Carminativum-Hetterich Flüssigkeit zum Einnehmen

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Fenchel, FE mit Ethanol/Ethanol-Wasser (%-Angaben), Kümmel, FE mit Ethanol/Ethanol-Wasser (%-Angaben), Kamillenblüten, FE mit Ethanol/Ethanol-Wasser (%-Angaben), Pfefferminzblätter, FE mit Ethanol/Ethanol-Wasser (%-Angaben), Bitterorangenschale, FE mit Ethanol/Ethanol-Wasser (%-Angaben)
Verfügbar ab:
TEOFARMA S.R.L.
INN (Internationale Bezeichnung):
Fennel, FE with Ethanol/Ethanol-water (%), cumin, FE with Ethanol/Ethanol-water (%), chamomile blossoms, FE with Ethanol/Ethanol-water (%), peppermint leaves, FE with Ethanol/Ethanol-water (%), bitter orange peel, FE with Ethanol/Ethanol-water (%)
Darreichungsform:
Flüssigkeit zum Einnehmen
Zusammensetzung:
Fenchel, FE mit Ethanol/Ethanol-Wasser (%-Angaben) 0.X X X; Kümmel, FE mit Ethanol/Ethanol-Wasser (%-Angaben) 0.X X X; Kamillenblüten, FE mit Ethanol/Ethanol-Wasser (%-Angaben) 0.X X X; Pfefferminzblätter, FE mit Ethanol/Ethanol-Wasser (%-Angaben) 0.X X X; Bitterorangenschale, FE mit Ethanol/Ethanol-Wasser (%-Angaben) 0.X X X
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
6430999.00.00

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WortlautderfürdiePackungsbeilagevorgesehenenAngaben

Gebrauchsinformation:InformationfürdenAnwender

Carminativum-Hetterich

Flüssigkeit

ZurAnwendungbeiSäuglingen,KindernundErwachsenen

Wirkstoff:AuszugausKamillenblüten,Pfefferminzblättern,Fenchel,Kümmel,

Pomeranzenschalen

LesenSiediegesamtePackungsbeilagesorgfältig durch,dennsieenthältwichtige

InformationenfürSie.

DiesesArzneimittelistohneVerschreibung erhältlich.Umeinenbestmöglichen

Behandlungserfolgzuerzielen,mussCarminativum-Hetterichjedoch

vorschrifts-mäßigeingenommenwerden.

·HebenSiediePackungsbeilageauf.VielleichtmöchtenSiediesespäternochmals

lesen.

·FragenSieIhrenApotheker,wennSieweitereInformationenodereinenRat

benötigen.

·WennsichIhreSymptomeverschlimmernoderkeineBesserungeintritt,müssenSie

aufjedenFalleinenArztaufsuchen.

·WenneinederaufgeführtenNebenwirkungenSieerheblichbeeinträchtigtoderSie

Nebenwirkungenbemerken,dienichtindieserGebrauchsinformationangegebensind,

informierenSiebitteIhrenArztoderApotheker.

DiesePackungsbeilagebeinhaltet:

1.WasistCarminativum-Hetterichund wofürwird esangewendet?

2.WasmüssenSievorderEinnahmevonCarminativum-Hetterichbeachten?

3.WieistCarminativum-Hettericheinzunehmen?

4.WelcheNebenwirkungensind möglich?

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5.WieistCarminativum-Hetterichaufzubewahren?

6.WeitereInformationen

1 1. WASISTCARMINATIVUM-HETTERICHUNDWOFÜRWIRDES

ANGEWENDET?

Carminativum-HetterichisteintraditionellespflanzlichesArzneimittelzur

UnterstützungderVerdauungsfunktion.

Anwendungsgebiete:

TraditionellangewendetzurUnterstützungderVerdauungsfunktion.DieseAngabe

beruhtausschließlichaufÜberlieferungund langjährigerErfahrung.

BeiAuftretenvonKrankheitszeichensollteeinArztaufgesuchtwerden.

2 2. WASMÜSSENSIEVORDEREINNAHMEVON

CARMINATIVUM-HETTERICHBEACHTEN?

Carminativum-Hetterichdarfnichteingenommenwerden,

wennIhnenbekanntist,dassSieaufKamillenblüten,andereKorbblütler,andere

WirkstoffeodereinendersonstigenBestandteilevonCarminativum-Hetterich

überempfindlichreagierthaben.

