Carprox vet. 50 mg Tabletten für Hunde

Österreich - Deutsch - AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)

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Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation (PIL)

01-05-2020

Fachinformation Fachinformation (SPC)

01-05-2020

Wirkstoff:
CARPROFEN
Verfügbar ab:
Krka
ATC-Code:
QM01AE91
INN (Internationale Bezeichnung):
carprofen
Verschreibungstyp:
Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
Produktbesonderheiten:
Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Zulassungsnummer:
835268
Berechtigungsdatum:
2013-11-25

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GEBRAUCHSINFORMATION

Carprox vet. 50 mg Tabletten für Hunde

1.

NAME UND ANSCHRIFT DES ZULASSUNGSINHABERS UND, WENN UNTERSCHIEDLICH,

DES HERSTELLERS, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST

Zulassungsinhaber:

KRKA, d.d., Novo mesto

Šmarješka cesta 6

8501 Novo mesto

Slowenien

Für die Chargenfreigabe verantwortlicher Hersteller:

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slowenien

TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Deutschland

KRKA-Farma d.o.o., Radnička cesta 48, 10000 Zagreb, Croatia

2.

BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS

Carprox vet. 50 mg Tabletten für Hunde

Carprofen

3.

WIRKSTOFFE UND SONSTIGE BESTANDTEILE

Jede Tablette enthält:

Wirkstoff:

Carprofen

50,00 mg

Sonstige Bestandteile:

Eisen(III)-oxid (E172)

1,52 mg

Eisen(II,III)-oxid (E172)

0,95 mg

Runde, dunkelbraune, marmorierte Tabletten mit sichtbaren dunklen Flecken, auf einer Seite mit

Bruchrille und abgeschrägten Kanten.

Die Tablette kann in gleiche Teile geteilt werden.

4.

ANWENDUNGSGEBIETE

Zur Entzündungshemmung und Schmerzlinderung bei Erkrankungen des Bewegungsapparates und

degenerativen Gelenkerkrankungen. Zur Weiterbehandlung postoperativer Schmerzen nach

vorangegangener parenteraler Analgesie.

5.

GEGENANZEIGEN

Nicht anwenden bei Katzen.

Nicht anwenden bei trächtigen oder laktierenden Hündinnen.

Nicht anwenden bei Hunden, die jünger als 4 Monate alt sind.

Nicht anwenden bei bekannter Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder einem der sonstigen

Bestandteile.

Nicht anwenden bei Hunden, die unter einer Herz-, Leber- oder Nierenerkrankung leiden.

Nicht anwenden bei Hunden, bei denen die Gefahr einer gastrointestinalen Ulzeration oder Blutung

besteht oder bei denen es Hinweise auf Blutbildveränderungen gibt.

6.

NEBENWIRKUNGEN

Typischen mit NSAIDs verbundenen Nebenwirkungen wie Erbrechen, weicher Kot/Diarrhoe, okkultes Blut

im Kot, Appetitverlust und Lethargie wurden beobachtet. Diese Nebenwirkungen treten im Allgemeinen in

der ersten Behandlungswoche auf, sind in den meisten Fällen vorübergehend und klingen nach

Beendigung der Behandlung ab. In sehr seltenen Fällen können sie jedoch schwerwiegend oder sogar

tödlich sein.

Falls Nebenwirkungen auftreten, insbesondere solche, die nicht in der Packungsbeilage aufgeführt sind,

ist die Behandlung abzubrechen und der Rat des Tierarztes einzuholen.

Wie bei anderen NSAIDs besteht auch hier ein Risiko für seltene renale oder idiosynkratische hepatische

Nebenwirkungen.

Die Angaben zur Häufigkeit von Nebenwirkungen sind folgendermaßen definiert:

- Sehr häufig (mehr als 1 von 10 behandelten Tieren zeigen Nebenwirkungen)

- Häufig (mehr als 1 aber weniger als 10 von 100 behandelten Tieren)

- Gelegentlich (mehr als 1 aber weniger als 10 von 1000 behandelten Tieren)

- Selten (mehr als 1 aber weniger als 10 von 10.000 behandelten Tieren)

- Sehr selten (weniger als 1 von 10.000 behandelten Tieren, einschließlich Einzelfallberichte).

7.

