CAPTOPRIL BASICS 50mg Tablette

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Captopril
Verfügbar ab:
Basics GmbH
INN (Internationale Bezeichnung):
captopril
Darreichungsform:
Tablette
Zusammensetzung:
Captopril 50.mg
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
31052.02.00

Gebrauchsinformation:InformationfürdenAnwender

CAPTOPRILBASICS50mg

Tabletten

Wirkstoff:Captopril

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mitderEinnahmediesesArzneimittelsbeginnen.

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WennSieweitereFragenhaben,wendenSiesichbitteanIhrenArzt

oderApotheker.

DiesesArzneimittelwurdeIhnenpersönlichverschrieben.GebenSie

esnichtanDritteweiter.EskannanderenMenschenschaden,auch

wenndiesedieselbenBeschwerdenhabenwieSie.

WenneinederaufgeführtenNebenwirkungenSieerheblich

beeinträchtigtoderSieNebenwirkungenbemerken,dienichtin

dieserGebrauchsinformationangegebensind,informierenSiebitte

IhrenArztoderApotheker.

DiesePackungsbeilagebeinhaltet:

1.WasistCAPTOPRILBASICS50mgundwofürwirdesangewendet?

2.WasmüssenSievorderEinnahmevonCAPTOPRILBASICS50mg

beachten?

3.WieistCAPTOPRILBASICS50mgeinzunehmen?

4.WelcheNebenwirkungensindmöglich?

5.WieistCAPTOPRILBASICS50mgaufzubewahren?

6.WeitereInformationen

1. WASISTCAPTOPRILBASICS50mgUNDWOFÜRWIRDES

ANGEWENDET?

CAPTOPRILBASICS50mggehörtzueinerKlassevonArzneimitteln,dieals

Angiotensin-Conversions-Enzym-Hemmer(ACE-Hemmer)bekanntsind.Diese

hemmenACE,dasEnzym,dasanderUmwandlungvonAngiotensin-Iin

Angiotensin-IIbeteiligtist.Angiotensin-IIisteinekörpereigeneSubstanz,die

sichandieRezeptorenderBlutgefäßebindetundsozueinerGefäßverengung

führt.DasErgebnisisteinBlutdruckanstieg.CaptoprilverhindertdieBildung

vonAngiotensin-IIundbewirktsoeineEntspannungderBlutgefäßeundeine

SenkungdesBlutdrucks.

CAPTOPRILBASICS50mgwirdangewendet

zurBehandlungeineshohenBlutdrucks(Hypertonie),

zurBehandlungderchronischenHerzleistungsschwäche

(Herzinsuffizienz),

nachHerzinfarkt,

zurBehandlungeinerbestimmtenNierenerkrankungalsFolgeeiner

Zuckerkrankheit(TypIDiabetes).

2. WASMÜSSENSIEVORDEREINNAHMEVONCAPTOPRILBASICS

50mgBEACHTEN?

CAPTOPRILBASICS50mgdarfnichteingenommenwerden

wennSieinderVergangenheitgegenüberCaptoprilodereinemanderen

ACE-Hemmer, odergegenübereinemdersonstigen Bestandteile

überempfindlich(allergisch)reagierthaben,

wennSieinderVergangenheitinFolgeeinerBehandlungmiteinem

ACE-HemmereineGewebeschwellung(Angioödem)hatten,

wennSiezuGewebeschwellung(Angioödem)neigen,

währendderletzten6MonateeinerSchwangerschaft

(Eswirdempfohlen,CAPTOPRILBASICS50mgauchinderfrühenPhaseder

Schwangerschaftnichtanzuwenden,sieheAbschnittSchwangerschaftund

Stillzeit).

BesondereVorsichtbeiderEinnahmevonCAPTOPRILBASICS

50mgisterforderlich

Bestimmte Erkrankungen, an denen Sie möglicherweise leiden

odergelittenhaben,erforderneinespezielleBehandlungvoroderwährendder

EinnahmevonCAPTOPRILBASICS50mg.DeshalbsolltenSie,bevorSiedas

Arzneimitteleinnehmen,IhrenArztinformieren,wennSieunterfolgenden

gesundheitlichenProblemenleiden:

starkesErbrechenoderDurchfall

regelmäßigeBlutwäsche(Hämodialyse)

EinschränkungenderLeberfunktion

EinschränkungenderNierenfunktion

Nierenarterienverengung(beidseitigoderbeiEinzelniere)

Herzleistungsschwäche(Herzinsuffizienz)

DurchblutungsstörungenderHerzkranzgefäße

Durchblutungsstörungen der das Gehirn versorgenden Gefäße

(cerebrovaskuläreErkrankung)

den Blutstrom beeinträchtigende erhebliche Aorten- oder

Mitralklappenverengung(Stenose)bzw.andereAusflussbehinderungender

Herzkammer(hypertropheKardiomyopathie)

Blutbildveränderungenoder

Diabetesmellitus

bestimmteErkrankungendesBindegewebes(Kollagenosen).

Sie sollten Ihren Arzt informieren, wenn Sie eine salzarme

Diätmachen,odereineDesensibilisierungstherapiegegenBienen-oder

Wespengifterhalten.

EsdürfenbestimmteMembranenbeiderDurchführungeinerBlutwäsche(Dialyse)

nicht angewendet werden, da es ansonsten zu schweren

Überempfindlichkeitsreaktionenkommenkann.FallsbeiIhneneineBlutwäsche

durchgeführtwerdenmuss,informierenSiebitteunbedingtdenbehandelndenArzt

überdieEinnahmevonCAPTOPRILBASICS50mg.

TeilenSieIhremArztmit,wennSievermuten,schwangerzusein(oderschwanger

werdenkönnten).DieEinnahmevonCAPTOPRILBASICS50mginderfrühen

PhasederSchwangerschaftwirdnichtempfohlenundCAPTOPRILBASICS50mg

darfnichtmehrnachdemdrittenSchwangerschaftsmonateingenommenwerden,

dadieEinnahmevonCAPTOPRILBASICS50mgindiesemStadiumzuschweren

SchädigungenIhresungeborenenKindesführenkann(sieheAbschnitt

SchwangerschaftundStillzeit).

InformierenSiedenArztdarüber,dassSieCAPTOPRILBASICS

50mgeinnehmen,wennSievoreinerOperationstehenoderNarkosemittel

erhaltensollen.

ÄlterePatientenundPatientenmiteingeschränkterNierenfunktion

BeiälterenPatientenundbeiPatientenmiteingeschränkterNierenfunktion

solltedieDosisreduziertwerden.

BeiEinnahmevonCAPTOPRILBASICS50mgmitanderenArzneimitteln

BitteinformierenSieIhrenArztoderApotheker,wennSieandereArzneimittel

einnehmenbzw.vorkurzemeingenommenhaben,auchwennessichumnicht

verschreibungspflichtigeArzneimittelhandelt.

CaptoprilistsicherzusammenmitanderenhäufigverwendetenMittelngegen

Bluthochdruck(Antihypertensivawiez.B.BetablockernundCalciumkanalblockern

mitLangzeitwirkung)verabreichtworden.DiegleichzeitigeAnwendungdieser

SubstanzenkanndieblutdrucksenkendeWirkungvonCaptoprilverstärken.

SiesolltenIhrenArztinformieren,wennSieKaliumpräparate,kaliumhaltige

Salzersatzpräparate,ArzneimitteldiedenKaliumhaushaltbeeinflussen,

entwässerndeArzneimittel(Diuretika),ArzneimittelzurBehandlungvonGichtoder

ArzneimittelzurBehandlungvonDiabetesmellitus(oraleAntidiabetikaoder

Insulin)anwenden.

EsistfürIhrenArztauchwichtigzuwissen,wennSieandereblutdrucksenkende

Arzneimittel, Sympathomimetika, Arzneimittel gegen Krebs, gegen

Transplantatabstoßungen,gegenpsychischeStörungenoderDepressionen,

schmerzstillendeundentzündungshemmendeArzneimittel(z.B.Arzneimittel

gegenGelenkentzündung)einnehmen.

LithiumhaltigeArzneimitteldürfenzusammenmitCAPTOPRILBASICS50mg

nichtohneengmaschigeärztlicheÜberwachungeingenommenwerden.

CaptoprilkanneinenfalschpositivenUrintestaufAcetonbewirken.

SchwangerschaftundStillzeit

FragenSievorderEinnahme/AnwendungvonallenArzneimittelnIhrenArzt

oderApothekerumRat.

Schwangerschaft

TeilenSieIhremArztmit,wennSievermuten,schwangerzusein(oder

schwangerwerdenkönnten).InderRegelwirdIhrArztIhnenempfehlen,

CAPTOPRILBASICS50mgvoreinerSchwangerschaftbzw.sobaldSiewissen,

dassSieschwangersind,abzusetzen,underwirdIhneneinanderes

Arzneimittelempfehlen.DieAnwendungvonCAPTOPRILBASICS50mginder

frühenSchwangerschaftwirdnichtempfohlenundCAPTOPRILBASICS50mg

darfnichtmehrnachdemdrittenSchwangerschaftsmonateingenommen

werden,dadieEinnahmevonCAPTOPRILBASICS50mgindiesemStadium

zuschwerenSchädigungenIhresungeborenenKindesführenkann.

