Captopril Aristo 50 mg Tabletten

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Captopril
Verfügbar ab:
Aristo Pharma GmbH
ATC-Code:
C09AA01
INN (Internationale Bezeichnung):
captopril
Darreichungsform:
Tablette
Zusammensetzung:
Captopril 50.mg
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
23180.02.00

Gebrauchsinformation: Information für Patienten

Captopril Aristo 50 mg Tabletten

Wirkstoff: Captopril

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der

Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige

Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals

lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an

Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen

Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder

Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser

Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Captopril Aristo und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Captopril Aristo beachten?

Wie ist Captopril Aristo einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Captopril Aristo aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was ist Captopril Aristo und wofür wird es angewendet?

Captopril Aristo gehört zu einer Klasse von Arzneimitteln, die als Angiotensin-Conversions-

Enzym-Hemmer (ACE-Hemmer) bekannt sind. Diese hemmen ACE, das Enzym, das an der

Umwandlung von Angiotensin-I in Angiotensin-II beteiligt ist. Angiotensin-II ist eine körpereigene

Substanz, die sich an die Rezeptoren der Blutgefäße bindet und so zu einer Gefäßverengung führt.

Das Ergebnis ist ein Blutdruckanstieg. Captopril verhindert die Bildung von Angiotensin-II und

bewirkt so eine Entspannung der Blutgefäße und eine Senkung des Blutdrucks.

Captopril Aristo wird angewendet:

zur Behandlung eines hohen Blutdrucks (Hypertonie);

zur Behandlung der chronischen Herzleistungsschwäche (Herzinsuffizienz).

Was sollten Sie vor der Einnahme von Captopril Aristo beachten?

Captopril Aristo darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen Captopril oder einen anderen ACE-Hemmer oder einen der in

Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind;

wenn Sie in der Vergangenheit in Folge einer Behandlung mit einem ACE-Hemmer eine

Gewebeschwellung (Angioödem) hatten;

wenn Sie zu Gewebeschwellung (Angioödem) neigen;

wenn Sie Sacubitril/Valsartan, ein Arzneimittel zur Behandlung einer chronischen

Herzschwäche bei Erwachsenen, eingenommen haben oder einnehmen, weil sich dadurch das

Risiko eines Angioödems (schnelle Schwellung unter der Haut z. B. im Rachenbereich)

erhöht;

wenn Sie mehr als drei Monate schwanger sind. (Es wird empfohlen, Captopril Aristo auch in

der frühen Phase der Schwangerschaft nicht anzuwenden, siehe Abschnitt 2.

„Schwangerschaft und Stillzeit“);

wenn Sie Diabetes mellitus oder eine eingeschränkte Nierenfunktion haben und mit einem

blutdrucksenkenden Arzneimittel, das Aliskiren enthält, behandelt werden.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Captopril Aristo einnehmen, wenn

Sie große Mengen an Körpersalzen oder –flüssigkeiten verloren haben (durch Erbrechen,

Durchfall, außergewöhnlich starkes Schwitzen, eine salzarme Diät, die Einnahme von

Wassertabletten über lange Zeit);

Sie einen hohen Kaliumspiegel im Blut haben (ergibt sich aus den Blutwerten);

Sie regelmäßige Blutwäsche (Hämodialyse) erhalten. Es dürfen bestimmte Membranen bei der

Durchführung einer Blutwäsche (Dialyse) nicht angewendet werden, da es ansonsten zu

schweren Überempfindlichkeitsreaktionen kommen kann.

Ihre Leberfunktion eingeschränkt ist;

Ihre Nierenfunktion eingeschränkt ist;

Sie an Nierenarterienverengung (beidseitig oder bei Einzelniere) leiden;

Sie an Herzleistungsschwäche (Herzinsuffizienz) leiden;

Sie Durchblutungsstörungen der Herzkranzgefäße oder der das Gehirn versorgenden Gefäße

(zerebrovaskuläre Erkrankung) haben;

Sie eine Verengung der Hauptschlagader (Aortenstenose), Verengung einer bestimmten

Herzklappe (Mitralklappenstenose) oder andere Ausflussbehinderungen der Herzkammer

(hypertrophe Kardiomyopathie) haben;

Sie Blutbildveränderungen aufweisen;

Sie Diabetes mellitus haben;

Sie bestimmte Erkrankungen des Bindegewebes (Kollagenosen) wie Sklerodermie oder

systemischen Lupus erythematodes haben;

Sie vor einer Operation oder einem zahnärztlichen Eingriff stehen oder Narkosemittel erhalten

sollen. Teilen Sie dem behandelnden Arzt bzw. Zahnarzt mit, dass Sie Captopril Aristo

einnehmen.

Ihre Allergie gegen Bienen- oder Wespenstiche behandelt werden soll (Desensibilisierung).

Wenn Sie Captopril Aristo einnehmen, während Sie eine derartige Behandlung bekommen,

kann dies zu einer schweren allergischen Reaktion führen.

aufgrund Ihrer ethnischen Zugehörigkeit (insbesondere bei Patienten mit schwarzer Hautfarbe)

die Wirkung von Captopril Aristo vermindert sein kann. Außerdem können Sie leichter ein

angioneurotisches Ödem (schwere allergische Reaktion) bekommen.

Sie eines der folgenden Arzneimittel zur Behandlungen von hohem Blutdruck einnehmen:

einen Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten (diese werden auch als Sartane

bezeichnet - z. B. Valsartan, Telmisartan, Irbesartan), insbesondere wenn Sie

Nierenprobleme aufgrund von Diabetes mellitus haben.

Aliskiren.

Wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen, kann das Risiko eines Angioödems (rasche

Schwellung unter Haut in Bereichen wie dem Rachen) erhöht sein:

Racecadotril, ein Arzneimittel zur Behandlung von Durchfall.

Arzneimittel, die zur Verhinderung der Abstoßung von transplantierten

Organen oder zur Krebsbehandlung eingesetzt werden (z. B. mTOR-Inhibitoren wie

Temsirolimus, Sirolimus, Everolimus).

Vildagliptin, ein Arzneimittel zur Behandlung von Diabetes.

Ihr Arzt wird gegebenenfalls Ihre Nierenfunktion, Ihren Blutdruck und die Elektrolytwerte (z. B.

Kalium) in Ihrem Blut in regelmäßigen Abständen überprüfen.

Siehe auch Abschnitt 2. „Captopril Aristo darf nicht eingenommen werden“.

Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie vermuten, schwanger zu sein (oder schwanger werden könnten).

Die Einnahme von Captopril Aristo in der frühen Phase der Schwangerschaft wird nicht empfohlen

und Captopril Aristo darf nicht mehr nach dem dritten Schwangerschaftsmonat eingenommen werden,

da die Einnahme von Captopril Aristo in diesem Stadium zu schweren Schädigungen Ihres

ungeborenen Kindes führen kann (siehe Abschnitt 2. „Schwangerschaft und Stillzeit“).

Kinder und Jugendliche

Bei Kindern und Jugendlichen sollte die Anwendung von Captopril Aristo nur unter sorgfältiger

medizinischer Überwachung erfolgen. Die Anfangsdosis von Captopril sollte ca. 0,3 mg/kg

Körpergewicht betragen. Bei Kindern mit Nierenschwäche, frühgeborenen Säuglingen, Neugeborenen

und Säuglingen sollte die Anfangsdosis nur 0,15 mg Captopril/kg Körpergewicht betragen. Im

Allgemeinen sollte Captopril Kindern dreimal täglich verabreicht werden.

