Carprieve 50 mg/ml Injektionslösung für Hunde und Katzen

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Carprofen
Verfügbar ab:
Norbrook Laboratories (Ireland) Limited
ATC-Code:
QM01AE91
INN (Internationale Bezeichnung):
carprofen
Darreichungsform:
Injektionslösung
Zusammensetzung:
Carprofen 50.0mg
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
401182.00.00

Gebrauchsinformation

Carprieve 50mg/ml Injektionslösung für Hunde und Katzen

Name und Anschrift des Zulassungsinhabers und, wenn unterschiedlich, des

Herstellers, der für die Chargenfreigabe verantwortlich ist

Zulassungsinhaber

Norbrook Laboratories (Ireland) Limited

Rossmore Industrial Estate

Monaghan

Irland

Für die Chargenfreigabe verantwortlicher Hersteller

Norbrook Manufacturing Ltd

Rossmore Industrial Estate

Monaghan

Irland

Norbrook Laboratories Limited

Station Works

BT35 6JP Newry

Vereinigtes Königreich

Vertrieb in Deutschland durch:

Bayer Vital GmbH

D-51368 Leverkusen

Bezeichnung des Tierarzneimittels

Carprieve 50 mg/ml Injektionslösung für Hunde und Katzen Carprofen

Wirkstoff(e) und sonstige Bestandteile

1 ml Injektionslösung enthält:

Wirkstoff:

Carprofen

50,0 mg

Sonstige Bestandteile, deren Kenntnis für eine zweckgemäße Verabreichung des

Mittels erforderlich ist:

Benzylalkohol

10,0 mg

Hydroxymethansulfinsäure, Natriumsalz 2,5 mg

Anwendungsgebiet(e)

Hund: Zur Linderung postoperativer Schmerzen und Entzündungen, wie sie nach

orthopädischen und Weichteil-Operationen (inkl. Augenoperationen) auftreten.

Katze: Zur Linderung postoperativer Schmerzen, wie sie nach Ovariohysterektomien

und Weichteil-Operationen auftreten.

Gegenanzeigen

Nicht bei Tieren anwenden, die an einer Herz-, Leber-, oder Nierenerkrankung leiden

oder wenn bei gastrointestinalen Problemen, wenn die Gefahr einer

Geschwürbildung im Magen-Darm-Trakt oder Blutungsneigung besteht.

Nicht bei Tieren mit einer bekannten Überempfindlichkeit gegenüber Carprofen oder

anderen nicht-steroidalen Antiphlogistika oder einem der sonstigen Bestandteile

anwenden. Wie bei anderen NSAIDs besteht auch hier ein Risiko für seltene renale

oder idiosynkratische hepatische Reaktionen.

Nicht nach Operationen anwenden, die mit größeren Blutverlusten verbunden waren.

Katzen dürfen nicht wiederholt behandelt werden.

Nicht bei Katzen anwenden, die jünger als 5 Monate sind.

Nicht bei Hunden anwenden, die jünger als 10 Wochen sind.

Nicht bei trächtigen oder säugenden Tieren anwenden.

Nebenwirkungen

Typische mit nicht-steroidalen Antiphlogistika verbundene Nebenwirkungen wie

Erbrechen, Durchfall, okkulte gastrointestinale Blutungen, Appetitlosigkeit und

Lethargie sind beobachtet worden. Diese Nebenwirkungen treten meist

vorübergehend in der ersten Behandlungswoche auf und klingen nach

Behandlungsende ab; selten können sie schwer oder lebensbedrohlich verlaufen.

Bei Auftreten von Nebenwirkungen ist die Behandlung sofort abzubrechen und

umgehend der Tierarzt aufzusuchen.

Wie bei anderen NSAIDs besteht auch hier ein Risiko für seltene renale oder

unvorhersehbare hepatische Reaktionen.

Gelegentlich kann es nach subkutaner Injektion zu Reaktionen an der

Injektionsstelle kommen.

