Cartexan 400 mg Hartkapseln

Österreich - Deutsch - AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)

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Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation (PIL)

25-05-2021

Fachinformation Fachinformation (SPC)

25-05-2021

Wirkstoff:
CHONDROITINSULFAT-NATRIUM
Verfügbar ab:
Laboratory Reig Jofre SA
ATC-Code:
M01AX25
INN (Internationale Bezeichnung):
Chondroitin sulfate SODIUM
Verschreibungstyp:
Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
Produktbesonderheiten:
Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Zulassungsnummer:
135946
Berechtigungsdatum:
2015-01-07

Lesen Sie das vollständige Dokument

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER

Cartexan 400 mg Hartkapseln

Chondroitinsulfat-Natrium

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte

weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben

wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies

gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe

Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht:

Was ist Cartexan und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Cartexan beachten?

Wie ist Cartexan einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Cartexan aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Cartexan und wofür wird es angewendet?

Bei dem Wirkstoff von Cartexan, Chondroitinsulfat-Natrium, handelt es sich um eine natürlich

beim Menschen vorkommende Substanz. Es ist einer der strukturellen Teile von Gelenkknorpel.

Cartexan

wird

symptomatischen

Behandlung

Arthrose

Knies

Hüfte

angewendet. Die Wirkung des Arzneimittels tritt langsam ein (innerhalb von 6 bis 8 Wochen).

Daher werden für

die Behandlung akuter und kurzzeitiger Schmerzen andere Medikationen

empfohlen.

Wirkung

Behandlung

hält

Regel

Monate

über

Behandlungsende hinaus an.

Wenn Sie sich nicht besser oder gar schlechter fühlen, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

2.

Was sollten sie vor der einnahme von Cartexan beachten?

Cartexan darf nicht eingenommen werden

- wenn Sie allergisch gegen Chondroitinsulfat oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen

Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Cartexan einnehmen.

wenn Sie an einer Herzerkrankung (Herzschwäche) oder Nierenfunktionsstörung leiden.

Cartexan kann zu Flüssigkeitsansammlungen im Körper und Schwellungen führen.

wenn Sie an Leberfunktionsstörungen leiden.

wenn Sie Arzneimittel anwenden, welche die Gerinnungsfähigkeit des Blutes beeinflussen

(wie etwa Acetylsalicylsäure, Dipyridamol oder Clopidogrel).

wenn Sie Schmerzmittel anwenden, da die Anwendung von Chondroitinsulfat den Bedarf an

Mitteln zur Schmerzlinderung senken kann.

Kinder

Cartexan wird für die Anwendung bei Kindern nicht empfohlen.

Einnahme von Cartexan zusammen mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen,

kürzlich andere Arzneimittel eingenommen

haben, oder beabsichtigen andere Arzneimittel

einzunehmen. Dies betrifft insbesondere Arzneimittel, welche die Gerinnungsfähigkeit des Blutes

beeinflussen (wie etwa Warfarin, Acetylsalicylsäure, Dipyridamol oder Clopidogrel).

Wenn Sie Warfarin anwenden, kann Ihr Arzt Sie dazu auffordern, nach Beginn oder Beenden der

Anwendung von Cartexan den INR häufiger zu überprüfen.

Einnahme von Cartexan zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Cartexan kann vor, während oder nach den Mahlzeiten eingenommen werden. Wenn Sie zu

Magen- Darm-Problemen neigen, sollte das Arzneimittel nach den Mahlzeiten eingenommen

werden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder

beabsichtigen schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren

Arzt oder Apotheker um Rat.

Es liegen keine Erfahrungen zur Anwendung von Cartexan während der Schwangerschaft oder

Stillzeit vor. Daher sollte es in der Schwangerschaft oder Stillzeit nicht angewendet werden.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen:

Cartexan hat sich nicht als die Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

beeinträchtigend erwiesen.

3.

Wie ist Cartexan einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker

ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die Kapseln sind unzerkaut mit einer angemessenen Menge an Flüssigkeit (z. B. ein Glas

Wasser) einzunehmen.

Die empfohlene Dosis beträgt 800 mg, d. h. 2 Kapseln, als tägliche Einzeldosis über einen

Zeitraum von drei Monaten.