Ältere Patienten und Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion

Bei älteren Patienten und bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion sollte die Dosis

reduziert werden.

Einnahme von Captopril Aristo zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden,

kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere

Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Captopril ist sicher zusammen mit anderen häufig verwendeten Mitteln gegen Bluthochdruck

(Antihypertensiva wie z. B. Betablockern und Calciumkanalblockern mit Langzeitwirkung)

verabreicht worden. Die gleichzeitige Anwendung dieser Substanzen kann die blutdrucksenkende

Wirkung von Captopril verstärken.

Sie sollten Ihren Arzt informieren, wenn Sie folgende andere Arzneimittel anwenden:

Kalium-Ergänzungsmittel (einschließlich Salzersatzmittel), kaliumsparende Diuretika

(Wassertabletten) und andere Arzneimittel, die den Kaliumgehalt in Ihrem Blut erhöhen

können (z. B. Trimethoprim und Cotrimoxazol [auch bekannt als Trimethoprim/

Sulfamethoxazol] zur Behandlung von bakteriellen Infekten; Ciclosporin, ein Arzneimittel zur

Unterdrückung des Immunsystems, um die Abstoßung von transplantierten Organen zu

verhindern; und Heparin, ein Arzneimittel zur Blutverdünnung und Vermeidung von

Blutgerinnseln);

andere blutdrucksenkende Arzneimittel einschließlich alpha-Rezeptorenblocker;

Ihr Arzt muss unter Umständen Ihre Dosierung anpassen und/oder sonstige

Vorsichtsmaßnahmen treffen, wenn Sie einen Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten oder

Aliskiren einnehmen (siehe auch Abschnitt 2. „Captopril Aristo darf nicht eingenommen

werden“ und „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“).

Nitrate wie Nitroglycerin (bei Herzproblemen);

Allopurinol zur Behandlung von Gicht;

Arzneimittel zur Behandlung von Diabetes mellitus (orale Antidiabetika oder Insulin);

Arzneimittel zur Behandlung einer verschnupften Nase oder einer Entzündung der

Nasennebenhöhle oder andere Mittel gegen Erkältung (einschließlich solcher, die Sie

rezeptfrei in der Apotheke kaufen können);

Arzneimittel gegen Krebs (Zytostatika);

Arzneimittel, die die Immunreaktion des Körpers unterdrücken (Immunsupressiva) wie

Arzneimittel gegen Transplantatabstoßungen;

Arzneimittel, die sehr oft zur Verhinderung einer Abstoßung des Organtransplantats

verwendet werden (Sirolimus, Everolimus und andere Arzneimittel, die zur Klasse der mTOR-

Inhibitoren gehören). Siehe Abschnitt 2. „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen”;

Arzneimittel gegen psychische Störungen oder Depressionen einschließlich Lithium.

Lithiumhaltige Arzneimittel dürfen zusammen mit Captopril Aristo nicht ohne engmaschige

ärztliche Überwachung eingenommen werden.

schmerzstillende und entzündungshemmende Arzneimittel (z. B. Arzneimittel gegen

Gelenkentzündung);

Procainamid (bei Herzrhythmusstörungen).

Captopril kann einen falsch positiven Urintest auf Aceton bewirken.

Bei gleichzeitiger Behandlung mit Captopril Aristo und injizierbaren Goldzubereitungen

(Natriumaurothiomalat) kann es in seltenen Fällen zu nitritoiden Reaktionen mit Symptomen wie

Gesichtsrötung, Schwindel, Übelkeit, Erbrechen und Abfall des Blutdrucks bis hin zum

Kreislaufkollaps kommen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen,

schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker

um Rat.

Schwangerschaft

Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie vermuten, schwanger zu sein (oder schwanger werden könnten).

In der Regel wird Ihr Arzt Ihnen empfehlen, Captopril Aristo vor einer Schwangerschaft bzw. sobald

Sie wissen, dass Sie schwanger sind, abzusetzen und er wird Ihnen ein anderes Arzneimittel

empfehlen. Die Anwendung von Captopril Aristo in der frühen Schwangerschaft wird nicht empfohlen

und Captopril Aristo darf nicht mehr nach dem dritten Schwangerschaftsmonat eingenommen werden,

da die Einnahme von Captopril Aristo in diesem Stadium zu schweren Schädigungen Ihres

ungeborenen Kindes führen kann.

Stillzeit

Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie stillen oder mit dem Stillen beginnen wollen. Das Stillen von

Neugeborenen (in den ersten Wochen nach der Geburt) und besonders von Frühgeburten wird nicht

empfohlen, wenn Sie Captopril Aristo einnehmen.

Bei älteren Säuglingen sollte der Arzt Sie über Nutzen und mögliche Schäden der Anwendung von

Captopril Aristo in der Stillzeit im Vergleich zu Behandlungsalternativen aufklären.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Wie bei anderen Arzneimitteln gegen Bluthochdruck kann die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit

zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt sein. Dies gilt in verstärktem Maße bei

Behandlungsbeginn und Dosiserhöhung, aber auch in Verbindung mit Alkohol. Diese Wirkungen

hängen jedoch von der individuellen Anfälligkeit ab.

Captopril Aristo 50 mg enthält Lactose

Jede Tablette enthält 95 mg Lactose (als Lactose-Monohydrat). Bitte nehmen Sie Captopril Aristo

daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer

Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

Wie ist Captopril Aristo einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei

Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die empfohlene Dosis beträgt

Bluthochdruck

Üblicherweise beträgt die Anfangsdosis ½-1 Tablette Captopril Aristo (entsprechend 25 – 50 mg

Captopril) täglich, auf zwei Gaben verteilt. Um den angestrebten Blutdruck zu erreichen, kann die

Dosis unter Einhaltung eines Intervalls von mindestens 2 Wochen je nach Notwendigkeit schrittweise

auf 2 bis 3 Tabletten Captopril Aristo (entsprechend 100 – 150 mg Captopril pro Tag), auf zwei Gaben

verteilt, angehoben werden.

Wenn Ihr Blutdruck mit Captopril Aristo nicht ausreichend gesenkt wird, ist es möglich, dass Ihr Arzt

ein weiteres Arzneimittel verordnet.

Chronische Herzleistungsschwäche

Die Anfangsdosis beträgt normalerweise zweimal oder dreimal täglich 6,25 mg – 12,5 mg Captopril.

Eine Erhöhung der Dosierung darf nur schrittweise, in Abhängigkeit vom individuellen Ansprechen

des Patienten auf die Therapie erfolgen; die Erhaltungsdosis beträgt 75 – 150 mg Captopril täglich,

verteilt auf mehrere Gaben. Dafür stehen Darreichungsformen mit geeigneten Dosisstärken zur

Verfügung. Die Maximaldosis beträgt 3 Tabletten Captopril Aristo (entsprechend 150 mg Captopril

pro Tag), auf mehrere Gaben verteilt.

Die Dosis sollte schrittweise angehoben werden, wobei ein Intervall von mindestens 2 Wochen

gewählt werden sollte, um das Ansprechen der Patienten zu ermitteln.

Der Arzt kann Patienten, die eine eingeschränkte Nierenfunktion aufweisen, sowie älteren Patienten,

eine niedrigere Dosis – insbesondere bei Behandlungsbeginn – empfehlen.

Die Anwendung von Captopril Aristo bei Kindern und Jugendlichen soll nur unter sorgfältiger

medizinischer Überwachung begonnen werden.