ZIELTIERART

Hunde

8.

DOSIERUNG FÜR JEDE TIERART, ART UND DAUER DER ANWENDUNG

Zum Eingeben.

2 bis 4 mg Carprofen pro kg Körpergewicht pro Tag.

Die Anfangsdosis von 4 mg Carprofen pro kg Körpergewicht pro Tag sollte einmalig oder auf zwei

gleichgroße Dosen verteilt, verabreicht werden. Die Dosis kann je nach dem klinischen Verlauf nach 7

Tagen auf 2 mg Carprofen/kg Körpergewicht/Tag (als Einzeldosis zu verabreichen) herabgesetzt werden.

Die Behandlungsdauer ist vom Behandlungserfolg abhängig. Eine längerfristige Behandlung sollte von

einem Tierarzt regelmäßig kontrolliert werden.

Zur postoperativen Verlängerung der analgetischen und entzündungshemmenden Wirkung nach

vorangegangener parenteraler Analgesie, kann die Behandlung mit Carprofen Tabletten in einer Dosis

von 4 mg/kg/Tag für bis zu 5 Tage fortgesetzt werden.

Um eine korrekte Dosierung zu gewährleisten und Unterdosierung zu vermeiden, sollte das

Körpergewicht so genau wie möglich bestimmt werden.

9.

HINWEISE FÜR DIE RICHTIGE ANWENDUNG

10.

WARTEZEIT(EN)

Nicht zutreffend.

11.

BESONDERE LAGERUNGSHINWEISE

Arzneimittel unzugänglich für Kinder aufbewahren.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht und Feuchtigkeit zu schützen.

Tablettenhälften in die offene Blisterpackung zurücklegen und innerhalb von 24 Stunden verwenden.

Sie dürfen das Tierarzneimittel nach dem auf der Verpackung angegebenen Verfalldatum nach dem

{verwendbar bis} nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des

angegebenen Monats.

12.

BESONDERE WARNHINWEISE

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren:

Die Anwendung bei älteren Hunden kann ein zusätzliches Risiko darstellen. Falls sich die Anwendung

nicht vermeiden lässt, ist eine sorgfältige klinische Überwachung der Hunde erforderlich.

Die Anwendung bei dehydrierten, hypovolämischen oder hypotensiven Hunden ist zu vermeiden, da die

Gefahr einer erhöhten Nierentoxizität besteht.

NSAIDs können die Phagozytose hemmen und daher sollte bei der Behandlung von bakteriell bedingten

Entzündungen gleichzeitig eine geeignete antimikrobielle Therapie eingeleitet werden.

Siehe auch „Wechselwirkungen“

Die Tabletten sind aromatisiert. Um eine versehentliche Einnahme zu vermeiden, sollten die Tabletten

außerhalb der Reichweite von Tieren aufbewahrt werden.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender:

Bei versehentlicher Einnahme der Tabletten ist unverzüglich ein Arzt zu Rate zu ziehen und die

Packungsbeilage vorzuzeigen. Waschen Sie Ihre Hände nach der Handhabung des Tierarzneimittels.

Trächtigkeit und Laktation:

In Studien an Labortieren (Ratte und Kaninchen) wurden fetotoxische Wirkungen von Carprofen nahe

der therapeutischen Dosis nachgewiesen. Die Unbedenklichkeit des Tierarzneimittels während der

Trächtigkeit und der Laktation ist nicht belegt. Nicht bei trächtigen oder laktierenden Hündinnen

anwenden.

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen:

Das Tierarzneimittel sollte nicht gleichzeitig oder innerhalb von 24 Stunden mit anderen NSAIDs oder

Glukokortikoiden angewendet werden. Carprofen hat ein hohes Proteinbindungsvermögen und kann mit

anderen stark bindenden Arzneimitteln konkurrieren, was zu toxischen Wirkungen führen kann.

Die gleichzeitige Verabreichung potenziell nephrotoxischer Arzneimittel ist zu vermeiden.

Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen, Gegenmittel):

Obwohl Studien zur Untersuchung der Sicherheit von Carprofen bei Überdosierung durchgeführt wurden,

traten keine Anzeichen von Toxizität auf, wenn die Hunde mit Carprofen in Konzentrationen von bis zu 6

mg/kg zweimal täglich für 7 Tage (3 fachen der empfohlenen Dosis von 4 mg/kg) und 6 mg/kg einmal

täglich für weitere 7 Tage behandelt wurden.

