Cardisure Flavour 10 mg Tabletten für Hunde

Österreich - Deutsch - AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)

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Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation (PIL)

01-05-2020

Fachinformation Fachinformation (SPC)

01-05-2020

Wirkstoff:
PIMOBENDAN
Verfügbar ab:
Eurovet Animal Health BV
ATC-Code:
QC01CE90
INN (Internationale Bezeichnung):
pimobendan
Verschreibungstyp:
Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
Produktbesonderheiten:
Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Zulassungsnummer:
8-00963
Berechtigungsdatum:
2011-05-19

Lesen Sie das vollständige Dokument

Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben

GEBRAUCHSINFORMATION

Cardisure Flavour 10 mg Tabletten für Hunde

Name

und

Anschrift

des

Zulassungsinhabers

und,

wenn

unterschiedlich,

des

Herstellers, der für die Chargenfreigabe verantwortlich ist

Zulassungsinhaber:

Eurovet Animal Health B.V.

Handelsweg 25

5531 AE BLADEL

NIEDERLANDE

Für die Chargenfreigabe verantwortlicher Hersteller:

Eurovet Animal Health B.V.

Handelsweg 25

5531 AE Bladel

Niederlande

Dales Pharmaceuticals Limited

Snaygill Industrial Estate, Keighley Road, Skipton

North Yorkshire, BD23 2RW

Vereinigtes Königreich

Genera Inc.

Svetonedeljska cesta 2

Kalinovica

10436 Rakov Potok

Kroatien

Auf der gedruckten Packungsbeilage wird nur der Standort angegeben, der die Chargen

testet und freigibt.

Mitvertrieb in DE:

Dechra Veterinary Products Deutschland GmbH

Hauptstr. 6-8

D-88326 Aulendorf

Mitvertrieb in AT:

Dechra Veterinary Products GmbH

Österreich

Bezeichnung des Tierarzneimittels

Cardisure Flavour 10 mg Tabletten für Hunde

Pimobendan

Wirkstoff(e) und sonstige Bestandteile

Der Wirkstoff ist Pimobendan.

1 Tablette enthält: 10 mg Pimobendan.

Hellbraune, runde Tabletten mit einseitiger Kreuzbruchrille.

Anwendungsgebiet(e)

Behandlung

Herzinsuffizienz

beim

Hund,

hervorgerufen

durch

dilatative

Kardiomyopathie

oder

durch

Klappeninsuffizienz

(Mitralklappen-

und/oder

Tricuspidalklappen-Regurgitation).

Gegenanzeigen

Nicht anwenden bei hypertropher Kardiomyopathie und bei Erkrankungen, bei denen eine

Verbesserung des Herzauswurfvolumens aus funktionellen oder anatomischen Gründen

nicht erzielt werden kann (z.B. Aortenstenose).

Nebenwirkungen

seltenen

Fällen

können

eine

leichte

positiv

chronotrope

Wirkung

sowie

Erbrechen

auftreten. Diese Effekte sind aber dosisabhängig und können in solchen Fällen durch

Reduktion

Dosis

vermieden

werden.

seltenen

Fällen

wurden

vorübergehende

Diarrhoe,

Anorexie

oder

Lethargie

beobachtet.

Auch

wenn

Zusammenhang

nicht

eindeutig geklärt werden konnte, können während der Behandlung mit Pimobendan in sehr

seltenen Fällen klinische Anzeichen einer primären Hämostase (Schleimhaut-Petechien,

subkutane Blutungen) auftreten. Die klinischen Anzeichen klingen nach Beendigung der

Behandlung ab. In seltenen Fällen wurde bei Hunden mit Mitralklappeninsuffizienz nach

Langzeitbehandlung

Pimobendan

eine

Zunahme

Mitralklappen-

Regurgitation

beobachtet.