Art der Anwendung

Captopril Aristo kann unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen werden. Die Tabletten sollten

mit ausreichend Flüssigkeit (z. B. einem Glas Wasser) eingenommen werden.

Dauer der Anwendung

Es ist sehr wichtig, dass Sie Captopril Aristo einnehmen, so lange es Ihnen Ihr Arzt verordnet.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung

von Captopril Aristo zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge von Captopril Aristo eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie durch ein Versehen zu viele Tabletten eingenommen haben oder ein Kind einige

Tabletten geschluckt hat, wenden Sie sich sofort an einen Arzt/Notarzt. Dieser kann entsprechend

der Schwere der Vergiftung über die erforderlichen Maßnahmen entscheiden.

In Abhängigkeit vom Ausmaß der Überdosierung sind folgende Symptome möglich: starker

Blutdruckabfall, Schock, Regungslosigkeit, verlangsamte Herzschlagfolge, Nierenversagen. Bei

dringendem Verdacht auf eine Überdosierung benötigen Sie ärztliche Hilfe!

Halten Sie die Packung des Arzneimittels bereit, damit sich der Arzt über den aufgenommenen

Wirkstoff informieren kann.

Wenn Sie die Einnahme von Captopril Aristo vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben,

sondern setzen Sie die Behandlung wie verordnet fort.

Wenn Sie die Einnahme von Captopril Aristo abbrechen

Unterbrechen oder beenden Sie die Behandlung mit Captopril Aristo nicht ohne Rücksprache mit

Ihrem behandelnden Arzt.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt

oder Apotheker.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Nebenwirkungen, die bei Captopril und/oder einer Behandlung mit einem anderen ACE-Hemmer

berichtet worden sind:

Mögliche Nebenwirkungen

Häufig: kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen

Schlafstörungen

Geschmacksstörung

Schwindel

trockener, irritierender (nicht produktiver) Husten und Atemnot

Übelkeit, Erbrechen, Magenverstimmung, Bauchschmerzen, Durchfall

Verstopfung, Mundtrockenheit

Juckreiz mit oder ohne Ausschlag, Ausschlag und Haarausfall

Gelegentlich: kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen

Anstieg der Herzfrequenz, Herzrhythmusstörung, Angina pectoris, Herzklopfen

niedriger Blutdruck, Raynaud-Syndrom (durch Gefäßkrämpfe bedingte, anfallsweise

auftretende Durchblutungsstörungen, meist an den Blutgefäßen der Finger)

Gesichtsrötung, Blässe

Schwellungen des Gesichts, der Lippen, der Zunge, der Hände und Füße

Brustschmerzen, Erschöpfung, Unwohlsein

Selten: kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen

Appetitlosigkeit

Benommenheit, Kopfschmerzen und Empfindungsstörungen

Entzündung der Mundschleimhaut mit Geschwürbildung/Aphthen

krampfartige Bauchschmerzen als Folge von allergisch bedingten Schwellungen im Magen-

und Darmtrakt (intestinale Angioödeme)

Nierenfunktionsstörungen einschließlich Nierenversagen, erhöhte Harnausscheidung,

verminderte Harnausscheidung, erhöhte Häufigkeit des Wasserlassens

Sehr selten: kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen

Veränderungen des Blutbildes, Erkrankung der Lymphknoten, Autoimmunkrankheiten

Absinken des Blutzuckerspiegels, Ansteigen des Kaliumspiegels im Blut

Verwirrung, Depression

Durchblutungsstörungen des Gehirns, einschließlich Schlaganfall und Ohnmacht

verschwommenes Sehen

Herzstillstand, Schock

krampfartige Verengung der Bronchien, Schnupfen, allergische Entzündung der

Lungenbläschen/Lungenentzündung

Entzündung der Zunge, Magengeschwür, Entzündung der Bauchspeicheldrüse

Beeinträchtigung der Leberfunktion und Gallenstauung (einschließlich Gelbsucht), Hepatitis

(Leberentzündung) einschließlich Nekrose (Gewebeschaden), erhöhte Leberenzyme und

Bilirubin-Werte

Nesselsucht, Lichtempfindlichkeit und schwere Hautreaktionen

Muskelschmerzen, Gelenksschmerzen

nephrotisches Syndrom

Impotenz, Brustvergrößerung beim Mann

Fieber

Veränderung einzelner Laborparameter

Hinweise

Bei Auftreten von Gewebeschwellungen mit Beteiligung von Kehlkopf, Rachen und/oder Zunge

müssen Sie die Behandlung mit Captopril Aristo abbrechen und medizinisch überwacht werden.

Bei Patienten mit schwarzer Hautfarbe kommt es unter ACE-Hemmern zu einem häufigeren Auftreten

von Gewebeschwellungen (Angioödeme) als bei Patienten anderer Hautfarbe.

Bei Verdacht auf schwerwiegende Hautreaktionen müssen Sie sofort einen Arzt aufsuchen und

gegebenenfalls die Behandlung mit Captopril Aristo abbrechen.

Maßnahmen bei Nebenwirkungen

Durch ACE-Hemmer ausgelöste plötzliche Gewebeschwellungen mit Beteiligung von Kehlkopf,

Rachen und/oder Zunge (angioneurotische Ödeme) müssen sofort ärztlich behandelt werden. Sie

müssen sofort ins Krankenhaus eingewiesen und mindestens 12 bis 24 Stunden lang überwacht

werden.

Übermäßiger Blutdruckabfall, Gelbsucht oder Überempfindlichkeitsreaktionen können unter

Umständen lebensbedrohlich werden. Informieren Sie bitte umgehend einen Arzt, falls eine dieser

Nebenwirkungen plötzlich auftritt oder sich unerwartet stark entwickelt. Nehmen Sie das Arzneimittel

auf keinen Fall ohne ärztliche Aufsicht weiter.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte,

Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de

anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen

über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Wie ist Captopril Aristo aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Faltschachtel und auf dem Blister nach „Verwendbar

bis:“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten

Tag des angegebenen Monats.

Nicht über 30ºC lagern.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu

entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Captopril Aristo 50 mg Tabletten enthalten

Der Wirkstoff ist: Captopril

1 Tablette enthält 50 mg Captopril.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Maisstärke, mikrokristalline Cellulose, Lactose-Monohydrat, Stearinsäure (Ph. Eur.)

Wie Captopril Aristo 50 mg Tabletten aussehen und Inhalt der Packung

Captopril Aristo sind weiße, runde Tabletten mit Bruchkerbe.

Captopril Aristo sind in Packungen mit 50 und 100 Tabletten erhältlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Aristo Pharma GmbH

Wallenroder Straße 8-10

13435 Berlin

Deutschland

Tel.: +49 30 71094-4200

Fax: +49 30 71094-4250

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Februar 2019.

Ihre Ärztin/Ihr Arzt, Ihre Apotheke und Aristo Pharma GmbH wünschen Ihnen gute Besserung!

FACHINFORMATION

BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Captopril Aristo

12,5 mg Tabletten

Captopril Aristo

25 mg Tabletten

Captopril Aristo

50 mg Tabletten

QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

Captopril Aristo

12,5 mg Tabletten:

1 Tablette enthält 12,5 mg Captopril.

Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung:

Jede Tablette enthält 23,8 mg Lactose (als Lactose-Monohydrat).

Captopril Aristo

25 mg Tabletten:

1 Tablette enthält 25 mg Captopril.

Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung:

Jede Tablette enthält 47,5 mg Lactose (als Lactose-Monohydrat).

