Carbimazol 5 mg Henning Tablette

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Carbimazol
Verfügbar ab:
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
ATC-Code:
H03BB01
INN (Internationale Bezeichnung):
Carbimazol
Darreichungsform:
Tablette
Zusammensetzung:
Carbimazol 5.mg
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
42697.00.00

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Carbimazol 5 mg Henning

Tabletten

Carbimazol

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.

Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe

Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Carbimazol 5 mg Henning und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Carbimazol 5 mg Henning beachten?

Wie ist Carbimazol 5 mg Henning einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Carbimazol 5 mg Henning aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Carbimazol 5 mg Henning und wofür wird es angewendet?

Carbimazol 5 mg Henning ist ein Arzneimittel zur Hemmung der Schilddrüsenfunktion

(Thyreostatikum).

Carbimazol 5 mg Henning wird angewendet

zur medikamentösen Behandlung einer Schilddrüsenüberfunktion, die ohne oder nur mit kleiner

Schilddrüsenvergrößerung (Kropf) einhergeht, sowie bei jüngeren Patienten,

zur Operationsvorbereitung bei allen Formen der Schilddrüsenüberfunktion,

zur Vorbereitung von Patienten mit Schilddrüsenüberfunktion vor einer geplanten

Radioiodtherapie, um dem Risiko einer thyreotoxischen Krise nach der Behandlung

vorzubeugen,

zur Intervallbehandlung nach einer Radioiodbehandlung,

in Ausnahmefällen zur Dauerbehandlung der Schilddrüsenüberfunktion, wenn definitive

Therapiemaßnahmen wegen des Allgemeinzustandes oder aus persönlichen Gründen nicht

durchführbar sind oder abgelehnt werden und wenn Carbimazol 5 mg Henning (in möglichst

geringer Dosierung) gut verträglich ist,

zur prophylaktischen Behandlung bei aus der Vorgeschichte bekannter oder latenter

Schilddrüsenüberfunktion und autonomen Adenomen, wenn eine Iodexposition (z. B. eine

Untersuchung mit iodhaltigen Röntgenkontrastmitteln) unumgänglich ist.

2.

Was sollten Sie vor der Einnahme von Carbimazol 5 mg Henning beachten?

Carbimazol 5 mg Henning darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen Carbimazol, Thiamazol oder andere Thioharnstoffderivate sind,

insbesondere auch bei früherer Knochenmarkschädigung nach einer Behandlung,

wenn Sie allergisch gegen einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses

Arzneimittels sind,

bei Blutbildveränderungen (Granulozytopenie),

bei Gallestauung (Cholestase),

wenn bei Ihnen in der Vergangenheit nach Verabreichung von Carbimazol oder Thiamazol eine

Entzündung der Bauchspeicheldrüse (akute Pankreatitis) aufgetreten ist,

mit einer zusätzlichen Therapie mit Schilddrüsenhormonen in der Schwangerschaft.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Sie dürfen Carbimazol 5 mg Henning erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt einnehmen, wenn bei

Ihnen früher weniger

schwerwiegende

Überempfindlichkeitsreaktionen auf dieses Arzneimittel (z. B.

allergische Hautausschläge, Juckreiz) aufgetreten sind.

Carbimazol 5 mg Henning sollte nur kurzfristig und unter sorgfältiger ärztlicher Überwachung

angewendet werden bei Schilddrüsenvergrößerung mit Einengung der Luftröhre wegen der Gefahr

eines Schilddrüsenwachstums.

Spezieller Warnhinweis

Beim Auftreten von Mundschleimhautentzündungen, Rachenentzündungen, Fieber und/oder

Furunkelbildung müssen Sie Carbimazol 5 mg Henning sofort absetzen und den Arzt aufsuchen, da es

sich um ein Fehlen der weißen Blutkörperchen (Agranulozytose) handeln könnte (siehe Abschnitt 4.

„Welche Nebenwirkungen sind möglich?“).

Vor und während der Behandlung sind regelmäßig Blutbildkontrollen durch Ihren Arzt erforderlich.

Bei einer Blutbildveränderung wird er möglicherweise die Behandlung mit Carbimazol 5 mg Henning

beenden und Ihnen bei Bedarf ein anderes Arzneimittel verordnen.

Bei sehr hohen Dosen (etwa 180 mg Carbimazol pro Tag) wurden gehäuft Nebenwirkungen mit

Einfluss auf das Blutbild beschrieben (siehe auch vorherigen Hinweis).

Entzündung der Bauchspeicheldrüse

Bitte sprechen Sie unverzüglich mit Ihrem Arzt, wenn bei Ihnen Fieber oder Bauchschmerzen

auftreten. Hierbei kann es sich um Anzeichen einer Entzündung der Bauchspeicheldrüse (akute

Pankreatitis) handeln. Carbimazol 5 mg Henning muss möglicherweise abgesetzt werden.

Frauen im gebärfähigen Alter

Carbimazol 5 mg Henning kann zu gesundheitsschädlichen Wirkungen beim ungeborenen Kind

führen. Wenn Sie schwanger werden könnten, müssen Sie ab dem Zeitpunkt, an dem Sie mit der

Behandlung beginnen, und während der Behandlung eine zuverlässige Verhütungsmethode

anwenden.

Einnahme von Carbimazol 5 mg Henning zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden,

kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere

Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Iodmangel erhöht, Iodüberschuss vermindert das Ansprechen der Schilddrüse auf Carbimazol 5 mg

Henning.

Weitere direkte Wechselwirkungen mit anderen Mitteln sind nicht bekannt. Es ist jedoch zu beachten,

dass bei einer Schilddrüsenüberfunktion der Abbau und die Ausscheidung anderer Arzneimittel

beschleunigt sein können. Mit zunehmender Normalisierung der Schilddrüsenfunktion normalisieren

sich diese gleichfalls. Gegebenenfalls sind Dosiskorrekturen durch den Arzt vorzunehmen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder

beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt

oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft

Carbimazol 5 mg Henning kann zu gesundheitsschädlichen Wirkungen beim ungeborenen Kind

führen.

Wenn Sie schwanger werden könnten, müssen Sie ab dem Zeitpunkt, an dem Sie mit der Behandlung

beginnen, und während der Behandlung eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden.

