Capval - Dragees überzogene Tablette

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Noscapin-poly(styrol-co-divinylbenzol)sulfonat [1:x(y:z)]
Verfügbar ab:
Infectopharm Arzneimittel und Consilium GmbH
ATC-Code:
R05DA07
INN (Internationale Bezeichnung):
Noscapine-poly(styrene-co-divinyl benzene)sulfonate [1:x(y:z)]
Darreichungsform:
überzogene Tablette
Zusammensetzung:
Noscapin-poly(styrol-co-divinylbenzol)sulfonat [1:x(y:z)] 38.46mg
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
6554655.00.00

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

CAPVAL

Dragees 25 mg

Überzogene Tabletten

Wirkstoff: Noscapin

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es

kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was sind CAPVAL Dragees und wofür werden sie angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von CAPVAL Dragees beachten?

Wie sind CAPVAL Dragees einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie sind CAPVAL Dragees aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was sind CAPVAL Dragees und wofür werden sie angewendet?

CAPVAL Dragees sind ein Arzneimittel gegen Reizhusten (Antitussivum).

CAPVAL Dragees werden angewendet bei unproduktivem Reizhusten (Husten ohne Auswurf).

Wenn Sie sich nach 14 Tagen nicht besser oder gar schlechter fühlen, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

2.

Was sollten Sie vor der Einnahme von CAPVAL Dragees beachten?

CAPVAL Dragees dürfen nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen Noscapin oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen

Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

bei Husten mit Auswurf. In diesem Fall ist die Unterdrückung des Hustenreizes nicht sinnvoll, so

dass CAPVAL Dragees in dieser Situation im Allgemeinen nicht anzuwenden sind.

Informationen zur Anwendung in der Schwangerschaft entnehmen Sie bitte dem Abschnitt

„Schwangerschaft und Stillzeit“.

Einnahme von CAPVAL Dragees zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden,

kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel

einzunehmen/anzuwenden.

Fragen Sie insbesondere Ihren Arzt um Rat, wenn Sie Mittel zur Hemmung der Blutgerinnung

einnehmen (sogenannte Antikoagulantien wie Phenprocoumon und Warfarin). CAPVAL kann die

Wirkung dieser Mittel verstärken oder das Risiko von Blutungen erhöhen. Deshalb sollten

regelmäßige Blutgerinnungskontrollen erfolgen.

Grundsätzlich kann die gleichzeitige Einnahme von CAPVAL und anderen zentral, d. h. auf die

Gehirnfunktion dämpfend wirkenden Arzneimitteln oder Alkohol zu einer Verstärkung der

Nebenwirkungen von Noscapin, dem Wirkstoff von CAPVAL, führen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen,

schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker

um Rat.

Schwangerschaft

Während der ersten 3 Monate (1. Trimenon) der Schwangerschaft dürfen CAPVAL Dragees nicht

eingenommen werden. Während der restlichen Schwangerschaft (2. und 3. Trimenon) sollte CAPVAL

ebenfalls nicht eingenommen werden, da keine ausreichenden Erkenntnisse vorliegen.

Stillzeit

Noscapin, der Wirkstoff von CAPVAL, geht nur in geringen Mengen in die Muttermilch über. Eine

Gefährdung des Säuglings ist unwahrscheinlich.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

CAPVAL Dragees können die Aufmerksamkeit und das Reaktionsvermögen beeinträchtigen. Sie

können dann auf unerwartete und plötzliche Ereignisse nicht mehr schnell genug und gezielt reagieren.

Eine verstärkte Beeinträchtigung ist insbesondere bei Behandlungsbeginn, Dosiserhöhung und

Präparatewechsel sowie im Zusammenwirken mit Alkohol oder der Einnahme von

Beruhigungsmitteln zu erwarten. Fahren Sie dann nicht Auto oder andere Fahrzeuge! Bedienen Sie

dann keine elektrischen Werkzeuge oder Maschinen! Arbeiten Sie dann nicht ohne sicheren Halt!

