Carvedilol Sandoz 3,125 mg Tabletten

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Kaufe es jetzt

Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Carvedilol
Verfügbar ab:
Sandoz Pharmaceuticals GmbH
INN (Internationale Bezeichnung):
carvedilol
Darreichungsform:
Tablette
Zusammensetzung:
Carvedilol 3.125mg
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
70827.00.00

WortlautderfürdiePackungsbeilagevorgesehenenAngaben

Gebrauchsinformation:InformationfürdenAnwender

CarvedilolSandoz®3,125mgTabletten

Wirkstoff:Carvedilol

LesenSiediegesamtePackungsbeilagesorgfältigdurch,bevorSiemitder

EinnahmediesesArzneimittelsbeginnen.

HebenSiediePackungsbeilageauf.VielleichtmöchtenSiediesespäter

nochmalslesen.

WennSieweitereFragenhaben,wendenSiesichanIhrenArzt

oderApotheker.

DiesesArzneimittelwurdeIhnenpersönlichverschrieben.GebenSieesnichtan

Dritteweiter.EskannanderenMenschenschaden,auchwenndiesedieselben

SymptomehabenwieSie.

WenneinederaufgeführtenNebenwirkungenSieerheblichbeeinträchtigtoder

SieNebenwirkungenbemerken,dienichtindieserGebrauchsinformation

angegebensind,informierenSiebitteIhrenArztoderApotheker.

DiesePackungsbeilagebeinhaltet:

1.WasistCarvedilolSandoz3,125mgundwofürwirdesangewendet?

2.WasmüssenSievorderEinnahmevonCarvedilolSandoz3,125mgbeachten?

3.WieistCarvedilolSandoz3,125mgeinzunehmen?

4.WelcheNebenwirkungensindmöglich?

5.WieistCarvedilolSandoz3,125mgaufzubewahren?

6.WeitereInformationen

1. WasistCarvedilolSandoz3,125mgundwofürwirdesangewendet?

CarvedilolSandoz3,125mggehörtzurStoffgruppederunselektivenBeta-und

Alpha-1-Rezeptorenblocker.

CarvedilolSandoz3,125mgwirdangewendet

-zurBehandlungdesnicht-organbedingtenBluthochdrucks(essentielleHypertonie)

-beiErkrankungderHerzkranzgefäße(chronischestabileAnginapectoris)

-alsZusatzbehandlungbeimäßigerbisschwererstabilerHerzleistungsschwäche

(Herzinsuffizienz).

2. WasmüssenSievorderEinnahmevonCarvedilolSandoz3,125mg

beachten?

CarvedilolSandoz3,125mgdarfnichteingenommenwerdenbei

-ÜberempfindlichkeitgegenCarvedilolodereinendersonstigenBestandteilevon

CarvedilolSandoz3,125mg

-HerzmuskelschwächeNYHA-KlasseIV(EinteilungderklinischenSchweregradeder

HerzinsuffizienznachderNewYorkHeartAssociation),dieeinerBehandlungmit

herzleistungsförderndenArzneimitteln,dieüberdieVeneangewendetwerden,

bedarf

-dauerhafterAtemwegserkrankungmitVerengungderAtemwegedurchKrämpfeder

Bronchialmuskulatur(chronischobstruktiveLungenerkrankung)(sieheAbschnitt

„BesondereVorsichtbeiderEinnahmevonCarvedilolSandoz3,125mgist

erforderlich”)

-klinischbedeutsamenLeberfunktionsstörungen

-Bronchialasthma

-ErregungsleitungsstörungenamHerzenzwischenVorhofundHerzkammer

(AV-BlockII.oderIII.Grades)

-einemRuhepulsvonunter50SchlägenproMinutevorBehandlungsbeginn

(Bradykardie)

-Schock,derdurchHerzversagenausgelöstwird(kardiogenerSchock)

-ErkrankungendesSinusknotens(physiologischerSchrittmacherdesHerzens)

(Sinusknotensyndrom,einschließlichsinuatrialerBlock)

-starkerniedrigtemBlutdruck(schwereHypotonie,systolischerBlutdruckkleiner85

mmHg)

-ÜbersäuerungdesBlutes(metabolischeAzidose)

-Prinzmetal-Angina

-unbehandeltemTumordesNebennierenmarks(Phäochromozytom)

-schwerenperipherenarteriellenKreislaufstörungen

-gleichzeitigerintravenöserBehandlungmitVerapamiloderDiltiazem(siehe

Abschnitt„BeiEinnahmevonCarvedilolSandoz3,125mgmitanderen

Arzneimitteln”).

BesondereVorsichtbeiderEinnahmevonCarvedilolSandoz3,125mgister-

forderlich

InsbesonderewennSieanHerzleistungsschwäche(Herzinsuffizienz)leiden:

CarvedilolSandoz3,125mgsolltegrundsätzlichzusätzlichzuDiuretika(Stoffe,diedie

Harnausscheidungsteigern),ACE-Hemmern(ArzneistoffegegenBluthochdruckund

Herzleistungsschwäche),Digitalis(herzwirksamerArzneistoff)und/oderVasodilatatoren

(Arzneistoffe,diezueinerGefäßerweiterungführen)gegebenwerden.DieTherapie

solltenurbegonnenwerden,wennSieseitmindestens4Wochenaufeine

konventionelleBasistherapiestabileingestelltsind.Patientenmitschwerer

Herzleistungsschwäche,Salz-undVolumenmangel,älterePatientenoderPatientenmit

niedrigemBasis-Blutdrucksolltenetwa2StundennachdererstenDosisodernach

einerDosiserhöhungüberwachtwerden,daeineBlutdrucksenkungauftretenkann.

BeiPatientenmitHerzleistungsschwächeundgleichzeitigvorliegendemniedrigen

Blutdruck(systolisch<100mmHg),diezusätzlichanDurchblutungsstörungendes

Herzmuskels(ischämischeHerzkrankheit)undallgemeinerArterienverkalkungund/oder

aneingeschränkterNierenfunktionleiden,wurdeunterderTherapiemitCarvedilol

Sandoz3,125mgeinereversibleVerschlechterungderNierenfunktionbeobachtet.

DahersolltebeiPatientenmitHerzleistungsschwächeunddiesenRisikofaktorendie

NierenfunktionwährendderDosiseinstellungvonCarvedilolSandoz3,125mg

überwachtwerden.

BeideutlicherVerschlechterungderNierenfunktionmussdieDosisvonCarvedilol

Sandoz3,125mgreduziertoderdieTherapieabgebrochenwerden.

BeigleichzeitigerAnwendungvonCarvedilolSandoz3,125mgundDigitalismuss

bedachtwerden,dasssowohlDigitalisalsauchCarvedilolSandoz3,125mgdie

ErregungsausbreitungimHerzenvomVorhofzurKammer(atrioventrikuläre

Überleitung)verlangsamen(sieheAbschnitt„BeiEinnahmevonCarvedilolSandoz

3,125mgmitanderenArzneimitteln”).

AndereWarnhinweisefürCarvedilolSandoz3,125mgundBetablockerim

Allgemeinen:

WennSieaneinerdauerhaftenAtemwegserkrankungmitVerengungderAtemwege

durchKrämpfederBronchialmuskulatur(chronischobstruktiveLungenerkrankung)

leidenundkeineMedikamentegegendieseErkrankungeinnehmenoderinhalieren,

solltenSieCarvedilolSandoz3,125mgnichteinnehmen,esseidenn,derNutzen

überwiegtdiepotenziellenRisikeneinerAnwendung.BeiEinnahmevonCarvedilol

Sandoz3,125mgmüssenSiezuBeginnderTherapieundwährendder

Dosiseinstellungsorgfältigüberwachtwerden.

DieDosisvonCarvedilolSandoz3,125mgmussreduziertwerden,wennbeiIhnen

währendderBehandlungZeicheneinerVerengungderAtemwegeauftreten.

CarvedilolSandoz3,125mgkanndieSymptomeundZeicheneinerUnterzuckerung

verschleiernoderabmildern.WennSiegleichzeitiganDiabetesmellitusund

Herzleistungsschwächeleiden,kanndieEinnahmevonCarvedilolSandoz3,125mg

gelegentlichmiteinerVerschlechterungderBlutzucker-Einstellungverbundensein.

DeshalbmüssenSie,wennSieCarvedilolSandoz3,125mgerhalten,mittels

regelmäßigerBlutzucker-KontrollenundgegebenenfallsEinstellungder

Antidiabetika-Medikationengmaschigüberwachtwerden(sieheAbschnitt„Bei

EinnahmevonCarvedilolSandoz3,125mgmitanderenArzneimitteln”).

CarvedilolSandoz3,125mgkanndieSymptomeundZeicheneiner

Schilddrüsenüberfunktionverschleiernoderabmildern.

CarvedilolSandoz3,125mgkanneineVerringerungderHerzschlagfolge

(Bradykardie)verursachen.WenndiePulsfrequenzunter55SchlägeproMinute

abfälltundmitBradykardieassoziierteSymptomeauftreten,solltedieDosisvon

CarvedilolSandoz3,125mgreduziertwerden.

KontaktlinsenträgersolltenaufdieMöglichkeiteinesvermindertenTränenflusses

hingewiesenwerden.

WennbeiIhnenschwereÜberempfindlichkeitsreaktioneninderVorgeschichte

aufgetretensind,oderSieaneinerTherapiezurSchwächungbzw.Aufhebungder

allergischenReaktionsbereitschaft(Desensibilisierungstherapie)teilnehmen,ist

Vorsichtgeboten,daCarvedilolSandoz3,125mgdieEmpfindlichkeitgegenüber

allergieauslösendenStoffenunddieSchwerevonÜberempfindlichkeitsreaktionen

vomSoforttyp(anaphylaktischeReaktionen)erhöhenkann.

WennSieanSchuppenflechte(Psoriasis)leiden,solltedieAnwendungvon

CarvedilolSandoz3,125mgmitVorsichterfolgen,dadieHautreaktionen

verschlimmertwerdenkönnen.

AufgrundseinerEigenschaftalsgefäßerweiternderBetablockeristwährendder

AnwendungvonCarvedilolSandoz3,125mgeineVerschlechterungeiner

peripherenGefäßerkrankungunwahrscheinlicheralsinZusammenhangmit

konventionellenBetablockern.JedochliegenbishernurwenigklinischeErfahrungen

indieserPatientengruppevor.WennSieanGefäßkrämpfenimBereichderFinger

undderZehen(Raynaud-Krankheit)leiden,istjedocheineVerschlechterungder

Symptomemöglich.