Wenn Sie schwanger sind oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen, schwanger

zu werden, informieren Sie umgehend Ihren Arzt. Ihre Behandlung mit Carbimazol 5 mg Henning

muss möglicherweise während der Schwangerschaft fortgesetzt werden, wenn der potenzielle Nutzen

gegenüber dem potenziellen Risiko für Sie und Ihr ungeborenes Kind überwiegt. In diesem Fall darf

Carbimazol 5 mg Henning nur in der niedrigsten noch wirksamen Dosierung angewendet werden.

Eine zusätzliche Behandlung mit Schilddrüsenhormonen darf nicht erfolgen.

Stillzeit

Thiamazol, die aktive Form des Wirkstoffs in Carbimazol 5 mg Henning, geht in die Muttermilch

über, sodass die Gefahr einer Schilddrüsenunterfunktion beim Säugling besteht. Sie können unter

Carbimazol 5 mg Henning-Einnahme stillen, jedoch sollen nur niedrige Dosen an Carbimazol (bis zu

10 mg pro Tag) ohne zusätzliche Gabe von Schilddrüsenhormonen angewendet werden. Die

Schilddrüsenfunktion des Säuglings ist dabei regelmäßig zu überwachen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen sind nicht

bekannt.

Carbimazol 5 mg Henning enthält Lactose.

Bitte nehmen Sie Carbimazol 5 mg Henning daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn

Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

3.

Wie ist Carbimazol 5 mg Henning einzunehmen?

Nehmen Sie Carbimazol 5 mg Henning immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie

bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Dosierung und Dauer der Anwendung

Medikamentöse Behandlung der Schilddrüsenüberfunktion

Zur medikamentösen Behandlung der Schilddrüsenüberfunktion kann Ihr Arzt verschiedene

Vorgehensweisen wählen. Es ist bisher nicht klar, ob ein Behandlungsschema zu einem besseren

Ergebnis führt als das andere.

Die Dosis bei Behandlungsbeginn liegt im Allgemeinen – je nach Schwere der Erkrankung –

zwischen 8 und 12 Tabletten Carbimazol 5 mg Henning (entsprechend 40 mg und 60 mg

Carbimazol) pro Tag. Die Tagesdosis kann in ein oder zwei (gleich großen) Einzelgaben

eingenommen werden. Nach Besserung der Krankheit innerhalb der ersten zwei bis sechs

Behandlungswochen kann der Arzt die Dosis schrittweise den Erfordernissen anpassen. Die

endgültige Dosis, die nach Anweisung des Arztes über ein bis zwei Jahre einzunehmen ist, liegt

zwischen 1 und 2 Tabletten Carbimazol 5 mg Henning (entsprechend 5 bis 10 mg Carbimazol)

pro Tag, in Einzelfällen auch höher. Diese Dosis kann täglich als Einmaldosis, am besten

morgens, genommen werden, evtl. zusammen mit einem Schilddrüsenhormon; hierüber

entscheidet der Arzt.

Alternativ kann von Anfang an eine Einnahme von einer halben bis 2 Tabletten Carbimazol

5 mg Henning (entsprechend 2,5 bis 10 mg Carbimazol) pro Tag erfolgen – je nach Schwere

der Erkrankung.

Höhere Dosen sind bei besonders schwerer Krankheit, insbesondere bei durch Iodgabe ausgelöster

Schilddrüsenüberfunktion, erforderlich.

Bei der Initialtherapie der Schilddrüsenüberfunktion sollten die oben angegebenen Einzeldosen in

regelmäßigen Abständen über den Tag verteilt eingenommen werden. Die Erhaltungsdosis kann

morgens nach dem Frühstück auf einmal eingenommen werden.

Bei der konservativen Behandlung der Schilddrüsenüberfunktion beträgt die Therapiedauer im

Allgemeinen ein halbes bis 2 Jahre (im Mittel 1 Jahr), wobei statistisch die

Heilungswahrscheinlichkeit mit der Behandlungsdauer ansteigt.

Operationsvorbereitung bei allen Formen der Schilddrüsenüberfunktion

Die Behandlung wird nach den gleichen Grundsätzen durchgeführt. In den letzten 10 Tagen vor der

Operation kann, wenn vom Chirurgen bevorzugt, Iod zur Verfestigung des Schilddrüsengewebes

eingenommen werden.

Zur Operationsvorbereitung bei Schilddrüsenüberfunktion kann die Behandlung mit Carbimazol 5 mg

Henning etwa 3 bis 4 Wochen vor dem geplanten Operationstermin begonnen (im Einzelfall auch

früher) und am Tag vor der Operation beendet werden.

Sollte ein unkontrolliert hormonbildender Bezirk (autonomes Adenom) oder eine nicht offenkundige

(latente) Schilddrüsenüberfunktion vorliegen und eine Iodgabe (Iodexposition) zu einer

Operationsvorbereitung notwendig sein, so richtet sich die Dauer der Behandlung mit Carbimazol

5 mg Henning nach der Verweildauer der iodhaltigen Substanz im Organismus.

Behandlung vor einer Radioiodtherapie

Dosierung und Therapiedauer nach Anweisung durch den die Radioiodtherapie durchführenden Arzt.

Intervallbehandlung nach einer Radioiodtherapie

Dosierung und Therapiedauer nach Anweisung durch den behandelnden Arzt.

Dauertherapie in Fällen, in denen eine Heilung der Krankheit nicht zu erzielen ist und definitive

Therapiemaßnahmen nicht in Betracht kommen oder abgelehnt werden

Carbimazol 5 mg Henning in möglichst niedriger Dosierung von einer halben bis 2 Tabletten pro Tag

(entsprechend 2,5 bis 10 mg Carbimazol) ohne Zusatz oder zusammen mit einer geringen Menge von

Schilddrüsenhormonen.

Prophylaktische Behandlung, wenn die Gefahr besteht, dass durch die diagnostische Gabe iodhaltiger

Substanzen eine Schilddrüsenüberfunktion ausgelöst wird

Auf Anordnung des behandelnden Arztes 2 bis 4 Tabletten Carbimazol 5 mg Henning (entsprechend

20 mg Carbimazol) in Kombination mit 1 g Perchlorat, beginnend vor der Iodexposition, über

10 Tage.

Dosierung bei Kindern

Initialdosis je nach Schwere der Erkrankung:

0,7 mg Carbimazol/kg Körpergewicht täglich.

