Carvedilol AbZ 3,125 mg Tabletten

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Kaufe es jetzt

Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Carvedilol
Verfügbar ab:
AbZ-Pharma GmbH - Geschäftsanschrift -
INN (Internationale Bezeichnung):
carvedilol
Darreichungsform:
Tablette
Zusammensetzung:
Carvedilol 3.125mg
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
57484.00.00

E:\TEXTE\Bearbeiten\Workin Progress\Carvedilol\Carvedilol-Master-GI-30.08.06.doc,zuletztgespeichertam06.09.2006 15:26:00h

WortlautderfürdiePackungsbeilagevorgesehenenAngaben

Gebrauchsinformation:InformationfürdenAnwender

CarvedilolAbZ3,125mgTabletten

Wirkstoff:Carvedilol

LesenSiediegesamtePackungsbeilagesorgfältigdurch,bevorSiemitderEinnahmedieses

Arzneimittelsbeginnen.

-HebenSiediePackungsbeilageauf.VielleichtmöchtenSiediesespäternochmalslesen.

-WennSieweitereFragenhaben,wendenSiesichbitteanIhrenArztoderApotheker.

-DiesesArzneimittelwurdeIhnenpersönlichverschrieben.GebenSieesnichtanDritteweiter.Es

kannanderenMenschenschaden,auchwenndiesedieselbenSymptomehabenwieSie.

-WenneinederaufgeführtenNebenwirkungenSieerheblichbeeinträchtigtoderSie

Nebenwirkungenbemerken,dienichtindieserGebrauchsinformationangegebensind,informieren

SiebitteIhrenArztoderApotheker.

DiesePackungsbeilagebeinhaltet:

1.WasistCarvedilolAbZ3,125mgundwofürwirdesangewendet?

2.WasmüssenSievorderEinnahmevonCarvedilolAbZ3,125mgbeachten?

3.WieistCarvedilolAbZ3,125mgeinzunehmen?

4.WelcheNebenwirkungensindmöglich?

5.WieistCarvedilolAbZ3,125mgaufzubewahren?

6.WeitereInformationen

1.WASISTCarvedilolAbZ3,125mgUNDWOFÜRWIRDESANGEWENDET?

CarvedilolAbZ3,125mgisteinunselektiverBeta-undAlpha-1-Rezeptorenblocker.

CarvedilolAbZ3,125mgwirdangewendet

-zurBehandlungdesnicht-organbedingtenBluthochdrucks(essentielleHypertonie)

-beiErkrankungderHerzkranzgefäße(chronischstabileAnginapectoris)

-alszusätzlicheBehandlungbeimittelschwererbisschwererstabilerchronischer

Herzmuskelschwäche(Herzinsuffizienz)

2.WASMÜSSENSIEVORDEREINNAHMEVONCarvedilolAbZ3,125mgBEACHTEN?

CarvedilolAbZ3,125mgdarfnichteingenommenwerden

-wennSieüberempfindlichgegenüberdemWirkstoffCarvedilolodereinemdersonstigen

BestandteilevonCarvedilolAbZ3,125mgsind.

-beieinemdurchHerzversagenausgelösten(kardiogenem)Schock

-beiausgeprägterHerzmuskelschwäche(HerzinsuffizienzderNYHAKlasseIVder

Herzinsuffizienz-Klassifizierung),dieeinerBehandlungmitHerzleistung-förderndenArzneimitteln,

dieüberdieVeneangewendetwerden,bedarf.

E:\TEXTE\Bearbeiten\Workin Progress\Carvedilol\Carvedilol-Master-GI-30.08.06.doc,zuletztgespeichertam06.09.2006 15:26:00h

-beiausgeprägtniedrigemBlutdruck(systolischerBlutdruck<85mmHg,schwereHypotonie)

-beizulangsamerHerzschlagfolge(<50Schläge/min),

-beibestimmtenErregungsbildungs-bzw.–leitungsstörungenamHerzen:AV-BlockII.undIII.

Grades

-beiErkrankungendesSinusknotens(Sinusknotensyndrom,sinuatrialerBlock)

-beidauerhafterAtemwegserkrankungmitVerengungderAtemwegedurchKrämpfeder

Bronchialmuskulatur(chronischobstruktiveLungenerkrankungmitBronchialobstruktion)(siehe

Abschnitt„BesondereVorsichtbeiderEinnahmevonCarvedilolAbZ3,125mgisterforderlich“)

-beiBronchialasthma

-beischwerenperipherenarteriellenKreislaufstörungen

-beiunbehandeltemTumordesNebennierenmarks(Phäochromozytom)

-beischwerenLeberfunktionsstörungen

-gleichzeitigerintravenöserBehandlungmitVerapamiloderDiltiazem(sieheAbschnitt„Besondere

VorsichtbeiderEinnahmevonCarvedilolAbZ3,125mgisterforderlich“)

-beiPrinzmetal-Angina(selteneVariantederAnginapectoris)

-ÜbersäuerungdesBlutes(metabolischeAzidose)

BesondereVorsichtbeiderEinnahmevonCarvedilolAbZ3,125mgisterforderlich

DiefolgendenWarnhinweisesolltenSievorallembeachten,wennSieunterHerzmuskelschwäche

leiden.

PatientenmitchronischerHerzmuskelschwächesolltenCarvedilolAbZ3,125mggrundsätzlich

zusätzlichzuDiuretika(Arzneistoffe,diedieHarnausscheidungsteigern),ACE-Hemmern(Arzneistoffe

gegenBluthochdruckundHerzmuskelschwäche),Digitalis(herzwirksamerArzneistoff)und/oder

gefäßerweiterndenSubstanzeneinnehmen.

IhreTherapiesollteunterderBeobachtungeinesKrankenhausarztesbegonnenwerden.

DieTherapiesolltenurdannbegonnenwerden,wennSiemitHilfederüblichenBasistherapieseit

mindestens4Wochenstabilisiertsind.PatientenmitschwererHerzmuskelschwäche,Salz-oder

Flüssigkeitsmangel,älterePatientenoderPatientenmiteinemgeringenAusgangsblutdrucksolltennach

dererstenDosisodernachDosiserhöhungfüretwa2Stundenüberwachtwerden,daeszueinem

Blutdruckabfall(Hypotonie)kommenkann.Blutdruckabfall(Hypotonie),deraufgrundübermäßiger

Gefäßerweiterungauftritt,wirdzunächstdurcheineReduktionderDosisdesDiuretikumsbehandelt.

FallsdieSymptomeanhalten,kanndieDosiseinesACE-Hemmersreduziertwerden.Zu

TherapiebeginnoderwährendderEinstellungaufhöhereDosenCarvedilolAbZ3,125mgkanneine

VerschlechterungderHerzmuskelschwächeoderderFlüssigkeitsretentionauftreten.IndiesenFällen

solltedieDosisdesDiuretikumserhöhtwerden.Gelegentlichkannesjedocherforderlichsein,die

medikamentöseBehandlungmitCarvedilolAbZ3,125mgzureduzierenoderabzubrechen.

DieDosisvonCarvedilolAbZ3,125mgsolltenichterhöhtwerden,bevordiedurcheine

VerschlechterungderHerzmuskelschwächehervorgerufenenSymptomeoderderdurchdie

GefäßerweiterunghervorgerufeneBlutdruckabfallunterKontrollesind.

WennSieanHerzmuskelschwächeleiden,undeinenerniedrigtenBlutdruck(Systole<100mmHg),

DurchblutungsstörungenderHerzmuskels(ischämischeHerzerkrankung)undgeneralisierte

Arterienverkalkungund/odereinezugrundeliegendeNierenfunktionsstörunghaben,kannesunter

BehandlungmitCarvedilolAbZ3,125mgzueinerVerschlechterungderNierenfunktionkommen,die

zumeistreversibelist.BeiPatientenmitHerzmuskelschwäche,diedieseRisikofaktorenhaben,sollte

währendderDosiseinstellungmitCarvedilolAbZ3,125mgdieNierenfunktionüberwachtwerden.

FallseszueinerdeutlichenVerschlechterungderNierenfunktionkommt,mussdieDosisvon

CarvedilolAbZ3,125mgverringertoderdieTherapieabgebrochenwerden.

WennSieanchronischerHerzmuskelschwächeleiden,diemitDigitalisbehandeltwird,sollte

CarvedilolAbZ3,125mgmitbesondererVorsichtgegebenwerden,daDigitalisundCarvedilolAbZ

E:\TEXTE\Bearbeiten\Workin Progress\Carvedilol\Carvedilol-Master-GI-30.08.06.doc,zuletztgespeichertam06.09.2006 15:26:00h

3,125mgbeideeineVerzögerungderErregungsausbreitungvomVorhofzurKammerdesHerzens

(AV-Überleitung)bewirken(sieheAbschnitt„BeiEinnahmevonCarvedilolAbZ3,125mgmitanderen

Arzneimitteln“).

WeitereWarnhinweisebezüglichCarvedilolAbZ3,125mgundBetablockernimAllgemeinen

WennSieaneinerdauerhaftenAtemwegserkrankungmitVerengungderAtemwegedurchKrämpfeder

Bronchialmuskulatur(chronischobstruktiverLungenerkrankung)leiden,beiderdieGefahrdes

AuftretensvonBronchospasmen(KrampfzuständederBronchialmuskulatur)bestehtundSiekeine

MedikamentegegendieseErkrankungeinnehmenoderinhalieren,dürfenSieCarvedilolAbZ3,125mg

nurnacheinersorgfältigenAbwägungvonNutzenundmöglichemRisikodurchdenbehandelndenArzt

erhalten.ZuBehandlungsbeginnundbeiderDosisanpassungsolltenSieengmaschigüberwachtwerden.

BeimAuftretenvonBronchospasmenistdieDosisvonCarvedilolAbZ3,125mgzureduzieren.

CarvedilolAbZ3,125mgkannSymptomeundAnzeicheneinesakutenBlutzuckermangels

(Hypoglykämie)verschleiern.EineverschlechterteKontrolledesBlutzuckerspiegelskanngelegentlich

beiPatientenmitZuckerkrankheit(Diabetesmellitus)undHerzmuskelschwächeimZusammenhangmit

CarvedilolAbZ3,125mgauftreten.

Daheristeserforderlich,dassDiabetiker,dieCarvedilolAbZ3,125mgeinnehmen,regelmäßig

BlutzuckermessungendurchführenundvorallembeiderDosiseinstellung,engmaschigüberwacht

werden.DieantidiabetischeMedikationmuss,fallserforderlichangepasstwerden(sieheAbschnitt„Bei

EinnahmevonCarvedilolAbZ3,125mgmitanderenArzneimitteln).DerBlutzuckerspiegelsollteauch

nachlängeremFastenengmaschigüberwachtwerden.

CarvedilolAbZ3,125mgkannSymptomeeinerFunktionsstörungderSchilddrüse

(Schilddrüsenüberfunktion,Hyperthyreose)verschleiern.

CarvedilolAbZ3,125mgkanneineVerlangsamungderHerzschlagfolge(Bradykardie)auslösen.Falls

diePulsrateaufwenigerals55SchlägeproMinuteabfälltundSymptome,dieinZusammenhangmit

einerVerlangsamungderHerzschlagfolgestehen,auftreten,solltedieDosisvonCarvedilolAbZ3,125

mgreduziertwerden.

WennCarvedilolAbZ3,125mggleichzeitigmitCalcium-KanalblockerwieVerapamiloderDiltiazem

odermitanderenAntiarrhythmika,vorallemAmiodaron,angewendetwird,solltenderBlutdruckund

dasEKGdesPatientenüberwachtwerden.DiegleichzeitigeintravenöseGabesolltevermiedenwerden

(sieheAbschnitt„BeiEinnahmevonCarvedilolAbZ3,125mgmitanderenArzneimitteln“).

