Carprox vet 50 mg Tabletten für Hunde

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Carprofen
Verfügbar ab:
KRKA d.d. NOVO mesto - Geschäftsanschrift - Beiname: KRKA, tovarna zdravil, d.d., Novo mesto
ATC-Code:
QM01AE91
INN (Internationale Bezeichnung):
carprofen
Darreichungsform:
Tablette
Zusammensetzung:
Carprofen 50.00mg
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
401300.01.00

Fachinformation in Form der Zusammenfassung der Merkmale des Tierarzneimittels

(Summary of Product Characteristics)

1.

Bezeichnung des Tierarzneimittels:

Carprox vet 50 mg Tabletten für Hunde

2.

Qualitative und quantitative Zusammensetzung:

Jede Tablette enthält:

Wirkstoff(e):

Carprofen

50,00 mg

Sonstige Bestandteile:

Eisen(III)-oxid (E172)

1,52 mg

Eisen(II,III)-oxid (E172)

0,95 mg

Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt 6.1.

3.

Darreichungsform:

Tablette.

Runde, dunkelbraune, marmorierte Tabletten mit sichtbaren dunklen Flecken, auf einer

Seite mit Bruchrille und abgeschrägten Kanten.

Die Tabletten können in gleiche Hälften geteilt werden.

4.

Klinische Angaben:

Zieltierart(en):

Hund

Anwendungsgebiete unter Angabe der Zieltierart(en):

Zur Entzündungshemmung und Schmerzlinderung bei Erkrankungen des

Bewegungsapparates und degenerativer Gelenkerkrankungen. Zur Weiterbehandlung

postoperativer Schmerzen nach vorangegangener parenteraler Analgesie.

Gegenanzeigen:

Nicht anwenden bei Katzen.

Nicht anwenden bei trächtigen oder laktierenden Hunden.

Nicht anwenden bei Hunden unter einem Lebensalter von 4 Monaten.

Nicht anwenden bei bekannter Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder

einem der sonstigen Bestandteile.

Nicht anwenden bei Hunden, die unter einer Herz-, Leber- oder Nierenerkrankung

leiden, bei denen die Gefahr einer gastrointestinalen Ulzeration oder Blutung besteht

oder bei denen Blutbildveränderungen und Blutgerinnungsstörungen nachgewiesen

wurden.

Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart:

Siehe Punkt 4.3 und 4.5.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung:

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren:

Die Anwendung bei älteren Hunden kann ein zusätzliches Risiko darstellen. Falls sich

die Anwendung nicht vermeiden lässt, ist eine sorgfältige klinische Überwachung der

Hunde erforderlich.

Die Anwendung bei dehydrierten, hypovolämischen oder hypotensiven Hunden ist zu

vermeiden, da die Gefahr einer erhöhten Nierentoxizität besteht.

NSAIDs können die Phagozytose hemmen. Daher sollte bei der Behandlung von

bakteriell bedingten Entzündungserscheinungen gleichzeitig eine geeignete

antimikrobielle Therapie eingeleitet werden.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender:

Bei versehentlicher Einnahme ist unverzüglich ein Arzt zu Rate zu ziehen und die

Packungsbeilage oder das Etikett vorzuzeigen.

Nach der Anwendung Hände waschen.

Nebenwirkungen (Häufigkeit und Schwere):

Es wurden die für die nichtsteroidalen Antiphlogstika typischen Nebenwirkungen wie

Erbrechen, weicher Kot/Diarrhoe, okkultes Blut im Kot, Appetitverlust und Lethargie

beobachtet. Diese treten im Allgemeinen in der ersten Behandlungswoche auf, sind in

den meisten Fällen aber reversibel. In sehr seltenen Fällen können sie jedoch

schwerwiegend oder sogar tödlich sein.

Falls Nebenwirkungen auftreten, ist die Behandlug abzubrechen und der Rat Tierarztes

einzuholen.

Wie bei anderen NSAIDs besteht auch hier ein Risiko für seltene renale oder

idiosynkratische hepatische Nebenwirkungen.

Das Auftreten von Nebenwirkungen nach Anwendung von Carprox vet 20 mg Tabletten

für Hunde sollte dem Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit,

Mauerstr. 39 – 42, 10117 Berlin oder dem pharmazeutischen Unternehmer mitgeteilt

werden.

Meldebögen können kostenlos unter o.g. Adresse oder per E-Mail (uaw@bvl.bund.de)

angefordert werden. Für Tierärzte besteht die Möglichkeit der elektronischen Meldung

(Online-Formular auf der Internetseite http://vet-uaw.de).

Anwendung während der Trächtigkeit, Laktation oder der Legeperiode:

In Studien an Labortieren (Ratten und Kaninchen) wurden fetotoxische Wirkungen von

Carprofen nahe der therapeutischen Dosis nachgewiesen. Die Verträglichkeit des

Tierarzneimittels während der Trächtigkeit und der Laktation ist nicht belegt. Nicht bei

trächtigen oder laktierenden Hunden anwenden.

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen:

Das Tierarzneimittel sollte nicht gleichzeitig oder innerhalb von 24 Std. mit anderen

NSAIDs oder Glukokortikoiden angewendet werden. Carprofen hat ein hohes

Proteinbindungsvernögen und kann mit anderen stark bindenden Arzneimitteln

konkurrieren was zu toxischen Wirkungen führen kann.

Die gleichzeitige Verabreichung potenziell nephrotoxischer Arzneimittel ist zu

vermeiden.

Dosierung und Art der Anwendung:

Zum Eingeben.

