Captopril STADA 12,5 mg Tabletten

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Captopril
Verfügbar ab:
STADAPHARM, Gesellschaft mit beschränkter Haftung
ATC-Code:
C09AA01
INN (Internationale Bezeichnung):
captopril
Darreichungsform:
Tablette
Zusammensetzung:
Captopril 12.5mg
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
30738.00.00

GEBRAUCHSINFORMATION: Information für Anwender

Captopril STADA

®

12,5 mg Tabletten

Captopril

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der

Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige

Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals

lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder

Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an

Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen

Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder

Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage

angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht:

Was ist Captopril STADA

und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Captopril STADA

beachten?

Wie ist Captopril STADA

einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Captopril STADA

aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. Was ist Captopril STADA

®

und wofür wird es angewendet?

Captopril STADA

gehört zu einer Klasse von Arzneimitteln, die als

Angiotensin-Conversions-Enzym-Hemmer (ACE-Hemmer) bekannt sind. Diese

hemmen ACE, das Enzym, das an der Umwandlung von Angiotensin-I in

Angiotensin-II beteiligt ist. Angiotensin-II ist eine körpereigene Substanz, die

sich an die Rezeptoren der Blutgefäße bindet und so zu einer Gefäßverengung

führt. Das Ergebnis ist ein Blutdruckanstieg. Captopril verhindert die Bildung

von Angiotensin-II und bewirkt so eine Entspannung der Blutgefäße und eine

Senkung des Blutdrucks.

Captopril STADA

®

wird angewendet

zur Behandlung eines hohen Blutdrucks (Hypertonie)

zur Behandlung der chronischen Herzleistungsschwäche (Herzinsuffizienz).

2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Captopril STADA

®

beachten?

Captopril STADA

®

darf NICHT eingenommen werden

wenn Sie allergisch gegen Captopril, einen anderen ACE-Hemmer oder

einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses

Arzneimittels sind.

wenn Sie in der Vergangenheit infolge einer Behandlung mit einem ACE-

Hemmer eine Gewebeschwellung (Angioödem) hatten.

wenn Sie zu Gewebeschwellung (Angioödem) neigen.

wenn Sie mehr als drei Monate schwanger sind. (Es wird empfohlen

Captopril STADA® auch in der frühen Phase der Schwangerschaft nicht

anzuwenden, siehe unter Abschnitt 2.: Schwangerschaft und Stillzeit).

wenn Sie Diabetes mellitus oder eine eingeschränkte Nierenfunktion

haben und mit einem blutdrucksenkenden Arzneimittel, das Aliskiren

enthält, behandelt werden

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bestimmte Erkrankungen, an denen Sie möglicherweise leiden oder gelitten

haben, erfordern eine spezielle Behandlung vor oder während der Einnahme

von Captopril STADA

. Deshalb sollten Sie, bevor Sie das Arzneimittel

einnehmen, Ihren Arzt informieren, wenn Sie unter folgenden gesundheitlichen

Problemen leiden:

starkes Erbrechen oder Durchfall

regelmäßige Blutwäsche (Hämodialyse)

Einschränkungen der Leberfunktion

Einschränkungen der Nierenfunktion

Nierenarterienverengung (beidseitig oder bei Einzelniere)

Herzleistungsschwäche (Herzinsuffizienz)

Durchblutungsstörungen der Herzkranzgefäße

Durchblutungsstörungen der das Gehirn versorgenden Gefäße

(zerebrovaskuläre Erkrankung)

den Blutstrom beeinträchtigende erhebliche Aorten- oder

Mitralklappenverengung (Stenose) bzw. andere Ausflussbehinderungen

der Herzkammer (hypertrophe Kardiomyopathie)

Blutbildveränderungen oder

Diabetes mellitus

bestimmte Erkrankungen des Bindegewebes (Kollagenosen).

Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie vermuten, schwanger zu sein (oder

schwanger werden könnten). Die Einnahme von Captopril STADA® in der

frühen Phase der Schwangerschaft wird nicht empfohlen, und Captopril

STADA® darf nicht mehr nach dem dritten Schwangerschaftsmonat

eingenommen werden, da die Einnahme von Capropril in diesem Stadium zu

schweren Schädigungen Ihres ungeborenen Kindes führen kann (siehe unter

Abschnitt 2.: Schwangerschaft und Stillzeit).

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Captopril STADA®

einnehmen

wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel zur Behandlung von hohem

Blutdruck einnehmen:

einen Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten (diese werden auch als

Sartane bezeichnet - z.B. Valsartan, Telmisartan, Irbesartan),

insbesondere wenn Sie Nierenprobleme aufgrund von Diabetes mellitus

haben.

Aliskiren.

Ihr Arzt wird gegebenenfalls Ihre Nierenfunktion, Ihren Blutdruck und die

Elektrolytwerte (z.B. Kalium) in Ihrem Blut in regelmäßigen Abständen

überprüfen. Siehe unter Abschnitt 2.: Captopril STADA® darf NICHT

eingenommen werden.

Wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel anwenden, erhöht sich das Risiko

eines Angioödems (rasche Schwellung unter der Haut in Bereichen wie dem

Rachen):

Sirolimus, Everolimus und andere Arzneimittel, die zur Klasse der

mTOR-Inhibitoren gehören (werden zur Verhinderung einer Abstoßung des

Organtransplantats verwendet).

Sie sollten Ihren Arzt informieren, wenn Sie eine salzarme Diät machen, oder

eine Hyposensibilisierungstherapie gegen Bienen- oder Wespengift erhalten.

Es dürfen bestimmte Membranen bei der Durchführung einer Blutwäsche

(Dialyse) nicht angewendet werden, da es ansonsten zu schweren

Überempfindlichkeitsreaktionen kommen kann. Falls bei Ihnen eine Blutwäsche

durchgeführt werden muss, informieren Sie bitte unbedingt den behandelnden

Arzt über die Einnahme von Captopril STADA

Informieren Sie den Arzt darüber, dass Sie Captopril STADA

einnehmen,

wenn Sie vor einer Operation stehen oder Narkosemittel erhalten sollen.

Kinder und Jugendliche

Captopril STADA

wird nicht empfohlen für die Anwendung bei Kindern und

Jugendlichen unter 18 Jahren aufgrund nicht ausreichender Daten zur

Unbedenklichkeit und Wirksamkeit.

Ältere Menschen und Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion

Bei älteren Menschen und bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion

sollte die Dosis reduziert werden.

Einnahme von Captopril STADA

®

zusammen mit anderen

Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel

anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen

andere Arzneimittel anzuwenden.

Dies gilt insbesondere, wenn Sie zudem Folgendes anwenden:

Arzneimittel, die sehr oft zur Verhinderung einer Abstoßung des

Organtransplantats verwendet werden (Sirolimus, Everolimus und andere

Arzneimittel, die zur Klasse der mTOR-Inhibitoren gehören). Siehe unter

Abschnitt 2.: Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen.

Ihr Arzt muss unter Umständen Ihre Dosierung anpassen und/oder sonstige

Vorsichtsmaßnahmen treffen:

wenn Sie einen Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten oder Aliskiren

einnehmen (siehe auch Abschnitte Captopril STADA® darf NICHT

eingenommen werden und Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen).

Captopril ist sicher zusammen mit anderen häufig verwendeten Mitteln gegen

Bluthochdruck (Antihypertensiva wie z.B. Betablockern und

Calciumkanalblockern mit Langzeitwirkung) verabreicht worden. Die

gleichzeitige Anwendung dieser Substanzen kann die blutdrucksenkende

Wirkung von Captopril verstärken.

Sie sollten Ihren Arzt informieren, wenn Sie Kaliumpräparate, kaliumhaltige

Salzersatzpräparate oder Arzneimittel, die den Kaliumhaushalt

beeinflussen (wie Heparin und Co-Trimoxazol, auch bekannt als

Trimethoprim/Sulfamethoxazol), entwässernde Arzneimittel (Diuretika),

Arzneimittel zur Behandlung von Gicht oder Diabetes (orale Antidiabetika

oder Insulin) anwenden.

Es ist für Ihren Arzt auch wichtig zu wissen, wenn Sie andere

blutdrucksenkende Arzneimittel, Sympathomimetika, Arzneimittel gegen

Krebs, gegen Transplantatabstoßungen, gegen psychische Störungen

oder Depressionen, schmerzstillende und entzündungshemmende

Arzneimittel (z.B. Arzneimittel gegen Gelenkentzündung) einnehmen.

Lithiumhaltige Arzneimittel dürfen zusammen mit Captopril STADA

nicht

ohne engmaschige ärztliche Überwachung eingenommen werden.

Captopril kann einen falsch positiven Urintest auf Aceton bewirken.

Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie vermuten, schwanger zu sein (oder

schwanger werden könnten). In der Regel wird Ihr Arzt Ihnen empfehlen,

Captopril STADA® vor einer Schwangerschaft bzw. sobald Sie wissen, dass

Sie schwanger sind, abzusetzen, und er wird Ihnen ein anderes Arzneimittel

empfehlen. Die Anwendung von Captopril STADA® in der frühen

Schwangerschaft wird nicht empfohlen und Captopril STADA® darf nicht mehr

nach dem dritten Schwangerschaftsmonat eingenommen werden, da die

Einnahme von Captopril in diesem Stadium zu schweren Schädigungen Ihres

ungeborenen Kindes führen kann.

Stillzeit

Teilen sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie stillen oder mit dem Stillen beginnen wollen.

Das Stillen von Neugeborenen (in den ersten Wochen nach der Geburt) und

besonders von Frühgeburten wird nicht empfohlen, wenn Sie Captopril

STADA® einnehmen.

Bei älteren Säuglingen sollte der Arzt Sie über Nutzen und mögliche Schäden

der Anwendung von Captopril STADA® in der Stillzeit im Vergleich zu

Behandlungsalternativen aufklären.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Wie bei anderen Arzneimitteln gegen Bluthochdruck kann die

Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

beeinträchtigt sein. Dies gilt in verstärktem Maße bei Behandlungsbeginn und

Dosiserhöhung, aber auch in Verbindung mit Alkohol. Diese Wirkungen hängen

jedoch von der individuellen Anfälligkeit ab.

Captopril STADA

®

enthält Lactose

Bitte nehmen Sie Captopril STADA

daher erst nach Rücksprache mit Ihrem

Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit

gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

3. Wie ist Captopril STADA

®

einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt

oder Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie

sich nicht sicher sind.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die empfohlene Dosis:

bei Bluthochdruck

beträgt die Anfangsdosis 2 bis 4 Tabletten (entsprechend 25-50 mg Captopril)

täglich auf zwei Gaben verteilt.

Um den angestrebten Blutdruck zu erreichen, kann die Dosis unter Einhaltung

eines Intervalls von mindestens 2 Wochen je nach Notwendigkeit schrittweise

auf 100-150 mg Captopril, auf zwei Gaben verteilt, angehoben werden. Dafür

stehen Darreichungsformen mit höherer Dosisstärke zur Verfügung.

Wenn Ihr Blutdruck mit Captopril STADA

nicht ausreichend gesenkt wird, ist es

möglich, dass Ihr Arzt ein weiteres Arzneimittel verordnet.

bei chronische Herzleistungsschwäche

beträgt die Anfangsdosis 2-mal oder 3-mal täglich ½-1 Tablette (entsprechend

6,25-12,5 mg Captopril).

Eine Erhöhung der Dosierung darf nur schrittweise, in Abhängigkeit vom

individuellen Ansprechen des Patienten auf die Therapie erfolgen; die

Erhaltungsdosis beträgt 75-150 mg Captopril, verteilt auf mehrere Gaben. Die

Maximaldosis beträgt 150 mg Captopril pro Tag, auf mehrere Gaben verteilt.

Dafür stehen Darreichungsformen mit höherer Dosisstärke zur Verfügung.

Die Dosis sollte schrittweise angehoben werden, wobei ein Intervall von

mindestens 2 Wochen gewählt werden sollte, um das Ansprechen der

Patienten zu ermitteln.

Der Arzt kann Patienten, die eine eingeschränkte Nierenfunktion aufweisen,

sowie bei älteren Patienten, eine niedrigere Dosis – insbesondere bei

Behandlungsbeginn – empfehlen.

Die Anwendung von Captopril STADA

bei Kindern und Jugendlichen unter

18 Jahren wird nicht empfohlen (siehe unter Abschnitt 2: Besondere Vorsicht

bei der Einnahme von Captopril STADA

ist erforderlich).

Art der Anwendung

Captopril STADA

kann unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen

werden. Die Tabletten sollten mit etwas Flüssigkeit (z.B. einem Glas Wasser)

eingenommen werden.

Die Tablette kann in gleiche Dosen geteilt werden.

Dauer der Anwendung

Es ist sehr wichtig, dass Sie Captopril STADA

einnehmen, solange es Ihnen

Ihr Arzt verordnet.

Wenn Sie eine größere Menge von Captopril STADA

®

eingenommen

haben, als Sie sollten

Wenn Sie durch ein Versehen zu viele Tabletten eingenommen haben oder ein

Kind einige Tabletten geschluckt hat, wenden Sie sich sofort an einen

Arzt/Notarzt. Dieser kann entsprechend der Schwere der Vergiftung über die

erforderlichen Maßnahmen entscheiden.

In Abhängigkeit mit dem Ausmaß der Überdosierung sind folgende Symptome

möglich: starker Blutdruckabfall, Schock, Reglosigkeit, verlangsamte

Herzschlagfolge, Nierenversagen. Bei dringendem Verdacht auf eine

Überdosierung benötigen Sie ärztliche Hilfe!

Halten Sie die Packung des Arzneimittels bereit, damit sich der Arzt über den

aufgenommenen Wirkstoff informieren kann.

Wenn Sie die Einnahme von Captopril STADA

®

vergessen haben

Wenn Sie versehentlich vergessen haben, die tägliche Dosis einzunehmen,

sollten Sie die Behandlung wie verordnet fortsetzen. Nehmen Sie nicht die

doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Captopril STADA

®

abbrechen

Unterbrechen oder beenden Sie die Behandlung mit Captopril STADA

nicht

ohne Rücksprache mit Ihrem behandelnden Arzt!

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden

Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die

aber nicht bei jedem auftreten müssen. Bei der Bewertung von

Nebenwirkungen werden üblicherweise folgende Häufigkeitsangaben zugrunde

gelegt:

Sehr häufig:

mehr als 1 Behandelter von 10

Häufig:

1 bis 10 Behandelte von 100

Gelegentlich:

1 bis 10 Behandelte von 1.000

Selten:

1 bis 10 Behandelte von 10.000

Sehr selten:

weniger als 1 Behandelter von 10.000

Nicht bekannt:

Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Nebenwirkungen, die bei Captopril und/oder einer Behandlung mit einem

anderen ACE-Hemmer berichtet wurden:

Störungen des Blutes und des Lymphsystems

Sehr selten: Veränderungen des Blutbildes, Erkrankung der Lymphknoten,

Autoimmunkrankheiten.

Störungen des Stoffwechsels und der Ernährung

Selten: Appetitlosigkeit.

Sehr selten: Absinken des Blutzuckerspiegels, Ansteigen des Kaliumspiegels

im Blut.

Psychiatrische Störungen

Häufig: Schlafstörungen.

Sehr selten: Verwirrung, Depression.

Störungen des Nervensystems

Häufig: Geschmacksstörung, Schwindel.

Selten: Benommenheit Kopfschmerzen und Empfindungsstörungen.

Sehr selten: Durchblutungsstörungen des Gehirns, einschließlich Schlaganfall

und Ohnmacht.

Störungen der Augen

Sehr selten: verschwommenes Sehen.

Störungen des Herzens

Gelegentlich: Anstieg der Herzfrequenz, Herzrhythmusstörung, Angina pectoris,

Herzklopfen.

Sehr selten: Herzstillstand, Schock.

Störungen des Kreislaufsystems

Gelegentlich: niedriger Blutdruck, Raynaud-Syndrom (durch Gefäßkrämpfe

bedingte, anfallsweise auftretende Durchblutungsstörungen, meist an den

Blutgefäßen der Finger), Gesichtsrötung, Blässe.

Störungen der Atemwege und des Brustkorbes

Häufig: trockener, irritierender (nicht produktiver) Husten und Atemnot.

Sehr selten: krampfartige Verengung der Bronchien, Schnupfen, allergische

Entzündung der Lungenbläschen/Lungenentzündung.

Magen-Darm-Störungen

Häufig: Übelkeit, Erbrechen, Magenverstimmung, Bauchschmerzen, Durchfall,

Verstopfung, Mundtrockenheit.

Selten: Entzündung der Mundschleimhaut mit Geschwürbildung/Aphten.

Sehr selten: Entzündung der Zunge, Magengeschwür, Entzündung der

Bauchspeicheldrüse.

Störungen der Leber / Galle

Sehr selten: Beeinträchtigung der Leberfunktion und Gallenstauung

(einschließlich Gelbsucht), Hepatitis (Leberentzündung) einschließlich Nekrose

(Gewebeschaden), erhöhte Leberenzyme und Bilirubin-Werte.

Störungen an Haut und Unterhautgewebe

Häufig: Juckreiz mit oder ohne Ausschlag, Ausschlag und Haarausfall.

Gelegentlich: Schwellungen des Gesichts, der Lippen, der Zunge, der Hände

und Füße.

Sehr selten: Nesselsucht, Lichtempfindlichkeit und schwere Hautreaktionen.

