Schweiz - Deutsch - Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)
Patienteninformation
Carbamid Emulsion Widmer
Louis Widmer AG
Was ist Carbamid Emulsion und wann wird es angewendet?
Der Wirkstoff der Carbamid Emulsion, der Harnstoff, hat in der vorliegenden Dosierung ausgeprägte
wasserbindende Eigenschaften. Dies ergibt in der fetthaltigen Öl-in-Wasser-Emulsion eine bessere
Befeuchtung der Haut. Sie wird elastischer und weniger trocken.
Die Carbamid Emulsion wird äusserlich angewendet bei trockenen und schuppenden
Hauterkrankungen (leichten Verhornungsstörungen). Bei sehr trockener, rauer Haut. Sofern vom
Arzt verordnet, kann die Carbamid Emulsion auch zur Langzeitbehandlung und Verhinderung von
Rückfällen der Ichthyose (erbliche Verhornungsstörung der Haut) sowie Hautkrankheiten, die mit
Juckreiz einhergehen, verwendet werden.
Wann darf Carbamid Emulsion nicht angewendet werden?
Die Carbamid Emulsion darf nicht angewendet werden bei bekannter Überempfindlichkeit auf einen
der Inhaltsstoffe.
Wann ist bei der Anwendung von Carbamid Emulsion Vorsicht geboten?
Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker oder Drogisten bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin oder
Drogistin, wenn Sie an anderen Krankheiten leiden, Allergien haben oder andere Arzneimittel (auch
selbstgekaufte!) einnehmen oder äusserlich anwenden!
Bei eingeschränkter Nierenfunktion (Niereninsuffizienz) soll die Anwendung nicht grossflächig
erfolgen.
Auf geschädigter oder entzündeter Haut sowie im Gesicht darf die Carbamid Emulsion nur mit
Vorsicht angewendet werden. Kontakt mit Augen und Schleimhäuten ist zu vermeiden. Vermeiden
Sie das Auftragen von anderen äusserlich anzuwendenden Arzneimitteln oder Kosmetika auf die
selben Hautpartien, die mit Carbamid Emulsion behandelt werden. Durch die Eigenschaften von
Carbamid Emulsion kann die Aufnahme anderer Wirkstoffe durch die Haut erhöht sein und eventuell
Nebenwirkungen hervorrufen.
Darf Carbamid Emulsion während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit angewendet
werden?
Aufgrund der bisherigen Erfahrungen ist bei bestimmungsgemässer Anwendung kein Risiko für das
Kind bekannt. Systematische wissenschaftliche Untersuchungen wurden aber nie durchgeführt.
Vorsichtshalber sollten Sie während der Schwangerschaft und Stillzeit möglichst auf Arzneimittel
verzichten oder den Arzt, den Apotheker oder Drogisten bzw. die Ärztin, die Apothekerin oder
Drogistin um Rat fragen.
Wie verwenden Sie die Carbamid Emulsion?
Tragen Sie die Carbamid Emulsion 1–2 mal täglich auf die gut gereinigte Haut auf und massieren sie
leicht ein.
Für die Anwendung von Carbamid Emulsion bei trockenen und schuppenden Hauterkrankungen
(leichten Verhornungsstörungen) und bei sehr trockener, rauer Haut sowie auf Verordnung des
Arztes/der Ärztin zur Langzeitbehandlung und Verhinderung von Rückfällen der Ichthyosis (erbliche
Verhornungsstörung der Haut) sowie Hautkrankheiten, die mit Juckreiz einhergehen, gilt
grundsätzlich keine altersmässige Beschränkung. Die Anwendung bei Kindern unter 2 Jahren sollte
aber nur nach Rücksprache mit einem Arzt bzw. einer Ärztin erfolgen.
Halten Sie sich an die in der Packungsbeilage angegebene oder vom Arzt oder der Ärztin
verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, die Carbamid Emulsion wirke zu schwach oder zu
stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder Drogisten bzw. mit Ihrer Ärztin, Apothekerin
oder Drogistin.
Nur zur äusserlichen Anwendung.
Welche Nebenwirkungen kann Carbamid Emulsion haben?
Folgende Nebenwirkungen können bei der Anwendung von Carbamid Emulsion auftreten:
Überempfindlichkeiten und Hautreizungen bei Anwendung auf stark entzündeter oder geschädigter
Haut sowie im Gesicht oder bei nässenden Wunden. In solchen Fällen sollten Sie den Arzt, die
Ärztin aufsuchen.
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die hier nicht beschrieben sind, sollten Sie Ihren Arzt,
Apotheker oder Drogisten bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin oder Drogistin informieren.
Was ist ferner zu beachten?
Carbamid Emulsion darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit EXP bezeichneten Datum verwendet
werden.
Bei Raumtemperatur (15–25 °C) lagern.
Arzneimittel sollen für Kinder unerreichbar aufbewahrt werden.
Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt, Apotheker oder Drogist bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin oder
Drogistin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.
Was ist in Carbamid Emulsion enthalten?
1 g Carbamid Emulsion enthält als Wirkstoff 80 mg Harnstoff. Propylenglykol, Laurilsulfat,
Antioxidantien: E 321 (Butylhydroxytoluol), Konservierungsmittel: E 216 (Propylparaben), E 218
(Methylparaben), Imidazolidinyl-Carbamid, weitere Hilfsstoffe.
Zulassungsnummer
49236 (Swissmedic).
