CARVEDILOL-ISIS 3,125 mg Filmtabletten

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Carvedilol
Verfügbar ab:
PUREN Pharma GmbH & Co. KG
INN (Internationale Bezeichnung):
carvedilol
Darreichungsform:
Filmtablette
Zusammensetzung:
Carvedilol 3.125mg
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
58630.00.00

GI-722-03/06

Gebrauchsinformation

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WennSieweitereFragenhaben,wendenSiesichbitteanIhrenArztoderApotheker.

DiesesArzneimittelwurdeIhnenpersönlichverschriebenunddarfnichtanDritte

weitergegebenwerden.EskannanderenMenschenschaden,auchwenndiesedasselbe

KrankheitsbildhabenwieSie.

DiesePackungsbeilagebeinhaltet:

1.WasistCARVEDILOL-ISIS®3,125mgundwofürwirdesangewendet?

2.WasmüssenSievorderEinnahmevonCARVEDILOL-ISIS®3,125mgbeachten?

3.WieistCARVEDILOL-ISIS®3,125mgeinzunehmen?

4.WelcheNebenwirkungensindmöglich?

5.WieistCARVEDILOL-ISIS®3,125mgaufzubewahren?

CARVEDILOL-ISIS®3,125mgFilmtabletten

Wirkstoff:Carvedilol

DerarzneilichwirksameBestandteilistCarvedilol.

1Filmtabletteenthält3,125mgCarvedilol.

DiesonstigenBestandteilesind:

MikrokristallineCellulose;Lactose-Monohydrat;Crospovidon;Povidon;hochdispersesSiliciumdioxid;

Magnesiumstearat;Hypromellose;Titandioxid(E171);Triethylcitrat;Macrogol;Polydextrose.

CARVEDILOL-ISIS®3,125mgistinPackungenmit28(N1)Filmtablettenerhältlich.

1.WASISTCARVEDILOL-ISIS®3,125MGUNDWOFÜRWIRDESANGEWENDET?

1.1 CARVEDILOL-ISIS®3,125mggehörtzurStoffgruppederunselektivenBeta-und

Alpha-1-Rezeptorenblocker.

1.2 von:

ActavisDeutschlandGmbH&Co.KG

Elisabeth-Selbert-Str.1

40764Langenfeld

Telefon:02173/1674–0

Telefax:02173/1674–240

hergestelltvon:

SpecifarS.A.

1,28Octovrioustr.

Ag.Varvara

12351Athens

Griechenland

1.3 CARVEDILOL-ISIS®3,125mgwirdangewendetbei:

essentiellerHypertonie(BluthochdruckohneerkennbareorganischeUrsache),

chronischstabilerAnginapectoris(beiBelastungauftretendemEngegefühlinderBrust),

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alsZusatzbehandlungbeimäßigerbisschwererstabilerHerzinsuffizienz(Herzmuskelschwäche).

2.WASMÜSSENSIEVORDEREINNAHMEVONCARVEDILOL-ISIS®3,125MGBEACHTEN?

2.1 CARVEDILOL-ISIS®3,125mgdarfnichteingenommenwerdenbei

Überempfindlichkeit(Allergie)gegenüberCarvedilolodereinemdersonstigenBestandteilevon

CARVEDILOL-ISIS®3,125mg;

schwererHerzmuskelschwäche(HerzinsuffizienzderKlasseIVNYHA,Einteilungderklinischen

SchweregradederHerzinsuffizienznachderNewYorkHeartAssociation),dieeineintravenöse

BehandlungzurErhöhungderLeistungsfähigkeitdesHerzmuskelserfordert;

chronischobstruktiverLungenerkrankungmitVerengungderBronchien(sieheAbschnitt2.2

„BesondereVorsichtbeiderEinnahmevonCARVEDILOL-ISIS®3,125mgisterforderlich“);

schwerenLeberfunktionsstörungen;

Bronchialasthma;

ErregungsleitungsstörungenimHerzenzwischenVorhofundHerzkammer(AV-BlockII.oderIII.

Grades);

starkverlangsamterHerzschlagfolge(Ruheherzfrequenzunter50SchlägeproMinute);

kardiogenemSchock;

Sinusknotensyndrom(HerzrhythmusstörungeninfolgeeinergestörtenFunktiondesSinusknotens,

einschließlichErregungsleitungsstörungenimHerzenzwischenSinusknotenundHerzvorhof

[sinuatrialerBlock]);

starkerniedrigtemBlutdruck(schwereHypotonie,systolischerBlutdruckunter85mmHg);

ÜbersäuerungdesBlutes(metabolischeAzidose);

imRuhezustandauftretenderAnginapectoris(Prinzmetal-Angina);

unbehandeltemTumordesNebennierenmarks(Phäochromozytom);

schwerenperipherenarteriellenDurchblutungsstörungen;

beigleichzeitigerintravenöserBehandlungmitVerapamiloderDiltiazem(sieheAbschnitt2.3

„WechselwirkungenmitanderenArzneimitteln“).

