Carbamazepin 200 Heumann Tablette

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Carbamazepin
Verfügbar ab:
Heumann Pharma GmbH & Co. Generica KG
ATC-Code:
N03AF01
INN (Internationale Bezeichnung):
Carbamazepine
Darreichungsform:
Tablette
Zusammensetzung:
Carbamazepin 200.mg
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
8383.00.00

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GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER

Carbamazepin 200 Heumann

Tabletten mit 200 mg Carbamazepin

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.

Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie

Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch

für

Nebenwirkungen,

nicht

dieser

Packungsbeilage

angegeben

sind.

Siehe

Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Carbamazepin 200 Heumann und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Carbamazepin 200 Heumann beachten?

Wie ist Carbamazepin 200 Heumann einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Carbamazepin 200 Heumann aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

WAS IST CARBAMAZEPIN 200 HEUMANN UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

Carbamazepin

Heumann

Arzneimittel

Behandlung

epileptischen

Anfallserkrankungen und anderen Anfallskrankheiten sowie bestimmten Schmerzzuständen.

Carbamazepin 200 Heumann wird angewendet zur Behandlung von

Epilepsien:

Anfälle, die von einem umschriebenen Gebiet des Gehirns ausgehen (fokale Anfälle). Die

Anfälle können ohne Bewusstseinsstörungen (einfache partielle Anfälle) oder einhergehend mit

Bewusstseinsstörungen (komplexe partielle Anfälle, psychomotorische Anfälle) auftreten.

Beide

Gehirnhälften

betreffende

Anfälle

(generalisierte

Anfälle),

insbesondere

wenn

ursprünglich von einem umschriebenen Gebiet des Gehirns ausgehen (Schlaf-Grand Mal,

diffuses Grand Mal); gemischte Epilepsieformen.

Anfallsartig auftretenden Gesichtsschmerzen (Trigeminus-Neuralgie).

Anfallsartigen

Schmerzen

unbekannter

Ursache

Rachenraumbereich

(genuine

Glossopharyngeus-Neuralgie).

Schmerzzuständen

Nervenschädigungen

durch

Zuckerkrankheit

(diabetische

Neuropathie).

Nichtepileptischen

Anfällen

bei

multipler

Sklerose,

Trigeminus-Neuralgie,

tonischen Anfällen (Anfälle mit gleichmäßiger Muskelspannung), anfallsartigen Sprech- und

Bewegungsstörungen, Missempfindungen (paroxysmale Dysarthrie und Ataxie, paroxysmale

Parästhesien) und Schmerzanfällen.

Anfallsverhütung beim Alkoholentzugssyndrom.

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Vorbeugung

manisch-depressiver

Phasen

(bestimmter

psychischer

Störungen

Stimmungsschwankungen), wenn die Therapie mit Lithium versagt hat bzw. wenn Patienten

unter Lithium schnelle Phasenwechsel erlebten, und wenn mit Lithium nicht behandelt werden

darf.

SOLLTEN

EINNAHME

CARBAMAZEPIN

HEUMANN

BEACHTEN?

Carbamazepin 200 Heumann darf nicht eingenommen werden,

wenn

Sie allergisch gegen Carbamazepin, trizyklische Antidepressiva

oder einen der

Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind,

bei Vorliegen einer Knochenmarkschädigung, Störung der Blutbildung im Knochenmark in

der Vorgeschichte,

bei Überleitungsstörungen des Herzens (atrioventrikulärer Block),

bei akuter intermittierender Porphyrie (bestimmter erblicher Stoffwechseldefekt),

bei gleichzeitiger Behandlung mit einem Monoaminoxidase-Hemmer (depressionslösendes

Mittel),

bei gleichzeitiger Behandlung mit Voriconazol (Arzneimittel gegen Pilzerkrankungen), da es

zum Therapieversagen dieses Medikamentes kommen kann.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Carbamazepin 200 Heumann einnehmen.

Da Carbamazepin 200 Heumann Bewusstseinstrübungen (Absencen) hervorrufen bzw. bereits

bestehende

verstärken

kann,

sollte

Patienten,

unter

diesen

Anfallsformen

leiden,

Carbamazepin 200 Heumann nicht angewendet werden.

Carbamazepin 200 Heumann darf nur nach strenger Nutzen-Risiko-Abwägung und entsprechenden

Vorsichtsmaßnahmen verabreicht werden bei Patienten mit:

Erkrankungen der blutbildenden Organe (hämatologische Erkrankungen),

gestörtem Natrium-Stoffwechsel,

schweren Herz-, Leber- und Nierenfunktionsstörungen (siehe „Welche Nebenwirkungen sind

möglich?“ und „Wie ist Carbamazepin 200 Heumann einzunehmen“),

myotoner

Dystrophie

(degenerative

Muskelerkrankung),

diesen

Patienten

häufig

kardiale Überleitungsstörungen auftreten.

Insbesondere

beim

Auftreten

Fieber,

Halsschmerzen,

allergischen

Hautreaktionen

Hautausschlag mit Lymphknotenschwellungen und/oder grippeähnlichen Krankheitsbeschwerden

unter der Behandlung mit Carbamazepin 200 Heumann muss sofort ein Arzt aufgesucht sowie das

Blutbild untersucht werden.

Bei schweren allergischen Reaktionen ist Carbamazepin 200 Heumann sofort abzusetzen.

Auftreten

bestimmter

Blutbildveränderungen

(insbesondere

Leukozytopenien

Thrombozytopenien) kann das Absetzen von Carbamazepin 200 Heumann erforderlich sein; dies ist

immer der Fall, wenn gleichzeitig Beschwerden wie allergische Symptome, Fieber, Halsschmerzen

oder Hautblutungen auftreten.

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Bei Anzeichen einer Leberschädigung bzw. -funktionsstörung, wie Schlappheit, Appetitlosigkeit,

Übelkeit, Gelbfärbung der Haut, Vergrößerung der Leber, soll umgehend der Arzt aufgesucht werden.

Aufgrund der unter „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“ genannten möglichen unerwünschten

Wirkungen sowie Überempfindlichkeitsreaktionen sind, insbesondere bei Langzeitbehandlung, das

Blutbild, die Nieren- und Leberfunktion regelmäßig zu kontrollieren.

Die Plasmakonzentrationen von Carbamazepin und die der anderen Antiepileptika (Mittel gegen

Anfallsleiden)

Kombinationstherapie

sind

ebenfalls

regelmäßig

bestimmen,

ggf.

sind

Tagesdosen zu verringern.

Es empfiehlt sich, Blutbild und Leberwerte zunächst vor der Behandlung mit Carbamazepin 200

Heumann, dann in wöchentlichen Abständen im ersten Monat der Behandlung, danach in monatlichen

Abständen zu kontrollieren. Nach 6-monatiger Behandlung reichen teilweise 2 - 4-malige Kontrollen im

Jahr aus.

Bei Patienten mit Glaukom (grüner Star) soll der Augeninnendruck regelmäßig überprüft werden.

Wird eine Umstellung der Behandlung bei Patienten mit Epilepsie, die mit Carbamazepin 200

Heumann

behandelt

werden,

erforderlich,

darf

Behandlung

nicht

plötzlich,

sondern

muss

ausschleichend auf die Behandlung mit einem anderen Antiepileptikum (Mittel gegen Anfallsleiden)

umgestellt werden.

Beim Anwendungsgebiet „Anfallsverhütung beim Alkoholentzugssyndrom“ darf Carbamazepin

200 Heumann nur unter stationären Bedingungen angewendet werden. Zu beachten ist, dass die

auftretenden Nebenwirkungen von Carbamazepin bei der Behandlung des Alkoholentzugssyndroms

den Entzugserscheinungen ähnlich sind bzw. mit ihnen verwechselt werden können.

Wenn

Carbamazepin

Heumann

Vorbeugung

manisch-depressiver

Phasen

unzureichender Wirksamkeit von Lithium alleine in Ausnahmefällen zusammen mit Lithium gegeben

werden

soll,

Vermeidung

unerwünschten Wechselwirkungen

(siehe

„Einnahme

Carbamazepin 200 Heumann zusammen mit anderen Arzneimitteln“) darauf zu achten, dass eine

bestimmte

Plasmakonzentration

Carbamazepin

nicht

überschritten

wird

µg/ml),

Lithiumspiegel niedrig im so genannten unteren therapeutischen Bereich gehalten wird (0,3 bis

0,8 mval/l), und eine Behandlung mit Neuroleptika (Arzneimittel gegen seelische Erkrankungen) länger

als 8 Wochen zurückliegt und auch nicht gleichzeitig erfolgt.

Aufgrund der Möglichkeit einer Photosensibilisierung (erhöhte Lichtempfindlichkeit der Haut) sollten

Sie sich während der Behandlung mit Carbamazepin 200 Heumann vor starker Sonnenbestrahlung

schützen.

Schwere

Hautreaktionen

(Stevens-Johnson-Syndrom,

toxisch

epidermale

Nekrolyse),

möglicherweise

lebensbedrohlich

sind,

wurden

Zusammenhang

Anwendung

Carbamazepin

berichtet.

Diese

zeigen

sich

anfänglich

rötliche,

schießscheibenartige

oder

kreisförmige Flecken (oft mit einer Blase in der Mitte) am Körperstamm. Der Hautausschlag kann zu

einer großflächigen Blasenbildung oder Ablösung der Haut führen. Zusätzliche Symptome, auf die

geachtet werden sollte, sind offene, schmerzende Stellen (Ulcera) in Mund, Hals, Nase und im

Genitalbereich

sowie

gerötete

geschwollene

Augen

(Konjunktivitis).

Diese

möglicherweise

lebensbedrohlichen Hautreaktionen werden oft von grippeähnlichen Symptomen (Kopfschmerzen,

Fieber und Gliederschmerzen) begleitet.

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höchste

Risiko

für

Auftreten

dieser

schweren

Hautreaktionen

besteht

ersten

Behandlungswochen. Wenn bei lhnen ein Stevens-Johnson-Syndrom oder eine toxisch epidermale

Nekrolyse in Zusammenhang mit der Anwendung von Carbamazepin aufgetreten ist, dürfen Sie nie

wieder mit Carbamazepin behandelt werden.

Wenn bei lhnen ein Hautausschlag oder die anderen genannten Symptome an der Haut auftreten,

suchen Sie sofort einen Arzt auf. Teilen Sie ihm mit, dass Sie Carbamazepin einnehmen.

Die beschriebenen schweren Hautreaktionen können bei Personen aus bestimmten asiatischen

Ländern häufiger auftreten. Wenn Sie zur Bevölkerungsgruppe der Han-Chinesen oder Thailänder

gehören, kann Ihr Arzt anhand eines Bluttests erkennen, ob Sie ein erhöhtes Risiko für diese

schweren Hautreaktionen haben. Ihr Arzt kann Ihnen sagen, ob vor der Einnahme von Carbamazepin

ein Bluttest erforderlich ist.

Eine geringe Anzahl von Patienten, die mit Antiepileptika wie Carbamazepin 200 Heumann behandelt

wurden, hatten Gedanken daran, sich selbst zu verletzen oder sich das Leben zu nehmen. Wenn Sie

irgendeinem

Zeitpunkt

solche

Gedanken

haben,

setzen

sich

sofort

Ihrem

Arzt

Verbindung.

Kinder

Bei Kindern unter 6 Jahren darf die Anwendung von Carbamazepin nur nach strenger Nutzen-

Risiko-Abwägung erfolgen.

Ältere Menschen

Bei älteren Patienten ist eine niedrigere Dosierung angezeigt.

Einnahme von Carbamazepin 200 Heumann zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere

Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel anzuwenden.

Beeinflussung der Wirkung von Carbamazepin 200 Heumann

Mindestens 2 Wochen vor Beginn einer Behandlung mit Carbamazepin 200 Heumann muss eine

Behandlung mit MAO-Hemmern (Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen) abgeschlossen

worden sein.

Beeinflussung

der

Plasmakonzentration

anderer

Arzneimittel

durch

Carbamazepin

200

Heumann

Carbamazepin 200 Heumann kann die Aktivität bestimmter Leberenzyme erhöhen und dadurch die

Plasmaspiegel anderer Arzneimittel senken.

Die Wirkung einiger anderer, gleichzeitig verabreichter Arzneimittel, die auf die gleiche Weise wie

Carbamazepin abgebaut werden, kann deshalb abgeschwächt oder sogar aufgehoben werden.

Bei gleichzeitiger Gabe von Carbamazepin 200 Heumann ist die Dosierung folgender Wirkstoffe aus

verschiedenen Anwendungsbereichen gegebenenfalls den klinischen Erfordernissen anzupassen:

Clonazepam, Ethosuximid, Felbamat, Primidon, Lamotrigin, Tiagabin, Topiramat, Valproinsäure

(Antiepileptika, andere Mittel zur Behandlung von Anfallsleiden),

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Alprazolam, Clobazam (angstlösende Arzneimittel),

Haloperidol,

Bromperidol,

Clozapin,

Olanzapin,

Risperdon,

Quetiapin

(Arzneimittel

Behandlung geistig-seelischer Erkrankungen),

Imipramin, Amitryptilin, Nortryptilin, Clomipramin (depressionslösende Mittel),

Tetrazykline, z. B. Doxycyclin (Antibiotikum),

Mittel zur Behandlung von (systemischen) Pilzinfektionen: Caspofungin, Antimykotika vom Azol-

Typ (z. B. Voriconazol, Itraconazol),

Indinavir (Mittel gegen Viruserkrankungen/HIV),

Praziquantel (Arzneimittel gegen Parasiten),

Fentanyl (Betäubungsmittel), Midazolam (Schlaf-/Beruhigungsmittel),

Methylphenidat (Psychostimulans, Mittel zur Behandlung von Aufmerksamkeitsstörungen),

Phenazon (Schmerzmittel), Methadon (Schmerzmittel),

Flunarizin (Calciumantagonist, Arzneimittel zur Behandlung von Schwindel, Migräne),

Theophyllin (Arzneimittel zur Behandlung schwerwiegender Atemwegserkrankungen),

Chinidin (Mittel zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen),

Digoxin (Mittel zur Behandlung von Herzerkrankungen),

Propranolol (Beta-Blocker, blutdrucksenkendes Mittel),

Felodipin (blutdrucksenkendes Mittel),

Kortikosteroide (z. B. Prednisolon, Dexamethason),

Ciclosporin

(Mittel

Hemmung

Abwehrmechanismen

nach

Organtransplantationen,

Immunsuppressivum),

Tacrolimus (Immunsuppressivum),

blutgerinnungshemmende Mittel wie Warfarin, Phenprocoumon, Dicumarol,

hormonale Kontrazeptiva (Arzneimittel zur Schwangerschaftsverhütung).

Bei Einnahme der „Pille“ (hormonales Kontrazeptivum) können, infolge der Wirkungsabschwächung

des hormonalen Kontrazeptivums, plötzliche Zwischenblutungen auftreten. Deshalb sind in Absprache

mit Ihrem Arzt andere, nichthormonale Verhütungsmethoden zu erwägen.

Die Plasmakonzentration von Phenytoin kann durch Carbamazepin 200 Heumann sowohl erhöht als

auch

vermindert

werden,

wodurch

Ausnahmefällen

Verwirrtheitszustände

Koma

auftreten können.