Captopril Aristo

50 mg Tabletten:

1 Tablette enthält 50 mg Captopril.

Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung:

Jede Tablette enthält 95,0 mg Lactose (als Lactose-Monohydrat).

Die Tabletten können in gleiche Hälften geteilt werden.

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1.

DARREICHUNGSFORM

Tablette mit Bruchkerbe

KLINISCHE ANGABEN

Anwendungsgebiete

Hypertonie

Captopril Aristo

ist zur Behandlung der Hypertonie angezeigt.

Herzinsuffizienz

Captopril Aristo

ist indiziert zur Behandlung der chronischen Herzinsuffizienz mit Reduktion der

systolischen ventrikulären Funktion, in Kombination mit Diuretika und, wenn erforderlich, mit

Digitalis und Betablockern.

4.2 Dosierung und Art der Anwendung

Dosierung

Die Dosierung sollte individuell an das Patientenprofil (siehe Abschnitt 4.4) und das Ansprechen des

Blutdrucks angepasst werden. Die empfohlene maximale Tagesdosis beträgt 150 mg.

Hypertonie

Die empfohlene Anfangsdosis beträgt 25 – 50 mg täglich auf zwei Gaben verteilt. Um den

angestrebten Blutdruck zu erreichen, kann die Dosis unter Einhaltung eines Intervalls von mindestens

2 Wochen je nach Notwendigkeit schrittweise auf 100 – 150 mg/Tag, auf zwei Gaben verteilt,

angehoben werden. Captopril Aristo kann alleine oder in Kombination mit anderen antihypertensiven

Medikamenten, insbesondere mit Thiazid-Diuretika, angewendet werden (siehe Abschnitte 4.3, 4.4,

4.5 und 5.1). Im Falle einer antihypertensiven Begleitmedikation, wie z. B. Thiazid-Diuretika, könnte

ein einmal tägliches Dosierungsschema angezeigt sein. Bei Patienten mit sehr aktivem Renin-

Angiotensin-Aldosteron-System (Hypovolämie, renovaskuläre Hypertonie, kardiale Dekompensation)

ist eine Einzeldosis von 6,25 mg oder 12,5 mg als Anfangsdosis vorzuziehen. Der Beginn dieser

Behandlung sollte vorzugsweise unter sorgfältiger medizinischer Überwachung erfolgen, wobei diese

Dosen dann zweimal am Tag gegeben werden. Die Dosierung kann allmählich auf 50 mg pro Tag

erhöht werden und, falls nötig, auf 100 mg pro Tag in ein oder zwei Dosen.

Herzinsuffizienz

Die Behandlung der Herzinsuffizienz mit Captopril Aristo sollte unter sorgfältiger medizinischer

Überwachung begonnen werden. Die Anfangsdosis beträgt normalerweise 6,25 mg – 12,5 mg zweimal

oder dreimal täglich. Titration auf die Erhaltungsdosis (75 – 150 mg pro Tag) sollte basierend auf dem

Ansprechen des Patienten, dem klinischen Status und der Verträglichkeit erfolgen, bis zu einem

Maximum von 150 mg pro Tag aufgeteilt auf mehrere Gaben. Die Dosis sollte schrittweise angehoben

werden, wobei ein Intervall von mindestens 2 Wochen gewählt werden sollte, um das Ansprechen der

Patienten zu evaluieren.

Diabetische Nephropathie bei Typ-I-Diabetikern

Bei Patienten mit Nephropathie aufgrund von Typ-I-Diabetes beträgt die empfohlene tägliche

Dosierung von Captopril 75 – 100 mg aufgeteilt auf mehrere Gaben. Falls eine zusätzliche

Blutdrucksenkung gewünscht ist, können weitere blutdrucksenkende Arzneimittel zusätzlich gegeben

werden (siehe Abschnitte 4.3, 4.4, 4.5 und 5.1).

Eingeschränkte Nierenfunktion

Da Captopril primär über die Nieren ausgeschieden wird, sollte bei Patienten mit eingeschränkter

Nierenfunktion die Dosis reduziert oder das Dosierungsintervall verlängert werden. Bei gleichzeitig

erforderlicher Diuretikatherapie ist bei Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz ein

Schleifendiuretikum (z. B. Furosemid) einem Thiazid-Diuretikum vorzuziehen.

Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion werden, um eine Akkumulation von Captopril zu

vermeiden, die folgenden Tagesdosen empfohlen:

Kreatinin-Clearance

(ml/min/1,73 m²)

Tägliche Anfangsdosis

(mg)

Tägliche Höchstdosis

(mg)

> 40

21 - 40

10 - 20

< 10

25 - 50

12,5

6,25

37,5

Ältere Patienten

Bei älteren Patienten, deren Nierenfunktion verringert und bei denen andere Organfunktionen

beeinträchtigt sein können, sollte wie bei anderen Antihypertensiva in Erwägung gezogen werden, die

Therapie mit einer niedrigeren Anfangsdosis (6,25 mg zweimal täglich) zu beginnen (siehe oben und

Abschnitt 4.4).

Die Dosierung sollte allmählich und abhängig vom Ansprechen des Blutdrucks erhöht werden und so

niedrig wie möglich gehalten werden, um eine adäquate Kontrolle zu gewährleisten.

Kinder und Jugendliche

Die Wirksamkeit und Unbedenklichkeit von Captopril sind in dieser Patientengruppe nicht vollständig

ermittelt. Die Anwendung von Captopril bei Kindern und Jugendlichen sollte unter sorgfältiger

medizinischer Überwachung begonnen werden. Die Anfangsdosis von Captopril beträgt ca. 0,3 mg/kg

Körpergewicht. Bei Patienten, bei denen besondere Vorsichtsmaßnahmen erforderlich sind (Kinder

mit Niereninsuffizienz, frühgeborene Säuglinge, Neugeborene und Säuglinge, weil ihre

Nierenfunktion nicht der älterer Kinder und Erwachsener entspricht), sollte die Anfangsdosis nur

0,15 mg Captopril/kg Körpergewicht betragen. Im Allgemeinen wird Captopril Kindern dreimal

täglich verabreicht, Dosis und Dosierungsintervall sollten jedoch individuell an das Ansprechen des

Patienten angepasst werden.

Art der Anwendung

Captopril Aristo

kann vor, während oder nach den Mahlzeiten eingenommen werden.

Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff, einen anderen ACE-Hemmer in der Anamnese oder

einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile;

Angioödeme in der Anamnese, assoziiert mit einer früheren ACE-Hemmer-Therapie;

hereditäre oder idiopathische Angioödeme;

gleichzeitige Anwendung einer Sacubitril/Valsartan-Therapie

Die Behandlung mit Captopril darf frühestens 36 Stunden nach der letzten Dosis

Sacubitril/Valsartan begonnen werden (siehe auch Abschnitte 4.4 und 4.5).

zweites und drittes Schwangerschaftstrimester (siehe Abschnitte 4.4 und 4.6);

Die gleichzeitige Anwendung von Captopril Aristo mit Aliskiren-haltigen Arzneimitteln ist bei

Patienten mit Diabetes mellitus oder eingeschränkter Nierenfunktion (GFR < 60 ml/min/1,73 m

kontraindiziert (siehe Abschnitte 4.5 und 5.1).

