Carbamid Emulsion Widmer Carbamid Emulsion Widmer

Schweiz - Deutsch - Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

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Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation (PIL)

24-10-2018

Fachinformation Fachinformation (SPC)

24-10-2018

Wirkstoff:
ureum
Verfügbar ab:
Louis Widmer AG
ATC-Code:
D02AE01
INN (Internationale Bezeichnung):
ureum
Darreichungsform:
Carbamid Emulsion Widmer
Zusammensetzung:
ureum 80 mg, propylenglycolum, laurilsulfas, antiox.: E 321, conserv.: propylis parahydroxybenzoas, E 218, imidazolidinylureum, excipiens zu emulsionem für 1 g.
Klasse:
D
Therapiegruppe:
Synthetika
Therapiebereich:
Trockene Haut
Zulassungsnummer:
49236
Berechtigungsdatum:
1988-05-18

Dokumente in anderen Sprachen

Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation - Französisch

23-10-2018

Fachinformation Fachinformation - Französisch

23-10-2018

Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation - Italienisch

19-10-2018

Patienteninformation

Carbamid Emulsion Widmer

Louis Widmer AG

Was ist Carbamid Emulsion und wann wird es angewendet?

Der Wirkstoff der Carbamid Emulsion, der Harnstoff, hat in der vorliegenden Dosierung ausgeprägte

wasserbindende Eigenschaften. Dies ergibt in der fetthaltigen Öl-in-Wasser-Emulsion eine bessere

Befeuchtung der Haut. Sie wird elastischer und weniger trocken.

Die Carbamid Emulsion wird äusserlich angewendet bei trockenen und schuppenden

Hauterkrankungen (leichten Verhornungsstörungen). Bei sehr trockener, rauer Haut. Sofern vom

Arzt verordnet, kann die Carbamid Emulsion auch zur Langzeitbehandlung und Verhinderung von

Rückfällen der Ichthyose (erbliche Verhornungsstörung der Haut) sowie Hautkrankheiten, die mit

Juckreiz einhergehen, verwendet werden.

Wann darf Carbamid Emulsion nicht angewendet werden?

Die Carbamid Emulsion darf nicht angewendet werden bei bekannter Überempfindlichkeit auf einen

der Inhaltsstoffe.

Wann ist bei der Anwendung von Carbamid Emulsion Vorsicht geboten?

Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker oder Drogisten bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin oder

Drogistin, wenn Sie an anderen Krankheiten leiden, Allergien haben oder andere Arzneimittel (auch

selbstgekaufte!) einnehmen oder äusserlich anwenden!

Bei eingeschränkter Nierenfunktion (Niereninsuffizienz) soll die Anwendung nicht grossflächig

erfolgen.

Auf geschädigter oder entzündeter Haut sowie im Gesicht darf die Carbamid Emulsion nur mit

Vorsicht angewendet werden. Kontakt mit Augen und Schleimhäuten ist zu vermeiden. Vermeiden

Sie das Auftragen von anderen äusserlich anzuwendenden Arzneimitteln oder Kosmetika auf die

selben Hautpartien, die mit Carbamid Emulsion behandelt werden. Durch die Eigenschaften von

Carbamid Emulsion kann die Aufnahme anderer Wirkstoffe durch die Haut erhöht sein und eventuell

Nebenwirkungen hervorrufen.

Darf Carbamid Emulsion während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit angewendet

werden?

Aufgrund der bisherigen Erfahrungen ist bei bestimmungsgemässer Anwendung kein Risiko für das

Kind bekannt. Systematische wissenschaftliche Untersuchungen wurden aber nie durchgeführt.

Vorsichtshalber sollten Sie während der Schwangerschaft und Stillzeit möglichst auf Arzneimittel

verzichten oder den Arzt, den Apotheker oder Drogisten bzw. die Ärztin, die Apothekerin oder

Drogistin um Rat fragen.

Wie verwenden Sie die Carbamid Emulsion?