WennvonIhnenbekanntist,dassSieDebrisoquin(einenArzneistoffgegen

Bluthochdruck)schlechtverstoffwechselnkönnen(schlechterMetabolisierer),sollte

derBehandlungsbeginnsorgfältigüberwachtwerden.

DanurbegrenzteklinischeErfahrungenvorliegen,sollteCarvedilolSandoz3,125

mgnichtangewendetwerdenbeilabilemoderorganbedingtem(sekundärem)

Bluthochdruck,NeigungzuBlutdruckabfallbeiLagewechsel(Orthostase),akuter

entzündlicherHerzerkrankung,hämodynamischrelevanterVeränderungder

HerzklappenoderdesAusflusstraktes,imEndstadiumeinerperipheren

Arterienerkrankung,untergleichzeitigerBehandlungmit

Alpha-1-Rezeptor-AntagonistenoderAlpha-2-Rezeptor-Agonisten.

WennSieaneinemHerzblockI.Gradesleiden,solltenSieCarvedilolSandoz3,125

mgwegenseinesnegativenEffektesaufdieReizleitungsfähigkeitdesHerzensnur

mitVorsichtanwenden.

BeidergleichzeitigenAnwendungvonCarvedilolSandoz3,125mgundbestimmten

Anästhetika(Narkose)istVorsichtgeboten(sieheAbschnitt„BeiEinnahmevon

CarvedilolSandoz3,125mgmitanderenArzneimitteln”).

KinderundJugendliche

BisherliegenkeineausreichendenErfahrungenfüreineallgemeineEmpfehlungin

dieserAltersgruppevor.CarvedilolSandoz3,125mgdarfnurnachRücksprachemit

demArztbeiKindernundJugendlichenangewendetwerden.

ÄltereMenschen

ÄlterePatientenkönnenempfindlicheraufCarvedilolSandoz3,125mgreagierenund

solltensorgfältigerüberwachtwerden.

AuswirkungenbeiFehlgebrauchzuDopingzwecken

DieAnwendungvonCarvedilolSandoz3,125mgkannbeiDopingkontrollenzu

positivenErgebnissenführen.DieAnwendungvonCarvedilolSandoz3,125mgals

DopingmittelkannzueinerGefährdungderGesundheitführen.

BeiEinnahmevonCarvedilolSandoz3,125mgmitanderenArzneimitteln

BitteinformierenSieIhrenArztoderApotheker,wennSieandereArzneimittel

einnehmen/anwendenbzw.vorKurzemeingenommen/angewendethaben,auchwenn

essichumnichtverschreibungspflichtigeArzneimittelhandelt.

DieWirkungnachfolgendgenannterArzneistoffeoderPräparategruppenkannbei

gleichzeitigerBehandlungmitCarvedilolSandoz3,125mgbeeinflusstwerden:

WennSiegleichzeitigCarvedilolSandoz3,125mgundoraleCalciumantagonisten–

insbesonderevomVerapamil-oderDiltiazemtyp–oderandereArzneimittelgegen

Herzrhythmusstörungen(Antiarrhythmika,z.B.Amiodaron)einnehmen,bestehtdas

RisikoeinerErregungsleitungsstörungodereinesHerzstillstandes(sichgegenseitig

verstärkenderEffekt).DeshalbistunterdiesenBedingungeneinesorgfältige

ÜberwachungvonBlutdruck,Herzfrequenzund-rhythmus(EKG)angezeigt.Eine

gleichzeitigeintravenöseAnwendungsolltevermiedenwerden.

EinegleichzeitigeBehandlungmitArzneistoffenwieReserpin,Guanethidin,

Methyldopa,Guanfacin(Arzneistoffe,dieblutdrucksenkendwirken)und

Monoaminoxidasehemmern(AusnahmeMAO-B-Hemmer)kannzueinem

zusätzlichenAbfallderHerzfrequenzführen.

WennSieCarvedilolSandoz3,125mgzusammenmitDihydropyridinenanwenden,

solltenSieengmaschigüberwachtwerden,daüberHerzleistungsschwäche

(Herzinsuffizienz)undschwerenBlutdruckabfallberichtetwurde.

BeigleichzeitigerAnwendungvonCarvedilolSandoz3,125mgundNitratenkannes

zueinemverstärktenBlutdruckabfallkommen.

WennSiegleichzeitigCarvedilolSandoz3,125mgundDigoxin-haltigeArzneimittel

einnehmen,kanneszueinerErhöhungdesDigoxin-Serumspiegelskommen.Eine

ÜberwachungderBlutspiegelvonDigoxinwirddahervorBeginn,nachAbsetzen

undbeieinerDosisanpassungvonCarvedilolSandoz3,125mgempfohlen.

CarvedilolSandoz3,125mgkanndieWirkunganderergleichzeitigangewendeter

ArzneimittelgegenBluthochdruck(z.B.Alpha-1-Rezeptor-Antagonisten)undvon

ArzneimittelnmitblutdrucksenkendenNebenwirkungen,wiez.B.Barbiturate,

PhenothiazineundtrizyklischeAntidepressiva(ArzneimittelzurBehandlungvon

psychischenErkrankungen),Vasodilatatoren(gefäßerweiterndeSubstanzen)und

Alkohol,verstärken.

BeigleichzeitigerGabevonCarvedilolSandoz3,125mgundCiclosporin(ein

ArzneistoffzurUnterdrückungderImmunabwehr)erhöhtsichderPlasmaspiegelvon

Ciclosporin.Eswirdempfohlen,dieCiclosporin-Konzentrationensorgfältigzu

überwachen.

DerblutzuckersenkendeEffektvonInsulinundoralenAntidiabetikakanndurch

CarvedilolSandoz3,125mgverstärktwerden.

WennSieeineTherapiemitCarvedilolSandoz3,125mgunddem

blutdrucksenkendenArzneistoffClonidinabsetzen,sollteCarvedilolSandoz3,125

mgeinigeTagevorderallmählichenDosisverminderungvonClonidinabgesetzt

werden.

NSAIDs(nichtsteroidaleAntirheumatika),ÖstrogeneundCorticosteroidekönnendie

blutdrucksenkendeWirkungvonCarvediloldurchZurückhaltungvonWasserund

Natriumabschwächen.

WennSieArzneimittelerhalten,diebestimmteLeberenzymeinduzieren(z.B.

Rifampicin,Barbiturate)oderhemmen(z.B.Cimetidin,Ketoconazol,Fluoxetin,

Haloperidol,Verapamil,Erythromycin)müssenSiewährendeinergleichzeitigen

BehandlungmitCarvedilolengmaschigüberwachtwerden,dadieBlutspiegelvon

CarvediloldurchdieerstgenanntenMittelgesenktunddurchdieEnzymhemmer

erhöhtwerdenkönnen.

WennSieeineNarkose(Inhalations-Anästhetika)erhaltensollen,kanndieWirkung

vonCarvedilolSandoz3,125mgaufdieHerzfunktionunddenBlutdruckverstärkt

werden.TeilenSiedaherdieEinnahmevonCarvedilolSandoz3,125mgIhrem

Narkosearztmit.

WennSiegleichzeitigSympathomimetikamitalpha-undbeta-mimetischen

WirkungenundCarvedilolSandoz3,125mgeinnehmen,kanneszueinem

übermäßigenBlutdruckanstiegundeinerüberschießendenSenkungder

Herzfrequenzkommen.

BeigleichzeitigerAnwendungvonErgotaminen(ArzneistoffegegenMigräne)kann

eszueinerverstärktenEngstellungderGefäßekommen.

WennSieCarvedilolSandoz3,125mgzusammenmitMuskelrelaxanzien

anwenden,kanneszueinerVerstärkungundVerlängerungder

muskelerschlaffendenWirkungkommen.

SchwangerschaftundStillzeit

Schwangerschaft

DieAnwendungvonCarvedilolSandoz3,125mgwährendderSchwangerschaftwird

nichtempfohlen,esseidenn,derpotenzielleNutzenfürdieMutterüberwiegt

gegenüberdempotenziellenRisikofürdenFeten/dasNeugeborene.

IndiesemFallsolltedieBehandlung2-3TagevordemerwartetenGeburtstermin

beendetwerden.Istdiesnichtmöglich,mussdasNeugeborenefürdieersten2-3

Lebenstageüberwachtwerden.

FragenSievoreinerEinnahmevonCarvedilolSandoz3,125mginder

SchwangerschaftIhrenArztumRat.

Stillzeit

Carvedilol(derWirkstoffvonCarvedilolSandoz3,125mg)gehtindieMuttermilchüber.

DahersolltenMütterwährendeinerBehandlungmitCarvedilolSandoz3,125mgnicht

stillen.

FragenSievoreinerEinnahmevonCarvedilolSandoz3,125mginderStillzeitIhren

ArztumRat.

FragenSievorderEinnahme/AnwendungvonallenArzneimittelnIhrenArztoder

ApothekerumRat.

VerkehrstüchtigkeitunddasBedienenvonMaschinen

CarvedilolSandoz3,125mgkannauchbeibestimmungsgemäßemGebrauchdas

Reaktionsvermögensoweitverändern,dassz.B.dieFähigkeitzuraktivenTeilnahme

amStraßenverkehroderzumBedienenvonMaschinenbeeinträchtigtwird.Diesgiltin

verstärktemMaßeimZusammenwirkenmitAlkoholundinsbesonderebei

TherapiebeginnundDosiseinstellung.

WichtigeInformationenüberbestimmtesonstigeBestandteilevonCarvedilol

Sandoz3,125mg

DiesesArzneimittelenthältLactose(eineZuckerart).BittenehmenSieCarvedilol

Sandoz3,125mgdahererstnachRücksprachemitIhremArztein,wennIhnenbekannt

ist,dassSieuntereinerUnverträglichkeitgegenüberbestimmtenZuckernleiden.

3. WieistCarvedilolSandoz3,125mgeinzunehmen?

NehmenSieCarvedilolSandoz3,125mgimmergenaunachderAnweisungdesArztes

ein.BittefragenSiebeiIhremArztoderApothekernach,wennSiesichnichtganz

sichersind.

FallsvomArztnichtandersverordnet,istdieüblicheDosis:

Bluthochdruck(EssentielleHypertonie)

CarvedilolSandoz3,125mgkannzurBehandlungdesBluthochdrucksalleinoderin

KombinationmitanderenblutdrucksenkendenArzneimitteln,insbesondere

harntreibendenMitteln(Thiazid-Diuretika),verwendetwerden.

