAN 75 enthält

Der Wirkstoff ist:

Clonidinhydrochlorid

1 Tablette CATAPRESAN 75 enthält:

75 Mikrogramm Clonidinhydrochlorid

Die sonstigen Bestandteile sind:

Getrocknete Maisstärke, Maisstärke, modifiziert (oxidiert), wasserfreies Calciumhydrogenphosphat

(Ph. Eur.), Lactose-Monohydrat, hoch disperses Siliciumdioxid, Povidon (K 25), Stearinsäure (Ph.

Eur.).

Wie CATAPRESAN 75 Tabletten aussehen und Inhalt der Packung

Weiße, runde, biplane Tabletten mit beidseitigem Facettenrand, Oberseite mit Prägung 1C/1C und

Teilkerbe, Unterseite mit Firmensymbol

CATAPRESAN 75 ist in Packungen mit 100 Tabletten erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG

Binger Straße 173

55216 Ingelheim am Rhein

Telefon: 0 800/ 77 90 90 0

Telefax: 0 61 32/72 99 99

info@boehringer-ingelheim.de

Hersteller

Delpharm Reims

10, rue Colonel Charbonneaux

51100 Reims

Frankreich

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Mai 2018.

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Fachinformation

1.

BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Catapresan

, 150 Mikrogramm / ml, Injektionslösung

Catapresan

75, Tabletten

Catapresan

150, Tabletten

Catapresan

300, Tabletten

2.

QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

Catapresan, Injektionslösung

1 Ampulle zu 1,0 ml enthält:

150 Mikrogramm Clonidinhydrochlorid

Catapresan 75, Tabletten

1 Tablette enthält:

75 Mikrogramm Clonidinhydrochlorid

Catapresan 150, Tabletten

1 Tablette enthält:

150 Mikrogramm Clonidinhydrochlorid

Catapresan 300, Tabletten

1 Tablette enthält:

300 Mikrogramm Clonidinhydrochlorid

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile: siehe Abschnitt 6.1.

3.

DARREICHUNGSFORM

Catapresan

Injektionslösung

Catapresan

75, Catapresan

150, Catapresan

300:

Tabletten

4.

KLINISCHE ANGABEN

4.1

Anwendungsgebiete

Orale Anwendung

Bluthochdruck, sofern nicht durch ein Phäochromozytom bedingt.

Parenterale Anwendung

Hochdruckkrisen und Hochdruckfälle, sofern nicht durch ein Phäochromozytom bedingt, in denen

eine orale Anwendung vorübergehend nicht möglich ist, wie z. B. bei bewusstlosen Patienten.

Einleitung einer stationären Behandlung bei entsprechend schwer beeinflussbaren Hochdruckfällen.

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4.2

Dosierung und Art der Anwendung

Dosierung

Kinder und Jugendliche

Zur Anwendung von Clonidinhydrochlorid bei Kindern und bei Jugendlichen unter 18 Jahren liegen

keine ausreichenden wissenschaftlichen Belege vor. Deshalb wird der Einsatz von

Clonidinhydrochlorid bei Kindern und bei Jugendlichen unter 18 Jahren nicht empfohlen.

Erwachsene

Die Dosierung von Catapresan soll individuell erfolgen, wobei mit niedrigen Dosen begonnen wird.

Die erforderlichen Tagesdosen liegen meist zwischen 0,15 mg und 0,6 mg Clonidinhydrochlorid und

richten sich nach dem blutdrucksenkenden Effekt.

Orale und parenterale Dosen von 0,9 mg Clonidinhydrochlorid pro Tag sollten nicht überschritten

werden.

Eine notwendige Dosissteigerung sollte in der Regel allmählich und erst nach einem Zeitraum von 2

bis 4 Wochen vorgenommen werden.

Bei der Einstellung schwerer Hochdruckformen können in Ausnahmefällen Maximaldosen von

1,2 - 1,8 mg Clonidinhydrochlorid erforderlich sein, die parenteral über den Tag verteilt verabreicht

werden können.

Die oralen Formen von Catapresan werden in der Regel 2-mal täglich eingenommen.

Für Erwachsene gelten folgende Dosierungsrichtlinien:

Catapresan 75, Tabletten

Für die Behandlung der mittelschweren Hypertonie.

Zu Beginn der Behandlung: 2-mal täglich 1 Tablette Catapresan 75 (entsprechend 0,15 mg

Clonidinhydrochlorid/Tag).

In Abhängigkeit von der Blutdrucksenkung kann eine schrittweise Steigerung der Dosis auf maximal

3-mal täglich 4 Tabletten Catapresan 75 (entspricht der Maximaldosis von 0,9 mg

Clonidinhydrochlorid pro Tag) vorgenommen werden.

