Carbamazepin Sandoz 400 mg Tabletten

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Carbamazepin
Verfügbar ab:
Hexal Aktiengesellschaft
ATC-Code:
N03AF01
INN (Internationale Bezeichnung):
Carbamazepine
Darreichungsform:
Tablette
Zusammensetzung:
Carbamazepin 400.mg
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
33994.01.00

Zul.-Nr.: 33994.01.00

Gebrauchsinformation: Information für

Patienten

Carbamazepin Sandoz 400 mg Tabletten

Wirkstoff: Carbamazepin

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme

dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte

weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden

haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Carbamazepin Sandoz und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Carbamazepin Sandoz beachten?

Wie ist Carbamazepin Sandoz einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Carbamazepin Sandoz aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1 Was ist Carbamazepin Sandoz und wofür wird es angewendet?

Carbamazepin Sandoz ist ein Arzneimittel zur Behandlung von epileptischen

Anfallserkrankungen und anderen Anfallskrankheiten sowie bestimmten Schmerzzuständen.

Carbamazepin Sandoz

wird angewendet zur Behandlung von:

Epilepsien

Anfälle, die von einem umschriebenen Gebiet des Gehirns ausgehen (fokale Anfälle).

Die Anfälle können ohne Bewusstseinsstörungen (einfache partielle Anfälle) oder

einhergehend mit Bewusstseinsstörungen (komplexe partielle Anfälle,

psychomotorische Anfälle) auftreten

beide Gehirnhälften betreffende Anfälle (generalisierte Anfälle), insbesondere wenn

sie ursprünglich von einem umschriebenen Gebiet des Gehirns ausgehen (Schlaf-

Grand-mal, diffuses Grand-mal)

gemischte Epilepsieformen

anfallsartig auftretenden Gesichtsschmerzen (Trigeminus-Neuralgie)

anfallsartigen Schmerzen unbekannter Ursache im Rachenraumbereich (genuine

Glossopharyngeus-Neuralgie)

Schmerzzuständen bei Nervenschädigungen durch Zuckerkrankheit (diabetische

Neuropathie)

nichtepileptischen Anfällen bei Multipler Sklerose, wie z. B. Trigeminus-Neuralgie,

tonischen Anfällen (Anfälle mit gleichmäßiger Muskelspannung), anfallsartigen Sprech-

und Bewegungsstörungen, Missempfindungen (paroxysmale Dysarthrie und Ataxie,

paroxysmale Parästhesien) und Schmerzanfällen

Anfallsverhütung beim Alkoholentzugssyndrom

2 Was sollten Sie vor der Einnahme von Carbamazepin Sandoz beachten?

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Carbamazepin Sandoz darf nicht eingenommen werden, wenn Sie

allergisch gegen Carbamazepin, strukturell verwandte Medikamente (z. B. trizyklische

Antidepressiva, d. h. bestimmte Mittel gegen Depressionen) oder einen der in Abschnitt 6

genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

eine Knochenmarkschädigung oder eine Störung der Blutbildung im Knochenmark in der

Vorgeschichte haben.

Überleitungsstörungen des Herzens (atrioventrikulärer Block) haben.

an bestimmten erblichen Stoffwechseldefekten (akuter intermittierender Porphyrie,

Porphyria variegata, Porphyria cutanea tarda) leiden.

gleichzeitig mit einem Monoaminoxidase-Hemmer (Mittel gegen Depressionen) behandelt

werden.

gleichzeitig mit Voriconazol (Arzneimittel gegen Pilzerkrankungen) behandelt werden, da

es zum Therapieversagen dieses Medikamentes kommen kann.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Carbamazepin Sandoz

einnehmen, wenn Sie unter Absencen (Bewusstseinstrübungen) leiden: dann sollte bei Ihnen

Carbamazepin Sandoz nicht angewendet werden, da dieses Medikament solche

Anfallsformen hervorrufen bzw. bereits bestehende verstärken kann.

Schwere Hautreaktionen (Stevens-Johnson-Syndrom, toxisch epidermale Nekrolyse), die

möglicherweise lebensbedrohlich sind, wurden in Zusammenhang mit der Anwendung von

Carbamazepin berichtet. Diese zeigen sich anfänglich als rötliche, schießscheibenartige oder

kreisförmige Flecken (oft mit einer Blase in der Mitte) am Körperstamm. Der Hautausschlag

kann zu einer großflächigen Blasenbildung oder Ablösung der Haut führen. Zusätzliche

Symptome, auf die geachtet werden sollte, sind offene, schmerzende Stellen (Ulcera) in

Mund, Hals, Nase und im Genitalbereich sowie gerötete und geschwollene Augen

(Konjunktivitis). Diese möglicherweise lebensbedrohlichen Hautreaktionen werden oft von

grippeähnlichen Symptomen (Kopfschmerzen, Fieber und Gliederschmerzen) begleitet.

Das höchste Risiko für das Auftreten dieser schweren Hautreaktionen besteht in den ersten

Behandlungswochen. Wenn bei Ihnen ein Stevens-Johnson-Syndrom oder eine toxisch

epidermale Nekrolyse in Zusammenhang mit der Anwendung von Carbamazepin aufgetreten

ist, dürfen Sie nie wieder mit Carbamazepin behandelt werden.

Wenn bei Ihnen ein Hautausschlag oder die anderen genannten Symptome an der Haut

auftreten, suchen Sie sofort einen Arzt auf. Teilen Sie ihm mit, dass Sie Carbamazepin

Sandoz einnehmen.

Die beschriebenen schweren Hautreaktionen können bei Personen aus bestimmten

asiatischen Ländern häufiger auftreten. Wenn Sie zur Bevölkerungsgruppe der Han-

Chinesen oder Thailänder gehören, kann Ihr Arzt anhand eines Bluttests erkennen, ob Sie

ein erhöhtes Risiko für diese schweren Hautreaktionen haben. Ihr Arzt kann Ihnen sagen, ob

vor der Einnahme von Carbamazepin ein Bluttest erforderlich ist.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Carbamazepin Sandoz

einnehmen,

wenn Sie an einer der folgenden Erkrankungen leiden:

Erkrankungen der blutbildenden Organe (hämatologische Erkrankungen)

Zeichen einer ungewöhnlichen Empfindlichkeit (Hautausschlag oder andere Zeichen

einer Allergie) auf Oxcarbazepin oder ein anderes Arzneimittel. Wenn Sie allergisch

auf Carbamazepin reagieren, ist die Wahrscheinlichkeit etwa 25 %, dass Sie auch auf

Oxcarbazepin allergisch reagieren

gestörter Natrium-Stoffwechsel

Herz-, Leber- und Nierenfunktionsstörungen, auch wenn Sie früher einmal daran

gelitten haben (siehe Abschnitt 3 und 4)

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erhöhter Augeninnendruck (grüner Star bzw. Glaukom); in diesem Fall sollte Ihr

Augeninnendruck regelmäßig überprüft werden

myotone Dystrophie (degenerative Muskelerkrankung, bei diesen Patienten treten

häufig Überleitungsstörungen am Herzen auf)

wenn Sie früher bereits einmal eine Behandlung mit Carbamazepin abgebrochen haben.

wenn Ihr Arzt bei Ihnen eine geistig-seelische Erkrankung mit dem Namen Psychose

festgestellt hat, die von Verwirrungs- und Übererregungszuständen begleitet sein kann.

Wenn Sie als Frau die „Pille“ (ein hormonales Kontrazeptivum) einnehmen, müssen Sie

wissen, dass Carbamazepin Sandoz diese unwirksam machen kann. Sie sollten eine andere

oder eine zusätzliche nicht hormonale Verhütungsmethode verwenden, so lange Sie

Carbamazepin Sandoz einnehmen. So können Sie das Risiko einer ungewünschten

Schwangerschaft verringern.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt sofort, falls es zum Auftreten unregelmäßiger vaginaler

Blutungen oder Schmierblutungen kommt.

Eine geringe Anzahl von Patienten, die mit Antiepileptika wie Carbamazepin Sandoz

behandelt wurden, hatte Gedanken daran, sich selbst zu verletzen oder sich das Leben zu

nehmen. Wenn Sie zu irgendeinem Zeitpunkt solche Gedanken haben, setzen Sie sich sofort

mit Ihrem Arzt in Verbindung.

Wenn etwas von dem oben Stehenden auf Sie zutrifft, sprechen Sie unbedingt mit Ihrem Arzt

darüber. Sie dürfen dann Carbamazepin Sandoz nur unter entsprechenden

Vorsichtsmaßnahmen einnehmen.

Aufgrund der Möglichkeit einer erhöhten Lichtempfindlichkeit der Haut

(Photosensibilisierung) sollten Sie sich während der Behandlung mit Carbamazepin Sandoz

vor starker Sonnenbestrahlung schützen.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt sofort, wenn einer der folgenden Punkte auf Sie zutrifft:

Wenn Sie bei sich Anzeichen wie Fieber, Halsschmerzen, allergische Hautreaktionen wie

Hautausschlag mit Lymphknotenschwellungen und/oder grippeähnliche

Krankheitsbeschwerden, Geschwüre im Mund, Neigung zur Entstehung „blauer Flecken“,

punktförmige oder flächige Hautblutungen feststellen, suchen Sie unverzüglich Ihren Arzt

auf.

Wenn Sie bei sich Anzeichen einer allergischen Reaktion feststellen, die mit Symptomen

wie Fieber, Hautausschlag, Gefäßentzündungen, Lymphknotenschwellung oder

Gelenkschmerzen einhergehen kann, sprechen Sie sofort mit Ihrem Arzt oder gehen Sie

in die Notaufnahme des nächsten Krankenhauses (siehe Abschnitt 4).

Wenn Sie feststellen, dass Sie häufiger Krampfanfälle haben.

Wenn Sie bei sich Anzeichen einer Leberentzündung wie Abgeschlagenheit,

Appetitlosigkeit, Übelkeit, Gelbfärbung der Haut und/oder der Augen, Vergrößerung der

Leber feststellen.

Kinder

Kinder unter 6 Jahren dürfen Carbamazepin nur nach strenger Nutzen-Risiko-Abwägung

einnehmen.

Ältere Menschen

Bei älteren Patienten ist eine niedrigere Dosierung angezeigt.

Einnahme von Carbamazepin Sandoz zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel

einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder

beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

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Eine Behandlung mit MAO-Hemmern (Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen) muss

mindestens 2 Wochen vor Beginn einer Behandlung mit Carbamazepin Sandoz

abgeschlossen worden sein.

Beachten Sie bitte, dass die folgenden Angaben auch für vor kurzem angewandte

Arzneimittel gelten können.

Beeinflussung der Plasmakonzentration anderer Arzneimittel durch

Carbamazepin Sandoz

Carbamazepin Sandoz kann die Aktivität bestimmter Leberenzyme erhöhen und dadurch die

Plasmaspiegel anderer Arzneimittel senken.

Die Wirkung einiger anderer, gleichzeitig verabreichter Arzneimittel, die auf die gleiche Weise

wie Carbamazepin abgebaut werden, kann deshalb abgeschwächt oder sogar aufgehoben

werden.

Bei gleichzeitiger Gabe von Carbamazepin Sandoz ist die Dosierung folgender Wirkstoffe

aus verschiedenen Anwendungsbereichen gegebenenfalls den klinischen Erfordernissen

anzupassen:

Schmerzmittel, entzündungshemmende Substanzen:

Buprenorphin, Fentanyl, Methadon,

Paracetamol, Phenazon, Tramadol

Arzneimittel gegen Parasiten:

Praziquantel, Albendazol

Blutgerinnungshemmende Mittel:

Warfarin, Phenprocoumon, Dicumarol, Acenocumarol

Mittel zur Behandlung einer Depression:

Bupropion, Citalopram, Mianserin, Nefazodon,

Sertralin, Trazodon (anscheinend jedoch Verstärkung des depressionslösenden Effekts)

Weitere Mittel zur Behandlung einer Depression (sog. trizyklische Antidepressiva):

Imipramin, Amitryptilin, Nortryptilin, Clomipramin

Mittel gegen Übelkeit und Erbrechen:

Aprepitant

Antiepileptika, andere Mittel zur Behandlung von Anfallsleiden:

Clonazepam, Ethosuximid,

Felbamat, Oxcarbazepin, Primidon, Lamotrigin, Tiagabin, Topiramat, Valproinsäure,

Zonisamid, Phenytoin (der Plasmaspiegel von Phenytoin kann erhöht oder vermindert

werden)

Mittel zur Behandlung von (systemischen) Pilzinfektionen:

Caspofungin, Antimykotika vom

Azoltyp: z. B. Itraconazol

Mittel gegen Viruserkrankungen/HIV:

z. B. Indinavir, Ritonavir, Saquinavir

Angstlösende Arzneimittel:

Alprazolam, Midazolam, Clobazam

Arzneimittel zur Behandlung von Atemwegserkrankungen:

Theophyllin

Mittel zur Behandlung von Herzerkrankungen:

Digoxin

Mittel zur Hemmung von Abwehrmechanismen nach Organtransplantationen,

Immunsuppressiva: Ciclosporin, Tacrolimus, Sirolimus, Everolimus

Kalzium-Antagonisten (Arzneimittel zur Behandlung von Schwindel, Migräne,

Bluthochdruck): Felodipin, Flunarizin

Arzneimittel zur Schwangerschaftsverhütung:

hormonale Kontrazeptiva

Kortikosteroide:

z. B. Prednisolon, Dexamethason

Arzneimittel zur Behandlung geistig-seelischer Erkrankungen:

Haloperidol, Bromperidol,

Clozapin, Olanzapin, Risperidon, Quetiapin, Ziprasonid, Zotepin (Beschleunigung des

Abbaus), Aripiprazol, Paliperidon

Schilddrüsenhormone:

Levothyroxin

Antibiotika:

Tetrazykline, z. B. Doxycyclin

Arzneimittel zur Behandlung von Krebserkrankungen:

Imatinib, Cyclophosphamid,

Lapatinib, Temsirolimus

Sonstige:

Chinidin (Mittel zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen), Estrogene

(Hormone), Methylphenidat (Psychostimulans, Mittel zur Behandlung von

Aufmerksamkeitsstörungen), Progesteronderivate (Hormone), Propranolol (Beta-Blocker,

blutdrucksenkendes Mittel)

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Mittel zur Behandlung von Erektionsstörungen:

Tadalafil

Bei Einnahme der „Pille“ (hormonales Kontrazeptivum) können unerwartete

Durchbruchblutungen oder Schmierblutungen auftreten. Außerdem kann die Wirkung des

hormonalen Kontrazeptivums abgeschwächt sein, d. h., es kann zu einer ungewollten

Schwangerschaft kommen. Deshalb sind in Absprache mit Ihrem Arzt andere, nicht

hormonale Verhütungsmethoden in Betracht zu ziehen (siehe oben „Warnhinweise und

Vorsichtsmaßnahmen“).

Carbamazepin Sandoz kann den Plasmaspiegel von Bupropion (Arzneimittel zur

Unterstützung der Raucherentwöhnung) senken und den Spiegel des Abbauproduktes

Hydroxybupropion erhöhen und somit die klinische Wirksamkeit und Sicherheit von

Bupropion verringern.

Verminderte Plasmakonzentration von

Carbamazepin Sandoz

durch andere Arzneimittel

Die Plasmaspiegel von Carbamazepin Sandoz können vermindert werden durch:

Antiepileptika, andere Mittel zur Behandlung von Anfallsleiden:

Felbamat, Methosuximid,

Oxcarbazepin, Phenobarbital, Phensuximid, Phenytoin, Fosphenytoin, Primidon, Progabid

und möglicherweise (hier sind die Daten teilweise widersprüchlich) Clonazepam,

Valproinsäure, Valpromid

Tuberkulosemittel:

Rifampicin

Arzneimittel zur Behandlung von Atemwegserkrankungen, Antiasthmatika:

Theophyllin,

Aminophyllin

Mittel

gegen Hauterkrankungen: Isotretinoin

Arzneimittel zur Behandlung von Krebserkrankungen:

Cisplatin, Doxorubicin

Sonstige:

Johanniskraut (Hypericum perforatum, pflanzliches Mittel gegen depressive

Verstimmungen)

Andererseits können die Plasmaspiegel des pharmakologisch wirksamen Abbauprodukts von

Carbamazepin (Carbamazepin-10,11-epoxid) durch Valproinsäure sowie Primidon erhöht

werden.

Durch gleichzeitige Gabe von Felbamat kann der Plasmaspiegel von Carbamazepin

vermindert und der von Carbamazepin-10,11-epoxid erhöht werden, gleichzeitig kann der

Felbamat-Spiegel gesenkt werden.

Aufgrund der wechselseitigen Beeinflussung, insbesondere bei gleichzeitiger Verabreichung

mehrerer Antiepileptika, empfiehlt es sich, die Plasmaspiegel zu kontrollieren und die

Dosierung von Carbamazepin Sandoz ggf. anzupassen.

Erhöhte Plasmakonzentration von

Carbamazepin Sandoz

durch andere Arzneimittel

Folgende Wirkstoffe können die Plasmakonzentrationen von Carbamazepin Sandoz

erhöhen:

Schmerzmittel, entzündungshemmende Substanzen:

Dextropropoxyphen/Propoxyphen,

Ibuprofen

Arzneimittel zur Hemmung des Sexualhormons Gonadotropin:

Danazol

Antibiotika, Wirkstoffe zur Behandlung bakterieller Infektionen:

Makrolidantibiotika (z. B.