Carbamazepin 200 Heumann kann den Plasmaspiegel von Bupropion (Arzneimittel zur Unterstützung

der Raucherentwöhnung) senken und den Spiegel des Abbauproduktes Hydroxybupropion erhöhen

und somit die klinische Wirksamkeit und Sicherheit von Bupropion verringern.

Carbamazepin 200 Heumann kann den Plasmaspiegel von Trazodon (depressionslösendes Mittel)

senken, scheint jedoch dessen depressionslösenden Effekt zu verstärken.

Carbamazepin 200 Heumann kann möglicherweise den Abbau von Zotepin (Arzneimittel gegen

seelische Erkrankungen) beschleunigen.

Verminderte Plasmakonzentration von Carbamazepin 200 Heumann durch andere Arzneimittel

Die Plasmaspiegel von Carbamazepin 200 Heumann können vermindert werden durch:

Phenobarbital, Phenytoin, Primidon, Valproinsäure (andere Antiepileptika), Theophyllin (Arzneimittel

Behandlung

schwerwiegender

Atemwegserkrankungen),

Rifampicin

(Antibiotikum),

Cisplatin,

Doxorubicin (Arzneimittel zur Behandlung von Krebserkrankungen), Johanniskraut (pflanzliches Mittel

gegen depressive Verstimmungen). Andererseits können die Plasmaspiegel des pharmakologisch

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wirksamen Abbauprodukts von Carbamazepin (Carbamazepin-10,11-epoxid)

durch Valproinsäure

sowie Primidon erhöht werden.

Durch gleichzeitige Gabe von Felbamat kann der Plasmaspiegel von Carbamazepin vermindert und

der von Carbamazepin-10,11-epoxid erhöht werden, gleichzeitig kann der Felbamat-Spiegel gesenkt

werden.

Aufgrund der wechselseitigen Beeinflussung, insbesondere bei gleichzeitiger Verabreichung mehrerer

Antiepileptika,

empfiehlt

sich,

Plasmaspiegel

kontrollieren

Dosierung

Carbamazepin 200 Heumann ggf. anzupassen.

Erhöhte Plasmakonzentration von Carbamazepin 200 Heumann durch andere Arzneimittel

Folgende Wirkstoffe können die Plasmakonzentrationen von Carbamazepin 200 Heumann erhöhen:

Makrolidantibiotika

Erythromycin,

Troleandomycin,

Josamycin,

Clarithromycin

(Wirkstoffe zur Behandlung bakterieller Infektionen),

Isoniazid (Arzneimittel zur Behandlung der Tuberkulose),

Antimykotika

Azol-Typ,

Itraconazol,

Ketoconazol,

Fluconazol

(Mittel

Behandlung von Pilzerkrankungen),

Ritonavir (Mittel gegen Viruserkrankungen/HIV),

Calciumantagonisten wie z. B. Verapamil, Diltiazem (Wirkstoffe zur Behandlung der Angina

pectoris),

Acetazolamid (Arzneimittel zur Behandlung des Glaukoms),

Dextropropoxyphen/Propoxyphen (Schmerzmittel),

Viloxazin, Nefazodon, Fluoxetin (depressionslösende Mittel),

Danazol (Arzneimittel zur Hemmung des Sexualhormons Gonadotropin),

Cimetidin (Arzneimittel zur Behandlung von Magen-Darmgeschwüren),

Nicotinamid in hoher Dosierung bei Erwachsenen (Vitamin der B-Gruppe),

Terfenadin, Loratadin (Mittel zur Behandlung von allergischen Reaktionen),

möglicherweise auch Desipramin und Fluvoxamin (depressionslösende Mittel).

Erhöhte Plasmaspiegel von Carbamazepin 200 Heumann können zu den unter Nebenwirkungen

genannten Symptomen (z. B. Schwindel, Müdigkeit, Gangunsicherheit, Doppeltsehen) führen. Daher

sollte die Carbamazepin-Plasmakonzentration bei Auftreten solcher Symptome überprüft und die

Dosis nötigenfalls verringert werden.

Andere Wechselwirkungen

Die gleichzeitige Anwendung von Carbamazepin 200 Heumann und Neuroleptika (Arzneimittel zur

Behandlung geistig-seelischer Erkrankungen) oder Metoclopramid (Arzneimittel zur Behandlung von

Magen-Darm-Störungen) kann das Auftreten neurologischer Nebenwirkungen begünstigen.

Bei Patienten, die mit Neuroleptika behandelt werden, kann Carbamazepin 200 Heumann auf der

anderen Seite die Plasmaspiegel dieser Arzneimittel senken und dadurch eine Verschlechterung des

Krankheitsbildes verursachen. Es kann daher vom Arzt auch eine Dosiserhöhung des jeweiligen

Neuroleptikums für erforderlich gehalten werden.

Es wird darauf hingewiesen, dass insbesondere die gleichzeitige Anwendung von Lithium (Arzneimittel

zur Behandlung und Vorbeugung bestimmter geistig-seelischer Erkrankungen) und Carbamazepin

200 Heumann die das Nervensystem schädigende Wirkung beider Wirkstoffe verstärken kann. Daher

ist eine sorgfältige Überwachung der Blutspiegel von beiden Wirkstoffen notwendig. Eine vorherige

Behandlung mit Neuroleptika soll länger als 8 Wochen zurückliegen und auch nicht gleichzeitig

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erfolgen. Auf folgende Anzeichen ist zu achten: unsicherer Gang (Ataxie), Zuckungen bzw. Zittern der

Augen

(horizontaler

Nystagmus),

gesteigerte

Muskeleigenreflexe,

Muskelzucken

(Muskelfaszikulationen).

In der Literatur gibt es Hinweise darauf, dass die zusätzliche Einnahme von Carbamazepin bei

vorbestehender Neuroleptikatherapie das Risiko für das Auftreten eines malignen neuroleptischen

Syndroms (möglicherweise lebensbedrohlicher Zustand mit Erhöhung der Körpertemperatur und

Steifigkeit der Muskulatur) oder eines Steven-Johnson-Syndroms (schwere Hautreaktion) erhöht.

Die Leberschädlichkeit von Isoniazid (Arzneimittel zur Behandlung der Tuberkulose) kann durch

Carbamazepin 200 Heumann erhöht werden.

kombinierte

Gabe

Carbamazepin

Heumann

einigen

harntreibenden

Mitteln

(Hydrochlorothiazid, Furosemid) kann zu einem verminderten Gehalt des Blutserums an Natrium

führen.

Die Wirksamkeit von Arzneimitteln zur Muskelerschlaffung (Muskelrelaxanzien wie z. B. Pancuronium)

kann durch Carbamazepin 200 Heumann beeinträchtigt werden. Dadurch ist eine raschere Aufhebung

der neuromuskulären Blockade möglich. Patienten, die mit Muskelrelaxanzien behandelt werden,

sollten diesbezüglich überwacht, und deren Dosierung ggf. erhöht werden.

Bei gleichzeitiger Gabe von Isotretinoin (Wirkstoff zur Aknebehandlung) und Carbamazepin 200

Heumann sollten die Carbamazepin-Plasmaspiegel kontrolliert werden.

Die gleichzeitige Gabe von Carbamazepin 200 Heumann mit Paracetamol (schmerzstillendes und

fiebersenkendes Arzneimittel) kann die Bioverfügbarkeit und damit die Wirksamkeit von Paracetamol

vermindern.

Carbamazepin 200 Heumann scheint die Ausscheidung (Elimination) von Schilddrüsenhormonen zu

verstärken und den Bedarf an diesen bei Patienten mit Schilddrüsenunterfunktion zu erhöhen.

Deshalb sind bei diesen Patienten, die eine Substitutionstherapie erhalten, zu Beginn und am Ende

einer

Therapie

Carbamazepin

Heumann

Schilddrüsenparameter

bestimmen.

Gegebenenfalls ist eine Dosisanpassung der Schilddrüsenhormonpräparate vorzunehmen.

gleichzeitige

Gabe

Antidepressiva

Serotonin-Wiederaufnahmehemmer

(depressionslösende Arzneimittel wie z. B. Fluoxetin) kann zu einem toxischen Serotonin-Syndrom

führen.

wird

empfohlen,

Carbamazepin

Heumann

nicht

Kombination

Nefazodon

(depressionslösendes Mittel) anzuwenden, da Carbamazepin 200 Heumann zu einer deutlichen

Reduktion des Nefazodon-Plasmaspiegels bis hin zum Wirkungsverlust führen kann. Darüber hinaus

wird

gleichzeitiger

Einnahme

Nefazodon

Carbamazepin

Heumann

Carbamazepin-Plasmaspiegel erhöht und der seines aktiven Abbauproduktes Carbamazepin-10,11-

epoxid erniedrigt.

Durch gleichzeitige Einnahme von Carbamazepin und anderen Medikamenten, die eine kardiale

Überleitungsstörung

(Erregungsausbreitungsstörungen

Herzen)

verursachen

können,

Antiarrhythmika

(Medikamente

gegen

Herzrhythmusstörungen),

zyklische

Antidepressiva

(depressionslösende Medikamente) oder Erythromycin (Antibiotikum), erhöht sich das Risiko für

kardiale Überleitungsstörungen.

Page 8

Über

eine

Erhöhung

Carbamazepin-Plasmaspiegel

durch

Genuss

Grapefruitsaft

wurde

berichtet.

Carbamazepin

kann,

andere

zentrale

Nervensystem

wirkende

Stoffe,

Alkoholverträglichkeit vermindern. Alkoholkonsum während der Behandlung mit Carbamazepin 200

Heumann sollten Sie daher meiden.

Einnahme von Carbamazepin 200 Heumann zusammen mit Alkohol

Während der Behandlung mit Carbamazepin 200 Heumann sollten Sie Alkohol meiden, da durch

Alkohol die Wirkung von Carbamazepin 200 Heumann in nicht vorhersehbarer Weise verändert und

verstärkt wird.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn

schwanger

sind

oder

stillen,

oder

wenn

vermuten,

schwanger

sein

oder

beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt

oder Apotheker um Rat.

Carbamazepin darf während der Schwangerschaft nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung

durch den behandelnden Arzt verordnet werden. Bei Kinderwunsch sollten sich Frauen unbedingt vom

Arzt beraten lassen und eine regelmäßige ärztliche Überwachung der Schwangerschaft sicherstellen.

Wie für einige andere Antiepileptika wurden auch mit Carbamazepin Fehlbildungen unterschiedlicher

beschrieben.

verschiedenen

Studien

ergibt

sich

erhöhtes

Risiko

für

Spaltbildungen

Wirbelsäule

(Spina

bifida).

bisher

ungeklärt,

welchem

Maß

Behandlung mit Carbamazepin für die Fehlbildungen verantwortlich ist, da auch ein Zusammenhang

Grunderkrankung

oder

erblichen

Faktoren

nicht

ausgeschlossen

werden

kann.

Früherkennung

möglicher

Schädigungen

Frucht

werden

diagnostische

Maßnahmen

Ultraschall und alpha-Fetoprotein-Bestimmung empfohlen.

Carbamazepin sollte bei gebärfähigen Frauen und besonders während der Schwangerschaft, wenn

möglich, als Monotherapie angewendet werden, da sich das Risiko von Fehlbildungen bei einer

Kombinationstherapie mit anderen Antiepileptika erhöht.

Wenn

unter

einer

Carbamazepin-Behandlung

eine

Schwangerschaft

eintritt

oder

wenn

Behandlung

Carbamazepin

Schwangerschaft

erforderlich

ist,

muss

Arzt

Notwendigkeit einer Anfallskontrolle sorgfältig gegen das mögliche Risiko für das ungeborene Kind

abwägen.

Während

für

Fehlbildungen

besonders

anfälligen

ersten

drei

Monate

Schwangerschaft und besonders zwischen dem 20. und 40. Tag nach der Befruchtung soll die

niedrigste

wirksame

Dosis

angewendet

werden,

Fehlbildungen

wahrscheinlich

durch

hohe

Plasmakonzentrationen des Wirkstoffs hervorgerufen werden. Eine Überwachung der Plasmaspiegel

wird empfohlen. In keinem Fall sollten Sie die Einnahme ohne ärztlichen Rat abbrechen, da es bei

epileptischen Anfällen zur Schädigung des Kindes kommen kann.

Folsäuremangel, hervorgerufen durch die Aktivierung von Leberenzymen durch Carbamazepin, kann

ein zusätzlicher Faktor für die Entstehung von Fehlbildungen sein. Deshalb kann die Gabe von

Folsäure

während

Schwangerschaft

sinnvoll

sein.

Vermeidung

Blutgerinnungsstörungen wird auch die vorbeugende Gabe von Vitamin K

in den letzten Wochen der

Schwangerschaft an die Mutter bzw. nach der Geburt an das Neugeborene empfohlen.

Der Wirkstoff Carbamazepin tritt nur in geringen Mengen in die Muttermilch über. Deshalb ist in der

Regel

Stillen

während

Behandlung

möglich.

wenn

beim

Säugling

schlechte

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Gewichtszunahmen oder überhöhtes Schlafbedürfnis (Sedation) festgestellt werden, sollte abgestillt

werden.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Durch

Auftreten

zentralnervöser

Nebenwirkungen,

z. B.

Schwindel,

Benommenheit,

Müdigkeit, zu Beginn der Behandlung oder in höheren Dosen und/oder bei gleichzeitiger Einnahme

anderer,

ebenfalls

Zentralnervensystem

angreifender

Arzneimittel,

kann

Carbamazepin

Heumann auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch das Reaktionsvermögen – unabhängig von der

Auswirkung des zu behandelnden Grundleidens – so weit verändern, dass z. B. die Fähigkeit zur

aktiven Teilnahme am Straßenverkehr, oder zum Bedienen von Maschinen oder das Arbeiten ohne

sicheren Halt vermindert wird. Dies gilt in verstärktem Maße im Zusammenwirken mit Alkohol.

Sie können dann auf unerwartete und plötzliche Ereignisse nicht mehr schnell und gezielt genug

reagieren. Fahren Sie nicht Auto oder andere Fahrzeuge! Bedienen Sie keine elektrischen Werkzeuge

und Maschinen! Arbeiten Sie nicht ohne sicheren Halt! Beachten Sie besonders, dass Alkohol Ihre

Verkehrstüchtigkeit noch weiter verschlechtert!

WIE IST CARBAMAZEPIN 200 HEUMANN EINZUNEHMEN?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein.

Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis

Die Dosierung ist individuell vom (Fach-)Arzt zu bestimmen und zu kontrollieren, wobei Anfallsfreiheit

bei möglichst niedriger Dosierung, besonders auch in der Schwangerschaft, angestrebt werden sollte.

Ohne vorherige Rücksprache mit Ihrem Arzt dürfen Sie keine Behandlungs- oder Dosisänderungen

vornehmen, um den Behandlungserfolg nicht zu gefährden.

Es empfiehlt sich ein stufenweiser (einschleichender) Aufbau der Dosierung bis zur optimal wirksamen

Dosis.

Die Tagesdosis wird in der Regel in 1 - 2 Einzelgaben verabreicht.

Der allgemeine Tagesdosisbereich liegt zwischen 400 und 1.200 mg Carbamazepin.

Eine Gesamttagesdosis von 1.600 mg Carbamazepin sollte in der Regel nicht überschritten werden,

da in höheren Dosen vermehrt Nebenwirkungen auftreten.