Störungen an Skelettmuskeln, Bindegewebe und Knochen

Sehr selten: Muskelschmerzen, Gelenkschmerzen.

Störungen der Nieren und des Harntraktes

Selten: Nierenfunktionsstörungen einschließlich Nierenversagen, erhöhte

Harnausscheidung, verminderte Harnausscheidung, erhöhte Häufigkeit des

Wasserlassens.

Sehr selten: Nephrotisches Syndrom.

Störungen an Geschlechtsorganen und an der Brust

Sehr selten: Impotenz, Brustvergrößerung beim Mann.

Allgemeine Störungen

Gelegentlich: Brustschmerzen, Erschöpfung, Unwohlsein.

Sehr selten: Fieber.

Laborparameter

Sehr selten: Veränderung einzelner Laborparameter.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder

Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser

Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

Abt. Pharmakovigilanz

Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3

D-53175 Bonn

Website: www.bfarm.de

anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr

Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt

werden.

5. Wie ist Captopril STADA

®

aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der

Blisterpackung nach „verwendbar bis“ angegebenen Verfallsdatum nicht mehr

verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des

angegebenen Monats.

Nicht über +25°C lagern.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser. Fragen Sie Ihren Apotheker wie

das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie

tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Captopril STADA

®

12,5 mg Tabletten enthält

Der Wirkstoff ist: Captopril.

1 Tablette enthält 12,5 mg Captopril.

Die sonstigen Bestandteile sind

Mikrokristalline Cellulose, Lactose-Monohydrat, vorverkleisterte Stärke (Mais),

Stearinsäure (Ph.Eur.).

Wie Captopril STADA

®

12,5 mg Tabletten aussieht und Inhalt der

Packung

Weiße, runde, flache Tablette mit beidseitiger Bruchkerbe.

Captopril STADA

12,5 mg Tabletten ist in Packungen mit 30, 50 und 100

Tabletten erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer

STADAPHARM GmbH, Stadastraße 2–18, 61118 Bad Vilbel

Telefon: 06101 603-0, Telefax: 06101 603-3880, Internet: www.stada.de

Hersteller

STADA Arzneimittel AG, Stadastraße 2–18, 61118 Bad Vilbel

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im September 2017.

Fachinformation (Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels/SPC)

1. Bezeichnung des Arzneimittels

Captopril STADA

12,5 mg Tabletten

Captopril STADA

25 mg Tabletten

Captopril STADA

50 mg Tabletten

Captopril STADA

100 mg Tabletten

2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung

Captopril STADA

®

12,5 mg Tabletten

1 Tablette enthält 12,5 mg Captopril.

Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: 1 Tablette enthält 32,5 mg

Lactose-Monohydrat.

Captopril STADA

®

25 mg Tabletten

1 Tablette enthält 25 mg Captopril.

Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: 1 Tablette enthält 65 mg Lactose-

Monohydrat.

Captopril STADA

®

50 mg Tabletten

1 Tablette enthält 50 mg Captopril.

Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: 1 Tablette enthält 130 mg

Lactose-Monohydrat.

Captopril STADA

®

100 mg Tabletten

1 Tablette enthält 100 mg Captopril.

Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: 1 Tablette enthält 208 mg

Lactose.

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1

3. Darreichungsform

Tablette

Captopril STADA

®

12,5 mg Tabletten

Weiße, runde, flache Tablette mit beidseitiger Bruchkerbe.

Die Tablette kann in gleiche Dosen geteilt werden.

Captopril STADA

®

25 mg, 50 mg Tabletten

Weiße, runde, flache Tablette mit beidseitiger Kreuzbruchkerbe.

Captopril STADA

®

100 mg Tabletten

Weiße, runde, flache Tablette mit einseitiger Kreuzbruchkerbe.

Captopril STADA

25 mg, -50 mg und -100 mg Tabletten können in 2 gleiche

Dosen (halbierbar) geteilt werden, sind aber nicht zur Viertelung geeignet.

4. Klinische Angaben

4.1 Anwendungsgebiete

Hypertonie

Captopril STADA

ist zur Behandlung der Hypertonie angezeigt.

Herzinsuffizienz

Captopril STADA

12,5 mg/ -25 mg und -50 mg ist indiziert zur Behandlung der

chronischen Herzinsuffizienz mit Reduktion der systolischen ventrikulären

Funktion, in Kombination mit Diuretika und, wenn erforderlich, mit Digitalis und

Betablockern.

Captopril STADA

100 mg Tabletten

Herzinsuffizienz - zusätzlich zu Diuretika und insbesondere bei schwerer

Herzinsuffizienz auch zu Digitalis.

4.2 Dosierung und Art der Anwendung

Die Dosierung sollte individuell an das Patientenprofil (siehe Abschnitt 4.4) und

das Ansprechen des Blutdrucks angepasst werden. Die empfohlene maximale

Tagesdosis beträgt 150 mg.

Hypertonie

Die empfohlene Anfangsdosis beträgt 25-50 mg täglich auf 2 Gaben verteilt.

Um den angestrebten Blutdruck zu erreichen, kann die Dosis unter Einhaltung

eines Intervalles von mindestens 2 Wochen je nach Notwendigkeit schrittweise

auf 100-150 mg/Tag, auf 2 Gaben verteilt, angehoben werden.

Captopril kann alleine oder in Kombination mit anderen antihypertensiven

Medikamenten, insbesondere mit Thiazid-Diuretika, angewendet werden (siehe

Abschnitte 4.3, 4.4, 4.5 und 5.1). Im Falle einer antihypertensiven

Begleitmedikation, wie z.B. Thiazid-Diuretika, könnte ein 1-mal tägliches

Dosierungsschema angezeigt sein.

Bei Patienten mit sehr aktivem Renin-Angiotensin-Aldosteron-System

(Hypovolämie, renovaskuläre Hypertonie, kardiale Dekompensation) ist eine

Einzeldosis von 6,25 mg oder 12,5 mg als Anfangsdosis vorzuziehen. Der

Beginn dieser Behandlung sollte vorzugsweise unter sorgfältiger medizinischer

Überwachung erfolgen, wobei diese Dosen dann 2-mal am Tag gegeben

werden. Die Dosierung kann allmählich auf 50 mg pro Tag erhöht werden und,

falls nötig, auf 100 mg pro Tag in 1 oder 2 Dosen.

Patienten mit Herzinsuffizienz

Die Behandlung der Herzinsuffizienz mit Captopril sollte unter sorgfältiger

medizinischer Überwachung begonnen werden. Die Anfangsdosis beträgt

normalerweise 6,25 mg-12,5 mg 2-mal oder 3-mal täglich. Titration auf die

Erhaltungsdosis (75-150 mg pro Tag) sollte basierend auf das Ansprechen des

Patienten, dem klinischen Status und der Verträglichkeit erfolgen, bis zu einem

Maximum von 150 mg pro Tag in geteilten Gaben. Die Dosis sollte schrittweise

angehoben werden, wobei ein Intervall von mindestens 2 Wochen gewählt

werden sollte, um das Ansprechen der Patienten zu evaluieren.

Patienten mit Niereninsuffizienz

Da Captopril primär über die Nieren ausgeschieden wird, sollte bei Patienten

mit eingeschränkter Nierenfunktion die Dosis reduziert oder das

Dosierungsintervall verlängert werden. Bei gleichzeitig erforderlicher

Diuretikatherapie ist bei Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz ein

Schleifendiuretikum (z.B. Furosemid) einem Thiazid-Diuretikum vorzuziehen.

Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion werden, um eine

Akkumulation von Captopril zu vermeiden, die folgenden Tagesdosen

empfohlen:

Kreatinin-Clearance

(ml/min/1,73 m²)

Tägliche

Anfangsdosis (mg)

Tägliche

Höchstdosis (mg)

>40

21-40

10-20

<10

25-50

12,5

6,25

37,5

Captopril STADA

100 mg ist wegen der hohen Wirkstoffstärke zur Anfangs-

und Erhaltungstherapie bei Patienten mit sehr schwer eingeschränkter

Nierenfunktion nicht geeignet.

Ältere Patienten

Bei älteren Patienten, deren Nierenfunktion verringert und bei denen andere

Organfunktionen beeinträchtigt sein können, sollte wie bei anderen

Antihypertensiva in Erwägung gezogen werden, die Therapie mit einer

niedrigeren Anfangsdosis (6,25 mg 2-mal täglich) zu beginnen (siehe oben und

Abschnitt 4.4).

Die Dosierung sollte allmählich und abhängig vom Ansprechen des Blutdrucks

erhöht werden und so niedrig wie möglich gehalten werden, um eine adäquate

Kontrolle zu gewährleisten.

Kinder und Jugendliche

Captopril STADA

wird nicht empfohlen für die Anwendung bei Kindern und

Jugendlichen unter 18 Jahren aufgrund nicht ausreichender Daten zur

Unbedenklichkeit und Wirksamkeit

Darüber hinaus ist Captopril STADA

100 mg wegen der hohen Wirkstoffstärke

für Kinder und Jugendliche nicht geeignet.