Die Angaben zur Häufigkeit von Nebenwirkungen sind folgendermaßen definiert:

- Sehr häufig (mehr als 1 von 10 behandelten Tieren zeigen Nebenwirkungen während der

Behandlung)

- Häufig (mehr als 1 aber weniger als 10 von 100 behandelten Tieren)

- Gelegentlich (mehr als 1 aber weniger als 10 von 1000 behandelten Tieren)

- Selten (mehr als 1 aber weniger als 10 von 10.000 behandelten Tieren)

Sehr

selten

(weniger

10.000

behandelten

Tieren,

einschließlich

Einzelfallberichte).

Falls Sie Nebenwirkungen, insbesondere solche, die nicht in der Packungsbeilage aufgeführt

sind, bei Ihrem Tier feststellen, teilen Sie diese Ihrem Tierarzt oder Apotheker mit.

Zieltierart(en)

Hund

Dosierung für jede Tierart, Art und Dauer der Anwendung

Die Tabletten werden oral eingegeben, die oral zu verabreichende Tagesdosis liegt in einem

Bereich zwischen 0,2 bis 0,6 mg Pimobendan/kg Körpergewicht.

Die empfohlene Tagesdosis beträgt 0,5 mg Pimobendan/kg Körpergewicht.

Gesamttagesdosis

zwei

Gaben

aufzuteilen,

erste

Hälfte

morgens

(0,25

mg/kg

Körpergewicht)

zweite

Dosis

Stunden

später.

Erhaltungsdosis

individuell

nach

Schweregrad

Erkrankung

vom/von

behandelnden Tierarzt / Tierärztin festzulegen.

Tierarzneimittel

kann

auch

Kombination

einem

Diuretikum,

z.B. Furosemid,

eingesetzt werden.

Um eine Tablette mit Kreuzbruchrille zu vierteln, legen Sie die Tablette mit

der Bruchrille nach oben auf eine ebene Fläche. Mit dem Daumen auf die

Mitte der Bruchrille drücken.

Jede Gabe sollte ungefähr eine Stunde vor der Fütterung erfolgen.

Hinweise für die richtige Anwendung

Das Tierarzneimittel darf nur bei Hunden mit Herzinsuffizienz angewendet werden.

Die empfohlene Dosis darf nicht überschritten werden.

Vor der Behandlung ist das Körpergewicht genau zu bestimmen, um eine korrekte Dosierung

sicherzustellen.

Wartezeit(en)

Nicht zutreffend.

Besondere Lagerungshinweise

Arzneimittel unzugänglich für Kinder aufbewahren.

Nicht über 30 °C lagern.

Nicht verwendete Bruchstücke von Tabletten im Blister aufbewahren und innerhalb von

3 Tagen aufbrauchen.

Sie dürfen das Tierarzneimittel nach dem auf dem Blister und der äußeren Umhüllung

angegebenen Verfalldatum nach dem „EXP“ nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht

sich auf den letzten Tag des Monats.

Besondere Warnhinweise

Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart:

Das Tierarzneimittel sollte auf leeren Magen mindestens eine Stunde vor der Fütterung

verabreicht werden, da die Resorption bei Gabe mit dem Futter reduziert wird.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren:

Das Tierarzneimittel ist aromatisiert. Um eine versehentliche Aufnahme zu verhindern,

sollten die Tabletten unzugänglich für Hunde aufbewahrt werden.

In einer in vitro Studie an Rattengewebe wurde gezeigt, dass Pimobendan die Glucose-

induzierte Insulinfreisetzung aus den ß-Zellen des Pankreas dosisabhängig verstärkt. Bei der

Behandlung

Hunden

bestehendem

Diabetes

mellitus

deshalb

Blutzuckerspiegel sorgfältig zu überwachen. Die Behandlung von Hunden mit schwerer

Leberinsuffizienz sollte mit besonderer Vorsicht erfolgen, da Pimobendan in der Leber

verstoffwechselt wird.

Für Tiere, die mit Pimobendan behandelt werden, wird eine Überwachung der Herzfunktion

und –morphologie empfohlen. (Siehe auch „Nebenwirkungen“).

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender:

Bei versehentlicher Einnahme ist sofort ärztlicher Rat einzuholen und dem Arzt die Packung

oder die Packungsbeilage vorzuzeigen.