2.2 BesondereVorsichtbeiderEinnahmevonCARVEDILOL-ISIS®3,125mgisterforderlich

BesondereWarnhinweisefürPatientenmitHerzinsuffizienz

CARVEDILOL-ISIS®3,125mgsolltegrundsätzlichzusätzlichzueinerBehandlungmitDiuretika,

ACE-Hemmern,Digitalisund/oderVasodilatatoreneingenommenwerden.DieBehandlungsolltenur

begonnenwerden,wennderPatientseitmindestens4WochenaufeineüblicheBasistherapieder

Herzinsuffizienzeingestelltist.PatientenmitausgeprägterHerzmuskelschwäche(dekompensierter

Herzinsuffizienz)müssenvorBehandlungsbeginnstabilisiertwerden.Patientenmitschwerer

Herzinsuffizienz,Salz-undVolumenmangel,älterePatientenoderPatientenmitniedrigem

Basisblutdrucksolltenetwa2StundennachdererstenDosisodernacheinerDosiserhöhung

überwachtwerden,daeineSenkungdesBlutdrucks(Hypotonie)auftretenkann.BeieinerHypotonie

infolgeeinerübermäßigenGefäßerweiterungwirdzunächstdieDosisdesDiuretikumsverringert.Bei

WeiterbestehenderSymptomekanndieDosiseineseingesetztenACE-Hemmersgesenktwerden.

Fallsnotwendig,kanndieCarvedilol-DosisweitergesenktoderCARVEDILOL-ISIS®3,125mg

zeitweiseabgesetztwerden.DieCarvedilol-Dosissollteersterhöhtwerden,wenndiedurchdie

VerschlechterungderHerzinsuffizienzoderGefäßerweiterungbedingtenSymptomeunterKontrolle

gebrachtwordensind.

BeiPatientenmitHerzinsuffizienzundgleichzeitigvorliegendemniedrigemBlutdruck(systolisch

<100mmHg),DurchblutungsstörungendesHerzmuskels(ischämischerHerzkrankheit)und

generalisiertenGefäßerkrankungenund/oderzuGrundeliegendereingeschränkterNierenfunktion

wurdeunterderBehandlungmitCARVEDILOL-ISIS®3,125mgeinereversibleVerschlechterungder

Nierenfunktionbeobachtet.BeiPatientenmitHerzinsuffizienzmitdiesenRisikofaktorensolltedie

NierenfunktionwährendderDosiseinstellungvonCARVEDILOL-ISIS®3,125mgüberwachtwerden.

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BeieinerausgeprägtenVerschlechterungderNierenfunktionmussdieCarvedilol-Dosisgesenktoder

dieBehandlungmitCARVEDILOL-ISIS®3,125mgabgebrochenwerden.

BeigleichzeitigerAnwendungvonCARVEDILOL-ISIS®3,125mgundDigitalisistzubeachten,dass

sowohlDigitalisalsauchCarvediloldieErregungsüberleitungszeitimHerzenzwischenHerzvorhof

undHerzkammern(atrioventrikuläreÜberleitungszeit)verlängern(sieheAbschnitt2.3

„WechselwirkungenmitanderenArzneimitteln“).

AllgemeineWarnhinweisefürCARVEDILOL-ISIS®3,125mgundBetablocker

PatientenmitchronischobstruktiverLungenerkrankung,dienichtmedikamentösbehandeltwerden,

dürfenCARVEDILOL-ISIS®3,125mgnureinnehmen,wennderNutzenderBehandlungdie

potenziellenRisikenüberwiegt.DiePatientenmüssenzuBeginnderBehandlungundwährendder

Dosiseinstellungsorgfältigüberwachtwerden.DieCarvedilol-Dosismussgesenktwerden,wenn

währendderBehandlungZeicheneinerVerengungderBronchien(Bronchoobstruktion)auftreten.

CARVEDILOL-ISIS®3,125mgkanndieSymptomeundZeicheneinerakutenUnterzuckerung

(Hypoglykämie)verschleiern.BeiPatienten,dieanDiabetesmellitusundHerzinsuffizienzleiden,

kanndieBehandlungmitCARVEDILOL-ISIS®3,125mggelegentlichdieBlutzuckereinstellung

beeinträchtigen.BeiPatienten,dieanDiabetesleidenundCARVEDILOL-ISIS®3,125mg

einnehmen,müssenderBlutzuckerunddieblutzuckersenkendeMedikationdeshalbregelmäßigund

engmaschigkontrolliertwerden(sieheAbschnitt2.3„WechselwirkungenmitanderenArzneimitteln“).

CARVEDILOL-ISIS®3,125mgkanndieSymptomeundZeicheneinerÜberfunktionderSchilddrüse

(Hyperthyreose)verschleiern.

CARVEDILOL-ISIS®3,125mgkanneineVerlangsamungderHerzschlagfolge(Bradykardie)

verursachen.FälltdiePulsfrequenzunter55SchlägeproMinuteundtretenSymptomeauf,diemit

einerBradykardieeinhergehen,solltedieDosisvonCarvedilolgesenktwerden.

BeigleichzeitigerAnwendungvonCARVEDILOL-ISIS®3,125mgmitCalciumantagonisten,wiez.B.

VerapamilundDiltiazemoderanderenArzneimittelngegenHerzrhythmusstörungen

(Antiarrhythmika),insbesondereAmiodaron,isteineÜberwachungvonBlutdruckundEKG

notwendig.EinegleichzeitigeintravenöseAnwendungsolltevermiedenwerden(sieheAbschnitt2.3

„WechselwirkungenmitanderenArzneimitteln“).

EinegleichzeitigeAnwendungvonCARVEDILOL-ISIS®3,125mgmitCimetidinsolltenurmit

Vorsichterfolgen,dadieWirkungenvonCarvedilolverstärktwerdenkönnen(sieheAbschnitt2.3

„WechselwirkungenmitanderenArzneimitteln“).

BeiKontaktlinsenträgernkanneszueinemvermindertenTränenflusskommen.