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Hypotonie

Selten wird bei unkomplizierten Hypertoniepatienten eine Hypotonie beobachtet. Eine

symptomatische Hypotonie tritt eher bei Patienten auf, bei denen infolge starker Diuretikatherapie,

salzarmer Ernährung, Diarrhoe, Erbrechen oder Hämodialyse ein Flüssigkeits- und/oder Salzmangel

vorliegt. Vor Verabreichung eines ACE-Hemmers sollte ein Flüssigkeits- und/oder Salzmangel

ausgeglichen und eine niedrigere Anfangsdosis in Erwägung gezogen werden.

Bei Patienten mit Herzinsuffizienz wird für den Beginn einer Therapie mit einem ACE-Hemmer eine

niedrigere Anfangsdosis empfohlen, da ein erhöhtes Risiko einer Hypotonie besteht. Immer wenn die

Captopril-Dosis oder die des Diuretikums erhöht wird, ist bei Patienten mit Herzinsuffizienz Vorsicht

geboten.

Wie bei allen anderen Antihypertensiva kann eine zu starke Blutdrucksenkung bei Patienten mit

ischämischer kardiovaskulärer oder zerebrovaskulärer Erkrankung das Risiko eines Myokardinfarkts

oder Schlaganfalls erhöhen. Im Falle einer sich entwickelnden Hypotonie sollte der Patient in

Rückenlage gebracht werden. Eine intravenöse Flüssigkeitszuführung mit physiologischer

Kochsalzlösung könnte angezeigt sein.

Renovaskuläre Hypertonie

Bei Patienten mit beidseitiger Nierenarterienstenose oder Nierenarterienstenose bei einer einzigen

funktionierenden Niere besteht bei Behandlung mit ACE-Hemmern ein erhöhtes Risiko für Hypotonie

und Niereninsuffizienz. Der Verlust der Nierenfunktion kann mit nur mäßigen Veränderungen des

Serum-Kreatinins einhergehen. Bei diesen Patienten sollte die Therapie unter sorgfältiger

medizinischer Überwachung mit niedrigen Dosen, sorgfältiger stufenweiser Einstellung und

Überwachung der Nierenfunktion begonnen werden.

Eingeschränkte Nierenfunktion

Bei eingeschränkter Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance ≤ 40 ml/min) muss die Anfangsdosierung

von Captopril an die Kreatinin-Clearance des Patienten angepasst (siehe Abschnitt 4.2) und dann

gemäß dem Ansprechen des Patienten auf die Behandlung berechnet werden. Bei diesen Patienten

gehören Routine-Untersuchungen von Kalium und Kreatinin zur normalen medizinischen Praxis.

Angioödeme

Bei Patienten, die mit ACE-Hemmern einschließlich Captopril behandelt wurden, wurde von dem

Auftreten von Angioödemen des Gesichts, der Extremitäten, Lippen, Schleimhäute, Zunge, Glottis

und/oder des Kehlkopfs berichtet. Diese können jederzeit während der Behandlung auftreten. In

solchen Fällen sollte Captopril sofort abgesetzt und eine geeignete Behandlung und Überwachung

eingeleitet werden, um die vollständige Rückbildung der Symptome vor der Entlassung der Patienten

zu gewährleisten.

In Fällen, in denen die Schwellung auf Gesicht und Lippen begrenzt war, bildete sich die

Symptomatik meist ohne Behandlung wieder zurück. Antihistaminika waren jedoch hilfreich bei der

Linderung der Symptome.

Angioödeme mit Beteiligung der Zunge, der Glottis oder des Kehlkopfes können letal verlaufen.

Wenn die Zunge, Glottis oder Kehlkopf beteiligt sind und eine Atemwegsobstruktion wahrscheinlich

ist, ist sofort eine Notfalltherapie einzuleiten, beispielsweise bestehend aus einer sofortigen

subkutanen Gabe einer Adrenalin-Lösung 1:1.000 (0,3-0,5 ml) und/oder dem Freihalten der Luftwege.

Der Patient sollte in ein Krankenhaus eingewiesen und stationär mindestens 12–24 Stunden überwacht

werden und sollte erst entlassen werden, wenn die Symptome vollständig zurückgegangen sind.

Im Vergleich mit Patienten nicht schwarzer Hautfarbe wurde bei Patienten schwarzer Hautfarbe eine

höhere Inzidenz von Angioödemen unter ACE-Hemmern berichtet.

Patienten mit anamnestisch bekannten, nicht durch einen ACE-Hemmer ausgelösten Angioödem

können besonders gefährdet sein, ein Angioödem zu entwickeln, wenn sie einen ACE-Hemmer

erhalten (siehe Abschnitt 4.3).

Bei Patienten unter ACE-Hemmern wurde über intestinale Angioödeme berichtet. Diese Patienten

litten unter Abdominalschmerzen (mit oder ohne Übelkeit oder Erbrechen); in einigen Fällen trat

zuvor kein Gesichtsangioödem auf und die C1-Esterase-Spiegel waren normal. Die intestinalen

Angioödeme wurden durch Verfahren wie abdominales CT, Ultraschall oder bei einem operativen

Eingriff erkannt. Die Symptome verschwanden, nachdem der ACE-Hemmer abgesetzt wurde.

Intestinale Angioödeme sollten bei Patienten mit Bauchschmerzen in die Differentialdiagnose mit

eingeschlossen werden (siehe Abschnitt 4.8).

Überempfindlichkeit/Angioödem

Eine gleichzeitige Anwendung von ACE-Hemmern und Sacubitril/Valsartan ist wegen des erhöhten

Risikos eines Angioödems kontraindiziert. Eine Behandlung mit Sacubitril/Valsartan darf frühestens

36 Stunden nach der letzten Dosis Captopril begonnen werden. Eine Behandlung mit Captopril darf

frühestens 36 Stunden nach der letzten Dosis Sacubitril/Valsartan begonnen werden (siehe

Abschnitte 4.3 und 4.5).

Eine gleichzeitige Gabe von ACE-Hemmern und Racecadotril, mTOR-Inhibitoren (z. B. Sirolimus,

Everolimus, Temsirolimus) und Vildagliptin kann zu einem erhöhten Risiko eines Angioödems führen

(z. B. Schwellung der Atemwege oder der Zunge mit oder ohne Atembeschwerden) (siehe

Abschnitt 4.5). Vorsicht ist geboten, wenn die Behandlung mit Racecadotril, mTOR-Inhibitoren (z. B.

Sirolimus, Everolimus, Temsirolimus) und Vildagliptin bei Patienten begonnen wird, die bereits einen

ACE-Hemmer einnehmen.

Husten

Bei Verwendung von ACE-Hemmern wurde über Husten berichtet. Der Husten ist

charakteristischerweise nicht produktiv, hartnäckig und verschwindet nach Absetzen der Therapie.

Leberversagen

Selten wurde unter ACE-Hemmer-Behandlung ein Syndrom beobachtet, das mit cholestatischem

Ikterus beginnt und bis zur plötzlichen hepatischen Nekrose mit (manchmal) letalem Ausgang

fortschreitet. Der Mechanismus dieses Syndroms ist unklar. Patienten, die unter einer ACE-Hemmer-

Therapie Ikterus oder deutliche Erhöhungen der Leberenzyme entwickeln, sollten den ACE-Hemmer

absetzen und entsprechend medizinisch überwacht werden.