CAPVAL Dragees enthalten Lactose und Sucrose.

Bitte nehmen Sie CAPVAL Dragees daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen

bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

3.

Wie sind CAPVAL Dragees einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei

Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die empfohlene Dosis beträgt

Erwachsene und Kinder über 12 Jahre: bis zu 3-mal täglich 2 Dragees.

Kinder von 6 bis 12 Jahren: bis zu 3-mal täglich 1 Dragee.

Säuglinge und Kleinkinder: Für Säuglinge ab 6 Monate* und Kleinkinder bis 5 Jahren stehen

CAPVAL Saft und CAPVAL Tropfen zur Verfügung.

Die Behandlung von Säuglingen unter 6 Monaten kann nicht empfohlen werden, da keine

ausreichenden Erfahrungen vorliegen.

Art der Anwendung

Nehmen Sie CAPVAL Dragees morgens, mittags und abends ca. 1 Stunde vor dem Essen mit etwas

Wasser ein.

Dauer der Anwendung

Die Dauer der Anwendung ist abhängig vom Verlauf der Erkrankung. Wenn Ihr Husten über mehr als

2 Wochen fortbesteht, sollten Sie Ihren Arzt zur weiteren Abklärung aufsuchen.

Wenn Sie eine größere Menge von CAPVAL Dragees eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie mehr CAPVAL Dragees als angegeben eingenommen haben, können Kopfschmerzen,

Schläfrigkeit, Übelkeit und Erbrechen auftreten.

Ein spezifisches Gegenmittel ist nicht bekannt. Die Behandlung erfolgt allein an den

Krankheitszeichen orientiert.

Wenn Sie die Einnahme von CAPVAL Dragees vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt

oder Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:

Sehr häufig:

mehr als 1 Behandelter von 10

Häufig:

1 bis 10 Behandelte von 100

Gelegentlich: 1 bis 10 Behandelte von 1.000

Selten:

1 bis 10 Behandelte von 10.000

Sehr selten:

weniger als 1 Behandelter von 10.000

Erkrankungen des Immunsystems

Sehr selten: Überempfindlichkeitsreaktionen wie Hautausschlag und Hautrötung

Psychiatrische Erkrankungen

Selten: Trugwahrnehmungen

Erkrankungen des Nervensystems

Häufig: Kopfschmerzen, Benommenheit

Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums

Selten: Luftnot, Brustschmerzen

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Gelegentlich: Übelkeit, Erbrechen, Bauchschmerzen

Bei manchen Patienten kann Noscapin innerhalb weniger Stunden nach der Einnahme intensive und

krampfartige Bauch-, Brust- oder Rückenschmerzen mit Atemnot und Übelkeit verursachen, die in der

Regel nach ein bis drei Stunden spontan abklingen.

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Gelegentlich: Nesselausschlag mit Juckreiz (Urtikaria), Schwellungen im Gesicht und Halsbereich

(Quincke-Ödem)

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können

Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt.

Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: http://www.bfarm.de,

anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen

über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie sind CAPVAL Dragees aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Durchdrückstreifen und dem Umkarton nach

„Verwendbar bis” bzw. „verw. bis:“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das

Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Nicht über 25 °C lagern.

Entsorgen Sie Arzneimittel niemals über das Abwasser (z. B. nicht über die Toilette oder das

Waschbecken). Fragen Sie in Ihrer Apotheke, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie

es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei. Weitere

Informationen finden Sie unter www.bfarm.de/arzneimittelentsorgung.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was CAPVAL Dragees enthalten

Der Wirkstoff ist Noscapin.

1 CAPVAL Dragee enthält 25 mg Noscapin gebunden an einen Ionenaustauscher der

Polystyrolsulfonsäureharzgruppe.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Tablettenkern: Cellulosepulver, Copovidon, Crospovidon (Typ A), Lactose-Monohydrat, Povidon

(90), hochdisperses Siliciumdioxid, Stearinsäure (Ph. Eur.)