Art der Anwendung

Captopril STADA

kann vor, während und nach den Mahlzeiten eingenommen

werden.

4.3 Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder gegen einen anderen ACE-

Hemmer in der Anamnese

Überempfindlichkeit gegen einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen

Bestandteile dieses Arzneimittels

Angioödeme in der Anamnese, assoziiert mit einer früheren ACE-Hemmer-

Therapie

Vererbte oder idiopathische Angioödeme

Zweites und drittes Schwangerschaftstrimester (siehe Abschnitt 4.4 und 4.6)

Die gleichzeitige Anwendung von Captopril STADA

mit Aliskiren-haltigen

Arzneimitteln ist bei Patienten mit Diabetes mellitus oder eingeschränkter

Nierenfunktion (GFR < 60 ml/min/1,73 m

) kontraindiziert (siehe Abschnitte

4.5 und 5.1).

4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die

Anwendung

Hinweis

Captopril STADA

100 mg ist nicht geeignet

zur Initialtherapie der Herzinsuffizienz

bei Salz- und/oder Flüssigkeitsmangel

bei schwerer oder renaler Hypertonie

bei Patienten über 65 Jahre

bei Leberinsuffizienz

zur Anfangs- und Erhaltungstherapie bei Patienten mit sehr schwerer

Niereninsuffizienz.

Hypotonie

Selten wird bei unkomplizierten Hypertoniepatienten eine Hypotonie

beobachtet. Eine symptomatische Hypotonie tritt eher bei Patienten auf, bei

denen infolge starker Diuretikatherapie, salzarmer Ernährung, Diarrhö,

Erbrechen oder Hämodialyse ein Flüssigkeits- und/oder Salzmangel vorliegt.

Vor Verabreichung eines ACE-Hemmers sollte ein Flüssigkeits- und/oder

Salzmangel ausgeglichen und eine niedrigere Anfangsdosis in Erwägung

gezogen werden.

Bei Patienten mit Herzinsuffizienz besteht ein erhöhtes Risiko einer Hypotonie,

und für den Beginn einer Therapie mit einem ACE-Hemmer wird eine niedrigere

Anfangsdosis empfohlen. Immer wenn die Captopril-Dosis oder die des

Diuretikums erhöht wird, ist bei Patienten mit Herzinsuffizienz Vorsicht geboten.

Wie bei allen anderen Antihypertensiva kann eine zu starke Blutdrucksenkung

bei Patienten mit ischämischer kardiovaskulärer oder zerebrovaskulärer

Erkrankung das Risiko eines Myokardinfarkts oder Schlaganfalls erhöhen. Im

Falle einer sich entwickelnden Hypotonie sollte der Patient in Rückenlage

gebracht werden. Eine intravenöse Flüssigkeitszuführung mit physiologischer

Kochsalzlösung könnte angezeigt sein.

Duale Blockade des Renin-Angiotensin-Aldosteron-Systems (RAAS)

Es gibt Belege dafür, dass die gleichzeitige Anwendung von ACE-Hemmern,

Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten oder Aliskiren das Risiko für Hypotonie,

Hyperkaliämie und eine Abnahme der Nierenfunktion (einschließlich eines

akuten Nierenversagens) erhöht. Eine duale Blockade des RAAS durch die

gleichzeitige Anwendung von ACE-Hemmern, Angiotensin-II-Rezeptor-

Antagonisten oder Aliskiren wird deshalb nicht empfohlen (siehe Abschnitte 4.5

und 5.1).

Wenn die Therapie mit einer dualen Blockade als absolut notwendig erachtet

wird, sollte dies nur unter Aufsicht eines Spezialisten und unter Durchführung

engmaschiger Kontrollen von Nierenfunktion, Elektrolytwerten und Blutdruck

erfolgen.

ACE-Hemmer und Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten sollten bei Patienten

mit diabetischer Nephropathie nicht gleichzeitig angewendet werden.

Renovaskuläre Hypertonie

Bei Patienten mit beidseitiger Nierenarterienstenose oder

Nierenarterienstenose bei einer einzigen funktionierenden Niere besteht bei

Behandlung mit ACE-Hemmern ein erhöhtes Risiko für Hypotonie und

Niereninsuffizienz. Der Verlust der Nierenfunktion kann mit nur mäßigen

Veränderungen des Serum-Kreatinins einhergehen. Bei diesen Patienten sollte

die Therapie unter sorgfältiger medizinischer Überwachung mit niedrigen

Dosen, sorgfältiger stufenweiser Einstellung und Überwachung der

Nierenfunktion begonnen werden.

Eingeschränkte Nierenfunktion

Bei eingeschränkter Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance ≤ 40 ml/min), muss die

Anfangsdosierung von Captopril an die Kreatinin-Clearance des Patienten

angepasst (siehe Abschnitt 4.2) und dann gemäß dem Ansprechen des

Patienten auf die Behandlung berechnet werden. Bei diesen Patienten gehören

Routine-Untersuchungen von Kalium und Kreatinin zur normalen medizinischen

Praxis.

Überempfindlichkeit/Angioödem

Besonders in den ersten Behandlungswochen können bei Patienten, die mit

ACE-Hemmern behandelt werden, Angioödeme der Extremitäten, des Gesichts,

der Lippen, Schleimhäute, Zunge, Glottis oder des Kehlkopfes auftreten. In

seltenen Fällen kann sich ein schweres Angioödem jedoch auch nach

Langzeitbehandlung mit einem ACE-Hemmer entwickeln. Die Behandlung sollte

sofort abgebrochen werden. Angioödeme mit Beteiligung der Zunge, der Glottis

oder des Kehlkopfes können tödlich sein. Notfallmaßnahmen sollten eingeleitet

werden. Der Patient sollte ins Krankenhaus eingewiesen und stationär

mindestens 12 bis 24 Stunden überwacht werden und sollte nicht entlassen

werden, bis die Symptome vollständig zurückgegangen sind.

Gleichzeitige Anwendung von mTOR-Inhibitoren (z.B. Sirolimus, Everolimus,

Temsirolimus)

Bei Patienten, die eine gleichzeitige Therapie mit mTOR-Inhibitoren (z.B.

Sirolimus, Everolimus, Temsirolimus) erhalten, besteht eventuell ein erhöhtes

Risiko eines Angioödems (z.B. Schwellung der Atemwege oder der Zunge, mit

oder ohne Beeinträchtigung der Atemwege) (siehe Abschnitt 4.5).

Husten

Bei Verwendung von ACE-Hemmern wurde über Husten berichtet. Der Husten

ist charakteristischerweise nicht produktiv, hartnäckig und verschwindet nach

Absetzen der Therapie.

Leberversagen

Selten wurde unter ACE-Hemmer-Behandlung ein Syndrom beobachtet, das

mit cholestatischem Ikterus beginnt und bis zur plötzlichen hepatischen

Nekrose mit (manchmal) letalem Ausgang fortschreitet. Der Mechanismus

dieses Syndroms ist unklar. Patienten, die unter einer ACE-Hemmer-Therapie

Ikterus oder deutliche Erhöhungen der Leberenzyme entwickeln, sollten den

ACE-Hemmer absetzen und entsprechend medizinisch überwacht werden.

Hyperkaliämie

Serum-Kalium-Erhöhungen wurden bei Patienten beobachtet, die mit ACE-

Hemmern, einschließlich Captopril, behandelt wurden. Patienten, bei denen ein

Risiko für die Entwicklung einer Hyperkaliämie besteht, sind z.B. Patienten mit

Nierenfunktionsstörungen, mit Diabetes mellitus oder Patienten, die gleichzeitig

kaliumsparende Diuretika, Kalium-Ersatzpräparate oder kaliumhaltige

Salzersatzstoffe verwenden, oder solche Patienten, die andere Arzneimittel

einnehmen, die zu Serum-Kalium-Erhöhungen führen können (z.B. Heparin,

Co-Trimoxazol, auch bekannt als Trimethoprim/Sulfamethoxazol). Falls eine

gleichzeitige Anwendung der oben genannten Substanzen für nötig gehalten

wird, ist eine regelmäßige Überwachung des Serum-Kaliums zu empfehlen

(siehe Abschnitt 4.5).

Lithium

Die gleichzeitige Anwendung von Lithium und Captopril wird nicht empfohlen

(siehe Abschnitt 4.5).

Aorten- und Mitralklappenstenose/obstruktive hypertrophe Kardiomyopathie

ACE-Hemmer sollten bei Patienten mit Obstruktion des linksventrikulären

Klappen- und Ausflussbereiches mit Vorsicht und in Fällen von kardiogenem

Schock und hämodynamisch signifikanter Obstruktion nicht angewendet

werden.