Cimetidin,einHistamin-H2-RezeptorenblockermithemmenderWirkungaufdie

Magensäureproduktion,solltenurmitVorsichtiggleichzeitigeingenommenwerden,dadieWirkungvon

CarvedilolAbZ3,125mgverstärktwerdenkann(sieheAbschnitt„BeiEinnahmevonCarvedilolAbZ

3,125mgmitanderenArzneimitteln“).

UnterBehandlungmitCarvedilolAbZ3,125mgkanneszueinemvermindertenTränenflusskommen,

wodurchdasTragenvonKontaktlinsenbeeinträchtigtwerdenkann.

WennbeiIhnenschwereÜberempfindlichkeitsreaktioneninderVorgeschichteaufgetretensind,oderSie

aneinerDesensibilisierungstherapieteilnehmen,istVorsichtgeboten,daCarvedilolAbZ3,125mgdie

EmpfindlichkeitgegenüberallergieauslösendenStoffenunddieSchwerevon

ÜberempfindlichkeitsreaktionenvomSoforttyp(anaphylaktischeReaktionen)erhöhenkann.

WennSieanSchuppenflechte(Psoriasis)leiden,solltedieAnwendungvonCarvedilolAbZ3,125mg

mitVorsichterfolgen,dadieHautreaktionenverschlimmertwerdenkönnen.

E:\TEXTE\Bearbeiten\Workin Progress\Carvedilol\Carvedilol-Master-GI-30.08.06.doc,zuletztgespeichertam06.09.2006 15:26:00h

CarvedilolAbZ3,125mgsolltebeiPatientenmitperipherenGefäßerkrankungenmitVorsicht

angewendetwerden,daBetablockerdieSymptomederKrankheitverschlimmernkönnen.Dasselbegilt

fürPatienten,dieanGefäßkrämpfenimBereichderFingerundderZehenleiden(Raynaud´sSyndrom),

daeszueinerVerschlechterungderSymptomekommenkann.

WennvonIhnenbekanntist,dassSieDebrisoquin(einenArzneistoffgegenBluthochdruck)schlecht

verstoffwechselnkönnen(schlechteMetabolisierer),solltederBehandlungsbeginnsorgfältigüberwacht

werden.

DanurbegrenzteklinischeErfahrungenvorliegen,sollteCarvedilolAbZ3,125mgbeiPatientenmit

labilemoderorganbedingtem(sekundärem)Bluthochdruck,NeigungzuBlutdruckabfallbei

Lagewechsel(Orthostase),akutenentzündlichenHerzerkrankungen,hämodynamischwirksamen

VeränderungenderHerzklappenoderdesHerzausflusstraktes,Endstadienperiphererarterieller

DurchblutungsstörungensowiebeigleichzeitigerBehandlungmitα1-Rezeptor-Antagonistenoder

α2-Rezeptor-Agonistennichtangewendetwerden.

BeiPatientenmiteinemTumordesNebennierenmarks(Phäochromozytom)solltederBeginneiner

BehandlungmitAlpha-Blockernbegonnenwerden,bevoreinBetablockereingesetztwird.Obwohl

CarvedilolAbZ3,125mgAlpha-undBeta-blockierendwirkt,liegenbeidieserErkrankungnicht

genügendErfahrungenvor.DaherwirdbeidiesenPatientenzuVorsichtgeraten.

DaCarvedilolAbZ3,125mgdieReizleitungsfähigkeitdesHerzenssenkt(negativdromotroperEffekt)

sollteCarvedilolAbZ3,125mgbeiPatientenmitHerzblockadeersterKlassemitVorsichtangewendet

werden.

BetablockersenkendasRisikovonArrhythmienbeiderNarkose,jedochkanndasRisikoeines

Blutdruckabfallsgleichzeitigerhöhtsein.VorsichtistdaherbeiderVerwendungbestimmter

Narkosemittelgeboten.NeuereStudienweisenjedochaufeinenNutzenvonBetablockernbeimSchutz

vorHerzerkrankungenwährendeinerOperation,sowieaufeineReduktiondesAuftretensvon

Komplikationen,dieHerzundGefäßebetreffen,hin.

WiealleBetablockersollCarvedilolAbZ3,125mgnichtabruptabgesetztwerden.Diesgiltvorallem

fürPatientenmitDurchblutungsstörungendesHerzmuskels(ischämischerHerzerkrankung).Die

TherapiemitCarvedilolAbZ3,125mgmussausschleichendinnerhalbvon2Wochenabgesetzt

werden,z.B.durchReduktiondertäglichenDosisaufdieHälftealle3Tage.Fallserforderlich,sollte

gleichzeitigmitderErsatztherapiebegonnenwerden,umeineVerschlimmerungderAnginapectoriszu

verhindern.

KinderundJugendliche<18Jahren

BisherliegennurunzureichendeDatenüberdieWirksamkeitundSicherheitvonCarvedilolAbZ3,125

mgbeiKindernundJugendlichenvor.CarvedilolAbZ3,125mgdarfnurnachRücksprachemitdem

ArztbeiKindernundJugendlichenangewendetwerden.

ÄltereMenschen

ÄlterePatientenkönnengegenüberdenWirkungenvonCarvedilolAbZ3,125mgempfindlichersein

undsolltenbesonderssorgfältigüberwachtwerden.

BeiEinnahmevonCarvedilolAbZ3,125mgmitanderenArzneimitteln

BitteinformierenSieIhrenArztoderApotheker,wennSieandereArzneimitteleinnehmen/anwenden

bzw.vorkurzemeingenommen/angewendethaben,auchwennessichumnichtverschreibungspflichtige

Arzneimittelhandelt.

E:\TEXTE\Bearbeiten\Workin Progress\Carvedilol\Carvedilol-Master-GI-30.08.06.doc,zuletztgespeichertam06.09.2006 15:26:00h

Antiarrhythmika(ArzneimittelzurBehandlungvonHerzrhythmusstörungen)

BeigleichzeitigeroralerEinnahmevonCarvedilolAbZ3,125mgundDiltiazem,Verapamilund/oder

AmiodaronwurdeübervereinzelteFällevonLeitungsstörungen(seltenBeeinträchtigungdes

Blutkreislaufs(Hämodynamik))berichtet.WiebeianderenBetablockernsollte,wenngleichzeitig

CalciumkanalblockervomVerapamil-oderDiltiazem-Typgegebenwerden,dasEKGundder

Blutdruckengmaschigüberwachtwerden,weileszueinerStörungderErregungsausbreitungimHerzen

vomVorhofzurKammerodereinerHerzmuskelschwächekommenkann.Eineengmaschige

ÜberwachungsollteinFällendergleichzeitigenGabevonCarvedilolAbZ3,125mgmitAmiodaron

(oral)oderanderenArzneimittelngegenHerzrhythmusstörungen(Antiarrhythmika)erfolgen.Bei

Patienten,dieAmiodaroneinnahmen,wurdekurznachBeginnderBehandlungmiteinemBetablocker

überverlangsamteHerzschlagfolge(Bradykardie),HerzstillstandundKammerflimmernberichtet.Die

GefahreinerHerzmuskelschwächebestehtbeigleichzeitigerintravenöserTherapiemitArzneimitteln

gegenHerzrhythmusstörungen(Antiarrhythmika)derKlasseIaundIc.

DiegleichzeitigeBehandlungmitReserpin,Guanethidin,Methyldopa,Guanfacin(blutdrucksenkende

Arzneimittel)undMonoaminoxidase-Inhibitoren(ArzneimittelzurBehandlungvonDepressionen,

ausgenommenMAO-BInhibitoren)kannzueinerzusätzlichenAbnahmederHerzfrequenzführen.Die

Vitalparametersolltenüberwachtwerden.

Dihydropyridine(ArzneimittelzurBehandlungderkoronarenHerzkrankheit)

WennSieCarvedilolAbZ3,125mgzusammenmitDihydropyridinenanwenden,solltenSieengmaschig

überwachtwerden,daüberHerzmuskelschwächeundstarkenBlutdruckabfall(Hypotonie)berichtet

wurde.

Nitrate(ArzneimittelzurBehandlungderkoronarenHerzkrankheit)

BeigleichzeitigerAnwendungvonCarvedilolAbZ3,125mgundNitratenkanneszueinemverstärkten

Blutdruckabfallkommen.

Herzglykoside(ArzneimittelzurBehandlungderHerzmuskelschwäche)

WennSiegleichzeitigCarvedilolAbZ3,125mgundDigoxin-haltigeArzneimitteleinnehmen,kannes

zueinerErhöhungdesDigoxin-Serumspiegelskommen.DieÜberwachungder

Plasma-Digoxin-KonzentrationenwirdzuBeginnundbeimAbsetzenderBehandlungmitCarvedilol

AbZ3,125mg,sowiebeiDosisanpassungenempfohlen.

AndereblutdrucksenkendeArzneimittel

CarvedilolAbZ3,125mgkanndieWirkungenanderergleichzeitigangewendeterblutdrucksenkender

Arzneimittel(Antihypertensiva-z.B.α1-RezeptorAntagonisten)undvonArzneimittelnmit

blutdrucksenkendenNebenwirkungenwieBarbiturate,Phenothiazine,trizyklischeAntidepressiva,

gefäßerweiterndeArzneimittelsowieAlkoholverstärken.

Cyclosporin(ArzneimittelzurUnterdrückungdesImmunsystems)

DerPlasmaspiegelvonCyclosporinisterhöht,wenngleichzeitigCarvedilolAbZ3,125mg

eingenommenwird.Eswirdempfohlen,dassdieCyclosporin-Konzentrationensorgfältigüberwacht

werden.

AntidiabetikaeinschließlichInsulin(ArzneimittelzurBehandlungderZuckerkrankheit)

DerBlutzucker-senkendeEffektvonInsulinundoraleingenommenenArzneimittelnzurSenkungdes

Blutzuckerspiegels(Antidiabetika)kannverstärktwerden.DieSymptomeeinesBlutzuckermangels

(Hypoglykämie)könnenverschleiertwerden.BeiPatienten,dieunterZuckerkrankheitleiden,istdie

regelmäßigeKontrolledesBlutzuckerspiegelserforderlich.

Clonidin(blutdrucksenkendesArzneimittel)

E:\TEXTE\Bearbeiten\Workin Progress\Carvedilol\Carvedilol-Master-GI-30.08.06.doc,zuletztgespeichertam06.09.2006 15:26:00h

BeiderBeendigungeinerkombiniertenAnwendungvonCarvedilolAbZ3,125mgundClonidin,sollte

dieBehandlungmitCarvedilolAbZ3,125mgeinigeTagevordemstufenweisenAbsetzenvonClonidin

beendetwerden.

InhalativeNarkosemittel

WennSieeineNarkoseerhaltensollen,kanndieWirkungvonCarvedilolAbZ3,125mgaufdie

HerzfunktionunddenBlutdruckverstärktwerden.TeilenSiedaherdieEinnahmevonCarvedilolAbZ

3,125mgIhremNarkosearztmit.

Nicht-steroidaleAntirheumatika(NSAR),Östrogene(weiblicheGeschlechtshormoneu.a.als

BestandteilinArzneimittelnzurEmpfängnisverhütung)undCorticosteroide(Arzneimittelzur

BehandlungvonEntzündungen,AllergienoderzurUnterdrückungdesImmunsystems)

DerblutdrucksenkendeEffektvonCarvedilolAbZ3,125mgistaufgrundderWasser-undNatrium-

Retentionverringert.

Arzneimittel,dieCytochromP450Enzymeinduzierenoderhemmen

Patienten,dieArzneimitteleinnehmen,dieCytochromP450Enzymeinduzieren(z.B.Rifampicinund

Barbiturate)oderhemmen(z.B.Cimetidin,Ketoconazol,Fluoxetin,Haloperidol,Verapamil,

Erythromycin)müssenwährenddergleichzeitigenBehandlungmitCarvedilolAbZ3,125mg

engmaschigüberwachtwerden,dadieSerumkonzentrationvonCarvediloldurchdiezuerstgenannten

StoffeverringertunddurchdieEnzym-Hemmererhöhtseinkann.