Eine1-maltäglicheDosierungwirdempfohlen,dieempfohlenemaximaleEinzeldosis

beträgtjedoch25mgunddieempfohlenemaximaleTagesdosis50mg.

Erwachsene: AnfangsdosisbeiBehandlungsbeginn(1.und2.Tag)

1-maltäglich4TablettenCarvedilolSandoz3,125mg

(entsprechend12,5mgCarvedilol)

DosierungimBehandlungsverlauf

1-maltäglich25mg*proTag

DieDosiskanngegebenenfallsschrittweiseinAbständenvon2

WochenoderingrößerenAbständenweitererhöhtwerden.

ÄlterePatienten: AnfangsdosisbeiBehandlungsbeginn

1-maltäglich4TablettenCarvedilolSandoz3,125mg

(entsprechend12,5mgCarvedilol)

DieseDosiskannauchfürdieWeiterbehandlungausreichendsein.

BeiungenügenderWirkungkanndieDosisjedochschrittweisein

Abständenvon2WochenoderingrößerenAbständenerhöht

werden.

ErkrankungderHerzkranzgefäße(chronischstabileAnginapectoris)

Erwachsene: AnfangsdosisbeiBehandlungsbeginn(1.und2.Tag)

2-maltäglich4TablettenCarvedilolSandoz3,125mg

(entsprechend2-maltäglich12,5mgCarvedilol)

DosierungimBehandlungsverlauf

2-maltäglich25mg*

DieDosiskanngegebenenfallsschrittweiseinAbständenvon2

WochenoderingrößerenAbständenweitererhöhtwerden.

EmpfohleneTageshöchstdosis

100mg,verteiltaufzweiDosen

ÄlterePatienten: AnfangsdosisbeiBehandlungsbeginn(1.und2.Tag)

2-maltäglich4TablettenCarvedilolSandoz3,125mg

(entsprechend2-maltäglich12,5mgCarvedilol)

DosierungimBehandlungsverlauf

2-maltäglich25mg*

EmpfohleneTageshöchstdosis

50mgCarvedilol

ZusatzbehandlungbeimäßigerbisschwererHerzleistungsschwäche(Herzinsuffizienz)

AnfangsdosisbeiBehandlungsbeginn(1.und2.Woche)

2-maltäglich1TabletteCarvedilolSandoz3,125mg(entsprechend

2-maltäglich3,125mgCarvedilol)

DosierungimBehandlungsverlauf,wenndieAnfangsdosisgut

vertragenwird

SchrittweiseDosiserhöhunginIntervallenvon2Wochenoderin

größerenAbständenzuerstauf2-maltäglich2TablettenCarvedilol

Sandoz3,125mg(entsprechend2-maltäglich6,25mgCarvedilol),

dannauf2-maltäglich4TablettenCarvedilolSandoz3,125mg

(entsprechend2-maltäglich12,5mgCarvedilol)unddanachauf2

maltäglich25mg*

Empfehlung: EssolltediehöchstevomPatientenvertrageneDosisangestrebt

werden.

Empfohlene BeiPatientenmiteinemKörpergewichtunter85kg

Maximaldosis: 2-maltäglich25mg*

BeiPatientenmiteinemKörpergewichtüber85kg

2-maltäglich50mg*,sofernkeineschwereHerzleistungsschwäche

vorliegt.EineDosiserhöhungauf2-maltäglich50mgsollteunter

engmaschigerärztlicherKontrolleerfolgen.

ZuTherapiebeginnoderbeiDosiserhöhungkanneinevorübergehende

VerschlechterungderSymptomederHerzleistungsschwächeauftreten,

insbesonderebeiPatientenmitschwererHerzleistungsschwächeund/oder

hochdosierterDiuretikatherapie.DieserfordertüblicherweisekeinenAbbruchder

Behandlung,dieDosissolltejedochnichterhöhtwerden.NachBehandlungsbeginn

oderDosiserhöhungsolltederPatientvoneinemInternisten/Kardiologenüberwacht

werden.

VorjederErhöhungderDosissollteeineUntersuchungimHinblickaufmögliche

SymptomeeinerVerschlechterungderHerzleistungsschwächeoderSymptome

einerübermäßigenGefäßerweiterung(z.B.Nierenfunktion,Körpergewicht,

Blutdruck,Herzfrequenzund-rhythmus)stattfinden.

FallsdieTherapiemitCarvedilolSandoz3,125mglängeralszweiWochen

unterbrochenwurde,solltesiemit2-maltäglich1TabletteCarvedilolSandoz3,125

mg(entsprechend2-maltäglich3,125mgCarvedilol)wiederaufgenommenwerden

underneuteineschrittweiseErhöhung-gemäßobigerEmpfehlungen-erfolgen.

Nierenfunktionseinschränkung

Dosierung DieDosismussfürjedenPatientenindividuellfestgelegtwerden,

allgemein: esgibtjedochaufgrundderpharmakologischenParameterkeine

Hinweisedarauf,dasseineDosisanpassungvonCarvedilol

Sandoz3,125mgbeiPatientenmitHerzleistungsschwäche

erforderlichist.

MäßigeLeberfunktionsstörung

EineAnpassungderDosiskannerforderlichsein.

*FürDosisanpassungenwirdCarvedilolSandozin5Stärkenangeboten:

3,125mg,6,25mg,12,5mg,25mgund50mg.

ArtderAnwendung

DieEinnahmederTablettenkannunabhängigvoneinerMahlzeiterfolgen.Eswird

jedochPatientenmitHerzleistungsschwächeempfohlen,dieTablettenmitNahrungzu

sichzunehmen,damitderWirkstoffCarvedilollangsameraufgenommenunddas

RisikovonKreislaufregulationsstörungenbeiLagewechselvomLiegenzumStehen

(orthostatischeEffekte)vermindertwird.

BittesprechenSiemitIhremArztoderApotheker,wennSiedenEindruckhaben,dass

dieWirkungvonCarvedilolSandoz3,125mgzustarkoderzuschwachist.

WennSieeinegrößereMengeCarvedilolSandoz3,125mgeingenommenhaben,

alsSiesollten

EskannzuschweremBlutdruckabfall,VerlangsamungderHerzschlagfolge,

Herzleistungsschwäche,kardiogenemSchockundHerzstillstandkommen.Zusätzlich

könnenAtembeschwerden,VerkrampfungderAtemmuskulatur,Erbrechen,

BewusstseinsstörungenundKrampfanfälleauftreten.

BeiVerdachtaufeineÜberdosierungmitCarvedilolSandoz3,125mgbenachrichtigen

SiebittesofortIhrenArzt.Dieserentscheidetübergegebenenfallserforderliche

Maßnahmen,unterUmständenunterintensivmedizinischerÜberwachung.Carvedilol

Sandoz3,125mgkannnichtmittelsDialyseentferntwerden.

WennSiedieEinnahmevonCarvedilolSandoz3,125mgvergessenhaben

NehmenSienichtdiedoppelteDosis,wennSiedievorherigeEinnahmevergessen

haben,sondernfahrenSiewiegewohntmitderEinnahmefort.

WennSiedieEinnahmevonCarvedilolSandoz3,125mgabbrechen

EineUnterbrechungderTherapiesollteohnedieAnweisungdesArztesnichterfolgen.

WieandereBetablockersollteCarvedilolSandoz3,125mgnichtabruptabgesetzt

werden.Diesgiltinsbesondere,wennSieanDurchblutungsstörungendesHerzmuskels

leiden.DieTherapiemitCarvedilolSandoz3,125mgmussinnerhalbvonzweiWochen

schrittweiseabgesetztwerden,z.B.durchVerringerungderTagesdosisalledreiTage

aufdieHälfte.GleichzeitigsolltegegebenenfallseineErsatztherapieeingeleitet

werden,umeineVerschlechterungeinerAnginapectoris(anfallsweiseauftretender

BrustschmerzinfolgeVerengungderHerzkranzgefäße)zuverhindern.

WennSieweitereFragenzurAnwendungdesArzneimittelshaben,fragenSieIhren

ArztoderApotheker.

4. WelcheNebenwirkungensindmöglich?

WiealleArzneimittelkannCarvedilolSandoz3,125mgNebenwirkungenhaben,die

abernichtbeijedemauftretenmüssen.

BeidenHäufigkeitsangabenzuNebenwirkungenwerdenfolgendeKategorienzugrunde

gelegt:

Sehrhäufig: mehrals1Behandeltervon10

Häufig: 1bis10Behandeltevon100

Gelegentlich: 1bis10Behandeltevon1000

Selten: 1bis10Behandeltevon10000

Sehrselten: wenigerals1Behandeltervon10000

Nichtbekannt: HäufigkeitaufGrundlagederverfügbarenDatennichtabschätzbar

Nebenwirkungen

NebenwirkungentretenhauptsächlichzuBeginnderBehandlungauf.

BerichteüberNebenwirkungenausklinischenStudienbeiPatientenmit

Herzleistungsschwäche

Nebenwirkungen,diebeiPatientenmitHerzleistungsschwächeinklinischenStudien

auftratenundbeiPatientenunterderEinnahmeeinesScheinmedikaments(Placebo)

nichtsohäufiggesehenwurden,sindimFolgendenaufgeführt.

ErkrankungendesBlutesunddesLymphsystems

Häufig: LeichterAbfallderBlutplättchen(Thrombozyten).

Stoffwechsel-undErnährungsstörungen

Sehrhäufig:ErhöhteBlutzuckerspiegel(sieheunterAbschnitt2.„BesondereVorsicht

beiderEinnahmevonCarvedilolSandoz3,125mgisterforderlich”),

FlüssigkeitsansammlungenindenExtremitäten(z.B.inBeinenund

Armen),Flüssigkeitszurückhaltung(-retention),Hypervolämie(erhöhtes

zirkulierendesBlutvolumen).

ErkrankungendesNervensystems

Häufig: Schwindel

Selten: VorübergehendeBewusstlosigkeit.

Augenerkrankungen

Sehrhäufig:Sehstörungen.

Herzerkrankungen

Sehrhäufig:BeinödemeundeineverlangsamteHerzschlagfolge(Bradykardie),

übermäßigerBlutdruckabfallbeiLagewechselvomLiegenzumStehen

(orthostatischeHypotonie)

Selten: ReizüberleitungsstörungamAV-Knoten(totalerAV-Block),

VerschlechterungeinerHerzleistungsschwäche(Herzinsuffizienz).

ErkrankungenderNierenundHarnwege

Selten: VerschlechterungderNierenfunktion.