Erhaltungsdosis:

0,3–0,5 mg Carbimazol/kg Körpergewicht täglich.

Unter Umständen ist eine Zusatzbehandlung mit Schilddrüsenhormonen notwendig.

Bei starker Schilddrüsenvergrößerung und gleichzeitiger Einengung der Luftröhre sollten Sie nur

kurzfristig Carbimazol 5 mg Henning einnehmen, da es bei langfristiger Gabe zu weiterem

Schilddrüsenwachstum kommen kann und somit die Gefahr einer weiteren Einengung der Atemwege

besteht. Gegebenenfalls muss die Therapie besonders sorgfältig überwacht werden. Die Therapie

erfolgt vorzugsweise in Kombination mit Schilddrüsenhormonen.

Wenn ein Leberschaden vorliegt, sollte die Dosis möglichst gering gehalten werden.

Art der Anwendung

Die Tabletten sollten unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit (z. B. einem Glas Wasser) eingenommen

werden.

Wenn Sie eine größere Menge von Carbimazol 5 mg Henning eingenommen haben, als Sie

sollten

Benachrichtigen Sie umgehend einen Arzt, damit er erforderliche Maßnahmen einleiten kann.

Bei zu hoher Dosierung kann es zu einer Schilddrüsenunterfunktion sowie zum diffusen

Schilddrüsenwachstum kommen. Aus diesem Grund soll die Dosis von Carbimazol 5 mg Henning

nach Erreichen der normalen Schilddrüsenstoffwechsellage reduziert werden, und/oder es sollte

zusätzlich ein Schilddrüsenhormon gegeben werden.

Nicht sinnvoll ist es, Carbimazol 5 mg Henning ganz abzusetzen und mit Schilddrüsenhormonen

weiterzubehandeln.

Wenn Sie die Einnahme von Carbimazol 5 mg Henning vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt

oder Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)

Allergische Hauterscheinungen (Juckreiz, Rötung, Ausschlag) wechselnder Ausprägung. Sie

haben meist einen leichten Verlauf und bilden sich meist unter fortgeführter Therapie zurück.

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

In etwa 0,3

0,6 % der Fälle treten nach der Anwendung von Carbimazol 5 mg Henning

Agranulozytosen (Fehlen der weißen Blutkörperchen) auf. Diese äußern sich als

Mundschleimhautentzündungen, Rachenentzündungen, Fieber, Furunkelbildung. Beim

Auftreten dieser Erscheinungen muss, besonders in den ersten Therapiewochen, Carbimazol

5 mg Henning sofort abgesetzt und der Arzt aufgesucht werden, um eine Blutbildkontrolle

durchführen zu lassen. Die Symptome können auch noch Wochen bis Monate nach

Therapiebeginn auftreten. Meist sind sie spontan rückbildungsfähig.

Arzneimittelfieber, Ödeme

Geschmacksstörungen bzw. Geruchsstörungen sind nach dem Absetzen von Carbimazol 5 mg

Henning rückbildungsfähig, wobei die Normalisierung mehrere Wochen dauern kann.

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen)

Verminderung der Blutplättchen und anderer Blutbestandteile, Lymphdrüsenschwellungen

(generalisierte Lymphadenopathie)

Schwere Verlaufsformen allergischer Hauterscheinungen bis zur generalisierten Dermatitis,

Haarausfall, ein durch Carbimazol 5 mg Henning ausgelöster Lupus erythematodes (allgemeine

Bindegewebskrankheit, deren Symptome nach Absetzen von Carbimazol 5 mg Henning wieder

verschwinden)

Durch gestörten Galleabfluss bedingte Gelbsucht oder toxische Leberentzündung. Die

Symptome bilden sich im Allgemeinen nach Absetzen des Arzneimittels zurück.

Gelenk- und Muskelschmerzen, die sich in der Regel schleichend und noch nach

mehrmonatiger Therapiedauer entwickeln. Zeichen einer Gelenkentzündung fehlen.

Gelenkentzündungen

Akute Speicheldrüsenschwellung

Nervenentzündungen und allgemeine Empfindungsstörungen der Haut (Sensibilitätsstörungen)

Insulin-Autoimmunsyndrom (mit starkem Abfall des Blutzuckerwertes)

Nierenentzündungen

Gefäßentzündungen

Durch Carbimazol 5 mg Henning wird der Energiebedarf, der durch die

Schilddrüsenüberfunktion krankhaft gesteigert war, vermindert. Dies bedeutet, dass es unter der

Behandlung mit Carbimazol 5 mg Henning bei gleichbleibender Ernährung zu einem Anstieg

des Körpergewichts kommen kann. Dies ist aus medizinischer Sicht im Allgemeinen

erwünscht.

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Entzündung der Bauchspeicheldrüse (akute Pankreatitis)

Infolge einer Überbehandlung kann es zu einer Schilddrüsenunterfunktion sowie zum diffusen

Schilddrüsenwachstum kommen. Aus diesem Grunde soll die Dosis von Carbimazol 5 mg Henning

nach dem Erreichen der normalen Schilddrüsenstoffwechsellage reduziert werden, und/oder es sollte

zusätzlich ein Schilddrüsenhormon gegeben werden. Nicht sinnvoll ist es, Carbimazol 5 mg Henning

ganz abzusetzen und mit Schilddrüsenhormonen weiterzubehandeln.

Weiteres Wachstum der bereits vergrößerten Schilddrüse bei unterdrückten TSH-Spiegeln (TSH ist

ein die Schilddrüsenproduktion stimulierendes Hormon) ist als Folge der Grunderkrankung anzusehen

und durch zusätzliche Behandlung mit Schilddrüsenhormonen nicht zu verhindern.

In einem geringen Prozentsatz kommen auch unter alleiniger Therapie mit Carbimazol 5 mg Henning

spätere Schilddrüsenunterfunktionsstörungen vor. Hierbei handelt es sich nicht um eine

Nebenwirkung des Arzneimittels, sondern um entzündliche Prozesse im Schilddrüsengewebe im

Rahmen der Grunderkrankung.

