Carprotab 50 mg Tabletten für Hunde

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Carprofen
Verfügbar ab:
CP-Pharma Handelsgesellschaft mbH
ATC-Code:
QM01AE91
INN (Internationale Bezeichnung):
carprofen
Dosierung:
50 mg
Darreichungsform:
Tablette
Zusammensetzung:
Carprofen 50.0mg
Verschreibungstyp:
Verschreibungspflichtig
Therapiegruppe:
Hunde
Therapiebereich:
Nichtsteroidales Antiphlogistikum, Analgetikum
Anwendungsgebiete:
Behandlung von Entzündungs- und Schmerzzuständen bei akuten und chronischen Erkrankungen des Bewegungsapparates (z. B. Osteoarthritis). Zur Weiterbehandlung postoperativer Schmerzen nach Weichteiloperationen nach vorangegangener parenteraler Analgesie.
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
401220.00.00
Berechtigungsdatum:
2009-10-01

Anlage A

Wortlaut der für die Fachinformation in Form der Zusammenfassung der Merkmale des

Tierarzneimittels (Summary of Product Characteristics) vorgesehenen Angaben

1.

Bezeichnung des Tierarzneimittels: (

Carprotab 50 mg Tabletten für Hunde

2.

Qualitative und quantitative Zusammensetzung:

1 Tablette enthält:

Wirkstoff(e):

Carprofen

50 mg

Sonstige Bestandteile:

Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt 6.1

3.

Darreichungsform:

Tablette

Leicht gelbliche bis weiße runde Tabletten.

4.

Klinische Angaben:

Zieltierart(en):

Hund

Anwendungsgebiete unter Angabe der Zieltierart(en):

Behandlung von Entzündungs- und Schmerzzuständen bei akuten und chronischen

Erkrankungen des Bewegungsapparates (z. B. Osteoarthritis).

Zur Weiterbehandlung postoperativer Schmerzen nach Weichteiloperationen nach

vorangegangener parenteraler Analgesie.

Gegenanzeigen:

Nicht anwenden bei trächtigen oder säugenden Hündinnen, bei Hunden mit schweren

Herz-, Leber- oder Nierenerkrankungen sowie bei Hunden bei denen ein erhöhtes

Risiko für Magen-Darm-Geschwüre oder -Blutungen besteht oder bei denen

Blutbildveränderungen und Blutgerinnungsstörungen nachgewiesen wurden.

Nicht anwenden bei Überempfindlichkeit gegenüber Carprofen oder anderen

nichtsteroidalen Antiphlogistika (NSAID) oder einem der sonstigen Bestandteile des

Tierarzneimittels.

Nicht gleichzeitig oder innerhalb von 24 Stunden nach einer Vorbehandlung mit

anderen NSAIDs oder steroidalen Antiphlogistika anwenden.

Nicht anwenden bei dehydrierten, hypovolämischen und hypotonen Tieren.

Siehe auch Abschnitt 4.5 und 4.8

Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart:

Siehe Punkt 4.3 und 4.5.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung:

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren:

Die empfohlene Dosis und Behandlungsdauer dürfen nicht überschritten werden.

Die Anwendung bei Hunden unter 6 Wochen oder bei alten Hunden kann mit

erhöhten Risiken einhergehen. Falls diese Anwendung nicht vermieden werden kann,

sollte gegebenenfalls die Dosis verringert und der Hund sorgfältig klinisch überwacht

werden.

Nicht-steroidale Antiphlogistika (NSAIDs) können die Phagozytose hemmen. Daher

sollte bei der Behandlung von entzündlicher Zustände in Verbindung mit bakteriellen

Infektionen gleichzeitig eine antimikrobielle Therapie erfolgen.

Eine gleichzeitige Behandlung mit potenziell nephrotoxischen Arzneimitteln sollte

vermieden werden.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender:

Personen mit bekannter Überempfindlichkeit gegenüber Carprofen sollten den

Kontakt mit dem Tierarzneimittel vermeiden.

Für Carprofen wurden wie auch für andere NSAID photosensibilisierende

Eigenschaften in Laborstudien nachgewiesen.