BeiPatienten,beidenenschwereÜberempfindlichkeitsreaktionenbekanntsind,sowiebeiPatienten

unterDesensibilisierungstherapieistVorsichtgeboten,daBetablockerdieEmpfindlichkeitgegenüber

Substanzen,dieAllergienauslösen(Allergenen)erhöhenkönnenunddieSchwerestarker

Überempfindlichkeitsreaktionen(anaphylaktischeReaktionen)verstärkenkönnen.DieVerschreibung

vonCARVEDILOL-ISIS®3,125mgsolltebeiPatientenmitSchuppenflechte(Psoriasis)mitVorsicht

erfolgen,daeszueinerVerschlimmerungderHautreaktionenkommenkann.

AufgrundseinerEigenschaftalsgefäßerweiternderBetablockeristeineVerschlechterungeiner

peripherenGefäßerkrankungunwahrscheinlicheralsinZusammenhangmitüblichenBetablockern.

EsliegenjedochnurwenigeklinischeErfahrungenindieserPatientengruppevor.Diesgiltauchfür

PatientenmitGefäßkrämpfenimBereichderFingeroderZehen(Raynaud-Phänomen).Eine

VerstärkungderSymptomeistjedochmöglich.

Patienten,dieDebrisoquin(einenArzneistoffgegenBluthochdruck)langsamverstoffwechseln,

solltenzuBeginnderBehandlungsorgfältigüberwachtwerden.

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DanurbegrenzteklinischeErfahrungenvorliegen,sollteCARVEDILOL-ISIS®3,125mgnicht

eingenommenwerdenvonPatientenmitlabilemoderorganbedingtem(sekundärem)Bluthochdruck,

NeigungzuBlutdruckabfallbeiLagewechsel(Orthostase),akutenentzündlichenHerzerkrankungen,

hämodynamischwirksamenVeränderungenderHerzklappenoderdesHerzausflusstraktes,

EndstadienperiphererarteriellerDurchblutungsstörungensowiebeigleichzeitigerBehandlungmit

bestimmtenblutdrucksenkendenArzneimitteln( a1-Rezeptor-Antagonistenoder

a2-Rezeptor-Agonisten).

DaCarvediloldieErregungsleitungimHerzenverlangsamt(negativdromotropeWirkung),solltees

mitVorsichtbeiPatientenmitAV-Block1.Gradesangewendetwerden.

WährendeinerNarkosevermindernBetablockerdieGefahrvonHerzrhythmusstörungen,können

jedochauchdasRisikoeinerBlutdrucksenkungerhöhen.DaheristbeidergleichzeitigenAnwendung

bestimmterNarkosemittelundCARVEDILOL-ISIS®3,125mgVorsichtgeboten.DieErgebnisse

neuererStudienweisenjedochdaraufhin,dassBetablockerHerzerkrankungenimZusammenhang

mitOperationenverhindernunddasAuftretenvonKomplikationeninVerbindungmitdem

Herz-Kreislauf-Systemverringern.

WieandereBetablockersollteCARVEDILOL-ISIS®3,125mgnichtabruptabgesetztwerden.Dies

giltinsbesonderebeiPatientenmitDurchblutungsstörungendesHerzmuskels(ischämischer

Herzkrankheit).DieBehandlungmitCARVEDILOL-ISIS®3,125mgmussinnerhalbvonzwei

Wochenschrittweiseabgesetztwerden,z.B.durcheineSenkungderTagesdosisalledreiTageauf

dieHälfte.Fallsnotwendig,solltegleichzeitigeineErsatztherapieeingeleitetwerden,umeiner

VerschlechterungderAnginapectorisvorzubeugen.

a)KinderundJugendlicheunter18Jahren

ÜberdieWirksamkeitundUnbedenklichkeitvonCarvedilolindieserAltersgruppeliegennur

unzureichendeDatenvor.DaherdarfCARVEDILOL-ISIS®3,125mgnurnachRücksprachemitdem

ArztbeiKindernundJugendlichenangewendetwerden.

b)ÄltereMenschen

ÄlterePatientenkönnenempfindlicheraufCARVEDILOL-ISIS®3,125mgreagierenundsollten

sorgfältigerüberwachtwerden.

c)Schwangerschaft

DieAnwendungvonCARVEDILOL-ISIS®3,125mgwährendderSchwangerschaftwirdnicht

empfohlen.

DakeineausreichendenErfahrungenzurSicherheitbeischwangerenFrauenvorliegenundmögliche

schädigendeWirkungenaufdasUngeborene/Neugeboreneauftretenkönnen,sollte

CARVEDILOL-ISIS®3,125mgwährendderSchwangerschaftnurangewendetwerden,wennder

potenzielleNutzenfürdieMutterdaspotenzielleRisikofürdasUngeborene/Neugeboreneüberwiegt.

DieBehandlungsollte2–3TagevordemerwartetenGeburtsterminbeendetwerden.Istdiesnicht

möglich,mussdasNeugeborenefürdieersten2–3Lebenstageüberwachtwerden.

d)Stillzeit

DaCarvedilolinderMuttermilchausgeschiedenwird,solltewährendderBehandlungmit

CARVEDILOL-ISIS®3,125mgnichtgestilltwerden.

e)VerkehrstüchtigkeitunddasBedienenvonMaschinen

VorallemzuBeginnderBehandlungundwährendderEinstellungderDosiskanndie

Aufmerksamkeiteingeschränktsein.Esistnichtbekannt,dassCARVEDILOL-ISIS®3,125mgdie

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FahrtüchtigkeitoderdieFähigkeit,Maschinenzubedienen,beeinflusst,wenndieBehandlunggut

kontrolliertwird.