Sympathomimetikamitalpha-mimetischenundbeta-mimetischenWirkungen

BeigleichzeitigerAnwendungvonCarvedilolAbZ3,125mgundSympathomimetikabestehtdieGefahr

vonBluthochdruckundübermäßigerVerlangsamungderHerzschlagfolge.

Ergotamine(ArzneimittelzurBehandlungvonMigräne)

BeigleichzeitigerAnwendungvonCarvedilolAbZ3,125mgundErgotaminenkanndieVerengungder

Gefäßezunehmen.

Muskelrelaxantien

BeigleichzeitigerAnwendungvonCarvedilolAbZ3,125mgundMuskelrelaxantienkanneszueinem

verstärktenneuromuskulärenBlockkommen.

SchwangerschaftundStillzeit

DieEinnahmevonCarvedilolAbZ3,125mgwährendderSchwangerschaftwirdnichtempfohlen.

CarvedilolAbZ3,125mgzeigteinReproduktionsstudienanTierenkeinefruchtschädigendeWirkung,

jedochliegennichtgenügendklinischeDatenzurSicherheitbeischwangerenFrauenvorBetablocker

verringerndieDurchblutungderPlazenta,waszumToddesFötusundzuFehl-undFrühgeburten

führenkann.AußerdemkönnenbeimFötusundbeimNeugeborenenNebenwirkungen,vorallem

Blutzuckermangel(Hypoglykämie),verlangsamteHerzschlagfolge(Bradykardie),Atemdepressionund

verringerteKörpertemperatur(Hypothermie)auftreten.EsbestehteinerhöhtesRisikofürHerz-und

LungenkomplikationenbeimNeugeborenennachderGeburt.CarvedilolAbZ3,125mgsolltebei

schwangerenFrauennurdannangewendetwerden,wennderpotentielleNutzenfürdieMutterdie

möglichenGefahrenfürdenFötus/dasNeugeboreneüberwiegt.DieBehandlungsollte2-3Tagevor

demerwartetenGeburtsterminbeendetwerden.Fallsdiesnichtmöglichist,solltedasNeugeborenefür

dieersten2-3TagenachderGeburtüberwachtwerden.

Carvedilol(derWirkstoffvonCarvedilolAbZ3,125mg)gehtindieMuttermilchüber.Dahersollten

Mütter,dieCarvedilolAbZ3,125mgeinnehmen,nichtstillen.

E:\TEXTE\Bearbeiten\Workin Progress\Carvedilol\Carvedilol-Master-GI-30.08.06.doc,zuletztgespeichertam06.09.2006 15:26:00h

VerkehrstüchtigkeitunddasBedienenvonMaschinen

BeimanchenPatientenkanndieAufmerksamkeitvorallemzuBeginnundwährendderEinstellungder

BehandlungmitCarvedilolAbZ3,125mgverringertsein.BeigutertherapeutischerKontrolleisteine

VerminderungderFahrtüchtigkeitoderderFähigkeitzumBedienenvonMaschinendurchCarvedilol

AbZ3,125mgnichtbekannt.

WichtigeInformationenüberbestimmtesonstigeBestandteilevonCarvedilolAbZ3,125mg

CarvedilolAbZ3,125mgenthältLactose.Patienten,dieanseltenenangeborenen

StoffwechselerkrankungenwieGalaktose-Intoleranz,Lapp-Lactase-Mangeloder

Glucose-Galactose-Malabsorptionleiden,solltendiesesArzneimittelnichteinnehmen.

DiesesArzneimittelenthältSucrose.Patienten,dieanseltenenangeborenenStoffwechselerkrankungen

wieFructose-Intoleranz,Glucose-Galactose-MalabsorptionoderSucrase-Isomaltase-Insuffizienzleiden,

solltendiesesArzneimittelnichteinnehmen.

3.WIEISTCarvedilolAbZ3,125mgEINZUNEHMEN?

NehmenSieCarvedilolAbZ3,125mgimmergenaunachderAnweisungdesArztesein.Bittefragen

SiebeiIhremArztoderApothekernach,wennSiesichnichtganzsichersind.

ImFolgendenwerdensämtlichefürdieverschiedenenAnwendungsgebietezutreffendenDosierungen

aufgeführt.FürDosierungen,fürdieCarvedilolAbZ3,125mgnichtgeeignetist,stehenIhnenandere

Stärkenmit6,25mg,12,5mgund25mgCarvedilolzurVerfügung.

beinicht-organbedingtemBluthochdruck(essentiellerHypertonie)

CarvedilolAbZ3,125mgkannzurBehandlungvonBluthochdruckalleineoderinKombinationmit

anderenBluthochdruckmitteln,insbesondereharntreibendenMitteln(Thiazid-Diuretika)angewendet

werden.EinetäglicheEinmaldosierungwirdempfohlen,jedochistdiemaximaleEinzeldosis25mg

CarvedilolunddieempfohleneTageshöchstdosis50mgCarvedilol.

Erwachsene

DieTherapiesolltemit4TablettenCarvedilolAbZ3,125mg(entsprechend12,5mgCarvedilol)einmal

täglichandenerstenbeidenTagenbegonnenwerden.DanachwirddieBehandlungmit25mg

Carvediloleinmaltäglichfortgesetzt.

ÜbereineDosiserhöhungentscheidetausschließlichderArzt.FallserforderlichkanndieDosis

schrittweiseinIntervallenvonmindestens2Wochenweitererhöhtwerden.

ÄlterePatienten

DieTherapiesollteauchbeiälterenPatientenmit4TablettenCarvedilolAbZ3,125mg(entsprechend

12,5mgCarvedilol)einmaltäglichandenerstenbeidenTagenbegonnenwerden.DieseDosiskann

auchfürdieweiterführendeBehandlungausreichendsein.

ÜbereineDosiserhöhungentscheidetausschließlichderArzt.FallserforderlichkanndieDosis

schrittweiseinIntervallenvonmindestens2Wochenweitererhöhtwerden.

beiErkrankungderHerzkranzgefäße(chronischstabilerAnginapectoris)

EinezweimaltäglicheEinnahmewirdempfohlen.

Erwachsene

DieTherapiesolltezweimaltäglichmit4TablettenCarvedilolAbZ3,125mg(entsprechendzweimal

täglich12,5mgCarvedilol)andenerstenbeidenTagenbegonnenwerden.DanachwirddieBehandlung

mit25mgCarvedilolzweimaltäglichfortgesetzt.

E:\TEXTE\Bearbeiten\Workin Progress\Carvedilol\Carvedilol-Master-GI-30.08.06.doc,zuletztgespeichertam06.09.2006 15:26:00h

ÜbereineDosiserhöhungentscheidetausschließlichderArzt.FallserforderlichkanndieDosis

schrittweiseinIntervallenvonmindestens2WochenaufdieempfohlenemaximaleTagesdosisvon100

mg,verteiltaufzweiDosen,erhöhtwerden.

ÄlterePatienten

DieTherapiesolltemitzweimaltäglich4TablettenCarvedilolAbZ3,125mg(entsprechendzweimal

täglich12,5mgCarvedilol)andenerstenbeidenTagenbegonnenwerden.DanachwirddieBehandlung

mit25mgCarvedilolzweimaltäglichfortgesetzt.

BeiälterenPatientensolltedieempfohlenemaximaleTagesdosisvonzweimaltäglich25mgCarvedilol

nichtüberschrittenwerden.

beiHerzmuskelschwäche(Herzinsuffizienz)

CarvedilolAbZ3,125mgsolltegrundsätzlichimmerzusätzlichzurStandardtherapieder

Herzleistungsschwäche–bestehendausDiuretika,Digitalisund/oderACE-Hemmernangewendet

werden.DieBehandlungmitCarvedilolAbZ3,125mgsolltebeiIhnennurbegonnenwerden,wennSie

mitderkonventionellenBasis-Herzinsuffizienz-Therapiestabileingestelltsind,d.h.dieDosierung

dieserbereitsvorbestehendenStandardtherapiesolltevorTherapiebeginnmitCarvedilolAbZ3,125mg

zumindestfür4Wochenstabilgewesensein.

DieAnfangsdosisistindenersten2Wochenzweimaltäglich1TabletteCarvedilolAbZ3,125mg

(entsprechendzweimaltäglich3,125mgCarvedilol).WenndieseDosisvertragenwird,kanndieDosis

langsaminIntervallenvonnichtwenigerals2Wochenaufzweimaltäglich2TablettenCarvedilolAbZ

3,125mg(entsprechendzweimaltäglich6,25mgCarvedilol),dannaufzweimaltäglich4Tabletten

CarvedilolAbZ3,125mg(entsprechendzweimaltäglich12,5mgCarvedilol)undschließlichauf25mg

Carvedilolzweimaltäglicherhöhtwerden.DieDosissollteaufdashöchsteverträglicheLevelgesteigert

werden.ÜbereineDosiserhöhungentscheidetausschließlichderArzt.

DieempfohlenemaximaleDosisist25mgCarvedilolzweimaltäglichfürPatientenmiteinem

Körpergewichtunter85kgund50mgCarvedilolzweimaltäglichfürPatientenmiteinem

Körpergewichtüber85kg,vorausgesetztdieHerzmuskelschwächeistnichtschwerwiegend.Eine

Dosiserhöhungauf50mgCarvedilolzweimaltäglichsolltevorsichtigunterengmaschigerKontrolle

durchIhrenArztdurchgeführtwerden.

EinevorübergehendeVerschlimmerungderSymptomekannzuBeginnderBehandlungoderaufgrund

einerDosiserhöhungauftreten,vorallembeiPatientenmitschwererHerzmuskelschwächeund/oder

unterhochdosierterDiuretika-Behandlung.DieserfordertinderRegelkeinAbsetzenderBehandlung,

jedochsolltedieDosisnichterhöhtwerden.SiesolltennachBehandlungsbeginnodernach

Dosiserhöhung2StundendurcheinenArzt/Kardiologenüberwachtwerden.VorjederDosiserhöhung

solltebeiIhneneineUntersuchungaufpotentielleSymptomeeinerVerschlechterungder

HerzmuskelschwächeoderaufSymptomeeinerübermäßigenGefäßerweiterung(z.B.Nierenfunktion,

Körpergewicht,Blutdruck,Herzfrequenzund–rhythmus)durchgeführtwerden.

EineVerschlechterungderHerzmuskelschwächeoderderFlüssigkeitsretentionwirddurcheine

ErhöhungderDosisvonDiuretikabehandeltunddieCarvedilol-Dosissolltenichterhöhtwerdenbisder

Patientstabilisiertist.FallseineVerlangsamungdesHerzschlags(Bradykardie)auftrittoderfallsdie

AV-Leitungverlängertist,solltezunächstderDigoxin-Levelüberwachtwerden.Gelegentlichkannes

nötigsein,dieCarvedilol-DosiszureduzierenoderdieBehandlungzeitweiseganzabzubrechen.Selbst

indiesenFällenkanndieEinstellungderCarvedilol-Dosishäufigerfolgreichfortgeführtwerden.

Nierenfunktion,Blutplättchen(Thrombozyten)undGlucose(wennSieunterZuckerkrankheit(Diabetes

mellitusTypIoderII)leiden)solltenwährendderDosiseinstellungregelmäßigbeiIhnenkontrolliert

werden.NachderDosiseinstellungkanndieHäufigkeitderKontrollenjedochreduziertwerden.

E:\TEXTE\Bearbeiten\Workin Progress\Carvedilol\Carvedilol-Master-GI-30.08.06.doc,zuletztgespeichertam06.09.2006 15:26:00h

FallsCarvedilolAbZ3,125mgfürmehrals2Wochenabgesetztwurde,solltedieTherapiemit

zweimaltäglich1TabletteCarvedilolAbZ3,125mg(entsprechendzweimaltäglich3,125mg

Carvedilol)wiederbegonnenundschrittweisegemäßdenobengenanntenEmpfehlungengesteigert

werden.