Es empfiehlt sich jedoch, in diesen Fällen die Therapie mit Darreichungsformen von Catapresan mit

höherem Wirkstoffgehalt weiterzuführen.

Catapresan 150, Tabletten

Für die Behandlung der mittelschweren Hypertonie.

Zu Beginn der Behandlung: 2-mal täglich ½ - 1 Tablette Catapresan 150 (entsprechend 0,15 – 0,3 mg

Clonidinhydrochlorid/Tag).

In Abhängigkeit von der Blutdrucksenkung kann eine schrittweise Steigerung

der Dosis auf maximal 3-mal täglich 2 Tabletten Catapresan 150 (entspricht der Maximaldosis von

0,9 mg Clonidinhydrochlorid pro Tag) vorgenommen werden.

Es empfiehlt sich, auch in diesen Fällen die Therapie mit den Catapresan 300 Tabletten

weiterzuführen.

Catapresan 300, Tabletten

Zur Behandlung schwer beeinflussbaren Hochdrucks.

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Für den Beginn der blutdrucksenkenden Behandlung sind in der Regel Darreichungsformen von

Catapresan mit geringerem Wirkstoffgehalt, wie z. B. Catapresan 75 und Catapresan 150 Tabletten,

besser geeignet.

Die Dosierung von Catapresan 300 sollte anfangs 2-mal täglich ½ Tablette (entsprechend 0,3 mg

Clonidinhydrochlorid/Tag) betragen.

In Abhängigkeit von der Blutdrucksenkung kann eine schrittweise Steigerung der Dosis auf maximal

3-mal täglich 1 Tablette Catapresan 300 (entspricht der Maximaldosis von 0,9 mg

Clonidinhydrochlorid pro Tag) vorgenommen werden.

Catapresan, Injektionslösung

Zur Behandlung von Hochdruckkrisen kann die subkutane oder intramuskuläre Injektion mit

unverdünntem Catapresan (vorzugsweise initial mit ½ Ampulle = 0,075 mg Clonidinhydrochlorid)

vorgenommen werden. Die sehr langsam vorzunehmende intravenöse Gabe ist nur mit der verdünnten

Lösung durchzuführen.

Für die i. v. Infusion wird eine Dosierung von 0,2 µg/kg/Minute empfohlen.

Um einen vorübergehenden Blutdruckanstieg zu vermeiden, sollte eine Infusionsrate von 0,5

µg/kg/Minute nicht überschritten werden.

Es sollten pro Infusion nicht mehr als 0,15 mg Clonidinhydrochlorid verabreicht werden.

Gegebenenfalls kann die Gabe von 1 Ampulle bis zu 4-mal am Tag (entsprechend 0,6 mg

Clonidinhydrochlorid/Tag) wiederholt werden.

Dosierung bei Niereninsuffizienz

Die Einstellung und Therapie der Hypertonie bei Niereninsuffizienz mit Clonidinhydrochlorid bedarf

generell besonderer Sorgfalt mit häufigeren Blutdruckkontrollen. Bei eingeschränkter Nierenfunktion

muss eine dem Schweregrad entsprechende Dosisanpassung erfolgen. Prädialytische Patienten

kommen in der Regel mit Dosen von 0,3 mg Clonidinhydrochlorid pro Tag aus.

Bei Dialysepatienten ist eine zusätzliche Gabe von Clonidinhydrochlorid nicht erforderlich, da nur

sehr geringe Mengen an Clonidinhydrochlorid durch die Hämodialyse entfernt werden.

Dosierung bei älteren Patienten

Bei Patienten über 65 Jahre sollte generell eine vorsichtige, langsame Blutdrucksenkung durchgeführt

werden, d. h. der Behandlungsbeginn sollte mit niedrigen Dosen erfolgen.

Art der Anwendung

Tabletten: Catapresan 75 / 150 / 300

Die Tabletten sollen unzerkaut mit etwas Flüssigkeit eingenommen werden; die Einnahme ist nicht an

die Mahlzeiten gebunden.

Catapresan, Injektionslösung

Die Injektionslösung kann subkutan (s. c.), intramuskulär (i. m.) und nach Verdünnung intravenös

appliziert werden.

Bei s. c.- und i. m.-Injektion ist mit inkompletter Resorption zu rechnen.

Die intravenöse Anwendung von Catapresan ist zur Vermeidung unerwünschter passagerer

Blutdruckanstiege verdünnt in mindestens 10 ml physiologischer Kochsalzlösung und langsam (in ca.