WichtigerWarnhinweisübereinenbestimmtenBestandteilvonCARVEDILOL-ISIS®3,125mg

CARVEDILOL-ISIS®3,125mgenthältalssonstigenBestandteilLactose-Monohydrat.Wennbei

IhneneineUnverträglichkeitgegenüberLactosefestgestelltwurde,solltenSieerstnachRücksprache

mitIhremArztCARVEDILOL-ISIS®3,125mgeinnehmen.

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2.3 WechselwirkungenmitanderenArzneimitteln

BitteinformierenSieIhrenArztoderApotheker,wennSieandereArzneimitteleinnehmenbzw.vor

kurzemeingenommenhaben,auchwennessichumnichtverschreibungspflichtigeArzneimittel

handelt.

Antiarrhythmika

BeiPatienten,dieCARVEDILOL-ISIS®3,125mgundDiltiazem,Verapamilund/oderAmiodaron

einnahmen,wurdeninEinzelfällenErregungsleitungsstörungen,selteninVerbindungmit

hämodynamischenStörungenbeobachtet.WiebeianderenBetablockernsolltenbeigleichzeitiger

AnwendungvonCalciumantagonistenvomVerapamil-undDiltiazemtypEKGundBlutdrucksorgfältig

überwachtwerden,dadasRisikoeinerAV-ÜberleitungsstörungoderdasRisikoeinesHerzversagens

besteht(synergistischerEffekt).BeigleichzeitigerEinnahmevonCarvedilolundAntiarrhythmikader

KlasseIoderAmiodaronsollteeinesorgfältigeÜberwachungerfolgen.BeiPatienten,dieAmiodaron

erhielten,wurdeüberBradykardie,HerzstillstandundKammerflimmernkurznachEinleitungeiner

BehandlungmitBetablockernberichtet.BeieinergleichzeitigenintravenösenBehandlungmitIa-

oderIc-AntiarrhythmikabestehtdasRisikoeinesHerzversagens.

DiegleichzeitigeAnwendungvonReserpin,Guanethidin,Methyldopa,Guanfacin(Arzneistoffe,die

blutdrucksenkendwirken)undMonoaminoxidase-Hemmern(AusnahmeMAO-B-Hemmer)kannzu

einemzusätzlichenAbfallderHerzfrequenzführen.EineÜberwachungderVitalzeichenwird

empfohlen.

Dihydropyridine

DiegleichzeitigeAnwendungvonDihydropyridinenundCARVEDILOL-ISIS®3,125mgsollte

engmaschigüberwachtwerden,daüberHerzversagenundstarkerniedrigtenBlutdruckberichtet

wurde.

Nitrate

DiegleichzeitigeAnwendungvonNitratenundCARVEDILOL-ISIS®3,125mgführtzueiner

verstärktenblutdrucksenkendenWirkung.

Herzglykoside

BeigleichzeitigerAnwendungvonCARVEDILOL-ISIS®3,125mgundDigoxinwurdebeiPatienten

mitBluthochdruckeineErhöhungderDigoxinspiegelbeobachtet.EineÜberwachungder

Digoxin-PlasmakonzentrationenwirdbeiBeginn,beiAbsetzenundbeieinerDosisanpassungvon

CARVEDILOL-ISIS®3,125mgempfohlen.

AndereAntihypertonika

CARVEDILOL-ISIS®3,125mgkannbeigleichzeitigerAnwendungdieWirkunganderer

blutdrucksenkenderArzneimittel(z.B. a1-Rezeptor-Antagonisten)undvonArzneimitteln,dieals

NebenwirkungeineSenkungdesBlutdrucksauslösenkönnen,wiez.B.bestimmteBeruhigungsmittel

(Barbiturate,Phenothiazine),vonArzneimittelnzurBehandlungvonDepression(trizyklische

Antidepressiva)sowiegefäßerweiternderArzneimittel(Vasodilatatoren)undvonAlkoholverstärken.

Ciclosporin

DiegleichzeitigeAnwendungvonCARVEDILOL-ISIS®3,125mgführtzueinerErhöhungder

PlasmaspiegelvonCiclosporin(einArzneistoffzurUnterdrückungderImmunabwehr).Eswird

empfohlen,dieCiclosporin-Konzentrationensorgfältigzuüberwachen.

AntidiabetikaeinschließlichInsulin

DieblutzuckersenkendeWirkungvonInsulinundblutzuckersenkendenArzneimittelnzumEinnehmen

kannverstärktwerden.DieAnzeicheneinerUnterzuckerung(Hypoglykämie)könnenverschleiert

sein.BeiPatienten,dieanDiabetesleiden,sindregelmäßigeKontrollenderBlutzuckerspiegel

erforderlich.

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Clonidin

BeiAbbrucheinerKombinationsbehandlungmitCARVEDILOL-ISIS®3,125mgundClonidinsollte

CarvediloleinigeTagevorderschrittweisenSenkungderClonidin-Dosisabgesetztwerden.

Inhalationsanästhetika

BeieinerNarkosesollteaufeinemöglichegegenseitigeVerstärkungderWirkungvon

CARVEDILOL-ISIS®3,125mgunddenNarkosemittelnaufdieHerzfunktion(negativeInotropie)und

derblutdrucksenkendenWirkunggeachtetwerden.InformierenSiedeshalbdenArztvoreiner

notwendigenNarkose,dassSieCARVEDILOL-ISIS®3,125mgeinnehmen.