Im Fall einer Überdosierung von Carprofen gibt es kein spezifisches Gegenmittel, daher ist die bei einer

NSAID- Überdosierung übliche symptomatische Behandlung einzuleiten.

13.

BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ENTSORGUNG VON NICHT

VERWENDETEM ARZNEIMITTEL ODER VON ABFALLMATERIALIEN, SOFERN

ERFORDERLICH

Nicht verwendete Tierarzneimittel oder davon stammende Abfallmaterialien sind entsprechend den

nationalen Vorschriften zu entsorgen.

Fragen Sie Ihren Tierarzt, wie nicht mehr benötigte Arzneimittel zu entsorgen sind. Diese Maßnahmen dienen

dem Umweltschutz.

14.

GENEHMIGUNGSDATUM DER PACKUNGSBEILAGE

November 2019

15.

WEITERE ANGABEN

50 mg Tabletten sind in Faltschachteln mit 20, 50, 100 und 500 Tabletten in Blistern mit 10 Tabletten

erhältlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.

Falls weitere Informationen über das Tierarzneimittel gewünscht werden, setzen Sie sich bitte mit dem

örtlichen Vertreter des Zulassungsinhabers in Verbindung.

Mitvertrieb:

VIRBAC Österreich GmbH

Hildebrandgasse 27

A-1180 Wien

Zulassungsnummer:

Z.Nr.: 835268

ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES TIERARZNEIMITTELS

1.

BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS

Carprox vet. 50 mg Tabletten für Hunde

2.

QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

Jede Tablette enthält:

Wirkstoff:

Carprofen

50,00 mg

Sonstige Bestandteile:

Eisen(III)-oxid (E172)

1,52 mg

Eisen(II,III)-oxid (E172)

0,95 mg

Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt 6.1.

3.

DARREICHUNGSFORM

Tablette.

Runde, dunkelbraune, marmorierte Tabletten mit sichtbaren dunklen Flecken, auf einer Seite mit

Bruchrille und abgeschrägten Kanten.

Die Tablette kann in gleiche Teile geteilt werden.

4.

KLINISCHE ANGABEN

4.1

Zieltierart

Hunde

4.2

Anwendungsgebiete unter Angabe der Zieltierart

Zur Entzündungshemmung und Schmerzlinderung bei Erkrankungen des Bewegungsapparates

und degenerativen Gelenkerkrankungen. Zur Weiterbehandlung postoperativer Schmerzen nach

vorangegangener parenteraler Analgesie.

4.3

Gegenanzeigen

Nicht anwenden bei Katzen.

Nicht anwenden bei trächtigen oder laktierenden Hündinnen.

Nicht anwenden bei Hunden, die jünger als 4 Monaten alt sind.

Nicht anwenden bei bekannter Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder einem der

sonstigen Bestandteile.

Nicht anwenden bei Hunden, die unter einer Herz-, Leber- oder Nierenerkrankung leiden.

Nicht anwenden bei Hunden, bei denen die Gefahr einer gastrointestinalen Ulzeration oder

Blutung besteht oder bei denen es Hinweise auf Blutbildveränderungen gibt.

4.4

Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart

Siehe Abschnitte 4.3 und 4.5.

4.5

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren

Die Anwendung bei älteren Hunden kann ein zusätzliches Risiko darstellen. Falls sich die

Anwendung nicht vermeiden lässt, ist eine sorgfältige klinische Überwachung der Hunde

erforderlich.

Die Anwendung bei dehydrierten, hypovolämischen oder hypotensiven Hunden ist zu

vermeiden, da die Gefahr einer erhöhten Nierentoxizität besteht.

NSAIDs können die Phagozytose hemmen und daher sollte bei der Behandlung von bakteriell

bedingten Entzündungen gleichzeitig eine geeignete antimikrobielle Therapie eingeleitet werden.

Siehe Abschnitt 4.8.