Tablettenüberzug: Calciumcarbonat, Carnaubawachs, Chinolingelb, Kakaobutter,

Montanglycolwachs, Macrogol (6000), Povidon (90), Sucrose, Schellack (gebleicht, wachsfrei),

Talkum, Titandioxid

Wie CAPVAL Dragees aussehen und Inhalt der Packung

CAPVAL Dragees sind in Packungen mit 20, 3 x 20, 5 x 20 und 10 x 20 hellgelben, linsenförmigen

überzogenen Tabletten erhältlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

INFECTOPHARM Arzneimittel und Consilium GmbH, Von-Humboldt-Str. 1, 64646 Heppenheim,

www.infectopharm.com

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Dezember 2019.

Weitere Angaben gemäß § 11 Abs. 1 Satz 7 AMG

Ein Wort direkt an die besorgten Eltern von erkrankten Kindern

Liebe Eltern, liebe Patienten,

Ihr Arzt hat bei Ihnen oder Ihrem Kind einen behandlungsbedürftigen, trockenen Reizhusten

festgestellt. Daher hat er Ihnen CAPVAL verordnet, um den störenden Hustenreiz zu beruhigen.

CAPVAL wirkt nicht nur tagsüber als so genannter Hustenstiller, sondern trägt auch nachts dazu bei,

dass Sie bzw. Ihr Kind gut durchschlafen können.

Husten – nützlich oder „nervig“?

Husten erfüllt grundsätzlich eine wichtige Schutzfunktion des Körpers: Er befördert Fremdkörper aus

der Lunge und hält die Atemwege frei. Staubpartikel, Keime oder auch Rauch können die Schleimhaut

der Atemwege reizen. Diese Reize werden über Nervenbahnen an das Hustenzentrum des Gehirns

weitergeleitet und lösen dort den Hustenreflex aus. Man unterscheidet verschiedene Hustentypen:

Feuchter, verschleimter Husten (Husten mit Auswurf): Hier ist der Hustenreflex nützlich, denn

übermäßiger Schleim in den Atemwegen behindert die Atmung und begünstigt das Wachstum von

Krankheitserregern.

Trockener Reizhusten hat dagegen keine für den Heilungsprozess förderlichen Effekte. Starker

Reizhusten ist oft schmerzhaft und kann die Schleimhaut in der Lunge schädigen, was dann häufig

zu erneuten Hustenanfällen führt. Bei Kleinkindern kann Reizhusten sogar Erbrechen auslösen. Als

besonders unangenehm werden nächtliche Hustenattacken empfunden.

Linderung des Reizhustens durch CAPVAL

CAPVAL enthält den gut verträglichen Wirkstoff Noscapin, der bereits seit Jahrzehnten für die

Behandlung des Reizhustens verwendet wird. Im Hustenzentrum des Gehirns unterdrückt CAPVAL

den Hustenreflex und wirkt so den quälenden Hustenattacken entgegen. Das Atmungssystem wird

entlastet. Damit fördert CAPVAL auch die Nachtruhe und trägt zu einem erholsamen Schlaf bei.

Nehmen Sie CAPVAL so ein, wie es Ihnen Ihr Arzt geraten hat, und beachten Sie die Anleitung in

dieser Gebrauchsinformation. Die Dauer der Anwendung richtet sich nach den Beschwerden. Falls der

Reizhusten jedoch länger als 2 Wochen anhält, sollte Ihr Arzt erneut die möglichen Ursachen

abklären.

Was können Sie außerdem tun?

Trinken Sie genug – das lindert den Husten zusätzlich. Empfehlenswert ist warmer Hustentee.

Halten Sie Hals und Brust warm und sorgen Sie für ausreichend frische Luft.