Erythromycin, Troleandomycin, Josamycin, Clarithromycin)

Mittel zur Behandlung einer Depression:

Fluoxetin, Fluvoxamin, Nefazodon, Paroxetin,

Trazodon, Viloxazin, möglicherweise auch Desipramin

Antiepileptika, andere Mittel zur Behandlung von Anfallsleiden:

Stiripentol, Vigabatrin

Mittel zur Behandlung von (systemischen) Pilzinfektionen, Antimykotika vom Azoltyp:

z. B.

Itraconazol, Ketoconazol, Fluconazol, Voriconazol

Mittel zur Behandlung von allergischen Reaktionen:

Loratadin, Terfenadin

Arzneimittel zur Behandlung der Tuberkulose:

Isoniazid

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Mittel gegen Viruserkrankungen/HIV:

z. B. Ritonavir

Arzneimittel zur Behandlung des Glaukoms:

Acetazolamid

Kalzium-Antagonisten (Wirkstoffe zur Behandlung von Herz-Kreislauf-Erkrankungen):

Diltiazem, Verapamil

Arzneimittel zur Muskelerschlaffung (Muskelrelaxanzien):

Oxybutynin, Dantrolen

Arzneimittel zur Behandlung geistig-seelischer Erkrankungen:

Loxapin, Olanzapin,

Quetiapin

Gerinnungshemmende Mittel:

Ticlopidin

Arzneimittel zur Behandlung von Magen-Darm-Geschwüren:

Omeprazol, möglicherweise

Cimetidin

Sonstige:

Grapefruitsaft, Nicotinamid (Vitamin der B-Gruppe, in hoher Dosierung bei

Erwachsenen)

Erhöhte Plasmaspiegel von Carbamazepin Sandoz können zu den unter Abschnitt 4

genannten Symptomen (z. B. Schwindel, Müdigkeit, Gangunsicherheit, Doppeltsehen)

führen. Wenn Sie solche Symptome bemerken, sprechen Sie mit Ihrem Arzt; er wird dann die

Plasmaspiegel überprüfen und die Dosis nötigenfalls verändern.

Weitere Wechselwirkungen

Die gleichzeitige Anwendung von Carbamazepin Sandoz und Loxapin, Quetiapin

(Arzneimittel zur Behandlung geistig-seelischer Erkrankungen), Primidon, Progabid,

Valproinsäure, Valnoctamid und Valpromid (Antiepileptika, andere Mittel zur Behandlung von

Anfallsleiden) kann zu einer Erhöhung der Plasmaspiegel des wirksamen Abbauprodukts

Carbamazepin-10,11-epoxid und damit zu den gleichen Nebenwirkungen wie eine zu hohe

Dosierung von Carbamazepin Sandoz führen.

Die gleichzeitige Anwendung von Carbamazepin und Levetiracetam kann die Toxizität von

Carbamazepin erhöhen.

Die Leberschädlichkeit von Isoniazid (Arzneimittel zur Behandlung der Tuberkulose) kann

durch Carbamazepin Sandoz erhöht werden.

Die gleichzeitige Anwendung von Carbamazepin Sandoz und Lithium (Arzneimittel zur

Behandlung psychiatrischer Erkrankungen), Metoclopramid (Arzneimittel zur Behandlung

von Magen-Darm-Störungen) oder Neuroleptika (Haloperidol, Thioridazin: Arzneimittel zur

Behandlung geistig-seelischer Erkrankungen) kann das Auftreten neurologischer

Nebenwirkungen begünstigen.

Bei Patienten, die mit Neuroleptika behandelt werden, kann Carbamazepin Sandoz auf der

anderen Seite die Plasmaspiegel dieser Arzneimittel senken und dadurch eine

Verschlechterung des Krankheitsbildes verursachen. Es kann daher vom Arzt auch eine

Dosiserhöhung des jeweiligen Neuroleptikums für erforderlich gehalten werden.

Es wird darauf hingewiesen, dass insbesondere die gleichzeitige Anwendung von Lithium

(Arzneimittel zur Behandlung und Vorbeugung bestimmter geistig-seelischer Erkrankungen)

und Carbamazepin Sandoz die das Nervensystem schädigende Wirkung beider Wirkstoffe

verstärken kann. Daher ist eine sorgfältige Überwachung der Blutspiegel von beiden

notwendig. Eine vorherige Behandlung mit Neuroleptika soll länger als 8 Wochen

zurückliegen und auch nicht gleichzeitig erfolgen. Auf folgende Anzeichen ist zu achten:

unsicherer Gang (Ataxie), Zuckungen bzw. Zittern der Augen (horizontaler Nystagmus),

gesteigerte Muskeleigenreflexe, Muskelzucken (Muskelfaszikulationen).

Die kombinierte Gabe von Carbamazepin Sandoz und einigen harntreibenden Mitteln

(Hydrochlorothiazid, Furosemid) kann zu einem verminderten Gehalt des Blutserums an

Natrium führen.

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Die Wirksamkeit bestimmter Arzneimittel zur Muskelerschlaffung, die im Rahmen von

Narkosen eingesetzt werden (nicht depolarisierende Muskelrelaxanzien wie z. B.

Pancuronium) kann durch Carbamazepin Sandoz beeinträchtigt werden. Patienten, die mit

Muskelrelaxanzien behandelt werden, sollten diesbezüglich überwacht und deren Dosierung

ggf. erhöht werden.

In der Literatur gibt es Hinweise darauf, dass die zusätzliche Einnahme von Carbamazepin

bei vorbestehender Neuroleptika-Therapie das Risiko für das Auftreten eines sog. malignen

neuroleptischen Syndroms (möglicherweise lebensbedrohlicher Zustand mit Erhöhung der

Körpertemperatur und Steifigkeit der Muskulatur) oder eines Stevens-Johnson-Syndroms

(schwere Hautreaktion) erhöht.

Bei gleichzeitiger Gabe von Isotretinoin (Wirkstoff zur Akne-Behandlung) und Carbamazepin

Sandoz sollten die Carbamazepin-Plasmaspiegel kontrolliert werden.

Die gleichzeitige Gabe von Carbamazepin Sandoz mit Paracetamol (schmerzstillendes und

fiebersenkendes Arzneimittel) kann die Bioverfügbarkeit und damit die Wirksamkeit von

Paracetamol vermindern.

Carbamazepin Sandoz scheint die Ausscheidung (Elimination) von Schilddrüsenhormonen

zu verstärken und den Bedarf an diesen bei Patienten mit Schilddrüsenunterfunktion zu

erhöhen. Deshalb sind bei diesen Patienten, die eine Substitutionstherapie erhalten, zu

Beginn und am Ende einer Therapie mit Carbamazepin Sandoz die Schilddrüsenparameter

zu bestimmen. Gegebenenfalls ist eine Dosisanpassung der Schilddrüsenhormonpräparate

vorzunehmen.

Die gleichzeitige Gabe von Antidepressiva vom Typ der Serotonin-Wiederaufnahme-Hemmer

(depressionslösende Arzneimittel wie z. B. Fluoxetin) kann zu einem toxischen Serotonin-

Syndrom führen.

Es wird empfohlen, Carbamazepin Sandoz nicht in Kombination mit Nefazodon

(depressionslösendes Mittel) anzuwenden, da Carbamazepin Sandoz zu einer deutlichen

Reduktion des Nefazodon-Plasmaspiegels bis hin zum Wirkungsverlust führen kann.

Darüber hinaus wird bei gleichzeitiger Einnahme von Nefazodon und Carbamazepin Sandoz

der Carbamazepin-Plasmaspiegel erhöht und der seines aktiven Abbauproduktes

Carbamazepin-10,11-epoxid gesenkt.

Durch gleichzeitige Einnahme von Carbamazepin und anderen Medikamenten, die eine

kardiale Überleitungsstörung (Erregungsausbreitungsstörungen am Herzen) verursachen

können, wie Antiarrhythmika (Medikamente gegen Herzrhythmusstörungen), zyklische

Antidepressiva (depressionslösende Medikamente) oder Erythromycin (Antibiotikum), erhöht

sich das Risiko für kardiale Überleitungsstörungen.

Einnahme von Carbamazepin Sandoz zusammen mit Nahrungsmitteln,

Getränken und Alkohol

Grapefruitsaft kann möglicherweise die Plasmaspiegel von Carbamazepin erhöhen und unter

Umständen zu Nebenwirkungen führen.

Carbamazepin kann, wie andere auf das zentrale Nervensystem wirkende Stoffe, dazu

führen, dass Sie nur noch wenig oder gar keinen Alkohol vertragen. Alkoholkonsum während

der Behandlung mit Carbamazepin Sandoz sollten Sie daher meiden.

Schwangerschaft und Stillzeit

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Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder

beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels

Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft

Carbamazepin darf während der Schwangerschaft nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-

Abwägung durch den behandelnden Arzt verordnet werden. Bei Kinderwunsch sollten sich

Frauen unbedingt vom Arzt beraten lassen und eine regelmäßige ärztliche Überwachung der

Schwangerschaft sicherstellen.

Wie für einige andere Antiepileptika wurden auch mit Carbamazepin Fehlbildungen

unterschiedlicher Art beschrieben. Aus verschiedenen Studien ergibt sich ein auf 1 %

erhöhtes Risiko für Spaltbildungen der Wirbelsäule (Spina bifida). Es ist bisher ungeklärt, in

welchem Maß die Behandlung mit Carbamazepin für die Fehlbildungen verantwortlich ist, da

auch ein Zusammenhang mit der Grunderkrankung oder erblichen Faktoren nicht

ausgeschlossen werden können. Zur Früherkennung möglicher Schädigungen der Frucht

werden diagnostische Maßnahmen wie Ultraschall und Alpha-Fetoprotein-Bestimmung

empfohlen.

Carbamazepin sollte bei gebärfähigen Frauen und besonders während der Schwangerschaft

wenn möglich als Monotherapie angewendet werden, da sich das Risiko von Fehlbildungen

bei einer Kombinationstherapie mit anderen Antiepileptika erhöht.

Wenn unter einer Carbamazepin-Behandlung eine Schwangerschaft eintritt oder geplant wird

oder wenn eine Behandlung mit Carbamazepin in der Schwangerschaft begonnen werden

soll, muss Ihr Arzt die Notwendigkeit einer Anfallskontrolle sorgfältig gegen das mögliche

Risiko für das ungeborene Kind abwägen. Während der für Fehlbildungen besonders

anfälligen ersten 3 Monate der Schwangerschaft und besonders zwischen dem 20. und 40.

Tag nach der Befruchtung soll die niedrigste wirksame Dosis angewendet werden, da

Fehlbildungen wahrscheinlich durch hohe Plasmakonzentrationen des Wirkstoffs

hervorgerufen werden. Eine Überwachung der Plasmaspiegel wird empfohlen.

In keinem Fall sollten Sie die Einnahme ohne ärztlichen Rat abbrechen, da es bei

epileptischen Anfällen zur Schädigung des Kindes kommen kann.

In der Schwangerschaft kann es zu einem Folsäuremangel kommen. Antiepileptika können

diesen verstärken. Der Folsäuremangel kann ein zusätzlicher Faktor für die Entstehung von

Fehlbildungen sein. Deshalb kann die Gabe von Folsäure vor und während der

Schwangerschaft sinnvoll sein. Zur Vermeidung von Blutgerinnungsstörungen wird auch die

vorbeugende Gabe von Vitamin K

in den letzten Wochen der Schwangerschaft an die

Mutter bzw. nach der Geburt an das Neugeborene empfohlen.

Stillzeit

Der Wirkstoff Carbamazepin tritt in die Muttermilch über. Trotzdem ist in der Regel das Stillen

während der Behandlung möglich. Der gestillte Säugling sollte jedoch auf mögliche

unerwünschte Wirkungen hin beobachtet werden und wenn beim Säugling schlechte

Gewichtszunahmen oder überhöhtes Schlafbedürfnis (Sedation) oder allergische

Hautreaktionen festgestellt werden, sollte abgestillt werden.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Bekannte zentralnervöse Nebenwirkungen von Carbamazepin Sandoz, wie z. B. Schwindel,

Benommenheit, Müdigkeit zu Beginn der Behandlung, bei Dosissteigerung oder Einnahme

höherer Dosen und/oder bei gleichzeitiger Einnahme anderer, ebenfalls am

Zentralnervensystem angreifender Arzneimittel führen auch bei bestimmungsgemäßem

Gebrauch zu Einschränkungen der Fahrtüchtigkeit und der Fähigkeit, Maschinen zu

bedienen.

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Daher dürfen Sie keine Kraftfahrzeuge führen, Maschinen bedienen oder andere gefahrvolle

Tätigkeiten ausführen. Dies gilt in verstärktem Maße im Zusammenwirken mit Alkohol.

3 Wie ist Carbamazepin Sandoz einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie

bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die Dosierung ist individuell vom (Fach-)Arzt zu bestimmen und zu kontrollieren, wobei

Anfallsfreiheit bei möglichst niedriger Dosierung, besonders auch in der Schwangerschaft,

angestrebt werden sollte.

Ohne vorherige Rücksprache mit Ihrem Arzt dürfen Sie keine Behandlungs- oder

Dosisänderungen vornehmen, um den Behandlungserfolg nicht zu gefährden.

Es empfiehlt sich ein stufenweiser (einschleichender) Aufbau der Dosierung bis zur optimal

wirksamen Dosis.

Die Tagesdosis wird in der Regel in mehreren Einzelgaben verabreicht.

Der allgemeine Tagesdosisbereich liegt zwischen 400 und 1.200 mg Carbamazepin.

Eine Gesamttagesdosis von 1.600 mg Carbamazepin sollte in der Regel nicht überschritten

werden, da in höheren Dosen vermehrt Nebenwirkungen auftreten.

Die Festlegung der therapeutischen Dosis sollte, insbesondere bei Kombinationstherapie,

über die Bestimmung der Plasmaspiegel und in Abhängigkeit von der Wirksamkeit erfolgen.

Der therapeutische Carbamazepin-Spiegel liegt erfahrungsgemäß zwischen 4 und

12 Mikrogramm/ml.

Im Einzelfall kann die erforderliche Dosis erheblich von der angegebenen Anfangs- und

Erhaltungsdosis abweichen (z. B. wegen Beschleunigung des Abbaus durch Enzyminduktion

oder wegen Arzneimittelwechselwirkungen bei gleichzeitiger Einnahme anderer

Medikamente).

Carbamazepin Sandoz sollte zur Behandlung der Epilepsie bevorzugt allein (Monotherapie)

angewendet werden. Die Behandlung ist von einem in der Epilepsie-Behandlung erfahrenen

Facharzt zu überwachen.

Bei Umstellung auf die Behandlung mit Carbamazepin Sandoz ist die Dosis des

abzusetzenden Arzneimittels gegen Anfallsleiden schrittweise herabzusetzen.

Folgendes allgemeines Dosierschema wird zur Behandlung von epileptischen Anfallsleiden

empfohlen:

Anfangsdosis (täglich)

Erhaltungsdosis (täglich)

Erwachsene

1-mal 200 mg

3-mal 200-400 mg

Kinder* 1-5 Jahre

1-2-mal 100 mg

1-2-mal 200 mg

Kinder* 6-10 Jahre

2-mal 100 mg

3-mal 200 mg

Kinder* 11-15 Jahre

2-3-mal 100 mg

3-mal 200-400 mg

Hinweis

Bei Kindern unter 4 Jahren wird aufgrund klinischer Erfahrungen empfohlen, bevorzugt

mit einer Tagesdosis von 20-60 mg Carbamazepin zu beginnen. Bis zum Erreichen der

therapeutisch notwendigen Dosis kann diese Tagesdosis um 20-60 mg Carbamazepin

jeden 2. Tag gesteigert werden. Jedoch sollten die oben genannten Dosierungsbereiche

nicht überschritten werden.

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Bei Kindern über 4 Jahren kann aufgrund klinischer Erfahrungen die Anfangsdosis 100

mg Carbamazepin/Tag betragen. Diese Tagesdosis kann jeden 2. Tag oder wöchentlich

um bis zu 100 mg Carbamazepin/Tag bis zur erforderlichen Dosis gesteigert werden.

Jedoch sollten die oben genannten Dosierungsbereiche nicht überschritten werden.

Anfallsleiden (Epilepsie)

Im Allgemeinen sollte bei Erwachsenen die Anfangsdosis von 200-400 mg

Carbamazepin/Tag langsam bis auf die Erhaltungsdosis von 800-1.200 mg

Carbamazepin/Tag gesteigert werden.

Im Allgemeinen beträgt die Erhaltungsdosis für Kinder durchschnittlich 10-20 mg

Carbamazepin/kg Körpergewicht/Tag.

Empfohlenes Dosierschema siehe oben.

Anfallsartig auftretende Gesichtsschmerzen (Trigeminus-Neuralgie), anfallsartige Schmerzen

unbekannter Ursache im Rachenraumbereich (genuine Glossopharyngeus-Neuralgie)

Die Tagesdosis ist von einer Anfangsdosis von 200-400 mg Carbamazepin in 1-2 Gaben bis

zum Eintritt der Schmerzfreiheit durchschnittlich auf 2-4-mal 200 mg Carbamazepin

(entsprechend 400-800 mg Carbamazepin) zu erhöhen. Im Anschluss daran ist es bei einem

Teil der Fälle möglich, die Behandlung mit einer geringeren Erhaltungsdosis von 2-mal 200

mg Carbamazepin täglich fortzusetzen.

Bei älteren und empfindlichen Patienten ist eine Anfangsdosis von 1-mal täglich 200 mg

Carbamazepin ausreichend.

Schmerzzustände bei Schädigungen der peripheren Nerven durch Zuckerkrankheit

(diabetische Neuropathie)

Die durchschnittliche Tagesdosis beträgt 3-mal 200 mg Carbamazepin, in Ausnahmefällen

bis zu 3-mal täglich 400 mg Carbamazepin.