Hyperkaliämie/ Serumkalium

ACE-Hemmer können eine Hyperkaliämie bewirken, da sie die Freisetzung von Aldosteron

verhindern. Die Wirkung ist im Allgemeinen bei Patienten mit normaler Nierenfunktion nicht

bedeutsam. Allerdings kann es bei Patienten mit einer beeinträchtigten Nierenfunktion, Diabetes

mellitus, Hypoaldosteronismus und/oder bei Patienten, die Kalium-Ergänzungsmittel (einschließlich

Salzersatzmittel), kaliumsparende Diuretika, Trimethoprim oder Cotrimoxazol (auch als

Trimethoprim/Sulfamethoxazol bekannt) oder andere Wirkstoffe anwenden, die mit einem erhöhten

Serum-Kalium-Spiegel zusammenhängen (z. B. Heparin), und insbesondere Aldosteron-Antagonisten

oder Angiotensin-Rezeptor-Blocker einnehmen, zu einer Hyperkaliämie kommen. Kaliumsparende

Diuretika und Angiotensin-Rezeptor-Blocker sollten bei Patienten, die ACE-Hemmer erhalten, mit

Vorsicht angewendet werden. Serumkalium und Nierenfunktion sind zu überwachen (siehe

Abschnitt 4.5).

Kombination mit Lithium

Die gleichzeitige Anwendung von Captopril mit Lithium wird aufgrund einer Verstärkung der

Lithium-Toxizität nicht empfohlen (siehe Abschnitt 4.5).

Aorten- und Mitralklappenstenose/obstruktive hypertrophe Kardiomyopathie/kardiogener Schock

ACE-Hemmer sollten bei Patienten mit Obstruktion des linksventrikulären Klappen- und

Ausflussbereiches mit Vorsicht und in Fällen von kardiogenem Schock und hämodynamisch

signifikanter Obstruktion nicht angewendet werden.

Neutropenie/Agranulozytose

Neutropenie/Agranulozytose, Thrombozytopenie und Anämie wurden bei Patienten berichtet, die mit

ACE-Hemmern, einschließlich Captopril, behandelt wurden. Bei Patienten mit normaler

Nierenfunktion und ohne andere erschwerende Faktoren tritt Neutropenie selten auf. Captopril sollte

mit größter Vorsicht angewendet werden bei Patienten mit Kollagenose-assoziierten vaskulären

Erkrankungen, bei Patienten, die mit Immunsuppressiva, Allopurinol oder Procainamid behandelt

werden, oder mit einer Kombination dieser erschwerenden Faktoren, insbesondere bei vorliegender

eingeschränkter Nierenfunktion. Einige dieser Patienten entwickelten schwere Infektionen, die in

einigen Fällen auf eine intensive Antibiotika-Therapie nicht ansprachen.

Bei Anwendung von Captopril bei diesen Patienten ist es ratsam, das weiße Blutbild und das

Differentialblutbild vor der Therapie, alle 2 Wochen während der ersten 3 Therapiemonate und danach

in regelmäßigen Abständen zu kontrollieren. Während der Behandlung sollten alle Patienten

angewiesen werden, den Arzt über jedes Anzeichen einer Infektion zu informieren

(z. B. Halsschmerzen, Fieber). In diesem Fall sollte ein Differentialblutbild der weißen Blutkörperchen

erstellt werden. Wenn eine Neutropenie (weniger als 1000/mm

Neutrophile) entdeckt wird oder der

Verdacht darauf besteht, sollten Captopril und andere gleichzeitig eingenommene Arzneimittel (siehe

Abschnitt 4.5) abgesetzt werden.

Bei den meisten Patienten kehrt die Zahl der Neutrophilen nach Absetzen von Captopril schnell zu

normalen Werten zurück.

Proteinurie

Proteinurie kann insbesondere bei Patienten mit bereits bestehender eingeschränkter Nierenfunktion

oder bei relativ hohen Dosen von ACE-Hemmern auftreten.

Bei ca. 0,7 % der Patienten, die Captopril erhielten, wurde eine Gesamt-Proteinmenge im Urin von

mehr als 1 g pro Tag beobachtet. Bei einem Großteil der Patienten bestand vorher eine

Nierenerkrankung oder die verabreichten Captopril-Dosen waren relativ hoch (mehr als 150 mg/Tag)

oder beides. Ein nephrotisches Syndrom trat bei ca. einem Fünftel der Patienten mit Proteinurie auf. In

den meisten Fällen ließ die Proteinurie innerhalb von 6 Wochen nach oder verschwand ganz,

unabhängig davon, ob Captopril weiter eingenommen wurde oder nicht. Nierenfunktionsparameter

wie BUN und Kreatinin waren bei Patienten mit Proteinurie selten verändert.

Bei Patienten mit vorausgegangener Nierenerkrankung sollte vor Beginn der Behandlung und danach

in regelmäßigen Abständen eine Bestimmung des Proteingehalts im Urin durchgeführt werden

(Teststreifen im ersten Morgenurin).

Anaphylaktoide Reaktionen während Desensibilisierung

Während der Behandlung mit einem anderen ACE-Hemmer wurde selten über anhaltende

lebensbedrohliche anaphylaktoide Reaktionen bei Patienten während einer Desensibilisierungstherapie

mit Hymenopterengift berichtet. Bei den gleichen Patienten wurden diese Reaktionen vermieden,

wenn der ACE-Hemmer vorübergehend abgesetzt wurde, traten aber bei unbeabsichtigter nochmaliger

Exposition wieder auf. Daher ist bei Patienten, die derartige Desensibilisierungstherapieen erhalten

und mit ACE-Hemmern behandelt werden, Vorsicht geboten.

Anaphylaktoide Reaktionen auf High-Flux-Dialyse-/Lipoprotein-Apherese-Membranen

Bei Patienten, die sich einer Hämodialyse mit High-Flux-Dialysemembranen oder einer Low-Density

Lipoprotein-Apherese mit Dextransulfat-Adsorption unterzogen, wurde über anaphylaktoide

Reaktionen berichtet. Bei diesen Patienten sollte die Verwendung einer anderen Dialysemembran oder

einer anderen Arzneimittelklasse in Erwägung gezogen werden.

Operationen/Anästhesie

Während größerer Operationen oder während einer Behandlung mit Anästhetika, die bekanntermaßen

den Blutdruck senken, kann es bei Patienten zu einer Hypotonie kommen. Wenn eine Hypotonie

auftritt, kann diese durch Volumenexpansion ausgeglichen werden.

Diabetiker

Bei Diabetikern, die in der Vergangenheit mit oralen Antidiabetika oder Insulin behandelt wurden,

sollten die Blutzuckerwerte genau überwacht werden, insbesondere während des ersten

Behandlungsmonats mit einem ACE-Hemmer.

Risiko einer Hypokaliämie

Die gleichzeitige Einnahme eines ACE-Hemmers mit einem Thiazid-Diuretikum schließt das

Auftreten einer Hypokaliämie nicht aus. Der Kaliumspiegel sollte regelmäßig überwacht werden.

Ethnische Unterschiede

Wie auch andere Angiotensin-Converting-Enzym-Hemmer senkt Captopril den Blutdruck bei

Menschen mit schwarzer Hautfarbe weniger effektiv als bei Menschen mit nicht schwarzer Hautfarbe.

Dies könnte auf ein häufigeres Vorkommen eines Niedrig-Renin-Status in der schwarzen Bevölkerung

mit Bluthochdruck zurückzuführen sein.