EingeschränkteNierenfunktion(Niereninsuffizienz)

DieerforderlicheDosismussfürjedenPatientenindividuellermitteltwerden.AufderBasisder

pharmakokinetischenParametervonCarvedilolgibtesjedochkeinenHinweis,dasseine

DosisanpassungbeiPatientenmitHerzinsuffizienzerforderlichist.

MittelschwereLeberfunktionsstörungen

EineDosisanpassungkannerforderlichsein.

DieDauerderBehandlungbestimmtderArzt.DieBehandlungmitCarvedilolAbZ3,125mgistinder

RegeleineLangzeittherapieundsoll–vorallembeiPatientenmitkoronarenHerzerkrankungen-nicht

abruptabgesetzt,sondernüber1-2Wochenausschleichendbeendetwerden.

SymptomeeinerÜberdosierung

EineÜberdosierungkannschwerenBlutdruckabfall(Hypotonie),verlangsamtenHerzschlag

(Bradykardie),Herzmuskelschwäche(Herzinsuffizienz),herzbedingten(kardiogenen)Schockund

Herzstillstandauslösen.EskannauchzuAtemproblemen,KrämpfenderBronchialmuskeln

(Bronchospasmen),Erbrechen,BewusstseinstrübungundKrämpfenkommen.

BehandlungeinerÜberdosierung

ZusätzlichzunormalenBehandlungsverfahrenmüssendieVitalfunktionenüberwachtundfalls

erforderlichintensivmedizinischkorrigiertwerden.DiefolgendenunterstützendenMaßnahmenkönnen

ergriffenwerden:

-Atropin:0,5-2mgintravenös(zurBehandlungschwererBradykardie)

-Glucagon:anfangs1-10mgintravenösfallserforderlichgefolgtvoneinerlangsamenInfusionvon2-5

mg/Stunde(zurErhaltungderHerz-Kreislauf-Funktion)

-SympathomimetikajenachWirksamkeitunddemGewichtdesPatienten:Dobutamin,Isoprenalinoder

Adrenalin

-FallsdasvorherrschendeSymptomderÜberdosierungperiphereGefäßerweiterungist,mussdem

PatientenNoradrenalinoderEtilefringegebenwerden.DerKreislaufdesPatientenmusskontinuierlich

überwachtwerden.

FallsdieBradykardiedesPatientennichtaufdiePharmakotherapieanspricht,sollteeine

Herzschrittmacher-Therapiebegonnenwerden.ZurBehandlungvonBronchospasmenmüssendem

PatientenBeta-Sympathomimetika(alsAerosoloderintravenös,fallsdasAerosolkeineausreichende

Wirkunghat)oderTheophyllinintravenösgegebenwerden.FallsderPatientSchüttelkrämpfehat,kann

DiazepamalslangsameintravenöseInjektionverabreichtwerden.

Carvediloliststarkproteingebunden.DaherkannesnichtdurchDialyseentferntwerden.

Wichtig!

InFällenschwererÜberdosierung,wennderPatientsichimSchockzustandbefindet,solltedie

unterstützendeBehandlungübereineausreichendlangeZeitspannefortgesetztwerden,dadie

AusscheidungunddieUmverteilungvonCarvedilolAbZ3,125mgwahrscheinlichlangsamerals

normalerfolgen.DieDauerderBehandlungmitdemAntidotrichtetsichnachderSchwereder

Überdosierung;dieunterstützendeBehandlungmussfortgesetztwerdenbisderPatientstabilisiertist.

WieandereBetablockersollteCarvedilolAbZ3,125mgnichtabruptabgesetztwerden.Diesgilt

insbesondere,wennSieanDurchblutungsstörungendesHerzmuskelsleiden.DieTherapiemit

E:\TEXTE\Bearbeiten\Workin Progress\Carvedilol\Carvedilol-Master-GI-30.08.06.doc,zuletztgespeichertam06.09.2006 15:26:00h

CarvedilolAbZ3,125mgmussinnerhalbvonzweiWochenschrittweiseabgesetztwerden,z.B.durch

ReduktionderTagesdosisalledreiTageaufdieHälfte.Gleichzeitigsolltegegebenenfallseine

Ersatztherapieeingeleitetwerden,umeineVerschlechterungeinerAnginapectoris(anfallsweise

auftretenderBrustschmerzinfolgeVerengungderHerzkranzgefäße)zuverhindern.

ArtderAnwendung

NehmenSiedieTablettenunzerkautmitausreichendFlüssigkeit(z.B.einGlasWasser)ein.Die

TablettenmüssennichtmiteinerMahlzeiteingenommenwerden.Dennochwirdempfohlen,dass

PatientenmitHerzinsuffizienzCarvedilolAbZ3,125mgmitNahrungeinnehmen,damitderWirkstoff

langsameraufgenommenwirdundsomitdasRisikovonKreislaufregulationsstörungenbeiLagewechsel

(orthostatischerBlutdruckabfall)verringertwird.

BittesprechenSiemitIhremArztoderApotheker,wennSiedenEindruckhaben,dassdieWirkungvon

CarvedilolAbZ3,125mgzustarkoderzuschwachist.

WennSieeinegrößereMengevonCarvedilolAbZ3,125mgeingenommenhaben,alsSiesollten

SolltenSieumgehendIhrenArztinformieren.

WennSiedieEinnahmevonCarvedilolAbZ3,125mgvergessenhaben

NehmenSienichtdiedoppelteDosis,wennSiedievorherigeEinnahmevergessenhaben,sondern

fahrenSiewiegewohntmitderEinnahmefort.

WennSiedieEinnahmevonCarvedilolAbZ3,125mgabbrechen

EineUnterbrechungderTherapiesollteohnedieAnweisungdesArztesnichterfolgen.

WennSieweitereFragenzurAnwendungdesArzneimittelshaben,fragenSieIhrenArztoder

Apotheker.

4.WELCHENEBENWIRKUNGENSINDMÖGLICH?

WiealleArzneimittelkannCarvedilolAbZ3,125mgNebenwirkungenhaben,dieabernichtbeijedem

auftretenmüssen.

BeiderBewertungvonNebenwirkungenwerdenfolgendeHäufigkeitsangabenzugrundegelegt:

sehrhäufig mehrals1von10Behandelten

häufig wenigerals1von10,abermehrals1von100Behandelten

gelegentlich wenigerals1von100,abermehrals1von1000Behandelten

selten wenigerals1von1000,abermehrals1von10.000Behandelten

sehrselten wenigerals1von10.000Behandelten,einschließlichEinzelfälle

Nebenwirkungen

NebenwirkungentretenhauptsächlichzuBehandlungsbeginnauf.

BeiPatientenmitBluthochdruck(Hypertonie)undErkrankungderHerzkranzgefäße(Anginapectoris)

istdasNebenwirkungsprofilähnlichdem,dasbeiPatientenmitHerzmuskelschwäche(Herzinsuffizienz)

beobachtetwird.JedochistdieHäufigkeitderNebenwirkungenbeiPatientenmitHypertonieund

Anginapectorisgeringer.

NebenwirkungenbeiPatientenmitHerzmuskelschwäche,überdieinklinischenStudienberichtetwurde:

E:\TEXTE\Bearbeiten\Workin Progress\Carvedilol\Carvedilol-Master-GI-30.08.06.doc,zuletztgespeichertam06.09.2006 15:26:00h

Nebenwirkungen,dieinklinischenStudienbeiPatientenmitHerzmuskelschwächeauftratenundbei

TestpersonenunterderEinnahmeeinesScheinmedikaments(Placebo)nichtgenausohäufigauftraten,

sindimFolgendenaufgeführt:

Blut-undLymphsystem

Häufig:

LeichteVerminderungderBlutplättchenzahl(Thrombozytopenie).

Stoffwechsel

Sehrhäufig:

ErhöhteBlutzuckerspiegelimBlut(Hyperglykämie)beiPatientenmitZuckerkrankheit(Diabetes

mellitus),sieheAbschnitt„BesondereVorsichtbeiderEinnahmevonCarvedilolAbZ3,125mgist

erforderlich“).

WasseransammlungimperipherenGewebe(periphereÖdeme),erhöhtesBlutvolumen(Hypervolämie),

Flüssigkeitsretention.

Nervensystem

Häufig:

Schwindel

Selten:

KurzdauernderBewusstseinsverlust(Synkope).

Augen

Sehrhäufig:

Sehstörungen

Herz-Kreislauf-System

Sehrhäufig:

WasseransammlungenimperipherenGewebe(periphereÖdeme),verlangsamterHerzschlag

(Bradykardie),BlutdruckabfallbeimÜbergangvomLiegenzumStehen(orthostatischeHypotonie)

Selten:

VölligerAV-Block(StörungderErregungsleitungamHerzen),Verschlechterungder

Herzmuskelschwäche.

Nieren-undableitendeHarnwege

Selten:

VerschlechterungderNierenfunktion.

Magen-Darm-Trakt

Sehrhäufig:

Übelkeit,Durchfall,Erbrechen

Gelegentlich:

Verstopfung

FortpflanzungsorganeundBrust

Sehrhäufig:

WasseransammlungenimGewebederGenitalien(Genitalödeme).

SonstigeNebenwirkungen

Sehrhäufig:

E:\TEXTE\Bearbeiten\Workin Progress\Carvedilol\Carvedilol-Master-GI-30.08.06.doc,zuletztgespeichertam06.09.2006 15:26:00h

WasseransammlungenimGewebe(Ödeme).

BeiPatientenmitgeneralisierterArterienverkalkung(Atherosklerose)und/oderverminderter

NierenfunktionsindakutesNierenversagenundStörungenderNierenfunktionselteneNebenwirkungen.

DieHäufigkeitderNebenwirkungenistnichtdosisabhängig,mitAusnahmevonSchwindel,

Sehstörungen,verlangsamtemHerzschlag(Bradykardie)undVerschlechterungder

Herzmuskelschwäche.

DiePumpfähigkeitdesHerzens(Herzkontraktilität)kannwährendderDosisanpassungverringertsein,

diestrittjedochseltenauf.

Nebenwirkungen,überdiebeiPatientenmitBluthochdruck(Hypertonie)undErkrankungder

Herzkranzgefäße(Anginapectoris)inklinischenStudienberichtetwurden:

Blut-undLymphsystem

Selten:

LeichteVerminderungderBlutplättchenzahl(Thrombozytopenie)oderderZahlderweißen

Blutkörperchen(Leukopenie).

Stoffwechsel

Häufig:

ErhöhteBlutcholesterinwerte(Hypercholesterinämie).

Selten:

WasseransammlungenimperipherenGewebe(periphereÖdeme).

Psyche

Selten:

Schlafstörungen,Depressionen

Nervensystem

Sehrhäufig:

Schwindel*,Kopfschmerzen*

Selten:

EmpfindungsstörungenwieKribbelnundKältegefühlandenGliedmaßen(Parästhesien),kurz

dauernderBewusstseinsverlust(Synkope)*.

Augen

Sehrhäufig:

VerminderterTränenfluss

Sehrselten:

Sehstörungen,Augenreizungen

Herz-Kreislauf-System

Sehrhäufig:

ErniedrigteHerzschlagfolge(Bradykardie)*,BlutdruckabfallbeimÜbergangvomLiegenzumStehen

(orthostatischeHypotonie).

Selten:

PeriphereKreislaufstörungen

E:\TEXTE\Bearbeiten\Workin Progress\Carvedilol\Carvedilol-Master-GI-30.08.06.doc,zuletztgespeichertam06.09.2006 15:26:00h

Atemwege

Selten:

StauungdesNasensekrets.

Nieren-undableitendeHarnwege

Selten:

VerschlechterungderNierenfunktion.

Sehrselten:

SchwierigkeitenbeimWasserlassen.

Magen-Darm-Trakt

Häufig:

Übelkeit,Bauchschmerzen,Durchfall.

