Carprox vet 50 mg/ml Injektionslösung für Hunde und Katzen

GEBRAUCHSINFORMATION

Carprox vet 50 mg/ml Injektionslösung für Hunde und Katzen

1.

NAME UND ANSCHRIFT DES ZULASSUNGSINHABERS UND, WENN

UNTERSCHIEDLICH; DES HERSTELLERS, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE

VERANTWORTLICH IST

Zulassungsinhaber:

KRKA, d.d., Novo mesto

Šmarješka cesta 6

8501 Novo mesto

Slowenien

Für die Chargenfreigabe verantwortlicher Hersteller:

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slowenien

TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Deutschland

2.

BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS

Carprox vet 50 mg/ml Injektionslösung für Hunde und Katzen

Carprofen

3.

WIRKSTOFF(E) UND SONSTIGE BESTANDTEILE

Jeder ml enthält:

Wirkstoff:

Carprofen

50 mg

Sonstiger Bestandteil:

Benzylalkohol (E1519)

10 mg

Klare, hellgelb gefärbte Lösung.

4.

ANWENDUNGSGEBIET(E)

Hunde: Zur Linderung postoperativer Schmerzen und Entzündungen nach orthopädischen- und

Weichteil-Operationen (einschließlich Operationen am Auge).

Katzen: Zur Linderung postoperativer Schmerzen nach chirurgischen Eingriffen.

5.

GEGENANZEIGEN

Nicht anwenden bei Tieren mit Herz-, Leber- oder Nierenerkrankungen oder gastrointestinalen

Problemen, wenn die Gefahr einer gastrointestinalen Ulzeration oder einer Blutungsneigung besteht, oder

bei Überempfindlichkeit gegenüber Carprofen oder anderen NSAIDs oder einem der sonstigen

Bestandteile dieses Tierarzneimittels.

Nicht durch intramuskuläre Injektion verabreichen.

Nicht anwenden nach Operationen, die mit größeren Blutverlusten verbunden waren.

Katzen dürfen nicht wiederholt behandelt werden.

Nicht anwenden bei Katzen, die jünger als 5 Monate sind.

Nicht anwenden bei Hunden, die jünger als 10 Wochen sind.

6.

NEBENWIRKUNGEN

Typische mit NSAIDs verbundene Nebenwirkungen, wie z. B. Erbrechen, weicher Kot/Diarrhoe,

okkultes Blut im Kot, Appetitverlust und Lethargie wurden beobachtet. Diese Nebenwirkungen treten im

Allgemeinen in der ersten Behandlungswoche auf, sind in den meisten Fällen vorübergehend und klingen

nach

Beendigung

der Behandlung ab.

sehr seltenen Fällen können sie jedoch schwerwiegend oder

sogar tödlich sein.

Falls

Nebenwirkungen auftreten, insbesondere solche, die nicht in der Packungsbeilage aufgeführt sind,

ist die Behandlung sofort abzubrechen und ein Tierarzt zu Rate zu ziehen.

Wie bei anderen NSAIDs besteht auch hier ein Risiko für seltene renale oder idiosynkratische hepatische

Nebenwirkungen.

Gelegentlich kann es nach subkutaner Injektion zu Reaktionen an der Injektionsstelle kommen.

Die Angaben zur Häufigkeit von Nebenwirkungen sind folgendermaßen definiert:

- Sehr häufig (mehr als 1 von 10 behandelten Tieren zeigen Nebenwirkungen)

- Häufig (mehr als 1 aber weniger als 10 von 100 behandelten Tieren)

- Gelegentlich (mehr als 1 aber weniger als 10 von 1000 behandelten Tieren)

- Selten (mehr als 1 aber weniger als 10 von 10.000 behandelten Tieren)

- Sehr selten (weniger als 1 von 10.000 behandelten Tieren, einschließlich Einzelfallberichte).

7.

ZIELTIERART(EN)

Hunde und Katzen.

8.

DOSIERUNG FÜR JEDE TIERART, ART UND DAUER DER ANWENDUNG

Zur intravenösen oder subkutanen Anwendung.

Hunde: Die empfohlene Dosierung ist 4,0 mg Carprofen/kg Körpergewicht (1 ml/12,5 kg

Körpergewicht). Das Tierarzneimittel sollte bevorzugt präoperativ, gleichzeitig mit der Prämedikation

oder der Anästhesieeinleitung verabreicht werden.