Der direkte Hautkontakt mit dem Wirkstoff durch den Anwender ist zu vermeiden.

Deshalb nach dem Anfassen der Tablette sofort gründlich die Hände waschen.

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Beim Auftreten von Hautreizungen und/oder versehentlicher Einnahme ist

unverzüglich ein Arzt zu Rate zu ziehen und die Packungsbeilage oder das Etikett

vorzuzeigen.

Nebenwirkungen (Häufigkeit und Schwere):

Typische mit NSAIDs assoziierte Nebenwirkungen wie Erbrechen, weiche Fäzes /

Diarrhoe, fäkales okkultes Blut, Appetitverlust und Lethargie wurden beobachtet.

Diese Nebenwirkungen treten generell in der ersten Behandlungswoche auf. Sie sind

meistens vorübergehender Art und verschwinden nach Beendigung der Behandlung.

In sehr seltenen Fällen können sie jedoch sehr schwer oder gar tödlich sein.

Beim Auftreten von Nebenwirkungen ist die Behandlung sofort abzubrechen und der

Hund umgehend dem Tierarzt vorzustellen.

Wie auch bei anderen NSAID besteht die Gefahr seltener renaler oder

idiosynkratischer hepatischer Nebenwirkungen.

Das Auftreten von Nebenwirkungen nach Anwendung von Carprotab 50 mg Tabletten

für Hunde sollte dem Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit,

Mauerstraße 39-42, 10117 Berlin mitgeteilt werden. Meldebögen können kostenlos

unter o. g. Adresse oder per E-Mail (uaw@bvl.bund.de ) angefordert werden. Für

Tierärzte besteht die Möglichkeit der elektronischen Meldung (Online-Formular unter

folgender Adresse: http://www.vet-uaw.de).

Anwendung während der Trächtigkeit, Laktation oder der Legeperiode:

Studien an Versuchstieren (Ratten und Kaninchen) ergaben Hinweise auf

fetotoxische Wirkungen von Carprofen nahe der therapeutischen Dosis. Die

Sicherheit des Tierarzneimittels während der Trächtigkeit und Laktation bei

Hündinnen wurde nicht untersucht. Nicht bei trächtigen oder laktierenden Hündinnen

anwenden.

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen:

Andere NSAID oder Glukokortikoide nicht gleichzeitig oder innerhalb von 24 Stunden

verabreichen.

Carprofen hat eine hohe Affinität zum Plasmaeiweiß. Es sollte daher nicht gleichzeitig

mit anderen Substanzen, die ebenfalls eine hohe Plasma-Eiweißbindung haben,

verabreicht werden, da dies zu toxischen Effekten führen kann.

Eine gleichzeitige Behandlung mit potenziell nephrotoxischen Arzneimitteln sollte

vermieden werden.

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Keine gleichzeitige Verabreichung von Antikoagulantien.

Dosierung und Art der Anwendung:

Zum Eingeben.

Täglich 2 bis 4 mg Carprofen je kg Körpergewicht.

Die Anfangsdosis von 4 mg/kg Körpergewicht (KGW) pro Tag kann einmalig oder auf

geteilt auf zwei gleichgroße Dosen verabreicht werden. Die Dosis kann – je nach dem

klinischen Verlauf – nach 7 Tagen auf 2 mg/kg KGW pro Tag (als Einzeldosis zu

verabreichen) herabgesetzt werden.

Die Behandlungsdauer richtet sich nach dem klinischen Verlauf der Erkrankung. Eine

Langzeitbehandlung sollte nur unter regelmäßiger tierärztlicher Aufsicht erfolgen.

Zur postoperativen Verlängerung der analgetischen und antiphlogistische Wirkung

nach vorangegangener parenteraler präoperativer Behandlung mit einer

Injektionslösung, kann eine Behandlung mit Carprofen Tabletten in einer Dosis von

4 mg/kg KGW /Tag bis zu 2 Tagen fortgesetzt werden.

Die angegebene Dosis darf nicht überschritten werden.