Die Tabletten sind aromatisiert. Um eine versehentliche Einnahme zu vermeiden, sollten die

Tabletten außerhalb der Reichweite von Tieren aufbewahrt werden.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender

Bei versehentlicher Einnahme der Tabletten ist unverzüglich ein Arzt zu Rate zu ziehen und die

Packungsbeilage vorzuzeigen. Waschen Sie Ihre Hände nach der Handhabung des

Tierarzneimittels.

4.6

Nebenwirkungen (Häufigkeit und Schwere)

Typische mit NSAIDs verbundene Nebenwirkungen wie Erbrechen, weicher Kot/Diarrhoe,

okkultes Blut im Kot, Appetitverlust und Lethargie wurden beobachtet. Diese Nebenwirkungen

treten im Allgemeinen in der ersten Behandlungswoche auf, sind in den meisten Fällen

vorübergehend und klingen nach Beendigung der Behandlung ab. In sehr seltenen Fällen können

sie jedoch schwerwiegend oder sogar tödlich sein.

Falls Nebenwirkungen auftreten, ist die Behandlung mit dem Tierarzneimittel abzubrechen und

der Rat eines Tierarztes einzuholen.

Wie bei anderen NSAIDs besteht auch hier ein Risiko für seltene renale oder idiosynkratische

hepatische Nebenwirkungen.

Die Angaben zur Häufigkeit von Nebenwirkungen sind folgendermaßen definiert:

- Sehr häufig (mehr als 1 von 10 behandelten Tieren zeigen Nebenwirkungen)

- Häufig (mehr als 1 aber weniger als 10 von 100 behandelten Tieren)

- Gelegentlich (mehr als 1 aber weniger als 10 von 1000 behandelten Tieren)

- Selten (mehr als 1 aber weniger als 10 von 10.000 behandelten Tieren)

- Sehr selten (weniger als 1 von 10.000 behandelten Tieren, einschließlich Einzelfallberichte).

4.7

Anwendung während der Trächtigkeit, Laktation oder der Legeperiode

In Studien an Labortieren (Ratten und Kaninchen) wurden fetotoxische Wirkungen von

Carprofen nahe der therapeutischen Dosis nachgewiesen. Die Unbedenklichkeit des

Tierarzneimittels während der Trächtigkeit und Laktation ist nicht belegt. Nicht bei trächtigen

oder laktierenden Hündinnen anwenden.

4.8

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen

Das Tierarzneimittel sollte nicht gleichzeitig oder innerhalb von 24 Stunden mit anderen NSAIDs

oder Glukokortikoiden angewendet werden. Carprofen hat ein hohes Proteinbindungsvermögen

und kann mit anderen stark bindenden Arzneimitteln konkurrieren, was zu toxischen Wirkungen

führen kann.

Die gleichzeitige Verabreichung potenziell nephrotoxischer Arzneimittel ist zu vermeiden.

4.9

Dosierung und Art der Anwendung

Zum Eingeben.

2 bis 4 mg Carprofen pro kg Körpergewicht pro Tag.

Die Anfangsdosis von 4 mg Carprofen pro kg Körpergewicht pro Tag sollte einmalig oder auf

zwei gleichgroße Dosen verteilt, verabreicht werden. Die Dosis kann je nach dem klinischen

Verlauf nach 7 Tagen auf 2 mg Carprofen/kg Körpergewicht/Tag (als Einzeldosis zu

verabreichen) herabgesetzt werden.

Die Behandlungsdauer ist vom Behandlungserfolg abhängig. Eine längerfristige Behandlung

sollte von einem Tierarzt regelmäßig kontrolliert werden.

Zur postoperativen Verlängerung der analgetischen und entzündungshemmenden Wirkung nach

vorangegangener parenteraler Analgesie, kann die Behandlung mit Carprofen Tabletten in einer

Dosis von 4 mg/kg/Tag für bis zu 5 Tage fortgesetzt werden.

Um eine korrekte Dosierung zu gewährleisten und Unterdosierung zu vermeiden, sollte das

Körpergewicht so genau wie möglich bestimmt werden.

4.10 Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen, Gegenmittel), falls erforderlich

Obwohl Studien zur Untersuchung der Sicherheit von Carprofen bei Überdosierung durchgeführt

wurden, traten keine Anzeichen von Toxizität auf, wenn die Hunde mit Carprofen in

Konzentrationen von bis zu 6 mg/kg zweimal täglich für 7 Tage (3 fachen der empfohlenen

Dosis von 4 mg/kg) und 6 mg/kg einmal täglich für weitere 7 Tage behandelt wurden.