Falls Sie Nebenwirkung, insbesdondere solche, die nicht in der Packungsbeilage

aufgeführt sind, bei Ihrem Tiere feststellen, teilen Sie diese Ihrem Tierarzt oder

Apotheker mit.

Zieltierart(en)

Hund und Katze

Dosierung für jede Tierart, Art und Dauer der Anwendung

Hund: Zur intravenösen oder subkutanen Injektion. Die empfohlene Dosis beträgt 4

mg/kg Körpergewicht (1 ml/12.5 kg) und sollte bevorzugt präoperativ gleichzeitig mit

der Prämedikation oder der Anästhesieeinleitung verabreicht werden. Klinische

Untersuchungen zeigen, dass eine einzige Dosis Carprofen innerhalb der ersten 24

Stunden nach erstmaliger Verabreichung ausreichend ist. Bei Bedarf kann innerhalb

dieses Zeitraums noch eine weitere halbe Dosis (2 mg/kg Körpergewicht) Carprofen

gegeben werden.

Eine Weiterbehandlung von Entzündungs- und Schmerzzuständen nach der

Operation kann mit Carprofen-Tabletten (4 mg/kg/Tag) über 5 Tage erfolgen.

Katze: Zur intravenösen Injektion. Die empfohlene Dosis beträgt 4 mg/kg

Körpergewicht (0,24 ml/3 kg) und sollte bevorzugt präoperativ gleichzeitig mit der

Anästhesieeinleitung verabreicht werden.

Bei gekühlter Lagerung kann es zu Ausfällungen kommen. Um diese wieder

aufzulösen kann die Flasche vorsichtig bei Raumtemperatur geschüttelt werden, bis

die Ausfällungen nicht mehr sichtbar sind.

Hinweise für die richtige Anwendung

Katze: Aufgrund der längeren Halbwertszeit und der engeren therapeutischen Breite

sollte besonders darauf geachtet werden, die angegebene Dosis nicht zu

überschreiten. Daher wird die Verwendung einer graduierten 1ml-Spritze zur exakten

Dosierung empfohlen.

Zur Schmerzstillung bei Operationen sollte die Injektion mindestens 30 Minuten vor

der Anästhesieeinleitung verabreicht werden.

Wartezeit:

Nicht zutreffend

Besondere Lagerungshinweise

Nicht über 25ºC lagern.

Nicht im Kühlschrank lagern oder einfrieren.

Vor Licht schützen.

Arzneimittel unzugänglich für Kinder aufbewahren.

Das Arzneimittel nach Ablauf des auf Behältnis und äußerer Umhüllung

angegebenen Verfalldatums nicht mehr verwenden.

Haltbarkeit nach Anbruch : 28 Tage.

Nach Ablauf dieser Frist sind im Behältnis verbleibende Reste zu verwerfen.

Das Haltbarkeitsdatum nach Anbruch sollte auf dem Etikett der Flasche vermerkt

werden.

Besondere Warnhinweise

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren:

Die angegebene Dosis oder Anwendungsdauer darf vor allem bei der Katze nicht

überschritten werden.

Die Anwendung bei älteren Hunden und Katzen kann erhöhte Risiken beinhalten.

Falls die Anwendung angezeigt ist, empfiehlt sich eine sorgfältige klinische

Überwachung sowie evtl. eine Dosisreduzierung.

Wegen der Gefahr einer erhöhten renalen Toxizität ist die Anwendung bei

dehydrierten, hypovolämischen oder hypotensiven Tieren zu vermeiden.

Nicht-steroidale Antiphlogistika können die Phagozytose beeinflussen. Daher sollte

bei der Behandlung von Entzündungen, die in Zusammenhang mit einer bakteriellen

Infektion stehen, gleichzeitig antimikrobiell therapiert werden.