10 Minuten) und nur am liegenden Patienten durchzuführen.

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Die versehentliche intraarterielle Anwendung von Präparaten, die nicht ausdrücklich zur

intraarteriellen Therapie empfohlen werden, kann zu Schäden führen. Wir weisen vorsorglich darauf

hin, dass die intravenöse, intramuskuläre oder subkutane Verabreichung von Catapresan gewährleistet

sein muss.

Hinweise zur Art, Dauer und Beendigung der Anwendung

Das Arzneimittel sollte unter regelmäßiger Kontrolle des Blutdrucks in der vorgeschriebenen

Dosierung angewendet werden.

Die Dauer der Anwendung bestimmt der behandelnde Arzt.

Der blutdrucksenkende Effekt von Catapresan lässt sich durch kochsalzarme Kost sowie durch

Gewichtsabnahme bei bestehendem Übergewicht wirkungsvoll unterstützen.

Falls das Arzneimittel nicht weiter eingenommen werden soll, muss die Dosis langsam stufenweise

reduziert werden (so genanntes Ausschleichen), gegebenenfalls Umstellung auf niedrig dosierte

Formen.

Dieses Vorgehen ist deshalb wichtig, weil das plötzliche Absetzen von Clonidinhydrochlorid,

insbesondere nach langfristiger Behandlung und hohen Dosierungen, zu akuten Absetzerscheinungen

u. a. in Form starker, eventuell auch lebensbedrohender, Blutdrucksteigerung und Herzjagen (s. 4.8

„Nebenwirkungen“) führen kann (siehe Kapitel 4.4 „Besondere Warnhinweise und

Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung“).

Falls bei kombinierter Behandlung mit einem β-Rezeptorenblocker eine Unterbrechung der

blutdrucksenkenden Behandlung notwendig ist, muss zur Vermeidung lebensbedrohlicher

unerwünschter Wirkungen (sympathische Überaktivität) in jedem Falle zuerst der β-

Rezeptorenblocker langsam (ausschleichend) und danach – ebenfalls ausschleichend über mehrere

Tage – Clonidinhydrochlorid abgesetzt werden.

Bei einem Bluthochdruck, der durch ein Phäochromozytom verursacht ist, kann kein therapeutischer

Effekt von Catapresan erwartet werden.

4.3

Gegenanzeigen

Catapresan darf nicht angewendet werden bei:

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile

seltenen erblichen Erkrankungen, bei denen eine Unverträglichkeit gegen einen Hilfsstoff des

Produktes bestehen kann (siehe 4.4 „Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die

Anwendung“)

bestimmten Erregungsbildungs- und Erregungsleitungsstörungen des Herzens, z. B.

Sinusknotensyndrom oder AV-Block II. und III. Grades

einer Herzschlagfolge unter 50 Schlägen pro Minute (Bradykardie)

Stillzeit

Depressionen.

4.4

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Eine besonders sorgfältige ärztliche Überwachung ist erforderlich bei:

koronarer Herzkrankheit, insbesondere im ersten Monat nach einem Herzinfarkt

schwerer Herzinsuffizienz (NYHA IV)

Seite 5 von 13

fortgeschrittener chronischer arterieller Verschlusskrankheit sowie bei Raynaud-Syndrom und

bei der Thrombendangiitis obliterans

zerebrovaskulärer Insuffizienz

fortgeschrittener Niereninsuffizienz

Obstipation

Polyneuropathie.

Ein Absinken der Herzfrequenz auf unter 56 Schläge pro Minute sollte während der Therapie mit

Clonidinhydrochlorid vermieden werden.

Träger von Kontaktlinsen sollten die selten zu beobachtende Verminderung des Tränenflusses

beachten.

Die Behandlung des Bluthochdrucks mit Catapresan in Injektionsform bedarf besonderer ärztlicher

Aufsicht. Bei unsachgemäß rascher intravenöser Injektion (Bolus) sind in Einzelfällen initial für einige

Minuten systolische Blutdruckerhöhungen bis maximal 20 mm Hg beobachtet worden (Hinweise in

4.2, "Dosierung, Art und Dauer der Anwendung", beachten).

Nach dem plötzlichen Absetzen von Clonidinhydrochlorid, insbesondere nach langfristiger

Behandlung und hohen Dosierungen, sind akute Absetzerscheinungen in Form von starker, evtl. auch

lebensbedrohender Blutdrucksteigerung und Herzjagen sowie Herzrhythmusstörungen, Unruhe,

Nervosität, Zittern, Kopfschmerzen und/oder Übelkeit beschrieben worden (akutes Absetzsyndrom).

Ein übermäßiger Blutdruckanstieg in Folge des Absetzens der Catapresan-Therapie kann durch die

intravenöse Gabe von Phentolamin oder Tolazolin behandelt werden (siehe Kapitel 4.5

„Wechselwirkungen“).