Stillzeit

TeilenSieIhremArztmit,wennSiestillenodermitdemStillenbeginnenwollen.

DasStillenvonNeugeborenen(indenerstenWochennachderGeburt)und

besondersvonFrühgeburtenwirdnichtempfohlen,wennSieCAPTOPRIL

BASICS50mgeinnehmen.

BeiälterenSäuglingensolltederArztSieüberNutzenundmöglicheSchäden

derAnwendungvonCAPTOPRILBASICS50mginderStillzeitimVergleichzu

Behandlungsalternativenaufklären.

VerkehrstüchtigkeitunddasBedienenvonMaschinen

WiebeianderenArzneimittelngegenBluthochdruckkanndieVerkehrstüchtigkeit

unddieFähigkeitzumBedienenvonMaschinenbeeinträchtigtsein.Diesgiltin

verstärktemMaßebeiBehandlungsbeginnundDosiserhöhung,aberauchin

VerbindungmitAlkohol.DieseWirkungenhängenjedochvonderindividuellen

Anfälligkeitab.

WichtigeInformationenüberbestimmtesonstigeBestandteilevon

CAPTOPRILBASICS50mg:

DiesesArzneimittelenthältLactose-Monohydrat.BittenehmenSieCAPTOPRIL

BASICS50mgdahererstnachRücksprachemitIhremArztein,wennIhnen

bekanntist,dassSieuntereinerZuckerunverträglichkeitleiden.

3. WieistCAPTOPRILBASICS50mgeinzunehmen?

NehmenSieCAPTOPRILBASICS50mgimmergenaunachderAnweisung

desArztesein.BittefragenSiebeiIhremArztoderApothekernach,wennSie

sichnichtganzsichersind.

Esistsehrwichtig,dassSieCAPTOPRILBASICS50mgeinnehmen,solange

esIhnenIhrArztverordnet.

FallsvomArztnichtandersverordnet,istdieüblicheDosis:

Bluthochdruck

ÜblicherweisebeträgtdieAnfangsdosis25-50mgCaptopriltäglich,aufzwei

Gabenverteilt.HierfürstehenDarreichungsformenmitniedrigererDosisstärkezur

Verfügung.

UmdenangestrebtenBlutdruckzuerreichen,kanndieDosisunterEinhaltung

einesIntervallsvonmindestens2WochenjenachNotwendigkeitschrittweiseauf

2bis3TablettenCAPTOPRILBASICS50mg(entsprechend100-150mg

CaptoprilproTag),aufzweiGabenverteilt,angehobenwerden.

WennIhrBlutdruckmitCAPTOPRILBASICS50mgnichtausreichendgesenkt

wird,istesmöglich,dassIhrArzteinweiteresArzneimittelverordnet.

ChronischeHerzleistungsschwäche

DieAnfangsdosisbeträgtnormalerweisezweimaloderdreimaltäglich6,25mg-

12,5mgCaptopril.HierfürstehenDarreichungsformenmitniedrigererDosisstärke

zurVerfügung.

EineErhöhungderDosierungdarfnurschrittweise,inAbhängigkeitvom

individuellenAnsprechendesPatientenaufdieTherapieerfolgen;die

Erhaltungsdosisbeträgt11/2bis3TablettenCAPTOPRILBASICS50mgtäglich

(entsprechend75-150mgCaptopriltäglich),verteiltaufmehrereGaben.Die

Maximaldosisbeträgt3TablettenCAPTOPRILBASICS50mg(entsprechend150

mgCaptoprilproTag),aufmehrereGabenverteilt.

DieDosissollteschrittweiseangehobenwerden,wobeieinIntervallvon

mindestens2Wochengewähltwerdensollte,umdasAnsprechenderPatienten

zuermitteln.

NachHerzinfarkt

Kurzzeitbehandlung

DieTherapiewirdmiteinerTestdosisvon6,25mgCaptoprilbegonnen,zwei

StundenspätererfolgtdieGabevon12,5mgCaptopril.Hierfürstehen

DarreichungsformenmitniedrigerenDosisstärkenzurVerfügung.12Stunden

spätererfolgtdieGabevon1/2TabletteCAPTOPRILBASICS50mg

(entsprechend25mgCaptopril).AbdemnächstenTagsolltedieDosisauf2x

täglich1TabletteCAPTOPRILBASICS50mg(entsprechend100mgCaptopril

proTag)erhöhtwerden.

ÜberdasDosierungsschemafürdieLangzeitbehandlungentscheidetIhrArzt.

NierenerkrankungalsFolgevonZuckerkrankheit

BeiPatientenmitTypIDiabetesbeträgtdieempfohlenetäglicheDosierung75mg

-100mgCaptopril,aufmehrereGabenverteilt.Hierfürstehen

DarreichungsformenmitniedrigerenDosisstärkenzurVerfügung.

FallseinezusätzlicheBlutdrucksenkunggewünschtist,könnenweitere

blutdrucksenkendeArzneimittelzusätzlichgegebenwerden.

DerArztkannPatienten,dieeineeingeschränkteNierenfunktionaufweisen,sowie

älteren Patienten, eine niedrigere Dosis – insbesondere bei

Behandlungsbeginn–empfehlen.

ArtderAnwendung

ZumEinnehmen.

CAPTOPRILBASICS50mgkannunabhängigvondenMahlzeiteneingenommen

werden.DieTablettensolltenmitausreichendFlüssigkeit(z.B.einemGlas

Wasser)eingenommenwerden.

BittesprechenSiemitIhremArztwennSiedenEindruckhaben,dassdie

WirkungvonCAPTOPRILBASICS50mgzustarkoderzuschwachist.

WennSeieinegrößereMengeCAPTOPRILBASICS50mgeingenommen

haben,alsSiesollten

WennSiedurcheinVersehenzuvieleTabletteneingenommenhabenoderein

KindeinigeTablettengeschluckthat,wendenSiesichsofortaneinen

Arzt/Notarzt.DieserkannentsprechendderSchwerederVergiftungüberdie

erforderlichenMaßnahmenentscheiden.

InAbhängigkeitmitdemAusmaßderÜberdosierungsindfolgendeSymptome

möglich:starkerBlutdruckabfall,Schock,Reglosigkeit,verlangsamte

Herzschlagfolge,Nierenversagen.BeidringendemVerdachtaufeine

ÜberdosierungbenötigenSieärztlicheHilfe!

HaltenSiediePackungdesArzneimittelsbereit,damitsichderArztüberden

aufgenommenenWirkstoffinformierenkann.

WennSiedieEinnahmevonCAPTOPRILBASICS50mgvergessenhaben

WennSieversehentlichvergessenhaben,dietäglicheDosiseinzunehmen,

solltenSiedieBehandlungwieverordnetfortsetzen.NehmenSienichtdie

doppelteDosisein,umdievergesseneEinnahmewettzumachen.

4. WELCHENEBENWIRKUNGENSINDMÖGLICH?

WiealleArzneimittelkannCAPTOPRILBASICS50mgNebenwirkungen

haben,dieabernichtbeijedemauftretenmüssen.

BeidenHäufigkeitsangabenzuNebenwirkungenwerdenfolgende

Kategorienzugrundegelegt:

Sehrhäufig: mehrals1Behandeltervon10

Häufig: 1bis10Behandeltevon100

Gelegentlich: 1bis10Behandeltevon1.000

Selten: 1bis10Behandeltevon10.000

Sehrselten: wenigerals1Behandeltervon10.000,

Nichtbekannt HäufigkeitaufGrundlagederverfügbarenDatennicht

abschätzbar

MöglicheNebenwirkungen

StörungendesBlutesunddesLymphsystems

Sehrselten:VeränderungendesBlutbildes,ErkrankungderLymphknoten,

Autoimmunkrankheiten.

StörungendesStoffwechselsundderErnährung

Selten:Appetitlosigkeit.

Sehrselten:AbsinkendesBlutzuckerspiegels,AnsteigendesKaliumspiegelsim

Blut.

PsychiatrischeStörungen

Häufig:Schlafstörungen.

Sehrselten:Verwirrung,Depression.

StörungendesNervensystems

Häufig:Geschmacksstörung,Schwindel.

Selten:BenommenheitKopfschmerzenundEmpfindungsstörungen.

Sehrselten:DurchblutungsstörungendesGehirns,einschließlichSchlaganfallund

Ohnmacht.

StörungendesAuges

Sehrselten:VerschwommenesSehen.

StörungendesHerzens

Gelegentlich:AnstiegderHerzfrequenz,Herzrhythmusstörung,Anginapectoris,

Herzklopfen.

Sehrselten:Herzstillstand,Schock.