ErkrankungendesGastrointestinaltrakts

Sehrhäufig:Übelkeit,DurchfallundErbrechen

Gelegentlich:Verstopfung.

ErkrankungenderGeschlechtsorganeundderBrustdrüse

Sehrhäufig:Flüssigkeitsansammlungen(Ödeme)andenGenitalien.

AllgemeineErkrankungenundBeschwerdenamVerabreichungsort

Sehrhäufig:Ödeme.

BeiPatientenmitallgemeinerGefäßverkalkungund/odereingeschränkter

NierenfunktionsindakutesNierenversagenundNierenfunktionsstörungenseltene

Nebenwirkungen.MitAusnahmevonSchwindel,Sehstörungen,verlangsamter

Herzschlagfolge(Bradykardie)undVerschlechterungeinerHerzleistungsschwächeist

dieHäufigkeitderNebenwirkungennichtdosisabhängig.

DiePumpfähigkeitdesHerzenskannbeiderDosiseinstellungvermindertsein,diesist

jedochselten.

BerichteausklinischenStudienüberNebenwirkungenbeiPatientenmit

BluthochdruckundAnginapectoris(anfallsweiseauftretenderBrustschmerz

infolgeVerengungderHerzkranzgefäße)

DasNebenwirkungsprofil(ArtderNebenwirkungen)beiPatientenmitBluthochdruck

undAnginapectorisähneltdemderPatientenmitHerzleistungsschwäche.Jedoch

tretendieNebenwirkungenbeiPatientenmitBluthochdruckundAnginapectoris

seltenerauf.

ErkrankungendesBlutesunddesLymphsystems

Selten: LeichterniedrigteZahlderBlutplättchen(Thrombozytopenie),leichter

AbfallderweißenBlutkörperchen(Leukopenie).

Stoffwechsel-undErnährungsstörungen

Häufig: ErhöhungdesCholesterinspiegelsimBlut.

Insbesonderenicht-selektiveBetablockerkönnenzurManifestationeinerzwar

vorhandenenabernochnichtausgebrochenenBlutzuckerkrankheit(Diabetesmellitus)

führen,bereitsbestehenderDiabeteskannsichverschlechtern,unddieKontrolledes

Blutzuckerspiegelskannbeeinträchtigtsein.EbensosindleichteStörungendes

GlucosehaushaltswährendeinerBehandlungmitCarvedilolSandoz3,125mgmöglich,

jedochnichthäufig.

PsychiatrischeErkrankungen

Selten: Schlafstörungen,Depressionen.

ErkrankungendesNervensystems

Sehrhäufig:Schwindel,Kopfschmerzen,insbesonderezuBeginnderBehandlung

Selten: MissempfindungenwieKribbelnundKältegefühlandenGliedmaßen,

vorübergehendeBewusstlosigkeit,insbesonderezuBeginnder

Behandlung.

Augenerkrankungen

Sehrhäufig:VerminderterTränenfluss

Sehrselten:Sehstörungen,Augenreizungen.

Herzerkrankungen

Sehrhäufig:ErniedrigteHerzschlagfolge(Bradykardie),insbesonderezuBeginnder

Behandlung,übermäßigerBlutdruckabfallbeiLagewechselvomLiegen

zumStehen(orthostatischeHypotension),insbesonderezuBeginnder

Behandlung

Selten: PeripheresKreislaufversagen.

SehrselteneNebenwirkungenbeiPatientenmitarteriellerVerschlusskrankheitder

Beine(„Schaufensterkrankheit”)oderRaynaud-Krankheit(GefäßkrämpfeimBereich

derFingeroderZehen)sind:anfallsweiserBrustschmerzinfolgeVerengungder

Herzkranzgefäße(Anginapectoris),ErregungsleitungsstörungenvondenVorhöfenauf

dieKammern(AV-Block)undVerschlechterungderSymptome.

ErkrankungenderAtemwege,desBrustraumsundMediastinums

Selten: VerstopfteNase.

BeivorbelastetenPatientenwurdehäufigeineAsthma-ähnlicheAtemnotbeobachtet.

ErkrankungendesGastrointestinaltrakts

Häufig: Übelkeit,Bauchschmerzen,Durchfall

Selten: Verstopfung,Erbrechen

Sehrselten:Mundtrockenheit.

Skelettmuskulatur-,Bindegewebs-undKnochenerkrankungen

Sehrhäufig:Gliederschmerzen.

ErkrankungenderNierenundHarnwege

Selten: VerschlechterungderNierenfunktion

Sehrselten:StörungenbeimWasserlassen.

ErkrankungenderGeschlechtsorganeundderBrustdrüse

Sehrselten:Impotenz.

AllgemeineErkrankungenundBeschwerdenamVerabreichungsort

Sehrhäufig:Müdigkeit,insbesonderezuBeginnderBehandlung

Selten: FlüssigkeitsansammlungenindenExtremitäten.

Untersuchungen

Selten: ErhöhteLeberwerte(Serumtransaminasen).

ErkankungenderHautunddesUnterhautzellgewebes

UnterschiedlicheHautreaktionensindseltenberichtetworden(z.B.allergisches

Exanthem,Nesselsucht,HautjuckenundLichen-planus-ähnlicheReaktion).

Schuppenflechte-ähnliche(psoriatische)Hautveränderungenkönnenauftretenoder

bestehendeLäsionenkönnensichverschlechtern.

Gegenmaßnahmen

SolltenSiedieobengenanntenNebenwirkungenbeisichbeobachten,benachrichtigen

SieIhrenArzt.ErwirdüberdenSchweregradundgegebenenfallsübererforderliche

weitereMaßnahmenentscheiden.

InformierenSiebitteIhrenArztoderApotheker,wenneinederaufgeführten

NebenwirkungenSieerheblichbeeinträchtigtoderSieNebenwirkungenbemerken,die

nichtindieserGebrauchsinformationangegebensind.

5. WieistCarvedilolSandoz3,125mgaufzubewahren?

ArzneimittelfürKinderunzugänglichaufbewahren.

SiedürfendasArzneimittelnachdemaufderBlisterpackungundderFaltschachtel

nach„verwendbarbis“angegebenenVerfalldatumnichtmehrverwenden.

BlisterpackungimUmkartonaufbewahren.

6. WeitereInformationen

WasCarvedilolSandoz3,125mgenthält

DerWirkstoffist:

Carvedilol.

1Tabletteenthält3,125mgCarvedilol.

DiesonstigenBestandteilesind:

Lactose-Monohydrat,mikrokristallineCellulose,Crospovidon,PovidonK30,

hochdispersesSiliciumdioxid,Magnesiumstearat(Ph.Eur.),Eisen(III)-oxid(E172).

WieCarvedilolSandoz3,125mgaussiehtundInhaltderPackung

CarvedilolSandoz3,125mgTablettensindhellrote,runde,beidseitignachaußen

gewölbte,teilbareTablettenmiteinerdruckempfindlichenBruchkerbeundderPrägung

„C1“aufeinerTablettenseite.

CarvedilolSandoz3,125mgistinOriginalpackungenmit30(N1)Tablettenerhältlich.

PharmazeutischerUnternehmer

SandozPharmaceuticalsGmbH

Raiffeisenstraße11

83607Holzkirchen

E-Mail: info@sandoz.de

Hersteller

SalutasPharmaGmbH

Otto-von-Guericke-Allee1

39179Barleben

DieseGebrauchsinformationwurdezuletztüberarbeitet:Dezember2008.

SehrgeehrtePatientin,sehrgeehrterPatient:

MöglicherweiseistIhnenaufgefallen,dasssichunserProduktCarvedilolSandoz

3,125mgTablettenvondemunterscheidet,dasSiebishereingenommenhaben.

Siehabenhiereinwirkstoffidentischesundqualitativgleichwertiges

Nachfolgeproduktvorliegen.DieWirksamkeitIhrerTherapiewirddadurchnicht

beeinflusst.

Fachinformation

1. BezeichnungderArzneimittel

CarvedilolSandoz ® 3,125mgTabletten

CarvedilolSandoz ® 6,25mgTabletten

CarvedilolSandoz ® 12,5mgTabletten

CarvedilolSandoz ® 25mgTabletten

CarvedilolSandoz ® 50mgTabletten

2. QualitativeundquantitativeZusammensetzung

Wirkstoff:Carvedilol

CarvedilolSandoz3,125mgTabletten:

1Tabletteenthält3,125mgCarvedilol.

CarvedilolSandoz6,25mgTabletten:

1Tabletteenthält6,25mgCarvedilol.

CarvedilolSandoz12,5mgTabletten:

1Tabletteenthält12,5mgCarvedilol.

CarvedilolSandoz25mgTabletten:

1Tabletteenthält25mgCarvedilol.

CarvedilolSandoz50mgTabletten:

1Tabletteenthält50mgCarvedilol.

SonstigerBestandteil:Lactose-Monohydrat

DievollständigeAuflistungdersonstigenBestandteilesieheAbschnitt6.1.

3. Darreichungsform

Tablette

CarvedilolSandoz3,125mg

Hellrote,runde,konvexe,teilbareTablettemiteinerdruckempfindlichenBruchkerbe,

KodierungC1.

CarvedilolSandoz6,25mg

Gelbe,runde,konvexe,teilbareTablettemiteinerdruckempfindlichenBruchkerbe,

KodierungC2.

DieTablettekanningleicheHälftengeteiltwerden.

de_74438 1/17

Juli2008

CarvedilolSandoz12,5mg

Altrosa,runde,konvexe,teilbareTablettemiteinerdruckempfindlichenBruchkerbe,

KodierungC3.

DieTablettekanningleicheHälftengeteiltwerden.

CarvedilolSandoz25mg

Weiße,runde,konvexe,teilbareTablettemiteinerdruckempfindlichenBruchkerbe,

KodierungC4.

DieTablettekanningleicheHälftengeteiltwerden.

CarvedilolSandoz50mg

Weiße,runde,konvexe,teilbareTablettemiteinerdruckempfindlichenBruchkerbe,

KodierungC5.

DieTablettekanningleicheHälftengeteiltwerden.

4. KlinischeAngaben

4.1Anwendungsgebiete

EssentielleHypertonie

ChronischstabileAnginapectoris

ZusatzbehandlungbeimäßigerbisschwererstabilerHerzinsuffizienz.

4.2Dosierung,ArtundDauerderAnwendung

Carvedilolistin5Stärkenerhältlich:3,125mg,6,25mg,12,5mg,25mgund50mg.