NSAIDs,ÖstrogeneundKortikosteroide

DieblutdrucksenkendeWirkungvonCarvedilolwirddurchdieAnsammlung(Retention)vonWasser

undNatriumabgeschwächt.

Arzneimittel,dieCytochromP450-Enzymeinduzierenoderhemmen

Patienten,dieArzneimittelerhalten,dieCytochromP450-Enzymeinduzieren(z.B.Rifampicinund

Barbiturate)oderhemmen(z.B.Cimetidin,Ketoconazol,Fluoxetin,Haloperidol,Verapamil,

Erythromycin)müssenwährendeinergleichzeitigenBehandlungmitCARVEDILOL-ISIS®3,125mg

engmaschigüberwachtwerden,dadieCarvedilol-Serumkonzentrationendurchdieerstgenannten

EnzyminduktorengesenktunddurchdieletztgenanntenEnzymhemmererhöhtwerdenkönnen.

Sympathomimetikamitalpha-mimetischenundbeta-mimetischenWirkungen

BeidergleichzeitigenAnwendungvonCARVEDILOL-ISIS®3,125mgunddiesenArzneimitteln

bestehtdasRisikoeinesBlutdruckanstiegsundeinerüberschießendenBradykardie.

Ergotamin

BeidergleichzeitigenAnwendungvonCARVEDILOL-ISIS®3,125mgundErgotaminkommteszu

einerVerstärkungdergefäßverengendenWirkung(Vasokonstriktion).

Muskelrelaxanzien

BeidergleichzeitigenAnwendungvonCARVEDILOL-ISIS®3,125mgundMuskelrelaxanzien

kommteszueinerVerstärkungdesneuromuskulärenBlocks(VerstärkungundVerlängerungder

muskelerschlaffendenWirkung).

3.WIEISTCARVEDILOL-ISIS®3,125MGEINZUNEHMEN?

NehmenSieCARVEDILOL-ISIS®3,125mgimmergenaunachderAnweisungIhresArztesein.Bitte

fragenSiebeiIhremArztoderApothekernach,wennSiesichnichtganzsichersind.

3.1 ArtderAnwendung

ZumEinnehmen

DieEinnahmederFilmtablettenkannunabhängigvoneinerMahlzeitmitausreichendFlüssigkeit

erfolgen.BeiPatientenmitHerzinsuffizienzempfiehltsichjedocheineEinnahmemitdenMahlzeiten,

damitCarvedilollangsameraufgenommenundsodasRisikoeinesBlutdruckabfallsbeiLagewechsel

(orthostatischeHypotonie)verringertwird.

CARVEDILOL-ISIS®istin4Stärkenerhältlich:3,125mg,6,25mg,12,5mgund25mgFilmtabletten.

CARVEDILOL-ISIS®12,5mgund25mgFilmtablettenstehenalsteilbareTablettenzurVerfügung.

3.2 FallsvomArztnichtandersverordnet,istdieüblicheDosis:

Bluthochdruck

GI-722-03/06

ZurBehandlungdesBluthochdruckskannCarvedilolalleineoderzusammenmitanderen

blutdrucksenkendenArzneimitteln,insbesondereThiazid-Diuretika,angewendetwerden.Eineeinmal

täglicheDosierungwirdempfohlen.DieempfohlenemaximaleEinzeldosisbeträgt25mgunddie

empfohleneTageshöchstdosis50mg.

Erwachsene:DieempfohleneAnfangsdosisbeträgteinmaltäglich12,5mgfürdieerstenzweiTage.

DanachwirddieBehandlungmiteinerDosisvon25mg/Tagfortgesetzt.DieDosiskannvomArzt

gegebenenfallsschrittweiseimAbstandvonzweiWochenoderingrößerenAbständenweitererhöht

werden.FürdiehöherenDosierungenstehenFilmtablettenmit12,5mgund25mgCarvedilolzur

Verfügung.

ÄlterePatienten:ZurBehandlungdesBluthochdrucksbeträgtdieempfohleneAnfangsdosiseinmal

täglich12,5mg.DieseDosiskannauchfürdieWeiterbehandlungausreichendsein.Bei

ungenügenderWirkungkanndieDosisvomArztjedochschrittweiseimAbstandvonzweiWochen

oderingrößerenAbständenerhöhtwerden.FürdiehöherenDosierungenstehenFilmtablettenmit

12,5mgund25mgCarvedilolzurVerfügung.

ChronischstabileAnginapectoris

Erwachsene:DieempfohleneAnfangsdosisbeträgtzweimaltäglich12,5mgfürzweiTage.Danach

wirddieBehandlungmiteinerDosisvonzweimaltäglich25mgfortgesetzt.Fürdiehöheren

DosierungenstehenFilmtablettenmit12,5mgund25mgCarvedilolzurVerfügung.DieDosiskann

vomArztgegebenenfallsschrittweiseimAbstandvonzweiWochenoderingrößerenAbständen

weitererhöhtwerden.DieempfohleneTageshöchstdosisbeträgt100mg,verteiltaufzweiDosen

(zweimaltäglicheGabe).HierfürstehenFilmtablettenmit25mgCarvedilolzurVerfügung.

ÄlterePatienten:DieempfohleneAnfangsdosisbeträgtzweimaltäglich12,5mgfürzweiTage.