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andre Wechselwirkungen

Nicht gleichzeitig oder innerhalb von 24 Stunden mit anderen nicht-steroidalen

Antiphlogistika oder Glukokortikoiden verabreichen. Einige nicht-steroidale

Antiphlogistika weisen eine hohe Plasmaproteinbindung auf und können mit anderen

ebenfalls stark gebundenen Wirkstoffen konkurrieren, was toxische Effekte

hervorrufen kann.

Die gleichzeitige Verabreichung von potenziell nephrotoxischen Arzneimitteln ist zu

vermeiden.

Überdosierung:

Ein spezifisches Antidot für Carprofen ist nicht bekannt. Klinische Anzeichen einer

Überdosierung sind wie bei anderen nichtsteroidalen Antiphlogistika symptomatisch

zu behandeln.

Anwendung während der Trächtigkeit, Laktation oder Legeperiode:

Die Sicherheit des Tierarzneimittels während der Trächtigkeit und Laktation bei

Tieren wurde nicht belegt. Nicht bei trächtigen oder laktierenden Hunden oder

Katzen anwenden.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender:

Versehentliche Selbstinjektion und Hautkontakt sind zu vermeiden. Bei Hautkontakt

sollte das Produkt sofort vollständig abgewaschen werden. Nach Gebrauch Hände

waschen.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Entsorgung von nicht verwendetem

Arzneimittel oder von Abfallmaterialien, sofern erforderlich

Nicht aufgebrauchte Tierarzneimittel sind vorzugsweise bei Schadstoffsammelstellen

abzugeben. Bei gemeinsamer Entsorgung mit dem Hausmüll ist sicherzustellen,

dass kein missbräuchlicher Zugriff auf diese Abfälle erfolgen kann. Tierarzneimittel

dürfen nicht mit dem Abwasser bzw. über die Kanalisation entsorgt werden.

Genehmigungsdatum der Packungsbeilage

Weitere Angaben

Packungsgrößen

1 x 20ml, 5 x 20ml, 6 x 20ml, 10 x 20ml und 12 x 20ml Durchstechflasche

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Wortlaut der für die Fachinformation in Form der Zusammenfassung der

Merkmale des Tierarzneimittels (Summary of Product Characteristics)

1.

Bezeichnung des Tierarzneimittels:

Carprieve 50 mg/ml Injektionslösung für Hunde und Katzen

Carprofen

2.

Qualitative und quantitative Zusammensetzung:

1 ml Injektionslösung enthält:

Wirkstoff:

Carprofen

50,0

Sonstige Bestandteile:

Benzylalkohol

10,0

Hydroxymethansulfinsäure, Natriumsalz

Eine vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter

Abschnitt 6.1.

3.

Darreichungsform:

Injektionslösung

Klare, farblose bis leicht gelbliche Lösung

4.

Klinische Angaben:

Zieltierart(en):

Hund und Katze

Anwendungsgebiete unter Angabe der Zieltierart(en):

Hund: Zur Linderung postoperativer Schmerzen und Entzündungen, wie sie

nach orthopädischen und Weichteil-Operationen (inkl. Augenoperationen)

auftreten.

Katze: Zur Linderung postoperativer Schmerzen, wie sie nach Ovario-

hysterektomien und Weichteil-Operationen auftreten.

Gegenanzeigen:

Nicht bei Tieren anwenden, die an einer Herz-, Leber-, oder Nierenerkrankung

leiden oder bei

gastrointestinalen Problemen, wenn die Gefahr zur

gastrointestinalen Ulzeration oder Blutungsneigung besteht.

Nicht bei

Tieren mit einer bekannten Überempfindlichkeit gegenüber

Carprofen oder anderen nicht-steroidalen Antiphlogistika oder einem der

sonstigen Bestandteile anwenden. Wie bei anderen NSAIDs besteht auch hier

ein Risiko für seltene renale oder idiosynkratische hepatische Reaktionen.

Nicht nach Operationen anwenden, die mit größeren Blutverlusten verbunden

waren.

Katzen dürfen nicht wiederholt behandelt werden.

