Cardiodoron 1% Injektionslösung

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Hyoscyamus niger (Pot.-Angaben), Eselsdistelblütensaft, Schlüsselblumenblüten, FE mit Wasser
Verfügbar ab:
Weleda A.G. Schwäbisch Gmünd, - Zweigniederlassung der Weleda A.G. Arlesheim/Schweiz -
INN (Internationale Bezeichnung):
Hyoscyamus niger (Pot.-Information), donkey Thistle flowers, juice, keys, flowers, FE with water
Darreichungsform:
Injektionslösung
Zusammensetzung:
Hyoscyamus niger (Pot.-Angaben) 0.4mg; Eselsdistelblütensaft 19.8mg; Schlüsselblumenblüten, FE mit Wasser 19.8mg
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
6649551.00.00

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Gebrauchsinformation

Liebe Patientin, lieber Patient,

bitte lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung

dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen für Sie.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben und darf nicht an Dritte weitergegeben

werden. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dasselbe Krankheitsbild haben wie

Sie.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.

Die Packungsbeilage beinhaltet:

Was ist Cardiodoron® 1 % und wofür wird es angewendet?

Was müssen Sie vor der Anwendung von Cardiodoron® 1 % beachten?

Wie ist Cardiodoron® 1 % anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Was ist sonst noch wichtig?

Cardiodoron® 1 %

Injektionslösung

Wirkstoffe: Wässrige Digestio aus Onopordum acanthium mit Hyoscyamus niger Ø,

Wässrige Digestio aus Primula veris mit Hyoscyamus niger Ø.

1.

Was ist Cardiodoron® 1 % und wofür wird es angewendet?

Cardiodoron® 1 % ist ein anthroposophisches Arzneimittel bei Erkrankungen des Herz-

Kreislaufsystems.

Anwendungsgebiete

Gemäß der anthroposophischen Menschen- und Naturerkenntnis gehören zu den

Anwendungsgebieten: Störungen vegetativer Rhythmen und ihrer Koordination, vor allem

Herzrhythmusstörungen; Schlafstörungen; Missempfindungen im Herzbereich (Dyskardien) und

unregelmäßige Kreislauftätigkeit mit Blutdruckschwankungen (orthostatische Dysregulationen) sowie

funktionelle Herz- und Kreislaufstörungen bei und nach Infektionskrankheiten.

2.

Was müssen Sie vor der Anwendung von Cardiodoron® 1 % beachten?

Cardiodoron® 1 % darf nicht angewendet werden,

wenn

Sie überempfindlich (allergisch) gegenüber Primeln sind.

Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Bei Schmerzen in der Herzgegend, die in die Arme, den Oberbauch oder in die Halsgegend

ausstrahlen können, oder bei Atemnot ist eine ärztliche Abklärung zwingend erforderlich.

Herzrhythmusstörungen erfordern eine ärztliche Abklärung. Die Anwendung von Cardiodoron® 1 %

bei Herzrhythmusstörungen sollte nicht ohne ärztlichen Rat erfolgen und ersetzt nicht andere vom

Arzt diesbezüglich verordnete Arzneimittel.

Bei unverändert anhaltenden Beschwerden muss ein Arzt aufgesucht werden.

Kinder

Bei Kindern unter 12 Jahren sollte Cardiodoron® 1 % Injektionslösung nicht angewendet werden, da

keine ausreichend dokumentierten Erfahrungen vorliegen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wie alle Arzneimittel sollte Cardiodoron® 1 % in Schwangerschaft und Stillzeit nur nach

Rücksprache mit dem Arzt angewendet werden.

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Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln

Keine bekannt

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden bzw. vor

kurzem angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

3.

Wie ist Cardiodoron® 1 % anzuwenden?

Wenden Sie Cardiodoron® 1 % immer genau nach der Anweisung Ihres Arztes an.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:

2 mal wöchentlich 1 ml subcutan injizieren.

Die subcutane Injektion erfolgt in der Regel in den Oberschenkel oder die Oberarmaußenseite bzw. in

die Bauchregion. Nach Säuberung der Einstichstelle (z.B. durch Abreiben mit 70%igem Alkohol) eine

Hautfalte bilden und die Injektionsnadel schräg einstechen. Den Spritzenstempel leicht zurückziehen.

