Carprox vet 50 mg/ml Injektionslösung für Hunde und Katzen

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Carprofen
Verfügbar ab:
KRKA d.d. NOVO mesto - Geschäftsanschrift - Beiname: KRKA, tovarna zdravil, d.d., Novo mesto
ATC-Code:
QM01AE91
INN (Internationale Bezeichnung):
carprofen
Darreichungsform:
Injektionslösung
Zusammensetzung:
Carprofen 50.0mg
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
401299.00.00

Fachinformation in Form der Zusammenfassung der Merkmale des Tierarzneimittels

(Summary of Product Characteristics)

1.

Bezeichnung des Tierarzneimittels:

Carprox vet

50 mg/ml Injektionslösung für Hunde und Katzen

2.

Qualitative und quantitative Zusammensetzung:

1 ml Injektionslösung enthält:

Wirkstoff:

Carprofen

50,0

Sonstige Bestandteile:

Benzylalkohol

10,0

Eine vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt 6.1

3.

Darreichungsform:

Injektionslösung

Klare, blassgelbe Lösung

4.

Klinische Angaben:

4.1

Zieltierart(en):

Hund und Katze

4.2

Anwendungsgebiete unter Angabe der Zieltierart(en):

Hund:

Linderung

postoperativer

Schmerzen

Entzündungen

nach

orthopädischen und Weichteil-Operationen (einschließlich Operationen am

Auge).

Katze:

Zur Linderung postoperativer Schmerzen nach chirurgischen Eingriffen.

4.3

Gegenanzeigen:

Nicht anwenden bei Tieren mit Herz-, Leber- oder Nierenerkrankungen oder wenn die

Gefahr einer gastrointestinalen Ulzeration oder einer Blutungsneigung besteht.

Nicht anwenden bei Überempfindlichkeit gegenüber Carprofen oder anderen NSAIDs oder

einem der sonstigen Bestandteile dieses Tierarzneimittels. Wie bei anderen NSAIDs besteht

auch hier ein Risiko für seltene renale oder idiosynkratische hepatische Nebenwirkungen.

Nicht intramuskulär verabreichen.

Nicht anwenden nach Operationen, die mit größeren Blutverlusten verbunden waren.

Katzen dürfen nicht wiederholt behandelt werden.

Nicht anwenden bei Katzen, die jünger als 5 Monate sind.

Nicht anwenden bei Hunden, die jünger als 10 Wochen sind.

Siehe auch Abschnitt 4.7.

4.4

Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart:

Aufgrund der längeren Halbwertzeit bei Katzen und der engeren therapeutischen Breite ist

besonders darauf zu achten, dass die angegebene Dosis nicht überschritten wird. Daher wird

die Verwendung einer graduierten 1 ml-Spritze zur exakten Dosierung empfohlen.

4.5

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung:

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren:

Die empfohlene Dosis und Anwendungsdauer sollten nicht überschritten werden.

Aufgrund der längeren Halbwertzeit bei Katzen und der engeren therapeutischen Breite ist

besonders darauf zu achten, dass die angegebene Dosis nicht überschritten und nicht

mehrmals gegeben wird.

Die Anwendung bei älteren Hunden und Katzen kann ein zusätzliches Risiko darstellen und

erfordert eine sorgfältige klinische Überwachung der Tiere.

Die Anwendung bei dehydrierten, hypovolämischen oder hypotensiven Tieren ist zu

vermeiden, da die Gefahr einer erhöhten Nierentoxizität besteht.

NSAIDs können die Phagozytose hemmen. Daher sollte bei der Behandlung von bakteriell

bedingten Entzündungen gleichzeitig eine geeignete antimikrobielle Therapie eingeleitet

werden.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender:

Eine versehentliche Selbstinjektion ist zu vermeiden.

Bei Labortieren wurden für Carprofen wie auch für andere NSAIDs photosensibilisierende

Eigenschaften nachgewiesen. Der Hautkontakt mit dem Tierarzneimittel ist zu vermeiden.

Bei versehentlichem Hautkontakt sind die betroffenen Stellen sofort abzuwaschen.