StörungendesKreislaufsystems

Gelegentlich:NiedrigerBlutdruck,Raynaud-Syndrom(durchGefäßkrämpfe

bedingte,anfallsweiseauftretendeDurchblutungsstörungen,meistanden

BlutgefäßenderFinger),Gesichtsrötung,Blässe.

StörungenderAtemwegeunddesBrustkorbes

Häufig:Trockener,irritierender(nichtproduktiver)HustenundAtemnot.

Sehrselten:KrampfartigeVerengungderBronchien,Schnupfen,allergische

EntzündungderLungenbläschen/Lungenentzündung.

Magen-DarmStörungen

Häufig:Übelkeit,Erbrechen,Magenverstimmung,Bauchschmerzen,Durchfall,

Verstopfung,Mundtrockenheit.

Selten:EntzündungderMundschleimhautmitGeschwürbildung/Aphthen.

Sehrselten:EntzündungderZunge,Magengeschwür,Entzündungder

Bauchspeicheldrüse.

StörungenderLeber/Galle

Sehrselten:BeeinträchtigungderLeberfunktionundGallenstauung(einschließlich

Gelbsucht), Hepatitis (Leberentzündung) einschließlich Nekrose

(Gewebeschaden),erhöhteLeberenzymeundBilirubin-Werte.

StörungenanHautundUnterhautgewebe

Häufig:JuckreizmitoderohneAusschlag,AusschlagundHaarausfall.

Gelegentlich:SchwellungendesGesichts,derLippen,derZunge,derHändeund

Füße.

Sehrselten:Nesselsucht,LichtempfindlichkeitundschwereHautreaktionen.

StörungenanSkelettmuskeln,BindegewebeundKnochen

Sehrselten:Muskelschmerzen,Gelenksschmerzen.

StörungenderNierenunddesHarntraktes

Selten:Nierenfunktionsstörungeneinschließlich Nierenversagen, erhöhte

Harnausscheidung,verminderteHarnausscheidung,erhöhteHäufigkeitdes

Wasserlassens.

Sehrselten:NephrotischesSyndrom.

StörungenanGeschlechtsorganenundanderBrust

Sehrselten:Impotenz,BrustvergrößerungbeimMann.

AllgemeineStörungen

Gelegentlich:Brustschmerzen,Erschöpfung,Unwohlsein.

Sehrselten:Fieber.

Laborparameter

Sehrselten:VeränderungeinzelnerLaborparameter.

Gegenmaßnahmen

DurchACE-HemmerausgelösteplötzlicheGewebeschwellungenmitBeteiligung

vonKehlkopf,Rachenund/oderZunge(angioneurotischeÖdeme)müssensofort

ärztlichbehandeltwerden.SiemüssensofortinsKrankenhauseingewiesenund

mindestens12bis24Stundenlangüberwachtwerden.

ÜbermäßigerBlutdruckabfall,GelbsuchtoderÜberempfindlichkeitsreaktionen

könnenunterUmständenlebensbedrohlichwerden.InformierenSiebitte

umgehendeinenArzt,fallseinedieserNebenwirkungenplötzlichauftrittodersich

unerwartetstarkentwickelt.NehmenSiedasMittelaufkeinenFallohneärztliche

Aufsichtweiter.

InformierenSiebitteIhrenArztoderApotheker,wenneineder

aufgeführtenNebenwirkungenSieerheblichbeeinträchtigtoderSie

Nebenwirkungenbemerken,dienichtindieserGebrauchsinformation

angegebensind.

5. WIEISTCAPTOPRILBASICS50mgAUFZUBEWAHREN?

ArzneimittelfürKinderunzugänglichaufbewahren.

SiedürfendasArzneimittelnachdemaufderBlisterpackungundder

FaltschachtelangegebenenVerfalldatumnichtmehrverwenden.Das

VerfalldatumbeziehtsichaufdenletztenTagdesangegebenenMonats.

6.WeitereInformationen

WasCAPTOPRILBASICS50mgenthält

DerWirkstoffist:Captopril.

1Tabletteenthält50mgCaptopril.

DiesonstigenBestandteilesind:

Mikrokristalline Cellulose, Lactose-Monohydrat, Maisstärke,

Stearinpalmitinsäure.

WieCAPTOPRILBASICS50mgausiehtundInhaltderPackung

CAPTOPRILBASICS50mgsindTablettenmitKreuzbruchrille.

CAPTOPRILBASICS50mgistinPackungenmit20(N1),50(N2)oder100

(N3)Tablettenerhältlich.

PharmazeutischerUnternehmerundHersteller

BasicsGmbH

HemmelratherWeg201

D-51377Leverkusen

Telefon:(0214)40399-0

Telefax:(0214)40399-199

E-Mail:info@ranbaxy.de

Internet:http://www.basics.de

DieseGebrauchsinformationwurdezuletztüberarbeitet:Mai2009

Fachinformation

CAPTOPRILBASICS12,5mg/25mg/50mg

Tabletten

1.BEZEICHNUNG DER

ARZNEIMITTEL

CAPTOPRILBASICS12,5mg

CAPTOPRILBASICS25mg

CAPTOPRILBASICS50mg

Wirkstoff:Captopril

2.QUALITATIVEUNDQUANTITATIVE

ZUSAMMENSETZUNG

1Tablette

CAPTOPRILBASICS12,5mg

enthält12,5mgCaptopril.

1Tablette

CAPTOPRILBASICS25mg

enthält25mgCaptopril:

1Tablette

CAPTOPRILBASICS50mg

enthält50mgCaptopril.

DievollständigeAuflistungder

sonstigenBestandteilesieheAbschnitt

6.1.

3.DARREICHUNGSFORM

CAPTOPRILBASICS12,5mg:

weisse,rundeTablettemit

einseitigerBruchkerbe

CAPTOPRILBASICS25mg:

weisse,rundeTablettemit

beidseitigerKreuzbruchkerbe

CAPTOPRILBASICS50mg:

weisse,rundeTablettemit

beidseitigerKreuzbruchkerbe

4.KLINISCHEANGABEN

4.1Anwendungsgebiete

Hypertonie:

CAPTOPRILBASICSistzur

BehandlungderHypertonie

angezeigt.

Herzinsuffizienz:

CAPTOPRILBASICSistindiziert

zurBehandlungderchronischen

HerzinsuffizienzmitReduktionder

systolischenventrikulärenFunktion,

inKombinationmitDiuretikaund,

wennerforderlich,mitDigitalisund

Betablockern.

Myokardinfarkt:

-Kurzzeitbehandlung(4Wochen):

CAPTOPRILBASICSistinnerhalb

derersten24Stundennacheinem

Infarktbeijedemklinischstabilen

Patientenindiziert.

-Langzeitprävention einer

symptomatischenHerzinsuffizienz:

CAPTOPRILBASICSistindiziert

asymptomatischerlinksventrikulärer

Dysfunktion(Ejektionsfraktion

≤40%). DiabetischeNephropathiebeiTypI

Diabetikern:

CAPTOPRILBASICSistindiziertzur

Behandlungeinerdiabetischen

NephropathiemitMakroproteinuriebei

TypIDiabetikern.(SieheAbschnitt5.1)

4.2Dosierung,ArtundDauerder

Anwendung

DieDosierungsollteindividuellandas

Patientenprofil(sieheAbschnitt4.4)und

dasAnsprechendesBlutdrucks

angepasstwerden.Dieempfohlene

maximaleTagesdosisbeträgt150mg.

CAPTOPRILBASICSkannvor,

währendundnachdenMahlzeiten

eingenommenwerden.

Hypertonie

DieempfohleneAnfangsdosisbeträgt

25-50mgtäglichaufzweiGaben

verteilt.UmdenangestrebtenBlutdruck

zuerreichen,kanndieDosisunter

EinhaltungeinesIntervallsvon

mindestens2Wochenjenach

Notwendigkeitschrittweiseauf100-150

mg/Tag,aufzweiGabenverteilt,

angehobenwerden.Captoprilkann

alleineoderinKombinationmitanderen

antihypertensiven Medikamenten,

insbesonderemitThiazid-Diuretika,

angewendetwerden.ImFalleeiner

antihypertensivenBegleitmedikation,

wiez.B.Thiazid-Diuretika,könnteein

einmaltäglichesDosierungsschema

angezeigtsein.BeiPatientenmitsehr

aktivemRenin-Angiotensin-Aldosteron-

System(Hypovolämie,renovaskuläre

Hypertonie,kardialeDekompensation)

isteineEinzeldosisvon6,25mgoder

12,5mgalsAnfangsdosisvorzuziehen.

DerBeginndieserBehandlungsollte

vorzugsweiseuntersorgfältiger

medizinischerÜberwachungerfolgen,

wobeidieseDosendannzweimalam

Taggegebenwerden.DieDosierung

kannallmählichauf50mgproTag

erhöhtwerdenund,fallsnötig,auf100

mgproTagineinoderzweiDosen.