Catapresan Injektionslösung enthält Natrium, je 1 ml aber weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium.

Catapresan 75, Catapresan 150 und Catapresan 300 enthalten 205,5 mg Lactose pro maximaler

Tagesdosis von 0,9 mg Clonidinhydrochlorid.

Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-

Malabsorption sollten Catapresan 75, Catapresan 150 und Catapresan 300 nicht einnehmen.

Kinder und Jugendliche

Die Anwendung und Sicherheit von Clonidinhydrochlorid bei Kindern und Jugendlichen ist nicht

ausreichend durch randomisierte, kontrollierte Studien belegt und kann daher für die Behandlung

dieser Patienten nicht empfohlen werden.

Insbesondere bei der nicht zugelassenen Anwendung von Clonidinhydrochlorid mit Methylphenidat

bei Kindern mit ADHS wurden schwerwiegende unerwünschte Reaktionen, einschließlich

Todesfällen, beobachtet. Daher wird von Clonidinhydrochlorid in dieser Kombination abgeraten.

4.5

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Bei gleichzeitiger Anwendung von Catapresan und nachfolgend genannten Wirkstoffen wurden

folgende Wechselwirkungen beobachtet:

andere blutdrucksenkende Arzneimittel, z. B. Diuretika, Vasodilatatoren, ACE-Hemmer,

β-Rezeptorenblocker:

gegenseitige Verstärkung der blutdrucksenkenden Wirkung

blutdrucksteigernde oder Natrium und Wasser retinierende Substanzen, wie nichtsteroidale

Antirheumatika:

Verminderung der blutdrucksenkenden Wirkung von Clonidinhydrochlorid

Seite 6 von 13

-Rezeptorenblocker wie Tolazolin oder Phentolamin:

Abschwächung bis Aufhebung der blutdrucksenkenden Wirkung von Clonidinhydrochlorid

trizyklische Antidepressiva, Neuroleptika:

Abschwächung bis Aufhebung der blutdrucksenkenden Wirkung von Clonidinhydrochlorid,

Auftreten oder Verstärkung orthostatischer Regulationsstörungen

Hypnotika, Sedativa, Alkohol:

Verstärkung oder unvorhersehbare Veränderungen der Wirkungen der Hypnotika oder Sedativa

bzw. des Alkohols

herzwirksame Glykoside, β-Rezeptorenblocker:

Verlangsamung der Herzschlagfolge (Bradykardie), Herzrhythmusstörungen der langsamen

Form (AV-Blockierungen).

Bei gleichzeitiger Gabe eines β-Rezeptorenblockers kann nicht ausgeschlossen werden, dass

eine periphere Gefäßerkrankung ausgelöst oder verstärkt wird.

Haloperidol: Auf Grund von Beobachtungen bei Patienten im Alkoholdelir ist die Vermutung

geäußert worden, dass hohe i. v.-Dosen von Clonidinhydrochlorid die arrhythmogene Wirkung

(QT-Verlängerung, Kammerflimmern) hoher intravenöser Haloperidol-Dosen verstärken

können. Ein kausaler Zusammenhang und die Relevanz für die antihypertensive Therapie sind

nicht gesichert.

Kinder und Jugendliche

Insbesondere bei der nicht zugelassenen Anwendung von Clonidinhydrochlorid mit Methylphenidat

bei Kindern mit ADHS wurden schwerwiegende unerwünschte Reaktionen, einschließlich

Todesfällen, beobachtet.

4.6

Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Es liegen nur unzureichende Daten über die Anwendung von Clonidinhydrochlorid in der

Schwangerschaft vor. Catapresan darf in der Schwangerschaft nur bei strenger Indikationsstellung

unter sorgfältiger Überwachung von Mutter und Kind angewendet werden (siehe auch 5.3

"Präklinische Daten zur Sicherheit").

Clonidinhydrochlorid durchquert die Plazenta. Beim Feten kann eine Herzfrequenzsenkung auftreten.

In Einzelfällen wurde ein vorübergehender Blutdruckanstieg beim Neugeborenen post partum

beobachtet.

Catapresan, Injektionslösung:

Die intravenöse Injektion von Catapresan darf in der Schwangerschaft nicht erfolgen.

Es liegen keine hinreichenden Erfahrungen zu den Langzeitauswirkungen einer pränatalen Exposition

vor. Präklinische Untersuchungen ergaben keine Hinweise auf indirekten oder direkten schädigenden

Einfluss hinsichtlich der Reproduktionstoxizität (siehe Kapitel 5.3 d „Reproduktionstoxizität“).