Sollte Blut erscheinen, wurde ein Blutgefäß getroffen. Die Injektion in diesem Fall an einer anderen

Stelle wiederholen. Wenn kein Blut erscheint, langsam injizieren, anschließend die Nadel

herausziehen und auf die Einstichstelle kurz mit einem Tupfer drücken.

Es wird in jedem Fall empfohlen, die Injektionstechnik durch eine darin erfahrene Person zu erlernen.

Dauer der Anwendung

Über die Dauer der Anwendung entscheidet der behandelnde Arzt.

Wenn Sie die Anwendung von Cardiodoron® 1 % vergessen haben:

Verwenden Sie nicht die doppelte Dosis, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben.

Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich bei der Anwendung dieses

Arzneimittels nicht ganz sicher sind.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann Cardiodoron® 1 % Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Gelegentlich kann es zu flüchtigen, harmlosen Reizerscheinungen um die Einstichstelle kommen.

Selten kommt es zu allergischen Reaktionen der Haut, die nach Absetzen spontan abklingen.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können

Nebenwirkungen auch direkt dem

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt.

Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de

anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Was ist sonst noch wichtig?

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf den Ampullen und der Faltschachtel angegebenen

Verfalldatum nicht mehr verwenden.

Nicht über 25 °C aufbewahren.

Zusammensetzung

1 Ampulle enthält: Wirkstoffe: Wässrige Digestio (1:3,1) aus Onopordum acanthium, Flos rec.,

hergestellt mit 1 % Hyoscyamus niger, Herba rec. Ø (HAB, V. 2a) 20 mg / wässrige Digestio (1:3,1)

aus Primula veris, Flos rec., hergestellt mit 1 % Hyoscyamus niger, Herba rec. Ø (HAB, V. 2a) 20 mg.

Sonstige Bestandteile: Natriumchlorid, Natriumdihydrogenphosphat-Monohydrat,

Natriummonohydrogenphosphat-Dihydrat, Wasser für Injektionszwecke.

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Darreichungsform und Packungsgröße

8 Ampullen zu 1 ml Injektionslösung

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Weleda AG, Postfach 1320, D-73503 Schwäbisch Gmünd

Tel.: 07171 / 919-414, Fax: 07171 / 919-200, E-Mail: dialog@weleda.de

Stand der Information:

Juli 2019

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Fachinformation

Cardiodoron® 5 %, - 1 %, - 0,1 % Injektionslösungen

1.

Bezeichnung des Arzneimittels

Cardiodoron® 5 %

Cardiodoron® 1 %

Cardiodoron® 0,1 %

Injektionslösungen

2.

Qualitative und quantitative Zusammensetzung nach Wirkstoffen

Cardiodoron® 5 %:

1 Ampulle enthält: Wässrige Digestio (1:3,1) aus Onopordum acanthium, Flos rec., hergestellt mit

1 % Hyoscyamus niger, Herba rec. Ø (HAB, V. 2a) 100 mg / wässrige Digestio (1:3,1) aus Primula

veris, Flos rec., hergestellt mit 1 % Hyoscyamus niger, Herba rec. Ø (HAB, V. 2a) 100 mg.

Cardiodoron® 1 %

1 Ampulle enthält: Wässrige Digestio (1:3,1) aus Onopordum acanthium, Flos rec., hergestellt mit

1 % Hyoscyamus niger, Herba rec. Ø (HAB, V. 2a) 20 mg / wässrige Digestio (1:3,1) aus Primula

veris, Flos rec., hergestellt mit 1 % Hyoscyamus niger, Herba rec. Ø (HAB, V. 2a) 20 mg.

Cardiodoron® 0,1 %

1 Ampulle enthält: Wässrige Digestio (1:3,1) aus Onopordum acanthium, Flos rec., hergestellt mit

1 % Hyoscyamus niger, Herba rec. Ø (HAB, V. 2a) 2 mg / wässrige Digestio (1:3,1) aus Primula

veris, Flos rec., hergestellt mit 1 % Hyoscyamus niger, Herba rec. Ø (HAB, V. 2a) 2 mg.

Sonstige Bestandteile siehe 6.1.

3.

Darreichungsform

Injektionslösung

4.

Klinische Angaben

4.1 Anwendungsgebiete

gemäß der anthroposophischen Menschen- und Naturerkenntnis

Dazu gehören: Störungen vegetativer Rhythmen und ihrer Koordination, vor allem

Herzrhythmusstörungen; Schlafstörungen; Dyskardien und orthostatische Dysregulationen sowie

funktionelle Herz- und Kreislaufstörungen bei und nach Infektionskrankheiten.