In schwereren Fällen beträgt die empfohlene tägliche Dosis in den ersten 4 bis 6 Wochen der

Behandlung

1200

Kapseln,

danach

täglich

Ende

dreimonatigen Behandlungszeitraums. Die tägliche Dosis von 1200 mg kann als Einzeldosis

eingenommen oder in drei getrennte Dosen, d. h. 1 Kapsel dreimal täglich, aufgeteilt werden.

Die Behandlung besteht aus wiederholten Behandlungszeiträumen von drei Monaten mit einem

dazwischen liegenden arzneimittelfreien Intervall von zwei Monaten.

Anwendung bei Kindern

Cartexan wird für die Anwendung bei Kindern nicht empfohlen.

Wenn Sie eine größere Menge von Cartexan eingenommen haben, als Sie sollten

Es liegt ein Bericht über eine (un)beabsichtigte Überdosierung ohne Folgen für den Patienten vor

(weder Erbrechen noch Übelkeit noch Veränderungen der Blutelektrolytspiegel) . Beruhend auf

Studien

sind

keine

schädigenden

Wirkungen

oder

Symptome

erwarten.

Falle

einer

Überdosierung ist immer ein Arzt oder die Vergiftungszentrale (+43 1 40643) zu kontaktieren.

Wenn Sie die Einnahme von Cartexan vergessen haben

Es sind keine spezifischen Wirkungen zu erwarten. Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein,

wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben. Führen Sie stattdessen Ihre Behandlung fort,

indem Sie am nächsten Tag die normale Dosis einnehmen.

Wenn Sie die Einnahme von Cartexan abbrechen

Es sind keine spezifischen Wirkungen zu erwarten.Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung

dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei

jedem auftreten müssen.

Seltene Nebenwirkungen ( können weniger als 1 Anwender von 1 000 betreffen):

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts: Magen-Darm-Beschwerden (wie etwa Schmerzen im

Oberbauch, Übelkeit oder Durchfall).

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes: Erythem, papulöser Hautausschlag,

irritative Dermatitis,.

Sehr seltene Nebenwirkungen (können bis zu 1 Anwender von 10.000 betreffen):

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes: Ekzem,Juckreiz der Haut, Urtikaria

Allgemeine Symptome: Ödeme.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker . Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können

Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über

die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Cartexan aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Nicht bei über 30° C lagern. In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor

Feuchtigkeit zu schützen.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und Blisterstreifen nach "Verw. bis:”

angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten

Tag des angegebenen Monats.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker,

wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum

Schutz der Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Cartexan enthält

Der Wirkstoff ist: Chondroitinsulfat-Natrium. Jede Kapsel enthält 400 mg Chondroitinsulfat-

Natrium.

Die sonstigen Bestandteile sind: Magnesiumstearat. Die Bestandteile der Kapselhülle sind

Gelatine, Titandioxid (E171), gelbes Eisenoxid (E172), Erythrosin (E127) und rotes Eisenoxid

(E172).

Wie Cartexan aussieht und Inhalt der Packung

Die Cartexan-Kapseln sind in Packungen zu je 24 oder 60 und in Bündelpackungen von 180

Kapseln

Packungen

Stück)

erhältlich.

werden

möglicherweise

nicht

alle

Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

LABORATORIO REIG JOFRE, S.A.

Gran Capitán, 10

08970 Sant Joan Despí (Barcelona) - SPANIEN

Hersteller

J.URIACH y COMPAÑIA S.A..

Camí Reial, 51-57.

08184 Palau-Solità i Plegamans. Barcelona Spanien

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR)

unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Österreich, Finnland, Polen, Ungarn – CARTEXAN

Tschechische Republik – CONDRODIN

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im 11.2020.

pag 1/6

ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS

1.

BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Cartexan 400 mg Hartkapseln

2.

QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

Jede Kapsel enthält 400 mg Chondroitinsulfat-Natrium.

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3.

DARREICHUNGSFORM

Hartkapsel

Beim Kapselinhalt handelt es sich um ein weißes oder beinahe weißes feuchtigkeitsbindendes

Pulver.

Die Kapselhülle setzt sich aus einem orangefarbenen Oberteil und einem gelben

Unterteil zusammen.

4.