Katzen: Die empfohlene Dosierung ist 4,0 mg /kg (0,24 ml/3,0 kg Körpergewicht), bevorzugt präoperativ

gleichzeitig mit der Anästhesieeinleitung verabreichen. Aufgrund der längeren Halbwertzeit bei Katzen

und der engeren therapeutischen Breite ist besonders darauf zu achten, dass die angegebene Dosis nicht

überschritten

und nicht mehrmals gegeben

wird. Zur exakten Dosierung wird die Verwendung einer

graduierten 1 ml-Spritze empfohlen.

Klinische Studien an Hunden und Katzen lassen darauf schließen, dass eine einmalige Dosis Carprofen

innerhalb der ersten 24 Stunden perioperativ ausreichend ist. Bei Bedarf kann innerhalb dieses

Zeitraumes bei Hunden (jedoch nicht bei Katzen) eine weitere Carprofen-Injektion in der halben

Dosierung (2 mg /kg) verabreicht werden.

Das Gewicht der zu behandelnden Tiere sollte vor der Behandlung genau bestimmt werden.

postoperativen

Verlängerung

analgetischen

entzündungshemmenden

Wirkung

nach

parenteraler Analgesie, kann die Behandlung bei Hunden mit Carprofen Tabletten in einer Dosis von 4

mg/kg /Tag für bis zu 5 Tage fortgesetzt werden.

9.

HINWEISE FÜR DIE RICHTIGE ANWENDUNG

Nicht durch intramuskuläre Injektion verabreichen.

Für die Verabreichung des Tierarzneimittels sollten 21-Gauge-Injektionsnadeln verwendet werden.

Der Gummistopfen kann bis zu 20 mal durchstochen werden. Wenn der Gummistopfen mehr als 20 mal

punktiert wird, ist eine Entnahmenadel zu verwenden.

10.

WARTEZEIT(EN)

Nicht zutreffend.

11.

BESONDERE LAGERUNGSHINWEISE

Arzneimittel unzugänglich für Kinder aufbewahren.

Im Kühlschrank lagern (2°C - 8°C).

Nicht einfrieren.

Sie dürfen das Tierarzneimittel nach dem auf dem Karton und dem Flaschenetikett angegebenen

Verfalldatum nach dem “verwendbar bis” nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den

letzten Tag des angegebenen Monats.

Haltbarkeit nach dem ersten Öffnen/Anbruch des Behältnisses: 28 Tage

Nach Anbruch nicht über 25°C lagern.

12.

BESONDERE WARNHINWEISE

Die empfohlene Dosis und Anwendungsdauer sollten nicht überschritten werden.

Aufgrund der längeren Halbwertzeit bei Katzen und der engeren therapeutischen Breite ist besonders

darauf zu achten, dass die empfohlene Dosis nicht überschritten und nicht mehrmals gegeben wird.

Die Anwendung bei älteren Hunden und Katzen kann ein zusätzliches Risiko darstellen. Wenn eine

solche Anwendung nicht vermieden werden kann, benötigen diese Tiere gegebenenfalls eine reduzierte

Dosierung und eine sorgfältige klinische Überwachung.

Die Anwendung bei dehydrierten, hypovolämischen oder hypotensiven Tieren ist zu vermeiden, da die

Gefahr einer erhöhten Nierentoxizität besteht.

NSAIDs können die Phagozytose hemmen und daher sollte bei der Behandlung von bakteriell bedingten

Entzündungen gleichzeitig eine geeignete antimikrobielle Therapie eingeleitet werden.

Eine versehentliche Selbstinjektion ist zu vermeiden.

Bei Labortieren wurden für Carprofen wie auch für andere NSAIDs photosensibilisierende Eigenschaften

nachgewiesen. Der Hautkontakt mit dem Tierarzneimittel ist zu vermeiden. Bei versehentlichem

Hautkontakt sind die betroffenen Stellen sofort abzuwaschen.

Personen mit bekannter Überempfindlichkeit gegenüber Carprofen oder einem der sonstigen Bestandteile

sollten den Kontakt mit dem Tierarzneimittel vermeiden.

In Studien an Labortieren (Ratten und Kaninchen) wurden fetotoxische Wirkungen von Carprofen nahe

der therapeutischen Dosis nachgewiesen. Die Unbedenklichkeit des Tierarzneimittels während der

Trächtigkeit und Laktation ist nicht belegt. Nicht bei trächtigen oder laktierenden Hunden oder Katzen

anwenden.