Herzinsuffizienz

DieBehandlungderHerzinsuffizienzmit

Captoprilsollteuntersorgfältiger

medizinischerÜberwachungbegonnen

werden.DieAnfangsdosisbeträgt

normaler-weise6,25mg-12,5mg

zweimaloderdreimaltäglich.Titration

aufdieErhaltungsdosis(75-150mg

proTag)solltebasierendaufdem

AnsprechendesPatienten,dem

klinischenStatusundderVerträglichkeit

erfolgen,biszueinemMaximumvon

150mgproTagaufgeteiltaufmehrere

Gaben.DieDosissollteschrittweise

angehobenwerdenwobeieinIntervall

vonmindestens2Wochengewählt

werdensollte,umdasAnsprechender

Patientenzuevaluieren.

Myokardinfarkt

Kurzzeitbehandlung:BeiPatientenmit

stabilerHämodynamiksolltedieBe-

Fachinformation

CAPTOPRILBASICS12,5mg/25mg/50mg

Tabletten

handlungmitCaptoprilstationärso

schnellwiemöglichbeimAuftretender

erstenAnzeichenund/oderSymptome

begonnenwerden.Essollteeine

Testdosisvon6,25mggegebenwerden,

zweiStundenspätereineDosisvon

12,5mgund12Stundenspätereine

Dosisvon25mg.AbdemnächstenTag

sollteCaptoprilineinerDosisvon100

mgproTag,aufgeteiltauf2Einnahmen,

gegebenwerden.DieseDosissolltedie

nächsten4Wochenbeibehalten

werden,sofernkeineunerwünschten

hämodynamischen Reaktionen

auftreten.NachEndeder4-wöchigen

BehandlungsolltederZustanddes

Patientennocheinmalbeurteiltwerden,

bevoreineEntscheidungbezüglichder

BehandlungfürdieZeitnachdem

Herzinfarktgetroffenwird.

Langzeitbehandlung:

Wenninnerhalbderersten24Stunden

nacheinemakutenHerzinfarktkeine

BehandlungmitCaptoprilerfolgtist,wird

empfohlen,dieBehandlungzwischen

dem3.und16.TagnachdemInfarktzu

beginnen,sobalddieerforderlichen

Behandlungsbedingungenvorliegen

(stabileHämodynamik,verbleibende

IschämieunterKontrolle).Die

Behandlungsolltestationärunter

strengerÜberwachung(besondersdes

Blutdrucks)begonnenwerden,bisdie

75mg-Dosiserreichtist.Die

Anfangsdosismussniedrigsein(siehe

Abschnitt4.4),insbesonderewennder

PatientzuBeginnderTherapieeinen

normalenoderniedrigenBlutdruck

aufweist.DieBehandlungsolltemit

einerDosisvon6,25mgbegonnen

werden,gefolgtvon12,5mgdreimal

täglichüber2Tage,unddanach25mg

dreimaltäglich,sofernkeine

unerwünschten hämodynamischen

Reaktionenauftreten.Füreineeffektive

Kardioprotektion während der

Langzeitbehandlung wird eine

Dosierungvon75bis150mgtäglichin

zweioderdreiDosenempfohlen.Bei

symptomatischerHypotonie,wiez.B.bei

Herzinsuffizienz,kanndieDosisder

Diuretika und/oder anderer

Vasodilatatorenreduziertwerden,um

dieSteady-State-DosisvonCaptoprilzu

erreichen.Wennerforderlich,solltedie

Captopril-Dosisandieklinische

ReaktiondesPatientenangepasst

werden.Captoprilkannzusammenmit

anderenTherapienbeiHerzinfarkt

angewendetwerden,wiez.B.

thrombolytischen Substanzen,

BetablockernundAcetylsalicylsäure.

DiabetischeNephropathiebeiTypI

Diabetikern

BeiPatientenmitNephropathie

aufgrundvonTypIDiabetesbeträgtdie

empfohlenetäglicheDosierungvon

Captopril75-100mgaufgeteiltauf

mehrereGaben.Fallseinezusätzliche

Blutdrucksenkunggewünschtist,

könnenweitereblutdrucksenkende

EingeschränkteNierenfunktion

DaCaptoprilprimärüberdieNieren

ausgeschiedenwird,solltebei

Patientenmiteingeschränkter

NierenfunktiondieDosisreduziert

oder das Dosierungsintervall

verlängertwerden.Beigleichzeitig

erforderlicherDiuretikatherapieistbei

Patienten mit schwerer

Niereninsuffizienz ein

Schleifendiuretikum(z.B.Furosemid)

einem Thiazid-Diuretikum

vorzuziehen.

BeiPatientenmiteingeschränkter

Nierenfunktionwerden,umeine

AkkumulationvonCaptoprilzu

vermeiden,diefolgendenTagesdosen

empfohlen:

KreatininClearanc

(ml/min/1,73m²) Tägliche

Anfangsdo

sis

(mg) Tägliche

Höchstdos

is

(mg)

>40

21-40

10 – 20

<10 25-

12,5

6,25 150

75

37,5

ÄlterePatienten

BeiälterenPatienten,deren

Nierenfunktionverringertundbei

denenandereOrganfunktionen

beeinträchtigtseinkönnen,solltewie

beianderenAntihypertensivain

Erwägunggezogenwerden,die

Therapiemiteinerniedrigeren

Anfangsdosis(6,25mgzweimal

täglich)zubeginnen(sieheobenund

Abschnitt4.4).

DieDosierungsollteallmählichund

abhängigvomAnsprechendes

Blutdruckserhöhtwerdenundso

niedrigwiemöglichgehaltenwerden,

umeineadäquateKontrollezu

gewährleisten.

KinderundJugendliche

CAPTOPRILBASICSwirdnicht

empfohlenfürdieAnwendungbei

KindernundJugendlichenunter18

Jahrenaufgrundnichtausreichender

DatenzurUnbedenklichkeitund

Wirksamkeit.

4.3Gegenanzeigen

CAPTOPRILBASICSdarfnicht

angewendetwerdenbei:

-Überempfindlichkeit gegenüber

Captopril,einendersonstigen

Bestandteileodereinemanderen

ACE-HemmerinderAnamnese

-AngioödemeinderAnamnese,

assoziiertmiteinerfrüherenACE-

Hemmer-Therapie

-Vererbte oder idiopathische

Angioödeme

Zweites und drittes

Schwangerschaftstrimester(siehe

Abschnitt4.4und4.6).

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4.4BesondereWarnhinweiseund

Vorsichtsmaßnahmenfürdie

Anwendung

EineBehandlungmitACE-Hemmern

sollte nicht während der

Schwangerschaftbegonnenwerden.

Patientinnen mit

Schwangerschaftswunschsollteeine

Umstellungaufeinealternative

blutdrucksenkendeBehandlungmit

geeignetemSicherheitsprofilfür

Schwangereerfolgen,esseidenn,

eineFortführungderBehandlungmit

ACE-Hemmern ist zwingend

erforderlich. Wird eine

Schwangerschaftfestgestellt,istdie

BehandlungmitACE-Hemmern

unverzüglichzubeendenund,wenn

erforderlich,einealternativeTherapie

zubeginnen(sieheAbschnitt4.3und

4.6).

Hypotonie

Seltenwirdbeiunkomplizierten

HypertoniepatienteneineHypotonie

beobachtet.Einesymptomatische

HypotonietritteherbeiPatientenauf,

beideneninfolgestarker

Diuretikatherapie, salzarmer

Ernährung,Diarrhöe,Erbrechenoder

HämodialyseeinFlüssigkeits-

und/oderSalzmangelvorliegt.Vor

VerabreichungeinesACE-Hemmers

sollteeinFlüssigkeits-und/oder

Salzmangelausgeglichenundeine

niedrigereAnfangsdosisinErwägung

gezogenwerden.

BeiPatientenmitHerzinsuffizienz

bestehteinerhöhtesRisikoeiner

Hypotonie,undfürdenBeginneiner

TherapiemiteinemACE-Hemmerwird

eineniedrigereAnfangsdosis

empfohlen.ImmerwenndieCaptopril-

DosisoderdiedesDiuretikumserhöht

wird,istbeiPatientenmit

HerzinsuffizienzVorsichtgeboten.

allen anderen

Antihypertensivakanneinezustarke

BlutdrucksenkungbeiPatientenmit

ischämischerkardiovaskuläreroder

cerebrovaskulärerErkrankungdas

RisikoeinesMyokardinfarktsoder

Schlaganfallserhöhen.ImFalleeiner

sichentwickelndenHypotoniesollte

derPatientinRückenlagegebracht

werden. Eine intravenöse

Flüssigkeitszufuhrmitphysiologischer

Kochsalzlösungkönnteangezeigt

sein.

RenovaskuläreHypertonie

BeiPatientenmitbeidseitiger

Nierenarterienstenose oder

Nierenarterienstenosebeieiner

einzigenfunktionierendenNiere

bestehtbeiBehandlungmitACE-

HemmerneinerhöhtesRisikofür

HypotonieundNiereninsuffizienz.Der

VerlustderNierenfunktionkannmit

nurmäßigenVeränderungendes

Serum-Kreatininseinhergehen.Bei

untersorgfältigermedizinischer

ÜberwachungmitniedrigenDosen,

sorgfältigerstufenweiserEinstellung

undÜberwachungderNierenfunktion

begonnenwerden.