KLINISCHE ANGABEN

4.1

Anwendungsgebiete

Zur symptomatischen Behandlung von Osteoarthritis des Knie- oder Hüftgelenks.

4.2

Dosierung und Art der Anwendung

Dosierung

Erwachsene (einschließlich ältere Menschen):

Die empfohlene Dosis beträgt 800 mg, d. h. 2 Kapseln, als tägliche Einzeldosis über einen

Zeitraum

von mindestens drei Monaten.

In schwereren Fällen beträgt die empfohlene tägliche Dosis in den ersten 4 bis 6 Wochen

Behandlung 1 200 mg, d. h. 3 Kapseln, und danach 800 mg täglich bis zum Ende des

dreimonatigen

Behandlungszeitraums. Die tägliche Dosis von 1 200 mg kann als Einzeldosis

eingenommen oder in

drei getrennte Dosen, d. h. 1 Kapsel dreimal täglich, aufgeteilt werden.

Die Behandlung besteht aus wiederholten Behandlungszeiträumen von drei Monaten mit einem

dazwischen liegenden arzneimittelfreien Intervall von zwei Monaten (siehe Abschnitt 5.1).

Kinder und Jugendliche:

Cartexan wird für die Anwendung bei Kindern nicht empfohlen.

Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion:

Die Erfahrung mit Chondroitinsulfat bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion ist

begrenzt.

Daher ist bei der Behandlung dieser Patienten besondere Vorsicht geboten (siehe

Abschnitt

4.4).

pag 2/6

Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion:

Patienten

eingeschränkter

Leberfunktion

liegen

Chondroitinsulfat

keine

Erfahrungen vor.

Daher ist bei der Behandlung dieser Patienten besondere Vorsicht geboten (siehe Abschnitt

4.4).

Art der Anwendung

Die Kapseln sind unzerkaut mit einer angemessenen Menge an Flüssigkeit einzunehmen.

Cartexan kann vor, während oder nach den Mahlzeiten eingenommen werden. Wenn andere

Arzneimittel

Patienten

zuvor

Magenbeschwerden

geführt

haben,

wird

empfohlen, das Arzneimittel nach den Mahlzeiten einzunehmen.

4.3

Gegenanzeigen

Cartexan darf nicht an Patienten mit bekannter oder vermuteter Überempfindlichkeit gegen den

Wirkstoff oder einen der im Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.

4.4

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Patienten mit Herzerkrankung und/oder eingeschränkter Nierenfunktion:

können

sehr

seltenen

Fällen

(<1/10

000)

Ödeme

und/oder

Flüssigkeitsretentionen

auftreten. Dies ist auf die osmotische Wirkung von Chondroitinsulfat zurückzuführen.

Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion:

Patienten

eingeschränkter

Leberfunktion

liegen

Chondroitinsulfat

keine

Erfahrungen vor. Daher ist bei der Behandlung dieser Patienten besondere Vorsicht geboten .

In klinischen Prüfungen wurde nicht beobachtet, dass sich Chondroitinsulfat bei Anwendung

in den

empfohlenen Dosierungen auf die Thrombozyten auswirkt. Es gab Anzeichen für eine

Hemmung

Plättchenaggregation

Ratten

wesentlichen

höheren

Dosen

mg/kg/Tag, was einer täglichen

Dosis von 4 000 mg beim Menschen entspricht). Diese

Wirkung

sollte

gleichzeitiger

Anwendung

Chondroitinsulfat

Plättchenaggregation

hemmenden

Wirkstoffen,

etwa

Acetylsalicylsäure, Dipyridamol,

Clopidogrel und Ticlopidin, berücksichtigt werden.

Dosis

gleichzeitig

verabreichter

Analgetika

regelmäßig

überprüfen,

Anwendung von Chondroitinsulfat den Bedarf an Arzneimitteln zur Schmerzlinderung senken

kann.

Die Wirkung

tritt

langsam

ein. Daher ist das Arzneimittel nicht zur Behandlung

akuter

Schmerzen

geeignet.

4.5

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Zur gleichzeitigen Anwendung zusammen mit Wirkstoffen, welche die Plättchenaggregation

hemmen,

siehe Abschnitt 4.4.