Neutropenie/Agranulozytose

Neutropenie/Agranulozytose, Thrombozytopenie und Anämie wurden bei

Patienten berichtet, die mit ACE-Hemmern, einschließlich Captopril, behandelt

wurden. Bei Patienten mit normaler Nierenfunktion und ohne andere

erschwerenden Faktoren tritt Neutropenie selten auf. Captopril sollte mit größter

Vorsicht angewendet werden bei Patienten mit Kollagenose-assoziierten

vaskulären Erkrankungen, bei Patienten, die mit Immunsuppressiva, Allopurinol

oder Procainamid behandelt werden, oder mit einer Kombination dieser

erschwerenden Faktoren, insbesondere bei vorliegender eingeschränkter

Nierenfunktion. Einige dieser Patienten entwickelten schwere Infektionen, die in

einigen Fällen auf eine intensive Antibiotika-Therapie nicht ansprachen.

Bei Anwendung von Captopril bei diesen Patienten ist es ratsam, das weiße

Blutbild und das Differentialblutbild vor der Therapie, alle 2 Wochen während

der ersten 3 Therapiemonate und danach in regelmäßigen Abständen zu

kontrollieren. Während der Behandlung sollten alle Patienten angewiesen

werden, den Arzt über jedes Anzeichen einer Infektion zu informieren (z.B.

Halsschmerzen, Fieber), in diesem Fall sollte ein Differentialblutbild der weißen

Blutkörperchen erstellt werden. Wenn eine Neutropenie (weniger als 1000/mm

Neutrophile) entdeckt wird oder der Verdacht darauf besteht, sollten Captopril

und andere gleichzeitig eingenommene Arzneimittel (siehe Abschnitt 4.5)

abgesetzt werden.

Bei den meisten Patienten kehrt die Zahl der Neutrophilen nach Absetzen von

Captopril schnell zu normalen Werten zurück.

Proteinurie

Proteinurie kann insbesondere bei Patienten mit bereits bestehender

eingeschränkter Nierenfunktion oder bei relativ hohen Dosen von ACE-

Hemmern auftreten.

Bei ca. 0,7% der Patienten, die Captopril erhielten, wurde eine Gesamt-

Proteinmenge im Urin von mehr als 1 g pro Tag beobachtet. Bei einem Großteil

der Patienten bestand vorher eine Nierenerkrankung oder die verabreichten

Captopril-Dosen waren relativ hoch (mehr als 150 mg/Tag) oder beides. Ein

nephrotisches Syndrom trat bei ca. einem Fünftel der Patienten mit Proteinurie

auf. In den meisten Fällen ließ die Proteinurie innerhalb von 6 Wochen nach

oder verschwand ganz, unabhängig davon, ob Captopril weiter eingenommen

wurde oder nicht. Nierenfunktionsparameter wie BUN und Kreatinin waren bei

Patienten mit Proteinurie selten verändert.

Bei Patienten mit vorausgegangener Nierenerkrankung sollte vor Beginn der

Behandlung und danach in regelmäßigen Abständen eine Bestimmung des

Proteingehalts im Urin durchgeführt werden (Teststreifen im ersten

Morgenurin).

Anaphylaktoide Reaktionen während Desensibilisierung

Während der Behandlung mit einem anderen ACE-Hemmer wurde selten über

anhaltende lebensbedrohliche anaphylaktoide Reaktionen bei Patienten

während einer Desensibilisierungstherapie mit Hymenopterengift berichtet. Bei

den gleichen Patienten wurden diese Reaktionen vermieden, wenn der ACE-

Hemmer vorübergehend abgesetzt wurde, traten aber bei unbeabsichtigter

nochmaliger Exposition wieder auf. Daher ist bei Patienten, die solche

Desensibilisierungstherapien erhalten und mit ACE-Hemmern behandelt

werden, Vorsicht geboten.

Anaphylaktoide Reaktionen auf High-Flux-Dialyse-/Lipoprotein-Apherese-

Membranen

Bei Patienten, die sich einer Hämodialyse mit High-Flux-Dialysemembranen

oder einer Low-Density Lipoprotein-Apherese mit Dextransulfat-Adsorption

unterzogen, wurde über anaphylaktoide Reaktionen berichtet. Bei diesen

Patienten sollte die Verwendung einer anderen Dialysemembran oder einer

anderen Arzneimittelklasse in Erwägung gezogen werden.

Operationen/Anästhesie

Während größerer Operationen oder während einer Behandlung mit

Anästhetika, die bekanntermaßen den Blutdruck senken, kann es bei Patienten

zu einer Hypotonie kommen. Wenn eine Hypotonie auftritt, kann diese durch

Volumenexpansion ausgeglichen werden.

Schwangerschaft

Eine Behandlung mit ACE-Hemmern sollte nicht während der Schwangerschaft

begonnen werden. Bei Patientinnen mit Schwangerschaftswunsch sollte eine

Umstellung auf eine alternative blutdrucksenkende Behandlung mit geeignetem

Sicherheitsprofil für Schwangere erfolgen, es sei denn, eine Fortführung der

Behandlung mit ACE-Hemmern ist zwingend erforderlich. Wird eine

Schwangerschaft festgestellt, ist die Behandlung mit ACE-Hemmern

unverzüglich zu beenden und, wenn erforderlich, eine alternative Therapie zu

beginnen (siehe Abschnitt 4.3 und 4.6).

Diabetiker

Bei Diabetikern, die in der Vergangenheit mit oralen Antidiabetika oder Insulin

behandelt wurden, sollten die Blutzuckerwerte genau überwacht werden,

insbesondere während des ersten Behandlungsmonats mit einem ACE-

Hemmer.

Ethnische Unterschiede

Wie auch andere Angiotensin-Converting-Enzym-Hemmer, senkt Captopril den

Blutdruck bei Menschen mit schwarzer Hautfarbe weniger effektiv als bei

Menschen mit nicht schwarzer Hautfarbe. Dies könnte auf ein häufigeres

Vorkommen eines Niedrig-Renin-Status in der schwarzen Bevölkerung mit

Bluthochdruck zurückzuführen sein.

Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, Lactase-Mangel

oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten Captopril STADA

nicht

einnehmen.

4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige

Wechselwirkungen

Kaliumsparende Diuretika oder Kaliumsubstitutionspräparate

ACE-Hemmer vermindern den durch Diuretika induzierten Kaliumverlust.

Kaliumsparende Diuretika (z.B. Spironolacton, Triamteren oder Amilorid),

Kaliumsubstitutionspräparate oder kaliumhaltige Salzersatzstoffe können zu

signifikanten Erhöhungen des Serum-Kaliumspiegels führen. Wenn die

gleichzeitige Anwendung aufgrund einer nachgewiesenen Hypokaliämie

angezeigt ist, sollten sie mit Vorsicht und unter häufiger Kontrolle des Serum-

Kaliumspiegels angewendet werden (siehe Abschnitt 4.4).

Co-Trimoxazol (Trimethoprim/Sulfamethoxazol)

Bei Patienten, die gleichzeitig Co-Trimoxazol (Trimethoprim/Sulfamethoxazol)

anwenden, besteht eventuell ein erhöhtes Risiko für Hyperkaliämie (siehe

Abschnitt 4.4).

Diuretika (Thiazide oder Schleifendiuretika)

Zu Beginn der Captopril-Therapie kann eine vorausgegangene Behandlung mit

hochdosierten Diuretika zu einem Volumenmangel und dem Risiko einer

Hypotonie führen (siehe Abschnitt 4.4). Der hypotensive Effekt kann durch

Absetzen der Diuretika, durch Erhöhung der Flüssigkeits- oder Salzzufuhr oder

durch Einleitung der Therapie mit einer niedrigen Dosis von Captopril reduziert

werden. Es wurden jedoch keinerlei klinisch signifikante Wechselwirkungen mit

anderen Arzneimitteln in spezifischen Studien mit Hydrochlorothiazid oder

Furosemid entdeckt.

Andere Antihypertensiva

Captopril ist sicher zusammen mit anderen häufig verwendeten

Antihypertensiva (z.B. Betablocker und Calciumkanalblocker mit

Langzeitwirkung) verabreicht worden. Die gleichzeitige Anwendung dieser

Substanzen kann die blutdrucksenkende Wirkung von Captopril verstärken. Bei

Behandlung mit Nitroglycerin und anderen Nitraten oder anderen

Vasodilatatoren ist Vorsicht geboten.

Daten aus klinischen Studien haben gezeigt, dass eine duale Blockade des

Renin-Angiotensin-Aldosteron-Systems (RAAS) durch gleichzeitige Anwendung

von ACE-Hemmern, Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten oder Aliskiren im

Vergleich zur Anwendung einer einzelnen Substanz, die auf das RAAS wirkt,

mit einer höheren Rate an unerwünschten Ereignissen wie Hypotonie,

Hyperkaliämie und einer Abnahme der Nierenfunktion (einschließlich eines

akuten Nierenversagens) einher geht (siehe Abschnitte 4.3, 4.4 und 5.1).