EingeschränkteNierenfunktion

BeieingeschränkterNierenfunktion

(Kreatinin-Clearance≤40ml/min),

mussdieAnfangsdosierungvon

CaptoprilandieKreatinin-Clearance

desPatientenangepasst(siehe

Abschnitt4.2)unddanngemäßdem

AnsprechendesPatientenaufdie

Behandlungberechnetwerden.Bei

diesenPatientengehörenRoutine-

UntersuchungenvonKaliumund

Kreatininzurnormalenmedizinischen

Praxis.

Angioödeme

Besondersindenersten

Behandlungswochenkönnenbei

Patienten,diemitACE-Hemmern

behandeltwerden,Angioödemeder

Extremitäten,desGesichts,der

Lippen,Schleimhäute,Zunge,Glottis

oderdesKehlkopfesauftreten.In

seltenenFällenkannsichein

schweresAngioödemjedochauch

nachLangzeitbehandlungmiteinem

ACE-Hemmerentwickeln.Die

Behandlungsolltesofortabgebrochen

werden.AngioödememitBeteiligung

derZunge,derGlottisoderdes

Kehlkopfeskönnentödlichsein.

Notfallmaßnahmensollteneingeleitet

werden.DerPatientsollteins

Krankenhauseingewiesenund

stationärmindestens12bis24

Stundenüberwachtwerdenundsollte

nichtentlassenwerden,bisdie

Symptomevollständigzurück

gegangensind.

Husten

BeiVerwendungvonACE-Hemmern

wurdeüberHustenberichtet.Der

Hustenistcharakteristischerweise

nichtproduktiv,hartnäckigund

verschwindetnachAbsetzender

Therapie.

Leberversagen

SeltenwurdeunterACE-Hemmer-

BehandlungeinSyndrombeobachtet,

dasmitcholestatischemIkterus

beginntundbiszurplötzlichen

hepatischenNekrosemit(manchmal)

letalemAusgangfortschreitet.

DerMechanismusdiesesSyndroms

istunklar.Patienten,dieuntereiner

ACE-Hemmer-TherapieIkterusoder

deutliche Erhöhungen der

Leberenzymeentwickeln,solltenden

ACE-Hemmer absetzen und

entsprechendmedizinischüberwacht

werden.

Hyperkaliämie

Serum-Kalium-Erhöhungenwurden

beiPatientenbeobachtet,diemit

ACE-Hemmern, einschließlich

Patienten,beideneneinRisikofürdie

EntwicklungeinerHyperkaliämie

besteht,sindz.B.Patientenmit

Nierenfunktionsstörungen, mit

DiabetesmellitusoderPatienten,die

gleichzeitigkaliumsparendeDiuretika,

Kalium-Ersatzpräparate oder

kaliumhaltige Salzersatzstoffe

verwenden,odersolchePatienten,

dieandereArzneimitteleinnehmen,

diezuSerum-Kalium-Erhöhungen

führenkönnen(z.B.He-parin).Falls

einegleichzeitigeAnwendungder

obengenanntenSubstanzenfürnötig

gehaltenwird,isteineregelmäßige

ÜberwachungdesSerum-Kaliumszu

empfehlen.

Lithium

DiegleichzeitigeAnwendungvon

LithiumundCaptoprilwirdnicht

empfohlen(sieheAbschnitt4.5).

Aorten-undMitralklappenstenose/

obstruktivehypertrophe

Kardiomyopathie

ACE-HemmersolltenbeiPatienten

mitObstruktiondeslinksventrikulären

Klappen-undAusflussbereichesmit

VorsichtundinFällenvon

kardiogenem Schock und

hämodynamisch signifikanter

Obstruktionnichtangewendet

werden.

Neutropenie/Agranulozytose

ThrombozytopenieundAnämie

wurdenbeiPatientenberichtet,die

mitACE-Hemmern,einschließlich

Captopril,behandeltwurden.Bei

PatientenmitnormalerNierenfunktion

undohneandereerschwerenden

FaktorentrittNeutropenieseltenauf.

CaptoprilsolltemitgrößterVorsicht

angewendetwerdenbeiPatientenmit

Kollagenose-assoziiertenvaskulären

Erkrankungen,beiPatienten,diemit

Immunsuppressiva,Allopurinoloder

Procainamidbehandeltwerden,oder

miteinerKombinationdieser

erschwerenden Faktoren,

insbesonderebeivorliegender

eingeschränkter Nierenfunktion.

EinigedieserPatientenentwickelten

schwereInfektionen,dieineinigen

FällenaufeineintensiveAntibiotika-

Therapienichtansprachen.

BeiAnwendungvonCaptoprilbei

diesenPatientenistesratsam,das

weiße Blutbild und das

DifferentialblutbildvorderTherapie,

alle2Wochenwährendderersten3

Therapiemonateunddanachin

regelmäßigen Abständen zu

kontrollieren. Während der

BehandlungsolltenallePatienten

angewiesenwerden,denArztüber

jedesAnzeicheneinerInfektionzu

informieren(z.B.Halsschmerzen,

Fieber),indiesemFallsollteein

Differentialblutbildderweißen

Blutkörperchenerstelltwerden.Wenn

eineNeutropenie(wenigerals

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1000/

Neutrophile)entdecktwird

oderderVerdachtdaraufbesteht,

solltenCaptoprilundandere

gleichzeitig eingenommene

Arzneimittel(sieheAbschnitt4.5)

abgesetztwerden.

BeidenmeistenPatientenkehrtdie

ZahlderNeutrophilennachAbsetzen

vonCaptoprilschnellzunormalen

Wertenzurück.

Proteinurie

Proteinuriekanninsbesonderebei

Patientenmitbereitsbestehender

eingeschränkterNierenfunktionoder

beirelativhohenDosenvonACE-

Hemmernauftreten.

Beica.0,7%derPatienten,die

Captoprilerhielten,wurdeeine

Gesamt-ProteinmengeimUrinvon

mehrals1gproTagbeobachtet.Bei

einemGroßteilderPatientenbestand

vorhereineNierenerkrankungoder

dieverabreichtenCaptopril-Dosen

warenrelativhoch(mehrals150

mg/Tag)oderbeides.Ein

nephrotischesSyndromtratbeica.

einemFünftelderPatientenmit

Proteinurieauf.IndenmeistenFällen

ließdieProteinurieinnerhalbvon6

Wochennachoderverschwandganz,

unabhängigdavon,obCaptopril

weitereingenommenwurdeoder

nicht.Nierenfunktionsparameterwie

BUNundKreatininwarenbei

PatientenmitProteinurieselten

verändert.

BeiPatientenmitvorausgegangener

NierenerkrankungsolltevorBeginn

derBehandlungunddanachin

regelmäßigenAbständeneine

BestimmungdesProteingehaltsim

Urin durchgeführt werden

(TeststreifenimerstenMorgenurin).

AnaphylaktoideReaktionen

währendDesensibilisierung

WährendderBehandlungmiteinem

anderenACE-Hemmerwurdeselten

überanhaltendelebensbedrohliche

anaphylaktoideReaktionenbei

Patienten während einer

Desensibilisierungstherapie mit

Hymenopterengiftberichtet.Beiden

gleichenPatientenwurdendiese

Reaktionenvermieden,wennder

ACE-Hemmer vorübergehend

abgesetztwurde,tratenaberbei

unbeabsichtigter nochmaliger

Expositionwiederauf.Daheristbei

Patienten,diesolcheDesensi-

bilisierungstherapienerhaltenundmit

ACE-Hemmernbehandeltwerden,

Vor-sichtgeboten.

AnaphylaktoideReaktionenauf

High-Flux-Dialyse-/Lipoprotein-

Apherese-Membranen

BeiPatienten,diesicheiner

Hämodialyse mit High-Flux-

DialysemembranenodereinerLow-

Density-Lipoprotein-Apherese mit

Dextransulfat-Adsorptionunterzogen,

Reaktionenberichtet.Beidiesen

PatientensolltedieVerwendungeiner

anderenDialysemembranodereiner

anderenArzneimittelklassein

Erwägunggezogenwerden.

Operationen/Anästhesie

WährendgrößererOperationenoder

währendeinerBehandlungmit

Anästhetika,diebekanntermaßenden

Blutdrucksenken,kannesbei

PatientenzueinerHypotonie

kommen.WenneineHypotonie

auftritt,kanndiesedurch

Volumenexpansion ausgeglichen

werden.

Diabetiker

BeiDiabetikern,dieinder

Vergangenheit mit oralen

AntidiabetikaoderInsulinbehandelt

wurden,solltendieBlutzuckerwerte

genau überwacht werden,

insbesonderewährenddesersten

BehandlungsmonatsmiteinemACE-

Hemmer.