Vermeiden Sie Reize wie kalte, trockene Luft, kalte Getränke oder Speisen.

Gemäßigte körperliche Aktivität schadet nicht – vermeiden Sie aber übermäßige Anstrengungen.

Gute Besserung wünscht

INFECTOPHARM Arzneimittel und Consilium GmbH

Fachinformation (Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels)

1.

BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

CAPVAL

Dragees 25 mg

Überzogene Tabletten

CAPVAL

Saft 25 mg/5 g

Suspension zum Einnehmen

CAPVAL

Tropfen 25 mg/g

Flüssigkeit zum Einnehmen

2.

QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

CAPVAL Dragees

1 Dragee enthält 25 mg Noscapin, gebunden an einen Ionenaustauscher der

Polystyrolsulfonsäureharzgruppe.

Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung: Lactose-Monohydrat, Sucrose.

CAPVAL Saft

5 g (etwa 5 ml) CAPVAL Saft enthalten 25 mg Noscapin, gebunden an einen Ionenaustauscher der

Polystyrolsulfonsäureharzgruppe.

Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung: Methyl- und Propyl-4-hydroxybenzoat, Sorbitol,

Propylenglycol.

CAPVAL Tropfen

1 g CAPVAL Tropfen (= 33 Tropfen) enthält 25 mg Noscapin.

Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung: Ethanol, Natriumcyclamat.

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3.

DARREICHUNGSFORM

CAPVAL Dragees

Hellgelbe, linsenförmige überzogene Tabletten

CAPVAL Saft

Suspension zum Einnehmen

CAPVAL Tropfen

Klare, leicht viskose Flüssigkeit zum Einnehmen

4.

KLINISCHE ANGABEN

4.1

Anwendungsgebiete

Unproduktiver Reizhusten

4.2

Dosierung und Art der Anwendung

Dosierung

CAPVAL Dragees

Kinder von 6 bis 12 Jahren: bis zu 3-mal täglich 1 Dragee.

Erwachsene und Kinder über 12 Jahre: bis zu 3-mal täglich 2 Dragees.

Säuglinge und Kleinkinder: Für Säuglinge ab 6 Monate* und Kleinkinder bis 5 Jahren stehen

CAPVAL Saft und CAPVAL Tropfen zur Verfügung.

CAPVAL Saft

Säuglinge über 6 Monate* und Kleinkinder bis 3 Jahre: 2-mal täglich 2,5 ml

Kinder von 3 bis 12 Jahren: 3-mal täglich 5 ml

Erwachsene und Kinder über 12 Jahre: 3-mal täglich 10 ml

CAPVAL Tropfen

Säuglinge über 6 Monate* und Kleinkinder bis 3 Jahre: bis zu 6-mal täglich 8 Tropfen

Kinder von 3 bis 12 Jahren: bis zu 6-mal täglich 15 Tropfen

Erwachsene und Kinder über 12 Jahre: bis zu 6-mal täglich 30 Tropfen

Die Behandlung von Säuglingen unter 6 Monaten kann nicht empfohlen werden, da keine

ausreichenden Erfahrungen vorliegen.

Art der Anwendung

CAPVAL Dragees und Tropfen sollten morgens, mittags und abends ca. 1 Stunde vor dem Essen mit

etwas Wasser eingenommen werden.

Zur Entnahme von CAPVAL Tropfen die Flasche senkrecht halten und eventuell leicht gegen den

Flaschenboden klopfen. Danach treten die Tropfen in gleichmäßigen Abständen aus und können leicht

gezählt werden.

CAPVAL Tropfen nicht unverdünnt einnehmen!

CAPVAL Saft sollte morgens, mittags und abends ca. 1 Stunde vor dem Essen eingenommen werden.

Der Packung liegt ein skalierter Messbecher bei.

Vor Gebrauch gut schütteln.