DanachwirddieBehandlungmiteinerDosisvonzweimaltäglich25mgfortgesetzt.Diesentspricht

auchderempfohlenenTageshöchstdosis.FürdiehöherenDosierungenstehenFilmtablettenmit12,5

mgund25mgCarvedilolzurVerfügung.

Herzinsuffizienz

DieBehandlungeinermäßigenbisschwerenHerzinsuffizienzerfolgtzusätzlichzueinerüblichen

BasistherapiemitDiuretika,ACE-Hemmern,Digitalisund/oderVasodilatatoren.DerPatientsolltevor

Behandlungsbeginnklinischstabil(keineÄnderungderNYHA-Klasse,keineHospitalisierungwegen

einerHerzinsuffizienz)unddieBasistherapieübermindestens4Wochennichtgeändertwordensein.

AußerdemsolltederPatienteineerniedrigteAuswurfleistungderlinkenHerzkammer,eine

Herzfrequenzvonmehrals50SchlägenproMinuteundeinensystolischenBlutdruckvonmehrals

85mmHgaufweisen.

DieAnfangsdosisbeträgtzweimaltäglich1FilmtabletteCARVEDILOL-ISIS®3,125mg

(entsprechend3,125mgCarvedilol2-maltäglich)fürzweiWochen.WenndieAnfangsdosisgut

vertragenwird,kanndieCarvedilol-DosisimAbstandvonzweiWochenoderingrößerenAbständen

zuerstaufzweimaltäglich6,25mg,dannaufzweimaltäglich12,5mgunddanachaufzweimal

täglich25mgerhöhtwerden.FürdiehöherenDosierungenstehenFilmtablettenmit6,25mg,12,5

mgund25mgCarvedilolzurVerfügung.EssolltediehöchstevomPatiententolerierteDosis

angestrebtwerden.

DieempfohleneHöchstdosisbeträgtzweimaltäglich25mgbeiPatientenmiteinemKörpergewicht

unter85kgundzweimaltäglich50mgbeiPatientenmiteinemKörpergewichtüber85kg,

vorausgesetzt,dasskeineschwereHerzinsuffizienzvorliegt.FürdiehöherenDosierungenstehen

Filmtablettenmit25mgCarvedilolzurVerfügung.EineDosiserhöhungaufzweimaltäglich50mg

solltesorgfältigunterengmaschigerärztlicherÜberwachungerfolgen.

ZuBeginnderBehandlungoderbeieinerDosiserhöhungkanneinevorübergehende

VerschlechterungderZeichenderHerzinsuffizienzauftreten,insbesonderebeiPatientenmit

schwererHerzinsuffizienzund/oderhochdosierterDiuretika-Therapie.Dieserfordertüblicherweise

GI-722-03/06

keinenAbbruchderBehandlung,dieDosissolltejedochnichterhöhtwerden.Nach

BehandlungsbeginnoderDosiserhöhungsolltederPatientvoneinemInternisten/Kardiologen

überwachtwerden.VorjederErhöhungderDosissollteeineUntersuchungimHinblickaufpotenzielle

ZeicheneinerVerschlechterungderHerzinsuffizienzoderZeicheneinerübermäßigen

Gefäßerweiterungerfolgen(z.B.Nierenfunktion,Körpergewicht,Blutdruck,Herzfrequenzund

Herzrhythmus).EineVerschlechterungderHerzinsuffizienzoderFlüssigkeitsansammlungenwerden

durcheineErhöhungderDiuretika-Dosisbehandelt;dieCarvedilol-Dosisdarfnichterhöhtwerden,bis

derklinischeZustanddesPatientenstabilist.BeiverlangsamterHerzschlagfolgeoderVerzögerung

derAV-ÜberleitungsolltezuerstderDigoxinspiegelüberprüftwerden.EineReduktionder

Carvedilol-DosisodereinvorübergehendesAbsetzenderBehandlungkanngelegentlichnotwendig

sein.AuchindiesenFällenkanndieEinstellungderCarvedilol-Dosishäufigerfolgreichfortgesetzt

werden.

FallsdieBehandlungmitCarvedilollängeralszweiWochenunterbrochenwurde,solltesiemit

zweimaltäglich1FilmtabletteCARVEDILOL-ISIS®3,125mg(entsprechend3,125mgCarvedilol

2-maltäglich)wiederaufgenommenwerdenunderneuteineschrittweiseErhöhung–wieweiteroben

angegeben–erfolgen.

PatientenmitNierenfunktionsstörungen

DieerforderlicheDosismussfürjedenPatientenindividuellfestgelegtwerden.Esgibtjedochkeinen

HinweisaufeinenotwendigeDosisanpassungvonCarvedilolbeiPatientenmit

Nierenfunktionsstörung.

PatientenmitmäßigenLeberfunktionsstörungen

EineAnpassungderDosiskannerforderlichsein.

WiebeianderenBetablockernundinsbesonderebeiHerzpatientensollteCARVEDILOL-ISIS®3,125

schrittweiseabgesetztwerden(sieheAbschnitt2.2„BesondereVorsichtbeiderEinnahmevon

CARVEDILOL-ISIS®3,125mgisterforderlich“).

BittesprechenSiemitIhremArzt,wennSiedenEindruckhaben,dassdieWirkungvon

CARVEDILOL-ISIS®3,125mgzustarkoderzuschwachist.