Duale Blockade des Renin-Angiotensin-Aldosteron-Systems (RAAS)

Es gibt Belege dafür, dass die gleichzeitige Anwendung von ACE-Hemmern, Angiotensin-II-

Rezeptor-Antagonisten oder Aliskiren das Risiko für Hypotonie, Hyperkaliämie und eine Abnahme

der Nierenfunktion (einschließlich eines akuten Nierenversagens) erhöht. Eine duale Blockade des

RAAS durch die gleichzeitige Anwendung von ACE-Hemmern, Angiotensin-II-Rezeptor-

Antagonisten oder Aliskiren wird deshalb nicht empfohlen (siehe Abschnitte 4.5 und 5.1).

Wenn die Therapie mit einer dualen Blockade als absolut notwendig erachtet wird, sollte dies nur

unter Aufsicht eines Spezialisten und unter Durchführung engmaschiger Kontrollen von

Nierenfunktion, Elektrolytwerten und Blutdruck erfolgen.

ACE-Hemmer und Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten sollten bei Patienten mit diabetischer

Nephropathie nicht gleichzeitig angewendet werden.

Schwangerschaft

Eine Behandlung mit ACE-Hemmern sollte nicht während der Schwangerschaft begonnen werden.

Bei Patientinnen mit Schwangerschaftswunsch sollte eine Umstellung auf eine alternative

blutdrucksenkende Behandlung mit geeignetem Sicherheitsprofil für Schwangere erfolgen, es sei

denn, eine Fortführung der Behandlung mit ACE-Hemmern ist zwingend erforderlich. Wird eine

Schwangerschaft festgestellt, ist die Behandlung mit ACE-Hemmern unverzüglich zu beenden und,

wenn erforderlich, eine alternative Therapie zu beginnen (siehe Abschnitte 4.3 und 4.6).

Lactose

Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-

Malabsorption sollten Captopril Aristo nicht einnehmen.

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Arzneimittel, die das Risiko eines Angioödems erhöhen

Eine gleichzeitige Anwendung von ACE-Hemmern und Sacubitril/Valsartan ist wegen des erhöhten

Risikos eines Angioödems kontraindiziert (siehe Abschnitte 4.3 und 4.4). Eine gleichzeitige

Anwendung von ACE-Hemmern und Racecadotril, mTOR-Inhibitoren (z. B. Sirolimus, Everolimus,

Temsirolimus) und Vildagliptin kann zu einem erhöhten Risiko eines Angioödems führen (siehe

Abschnitt 4.4).

Duale Blockade des Renin-Angiotensin-Aldosteron-Systems (RAAS)

Daten aus klinischen Studien haben gezeigt, dass eine duale Blockade des Renin-Angiotensin-

Aldosteron-Systems (RAAS) durch gleichzeitige Anwendung von ACE-Hemmern, Angiotensin-II-

Rezeptor-Antagonisten oder Aliskiren im Vergleich zur Anwendung einer einzelnen Substanz, die auf

das RAAS wirkt, mit einer höheren Rate an unerwünschten Ereignissen wie Hypotonie,

Hyperkaliämie und einer Abnahme der Nierenfunktion (einschließlich eines akuten Nierenversagens)

einhergeht (siehe Abschnitte 4.3, 4.4 und 5.1).

Kaliumsparende Diuretika, Kalium-Ergänzungsmittel oder kaliumhaltige Salzersatzmittel

ACE-Hemmer vermindern den durch Diuretika induzierten Kaliumverlust. Obwohl der

Serumkaliumwert üblicherweise im Normbereich bleibt, kann bei einigen Patienten, die mit Captopril

behandelt werden, eine Hyperkaliämie auftreten. Kaliumsparende Diuretika (z. B. Spironolacton,

Triamteren oder Amilorid), Kalium-Ergänzungsmittel oder kaliumhaltige Salzersatzmittel können zu

einem signifikanten Anstieg des Serumkaliums führen. Vorsicht ist auch geboten, wenn Captopril

zusammen mit anderen Mitteln gegeben wird, die das Serumkalium erhöhen, wie Trimethoprim und

Cotrimoxazol (Trimethoprim/Sulfamethoxazol), weil Trimethoprim bekanntermaßen wie ein

kaliumsparendes Diuretikum wie Amilorid wirkt. Deshalb wird die Kombination von Captopril mit

den vorgenannten Arzneimitteln nicht empfohlen. Wenn die gleichzeitige Anwendung angezeigt ist,

muss sie mit Vorsicht und unter regelmäßiger Kontrolle des Serumkaliums erfolgen (siehe Abschnitt

4.4).

Ciclosporin

Bei gleichzeitiger Anwendung von ACE-Hemmern und Ciclosporin kann eine Hyperkaliämie

auftreten. Es wird empfohlen, das Serumkalium zu überwachen.

Heparin

Bei gleichzeitiger Anwendung von ACE-Hemmern und Heparin kann eine Hyperkaliämie auftreten.

Es wird empfohlen, das Serumkalium zu überwachen.

Diuretika (Thiazide oder Schleifendiuretika)

Zu Beginn der Captopril-Therapie kann eine vorausgegangene Behandlung mit hochdosierten

Diuretika zu einem Volumenmangel und dem Risiko einer Hypotonie führen (siehe Abschnitt 4.4).

Der hypotensive Effekt kann durch Absetzen der Diuretika, durch Erhöhung der Flüssigkeits- oder

Salzzufuhr oder durch Einleitung der Therapie mit einer niedrigen Dosierung von Captopril reduziert

werden. Es wurden jedoch keinerlei klinisch signifikante Wechselwirkungen mit anderen

Arzneimitteln in spezifischen Studien mit Hydrochlorothiazid oder Furosemid entdeckt.

Andere Antihypertensiva

Captopril ist sicher zusammen mit anderen häufig verwendeten Antihypertensiva (z. B. Betablocker

und Calciumkanalblocker mit Langzeitwirkung) verabreicht worden. Die gleichzeitige Anwendung

dieser Substanzen kann die blutdrucksenkende Wirkung von Captopril verstärken. Bei Behandlung mit

Nitroglycerin und anderen Nitraten oder anderen Vasodilatatoren ist Vorsicht geboten.

Alpha-Rezeptorenblocker

Die gleichzeitige Anwendung von Alpha-Rezeptorenblockern kann die antihypertensiven Wirkungen

von Captopril verstärken und das Risiko einer orthostatischen Hypotonie erhöhen.

Lithium

Bei gleichzeitiger Verabreichung von Lithium mit ACE-Hemmern wurde über reversible Erhöhungen

der Lithium-Serum-Konzentration und Toxizität berichtet. Die gleichzeitige Verabreichung von

Thiazid-Diuretika kann das Risiko einer Lithium-Toxizität erhöhen und das bereits erhöhte Risiko

einer Lithium-Toxizität mit ACE-Hemmern verstärken. Lithium und Captopril sollten nicht zusammen

verabreicht werden. Sollte sich eine Kombination der beiden jedoch als notwendig herausstellen, so

muss eine sorgfältige Überwachung der Serum-Lithium-Spiegel erfolgen (siehe Abschnitt 4.4).

Trizyklische Antidepressiva/Antipsychotika

ACE-Hemmer können die blutdrucksenkende Wirkung von bestimmten trizyklischen Antidepressiva

und Antipsychotika verstärken (siehe Abschnitt 4.4). Orthostatische Hypotonie kann auftreten.

Allopurinol, Procainamid, Zytostatika oder Immunsuppressiva

Die gleichzeitige Verabreichung mit ACE-Hemmern kann das Risiko einer Leukopenie erhöhen, vor

allem falls die zuletzt Genannten in höheren Dosierungen angewendet werden, als zur Zeit empfohlen.