Nichtepileptische Anfälle bei Multipler Sklerose

Die durchschnittliche Tagesdosis beträgt 2-4-mal 200 mg Carbamazepin (entsprechend 400-

800 mg Carbamazepin).

Anfallsverhütung während der stationären Alkoholentzugssyndrom-Behandlung

Die durchschnittliche Tagesdosis beträgt 3-mal 200 mg Carbamazepin.

In schweren Fällen kann sie in den ersten Tagen bis auf 3-mal täglich 400 mg Carbamazepin

erhöht werden.

Die Kombination von Carbamazepin mit sedativ-hypnotischen Mitteln (Beruhigungs-,

Schlafmittel) wird nicht empfohlen. Entsprechend den klinischen Erfordernissen kann

Carbamazepin jedoch mit anderen in der Alkoholentzugsbehandlung eingesetzten

Substanzen bei Bedarf kombiniert werden.

Es sind regelmäßige Kontrollen des Carbamazepin-Spiegels vorzunehmen. Wegen der

zentralnervösen und vegetativen Nebenwirkungen (siehe „Entzugserscheinungen“ im

Abschnitt 4) wird eine sorgfältige klinische Beobachtung empfohlen.

Hinweis

Bei Patienten mit schweren Herz-Kreislauf-Erkrankungen, bei Leber- und Nierenleiden sowie

bei älteren Patienten ist eine niedrigere Dosierung angezeigt.

Art der Anwendung

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Die Tabletten sind halbierbar. Nehmen Sie die Tabletten bitte während oder nach den

Mahlzeiten mit ausreichend Flüssigkeit (z. B. 1 Glas Trinkwasser (200 ml)) ein.

In manchen Fällen hat sich die Verteilung der Tagesdosis auf 4-5 Einzelgaben als besonders

wirkungsvoll erwiesen.

Anwendungshinweis

Nehmen Sie die Tablette, wie in der nebenstehenden Abbildung gezeigt, in beide Hände.

Durch Daumendruck über die beiden Zeigefinger wird die Tablette in 2 gleiche Hälften geteilt.

Dauer der Anwendung

Die Anwendungsdauer richtet sich nach der jeweiligen Indikation und der individuellen

Reaktion des Patienten und wird durch den behandelnden Arzt bestimmt.

Die antiepileptische Therapie ist grundsätzlich eine Langzeittherapie.

Über die Einstellung, Behandlungsdauer und das Absetzen von Carbamazepin Sandoz sollte

im Einzelfall ein in der Epilepsie-Behandlung erfahrener Facharzt entscheiden.

Im Allgemeinen ist eine Dosisreduktion und ein Absetzen der Medikation frühestens nach 2-

3-jähriger Anfallsfreiheit zu erwägen.

Das Absetzen muss in schrittweiser Dosisreduktion über 1-2 Jahre erfolgen; Kinder können

der Dosis pro kg Körpergewicht entwachsen anstelle altersgemäßer Dosisanpassung, wobei

sich der EEG-Befund nicht verschlechtern sollte.

Bei der Neuralgie-Behandlung hat es sich bewährt, die Therapie mit einer für die

Schmerzfreiheit gerade noch ausreichenden Erhaltungsdosis über einige Wochen

durchzuführen. Durch vorsichtige Dosisreduktion sollte festgestellt werden, ob es inzwischen

zu einer Spontanremission gekommen ist.

Beim Wiederauftreten von Schmerzattacken ist mit der ursprünglichen Erhaltungsdosis

weiterzubehandeln.

Für die Behandlungsdauer der Schmerzzustände bei diabetischer Neuropathie und der

nichtepileptischen Anfälle bei Multipler Sklerose gilt das Gleiche.

Zur Anfallsverhütung bei der Alkoholentzugssyndrom-Behandlung sollte die Therapie mit

Carbamazepin Sandoz unter ausschleichender Dosierung nach 7-10 Tagen beendet werden.

Wird eine Umstellung der Behandlung bei Patienten mit Epilepsie, die mit Carbamazepin

Sandoz behandelt werden, erforderlich, darf die Behandlung nicht plötzlich, sondern muss

ausschleichend auf die Behandlung mit einem anderen Antiepileptikum (Mittel gegen

Anfallsleiden) umgestellt werden.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die

Wirkung von Carbamazepin Sandoz zu stark oder zu schwach ist.

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Wenn Sie eine größere Menge von Carbamazepin Sandoz eingenommen haben,

als Sie sollten

Im Falle einer Überdosierung ist umgehend ärztliche Behandlung erforderlich.

Bei Überdosierung mit Carbamazepin Sandoz können die unter Abschnitt 4 genannten

unerwünschten Symptome verstärkt in Erscheinung treten:

Zentrales Nervensystem

Dämpfung des Nervensystems, Bewusstseinsstörungen (Benommenheit, Schläfrigkeit

[Somnolenz], Starre [Stupor], Koma), Schwindel, Desorientiertheit, Unruhe, Erregung,

Verwirrtheit, plötzliches Hitzegefühl (Flushing), Halluzinationen, verschwommenes Sehen,

unartikuliertes oder verwaschenes Sprechen, Augenzittern (Nystagmus), unsicherer Gang

(Ataxie), Störungen oder Fehlfunktionen von Bewegungsabläufen (Dyskinesien),

Reflexanomalien (zunächst gesteigerte, dann abgeschwächte Reflexe), Krampfanfälle des

Gehirns (tonisch-klonische Konvulsionen), psychomotorische Störungen, Muskelzuckungen

(Myoklonien), Opisthotonus, unwillkürliche Bewegungen, Zittern (Tremor), zu niedrige

Körpertemperatur (Hypothermie), weite Pupillen (Mydriasis), EEG-Störungen

Atmungsorgane

Störungen der Atmung (Atemdepression), Wasser in der Lunge (Lungenödem),

Blauverfärbung im Gesicht (Zyanose), Atemstillstand

Herz-Kreislauf-System

Beschleunigter Herzschlag (Tachykardie), meist erniedrigter (hypotoner) Blutdruck, evtl. auch

Bluthochdruck (Hypertonus), Störungen der Erregungsausbreitung im Herzen (EKG-

Veränderungen, Arrhythmien, AV-Block), Synkopen, Herzstillstand, heftige Hautröte mit

Hitzegefühl (Flushing)

Magen-Darm-Trakt

Übelkeit, Erbrechen, verzögerte Magenentleerung, verringerte Darmmotilität

Harntrakt, Geschlechtsorgane

Harnverhalten, verminderte oder ausbleibende Harnproduktion, Wasseransammlung im

Körper

Laborbefunde

Verminderter Natriumgehalt des Blutserums (Hyponatriämie), möglicherweise Ansäuerung

des Blutes, möglicherweise erhöhter Blutzucker (Hyperglykämie), erhöhte Muskel-

Kreatinphosphokinase, erhöhte oder verringerte Anzahl weißer Blutkörperchen

(Leukozytose, Leukopenie, Neutropenie), Ausscheidung von Zucker mit dem Urin

(Glykosurie), Erhöhung eines bestimmten Stoffwechselproduktes im Urin (Azetonurie)

Bei jedem Anwendungsfehler ist sofort ein Arzt zu informieren. Wurden hohe Dosen

eingenommen, sind Notfallmaßnahmen einzuleiten (Einlieferung in ein Krankenhaus).

Ein spezifisches Gegenmittel bei akuten Vergiftungen mit Carbamazepin Sandoz gibt es

bislang nicht.

Die Behandlung einer Überdosierung mit Carbamazepin Sandoz ist abhängig von den

auftretenden Krankheitszeichen und muss in der Regel im Krankenhaus erfolgen.

Wenn Sie die Einnahme von Carbamazepin Sandoz vergessen haben

Bitte nehmen Sie Ihr Medikament weiter so ein, wie es in seiner Anwendung vorgesehen ist.

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen

haben.

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Wenn Sie die Einnahme von Carbamazepin Sandoz abbrechen

Sie dürfen auf keinen Fall die Behandlung mit Carbamazepin Sandoz eigenmächtig

unterbrechen oder vorzeitig beenden. Sie können damit den Behandlungserfolg gefährden

und erneut epileptische Anfälle auslösen. Bitte sprechen Sie vorher mit Ihrem behandelnden

Arzt, wenn Unverträglichkeiten oder eine Änderung in Ihrem Krankheitsbild eintreten.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an

Ihren Arzt oder Apotheker.

4 Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht

bei jedem auftreten müssen.

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde

gelegt:

Sehr häufig:

mehr als 1 Behandelter von 10

Häufig:

1 bis 10 Behandelte von 100

Gelegentlich:

1 bis 10 Behandelte von 1.000

Selten:

1 bis 10 Behandelte von 10.000

Sehr selten:

weniger als 1 Behandelter von 10.000

Nicht bekannt:

Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Folgende Nebenwirkungen können schwerwiegende Folgen haben:

Suchen Sie sofort Ihren Arzt auf, wenn eine der folgenden Nebenwirkungen bei Ihnen

auftritt. Diese können frühe Anzeichen einer schweren Schädigung von Blut, Leber, Niere

oder anderen Organen sein und müssen möglicherweise dringend medizinisch behandelt

werden.

Beim Auftreten von grippeähnlichen Krankheitsbeschwerden, Fieber, Halsschmerzen,

Hautausschlag, Geschwüren im Mund, Lymphdrüsenschwellung oder erhöhter

Infektionsanfälligkeit (Anzeichen bestimmter Blutbildveränderungen, insbesondere einer

Verringerung der weißen Blutkörperchen)

Beim Auftreten von Müdigkeit, Kopfschmerzen, Kurzatmigkeit bei körperlicher Belastung,

Schwindel, bleichem Aussehen, häufigen Infektionen, die zu Fieber, Schüttelfrost,

Halsschmerzen, Geschwüren im Mund führen, bei leichterem Auftreten von blauen

Flecken als normal, Nasenbluten (Anzeichen bestimmter Blutbildveränderungen,

insbesondere Panzytopenie)

Beim Auftreten von rotem, fleckigem Ausschlag hauptsächlich im Gesicht und

gleichzeitiger Erschöpfung, Fieber, Übelkeit, Appetitverlust (Anzeichen eines

systemischen Lupus erythematodes)

Bei Gelbverfärbung der Haut oder des Weißen im Auge (Anzeichen von Hepatitis)

Bei Dunkelverfärbung des Urins (Anzeichen von Porphyrie oder Hepatitis)

Bei verminderter Harnausscheidung aufgrund von Nierenfunktionsstörungen und bei Blut

im Urin

Bei starken Schmerzen im Oberbauch, Erbrechen, Appetitverlust (Anzeichen von

Pankreatitis)

Bei Hautausschlag, Hautrötung, Bläschen auf Lippen, Augen oder im Mund, Abschälen

der Haut und gleichzeitigem Fieber, Schüttelfrost, Kopfschmerzen, Husten, Schmerzen

am ganzen Körper (Anzeichen von schweren Hautreaktionen)

Bei Schwellung von Gesicht, Augen oder Zunge, Schwierigkeiten beim Schlucken,

pfeifendem Atem, Nesselsucht oder Jucken am ganzen Körper, Hautausschlag, Fieber,

Bauchkrämpfen, Brustbeschwerden oder Enge um die Brust, Schwierigkeiten beim

Luftholen, Bewusstlosigkeit (Anzeichen von Angioödem oder schweren allergischen

Reaktionen)

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Bei Schlappheit, Verwirrtheit, Muskelzuckungen oder deutlicher Verschlechterung der

Krampfanfälle (Symptome, die mit einem zu niedrigen Natriumspiegel im Blut

zusammenhängen können)

Bei Fieber, Übelkeit, Erbrechen, Kopfschmerzen, steifem Nacken und extremer

Lichtempfindlichkeit (Anzeichen von Meningitis)

Bei Muskelsteifigkeit, hohem Fieber, Bewusstseinsveränderungen, hohem Blutdruck,

starkem Speichelfluss (Anzeichen eines malignen neuroleptischen Syndroms)

Bei unregelmäßigem Herzschlag und Brustschmerzen

Bei Bewusstseinsstörungen und Ohnmacht

Mögliche weitere Nebenwirkungen

Die beobachteten Nebenwirkungen treten bei alleiniger Verabreichung von Carbamazepin

Sandoz (Monotherapie) seltener als bei gleichzeitiger Gabe anderer Antiepileptika

(Kombinationstherapie) auf.

Ein Teil der Nebenwirkungen tritt dosisabhängig, vor allem zu Beginn der Behandlung, bei zu

hoher Anfangsdosierung oder bei älteren Patienten sehr häufig oder häufig auf, wie z. B.

zentralnervöse Störungen (Schwindel, Kopfschmerzen, Gangstörungen, Schläfrigkeit,

Sedierung, Erschöpfung, Doppeltsehen, Akkomodationsstörungen wie verschwommenes

Sehen), Störungen im Magen-Darm-Bereich (Übelkeit, Erbrechen) und allergische

Hautreaktionen.

Dosisabhängige Nebenwirkungen klingen meist innerhalb einiger Tage von selbst oder nach

vorübergehender Dosisreduktion ab. Daher sollte Carbamazepin Sandoz möglichst

einschleichend dosiert werden. Zentralnervöse Störungen können ein Zeichen einer relativen

Überdosierung oder starker Schwankungen der Plasmaspiegel sein; daher empfiehlt es sich

in diesen Fällen, die Plasmaspiegel zu bestimmen.

Blut- und Lymphsystem

Sehr häufig treten Blutbildveränderungen wie verminderte Anzahl weißer Blutkörperchen

(Leukopenie) auf. Nach Literaturangaben tritt davon am häufigsten eine gutartige

Leukopenie, in etwa 10 % der Fälle vorübergehend, in 2 % anhaltend, auf. Eine gutartige

Leukopenie tritt vor allem innerhalb der ersten 4 Therapiemonate auf.

Häufig tritt eine vermehrte Anzahl einer bestimmten Form weißer Blutkörperchen

(Eosinophilie) oder eine verminderte Anzahl der Blutplättchen (Thrombozytopenie) auf.

Selten tritt eine vermehrte Anzahl anderer weißer Blutkörperchen (Leukozytose) oder

Lymphknotenschwellungen sowie ein Folsäuremangel auf.

Sehr selten treten bestimmte, zum Teil lebensbedrohende Blutzellschäden wie

Agranulozytose, aplastische Anämie, Panzytopenie, Aplasie der roten Blutkörperchen, sowie

andere Anämieformen (megaloblastär, möglicherweise hämolytisch), Retikulozytose sowie

verschiedene Formen der Porphyrie (akute intermittierende Porphyrie, Porphyria variegata,

Porphyria cutanea tarda) auf. Milzvergrößerung wurde sehr selten berichtet.

Überempfindlichkeitsreaktionen

Gelegentlich treten verzögerte, mehrere Organsysteme betreffende,

Überempfindlichkeitsreaktionen mit Fieber, Hautausschlag, Gefäßentzündung,

Lymphknotenschwellung, Pseudolymphom, Gelenkschmerz, veränderter Anzahl weißer

Blutkörperchen (Leukopenie, Eosinophilie), Vergrößerung von Leber und Milz, veränderten

Leberfunktionswerten und Lebererkrankungen mit Zerstörung und Schwund der

intrahepatischen Gallengänge auf. Diese Erscheinungen können in verschiedenen

Kombinationen auftreten und auch andere Organe wie Lunge, Niere, Bauchspeicheldrüse

oder Herzmuskel und Dickdarm betreffen.

Sehr selten wurde eine akute allergische Allgemeinreaktion und eine aseptische (nicht durch

Bakterien und Viren ausgelöste) Hirnhautentzündung (Meningitis) mit Muskelzucken

(Myoklonien) und Vermehrung bestimmter weißer Blutkörperchen (Eosinophilie),

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anaphylaktischen (Schock-) Reaktionen und Schwellungen von Haut und Schleimhäuten

(Angioödeme) beobachtet.

Nicht bekannt ist die Häufigkeit eines Hautausschlags mit Blutbildveränderungen und

systemischen Symptomen (Drug Rash with Eosinophilia and Systemic Syndrome).*

Stoffwechsel (Wasser- und Mineralhaushalt), Hormonstatus

Häufig tritt eine Wasseransammlung im Gewebe (Ödeme), verringerte

Flüssigkeitsausscheidung, Gewichtszunahme, Hyponatriämie (verminderter Natriumgehalt

des Blutserums) und verminderte Plasmaosmolalität auf, die selten zu Wasserintoxikation mit

Lethargie, Erbrechen, Kopfschmerz, Verwirrtheitszuständen und anderen neurologischen

Störungen führen kann.

Sehr selten wird über einen Anstieg des Prolaktinspiegels mit oder ohne klinische Symptome

wie Anschwellen der männlichen Brustdrüsen (Gynäkomastie) oder Milchfluss (Galaktorrhö)

berichtet.

Die Schilddrüsenfunktionsparameter T

, TSH und FT

können, insbesondere bei

gleichzeitiger Anwendung mit anderen Arzneimitteln gegen Anfallsleiden, beeinflusst werden.

Dabei treten meist keine klinischen Symptome auf.

Carbamazepin Sandoz kann den Serum-Kalziumspiegel durch beschleunigten Abbau des

25-OH-Cholecalciferols senken. Dies kann sehr selten zu einer Osteomalazie

(Knochenerweichung) führen.

Erhöhte Cholesterinspiegel, einschließlich HDL-Cholesterin und Triglyzeride, können sehr

selten auftreten, ebenso eine Erhöhung des freien Cortisols im Serum.

Carbamazepin kann den Folsäurespiegel im Serum senken, darüber hinaus gibt es Hinweise

auf verminderte Vitamin-B

-Spiegel und erhöhte Homocystein-Spiegel im Serum unter

Carbamazepin.