Nach der Anwendung Hände waschen.

Hinweis

für

Ärzte:

versehentliche

Einnahme

kann

insbesondere

Kindern

Tachykardie, orthostatischer Hypotension, Gesichtsrötung und zu Kopfschmerzen führen.

Anwendung während der Trächtigkeit oder Laktation:

Laborstudien

Pimobendan

Ratten

Kaninchen

ergaben

keine

Hinweise

teratogene

oder

foetotoxische

Wirkungen.

Jedoch

wurden

diesen

Studien

nach

Verabreichung hoher Dosen maternotoxische und embryotoxische Effekte festgestellt und

die Exkretion von Pimobendan in die Milchdrüse konnte gezeigt werden.

Die Sicherheit des Tierarzneimittels wurde an tragenden und säugenden Hündinnen nicht

geprüft.

anwenden

nach

entsprechender

Nutzen-Risiko-Bewertung

durch

behandelnden Tierarzt.

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen:

In pharmakologischen Studien wurde keine Interaktion zwischen dem Herzglycosid Ouabain

Pimobendan

festgestellt.

durch

Pimobendan

induzierte

Anstieg

kardialen

Kontraktionskraft wird durch den Calciumantagonisten Verapamil und den ß-Antagonisten

Propranolol abgeschwächt.

Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen und Gegenmittel), falls erforderlich:

Bei Überdosierung können eine positiv chronotrope Wirkung sowie Erbrechen auftreten. In

diesem Fall sollte die Dosis reduziert und eine geeignete symptomatische Behandlung

eingeleitet werden.

Nach einer Langzeitbehandlung (6 Monate) gesunder Beagle-Hunde mit dem 3- bis 5-fachen

der empfohlenen Dosis wurden bei einigen Hunden eine Verdickung der Mitralklappe und

eine Hypertrophie des linken Ventrikels festgestellt.

Besondere

Vorsichtsmaßnahmen

für

die

Entsorgung

von

nicht

verwendetem

Arzneimittel oder von Abfallmaterialien, sofern erforderlich

DE: Nicht aufgebrauchte Tierarzneimittel sind vorzugsweise bei Schadstoffsammelstellen

abzugeben. Bei gemeinsamer Entsorgung mit dem Hausmüll ist sicherzustellen, dass kein

missbräuchlicher Zugriff auf diese Abfälle erfolgen kann. Tierarzneimittel dürfen nicht mit

dem Abwasser bzw. über die Kanalisation entsorgt werden.

Nicht

verwendete

Tierarzneimittel

oder

davon

stammende

Abfallmaterialien

sind

entsprechend den nationalen Vorschriften zu entsorgen.

Genehmigungsdatum der Packungsbeilage

Dezember 2018

Weitere Angaben

Bei der Behandlung von Hunden mit Herzklappeninsuffizienz in Verbindung mit Furosemid

konnte eine verbesserte Lebensqualität und eine höhere Lebenserwartung erzielt werden.

Behandlung

einer

begrenzten

Anzahl

Hunden

dilatativer

Kardiomyopathie

Verbindung

Furosemid,

Enalapril

Digoxin

konnte

eine

verbesserte Lebensqualität und eine höhere Lebenserwartung erzielt werden.

Packungsgrößen:

Aluminium – PVC/PE/PVDC-Blister:

10 Tabletten pro Blister: 2, 5, 10 oder 25 Blister pro Faltschachtel.

Aluminium – Aluminium Blister:

5 Tabletten pro Blister: 4, 10, 20 oder 50 Blister pro Faltschachtel.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.

DE: Zul.-Nr. 401424.03.00

AT: Zul.-Nr: 8-00963

Fachinformation

in

Form

der

Zusammenfassung

der

Merkmale

des

Tierarzneimittels (Summary of Product Characteristics)

1.

Bezeichnung des Tierarzneimittels:

Cardisure Flavour 10 mg Tabletten für Hunde

2.