Selten:

Verstopfung,Erbrechen

Sehrselten:

Mundtrockenheit

Bewegungsapparat,Bindegewebe,Knochen

Sehrhäufig:

Gliederschmerzen

FortpflanzungsorganeundBrust

Sehrselten:

Impotenz

SonstigeNebenwirkungen

Sehrhäufig:

Müdigkeit*

Laborwerte

Selten:

ErhöhteBlutwertedesLeberenzymsTransaminase.

*:DieseReaktionentretenvorallemzuBehandlungsbeginnauf.

SehrselteneNebenwirkungenbeiPatientenmitarteriellerVerschlusskrankheitderBeine

(„Schaufensterkrankheit“)oderRaynaud-Krankheit(GefäßkrämpfeimBereichderFingeroderZehen)

sind:anfallsweiseBrustschmerzinfolgeVerengungderHerzkranzgefäße(Anginapectoris),

ErregungsleitungsstörungenvondenVorhöfenaufdieKammern(AV-Block)undVerschlechterungder

Symptome.

BeientsprechendveranlagtenPatientenwurdeasthmatischeDyspnoe(anfallsartigauftretendeAtemnot)

beobachtet.

VerschiedeneHautreaktionenwurdenseltenbeschrieben(z.B.allergischeHautveränderungen

(Exantheme),Nesselsucht(Urtikaria),HautjuckenundflechtenartigeReaktionen).Eskannzu

schuppenflechteartigenHautläsionenkommenoderbestehendeLäsionenkönnenverschlimmertwerden.

E:\TEXTE\Bearbeiten\Workin Progress\Carvedilol\Carvedilol-Master-GI-30.08.06.doc,zuletztgespeichertam06.09.2006 15:26:00h

Nicht-selektiveBetablockerkönneninsbesondereaußerdemdazuführen,dasseinebisherohne

SymptomeverlaufendeZuckerkrankheit(latenterDiabetesmellitus)inErscheinungtrittund

verschlimmertwirdunddassdieKontrolledesBlutzuckerspiegelsgestörtwird.LeichteStörungendes

Blutzucker-GleichgewichtssindauchbeiderBehandlungmitCarvedilolAbZ3,125mgmöglich,jedoch

nichthäufig.

InformierenSiebitteIhrenArztoderApotheker,wenneinederaufgeführtenNebenwirkungenSie

erheblichbeeinträchtigtoderSieNebenwirkungenbemerken,dienichtindieser

Gebrauchsinformationangegebensind.

5.WIEISTCarvedilolAbZ3,125mgAUFZUBEWAHREN?

ArzneimittelfürKinderunzugänglichaufbewahren.

SiedürfendasArzneimittelnachdemaufderBlisterpackungundderäußerenUmhüllungangegebenen

Verfallsdatumnichtmehrverwenden.DasVerfallsdatumbeziehtsichaufdenletztenTagdesMonats.

InderBlisterpackungaufbewahren.

6.WEITEREINFORMATIONEN

WasCarvedilolAbZ3,125mgenthält

DerWirkstoffistCarvedilol.

1Tabletteenthält3,125mgCarvedilol.

DiesonstigenBestandteilesind:

Sucrose,Lactose-Monohydrat,PovidonK25,HochdispersesSiliciumdioxid,Crospovidon,

Magnesiumstearat.

InhaltderPackung

CarvedilolAbZ3,125mgistinPackungenmit28Tablettenerhältlich.

PharmazeutischerUnternehmer

AbZ-PharmaGmbH

Dr.-Georg-Spohn-Str.7

89143Blaubeuren

www.abz.de

Hersteller

MerckleGmbH

Ludwig-Merckle-Str.3

89143Blaubeuren

DieseGebrauchsinformationwurdezuletztüberarbeitetim

August2006

CarvedilolAbZ3,125mg–hoheQualitätzumgünstigenPreis–

AbZ-PharmawünschtIhnenguteBesserung!

E:\TEXTE\Bearbeiten\Workin Progress\Carvedilol\Carvedilol-Master-GI-30.08.06.doc,zuletztgespeichertam06.09.2006 15:26:00h

Versionscode:Z02

Wortlaut der für die Fachinformation vorgesehenen Angaben

Fachinformation

1. BEZEICHNUNG DER ARZNEIMITTEL

Carvedilol AbZ3,125 mgTabletten

Carvedilol AbZ6,25mg Tabletten

Carvedilol AbZ12,5 mg Tabletten

Carvedilol AbZ25 mg Tabletten

2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVEZUSAMMENSETZUNG

Carvedilol AbZ3,125 mgTabletten

Jede Tabletteenthält 3,125mgCarvedilol.

Carvedilol AbZ6,25mg Tabletten

Jede Tabletteenthält 6,25mgCarvedilol.

Carvedilol AbZ12,5 mg Tabletten

Jede Tabletteenthält 12,5mgCarvedilol.

Carvedilol AbZ25 mgTabletten

Jede Tabletteenthält 25 mgCarvedilol.

Die vollständige Auflistung der sonstigenBestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3. DARREICHUNGSFORM

Tablette

Carvedilol AbZ3,125 mgTabletten

Runde, leichtbikonvexe, weiße Tablettemit abgeschrägten Kanten.

Carvedilol AbZ6,25mg Tabletten

Ovale, leicht bikonvexe, weiße Tablettemiteiner Prägung„S2" auf einer Seite und einer

Bruchkerbe auf der anderen Seite.

Carvedilol AbZ12,5 mg Tabletten

Ovale, leicht bikonvexe, weiße Tablettemiteiner Prägung„S3" auf einer Seite und einer

Bruchkerbe auf der anderen Seite.

Carvedilol AbZ25 mgTabletten

Runde, leichtbikonvexe, weiße Tablettemit abgeschrägten Kanten und einseitigerBruchkerbe.

Versionsvergleich

4. KLINISCHE ANGABEN

4.1 Anwendungsgebiete

- Essentielle Hypertonie

- Chronisch stabile Angina pectoris

- Zusätzliche Behandlung bei mittelschwerer bis schwerer stabiler chronischer

Herzinsuffizienz

4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung

Essentielle Hypertonie:

Carvedilol kann zur Behandlungvon Hypertonie alleine oder in Kombinationmit anderen

Antihypertensiva, hauptsächlich Thiazid-Diuretika, angewendet werden. Eine 1-mal tägliche

Dosierung wird empfohlen, jedoch ist diemaximale Einzeldosis 25mgund die empfohlene

Tageshöchstdosis ist 50 mg.

Erwachsene:

Die empfohlene Anfangsdosis ist in denerstenbeiden Tagen 12,5 mg1-mal täglich. Danach

wird die Behandlungmit einer Dosis von 25 mg/Tag weitergeführt. Falls erforderlich kann die

Dosis schrittweise in Intervallen von mindestens 2 Wochen weiter erhöht werden.

Ältere Patienten:

Die empfohlene Anfangsdosis bei Hypertonie ist12,5mg1-mal täglich. Diese Dosis kann auch

für die weiterführende Behandlungausreichend sein. Falls jedoch das therapeutische

Ansprechen bei dieser Dosierung unzureichend ist,kann die Dosis schrittweise inIntervallen

von mindestens 2 Wochenweiter erhöht werden.

Chronisch stabile Angina pectoris:

Eine 2-mal tägliche Einnahme wird empfohlen.

Erwachsene:

Die Anfangsdosis ist in denersten beiden Tagen 12,5mg2-mal täglich. Danach wird die

Behandlungmit einer Dosis von 25 mg2-mal täglich fortgesetzt. Falls erforderlich, kann die

Dosis schrittweise in Intervallen von mindestens 2 Wochen auf dieempfohlene maximale

Tagesdosis von 100 mggeteilt in 2 Dosen (2-mal amTag) erhöhtwerden.

Ältere Patienten:

Die empfohlene Anfangsdosis ist in denerstenbeiden Tagen 12,5 mg2-mal täglich. Danach

wird die Behandlung mit einer Dosis von 25 mg2-mal täglich fortgesetzt, welchedie

empfohlene maximale Tagesdosis darstellt.

Herzinsuffizienz:

Carvedilol wird bei mittelschwerer bis schwererHerzinsuffizienz zusätzlich zur konventionellen

Basistherapie mitDiuretika, ACE-Hemmern, Digitalis und/oder Vasodilatatoren gegeben. Der

Patient sollte klinisch stabil sein (keine Änderung derNYHA-Klasse, kein

Krankenhausaufenthalt wegen Herzinsuffizienz)unddie Basistherapiemuss seit mindestens 4

Wochen vorder Behandlung stabil sein.Außerdemsollte der Patient eine erniedrigte

linksventrikuläre Ejektionsfraktion aufweisenund dieHerzfrequenz sollte > 50 Schläge pro

Minute betragen und der systolische Blutdruck sollte> 85 mmHg sein (siehe Abschnitt 4.3).

Versionsvergleich

Die Anfangsdosis ist in den ersten 2 Wochen3,125 mg2-mal täglich. Wenn diese Dosis

vertragen wird, kanndie Dosis langsamin Intervallenvonnicht weniger als 2 Wochen auf 6,25

mg2-mal täglich, dann auf12,5mg2-mal täglich undschließlich auf 25 mg2-mal täglich

erhöht werden. Die Dosis sollte auf das höchstetolerierbare Levelgesteigert werden.

Die empfohlene maximaleDosis ist 25 mg2-maltäglich für Patienten mit einemKörpergewicht

< 85 kgund 50 mg2-mal täglich für Patientenmit einemKörpergewicht > 85 kg, vorausgesetzt

die Herzinsuffizienz ist nicht schwerwiegend.Eine Dosiserhöhungauf 50 mg2-mal täglich

sollte vorsichtig unter engmaschiger ärztlicherKontrolle des Patienten durchgeführt werden.

Eine vorübergehende Verschlechterung der Symptome der Herzinsuffizienz kann zu Beginnder

Behandlungoder aufgrundeiner Dosiserhöhung auftreten, vor allem bei Patienten mit schwerer

Herzinsuffizienz und/oder unter hochdosierterDiuretika-Behandlung. Dies erfordert in der

Regel kein Absetzen der Behandlung, jedoch sollte die Dosis nicht erhöht werden. Der Patient

sollte nach Behandlungsbeginnoder nachDosiserhöhung2 Stunden durch einen

Arzt/Kardiologen überwacht werden. Vor jeder Dosiserhöhung sollte eine Untersuchung auf

potenzielle Symptomeeiner Verschlechterungder Herzinsuffizienz oder auf Symptome einer

übermäßigen Gefäßerweiterung (z. B. Nierenfunktion,Körpergewicht, Blutdruck,Herzfrequenz

und -rhythmus) durchgeführt werden.

Eine Verschlechterung der Herzinsuffizienz oder der Flüssigkeitsretention wirddurch eine

Erhöhung derDosis von Diuretika behandelt unddieCarvedilol-Dosis sollte nicht erhöht

werden, bis der Patient stabilisiert ist. FallsBradykardie auftritt oder falls die AV-Leitung

verlängert ist, sollte zunächst der Digoxin-Spiegel überwacht werden. Gelegentlich kann es

nötig sein,die Carvedilol-Dosis zu reduzierenoder die Behandlungzeitweise ganz abzubrechen.

Selbst in diesen Fällen kann die Einstellungder Carvedilol-Dosis häufig erfolgreich fortgeführt

werden.

Nierenfunktion, Thrombozytenund Glucose (imFall von NIDDM und/oder IDDM) sollten

während der Dosiseinstellung regelmäßig kontrolliertwerden. Nach der Dosiseinstellung kann

die Häufigkeit der Kontrollen jedoch reduziert werden.

Falls Carvedilol für mehr als 2 Wochenabgesetzt wurde, sollte die Therapiemit3,125 mg2-

mal täglich wieder begonnen und schrittweise gemäßden obengenannten Empfehlungen

gesteigert werden.

Niereninsuffizienz:

Die Dosierung muss für jeden Patienten individuell bestimmt werden, aber aufgrundder

pharmakokinetischen Parameter gibt eskeinen Hinweis, dass eineDosisanpassung von

Carvedilol bei Patienten mit Herzinsuffizienz erforderlich ist.