Psyche

Sehr häufig können Benommenheit, Schwindel, Müdigkeit, Schläfrigkeit, Gang- und

Bewegungsstörung, gelegentlich Kopfschmerz, bei älteren Patienten Verwirrtheit und Unruhe

(Agitation) auftreten.

Selten wurden Sinnestäuschungen (optische und akustische Halluzinationen),

Stimmungsveränderungen wie Depression, depressive oder manische (mit gehobener

Stimmungslage, Aggressionen einhergehende) Verstimmungen, Appetitlosigkeit,

Ruhelosigkeit, aggressives Verhalten, Verwirrtheit und Unruhe (Agitation) beobachtet.

Sehr selten traten phobische Störungen (Angststörungen), Denkerschwernis und

Antriebsverarmung auf. Unter der Behandlung mit Carbamazepin Sandoz können latente

Psychosen (unterschwellige seelische Erkrankungen) aktiviert werden.

Nervensystem

Sehr häufig können Benommenheit, Schwindel, Müdigkeit, Schläfrigkeit, Gang- und

Bewegungsstörungen und Erschöpfung auftreten.

Häufig treten Kopfschmerzen, Doppelbilder sowie Akkommodationsstörungen (z. B.

verschwommenes Sehen) auf, gelegentlich Augenbewegungsstörungen, einhergehend mit

Augenzittern (Nystagmus), unwillkürliche Bewegungen (z. B. Zittern, Flattertremor, Ticks,

Dystonie).

Darüber hinaus können selten Bewegungsstörungen wie z. B. unwillkürliche Bewegungen im

Mund-Gesichtsbereich wie Grimassieren (orofaziale Dyskinesien), verschraubte

Bewegungen (Choreoathetose) sowie Sprechstörungen (Dysarthrie, verwaschene Sprache),

Missempfindungen, Muskelschwäche, Nervenerkrankungen (Polyneuropathie),

Nervenentzündung (periphere Neuritis, periphere Neuropathie) sowie

Lähmungserscheinungen (Paresen) auftreten.

Sehr selten wurde über Geschmacksstörungen oder über malignes neuroleptisches

Syndrom berichtet.

Es gibt Hinweise darauf, dass Carbamazepin zu einer Verschlechterung der Symptome einer

Multiplen Sklerose führen kann.

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Wie bei Einnahme anderer Medikamente gegen Anfallsleiden auch, kann es unter

Carbamazepin zu einer Anfallshäufung kommen; insbesondere Absencen (spezielle von

beiden Hirnhälften ausgehende Anfallsform) können verstärkt oder neu auftreten.

Augen

Sehr selten treten Bindehautentzündungen, Linsentrübungen und erhöhter Augeninnendruck

auf.

Bei zwei Patienten wurde in Zusammenhang mit einer Carbamazepin-Langzeittherapie über

Retinotoxizität (Netzhautschädigung) berichtet, die nach Absetzen des Carbamazepins

rückläufig war.

Ohr und Gleichgewichtsorgan

Sehr selten treten Hörstörungen wie Ohrensausen (Tinnitus), übersteigertes oder

vermindertes Hörempfinden (Hyper- oder Hypoakusis) sowie Änderung der Wahrnehmung

von Tonhöhen auf.

Herz- und Kreislaufsystem

Gelegentlich treten Überleitungsstörungen am Herzen (AV-Block), in Einzelfällen mit

Bewusstseinsverlust, sowie erhöhter oder zu niedriger Blutdruck auf.

Gelegentlich bis selten können eine Verlangsamung des Herzschlages (Bradykardie) und

Herzrhythmusstörungen, Kreislaufkollaps, Herzinsuffizienz, sowie Verschlechterung einer

vorbestehenden koronaren Herzkrankheit auftreten. Darüber hinaus wurden

Venenentzündung (Thrombophlebitis) und Blutgerinnsel (Thromboembolie) beobachtet.

Atmungsorgane

Sehr selten wurden Überempfindlichkeitsreaktionen der Lunge mit Fieber, Atemnot,

Lungenentzündung (Pneumonitis, Pneumonie, Alveolitis) sowie Einzelfälle von

Lungenfibrose in der wissenschaftlichen Literatur beschrieben.

Magen-Darm-Trakt

Sehr häufig treten Übelkeit und Erbrechen, häufig Appetitlosigkeit, Mundtrockenheit,

gelegentlich Durchfall oder Verstopfung auf. Selten wurde über Bauchschmerzen, sehr

selten über Schleimhautentzündungen im Mund-Rachen-Bereich (Stomatitis, Gingivitis,

Glossitis) oder über Pankreatitis berichtet.

Leber und Galle

Veränderungen (Anstiege) von Leberfunktionswerten finden sich sehr häufig bei Gamma-GT,

häufig bei alkalischer Phosphatase, gelegentlich bei Transaminasen, selten treten Gelbsucht

oder Leberentzündungen (Hepatitis in unterschiedlicher Form: cholestatisch, hepatozellulär,

granulomatös, gemischt) und Lebererkrankungen mit Zerstörung und Schwund der

intrahepatischen Gallengänge auf. Selten kann, insbesondere innerhalb der ersten

Therapiemonate, eine lebensbedrohliche akute Hepatitis oder Leberversagen eintreten.

Haut, Schleimhäute, Gefäßsystem

Sehr häufig wird über allergische, auch stark ausgeprägte, Hautreaktionen mit und ohne

Fieber und Nesselsucht (Urtikaria) berichtet, gelegentlich über Hautentzündungen, bei denen

sich die Haut oder die Schleimhäute schuppend ablösen (exfoliative Dermatitis), den ganzen

Körper betreffende entzündliche Rötung und Schuppung der Haut (Erythrodermie), selten

über schwere und möglicherweise lebensbedrohliche Hautreaktionen (Stevens-Johnson-

Syndrom und toxisch epidermale Nekrolyse) (siehe Abschnitt 2), Juckreiz (Pruritus) oder

Lupus erythematodes disseminatus (Autoimmunerkrankung mit Gefäßentzündung). Sehr

selten treten, Lichtempfindlichkeit (Photosensibilität), Hautrötungen mit scheiben- oder

knotenförmigen Veränderungen und Einblutungen (Erythema exsudativum multiforme et

nodosum), kleinfleckige Hautblutungen (Purpura), Haarausfall, vermehrtes Schwitzen,

Veränderungen der Hautpigmentierung, Akne, Hirsutismus (vermehrte Behaarung vom

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männlichen Typ bei Frauen), Gefäßentzündung (Vaskulitis) auf. Nicht bekannt ist die

Häufigkeit eines akuten generalisierten Hautausschlags (akute generalisierte exanthemische

Pustulosis).*

Bewegungsapparat

Selten wurde über Muskelschwäche, sehr selten über Gelenkschmerzen (Arthralgie),

Muskelschmerzen (Myalgien) sowie Muskelkrämpfe berichtet. Nach Absetzen von

Carbamazepin Sandoz verschwanden diese Erscheinungen.

Es wurden Fälle von Verringerungen der Knochendichte (Osteoporose bis hin zu

Knochenbrüchen) berichtet. Bitte beraten Sie sich mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie

Antiepileptika über eine lange Zeit anwenden, wenn bei Ihnen eine Osteoporose festgestellt

wurde oder wenn Sie gleichzeitig Kortison oder andere Steroidhormone einnehmen.

Harntrakt, Geschlechtsorgane

Gelegentlich treten Störungen der Nierenfunktion auf, wie z. B. Eiweißausscheidung im Urin

(Albuminurie), Blut im Urin (Hämaturie), verminderte Harnproduktion (Oligurie) oder erhöhter

Harnstoffstickstoff im Blut (Azotämie), sehr selten interstitielle Nephritis

(Nierengewebsentzündung) oder Nierenversagen oder andere Beschwerden beim

Harnlassen (häufiges Wasserlassen, Schmerzen beim Wasserlassen, Drang zu häufigem

Wasserlassen ohne vermehrte Harnausscheidung (Pollakisurie), Harnverhalt).

Weiterhin traten sehr selten sexuelle Störungen, wie z. B. Impotenz, verminderte Libido,

verminderte männliche Fruchtbarkeit und/oder veränderte Bildung von Samenzellen

(verminderte Spermienzahl und/oder -beweglichkeit) auf.

Laboruntersuchungen

Sehr selten wurde eine Verringerung der Gammaglobuline im Blut

(Hypogammaglobulinämie) festgestellt.

Spontanmeldungen und Literaturfälle von Nebenwirkungen (Häufigkeit auf Grundlage der

verfügbaren Daten nicht abschätzbar).

Im Rahmen von Erfahrungen nach Markteinführung von Carbamazepin wurden

Nebenwirkungen anhand von Spontanmeldungen und Literatur bekannt. Da die

Meldungen freiwillig und von einer unbekannten Populationsgröße erfolgten, ist die

Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar.

Sollten Sie eine oder mehrere der oben genannten Nebenwirkungen bei sich

beobachten, benachrichtigen Sie sofort Ihren Arzt, damit er über den Schweregrad

und die gegebenenfalls erforderlichen Maßnahmen entscheiden kann.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies

gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

5 Wie ist Carbamazepin Sandoz aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem Behältnis nach

„verwendbar bis“ angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum

bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

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Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren

Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie

tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6 Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Carbamazepin Sandoz 400 mg Tabletten enthalten

Der Wirkstoff ist Carbamazepin.

1 halbierbare Tablette enthält 400 mg Carbamazepin.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Carboxymethylstärke-Natrium (Typ A) (Ph.Eur.), mikrokristalline Cellulose,

Magnesiumstearat (Ph.Eur.), hochdisperses Siliciumdioxid

Wie Carbamazepin Sandoz 400 mg Tabletten aussehen und Inhalt der Packung

Carbamazepin Sandoz 400 mg Tabletten sind weiße, runde Tabletten mit einseitiger

Bruchkerbe.

Carbamazepin Sandoz 400 mg Tabletten sind in Packungen mit 50, 100 und 200 Tabletten

erhältlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

Sandoz Pharmaceuticals GmbH

Raiffeisenstraße 11

83607 Holzkirchen

Hersteller

Salutas Pharma GmbH

Otto-von-Guericke-Allee 1

39179 Barleben

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Februar

2013

.

Stand: 02/2013

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Zul.-Nr.: 37289.00.00/33994.01.00

Fachinformation

1.

BEZEICHNUNG DER ARZNEIMITTEL

Carbamazepin Sandoz 200 mg Tabletten

Carbamazepin Sandoz 400 mg Tabletten

2.

QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

Carbamazepin Sandoz 200 mg Tabletten

1 teilbare Tablette enthält 200 mg Carbamazepin.

Carbamazepin Sandoz 400 mg Tabletten

1 teilbare Tablette enthält 400 mg Carbamazepin.

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3.

DARREICHUNGSFORM

Tablette

Weiße runde Tablette mit Bruchkerbe auf einer Seite.

Die Tablette kann in gleiche Dosen geteilt werden.

4.

KLINISCHE ANGABEN

4.1

Anwendungsgebiete

Zur Behandlung von:

Epilepsien:

Einfache partielle Anfälle (fokale Anfälle)

Komplexe partielle Anfälle (psychomotorische Anfälle)

Grand mal, insbesondere fokaler Genese (Schlaf-Grand mal, diffuses Grand mal)

gemischte Epilepsieformen

Trigeminus-Neuralgie

Genuine Glossopharyngeus-Neuralgie

Schmerzhafte diabetische Neuropathie

Nichtepileptische Anfälle bei Multipler Sklerose, wie z. B. Trigeminus-Neuralgie, tonische

Anfälle, paroxysmale Dysarthrie und Ataxie, paroxysmale Parästhesien und

Schmerzanfälle

Anfallsverhütung beim Alkoholentzugssyndrom

4.2

Dosierung und Art der Anwendung

Vor der Entscheidung zur Behandlung mit Carbamazepin sollten Patienten han-chinesischer oder

thailändischer Abstammung auf die Genvariante HLA-B*1502 hin untersucht werden, wenn dies

irgendwie möglich ist. Dieses Allel ist ein starker Prädiktor für das Risiko des Auftretens des

Stevens-Johnson-Syndroms bei einer Behandlung mit Carbamazepin (siehe Hinweise zu

Gentests und Hautreaktionen in Abschnitt 4.4).

Die Behandlung mit Carbamazepin Sandoz wird einschleichend, in einer niedrigen Initialdosis, je

nach Art und Schwere des Krankheitsbildes, individuell begonnen, danach wird die Dosis

langsam bis zur am besten wirksamen Erhaltungsdosis erhöht.

Die Tagesdosis wird in der Regel in mehreren Einzelgaben verabreicht.

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Der allgemeine Tagesdosisbereich liegt zwischen 400-1.200 mg Carbamazepin.

Eine Gesamttagesdosis von 1.600 mg Carbamazepin sollte in der Regel nicht überschritten

werden, da in höherer Dosierung vermehrt Nebenwirkungen auftreten.

Die Festlegung der therapeutischen Dosis sollte, insbesondere bei Kombinationstherapie, über

die Bestimmung der Plasmaspiegel und in Abhängigkeit von der Wirksamkeit erfolgen. Der

therapeutische Carbamazepin-Spiegel liegt erfahrungsgemäß zwischen 4 und 12 µg/ml.

Im Einzelfall kann die erforderliche Dosis erheblich von der angegebenen Anfangs- und

Erhaltungsdosis abweichen (z. B. wegen Beschleunigung des Metabolismus durch

Enzyminduktion oder wegen Arzneimittelinteraktionen bei eventuell kombinierter Medikation).

Carbamazepin Sandoz sollte zur Behandlung der Epilepsie bevorzugt allein (Monotherapie)

angewendet werden. Die Behandlung ist von einem in der Epilepsiebehandlung erfahrenen

Facharzt zu überwachen.

Bei Umstellung auf die Behandlung mit Carbamazepin Sandoz ist die Dosis des abzusetzenden

Antiepileptikums schrittweise herabzusetzen.

Folgendes allgemeines Dosierschema wird zur Behandlung von

epileptischen Anfallsleiden

empfohlen:

Anfangsdosis (täglich)

Erhaltungsdosis (täglich)

Erwachsene

1-mal 200 mg

3-mal 200-400 mg

Kinder* 1-5 Jahre

1-2-mal 100 mg

1-2-mal 200 mg

Kinder* 6-10 Jahre

2-mal 100 mg

3-mal 200 mg

Kinder* 11-15 Jahre

2-3-mal 100 mg

3-mal 200-400 mg

Hinweis

Bei Kindern unter 4

Jahren

wird aufgrund klinischer Erfahrungen empfohlen, bevorzugt mit

einer Tagesdosis von 20-60 mg zu beginnen. Bis zum Erreichen der therapeutisch

notwendigen Dosis kann diese Tagesdosis um 20-60 mg Carbamazepin jeden zweiten Tag

gesteigert werden. Jedoch sollten die oben genannten Dosierungsbereiche nicht überschritten

werden.

Bei Kindern über 4

Jahren

kann aufgrund klinischer Erfahrungen die Anfangsdosis 100 mg

Carbamazepin/Tag betragen. Diese Tagesdosis kann jeden zweiten Tag oder wöchentlich um

bis zu 100 mg Carbamazepin/Tag bis zur erforderlichen Dosis gesteigert werden. Jedoch

sollten die oben genannten Dosierungsbereiche nicht überschritten werden.

Es gelten folgende Dosierungsempfehlungen

Epilepsien

Im Allgemeinen wird bei Erwachsenen die Anfangsdosis von 200-400 mg

Carbamazepin/Taglangsam auf die Erhaltungsdosis von 800-1.200 mg Carbamazepin/Tag

gesteigert.

Im Allgemeinen beträgt die Erhaltungsdosis für Kinder durchschnittlich 10-20 mg Carbamazepin/

kg Körpergewicht/Tag.

Empfohlenes Dosierschema siehe oben.

Trigeminus-Neuralgie, genuine Glossopharyngeus-Neuralgie

Die Tagesdosis wird von einer Anfangsdosis von 200-400 mg Carbamazepin), in 1-2 Gaben, bis

zum Eintritt der Schmerzfreiheit auf 2-4-mal 200 mg Carbamazepin (entsprechend 400-800 mg

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täglich) erhöht. Im Anschluss daran ist es bei einem Teil der Fälle möglich, die Behandlung mit

einer geringeren Erhaltungsdosis von 2-mal 200 mg Carbamazepin täglich fortzusetzen.

Bei älteren und empfindlichen Patienten ist eine Anfangsdosis von täglich 200 mg Carbamazepin

aufgeteilt auf 1-2 Gaben ausreichend.

Schmerzzustände bei diabetischer Neuropathie

Die durchschnittliche Tagesdosis beträgt 3-mal 200 mg (entsprechend 600 mg Carbamazepin), in

Ausnahmefällen bis zu 3-mal täglich 400 mg (entsprechend 1.200 mg Carbamazepin).

Nichtepileptische Anfälle bei Multipler Sklerose

Die durchschnittliche Tagesdosis beträgt 2- bis 4-mal 200 mg(entsprechend 400-800 mg

Carbamazepin).

Anfallsverhütung während der stationären Alkoholentzugssyndrom-Behandlung

Die durchschnittliche Tagesdosis beträgt 3-mal200 mg (entsprechend 600 mg Carbamazepin).

In schweren Fällen kann die Dosis in den ersten Tagen bis auf 3-mal täglich 400 mg

Carbamazepin (entsprechend 1.200 mg Carbamazepin) erhöht werden.

Die Kombination von Carbamazepin Sandoz mit sedativ-hypnotischen Mitteln wird nicht

empfohlen. Entsprechend den klinischen Erfordernissen kann Carbamazepin Sandoz jedoch mit

anderen in der Alkoholentzugsbehandlung eingesetzten Substanzen bei Bedarf kombiniert

werden.