Qualitative und quantitative Zusammensetzung:

1 Tablette enthält:

Wirkstoff:

Pimobendan

10 mg

Sonstige Bestandteile:

vollständige

Auflistung

sonstigen

Bestandteile

finden

unter

Abschnitt 6.1.

3.

Darreichungsform:

Tablette

Hellbraune, runde Tabletten mit einseitiger Kreuzbruchrille.

Die Tabletten sind in vier gleich große Stücke teilbar.

4.

Klinische Angaben:

Zieltierart(en):

Hund

Anwendungsgebiete unter Angabe der Zieltierart(en):

Behandlung

Herzinsuffizienz

beim

Hund,

hervorgerufen

durch

dilatative Kardiomyopathie oder durch Klappeninsuffizienz (Mitralklappen-

und/oder Tricuspidalklappen-Regurgitation).

Gegenanzeigen:

Nicht anwenden bei hypertropher Kardiomyopathie und bei Erkrankungen,

bei denen eine Verbesserung des Herzauswurfvolumens aus funktionellen

oder anatomischen Gründen nicht erzielt werden kann (z.B. Aortenstenose).

Siehe auch Abschnitt 4.7.

Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart:

Das Tierarzneimittel sollte auf leeren Magen mindestens eine Stunde vor der

Fütterung verabreicht werden, da die Resorption bei Gabe mit dem Futter

reduziert wird.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung:

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren:

Das Tierarzneimittel ist aromatisiert. Um eine versehentliche Aufnahme zu

verhindern, sollten die Tabletten unzugänglich für Hunde aufbewahrt werden.

In einer in vitro Studie an Rattengewebe wurde gezeigt, dass Pimobendan die

Glucose-induzierte

Insulinfreisetzung

ß-Zellen

Pankreas

dosisabhängig verstärkt. Bei der Behandlung von Hunden mit bestehendem

Diabetes mellitus ist deshalb der Blutzuckerspiegel sorgfältig zu überwachen.

Behandlung

Hunden

schwerer

Leberinsuffizienz

sollte

besonderer Vorsicht erfolgen, da Pimobendan in der Leber verstoffwechselt

wird.

Für Tiere, die mit Pimobendan behandelt werden, wird eine Überwachung

der Herzfunktion und –morphologie empfohlen. (Siehe auch Abschnitt 4.6).

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender:

Bei versehentlicher Einnahme ist sofort ärztlicher Rat einzuholen und dem

Arzt die Packung oder die Packungsbeilage vorzuzeigen.

Nach der Anwendung Hände waschen.

Hinweis für Ärzte: Die versehentliche Einnahme kann insbesondere bei

Kindern zu Tachykardie, orthostatischer Hypotension, Gesichtsrötung und

Kopfschmerzen führen.

Nebenwirkungen (Häufigkeit und Schwere):

In seltenen Fällen können eine leichte positiv chronotrope Wirkung sowie

Erbrechen auftreten. Diese Effekte sind aber dosisabhängig und können in

solchen Fällen durch Reduktion der Dosis vermieden werden. In seltenen

Fällen

wurden

vorübergehende

Diarrhoe,

Anorexie

oder

Lethargie

beobachtet. Auch wenn ein Zusammenhang nicht eindeutig geklärt werden

konnte, können während der Behandlung mit Pimobendan in sehr seltenen

Fällen

klinische

Anzeichen

einer

primären

Hämostase

(Schleimhaut-

Petechien, subkutane Blutungen) auftreten. Die klinischen Anzeichen klingen

nach Beendigung der Behandlung ab. In seltenen Fällen wurde bei Hunden

mit Mitralklappeninsuffizienz nach Langzeitbehandlung mit Pimobendan eine

Zunahme der Mitralklappen-Regurgitation beobachtet.

Angaben

Häufigkeit

Nebenwirkungen

sind

folgendermaßen

definiert:

- Sehr häufig (mehr als 1 von 10 behandelten Tieren zeigen Nebenwirkungen

während der Behandlung)

- Häufig (mehr als 1 aber weniger als 10 von 100 behandelten Tieren)

- Gelegentlich (mehr als 1 aber weniger als 10 von 1000 behandelten Tieren)

- Selten (mehr als 1 aber weniger als 10 von 10.000 behandelten Tieren)

- Sehr selten (weniger als 1 von 10.000 behandelten Tieren, einschließlich

Einzelfallberichte).