Die Festlegung der therapeutischen Dosis sollte, insbesondere bei Kombinationstherapie, über die

Bestimmung der Plasmaspiegel und in Abhängigkeit von der Wirksamkeit erfolgen. Der therapeutische

Carbamazepin-Spiegel liegt erfahrungsgemäß zwischen 4 und 12 µg/ml.

Einzelfall

kann

erforderliche

Dosis

erheblich

angegebenen

Anfangs-

Erhaltungsdosis abweichen (z. B. wegen Beschleunigung des Abbaus durch Enzyminduktion oder

wegen Arzneimittelwechselwirkungen bei gleichzeitiger Einnahme anderer Medikamente).

Carbamazepin 200 Heumann sollte zur Behandlung der Epilepsie bevorzugt allein (Monotherapie)

angewendet werden. Die Behandlung ist von einem in der Epilepsiebehandlung erfahrenen Facharzt

zu überwachen.

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Bei Umstellung auf die Behandlung mit Carbamazepin 200 Heumann ist die Dosis des abzusetzenden

Arzneimittels gegen Anfallsleiden schrittweise herabzusetzen.

folgende

allgemeine

Dosierschema

wird

Behandlung

epileptischen

Anfallsleiden

empfohlen:

Anfangsdosis täglich

Erhaltungsdosis täglich

Erwachsene

1-mal 200 mg

(1-mal 1 Tablette)

3-mal 200 - 400 mg

(3-mal 1 - 2 Tabletten)

Kinder

1 - 5 Jahre

1 - 2-mal 100 mg

(1 - 2-mal ½ Tablette)

1 - 2-mal 200 mg

(1 - 2-mal 1 Tablette)

6 - 10 Jahre

2-mal 100 mg

(2-mal ½ Tablette)

3-mal 200 mg

(3-mal 1 Tablette)

11 - 15 Jahre

2 - 3-mal 100 mg

(2 - 3-mal ½ Tablette)

3-mal 200 - 400 mg

(3-mal 1 - 2 Tabletten)

Hinweise

Bei Kindern unter 4 Jahren wird aufgrund klinischer Erfahrungen empfohlen, bevorzugt mit einer

Tagesdosis von 20 - 60 mg zu beginnen. Bis zum Erreichen der therapeutisch notwendigen Dosis

kann diese Tagesdosis um 20 - 60 mg Carbamazepin jeden zweiten Tag gesteigert werden. Jedoch

sollten die oben genannten Dosierungsbereiche nicht überschritten werden.

Kindern

über

4

Jahren

kann

aufgrund

klinischer

Erfahrungen

Anfangsdosis

Carbamazepin pro Tag betragen. Diese Tagesdosis kann jeden zweiten Tag oder wöchentlich um bis

zu 100 mg Carbamazepin pro Tag bis zur erforderlichen Dosis gesteigert werden. Jedoch sollten die

oben genannten Dosierungsbereiche nicht überschritten werden.

Anfallsleiden (Epilepsie)

Im Allgemeinen sollte bei Erwachsenen die Anfangsdosis von 1 - 2 Tabletten Carbamazepin 200

Heumann (entspr. 200 - 400 mg Carbamazepin/Tag) langsam bis auf die Erhaltungsdosis von 4 - 6

Tabletten Carbamazepin 200 Heumann (entspr. 800 - 1.200 mg Carbamazepin/Tag) gesteigert

werden.

Im Allgemeinen beträgt die Erhaltungsdosis für Kinder durchschnittlich 10 - 20 mg Carbamazepin/kg

Körpergewicht/Tag. Empfohlenes Dosierschema siehe oben.

Anfallsartig auftretende Gesichtsschmerzen (Trigeminus-Neuralgie), anfallsartige Schmerzen

unbekannter Ursache im Rachenraumbereich (genuine Glossopharyngeus-Neuralgie)

Die Tagesdosis ist von einer Anfangsdosis von 1 - 2 Tabletten Carbamazepin 200 Heumann (entspr.

200 - 400 mg Carbamazepin) in 1 - 2 Gaben bis zum Eintritt der Schmerzfreiheit auf durchschnittlich 2

- 4-mal 1 Tablette Carbamazepin 200 Heumann (entspr. 400 - 800 mg Carbamazepin) zu erhöhen.

Im Anschluss daran ist es bei einem Teil der Patienten möglich, die Behandlung mit einer geringeren

Erhaltungsdosis

2-mal

Tablette

Carbamazepin

Heumann

(entsprechend

Carbamazepin) täglich fortzusetzen.

älteren

empfindlichen

Patienten

eine

Anfangsdosis

2-mal

täglich

Tablette

Carbamazepin 200 Heumann (entspr. 200 mg Carbamazepin) ausreichend.

Schmerzzustände

bei

Schädigungen

der

peripheren

Nerven

durch

Zuckerkrankheit

(diabetische Neuropathie)

Page 11

Die durchschnittliche Tagesdosis beträgt 3-mal 1 Tablette Carbamazepin 200 Heumann (entspr. 600

mg Carbamazepin), in Ausnahmefällen bis zu 3-mal täglich 2 Tabletten Carbamazepin 200 Heumann

(entspr. 1.200 mg Carbamazepin).

Nichtepileptische Anfälle bei Multipler Sklerose

Die durchschnittliche Tagesdosis beträgt 2 - 4-mal 1 Tablette Carbamazepin 200 Heumann (entspr.

400 - 800 mg Carbamazepin).

Anfallsverhütung während der stationären Alkoholentzugssyndrombehandlung

Die durchschnittliche Tagesdosis beträgt 3-mal 1 Tablette Carbamazepin 200 Heumann (entspr. 600

mg Carbamazepin).

In schweren Fällen kann die Dosis in den ersten Tagen erhöht werden bis auf 3-mal täglich

2 Tabletten Carbamazepin 200 Heumann (entspr. 1.200 mg Carbamazepin).

Die Kombination von Carbamazepin 200 Heumann mit sedativ-hypnotischen Mitteln (Beruhigungs-,

Schlafmittel) wird nicht empfohlen. Entsprechend den klinischen Erfordernissen kann Carbamazepin

jedoch mit anderen in der Alkoholentzugsbehandlung eingesetzten Substanzen bei Bedarf kombiniert

werden.

sind

regelmäßige

Kontrollen

Carbamazepinspiegels

vorzunehmen.

Wegen

zentralnervösen und vegetativen Nebenwirkungen (siehe zu Entzugserscheinungen unter „Welche

Nebenwirkungen sind möglich?“) wird eine sorgfältige klinische Beobachtung empfohlen.

Prophylaxe manisch-depressiver Phasen

Die Anfangsdosis, die in der Regel auch als Erhaltungsdosis ausreichend ist, beträgt 1 - 2-mal täglich

1 Tablette Carbamazepin 200 Heumann (entsprechend 200 - 400 mg Carbamazepin). Gegebenenfalls

kann

Dosis

Tabletten

Carbamazepin

Heumann

(entsprechend

Carbamazepin) täglich, in 3 – 4 Gaben, erhöht werden.

Hinweis

Bei Patienten mit schweren Herz-Kreislauf-Erkrankungen, bei Leber- und Nierenleiden sowie bei

älteren Patienten ist eine niedrigere Dosierung angezeigt.

Art der Anwendung

Die Tabletten werden während oder nach den Mahlzeiten mit ausreichend Flüssigkeit (z. B. 1 Glas

Wasser) eingenommen.

In manchen Fällen hat sich die Verteilung der Tagesdosis auf 4 - 5 Einzelgaben als besonders

wirkungsvoll erwiesen.

Die Tabletten können in gleiche Dosen geteilt werden.

Dauer der Anwendung

Die Anwendungsdauer richtet sich nach der jeweiligen Indikation und der individuellen Reaktion des

Patienten und wird durch den behandelnden Arzt bestimmt.

Die antiepileptische Therapie ist grundsätzlich eine Langzeittherapie.

Über die Einstellung, Behandlungsdauer und das Absetzen von Carbamazepin 200 Heumann sollte

im Einzelfall ein in der Epilepsiebehandlung erfahrener Facharzt entscheiden.

Im Allgemeinen ist eine Dosisreduktion und ein Absetzen der Medikation frühestens nach zwei- bis

dreijähriger Anfallsfreiheit zu erwägen.

Page 12

Das Absetzen muss in schrittweiser Dosisreduktion über ein bis zwei Jahre erfolgen; Kinder können

der Dosis pro kg Körpergewicht entwachsen anstelle altersgemäßer Dosisanpassung, wobei sich der

EEG-Befund nicht verschlechtern sollte.

Bei der Neuralgie-Behandlung hat es sich bewährt, die Therapie mit einer für die Schmerzfreiheit

gerade noch ausreichenden Erhaltungsdosis über einige Wochen durchzuführen. Durch vorsichtige

Dosisreduktion sollte festgestellt werden, ob es inzwischen zu einer Spontanremission gekommen ist.

Beim

Wiederauftreten

Schmerzattacken

ursprünglichen

Erhaltungsdosis

weiterzubehandeln.

Für

Behandlungsdauer

Schmerzzustände

bei

diabetischer

Neuropathie

nichtepileptischen Anfälle bei Multipler Sklerose gilt das Gleiche.

Anfallsverhütung

bei

der

Alkoholentzugssyndrombehandlung

sollte

Therapie

Carbamazepin 200 Heumann unter ausschleichender Dosierung nach 7 - 10 Tagen beendet werden.

Die Prophylaxe manisch-depressiver Phasen ist eine Langzeitbehandlung.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung

von Carbamazepin 200 Heumann zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge von Carbamazepin 200 Heumann eingenommen haben, als Sie

sollten

Im Falle einer Überdosierung ist umgehend ärztliche Behandlung erforderlich.

Bei Überdosierung mit Carbamazepin 200 Heumann können die unter Nebenwirkungen genannten

unerwünschten Symptome verstärkt in Erscheinung treten.

Zusätzlich treten noch folgende Symptome auf:

Zittern

(Tremor),

Erregung,

Krampfanfälle

Gehirns

(tonisch-klonische

Konvulsionen)

sowie

Störungen der Atmung und des Herz-Kreislauf-Systems mit meist erniedrigten Blutdruckwerten (evtl.

auch Bluthochdruck), erhöhtem Herzschlag (Tachykardie) und Störungen der Erregungsausbreitung

Herzen

(AV-Block,

EKG-Veränderungen),

Bewusstseinsstörungen

Atem-

Herzstillstand.

In Einzelfällen wurden veränderte Laborbefunde gemessen: Leukozytose, Leukopenie, Neutropenie

(erhöhte oder verringerte Anzahl weißer Blutkörperchen), Glukosurie (Ausscheidung von Zucker mit

dem Urin), Azetonurie (Erhöhung eines bestimmten Stoffwechselproduktes im Urin).

Bei

jedem

Anwendungsfehler

ist

sofort

ein

Arzt

zu

informieren.

Wurden

hohe

Dosen

eingenommen, sind Notfallmaßnahmen einzuleiten (Einlieferung in ein Krankenhaus).

Ein spezifisches Gegenmittel bei akuten Vergiftungen mit Carbamazepin 200 Heumann gibt es bislang

nicht.

Behandlung

einer

Überdosierung

Carbamazepin

Heumann

abhängig

auftretenden Krankheitszeichen und muss in der Regel im Krankenhaus erfolgen.

Halten Sie eine Packung des Arzneimittels bereit, damit sich der Arzt über den aufgenommenen

Wirkstoff informieren kann.

Wenn Sie die Einnahme von Carbamazepin 200 Heumann vergessen haben

Page 13

Bitte nehmen Sie Ihr Medikament weiter so ein, wie es in seiner Anwendung vorgesehen ist.

Keinesfalls dürfen Sie eine vergessene Dosis durch die Einnahme einer doppelten Dosis ausgleichen.

Wenn Sie die Einnahme von Carbamazepin 200 Heumann abbrechen

dürfen

keinen

Fall

Behandlung

Carbamazepin

Heumann

eigenmächtig

unterbrechen oder vorzeitig beenden. Sie können damit den Behandlungserfolg gefährden und erneut

epileptische

Anfälle

auslösen.

Bitte

sprechen

vorher

Ihrem

behandelnden

Arzt,

wenn

Unverträglichkeiten oder eine Änderung in Ihrem Krankheitsbild eintreten.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt

oder Apotheker.

WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten

müssen.

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:

Sehr häufig

mehr als 1 Behandelter von 10

Häufig

1 bis 10 Behandelte von 100

Gelegentlich

1 bis 10 Behandelte von 1.000

Selten

1 bis 10 Behandelte von 10.000

Sehr selten

weniger als 1 Behandelter von 10.000

Nicht bekannt

Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

beobachteten

Nebenwirkungen

treten

alleiniger

Verabreichung

Carbamazepin

(Monotherapie) seltener als bei gleichzeitiger Gabe anderer Antiepileptika (Kombinationstherapie) auf.

Großteil

Nebenwirkungen

kann

dosisabhängig,

insbesondere

Behandlungsbeginn,

auftreten

verschwindet

meist

nach

Tagen

selbst

oder

nach

vorübergehender

Dosisreduktion. Daher sollte Carbamazepin möglichst einschleichend dosiert werden.

Zentralnervensystem/Psyche

Sehr

häufig

können

Benommenheit,

Schwindel,

Müdigkeit,

Schläfrigkeit,

Gang-

Bewegungsstörung auftreten.

Gelegentlich

können Kopfschmerz, unwillkürliche Bewegungen (z. B. Flattertremor, Muskelzucken),

Augenbewegungsstörungen, einhergehend mit Augenzittern (Nystagmus) und/oder Doppelbildern, bei

älteren Patienten Verwirrtheit und Unruhe (Agitation) auftreten. Darüber hinaus können bei älteren und

hirngeschädigten Patienten Bewegungsstörungen, wie z. B. unwillkürliche Bewegungen im Mund-

Gesichts-Bereich,

Grimassieren

(orofaziale

Dyskinesien)

oder

verschraubte

Bewegungen

(Choreoathetose) auftreten.

Sehr

selten

wurden

Stimmungsveränderungen

depressive

oder

manische

(mit

gehobener

Stimmungslage,

Aggressionen

einhergehende)

Verstimmungen,

phobische

Störungen

(Angststörungen),

aggressives

Verhalten,

Denkerschwernis,

Antriebsverarmung

sowie

Sinnestäuschungen (Halluzinationen) und Ohrensausen (Tinnitus), übersteigertes oder vermindertes

Hörempfinden

(Hyper-

oder

Hypoakusis)

sowie

Änderung

Wahrnehmung

Tonhöhen

Page 14

beobachtet. Unter der Behandlung mit Carbamazepin können latente Psychosen (unterschwellige

seelische

Erkrankungen)

aktiviert

werden.

wurde

über

Sprechstörungen,

Missempfindungen,

Muskelschwäche,

Nervenerkrankungen

(Polyneuropathie),

Nervenentzündung

(periphere

Neuritis)

sowie Lähmungserscheinungen der Beine (Paresen) und Geschmacksstörungen berichtet.

gibt

Hinweise

darauf,

dass

Carbamazepin

einer

Verschlechterung

Symptome

einer

Multiplen Sklerose führen kann.

wurden

Fälle

aseptischer

Meningitis

(nicht

durch

Bakterien

oder

Viren

bedingte

Hirnhautentzündung) unter Carbamazepin-Therapie berichtet (s. a. „Überempfindlichkeitsreaktionen”).