Es sind regelmäßige Kontrollen des Carbamazepin-Spiegels vorzunehmen. Wegen der

zentralnervösen und vegetativen Nebenwirkungen (siehe zu Entzugserscheinungen unter

Abschnitt 4.8) wird eine sorgfältige klinische Beobachtung empfohlen.

Hinweis

Bei Patienten mit schweren Herz-Kreislauf-Erkrankungen, bei Leber- und Nierenleiden sowie bei

älteren Patienten ist eine niedrigere Dosierung angezeigt.

Art und Dauer der Anwendung

Die Tabletten sind teilbar und werden während oder nach den Mahlzeiten mit ausreichend

Flüssigkeit (z. B. 1 Glas Wasser) eingenommen.

In manchen Fällen hat sich die Verteilung der Tagesdosis auf 4-5 Einzelgaben als besonders

wirkungsvoll erwiesen.

Die Anwendungsdauer richtet sich nach der jeweiligen Indikation und der individuellen Reaktion

des Patienten. In jedem Fall darf das Arzneimittel durch den Patienten nicht eigenmächtig

abgesetzt werden.

Die Dauer der Anwendung ist individuell verschieden und wird vom behandelnden Arzt

festgelegt.

Die antiepileptische Therapie ist grundsätzlich eine Langzeittherapie.

Über die Einstellung, Behandlungsdauer und das Absetzen von Carbamazepin Sandoz sollte im

Einzelfall ein in der Epilepsie-Behandlung erfahrener Facharzt entscheiden. Im Allgemeinen ist

eine Dosisreduktion und ein Absetzen der Medikation frühestens nach zwei- bis dreijähriger

Anfallsfreiheit zu erwägen.

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Das Absetzen muss in schrittweiser Dosisreduktion über ein bis zwei Jahre erfolgen; Kinder

können der Dosis pro kg Körpergewicht entwachsen anstelle altersgemäßer Dosisanpassung,

wobei sich der EEG-Befund nicht verschlechtern sollte.

Bei der Neuralgie-Behandlung hat es sich bewährt, die Therapie mit einer für die Schmerzfreiheit

gerade noch ausreichenden Erhaltungsdosis über einige Wochen durchzuführen. Durch

vorsichtige Dosisreduktion sollte festgestellt werden, ob es inzwischen zu einer

Spontanremission gekommen ist.

Beim Wiederauftreten von Schmerzattacken ist mit der ursprünglichen Erhaltungsdosis

weiterzubehandeln.

Für die Behandlungsdauer der Schmerzzustände bei diabetischer Neuropathie und der

nichtepileptischen Anfälle bei Multipler Sklerose gilt das Gleiche.

Zur Anfallsverhütung bei der Alkoholentzugssyndrom-Behandlung sollte die Therapie mit

Carbamazepin Sandoz unter ausschleichender Dosierung nach 7-10 Tagen beendet werden.

Kinder

Bei Kindern unter 6 Jahren darf die Anwendung von Carbamazepin nur nach strenger Nutzen-

Risiko-Abwägung erfolgen.

4.3

Gegenanzeigen

Carbamazepin Sandoz

darf nicht angewendet werden bei:

Überempfindlichkeit gegen Carbamazepin oder strukturell verwandte Medikamente (z. B.

trizyklische Antidepressiva) oder einen der sonstigen Bestandteile (siehe Abschnitt 6.1)

Vorliegen einer Knochenmarkschädigung, Knochenmarkdepression in der Vorgeschichte

atrioventrikulärem Block

hepatischer Porphyrie, auch in der Vorgeschichte (z. B. akute intermittierende Porphyrie,

Porphyria variegata, Porphyria cutanea tarda)

gleichzeitiger Behandlung mit einem Monoaminoxidase-Hemmer

gleichzeitiger Behandlung mit Voriconazol, da es zum Therapieversagen dieses

Medikamentes kommen kann

4.4

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Carbamazepin Sandoz darf nur unter ärztlicher Überwachung und nach strenger Nutzen-Risiko-

Abwägung und unter entsprechendem engmaschigem Monitoring angewendet werden bei:

Früheren oder bestehenden hämatologischen Erkrankungen, hämatologischen Reaktionen

auf andere Arzneimittel in der Vorgeschichte

gestörtem Natrium-Stoffwechsel

Herz-, Leber- oder Nierenfunktionsstörungen, auch in der Vorgeschichte (siehe Abschnitte

4.2 und 4.8)

Patienten, die bereits einmal eine Behandlung mit Carbamazepin abgebrochen haben

Patienten mit myotoner Dystrophie, da bei dieser Patientengruppe häufig kardiale

Überleitungsstörungen auftreten

Hämatologische Ereignisse

Ein Auftreten von Agranulozytose und aplastischer Anämie wurde mit Carbamazepin in

Verbindung gebracht; eine Abschätzung des Risikos ist jedoch aufgrund der sehr geringen

Häufigkeit schwierig. In der unbehandelten Bevölkerung beträgt die Wahrscheinlichkeit des

Auftretens 4,7 Fälle/Mio/Jahr für Agranulozytose und 2,0 Fälle/Mio/Jahr für aplastische Anämie.

Eine vorübergehende oder dauerhafte Verminderung der Blutplättchenzahl oder der Zahl weißer

Blutkörperchen tritt unter Carbamazepin gelegentlich bis häufig auf. In der Mehrzahl der Fälle ist

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dies vorübergehend und prognostiziert nicht den Beginn einer Agranulozytose oder aplastischen

Anämie. Trotzdem sollte das Blutbild (einschließlich Thrombozyten und Retikulozyten sowie

Serumeisen) zunächst vor der Behandlung mit Carbamazepin, dann in wöchentlichen Abständen

im ersten Monat der Behandlung, danach in monatlichen Abständen kontrolliert werden. Nach 6-

monatiger Behandlung reichen teilweise 2- bis 4-malige Kontrollen im Jahr aus.

Patienten sollten auf frühe Anzeichen potenzieller hämatologischer Probleme und ebenso auf

Symptome dermatologischer und hepatischer Reaktionen aufmerksam gemacht werden. Treten

Reaktionen wie Fieber, Halsschmerzen, allergische Hautreaktionen wie Hautausschlag mit

Lymphknotenschwellungen und/oder grippeähnliche Krankheitsbeschwerden, Geschwüre im

Mund, Hämatomneigung, petechiale oder Purpurablutungen unter der Behandlung mit

Carbamazepin auf, sollte der Patient sofort den Arzt aufsuchen und das Blutbild bestimmt

werden. Beim Auftreten bestimmter Blutbildveränderungen (insbesondere Leukozytopenien und

Thrombozytopenien) kann das Absetzen von Carbamazepin Sandoz erforderlich sein; dies ist

immer der Fall, wenn gleichzeitig Beschwerden wie allergische Symptome, Fieber,

Halsschmerzen oder Hautblutungen auftreten. Anhaltspunkte geben die folgenden Aufstellungen:

Kurzfristige Kontrollen (innerhalb 1 Woche) erforderlich bei:

Fieber, Infekt

Hautausschlag

allgemeinem Schwächegefühl

Halsentzündung, Mundulzera

rascher Ausbildung blauer Flecken

Anstieg der Transaminasen

Abfall der Leukozyten unter 3.000/mm

bzw. der Granulozyten unter 1.500/mm

Abfall der Thrombozyten unter 125.000/mm

Abfall der Retikulozyten unter 0,3 % = 20.000/mm

Anstieg des Serumeisen über 150 µg%

Absetzen von Carbamazepin erforderlich bei:

petechialen oder Purpura-Blutungen

Abfall der Erythrozyten unter 4 Mio/mm

Abfall des Hämatokrits unter 32 %

Abfall des Hämoglobin unter 11 g%

Abfall der Leukozyten unter 2.000/mm

bzw. der Granulozyten unter 1.000/mm

bzw. der

Thrombozyten unter 80.000/mm

symptomatischen Blutbildungsstörungen

Schwere Hautreaktionen

Fälle von lebensbedrohlichen Hautreaktionen (Stevens-Johnson-Syndrom (SJS) und Toxisch

epidermaler Nekrolyse (TEN) wurden in Zusammenhang mit der Anwendung von Carbamazepin

berichtet. Die Patienten sollten über die Anzeichen und Symptome dieser schweren

Nebenwirkungen informiert und engmaschig bezüglich des Auftretens von Hautreaktionen

überwacht werden. Das Risiko für das Auftreten von SJS oder TEN ist in den ersten

Behandlungswochen am höchsten. Wenn Anzeichen oder Symptome für ein SJS oder eine TEN

auftreten (z. B. ein progredienter Hautausschlag, oft mit Blasenbildung oder begleitenden

Schleimhautläsionen), muss die Therapie mit Carbamazepin Sandoz beendet werden. Der

Verlauf von SJS und TEN wird maßgeblich von der frühzeitigen Diagnosestellung und dem

sofortigen Absetzen aller verdächtigen Arzneimittel bestimmt, d.h. frühzeitiges Absetzen

verbessert die Prognose.

Nach Auftreten eines SJS oder einer TEN in Zusammenhang mit der Anwendung von

Carbamazepin darf der Patient nie wieder mit Carbamazepin behandelt werden.

Schwere und in einigen Fällen tödliche Hautreaktionen, wie toxische epidermale Nekrolyse

(TEN) und Stevens-Johnson-Syndrom (SJS), treten bei schätzungsweise 1-6 von 10.000 neuen

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Anwendern in Ländern mit hauptsächlich kaukasischer Bevölkerung auf, aber in einigen

asiatischen Ländern liegt das Risiko den Schätzungen nach etwa 10-mal höher. Es liegen

vermehrt Hinweise darauf vor, dass verschiedene HLA-Allele bei der Prädisposition von

Patienten für immunvermittelte unerwünschte Reaktionen eine Rolle spielen (siehe Abschnitt

4.2).

Allel HLA-A*3101- Personen europäischer und japanischer Abstammung

Es liegen Daten vor, die darauf hinweisen, dass das Allel HLA-A*3101 bei Personen mit

europäischer Abstammung sowie bei Japanern mit einem erhöhten Risiko von Carbamazepin-

induzierten unerwünschten Arzneimittelwirkungen der Haut assoziiert ist, z. B. SJS, TEN,

Arzneimittelexanthem mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS-Syndrom) oder

weniger schwerer akuter generalisierter exanthematischer Pustolose (AGEP) und

makulopapulösem Arzneimittelexanthem (siehe Abschnitt 4.8).

Die Häufigkeit des HLA-A*3101-Allels zeigt starke Variationen zwischen den verschiedenen

Bevölkerungsgruppen. Das Allel HLA-A*3101 hat eine Prävalenz von 2-5 % in der europäischen

Bevölkerung und von etwa 10 % bei der japanischen Bevölkerung.

Das Vorliegen des Allels HLA-A*3101 kann das Risiko Carbamazepin-induzierter Hautreaktionen

(in den meisten Fällen von geringem Schweregrad) von 5,0 % bei der Allgemeinbevölkerung auf

26,0 % bei Patienten europäischer Abstammung steigern, wohingegen das Fehlen dieses Allels

das Risiko von 5,0 % auf 3,8 % senken kann.

Es liegen keine ausreichenden Daten für die Empfehlung einer Untersuchung auf das Vorliegen

des Allels HLA-A*3101 vor Beginn einer Behandlung mit Carbamazepin vor.

Ist bei Patienten europäischer oder japanischer Herkunft bekannt, dass sie das Allel HLA-A*3101

tragen, kann die Anwendung von Carbamazepin in Erwägung gezogen werden, wenn der

voraussichtliche Nutzen größer ist als das Risiko.

Allel HLA-B*1502 bei Han-Chinesen, Thailändern und anderen asiatischen Bevölkerungsgruppen

Es wurde nachgewiesen, dass das Vorhandensein des Allels HLA-B*1502 bei Personen, die von

Han-Chinesen oder Thailändern abstammen, stark mit dem Risiko des Auftretens schwerer

Hautreaktionen, und zwar des Stevens-Johnson-Syndroms, verbunden ist. Die Prävalenz von

Trägern des HLA-B*1502-Allels beträgt bei Han-Chinesen und Thailändern etwa 10 %.Diese

Personen sollten vor Beginn der Therapie mit Carbamazepin genetisch auf dieses Allel hin

untersucht werden, wenn dies irgendwie möglich ist (siehe Abschnitt 4.2). Wenn der Test positiv

ausfällt, sollte die Behandlung mit Carbamazepin nicht begonnen werden, es sei denn, es steht

keine Behandlungsalternative zur Verfügung. Getestete Personen, bei denen kein HLA-B*1502

gefunden wurde, haben ein geringes Risiko für das Auftreten des Stevens-Johnson-Syndroms;

dennoch können diese Reaktionen selten auftreten.

Einige Daten weisen bei anderen asiatischen Bevölkerungsgruppen auf ein erhöhtes Risiko von

schweren Carbamazepin-assoziierten TEN-/SJS-Fällen hin. Aufgrund der Prävalenz dieses Allels

bei anderen asiatischen Bevölkerungsggruppen (z. B. über 15 % auf den Phillipinen und in

Malaysia) kann erwogen werden, Patienten aus genetisch besonders gefährdeten

Bevölkerungsgruppen auf das Vorhandensein des Allels HLA-B*1502 zu testen.

Die Prävalenz des Allels HLA-B*1502 ist zu vernachlässigen bei Personen europäischer

Abstammung, in getesteten afrikanischen und lateinamerikanischen Bevölkerungs-gruppen

sowie bei Japanern und Koreanern (< 1 %).

Die Identifizierung Einzelner, die HLA-B*1502-Allel-positiv sind und deshalb nicht mit

Carbamazepin therapiert wurden, reduzierte das Auftreten von Carbamazepin-induziertem

SJS/TEN.

Limitierung der genetischen Tests

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Genetische Tests können niemals eine sorgsame medizinische Betreuung ersetzen. Viele

asiatische Patienten, die für HLA-B*1502 positiv sind und mit Carbamazepin Sandoz behandelt

werden, entwickeln kein SJS/TEN und Patienten, die für HLA-B*1502 negativ sind, können

dennoch SJS/TEN entwickeln. Ebenso werden viele HLA-A*3101-positive Patienten trotz

Behandlung mit Carbamazepin kein SJS, TEN, DRESS, AGEP oder makulopapulösen Ausschlag

entwickeln und Patienten aus jeder ethnischen Gruppe, die HLA-A*3101-negativ getestet sind,

können trotzdem diese schweren Hautreaktionen entwickeln. Die Rolle möglicher anderer

Faktoren zur Entwicklung und Morbidität dieser schweren Hautreaktion wie AED-Dosierung,

Compliance, gleichzeitige Anwendung weiterer Arzneimittel und der Grad an dermatologischer

Überwachung wurden nicht untersucht.

Andere Hautreaktionen

Leichte Hautreaktionen, z. B. isolierte makuläre oder makulopapuläre Exantheme, können

ebenfalls auftreten und sind meist vorübergehend und nicht gefährlich. Sie verschwinden

gewöhnlich innerhalb weniger Tage oder Wochen, entweder bei unveränderter Fortsetzung der

Therapie oder nach Dosisreduktion. Da es jedoch schwierig sein kann, die frühen Anzeichen

schwerer Hautreaktionen von denen leichter und vorübergehender Hautreaktionen zu

unterscheiden, sollte der Patient unter engmaschiger Beobachtung bleiben und ein sofortiges

Absetzen in Betracht gezogen werden, sollten sich die Hautreaktionen bei fortgesetzter

Anwendung verschlechtern.

Es wurde beobachtet, dass das HLA-A*A3101-Allel mit weniger schweren durch Carbamazepin

verursachten Hautreaktionen assoziiert ist und möglicherweise das Risiko für Carbamazepin-

Nebenwirkungen wie Antikonvulsiva-Hypersensitivität-Syndrom oder nicht schwerwiegenden

Ausschlag (makulopapulösen Hautausschlag) vorhersagbar macht. Das (HLA)-B*1502 Allel ist

nicht prädiktiv für das Auftreten der oben aufgeführten Hautreaktionen.

Überempfindlichkeitsreaktionen

Carbamazepin kann Überempfindlichkeitsreaktionen auslösen, auch solche, die mehrere Organe

betreffen, u. a. Haut, Leber (einschließlich intrahepatischer Gallengänge), blutbildende Organe,

das lymphatische System oder andere Organe, entweder isoliert oder mehrere Organe

betreffend im Kontext einer systemischen Reaktion (siehe Abschnitt 4.8).

Es wurde beobachtet, dass das HLA-A*3101-Allel mit dem Auftreten des Hypersensitivität-

Syndroms, inkl. makulopapulösem Hautausschlag, assoziiert ist.

25-30 % der Patienten, die auf Carbamazepin Überempfindlichkeitsreaktionen gezeigt haben,

zeigen eine Kreuzreaktionen mit Oxcarbazepin. Eine Kreuzreaktion kann auch mit Phenytoin

auftreten. Wenn Anzeichen oder Symptome einer Überempfindlichkeitsreaktion auftreten, sollte

Carbamazepin sofort abgesetzt werden.

Krampfanfälle

Da Carbamazepin Absencen hervorrufen bzw. bereits bestehende verstärken kann, sollte

Carbamazepin Sandoz bei Patienten, die unter Absencen bzw. gemischten Epilepsieformen, die

solche beinhalten, leiden, nicht angewendet werden. In diesen Konstellationen könnte

Carbamazepin Sandoz zu einer Anfallsverschlimmerung führen.

Falls es zur Exazerbation von Krampfanfällen kommt, sollte Carbamazepin abgesetzt werden.