3.3 WennSieeinegrößereMengeCARVEDILOL-ISIS®3,125mgeingenommenhaben,als

Siesollten:

ZeicheneinerÜberdosierung

BeiÜberdosierungkanneszueinerausgeprägtenBlutdrucksenkung,verlangsamterHerzschlagfolge,

Herzinsuffizienz,kardiogenemSchockundHerzstillstandkommen.Zusätzlichkönnen

Atembeschwerden,VerkrampfungderBronchien,Erbrechen,Bewusstseinsstörungenund

Krampfanfälleauftreten.

Gegenmaßnahmen

NebenallgemeinenMaßnahmenmussunterintensivmedizinischenBedingungendieÜberwachung

undgegebenenfallsKorrekturderVitalzeichenerfolgen.FolgendeunterstützendeMaßnahmen

könnenergriffenwerden:

Atropin:0,5–2mgintravenös(zurBehandlungeinerschwerenBradykardie).

Glucagon:zuerst1–10mgintravenös,danach–fallsnötig–langsameInfusionvon2–

5mg/Stunde(zurAufrechterhaltungderHerz-Kreislauf-Funktion).

SympathomimetikaentsprechendihrerWirksamkeitunddemGewichtdesPatienten:Dobutamin,

IsoprenalinoderAdrenalin.

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WennbeieinerÜberdosierungdieperiphereGefäßerweiterungüberwiegt,istdieGabevon

NoradrenalinoderEtilefrinerforderlich.DerKreislaufdesPatientenmusskontinuierlichkontrolliert

werden.

BeitherapierefraktärerBradykardiesollteeineSchrittmacher-Therapieeingeleitetwerden.Bei

BronchospasmussolltederPatientBeta-Sympathomimetika(alsAerosol,beiungenügenderWirkung

auchintravenös)oderTheophyllinintravenöserhalten.BeiKrampfanfällenkannDiazepamals

langsameintravenöseInjektiongegebenwerden.

CarvediloliststarkanPlasmaproteinegebunden.DaherkannesnichtmittelsDialyseeliminiert

werden.

WichtigerHinweis!

BeischwererÜberdosierungmitSchocksymptomatiksolltedieunterstützendeBehandlung

ausreichendlangefortgesetztwerden,damiteinerVerlängerungderEliminationundRückverteilung

vonCarvedilolzurechnenist.DieDauerderBehandlungmitdenGegenmittelnhängtvonder

SchwerederÜberdosierungab;dieunterstützendeBehandlungmussbiszurStabilisierungdes

Patientenfortgeführtwerden.

3.4 WennSiedieEinnahmevonCARVEDILOL-ISIS®3,125mgvergessenhaben:

NehmenSienichtdiedoppelteDosis,wennSiedievorherigeEinnahmevergessenhaben,sondern

setzenSiedieEinnahmewievonIhremArztverordnetfort.

3.5 Auswirkungen,wenndieBehandlungmitCARVEDILOL-ISIS®3,125mgabgebrochen

wird:

DieBehandlungmitCARVEDILOL-ISIS®3,125mgistinderRegeleineLangzeitbehandlung.Eine

UnterbrechungoderÄnderungderDosierungdarfnuraufärztlicheAnweisungerfolgen.

4.WELCHENEBENWIRKUNGENSINDMÖGLICH?

WiealleArzneimittelkannCARVEDILOL-ISIS®3,125mgNebenwirkungenhaben.

BeiderBewertungvonNebenwirkungenwerdenfolgendeHäufigkeitsangabenzuGrundegelegt:

Sehrhäufig:

mehrals1von10Behandelten Häufig:

wenigerals1von10,

abermehrals1von100Behandelten

Gelegentlich:

wenigerals1von100,

abermehrals1von1000Behandelten Selten:

wenigerals1von1000,

abermehrals1von10.000Behandelten

Sehrselten:

wenigerals1von10.000Behandelten,einschließlichEinzelfälle

4.1 Nebenwirkungen

NebenwirkungentretenhauptsächlichzuBeginnderBehandlungauf.

NebenwirkungenbeiPatientenmitHerzinsuffizienz

DiefolgendenNebenwirkungenwurdeninklinischenStudienmitPatientenmitHerzinsuffizienz

beobachtet:

ErkrankungendesBlutesunddesLymphsystems

Häufig:leichteVerminderungderBlutplättchen(Thrombozytopenie).

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StoffwechselundErnährungsstörungen

Sehrhäufig:BlutzuckererhöhungbeiPatientenmitDiabetes,WasseransammlunginArmenund

Beinen(peripheresÖdem),erhöhtesBlutvolumen(Hypervolämie),Flüssigkeitsretention.

ErkrankungendesNervensystems

Häufig:Schwindelgefühl.

Selten:kurzzeitigeBewusstlosigkeit(Synkope).

Augenerkrankungen

Sehrhäufig:Sehstörungen.

Herzerkrankungen

Sehrhäufig:WasseransammlungindenFüßen(Fußödeme),verlangsamteHerzschlagfolge

(Bradykardie).

Selten:ErregungsleitungsstörungimHerzen(AV-Block3.Grades),Verschlechterungeiner

Herzinsuffizienz.

ErkrankungenderNierenundHarnwege

Selten:VerschlechterungderNierenfunktion.

Gefäßerkrankungen

Sehrhäufig:BlutdruckabfallbeiLagewechsel(orthostatischeHypotonie).

ErkrankungendesMagen-Darm-Trakts

Sehrhäufig:Übelkeit,Durchfall,Erbrechen.

Gelegentlich:Verstopfung.