Wie bei Einnahme anderer Medikamente gegen Anfallsleiden auch kann es unter Carbamazepin zu

einer Anfallshäufung kommen; insbesondere Absencen (spezielle von beiden Hirnhälften ausgehende

Anfallsform) können verstärkt oder neu auftreten.

Augen

Sehr selten

treten Bindehautentzündungen auf. Über Linsentrübung wurde berichtet.

zwei

Patienten

wurde

Zusammenhang

einer

Carbamazepin-Langzeittherapie

über

Retinotoxizität (Netzhautschädigung) berichtet, die nach Absetzen von Carbamazepin rückläufig war.

Bewegungsapparat

Sehr selten

wurde über Gelenk-, Muskelschmerzen (Arthralgien, Myalgien) sowie Muskelkrämpfe

berichtet. Nach Absetzen von Carbamazepin verschwanden diese Erscheinungen.

Es wurden Fälle von Verringerungen der Knochendichte (Osteoporose bis hin zu Knochenbrüchen)

berichtet. Bitte beraten Sie sich mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie Antiepileptika über eine

lange Zeit anwenden, wenn bei Ihnen eine Osteoporose festgestellt wurde oder wenn Sie gleichzeitig

Kortison oder andere Steroidhormone einnehmen.

Haut, Schleimhäute, Gefäßsystem

Häufig

sehr

häufig

wird

über

allergische

Hautreaktionen

ohne

Fieber,

Bläschenbildung

(Urtikaria)

oder

Juckreiz

(Pruritus),

sowie

vereinzelt

über

großblättrige,

schuppenförmige Hautentzündungen (exfoliative Dermatitis, Erythrodermie), blasige Ablösung der

Haut

(Lyell-Syndrom),

Lichtempfindlichkeit

(Photosensibilität),

Hautrötungen

scheiben-

oder

knotenförmigen Veränderungen und Einblutungen (Erythema exsudativum multiforme et nodosum,

Stevens-Johnson-Syndrom),

kleinfleckige

Hautblutungen

(Purpura)

Lupus

erythematodes

disseminatus (Autoimmunerkrankung mit Gefäßentzündung) berichtet.

Haarausfall,

vermehrtes

Schwitzen,

Veränderungen

Hautpigmentierung,

Akne,

Hirsutismus

(vermehrte

Behaarung

männlichen

Frauen),

Gefäßentzündung

(Vaskulitis)

traten

vereinzelt bis gelegentlich

auf.

Selten

können schwere und möglicherweise lebensbedrohliche Hautreaktionen (Stevens-Johnson-

Syndrom und toxisch epidermale Nekrolyse) auftreten (siehe Abschnitt 2).

Blut- und Lymphsystem

Häufig bis sehr häufig

treten Blutbildveränderungen wie vermehrte Anzahl (Leukozytose, Eosinophilie)

oder

verminderte

Anzahl

(Leukopenie)

weißer

Blutkörperchen

oder

Blutplättchen

(Thrombozytopenie) auf. Nach Literaturangaben tritt davon am häufigsten eine gutartige Leukopenie,

in etwa 10 % der Fälle vorübergehend, in 2 % anhaltend, auf.

Über

bestimmte,

Teil

lebensbedrohende

Blutzellschäden

Agranulozytose,

aplastische

Anämie,

neben

anderen

Anämieformen

(hämolytisch,

megaloblastisch),

über

Lymphknotenschwellungen sowie Milzvergrößerung wurde sehr selten

berichtet.

Magen-Darm-Trakt

Page 15

Häufig

treten

Appetitlosigkeit,

Mundtrockenheit,

Übelkeit,

Erbrechen,

selten

Durchfall

oder

Verstopfung auf. Einzelfälle

von Bauchschmerzen und Schleimhautentzündungen im Mund-Rachen-

Bereich (Stomatitis, Gingivitis, Glossitis) sind berichtet worden.

Literatur

finden

sich

Hinweise,

dass

Carbamazepin

möglicherweise

eine

Pankreatitis

(Bauchspeicheldrüsenentzündung) verursachen kann.

Leber und Galle

Häufig

finden

sich

Veränderungen

Leberfunktionswerten,

selten

Gelbsucht,

vereinzelt

Leberentzündungen (Hepatitis in unterschiedlicher Form: cholestatisch, hepatozellulär, granulomatös,

gemischt).

Selten

tritt

insbesondere

innerhalb

ersten

Therapiemonate

eine

lebensbedrohliche

akute

Leberentzündung

(Hepatitis)

Leberversagen

allergischer

Basis

(s. a.

„Überempfindlichkeitsreaktionen”).

Stoffwechsel (Wasser- und Mineralhaushalt), Hormonstatus

Häufig

tritt eine Hyponatriämie (verminderter Natriumgehalt des Blutserums) auf, die gelegentlich zu

verminderter Flüssigkeitsausscheidung, Wasseransammlung im Gewebe (Ödeme), Gewichtszunahme

und verminderter Plasmaosmolalität und selten

zu Wasserintoxikation mit Erbrechen, Kopfschmerz,

Verwirrung, Lethargie und anderen neurologischen Auffälligkeiten führt.

Durch die die Harnausscheidung hemmende Wirkung (antidiuretischer Effekt) von Carbamazepin ist in

gelegentlichen

Fällen

eine

Verminderung

Natriumkonzentration

Blut

(Hyponatriämie) mit

gleichzeitigem Erbrechen, Kopfschmerz und vereinzelt mit Verwirrung aufgetreten. Einzelfälle

Wasseransammlung (Ödeme) und Gewichtszunahme wurden beobachtet.

Sehr selten

wird über Anschwellen der männlichen Brustdrüsen (Gynäkomastie) oder Milchfluss

(Galaktorrhoe) berichtet.

Carbamazepin

kann

Serum-Calciumspiegel

durch

beschleunigten

Abbau

25-OH-

Cholecalciferols senken. Dies kann sehr selten

zu einer Osteomalazie (Knochenerweichung) führen.

Die Schilddrüsenfunktionsparameter T

, T

, TSH und FT

können, insbesondere bei gleichzeitiger

Anwendung mit anderen Arzneimitteln gegen Anfallsleiden, beeinflusst werden.

Erhöhte Cholesterinspiegel, einschließlich HDL-Cholesterin und Triglyceride, können sehr selten

auftreten, ebenso eine Erhöhung des freien Cortisols im Serum.

Carbamazepin kann den Folsäurespiegel im Serum senken, darüber hinaus gibt es Hinweise auf

verminderte Vitamin B12-Spiegel und erhöhte Homocystein-Spiegel im Serum unter Carbamazepin.

In zwei Fällen wurde eine akute intermittierende Porphyrie (Stoffwechselstörung einhergehend mit

Leberfunktionsstörung, Koliken, neurologischen Störungen) ausgelöst.

Atmungsorgane

Einzelne

Fälle von Überempfindlichkeitsreaktionen der Lunge mit Fieber, Atemnot, Lungenentzündung

und Lungenfibrose wurden in der Literatur beschrieben.

Harntrakt, Geschlechtsorgane

Gelegentlich

treten Störungen der Nierenfunktion, die zum Teil auf den antidiuretischen Effekt von

Carbamazepin zurückzuführen sind, wie z. B. Eiweißausscheidung im Urin (Proteinurie), Blut im Urin

(Hämaturie), verminderte Harnproduktion (Oligurie), sehr selten

bis hin zu interstitieller Nephritis

(Nierengewebsentzündung)

oder

Nierenversagen,

andere

Beschwerden

beim

Harnlassen

(Dysurie, Pollakisurie, Harnretention) auf.

Weiterhin traten Einzelfälle

sexueller Störungen, wie z. B. Impotenz, verminderte Libido, verminderte

männliche Fruchtbarkeit und/oder veränderte Bildung von Samenzellen auf.

Herz- und Kreislaufsystem

Page 16

Gelegentlich

selten

können

eine

Verlangsamung

Herzschlages

(Bradykardie)

Herzrhythmusstörungen sowie eine Verschlechterung einer vorbestehenden koronaren Herzkrankheit

auftreten,

insbesondere

älteren

Patienten

oder

Patienten

bekannten

Herzfunktionsstörungen.

Gelegentlich

treten

Überleitungsstörungen

Herzen

(AV-Block),

Einzelfällen

Bewusstseinsverlust, sowie erhöhter oder erniedrigter Blutdruck auf. Besonders in hoher Dosierung

kann ein Blutdruckabfall auftreten. Darüber hinaus wurden Venenentzündung (Thrombophlebitis) und

Blutgerinnsel (Thrombembolie) beobachtet.

Überempfindlichkeitsreaktionen

Gelegentlich

sind verzögerte, mehrere Organsysteme betreffende Überempfindlichkeitsreaktionen mit

Fieber,

Hautausschlag,

Gefäßentzündung,

Lymphknotenschwellung,

Gelenkschmerz,

veränderter

Anzahl weißer Blutkörperchen, Vergrößerung von Leber und Milz, veränderten Leberfunktionswerten

aufgetreten. Diese Erscheinungen können

in verschiedenen

Kombinationen auftreten und

auch

andere Organe wie Lunge, Niere, Bauchspeicheldrüse oder Herzmuskel und Dickdarm betreffen.

Sehr selten

wurden eine akute allergische Allgemeinreaktion und eine aseptische (nicht durch

Bakterien

Viren

ausgelöste)

Hirnhautentzündung

Muskelzucken

(Myoklonien)

Vermehrung bestimmter weißer Blutkörperchen (Eosinophilie), anaphylaktische (Schock-)Reaktionen

und Schwellungen von Haut und Schleimhäuten (Angioödeme) beobachtet.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte,

Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, 53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

WIE IST CARBAMAZEPIN 200 HEUMANN AUFZUBEWAHREN?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Durchdrückpackung nach

„Verwendbar bis“ angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich

auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu

entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

INHALT DER P ACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN

Was Carbamazepin 200 Heumann enthält

Der Wirkstoff ist: Carbamazepin

1 Tablette enthält 200 mg Carbamazepin.

Die sonstigen Bestandteile sind:

mikrokristalline Cellulose, Carmellose-Natrium, Magnesiumstearat, hochdisperses Siliciumdioxid

Page 17

Wie Carbamazepin 200 Heumann aussieht und Inhalt der Packung

Weiße, runde, bikonvexe Tabletten mit beidseitiger Bruchkerbe.

50, 100 und 200 Tabletten in Blisterstreifen (PVC/PVdC/Aluminium/Pergamin).

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

HEUMANN PHARMA

GmbH & Co. Generica KG

Südwestpark 50 · 90449 Nürnberg

Telefon/Telefax: 0700 4386 2667

E-Mail: info@heumann.de

Mitvertrieb:

norispharm GmbH

Südwestpark 50

90449 Nürnberg

Hersteller

HEUMANN PHARMA

GmbH & Co. Generica KG

Südwestpark 50 · 90449 Nürnberg

Telefon/Telefax: 0700 4386 2667

E-Mail: info@heumann.de

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im März 2014.

Verschreibungspflichtig

Page 2

Fachinformation

1.

Bezeichnung der Arzneimittel

Carbamazepin 200 Heumann

Tabletten mit 200 mg Carbamazepin

Carbamazepin 400 Heumann

Tabletten mit 400 mg Carbamazepin

2.

Qualitative und quantitative Zusammensetzung

Carbamazepin 200 Heumann

1 Tablette enthält:

Carbamazepin 200 mg.

Carbamazepin 400 Heumann

1 Tablette enthält:

Carbamazepin 400 mg.

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3.

Darreichungsform

Tablette

Carbamazepin 200 Heumann

Weiße, runde, bikonvexe Tablette mit beidseitiger Bruchkerbe.

Die Tablette kann in gleiche Dosen geteilt werden.

Carbamazepin 400 Heumann

Bikonvexe Oblongtablette mit beidseitiger Bruchkerbe

Die Tablette kann in gleiche Dosen geteilt werden.

4.

Klinische Angaben

4.1

Anwendungsgebiete

Zur Behandlung von:

Epilepsien:

einfache partielle Anfälle (fokale Anfälle);

Page 3

komplexe partielle Anfälle (psychomotorische Anfälle); Grand Mal, insbesondere fokaler

Genese (Schlaf-Grand Mal, diffuses Grand Mal); gemischte Epilepsieformen.

Trigeminus-Neuralgie.

Genuiner Glossopharyngeus-Neuralgie.

Schmerzhafter diabetischer Neuropathie.

Nichtepileptischen

Anfällen

Multipler

Sklerose,

Trigeminus-Neuralgie,

tonischen Anfällen, paroxysmaler Dysarthrie und Ataxie, paroxysmalen Parästhesien und

Schmerzanfällen.

Zur Anfallsverhütung beim Alkoholentzugssyndrom.

Zur Prophylaxe manisch-depressiver Phasen, wenn die Therapie mit Lithium versagt hat,

bzw. wenn Patienten unter Lithium schnelle Phasenwechsel erlebten, und wenn mit

Lithium nicht behandelt werden darf.

4.2

Dosierung und Art der Anwendung

Dosierung

Die Behandlung mit Carbamazepin wird einschleichend in einer niedrigen Initialdosis, je nach

Art und Schwere des Krankheitsbildes individuell begonnen, danach wird die Dosis langsam bis

zur am besten wirksamen Erhaltungsdosis erhöht.

Die Tagesdosis wird in der Regel in mehreren Einzelgaben verabreicht.

Der allgemeine Tagesdosisbereich liegt zwischen 400 und 1.200 mg Carbamazepin. Eine

Gesamttagesdosis von 1.600 mg Carbamazepin darf in der Regel nicht überschritten werden,

da in höherer Dosierung vermehrt Nebenwirkungen auftreten.

Die Festlegung der therapeutischen Dosis sollte, insbesondere bei Kombinationstherapie, über

die Bestimmung der Plasmaspiegel erfolgen. Der therapeutische Carbamazepin-Spiegel liegt

erfahrungsgemäß zwischen 4 und 12 µg/ml.

Im Einzelfall kann die erforderliche Dosis erheblich von der angegebenen

Anfangs- und

Erhaltungsdosis

abweichen

wegen

Beschleunigung

Metabolismus

durch

Enzyminduktion oder wegen Arzneimittelinteraktionen bei eventuell kombinierter Medikation).

Carbamazepin Heumann sollte zur Behandlung der Epilepsie bevorzugt allein (Monotherapie)

eingenommen werden. Die Behandlung ist von einem in der Epilepsiebehandlung erfahrenen

Facharzt zu überwachen.

Umstellung

Behandlung

Carbamazepin

Heumann

Dosis

abzusetzenden Antiepileptikums schrittweise herabzusetzen.