EssentielleHypertonie:

CarvedilolkannzurBehandlungderHypertoniealleinoderinKombinationmit

anderenAntihypertonika,insbesondereThiazid-Diuretika,verwendetwerden.Eine

einmaltäglicheDosierungwirdempfohlen,dieempfohlenemaximaleEinzeldosis

beträgtjedoch25mgunddieempfohlenemaximaleTagesdosisbeträgt50mg.

Erwachsene:

DieempfohleneInitialdosisbeträgteinmaltäglich12,5mgfürzweiTage.Danach

wirddieBehandlungmiteinerDosisvon25mg/Tagfortgesetzt.DieDosiskann

gegebenenfallsschrittweiseinIntervallenvonzweiWochenoderingrößeren

Abständenweitererhöhtwerden.

ÄlterePatienten:

BeiHypertoniebeträgtdieempfohleneInitialdosiseinmaltäglich12,5mg.Diese

DosiskannauchfürdieWeiterbehandlungausreichendsein.Beiungenügender

WirkungkanndieDosisjedochschrittweiseinIntervallenvonzweiWochenoderin

größerenAbständenerhöhtwerden.

ChronischstabileAnginapectoris:

Erwachsene:

de_74438 2/17

Juli2008

DieempfohleneInitialdosisbeträgtzweimaltäglich12,5mgfürzweiTage.Danach

wirddieBehandlungmiteinerDosisvonzweimaltäglich25mgfortgesetzt.DieDosis

kanngegebenenfallsschrittweiseinIntervallenvonzweiWochenoderingrößeren

Abständenweitererhöhtwerden.DieempfohleneTageshöchstdosisbeträgt100mg,

verteiltaufzweiDosen.

ÄlterePatienten:

DieempfohleneInitialdosisbeträgtzweimaltäglich12,5mgfür2Tage.Danachwird

dieBehandlungmiteinerDosisvonzweimaltäglich25mgfortgesetzt,welcheauch

dieempfohleneTageshöchstdosisist.

Herzinsuffizienz:

BehandlungeinermäßigenbisschwerenHerzinsuffizienzzusätzlichzueiner

konventionellenBasistherapiemitDiuretika,ACE-Hemmern,Digitalisund/oder

Vasodilatatoren.DerPatientsollteklinischstabilsein(keineÄnderungderNYHA-

Klasse,keineHospitalisierungwegeneinerHerzinsuffizienz)unddieBasistherapie

mussmindestens4WochenvorBehandlungsbeginneingestelltwordensein.

AußerdemsolltederPatienteinevermindertelinksventrikuläreEjektionsfraktion

aufweisen,dieHerzfrequenzsollte>50SchlägeproMinutebetragenundder

systolischeBlutdruck>85mmHg(siehe4.3„Gegenanzeigen“).

DieInitialdosisbeträgtzweimaltäglich3,125mgfürzweiWochen.Wenndie

Initialdosisgutvertragenwird,kanndieCarvedilol-DosisinIntervallenvonzwei

WochenoderingrößerenAbständenzuerstaufzweimaltäglich6,25mg,dannauf

zweimaltäglich12,5mgunddanachaufzweimaltäglich25mgerhöhtwerden.Es

wirdempfohlen,diehöchstevomPatiententolerierteDosisanzustreben.

DieempfohleneMaximaldosisbeträgtzweimaltäglich25mgbeiPatientenmiteinem

Körpergewichtunter85kgundzweimaltäglich50mgbeiPatientenmiteinem

Körpergewichtüber85kg,vorausgesetzt,dasskeineschwereHerzinsuffizienz

vorliegt.EineDosiserhöhungaufzweimaltäglich50mgsolltesorgfältigunter

engmaschigerärztlicherÜberwachungerfolgen.

ZuTherapiebeginnoderaufgrundeinerDosiserhöhungkanneinevorübergehende

VerschlechterungderSymptomederHerzinsuffizienzauftreten,insbesonderebei

PatientenmitschwererHerzinsuffizienzund/oderhochdosierterDiuretika-Therapie.

DieserfordertüblicherweisekeinenAbbruchderBehandlung,dieDosissolltejedoch

nichterhöhtwerden.NachBehandlungsbeginnoderDosiserhöhungsollteder

PatientvoneinemInternisten/Kardiologenüberwachtwerden.VorjederErhöhung

derDosissollteeineUntersuchungimHinblickaufpotentielleSymptomeeiner

VerschlechterungderHerzinsuffizienzoderSymptomeeinerübermäßigen

Vasodilatation(z.B.Nierenfunktion,Körpergewicht,Blutdruck,Herzfrequenzund

-rhythmus)stattfinden.EineVerschlechterungderHerzinsuffizienzoder

FlüssigkeitsretentionwirddurcheineErhöhungderDiuretika-Dosisbehandelt;die

DosisvonCarvedilolsollteersterhöhtwerden,wennderklinischeZustanddes

Patientenstabilist.BeiBradykardieoderVerzögerungderAV-Überleitungsollte

zuerstderDigoxinspiegelüberprüftwerden.EineReduktionderCarvedilol-Dosis

odervorübergehendesAbsetzenderBehandlungkanngelegentlichnotwendigsein.

AuchindiesenFällenkanndieEinstellungderCarvedilol-Dosishäufigerfolgreich

fortgesetztwerden.

de_74438 3/17

Juli2008

FallsdieCarvedilol-TherapielängeralszweiWochenunterbrochenwurde,solltesie

mitzweimaltäglich3,125mgwiederaufgenommenwerdenunderneuteine

schrittweiseErhöhung–gemäßobigerEmpfehlungen–erfolgen.

Niereninsuffizienz:

DieDosierungmussfürjedenPatientenindividuellfestgelegtwerden,esgibtjedoch

aufgrundderpharmakokinetischenParameterkeineHinweisedarauf,dasseine

DosisanpassungvonCarvedilolbeiPatientenmitHerzinsuffizienzerforderlichist.

MäßigeLeberfunktionsstörung:

EineAnpassungderDosiskannerforderlichsein.

KinderundJugendliche(<18Jahre):

EsliegennurunzureichendeDatenüberdieWirksamkeitundUnbedenklichkeitvon

Carvedilolvor.

ÄlterePatienten:

ÄlterePatientenkönnenempfindlicheraufCarvedilolreagierenundsollten

sorgfältigerüberwachtwerden.

WiebeianderenBetablockernundinsbesonderebeiKoronarpatientensollte

Carvedilolschrittweiseabgesetztwerden(siehe4.4„BesondereWarnhinweiseund

VorsichtsmaßnahmenfürdieAnwendung“).

ArtderAnwendung:

DieEinnahmederTablettenkannunabhängigvoneinerMahlzeiterfolgen.Eswird

jedochPatientenmitHerzinsuffizienzempfohlen,dieTablettenmitNahrungzusich

zunehmen,damitCarvedilollangsamerresorbiertunddasRisikoeiner

orthostatischenHypotonievermindertwird.

4.3Gegenanzeigen

HerzinsuffizienzNYHA-KlasseIVderKlassifizierungeinerHerzinsuffizienz,die

einerintravenöseninotropenBehandlungbedarf

ChronischobstruktiveLungenerkrankungmitBronchialobstruktion(siehe4.4

„BesondereWarnhinweiseundVorsichtsmaßnahmenfürdieAnwendung“)

KlinischsignifikanteLeberfunktionsstörungen

Bronchialasthma

AV-BlockII.oderIII.Grades

SchwereBradykardie(<50SchlägeproMinute)

KardiogenerSchock

Sinusknotensyndrom(einschließlichsinuatrialerBlock)

SchwereHypotonie(systolischerBlutdruckunter85mmHg)

ÜberempfindlichkeitgegenCarvedilolodereinendersonstigenBestandteile

MetabolischeAzidose

Prinzmetal-Angina

UnbehandeltesPhäochromozytom

SchwereperipherearterielleKreislaufstörungen

de_74438 4/17

Juli2008

GleichzeitigeintravenöseBehandlungmitVerapamiloderDiltiazem(siehe4.5

„WechselwirkungenmitanderenArzneimittelnundsonstige

Wechselwirkungen“).

4.4BesondereWarnhinweiseundVorsichtsmaßnahmenfürdieAnwendung

WarnhinweisezurBeachtunginsbesonderebeiPatientenmitHerzinsuffizienz:

CarvedilolsolltegrundsätzlichzusätzlichzuDiuretika,ACE-Hemmern,Digitalis

und/oderVasodilatatorengegebenwerden.DieTherapiesolltenurbegonnen

werden,wennderPatientseitmindestens4Wochenaufeinekonventionelle

Basistherapieeingestelltist.DekompensiertePatientenmüssenwiederstabilisiert

werden.PatientenmitschwererHerzinsuffizienz,Salz-undVolumenmangel,ältere

PatientenoderPatientenmitniedrigemBasis-Blutdrucksolltenetwa2Stundennach

dererstenDosisodernacheinerDosiserhöhungüberwachtwerden,daeine

Hypotonieauftretenkann.EineHypotoniealsFolgeübermäßigerVasodilatationwird

initialdurcheineReduktionderDiuretika-Dosisbehandelt.BeiWeiterbestehender

SymptomekanndieDosiseineseingesetztenACE-Hemmersreduziertwerden.Falls

notwendig,kanndieCarvedilol-Dosisweitergesenktoderzeitweiseabgesetzt

werden.DieCarvedilol-Dosissollteersterhöhtwerden,wenndiedurchdie

VerschlechterungderHerzinsuffizienzoderVasodilatationbedingtenSymptome

unterKontrollegebrachtwordensind.

BeiPatientenmitHerzinsuffizienzundniedrigemBlutdruck(systolisch<100mmHg),

ischämischerHerzkrankheitundgeneralisierterAtheroskleroseund/oder

zugrundeliegenderNiereninsuffizienzwurdeunterderTherapiemitCarvediloleine

reversibleVerschlechterungderNierenfunktionbeobachtet.BeiPatientenmit

HerzinsuffizienzunddiesenRisikofaktorensolltedieNierenfunktionwährendder

DosiseinstellungvonCarvedilolüberwachtwerden.Beisignifikanter

VerschlechterungderNierenfunktionmussdieCarvedilol-Dosisreduziertoderdie

Therapieabgebrochenwerden.

BeigleichzeitigerAnwendungvonCarvedilolundDigitalismussbedachtwerden,

dasssowohlDigitalisalsauchCarvediloldieatrioventrikuläreÜberleitungszeit

verlängern(siehe4.5„WechselwirkungenmitanderenArzneimittelnundsonstige

Wechselwirkungen“).