Leberfunktion

Vor und während der Behandlung mit Carbamazepin Sandoz müssen die Leberwerte kontrolliert

werden; es wird eine Bestimmung vor Behandlungsbeginn, dann in wöchentlichen Abständen im

ersten Monat der Behandlung, danach in monatlichen Abständen empfohlen. Das gilt

insbesondere für Patienten mit einer Lebererkrankung in der Anamnese oder für ältere Patienten.

Nach 6-monatiger Behandlung reichen teilweise 2- bis 4-malige Kontrollen im Jahr aus.

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Die Patienten müssen darauf hingewiesen werden, beim Auftreten von Symptomen einer

Hepatitis wie Abgeschlagenheit, Appetitlosigkeit, Übelkeit, Gelbfärbung der Haut, Vergrößerung

der Leber umgehend den Arzt aufzusuchen.

Wenn sich eine Leberfunktionsstörung verschlechtert oder eine floride Lebererkrankung auftritt,

sollte Carbamazepin sofort abgesetzt werden.

Nierenfunktion

Es wird empfohlen, vor und regelmäßig während der Behandlung mit Carbamazepin Sandoz

einen Harnstatus und den Harnstoff-Stickstoff zu bestimmen.

Anticholinerge Effekte

Carbamazepin hat eine schwache anticholinerge Aktivität. Bei Patienten mit Glaukom (grüner

Star) sollte daher der Augeninnendruck während der Behandlung regelmäßig gemessen werden

(siehe Abschnitt 4.8).

Psychiatrische Reaktionen

Die Möglichkeit einer Aktivierung latenter Psychosen und, v. a. bei älteren Patienten, des

Auftretens von Verwirrungs- oder Erregungszuständen sollte stets bedacht werden.

Suizidgedanken und suizidales Verhalten

Über suizidale Gedanken und suizidales Verhalten wurde bei Patienten, die mit Antiepileptika in

verschiedenen Indikationen behandelt wurden, berichtet. Eine Metaanalyse randomisierter,

placebo-kontrollierter Studien mit Antiepileptika zeigte auch ein leicht erhöhtes Risiko für das

Auftreten von Suizidgedanken und suizidalem Verhalten. Der Mechanismus für die Auslösung

dieser Nebenwirkung ist nicht bekannt und die verfügbaren Daten schließen die Möglichkeit

eines erhöhten Risikos bei der Einnahme von Carbamazepin Sandoz nicht aus.

Deshalb sollten Patienten hinsichtlich Anzeichen von Suizidgedanken und suizidalen

Verhaltensweisen überwacht und eine geeignete Behandlung in Erwägung gezogen werden.

Patienten (und deren Betreuern) sollte geraten werden medizinische Hilfe einzuholen, wenn

Anzeichen für Suizidgedanken oder suizidales Verhalten auftreten.

Hormonale Kontrazeptiva

Bei mit Carbamazepin behandelten Patientinnen, die gleichzeitig hormonale Kontrazeptiva (die

„Pille“) verwendeten, wurde über Durchbruchblutungen berichtet. Die Zuverlässigkeit der

hormonalen Kontrazeption kann durch Carbamazepin Sandoz negativ beeinflusst werden.

Deshalb sollte das orale Kontrazeptivum mehr als 50 µg Ethinylestradiol enthalten oder es

sollten Frauen im gebärfähigen Alter andere, nicht hormonale Verhütungsmethoden empfohlen

werden. Aufgrund seiner enzyminduzierenden Eigenschaften kann Carbamazepin die

therapeutische Wirkung von Östrogenen und/oder Progesteronderivaten aufheben (z. B.

Versagen der Kontrazeption).

Plasmaspiegel-Monitoring

Obwohl die Korrelation zwischen Dosis von Carbamazepin und Plasmaspiegel einerseits und

zwischen Plasmaspiegel und klinischer Wirksamkeit bzw. Verträglichkeit andererseits eher

zweifelhaft ist, kann ein Plasmaspiegel-Monitoring in den folgenden Fällen nützlich sein:

auffälliger Anstieg der Anfallshäufigkeit, Überprüfung der Patienten-Compliance, während der

Schwangerschaft, bei der Behandlung von Kindern oder Heranwachsenden, bei Verdacht auf

Resorptionsstörungen, bei Verdacht auf toxische Effekte, wenn mehrere Arzneimittel gleichzeitig

gegeben werden (siehe Abschnitt 4.5).

Alkoholentzugssyndrom

Im Anwendungsgebiet Anfallsverhütung beim Alkoholentzugssyndrom darf Carbamazepin

Sandoz nur unter stationären Bedingungen angewendet werden.

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Zu beachten ist, dass die auftretenden Nebenwirkungen von Carbamazepin bei der Behandlung

des Alkoholentzugssyndroms den Entzugserscheinungen ähnlich sein bzw. mit ihnen

verwechselt werden können.

Gabe zusammen mit Lithium

Wenn Carbamazepin Sandoz zur Prophylaxe manisch-depressiver Phasen bei unzureichender

Wirksamkeit von Lithium alleine in Ausnahmefällen zusammen mit Lithium gegeben werden soll,

ist zur Vermeidung von unerwünschten Wechselwirkungen (siehe Abschnitt 4.5) darauf zu

achten, dass eine bestimmte Plasmakonzentration von Carbamazepin nicht überschritten wird

(8 µg/ml), der Lithiumspiegel in einem niedrigen therapeutischen Bereich gehalten wird (0,3-

0,8 mval/L) und eine Behandlung mit Neuroleptika länger als 8 Wochen zurückliegt und auch

nicht gleichzeitig erfolgt.

Photosensibilisierung

Aufgrund der Möglichkeit einer Photosensibilisierung sollten sich die Patienten während der

Behandlung mit Carbamazepin vor starker Sonnenbestrahlung schützen.

Umstellung

Ein abruptes Absetzen von Carbamazepin kann zu Anfällen führen. Wird eine Umstellung der

Therapie bei Patienten mit Epilepsie, die mit Carbamazepin Sandoz behandelt werden,

erforderlich, darf die Umstellung nicht plötzlich erfolgen, sondern es muss ausschleichend auf die

Behandlung mit einem anderen Antiepileptikum umgestellt werden. Falls bei Epilepsiepatienten

eine abrupte Umstellung von Carbamazepin auf ein anderes Antiepileptikum erforderlich ist,

sollte diese unter Abdeckung mit geeigneten Medikamenten erfolgen (z. B. Diazepam rektal oder

i.v., Phenytoin i.v.).

Laborkontrollen

Aufgrund der oben genannten möglichen Nebenwirkungen sowie Überempfindlichkeitsreaktionen

sind, insbesondere bei Langzeittherapie, regelmäßig Blutbild, Nieren- und Leberfunktion und der

Carbamazepin-Spiegel sowie bei Kombinationstherapie die Plasmakonzentrationen der anderen

Antiepileptika zu kontrollieren, gegebenenfalls sind die Tagesdosen zu reduzieren.

4.5

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Die Anwendung von Carbamazepin in Kombination mit Monoamino-Oxidasehemmern (MAO-

Hemmern) wird nicht empfohlen. Daher muss eine Behandlung mit MAO-Hemmern mindestens

zwei Wochen vor Beginn einer Behandlung mit Carbamazepin Sandoz beendet worden sein.

Beeinflussung der Plasmakonzentration anderer Arzneimittel durch Carbamazepin

Carbamazepin induziert das Cytochrom-P-450-System (überwiegend das Isoenzym CYP3A4)

und andere Phase-I- und Phase-II-Enzymsysteme in der Leber, so dass die

Plasmakonzentrationen von Substanzen, die hauptsächlich über CYP3A4 abgebaut werden,

verringert und diese unter Umständen unwirksam werden können. Ihre Dosis ist gegebenenfalls

den klinischen Erfordernissen anzupassen.

Dies gilt beispielsweise für:

Analgetika, entzündungshemmende Substanzen:

Buprenorphin, Fentanyl, Methadon,

Paracetamol, Phenazon, Tramadol

Anthelmintika:

Praziquantel, Albendazol

Antikoagulantien:

Warfarin, Phenprocoumon, Dicumarol, Acenocumarol

Antidepressiva:

Bupropion, Citalopram, Mianserin, Nefazodon, Sertralin, Trazodon

(anscheinend jedoch Verstärkung des antidepressiven Effekts von Trazodon)

Trizyklische Antidepressiva:

Imipramin, Amitryptilin, Nortryptilin, Clomipramin

Antimimetika:

Aprepitant

Andere Antikonvulsiva:

Clonazepam, Ethosuximid, Felbamat, Lamotrigin, Oxcarbazepin,

Primidon, Tiagabin, Topiramat, Valproinsäure, Zonisamid, Phenytoin

Antimykotika:

Caspofungin, Antimykotika vom Azoltyp: z. B. Itraconazol

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Antivirale Substanzen:

Proteaseinhibitoren zur Behandlung von HIV, z. B. Indinavir, Ritonavir,

Saquinavir

Anxiolytika:

Alprazolam, Midazolam, Clobazam

Bronchodilatatoren, Antiasthmatika:

Theophyllin

Herzglykoside:

Digoxin

Immunsuppressiva:

Ciclosporin, Tacrolimus, Sirolimus, Everolimus

Kalzium-Antagonisten:

Felodipin, Flunarizin

Hormonale Kontrazeptiva

Kortikosteroide:

z. B. Prednisolon, Dexamethason

Typische Neuroleptika:

Haloperidol, Bromperidol

Atypische Neuroleptika:

Clozapin, Olanzapin, Quetiapin, Risperidon, Ziprasonid, Aripiprazol,

Paliperidon

Schilddrüsenhormone:

Levothyroxin

Tetrazykline:

z. B. Doxycyclin

Zytostatika:

Imatinib, Cyclophosphamide, Lapatinib, Temsirolimus

Sonstige:

Chinidin, Estrogene, Methylphenidat, Progesteronderivate, Propranolol

Arzneimittel zur Therapie der erektilen Dysfunktion:

Tadalafil

Bei Einnahme der „Pille“ können, zusätzlich zur Wirkungsabschwächung der hormonalen

Kontrazeptiva, plötzliche Zwischenblutungen auftreten. Deshalb sollte das orale Kontrazeptivum

mehr als 50 µg Ethinylestradiol enthalten oder es sollten andere, nicht hormonale

Verhütungsmethoden empfohlen werden.

Die Plasmakonzentration von Phenytoin kann durch Carbamazepin sowohl erhöht als auch

vermindert werden, wodurch in Ausnahmefällen Verwirrtheitszustände bis hin zum Koma

auftreten können.

Carbamazepin kann den Plasmaspiegel von Bupropion senken und den des Metaboliten

Hydroxybupropion erhöhen und somit die klinische Wirksamkeit und Sicherheit von Bupropion

verringern.

Carbamazepin kann den Plasmaspiegel von Trazodon senken, scheint jedoch den

antidepressiven Effekt von Trazodon zu verstärken.

Carbamazepin kann möglicherweise die Metabolisierung von Zotepin beschleunigen.

Verminderte Plasmakonzentration von Carbamazepin

Carbamazepin wird durch das Cytochrom-P-450-System (überwiegend durch das Isoenzym

CYP3A4) metabolisiert. Induktoren von CYP3A4 könnten daher den Carbamazepin-

Metabolismus erhöhen und dadurch möglicherweise zu einer Verringerung der Carbamazepin-

Plasmakonzentration und der therapeutischen Wirkung führen. Umgekehrt könnte es nach

Absetzen eines CYP3A4-Induktors zu einem verringerten Metabolismus von Carbamazepin

kommen und in der Folge zu einem Anstieg der Carbamazepin-Plasmakonzentration. Eine

Verringerung der Carbamazepin-Plasmakonzentration ist z. B. möglich durch die folgenden

Substanzen (nach Substanzklassen geordnet):

Andere Antikonvulsiva:

Felbamat, Methosuximid, Oxcarbazepin, Phenobarbital,

Phensuximid, Phenytoin, Fosphenytoin, Primidon, Progabid und möglicherweise (hier

sind die Daten teilweise widersprüchlich) Clonazepam, Valproinsäure, Valpromid,

Tuberkulosemittel:

Rifampicin

Bronchodilatatoren, Antiasthmatika:

Theophyllin, Aminophyllin

Dermatika:

Isotretinoin

Zytostatika:

Cisplatin, Doxorubicin

Sonstige:

Johanniskraut (Hypericum perforatum)

Andererseits können die Plasmaspiegel des pharmakologisch wirksamen Metaboliten

Carbamazepin-10,11-epoxid durch Valproinsäure sowie Primidon erhöht werden.

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Durch Gabe von Felbamat kann der Plasmaspiegel von Carbamazepin vermindert und der von

Carbamazepin-10,11-epoxid erhöht werden, gleichzeitig kann der Felbamat-Spiegel gesenkt

werden.

Aufgrund der wechselseitigen Beeinflussung, insbesondere bei gleichzeitiger Verabreichung

mehrerer Antiepileptika, empfiehlt es sich, die Plasmaspiegel zu kontrollieren und die Dosierung

von Carbamazepin Sandoz gegebenenfalls anzupassen.

Erhöhte Plasmakonzentration von Carbamazepin und/oder Carbamazepin-10,11-epoxid

Carbamazepin wird hauptsächlich durch Cytochrom-P-450 3A4 (CYP3A4) zu dem aktiven

Metaboliten Carbamazepin-10,11-epoxid metabolisiert. Die gleichzeitige Anwendung von

Inhibitoren von CYP3A4 kann daher zu einem Anstieg der Carbamazepin-Plasmakonzentration

führen, die Nebenwirkungen zur Folge haben kann.

Erhöhte Plasmaspiegel von Carbamazepin können zu den unter Abschnitt 4.8 genannten

Symptomen (z. B. Schwindel, Müdigkeit, Gangunsicherheit, Doppeltsehen) führen. Daher sollte

die Carbamazepin-Plasmakonzentration bei Auftreten solcher Symptome überprüft und die Dosis

nötigenfalls verringert werden.

Die Plasmakonzentration an Carbamazepin kann z. B. durch die folgenden Substanzen

(geordnet nach Substanzklassen) erhöht werden:

Analgetika, entzündungshemmende Substanzen:

Dextropropoxyphen/Propoxyphen,

Ibuprofen

Androgene:

Danazol

Antibiotika:

Makrolidantibiotika (z. B. Erythromycin, Troleandomycin, Josamycin,

Clarithromycin, Ciprofloxacin)

Antidepressiva:

Fluoxetin, Fluvoxamin, Nefazodon, Paroxetin, Trazodon, Viloxazin,

möglicherweise auch Desipramin

Andere Antikonvulsiva:

Stiripentol, Vigabatrin

Antimykotika:

vom Azoltyp (wie z. B. Itraconazol, Ketoconazol, Fluconazol, Voriconazol)

Antihistaminika:

Loratadin, Terfenadin

Tuberkulosemittel:

Isoniazid

Antivirale

Substanzen: Proteaseinhibitoren zur Behandlung von HIV, z. B. Ritonavir

Carboanhydrasehemmer (Diuretika):

Acetazolamid

Kalzium-Antagonisten:

Diltiazem, Verapamil

Muskelrelaxanzien:

Oxybutynin, Dantrolen

Neuroleptika:

Loxapin, Olanzapin, Quetiapin

Plättchenaggregationshemmer:

Ticlopidin

Ulcustherapeutika:

Omeprazol, möglicherweise Cimetidin

Sonstige:

Grapefruchtsaft, Nicotinamid (in hoher Dosierung bei Erwachsenen)

Erhöhte Plasmakonzentration des aktiven Metaboliten Carbamazepin-10,11-epoxid

Die menschliche mikrosomale Epoxid-Hydrolase wurde als dasjenige Enzym identifiziert, das die

Bildung des 10,11-trans-Diols aus Carbamazepin-10,11-epoxid bewirkt. Die gleichzeitige Gabe

von Inhibitoren der menschlichen mikrosomalen Epoxid-Hydrolase kann daher zu erhöhten

Plasmakonzentrationen an Carbamazepin-10,11-epoxid führen.

Erhöhte Plasmaspiegel von Carbamazepin-10,11-epoxid können zu den in Abschnitt 4.8

genannten Symptomen (z. B. Schwindel, Müdigkeit, Gangunsicherheit, Doppeltsehen) führen.

Daher sollte die Plasmakonzentration bei Auftreten solcher Symptome überprüft und die Dosis

nötigenfalls angepasst werden, wenn folgende Substanzen gleichzeitig gegeben werden:

Loxapin, Quetiapin, Primidon, Progabid, Valproinsäure, Valnoctamid und Valpromid.

Weitere Wechselwirkungen, die besonderer Aufmerksamkeit bedürfen

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Die gleichzeitige Anwendung von Carbamazepin und Levetiracetam kann die Toxizität von

Carbamazepin erhöhen.

Die Leberschädlichkeit von Isoniazid kann durch Carbamazepin erhöht werden.

Die gleichzeitige Anwendung von Carbamazepin und Lithium oder Metoclopramid einerseits und

von Neuroleptika (Haloperidol, Thioridazin) andererseits kann das Auftreten neurologischer

Nebenwirkungen begünstigen. Bei Patienten, die mit Neuroleptika behandelt werden, ist darauf

zu achten, dass Carbamazepin den Plasmaspiegel dieser Arzneimittel reduzieren und dadurch

eine Verschlechterung des Krankheitsbildes verursachen kann. Eine Dosisanpassung des

jeweiligen Neuroleptikums kann erforderlich sein.