BesondereVorsichtbeiderEinnahmevonCarminativum-Hetterichist

erforderlich

beiGallensteinleiden.WegendesBestandteilsPfefferminzblätterdürfenSie

Carminativum-HetterichnurnachRücksprachemiteinemArztanwenden.

BeiEinnahmevonCarminativum-HetterichmitanderenArzneimitteln:

WechselwirkungenmitanderenArzneimittelnsindimangegebenenDosisbereichnicht

bekannt.

BitteinformierenSieIhrenArztoderApotheker,wennSieandereArzneimittel

einnehmen/anwendenbzw.vorkurzemeingenommen/angewendethaben,auchwennes

sichumnichtverschreibungspflichtigeArzneimittelhandelt.

SchwangerschaftundStillzeit

Carminativum-HetterichsollwegennichtausreichenderUntersuchungenin

Schwangerschaftund Stillzeitnichtangewendetwerden.

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FragenSievorderEinnahme/AnwendungvonallenArzneimittelnIhrenArztoder

ApothekerumRat.

VerkehrstüchtigkeitunddasBedienenvonMaschinen:

Essind keinebesonderenVorsichtsmaßnahmenerforderlich.

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WichtigeInformationenüberbestimmtesonstigeBestandteilevon

Carminativum-Hetterich

Enthält34Vol.-%Alkohol.

3 3. WIEISTCARMINATIVUM-HETTERICHEINZUNEHMEN?

NehmenSieCarminativum-HetterichimmergenaunachderAnweisungindieser

Packungsbeilageein.BittefragenSiebeiIhremArztoderApothekernach,wennSie

sichnichtganzsichersind.

SoweitnichtandersverordnetnehmenErwachseneund Kinderüber12 Jahren3mal

täglich30-40 Tropfenein.Kindervon4 bis12 Jahrennehmen3maltäglich15-20

Tropfenein.Kleinkindervon1 bisunter4 Jahrennehmen3 maltäglich10-15 Tropfen

ein.Säuglingebiszu1 Jahrnehmen3maltäglich5-10 Tropfenein.

ArtderAnwendung

BittenehmenSiedieTropfeninFlüssigkeitzudenMahlzeiten(während desEssens)

ein.SäuglingengibtmandieTropfenindieFlascheoderineinenTeelöffel

Flaschennahrung.

DauerderAnwendung

DieDauerderAnwendungrichtetsichnachdemVerlaufderBeschwerden.Gegeneine

langfristigeAnwendungbestehenkeinegrundsätzlichenBedenken.BeachtenSiebitte

dieAngabenunterAnwendungsgebiete.

BittesprechenSiemitIhremArztoderApotheker,wennSiedenEindruck haben,dass

dieWirkungvonCarminativum-Hetterichzustarkoderzuschwachist.

WennSieweitereFragenzurAnwendungdesArzneimittelshaben,fragenSieIhren

ArztoderApotheker.

4 4. WELCHENEBENWIRKUNGENSINDMÖGLICH?

WiealleArzneimittelkannCarminativum-HetterichNebenwirkungenhaben,dieaber

nichtbeijedemauftretenmüssen.

BeidenHäufigkeitsangabenzuNebenwirkungenwerdenfolgendeKategorien

zugrundegelegt:

Sehrhäufig: mehrals1Behandeltervon10

Häufig: 1 bis10 Behandeltevon100

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Gelegentlich: 1 bis10 Behandeltevon1.000

Selten: 1 bis10 Behandeltevon10.000

Sehrselten: wenigerals1Behandeltervon10.000

Nichtbekannt: HäufigkeitaufGrundlagederverfügbarenDatennichtabschätzbar

SehrseltenkanneszuÜberempfindlichkeitsreaktionenderHautundderAtemwege

kommen(Fenchel).Sehrseltenkann,insbesonderebeihellhäutigenPersonen,die

LichtempfindlichkeitderHauterhöhtwerden(Pomeranzenschale).

InformierenSiebitteIhrenArztoderApotheker,wenneinederaufgeführten

NebenwirkungenSieerheblichbeeinträchtigtoderSieNebenwirkungenbemerken,die

nichtindieserGebrauchsinformationangegebensind.

5 5. WIEISTCARMINATIVUM-HETTERICHAUFZUBEWAHREN?

ArzneimittelfürKinderunzugänglichaufbewahren.