Nicht gleichzeitig oder innerhalb von 24 Stunden mit anderen NSAIDs oder Glukokortikoiden

verabreichen. Carprofen hat ein hohes Proteinbindungsvermögen und kann mit anderen stark bindenden

Arzneimitteln konkurrieren, was zu toxischen Wirkungen führen kann.

Die gleichzeitige Verabreichung von potenziell nephrotoxischen Arzneimitteln ist zu vermeiden.

Im Fall einer Überdosierung von Carprofen gibt es kein spezifisches Gegenmittel, daher ist die bei einer

NSAID-Überdosierung übliche symptomatische Behandlung einzuleiten.

Da keine Kompatibilitätsstudien durchgeführt wurden, darf dieses Tierarzneimittel nicht mit anderen

Tierarzneimitteln gemischt werden.

13.

BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ENTSORGUNG VON NICHT

VERWENDETEM ARZNEIMITTEL ODER VON ABFALLMATERIALIEN, SOFERN

ERFORDERLICH

Nicht verwendete Tierarzneimittel oder davon stammende Abfallmaterialien sind entsprechend den

nationalen Vorschriften zu entsorgen.

Fragen Sie Ihren Tierarzt, wie nicht mehr benötigte Arzneimittel zu entsorgen sind. Diese Maßnahmen

dienen dem Umweltschutz.

14.

GENEHMIGUNGSDATUM DER PACKUNGSBEILAGE

15.

WEITERE ANGABEN

Typ-I-Braunglasfläschchen mit 20 ml Injektionslösung mit Bromobutylgummistopfen und

Aluminiumverschluss, in einer Faltschachtel.

Falls weitere Informationen über das Tierarzneimittel gewünscht werden, setzen Sie sich bitte mit dem

örtlichen Vertreter des Zulassungsinhabers in Verbindung.

ZULASSUNGSNUMMER:

Z.Nr.: 835350

ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES TIERARZNEIMITTELS

1.

BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS

Carprox vet 50 mg/ml Injektionslösung für Hunde und Katzen

2.

QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

Jeder ml enthält:

Wirkstoff:

Carprofen

50 mg

Sonstiger Bestandteil:

Benzylalkohol (E1519)

10 mg

Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt 6.1.

3.

DARREICHUNGSFORM

Injektionslösung.

Klare, hellgelb gefärbte Lösung.

4.

KLINISCHE ANGABEN

4.1

Zieltierart(en)

Hunde und Katzen.

4.2

Anwendungsgebiete unter Angabe der Zieltierart(en)

Hunde: Zur Linderung postoperativer Schmerzen und Entzündungen nach orthopädischen- und Weichteil-

Operationen (einschließlich Operationen am Auge).

Katzen: Zur Linderung postoperativer Schmerzen nach chirurgischen Eingriffen.

4.3

Gegenanzeigen

Nicht anwenden bei Tieren mit Herz-, Leber- oder Nierenerkrankungen oder gastrointestinalen Problemen,

wenn

Gefahr

einer

gastrointestinalen

Ulzeration

oder

einer

Blutungsneigung

besteht,

oder

Überempfindlichkeit gegenüber Carprofen oder anderen NSAIDs oder einem der sonstigen Bestandteile

dieses Tierarzneimittels.

Nicht durch intramuskuläre Injektion verabreichen.

Nicht anwenden nach Operationen, die mit größeren Blutverlusten verbunden waren.

Katzen dürfen nicht wiederholt behandelt werden.

Nicht anwenden bei Katzen, die jünger als 5 Monate sind.

Nicht anwenden bei Hunden, die jünger als 10 Wochen sind.

Siehe auch Abschnitt 4.7.

4.4

Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart

Keine.

4.5

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren

Die empfohlene Dosis und Anwendungsdauer sollten nicht überschritten werden.

Aufgrund der längeren Halbwertzeit bei Katzen und der engeren therapeutischen Breite ist besonders darauf

zu achten, dass die empfohlene Dosis nicht überschritten und nicht mehrmals gegeben wird.

Die Anwendung bei älteren Hunden und Katzen kann ein zusätzliches Risiko darstellen.

Kann die Anwendung nicht vermieden werden, benötigen diese Tiere gegebenenfalls eine reduzierte

Dosierung und eine sorgfältige klinische Überwachung.

Die Anwendung bei dehydrierten, hypovolämischen oder hypotensiven Tieren ist zu vermeiden, da die

Gefahr einer erhöhten Nierentoxizität besteht.

NSAIDs können die Phagozytose hemmen und daher sollte bei der Behandlung von bakteriell bedingten

Entzündungen gleichzeitig eine geeignete antimikrobielle Therapie eingeleitet werden.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender:

Eine versehentliche Selbstinjektion ist zu vermeiden.