Anwendung während der Trächtigkeit, Laktation oder der Legeperiode:

Laborstudien mit Pimobendan an Ratten und Kaninchen ergaben keine

Hinweise auf teratogene oder foetotoxische Wirkungen. Jedoch wurden in

diesen

Studien

nach

Verabreichung

hoher

Dosen

maternotoxische

embryotoxische Effekte festgestellt und die Exkretion von Pimobendan in die

Milchdrüse konnte gezeigt werden.

Die Sicherheit des Tierarzneimittels wurde an tragenden und säugenden

Hündinnen

nicht

geprüft.

anwenden

nach

entsprechender

Nutzen-

Risiko-Bewertung durch den behandelnden Tierarzt.

Wechselwirkungen

anderen

Arzneimitteln

andere

Wechsel-

wirkungen:

pharmakologischen

Studien

wurde

keine

Interaktion

zwischen

Herzglycosid Ouabain und Pimobendan festgestellt. Der durch Pimobendan

induzierte

Anstieg

kardialen

Kontraktionskraft

wird

durch

Calciumantagonisten

Verapamil

ß-Antagonisten

Propranolol

abgeschwächt.

Dosierung und Art der Anwendung:

Die empfohlene Dosis darf nicht überschritten werden.

Vor der Behandlung ist das Körpergewicht genau zu bestimmen, um eine

korrekte Dosierung sicherzustellen.

Die oral zu verabreichende Tagesdosis liegt in einem Bereich zwischen

0,2 bis 0,6 mg Pimobendan/kg Körpergewicht. Die empfohlene Tagesdosis

beträgt 0,5 mg Pimobendan/kg Körpergewicht. Die Gesamttagesdosis ist auf

zwei

Gaben

aufzuteilen,

erste

Hälfte

morgens

(0,25

mg/kg

Körpergewicht)

zweite

Dosis

Stunden

später.

Erhaltungsdosis ist individuell je nach Schweregrad der Erkrankung vom/von

der behandelnden Tierarzt / Tierärztin festzulegen.

Tierarzneimittel

kann

auch

Kombination

einem

Diuretikum,

z.B. Furosemid, eingesetzt werden.

Um eine Tablette mit Kreuzbruchrille zu vierteln, legen Sie

die Tablette mit der Bruchrille nach oben auf eine ebene

Fläche.

Daumen

Mitte

Bruchrille

drücken.

Jede

Behandlung

sollte

ungefähr

eine

Stunde

Fütterung erfolgen.

4.10

Überdosierung

(Symptome,

Notfallmaßnahmen

Gegenmittel),

falls

erforderlich:

Überdosierung

können

eine

positiv

chronotrope

Wirkung

sowie

Erbrechen auftreten. In diesem Fall sollte die Dosis reduziert und eine

geeignete symptomatische Behandlung eingeleitet werden.

Nach einer Langzeitbehandlung (6 Monate) gesunder Beagle-Hunde mit dem

3- bis 5-fachen der empfohlenen Dosis wurden bei einigen Hunden eine

Verdickung der Mitralklappe und eine Hypertrophie des linken Ventrikels

festgestellt.

4.11

Wartezeit(en):

Nicht zutreffend.

5.

Pharmakologische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Herz-Kreislaufmittel (Phosphodiesterase-

Hemmer)

ATCvet Code: QC01CE90

Pharmakodynamische Eigenschaften:

Pimobendan

Benzimidazol-Pyridazinonderivat,

eine

nicht-

sympathomimetische, nicht-glykoside, inotrop wirkende Substanz mit stark

vasodilatatorischen Eigenschaften.

Der stimulierende Effekt von Pimobendan auf das Myokard wird durch zwei

Wirkmechanismen vermittelt: Erhöhung der Calciumsensitivität der kardialen

Myofilamente sowie Hemmung der Phosphodiesterase (Typ III).