ErkrankungenderGeschlechtsorganeundBrustdrüse

Sehrhäufig:WasseransammlungenimBereichderGeschlechtsorgane(Genitalödem).

AllgemeineErkrankungen

Sehrhäufig:WasseransammlungenimGewebe(Ödeme).

BeiPatientenmitgeneralisiertenGefäßerkrankungenund/odereingeschränkterNierenfunktionsind

akutesNierenversagenundNierenfunktionsstörungenselteneNebenwirkungen.MitAusnahmevon

Schwindel,Sehstörungen,verlangsamterHerzschlagfolgeundVerschlechterungeiner

HerzinsuffizienzistdieHäufigkeitderNebenwirkungennichtdosisabhängig.

InseltenenFällenkanndieKontraktionskraftderHerzmuskulaturbeiderDosiseinstellungvermindert

sein.

NebenwirkungenbeiPatientenmitBluthochdruckundAnginapectoris

DasNebenwirkungsprofilbeiPatientenmitBluthochdruckundAnginapectorisähneltdemder

PatientenmitHerzinsuffizienz.DieNebenwirkungentretenjedochbeiPatientenmitBluthochdruck

undAnginapectorisseltenerauf.

ErkrankungendesBlutesunddesLymphsystems

Selten:leichteVerminderungderBlutplättchenundderweißenBlutkörperchen(Thrombozytopenie,

Leukopenie).

StoffwechselundErnährungsstörungen

Häufig:erhöhteBlutfettwerte.

Selten:WasseransammlungeninArmenundBeinen(periphereÖdeme).

PsychiatrischeErkrankungen

Selten:Schlafstörungen,Depressionen.

ErkrankungendesNervensystems

Sehrhäufig:SchwindelgefühlundKopfschmerzen,insbesonderezuBeginnderBehandlung.

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Selten:Empfindungsstörungen(Parästhesien),kurzzeitigeBewusstlosigkeit(Synkope),insbesondere

zuBeginnderBehandlung.

Augenerkrankungen

Sehrhäufig:verminderterTränenfluss.

Sehrselten:Sehstörungen,Augenreizungen.

Herzerkrankungen

Sehrhäufig:verlangsamteHerzschlagfolge(Bradykardie),insbesonderezuBeginnderBehandlung.

Gefäßerkrankungen

Sehrhäufig:BlutdruckabfallbeiLagewechsel(orthostatischeHypotonie),insbesonderezuBeginnder

Behandlung.

Selten:periphereDurchblutungsstörungen.

ErkrankungenderAtemwege,desBrustraumsundMediastinums

Häufig:asthmatischeAtemnotanfälle(asthmatischeDyspnoe)beientsprechendvorbelasteten

Patienten

Selten:verstopfteNase.

ErkrankungendesMagen-Darm-Trakts

Häufig:Übelkeit,Bauchschmerzen,Durchfall.

Selten:Verstopfung,Erbrechen.

Sehrselten:Mundtrockenheit.

Skelettmuskulatur-undBindegewebserkrankungen

Sehrhäufig:Gliederschmerzen.

ErkrankungenderNierenundHarnwege

Selten:VerschlechterungderNierenfunktion.

Sehrselten:StörungenbeimWasserlassen.

ErkrankungenderGeschlechtsorganeundderBrustdrüse

Sehrselten:Impotenz.

AllgemeineErkrankungen

Sehrhäufig:Müdigkeit,insbesonderezuBeginnderBehandlung.

Untersuchungen

Selten:erhöhteLeberwerte(Serumtransaminasen).

SehrselteneNebenwirkungensindEngegefühlinderBrust(Anginapectoris),Überleitungsstörungen

vomHerzvorhofzurKammer(AV-Block)undVerschlechterungderSymptomebeiPatientenmit

vorübergehendem(intermittierendem)HinkenaufgrundvonDurchblutungsstörungenderBeine

(Claudicatiointermittens,"Schaufensterkrankheit")oderGefäßkrämpfenimBereichderFingeroder

Zehen(Raynaud-Phänomen).

ErkrankungenderHautunddesUnterhautzellgewebes

Selten:Hautreaktionenz.B.allergischeHautausschläge,Nesselsucht,JuckreizundLichen-planus

ähnlicheReaktion.SchuppenflechtenartigeHautausschlägekönnenausgelöstwerdenodersich

verschlechtern.

Insbesonderenicht-selektiveBetablockerkönnendazuführen,dasssicheinegestörte

Glukosetoleranz(latenterDiabetesmellitus)zueinerZuckerkrankheit(Diabetesmellitus)entwickelt

odereinbestehenderDiabetesmellitussichverschlechtert.DieBlutzuckereinstellungkann

beeinträchtigtsein.Ebensosind,wennauchnichthäufig,leichteStörungendesBlutzuckerhaushalts

währendeinerBehandlungmitCARVEDILOL-ISIS®3,125mgmöglich.

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4.3 InformierenSieIhrenArztoderApotheker,wennSieNebenwirkungenbemerken,dienichtin

dieserGebrauchsinformationaufgeführtsind.

5.WIEISTCARVEDILOL-ISIS®3,125MGAUFZUBEWAHREN?

ArzneimittelfürKinderunzugänglichaufbewahren.

SiedürfendasArzneimittelnachdemaufdemBlisterundderFaltschachtelangegebenen

Verfallsdatumnichtmehrverwenden.

Aufbewahrungsbedingungen:

Nichtüber30°Clagern.

InderOriginalverpackungaufbewahren,umdenInhaltvorLichtzuschützen.

StandderInformation:

März2006

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