4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung

2 mal wöchentlich 1 ml Injektionslösung subcutan injizieren.

Die Dauer der Anwendung ist prinzipiell nicht begrenzt. Sie richtet sich nach dem jeweiligen

Krankheitsbild bzw. nach dem Befinden oder dem Befund des Patienten.

4.3 Gegenanzeigen

Bekannte Überempfindlichkeit gegen Primeln.

4.4 Besondere Warn- und Vorsichtshinweise für die Anwendung

Zur Anwendung bei Kindern unter 12 Jahren liegen für Cardiodoron® Injektionslösungen keine

ausreichend dokumentierten Erfahrungen vor.

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Die Gebrauchsinformation enthält folgende Patientenhinweise:

Bei Schmerzen in der Herzgegend, die in die Arme, den Oberbauch oder in die Halsgegend

ausstrahlen können, oder bei Atemnot ist eine ärztliche Abklärung zwingend erforderlich.

Herzrhythmusstörungen erfordern eine ärztliche Abklärung. Die Anwendung von Cardiodoron®

Injektionslösungen bei Herzrhythmusstörungen sollte nicht ohne ärztlichen Rat erfolgen und ersetzt

nicht andere vom Arzt diesbezüglich verordnete Arzneimittel.

Bei unverändert anhaltenden Beschwerden muss ein Arzt aufgesucht werden.

4.5 Wechselwirkungen mit anderen Mitteln

Keine bekannt

4.6 Verwendung bei Schwangerschaft und Stillzeit

Wie alle Arzneimittel sollten Cardiodoron® Injektionslösungen in Schwangerschaft und Stillzeit nur

nach Rücksprache mit dem Arzt angewendet werden.

4.7 Auswirkungen auf die Fähigkeit zur Bedienung von Maschinen und zum Führen von

Kraftfahrzeugen

Es sind keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen erforderlich.

4.8 Nebenwirkungen

Gelegentlich flüchtige, harmlose Reizerscheinungen um die Einstichstelle. Selten allergische

Reaktionen der Haut, die nach Absetzen spontan abklingen.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie

ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels.

Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

Abt. Pharmakovigilanz

Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3

D-53175 Bonn

Website: www.bfarm.de

anzuzeigen.

4.9 Überdosierung: Symptome, Notfallmaßnahmen, Gegenmittel

Entfällt

5.

Pharmakologische Eigenschaften

Anthroposophisches Arzneimittel bei Erkrankungen des Herz-Kreislaufsystems

6.

Pharmazeutische Angaben

6.1 Sonstige Bestandteile

Natriumchlorid, Natriumdihydrogenphosphat-Monohydrat, Natriummonohydrogenphosphat-Dihydrat,

Wasser für Injektionszwecke.

6.2 Inkompatibilitäten

Entfällt

6.3 Dauer der Haltbarkeit

Cardiodoron® 5 %

: 5 Jahre

Cardiodoron® 1 %

: 2 Jahre

Cardiodoron® 0,1 %

: 5 Jahre

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6.4 Besondere Lagerungshinweise

Nicht über 25 °C aufbewahren.

6.5 Art und Inhalt des Behältnisses

Cardiodoron® 5 %

: 8 Ampullen [N1] zu 1 ml

Cardiodoron® 1 %

: 8 Ampullen [N1] zu 1 ml

Cardiodoron® 0,1 %

: 8 Ampullen [N1], 48 Ampullen [N2] zu 1 ml

6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Entfällt

7.

Inhaber der Zulassung

Weleda AG

Postfach 1320

73503 Schwäbisch Gmünd

Telefon: (07171) 919-555

Telefax: (07171) 919-226

E-Mail: med-wiss@weleda.de

Internet: www.weleda.de

8.

Zulassungsnummer

Cardiodoron® 5 %

: 6649551.02.00

Cardiodoron® 1 %

: 6649551.00.00

Cardiodoron® 0,1 %

: 6649551.01.00

9.

Datum der Verlängerung der Zulassung

17.05.2010

10.

Stand der Information

Juli 2019

11.

Verschreibungsstatus / Apothekenpflicht

Cardiodoron® 5 %

: Verschreibungspflichtig

Cardiodoron® 1 %

: Verschreibungspflichtig

Cardiodoron® 0,1 %

: Apothekenpflichtig

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