4.6

Nebenwirkungen (Häufigkeit und Schwere):

Typische mit NSAIDs verbundene Nebenwirkungen wie z. B. Erbrechen, weicher

Kot/Diarrhoe, okkultes Blut im Kot, Appetitverlust und Lethargie wurden beobachtet. Diese

Nebenwirkungen treten meist vorübergehend in der ersten Behandlungswoche auf und

klingen nach der Behandlung ab. In sehr seltenen Fällen können sie jedoch schwerwiegend

oder sogar tödlich sein.

Bei Auftreten von Nebenwirkungen ist die Behandlung sofort abzubrechen und ein Tierarzt

zu Rate zu ziehen.

Wie bei anderen NSAIDs besteht auch hier ein Risiko für seltene renale oder

idiosynkratische hepatische Nebenwirkungen.

Gelegentlich kann es nach subkutaner Injektion zu Reaktionen an der Injektionsstelle

kommen.

Das Auftreten von Nebenwirkungen nach Anwendung von

Carprox vet

50 mg/ml

Injektionslösung für Hunde und Katzen sollte dem Bundesamt für Verbraucherschutz und

Lebensmittelsicherheit, Mauerstr. 39 - 42, 10117 Berlin oder dem pharmazeutischen

Unternehmer mitgeteilt werden.

Meldebögen können kostenlos unter o. g. Adresse oder per E-Mail (uaw@bvl.bund.de)

angefordert werden. Für Tierärzte besteht die Möglichkeit der elektronischen Meldung

(Online-Formular auf der Internetseite http://vet-uaw.de).

4.7

Anwendung während der Trächtigkeit, Laktation oder der Legeperiode:

In Studien an Labortieren (Ratten und Kaninchen) wurden fetotoxische Wirkungen von

Carprofen nahe der therapeutischen Dosis nachgewiesen.

Die Verträglichkeit des Tierarzneimittels während der Trächtigkeit und Laktation ist nicht

belegt. Nicht bei trächtigen oder laktierenden Hunden oder Katzen anwenden.

4.8

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen:

Nicht

gleichzeitig

oder

innerhalb

Stunden

anderen

NSAIDs

oder

Glukokortikoiden verabreichen. Carprofen hat ein hohes Proteinbindungsvermögen und kann

mit anderen stark bindenden Arzneimitteln konkurrieren, was zu toxischen Wirkungen

führen kann.

Die gleichzeitige Verabreichung von potenziell nephrotoxischen Arzneimitteln ist zu

vermeiden.

4.9

Dosierung und Art der Anwendung:

Hunde: 4,0 mg Carprofen/kg Körpergewicht (1 ml/12,5 kg Körpergewicht) intravenös oder

subkutan verabreichen. Das Tierarzneimittel sollte bevorzugt präoperativ gleichzeitig mit der

Prämedikation oder der Anästhesieeinleitung verabreicht werden.

Katzen: 4,0 mg Carprofen/kg Körpergewicht (0,24 ml/3,0 kg Körpergewicht) subkutan oder

intravenös verabreichen. Das Tierarzneimittel sollte bevorzugt präoperativ gleichzeitig mit

der Anästhesieeinleitung verabreicht werden. Zur exakten Dosierung wird die Verwendung

einer graduierten 1 ml-Spritze empfohlen.

Klinische Studien an Hunden und Katzen lassen darauf schließen, dass eine einmalige Dosis

Carprofen innerhalb der ersten 24 Stunden ausreichend ist. Bei Bedarf kann innerhalb dieses

Zeitraumes bei Hunden (jedoch nicht bei Katzen) noch eine weitere halbe Dosis (2 mg

Carprofen/kg Körpergewicht) gegeben werden.

Bei Hunden kann eine Weiterbehandlung von Entzündungs- und Schmerzzuständen nach der

Operation mit Carprofen Tabletten in einer Dosis von 4 mg/kg Körpergewicht/Tag für bis zu

5 Tage erfolgen.

Für die Verabreichung des Tierarzneimittels sollten 21-Gauge-Injektions-nadeln verwendet

werden.

Der Gummistopfen kann bis zu 20mal durchstochen werden. Für darüber hinausgehende

Anwendungen ist eine Aufziehkanüle zu verwenden.