DasVerfalldatumdieserPackungistaufderDeckellaschederFaltschachtelundauf

demEtikettaufgedruckt.VerwendenSiediesePackungnichtmehrnachdiesem

Datum!

HinweisaufHaltbarkeitnachAnbruch:

HaltbarkeitnacherstmaligemÖffnendesBehältnisses:6 Monate.

Aufbewahrungsbedingungen:

Nichtüber25°Clagern.

1 6. WEITEREINFORMATIONEN

WasCarminativum-Hetterichenthält:

DerWirkstoffist:

1 mlenthält: Auszug(1:3,26-3,40)ausKamillenblüten,

Pfefferminzblättern,Fenchel,Kümmel,Pomeranzenschalen (1:1,1:1,2:1,3:1,4),

AuszugsmittelEthanol37%(V/V).

WieCarminativum-HetterichaussiehtundInhaltderPackung:

BrauneFlüssigkeitzumEinnehmen-inOriginalpackungenmit20mL[N1],

50 mL[N2],100 mL[N3],200mL.

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PharmazeutischerUnternehmerundHersteller

MADAUSGmbH

51101 Köln

Tel.:0221/8998-0

Fax:0221/8998-711

e-mail:info@madaus.de

DieseGebrauchsinformationwurdezuletztüberarbeitetimFebruar2008.

WissenswertesüberCarminativum-Hetterich

Carminativum-HetterichisteinseitJahrzehntenbewährtes,reinpflanzliches,angenehm

schmeckendesArzneimittelzurUnterstützungderVerdauungsfunktion.

Carminativum-Hetterichisteinalkoholisch-wässrigerAuszugausbewährten

ArzneipflanzenohnechemischeZusätzewieEmulgatoren,Stabilisatorenoder

Konservierungsmittel.Carminativum-Hetterichwird mitAlkoholentsprechendden

VorschriftendesArzneibuchshergestellt.Alkoholistwegenseinerinderangegebenen

DosierunggutenVerträglichkeit,deräußerstgeringenGefahrvon

ÜberempfindlichkeitsreaktionenunddesneutralenGeschmacksimVergleichzu

anderenLösungsmittelnfürdieHerstellungstabilerund gehaltvollerPflanzenauszüge

ambestengeeignet.DievonunsempfohleneDosierungvon30 Tropfenenthältetwa

0,3gAlkohol.SelbstverständlichsolltenAlkoholkrankeund Patienten,diegeradeeine

Alkohol-Entwöhnungskurdurchführenoderdurchgeführthaben,grundsätzlichauch

dieEinnahmealkoholhaltigerArzneimittelvermeiden.

Hinweis:Carminativum-HetterichisteinAuszugausArzneipflanzen.Nachträgliche

leichteAusflockungensind naturbedingt;eventuellvorGebrauchschütteln.

AnlagezumZulassungsbescheidZul.-Nr. 6430999.00.00

Fa chinf o rm a t io n

1. BEZEICHNUNGDESARZNEIMITTELS

Carminativum-Hetterich

Flüssigkeit

2. QUALITATIVE UNDQUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

Wirkstoff:

Auszug (1:3,26-3,40) ausKamillenblüten, Pfefferminzblättern,Fenchel*,

Kümmel,Pomeranzenschalen(1:1,1:1,2:1,3:1,4),AuszugsmittelEthanol37 %

(V/V).

*) “BittererFenchel”entsprechendArzneibuch

1 mlCarminativum-Hetterich entspricht33Tropfen.

DievollständigeAuflistung dersonstigenBestandteilesieheAbschnitt6.1.

3. DARREICHUNGSFORM

Flüssigkeit

4. KLINISCHEANGABEN

4.1 Anwendungsgebiete

Traditionellangewendetzur Unterstützung derVerdauungsfunktion. Diese

Angabeberuhtausschließlich auf Überlieferungund langjähriger Erfahrung.

BeimAuftretenvon KrankheitszeichensollteeinArztaufgesuchtwerden.

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4.2. Dosierung,Art undDauerderAnwendung

Erwachseneund Kinderüber 12 Jahren 30-40Tropfen, 3maltäglich.

Kinder von 4-12 Jahren, 15-20Tropfen, 3 maltäglich.

Kinder von 1 bisunter4 Jahren, 10-15Tropfen, 3 maltäglich.