Wo erhalten Sie die Carbamid Emulsion? Welche Packungen sind erhältlich?
In Apotheken und Drogerien, ohne ärztliche Verschreibung.
Flaschen zu 150 ml.
Zulassungsinhaberin
Louis Widmer AG, Rietbachstrasse 5, 8952 Schlieren-Zürich.
Herstellerin
Louis Widmer AG, Rietbachstrasse 5, 8952 Schlieren-Zürich.
Diese Packungsbeilage wurde im September 2012 letztmals durch die Arzneimittelbehörde
(Swissmedic) geprüft.
Fachinformation
Carbamid Emulsion Widmer
Louis Widmer AG
Zusammensetzung
Wirkstoff: Ureum (Harnstoff).
Hilfsstoffe: Laurilsulfas, Propylenglycolum, Antiox. E 321, Conserv. E 216, E 218, Imidazolidinyl-
Carbamidum. Excipiens ad emulsionem.
Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
Emulsion mit Ureum 80 mg/g.
Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten
Trockene und schuppende Dermatosen (leichte Hyperkeratosen). Sehr trockene, raue und
ekzematöse Haut. Langzeitbehandlung und Rückfallprophylaxe der Ichthyosis und Neurodermitis.
Dosierung/Anwendung
Die Carbamid Emulsion wird je nach Bedarf 1–2× täglich auf die trockene, gut gereinigte Haut
aufgetragen und leicht einmassiert.
Für die Anwendung gilt grundsätzlich keine altersmässige Beschränkung. Die Anwendung bei
Kindern unter 2 Jahren sollte aber nur nach Rücksprache mit einem Arzt erfolgen.
Kontraindikationen
Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder einem der Hilfsstoffe gemäss
Zusammensetzung. Nicht zur Behandlung exkoriierter, akuter Hautentzündungen. Nicht grossflächig
bei Patienten mit Niereninsuffizienz verwenden.
Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen
Kontakt mit Augen und Schleimhäuten ist zu vermeiden. Auf geschädigter oder entzündeter Haut
sowie im Gesicht nur mit Vorsicht anwenden.
Interaktionen
Bei gleichzeitiger Applikation von Tretinoin und anderen Externa, die ein Peeling oder eine
Keratolyse bewirken, werden Ausmass und Häufigkeit der Nebenwirkungen erhöht. Harnstoff kann
die Resorption anderer Wirkstoffe durch die Haut erhöhen. Dies ist besonders von Kortikosteroiden,
Dithranol und 5-Fluorouracil bekannt.
Schwangerschaft/Stillzeit
Es liegen keine klinischen Daten mit Anwendung bei Schwangeren vor.
Es liegen keine hinreichenden tierexperimentellen Studien zur Auswirkung auf Schwangerschaft,
Embryonalentwicklung, Entwicklung des Föten und/oder die postnatale Entwicklung vor.
Bei der Anwendung in der Schwangerschaft ist Vorsicht geboten. Anzeichen von Risiken für die
äusserliche Harnstoffanwendung in der Schwangerschaft und während der Laktation sind jedoch
nicht bekannt.
Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen
Carbamid Emulsion hat keinen Einfluss auf die Fahrtüchtigkeit oder die Fähigkeit, Maschinen zu
bedienen.
Unerwünschte Wirkungen
Harnstoff kann sehr selten (<1/10'000) beim Auftragen auf entzündete oder geschädigte Haut,
nässende Wunden oder im Gesicht Reizerscheinungen hervorrufen. Ein vorübergehendes Brennen
kann auftreten.
Überdosierung
Es wurden keine Fälle von Überdosierung berichtet.
Eigenschaften/Wirkungen
ATC-Code: D02AE01
Ureum (Harnstoff) hat in der vorliegenden Dosierung ausgeprägte wasserbindende Eigenschaften. Es
wird in einer Öl-in-Wasser-Emulsion angeboten, deshalb dringt es schnell in die oberste Hornschicht
ein und verbleibt dort längere Zeit, was zu einer Quellung und Abschuppung der hyperkeratotischen
Hornschicht führt. Die fetthaltige Emulsion reduziert das Verdunsten von Wasser durch die Haut;
dies ergibt eine vermehrte Hydratation auch der unteren Epidermis. Die Haut wird elastischer und
weniger trocken.
Pharmakokinetik
Bei lokaler Applikation von Carbamid Emulsion konnten keine Anzeichen für eine systemische
Wirkung festgestellt werden. In die Epidermis und Dermis penetrieren nur wenige Prozent der
aufgetragenen Wirkstoffmenge. Die Ausscheidung des resorbierten Harnstoffs erfolgt u.a. durch den
Urin, in geringem Mass auch durch den Schweiss.
Präklinische Daten
Es sind keine für die Anwendung sicherheitsrelevanten präparatspezifischen Daten vorhanden.
Sonstige Hinweise
Inkompatibilitäten
Da keine Verträglichkeitsstudien durchgeführt wurden, darf das Arzneimittel nicht mit anderen
Arzneimitteln gemischt werden.
Lagerungshinweise
Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
Bei Raumtemperatur (15–25 °C) lagern.
Zulassungsnummer
49236 (Swissmedic).
Packungen
WIDMER Carbamid Emulsion 8 % 150 ml. (D)
Zulassungsinhaberin
Louis Widmer AG, Rietbachstrasse 5, 8952 Schlieren-Zürich.
Stand der Information
September 2012.