Nicht bei Katzen anwenden, die jünger als 5 Monate sind.

Nicht bei Hunden anwenden, die jünger als 10 Wochen sind.

Siehe auch Abschnitt 4.7 und 4.8

Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart:

Katze: Aufgrund der längeren Halbwertszeit und der engeren therapeutischen

Breite sollte besonders darauf geachtet werden, die angegebene Dosis nicht

zu überschreiten. Daher wird die Verwendung einer graduierten 1ml-Spritze

zur exakten Dosierung empfohlen.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung:

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren:

Die angegebene Dosis oder Anwendungsdauer darf vor allem bei der Katze

nicht überschritten werden.

Die Anwendung bei älteren Hunden und Katzen kann erhöhte Risiken

beinhalten. Falls die Anwendung angezeigt ist, empfiehlt sich eine sorgfältige

klinische Überwachung sowie evtl. eine Dosisreduzierung.

Wegen der Gefahr einer erhöhten renalen Toxizität ist die Anwendung bei

dehydrierten, hypovolämischen oder hypotensiven Tieren zu vermeiden.

Nicht-steroidale Antiphlogistika können die Phagozytose beeinflussen. Daher

sollte bei der Behandlung von Entzündungen, die in Zusammenhang mit einer

bakteriellen Infektion stehen, gleichzeitig antimikrobiell therapiert werden.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender:

Versehentliche Selbstinjektion und Hautkontakt sind zu vermeiden. Bei

Hautkontakt sollte das Produkt sofort vollständig abgewaschen werden. Nach

Gebrauch Hände waschen.

Nebenwirkungen (Häufigkeit und Schwere):

Typische mit nicht-steroidalen Antiphlogistika verbundene Nebenwirkungen

wie Erbrechen, Durchfall, okkulte gastrointestinale Blutungen, Appetitlosigkeit

und Lethargie sind beobachtet worden. Diese Nebenwirkungen treten meist

vorübergehend in der ersten Behandlungswoche auf und klingen nach

Behandlungsende ab; selten können sie schwer oder lebensbedrohlich

verlaufen. Bei Auftreten von Nebenwirkungen ist die Behandlung sofort

abzubrechen und umgehend der Tierarzt aufzusuchen.

Wie bei anderen NSAIDs besteht auch hier ein Risiko für seltene renale oder

idiosynkratische hepatische Reaktionen.

Gelegentlich kann es nach subkutaner Injektion zu Reaktionen an der

Injektionsstelle kommen.

Das Auftreten von Nebenwirkungen nach Anwendung von Carprieve 50 mg/ml

Injektionslösung

sollte

Bundesamt

für

Verbraucherschutz

Lebensmittelsicherheit,

Mauerstr.

10117

Berlin

oder

pharmazeutischen Unternehmer mitgeteilt werden.

Meldebögen können kostenlos unter o. g. Adresse oder per E-Mail

(uaw@bvl.bund.de) angefordert werden.

Für Tierärzte besteht die Möglichkeit der elektronischen Meldung (Online-

Formular auf der Internet-Seite http://vet-uaw.de).

Anwendung während der Trächtigkeit, Laktation oder der Legeperiode:

In Studien an Labortieren (Ratte, Kaninchen) wurde gezeigt, dass fetotoxische

Effekte nahe der therapeutischen Dosis auftreten können. Die Sicherheit des

Tierarzneimittels während der Trächtigkeit und Laktation wurde nicht belegt.

Nicht bei trächtigen oder laktierenden Hunden oder Katzen anwenden.

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen:

Nicht gleichzeitig oder innerhalb von 24 Stunden mit anderen nicht-steroidalen

Antiphlogistika oder Glukokortikoiden verabreichen. Carprofen weist eine hohe

Plasmaproteinbindung auf und kann mit anderen, ebenfalls stark gebundenen

Wirkstoffen konkurrieren, was toxische Effekte hervorrufen kann.