Behandlung von akutem Myokardinfarkt

Captopril kann bei Patienten mit Myokardinfarkt zusammen mit

Acetylsalicylsäure (in kardiologischen Dosen), Thrombolytika, Betablockern

und/oder Nitraten angewendet werden.

Lithium

Bei gleichzeitiger Verabreichung von Lithium mit ACE-Hemmern wurde über

reversible Erhöhungen der Lithium-Serum-Konzentration und Toxizität berichtet.

Die gleichzeitige Verabreichung von Thiazid-Diuretika kann das Risiko einer

Lithium-Toxizität erhöhen und das bereits erhöhte Risiko einer Lithium-Toxizität

mit ACE-Hemmern verstärken. Lithium und Captopril sollten nicht zusammen

verabreicht werden. Sollte sich eine Kombination der beiden jedoch als

notwendig herausstellen, so muss eine sorgfältige Überwachung der Serum-

Lithium-Spiegel erfolgen (siehe Abschnitt 4.4).

Tricyclische Antidepressiva/Antipsychotika

ACE-Hemmer können die blutdrucksenkende Wirkung von bestimmten

tricyclischen Antidepressiva und Antipsychotika verstärken (siehe Abschnitt

4.4). Orthostatische Hypotonie kann auftreten.

Allopurinol, Procainamid, Zytostatika oder Immunsuppressiva

Die gleichzeitige Verabreichung mit ACE-Hemmern kann das Risiko einer

Leukopenie erhöhen, vor allem, falls die zuletzt Genannten in höheren

Dosierungen angewendet werden, als zur Zeit empfohlen.

Nicht-steroidale entzündungshemmende Arzneimittel

Es wurde beschrieben, dass nicht-steroidale entzündungshemmende

Arzneimittel (NSAIDs) und ACE-Hemmer additiv auf erhöhte Serum-

Kaliumspiegel wirken, während die Nierenfunktion vermindert werden kann.

Diese Wirkungen sind prinzipiell reversibel. In seltenen Fällen kann akutes

Nierenversagen auftreten, insbesondere bei Patienten mit eingeschränkter

Nierenfunktion, wie z.B. ältere oder dehydrierte Patienten. Langzeitanwendung

von NSAIDs kann den blutdrucksenkenden Effekt von ACE-Hemmern

vermindern.

Sympathomimetika

Sie können die blutdrucksenkende Wirkung von ACE-Hemmern vermindern; die

Patienten sollten sorgfältig überwacht werden.

Antidiabetika

Pharmakologische Untersuchungen haben gezeigt, dass es durch ACE-

Hemmer, einschließlich Captopril, zu einer Verstärkung der

blutzuckersenkenden Wirkung von Insulin und oralen Antidiabetika, z.B.

Sulfonylharnstoffen kommen kann. Sollte es zu dieser äußerst seltenen

Wechselwirkung kommen, kann es erforderlich sein, die Antidiabetika-Dosis

während einer gleichzeitigen Behandlung mit ACE-Hemmern zu reduzieren.

mTOR-Inhibitoren (z.B. Sirolimus, Everolimus, Temsirolimus)

Bei Patienten, die gleichzeitig eine Therapie mit mTOR-Inhibitoren erhalten,

besteht eventuell ein erhöhtes Risiko für Angioödeme (siehe Abschnitt 4.4).

Klinische Chemie

Captopril kann einen falsch-positiven Urintest auf Aceton bewirken.

4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Die Anwendung von ACE-Hemmern wird im ersten Schwangerschaftstrimester

nicht empfohlen (siehe Abschnitt 4.4). Die Anwendung von ACE-Hemmern im

zweiten und dritten Schwangerschaftstrimester ist kontraindiziert (siehe

Abschnitt 4.3 und 4.4).

Es liegen keine endgültigen epidemiologischen Daten hinsichtlich eines

teratogenen Risikos nach Anwendung von ACE-Hemmern während des ersten

Schwangerschaftstrimesters vor; ein geringfügig erhöhtes Risiko kann jedoch

nicht ausgeschlossen werden. Sofern ein Fortsetzen der ACE-Hemmer-

Therapie nicht als notwendig erachtet wird, sollten Patientinnen, die planen,

schwanger zu werden, auf eine alternative antihypertensive Therapie mit

geeignetem Sicherheitsprofil für Schwangere umgestellt werden. Wird eine

Schwangerschaft festgestellt, ist eine Behandlung mit ACE-Hemmern

unverzüglich zu beenden und, wenn erforderlich, eine alternative Therapie zu

beginnen.

Es ist bekannt, dass eine Therapie mit ACE-Hemmern während des zweiten

und dritten Schwangerschaftstrimesters fetotoxische Effekte (verminderte

Nierenfunktion, Oligohydramnion, verzögerte Schädelossifikation) und neonatal-

toxische Effekte (Nierenversagen, Hypotonie, Hyperkaliämie) hat (siehe auch

Abschnitt 5.3). Im Falle einer Exposition mit ACE-Hemmern ab dem zweiten

Schwangerschaftstrimester werden Ultraschalluntersuchungen der

Nierenfunktion und des Schädels empfohlen.

Säuglinge, deren Mütter ACE-Hemmer eingenommen haben, sollten häufig

wiederholt auf Hypotonie untersucht werden (siehe auch Abschnitt 4.3 und 4.4).

Stillzeit

Einige wenige pharmakokinetische Daten zeigen, dass sehr geringe

Konzentrationen von Captopril in der Muttermilch erreicht werden (siehe

Abschnitt 5.2). Auch wenn diese Konzentrationen als klinisch nicht relevant

erscheinen, wird die Anwendung von Captopril STADA® während des Stillens

von Frühgeborenen sowie in den ersten Wochen nach der Entbindung nicht

empfohlen, da ein mögliches Risiko von kardiovaskulären und renalen Effekten

beim Säugling besteht und für eine Anwendung in der Stillzeit keine

ausreichende klinische Erfahrung vorliegt.

Wenn die Säuglinge älter sind, kann die Anwendung von Captopril STADA® bei

stillenden Müttern erwogen werden, wenn die Behandlung für die Mutter als

notwendig erachtet wird und der Säugling sorgfältig überwacht wird.

4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum

Bedienen von Maschinen

Wie bei anderen Antihypertensiva kann die Verkehrstüchtigkeit und die

Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt sein, insbesondere bei

Beginn der Behandlung oder Änderung der Dosis, und auch in Verbindung mit

Alkohol, jedoch basieren diese Effekte auf der individuellen Empfindlichkeit.

4.8 Nebenwirkungen

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeiten

zugrunde gelegt: sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100, <1/10), gelegentlich

(≥1/1.000, <1/100), selten (≥1/10.000, <1/1.000), sehr selten (<1/10.000), nicht

bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).

Unerwünschte Wirkungen, die bei Captopril und/oder einer ACE-Hemmer-

Therapie berichtet wurden, sind:

Störungen des Blutes und des Lymphsystems

Sehr selten: Neutropenie/Agranulozytose (siehe Abschnitt 4.4), Panzytopenie,

insbesondere bei Patienten mit Nierenfunktionsstörung (siehe Abschnitt 4.4),

Anämie (einschließlich aplastischer und hämolytischer), Thrombozytopenie,

Lymphadenopathie, Eosinophilie, Autoimmunerkrankungen und/oder positive

ANA-Titer.

Störungen des Metabolismus und der Ernährung

Selten: Anorexie.

Sehr selten: Hyperkaliämie, Hypoglykämie (siehe Abschnitt 4.4).

Psychiatrische Störungen

Häufig: Schlafstörungen.

Sehr selten: Verwirrung, Depression.

Störungen des Nervensystems

Häufig: Geschmacksstörung, Schwindel.

Selten: Schläfrigkeit, Kopfschmerzen und Parästhesien.

Sehr selten: zerebrovaskuläre Ereignisse einschließlich Schlaganfall und

Synkope.

Störungen des Auges

Sehr selten: verschwommenes Sehen.

Störungen des Herzens

Gelegentlich: Tachykardie oder Tachyarrhythmie, Angina pectoris,

Palpitationen.

Sehr selten: Herzstillstand, kardiogener Schock.

Störungen des Kreislaufsystems

Gelegentlich: Hypotonie (siehe Abschnitt 4.4), Raynaud-Syndrom,

Gesichtsrötung, Blässe.

Störungen der Atemwege, des Thorax und des Mediastinums

Häufig: trockener, irritierender (nicht produktiver) Husten (siehe Abschnitt 4.4)

und Dyspnoe.

Sehr selten: Bronchospasmus, Rhinitis, allergische Alveolitis/eosinophile

Pneumonie.