Dauer der Anwendung

Die Dauer der Anwendung ist abhängig vom Verlauf der Erkrankung. Bei Fortbestehen des Hustens

über einen Zeitraum von 2 Wochen hinaus sollte eine weitere diagnostische Abklärung erfolgen.

4.3

Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff, Methyl- bzw. Propyl-4-hydroxybenzoat (CAPVAL Saft)

oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.

Bei produktivem Husten ist die Unterdrückung des Hustenreizes nicht sinnvoll, so dass CAPVAL in

dieser Situation im Allgemeinen nicht anzuwenden ist.

Für Informationen zur Anwendung in der Schwangerschaft siehe Abschnitt 4.6.

4.4

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

CAPVAL Dragees enthalten Lactose und Sucrose. Patienten mit der seltenen hereditären Fructose-

Intoleranz, Galactose-Intoleranz, Lactase-Mangel, Glucose-Galactose-Malabsorption oder Saccharase-

Isomaltase-Mangel sollten CAPVAL Dragees nicht einnehmen.

CAPVAL Saft enthält 9,2 mg Propylenglycol und 1208 mg Sorbitol pro 5 ml. Patienten mit

hereditärer Fructoseintoleranz (HFI) dürfen dieses Arzneimittel nicht einnehmen. Sorbitol kann

Magen-Darm-Beschwerden hervorrufen und kann eine leicht abführende Wirkung haben.

CAPVAL Tropfen enthalten 30 Vol.-% Alkohol. Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol

Natrium (23 mg) pro 1 g Tropfen, d. h. es ist nahezu „natriumfrei“.

4.5

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Für Noscapin wurden inhibitorische Wechselwirkungen mit den Cytochrom-P450-Isoenzymen

CYP2C9 und CYP2C19 in vivo nachgewiesen. In vitro gab es zudem Hinweise auf eine Hemmung des

Isoenzyms CYP3A4, die sich jedoch nach klinischen Daten nicht bestätigt haben.

Bei gleichzeitiger Einnahme von CAPVAL mit anderen Arzneimitteln, die überwiegend oder

ausschließlich über CYP2C9 und CYP2C19 metabolisiert werden, kann CAPVAL möglicherweise die

Biotransformation dieser Arzneistoffe hemmen und deren Plasmakonzentration erhöhen. Eine

Verstärkung der Wirkung bzw. Nebenwirkungen (bei Hemmung des Abbaus) oder eine verminderte

Wirksamkeit dieser Arzneistoffe (bei Hemmung der Bioaktivierung) können die Folge sein. Bei

gleichzeitiger Anwendung wird daher empfohlen, die Patienten sorgfältig zu überwachen und bei

Bedarf eine Dosisanpassung dieser Arzneistoffe vorzunehmen.

Antikoagulantien vom Warfarin-Typ

Bei gleichzeitiger Anwendung von Noscapin und Antikoagulantien vom Warfarin-Typ (z. B.

Phenprocoumon, Warfarin) wurde in Einzelfällen eine Verlängerung der Blutgerinnungszeit

beobachtet, welche ein erhöhtes Blutungsrisiko zur Folge haben kann. Während und nach der

gleichzeitigen Behandlung mit CAPVAL sollte daher eine engmaschige Überwachung der

Blutgerinnungseigenschaften erfolgen (INR-Kontrolle).

CAPVAL sollte aus grundsätzlichen Überlegungen nicht gleichzeitig mit Alkohol oder anderen das

Zentralnervensystem dämpfenden Arzneimitteln eingenommen werden.

4.6

Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

CAPVAL darf im ersten Trimenon der Schwangerschaft nicht angewendet werden, da das Auftreten

eines Abortes nicht sicher ausgeschlossen werden kann. CAPVAL sollte im zweiten und dritten

Trimenon nicht angewendet werden, da keine hinreichenden Daten vorliegen und das potentielle

Risiko für den Menschen nicht bekannt ist.