Stillzeit

Während der Stillzeit darf Catapresan nicht angewendet werden, da Clonidinhydrochlorid in die

Muttermilch übergeht und nur unzureichende Daten über die Anwendung in der Stillperiode vorliegen.

Fertilität

Es wurden keine Untersuchungen zu Clonidinhydrochlorid hinsichtlich der Wirkung auf die

menschliche Fertilität durchgeführt. Präklinische Untersuchungen ergaben keine Hinweise auf

indirekten oder direkten schädigenden Einfluss hinsichtlich der Fertilität (siehe 5.3 d

„Reproduktionstoxizität“).

Seite 7 von 13

4.7

Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von

Maschinen

Es wurden keine Studien hinsichtlich der Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen

von Maschinen durchgeführt. Jedoch sollten Patienten darauf hingewiesen werden, dass unerwünschte

Wirkungen wie z. B. Schwindel, Sedierung und Akkomodationsstörungen während der Behandlung

mit Catapresan auftreten können. Deswegen sollte beim Führen von Fahrzeugen, Bedienen von

Maschinen oder Arbeiten ohne sicheren Halt zur Vorsicht geraten werden. Falls derartige

Nebenwirkungen auftreten, sollten die Patienten potentiell gefährliche Tätigkeiten wie das Führen von

Fahrzeugen, Bedienen von Maschinen oder Arbeiten ohne sicheren Halt vermeiden.

4.8

Nebenwirkungen

Die meisten Nebenwirkungen sind mild und lassen im Verlauf der Therapie nach.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeiten zugrunde gelegt:

Sehr häufig

(≥ 1/10)

Häufig

(≥ 1/100 bis < 1/10)

Gelegentlich

(≥ 1/1.000 bis < 1/100)

Selten

(≥ 1/10.000 bis < 1/1.000)

Sehr selten

(< 1/10.000)

Nicht bekannt

(Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Psychiatrische Erkrankungen

Häufig:

Depression, Schlafstörungen

Gelegentlich:

Albträume, wahnhafte Wahrnehmung,

Halluzination

Häufigkeit nicht bekannt:

Verwirrtheitszustand

Erkrankungen des Nervensystems

Sehr häufig:

Schwindel, Sedierung

Häufig:

Kopfschmerzen

Gelegentlich:

Parästhesien

Augenerkrankungen

Selten:

Verminderung des Tränenflusses

Häufigkeit nicht bekannt:

Akkommodationsstörungen

Herzerkrankungen

Gelegentlich:

Sinusbradykardie

Selten:

AV-Blockierungen

Häufigkeit nicht bekannt:

Bradyarrhythmie, Verstärkung einer

bestehenden Herzinsuffizienz

Gefäßerkrankungen

Sehr häufig:

Orthostatische Hypotonie

Gelegentlich:

Raynaud-Syndrom

Häufigkeit nicht bekannt:

Blutdruckanstieg bei Therapiebeginn

Seite 8 von 13

Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums

Selten:

Trockenheit der Nasenschleimhaut

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Sehr häufig:

Mundtrockenheit

Häufig:

Obstipation, Übelkeit, Erbrechen,

Schmerzen in den Speicheldrüsen

Selten:

Pseudoobstruktion des Kolons

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Gelegentlich:

Hautausschlag, Juckreiz, Urtikaria

Selten:

Alopezie

Erkrankungen der Nieren und Harnwege

Häufigkeit nicht bekannt:

Miktionsstörungen, Abnahme der

Harnproduktion (durch

Minderperfusion der Niere)

Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse

Häufig:

erektile Dysfunktion

Selten:

Gynäkomastie

Häufigkeit nicht bekannt:

Abnahme der Libido

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort

Häufig:

Müdigkeit

Gelegentlich:

Unwohlsein

Untersuchungen

Selten:

Anstieg des Blutzuckers

Häufigkeit nicht bekannt:

Veränderung der Leberfunktionstests,

positiver Coombs-Test,

Gewichtsabnahme

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie

ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels.

Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger

Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzuzeigen.

4.9

Überdosierung

a) Symptome

Kopfschmerzen, Unruhe, Nervosität, Zittern, Übelkeit und Erbrechen, Hautblässe, Miosis,

Mundtrockenheit, orthostatische Beschwerden, Schwindel, Gleichgewichtsstörungen, Hypotonie,

Bradykardie, Herzrhythmusstörungen (AV-Blockierungen), Sedation bis Somnolenz, abgeschwächte

oder fehlende Reflexe, Hypothermie.