Die gleichzeitige Verabreichung von potenziell nephrotoxischen Arzneimitteln

ist zu vermeiden.

Dosierung und Art der Anwendung:

Hund: Zur intravenösen oder subkutanen Injektion.

Die empfohlene Dosis beträgt 4 mg/kg Körpergewicht (1 ml/12.5 kg) und sollte

bevorzugt

präoperativ

gleichzeitig

Prämedikation

oder

Anästhesieeinleitung verabreicht werden.

Klinische Untersuchungen lassen darauf schließen, dass eine einzige Dosis

Carprofen innerhalb der ersten 24 Stunden nach erstmaliger Verabreichung

ausreichend ist. Bei Bedarf kann innerhalb dieses Zeitraums noch eine

weitere halbe Dosis (2 mg/kg Körpergewicht) Carprofen gegeben werden.

Eine Weiterbehandlung von Entzündungs- und Schmerzzuständen nach der

Operation kann mit Carprofen-Tabletten (4mg/kg/Tag) über 5 Tage erfolgen.

Katze: Zur intravenösen Injektion.

Die empfohlene Dosis beträgt 4 mg/kg Körpergewicht (0,24 ml/3 kg) und sollte

bevorzugt präoperativ gleichzeitig mit der Anästhesieeinleitung verabreicht

werden.

Siehe auch 4.4. Zur Schmerzstillung bei Operationen sollte die Injektion

mindestens 30 Minuten vor der Anästhesieeinleitung verabreicht werden.

Bei gekühlter Lagerung kann es zu Ausfällungen kommen. Um diese wieder

aufzulösen kann die Flasche vorsichtig bei Raumtemperatur geschüttelt

werden, bis die Ausfällungen nicht mehr sichtbar sind.

4.10

Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen und Gegenmittel), falls

erforderlich:

Ein spezifisches Antidot für Carprofen ist nicht bekannt. Klinische Anzeichen

einer Überdosierung sind wie bei anderen nicht-steroidalen Antiphlogistika

symptomatisch zu behandeln.

4.11

Wartezeit(en):

Nicht zutreffend.

5.

Pharmakologische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe:

Nicht-steroidale Entzündungshemmer

ATCvet Code:

QM01AE91

Pharmakodynamische Eigenschaften:

Carprofen (CFP), (RS)-2-(6-Chlor-2-carbazol-2-yl)propansäure, ist ein nicht-

steroidales Antiphlogistikum (NSAID) ein Abkömmling der Phenylpropionsäure

aus der Gruppe der Arylpropionsäurederivate mit analgetischen und

antipyretischen Eigenschaften.

Vertreter

2-Arylpropionsäureklasse

verfügt

über

Chiralitätszentrum am C

– Atom des Propionsäureteils und liegt daher in 2

stereoisomeren Formen, den S-(+)- und R-(-)- Enantiomeren, vor.

Der genaue Wirkungsmechanismus von Carprofen ist noch nicht vollständig

bekannt.

Grundsätzlich

existieren

zwei

Therorien.

einen

wird

angenommen, dass Carprofen ein Isoenzym der Cyclooxygenase COX-2

hemmt. Möglicherweise ist Carprofen jedoch ein schwacher Hemmer beider

Isoformen der Cyclooxygenase, also COX-1 und COX-2, und vermittelt seine

Wirkung über einen anderen, noch unbekannten Mechanismus. Dennoch

scheint das S(+)-Enantiomer für die selektive COX-2-Hemmung von

Carprofen verantwortlich zu sein. R(-)- und S(+)-Enantionmere werden

glukuronidiert; das S(+)-Enantiomer wird enterohepatisch verstoffwechselt.