Das folgende allgemeine Dosierschema wird zur Behandlung von epileptischen Anfallsleiden

empfohlen:

Anfangsdosis

Carbamazepin

Tagesdosis

Anzahl Tabletten/Tag

Carbamazepin 200

Heumann

Carbamazepin 400

Heumann

Erwachsene

1-mal 200 mg

1-mal 1

1-mal ½

Kinder von 1 - 5 Jahren

1 – 2-mal 100 mg

1 – 2-mal ½

Page 4

Kinder von 6 - 10 Jahren

2-mal 100 mg

2-mal ½

Kinder von 11 - 15 Jahren

2 – 3-mal 100 mg

2 – 3-mal ½

Erhaltungsdosis

Carbamazepin

Tagesdosis

Anzahl Tabletten/Tag

Carbamazepin 200

Heumann

Carbamazepin 400

Heumann

Erwachsene

3-mal 200 - 400 mg

3-mal 1 - 2

3-mal ½ - 1

Kinder von 1 - 5 Jahren

1 – 2-mal 200 mg

1 – 2-mal 1

1 – 2-mal ½

Kinder von 6 - 10 Jahren

3-mal 200 mg

3-mal 1

3-mal ½

Kinder von 11 - 15 Jahren

3-mal 200 - 400 mg

3-mal 1 - 2

3-mal ½ - 1

Hinweise

Bei Kindern unter 4 Jahren

wird aufgrund klinischer Erfahrungen empfohlen, bevorzugt mit einer

Tagesdosis von 20 - 60 mg Carbamazepin zu beginnen. Bis zum Erreichen der therapeutisch

notwendigen Dosis kann diese Tagesdosis um 20 - 60 mg Carbamazepin jeden 2. Tag

gesteigert werden. Jedoch sollten die oben genannten Dosierungsbereiche nicht überschritten

werden.

Bei Kindern über 4 Jahren

kann aufgrund klinischer Erfahrungen die Anfangsdosis 100 mg

Carbamazepin pro Tag betragen. Diese Tagesdosis kann jeden 2. Tag oder wöchentlich um bis

zu 100 mg Carbamazepin pro Tag bis zur erforderlichen Dosis gesteigert werden. Jedoch

sollten die oben genannten Dosierungsbereiche nicht überschritten werden.

Es gelten folgende Dosierungsempfehlungen

Epilepsien

Im Allgemeinen wird bei Erwachsenen

die Anfangsdosis von 200 - 400 mg Carbamazepin/Tag

(entspr. täglich 1 - 2 Tabletten Carbamazepin 200 Heumann bzw. ½ - 1 Tablette Carbamazepin

400 Heumann) langsam auf die Erhaltungsdosis von 800 – 1.200 mg Carbamazepin/Tag

(entspr. täglich 4 - 6 Tabletten Carbamazepin 200 Heumann bzw. 2 - 3 Tabletten Carbamazepin

400 Heumann) gesteigert.

Allgemeinen

beträgt

Erhaltungsdosis

für

Kinder

durchschnittlich

Carbamazepin/kg Körpergewicht/Tag. Empfohlenes Dosierschema siehe oben.

Trigeminus-Neuralgie, genuine Glossopharyngeus-Neuralgie

Die Tagesdosis wird von einer Anfangsdosis von 200 - 400 mg Carbamazepin/Tag (entspr.

täglich 1 - 2 Tabletten Carbamazepin 200 Heumann bzw. ½ - 1 Tablette Carbamazepin 400

Heumann)

Gaben,

Eintritt

Schmerzfreiheit

Carbamazepin/Tag (entspr. täglich 2 - 4 Tabletten Carbamazepin 200 Heumann bzw. 1 - 2

Tabletten Carbamazepin 400 Heumann), auf 2 - 4 Gaben verteilt, erhöht.

Im Anschluss daran ist es bei einem Teil der Patienten möglich, die Behandlung mit einer

geringeren

Erhaltungsdosis

Carbamazepin/Tag

(entspr.

täglich

Tabletten

Carbamazepin 200 Heumann bzw. 1 Tablette Carbamazepin 400 Heumann), verteilt auf 2

Gaben, fortzusetzen.

Bei älteren und empfindlichen Patienten ist eine Anfangsdosis von 200 mg Carbamazepin

täglich (entspr. 1 Tablette Carbamazepin 200 Heumann bzw. ½ Tablette Carbamazepin 400

Heumann), verteilt auf 1 - 2 Gaben, ausreichend.

Page 5

Schmerzzustände bei diabetischer Neuropathie

durchschnittliche

Tagesdosis

beträgt

mg Carbamazepin

(entspr.

3-mal

täglich

Tablette Carbamazepin 200 Heumann bzw. 3-mal täglich ½ Tablette Carbamazepin

Heumann), in Ausnahmefällen bis zu 1.200 mg Carbamazepin, verteilt auf 3 Gaben (entspr. 3-

täglich

Tabletten

Carbamazepin

Heumann

bzw.

3-mal

täglich

Tablette

Carbamazepin 400 Heumann).

Nichtepileptische Anfälle bei Multipler Sklerose

Die durchschnittliche Tagesdosis beträgt 400 - 800 mg Carbamazepin, verteilt auf 2 - 4

Einzelgaben (entspr. 2 - 4-mal täglich 1 Tablette Carbamazepin 200 Heumann bzw. 2 - 4-mal

täglich ½ Tablette Carbamazepin 400 Heumann).

Anfallsverhütung während der stationären Alkoholentzugssyndrombehandlung

durchschnittliche

Tagesdosis

beträgt

mg Carbamazepin

(entspr.

3-mal

täglich

Tablette Carbamazepin 200 Heumann bzw. 3-mal täglich ½ Tablette Carbamazepin

Heumann) in 3 Einzelgaben.

In schweren Fällen kann die Dosis in den ersten Tagen bis auf 1.200 mg Carbamazepin erhöht

werden (entspr. 3-mal täglich 2 Tabletten Carbamazepin 200 Heumann bzw. 3-mal täglich 1

Tablette Carbamazepin 400 Heumann).

Die Kombination von Carbamazepin Heumann mit sedativ-hypnotischen Mitteln wird nicht

empfohlen.

Entsprechend

klinischen

Erfordernissen

kann

Carbamazepin

jedoch

anderen in der Alkoholentzugsbehandlung eingesetzten Substanzen bei Bedarf kombiniert

werden.

sind

regelmäßige

Kontrollen

Carbamazepin-Spiegels

vorzunehmen.

Wegen

zentralnervösen

vegetativen

Nebenwirkungen

(siehe

Entzugserscheinungen

unter

Abschnitt 4.8. „Nebenwirkungen“) wird eine sorgfältige klinische Beobachtung empfohlen.

Prophylaxe manisch-depressiver Phasen

Die Anfangsdosis, die in der Regel auch als Erhaltungsdosis ausreichend ist, beträgt 200 – 400

mg Carbamazepin (entsprechend 1 – 2-mal täglich 1 Tablette Carbamazepin 200 Heumann

bzw. 1 – 2-mal täglich ½ Tablette Carbamazepin 400 Heumann) täglich. Gegebenenfalls kann

Dosis

Carbamazepin

(entsprechend

Tabletten

Carbamazepin

Heumann bzw. 2 Tabletten Carbamazepin 400 Heumann) täglich, in 3 – 4 Gaben, erhöht

werden.

Hinweis

Bei Patienten mit schweren Herz-Kreislauf-Erkrankungen, bei Leber- und Nierenleiden sowie

bei älteren Patienten ist eine niedrigere Dosierung angezeigt.

Vor der Entscheidung zur Behandlung mit Carbamazepin sollten Patienten han-chinesischer

oder thailändischer Abstammung auf die Genvariante HLA-B*1502 hin untersucht werden,

wenn dies irgendwie möglich ist. Dieses Allel ist ein starker Prädiktor für das Risiko des

Auftretens des Stevens-Johnson-Syndroms bei einer Behandlung mit Carbamazepin (siehe

Hinweise zu Gentests und Hautreaktionen in Abschnitt 4.4).

Art und Dauer der Anwendung

Die Tabletten sind teilbar und werden während oder nach den Mahlzeiten mit ausreichend

Flüssigkeit (z. B. 1 Glas Wasser) eingenommen.

Page 6

In manchen Fällen hat sich die Verteilung der Tagesdosis auf 4 - 5 Einzelgaben als besonders

wirkungsvoll

erwiesen.

diesen

Fällen

sind

nicht-retardierte

Darreichungsformen

Carbamazepin retardierten Darreichungsformen vorzuziehen.

Die Anwendungsdauer richtet sich nach der jeweiligen Indikation und der individuellen Reaktion

des Patienten. Sie wird vom behandelnden Arzt festgelegt. In jedem Fall darf das Arzneimittel

durch den Patienten nicht eigenmächtig abgesetzt werden.

Die antiepileptische Therapie

ist grundsätzlich eine Langzeittherapie. Über die Einstellung,

Behandlungsdauer

Absetzen

Carbamazepin

sollte

Einzelfall

Epilepsiebehandlung

erfahrener

Facharzt

(Neurologe,

Neuropädiater)

entscheiden.

Allgemeinen ist eine Dosisreduktion und ein Absetzen der Medikation frühestens nach zwei- bis

dreijähriger Anfallsfreiheit zu erwägen.

Das Absetzen muss in schrittweiser Dosisreduktion über ein bis zwei Jahre erfolgen; Kinder

können

Dosis

Körpergewicht

entwachsen,

anstelle

dessen

altersgemäße

Dosisanpassung, wobei sich der EEG-Befund nicht verschlechtern sollte.

Neuralgie-Behandlung

sich

bewährt,

Therapie

einer

für

Schmerzfreiheit

gerade

noch

ausreichenden

Erhaltungsdosis

über

einige

Wochen

durchzuführen. Durch vorsichtige Dosisreduktion sollte festgestellt werden, ob es inzwischen zu

einer Spontanremission gekommen ist.

Beim

Wiederauftreten

Schmerzattacken

ursprünglichen

Erhaltungsdosis

weiterzubehandeln.

Für

Behandlungsdauer

Schmerzzustände

diabetischer

Neuropathie

nichtepileptischen Anfälle bei Multipler Sklerose

gilt das gleiche.

Anfallsverhütung

Alkoholentzugssyndrombehandlung

sollte

Therapie

Carbamazepin unter ausschleichender Dosierung nach 7 - 10 Tagen beendet werden.

Die Prophylaxe manisch-depressiver Phasen

ist eine Langzeitbehandlung.

4.3

Gegenanzeigen

Carbamazepin Heumann darf nicht eingenommen werden bei:

Vorliegen einer Knochenmarksschädigung, Knochenmarkdepression in der Vorgeschichte,

atrioventrikulärem Block,

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff, trizyklische Antidepressiva oder einen der in

Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile,

akuter intermittierender Porphyrie,

gleichzeitiger Behandlung mit einem Monoaminoxidase-Hemmer,

gleichzeitiger Behandlung mit Voriconazol, da es zum Therapieversagen dieses

Medikamentes kommen kann.

4.4

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Page 7

Da Carbamazepin Absencen hervorrufen bzw. bereits bestehende verstärken kann, sollte

Carbamazepin

Heumann

Patienten,

unter

diesen

Anfallsformen

leiden,

nicht

eingenommen werden.

Carbamazepin Heumann darf nur nach strenger Nutzen-Risiko-Abwägung und entsprechenden

Vorsichtsmaßnahmen eingenommen werden bei:

früheren und bestehenden hämatologischen Erkrankungen, hämatologischen Reaktionen

auf andere Arzneimittel in der Vorgeschichte,

gestörtem Natrium-Stoffwechsel,

schweren

Herz-,

Leber-

Nierenfunktionsstörungen

(siehe

Abschnitte

4.8.

„Nebenwirkungen“ und 4.2. „Dosierung und Art der Anwendung“),

Patienten

myotroper

Dystrophie,

dieser

Patientengruppe

häufig

kardiale

Überleitungsstörungen auftreten.

Suizidgedanken und suizidales Verhalten

Über suizidale Gedanken und suizidales Verhalten wurde bei Patienten, die mit Antiepileptika in

verschiedenen Indikationen behandelt wurden, berichtet. Eine Metaanalyse randomisierter,

placebo-kontrollierter Studien mit Antiepileptika zeigte auch ein leicht erhöhtes Risiko für das

Auftreten von Suizidgedanken und suizidalem Verhalten. Der Mechanismus für die Auslösung

dieser Nebenwirkung ist nicht bekannt und die verfügbaren Daten schließen die Möglichkeit

eines erhöhten Risikos bei der Einnahme von Carbamazepin Heumann nicht aus.

Deshalb

sollten

Patienten

hinsichtlich

Anzeichen

Suizidgedanken

suizidalen

Verhaltensweisen überwacht und eine geeignete Behandlung in Erwägung gezogen werden.

Patienten (und deren Betreuern) sollte geraten werden medizinische Hilfe einzuholen, wenn

Anzeichen für Suizidgedanken oder suizidales Verhalten auftreten.

Warnhinweise und sonstige Hinweise

Bei Kindern unter 6 Jahren darf die Einnahme von Carbamazepin nur nach strenger Nutzen-

Risiko-Abwägung erfolgen.

Beim Auftreten von Fieber, Halsschmerzen, allergischen Hautreaktionen wie Hautausschlag mit

Lymphknotenschwellungen

und/oder

grippeähnlichen

Krankheitsbeschwerden

unter

Behandlung mit Carbamazepin sollte der Patient sofort den Arzt aufsuchen und das Blutbild

bestimmt werden.

Bei schweren allergischen Reaktionen ist Carbamazepin sofort abzusetzen.

Patient

anzuweisen,

beim

Auftreten

Symptomen

einer

Leberentzündung

Schlappheit,

Appetitlosigkeit,

Übelkeit,

Gelbfärbung

Haut,

Vergrößerung

Leber

umgehend den Arzt aufzusuchen.

Auftreten

bestimmter

Blutbildveränderungen

(insbesondere

Leukozytopenien

Thrombozytopenien) kann das Absetzen von Carbamazepin erforderlich sein; dies ist immer

dann

Fall,

wenn

gleichzeitig

Beschwerden

allergische

Symptome,

Fieber,

Halsschmerzen oder Hautblutungen auftreten.

Aufgrund

oben

genannten

möglichen

Nebenwirkungen

sowie

Überempfindlich-

keitsreaktionen

sind,

insbesondere

Langzeittherapie,

regelmäßig

Blutbild,

Nieren-

Leberfunktion

Carbamazepin-Spiegel

sowie

Kombinationstherapie

Plasmakonzentrationen der anderen Antiepileptika zu kontrollieren, ggf. sind die Tagesdosen zu

reduzieren.

Page 8

Es empfiehlt sich, Blutbild und Leberwerte zunächst vor der Behandlung mit Carbamazepin,

dann in wöchentlichen Abständen im ersten Monat der Behandlung, danach in monatlichen

Abständen zu kontrollieren. Nach 6-monatiger Behandlung reichen teilweise 2 - 4-malige

Kontrollen im Jahr aus.

Bei Patienten mit Glaukom (grüner Star) soll der Augeninnendruck regelmäßig gemessen

werden.

Wird eine Umstellung der Therapie bei Patienten mit Epilepsie, die mit Carbamazepin behandelt

werden,

erforderlich,

darf

Umstellung

nicht

plötzlich

erfolgen,

sondern

muss

ausschleichend auf die Behandlung mit einem anderen Antiepileptikum umgestellt werden.

Warnhinweis:

Beim Anwendungsgebiet „Anfallsverhütung beim Alkoholentzugssyndrom“ darf

Carbamazepin Heumann nur unter stationären Bedingungen eingenommen werden.

Zu beachten ist, dass die auftretenden Nebenwirkungen von Carbamazepin bei der Behandlung

Alkoholentzugssyndroms

Entzugserscheinungen

ähnlich

sein

bzw.

ihnen

verwechselt werden können.