Säuglinge(<1 Jahr), 5-10Tropfen, 3 maltäglich.

Artund Dauer derAnwendung:

Tropfen in Flüssigkeitzu denMahlzeiten (während desEssens) einnehmen.

SäuglingengibtmandieTropfenin dieFlascheoder ineinenTeelöffelFlaschen

nahrung.

DieDauer der Einnahmerichtetsichnach demVerlaufder Beschwerden.

Carminativum-Hetterich kann,fallserforderlich,ohneBedenkenüber längereZeit

eingenommenwerden.

4.3 Gegenanzeigen

ÜberempfindlichkeitgegendenWirkstoff.

BeiGallensteinleiden-wegendesBestandteilsPfefferminzblätter-nurnach

RücksprachemiteinemArztanwenden.

4.4 BesondereWarnhinweiseundVorsichtsmaßnahmenfürdieAnwendung

Enthält34Vol.%Alkohol.

4.5 Wechselwirkungenmit anderenMittelnundsonstigeWechselwirkungen

ImangegebenenDosierungsbereichsindkeineWechselwirkungenbekannt.

4.6 Schwangerschaft undStillzeit

Carminativum-Hetterichsollwegen nichtausreichenderUntersuchungen in

der Schwangerschaftund Stillzeitnichtangewendetwerden.

4.7 AuswirkungenaufdieVerkehrstüchtigkeitunddieFähigkeitzumBedienen

vonMaschinen

Nichtzutreffend.

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4.8 Nebenwirkungen

BeidenHäufigkeitsangabenzuNebenwirkungenwerdenfolgendeKategorien

zugrundegelegt:

Sehr häufig: ≥1/10

Häufig: ≥1/100 - <1/10

Gelegentlich: ≥1/1.000 - <1/100

Selten: ≥1/10.000 - <1/1.000

Sehr selten: <1/10.000

Nichtbekannt: HäufigkeitaufGrundlagederverfügbarenDatennicht

abschätzbar

SehrseltenÜberempfindlichkeitsreaktionenderHautundderAtemwege

(Fenchel).PomeranzenschalekanninsehrseltenenFällen,insbesonderebei

hellhäutigenPersonen, dieLichtempfindlichkeitderHauterhöhen.

4.9. Überdosierung

EswurdenkeineFällevonÜberdosierungberichtet.

PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1 PharmakodynamischeEigenschaften

PharmakotherapeutischeGruppe:

PflanzlichesMittelbeifunktionellenStörungen desDarms

ATC-Code:A03AP30

Carminativum-Hetterich istein Gesamtauszug ausfünfArzneipflanzen,deren

verdauungsförderndeWirkung allgemein anerkanntist.

5.2 PharmakokinetischeEigenschaften

Untersuchungen zu Carminativum-Hetterich liegen nichtvor.

5.3 PräklinischeDatenzurSicherheit

Carminativum-Hetterich istausgezeichnetverträglich. Hinweiseauftoxische

Reaktionen liegen nichtvor.

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6. PharmazeutischeAngaben

6.1 ListedersonstigenBestandteile

Entfällt.

6.2 Inkompatibilitäten

Keinebekannt.

6.3 DauerderHaltbarkeit

3 Jahre.

NachAnbruch desBehältnissessollteCarminativum-Hetterich nichtlänger als

6 Monateverwendetwerden.

6.4 BesondereVorsichtsmaßnahmenfürdieAufbewahrung

Nichtüber25°Caufbewahren.

6.5 Art undInhalt desBehältnisses

FlüssigkeitzumEinnehmen-inOriginalpackungenmit20*mL/N1,50mL/N2,

100mL/N3,200mL;Anstaltspackungenmit500mL(25x20mL)und1000mL

(10x 100 mL).

*:auchals”UnverkäuflichesMuster”

6.6 BesondereVorsichtsmaßnahmenfürdieBeseitigungundsonstigeHinweise

zurHandhabung

KeinebesonderenAnforderungen.

7. InhaberderZulassung

MADAUSGmbH

51101 Köln

Telefon:(0221) 89 98-0

Telefax:(0221) 89 98-711

e-mail: info@madaus.de

8. Zulassungsnummer

6430999.00.00

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9. DatumderErteilung derZulassung /Verlängerung derZulassung

12.04.2001

10. StandderInformation

Februar 2008

Verkaufsabgrenzung

Freiverkäuflich

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