Gastrointestinale Störungen

Häufig: Übelkeit, Erbrechen, Magenverstimmung, Bauchschmerzen, Diarrhö,

Verstopfung, Mundtrockenheit.

Selten: Stomatitis/Ulzerationen mit Aphthen.

Sehr selten: Glossitis, peptisches Ulkus, Pankreatitis.

Störungen der Leber/Galle

Sehr selten: Beeinträchtigung der Leberfunktion und Cholestase (einschließlich

Gelbsucht), Hepatitis einschließlich Nekrose, erhöhte Leberenzyme und

Bilirubin-Werte.

Störungen an Haut und Unterhautgewebe

Häufig: Pruritus mit oder ohne Ausschlag, Ausschlag und Alopezie.

Gelegentlich: Angioödem (siehe Abschnitt 4.4).

Sehr selten: Urtikaria, Stevens-Johnson-Syndrom, Erythema multiforme,

Photosensibilität, Erythrodermie, pemphigoide Reaktionen und exfoliative

Dermatitis.

Störungen an Skelettmuskeln, Bindegewebe und Knochen

Sehr selten: Myalgie, Arthralgie.

Störungen der Nieren und des Harntraktes

Selten: Nierenfunktionsstörungen einschließlich Nierenversagen, Polyurie,

Oligurie, erhöhte Häufigkeit des Wasserlassens.

Sehr selten: Nephrotisches Syndrom.

Störungen an Geschlechtsorganen und Brust

Sehr selten: Impotenz, Gynäkomastie.

Allgemeine Störungen

Gelegentlich: Brustschmerzen, Erschöpfung, Unwohlsein.

Sehr selten: Fieber.

Laborparameter

Sehr selten: Proteinurie, Eosinophilie, Erhöhung der Serum-Kaliumkonzentra-

tion, Abfall der Serum-Natriumkonzentration, Erhöhung von BUN, Serum-

Kreatinin und Serum-Bilirubin, Erniedrigung von Hämoglobin, Hämatokrit,

Leukozyten, Thrombozyten, positive ANA-Titer, erhöhte

Blutkörperchensenkungsgeschwindigkeit.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von

großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des

Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von

Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

Abt. Pharmakovigilanz

Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3

D-53175 Bonn

Website: www.bfarm.de

anzuzeigen.

4.9 Überdosierung

Symptome einer Intoxikation

Symptome einer Überdosierung sind schwere Hypotonie, Schock, Stupor,

Bradykardie, Elektrolytstörungen und Nierenversagen.

Therapie einer Intoxikation

Wenn die Einnahme erst kurze Zeit zurückliegt, sollten Maßnahmen zur

Resorptionsverhinderung (z.B. Magenspülung, Verabreichung von

Adsorbenzien und Natriumsulfat innerhalb von 30 Minuten nach Einnahme),

und Beschleunigung der Elimination eingeleitet werden. Bei Auftreten einer

Hypotonie sollte der Patient in Schocklage gebracht werden und schnell eine

Salz- und Volumensubstitution erhalten. Eine Behandlung mit Angiotensin II

sollte erwogen werden. Bradykardie oder ausgeprägte vagale Reaktionen

sollten durch Verabreichung von Atropin behandelt werden. Eine

Schrittmachertherapie kann in Erwägung gezogen werden.

Captopril kann durch Hämodialyse aus dem Kreislauf entfernt werden.

5. Pharmakologische Eigenschaften

5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Mittel mit Wirkung auf das Renin- und

Angiotensinsystem

ATC-Code: C09AA01

Captopril ist ein hochspezifischer kompetitiver Hemmstoff des Angiotensin-I-

Converting-Enzyms (ACE-Hemmer).

Die positive Wirkung von ACE-Hemmern scheint primär auf einer

Unterdrückung des Plasma-Renin-Angiotensin-Aldosteron-Systems zu beruhen.

Renin ist ein endogenes Enzym, das von den Nieren synthetisiert und in den

Blutkreislauf abgegeben wird, wo es Angiotensinogen in Angiotensin I

umwandelt, ein relativ inaktives Dekapeptid. Angiotensin I wird dann durch das

Angiotensin-Converting-Enzym, eine Peptidyldipeptidase, in Angiotensin II

umgewandelt. Angiotensin II ist ein starker Vasokonstriktor, der für die arterielle

Vasokonstriktion verantwortlich ist und den Blutdruck erhöht sowie die

Nebenniere zur Sekretion von Aldosteron stimuliert. Die Hemmung von ACE

führt zu einer niedrigeren Angiotension II-Konzentration im Plasma und dies zu

verringerter vasopressorischer Aktivität und reduzierter Aldosteron-Sekretion.

Letztere ist zwar gering, kann jedoch zu leichtem Ansteigen der Serum-Kalium-

Konzentration mit Natrium- und Flüssigkeitsverlust führen. Aus dem Fortfall der

negativen Rückkoppelung des Angiotensin II auf die Renin-Sekretion resultiert

ein Ansteigen der Plasma-Renin-Aktivität.

Eine weitere Funktion des Konversionsenzyms ist der Abbau des stark

vasodilatierend wirksamen Kininpeptids Bradykinin in inaktive Metabolite. Daher

führt die ACE-Hemmung zu verstärkter Aktivität des zirkulierenden und des

lokalen Kallikrein-Kinin-Systems, das durch Aktivierung des Prostaglandin-

Systems zur peripheren Vasodilatation beiträgt; möglicherweise ist dieser

Mechanismus an der blutdrucksenkenden Wirkung von ACE-Hemmern beteiligt

und für bestimmte Nebenwirkungen verantwortlich.

Die Blutdrucksenkung tritt normalerweise spätestens 60-90 Minuten nach der

oralen Einnahme einer Einzeldosis von Captopril ein. Die Dauer der Wirkung ist

dosisabhängig. Die Blutdrucksenkung kann sich weiter verstärken, daher

können zur Erreichung der maximalen therapeutischen Wirkung mehrere

Wochen Therapie erforderlich sein. Die blutdrucksenkenden Wirkungen von

Captopril und Diuretika vom Thiazid-Typ sind additiv.

Bei Patienten mit Bluthochdruck führt Captopril zu einer Blutdrucksenkung im

Liegen und Stehen, ohne dass die Herzfrequenz kompensatorisch ansteigt und

ohne Wasser- und Natriumretention.

Bei hämodynamischen Untersuchungen bewirkte Captopril eine deutliche

Verringerung des peripheren arteriellen Widerstands. In der Regel kam es zu

keinen klinisch relevanten Veränderungen von renalem Plasmafluss oder

glomerulärer Filtrationsrate.

Bei den meisten Patienten setzte die blutdrucksenkende Wirkung ca. 15-30

Minuten nach der oralen Gabe von Captopril ein; die maximale Wirkung war

nach 60-90 Minuten erreicht. Die maximale Blutdrucksenkung einer definierten

Dosis von Captopril war im Allgemeinen nach 3-4 Wochen zu sehen.

Bei der empfohlenen täglichen Dosis bleibt die antihypertensive Wirkung auch

während Langzeittherapie erhalten. Kurzfristiges Absetzen von Captopril führt

zu keinem schnellen, übermäßigen Blutdruckanstieg (Rebound).

Die Behandlung mit Captopril bewirkt auch eine Abnahme einer

linksventrikulären Hypertrophie.

In zwei großen randomisierten, kontrollierten Studien („ONTARGET” [ONgoing

Telmisartan Alone and in combination with Ramipril Global Endpoint Trial] und

„VA NEPHRON-D” [The Veterans Affairs Nephropathy in Diabetes]) wurde die

gleichzeitige Anwendung eines ACE-Hemmers mit einem Angiotensin-II-

Rezeptor-Antagonisten untersucht.

Die „ONTARGET“–Studie wurde bei Patienten mit einer kardiovaskulären oder

einer zerebrovaskulären Erkrankung in der Vorgeschichte oder mit Diabetes

mellitus Typ 2 mit nachgewiesenen Endorganschäden durchgeführt. Die „VA

NEPHRON-D“-Studie wurde bei Patienten mit Diabetes mellitus Typ 2 und

diabetischer Nephropathie durchgeführt.

Diese Studien zeigten keinen signifikanten vorteilhaften Effekt auf renale

und/oder kardiovaskuläre Endpunkte und Mortalität, während ein höheres

Risiko für Hyperkaliämie, akute Nierenschädigung und/oder Hypotonie im

Vergleich zur Monotherapie beobachtet wurde. Aufgrund vergleichbarer

pharmakodynamischer Eigenschaften sind diese Ergebnisse auch auf andere

ACE-Hemmer und Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten übertragbar.

Aus diesem Grund sollten ACE-Hemmer und Angiotensin-II-Rezeptor-

Antagonisten bei Patienten mit diabetischer Nephropathie nicht gleichzeitig

angewendet werden.