Im Fall einer Überdosierung von Carprofen gibt es kein spezifisches Gegenmittel, daher ist die

bei einer NSAID- Überdosierung übliche symptomatische Behandlung einzuleiten.

4.11 Wartezeit(en)

Nicht zutreffend.

5.

PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

Pharmakotherapeutische Gruppe: Nichtsteroidale Antiphlogistika und Antirheumatika

ATCvet-Code: QM01AE91.

5.1

Pharmakodynamische Eigenschaften

Carprofen hat eine entzündungshemmende, analgetische und antipyretische Wirkung. Wie die

meisten NSAIDs hemmt Carprofen das Enzym Cyclooxigenase der Arachidonsäurekaskade.

Im Vergleich zu seiner entzündungshemmenden und analgetischen Wirkung ist die durch

Carprofen bewirkte Hemmung der Prostaglandinsynthese jedoch weniger ausgeprägt. Der

genaue Wirkungsmechanismus von Carprofen ist noch nicht vollständig geklärt.

Carprofen ist ein chirales Arzneimittel, bei dem das S(+)-Enantiomer aktiver ist als das R(-)-

Enantiomer. Es gibt keine chirale Inversion zwischen den Enantiomeren in vivo.

5.2

Angaben zur Pharmakokinetik

Carprofen wird nach oraler Anwendung gut resorbiert (> 90 %) und wird stark an

Plasmaproteine gebunden. Maximale Plasmakonzentrationen werden zwischen 1 Stunde und 3

Stunden nach Verabreichung erreicht.

Die Halbwertzeit von Carprofen bei Hunden beträgt ca. 10 Stunden.

Carprofen wird hauptsächlich in der Leber von Hunden metabolisiert. Die Metabolite werden

rasch über Fäzes (70 - 80 %) und den Urin (10 - 20 %) ausgeschieden. Es wurde ebenfalls in

geringem Umfang eine Zirkulation im enterohepatischen Kreislauf festgestellt.

6.

PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1

Verzeichnis der sonstigen Bestandteile

Lactose-Monohydrat

Maisstärke

Eisen(II,III)-oxid (E172)

Eisen(III)-oxid (E172)

Povidon K30

Poly(O-carboxymethyl)stärke, Natriumsalz

Hochdisperses Siliciumdioxid

Fleisch-Aroma 10022

Talkum

Magnesiumstearat

6.2

Wesentliche Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend.

6.3

Dauer der Haltbarkeit

Haltbarkeit des Tierarzneimittels im unversehrten Behältnis: 3 Jahre.

Tablettenhälften in die offene Blisterpackung zurücklegen und innerhalb von 24 Stunden

verwenden.

6.4

Besondere Lagerungshinweise

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht und Feuchtigkeit zu schützen.

6.5

Art und Beschaffenheit des Behältnisses

Blister (OPA/Al/PVC-Al): 20, 50, 100 oder 500 Tabletten (10 Tabletten/Blister) in einer

Faltschachtel.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.

6.6

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Entsorgung nicht verwendeter

Tierarzneimittel oder bei der Anwendung entstehender Abfälle

Nicht verwendete Tierarzneimittel oder davon stammende Abfallmaterialien sind entsprechend den

nationalen Vorschriften zu entsorgen.

7.

ZULASSUNGSINHABER

KRKA, d.d., Novo mesto

Šmarješka cesta 6

8501 Novo mesto

Slowenien

8.

ZULASSUNGSNUMMER

Z.Nr.: 835268

9.

DATUM DER ERTEILUNG DER ERSTZULASSUNG / VERLÄNGERUNG DER

ZULASSUNG

Datum der Erstzulassung: 25.11.2013

Datum der letzten Verlängerung: TT Monat JJJJ.

10.

STAND DER INFORMATION

10/2018

11.

VERBOT DES VERKAUFS, DER ABGABE UND/ODER DER ANWENDUNG

Nicht zutreffend.

12.

VERSCHREIBUNGSSTATUS/APOTHEKENPFLICHT

Rezept- und apothekenpflichtig.

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