Ein Auftreten oder eine Verschlimmerung einer für Patienten mit Schilddrüsenüberfunktion typischen

Augenerkrankung (endokrine Orbitopathie) ist weitgehend unabhängig vom Verlauf der

Schilddrüsenerkrankung; eine solche Komplikation ist, für sich genommen, kein Anlass, das

Therapiekonzept zu ändern, und sie ist nicht als Nebenwirkung einer sachgemäß durchgeführten

Therapie aufzufassen.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können

Nebenwirkungen auch direkt dem

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

Abt. Pharmakovigilanz

Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3

D-53175 Bonn

Website: www.bfarm.de

anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen

über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Carbimazol 5 mg Henning aufzubewahren?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton sowie auf der Durchdrückpackung nach

„Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich

auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Nicht über 25

ºC lagern.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Carbimazol 5 mg Henning enthält

Der Wirkstoff ist Carbimazol.

1 Tablette enthält 5 mg Carbimazol.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Mikrokristalline Cellulose, Lactose-Monohydrat, Citronensäure-Monohydrat, Crospovidon (Typ A),

Povidon (K 25), Magnesiumstearat (Ph. Eur.) [pflanzl.], Talkum.

Wie Carbimazol 5 mg Henning aussieht und Inhalt der Packung

Carbimazol 5 mg Henning sind runde, weiße Tabletten mit einem Durchmesser von etwa 7 mm sowie

Bruchkerbe auf der einen und dem Großbuchstaben

C“ auf der anderen Seite.

Carbimazol 5 mg Henning ist erhältlich in Packungen zu 50, 100, 500 und 1.000 Tabletten in

Aluminium-Aluminium-Blisterpackungen.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

65926 Frankfurt am Main

Postanschrift:

Postfach 80 08 60

65908 Frankfurt am Main

Tel.: 0800 52 52 010

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Februar 2019.

Carbimazol Henning

FACHINFORMATION

1.

BEZEICHNUNG DER ARZNEIMITTEL

Carbimazol 5 mg Henning

Tabletten

Carbimazol 10 mg Henning

Filmtabletten

2.

QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

1 Tablette Carbimazol 5 mg Henning enthält 5 mg Carbimazol.

1 Filmtablette Carbimazol 10 mg Henning enthält 10 mg Carbimazol.

Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung:

Enthält Lactose (siehe Abschnitt 4.4).

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3.

DARREICHUNGSFORM

Carbimazol 5 mg Henning: runde, weiße Tablette mit einem Durchmesser von etwa 7 mm sowie

Bruchkerbe auf der einen und dem Großbuchstaben „C“ auf der anderen Seite.

Carbimazol 10 mg Henning: ovale, weiße Filmtablette mit einer Länge von etwa 10,1 mm bzw. Breite

von etwa 5 mm sowie Bruchkerbe auf beiden Seiten.

Die Tabletten und die Filmtabletten können in gleiche Dosen geteilt werden.

4.

KLINISCHE ANGABEN

4.1

Anwendungsgebiete

Konservative Behandlung der Hyperthyreose, insbesondere bei kleiner oder fehlender Struma

sowie bei jüngeren Patienten. Ziel der Therapie ist es, eine euthyreote Stoffwechsellage

herzustellen und nach einer begrenzten Therapiedauer eine Dauerremission zu erzielen. Eine

Remission über 1 Jahr lässt sich – je nach Selektion der behandelten Patienten – in höchstens

50 % der Fälle erzielen.

Die mitgeteilten Remissionsraten schwanken erheblich, ohne dass die Gründe hierfür sicher

bekannt sind. Eine Rolle dürften die Art der Hyperthyreose (immunogen oder nicht

immunogen), die Behandlungsdauer, die Dosis von Carbimazol und die alimentäre oder

iatrogene Iodzufuhr spielen.

Operationsvorbereitung bei allen Formen der Hyperthyreose. Hier kann durch eine zeitlich

begrenzte Dauer der Vorbehandlung (etwa 3–4 Wochen, im Einzelfall auch länger) eine

euthyreote Stoffwechsellage hergestellt werden, die das Operationsrisiko senkt. Die durch

Carbimazol bedingte erhöhte Brüchigkeit und Blutungsbereitschaft des Schilddrüsengewebes

kann durch zusätzliche präoperative Gabe von Iod („Plummerung“) kompensiert werden.

Carbimazol Henning

Vorbereitung zu einer geplanten Radioiodtherapie, besonders bei schweren

Hyperthyreoseformen (da es in Einzelfällen nach Radioiodtherapie der unvorbehandelten

Hyperthyreose zu thyreotoxischen Krisen gekommen ist).

Intervalltherapie nach einer Radioiodbehandlung:

Überbrückung der Zeit bis zum vollen Einsetzen der Radioiodwirkung (4

6 Monate).

In Ausnahmefällen zur Dauerbehandlung der Hyperthyreose, wenn definitive

Therapiemaßnahmen wegen des Allgemeinzustandes oder aus persönlichen Gründen nicht

durchführbar sind oder abgelehnt werden und wenn Carbimazol Henning (in möglichst

niedriger Dosierung) gut verträglich ist.

Prophylaktische Behandlung bei anamnestisch bekannter oder latenter Hyperthyreose und

autonomen Adenomen, wenn eine Iodexposition (z. B. eine Untersuchung mit iodhaltigen

Röntgenkontrastmitteln) unumgänglich ist.

4.2

Dosierung und Art der Anwendung

Dosierung

Carbimazol steht in Form von Tabletten zu 5 mg und Filmtabletten zu 10 mg zur Verfügung.

Bruchkerben erlauben die jeweils erforderlichen Einzeldosierungen. Für Dosierungen unter 5 mg ist

Carbimazol 5 mg Henning zu verwenden.

Konservative Hyperthyreosetherapie

Im Allgemeinen reichen bei der niedrigen Iodversorgung in Deutschland 40 bis maximal 60 mg

Carbimazol aus, um die Schilddrüsenhormonsynthese zu hemmen. Die Dosierungsempfehlungen sind

unterschiedlich:

Nach einer höher dosierten Initialtherapie (etwa in Höhe der voll blockierenden Dosis).

Fortsetzung der Behandlung mit einer Erhaltungsdosis von 5 bis 20 mg Carbimazol pro Tag;

bei dieser nur partiell blockierenden Dosis ist gewöhnlich die Supplementierung mit

Schilddrüsenhormonen erforderlich.

Monotherapie mit Tagesdosen von 2,5 bis 10 mg Carbimazol.