EthnischeUnterschiede

WieauchandereAngiotensin-

Converting-Enzym-Hemmer,senkt

CaptoprildenBlutdruckbeiMenschen

mitschwarzerHautfarbeweniger

effektivalsbeiMenschenmitnicht

schwarzerHautfarbe.Dieskönnteauf

einhäufigeresVorkommeneines

Niedrig-Renin-Status in der

schwarzen Bevölkerung mit

Bluthochdruckzurückzuführensein.

Patientenmitderseltenenhereditären

Galactose-Intoleranz,Lactase-Mangel

oder Glucose-Galactose

MalabsorptionsolltenCAPTOPRIL

BASICSnichteinnehmen.

4.5Wechselwirkungenmitanderen

Arzneimittelnundsonstige

Wechselwirkungen

KaliumsparendeDiuretikaoder

Kaliumsubstitutionspräparate

ACE-Hemmerverminderndendurch

DiuretikainduziertenKaliumverlust.

KaliumsparendeDiuretika(z.B.

Spironolacton,Triamterenoder

Amilorid),

Kaliumsubstitutionspräparateoder

kaliumhaltigeSalzersatzstoffekönnen

zusignifikantenErhöhungendes

Serum-Kaliumspiegelsführen.Wenn

diegleichzeitigeAnwendungaufgrund

einernachgewiesenenHypokaliämie

angezeigtist,solltensiemitVorsicht

undunterhäufigerKontrolledes

Serum-Kaliumspiegelsangewendet

werden(sieheAbschnitt4.4).

Diuretika(Thiazideoder

ZuBeginnderCaptopril-Therapie

kanneinevorausgegangene

Behandlungmithochdosierten

DiuretikazueinemVolumenmangel

unddemRisikoeinerHypotonie

führen(sieheAbschnitt4.4).Der

hypotensiveEffektkanndurch

AbsetzenderDiuretika,durch

ErhöhungderFlüssigkeits-oder

SalzzufuhroderdurchEin-leitungder

TherapiemiteinerniedrigenDosis

vonCaptoprilreduziertwerden.Es

wurdenjedochkeinerleiklinisch

signifikanteWechselwirkungenmit

anderenArzneimittelninspezifischen

StudienmitHydrochlorothiazidoder

Furosemidentdeckt.

AndereAntihypertensiva

Captoprilistsicherzusammenmit

anderenhäufigverwendeten

Antihypertensiva(z.B.Betablocker

undCalciumkanalblockermit

Langzeitwirkung)verabreichtworden.

DiegleichzeitigeAnwendungdieser

Substanzen kann die

blutdrucksenkendeWirkungvon

Captoprilverstärken.BeiBehandlung

mitNitroglycerinundanderenNitraten

oderanderenVasodi-

latatorenistVorsichtgeboten.

Behandlungvonakutem

Myokardinfarkt

CaptoprilkannbeiPatientenmit

Myokardinfarktzusammenmit

Acetylsalicylsäure (in

kardiologischen Dosen),

Thrombolytika, Betablockern

und/oderNitratenangewendet

werden.

Lithium

BeigleichzeitigerVerabreichung

vonLithiummitACE-Hemmern

wurdeüberreversibleErhöhungen

derLithium-Serum-Konzentration

undToxizitätberichtet.Die

gleichzeitigeVerabreichungvon

Thiazid-DiuretikakanndasRisiko

einerLi-thium-Toxizitäterhöhenund

dasbereitserhöhteRisikoeiner

Lithium-ToxizitätmitACE-Hemmern

verstärken.LithiumundCaptopril

solltennichtzusammenverabreicht

werden.Solltesicheine

Kombinationderbeidenjedochals

notwen-digherausstellen,somuss

einesorgfältigeÜberwachungder

Serum-Lithium-Spiegelerfolgen

(sieheAbschnitt4.4).

TrizyklischeAntidepressiva/

Antipsychotika

ACE-Hemmer können die

blutdrucksenkendeWirkungvon

bestimmten trizyklischen

AntidepressivaundAntipsychotika

verstärken(sieheAbschnitt4.4).Or-

thostatischeHypotoniekann

auftreten.

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Allopurinol,Procainamid,

Zytostatikaoder

Immunsuppressiva

DiegleichzeitigeVerabreichungmit

ACE-HemmernkanndasRisiko

einerLeukopenieerhöhen,vor

allemfallsdiezuletztGenanntenin

höherenDosierungenangewendet

werden,alszurZeitempfohlen.

Nicht-steroidale

entzündungshemmende

Arzneimittel

Eswurdebeschrieben,dassnicht-

steroidaleentzündungshemmende

Arzneimittel(NSAIDs)undACE-

HemmeradditivauferhöhteSerum-

Kaliumspiegelwirken,währenddie

Nierenfunktionvermindertwerden

kann.DieseWirkungensind

prinzipiellreversibel.Inseltenen

FällenkannakutesNierenversagen

auftreten,insbesonderebei

Patientenmiteingeschränkter

Nierenfunktion,wiez.B.ältereoder

dehydrierte Patienten.

LangzeitanwendungvonNSAIDs

kanndenblutdrucksenkenden

Effekt von ACE-Hemmern

vermindern.

Sympathomimetika

Siekönnendieblutdrucksenkende

Wirkung von ACE-Hemmern

vermindern;diePatientensollten

sorgfältigüberwachtwerden.

Antidiabetika

PharmakologischeUntersuchungen

habengezeigt,dassesdurchACE-

Hemmer,einschließlichCaptopril,zu

einer Verstärkung der

blutzuckersenkendenWirkungvon

InsulinundoralenAntidiabetika,z.B.

Sulfonylharnstoffenkommenkann.

Sollteeszudieseräußerstseltenen

Wechselwirkungkommen,kannes

erforderlichsein,dieAntidiabetika-

Dosiswährend

einergleichzeitigenBehandlungmit

ACE-Hemmernzureduzieren.

KlinischeChemie

Captoprilkanneinenfalschpositiven

UrintestaufAcetonbewirken.

4.6SchwangerschaftundStillzeit

Schwangerschaft

„DieAnwendungvonACE-

Hemmernwirdimersten

Schwangerschaftstrimesternicht

empfohlen(sieheAbschnitt4.4).

DieAnwendungvonACE-

Hemmernimzweitenunddritten

kontraindiziert(sieheAbschnitt4.3

und4.6).

Esliegenkeineendgültigen

epidemiologischenDatenhinsichtlich

einesteratogenenRisikosnach

AnwendungvonACE-Hemmern

während des ersten

Schwangerschaftstrimestersvor;ein

geringfügigerhöhtesRisikokann

jedochnichtausgeschlossenwerden.

SoferneinFortsetzenderACE-

Hemmer-Therapie nicht als

notwendigerachtetwird,sollten

Patientinnen,dieplanen,schwanger

zuwerden,aufeinealternative

antihypertensiveTherapiemit

geeignetemSicherheitsprofilfür

Schwangereumgestelltwerden.Wird

eineSchwangerschaftfestgestellt,ist

eineBehandlungmitACE-Hemmern

unverzüglichzubeendenund,wenn

erforderlich,einealternativeTherapie

zubeginnen.

Esistbekannt,dasseineTherapie

mitACE-Hemmernwährenddes

zweiten und dritten

Schwangerschaftstrimesters

fetotoxischeEffekte(verminderte

Nierenfunktion,Oligohydramnion,

verzögerteSchädelossifikation)und

neonatal-toxische Effekte

(Nierenversagen, Hypotonie,

Hyperkaliämie)hat(sieheauch

Abschnitt5.3).ImFalleeiner

ExpositionmitACE-Hemmernab

zweiten

Schwangerschaftstrimesterwerden

Ultraschalluntersuchungen der

NierenfunktionunddesSchädels

empfohlen.

Säuglinge,derenMütterACE-

Hemmereingenommenhaben,

solltenhäufigwiederholtauf

Hypotonieuntersuchtwerden(siehe

auchAbschnitt4.3und4.4).

Stillzeit

Einigewenigepharmakokinetische

Datenzeigen,dasssehrgeringe

KonzentrationenvonCAPTOPRIL

BASICSinderMuttermilcherreicht

werden(sieheAbschnitt5.2).Auch

wenndieseKonzentrationenals

klinischnichtrelevanterscheinen,

wirddieAnwendungvon

CAPTOPRILBASICSwährenddes

StillensvonFrühgeborenensowiein

denerstenWochennachder

Entbindungnichtempfohlen,daein

mögliches Risiko von

kardiovaskulärenundrenalen

EffektenbeimSäuglingbestehtund

füreineAnwendunginderStillzeit

keineausreichendeklinische

Erfahrungvorliegt.