Stillzeit

Noscapin geht nur in geringen Mengen in die Muttermilch über. Eine Gefährdung des Säuglings ist

unwahrscheinlich.

4.7

Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von

Maschinen

CAPVAL kann die Aufmerksamkeit und das Reaktionsvermögen beeinträchtigen.

Eine verstärkte Beeinträchtigung ist insbesondere bei Behandlungsbeginn, Dosiserhöhung und

Präparatewechsel sowie im Zusammenwirken mit Alkohol oder der Einnahme von

Beruhigungsmitteln zu erwarten.

4.8

Nebenwirkungen

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:

Sehr häufig

(≥ 1/10)

Häufig

(≥ 1/100 bis <1/10)

Gelegentlich

(≥ 1/1.000 bis <1/100)

Selten

(≥ 1/10.000 bis <1/1.000)

Sehr selten

(< 1/10.000)

Erkrankungen des Immunsystems

Sehr selten: Anaphylaktische Reaktionen wie Hautausschlag und Hautrötung

Psychiatrische Erkrankungen

Selten: Halluzinationen

Erkrankungen des Nervensystems

Häufig: Kopfschmerzen, Benommenheit

Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums

Selten: Dyspnoe, Brustschmerzen

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Gelegentlich: Übelkeit, Erbrechen, Bauchschmerzen

Bei manchen Patienten kann Noscapin innerhalb weniger Stunden nach der Einnahme intensive und

krampfartige Bauch-, Brust- oder Rückenschmerzen mit Atemnot und Übelkeit verursachen, die in der

Regel nach ein bis drei Stunden spontan abklingen.

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Gelegentlich: Urtikaria, Quincke-Ödem

Sonstige Nebenwirkungen:

Methyl- und Propyl-4-hydroxybenzoat (CAPVAL Saft) können Überempfindlichkeitsreaktionen, auch

Spätreaktionen, hervorrufen.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie

ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels.

Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-

Allee 3, D-53175 Bonn, Website: http://www.bfarm.de, anzuzeigen.

4.9

Überdosierung

Bei Überdosierung können Kopfschmerzen, Schläfrigkeit, Übelkeit und Erbrechen auftreten.

Behandlung: Ein spezifisches Antidot ist nicht bekannt. Die Behandlung erfolgt allein symptomatisch.

5.

PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1

Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Antitussivum

ATC-Code: R05DA07

Noscapin ist – anders als das ebenfalls aus dem Schlafmohn gewonnene Codein – ein

Isochinolinderivat und nicht morphinähnlich. Bei vergleichbarer antitussiver Potenz sind wenige und

andere Nebenwirkungen von Noscapin bekannt. Ein Einfluss auf das Reaktionsvermögen,

Suchtpotential, Obstipation und andere bekannte Nebenwirkungen der Opiumalkaloide wurden bisher

nicht beobachtet. Noscapin führt zu keiner Atemdepression und eignet sich bereits für Säuglinge ab

dem 6. Lebensmonat. Auch die mukoziliäre Clearance wird nicht beeinträchtigt. Noscapin wirkt

dilatierend auf den Bronchus und zeigt keine obstipierenden Effekte.

5.2

Pharmakokinetische Eigenschaften

Noscapin wird nach oraler Gabe rasch resorbiert, wobei die maximale Plasmakonzentration bei

CAPVAL Dragees nach etwa 90 Minuten, bei CAPVAL Saft nach etwa 100 Minuten und bei

CAPVAL Tropfen nach etwa 30 Minuten erreicht wird. Die Plasmahalbwertzeit bei CAPVAL Saft

und Tropfen beträgt etwa 3 Stunden und bei CAPVAL Dragees etwa 6 Stunden. Noscapin wird

vorrangig in der Leber metabolisiert. Die Ausscheidung der Metaboliten erfolgt zu 3/4 über den Darm

und zu 1/4 über die Nieren. Nur 1 % des Noscapins wird unverändert über die Nieren ausgeschieden.