AndereWarnhinweisefürCarvedilolundBetablockerimAllgemeinen:

PatientenmitchronischobstruktiverLungenerkrankung,dienichtunteroraleroder

inhalativerMedikationstehen,solltenCarvedilolnichtanwenden,esseidenn,der

NutzenüberwiegtdiepotentiellenRisikeneinerAnwendung.WirdCarvedilolbei

diesenPatientenangewendet,müssensiezuBeginnderTherapieundwährendder

Dosiseinstellungsorgfältigüberwachtwerden.DieCarvedilol-Dosismussreduziert

werden,wennbeimPatientenwährendderBehandlungZeicheneiner

Bronchoobstruktionauftreten.

CarvedilolkanndieSymptomeundZeicheneinerakutenHypoglykämiemaskieren.

BeiPatienten,diegleichzeitiganDiabetesmellitusundHerzinsuffizienzleiden,kann

dieAnwendungvonCarvedilolgelegentlichmiteinerVerschlechterungder

de_74438 5/17

Juli2008

Blutglucose-Einstellungverbundensein.DeshalbmüssenDiabetiker,dieCarvedilol

erhalten,mittelsregelmäßigerBlutzucker-KontrollenundgegebenenfallsEinstellung

derAntidiabetika-Medikationengmaschigüberwachtwerden(siehe4.5

„WechselwirkungenmitanderenArzneimittelnundsonstigeWechselwirkungen“).

CarvedilolkanndieSymptomeundZeicheneinerHyperthyreosemaskieren.

CarvedilolkanneineBradykardieverursachen.WenndiePulsfrequenzunter55

SchlägeproMinuteabfälltundmitBradykardieassoziierteSymptomeauftreten,

solltedieDosisvonCarvedilolreduziertwerden.

BeigleichzeitigerAnwendungvonCarvedilolmitCalciumantagonistenwiez.B.

VerapamilundDiltiazemoderanderenAntiarrhythmika,insbesondereAmiodaron,

müssenBlutdruckundEKGdesPatientenüberwachtwerden.Einegleichzeitige

intravenöseAnwendungsolltevermiedenwerden(siehe4.5„Wechselwirkungenmit

anderenArzneimittelnundsonstigeWechselwirkungen“).

EinegleichzeitigeAnwendungmitCimetidinsolltenurmitVorsichterfolgen,dadie

WirkungenvonCarvedilolverstärktwerdenkönnen(siehe4.5"Wechselwirkungen

mitanderenArzneimittelnundsonstigeWechselwirkungen").

KontaktlinsenträgersolltenaufdieMöglichkeiteinesvermindertenTränenflusses

hingewiesenwerden.

BeiPatientenmitschwerenÜberempfindlichkeitsreaktioneninderAnamnesesowie

beiPatientenunterDesensibilisierungstherapieistVorsichtgeboten,daBetablocker

dieEmpfindlichkeitgegenüberAllergenenunddieSchwereanaphylaktischer

Reaktionenerhöhenkönnen.DieVerschreibungvonBetablockernsolltebei

PatientenmitPsoriasismitVorsichterfolgen,dadieHautreaktionenverschlimmert

werdenkönnen.

AufgrundseinerEigenschaftalsvasodilatorischerBetablockeristeine

VerschlechterungeinerperipherenGefäßerkrankungunwahrscheinlicheralsin

ZusammenhangmitkonventionellenBetablockern.Jedochliegenbishernurwenig

klinischeErfahrungenindieserPatientengruppevor.DasgleichegiltfürPatienten

mitRaynaud-Krankheit,jedochisteineVerschlechterungderSymptomemöglich.

Patienten,diealsschlechteMetabolisierervonDebrisoquinbekanntsind,solltenbei

Behandlungsbeginnsorgfältigüberwachtwerden(siehe5.2„Pharmakokinetische

Eigenschaften“).

DanurbegrenzteklinischeErfahrungenvorliegen,sollteCarvedilolnichtan

PatientenmitlabilerodersekundärerHypertonie,Orthostase,akuterentzündlicher

Herzerkrankung,hämodynamischrelevanterObstruktionderHerzklappenoderdes

Ausflusstraktes,imEndstadiumeinerperipherenArterienerkrankung,unter

gleichzeitigerBehandlungmit

-Rezeptor-Antagonistenoder

-Rezeptor-Agonisten

angewendetwerden.

WegenseinernegativendromotropenWirkungsollteCarvedilolmitVorsichtan

PatientenmiteinemHerzblockI.Gradesgegebenwerden.

de_74438 6/17

Juli2008

WährendeinerNarkosevermindernBetablockerdieGefahrvonArrhythmien,das

RisikoeinerHypotoniekannjedochaucherhöhtsein.DaheristbeiderAnwendung

vonbestimmtenAnästhetikaVorsichtgeboten.AusneuerenStudienergebensich

jedochHinweiseaufeinenNutzenvonBetablockern,eineperioperative

HerzmorbiditätzuverhindernunddasAuftretenkardiovaskulärerKomplikationenzu

senken.

WieandereBetablockersollteCarvedilolnichtabruptabgesetztwerden.Diesgilt

insbesonderefürPatientenmitischämischerHerzerkrankung.DieCarvedilol-

TherapiemussinnerhalbvonzweiWochenschrittweiseabgesetztwerden,z.B.

durchReduktionderTagesdosisalledreiTageaufdieHälfte.Gleichzeitigsollte

gegebenenfallseineErsatztherapieeingeleitetwerden,umeineVerschlechterung

einerAnginapectoriszuverhindern.

PatientenmitderseltenenhereditärenGalactose-Intoleranz,Lactase-Mangeloder

Glucose-Galactose-MalabsorptionsolltenCarvedilolSandoznichteinnehmen.

DieAnwendungvonCarvedilolSandozkannbeiDopingkontrollenzupositiven

Ergebnissenführen.DieAnwendungvonCarvedilolSandozalsDopingmittelkannzu

einerGefährdungderGesundheitführen.

4.5WechselwirkungenmitanderenArzneimittelnundsonstigeWechselwirkungen

Antiarrhythmika:

BeiPatienten,dieCarvedilolund(orales)Diltiazem,Verapamilund/oderAmiodaron

einnahmen,wurdeninEinzelfällenErregungsleitungsstörungen,seltenmiteiner

StörungderHämodynamikbeobachtet.WiebeianderenBetablockernsolltenbei

gleichzeitigerAnwendungvonCalciumantagonistenvomVerapamil-undDiltiazemtyp

EKGundBlutdrucksorgfältigüberwachtwerden,dadasRisikoeinerAV-

ÜberleitungsstörungoderdasRisikoeinesHerzversagensbesteht(synergistischer

Effekt).BeigleichzeitigerAnwendungvonCarvedilolundKlasse-I-Antiarrhythmika

oder(oraler)Amiodaron-TherapiesollteeinesorgfältigeÜberwachungstattfinden.

BeiPatienten,dieAmiodaronerhielten,wurdeüberBradykardie,Herzstillstandund

KammerflimmernkurznachEinleitungeinerBehandlungmitBetablockernberichtet.

BeieinergleichzeitigenintravenösenTherapiemitIA-oderIC-Antiarrhythmika

bestehtdasRisikoeinesHerzversagens.

EinegleichzeitigeBehandlungmitReserpin,Guanethidin,Methyldopa,Guanfacin

undMonoaminoxidase-Hemmern(AusnahmeMAO-B-Hemmer)kannzueinem

zusätzlichenAbfallderHerzfrequenzführen.EineÜberwachungderVitalzeichen

wirdempfohlen.

Dihydropyridine:

DieAnwendungvonDihydropyridinenundCarvedilolsollteengmaschigüberwacht

werden,daüberHerzinsuffizienzundschwereHypotonieberichtetwurde.

Nitrate:

VerstärktehypotensiveWirkungen.

de_74438 7/17

Juli2008

Herzglykoside:

BeigleichzeitigerAnwendungvonCarvedilolundDigoxinwurdebeiHypertonikern

eineErhöhungderDigoxinspiegelimSteady-statevonetwa16%undbeiDigitoxin

vonetwa13%beobachtet.EineÜberwachungderDigoxin-Plasmakonzentrationen

wirdbeiBeginn,nachAbsetzenderTherapieoderbeieinerDosisanpassungvon

Carvedilolempfohlen.

AndereAntihypertonika:

CarvedilolkanndieWirkungenanderergleichzeitigangewendeterAntihypertonika

(z.B.

-Rezeptor-Antagonisten)undvonArzneimittelnmitantihypertensiven

Nebenwirkungen,wiez.B.Barbiturate,Phenothiazine,trizyklischeAntidepressiva,

VasodilatatorenundAlkohol,verstärken.

Ciclosporin:

BeigleichzeitigerGabevonCarvedilolwirdderPlasmaspiegelvonCiclosporin

erhöht.Eswirdempfohlen,dieCiclosporin-Konzentrationensorgfältigzu

überwachen.

AntidiabetikaeinschließlichInsulin:

DerblutzuckersenkendeEffektvonInsulinundoralenAntidiabetikakannverstärkt

werden.DieSymptomeeinerHypoglykämiekönnenmaskiertsein.BeiDiabetikern

sindregelmäßigeKontrollenderBlutzuckerspiegelerforderlich.

Clonidin:

BeiAbbrucheinerKombinationsbehandlungmitCarvedilolundClonidinsollte

CarvediloleinigeTagevorderallmählichenReduktionderClonidin-Dosisabgesetzt

werden.

Inhalations-Anästhetika:

BeieinerAnästhesiesollteaufpotentiellenegativinotropeundhypotensive

WechselwirkungenzwischenCarvedilolundAnästhetikageachtetwerden.

NSAIDs,ÖstrogeneundKortikosteroide:

DieantihypertensiveWirkungvonCarvedilolwirddurchWasser-und

Natriumretentionabgeschwächt.

Arzneimittel,dieCytochromP450-Enzymeinduzierenoderhemmen:

Patienten,dieArzneimittelerhalten,dieCytochromP450-Enzymeinduzieren(z.B.

RifampicinundBarbiturate)oderhemmen(z.B.Cimetidin,Ketoconazol,Fluoxetin,

Haloperidol,Verapamil,Erythromycin)müssenwährendeinergleichzeitigen

BehandlungmitCarvedilolengmaschigüberwachtwerden,dadieCarvedilol-

SerumkonzentrationendurchdieerstgenanntenMittelgesenktunddurchdie

Enzymhemmererhöhtwerdenkönnen.