Wenn

Carbamazepin

Heumann

Prophylaxe

manisch-depressiver

Phasen

unzureichender Wirksamkeit von Lithium alleine in Ausnahmefällen zusammen mit Lithium

gegeben

werden

soll,

Vermeidung

unerwünschten

Wechselwirkungen

(siehe

“Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen“) darauf zu

achten, dass eine bestimmte Plasmakonzentration von Carbamazepin nicht überschritten wird

(8 µg/ml), der Lithiumspiegel in einem niedrigen therapeutischen Bereich gehalten wird (0,3 bis

0,8 mval/l), und eine Behandlung mit Neuroleptika länger als 8 Wochen zurückliegt und auch

nicht gleichzeitig erfolgt.

Aufgrund der Möglichkeit einer Photosensibilisierung sollten sich die Patienten während der

Behandlung mit Carbamazepin vor starker Sonnenbestrahlung schützen.

Hautreaktionen

Fälle von lebensbedrohlichen Hautreaktionen [Stevens-Johnson-Syndrom (SJS) und toxisch

epidermaler

Nekrolyse

(TEN)]

wurden

Zusammenhang

Anwendung

Carbamazepin berichtet. Die Patienten sollten über die Anzeichen und Symptome dieser

schweren

Nebenwirkungen

informiert

engmaschig

bezüglich

Auftretens

Hautreaktionen überwacht werden. Das Risiko für das Auftreten von SJS oder TEN ist in den

ersten Behandlungswochen am höchsten. Wenn Anzeichen oder Symptome für ein SJS oder

eine

auftreten

progredienter

Hautausschlag,

Blasenbildung

oder

begleitenden Schleimhautläsionen), muss die Therapie mit Carbamazepin beendet werden. Der

Verlauf von SJS und TEN wird maßgeblich von der frühzeitigen Diagnosestellung und dem

sofortigen

Absetzen

aller

verdächtigen

Arzneimittel

bestimmt,

frühzeitiges

Absetzen

verbessert die Prognose.

Nach

Auftreten

eines

oder

einer

Zusammenhang

Anwendung

Carbamazepin darf der Patient nie wieder mit Carbamazepin behandelt werden.

Schwere und in einigen Fällen tödliche Hautreaktionen, wie toxische epidermaler Nekrolyse

(TEN) und Stevens-Johnson-Syndrom (SJS), treten bei schätzungsweise 1–6 von 10.000

Page 9

neuen Anwendern in Ländern mit hauptsächlich kaukasischer Bevölkerung auf, aber in einigen

asiatischen Ländern liegt das Risiko den Schätzungen nach etwa 10-mal höher.

Es liegen vermehrt Hinweise darauf vor, dass verschiedene HLA-Allele bei der Prädisposition

Patienten

für

immunvermittelte

unerwünschte

Reaktionen

eine

Rolle

spielen

(siehe

Abschnitt 4.2).

Allel HLA-A*3101 – Personen europäischer und japanischer Abstammung

Es liegen Daten vor, die darauf hinweisen, dass das Allel HLA-A*3101 bei Personen mit

europäischer Abstammung sowie bei Japanern mit einem erhöhten Risiko von Carbamazepin-

induzierten unerwünschten Arzneimittelwirkungen der Haut assoziiert ist, z. B. SJS, TEN,

Arzneimittelexanthem mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS-Syndrom) oder

weniger

schwerer

akuter

generalisierter

exanthematischer

Pustulose

(AGEP)

makulopapulösem Arzneimittelexanthem (siehe Abschnitt 4.8).

Die Häufigkeit des HLA-A*3101-Allels zeigt starke Variationen zwischen den verschiedenen

Bevölkerungsgruppen. Das Allel HLA-A*3101 hat eine Prävalenz von 2 % bis 5 % in der

europäischen Bevölkerung und von etwa 10 % bei der japanischen Bevölkerung.

Vorliegen

Allels

HLA-A*3101

kann

Risiko

Carbamazepin-induzierter

Hautreaktionen (in den meisten Fällen von geringerem Schweregrad) von 5,0 % bei der

Allgemeinbevölkerung

26,0

Patienten

europäischer

Abstammung

steigern,

wohingegen das Fehlen dieses Allels das Risiko von 5,0 % auf 3,8 % senken kann.

Es liegen keine ausreichenden Daten für die Empfehlung einer Untersuchung auf das Vorliegen

des Allels HLA-A*3101 vor Beginn einer Behandlung mit Carbamazepin vor.

Ist bei Patienten europäischer oder japanischer Herkunft bekannt, dass sie das Allel HLA-

A*3101 tragen, kann die Anwendung von Carbamazepin in Erwägung gezogen werden, wenn

der voraussichtliche Nutzen größer ist als das Risiko.

Allel

HLA-B*1502

bei

Han-Chinesen,

Thailändern

und

anderen

asiatischen

Bevölkerungsgruppen

Es wurde nachgewiesen, dass das Vorhandensein des Allels HLA-B*1502 bei Personen, die

von Han-Chinesen oder Thailändern abstammen, stark mit dem Risiko des Auftretens schwerer

Hautreaktionen, und zwar des Stevens-Johnson-Syndroms, verbunden ist. Die Prävalenz von

Trägern des HLA-B*1502-Allels beträgt bei Han-Chinesen und Thailändern etwa 10 %. Diese

Personen sollten vor Beginn der Therapie mit Carbamazepin genetisch auf dieses Allel hin

untersucht werden, wenn dies irgendwie möglich ist (siehe Abschnitt 4.2). Wenn der Test positiv

ausfällt (d. h. das Allel vorliegt), sollte die Behandlung mit Carbamazepin nicht begonnen

werden,

denn,

steht

keine

Behandlungsalternative

Verfügung.

Getestete

Personen, bei denen kein HLA-B*1502 gefunden wurde, haben ein geringes Risiko für das

Auftreten des Stevens-Johnson-Syndroms; dennoch können diese Reaktionen selten auftreten.

Einige Daten weisen bei anderen asiatischen Bevölkerungsgruppen auf ein erhöhtes Risiko von

schweren Carbamazepin-assoziierten TEN-/SJS-Fällen hin. Aufgrund der Prävalenz dieses

Allels bei anderen asiatischen Bevölkerungsgruppen (z. B. über 15 % auf den Philippinen und in

Malaysia)

kann

erwogen

werden,

Patienten

genetisch

besonders

gefährdeten

Bevölkerungsgruppen auf das Vorhandensein des Allels HLA-B*1502 zu testen.

Page 10

Die Prävalenz

des Allels HLA-B*1502 ist

vernachlässigen bei

Personen europäischer

Abstammung,

getesteten

afrikanischen

lateinamerikanischen

Bevölkerungsgruppen

sowie bei Japanern und Koreanern (< 1 %).

Kurzfristige Kontrollen (innerhalb 1 Woche) erforderlich bei

Fieber, Infekt,

Hautausschlag,

allgemeinem Schwächegefühl,

Halsentzündung, Mundulzera,

rascher Ausbildung blauer Flecken,

Anstieg der Transaminasen,

Abfall der Leukozyten unter 3.000/mm

bzw. der Granulozyten unter 1.500/mm

Abfall der Thrombozyten unter 125.000/mm

Abfall der Retikulozyten unter 0,3 % = 20.000/mm

Anstieg des Serumeisens über 150 µg/dl.

2. Absetzen von Carbamazepin erforderlich bei

petechialen oder Purpura-Blutungen,

Abfall der Erythrozyten unter 4 Mio/mm

Abfall des Hämatokrits unter 32 %,

Abfall des Hämoglobins unter 11 g/dl,

Abfall der Leukozyten unter 2.000/mm

bzw. der Granulozyten unter 1.000/mm

bzw.

der Thrombozyten unter 80.000/mm

bzw. bei symptomatischen Blutbildungsstörungen.

4.5

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Mindestens 2 Wochen vor Beginn einer Behandlung mit Carbamazepin Heumann muss eine

Behandlung mit MAO-Hemmern beendet worden sein.

Beeinflussung der Plasmakonzentration anderer Arzneimittel durch Carbamazepin

Carbamazepin induziert das Cytochrom-P-450-System (überwiegend das Isoenzym CYP3A4),

so dass die Plasmakonzentration von Substanzen, die über das Cytochrom-P-450-System

abgebaut

werden,

verringert

werden

können

deren

Dosis

ggf.

klinischen

Erfordernissen anzupassen ist.

Dies gilt beispielsweise für:

andere

Antikonvulsiva

(Clonazepam,

Ethosuximid,

Felbamat,

Primidon,

Lamotrigin,

Tiagabin, Topiramat, Valproinsäure),

Benzodiazepine (Alprazolam, Clobazam),

typische Neuroleptika (Haloperidol, Bromperidol) und

atypische Neuroleptika (Clozapin, Olanzapin, Risperidon, Quetiapin),

trizyklische Antidepressiva (z. B. Imipramin, Amitryptillin, Nortryptillin, Clomipramin),

Tetrazykline (z. B. Doxycyclin),

Antimykotika

Azol-Typ

Voriconazol,

Itraconazol,

dass

Therapieversagen der Antimykotika kommen kann),

Praziquantel, Caspofungin, Indinavir,

Theophyllin, Chinidin, Digoxin, Propranolol, Felodipin, Flunarizin,

Kortikosteroide (z. B. Prednisolon, Dexamethason), Ciclosporin, Tacrolimus,

Page 11

blutgerinnungshemmende Mittel (wie Warfarin, Phenprocoumon, Dicoumarol),

hormonale Kontrazeptiva.

Einnahme der „Pille“ können,

zusätzlich

zur Wirkungsabschwächung der hormonalen

Kontrazeptiva, plötzliche Zwischenblutungen auftreten. Deshalb sollte das orale Kontrazeptivum

mehr

Estrogen

enthalten

oder

sollten

andere,

nicht-hormonale

Verhütungsmethoden empfohlen werden.

Die Plasmakonzentration von Phenytoin kann durch Carbamazepin sowohl erhöht als auch

vermindert

werden,

wodurch

Ausnahmefällen

Verwirrtheitszustände

Koma

auftreten können.

Carbamazepin kann den Plasmaspiegel von Bupropion senken und den des Metaboliten

Hydroxbupropion erhöhen und somit die klinische Wirksamkeit und Sicherheit von Bupropion

verringern.

Carbamazepin

kann

Plasmaspiegel

Trazodon

senken,

scheint

jedoch

antidepressiven Effekt von Trazodon zu verstärken.

Carbamazepin kann möglicherweise die Metabolisierung von Zotepin beschleunigen.

Verminderte Plasmakonzentration von Carbamazepin

Carbamazepin wird durch das Cytochrom-P-450-System (überwiegend durch das Isoenzym

CYP3A4) metabolisiert. Die Carbamazepin-Plasmakonzentration kann daher durch Induktoren

Cytochrom-P-450-Systems

vermindert

werden,

durch:

andere

Antikonvulsiva

(Phenobarbital,

Phenytoin,

Primidon,

Valproinsäure),

Theophyllin,

Rifampicin,

Doxorubicin,

Cisplatin, Johanniskraut (Hypericum perforatum).

Andererseits

können

Plasmaspiegel

pharmakologisch

wirksamen

Metaboliten

Carbamazepin-10,11-Epoxid durch Valproinsäure, sowie Primidon erhöht werden.

Durch gleichzeitige Gabe von Felbamat kann der Plasmaspiegel von Carbamazepin vermindert

und der von Carbamazepin-10,11-epoxid erhöht

werden,

gleichzeitig kann der Felbamat-

Spiegel gesenkt werden.

Aufgrund der wechselseitigen Beeinflussung, insbesondere bei gleichzeitiger Verabreichung

mehrerer Antiepileptika, empfiehlt es sich, die Plasmaspiegel zu kontrollieren und die Dosierung

von Carbamazepin Heumann ggf. anzupassen.

Erhöhte Plasmakonzentration von Carbamazepin

Carbamazepin wird durch das Cytochrom-P-450-System (überwiegend durch das Isoenzym

CYP3A4) metabolisiert. Die Carbamazepin-Plasmakonzentration kann daher durch Inhibitoren

Cytochrom-P-450-Systems

erhöht

werden,

durch:

Makrolidantibiotika

Erythromycin, Troleandomycin, Josamycin, Clarithromycin), Isoniazid, Kalziumantagonisten (z.

B. Verapamil, Diltiazem), Acetazolamid, Dextropropoxyphen/Propoxyphen, Viloxazin, Danazol,

Ritonavir,

Antimykotika

Azol-Typ

(wie

Itraconazol,

Ketoconazol,

Fluconazol),

Nicotinamid

hoher

Dosierung

Erwachsenen),

Fluoxetin,

Nefazodon,

Terfenadin,

Loratadin, Cimetidin möglicherweise auch Desipramin und Fluvoxamin.

Erhöhte Plasmaspiegel von Carbamazepin (und/oder Carbamazepin-10,11-epoxid) können zu

unter

Nebenwirkungen

genannten

Symptomen

Schwindel,

Müdigkeit,

Gangunsicherheit, Doppeltsehen) führen. Daher sollte die Carbamazepin-Plasmakonzentration

bei Auftreten solcher Symptome überprüft und die Dosis nötigenfalls verringert werden.

Andere Wechselwirkungen

Page 12

gleichzeitige

Anwendung

Carbamazepin

Heumann

Neuroleptika

oder

Metoclopramid kann das Auftreten neurologischer Nebenwirkungen begünstigen. Bei Patienten,

Neuroleptika

behandelt

werden,

darauf

achten,

dass

Carbamazepin

Plasmaspiegel

dieser

Arzneimittel

reduzieren

dadurch

eine

Verschlechterung

Krankheitsbildes verursachen kann. Eine Dosisanpassung des jeweiligen Neuroleptikums kann

erforderlich sein.

Es wird darauf hingewiesen, dass insbesondere die gleichzeitige Anwendung von Lithium und

Carbamazepin die neurotoxische Wirkung beider Wirkstoffe verstärken kann. Daher ist eine

sorgfältige Überwachung der Blutspiegel von beiden notwendig. Eine vorherige Behandlung mit

Neuroleptika soll länger als 8 Wochen zurückliegen und auch nicht gleichzeitig erfolgen. Auf

folgende

Anzeichen

neurotoxischer

Symptome

achten:

unsicherer

Gang,

Ataxie,

horizontaler

Nystagmus,

gesteigerte

Muskeleigenreflexe,

Muskelzucken

(Muskelfaszikulationen).

In der Literatur gibt es Hinweise darauf, dass die zusätzliche Einnahme von Carbamazepin bei

vorbestehender

Neuroleptikatherapie

Risiko

für

Auftreten

eines

malignen

neuroleptischen Syndroms oder eines Steven-Johnson-Syndroms erhöht.

Die Leberschädlichkeit von Isoniazid kann durch Carbamazepin erhöht werden.

kombinierte

Gabe

Carbamazepin

einigen

harntreibenden

Mitteln

(Hydrochlorothiazid, Furosemid) kann zu einer symptomatischen Hyponatriämie führen.

Die Wirksamkeit von Muskelrelaxanzien, wie z. B. Pancuronium, kann durch Carbamazepin

beeinträchtigt werden. Dadurch ist eine raschere Aufhebung der neuromuskulären Blockade

möglich.