Angesichts

Tatsache,

dass

Chondroitinsulfat

Heparin

Gruppe

Glykosaminoglykane gehört, obwohl es in seiner Struktur das für die gerinnungshemmende

Wirkung

von Heparin verantwortliche Pentasaccharid nicht enthält, ist es bei gleichzeitiger

Anwendung zusammen mit Cumarin-Antikoagulantien, wie etwa Warfarin, ratsam, nach Beginn

oder Beenden der

Anwendung von Chondroitinsulfat den INR zu kontrollieren.

pag 3/6

4.6

Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

liegen

keine

Erfahrungen

Anwendung

Chondroitinsulfat

während

Schwangerschaft

oder

Stillzeit

vor.

Arzneimittel

soll

daher

weder

Schwangerschaft noch in der Stillzeit

eingenommen werden.

4.7

Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von

Maschinen

Cartexan hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit

und die

Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen .

4.8

Nebenwirkungen

Systemorganklassen gemäß

MedDRA

Selten

(≥1/10,000, <1/1,000)

Sehr selten

(<1/10,000)

Erkrankungen des

Gastrointestinaltrakts

Magen-Darm-Beschwerden,

Schmerzen im Oberbauch,

Übelkeit, Durchfall

Erkrankungen der Haut und des

Unterhautzellgewebes

Erythem, irritative Dermatitis,

papulöser Hautausschlag

Allergische Reaktionen,

Urtikaria, Ekzeme,

Pruritus

Allgemeine Erkrankungen und

Beschwerden am

Verabreichungsort

Z u s t a n d b i l d e r

gen und

Beschwerden

Verabreichungsort

Ödem

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Meldung

Verdachts

Nebenwirkungen

nach

Zulassung

großer

Wichtigkeit. Sie

ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses

des Arzneimittels.

Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung

über

das nationale Meldesystem anzuzeigen:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

4.9

Überdosierung

Es liegt ein Bericht über eine (un)beabsichtigte Überdosierung vor. Der Patient hatte 80 x

800-mg-

Kapseln

eingenommen,

wobei

dies

keine

Folgen

hatte

(weder

Erbrechen

noch

Übelkeit oder Veränderungen der Blutelektrolytspiegel).

In den Tests zur Untersuchung schwerer oder langandauernder Toxizität wurden auch bei

hohen

Dosen keine toxischen Wirkungen beobachtet.

5.

PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1

Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische

Gruppe:

andere

antiinflammatorische

antirheumatische

Arzneimittel,

ATC-Code: M01AX25

Wirkstoff

Cartexan,

Chondroitinsulfat-Natrium,

handelt

sich

pag 4/6

Polysaccharid der

Gruppe der Glykosaminoglykane.

Chondroitinsulfat ist einer der Hauptbestandteile von Knorpel, da es Teil des Hauptproteins im

Knorpel, Proteoglykan, auf dem die mechanischen und elastischen Eigenschaften von Knorpel

beruhen, ist.

Die therapeutische Wirkung von Chondroitinsulfat bei Patienten mit Arthrose beruhen auf der

antiinflammatorischen Wirkung auf Zellebene (in vivo), der Stimulation der endogenen Synthese

von Proteoglykanen (in vitro) und Hyaluronsäure (in vivo) und der Reduzierung der katabolen

Wirkung

der Chondrozyten (in vivo) durch die Hemmung bestimmter proteolytischer Enzyme

(z. B.

Kollagenase, Elastase, Proteoglykanase, Phospholipase A

, N-Acetylglucosaminidase) (in

vitro, in

vivo) sowie der Bildung anderer knorpelschädigender Stoffe (in vitro).

Klinische

Studien

Patienten

Arthrose

haben

gezeigt,

dass

Behandlung

Chondroitinsulfat

Symptome

Arthrose

Knies

oder

Hüfte,

etwa

Schmerzen

funktionelle

Einschränkungen,

lindert

oder

bessert.

Wirkung

tritt

innerhalb von 6 bis 8 Wochen

ein und wird nach Abschluss der Behandlung 2 bis 3 Monate

lang

aufrechterhalten.

kurzfristigen

Schmerzlinderung

erwies

sich

Diclofenac

überlegen.