Es wird darauf hingewiesen, dass insbesondere die gleichzeitige Anwendung von Lithium und

Carbamazepin die neurotoxische Wirkung beider Wirkstoffe, auch bei Vorliegen therapeutischer

Lithium-Spiegel, verstärken kann. Daher ist eine sorgfältige Überwachung der Blutspiegel von

beiden notwendig. Eine vorherige Behandlung mit Neuroleptika soll länger als 8 Wochen

zurückliegen und auch nicht gleichzeitig erfolgen. Auf folgende Anzeichen neurotoxischer

Symptome ist zu achten: Unsicherer Gang, Ataxie, horizontaler Nystagmus, gesteigerte

Muskeleigenreflexe, Muskelzucken (Muskelfaszikulationen).

Die kombinierte Gabe von Carbamazepin und einigen Diuretika (Hydrochlorothiazid, Furosemid)

kann zu einer symptomatischen Hyponatriämie führen.

Die Wirksamkeit nicht-depolarisierender Muskelrelaxanzien, wie z. B. Pancuronium, kann durch

Carbamazepin beeinträchtigt werden. Dadurch ist eine raschere Aufhebung der

neuromuskulären Blockade möglich. Patienten, die mit Muskelrelaxanzien behandelt werden,

sollten diesbezüglich überwacht und die Dosierung dieser Arzneimittel gegebenenfalls erhöht

werden.

Carbamazepin kann, wie andere psychoaktive Stoffe, die Alkoholtoleranz der Patienten

vermindern. Die Patienten sollten daher während der Behandlung keinen Alkohol trinken.

In der Literatur gibt es Hinweise darauf, dass die zusätzliche Einnahme von Carbamazepin bei

vorbestehender Neuroleptikatherapie das Risiko für das Auftreten eines malignen

neuroleptischen Syndroms oder eines Stevens-Johnson-Syndroms erhöht.

Bei gleichzeitiger Gabe von Isotretinoin (Wirkstoff zur Akne-Behandlung) und Carbamazepin

Sandoz sollten die Carbamazepin-Plasmaspiegel kontrolliert werden.

Die gleichzeitige Gabe von Carbamazepin Sandoz mit Paracetamol kann die Bioverfügbarkeit

von Paracetamol vermindern.

Carbamazepin scheint die Elimination von Schilddrüsenhormonen zu verstärken und den Bedarf

an diesen bei Patienten mit Schilddrüsenunterfunktion zu erhöhen. Deshalb sind bei solchen

Patienten, die eine Substitutionstherapie erhalten, zu Beginn und am Ende einer Therapie mit

Carbamazepin Sandoz die Schilddrüsenparameter zu bestimmen. Gegebenenfalls ist eine

Dosisanpassung der Schilddrüsenhormon-Präparate vorzunehmen. Insbesondere die

gleichzeitige Behandlung mit Carbamazepin und anderen Antikonvulsiva (z. B. Phenobarbital)

kann die Schilddrüsenfunktion verändern.

Die gleichzeitige Gabe von Antidepressiva vom Typ der Serotonin-Wiederaufnahme-Hemmer

(z. B. Fluoxetin) kann zu einem toxischen Serotonin-Syndrom führen.

Es wird empfohlen, Carbamazepin Sandoz nicht in Kombination mit Nefazodon

(depressionslösendes Mittel) anzuwenden, da Carbamazepin zu einer deutlichen Reduktion des

Nefazodon-Plasmaspiegels bis hin zum Wirkungsverlust führen kann. Darüber hinaus wird bei

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gleichzeitiger Einnahme von Nefazodon und Carbamazepin der Carbamazepin-Plasmaspiegel

erhöht und der seines aktiven Abbauproduktes Carbamazepin-10,11-epoxid erniedrigt.

Durch gleichzeitige Einnahme von Carbamazepin und Antiarrhythmika, zyklischen Antidepressiva

oder Erythromycin erhöht sich das Risiko für kardiale Überleitungsstörungen.

4.6

Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Im Tierversuch (an Mäusen, Ratten und Kaninchen) führte die orale Gabe von Carbamazepin in

Dosen, die bereits toxische Effekte beim Muttertier (bei Dosen von über 200 mg/kg

Körpergewicht (KG)/Tag, d. h. das 10- bis 20-fache der üblichen Dosis beim Menschen)

hervorrufen, während der Organentwicklung zu einer erhöhten Mortalität des Embryos. Bei der

Ratte gab es auch Hinweise auf Fehlgeburten bei 300 mg/kg KG/Tag. Nahezu vollständig

ausgetragene Feten der Ratte zeigten, wiederum bei für das Muttertier toxischen Dosen,

verzögertes Wachstum. Bei den drei getesteten Spezies gab es keine Anzeichen für ein

teratogenes Potenzial, in einer Studie an Mäusen (mit 40-240 mg/kg KG/Tag oral) verursachte

Carbamazepin jedoch Schädigungen (hauptsächlich eine Dilatation der Hirnventrikel) bei 4,7 %

der exponierten Feten im Vergleich zu 1,3 % bei der Kontrolle.

Es ist bekannt, dass der Nachwuchs von an Epilepsie erkrankten Müttern häufiger

Entwicklungsstörungen einschließlich Missbildungen aufweist. Die Möglichkeit, dass

Carbamazepin - wie alle anderen verbreiteten Antiepileptika - dieses Risiko erhöht, wurde

berichtet. Es fehlen jedoch schlüssige Belege aus kontrollierten Studien mit Carbamazepin als

Monotherapie. Es wurde aber in Zusammenhang mit Carbamazepin über Entwicklungsstörungen

und Fehlbildungen wie Spina bifida sowie über andere angeborene Anomalien wie kraniofaziale

Dysmorphien, kardiovaskuläre Fehlbildungen, Fingernagelhypoplasien und Anomalien anderer

Organsysteme berichtet.

In Anbetracht dessen sollten folgende Punkte bedacht werden:

Schwangere Frauen mit Epilepsie sollten mit besonderer Vorsicht medikamentös

behandelt werden.

Wenn unter einer Carbamazepin-Behandlung eine Schwangerschaft eintritt oder geplant

wird oder wenn während einer Schwangerschaft eine Behandlung mit Carbamazepin

begonnen werden soll, muss der Nutzen des Medikaments sehr sorgfältig gegen die

möglichen Risiken dieser Therapie für das ungeborene Kind abgewogen werden,

besonders in den ersten drei Monaten.

Carbamazepin sollte bei gebärfähigen Frauen und besonders während der

Schwangerschaft wann immer möglich als Monotherapie angewendet werden, da die

Inzidenz von Fehlbildungen bei einer Kombinationstherapie mit anderen Antiepileptika

höher ist als bei einer Monotherapie.

Während der für Fehlbildungen besonders anfälligen ersten drei Monate der

Schwangerschaft und besonders zwischen dem 20. und 40. Tag nach der Befruchtung

soll die niedrigste wirksame Dosis angewendet werden, da Fehlbildungen wahrscheinlich

durch hohe Plasmakonzentrationen hervorgerufen werden. Eine Kontrolle der

Plasmaspiegel wird empfohlen. Sie sollten im unteren Bereich des therapeutischen

Bereiches (3-7 µg/ml) liegen.

Die Patientinnen sollen über das erhöhte Risiko von Fehlbildungen informiert und auf die

Möglichkeit des pränatalen Screenings hingewiesen werden.

In keinem Fall sollte die Behandlung ohne ärztlichen Rat abgebrochen werden, da es bei

epileptischen Anfällen zur Schädigung des Kindes kommen kann.

Es ist bekannt, dass es in der Schwangerschaft zum Auftreten eines Folsäuremangels kommen

kann. Es wurde berichtet, dass Antiepileptika den Folsäuremangel verstärken können. Der

Folsäuremangel kann möglicherweise zur erhöhten Inzidenz von angeborenen Fehlbildungen bei

Kindern, deren Mütter mit Antiepileptika behandelt wurden, beitragen. Deshalb kann die Gabe

von Folsäure vor und während der Schwangerschaft sinnvoll sein.

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Zur Vermeidung von Blutgerinnungsstörungen wird auch die prophylaktische Gabe von Vitamin

in den letzten Wochen der Schwangerschaft an die Mutter bzw. post partum an das

Neugeborene empfohlen.

In Zusammenhang mit der Einnahme von Carbamazepin Sandoz und anderen Antiepileptika

wurde über einige wenige Fälle von Krämpfen und/oder Atemdepression bei Neugeborenen

berichtet, ebenso über einige Fälle von Erbrechen, Diarrhö und/oder verminderter

Nahrungsaufnahme. Dies könnten Anzeichen eines Entzugssyndroms beim Neugeborenen sein.

Stillzeit

Carbamazepin und sein wirksamer Metabolit treten in die Muttermilch über (Milch/Plasma-

Konzentrationsverhältnisse von 0,24-0,69). Der Nutzen des Stillens sollte jedoch gegen das

geringe Risiko von Nebenwirkungen beim Säugling abgewogen werden. Carbamazepin darf in

der Stillzeit eingenommen werden, vorausgesetzt, der gestillte Säugling wird bezüglich des

Auftretens möglicher unerwünschter Wirkungen beobachtet (verringerte Gewichtszunahme,

Sedierung, allergische Hautreaktionen). Beim Auftreten solcher Substanzwirkungen sollte

abgestillt werden.

Fertilität

Es traten Einzelfälle sexueller Funktionsstörungen auf, wie z. B. Impotenz oder verminderte

Libido. Sehr selten wurde über verminderte männliche Fertilität und/oder abnorme

Spermatogenese berichtet.

Carbamazepin beeinträchtigt die Wirkung von oralen Kontrazeptiva. Deshalb sollte während der

Behandlung eine andere wirksame und sichere Verhütungsmethode angewendet werden.

4.7

Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Durch das Auftreten zentralnervöser Nebenwirkungen, wie z. B. Schwindel, Benommenheit,

Müdigkeit, zu Beginn der Behandlung oder in höheren Dosen und/oder bei gleichzeitiger

Einnahme anderer, ebenfalls am Zentralnervensystem angreifender Arzneimittel kann

Carbamazepin auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch das Reaktionsvermögen -

unabhängig von der Auswirkung des zu behandelnden Grundleidens - so weit verändern, dass

z. B. die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr oder zum Bedienen von Maschinen

oder Arbeiten ohne sicheren Halt vermindert wird. Dies gilt in verstärktem Maße im

Zusammenwirken mit Alkohol.

4.8

Nebenwirkungen

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeiten zugrunde gelegt:

Sehr häufig

(≥ 1/10)

Häufig

(≥ 1/100 bis < 1/10)

Gelegentlich

(≥ 1/1.000 bis 1/100)

Selten

(≥ 1/10.000 bis < 1/1.000)

Sehr selten

(< 1/10.000)

Nicht bekannt

(Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Die beobachteten Nebenwirkungen traten bei alleiniger Verabreichung von Carbamazepin

(Monotherapie) seltener als bei gleichzeitiger Gabe anderer Antiepileptika

(Kombinationstherapie) auf.

Ein Teil der Nebenwirkungen tritt dosisabhängig vor allem zu Beginn der Behandlung, bei zu

hoher Anfangsdosierung oder bei älteren Patienten sehr häufig oder häufig auf, so

zentralnervöse Störungen (Schwindel, Kopfschmerzen, Ataxie, Schläfrigkeit, Sedierung,

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Doppeltsehen), gastrointestinale Störungen (Übelkeit, Erbrechen) und allergische

Hautreaktionen.

Dosisabhängige Nebenwirkungen klingen meist innerhalb einiger Tage von selbst oder nach

vorübergehender Dosisreduktion ab. Daher sollte Carbamazepin möglichst einschleichend

dosiert werden. Zentralnervöse Störungen können ein Zeichen einer relativen Überdosierung

oder starker Schwankungen der Plasmaspiegel sein; daher empfiehlt es sich in diesen Fällen,

die Plasmaspiegel zu bestimmen.

Die Nebenwirkungen sind gemäß der MedDRA-Terminologie entsprechend der Organklassen

aufgeführt. Innerhalb der Organklassen sind die Nebenwirkungen nach absteigender Schwere

aufgeführt.

Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems

Sehr häufig

Leukopenie. Nach Literaturangaben tritt dabei am häufigsten

eine gutartige Leukopenie, in etwa 10 % der Fälle

vorübergehend, in 2 % persistierend, auf. Eine gutartige

Leukopenie tritt vor allem innerhalb der ersten vier

Therapiemonate auf.

Häufig

Thrombozytopenie, Eosinophilie.

Selten

Leukozytose, Lymphadenopathie

Sehr selten

Agranulozytose, aplastische Anämie, Panzytopenie, Aplasie der

Erythrozyten, Anämie, megaloblastäre Anämie, akute

intermittierende Porphyrie, Porphyria variegata, Porphyria

cutanea tarda, Retikulozytose, möglicherweise hämolytische

Anämie, Milzvergrößerung.

Carbamazepin kann den Folsäurespiegel im Blut senken.

Erkrankungen des Immunsystems

Gelegentlich

Verzögerte, mehrere Organsysteme betreffende

Überempfindlichkeitsreaktionen mit Fieber, Hautausschlag,

Vaskulitis, Lymphknotenschwellung, Pseudolymphom,

Gelenkschmerz, Leukopenie, Eosinophilie, Vergrößerung von

Leber und Milz oder mit veränderten Leberfunktionswerten und

Vanishing Bile Duct Syndrome (progrediente cholestatische

Hepatopathie mit Zerstörung und Schwund der

intrahepatischen Gallengänge). Diese Erscheinungen können

in verschiedenen Kombinationen auftreten und auch andere

Organe wie Lunge, Niere, Bauchspeicheldrüse und Herzmuskel

und Dickdarm betreffen.

Sehr selten

Aseptische Meningitis mit Myoklonus und Eosinophilie, akute

allergische Allgemeinreaktionen, anaphylaktische Reaktionen,

Angioödeme.

Nicht bekannt**

Ausschlag mit Eosinophilie und systemischen Symptomen

(Drug Rash with Eosinophilia and Systemic Symptoms

[DRESS]).

Endokrine Erkrankungen

Häufig

Ödeme, Flüssigkeitsretention, Gewichtszunahme,

Hyponatriämie und verminderte Plasmaosmolalität aufgrund

einer ADH-ähnlichen Wirkung, die selten zu Wasserintoxikation

mit Lethargie, Erbrechen, Kopfschmerz, Verwirrtheitszuständen

und anderen neurologischen Störungen führen kann.

Sehr selten

Erhöhte Prolaktin-Spiegel mit oder ohne klinische

Manifestationen wie Galaktorrhö und Gynäkomastie,

veränderte Schilddrüsenfunktionsparameter: Vermindertes L-

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Thyroxin (freies Thyroxin, Thyroxin, Trijodthyronin) und

erhöhtes TSH im Blut, meist ohne klinische Symptome,

Störungen im Knochenstoffwechsel (vermindertes Serum-

Kalzium und vermindertes 25-OH-Cholecalciferol), was

vereinzelt zu Osteomalazie führte, erhöhte Cholesterinspiegel

einschließlich HDL-Cholesterin und Triglyzeride, Erhöhung des

freien Cortisols im Serum.

Es gibt Hinweise auf verminderte Vitamin-B12-Spiegel und erhöhte Homocystein-Spiegel im

Serum.

Psychiatrische Erkrankungen

Gelegentlich

Bei älteren Patienten Verwirrtheitszustände und Unruhe

(Agitation).

Selten

Halluzinationen (akustisch und visuell), Depression, depressive

oder manische Verstimmungen, Anorexie, Ruhelosigkeit,

aggressives Verhalten.

Sehr selten

Aktivierung latenter Psychosen, Stimmungsveränderungen wie

phobische Störungen, Denkerschwernis, Antriebsverarmung.

Erkrankungen des Nervensystems

Sehr häufig

Schwindel, Ataxie (ataktische und zerebellare Störungen),

Somnolenz, Sedierung, Schläfrigkeit, Erschöpfung.

Häufig

Kopfschmerzen, Doppelbilder sowie

Akkommodationsstörungen (z. B. verschwommenes Sehen).

Gelegentlich

Unwillkürliche Bewegungen wie z. B. Tremor, Asterixis,

Dystonie oder Ticks, Störungen der Okulomotorik einhergehend

mit Nystagmus.

Selten

Dyskinetische Störungen wie orofaziale Dyskinesien,

Choreoathetose (unwillkürliche Bewegungen im Mund-

Gesichtsbereich wie Grimassieren, verschraubte

Bewegungen), Sprechstörungen (z. B. Dysarthrie,

verwaschene Sprache), Polyneuropathie, periphere Neuritis,

periphere Neuropathie, Parästhesie, Paresen.

Sehr selten

Geschmacksstörungen, Malignes Neuroleptisches Syndrom.

Es gibt Hinweise darauf, dass Carbamazepin zu einer Verschlechterung der Symptome einer

Multiplen Sklerose führen kann. Wie bei Einnahme anderer Medikamente gegen Anfallsleiden

auch, kann es unter Carbamazepin zu einer Anfallshäufung kommen; insbesondere Absencen

können verstärkt oder neu auftreten.

Augenerkrankungen

Sehr selten

Linsentrübung, Konjunktivis, erhöhter Augeninnendruck. Bei

zwei Patienten wurde in Zusammenhang mit einer

Carbamazepin-Langzeittherapie über Retinotoxizität berichtet,

die nach Absetzen des Carbamazepins rückläufig war.

Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths

Sehr selten

Hörstörungen, z. B. Tinnitus und Hyper- und Hypoakusis sowie

Änderung der Wahrnehmung von Tonhöhen.

Herzerkrankungen

Gelegentlich

Erregungsleitungsstörungen, AV-Block in Einzelfällen mit

Synkopen, Hypertonie, Hypotonie.

Gelegentlich bis selten

Bradykardie, Herzrhythmusstörungen, Kreislaufkollaps,

Herzinsuffizienz, Verschlechterung einer vorbestehenden

koronaren Herzkrankheit, Thrombophlebitis und

Thromboembolie (z. B. Lungenembolie).