4.10

Überdosierung

(Symptome,

Notfallmaßnahmen

und

Gegenmittel),

falls

erforderlich:

Im Fall einer Überdosierung von Carprofen gibt es kein spezifisches Gegenmittel, daher ist

die bei einer NSAID-Überdosierung übliche symptomatische Behandlung einzuleiten.

4.11

Wartezeit(en):

Nicht zutreffend.

5.

Pharmakologische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe:

Nichtsteriodale

Antiphlogistika

Antirheumatika

ATCvet

Code:

QM01AE91

5.1

Pharmakodynamische Eigenschaften:

Carprofen besitzt eine entzündungshemmende, analgetische und antipyretische Wirkung.

meisten

NSAIDs

hemmt

Carprofen

Enzym Cyclooxigenase

Arachidonsäurekaskade.

Die Hemmung der Prostaglandinsynthese durch Carprofen ist jedoch gering im Vergleich zu

seiner entzündungshemmenden und analgetischen Wirkung. Der genaue Wirkmechanismus

von Carprofen ist noch nicht vollständig geklärt.

Carprofen ist eine chirale Substanz, bei der das S(+)-Enantiomer aktiver ist als das R(-)-

Enantiomer. Es gibt keine chirale Inversion zwischen den Enantiomeren in vivo.

5.2

Angaben zur Pharmakokinetik:

Carprofen

wird

nach

subkutaner

Verabreichung

resorbiert.

Maximale

Plasmakonzentrationen werden innerhalb von 3 Stunden nach Verabreichung erreicht.

Das Verteilungsvolumen ist gering. Carprofen wird stark an Proteine gebunden.

Bei Hunden liegt die Halbwertzeit von Carprofen bei ca. 10 Stunden. Bei Katzen ist die

Halbwertzeit länger, sie liegt zwischen 9 und 49 Stunden (im Durchschnitt 20 Std.) nach

intravenöser Anwendung.

6.

Pharmazeutische Angaben

6.1

Verzeichnis der sonstigen Bestandteile:

Benzylalkohol

Arginin

Glycocholsäure

Hydrierte Phospholipide

Natriumhydroxid

Salzsäure 10% (zur pH-Wert-Einstellung)

Wasser für Injektionszwecke

6.2

Inkompatibilitäten:

Da keine Kompatibilitätsstudien vorliegen, darf dieses Tierarzneimittel nicht mit anderen

Tierarzneimitteln gemischt werden.

6.3

Dauer der Haltbarkeit:

Haltbarkeit des Tierarzneimittels im unversehrten Behältnis:

Jahre

Haltbarkeit nach Anbruch des Behältnisses:

Tage

6.4

Besondere Lagerungshinweise:

Im Kühlschrank lagern (2°C - 8°C). Nicht einfrieren.

Nach Anbruch nicht über 25°C lagern.

6.5

Art und Beschaffenheit des Behältnisses:

20 ml-Durchstechflasche (Braunglas) mit Gummistopfen und Aluminiumkappe

Packung mit 1 x 20 ml Injektionslösung

6.6

Besondere

Vorsichtsmaßnahmen

für

die

Entsorgung

nicht

verwendeter

Tierarzneimittel oder bei der Anwendung entstehender Abfälle:

Nicht aufgebrauchte Tierarzneimittel sind vorzugsweise bei Schadstoffsammelstellen

abzugeben. Bei gemeinsamer Entsorgung mit dem Hausmüll ist sicherzustellen, dass kein

missbräuchlicher Zugriff auf diese Abfälle erfolgen kann. Tierarzneimittel dürfen nicht mit

dem Abwasser bzw. über die Kanalisation entsorgt werden.

7.

Zulassungsinhaber:

KRKA d.d. NOVO mesto

Šmarješka cesta 6

8501 NOVO MESTO

Slowenien

8.

Zulassungsnummer:

9.

Datum der Erteilung der Erstzulassung / Verlängerung der Zulassung:

10.

Stand der Information

11.

Verbot des Verkaufs, der Abgabe und/oder der Anwendung

Nicht zutreffend.

12.

Verschreibungsstatus / Apothekenpflicht

Verschreibungspflichtig

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