Seite 9 von 13

Selten und nach hohen Dosen auch Blutdruckanstieg. In schweren Fällen Atemdepression mit kurzen

Apnoephasen, Koma.

b) Therapie

Giftentfernung (z. B. Erbrechen auslösen, Magenspülung)

Flachlagerung

Überwachung der vitalen Funktionen gegebenenfalls künstliche Beatmung, externer

Schrittmacher, i. v. Gabe von Sympathomimetika und/oder Plasmaexpander

bei Bradykardie:

subkutan oder i. v. Gabe von Atropin unter EKG-Kontrolle

bei Bradykardie und Blutdruckabfall:

z. B. i. v. Gabe von Dopamin unter EKG-Kontrolle

Antidot:

Der Nutzen der α-Blocker (Tolazolin, Phentolamin) als spezifisches Antidot ist umstritten, ein

Schaden ist jedoch nicht zu erwarten.

Die Anregung der Diurese ist wegen der Gefahr einer Verstärkung des Blutdruckabfalls nicht zu

empfehlen.

Hämodialyse ist möglich, in ihrer Effektivität jedoch begrenzt, da Clonidinhydrochlorid nur in

geringem Umfang dialysierbar ist.

5.

PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1

Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: zentral wirksames Antihypertonikum

ATC-Code: C02AC01

Clonidinhydrochlorid ist ein Imidazolinderivat, das als zentral wirkendes α-Sympathomimetikum im

Zentralnervensystem vorwiegend die postsynaptischen α

-adrenergen Rezeptoren stimuliert. Dadurch

kommt es zu einer Verminderung der Sympathikusaktivität. Gleichzeitig tritt eine Verminderung der

Plasma-Noradrenalinkonzentration auf.

Die Stimulation von α-Rezeptoren in der Peripherie ist schwächer ausgeprägt, weshalb nur bei

intravenöser Bolusinjektion gelegentlich ein passagerer Blutdruckanstieg auftritt (Vasokonstriktion).

Da die zentrale Wirkung aber sehr viel stärker ausgeprägt ist als die periphere, überdeckt sie bei

chronischer Therapie die peripheren vasokonstriktorischen Wirkungen von Clonidinhydrochlorid.

Clonidinhydrochlorid verstärkt herzfrequenzsenkende Vagusreflexe. Die Erregung inhibitorischer

Neurone führt zu einer Hemmung des Vasomotorenzentrums und damit zu einer konsekutiven

Herabsetzung des Sympathikotonus in der Peripherie. Voraussetzung dafür sind intakte efferente

sympathische Bahnen.

Als Folge dieser Mechanismen werden der Blutdruck und der periphere Gefäßwiderstand gesenkt. Die

Herzfrequenz und das Herzminutenvolumen werden gemindert.

Die blutdrucksenkende Wirkung tritt bei oraler Gabe von Clonidinhydrochlorid nach ca. 30 - 60

Minuten ein, bei parenteraler Gabe nach ca. 10 - 15 Minuten.

Der renale Gefäßwiderstand sinkt, die glomeruläre Filtrationsrate bleibt trotz erniedrigter Druckwerte

unverändert.

Seite 10 von 13

Die zerebrale Durchblutung bleibt weitgehend unverändert.

Eine chronische oder subchronische Verabreichung von Clonidinhydrochlorid bewirkt eine

Abschwächung der Gefäßreaktion auf extern zugeführte vasoaktive Substanzen.

In fünf klinischen Studien mit pädiatrischen Patienten wurde die Wirksamkeit von

Clonidinhydrochlorid bei der Behandlung des Bluthochdrucks untersucht. Die Wirksamkeitsdaten

bestätigen die blutdrucksenkende Wirkung von Clonidinhydrochlorid auf den systolischen und

diastolischen Blutdruck. Auf Grund des beschränkten Datenumfangs und von methodischen Mängeln

kann jedoch keine endgültige Aussage zur Anwendung von Clonidinhydrochlorid bei Kindern mit

Bluthochdruck gemacht werden.

Die Wirksamkeit von Clonidinhydrochlorid wurde auch in einigen klinischen Studien mit

pädiatrischen Patienten mit Aufmerksamkeitsdefizit-/Hyperaktivitätsstörung (ADHS), Tourette-

Syndrom und Stottern untersucht. Die Wirksamkeit von Clonidinhydrochlorid bei diesen

Erkrankungen/Störungen konnte nicht gezeigt werden.

Es gab auch zwei kleine pädiatrische Studien zu Behandlung der Migräne, die beide keine

Wirksamkeit belegten.

Die häufigsten Nebenwirkungen in den pädiatrischen Studien waren Benommenheit,

Mundtrockenheit, Kopfschmerzen, Schwindel und Schlafstörungen. Bei Kindern und Jugendlichen

könnten diese Nebenwirkungen erhebliche Auswirkungen auf das alltägliche Verhalten haben.