Tragen Sie die Carbamid Emulsion 1–2 mal täglich auf die gut gereinigte Haut auf und massieren sie

leicht ein.

Für die Anwendung von Carbamid Emulsion bei trockenen und schuppenden Hauterkrankungen

(leichten Verhornungsstörungen) und bei sehr trockener, rauer Haut sowie auf Verordnung des

Arztes/der Ärztin zur Langzeitbehandlung und Verhinderung von Rückfällen der Ichthyosis (erbliche

Verhornungsstörung der Haut) sowie Hautkrankheiten, die mit Juckreiz einhergehen, gilt

grundsätzlich keine altersmässige Beschränkung. Die Anwendung bei Kindern unter 2 Jahren sollte

aber nur nach Rücksprache mit einem Arzt bzw. einer Ärztin erfolgen.

Halten Sie sich an die in der Packungsbeilage angegebene oder vom Arzt oder der Ärztin

verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, die Carbamid Emulsion wirke zu schwach oder zu

stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder Drogisten bzw. mit Ihrer Ärztin, Apothekerin

oder Drogistin.

Nur zur äusserlichen Anwendung.

Welche Nebenwirkungen kann Carbamid Emulsion haben?

Folgende Nebenwirkungen können bei der Anwendung von Carbamid Emulsion auftreten:

Überempfindlichkeiten und Hautreizungen bei Anwendung auf stark entzündeter oder geschädigter

Haut sowie im Gesicht oder bei nässenden Wunden. In solchen Fällen sollten Sie den Arzt, die

Ärztin aufsuchen.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die hier nicht beschrieben sind, sollten Sie Ihren Arzt,

Apotheker oder Drogisten bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin oder Drogistin informieren.

Was ist ferner zu beachten?

Carbamid Emulsion darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit EXP bezeichneten Datum verwendet

werden.

Bei Raumtemperatur (15–25 °C) lagern.

Arzneimittel sollen für Kinder unerreichbar aufbewahrt werden.

Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt, Apotheker oder Drogist bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin oder

Drogistin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.

Was ist in Carbamid Emulsion enthalten?

1 g Carbamid Emulsion enthält als Wirkstoff 80 mg Harnstoff. Propylenglykol, Laurilsulfat,

Antioxidantien: E 321 (Butylhydroxytoluol), Konservierungsmittel: E 216 (Propylparaben), E 218

(Methylparaben), Imidazolidinyl-Carbamid, weitere Hilfsstoffe.

Zulassungsnummer

49236 (Swissmedic).

Wo erhalten Sie die Carbamid Emulsion? Welche Packungen sind erhältlich?

In Apotheken und Drogerien, ohne ärztliche Verschreibung.

Flaschen zu 150 ml.

Zulassungsinhaberin

Louis Widmer AG, Rietbachstrasse 5, 8952 Schlieren-Zürich.

Herstellerin

Louis Widmer AG, Rietbachstrasse 5, 8952 Schlieren-Zürich.

Diese Packungsbeilage wurde im September 2012 letztmals durch die Arzneimittelbehörde

(Swissmedic) geprüft.

Fachinformation

Carbamid Emulsion Widmer

Louis Widmer AG

Zusammensetzung

Wirkstoff: Ureum (Harnstoff).

Hilfsstoffe: Laurilsulfas, Propylenglycolum, Antiox. E 321, Conserv. E 216, E 218, Imidazolidinyl-

Carbamidum. Excipiens ad emulsionem.

Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit

Emulsion mit Ureum 80 mg/g.

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Trockene und schuppende Dermatosen (leichte Hyperkeratosen). Sehr trockene, raue und

ekzematöse Haut. Langzeitbehandlung und Rückfallprophylaxe der Ichthyosis und Neurodermitis.

Dosierung/Anwendung

Die Carbamid Emulsion wird je nach Bedarf 1–2× täglich auf die trockene, gut gereinigte Haut

aufgetragen und leicht einmassiert.