Der vasodilatatorische Effekt entsteht durch Hemmung der Aktivität der

Phosphodiesterase (Typ III).

Bei der Behandlung von Hunden mit Herzklappeninsuffizienz in Verbindung

mit Furosemid konnte eine verbesserte Lebensqualität und eine höhere

Lebenserwartung erzielt werden.

Bei der Behandlung einer begrenzten Anzahl von Hunden mit dilatativer

Kardiomyopathie in Verbindung mit Furosemid, Enalapril und Digoxin konnte

eine verbesserte Lebensqualität und eine höhere Lebenserwartung erzielt

werden.

Angaben zur Pharmakokinetik:

Resorption:

Nach

oraler

Verabreichung

Tierarzneimittels

beträgt

absolute

Bioverfügbarkeit des Wirkstoffes 60 - 63 %. Da eine gleichzeitige oder

vorangehende Fütterung die Bioverfügbarkeit reduziert, sollte Pimobendan

ca. 1 Stunde vor dem Füttern verabreicht werden.

Verteilung:

Das Verteilungsvolumen beträgt 2,6 l/kg und zeigt, dass Pimobendan gut in

die Gewebe verteilt wird. Die mittlere Plasmaproteinbindung beträgt 93 %.

Metabolismus:

Die Verbindung wird oxidativ zum aktiven Hauptmetaboliten (UD-CG 212)

demethyliert. Weitere metabolische Schritte sind Phase II Konjugate von UD-

CG 212, wie Glucuronide und Sulfate.

Ausscheidung:

Die Plasmaeliminations-Halbwertszeit von Pimobendan beträgt 1,1 ± 0,7

Stunden.

bedeutendste

aktive

Metabolit

wird

einer

Plasmaeliminations-

Halbwertszeit von 1,5 ± 0,2 Stunden ausgeschieden. Fast die gesamte Dosis

wird über die Faeces eliminiert.

6.

Pharmazeutische Angaben

Verzeichnis der sonstigen Bestandteile:

Mikrokristalline Cellulose

Croscarmellose-Natrium

Magnesiumstearat

Fleisch-Aroma

Inkompatibilitäten:

Nicht zutreffend.

Dauer der Haltbarkeit:

Haltbarkeit des Tierarzneimittels im unversehrten Behältnis: 30 Monate

Haltbarkeit der Tablettenhälften nach erstmaliger Entnahme aus dem Blister:

3 Tage

Besondere Lagerungshinweise:

Nicht über 30 °C lagern.

Nicht verwendete Bruchstücke von Tabletten im Blister aufbewahren und

innerhalb von 3 Tagen aufbrauchen.

Art und Beschaffenheit des Behältnisses:

Aluminium – PVC/PE/PVDC-Blister:

10 Tabletten pro Blister: 2, 5, 10 oder 25 Blister pro Faltschachtel.

Aluminium – Aluminium Blister:

5 Tabletten pro Blister: 4, 10, 20 oder 50 Blister pro Faltschachtel.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.

Besondere

Vorsichtsmaßnahmen

für

Entsorgung

nicht

verwendeter

Tierarzneimittel oder bei der Anwendung entstehender Abfälle:

Nicht verwendete Tierarzneimittel oder davon stammende Abfallmaterialien

sind entsprechend den nationalen Vorschriften zu entsorgen.

7.

Zulassungsinhaber:

Eurovet Animal Health B.V.

Handelsweg 25

5531 AE BLADEL

NIEDERLANDE

8.

Zulassungsnummer:

8-00963

9.

Datum der Erteilung der Erstzulassung / Verlängerung der Zulassung:

Datum der Erstzulassung: 19.05.2011

Datum der letzten Verlängerung: 20.04.2016

10.

Stand der Information

April 2016

11.

Verbot des Verkaufs, der Abgabe und/oder der Anwendung

Nicht zutreffend.

12.

Verschreibungsstatus / Apothekenpflicht

Rezept- und apothekenpflichtig.

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