5.2

Pharmakokinetische Eigenschaften

Resorption: Verschiedene Studien weisen darauf hin, dass die Bioverfügbarkeit

von oral

verabreichtem

Chondroitinsulfat

24 %

beträgt.

Insgesamt

10 %

resorbierten

Chondroitinsulfats

liegt

unverstoffwechselter

Form

depolymerisierte

Derivate mit

niedrigem Molekulargewicht vor. Dies weist auf einen First-Pass-Metabolismus

hin. Die

Spitzenplasmakonzentrationen werden innerhalb von ca. 4 Stunden nach Einnahme der

Dosis erreicht.

Verteilung:

Insgesamt

sind

85 %

Chondroitinsulfats

seiner

depolymerisierten

Derivate

Blutkreislauf

Plasmaproteine

gebunden.

Verteilungsvolumen

Chondroitinsulfat

relativ

klein

(etwa

l/kg).

wurde

nachgewiesen,

dass

Chondroitinsulfat beim Menschen eine Affinität

für Gelenkgewebe besitzt. Bei Ratten hat

Chondroitinsulfat

eine

Affinität

für

Gelenkgewebe

darüber

hinaus

für

Dünndarmwand, die Leber, das Gehirn und die Nieren.

Biotransformation:

Mindestens

Dosis

Chondroitinsulfat

wird

zuerst

lysosomalen

Sulfatasen metabolisiert und dann von Hyaluronidasen,

-Glucuronidasen und

Acetylhexosaminidasen depolymerisiert. Leber, Nieren und andere Organe sind am

Depolymerisierungsprozess

Chondroitinsulfat

beteiligt.

wurden

metabolischer

Ebene

keine

Wechselwirkungen

anderen

Wirkstoffen

beobachtet.

Cytochrom-P-450-

Enzyme sind nicht an der

Verstoffwechselung von Chondroitinsulfat beteiligt.

Elimination:

Clearance

Chondroitinsulfat

liegt

30,5

ml/min

bzw.

0,43

ml/min/kg.

Halbwertzeit beträgt 5 bis 15 Stunden je nach Rahmenbedingungen der

Untersuchungen.

Chondroitinsulfat

seine

depolymerisierten

Derivate

werden

hauptsächlich über die Nieren

ausgeschieden.

Linearität: Chondroitinsulfat hat eine Kinetik ersten Grades bis zu einer Einzeldosis von

3000 mg.

Wiederholte Dosen von 800 mg verändern bei Patienten mit Arthrose die Kinetik

von Chondroitinsulfat nicht.

5.3

Präklinische Daten zur Sicherheit

Daten

Studien

Toxizität

(schwer,

mittelschwer,

langfristig),

Mutagenität,

Genotoxizität,

karzinogenem

Potenzial

Reproduktionstoxizität

zeigten

für

Chondroitinsulfat kein

Sicherheitsrisiko für den Menschen.

pag 5/6

6.

PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1

Liste der sonstigen Bestandteile

Magnesiumstearat

Kapselhülle:

Gelatine

Titandioxid (E171)

Gelbes Eisenoxid (E172)

Erythrosin (E127)

Rotes Eisenoxid (E172)

6.2 Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend.

6.3

Dauer der Haltbarkeit

4 Jahre

6.4

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Nicht bei über 30° C lagern. In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor

Feuchtigkeit

zu schützen.

6.5

Art und Inhalt des Behältnisses

Al-PVC Blisterpackungen in einem Umkarton: jede Packung enthält 24, 60 oder 180 Kapseln.

Bündelpackung

Hartkapseln

Packungen

Stück).

werden

möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

6.6

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur

Handhabung

Keine besonderen Anforderungen.

7.

INHABER DER ZULASSUNG

LABORATORIO REIG JOFRE, S.A.

Gran Capitán, 10

08970 Sant Joan Despí (Barcelona) – SPANIEN

8.

ZULASSUNGSNUMMER(N)

135946

9.

DATUM

DER

ERTEILUNG

DER

ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG

DER

ZULASSUNG

Datum der Erteilung der Zulassung: 07. Januar 2015

Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 7. Oktober 2015

pag 6/6

10.

STAND DER INFORMATION

11/2020

REZEPTPFLICHT/APOTHEKENPFLICHT

Rezept- und apothekenpflichtig

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