WenndieSäuglingeältersind,kann

dieAnwendungvonCAPTOPRIL

BASICSbeistillendenMüttern

erwogenwerden,wenndie

notwendigerachtetwirdundder

Säuglingsorgfältigüberwachtwird

4.7AuswirkungenaufdieFähigkeit

zumBedienenvonMaschinen

WiebeianderenAntihypertensiva

kanndieVerkehrstüchtigkeitunddie

FähigkeitzumBedienenvon

Maschinenbeeinträchtigtsein,

insbesonderebeiBeginnder

BehandlungoderÄnderungderDosis,

undauchinVerbindungmitAlkohol,

jedochbasierendieseEffekteaufder

individuellenEmpfindlichkeit.

4.8Nebenwirkungen

BeidenHäufigkeitsangabenzu

Nebenwirkungenwerdenfolgende

Kategorienzugrundegelegt:

Sehrhäufig(≥1/10)

Häufig(≥1/100bis<1/10)

Gelegentlich(≥1/1.000bis<1/100)

Selten(≥1/10.000bis<1/1.000)

Sehrselten(<1/10.000)

Nichtbekannt(Häufgkeitauf

Grundlagederverfügbaren

Datennichtabschätzbar)

StörungendesBlutesunddes

Lymphsystems

Sehrselten: Neutropenie/

Agranulozytose(siehe

Abschnitt4.4),

Panzytopenie,

insbesonderebei

Patientenmit

Nierenfunktionsstörun

g(sieheAbschnitt

4.4),Anämie

(einschließlich

aplastischerund

hämolytischer),

Thrombozytopenie,

Lymphadenopathie,

Eosinophilie,

Autoimmunerkrankun

genund/oderpositive

ANA-Titer.

StörungendesMetabolismusund

derErnährung

Selten: Anorexie

Sehrselten: Hyperkaliämie,

Hypoglykämie(siehe

Abschnitt4.4)

PsychiatrischeStörungen

Häufig: Schlafstörungen

Sehrselten: Verwirrung,

Depression

StörungendesNervensystem

Häufig: Geschmacksstörung,

Schwindel

Selten: Schläfrigkeit,

Kopfschmerzenund

Parästhesien

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Sehrselten: Cerebrovaskuläre

Ereignisse

einschließlich

Schlaganfallund

Synkope

StörungendesAuges

Sehrselten: Verschwommenes

Sehen

StörungendesHerzens

Gelegentlich: Tachykardieoder

Tachyarrhythmie,

Anginapectoris,

Palpitationen

Sehrselten: Herzstillstand,

kardiogenerSchock

StörungendesKreislaufsystems

Gelegentlich: Hypotonie(siehe

Abschnitt4.4),

Raynaud-Syndrom,

Gesichtsrötung,

Blässe

StörungenderAtemwege,des

ThoraxunddesMediastinum

Häufig: Trockener,

irritierender(nicht

produktiver)Husten

(sieheAbschnitt4.4)

undDyspnoe

Sehrselten: Bronchospasmus,

Rhinitis,allergische

Alveolitis/eosinophile

Pneumonie

GastrointestinaleStörungen

Häufig: Übelkeit,Erbrechen,

Magenverstimmung,

Bauchschmerzen,

Diarrhöe,Verstopfung,

Mundtrockenheit

Selten: Stomatitis,

Ulzerationenmit

Aphthen

Sehrselten: Glossitis,peptisches

Ulkus,Pankreatitis

StörungenderLeber/Galle

Sehrselten: Beeinträchtigungder

Leberfunktionund

Cholestase

(einschließlich

Gelbsucht),Hepatitis

einschließlich

Nekrose,erhöhte

Leberenzymeund

Bilirubin-Werte

StörungenanHautund

Unterhautgewebe

Häufig: Pruritusmitoderohne

Ausschlag,Ausschlag

undAlopezie

Selten: Angioödem(siehe

Abschnitt4.4)

Sehrselten: Urtikaria,Stevens-

JohnsonSyndrom,

Erythemamultiforme,

Erythrodermie,

pemphigoide

Reaktionenund

exfoliativeDermatitis

StörungenanSkelettmuskeln,

BindegewebeundKnochen

Sehrselten: Myalgie,Arthralgie

StörungenderNierenunddes

Harntraktes

Selten:

Nierenfunktionsstörun

geneinschließlich

Nierenversagen,

Polyurie,Oligurie,

erhöhteHäufigkeitdes

Wasserlassens

Sehrselten: Nephrotisches

Syndrom

StörungenanGeschlechtsorganen

undBrust

Sehrselten: Impotenz,

Gynäkomastie

AllgemeineStörungen

Gelegentlich:Brustschmerzen,

Erschöpfung,

Unwohlsein

Sehrselten: Fieber

Laborparameter

Sehrselten: Proteinurie,

Eosinophilie,

ErhöhungderSerum-

Kaliumkonzentration,

AbfallderSerum-

Natriumkonzentration,

ErhöhungvonBUN,

Serum-Kreatininund

Serum-Bilirubin,

Erniedrigungvon

Hämoglobin,

Hämatokrit,

Leukozyten,

Thrombozyten,

positiveANA-Titer,

erhöhte

Blutkörperchensenkun

gs-geschwindigkeit.

4.9Überdosierung

SymptomeeinerÜberdosierung

sindschwereHypotonie,Schock,

Stupor, Bradykardie,

Elektrolytstörungen und

Nierenversagen.

WenndieEinnahmeerstkurzeZeit

zurückliegt,solltenMaßnahmenzur

Resorptionsverhinderung (z.B.

Magenspülung,Verabreichungvon

AdsorbenzienundNatriumsulfat

innerhalbvon30Minutennach

Einnahme),undBeschleunigung

derEliminationeingeleitetwerden.

BeiAuftreteneinerHypotoniesollte

derPatientinSchocklagegebracht

Volumensubstitutionerhalten.Eine

BehandlungmitAngiotensinIIsollte

erwogenwerden.Bradykardieoder

ausgeprägtevagaleReaktionen

solltendurchVerabreichungvon

Atropinbehandeltwerden.Eine

Schrittmachertherapiekannin

Erwägunggezogenwerden.

CaptoprilkanndurchHämodialyse

ausdemKreislaufentferntwerden.

5.PHARMAKOLOGISCHE

EIGENSCHAFTEN

5.1Pharmakodynamische

Eigenschaften

PharmakotherapeutischeGruppe:

ACE-Hemmer,Monopräparat,

ATC-Code:C09AA01

Captoprilisteinhochspezifischer

kompetitiverHemmstoffdes

Angiotensin-I-Converting-Enzyms

(ACE-Hemmer).

DiepositiveWirkungvonACE-

Hemmernscheintprimäraufeiner

UnterdrückungdesPlasma-Renin-

Angiotensin-Aldosteron-Systemszu

beruhen.Reninisteinendogenes

Enzym,dasvondenNieren

synthetisiertundindenBlutkreislauf

abgegebenwird,woes

AngiotensinogeninAngiotensinI

umwandelt,einrelativinaktives

Dekapeptid.

AngiotensinIwirddanndurchdas

Angiotensin-Converting-Enzym,

einePeptidyldipeptidase,in

AngiotensinIIumgewandelt.

AngiotensinIIisteinstarker

Vasokonstriktor,derfürdiearterielle

Vasokonstriktionverantwortlichist

unddenBlutdruckerhöhtsowiedie

NebennierezurSekretionvon

Aldosteronstimuliert.DieHemmung

vonACEführtzueinerniedrigeren

AngiotensionII-Konzentrationim

Plasmaunddieszuverringerter

vasopressorischerAktivitätund

reduzierterAldosteron-Sekretion.

Letztereistzwargering,kann

jedochzuleichtemAnsteigen

derSerum-Kalium-Konzentration

mitNatrium-undFlüssigkeitsverlust

führen.AusdemFortfalldernegati-

venRückkoppelungdesAngioten-

sinIIaufdieRenin-Sekretion

resultierteinAnsteigenderPlasma-

Renin-Aktivität.

EineweitereFunktiondes

ConversionsenzymsistderAbbau

desstarkvasodilatierendwirksamen

KininpeptidsBradykininininaktive

Metabolite.DaherführtdieACE-

HemmungzuverstärkterAktivität

deszirkulierendenunddeslokalen

Kallikrein-Kinin-Systems,dasdurch

AktivierungdesProstaglandin-

Systems zur peripheren

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Vasodilatation beiträgt;

möglicherweise ist dieser

Mechanismusanderblut-

drucksenkendenWirkungvonACE-

Hemmernbeteiligtundfür

bestimmte Nebenwirkungen

verantwortlich.

Blutdrucksenkung tritt

normalerweisespätestens60bis90

MinutennachderoralenEinnahme

einerEinzeldosisvonCaptoprilein.

DieDauerderWirkungist

dosisabhängig. Die

Blutdrucksenkungkannsichweiter

verstärken,daherkönnenzur

Erreichungdermaximalen

therapeutischenWirkungmehre-re

WochenTherapieerforderlichsein.

DieblutdrucksenkendenWirkungen

vonCaptoprilundDiuretikavom

Thiazid-Typsindadditiv.