Mittelschwere Leberfunktionsstörungen:

Eine Dosisanpassung kannerforderlich sein.

Kinder und Jugendliche (< 18 Jahre):

Es liegen unzureichende Daten über die Wirksamkeitund Sicherheit von Carvedilol vor.

Ältere Patienten:

Ältere Patienten könnengegenüberden Wirkungen vonCarvedilolempfindlicher sein und

sollten besonders vorsichtig überwacht werden.

Wie bei anderenβ-Blockern und vor allembei Patientenmit koronarer Herzerkrankung sollte

das Absetzen von Carvedilol ausschleichend erfolgen (siehe Abschnitt 4.4).

Versionsvergleich

Die Tablettensollten mit einer ausreichenden MengeFlüssigkeit eingenommen werden. Die

Tablettenmüssen nichtmit einer Mahlzeiteingenommen werden. Dennoch wirdempfohlen,

dass Patienten mit Herzinsuffizienz Carvedilol-Tabletten mit Nahrung einnehmen, damit die

Absorption langsamer ist und das Risikoeines orthostatischen Blutdruckabfalls verringert wird.

4.3Gegenanzeigen

-Herzinsuffizienz der NYHA Klasse IVderKlassifizierung einer Herzinsuffizienz, die

intravenöse inotrope Behandlung erfordert

-klinisch signifikante Leberfunktionsstörung

- Bronchialasthma

-AV-Block II. oder III. Grades

-schwere Bradykardie (< 50Schläge proMinute)

-Sick-Sinus-Syndrom(einschließlich sinuatrialer Block)

- kardiogenerSchock

-schwere Hypotonie (systolischer Blutdruck unter 85mmHg)

- Prinzmetal-Angina

- unbehandeltesPhäochromozytom

-Überempfindlichkeit gegenüber Carvedilol oder einen der Hilfsstoffe

- metabolischeAcidose

-schwere periphere arterielle Kreislaufstörungen

-gleichzeitige intravenöse Behandlung mit Verapamil oder Diltiazem (siehe Abschnitt 4.5)

4.4 BesondereWarnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für dieAnwendung

Die Warnhinweisesollten vor allembeiPatientenmit Herzinsuffizienz beachtetwerden.

Bei Patientenmit chronischer HerzinsuffizienzsollteCarvedilol grundsätzlich zusätzlich zu

Diuretika, ACE-Hemmern, Digitalis und/oder Vasodilatatorenangewendet werden.

Die Therapiesollte unter der Beobachtungeines Krankenhausarztes begonnen werden.

Die Therapiesollte nur dann begonnenwerden, wennder Patientmit Hilfe derüblichen

Basistherapie seitmindestens 4 Wochenstabilisiertist.Patienten mit schwererHerzinsuffizienz,

Salz- und Flüssigkeitsmangel, ältere Patienten oder Patientenmit einemniedrigen

Ausgangsblutdruck solltennach der ersten Dosis oder nach Dosiserhöhung füretwa 2 Stunden

überwacht werden, da es zu Hypotonie kommenkann. Hypotonie, die aufgrundübermäßiger

Gefäßerweiterung auftritt,wird zunächst durch eine Reduktion derDosis des Diuretikums

behandelt.

Falls die Symptomeanhalten, kann die Dosiseines ACE-Inhibitorsreduziert werden. Zu

Therapiebeginn oder während der Einstellungauf höhere Dosen Carvedilol, kanneine

Verschlechterungder Herzinsuffizienz oder der Flüssigkeitsretention auftreten. In diesen Fällen

sollte die Dosis des Diuretikums erhöhtwerden.Gelegentlich kann es jedoch erforderlich sein,

die Behandlung mit Carvedilol zu reduzierenoder abzubrechen. Die Carvedilol-Dosis sollte

nicht erhöhtwerden, bevor die durch eine Verschlechterungder Herzinsuffizienz

hervorgerufenen Symptome oder einedurch die Gefäßerweiterunghervorgerufene Hypotonie

unter Kontrolle sind.

Bei PatientenmitHerzinsuffizienzmit niedrigemBlutdruck (Systole< 100 mmHg),

ischämischenHerzerkrankungen undgeneralisierterAtherosklerose und/oder zugrunde

liegender Niereninsuffizienz wurde eine reversible Verschlechterung der Nierenfunktion unter

Carvedilol-Therapie beobachtet. Bei Patientenmit Herzinsuffizienzmit diesen Risikofaktoren

sollte während der Dosiseinstellung mit Carvedilol die Nierenfunktion überwacht werden. Falls

es zu einer signifikanten Verschlechterungder Nierenfunktion kommt,muss dieCarvedilol-

Dosis verringert oder die Therapie abgebrochen werden.

Versionsvergleich

Bei Patientenmit chronischer Herzinsuffizienz, diemit Digitalis behandelt werden, sollte

Carvedilol mit besonderer Vorsicht gegeben werden, da Digitalis und Carvedilolbeide eine

Verzögerung der AV-Überleitung bewirken (siehe Abschnitt 4.5).

WeitereWarnhinweise bezüglich Carvedilol undβ-Blockern im Allgemeinen

Patientenmit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung mit der Neigungzu Bronchospasmen,

die nicht mit oraler oder inhalativer Medikation behandelt werden, sollte nur dann Carvedilol

gegeben werden, wenn diezu erwartendeBesserung die möglichen Risiken einer Anwendung

überwiegt. Zu Behandlungsbeginn undwährend der Einstellung auf Carvedilolsollten die

Patienten engmaschig überwacht werdenunddie Carvedilol-Dosis ist beimAuftreten von

Bronchospasmen zu verringern.

Carvedilol kann Symptome und Anzeichen einerakuten Hypoglykämie verschleiern. Bei

Patienten, die an Diabetesmellitus undHerzinsuffizienz leiden, kann die Anwendung von

Carvedilol gelegentlich mit einer Verschlechterung der Blut-Glucose-Einstellungverbunden

sein.

Daher ist eserforderlich, Diabetiker, die Carvedilol einnehmen, durch regelmäßige

Blutzuckermessungen, vorallembei der Dosiseinstellung, engmaschig zu überwachen und die

antidiabetische Medikation, wenn erforderlich, anzupassen (siehe Abschnitt 4.5).Der

Blutzuckerspiegel sollte auch nach längeremFasten engmaschigüberwacht werden.

Carvedilol kann Symptome einer Hyperthyreose verschleiern.

Carvedilol kann eine Bradykardie auslösen. Fallsdie Pulsrate auf weniger als 55 Schläge pro

Minute abfällt und Symptome, die imZusammenhang mit Bradykardie stehen, auftreten, ist die

Carvedilol-Dosis zu reduzieren.

Wenn Carvedilol gleichzeitig mit Calcium-Kanalblocker wie Verapamil oder Diltiazemoder

mit anderen Antiarrhythmika, vor allem Amiodaron,angewendet wird, müssenBlutdruck und

EKG des Patienten überwacht werden. Die gleichzeitige intravenöse Gabesollte vermieden

werden (siehe Abschnitt 4.5).

Eine gleichzeitige Anwendung mit Cimetidin sollte nur mitVorsicht erfolgen, dadie

Wirkungenvon Carvedilolverstärkt werden können (siehe Abschnitt 4.5).

Träger von Kontaktlinsen sollten auf einemögliche Verringerung der Sekretion von

Tränenflüssigkeit hingewiesen werden.

Bei der Gabevon Carvedilol an Patienten mitschweren Überempfindlichkeitsreaktionen inder

Vorgeschichte und bei Patienten, die sich einer Desensibilisierungs-Therapie unterziehen, ist

besondere Vorsicht erforderlich, daβ-Blocker sowohl die Sensibilität gegenüberAllergenen

erhöhen als auch die Schwere anaphylaktischerReaktionen erhöhenkönnen. Vorsicht ist auch

geboten, wenn Carvedilolan Patienten verschrieben wird, die unter Psoriasis leiden, da

Hautreaktionen verschlimmert werden können.

Carvedilol sollte bei Patienten mit peripherenGefäßerkrankungenmitVorsicht angewendet

werden, daβ-Blockerdie SymptomederKrankheit verschlimmern können. Dasselbe gilt für

Patientenmit Raynaud-Syndrom, da es zueiner Verschlimmerung der Symptome kommen

kann.

Patienten von denen bekannt ist, dass sie Debrisoquine schlechtmetabolisieren, sollten bei

Therapiebeginn engmaschig überwacht werden. (sieheAbschnitt 5.2).

Versionsvergleich

Da nur begrenzte klinische Erfahrungenvorliegen,sollte Carvedilol nicht angewendet werden

bei Patienten mit labiler oder sekundärer Hypertonie,Orthostase, akuter entzündlicher

Herzerkrankung, hämodynamisch wirksamerObstruktion der Herzklappen oder des

Herzausflusstraktes, Endstadien periphererarterieller Durchblutungsstörungen sowie bei

gleichzeitiger Behandlungmitα

-Rezeptor-Antagonisten oderα

-Rezeptor-Agonisten.

Bei Patientenmit Phäochromozytomsollte zu Beginn eine Behandlung mit α-Blockern

begonnen werden bevor einβ-Blocker eingesetzt wird. Obwohl Carvedilolα- undβ-blockierend

wirkt, liegenbei dieser Erkrankungnichtgenügend Erfahrungen vor. Daher wird bei diesen

Patienten zu Vorsicht geraten.

Aufgrund seiner negativ dromotropen WirkungsollteCarvedilol bei Patienten mit einem

Herzblock I. Gradesmit Vorsicht angewendet werden.

β-Blocker senken das Risiko von Arrhythmien bei der Anästhesie,jedoch kanndas Risiko einer

Hypotoniegleichzeitig erhöht sein. Vorsicht ist daher bei der Anwendungbestimmter

Anästhetika geboten. Neuere Studien weisen jedoch auf einen Nutzen vonβ-Blockern bei der

Prävention perioperativer Morbidität sowie auf eine ReduktiondesAuftretens kardiovaskulärer

Komplikationen hin.

Wie alleβ-Blocker sollte Carvedilol nicht abruptabgesetzt werden. Dies gilt vorallemfür

Patienten mitischämischer Herzerkrankung.Die Therapie mit Carvedilol muss ausschleichend

innerhalb von 2 Wochen abgesetzt werden, z.B. durch Reduktion der täglichen Dosis auf die

Hälfte alle 3Tage. Falls erforderlich sollte gleichzeitig mit der Ersatztherapie begonnen werden,

umeineVerschlechterung der Angina pectoris zu verhindern.

Die Anwendung vonCarvedilol AbZ Tablettenkann bei Dopingkontrollen zu positiven

Ergebnissen führen. Die AnwendungvonCarvedilol AbZTablettenals Dopingmittel kann zu

einer Gefährdungder Gesundheit führen.

Dieses Arzneimittel enthält Lactose. Patienten, die anseltenen angeborenen

Stoffwechselerkrankungenwie Galaktose-Intoleranz, Lapp-Lactase-Mangel oder Glucose-

Galaktose Malabsorption leiden, solltendieses Arzneimittel nicht einnehmen.

Dieses Arzneimittel enthält Sucrose. Patienten, die anseltenen angeborenen

Stoffwechselerkrankungenwie Fructose-Intoleranz, Glukose-Galaktose Malabsorptionoder

Sucrase-Isomaltase Insuffizienz leiden, sollten dieses Arzneimittelnicht einnehmen.