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Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums

Sehr selten

Hypersensitivitätsreaktionen der Lunge mit Fieber, Dyspnoe

und Pneumonitis oder Pneumonie (Alveolitiden), Einzelfälle von

Lungenfibrose wurden in der Literatur beschrieben.

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Sehr häufig

Übelkeit, Erbrechen.

Häufig

Appetitlosigkeit, Mundtrockenheit.

Gelegentlich

Diarrhö, Obstipation.

Selten

Bauchschmerz.

Sehr selten

Schleimhautentzündungen im Mund-Rachen-Bereich

(Stomatitis, Gingivitis, Glossitis), Pankreatitis.

Leber- und Gallenerkrankungen

Sehr häufig

Anstieg der γ-GT-Werte (bedingt durch hepatische

Enzyminduktion), üblicherweise klinisch nicht relevant.

Häufig

Anstieg der alkalischen Phosphatase.

Gelegentlich

Anstieg der Transaminasen.

Selten

Verschiedene Formen von Hepatitis (cholestatisch,

hepatozellulär, gemischt), Vanishing Bile Duct Syndrome,

Ikterus, lebensbedrohliche akute Hepatitis, insbesondere

innerhalb der ersten Therapiemonate, Leberversagen.

Sehr selten

Granulomatöse Hepatitis.

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Sehr häufig

Allergische Hautreaktionen mit und ohne Fieber, wie z. B.

Urtikaria (auch stark ausgeprägt).

Gelegentlich

Exfoliative Dermatitis, Erythrodermie.

Selten

Lupus erythematodes disseminatus, Pruritus.

Sehr selten

Stevens-Johnson-Syndrom, Lyell-Syndrom (toxisch epidermale

Nekrolyse), Photosensibilität, Erythema exsudativum

multiforme et nodosum, Veränderung der Hautpigmentierung,

Purpura, Akne, vermehrtes Schwitzen, Alopezie; Hirsutismus

und Vaskulitis wurden sehr selten berichtet, aber hier ist der

kausale Zusammenhang unklar.

Nicht bekannt**

Akute generalisierte exanthemische Pustulose (AGEP).

Es gibt zunehmend Hinweise für einen Zusammenhang zwischen Genmarkern und dem

Auftreten von unerwünschten Arzneimittelwirkungen der Haut wie SJS, TEN, DRESS, AGEP

und makulopapulösem Ausschlag. Bei japanischen und europäischen Patienten wurde

berichtet, dass eine Assoziation zwischen diesen Reaktionen und der Anwendung von

Carbamazepin bei gleichzeitigem Vorliegen des Allels HLA-A*3101 besteht. Bei einem weiteren

Marker, dem Allel HLA-B*1502, konnte gezeigt werden, dass ein starker Zusammenhang mit

dem Auftreten von SJS und TEN bei Han-Chinesen, Thailändern und einigen anderen

asiatischen Bevölkerungsgruppen besteht (siehe Abschnitt 4.2 und 4.4 für weitere

Informationen).

Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen

Selten

Muskelschwäche.

Sehr selten

Arthralgien, Myalgien, Muskelkrämpfe.

Es gibt Fallberichte über die Abnahme der Knochendichte unter dem Bild der Osteoporose bis

hin zu pathologischen Frakturen bei Patienten, die Carbamazepin über eine lange Zeit

angewendet haben. Der Mechanismus, über den Carbamazepin den Knochen-Metabolismus

beeinflusst, ist nicht bekannt.

Erkrankungen der Nieren und Harnwege

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Gelegentlich

Nierenfunktionsstörungen (z. B. Albuminurie, Hämaturie,

Oligurie, erhöhter Harnstoffstickstoff im Blut/Azotämie).

Sehr selten

Interstitielle Nephritis, Nierenversagen, andere

Harnbeschwerden (häufiges Wasserlassen, Dysurie,

Pollakisurie, Harnretention).

Erkrankungen der Geschlechtsorgane

Sehr selten

Sexuelle Dysfunktion, verminderte Libido, Impotenz,

verminderte männliche Fertilität und/oder abnorme

Spermiogenese (verminderte Spermienzahl und/oder -

beweglichkeit).

Untersuchungen

Sehr selten

Hypogammaglobulinämie.

In einigen asiatischen Ländern auch selten (siehe Abschnitt 4.4)

Spontanmeldungen und Literaturfälle von Nebenwirkungen (Häufigkeit auf Grundlage der

verfügbaren Daten nicht abschätzbar).

Im Rahmen von Erfahrungen nach Markteinführung von Carbamazepin wurden

Nebenwirkungen anhand von Spontanmeldungen und Literatur bekannt. Da die Meldungen

freiwillig und von einer unbekannten Populationsgröße erfolgten, ist die Häufigkeit auf

Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar.

4.9

Überdosierung

Bei jeder Beurteilung einer Intoxikation muss auch an die Möglichkeit einer evtl. vorliegenden

Mehrfachintoxikation durch mögliche Einnahme mehrerer Arzneimittel, beispielsweise in

suizidaler Absicht, gedacht werden.

Carbamazepin-Intoxikationen treten meist bei sehr hohen Dosen (4-20 g) auf, wobei die

Plasmaspiegel immer über 20 µg/ml liegen. Akzidentelle oder suizidale Einnahmen mit

Plasmakonzentrationen von 38 µg/ml wurden überlebt.

In der Literatur wurde über Intoxikationen (nach Einnahme von Carbamazepin in suizidaler

Absicht oder akzidenteller Einnahme) mit zum Teil letalem Ausgang berichtet.

Symptome einer Überdosierung

Bei einer Überdosierung mit Carbamazepin können die unter Abschnitt 4.8 genannten Symptome

verstärkt in Erscheinung treten. Normalerweise sind bei Überdosierungen das zentrale

Nervensystem, das Herz-Kreislauf-System sowie das respiratorische System betroffen.

Zentrales Nervensystem

ZNS-Depression, Bewusstseinsstörungen (Benommenheit, Somnolenz, Stupor, Koma),

Schwindel, Desorientiertheit, Unruhe, Erregung, Verwirrtheit, Halluzinationen, verschwommenes

Sehen, verwaschene Sprache, Dysarthrie, Nystagmus, Ataxie, Dyskinesien, Reflexanomalien

(zunächst gesteigerte, dann abgeschwächte Reflexe), tonisch-klonische Konvulsionen,

Krampfanfälle, psychomotorische Störungen, Myoklonie, Opisthotonus, unwillkürliche

Bewegungen, Tremor, Hypothermie, Flushing, Mydriasis, EEG-Dysrhythmien.

Respiratorisches System

Atemdepression, Lungenödem, Zyanose, Atemstillstand.

Herz-Kreislauf-System

Meist hypotone Blutdruckwerte (evtl. auch Hypertonus), Überleitungsstörungen, EKG-

Veränderungen (Arrhythmien, Verlängerung des QRS-Komplexes), Tachykardie, Synkopen, AV-

Block, Herzstillstand, Flush.

Magen-Darm-Trakt

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Übelkeit, Erbrechen, verzögerte Magenentleerung, reduzierte Darmmotilität.

Nierenfunktion

Harnretention, Oligurie oder Anurie, Flüssigkeitsretention, Wasserintoxikation aufgrund einer

ADH-ähnlichen Wirkung.

Laborbefunde

Hyponatriämie, möglicherweise metabolische Azidose, möglicherweise Hyperglykämie, erhöhte

Muskel-Kreatinphosphokinase, Leukozytose, Leukopenie, Neutropenie, Glykosurie, Azetonurie.

Therapiemaßnahmen bei Überdosierung

Ein spezifisches Antidot bei Intoxikation mit Carbamazepin gibt es bislang nicht.

Die Behandlung erfolgt daher symptomatisch: Stationäre Aufnahme, Bestimmung des

Carbamazepinspiegel, um die Carbamazepin-Intoxikation zu bestätigen und das Ausmaß der

Überdosierung festzustellen.

Möglichst schnelle Entfernung der Noxe (Magenentleerung, Magenspülungen) sowie

Verminderung der Resorption (Verabreichen von z. B. Aktivkohle oder eines Laxans). Eine

verzögerte Magenentleerung kann zu einer verzögerten Absorption führen. Dies kann zur Folge

haben, dass sich der Zustand des Patienten während der Erholung von der Intoxikation wieder

verschlechtert.

Die Vitalfunktionen müssen unter klinischen Bedingungen gesichert werden; die

Plasmakonzentration und Herzfunktion ist zu überprüfen, gegebenenfalls ist eine vorsichtige

Korrektur von Elektrolytverschiebungen notwendig.

Gegen Hypotonie können ggf. Dopamin oder Dobutamin i.v. gegeben werden.

Herzrhythmusstörungen müssen individuell behandelt werden. Bei Krampfanfällen können

geeignete Antikonvulsiva, z. B. Benzodiazepine, verabreicht werden. Der Einsatz von

Barbituraten wird in der Literatur, wegen der Induzierung einer respiratorischen Depression,

besonders bei Kindern, nicht empfohlen. Gegen Hyponatriämie und Wasserintoxikation wird

Flüssigkeitsrestriktion und die langsame, vorsichtige intravenöse Infusion von 0,9%iger

Kochsalzlösung empfohlen.

Eine Hämoperfusion über Aktivkohle wurde empfohlen. Forcierte Diurese sowie Hämo- und

Peritonealdialyse sind wegen der hohen Proteinbindung von Carbamazepin wenig Erfolg

versprechend.

Eine mögliche Verschlechterung der Symptomatik am 2. und 3. Tag aufgrund von verzögerter

Resorption sollte berücksichtigt werden.

5.

PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1

Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Carbamazepin ist ein Dibenzoazepin-Derivat.

Pharmakologisch hat es Gemeinsamkeiten mit Phenytoin. Der Wirkungsmechanismus ist bislang

nicht geklärt.

ATC-Code: N03A F01

Ähnlich wie Phenytoin hemmt Carbamazepin die synaptische Übertragung und reduziert dadurch

die Fortleitung von konvulsiven Entladungen. In höheren Konzentrationen verursacht

Carbamazepin eine Herabsetzung der posttetanischen Potenzierung.

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Die Schmerzlinderung bei der Trigeminus-Neuralgie kommt wahrscheinlich durch eine Hemmung

der synaptischen Reizübertragung im spinalen Trigeminuskern zustande.

5.2

Pharmakokinetische Eigenschaften

Resorption, Plasmakonzentrationen

Carbamazepin wird (abhängig von der Darreichungsform) nach oraler Verabreichung relativ

langsam und fast vollständig resorbiert.

Die Resorptionshalbwertszeit liegt durchschnittlich bei 8,5 Stunden und zeigt große intra- und

interindividuelle Unterschiede auf (ca. 1,72-12 Stunden).

Die maximalen Plasmakonzentrationen werden nach einmaliger Gabe (je nach

Darreichungsformen) bei Erwachsenen nach 4-16 Stunden (ganz selten bis 35 Stunden), bei

Kindern etwa 4-6 Stunden erreicht. Die Plasmaspiegel hängen nicht linear von der Dosis ab und

zeigen im höheren Dosisbereich einen flachen Kurvenverlauf.

Maximale Plasmakonzentrationen werden bei Verabreichung der Suspension schneller erreicht

als bei Gabe von Tabletten oder Retardtabletten.

Die Plasmaspiegel sind nach Gabe von Retardtabletten niedriger als bei nicht retardierten

Tabletten.

Der Steady-State wird nach 2-8 Tagen erreicht. Es besteht keine enge Korrelation zwischen der

Dosis von Carbamazepin und der Plasmakonzentration im Steady-State.

Im Steady-State sind die Fluktuationen im Plasmaspiegel von Carbamazepin und seines

Metaboliten Carbamazepin-10,11-epoxid beim Dosierungsintervall von 8 bzw. 12 Stunden nur

gering.

In Literaturberichten wird hinsichtlich therapeutischer und toxischer Plasmakonzentrationen

darauf hingewiesen, dass die Anfallsfreiheit bei Plasmaspiegeln von 4-12 µg/ml erzielt werden

kann. Eine Überschreitung des Plasmaspiegels von 20 µg/ml führte zur Verschlechterung des

Krankheitsbildes. Bei Plasmakonzentrationen von 5-18 µg/ml wird eine Schmerzlinderung bei

Trigeminus-Neuralgie erreicht.

Die Schwellenkonzentration für das Auftreten von Nebenwirkungen liegt bei ca. 8-9 µg/ml.

Plasmaproteinbindung, Verteilung

Das Verteilungsvolumen beim Menschen wird mit Werten zwischen 0,8-1,9 l/kg angegeben.

Die Plasmaproteinbindung von Carbamazepin liegt zwischen 70 und 80 %. Der Anteil an

ungebundenem Carbamazepin ist bei einer Konzentration bis 50 µg/ml konstant. Der

pharmakologisch aktive Metabolit Carbamazepin-10,11-epoxid wird zu 48-53 % (etwa 0,74 l/kg)

an das Plasmaprotein gebunden.

Mit pharmakokinetischen Interaktionen ist zu rechnen, siehe Abschnitt 4.5.

Die Carbamazepin-Konzentration im Liquor beträgt 33 % der jeweiligen Plasmakonzentration.

Die Carbamazepin-Konzentration im Speichel entspricht der Konzentration freier Muttersubstanz

und steht in guter Korrelation zum Plasmaspiegel (etwa 20-30 %). Sie lässt sich durch den

Multiplikator 4 zur Plasmaspiegelschätzung im Rahmen der Therapie verwenden.

Carbamazepin durchdringt die Plazentaschranke und geht in die Muttermilch über (Konzentration

etwa 58 % derjenigen im Plasma). Beim gestillten Säugling kann dies zu Konzentrationen im

Plasma führen, die denen der Muttermilch entsprechen.

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Metabolismus

Carbamazepin wird in der Leber oxidiert, desaminiert, hydroxiliert und anschließend mit

Glukuronsäure verestert.

Bislang wurden 7 Metabolite von Carbamazepin im Urin des Menschen identifiziert. Davon hat

der pharmakologisch nicht aktive Metabolit Trans-10,11-Dihydroxy-10,11-Dihydrocarbamazepin

den größten Mengenanteil. Der Metabolit Carbamazepin-10,11-epoxid wird zu etwa 0,1-2 %

gefunden; er besitzt antikonvulsive Wirkungen. Die menschliche mikrosomale Epoxid-Hydrolase

wurde als dasjenige Enzym identifiziert, das die Bildung des 10,11-trans-Diols aus

Carbamazepin-10,11-epoxid bewirkt.

Ausscheidung, Plasma-Clearance, Plasmahalbwertszeit

Nach Einzelgaben wird Carbamazepin mit einer Halbwertszeit von ca. 36 Stunden (Bereich: 18-

65 Stunden) aus dem Plasma eliminiert.

Bei Dauertherapie sinkt die Halbwertszeit infolge Enzyminduktion um etwa 50 % (10-

20 Stunden). Die Halbwertszeiten sind in Kombinationstherapie mit anderen Antiepileptika kürzer

(durchschnittlich 6-10 Stunden) als bei Monotherapie (11-13 Stunden); bei Kindern kürzer als bei

Erwachsenen, bei Neugeborenen sind sie länger als bei Säuglingen.

Die Plasma-Clearance beträgt bei Gesunden etwa 19,8±2,7 ml/h/kg, bei Patienten in

Monotherapie etwa 54,6±6,7 ml/h/kg, bei Patienten in Kombinationstherapie etwa 113,3±33,4 ml/

h/kg.

Nach einmaliger oraler Applikation werden 72 % der Dosis in Form von Metaboliten über die

Nieren ausgeschieden. Der Rest von etwa 28 % wird über die Fäzes ausgeschieden, dabei

teilweise in unveränderter Form. Nur 2-3 % der im Urin ausgeschiedenen Substanzmenge liegt

als unverändertes Carbamazepin vor.

5.3

Präklinische Daten zur Sicherheit

In-vitro-Untersuchungen und Studien am Tier ergaben keine Hinweise auf ein relevantes

mutagenes Potenzial von Carbamazepin.

In einer Kanzerogenitätsstudie über 2 Jahre an Ratten mit Carbamazepin wurden erhöhte

Inzidenzen von hepatozellulären Tumoren bei weiblichen Tieren sowie benigne Testestumoren

bei männlichen Tieren beobachtet. Es liegen jedoch keine Hinweise vor, dass diese

Beobachtungen für die therapeutische Anwendung beim Menschen von Bedeutung sind.

6.

PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1

Liste der sonstigen Bestandteile

Carboxymethylstärke-Natrium (Typ A) (Ph.Eur.)

mikrokristalline Cellulose

Magnesiumstearat (Ph.Eur.)

hochdisperses Siliciumdioxid

6.2

Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend.

6.3

Dauer der Haltbarkeit

5 Jahre

Stand: 02/2013

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6.4

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Für diese Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

6.5

Art und Inhalt der Behältnisse

Originalpackungen zu 50, 100 und 200 Tabletten

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

6.6

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Keine besonderen Anforderungen.

7.

INHABER DER ZULASSUNG

Sandoz Pharmaceuticals GmbH

Raiffeisenstraße 11

83607 Holzkirchen

8.

ZULASSUNGSNUMMER

Carbamazepin Sandoz 200 mg Tabletten

37289.00.00

Carbamazepin Sandoz 400 mg Tabletten

33994.01.00

9.

DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG

Carbamazepin Sandoz 200 mg Tabletten

14.06.2000/30.05.2007

Carbamazepin Sandoz 400 mg Tabletten

15.06.1995/31.07.2003

10.

STAND DER INFORMATION

Februar 2013

11.

VERKAUFSABGRENZUNG

Verschreibungspflichtig

Stand: 02/2013

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