Die Anfangsdosis von 2 bis 4 mg Carprofen pro kg Körpergewicht pro Tag sollte

einmalig oder auf zwei gleichgroße Dosen verteilt, verabreicht werden. Die Dosis kann

je nach dem klinischen Verlauf nach 7 Tagen auf 2 mg Carprofen/kg Körpergewicht/Tag

(als Einzeldosis zu verabreichen) herabgesetzt werden.

Zur postoperativen Verlängerung der analgetischen Wirkung nach vorangegangener

parenteraler Analgesie mit einer Injektionslösung, kann eine Behandlung mit Tabletten

in einer Dosis von 4 mg/kg/Tag bis zu 5 Tagen fortgesetzt werden.

Die Behandlungsdauer ist vom Behandlungserfolg abhängig. Nach einer 14-tägigen

Behandlung ist der Hund dem behandelnden Tierarzt erneut vorzustellen.

4.10 Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen und Gegenmittel), falls erforderlich:

In Studien zur Verträglichkeit von Carprofen bei Überdosierung traten keine Anzeichen

von Toxizität auf, wenn die Hunde mit Carprofen mit Dosierungen von bis zu 6 mg/kg

zweimal täglich für 7 Tage (dem 3fachen der empfohlenen Dosis von 4mg/kg) und

6mg/kg einmal täglich für weitere 7 Tage (dem 1,5 fachen der empfohlenen Dosis von

4 mg/kg) behandelt wurden.

Im Fall einer Überdosierung von Carprofen gibt es kein spezifisches Gegenmittel,

daher ist die bei einer NSAID- Überdosierung übliche symptomatische Behandlung

einzuleiten.

4.11 Wartezeit(en):

Nicht zutreffend.

5.

Pharmakologische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Nichtsteroidale Antiphlogistika und Antirheumatika,

Propionsäurederivate

ATCvet Code:

QM01AE91

Pharmakodynamische Eigenschaften:

Carprofen hat eine entzündungshemmende, analgetische und antipyretische Wirkung.

Wie die meisten NSAIDs hemmt Carprofen das Enzym Cyclooxigenase der

Arachidonsäurekaskade.

Im Vergleich zu seiner entzündungshemmenden und analgetischen Wirkung ist die

durch Carprofen bewirkte Hemmung der Prostaglandinsynthese jedoch weniger

ausgeprägt. Der genaue Wirkungsmechanismus von Carprofen ist noch nicht

vollständig geklärt.

Carprofen ist ein chirales Arzneimittel, bei dem das S(+)-Enantiomer aktiver ist als das

R(-)-Enantiomer. Es gibt keine chirale Inversion zwischen den Enantiomeren in vivo.

Angaben zur Pharmakokinetik:

Carprofen wird nach oraler Anwendung gut resorbiert (> 90 %) und wird stark an

Plasmaproteine gebunden. Maximale Plasmakonzentrationen werden 1 bis 3 Stunden

nach Verabreichung erreicht.

Die Halbwertzeit von Carprofen bei Hunden beträgt ca. 10 Stunden.

Carprofen wird hauptsächlich in der Leber von Hunden metabolisiert. Die Metabolite

werden rasch über Fäzes (70 - 80 %) und den Urin (10 - 20 %) ausgeschieden. Es

wurde ebenfalls in geringem Umfang eine Zirkulation im enterohepatischen Kreislauf

festgestellt.

6.

Pharmazeutische Angaben

Verzeichnis der sonstigen Bestandteile:

Eisen(II,III)-oxid (E172)

Eisen(III)-oxid (E172)

Lactose-Monohydrat

Maisstärke

Povidon K30

Carboxymethylstärke-Natrium (Typ A)

Hochdisperses Siliciumdioxid

Fleisch-Aroma

Talkum

Magnesiumstearat

Inkompatibilitäten:

Nicht zutreffend.

Dauer der Haltbarkeit:

Haltbarkeit des Tierarzneimittels im unversehrten Behältnis: 3 Jahre.

Tablettenhälften in die offene Blisterpackung zurücklegen und innerhalb von 24 Stunden

verwenden.

6.4.

Besondere Lagerungshinweise:

Nicht über 25

C lagern.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht und Feuchtigkeit zu

schützen.

Art und Beschaffenheit des Behältnisses:

Blister (OPA/Al/PVC-Al): 20, 50, 100 oder 500 Tabletten (10 Tabletten/Blister) in einer

Packung.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Entsorgung nicht verwendeter Tierarzneimittel

oder bei der Anwendung entstehender Abfälle:

Nicht aufgebrauchte Tierarzneimittel sind vorzugsweise bei Schadstoffsammelstellen

abzugeben. Bei gemeinsamer Entsorgung mit dem Hausmüll ist sicherzustellen, dass kein

missbräuchlicher Zugriff auf diese Abfälle erfolgen kann. Tierarzneimittel dürfen nicht mit

dem Abwasser bzw. über die Kanalisation entsorgt werden.

7.

Zulassungsinhaber:

KRKA, d.d., Novo mesto

Šmarješka cesta 6

8501 Novo mesto

Slowenien

8.

Zulassungsnummer:

401300.01.00

9.

Datum der Erteilung der Erstzulassung / Verlängerung der Zulassung:

28.06..2010

10.

Stand der Information

11.

Verbot des Verkaufs, der Abgabe und/oder der Anwendung

Nicht zutreffend.

12.

Verschreibungsstatus / Apothekenpflicht

Verschreibungspflichtig.

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