Sympathomimetikamitalpha-mimetischenundbeta-mimetischenWirkungen:

RisikoeinerHypertonieundüberschießendenBradykardie.

Ergotamine:

Vasokonstriktionerhöht.

de_74438 8/17

Juli2008

Muskelrelaxanzien:

NeuromuskulärerBlockverstärkt.

4.6SchwangerschaftundStillzeit

DieAnwendungvonCarvedilolwährendderSchwangerschaftundStillzeitwirdnicht

empfohlen.

CarvedilolzeigtekeineteratogenenWirkungeninReproduktionsstudienbeiTieren,

jedochliegenkeineausreichendenErfahrungenzurSicherheitbeischwangeren

Frauenvor(siehe5.3„PräklinischeDatenzurSicherheit“).

BetablockerverminderndiePlazentaperfusion.InderFolgekanneszum

intrauterinenFruchttoddesFeten,zuFehl-undFrühgeburtenkommen.Außerdem

könnensowohlbeimFetenalsauchbeimNeugeborenenschädigende

Nebenwirkungenauftreten(insbesondereHypoglykämie,Bradykardie,

AtemdepressionundHypothermie).EsbestehtfürdasNeugeboreneinder

postnatalenPeriodeeinerhöhtesRisikohinsichtlichkardialerundpulmonaler

Komplikationen.CarvedilolsolltebeischwangerenFrauennureingesetztwerden,

wennderpotentielleNutzenfürdieMutterdaspotentielleRisikofürdenFeten/das

Neugeboreneüberwiegt.DieBehandlungsollte2-3Tagevordemerwarteten

Geburtsterminbeendetwerden.Istdiesnichtmöglich,mussdasNeugeborenefür

dieersten2-3Lebenstageüberwachtwerden.

Carvedilolistlipophil.AusStudienmitlaktierendenTierengehthervor,dass

CarvedilolundseineMetaboliteninderMuttermilchausgeschiedenwerden;daher

solltenMütter,dieCarvedilolerhalten,nichtstillen.

4.7AuswirkungenaufdieVerkehrstüchtigkeitunddieFähigkeitzumBedienenvon

Maschinen

BeieinigenPatientenkannesinsbesonderebeiTherapiebeginnundEinstellungder

DosiszuverminderterAufmerksamkeitkommen.Esistnichtbekannt,dass

CarvediloldieFahrtüchtigkeitoderdieFähigkeitMaschinenzubedienenbeeinflusst,

wenndieTherapiegutkontrolliertwird.

4.8Nebenwirkungen

NebenwirkungentretenhauptsächlichzuBeginnderBehandlungauf.

BeidenHäufigkeitsangabenzuNebenwirkungenwerdenfolgendeKategorien

zugrundegelegt:

Sehrhäufig (≥1/10)

de_74438 9/17

Juli2008

Häufig (≥1/100bis<1/10)

Gelegentlich(≥1/1000bis<1/100)

Selten (≥1/10000bis<1/1000)

Sehrselten (<1/10000)

Nichtbekannt(HäufigkeitaufGrundlagederverfügbarenDatennichtabschätzbar)

BerichteüberNebenwirkungenausklinischenStudienbeiPatientenmit

Herzinsuffizienz

Nebenwirkungen,diebeiPatientenmitHerzinsuffizienzinklinischenStudien

auftratenundbeiPatientenunterPlacebonichtsohäufiggesehenwurden,sindin

nachstehenderTabelleaufgeführt.

Sehr

häufig

(≥1/10) Häufig

(≥1/100

bis<1/10) Gelegentlich

(≥1/1000bis<

1/100) Selten

(≥1/10000

bis<1/1000)

Erkrankungendes

Blutesunddes

Lymphsystems Leichte

Thrombo-

zytopenie

Stoffwechsel-und

Ernährungs-

störungen Hypergly-

kämie*,

Periphe-

resÖdem,

Hyper-

volämie,

Flüssig-

keitsre-

tention

Erkrankungendes

Nervensystems Schwindel Synkope

Augenerkrankunge

Sehstö-

rungen

Herzerkrankungen Bein-

ödeme,

Brady-

kardie gesamter

AV-Block,

Verschlech-

terungeiner

Herzin-

suffizienz

Erkrankungender

Nierenund

Harnwege Verschlech-

terungder

Nierenfunktion

Gefäßerkrankunge

Ortho-

statische

Hypotonie

Erkrankungendes

Gastrointestinaltrak

Übelkeit,

Diarrhö,

Erbrechen Verstopfung

Erkrankungender

Geschlechtsorgane

undderBrustdrüse Ödemeder

Genitalien

de_74438 10/17

Juli2008

Allgemeine

Erkrankungenund

Beschwerdenam

Verabreichungsort Ödeme

*Hyperglykämie(beiPatientenmitDiabetesmellitus)(siehe4.4„Besondere

WarnhinweiseundVorsichtsmaßnahmenfürdieAnwendung“).

BeiPatientenmitgeneralisierterAtheroskleroseund/odereingeschränkter

NierenfunktionsindakutesNierenversagenundNierenfunktionsstörungenseltene

Nebenwirkungen.MitAusnahmevonSchwindel,Sehstörungen,Bradykardieund

VerschlechterungeinerHerzinsuffizienzistdieHäufigkeitderNebenwirkungennicht

dosisabhängig.

DieHerzkontraktilitätkannbeiderDosiseinstellungvermindertsein,diesistjedoch

selten.

BerichteausklinischenStudienüberNebenwirkungenbeiPatientenmitHypertonie

undAnginapectoris

DasNebenwirkungsprofilbeiPatientenmitHypertonieundAnginapectorisähnelt

demderPatientenmitHerzinsuffizienz.JedochtretendieNebenwirkungenbei

PatientenmitHypertonieundAnginapectorisseltenerauf.

Sehr

häufig

(≥1/10) Häufig

(≥1/100

bis<1/10) Gelegentlich

(≥1/1000bis

<1/100) Selten

(≥1/10000

bis<

1/1000) Sehrselten

(<1/10000)

Erkrankungen

desBlutesund

des

Lymphsystems Leichte

Thrombo-

zytopenie,

Leukopenie

Stoff-wechsel-

undEr-

nährungs-

störungen Hypercho-

lesterin-

ämie

Psychiatri-sche

Erkrankungen Schlaf-

störungen,

Depres-

sionen

Erkrankungen

desNerven-

systems Schwin-

del*,

Kopf-

schmer-

zen* Parästhe-

sein,

Synkopen*

Augen-

erkrankungen Vermin-

derter

Tränen-

fluss Sehstörungen

Augen-

reizungen

Herzerkrankung

Brady-

kardie*

Gefäßerkrankunortho- peripheres

de_74438 11/17

Juli2008

gen statische

Hypotonie Kreislauf-

versagen

Erkrankungen

derAtemwege,

desBrustraums

und

Mediastinums Nasenver-

stopfung

Erkrankungen

des

Gastrointestinaltr

akts Übelkeit,

Bauch-

schmerzen

Diarrhö Verstopfung

Erbrechen Mund-

trockenheit

Sklelettmuskulat

ur-,

Bindegewebs-

und

Knochenerkrank

ungen Glieder-

schmerze

Erkrankungen

derNierenund

Harnwege Verschlech-

terungder

Nieren-

funktion Miktions-

störungen

Erkrankungen

der

Geschlechtsorga

neundder

Brustdrüse Impotenz

Allgemeine

Erkrankungen

und

Beschwerden

am

Verabreichungso

Müdigkeit* Peripheres

Ödem

Unter-

suchungen Erhöhte

Serumtrans-

aminasen

*DieseReaktionentreteninsbesonderebeiBehandlungsbeginnauf.

SehrselteneNebenwirkungenbeiPatientenmitClaudicatiointermittensoder

Raynaud-KrankheitsindAnginapectoris,AV-BlockundVerschlechterungder

Symptome.

ErkrankungenderAtemwege,desBrustraumsundMediastinumsBeiprädisponierten

PatientenwurdehäufigeineasthmatischeDyspnoebeobachtet.

ErkrankungenderHautunddesUnterhautzellgewebes:

UnterschiedlicheHautreaktionensindseltenberichtetworden(z.B.allergisches

Exanthem,Urtikaria,PruritusundLichen-planus-ähnlicheReaktion).Psoriatische

de_74438 12/17

Juli2008

HautläsionenkönnenauftretenoderbestehendeLäsionenkönnensich

verschlechtern.

Insbesonderenicht-selektiveBetablockerkönnenzurManifestationeineslatenten

Diabetesmellitusführen,manifesterDiabeteskannsichverschlechtern,unddie

KontrollederBlutglucosekannbeeinträchtigtsein.EbensosindleichteStörungen

desGlucosehaushaltswährendeinerBehandlungmitCarvedilolmöglich,jedoch

nichthäufig.

4.9Überdosierung

Symptome:

BeiÜberdosierungkanneszuschwererHypotonie,Bradykardie,Herzinsuffizienz,

kardiogenemSchockundHerzstillstandkommen.Zusätzlichkönnen

Atembeschwerden,Bronchospasmen,Erbrechen,Bewusstseinsstörungenund

Krampfanfälleauftreten.

Behandlung:

NebenallgemeinenMaßnahmenmussunterintensivmedizinischenBedingungendie

ÜberwachungundgegebenenfallsKorrekturdervitalenParametererfolgen.

FolgendeunterstützendeMaßnahmenkönnenergriffenwerden:

Atropin:0,5-2mgintravenös(zurBehandlungschwererBradykardie).

Glucagon:initial1-10mgintravenös,danach–fallsnötig–langsameInfusionvon2

-5mg/Stunde(zurAufrechterhaltungderHerz-Kreislauf-Funktion).

SympathomimetikaentsprechendihrerWirksamkeitunddemGewichtdesPatienten:

Dobutamin,IsoprenalinoderAdrenalin.

WennbeieinerÜberdosierungdieperiphereVasodilatationüberwiegt,istdieGabe

vonNoradrenalinoderEtilefrinerforderlich.DerKreislaufdesPatientenmuss

kontinuierlichkontrolliertwerden.

BeitherapierefraktärerBradykardiesollteeineSchrittmacher-Therapieeingeleitet

werden.ZurBehandlungdesBronchospasmussolltederPatientBeta-

Sympathomimetika(alsAerosol,beiungenügenderWirkungdesAerosolsauch

intravenös)oderTheophyllinintravenöserhalten.BeiKrampfanfällenkannDiazepam

alslangsameintravenöseInjektiongegebenwerden.