Die Dosis richtet sich nach der individuell zu kontrollierenden Stoffwechsellage des Patienten,

wobei dem Verhalten des TSH besondere Beachtung zu schenken ist.

Es ist bisher nicht entschieden, welches Therapieverfahren bessere Resultate (im Sinne einer

Dauerremission der Hyperthyreose) liefert. Bei iodinduzierten Hyperthyreosen sind möglicherweise

höhere Dosierungen erforderlich.

Präoperative Behandlung

Herstellen einer euthyreoten Stoffwechsellage, wie oben beschrieben. Sobald diese erreicht ist, sollte

operiert werden oder es müssen Schilddrüsenhormone supplementiert werden. In den letzten 10 Tagen

vor der Operation kann, wenn vom Chirurgen bevorzugt, Iod zur Verfestigung des

Schilddrüsengewebes gegeben werden. Die Behandlung kann am Tag vor der Operation beendet

werden.

Behandlung vor einer Radioiodtherapie

Insbesondere bei schweren Hyperthyreosen vor der Radioiodtherapie Herstellung einer euthyreoten

Stoffwechsellage, wie oben beschrieben.

Carbimazol Henning

Hinweis

Thioharnstoffderivate können die Strahlenempfindlichkeit des Schilddrüsengewebes herabsetzen. Bei

geplanter Radioiodtherapie autonomer Adenome muss gewährleistet sein, dass das paranoduläre

Gewebe durch eine Vorbehandlung nicht aktiviert wird.

Thyreostatische Intervalltherapie nach einer Radioiodtherapie

Behandlungsdauer und -dosis müssen individuell festgelegt werden, je nach der Schwere des

Krankheitsbildes und dem geschätzten Intervall bis zum Eintritt der Radioiodwirkung.

Thyreostatische Dauertherapie in Fällen, in denen eine Remission der Erkrankung nicht zu erzielen

ist und definitive Therapiemaßnahmen nicht in Betracht kommen oder abgelehnt werden

Möglichst niedrige Dosierung: 2,5 bis 10 mg Carbimazol pro Tag ohne Zusatz oder zusammen mit

einer geringen Menge von Schilddrüsenhormonen.

Prophylaktische Behandlung, wenn die Gefahr besteht, dass durch diagnostische Gabe iodhaltiger

Substanzen eine Hyperthyreose ausgelöst wird

10–20 mg Carbimazol und 1 g Perchlorat über 8 bis 10 Tage (z. B. bei nierengängigen

Röntgenkontrastmitteln).

Kinder

Kinder werden mit einer Initialdosis von 0,5 bis 0,7 mg Carbimazol/kg Körpergewicht täglich und

einer Erhaltungsdosis von 0,3 bis 0,5 mg Carbimazol/kg Körpergewicht täglich behandelt. Dabei kann

ebenfalls eine Zusatztherapie mit Levothyroxin erforderlich werden.

Patienten mit Leberinsuffizienz

Bei Leberinsuffizienz ist die Plasma-Clearance von Carbimazol vermindert; die Dosis sollte darum

möglichst niedrig gehalten werden.

Art der Anwendung

Die Einnahme erfolgt unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit.

Bei der Initialtherapie der Hyperthyreose sollten die oben angegebenen Einzeldosen in regelmäßigen

Abständen über den Tag verteilt eingenommen werden.

Die Erhaltungsdosis kann morgens nach dem Frühstück auf einmal eingenommen werden.

Bei der konservativen Behandlung der Hyperthyreose beträgt die Therapiedauer im Allgemeinen ½

bis 2 Jahre (im Mittel 1 Jahr), wobei statistisch die Heilungswahrscheinlichkeit mit der

Behandlungsdauer ansteigt.

Zur Operationsvorbereitung hyperthyreoter Patienten kann die Behandlung mit Carbimazol Henning

etwa 3–4 Wochen vor dem geplanten Operationstermin begonnen (im Einzelfall auch früher) und am

Tag vor der Operation beendet werden (siehe auch „Präoperative Behandlung“).

Bei der Vorbereitung von Patienten mit autonomem Adenom oder latenter Hyperthyreose vor einer

notwendigen Iodexposition richtet sich die Dauer der Gabe von Carbimazol Henning nach der

Verweildauer der iodhaltigen Substanz im Organismus.

Patienten mit größeren Strumen und Einengung der Trachea sollten nur bedingt kurzfristig mit

Carbimazol behandelt werden, da es bei langfristiger Gabe zum Strumawachstum kommen kann;

gegebenenfalls muss die Therapie besonders sorgfältig überwacht werden (TSH-Spiegel,

Tracheallumen). Die Therapie erfolgt vorzugsweise in Kombination mit Schilddrüsenhormonen.

Carbimazol Henning

4.3

Gegenanzeigen

Carbimazol Henning darf nicht eingenommen werden

bei Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff Carbimazol, Thiamazol oder andere

Thioharnstoffderivate oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile,

bei bestehenden Blutbildveränderungen (Granulozytopenie),

bei früherer Knochenmarkschädigung nach einer Behandlung mit Carbimazol oder Thiamazol,

bei bestehender Cholestase,

von Patienten mit akuter Pankreatitis in der Vorgeschichte

nach Verabreichung von Carbimazol

oder

seinem aktiven Metaboliten Thiamazol,

bei zusätzlicher Therapie mit Schilddrüsenhormonen in der Schwangerschaft.

4.4

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Carbimazol Henning sollte auch nicht eingenommen werden bei weniger schwerwiegenden früheren

Überempfindlichkeitsreaktionen (z. B. allergischen Exanthemen, Pruritus).

Carbimazol Henning sollte bei größeren Strumen mit Einengung der Trachea nur kurzfristig und unter

sorgfältiger ärztlicher Überwachung eingenommen werden wegen der Gefahr eines

Strumawachstums.

Zur Beurteilung von Blutbildveränderungen (Leukopenie, Thrombozytopenie, Agranulozytose) sind

vor und während der Behandlung mit Carbimazol Henning regelmäßige Kontrollen des Blutbildes

erforderlich.

Die Patienten sollen vor Behandlungsbeginn auf die Symptome einer Agranulozytose (Stomatitis,

Pharyngitis, Fieber, Furunkulose) hingewiesen werden. Sie sollen bei Auftreten dieser Symptome,

besonders in den ersten Therapiewochen, das Medikament unverzüglich absetzen und sich zu einer

Blutbildkontrolle zum Arzt begeben.