4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Antiarrhythmika

Vereinzelte Fälle von Erregungsleitungsstörungen (selten mit einerStörungderHämodynamik)

wurden berichtet, wenn Carvedilol undDiltiazem, Verapamil und/oder Amiodaron gleichzeitig

oral angewendet wurden.Wie bei anderenβ-Blockern sollten dasEKG und derBlutdruck

engmaschig überwacht werden, wenn gleichzeitigCalcium-Kanalblocker vomVerapamil- oder

Diltiazem-Typ gegeben werden wegen des Risikos einer AV-Überleitungsstörung oder einer

Herzinsuffizienz (synergetischer Effekt). Eineengmaschige Überwachung solltein Fällen der

gleichzeitigen Gabe von Carvedilol mitAmiodaron (oral) oder Klasse IAntiarrhythmika

erfolgen. Bei Patienten, die Amiodaron einnahmen, wurde kurz nach Beginn derBehandlung

mit einemβ-Blocker über Bradykardie,Herzstillstand und Kammerflimmern berichtet. Die

Gefahr einerHerzinsuffizienz besteht bei gleichzeitiger intravenöser Therapiemit Klasse Iaund

Ic Antiarrhythmika.

Die gleichzeitige Behandlung mit Reserpin,Guanethidin, Methyldopa, Guanfacin und

Monoaminoxidase-Inhibitoren (ausgenommen MAO-B-Inhibitoren) kann zu einer zusätzlichen

Versionsvergleich

Dihydropyridine

Die Anwendung von Dihydropyridinen und Carvedilolsollte unter engmaschigerÜberwachung

erfolgen, da über Herzinsuffizienzund schwere Hypotonie berichtet wurde.

Nitrate

Verstärkte blutdrucksenkende Wirkung.

Herzglykoside

Eine Erhöhung der Steady-state-Digoxin-Spiegelumetwa 16 %sowie der Digitoxin-Spiegel

umetwa 13 % wurde bei Hypertonie-Patienten imZusammenhang mit der gleichzeitigen

Einnahme von Carvedilolund Digoxinbeobachtet. Die Überwachung der Plasma-Digoxin-

Konzentrationen wird zuBeginn und beimAbsetzender Behandlung mit Carvedilol sowie bei

Dosisanpassungen empfohlen.

Andere blutdrucksenkende Arzneimittel

Carvedilol kann die Wirkungen anderer gleichzeitig angewendeter Antihypertensiva (z. B.α1-

Rezeptor-Antagonisten) und von Arzneimittelnmit blutdrucksenkenden Nebenwirkungen wie

Barbiturate, Phenothiazine, trizyklische Antidepressiva, gefäßerweiternde Arzneimittel sowie

Alkohol verstärken.

Cyclosporin

Der Plasmaspiegel von Cyclosporin ist erhöht,wenngleichzeitig Carvedilol angewendet wird.

Es wird empfohlen, dass die Cyclosporin-Konzentrationen sorgfältig überwacht werden.

Antidiabetika einschließlich Insulin

Der blutzuckersenkende Effekt von Insulin und oralenAntidiabetika kann verstärkt werden. Die

Symptomeeiner Hypoglykämie können verschleiertwerden. BeiDiabetes-Patienten ist die

regelmäßigeKontrolle des Blutzuckerspiegels erforderlich.

Clonidin

ImFall, dasssowohl Carvedilol als auchClonidin abgesetztwerdensollen, sollteCarvedilol

einige Tage vor demstufenweisen Absetzen von Clonidin abgesetzt werden.

Inhalations-Anästhetika

Bei der Anästhesie ist Vorsicht gebotenaufgrundvonsynergetischen, negativ inotropenund

hypotensivenEffekten vonCarvedilol und bestimmtenAnästhetika.

NSAIDs, Östrogene undCorticosteroide

Der blutdrucksenkende Effektvon Carvedilol ist aufgrund der Wasser- und Natrium-Retention

verringert.

Arzneimittel,die Cytochrom P450 Enzyme induzieren oder inhibieren

Patienten, die Arzneimitteleinnehmen, dieCytochrom-P450-Enzymeinduzieren (z. B.

Rifampicin und Barbiturate) oder inhibieren (z. B. Cimetidin, Ketoconazol, Fluoxetin,

Haloperidol, Verapamil,Erythromycin) müssenwährend der gleichzeitigen Behandlung mit

Carvedilol engmaschig überwacht werden, da dieSerumkonzentration von Carvedilol durch die

zuerst genannten Stoffe verringert und durch die Enzym-Inhibitorenerhöht sein kann.

Sympathomimetika mit α -mimetischen undβ-mimetischen Wirkungen

Gefahr von Hypertonie undübermäßiger Bradykardie.

Ergotamine

Zunahme derGefäßverengung.

Versionsvergleich

Muskelrelaxantien

Verstärkter neuromuskulärer Block.

4.6 Schwangerschaft und Stillzeit

Die Einnahme von Carvedilol währendder Schwangerschaft und Stillzeit wird nicht empfohlen.

Carvedilol zeigte in Reproduktionsstudien an Tieren keine teratogeneWirkung,jedoch liegen

keine ausreichenden Erfahrungen zur Sicherheitbei schwangeren Frauen vor (siehe Abschnitt

5.3).

β-Blocker vermindern die Durchblutung der Plazenta,was zu intrauterinemTod des Fötus und

Fehl- und Frühgeburten führen kann. Außerdemkönnen beimFötus und beimNeugeborenen

Nebenwirkungen (vor allemHypoglykämie, Bradykardie, Atemdepression undHypothermie)

auftreten. Es besteht ein erhöhtes Risikofür Herz- und Lungenkomplikationenbeim

Neugeborenen nach der Geburt. Carvedilol solltebei schwangeren Frauen nur dann angewendet

werden, wennder potenzielle Nutzen für die Mutterdie möglichen Gefahren für den Fötus/das

Neugeborene überwiegt. Die Behandlung sollte 2-3 Tage vor demerwarteten Geburtstermin

beendet werden. Falls dies nicht möglich ist,sollte das Neugeborene für die ersten 2-3 Tage

nach der Geburt überwacht werden.

Carvedilol ist lipophil undgemäß den Ergebnissenaus Studien mit lactierenden Tieren gehen

Carvedilol und seine Metaboliten in dieMuttermilch über. Daher sollten Mütter, die Carvedilol

einnehmen, nicht stillen.

4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von

Maschinen

BeimanchenPatienten kann die Aufmerksamkeit vor allemzu Beginn und während der

Einstellung der Behandlung verringert sein. Beiguter therapeutischer Kontrolle ist eine

Beeinträchtigungder Fahrtüchtigkeit oder der Fähigkeit zumBedienen von Maschinen durch

Carvedilol nicht bekannt.

4.8 Nebenwirkungen

Nebenwirkungen treten hauptsächlich zu Behandlungsbeginn auf.

Bei PatientenmitHypertonie und Angina pectoris ist das Nebenwirkungsprofil ähnlichdem,das

bei Patienten mit Herzinsuffizienz beobachtet wird. Jedoch ist die Häufigkeit der

Nebenwirkungen bei Patienten mit Hypertonie und Angina pectorisgeringer.

Nebenwirkungen bei Patienten mit Herzinsuffizienz,über die inklinischen Studien berichtet

wurde

Nebenwirkungen, die inklinischen Studien beiPatienten mitHerzinsuffizienz auftraten und bei

Testpersonen unter Placebo nicht genauso häufig auftraten, sind inder unten stehenden Tabelle

aufgeführt.

Sehr häufig

(≥1/10) Häufig

(≥1/100) bis

< 1/10 Gelegentlich

(≥1/1.000bis

< 1/100) Selten

(≥1/10.000 bis

< 1.000)

Störungendes Blut-

und Lymphsystems leichte

Thrombo-

zytopenie

Stoffwechsel- und

Ernährungs- Hyperglykämie*

Versionsvergleich

störungen Ödeme,

Hypervolämie,

Flüssigkeits-

retention

Störungendes

Nervensystems Schwindel Synkope

Augenerkrankungen Sehstörungen

Funktionsstörungen

des Herzens periphere

Ödeme,

Bradykardie völliger AV-

Block,

Verschlechte-

rung der Herz-

insuffizienz

Funktionsstörungen

der Nieren und ab-

leitenden Harnwege Verschlech-

terung der

Nieren-

funktion

Funktiosstörungen

der Gefäße orthostatische

Hypotonie

Gastrointestinale

Beschwerden Übelkeit,

Durchfall,

Erbrechen Verstopfung

Funktionsstörungen

der Fortpflanzungs-

organe undder Brust Ödeme der

Genitalien

Allgemeine

Störungenund

Reaktionen an der

Applikationsstelle Ödeme

* Hyperglykämie (bei Patienten mit Diabetesmellitus) (siehe Abschnitt 4.4)

Bei Patientenmit generalisierter Atherosklerose und/oder eingeschränkter Nierenfunktion sind

akutes Nierenversagen undStörungender Nierenfunktion seltene Nebenwirkungen. Die

Häufigkeit der Nebenwirkungenist nichtdosisabhängig, mit Ausnahme von Schwindel,

Sehstörungen, Bradykardie und Verschlechterung derHerzinsuffizienz.

Die Herzkontraktilität kann während der Dosisanpassung verringertsein, dies tritt jedoch selten

auf.

Nebenwirkungen, die bei Patientenmit Hypertonieund Angina pectoris in klinischen Studien

berichtet wurden.

Sehr häufig

(≥1/10) Häufig

(≥1/100)

bis < 1/10 Gelegentlich

(≥1/1.000

bis < 1/100) Selten

(≥1/10.000

bis < 1.000) Sehr selten

(< 1/10.000)

Störungendes

Blut- und

Lymphsystems Leichte

Thrombo-

zytopenie,

Leukopenie

Stoffwechsel-

und

Ernährungs-

störungen Hyper–

chole-

sterin-

ämie Periphere

Ödeme

Versionsvergleich

Störungen störungen,

Depressionen

Störungendes

Nervensystems Schwindel*,

Kopf-

schmerzen* Parästhesien,

Synkope*

Augen-

erkrankungen verminderter

Tränenfluss Sehstö-

rungen,

Augen-

reizung

Störungendes

Herzens Bradykardie*

Funktions-

störungen der

Gefäße Orthosta-

tische

Hypotonie periphere

Kreislauf-

störungen

Respirato-

rische,

thorakale und

mediastinale

Funktions-

störungen Stauung des

Nasensekrets

Gastro-

intestinale

Beschwerden Übelkeit,

Bauch-

schmer-

zen,

Durchfall Verstopfung,

Erbrechen Mund-

trockenheit

Funktions-

störungen des

Bewe-

gungsappa-

rates, des

Bindegewebes

und der

Knochen Glieder-

schmerzen

Funktions-

störungen der

Nieren und der

ableitenden

Harnwege Verschlech-

terung der

Nieren-

funktion Schwierig-

keiten beim

Wasser-

lassen

Funktions-

störungen der

Fortpflanzungs-

organe undder

Brust Impotenz

Allgemeine

Störungenund

Reaktionen an

der

Applikations-

stelle Müdigkeit*

Unter-

suchungen erhöhte

Serum-Trans-

aminasewerte

*Diese Reaktionen treten vor allemzu Behandlungsbeginn auf.

Versionsvergleich

Sehr selteneNebenwirkungen umfassenAngina pectoris, AV-Block und Verschlechterung der

Symptomebei Patienten, die an Claudicatiointermittens oder Raynaud-Syndrom leiden.

Respiratorische, thorakale und mediastinale Funktionsstörungen.

Bei prädisponierten Patienten wurde asthmatische Dyspnoe beobachtet.

Funktionsstörungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

VerschiedeneHautreaktionen wurden seltenbeschrieben (z. B. allergisches Exanthem,

Urtikaria, Pruritus und flechtenartige Reaktionen). Eskann zu psoriatischen Hautläsionen

kommen oder bestehende Läsionen können sich verschlechtern.

Insbesondere nicht-selektiveβ-Blocker können außerdemdazu führen, dass ein latenter

Diabetesmellitus manifestwird und sich verschlechtert unddass die Kontrolle des

Blutzuckerspiegels gestört wird. Leichte Störungendes Blutzuckergleichgewichts sind auch bei

der Behandlung mit Carvedilol möglich, jedoch nichthäufig.