CarvediloliststarkanProteinegebunden.DaherkannesnichtmittelsDialyse

eliminiertwerden.

WichtigerHinweis!

BeischwererÜberdosierungmitSchocksymptomatiksolltedieunterstützende

Behandlungausreichendlangefortgesetztwerden,damiteinerVerlängerungder

EliminationundRückverteilungvonCarvedilolzurechnenist.DieDauerder

BehandlungmitdenGegenmittelnhängtvonderSchwerederÜberdosierungab;die

de_74438 13/17

Juli2008

unterstützendeBehandlungmussbiszurStabilisierungdesPatientenfortgeführt

werden.

5. PharmakologischeEigenschaften

5.1PharmakodynamischeEigenschaften

PharmakotherapeutischeGruppe:Alpha-undBetablocker

ATC-Code:C07AG02

Carvedilolisteinvasodilatierendernicht-selektiverBetablocker,derdenperipheren

GefäßwiderstandaufgrundeinerselektivenAlpha

-Rezeptorenblockadereduziert

unddasRenin-Angiotensin-Systemaufgrunddernicht-selektivenBetablockade

unterdrückt.DiePlasma-Renin-AktivitätistvermindertundeineFlüssigkeitsretention

trittseltenauf.

CarvedilolbesitztkeineintrinsischesympathomimetischeAktivität(ISA).Wie

PropanololhatesmembranstabilisierendeEigenschaften.

CarvedilolisteinRazematauszweiStereoisomeren.ImTiermodellzeigtenbeide

Enantiomerealpha-blockierendeAktivität.Dienicht-selektiveBeta

-undBeta

AdrenozeptorblockadeisthauptsächlichdemS(-)-Enantiomerzuzuschreiben.

DieantioxidativenEigenschaftenvonCarvedilolundseinerMetabolitenwurdeninIn-

vitro-undIn-vivo-ExperimentenimTiermodellundin-vitroineinerReihevon

menschlichenZelltypendemonstriert.

BeihypertonenPatientenwirddieBlutdrucksenkungnichtvoneinergleichzeitigen

ErhöhungdesperipherenWiderstandesbegleitet,wiediesbeireinenBetablockern

beobachtetwurde.DieHerzfrequenzwirdgeringfügiggesenkt.Das

Herzschlagvolumenbleibtunverändert.DerrenaleBlutflussunddieNierenfunktion

bleibenebensowiederperiphereBlutflussimnormalenBereich;dahertritteinbei

BetablockernoftbeobachtetesKältegefühlandenGliedmaßennurseltenauf.Bei

HypertonikernerhöhtCarvediloldiePlasmakonzentrationvonNorepinephrin.

InderLangzeitbehandlungvonPatientenmitAnginapectoriszeigteCarvedilol

antiischämischeundantianginöseEffekte.HämodynamischeStudienzeigteneine

VerringerungderventrikulärenVor-undNachlast.BeiPatientenmitlinksventrikulärer

DysfunktionoderStauungsherzinsuffizienzbewirktCarvedilolgünstigeEffekteauf

hämodynamischeParametersowieeineVerbesserungderlinksventrikulären

EjektionsfraktionundeineVerringerungderHerzgröße.BeiPatientenmit

HerzinsuffizienzwirddurchCarvediloldieSterblichkeitsowiedieNotwendigkeitvon

HospitalisierungenauskardiovaskulärenGründenreduziert.

CarvedilolhatwedereinenegativeAuswirkungaufdieSerumlipidspiegelnochauf

Elektrolyte.DasVerhältnisvonHDL(high-densityLipoproteine)undLDL(low-density

Lipoproteine)bleibtnormal.

de_74438 14/17

Juli2008

5.2PharmakokinetischeEigenschaften

AllgemeineBeschreibung:

DieabsoluteBioverfügbarkeitnachoralerGabevonCarvedilolbeträgtetwa25%.

DiemaximalePlasmakonzentrationwirdetwa1StundenachderGabeerreicht.Es

bestehteinelineareKorrelationzwischen

DosisundPlasmaspiegel.BeiPatienten,dieeinelangsameHydroxylierungvon

Debrisoquinaufweisen,erhöhtensichdiePlasmakonzentrationenvonCarvedilolauf

das2-3facheimVergleichzuschnellenVerstoffwechslernvonDebrisoquin.

DieBioverfügbarkeitwirddurchgleichzeitigeNahrungsaufnahmenichtverändert,nur

diemaximalenPlasmaspiegelwerdenverzögerterreicht.Carvedilolisteinesehr

lipophileVerbindung.Eswirdzuetwa98%bis99%anPlasmaproteinegebunden.

DasVerteilungsvolumenbeträgtetwa2l/kg.DerFirst-pass-Effektbeträgtnachoraler

Gabeetwa60bis75%.

DiedurchschnittlicheEliminations-HalbwertszeitvonCarvedilolbeträgtetwa6bis10

Stunden.DiePlasmaclearanceliegtbeietwa590ml/min.DieAusscheidungerfolgt

überwiegendbiliär.DieHauptausscheidungvonCarvedilolerfolgtüberdieFäces.

EingeringerAnteilwirdinFormvonMetabolitenüberdieNierenausgeschieden.

CarvedilolwirdinhohemAusmaßzuverschiedenenMetabolitenabgebaut,die

hauptsächlichbiliäreliminiertwerden.CarvedilolwirdinderLebervornehmlichdurch

OxidierungdesaromatischenRingesundGlukuronidierungmetabolisiert.Durch

DemethylierungundHydroxylierungentstehenamPhenolringdreiaktiveMetaboliten

mitbetablockierendenWirkungen.ImVergleichzuCarvedilolhabendiesedrei

aktivenMetaboliteneineschwachevasodilatierendeWirkung.Auspräklinischen

Studiengehthervor,dassder4'-Hydroxyphenol-Metaboliteine13fachhöhere

betablockierendeWirkunghatalsCarvedilol.DieKonzentrationendesMetaboliten

imMenschensindjedochetwa10fachniedrigeralsdievonCarvedilol.Zweider

Hydroxycarbazol-MetabolitenvonCarvedilolsindhochwirksameAntioxidantienmit

einer30-80fachhöherenWirkungalsCarvedilol.

PharmakokinetischeEigenschaftenbeiPatienten:

DiePharmakokinetikvonCarvedilolwirdvomAlterbeeinflusst;dieCarvedilol-

PlasmaspiegelsindbeiälterenPatientenetwaum50%höheralsbeijungen

Patienten.IneinerStudiemitPatientenmitLeberzirrhosewardieBioverfügbarkeit

vonCarvedilol4fachunddiePlasmaspiegel5fachsowiedasVerteilungsvolumen

3fachhöheralsbeiLebergesunden.BeieinigenHypertonikernmitmäßiger

(Kreatininclearance20-30ml/min)oderschwerer(Kreatininclearance<20ml/min)

NiereninsuffizienzwurdeimVergleichzuNierengesundeneinAnstiegder

PlasmakonzentrationenvonCarvedilolvonetwa40-55%beobachtet.Die

Ergebnissevariiertenjedochsehrstark.

5.3PräklinischeDatenzurSicherheit

StudienanRattenundMäusenzeigtenmitDosenvon75mg/kgund200mg/kg(das

38-100fachedertäglichenMaximaldosisbeimMenschen)keinkarzinogenes

PotentialvonCarvedilol.

de_74438 15/17

Juli2008

In-vitro-oderIn-vivo-StudienanSäugetierenoderanderenTierenzeigtenkein

mutagenesPotentialvonCarvedilol.

NachGabehoherDosenCarvedilolanträchtigeRatten(200mg/kg=das100fache

dertäglichenMaximaldosisbeimMenschen)wurdenunerwünschteNebenwirkungen

aufdieSchwangerschaftundFertilitätbeobachtet.

BeiDosen60mg/kg(das30fachedertäglichenMaximaldosisbeimMenschen)

warenkörperlichesWachstumundEntwicklungderFetenverzögert.Embryotoxizität

(erhöhteSterblichkeitnachImplantationdesEmbryos)tratauf,eskamjedochzu

keinenMissbildungenbeiRattenoderKaninchenbeiDosenvon200mg/kgund75

mg/kg(das38-100fachedertäglichenMaximaldosisbeimMenschen).

6. PharmazeutischeAngaben

6.1ListedersonstigenBestandteile

Lactose-Monohydrat

MikrokristallineCellulose

Crospovidon

PovidonK30

HochdispersesSiliciumdioxid

Magnesiumstearat(Ph.Eur.)

FürCarvedilolSandoz3,125mgzusätzlich:Eisen(III)-oxid(E172)

FürCarvedilolSandoz6,25mgzusätzlich:Eisen(III)-hydroxid-oxid(E172)

FürCarvedilolSandoz12,5mgzusätzlich:Eisen(III)-hydroxid-oxid(E172),

Eisen(III)-oxid(E172)

6.2Inkompatibilitäten

Nichtzutreffend

6.3DauerderHaltbarkeit

4Jahre

6.4BesondereVorsichtsmaßnahmenfürdieAufbewahrung

BlisterpackungimUmkartonaufbewahren!

6.5ArtundInhaltdesBehältnisses

de_74438 16/17

Juli2008

Blisterpackung(Al/PVC)

CarvedilolSandoz3,125mg

OPmit30(N1)Tabletten

CarvedilolSandoz6,25mg

OPmit30(N1)und100(N3)Tabletten

CarvedilolSandoz12,5mg

OPmit50(N2)und100(N3)Tabletten

CarvedilolSandoz25mg,CarvedilolSandoz50mg

OPmit30(N1),50(N2)und100(N3)Tabletten

6.6BesondereVorsichtsmaßnahmenfürdieBeseitigung

KeinespeziellenHinweise

7. InhaberderZulassungen

SandozPharmaceuticalsGmbH

Raiffeisenstraße11

83607Holzkirchen

E-Mail: info@sandoz.de

8. Zulassungsnummern

CarvedilolSandoz3,125mg:70827.00.00

CarvedilolSandoz6,25mg:70828.00.00

CarvedilolSandoz12,5mg:70829.00.00

CarvedilolSandoz25mg:70830.00.00

CarvedilolSandoz50mg:70831.00.00

9. DatumderErteilungderZulassungen

29.01.2008

10.StandderInformation

Juli2008

11.Verkaufsabgrenzung

Verschreibungspflichtig

de_74438 17/17

Juli2008

Ähnliche Produkte

Suchen Sie nach Benachrichtigungen zu diesem Produkt

Teilen Sie diese Informationen