Bei Labortieren wurden für Carprofen wie auch für andere NSAIDs photosensibilisierende Eigenschaften

nachgewiesen.

Hautkontakt

Tierarzneimittel

vermeiden.

versehentlichem

Hautkontakt sind die betroffenen Stellen sofort abzuwaschen.

Personen mit bekannter Überempfindlichkeit gegenüber Carprofen oder einem der sonstigen Bestandteile

sollten den Kontakt mit dem Tierarzneimittel vermeiden.

4.6

Nebenwirkungen (Häufigkeit und Schwere)

Typische mit NSAIDs verbundene Nebenwirkungen wie Erbrechen, weicher Kot/Diarrhoe, okkultes Blut

im Kot, Appetitverlust und Lethargie wurden beobachtet. Diese Nebenwirkungen treten im Allgemeinen in

der ersten Behandlungswoche auf, sind in den meisten Fällen vorübergehend und klingen nach Beendigung

der Behandlung ab. In sehr seltenen Fällen können sie jedoch schwerwiegend oder sogar tödlich sein.

Bei Auftreten von Nebenwirkungen ist die Behandlung sofort abzubrechen und ein Tierarzt zu Rate zu

ziehen.

Wie bei anderen NSAIDs besteht auch hier ein Risiko für seltene renale oder idiosynkratische hepatische

Nebenwirkungen.

Gelegentlich kann es nach subkutaner Injektion zu Reaktionen an der Injektionsstelle kommen.

Die Angaben zur Häufigkeit von Nebenwirkungen sind folgendermaßen definiert:

- Sehr häufig (mehr als 1 von 10 behandelten Tieren zeigen Nebenwirkungen)

- Häufig (mehr als 1 aber weniger als 10 von 100 behandelten Tieren)

- Gelegentlich (mehr als 1 aber weniger als 10 von 1000 behandelten Tieren)

- Selten (mehr als 1 aber weniger als 10 von 10.000 behandelten Tieren)

- Sehr selten (weniger als 1 von 10.000 behandelten Tieren, einschließlich Einzelfallberichte).

4.7

Anwendung während der Trächtigkeit, Laktation oder der Legeperiode

In Studien an Labortieren (Ratte, Kaninchen) wurden fetotoxische Wirkungen von Carprofen nahe der

therapeutischen Dosis nachgewiesen.

Die Unbedenklichkeit des Tierarzneimittels während der Trächtigkeit und Laktation ist nicht belegt. Nicht

bei trächtigen oder laktierenden Hunden oder Katzen anwenden.

4.8

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen

Nicht

gleichzeitig

oder

innerhalb

Stunden

anderen

NSAIDs

oder

Glukokortikoiden

verabreichen. Carprofen hat ein hohes Proteinbindungsvermögen und kann mit anderen stark bindenden

Arzneimitteln konkurrieren, was zu toxischen Wirkungen führen kann.

Die gleichzeitige Verabreichung von potenziell nephrotoxischen Arzneimitteln ist zu vermeiden.

4.9

Dosierung und Art der Anwendung

Zur intravenösen oder subkutanen Anwendung.

Hunde: Die empfohlene Dosierung ist 4,0 mg Carprofen/kg Körpergewicht (1 ml/12,5 kg Körpergewicht).

Tierarzneimittel

sollte

bevorzugt

präoperativ,

gleichzeitig

Prämedikation

oder

Anästhesieeinleitung verabreicht werden.

Katzen: Die empfohlene Dosierung ist 4,0 mg (0,24 ml/3,0 kg Körpergewicht), bevorzugt präoperativ

gleichzeitig mit der Anästhesieeinleitung verabreichen. Zur exakten Dosierung wird die Verwendung einer

graduierten 1 ml-Spritze empfohlen.

Klinische Studien an Hunden und Katzen lassen darauf schließen, dass eine einmalige Dosis Carprofen

innerhalb der ersten 24 Stunden perioperativ ausreichend ist. Bei Bedarf kann innerhalb dieses Zeitraumes

bei Hunden (jedoch nicht bei Katzen) eine weitere Carprofen-Injektion in der halben Dosierung (2 mg /kg)

verabreicht werden.

Das Gewicht der zu behandelnden Tiere sollte vor der Behandlung genau bestimmt werden.

postoperativen

Verlängerung

analgetischen

entzündungshemmenden

Wirkung

nach

parenteraler Analgesie, kann die Behandlung bei Hunden mit Carprofen Tabletten in einer Dosis von 4

mg/kg /Tag für bis zu 5 Tage fortgesetzt werden.