Insgesamt wurde die Unbedenklichkeit und Wirksamkeit von Clonidinhydrochlorid bei Kindern und

Jugendlichen nicht nachgewiesen (siehe Abschnitt 4.2).

5.2

Pharmakokinetische Eigenschaften

Resorption und Verteilung

Die Pharmakokinetik von Clonidinhydrochlorid weist im Bereich von 75-300 µg eine

Dosisproportionalität auf. Clonidinhydrochlorid wird gut absorbiert und unterliegt einem geringen

First-Pass-Effekt. Maximale Plasmakonzentrationen werden innerhalb von 1 – 3 Stunden nach oraler

Gabe erreicht.

Clonidinhydrochlorid wird schnell und ausgiebig ins Gewebe verteilt und überwindet die Blut-Gehirn-

ebenso wie die Plazentaschranke. Die Plasmaproteinbindung beträgt 30-40 %.

Clonidinhydrochlorid geht beim Menschen in die Muttermilch über. Jedoch gibt es nur unzureichende

Informationen über die Auswirkungen auf das Neugeborene.

Metabolismus und Elimination

Die terminale Halbwertzeit von Clonidinhydrochlorid bewegt sich im Bereich von 5 – 25,5 Stunden.

Bei Patienten mit schwer geschädigter Nierenfunktion kann sie bis zu 41 Stunden verlängert sein.

Ungefähr 70 % der verabreichten Dosis werden mit dem Harn hauptsächlich in Form der

unveränderten Muttersubstanz (40 - 60 % der Dosis) ausgeschieden. Der Hauptmetabolit p-Hydroxy-

Clonidin ist pharmakologisch inaktiv. Ungefähr 20 % der Gesamtmenge werden mit dem Stuhl

ausgeschieden.

Die Pharmakokinetik von Clonidinhydrochlorid wird weder durch Nahrung noch durch die Rasse des

Patienten beeinflusst.

Die blutdrucksenkende Wirkung wird bei Plasmakonzentrationen zwischen ungefähr 0,2 und 2,0

ng/ml bei Patienten mit normaler Nierenfunktion erreicht. Die hypotensive Wirkung ist abgeschwächt

oder nimmt ab bei Plasmakonzentrationen über 2,0 ng/ml.

Seite 11 von 13

5.3

Präklinische Daten zur Sicherheit

a) Akute Toxizität

Studien zur Toxizität mit einer Einzeldosis Clonidinhydrochlorid wurden an verschiedenen Tierarten

nach oraler und parenteraler Applikation durchgeführt. Die approximativen LD

-Werte nach oraler

Gabe lagen bei 70 mg/kg bei Mäusen, 190 mg/kg bei Ratten, > 15 mg/kg bei Hunden und 150 mg/kg

bei Affen. Nach subkutaner Injektion lagen die LD

-Werte bei > 3 mg/kg bei Hunden und bei 153

mg/kg bei Ratten. Nach intravenöser Gabe lag die tödliche Dosis zwischen 6 mg/kg bei Hunden und <

21 mg/kg bei Ratten.

Artübergreifende Anzeichen einer Toxizität nach Gabe von Clonidinhydrochlorid waren

Exophthalmus, Ataxie und Tremor unabhängig von der Applikationsform. Bei letaler Dosis kam es zu

tonisch-klonischen Krämpfen. Zusätzlich wurden Erregung und Aggressivität im Wechsel mit

Sedierung (Mäuse, Ratten, Hunde), Speichelbildung und Tachypnoe (Hunde) sowie Hypothermie und

Apathie (Affen) beobachtet.

b) Chronische Toxizität / Subchronische Toxizität

Toxizitätsstudien mit wiederholter oraler Dosis bis zu 18 Monaten haben ergeben, dass

Clonidinhydrochlorid bei einer Dosis von 0,1 mg/kg bei Ratten, 0,03 mg/kg bei Hunden und 1,5

mg/kg bei Affen gut verträglich ist. In einer 13-wöchigen Studie an Ratten lag der Wert, bis zu dem

keine unerwünschten Ereignisse auftraten (no adverse effect level = NOAEL), bei 0,05 mg/kg nach

subkutaner Gabe. Nach intravenöser Gabe tolerierten Kaninchen und Hunde eine Gabe von 0,01

mg/kg/Tag über 5 bzw. 4 Wochen. Höhere Dosierungen verursachten Hyperaktivität, Aggression,

geringere Nahrungsaufnahme und Gewichtszunahme (Ratten), Sedierung (Kaninchen) oder einen

Anstieg des Herz- bzw. Lebergewichts in Kombination mit einem Anstieg des Serum-GPT, alkalischer

Phosphatase und des Alpha-Globulin-Spiegels sowie herdförmigen Lebernekrosen (Hund).

c) Mutagenes und tumorerzeugendes Potenzial

Es gab kein mutagenes Potenzial im Ames-Test und im Mikronukleus-Test bei Mäusen.