Es liegen Berichte nach dem Inverkehrbringen über akute Pankreatitis bei Patienten vor, die

Carbimazol oder dessen aktiven Metaboliten Thiamazol erhalten haben. Im Falle einer akuten

Pankreatitis ist Carbimazol unverzüglich abzusetzen. Carbimazol darf nicht an Patienten mit akuter

Pankreatitis nach Verabreichung von Carbimazol oder seinem aktiven Metaboliten Thiamazol in der

Vorgeschichte verabreicht werden. Eine erneute Exposition kann zu einem akuten Pankreatitis-

Rezidiv mit verkürzter Zeitspanne bis zum Auftreten von Symptomen führen.

Frauen im gebärfähigen Alter müssen während der Behandlung eine zuverlässige Verhütungsmethode

anwenden.

Die Anwendung von Carbimazol bei Schwangeren muss auf der individuellen Nutzen-Risiko-

Bewertung beruhen. Wird Carbimazol während der Schwangerschaft angewendet, ist die niedrigste

effektive Dosis ohne zusätzliche Gabe von Schilddrüsenhormonen zu verabreichen. Eine engmaschige

Überwachung der Mutter sowie des Fetus bzw. Neugeborenen ist geboten (siehe Abschnitt 4.6).

Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-

Malabsorption sollten Carbimazol Henning nicht einnehmen.

4.5

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Iodmangel erhöht, Iodüberschuss vermindert das Ansprechen der Schilddrüse auf Carbimazol.

Weitere direkte Wechselwirkungen mit anderen Mitteln sind nicht bekannt. Es ist jedoch zu beachten,

dass bei einer Hyperthyreose Metabolismus und Elimination anderer Medikamente beschleunigt sein

können. Mit zunehmender Normalisierung der Schilddrüsenfunktion normalisieren sich diese

gleichfalls. Gegebenenfalls sind Dosiskorrekturen vorzunehmen.

Carbimazol Henning

4.6

Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Frauen im gebärfähigen Alter

Frauen im gebärfähigen Alter müssen während der Behandlung eine zuverlässige Verhütungsmethode

anwenden (siehe Abschnitt 4.4).

Schwangerschaft

Im Allgemeinen wird eine Hyperthyreose durch die Schwangerschaft positiv beeinflusst. Trotzdem ist

oft speziell in den ersten Schwangerschaftsmonaten eine Hyperthyreose-Therapie erforderlich.

Eine Hyperthyreose bei Schwangeren sollte angemessen behandelt werden, um schwerwiegenden

Komplikationen bei Mutter und Fetus vorzubeugen. Diese schließen Frühgeburten und Missbildungen

ein. Aber auch Hypothyreosen infolge einer fehldosierten Carbimazol-Therapie sind mit einer

Neigung zum Abort verbunden.

Carbimazol kann die menschliche Plazentaschranke überwinden. Thiamazol, der aktive Metabolit von

Carbimazol, erreicht im fetalen Blut gleiche Konzentrationen wie im maternalen Serum. Dies kann

bei unangemessener Dosierung zu Strumabildung und Hypothyreose beim Fetus sowie zu einem

erniedrigten Geburtsgewicht führen.

Aufgrund von Erfahrungen aus epidemiologischen Studien und Spontanmeldungen besteht der

Verdacht, dass eine Anwendung von Carbimazol während der Schwangerschaft, insbesondere im

ersten Trimester und bei hoch dosierter Gabe, angeborene Fehlbildungen auslösen kann. Zu den

gemeldeten Fehlbildungen zählen u. a. Aplasia cutis congenita, kraniofaziale Fehlbildungen

(Choanalatresie, faziale Dysmorphie), Omphalozele, Ösophagusatresie, Anomalie des Ductus

omphalomesentericus und Ventrikelseptumdefekt. Außerdem werden weitere Missbildungen wie

hypoplastische Brustwarzen, mentale sowie motorische Entwicklungsverzögerungen mit hoch

dosierter Carbimazol- oder Thiamazol-Therapie während der ersten Schwangerschaftswochen in

Verbindung gebracht. Auf der anderen Seite haben mehrere Fallsammlungen zur vorgeburtlichen

Exposition mit Thiamazol weder morphologische Entwicklungsstörungen noch Auswirkungen auf die

Schilddrüse sowie die physische und intellektuelle Entwicklung der Kinder erkennen lassen.

Carbimazol darf während der Schwangerschaft nur nach einer strengen individuellen Nutzen-Risiko-

Bewertung und nur in der niedrigsten effektiven Dosis ohne zusätzliche Gabe von

Schilddrüsenhormonen verabreicht werden. Bei einer Anwendung von Carbimazol während der

Schwangerschaft wird eine engmaschige Überwachung der Mutter sowie des Fetus bzw.

Neugeborenen empfohlen (siehe Abschnitt 4.4).

Stillzeit

Thiamazol geht in die Muttermilch über und kann dort eine dem mütterlichen Serumspiegel

entsprechende Konzentration erreichen, sodass die Gefahr einer Schilddrüsenunterfunktion beim

Säugling besteht. Unter Carbimazol-Therapie kann gestillt werden, jedoch sollen nur niedrige Dosen

an Carbimazol (bis zu 10 mg pro Tag) ohne zusätzliche Gabe von Schilddrüsenhormonen angewendet

werden. Die Schilddrüsenfunktion des Säuglings ist dabei regelmäßig zu überwachen.

4.7

Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von

Maschinen

Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen sind nicht

bekannt.

4.8

Nebenwirkungen

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:

Sehr häufig (

1/10)

Häufig (

1/100, < 1/10)

Carbimazol Henning

Gelegentlich (

1/1.000, < 1/100)

Selten (

1/10.000, < 1/1.000)

Sehr selten (< 1/10.000)

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems

Gelegentlich

In etwa 0,3–0,6 % der Fälle treten Agranulozytosen auf. Sie können sich auch noch Wochen bis

Monate nach Therapiebeginn manifestieren und zwingen zum Absetzen des Arzneimittels. Meist sind

sie spontan rückbildungsfähig. Für die Behandlung einer arzneimittelinduzierten Agranulozytose

scheint sich nach neueren Erkenntnissen der Granulozyten-Kolonie-stimulierende Faktor (G-CSF,

Filgrastim) zu eignen. Die Anwendung solcher Faktoren sollte jedoch in Abstimmung mit einem

Hämatologen erfolgen.