Für die Verabreichung des Tierarzneimittels sollten 21-Gauge-Injektionsnadeln verwendet werden.

Der Gummistopfen kann bis zu 20 mal durchstochen werden. Wenn der Gummistopfen mehr als 20 mal

punktiert wird, ist eine Entnahmenadel zu verwenden.

4.10

Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen, Gegenmittel), falls erforderlich

Im Fall einer Überdosierung von Carprofen gibt es kein spezifisches Gegenmittel, daher ist die bei einer

NSAID-Überdosierung übliche symptomatische Behandlung einzuleiten.

4.11

Wartezeit(en)

Nicht zutreffend.

5.

PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

Pharmakotherapeutische Gruppe: Nichtsteriodale Antiphlogistika und Antirheumatika

ATCvet Code:

QM01AE91

5.1

Pharmakodynamische Eigenschaften

Carprofen besitzt eine entzündungshemmende, analgetische und antipyretische Wirkung. Wie die meisten

NSAIDs hemmt Carprofen das Enzym Cyclooxigenase der Arachidonsäurekaskade.

Die Hemmung der Prostaglandinsynthese durch Carprofen ist jedoch gering im Vergleich zu seiner

entzündungshemmenden und analgetischen Wirkung. Der genaue Wirkmechanismus von Carprofen ist

noch nicht vollständig geklärt.

Carprofen ist eine chirale Substanz, bei der das S(+)-Enantiomer aktiver ist als das R(-)-Enantiomer. Es

gibt keine chirale Inversion zwischen den Enantiomeren in vivo.

5.2

Angaben zur Pharmakokinetik

Carprofen wird nach subkutaner Verabreichung gut resorbiert. Maximale Plasmakonzentrationen werden

innerhalb von 3 Stunden nach Verabreichung erreicht.

Das Verteilungsvolumen ist gering. Carprofen wird stark an Proteine gebunden.

Bei Hunden liegt die Halbwertzeit von Carprofen bei ca. 10 Stunden. Bei Katzen ist die Halbwertzeit länger,

sie liegt zwischen 9 und 49 Stunden (im Durchschnitt

~

20 Std.) nach intravenöser Verabreichung.

6.

PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1

Verzeichnis der sonstigen Bestandteile

Benzylalkohol (E1519)

Arginin

Glycocholsäure

Salzsäure, verdünnt (zur pH-Einstellung)

Lezithin

Natriumhydroxid

Wasser für Injektionszwecke

6.2

Wesentliche Inkompatibilitäten

Da keine Kompatibilitätsstudien durchgeführt wurden, darf dieses Tierarzneimittel nicht mit anderen

Tierarzneimitteln gemischt werden.

6.3

Dauer der Haltbarkeit

Haltbarkeit des Tierarzneimittels im unversehrten Behältnis: 3 Jahre

Haltbarkeit nach erstmaligem Öffnen/Anbruch des Behältnisses: 28 Tage

6.4

Besondere Lagerungshinweise

Im Kühlschrank lagern (2°C - 8°C).

Nicht einfrieren.

Nach Anbruch nicht über 25°C lagern.

6.5

Art und Beschaffenheit des Behältnisses

Typ-I-Glas

fläschchen

(Braunglas): 1 Durchstechflasche mit 20 ml Injektionslösung mit

Bromobutylgummistopfen und

Aluminiumverschluss

in einer Faltschachtel.

6.6

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Entsorgung nicht verwendeter Tierarzneimittel oder

bei der Anwendung entstehender Abfälle

Nicht verwendete Tierarzneimittel oder

davon stammende

Abfallmaterialien sind entsprechend den

nationalen Vorschriften zu entsorgen.

7.

ZULASSUNGSINHABER

KRKA d.d. Novo mesto

Šmarješka cesta 6

8501 Novo mesto

Slowenien

8.

ZULASSUNGSNUMMER(N)

Z.NR.: 835350

9.

DATUM DER ERTEILUNG DER ERSTZULASSUNG / VERLÄNGERUNG DER

ZULASSUNG

29.01.2014

10.

STAND DER INFORMATION

10/2018

11.

VERBOT DES VERKAUFS, DER ABGABE UND/ODER DER ANWENDUNG

Nicht zutreffend.

12.

VERSCHREIBUNGSSTATUS /APOTEKENPFLICHT

Rezept- und apothekenpflichtig.