BeiPatientenmitBluthochdruck

führtCaptoprilzueiner

BlutdrucksenkungimLiegenund

Stehen,ohnedassdie

Herzfrequenz kompensatorisch

ansteigt,undohneWasser-und

Natriumretention.

hämodynamischen

UntersuchungenbewirkteCaptopril

einedeutlicheVerringerungdes

peripherenarteriellenWiderstands.

InderRegelkameszukeinen

klinischrelevantenVeränderungen

vonrenalemPlasmaflussoder

glomerulärerFiltrationsrate.

BeidenmeistenPatientensetzte

dieblutdrucksenkendeWirkungca.

15bis30Minutennachderoralen

GabevonCaptoprilein;die

maximaleWirkungwarnach60bis

90Minutenerreicht.Diemaximale

Blutdrucksenkungeinerdefinierten

DosisvonCaptoprilwarim

Allgemeinennach3-4Wochenzu

sehen.Beiderempfohlenen

täglichenDosisbleibtdie

antihypertensiveWirkungauch

währendLangzeittherapieerhalten.

KurzfristigesAbsetzenvonCaptopril

führtzukeinemschnellen,

übermäßigen Blutdruckanstieg

(Rebound).

DieBehandlungmitCaptopril

bewirktaucheineAbnahmeeiner

linksventrikulärenHypertrophie.

BeiPatientenmitHerzinsuffizienz

zeigten hämodynamische

Untersuchungen,dassCaptopril

eineAbnahmedesperipheren

systemischenWiderstandsundeine

ErhöhungdervenösenKapazität

bewirk-

te.DarausresultierteeineSenkung

derVor-undNachlastdesHerzens

(AbnahmedesventrikulärenFül-

lungsdrucks).Fernerwurdeeine

ZunahmevonHerzminutenvo-

lumen,Schlagarbeitsindexund

Behandlung mit Captopril

beobachtet.

einer großen,

placebokontrolliertenStudiean

Patientenmitlinksventrikulärer

Dysfunktion(LVEF≤40%)nach

Myokardinfarktzeigtesich,dass

Captopril(zwischendem3.und16.

TagnachdemInfarktinitiiert)die

Überlebenszeitverlängerteunddie

kardiovaskuläre Mortalität

verringerte.Letzteresäußertesich

ineinerVerzögerungder

Entwicklungeinersymptomatischen

Herzinsuffizienzundineiner

ReduktionderNotwendigkeitvon

stationärenBehandlungenwegen

HerzinsuffizienzimVergleichzu

Placebo.Außerdemführteeszu

einerReduktionvonReinfarkten

bzw. kardialen

Revaskularisierungseingriffen

und/oderderNotwendigkeiteiner

zusätzlichenMedikationmit

Diuretikaund/oderDigitalisbzw.

derenDosiserhöhungimVergleich

zuPlacebo.

EineretrospektiveAnalyseergab,

dassCaptoprilReinfarkteund

kardiale

Revaskularisierungseingriffe(beides

keineZielkriterienderStudie)

verringerte.

Ineinerweiterengroßen

placebokontrolliertenStudiean

PatientenmitMyokardinfarktzeigte

sich,dassCaptopril(innerhalb24

StundennachdemInfarktundüber

einenMonatgegeben)die

Gesamtmortalitätnach5Wochen

gegenüberPla-cebosignifikant

verringerte.DiegünstigenEffekte

Captopril auf die

Gesamtmortalitätwarenauchnach

einemJahrnochnachweisbar.Ein

HinweisaufnegativeEffekte

bezüglichderFrühmortalitätam

erstenBehandlungstagfandsich

nicht.

DiekardioprotektivenWirkungen

vonCaptoprilsindunabhängigvom

AlteroderGeschlechtdes

Patienten,demInfarktortundeiner

gleichzeitigenTherapiemit

erwiesenwirksamenTherapien

währenddesPost-Infarkt-Zeitraums

(thrombolyti-sche Substanzen,

BetablockerundAcetylsalicylsäure)

zubeobachten.

DiabetischeNephropathiebei

TypIDiabetikern

BeiinsulinabhängigenTypI

DiabetikernmitProteinurie,mitund

ohneBluthochdruck(gleichzeitige

Einnahme von anderen

Antihypertonika war zur

Blutdruckkontrolleerlaubt),zeigte

multizentrische, doppelblinde

klinischePrüfung,dassCaptoprilim

VergleichzuPlacebodieZeitbis

Verdoppelung der

Ausgangskreatininkonzentration

signifikantverlängert(um51%);

ebensowardieHäufigkeitdes

Auftretensvon terminalem

Nierenversagen

(Dialyse,Transplantation)oderTod

signifikantseltenerunterCaptopril

alsimVergleichzuPlacebo(51%).

BeiPatientenmitDiabetesund

Mikroalbuminurie verminderte

CaptoprilbeieinerBehandlungüber

zwei Jahre die

Albuminausscheidung.DieEffekte

beieinerBehandlungmitCaptopril

zumErhaltderNierenfunktiontreten

zusätzlichzudemNutzenauf,der

sichausderErniedrigungdes

Blutdrucksergibt.

Pharmakokinetische

Eigenschaften

Captoprilisteineoralwirksame

Substanz,diezurWirksamkeit

keinerBiotransformationBedarf.Die

durchschnittliche minimale

Resorptionbeträgtca.75%.Die

höchstenPlasmakonzentrationen

werdeninnerhalbvon60-90

Minutener-reicht.Nahrungim

Gastrointestinal-Traktreduziertdie

Resorptionumca.30-40%.Ca.

25-30%derimBlutkreislauf

vorhandenenSubstanzsindan

Plasmaproteinegebunden.

ersichtliche

Eliminationshalbwertszeit des

unverändertenCaptoprilimBlut

beträgtca.2Stunden.Mehrals95

%derresorbiertenDosiswerden

innerhalbvon24Stundenmitdem

Urinausgeschieden;40-50%als

unveränderteSub-stanz,derRest

alsinaktiveDisulfid-Metaboliten

(Captoprildisulfid und

Captoprilcysteindisulfid).

EineeingeschränkteNierenfunktion

könntezueinerAkkumulationder

Substanzführen.Dahersolltebei

Patientenmiteingeschränkter

NierenfunktiondieDosisreduziert

und/oderdasDosierungsintervall

verlängertwerden(sieheAbschnitt

4.2).

Tierversuchezeigen,dassCaptopril

dieBlut-Hirn-Schrankenichtin

signifikantemAusmaßpassiert.

Stillzeit:

IneinemBerichtüber12Frauen,die

3maltäglich100mgCaptopriloral

einnahmen,betrugimDurchschnitt

derSpitzenwertderKonzentrationen

inderMilch4,7µg/L,aufgetreten3,8

Fachinformation

CAPTOPRILBASICS12,5mg/25mg/50mg

Tabletten

StundennachEinnahme.Ausgehend

vondiesenDatenwürdedie

maximaletäglicheMengefüreinen

gestilltenSäuglingwenigerals

0,002%dertäglichenDosisder

Mutterausmachen.

Präklinische Daten zur

Sicherheit

Tierstudien,diemitCaptopril

währendderOrganogenese

durchge-führtwurden,habenkeine

teratogenenEffektegezeigt.

Captoprilführtejedochinmehreren

Spezieszurfö-talenToxizität,

einschließlichfötaleMortalität

gegenEndederTrächtigkeit,zu

Wachstumsverzögerungenundzur

postnatalenMortalitätbeiRatten.

PräklinischeDatenaufderBasis

vonkonventionellenStudienzur

Sicherheitspharmakologie,

chronischenToxizität,Genotoxizität

undKanzerogenitätzeigenkeine

weiterenRisikenfürdenMenschen.

6.PHARMAZEUTISCHEANGABEN

6.1Hilfsstoffe

MikrokristallineCellulose,

Lactose-Monohydrat,

Maisstärke,

Stearinpalmitinsäure.

6.2Inkompatibilitäten

Nichtzutreffend.

6.3DauerderHaltbarkeit

3Jahre.

6.4BesondereVorsichtsmaßnahmen

fürdieAufbewahrung

KeinebesonderenAnforderungen.

6.5ArtundInhaltdesBehältnisses

Durchdrückpackungausweiß,

opakerPolypropylen-undAlumini-

umfolie.

OPmit20Tabletten(N1)

OPmit50Tabletten(N2)

OPmit100Tabletten(N3)

7.INHABERDERZULASSUNG

BasicsGmbH

HemmelratherWeg201

Telefon:(0214)40399-0

Telefax:(0214)40399-199

E-Mail:info@ranbaxy.de

Internet:http://www.basics.de

8.ZULASSUNGSNUMMERN

31052.00.00

31052.01.00

31052.02.00

9.DATUMDERERTEILUNG

DERZULASSUNG /

VERLÄNGERUNG DER

ZULASSUNG

16.01.1995/

01.09.2000/15.09.2008

10.STANDDERINFORMATION

Mai2009

11.VERKAUFSABGRENZUNG

Verschreibungspflichtig

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