Clonidinhydrochlorid zeigte kein onkogenes Potenzial bei Karzinogenitäts-Tests an Ratten.

d) Reproduktionstoxizität

Es gab keinerlei Anzeichen eines teratogenen Potenzials nach oraler Gabe von 2,0 mg/kg bei Mäusen

und Ratten und von 0,09 mg/kg bei Kaninchen bzw. bei subkutaner (0,015 mg/kg, Ratten) und

intravenöser Behandlung (0,15 mg/kg, Kaninchen). Bei Ratten wurde eine erhöhte Resorptionsrate bei

oraler Gabe von > 0,015 mg/kg/Tag beobachtet, dies ist allerdings abhängig von der Dauer der

Applikation. Die Fruchtbarkeit bei Ratten war bis zu einer Menge von 0,15 mg/kg nicht beeinträchtigt.

Dosierungen von bis zu 0,075 mg/kg hatten keine Auswirkungen auf die peri- und postnatale

Entwicklung der Nachkommenschaft.

e) Sensibilisierung / Lokale Verträglichkeit

Nach i. v. und i. a. Gabe von Clonidinhydrochlorid wurde bei Meerschweinchen und Kaninchen kein

Potential einer lokalen Reizung oder Sensibilisierung beobachtet.

Seite 12 von 13

6.

PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1

Liste der sonstigen Bestandteile

Catapresan, Injektionslösung

Wasser für Injektionszwecke, Natriumchlorid, Salzsäure 3,6 % (pH-eingestellte isotonische

Kochsalzlösung).

Catapresan 75, Tabletten

Getrocknete Maisstärke, Maisstärke, modifiziert (oxidiert), wasserfreies Calciumhydrogenphosphat

(Ph. Eur.), Lactose-Monohydrat, hoch disperses Siliciumdioxid, Povidon (K 25), Stearinsäure (Ph.

Eur.).

Catapresan 150, Tabletten

Getrocknete Maisstärke, Maisstärke, modifiziert (oxidiert), wasserfreies Calciumhydrogenphosphat

(Ph. Eur.), Lactose-Monohydrat, hoch disperses Siliciumdioxid, Povidon (K 25), Stearinsäure (Ph.

Eur.).

Catapresan 300, Tabletten

Getrocknete Maisstärke, Maisstärke, modifiziert (oxidiert), wasserfreies Calciumhydrogenphosphat

(Ph. Eur.), Lactose-Monohydrat, hoch disperses Siliciumdioxid, Povidon (K 25), Stearinsäure (Ph.

Eur.).

6.2

Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend.

6.3

Dauer der Haltbarkeit

3 Jahre:

Catapresan, Injektionslösung

Catapresan 75, Tabletten

Catapresan 150, Tabletten

Catapresan 300, Tabletten

6.4

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

6.5

Art und Inhalt des Behältnisses

Catapresan Injektionslösung:

Farblose Glasampullen 1 ml

Klinikpackung zu 50 (5x 10) Ampullen

Catapresan Tabletten:

PVC, PVDC/Aluminiumblister

Catapresan 75:

Faltschachteln mit 100 Tabletten

Klinikpackung 500 (5 x 100) Tabletten

Catapresan 150:

Faltschachteln mit 100 Tabletten

Klinikpackung 500 (5 x 100) Tabletten

Catapresan 300:

Faltschachteln mit 100 Tabletten

Klinikpackung 500 (5 x 100) Tabletten

Seite 13 von 13

6.6

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur

Handhabung

Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen

zu beseitigen.

Catapresan, Injektionslösung:

Bei angebrochenen Behältnissen ist der Rest der Injektionslösung bzw. der verdünnten

Injektionslösung zu verwerfen.

7.

INHABER DER ZULASSUNG

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG

Binger Straße 173

55216 Ingelheim am Rhein

Telefon: 0 800/ 77 90 90 0

Telefax: 0 61 32/72 99 99

info@boehringer-ingelheim.de

8.

ZULASSUNGSNUMMER(N)

Catapresan Injektionslösung Zul.-Nr. 6191514.00.01

Catapresan 75, Tabletten Zul.-Nr. 6191514.00.00

Catapresan 150, Tabletten Zul.-Nr. 6191514.01.00

Catapresan 300, Tabletten Zul.-Nr. 6191514.02.00

9.

DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG / VERLÄNGERUNG DER

ZULASSUNG

Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 18. September 2003

10.

STAND DER INFORMATION

Mai 2018

11.

VERKAUFSABGRENZUNG

Verschreibungspflichtig

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