4.9 Überdosierung

Symptome

Eine Überdosierung kannschwere Hypotonie,Bradykardie, Herzinsuffizienz, kardiogenen

Schock undHerzstillstand auslösen. Es kann auch zuAtembeschwerden, Bronchospasmen,

Erbrechen,Bewusstseinsstörungen undKrampfanfällenkommen.

Behandlung

Zusätzlich zu normalen Behandlungsverfahrenmüssen die Vitalfunktionenüberwacht und falls

erforderlich intensivmedizinisch korrigiert werden. Die folgendenunterstützenden Maßnahmen

können ergriffen werden:

Atropin: 0,5-2 mgintravenös (zurBehandlungschwerer Bradykardie)

Glucagon: anfangs 1-10 mgintravenös,falls erforderlich gefolgt voneiner langsamen Infusion

von2-5 mg/Stunde (zur Erhaltungder kardiovaskulären Funktion)

Sympathomimetika je nach Wirksamkeit unddemGewicht des Patienten: Dobutamin,

Isoprenalin oder Adrenalin

Falls das vorherrschende Symptomder Überdosierung periphere Gefäßerweiterung ist, muss

demPatienten Noradrenalin oder Etilefrin gegeben werden. Der Kreislauf des Patienten muss

kontinuierlich überwacht werden.

Falls die Bradykardie desPatienten nicht aufdie Pharmakotherapie anspricht, sollte eine

Herzschrittmacher-Therapie begonnenwerden. Zur Behandlungvon Bronchospasmenmüssen

demPatientenβ-Sympathomimetika (alsAerosol oder intravenös, falls das Aerosol keine

ausreichendeWirkunghat) oder Theophyllin intravenös gegeben werden. Falls der Patient

Krampfanfälle hat, kann Diazepamals langsameintravenöse Injektion angewendet werden.

Carvedilol ist stark proteingebunden.Daher kann es nicht durch Dialyse entferntwerden.

Wichtig!

In Fällen schwerer Überdosierung,wenn der Patientsich imSchockzustand befindet, sollte die

unterstützende Behandlung über eine ausreichendlange Zeitspanne fortgesetzt werden, da die

Ausscheidung und die Umverteilung von Carvedilolwahrscheinlich langsamer als normal

erfolgen. Die Dauer der Behandlung mit demAntidotrichtet sich nach der Schwere der

Überdosierung; die unterstützende Behandlung mussfortgesetzt werden bis der Patient

stabilisiert ist.

Versionsvergleich

5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: α- undβ-Blocker

ATC-Code: C07AG02

Carvedilol ist ein vasodilatatorischer nicht-selektiverβ-Blocker, der den peripheren

Gefäßwiderstand durch selektive α

-Rezeptorenblockade reduziert und aufgrundder nicht-

selektivenβ-Blockade dasRenin-Angiotensin-Systemunterdrückt. Die Plasma-Renin-Aktivität

ist vermindert und eine Flüssigkeitsretention tritt selten auf.

Carvedilol besitzt keine intrinsische sympathomimetische Aktivität (ISA). Wie Propranololhat

es membranstabilisierendeEigenschaften.

Carvedilol ist ein Racemataus 2 Stereoisomeren. ImTiermodell zeigten beide Enantiomere die

Fähigkeit α-Adrenorezeptoren zu blockieren. Die nicht-selektiveβ

- undβ

Adrenozeptorenblockade ist hauptsächlich demS(-)Enantiomer zuzuschreiben.

Die antioxidativen Eigenschaften von Carvedilol undseinen Metaboliten wurdenIn-vitro-und

In-vivo-Tierstudien sowie in vitro in einer Reihe humaner Zelltypen nachgewiesen.

Bei hypertonen Patienten wird die Blutdrucksenkung nicht, wie bei reinenβ-Blockern

beobachtet wird, von einergleichzeitigen Erhöhungdes peripheren Widerstandes begleitet. Die

Herzfrequenz wird geringfügiggesenkt.Das Schlagvolumenbleibt unverändert. Derrenale

Blutfluss unddie Nierenfunktionbleiben unverändert wie auch der periphere Blutfluss. Daher

tritt ein Kältegefühl indenExtremitäten, das oft bei der Anwendung vonβ-Blockern beobachtet

wird, selten auf. Bei hypertonen Patientenerhöht Carvedilol die Plasmakonzentration von

Norepinephrin.

Bei längerdauernder Behandlung von Patienten mit Angina pectoris, wurde beobachtet, dass

Carvedilol eine antiischämische Wirkung hat und Schmerzen verringert. Hämodynamische

Studien haben gezeigt, dass Carvedilol die ventrikuläre Vor- undNachlast verringert. Bei

Patientenmit Linksherzinsuffizienz oder dekompensierter Herzinsuffizienz hat Carvedilol einen

günstigen Einfluss auf die hämodynamischen Parameter, die linksventrikuläre Ejektionsfraktion

und dieHerzgröße.

Carvedilol hat keinen negativen Einflussauf das Serumlipid-Profiloder die Elektrolyte. Das

Verhältnis von HDL (High-DensityLipoproteine)zuLDL (Low-DensityLipoproteine) bleibt

normal.

5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften

Allgemeine Eigenschaften:

Die absolute Bioverfügbarkeit nach oraler Gabe von Carvedilol beträgt etwa 25 %.Die

maximale Plasmakonzentration wird etwa 1 Stundenach der Einnahme erreicht. Es besteht eine

lineare Korrelation zwischen Dosis und erreichtemPlasmaspiegel. Bei Patientenmit

verlangsamter Hydroxylierungvon Debrisoquin sinddie Plasmakonzentrationen von

Carvedilol, imVergleich zu Patienten, die Debrisoquin schnell metabolisieren, bis zu 2-3fach

erhöht. Die Bioverfügbarkeit wird durch gleichzeitige Nahrungsaufnahme nicht verändert,

allerdings wird der maximale Plasmaspiegelverzögert erreicht. Carvedilol ist eine stark

lipophile Substanz. Etwa 98-99 %des Carvedilol wird an Plasmaproteine gebunden. Das

Verteilungsvolumen beträgt etwa 2 l/kg. Der First-pass-Effekt beträgt nach oraler Gabe etwa

60-75 %.

Versionsvergleich

Die durchschnittliche Eliminations-Halbwertszeit von Carvedilol liegt zwischen6 und 10

Stunden. DiePlasma-Clearance liegt bei etwa 590 ml/min. Die Elimination erfolgt

hauptsächlich biliär. Die Ausscheidungerfolgt hauptsächlich über die Faeces. Ein kleinerer Teil

wird in Formvon Metaboliten über dieNieren ausgeschieden.

Carvedilol wird extensiv in eine VielzahlMetaboliten abgebaut, diehauptsächlich biliär

ausgeschieden werden. Carvedilol wirdinder Leber hauptsächlich durch Oxidation am

aromatischen Ring und Glukuronidierung metabolisiert. Demethylierung und Hydroxylierung

amPhenolring führt zu3 aktiven Metaboliten mitβ-blockierender Wirkung. ImVergleich zu

Carvedilol haben diese 3 aktiven Metaboliten eine schwach vasodilatatorischeWirkung. Auf

Basis von präklinischen Studien wurdegezeigt,dassder 4'-Hydroxyphenolmetabolit eine 13-

mal stärkereβ-blockierende Wirkunghat als Carvedilol. Die Konzentrationen des Metaboliten

imMenschensind allerdings etwa 10-mal geringer als die von Carvedilol.2 der

Hydroxycarbazol-Metaboliten von Carvedilol sindsehr wirksameAntioxidantien, die im

Vergleich zu Carvedilol 30- bis 80-malwirksamer sind.

Eigenschaften beimPatienten:

Die PharmakokinetikvonCarvedilol wird durchdas Alter beeinflusst. Die Plasmaspiegel von

Carvedilol sind bei älteren Patienten etwa 50 %höher als bei jungen Patienten. In einer Studie

mit Patienten mit Leberzirrhose war die Bioverfügbarkeit von Carvedilol 4-malhöher, die

maximale Plasmakonzentration 5-mal höher unddas Verteilungsvolumen 3-mal höher als bei

gesunden Menschen. Bei einigen hypertonen Patienten mit leichter(Creatinin-Clearance20-30

ml/min) oder schwerer (Creatinin-Clearance< 20ml/min) Niereninsuffizienz wurde im

Vergleich zu Patientenmit normaler Nierenfunktion eine umetwa40-55 %erhöhte

Plasmakonzentration beobachtet. Es gab jedoch große Schwankungen bei diesen Ergebnissen.

5.3 PräklinischeDaten zur Sicherheit

Studien an Ratten und Mäusen ließen kein karzinogenes Potenzial von Carvedilol bei Dosen

zwischen 75 mg/kg und 200mg/kg (das 38-100facheder für den Menschen empfohlenen Dosis)

erkennen.

Carvedilol zeigte in Studien, die an Säugetieren oder anderen Tieren in vitro oder in vivo

durchgeführt wurden,kein mutagenesPotenzial.

Bei der Gabehoher Dosen (≥200 mg/kg =≥100fache der für denMenschen empfohlenen

täglichen Höchstdosis) an trächtigen Rattenwurden unerwünschte Nebenwirkungen auf die

Schwangerschaft unddie Fruchtbarkeit beobachtet. Das körperliche Wachstumund die

Entwicklungder Föten war bei Dosen von≥60 mg/kg (das≥30fache der für denMenschen

empfohlenen täglichen Höchstdosis) verzögert. Embryotoxizität (erhöhte Sterblichkeit nach

Implantation des Embryos) trat auf, aber es gab keine Fehlbildungen bei Ratten oder Kaninchen

bei Dosen von 200 mg/kg und75 mg/kg(das 38-100fache der für den Menschen empfohlenen

täglichen Höchstdosis).

6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1 Liste dersonstigen Bestandteile

Sucrose, Lactose-Monohydrat, PovidonK25,Hochdisperses Siliciumdioxid, Crospovidon,

Magnesiumstearat.

6.2 Inkompatibilitäten

Versionsvergleich

6.3 Dauer der Haltbarkeit

3 Jahre

6.4 BesondereVorsichtsmaßnahmen fürdie Aufbewahrung

Blisterpackungen (OPA/Al/PVC Aluminium-Blisterpackungen): Inder Blisterpackung

aufbewahren.

6.5 Art und Inhalt des Behältnisses

Laminierte OPA/Al/PVCFolie-Aluminiumfolie.

Carvedilol AbZ3,125 mgTabletten

Packungen mit 28 Tabletten (N1)

Carvedilol AbZ6,25mg Tabletten

Packungen mit 28,100Tabletten (N1/N3)

Carvedilol AbZ12,5 mg Tabletten

Packungen mit 28,50,100Tabletten (N1/N2/N3)

Carvedilol AbZ25 mgTabletten

Packungen mit 28,50,100Tabletten (N1/N2/N3)

6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen fürdieBeseitigung und sonstige Hinweise zur

Handhabung

Keine besonderen Anforderungen.

7. INHABER DER ZULASSUNGEN

AbZ-Pharma GmbH

Dr.-Georg-Spohn-Str. 7

89143 Blaubeuren

www.abz.de

8. ZULASSUNGSNUMMERN

Carvedilol AbZ3,125mgTabletten

57484.00.00

Carvedilol AbZ6,25mgTabletten

57484.01.00

Carvedilol AbZ12,5mgTabletten

57484.02.00

Carvedilol AbZ25mgTabletten

57484.03.00

Versionsvergleich

9. DATUMDER ERTEILUNG DERZULASSUNGEN/VERLÄNGERUNG DER

ZULASSUNGEN

Datumder Erteilung der Zulassungen: 5. August 2003

Datumder Verlängerung derZulassungen: 7. März 2008

10. STAND DER INFORMATION

März 2008

11. VERKAUFSABGRENZUNG

Verschreibungspflichtig

Versionsvergleich

Ähnliche Produkte

Suchen Sie nach Benachrichtigungen zu diesem Produkt

Teilen Sie diese Informationen