Patienten,

Muskelrelaxanzien

behandelt

werden,

sollten

diesbezüglich

überwacht, und die Dosierung dieser Arznei mittel ggf. erhöht werden.

Bei gleichzeitiger Gabe von Isotretinoin (Wirkstoff zur Aknebehandlung) und Carbamazepin

Heumann sollten die Carbamazepin-Plasmaspiegel kontrolliert werden.

Die gleichzeitige Gabe von Carbamazepin mit Paracetamol kann die Bioverfügbarkeit von

Paracetamol vermindern.

Carbamazepin scheint die Elimination von Schilddrüsenhormonen zu verstärken und deren

Bedarf bei Patienten mit Schilddrüsenunterfunktion zu erhöhen. Deshalb sind bei solchen

Patienten, die eine Substitutionstherapie erhalten, zu Beginn und am Ende einer Therapie mit

Carbamazepin Heumann die Schilddrüsenparameter zu bestimmen. Gegebenenfalls ist eine

Dosisanpassung

Schilddrüsenhormonpräparate

vorzunehmen.

Insbesondere

gleichzeitige Behandlung mit Carbamazepin und anderen Antikonvulsiva (z. B. Phenobarbital)

kann die Schilddrüsenfunktion verändern.

Die gleichzeitige Gabe von Antidepressiva vom Typ der Serotonin-Wiederaufnahme-Hemmer

(z. B. Fluoxetin) kann zu einem toxischen Serotonin-Syndrom führen.

wird

empfohlen,

Carbamazepin

Heumann

nicht

Kombination

Nefazodon

(depressionslösendes Mittel) anzuwenden, da Carbamazepin zu einer deutlichen Reduktion des

Nefazodon-Plasmaspiegels bis hin zum Wirkungsverlust führen kann. Darüber hinaus wird bei

gleichzeitiger Einnahme von Nefazodon und Carbamazepin Heumann der Carbamazepin-

Page 13

Plasmaspiegel erhöht und der seines aktiven Abbauproduktes Carbamazepin-10,11-epoxid

erniedrigt.

Durch gleichzeitige Einnahme von Carbamazepin und Antiarrhythmika, zyklische Antidepressiva

oder Erythromycin erhöht sich das Risiko für kardiale Überleitungsstörungen.

Über eine Erhöhung der Carbamazepin-Bioverfügbarkeit und -Plasmaspiegel durch Genuss von

Grapefruitsaft wurde berichtet.

Carbamazepin

kann,

andere

psychoaktive

Stoffe,

Alkoholtoleranz

Patienten

vermindern. Die Patienten sollten daher während der Behandlung keinen Alkohol trinken.

4.6

Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Carbamazepin

darf

während

Schwangerschaft

nach

sorgfältiger

Nutzen-Risiko-

Abwägung

verordnet

werden.

Frauen

gebärfähigen

Alter

sollten

unbedingt

Notwendigkeit von Planung und Überwachung einer Schwangerschaft hingewiesen werden.

Carbamazepin sollte bei gebärfähigen Frauen und besonders während der Schwangerschaft

wenn möglich als Monotherapie angewendet werden, da sich das Risiko von Fehlbildungen bei

einer Kombinationstherapie mit anderen Antiepileptika erhöht.

Wenn

unter

einer

Carbamazepin-Behandlung

eine

Schwangerschaft

eintritt,

oder

Behandlung mit Carbamazepin in der Schwangerschaft erforderlich ist, muss die Notwendigkeit

einer Anfallskontrolle sorgfältig gegen das mögliche Risiko dieser Therapie für das ungeborene

Kind abgewogen werden. Während der für Fehlbildungen besonders anfälligen ersten drei

Monate

Schwangerschaft

besonders

zwischen

nach

Befruchtung

soll

niedrigste

wirksame

Dosis

angewendet

werden,

Fehlbildungen

wahrscheinlich durch hohe Plasmakonzentrationen hervorgerufen werden. Eine Kontrolle der

Plasmaspiegel wird empfohlen. Sie sollten im unteren therapeutischen Bereich (3 - 7 mg/ml)

liegen. In keinem Fall sollte die Behandlung ohne ärztlichen Rat abgebrochen werden, da es bei

epileptischen Anfällen zur Schädigung des Kindes kommen kann.

Erfahrungen mit der Anwendung von Carbamazepin im ersten Trimenon liegen für über 500

Schwangerschaften vor. Wie auch für andere Antikonvulsiva sind nach Carbamazepinexposition

in utero verschiedene Fehlbildungen beschrieben worden. Es treten vermehrt Kombinationen

Anomalien

(leichte

kraniofaziale

Dysmorphien,

Fingernagelhypoplasien,

Entwicklungsverzögerungen) auf. Aus epidemiologischen Studien ergibt sich ein auf 1 %

erhöhtes Risiko für das Auftreten von Spina bifida, das damit etwa 10fach höher ist als die

Normalrate. Es ist bisher ungeklärt, in welchem Maß die Behandlung mit Carbamazepin für die

Fehlbildungen verantwortlich ist, da auch ein Zusammenhang mit der Grunderkrankung oder

genetischen Faktoren nicht ganz ausgeschlossen werden kann. Die Patientinnen sollen über

das erhöhte Risiko von

Fehlbildungen informiert und auf die Möglichkeit des pränatalen

Screenings hingewiesen werden.

Folsäuremangel, hervorgerufen durch die enzyminduzierende Wirkung von Carbamazepin,

kann ein zusätzlicher Faktor für die Entstehung von Fehlbildungen sein. Deshalb kann die Gabe

von Folsäure vor und

während der

Schwangerschaft sinnvoll sein. Zur

Vermeidung

Blutgerinnungsstörungen wird auch die prophylaktische Gabe von Vitamin K1 in den letzten

Wochen der Schwangerschaft an die Mutter bzw. post partum an das Neugeborene empfohlen.

Page 14

In Zusammenhang mit der Einnahme von Carbamazepin und anderen Antiepileptika wurde über

einige wenige Fälle von Krämpfen und/oder Atemdepression bei Neugeborenen berichtet,

ebenso über einige Fälle von Erbrechen, Diarrhoe und/oder verminderter Nahrungsaufnahme.

Dies könnten Anzeichen eines Entzugssyndroms beim Neugeborenen sein.

Carbamazepin und sein wirksamer Metabolit treten in geringen Mengen in die Muttermilch über

(Milch/Plasma-Konzentrationsverhältnisse von 0,24 - 0,69). Deshalb darf Carbamazepin in der

Stillzeit

eingenommen

werden.

gestillte

Säugling

sollte

jedoch

mögliche

Substanzwirkungen hin beobachtet werden (verringerte Gewichtszunahme, Sedierung). Beim

Auftreten solcher Substanzwirkungen sollte abgestillt werden.

4.7

Auswirkungen

auf

die

Verkehrstüchtigkeit

und

die

Fähigkeit

zum

Bedienen

von

Maschinen

Durch das Auftreten zentralnervöser Nebenwirkungen, wie z. B. Schwindel, Benommenheit,

Müdigkeit, zu Beginn der Behandlung oder in höheren Dosen und/oder bei gleichzeitiger

Einnahme

anderer,

ebenfalls

Zentralnervensystem

angreifender

Arzneimittel

kann

Carbamazepin Heumann auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch das Reaktionsvermögen –

unabhängig von der Auswirkung des zu behandelnden Grundleidens – so weit verändern, dass

Fähigkeit

aktiven

Teilnahme

Straßenverkehr

oder

Bedienen

Maschinen oder Arbeiten ohne sicheren Halt vermindert wird. Dies gilt in verstärktem Maße im

Zusammenwirken mit Alkohol.

4.8

Nebenwirkungen

Die beobachteten Nebenwirkungen traten bei alleiniger Verabreichung von Carbamazepin

(Monotherapie)

seltener

gleichzeitiger

Gabe

anderer

Antiepileptika

(Kombinationstherapie) auf.

Ein Großteil der Nebenwirkungen kann dosisabhängig, insbesondere bei Behandlungsbeginn,

auftreten und verschwindet meist nach 8 - 14 Tagen von selbst oder nach vorübergehender

Dosisreduktion. Daher sollte Carbamazepin Heumann möglichst einschleichend dosiert werden.

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:

Sehr häufig

1/10

Häufig

1/100, < 1/10

Gelegentlich

1/1.000, < 1/100

Selten

1/10.000, < 1/1.000

Sehr selten

< 1/10.000

Nicht bekannt

Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Zentralnervensystem/Psyche

Page 15

Sehr häufig können Somnolenz, Sedierung, Schläfrigkeit, Schwindel, Ataxie (ataktische und

zerebellare Störungen), gelegentlich auch Kopfschmerzen, bei älteren Patienten Verwirrtheit

und Unruhe (Agitation) auftreten.

Im psychischen Bereich wurden sehr selten Stimmungsveränderungen wie depressive oder

manische Verstimmungen, phobische Störungen, aggressives Verhalten, Denkerschwernis,

Antriebsverarmung

sowie

Halluzinationen

(akustisch

visuell),

Tinnitus,

Hyper-

Hypoakusis

sowie

Änderung

Wahrnehmung

Tonhöhen

beobachtet.

Unter

Behandlung von Carbamazepin können latente Psychosen aktiviert werden.

Gelegentlich treten unwillkürliche Bewegungen, wie z. B. Asterixis oder Ticks, Störungen der

Okulomotorik

einhergehend

Nystagmus

und/oder

Doppelbildern

sowie

Akkommodationsstörungen

auf.

Darüber

hinaus

können

älteren

hirngeschädigten

Patienten dyskinetische Störungen wie orofaziale Dyskinesien, Choreoathetose (unwillkürliche

Bewegungen

Mund-Gesichtsbereich

Grimassieren,

verschraubte

Bewegungen)

auftreten.

Sehr

selten

wurden

Sprechstörungen,

Missempfindungen,

Muskelschwäche,

Polyneuropathie, periphere Neuritis sowie Lähmungserscheinungen der Beine (Paresen) und

Geschmacksstörungen berichtet.

Es gibt Hinweise darauf, dass Carbamazepin zu einer Verschlechterung der Symptome einer

Multiplen Sklerose führen kann.

Es wurden Fälle von aseptischer Meningitis unter Carbamazepin-Therapie berichtet.

Einnahme

anderer

Medikamente

gegen

Anfallsleiden

auch

kann

unter

Carbamazepin zu einer Anfallshäufung kommen; insbesondere Absencen (spezielle von beiden

Hirnhälften ausgehende Anfallsform) können verstärkt oder neu auftreten.

Augen

Sehr selten treten Konjunktividen auf. Über Linsentrübung wurde berichtet. Bei zwei Patienten

wurde

Zusammenhang

einer

Carbamazepin-Langzeittherapie

über

Retinotoxizität

berichtet, die nach Absetzen von Carbamazepin rückläufig war.

Bewegungsapparat

Sehr

selten

wurde

über

Arthralgien

Myalgien

sowie

Muskelkrämpfe

berichtet.

Nach

Absetzen von Carbamazepin verschwanden diese Erscheinungen.

Es gibt Fallberichte über die Abnahme der Knochendichte unter dem Bild der Osteoporose bis

pathologischen

Frakturen

Patienten,

Carbamazepin

über

eine

lange

Zeit

angewendet haben. Der Mechanismus, über den Carbamazepin den Knochen-Metabolismus

beeinflusst, ist nicht bekannt.

Haut, Schleimhäute, Gefäßsystem

Häufig bis sehr häufig wird über allergische Hautreaktionen mit und ohne Fieber, wie z. B.

Urtikaria

oder

Pruritus,

sowie

vereinzelt

über

exfoliative

Dermatitis,

Erythrodermie,

Lyell-

Syndrom, Photosensibilität, Erythema exsudativum multiforme et nodosum, Steven-Johnson-

Syndrom,

Purpura,

Lupus

erythematodes

disseminatus

berichtet.

Alopezie,

vermehrtes

Schwitzen, Veränderung der Hautpigmentierung, Akne, Hirsutismus, Vaskulitis traten vereinzelt

bis gelegentlich auf.

Page 16

Es gibt

zunehmend Hinweise für einen Zusammenhang

zwischen Genmarkern und dem

Auftreten von unerwünschten Arzneimittelwirkungen der Haut wie SJS, TEN, DRESS, AGEP

makulopapulösem

Ausschlag.

japanischen

europäischen

Patienten

wurde

berichtet,

dass

eine

Assoziation

zwischen

diesen

Reaktionen

Anwendung

Carbamazepin bei gleichzeitigem Vorliegen des Allels HLA-A*3101 besteht. Bei einem weiteren

Marker, dem Allel HLA-B*1502, konnte gezeigt werden, dass ein starker Zusammenhang mit

Auftreten

Han-Chinesen,

Thailändern

einigen

anderen

asiatischen

Bevölkerungsgruppen

besteht

(siehe

Abschnitt

für

weitere

Informationen).

Blut- und Lymphsystem

Häufig bis sehr häufig treten Blutbildveränderungen in Form von Leukozytose, Eosinophilie oder

Leukopenie, Thrombozytopenie auf. Nach Literaturangaben tritt davon am häufigsten eine

gutartige Leukopenie, in etwa 10 % der Fälle vorübergehend, in 2 % persistierend, auf. Eine

gutartige Leukopenie tritt vor allem innerhalb der ersten vier Therapiemonate auf.

Sehr selten wurde über zum Teil lebensbedrohende Blutzellschäden wie Agranulozytose,

aplastische

Anämie

neben

anderen

Anämieformen

(hämolytisch,

megaloblastisch),

Retikulozytose und über Lymphadenopathie, Milzvergrößerung berichtet.

Gastrointestinal-Trakt

Häufig treten Appetitlosigkeit, Mundtrockenheit, Nausea und Vomitus, selten Diarrhoe oder

Obstipation auf. Einzelfälle von Bauchschmerz sowie Schleimhautentzündungen im Mund-

Rachenbereich (Stomatitis, Gingivitis, Glossitis) sind berichtet worden.

In der Literatur finden sich Hinweise, dass Carbamazepin möglicherweise eine Pankreatitis

verursachen kann.

Leber und Galle

Häufig

finden

sich

Veränderungen

Leberfunktionswerten,

selten

Ikterus,

vereinzelt

verschiedene Formen von Hepatitis (cholestatisch, hepatozellulär, granulomatös, gemischt).

Selten tritt insbesondere innerhalb der ersten Therapiemonate eine lebensbedrohliche akute

Hepatitis mit Leberversagen auf allergischer Basis auf (s. a. „Überempfindlichkeitsreaktionen”).

Stoffwechsel (Wasser- und Mineralhaushalt), Hormonstatus

Häufig

tritt

eine

Hyponatriämie

auf,

gelegentlich

Flüssigkeitsretention,

Ödem,

Gewichtszunahme und verminderter Plasmaosmolalität und selten zu Wasserintoxikation mit

Erbrechen, Kopfschmerz, Verwirrung, Lethargie und anderen neurologischen Anomalien führt.

Sehr selten wird über Gynäkomastie oder Galaktorrhöe berichtet.

Carbamazepin kann den Serum-Calciumspiegel durch beschleunigten Metabolismus des 25-

OH-Cholecalciferols senken. Dies führte vereinzelt zu einer Osteomalazie.