4.10

Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen und Gegenmittel), falls erforderlich:

Es gibt kein spezifisches Antidot. Bei versehentlicher Überdosierung sollte deshalb

eine symptomatische Behandlung eingeleitet werden. Das Mittel sofort absetzen.

4.11

Wartezeit(en):

Nicht zutreffend.

5.

Pharmakologische Eigenschaften:

Pharmakotherapeutische Gruppe: Nichtsteroidale Antiphlogistika und Antirheumatika

ATCvet-Code:

QM01AE91

Pharmakodynamische Eigenschaften:

Carprofen hat eine entzündungshemmende, analgetische und antipyretische

Wirkung. Wie die meisten NSAIDs hemmt Carprofen das Enzym Cyclooxigenase der

Arachidonsäurekaskade.

Im Vergleich zu seiner entzündungshemmenden und analgetischen Wirkung ist die

durch Carprofen bewirkte Hemmung der Prostaglandinsynthese jedoch weniger

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ausgeprägt. Der genaue Wirkungsmechanismus von Carprofen ist noch nicht

vollständig geklärt.

Angaben zur Pharmakokinetik:

Carprofen wird nach oraler Anwendung gut resorbiert (> 90 %) und wird stark an

Plasmaproteine gebunden. Maximale Plasmakonzentrationen werden 1 bis 3

Stunden nach Verabreichung erreicht.

Die Halbwertzeit von Carprofen bei Hunden beträgt ca. 10 Stunden.

Carprofen wird hauptsächlich in der Leber von Hunden metabolisiert. Die Metabolite

werden rasch über Fäzes (70 - 80 %) und den Urin (10 - 20 %) ausgeschieden. Es

wurde ebenfalls in geringem Umfang eine Zirkulation im enterohepatischen Kreislauf

festgestellt.

6.

Pharmazeutische Angaben:

Verzeichnis der sonstigen Bestandteile:

Laktose-Monohydrat

Maisstärke

Magnesiumstearat

Talkum

Hochdisperses Siliziumdioxid

Carboxymethylstärke-Natrium (Typ A)

Inkompatibilitäten:

Keine bekannt.

Dauer der Haltbarkeit:

Haltbarkeit des Tierarzneimittels im unversehrten Behältnis:

3 Jahre.

Dauer der Haltbarkeit von Tablettenhälften bzw. Tablettenviertel: 72 Stunden.

Besondere Lagerungshinweise:

Tabletten im Originalbehältnis (Blister) aufbewahren.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Tablettenhälften bzw. Tablettenviertel sowie Tabletten nach Entnahme aus dem Blister

sollen innerhalb von 3 Tagen verbraucht werden.

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Art und Beschaffenheit des Behältnisses

PA/Alu/PVC // Alu - Blister mit 10 Tabletten im Umkarton.

Packungsgrößen: 10, 20, 50, 60, 100, 150 oder 200 Tabletten (1, 2, 5, 6, 10, 15 oder

20 Blister pro Packung).

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Entsorgung nicht verwendeter

Tierarzneimittel oder bei der Anwendung entstehender Abfälle:

Nicht aufgebrauchte Tierarzneimittel sind vorzugsweise bei Schadstoffsammelstellen

abzugeben. Bei gemeinsamer Entsorgung mit dem Hausmüll ist sicherzustellen, dass

kein missbräuchlicher Zugriff auf diese Abfälle erfolgen kann. Tierarzneimittel dürfen

nicht mit dem Abwasser bzw. über die Kanalisation entsorgt werden.

7.

Zulassungsinhaber:

CP-Pharma Handelsges. mbH

Ostlandring 13, 31303 Burgdorf,

Germany

8.

Zulassungsnummer:

401220.00.00

9.

Datum der Erteilung der Erstzulassung/Verlängerung der Zulassung:

Datum der Erstzulassung: 22.10.2015

Datum der letzten Verlängerung: ---

10.

Stand der Information:

11.

Verbot des Verkaufs, der Abgabe und/oder der Anwendung:

Nicht zutreffend.

12.

Verschreibungsstatus/Apothekenpflicht:

Verschreibungspflichtig.

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