5.3

Präklinische Daten zur Sicherheit

Mutagenes und kanzerogenes Potential

Untersuchungen zum Nachweis von Genmutationen und strukturellen Chromosomenaberrationen

verliefen negativ. Langzeituntersuchungen zur Kanzerogenität liegen nicht vor.

Reproduktionstoxikologie

Entgegen früherer, auf in vitro Untersuchungen basierender Angaben zeigten cytogenetische

Untersuchungen an Maus-Oocyten – selbst in Dosierungen, die mehr als 400-fach über der maximalen

Einzeldosis des Antitussivums lagen – keinen Einfluss auf die Verteilung der Chromosomen.

Tierexperimentelle Untersuchungen zur Reproduktionstoxizität wurden für Noscapin nicht

durchgeführt.

6.

PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1

Liste der sonstigen Bestandteile

CAPVAL Dragees

Tablettenkern:

Cellulosepulver

Copovidon

Crospovidon (Typ A)

Lactose-Monohydrat

Povidon (90)

Hochdisperses Siliciumdioxid

Stearinsäure (Ph. Eur.)

Tablettenüberzug:

Calciumcarbonat

Carnaubawachs

Chinolingelb

Kakaobutter

Montanglycolwachs

Macrogol (6000)

Povidon (90)

Sucrose

Schellack (gebleicht, wachsfrei)

Talkum

Titandioxid

CAPVAL Saft

Methyl-4-hydroxybenzoat (Ph. Eur.)

Propyl-4-hydroxybenzoat (Ph. Eur.)

Saccharin-Natrium 2 H

Propylenglycol

Blutorangen-Aroma

Xanthangummi

Glycerol 85 %

Sorbitol-Lösung 70 % (nicht kristallisierend) (Ph. Eur.)

Gereinigtes Wasser

CAPVAL Tropfen

Salzsäure 25 %

Gereinigtes Wasser

Natriumcyclamat

Ethanol 96 %

Glycerol 85 %

Blutorangen-Aroma

6.2

Inkompatibilitäten

Keine bekannt.

6.3

Dauer der Haltbarkeit

CAPVAL

Saft und CAPVAL Tropfen 2 Jahre

CAPVAL Dragees

3 Jahre

CAPVAL sollte nach Ablauf des Verfalldatums nicht mehr eingenommen werden.

CAPVAL Saft und CAPVAL Tropfen: Stabilität nach Anbruch: 3 Monate.

6.4

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

CAPVAL Dragees

Nicht über 25 °C lagern.

CAPVAL Saft

Das Behältnis im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

6.5

Art und Inhalt des Behältnisses

CAPVAL Dragees

Packung mit 20, 3 x 20, 5 x 20 und 10 x 20 überzogenen Tabletten

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

CAPVAL Saft

Braunglasflasche mit 100 ml Suspension

CAPVAL Tropfen

Tropfflasche mit 30 ml Flüssigkeit (entsprechend ca. 33 g)

6.6

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Keine besonderen Anforderungen.

7.

INHABER DER ZULASSUNG

INFECTOPHARM Arzneimittel und Consilium GmbH

Von-Humboldt-Str. 1

D-64646 Heppenheim

Telefon: 062 52/95 70 00

Fax: 062 52/95 88 44

E-Mail: kontakt@infectopharm.com

Internet: www.infectopharm.com

8.

ZULASSUNGSNUMMER(N)

CAPVAL Dragees: 6554655.00.00

CAPVAL Saft:

6554632.00.00

CAPVAL Tropfen:

6554589.00.00

9.

DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG / VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG

CAPVAL Dragees: 02.12.2005

CAPVAL Saft:

09.12.2005

CAPVAL Tropfen:

21.12.2005

10.

STAND DER INFORMATION

Dezember 2019

11.

VERKAUFSABGRENZUNG

Verschreibungspflichtig

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