Sehr selten

Thrombopenie, Panzytopenie, generalisierte Lymphadenopathie.

Erkrankungen des Immunsystems

Sehr selten

Insulin-Autoimmunsyndrom (mit starkem Abfall des Blutzuckerwertes).

Endokrine Erkrankungen

Infolge zu hoher Dosierung kann es zu einer subklinischen oder klinischen Hypothyreose sowie zum

Strumawachstum kommen, bedingt durch einen TSH-Anstieg. Aus diesem Grunde soll die Dosis von

Carbimazol Henning nach Erreichen der euthyreoten Stoffwechsellage reduziert werden, und/oder es

sollte zusätzlich Levothyroxin-Natrium gegeben werden. Nicht sinnvoll ist, Carbimazol Henning ganz

abzusetzen und mit Schilddrüsenhormonen weiterzubehandeln.

Wachstum der Struma unter der Therapie mit Carbimazol Henning bei supprimiertem TSH ist als

Folge der Grunderkrankung anzusehen und durch zusätzliche Behandlung mit Schilddrüsenhormonen

nicht zu verhindern.

In einem geringen Prozentsatz kommen auch unter alleiniger thyreostatischer Therapie

Späthypothyreosen vor. Hierbei dürfte es sich nicht um eine Nebenwirkung des Arzneimittels,

sondern um entzündlich-destruktive Prozesse im Schilddrüsenparenchym im Rahmen der

Grunderkrankung handeln.

Erkrankungen des Nervensystems

Sehr selten

Neuritiden und Polyneuropathien.

Gelegentlich

Geschmacksstörungen (Dysgeusie, Ageusie) bzw. Geruchsstörungen sind nach dem Absetzen

rückbildungsfähig, wobei die Normalisierung mehrere Wochen dauern kann.

Augenerkrankungen

Auftreten oder Verschlimmerung einer endokrinen Orbitopathie ist weitgehend unabhängig vom

Verlauf der Schilddrüsenerkrankung: Eine solche Komplikation ist, für sich genommen, kein Anlass,

das Therapiekonzept (Thyreostatika, Operation, Radioiod) zu ändern, und sie ist nicht als

Nebenwirkung einer sachgemäß durchgeführten Therapie aufzufassen.

Gefäßerkrankungen

Sehr selten

Vaskulitiden.

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Sehr selten

Akute Speicheldrüsenschwellung.

Carbimazol Henning

Nicht bekannt

Akute Pankreatitis.

Leber- und Gallenerkrankungen

Sehr selten

Cholestatischer Ikterus oder toxische Hepatitis. Die Symptome bilden sich im Allgemeinen nach

Absetzen des Arzneimittels zurück. Klinisch inapparente Cholestasezeichen unter der Behandlung

sind abzugrenzen von einer bereits vor Therapiebeginn erhöhten Aktivität der GGT im Serum als

Zeichen einer Enzyminduktion durch die Hyperthyreose sowie einer Erhöhung der alkalischen

Phosphatase bzw. ihres Knochen-Isoenzyms.

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Sehr häufig

Allergische Hauterscheinungen (Pruritus, Exanthem, Urtikaria) wechselnder Ausprägung. Sie haben

meist einen leichten Verlauf und sind oft unter fortgeführter Therapie rückbildungsfähig.

Sehr selten

Schwere Verlaufsformen bis zur generalisierten Dermatitis.

Haarausfall, ein medikamentös induzierter Lupus erythematodes.

Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen

Sehr selten

Arthralgien und Myalgien, die sich in der Regel schleichend und noch nach mehrmonatiger

Therapiedauer entwickeln. Klinische Zeichen einer Gelenkentzündung fehlen. Arthritiden.

Erkrankungen der Nieren und Harnwege

Sehr selten

Nephritiden.

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort

Gelegentlich

Arzneimittelfieber, Ödeme.

Sehr selten

Durch Verminderung des krankhaft gesteigerten Energieverbrauchs bei Hyperthyreose kann es zu

einem (im Allgemeinen erwünschten) Anstieg des Körpergewichts unter der Behandlung mit

Carbimazol Henning kommen. Die Patienten sollen darauf hingewiesen werden, dass sich mit

Besserung des Krankheitsbildes der Energieverbrauch normalisiert.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie

ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels.

Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

Abt. Pharmakovigilanz

Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3

D-53175 Bonn

Website: www.bfarm.de

anzuzeigen.

Carbimazol Henning

4.9

Überdosierung

Überdosierung führt zu Hypothyreose und durch Rückkoppelungseffekt zur Aktivierung des

Hypophysenvorderlappens mit anschließendem Strumawachstum. Die Abhilfe besteht in rechtzeitiger

Dosisreduktion bei Erreichen der euthyreoten Stoffwechsellage und gegebenenfalls in der Zugabe von

Schilddrüsenhormonen (siehe Abschnitt 4.2 und 5.).

Negative Folgen akzidenteller Einnahmen höherer Dosen von Carbimazol Henning sind nicht

bekannt.

Bei sehr hohen Dosen (etwa 180 mg Carbimazol pro Tag) sind gehäuft knochenmarktoxische

Nebenwirkungen beschrieben worden. Diese Dosierungen sollten nur besonderen Indikationen

vorbehalten sein (schwere Krankheitsverläufe, thyreotoxische Krise). Das Auftreten einer

Knochenmarkschädigung unter der Therapie mit Carbimazol Henning erfordert das Absetzen des

Arzneimittels und ggf. das Ausweichen auf ein Thyreostatikum einer anderen Stoffgruppe.

5.

PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1

Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Thyreostatika, schwefelhaltige Imidazolderivate,

ATC-Code: H03BB01.