Angaben zur Pharmakokinetik:

Nach der subkutanen Verabreichung von 4 mg Carprofen/kg, wurden bei

Hunden Plasmahöchstkonzentrationen von 12,6

g/ml nach ca. 3 Stunden

erreicht. Die Bioverfügbarkeit nach subkutaner Applikation beträgt 90 bis

100 %. Das Verteilungsvolumen ist gering, wobei die höchste Konzentration

im Plasma auftritt. In Übereinstimmung mit der starken Plasmaproteinbindung

von Carprofen ist das Verhältnis von Gewebe- zu Plasmakonzentration kleiner

eins. Der Abbau von Carprofen erfolgt vor allem durch Glukuronidierung in der

Leber. 70 bis 80 % der Metabolite werden mit den Fäzes, 10 bis 20 % über

den Urin ausgeschieden.

Nach subkutaner Verabreichung einer einzelnen Dosis von 4 mg/kg an Hunde

konnten folgende Parameter für die einzelnen Enantiomere (R-) und (S+) des

Carprofens sowie für das Razemat ermittelt werden: Cmax (R-) = 6.51 µg/ml,

Tmax (R-) = 3.0 Std., AUC (R-) = 88.01 µg/ml. Std., t

(R-) = 9.098 Std.;

Cmax (S+) = 6.15 µg/ml, Tmax (S+) = 3.125 Std., AUC (S+) = 80.01 µg/ml.

Std., t

(S+) = 8.139 Std.; Cmax (total) = 12.6 µg/ml, Tmax (total) = 3.031

Std., AUC (total) = 168.31 µg/ml. Std., t

(total) = 9.0 Std.

Nach intravenöser Verabreichung von Carprofen an Katzen wurde eine

Halbwertzeit t

von 20,1±16,6 Std. beobachtet. Die Eliminations-Halbwertszeit

von Carprofen belief sich auf 9 bis 49 Stunden.

6.

Pharmazeutische Angaben

Verzeichnis der sonstigen Bestandteile:

Benzylalkohol

Hydroxymethansulfinsäure, Natriumsalz

Arginin

Poloxamer 188

Wasser für Injektionszwecke

Inkompatibilitäten:

Da keine Kompatibilitätsstudien durchgeführt wurden, darf das Tierarzneimittel

nicht mit anderen Tierarzneimitteln gemischt werden.

Dauer der Haltbarkeit:

Haltbarkeit des Tierarzneimittels im unversehrten Behältnis: 2 Jahre

Haltbarkeit nach Anbruch des Behältnisses:

28 Tage

Besondere Lagerungshinweise:

Nicht über 25 °C lagern.

Nicht im Kühlschrank lagern oder einfrieren.

Vor Licht schützen.

Art und Beschaffenheit der Primärverpackung:

20 ml Durchstechflasche aus Braunglas (Klasse I), verschlossen mit einem

Brombutylstopfen und einer Aluminiumkappe.

Packungsgrößen:

1 x 20 ml, 5 x 20 ml, 6 x 20 ml, 10 x 20 ml und 12 x 20 ml

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Entsorgung nicht verwendeter

Tierarzneimittel oder bei der Anwendung entstehender Abfälle:

Nicht

aufgebrauchte

Tierarzneimittel

sind

vorzugsweise

Schadstoffsammelstellen abzugeben. Bei gemeinsamer Entsorgung mit dem

Hausmüll ist sicherzustellen, dass kein missbräuchlicher Zugriff auf diese

Abfälle erfolgen kann. Tierarzneimittel dürfen nicht mit dem Abwasser bzw.

über die Kanalisation entsorgt werden.

7.

Zulassungsinhaber:

Norbrook Laboratories (Ireland) Limited

Rossmore Industrial Estate

Monaghan

Irland

8.

Zulassungsnummer:

401182.00.00

9.

Datum der Erteilung der Erstzulassung / Verlängerung der Zulassung:

19.12.2008

10.

Stand der Information

DD/MM/YYYY

11.

Verbot des Verkaufs, der Abgabe und/oder der Anwendung

Nicht zutreffend.

12.

Verschreibungsstatus / Apothekenpflicht

Verschreibungspflichtig

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