Insbesondere

einer

Kombinationstherapie

anderen

Antikonvulsiva

können

Schilddrüsenfunktionsparameter verändert sein.

Erhöhte

Cholesterinspiegel,

einschließlich

HDL-Cholesterin

Triglyceride,

können

sehr

selten auftreten, ebenso eine Erhöhung des freien Cortisols im Serum.

Carbamazepin kann den Folsäurespiegel im Serum senken, darüber hinaus gibt es Hinweise

verminderte

Vitamin

B12-Spiegel

erhöhte

Homocystein-Spiegel

Serum

unter

Carbamazepin.

In 2 Fällen wurde eine akute intermittierende Porphyrie ausgelöst.

Atmungsorgane

Page 17

Einzelfälle von Hypersensitivitätsreaktionen der Lunge mit Fieber, Dyspnoe und Pneumonitis

oder Pneumonie (Alveolitiden) und Lungenfibrose wurden in der Literatur beschrieben.

Urogenitaltrakt

Gelegentlich treten Nierenfunktionsstörungen, die zum Teil auf den antidiuretischen Effekt von

Carbamazepin zurückzuführen sind, wie z. B. Proteinurie, Hämaturie, Oligurie, sowie andere

Symptome

einer

Nierenerkrankung,

sehr

selten

interstitieller

Nephritis

oder

Nierenversagen, und andere Harnbeschwerden (Dysurie, Pollakisurie, Harnretention) auf.

Weiterhin traten Einzelfälle sexueller Funktionsstörungen, wie z. B. Impotenz, verminderte

Libido, verminderte männliche Fertilität und/oder abnorme Spermiogenese auf.

Herz- und Kreislaufsystem

Gelegentlich

selten

können

Bradykardie

Herzrhythmusstörungen

sowie

Verschlechterung einer vorbestehenden koronaren Herzkrankheit auftreten, insbesondere bei

älteren Patienten oder Patienten mit bekannten Herzfunktionsstörungen. Gelegentlich tritt ein

AV-Block, in Einzelfällen mit Synkopen sowie Hyper- oder Hypotonie auf. Besonders in hoher

Dosierung kann Blutdruckabfall auftreten. Darüber hinaus wurde über Thrombophlebitis und

Thromboembolie berichtet.

Überempfindlichkeitsreaktionen

Gelegentlich

sind

verzögerte,

mehrere

Organsysteme

betreffende

Überempfindlichkeitsreaktionen mit Fieber, Hautausschlag, Vaskulitis, Lymphknotenschwellung,

Gelenkschmerz, Leukopenie, Eosinophilie, Vergrößerung von Leber und Milz oder veränderte

Leberfunktionswerte. Diese Erscheinungen können in verschiedenen Kombinationen auftreten

und auch andere Organe wie Lunge, Niere, Bauchspeicheldrüse und Herzmuskel und Dickdarm

betreffen.

Sehr

selten

wurden

akute

allergische

Allgemeinreaktionen

aseptische

Hirnhautentzündung

Myoklonus

Eosinophilie,

anaphylaktische

Reaktionen

Angioödeme beobachtet.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Meldung

Verdachts

Nebenwirkungen

nach

Zulassung

großer

Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses

des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall

einer

Nebenwirkung

Bundesinstitut

für

Arzneimittel

Medizinprodukte,

Abt.

Pharmakovigilanz,

Kurt-Georg-Kiesinger-Allee

53175

Bonn,

Website:

www.bfarm.de

anzuzeigen.

4.9

Überdosierung

Bei jeder Beurteilung einer Intoxikation muss auch an die Möglichkeit einer evtl. vorliegenden

Mehrfachintoxikation

durch

mögliche

Einnahme

mehrerer

Arzneimittel,

beispielsweise

suizidaler Absicht, gedacht werden.

Carbamazepin-Intoxikationen treten meist bei sehr hohen Dosen (4 - 20 g) auf, wobei die

Plasmaspiegel

immer

über

20 µg/ml

liegen.

Akzidentelle

oder

suizidale

Einnahmen

Plasmakonzentrationen von 38 µg/ml wurden überlebt.

In der Literatur wurde über Intoxikationen (nach Einnahme von Carbamazepin in suizidaler

Absicht oder akzidenteller Einnahme) mit zum Teil letalem Ausgang berichtet.

Page 18

Symptome einer Überdosierung

Bei einer Überdosierung mit Carbamazepin können die unter Nebenwirkungen genannten

Symptome verstärkt in Erscheinung treten:

Schwindel,

Ataxie,

Benommenheit,

Stupor,

Nausea,

Vomitus,

Unruhe,

Verwirrtheit,

unwillkürliche

Bewegungen,

Mydriasis,

Nystagmus,

Flushing,

Harnretention,

Zyanose,

Opisthotonus, Reflexanomalien (abgeschwächte oder gesteigerte Reflexe).

Zusätzlich können noch folgende Symptome auftreten:

Tremor,

Erregung,

tonisch-klonische

Konvulsionen,

sowie

respiratorische

kardiovaskuläre Störungen mit meist hypotonen Blutdruckwerten (evtl. auch Hypertonus),

Tachykardie und AV-Block, Bewusstseinsstörungen bis hin zum Atem- und Herzstillstand.

EEG-Dysrhythmien

EKG-Veränderungen

(Arrhythmien,

Überleitungsstörungen)

können vorkommen. In Einzelfällen wurden veränderte Laborparameter gemessen:

Leukozytose, Leukopenie, Neutropenie, Glykosurie, Azetonurie.

Therapiemaßnahmen bei Überdosierung

Ein spezifisches Antidot bei Intoxikation mit Carbamazepin gibt es bislang nicht.

Die Behandlung erfolgt daher symptomatisch: möglichst schnelle Entfernung der Noxe

(Auslösung

Erbrechen,

Magenspülungen)

sowie

Verminderung

Resorption

(Verabreichen von z. B. Aktivkohle, oder eines Laxans).

Vitalfunktionen

müssen

unter

klinischen

Bedingungen

gesichert

werden:

Plasmakonzentration

Herzfunktion

überprüfen,

ggf.

sind

Korrekturen

Elektrolytverschiebungen notwendig.

Bei Krampfanfällen können geeignete Antikonvulsiva verabreicht werden. Der Einsatz von

Barbituraten

wird

Literatur,

wegen

Induzierung

einer

respiratorischen

Depression, besonders bei Kindern, nicht empfohlen.

Forcierte

Diurese

sowie

Hämo-

Peritonealdialyse

sind

wegen

hohen

Proteinbindung von Carbamazepin wenig erfolgversprechend.

5.

Pharmakologische Eigenschaften

5.1

Pharmakodynamische Eigenschaften

ATC-Code: N03A F01

Carbamazepin ist ein Dibenzoazepin-Derivat. Pharmakologisch hat es Gemeinsamkeiten mit

Phenytoin.

Wirkungsmechanismus

bislang

nicht

geklärt.

Ähnlich

Phenytoin

hemmt

Carbamazepin

synaptische

Übertragung

reduziert

dadurch

Fortleitung

konvulsiven

Entladungen.

höheren

Konzentrationen

verursacht

Carbamazepin

eine

Herabsetzung der posttetanischen Potenzierung.

Schmerzlinderung

Trigeminus-Neuralgie

kommt

wahrscheinlich

durch

eine

Hemmung der synaptischen Reizübertragung im spinalen Trigeminuskern zustande.

5.2

Pharmakokinetische Eigenschaften

Resorption

Page 19

Carbamazepin wird (abhängig von der Darreichungsform) nach oraler Verabreichung relativ

langsam und fast vollständig resorbiert.

Resorptionshalbwertszeit

liegt

durchschnittlich

zeigt

große

intra-

interindividuelle Unterschiede auf (ca. 1,72 bis 12 Stunden).

maximalen

Plasmakonzentrationen

werden

nach

einmaliger

Gabe

nach

Darreichungsformen) bei Erwachsenen nach 4 bis 16 Stunden (ganz selten bis 35 h), bei

Kindern etwa 4 - 6 h erreicht. Die Plasmaspiegel hängen nicht linear von der Dosis ab und

zeigen im höheren Dosisbereich einen flachen Kurvenverlauf.

Maximale

Plasmakonzentrationen

werden

Verabreichung

einer

Suspension

schneller

erreicht als bei Gabe von Tabletten oder Retardtabletten.

Die Plasmaspiegel sind nach Gabe von Retardtabletten niedriger als bei nicht-retardierten

Tabletten.

Der Steady-State wird nach 2 bis 8 Tagen erreicht. Es besteht keine enge Korrelation zwischen

der Dosis von Carbamazepin und der Plasmakonzentration im Steady-State.

Im Steady-State sind die Fluktuationen im Plasmaspiegel von Carbamazepin und seinem

Metaboliten Carbamazepin-10,11-epoxid beim Dosierungsintervall von 8 bzw. 12 Stunden nur

gering.

In Literaturberichten wird hinsichtlich therapeutischer und toxischer Plasmakonzentrationen

darauf hingewiesen, dass die Anfallsfreiheit bei Plasmaspiegeln von 4 bis 12 µg/ml erzielt

werden

kann.

Eine

Überschreitung

Plasmaspiegels

20 µg/ml

führte

Verschlechterung des Krankheitsbildes. Bei Plasmakonzentrationen von 5 bis 18 µg/ml wird

eine Schmerzlinderung bei Trigeminus-Neuralgie erreicht.

Die Schwellenkonzentration für das Auftreten von Nebenwirkungen liegt bei ca. 8 bis 9 µg/ml.

Verteilung

Das Verteilungsvolumen beim Menschen wird mit Werten zwischen 0,8 - 1,9 l/kg angegeben.

Die Plasmaproteinbindung von Carbamazepin liegt zwischen 70 und 80 %. Der Anteil an

ungebundenem

Carbamazepin

einer

Konzentration

50 µg/ml

konstant.

pharmakologisch

aktive

Metabolit

Carbamazepin-10,11-epoxid

wird

48 - 53 %

(etwa

0,74 l/kg) an das Plasmaprotein gebunden.

Mit pharmakokinetischen Interaktionen ist zu rechnen, siehe Abschnitt „Wechselwirkungen“.

Die Carbamazepin-Konzentration im Liquor

beträgt 33 % der jeweiligen Plasmakonzentration.

Carbamazepin-Konzentration

Speichel

entspricht

Konzentration

freier

Muttersubstanz und steht in guter Korrelation zum Plasmaspiegel (etwa 20 - 30 %). Sie lässt

sich

durch

Multiplikator

Plasmaspiegelschätzung

Rahmen

Therapie

verwenden.

Carbamazepin

durchdringt

Plazentaschranke

geht

Muttermilch

über

(Konzentration etwa 58 % derjenigen im Plasma). Beim gestillten Säugling kann dies zu

Konzentrationen im Plasma führen, die denen der Muttermilch entsprechen.

Biotransformation

Carbamazepin

wird

Leber

oxidiert,

desaminiert,

hydroxiliert

anschließend

Glucuronsäure verestert.

Page 20

Bislang wurden 7 Metabolite von Carbamazepin im Urin des Menschen identifiziert. Davon hat

der pharmakologisch nicht aktive Metabolit trans-10,11-Dihydroxy-10,11-dihydrocarbamazepin

den größten Mengenanteil. Der Metabolit Carbamazepin-10,11-epoxid wird zu etwa 0,1 bis 2 %

gefunden; er besitzt antikonvulsive Wirkungen.

Elimination

Nach Einzelgaben wird Carbamazepin mit einer Halbwertszeit von ca. 36 Stunden (Bereich:

18 - 65 h) aus dem Plasma eliminiert.

Bei Dauertherapie sinkt die Halbwertszeit infolge Enzyminduktion um etwa 50 % (10 - 20 h). Die

Halbwertszeiten

sind

Kombinationstherapie

anderen

Antiepileptika

kürzer

(durchschnittlich

6 - 10 h)

Monotherapie

(11 - 13 h);

Kindern

kürzer

Erwachsenen, bei Neugeborenen sind sie länger als bei Säuglingen.

Plasma-Clearance

beträgt

Gesunden

etwa

19,8 ± 2,7 ml/h/kg,

Patienten

Monotherapie

etwa

54,6 ± 6,7 ml/h/kg,

Patienten

Kombinationstherapie

etwa

113,3 ± 33,4 ml/h/kg.

Nach einmaliger oraler Applikation werden etwa 72 % der Dosis in Form von Metaboliten über

die Nieren ausgeschieden. Der Rest von etwa 28 % wird über die Faeces ausgeschieden, dabei

teilweise in unveränderter Form. Nur 2 - 3 % der im Urin ausgeschiedenen Substanzmenge liegt

als unverändertes Carbamazepin vor.

5.3

Präklinische Daten zur Sicherheit

In-vitro-Untersuchungen und Studien am Tier ergaben keine Hinweise auf ein relevantes

mutagenes Potential von Carbamazepin.

In einer Kanzerogenitätsstudie über 2 Jahre an Ratten mit Carbamazepin wurden erhöhte

Inzidenzen von hepatozellulären Tumoren bei weiblichen Tieren sowie benigne Testestumoren

männlichen

Tieren

beobachtet.

liegen

jedoch

keine

Hinweise

vor,

dass

diese

Beobachtungen für die therapeutische Anwendung am Menschen von Bedeutung sind.

6.

Pharmazeutische Angaben

6.1

Liste der sonstigen Bestandteile

Carbamazepin 200 Heumann

Mikrokristalline

Cellulose,

Carmellose-Natrium,

Magnesiumstearat,

hochdisperses

Siliciumdioxid.

Carbamazepin 400 Heumann

Mikrokristalline

Cellulose,

Carmellose-Natrium,

Magnesiumstearat,

hochdisperses

Siliciumdioxid.

6.2

Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend.

Page 21

6.3

Dauer der Haltbarkeit

Carbamazepin 200 Heumann

Die Dauer der Haltbarkeit beträgt 4 Jahre.

Carbamazepin 400 Heumann

Die Dauer der Haltbarkeit beträgt 5 Jahre.

6.4

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

In der Originalverpackung lagern, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.

6.5

Art und Inhalt des Behältnisses

Blister bestehend aus PVC/PVdC-Folie/Al/Pergamin-Folie.

Carbamazepin 200 Heumann

Originalpackungen mit 50, 100 und 200 Tabletten

Klinikpackungen (gebündelt) mit 500 (5 x 100) Tabletten

Carbamazepin 400 Heumann

Originalpackungen mit 50, 100 und 200 Tabletten

Klinikpackungen (gebündelt) mit 1.000 (5 x 200) Tabletten

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

6.6

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Keine besonderen Anforderungen.

7.

Inhaber der Zulassungen

HEUMANN PHARMA

GmbH & Co. Generica KG

Südwestpark 50

90449 Nürnberg

Telefon/Telefax: 0700 4386 2667

E-Mail: info@heumann.de

Mitvertrieb:

norispharm GmbH

Südwestpark 50

90449 Nürnberg

Page 22

8.

Zulassungsnummern

Carbamazepin 200 Heumann:

8383.00.00

Carbamazepin 400 Heumann:

11636.01.00

9.

Datum der Erteilung der Zulassungen/Verlängerung der Zulassungen

27. November 1990/13.08.2003

7. Oktober 1993/13.08.2003

10.

Stand der Information

03/2014

T

Verschreibungspflichtig

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