Carbimazol hemmt dosisabhängig den Iodeinbau in Tyrosin und damit die Neusynthese von

Schilddrüsenhormonen. Diese Eigenschaft ermöglicht die symptomatische Therapie der

Schilddrüsenüberfunktion, unabhängig von ihrer Ätiologie. Ob Carbimazol darüber hinaus bei der

immunologisch bedingten Form der Hyperthyreose (M. Basedow) den „natürlichen Verlauf“ der

Erkrankung beeinflusst, also den zugrunde liegenden immunpathogenetischen Vorgang unterdrückt,

lässt sich zurzeit noch nicht mit Sicherheit entscheiden. Nicht beeinflusst wird die Freisetzung der

bereits synthetisierten Schilddrüsenhormone. Hierdurch erklärt sich eine im Einzelfall unterschiedlich

lange Latenzperiode bis zur Normalisierung der Serumkonzentrationen von Thyroxin und

Triiodthyronin und damit bis zur klinischen Besserung. Nicht beeinflusst wird auch die

Hyperthyreose infolge Hormonfreisetzung nach Destruktion von Schilddrüsenzellen, z. B. nach einer

Radioiodtherapie oder bei Thyreoiditis.

5.2

Pharmakokinetische Eigenschaften

Carbimazol wird schnell und vollständig resorbiert und unmittelbar danach in seine Wirkform

Thiamazol umgewandelt. Nach Gabe von 15 mg Carbimazol werden innerhalb von 0,4–1,2 Stunden

maximale Serumspiegel von 150 ng Thiamazol pro ml erreicht.

Die Eiweißbindung ist zu vernachlässigen. Das Thiamazol wird in der Schilddrüse angereichert, wo

es nur langsam metabolisiert wird, sodass sich trotz schwankender Serumspiegel ein

Konzentrationsplateau ausbildet. Dies führt zu einer Wirkdauer von fast 24 Stunden für eine

Einzeldosis. Die Kinetik des Thiamazols ist nach bisherigen Erkenntnissen unabhängig von der

Schilddrüsenfunktionslage. Die Eliminationshalbwertszeit beträgt ca. 3 Stunden und ist bei

Leberinsuffizienz verlängert. Thiamazol wird sowohl renal als auch biliär eliminiert, die fäkale

Exkretion ist allerdings gering, was auf einen enterohepatischen Kreislauf schließen lässt. Renal

werden innerhalb von 24 Stunden 70 % der Substanz ausgeschieden, davon nur geringe Mengen in

unveränderter Form. Über die pharmakologische Aktivität der Metaboliten liegen zurzeit noch keine

Erkenntnisse vor.

Carbimazol Henning

5.3

Präklinische Daten zur Sicherheit

Akute Toxizität

Bei Mäusen beträgt die LD

bei oraler Gabe von Carbimazol und Thiamazol, seinem aktiven

Metaboliten, ca. 800 mg/kg, bei Ratten 1.250 mg Thiamazol/kg.

Chronische Toxizität/subchronische Toxizität

Die chronische Toxizität bei Ratten entspricht bei Thiamazol mit 2.627 mg/kg in etwa der akuten

Toxizität.

Verabreichung einer 0,01 %igen Carbimazol-Diät an Ratten führte zur Senkung des Körpergewichtes

und der Iodaufnahme sowie zur Verdreifachung des Schilddrüsengewichtes.

Mutagenes und tumorerzeugendes Potenzial

Carbimazol wurde nur in begrenztem Umfang einer Mutagenitätsprüfung unterzogen. Die

vorliegenden Daten ergeben keinen Hinweis auf ein relevantes mutagenes Potenzial.

Untersuchungen zum tumorerzeugenden Potenzial liegen für Carbimazol nicht vor. Mit Thiamazol,

der eigentlichen Wirkform von Carbimazol, wurden nach langzeitiger Verabreichung hoher Dosen an

Ratten erhöhte Raten an Schilddrüsentumoren beobachtet. Beim Menschen sind entsprechende

Effekte nach thyreostatischer Therapie nicht bekannt.

Reproduktionstoxizität

Siehe Abschnitte 4.3 und 4.6.

6.

PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1

Liste der sonstigen Bestandteile

Carbimazol 5 mg Henning

Mikrokristalline Cellulose, Lactose-Monohydrat, Citronensäure-Monohydrat, Crospovidon (Typ A),

Povidon (K 25), Magnesiumstearat (Ph. Eur.) [pflanzl.], Talkum.

Carbimazol 10 mg Henning

Mikrokristalline Cellulose, Lactose-Monohydrat, Citronensäure-Monohydrat, Crospovidon (Typ A),

Povidon (K 25), Magnesiumstearat (Ph. Eur.) [pflanzl.], Talkum, Hypromellose, Macrogolstearat 400,

Propylenglycol, Titandioxid (E 171).

6.2

Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend.

6.3

Dauer der Haltbarkeit

Carbimazol 5 mg Henning: 36 Monate.

Carbimazol 10 mg Henning: 24 Monate.

6.4

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Nicht über 25 °C lagern.

6.5

Art und Inhalt des Behältnisses

Aluminium-Aluminium-Blisterpackungen.

Carbimazol Henning

Carbimazol 5 mg Henning

Packungen mit

50 Tabletten

100 Tabletten

500 (10 x 50) Tabletten (Klinikpackung)

500 (5 x 100) Tabletten (Klinikpackung)

1.000 (10 x 100) Tabletten (Klinikpackung)

Carbimazol 10 mg Henning

Packungen mit

20 Filmtabletten

50 Filmtabletten

100 Filmtabletten

500 (10 x 50) Filmtabletten (Klinikpackung)

500 (5 x 100) Filmtabletten (Klinikpackung)

1.000 (10 x 100) Filmtabletten (Klinikpackung)

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

6.6

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Keine besonderen Anforderungen.

7.

INHABER DER ZULASSUNG

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

65926 Frankfurt am Main

Postanschrift:

Postfach 80 08 60

65908 Frankfurt am Main

Tel.: 0800 52 52 010

medinfo.de@sanofi.com

8.

ZULASSUNGSNUMMERN

Carbimazol 5 mg Henning: 42697.00.00

Carbimazol 10 mg Henning: 42697.00.01

9.

DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG

Carbimazol 5 mg Henning

Datum der Erteilung der Zulassung: 31. August 1998

Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 26. Juli 2007

Carbimazol 10 mg Henning

Datum der Erteilung der Zulassung: 26. Oktober 1999

Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 26. Juli 2007

10.

STAND DER INFORMATION

Februar 2019

Carbimazol Henning

11.

VERKAUFSABGRENZUNG

Verschreibungspflichtig.

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