Für die Anwendung gilt grundsätzlich keine altersmässige Beschränkung. Die Anwendung bei

Kindern unter 2 Jahren sollte aber nur nach Rücksprache mit einem Arzt erfolgen.

Kontraindikationen

Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder einem der Hilfsstoffe gemäss

Zusammensetzung. Nicht zur Behandlung exkoriierter, akuter Hautentzündungen. Nicht grossflächig

bei Patienten mit Niereninsuffizienz verwenden.

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Kontakt mit Augen und Schleimhäuten ist zu vermeiden. Auf geschädigter oder entzündeter Haut

sowie im Gesicht nur mit Vorsicht anwenden.

Interaktionen

Bei gleichzeitiger Applikation von Tretinoin und anderen Externa, die ein Peeling oder eine

Keratolyse bewirken, werden Ausmass und Häufigkeit der Nebenwirkungen erhöht. Harnstoff kann

die Resorption anderer Wirkstoffe durch die Haut erhöhen. Dies ist besonders von Kortikosteroiden,

Dithranol und 5-Fluorouracil bekannt.

Schwangerschaft/Stillzeit

Es liegen keine klinischen Daten mit Anwendung bei Schwangeren vor.

Es liegen keine hinreichenden tierexperimentellen Studien zur Auswirkung auf Schwangerschaft,

Embryonalentwicklung, Entwicklung des Föten und/oder die postnatale Entwicklung vor.

Bei der Anwendung in der Schwangerschaft ist Vorsicht geboten. Anzeichen von Risiken für die

äusserliche Harnstoffanwendung in der Schwangerschaft und während der Laktation sind jedoch

nicht bekannt.

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

Carbamid Emulsion hat keinen Einfluss auf die Fahrtüchtigkeit oder die Fähigkeit, Maschinen zu

bedienen.

Unerwünschte Wirkungen

Harnstoff kann sehr selten (<1/10'000) beim Auftragen auf entzündete oder geschädigte Haut,

nässende Wunden oder im Gesicht Reizerscheinungen hervorrufen. Ein vorübergehendes Brennen

kann auftreten.

Überdosierung

Es wurden keine Fälle von Überdosierung berichtet.

Eigenschaften/Wirkungen

ATC-Code: D02AE01

Ureum (Harnstoff) hat in der vorliegenden Dosierung ausgeprägte wasserbindende Eigenschaften. Es

wird in einer Öl-in-Wasser-Emulsion angeboten, deshalb dringt es schnell in die oberste Hornschicht

ein und verbleibt dort längere Zeit, was zu einer Quellung und Abschuppung der hyperkeratotischen

Hornschicht führt. Die fetthaltige Emulsion reduziert das Verdunsten von Wasser durch die Haut;

dies ergibt eine vermehrte Hydratation auch der unteren Epidermis. Die Haut wird elastischer und

weniger trocken.

Pharmakokinetik

Bei lokaler Applikation von Carbamid Emulsion konnten keine Anzeichen für eine systemische

Wirkung festgestellt werden. In die Epidermis und Dermis penetrieren nur wenige Prozent der

aufgetragenen Wirkstoffmenge. Die Ausscheidung des resorbierten Harnstoffs erfolgt u.a. durch den

Urin, in geringem Mass auch durch den Schweiss.

Präklinische Daten

Es sind keine für die Anwendung sicherheitsrelevanten präparatspezifischen Daten vorhanden.

Sonstige Hinweise

Inkompatibilitäten

Da keine Verträglichkeitsstudien durchgeführt wurden, darf das Arzneimittel nicht mit anderen

Arzneimitteln gemischt werden.

Lagerungshinweise

Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.

Bei Raumtemperatur (15–25 °C) lagern.

Zulassungsnummer

49236 (Swissmedic).

Packungen

WIDMER Carbamid Emulsion 8 % 150 ml. (D)

Zulassungsinhaberin

Louis Widmer AG, Rietbachstrasse 5, 8952 Schlieren-Zürich.

Stand der Information

September 2012.

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