In der „ALTITUDE“-Studie (Aliskiren Trial in Type 2 Diabetes Using

Cardiovascular and Renal Disease Endpoints) wurde untersucht, ob die

Anwendung von Aliskiren zusätzlich zu einer Standardtherapie mit einem ACE-

Hemmer oder Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten bei Patienten mit Diabetes

mellitus Typ 2 sowie chronischer Nierenerkrankung und/oder kardiovaskulärer

Erkrankung einen Zusatznutzen hat. Die Studie wurde wegen eines erhöhten

Risikos unerwünschter Ereignisse vorzeitig beendet. Sowohl kardiovaskuläre

Todesfälle als auch Schlaganfälle traten in der Aliskiren-Gruppe numerisch

häufiger auf als in der Placebo-Gruppe, ebenso unerwünschte Ereignisse und

besondere schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (Hyperkaliämie,

Hypotonie, Nierenfunktionsstörung).

Bei Patienten mit Herzinsuffizienz zeigten hämodynamische Untersuchungen,

dass Captopril eine Abnahme des peripheren systemischen Widerstands und

eine Erhöhung der venösen Kapazität bewirkte. Daraus resultierte eine

Senkung der Vor- und Nachlast des Herzens (Abnahme des ventrikulären

Füllungsdrucks). Ferner wurde eine Zunahme von Herzminutenvolumen,

Schlagarbeitsindex und Belastungskapazität unter der Behandlung mit Captopril

beobachtet.

In einer großen, placebokontrollierten Studie an Patienten mit linksventrikulärer

Dysfunktion (LVEF ≤40%) nach Myokardinfarkt zeigte sich, dass Captopril

(zwischen dem 3. und 16. Tag nach dem Infarkt iniziiert) die Überlebenszeit

verlängerte und die kardiovaskuläre Mortalität verringerte. Letzteres äußerte

sich in einer Verzögerung der Entwicklung einer symptomatischen

Herzinsuffizienz und in einer Reduktion der Notwendigkeit von stationären

Behandlungen wegen Herzinsuffizienz im Vergleich zu Placebo. Außerdem

führte es zu einer Reduktion von Reinfarkten bzw. kardialen

Revaskularisierungseingriffen und/oder der Notwendigkeit einer zusätzlichen

Medikation mit Diuretika und/oder Digitalis bzw. deren Dosiserhöhung im

Vergleich zu Placebo.

Eine retrospektive Analyse ergab, dass Captopril Reinfarkte und kardiale

Revaskularisierungseingriffe (beides keine Zielkriterien der Studie) verringerte.

In einer weiteren großen placebokontrollierten Studie an Patienten mit

Myokardinfarkt zeigte sich, dass Captopril (innerhalb 24 Stunden nach dem

Infarkt und über einen Monat gegeben) die Gesamtmortalität nach 5 Wochen

gegenüber Placebo signifikant verringerte. Die günstigen Effekte von Captopril

auf die Gesamtmortalität waren auch nach einem Jahr noch nachweisbar. Ein

Hinweis auf negative Effekte bezüglich der Frühmortalität am ersten

Behandlungstag fand sich nicht.

Die kardioprotektiven Wirkungen von Captopril sind unabhängig vom Alter oder

Geschlecht des Patienten, dem Infarktort und einer gleichzeitigen Therapie mit

erwiesen wirksamen Therapien während des Post-Infarkt-Zeitraums

(thrombolytische Substanzen, Betablocker und Acetylsalicylsäure) zu

beobachten.

Diabetische Nephropathie (Typ I Diabetiker)

Bei insulinabhängigen Typ I Diabetikern mit Proteinurie, mit und ohne

Bluthochdruck (gleichzeitige Einnahme von anderen Antihypertonika war zur

Blutdruckkontrolle erlaubt), zeigte eine placebokontrollierte, multizentrische,

doppelblinde klinische Prüfung, dass Captopril im Vergleich zu Placebo die Zeit

bis zur Verdoppelung der Ausgangskreatininkonzentration signifikant verlängert

(um 51%); ebenso war die Häufigkeit des Auftretens von terminalem

Nierenversagen (Dialyse, Transplantation) oder Tod signifikant seltener unter

Captopril als im Vergleich zu Placebo (51%). Bei Patienten mit Diabetes und

Mikroalbuminurie verminderte Captopril innerhalb einer Behandlung über zwei

Jahre die Albuminausscheidung. Die Effekte bei einer Behandlung mit Captopril

zum Erhalt der Nierenfunktion treten zusätzlich zu dem Nutzen auf, der sich aus

der Erniedrigung des Blutdrucks ergibt.

5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften

Captopril ist eine oral wirksame Substanz, die zur Wirksamkeit keiner

Biotransformation bedarf. Die durchschnittliche minimale Resorption beträgt ca.

75%. Die höchsten Plasmakonzentrationen werden innerhalb von 60-90

Minuten erreicht. Nahrung im Gastrointestinal-Trakt reduziert die Resorption um

ca. 30-40%. Ca. 25-30% der im Blutkreislauf vorhandenen Substanz sind an

Plasmaproteine gebunden.

Die ersichtliche Eliminationshalbwertszeit des unveränderten Captopril im Blut

beträgt ca. 2 Stunden. Mehr als 95% der resorbierten Dosis werden innerhalb

von 24 Stunden mit dem Urin ausgeschieden; 40-50% als unveränderte

Substanz, der Rest als inaktive Disulfid-Metaboliten (Captoprildisulfid und

Captoprilcysteindisulfid). Eine eingeschränkte Nierenfunktion könnte zu einer

Akkumulation der Substanz führen. Daher sollte bei Patienten mit

eingeschränkter Nierenfunktion die Dosis reduziert und/oder das

Dosierungsintervall verlängert werden (siehe Abschnitt 4.2).

Tierversuche zeigen, dass Captopril die Blut-Hirn-Schranke nicht in

signifikantem Ausmaß passiert.

Stillzeit

In einem Bericht über 12 Frauen, die 3mal täglich 100 mg Captopril oral

einnahmen, betrug im Durchschnitt der Spitzenwert der Konzentrationen in der

Milch 4,7μg/L, aufgetreten 3,8 Stunden nach Einnahme. Ausgehend von diesen

Daten würde die maximale tägliche Menge für einen gestillten Säugling weniger

als 0,002% der täglichen Dosis der Mutter ausmachen.

5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit

Tierstudien, die mit Captopril während der Organogenese durchgeführt wurden,

haben keine teratogenen Effekte gezeigt. Captopril führte jedoch in mehreren

Spezies zur fetalen Toxizität, einschließlich fetale Mortalität gegen Ende der

Trächtigkeit, zu Wachstumsverzögerungen und zur postnatalen Mortalität bei

Ratten. Präklinische Daten auf der Basis von konventionellen Studien zur

Sicherheitspharmakologie, chronischen Toxizität, Genotoxizität und

Kanzerogenität zeigen keine weiteren Risiken für den Menschen.

6. Pharmazeutische Angaben

6.1 Liste der sonstigen Bestandteile

Captopril STADA

®

12,5 / -25 / -50 mg

Mikrokristalline Cellulose, Lactose-Monohydrat, vorverkleisterte Stärke (Mais),

Stearinsäure (Ph.Eur.).

Captopril STADA

®

100 mg

Mikrokristalline Cellulose, Lactose, Maisstärke, Hochdisperses Siliciumdioxid,

Stearinsäure (Ph.Eur.), Talkum.

6.2 Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend.

6.3 Dauer der Haltbarkeit

Captopril STADA

®

12,5 / -25 / -50 mg

5 Jahre

Captopril STADA

®

100 mg

4 Jahre

6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Nicht über +25°C lagern.

6.5 Art und Inhalt des Behältnisses

PVC/PVDC/Aluminiumfolie

Captopril STADA

®

12,5 / -25 / -50 mg

Originalpackung mit 30, 50 und 100 Tabletten.

Captopril STADA

®

100 mg

Originalpackung mit 30, 50 und 100 Tabletten.

6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den

nationalen Anforderungen zu beseitigen.

7. Inhaber der Zulassung

STADAPHARM GmbH

Stadastraße 2–18

61118 Bad Vilbel

Telefon: 06101 603-0

Telefax: 06101 603-3880

Internet: www.stada.de

8. Zulassungsnummern

30738.00.00

30738.01.00

30738.02.00

33683.00.00

9. Datum der Erteilung der Zulassung/Verlängerung der Zulassung

Datum der Erteilung der Zulassung:

Captopril STADA

12,5 / -25 / -50 mg: 14.März 1994

Captopril STADA

100 mg: 19. Februar 1996

Datum der letzten Verlängerung der Zulassung:

Captopril STADA

12,5 / -25 / -50 mg: 07. Mai 2009

Captopril STADA

100 mg: 03. Februar 2004

10. Stand der Information

September 2017

11. Verkaufsabgrenzung

Verschreibungspflichtig

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