Nichtsteroidale entzündungshemmende Arzneimittel

Es wurde beschrieben, dass nichtsteroidale entzündungshemmende Arzneimittel (NSAIDs) und ACE-

Hemmer additiv auf erhöhte Serum-Kaliumspiegel wirken, während die Nierenfunktion vermindert

werden kann. Diese Wirkungen sind prinzipiell reversibel. In seltenen Fällen kann akutes

Nierenversagen auftreten, insbesondere bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion, wie z. B.

ältere oder dehydrierte Patienten. Langzeitanwendung von NSAIDs kann den blutdrucksenkenden

Effekt von ACE-Hemmern vermindern.

Sympathomimetika

Sie können die blutdrucksenkende Wirkung von ACE-Hemmern vermindern; die Patienten sollten

sorgfältig überwacht werden.

Antidiabetika

Pharmakologische Untersuchungen haben gezeigt, dass es durch ACE-Hemmer, einschließlich

Captopril, zu einer Verstärkung der blutzuckersenkenden Wirkung von Insulin und oralen

Antidiabetika, z. B. Sulfonylharnstoffen kommen kann. Sollte es zu dieser äußerst seltenen

Wechselwirkung kommen, kann es erforderlich sein, die Antidiabetika-Dosis während einer

gleichzeitigen Behandlung mit ACE-Hemmern zu reduzieren.

Klinische Chemie

Captopril kann einen falsch positiven Urintest auf Aceton bewirken.

Gold

In seltenen Fällen wurden nitritoide Reaktionen mit Symptomen wie Gesichtsrötung (Flush),

Schwindel, Übelkeit, Erbrechen und Abfall des Blutdrucks bis hin zum Kreislaufkollaps bei Patienten

beobachtet, die gleichzeitig mit ACE-Hemmern und injizierbaren Goldzubereitungen

(Natriumaurothiomalat) behandelt wurden.

Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Die Anwendung von ACE-Hemmern wird im ersten Schwangerschaftstrimester nicht empfohlen

(siehe Abschnitt 4.4). Die Anwendung von ACE-Hemmern im zweiten und dritten

Schwangerschaftstrimester ist kontraindiziert (siehe Abschnitte 4.3 und 4.4).

Es liegen keine endgültigen epidemiologischen Daten hinsichtlich eines teratogenen Risikos nach

Anwendung von ACE-Hemmern während des ersten Schwangerschaftstrimesters vor; ein geringfügig

erhöhtes Risiko kann jedoch nicht ausgeschlossen werden. Sofern ein Fortsetzen der ACE-Hemmer-

Therapie nicht als notwendig erachtet wird, sollten Patientinnen, die planen, schwanger zu werden, auf

eine alternative antihypertensive Therapie mit geeignetem Sicherheitsprofil für Schwangere umgestellt

werden. Wird eine Schwangerschaft festgestellt, ist eine Behandlung mit ACE-Hemmern unverzüglich

zu beenden und, wenn erforderlich, eine alternative Therapie zu beginnen.

Es ist bekannt, dass eine Therapie mit ACE-Hemmern während des zweiten und dritten

Schwangerschaftstrimesters fetotoxische Effekte (verminderte Nierenfunktion, Oligohydramnion,

verzögerte Schädelossifikation) und neonatal-toxische Effekte (Nierenversagen, Hypotonie,

Hyperkaliämie) hat (siehe auch Abschnitt 5.3). Im Falle einer Exposition mit ACE-Hemmern ab dem

zweiten Schwangerschaftstrimester werden Ultraschalluntersuchungen der Nierenfunktion und des

Schädels empfohlen.

Säuglinge, deren Mütter ACE-Hemmer eingenommen haben, sollten häufig wiederholt auf Hypotonie

untersucht werden (siehe auch Abschnitte 4.3 und 4.4).

Stillzeit

Einige wenige pharmakokinetische Daten zeigen, dass sehr geringe Konzentrationen von Captopril

Aristo in der Muttermilch erreicht werden (siehe Abschnitt 5.2). Auch wenn diese Konzentrationen als

klinisch nicht relevant erscheinen, wird die Anwendung von Captopril Aristo während des Stillens von

Frühgeborenen sowie in den ersten Wochen nach der Entbindung nicht empfohlen, da ein mögliches

Risiko von kardiovaskulären und renalen Effekten beim Säugling besteht und für eine Anwendung in

der Stillzeit keine ausreichende klinische Erfahrung vorliegt.

Wenn die Säuglinge älter sind, kann die Anwendung von Captopril Aristo bei stillenden Müttern

erwogen werden, wenn die Behandlung für die Mutter als notwendig erachtet wird und der Säugling

sorgfältig überwacht wird.

Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Wie bei anderen Antihypertensiva können die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen

von Maschinen beeinträchtigt sein, insbesondere bei Beginn der Behandlung oder Änderung der Dosis

und auch in Verbindung mit Alkohol, jedoch basieren diese Effekte auf der individuellen

Empfindlichkeit.

Nebenwirkungen

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:

Sehr häufig:

(≥ 1/10)

Häufig:

(≥ 1/100 bis < 1/10)

Gelegentlich:

(≥ 1/1.000 bis < 1/100)

Selten:

(≥ 1/10.000 bis < 1/1.000)

Sehr selten:

(< 1/10.000)

Nicht bekannt:

Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Unerwünschte Wirkungen, die bei Captopril und/oder einer ACE-Hemmer-Therapie berichtet wurden,

sind:

Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems

Sehr selten: Neutropenie/Agranulozytose (siehe Abschnitt 4.4), Panzytopenie, insbesondere bei

Patienten mit Nierenfunktionsstörung (siehe Abschnitt 4.4), Anämie (einschließlich

aplastischer und hämolytischer), Thrombozytopenie, Lymphadenopathie, Eosinophilie,

Autoimmunerkrankungen und/oder positive ANA-Titer

Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen

Selten: Anorexie

Sehr selten: Hyperkaliämie, Hypoglykämie (siehe Abschnitt 4.4)

Psychiatrische Erkrankungen

Häufig: Schlafstörungen

Sehr selten: Verwirrung, Depression

Erkrankungen des Nervensystems

Häufig: Geschmacksstörung, Schwindel

Selten: Schläfrigkeit, Kopfschmerzen und Parästhesien

Sehr selten: zerebrovaskuläre Ereignisse einschließlich Schlaganfall und Synkope

Augenerkrankungen

Sehr selten: verschwommenes Sehen

Herzerkrankungen

Gelegentlich: Tachykardie oder Tachyarrhythmie, Angina pectoris, Palpitationen

Sehr selten: Herzstillstand, kardiogener Schock

Gefäßerkrankungen

Gelegentlich: Hypotonie (siehe Abschnitt 4.4), Raynaud-Syndrom, Gesichtsrötung, Blässe

Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums

Häufig: trockener, irritierender (nicht produktiver) Husten (siehe Abschnitt 4.4) und Dyspnoe

Sehr selten: Bronchospasmus, Rhinitis, allergische Alveolitis/eosinophile Pneumonie

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Häufig: Übelkeit, Erbrechen, Magenverstimmung, Bauchschmerzen, Diarrhoe, Verstopfung,

Mundtrockenheit

Selten: Stomatitis/Ulzerationen mit Aphthen, intestinales Angioödem (siehe Abschnitt 4.4.)

Sehr selten: Glossitis, peptisches Ulkus, Pankreatitis

Leber- und Gallenerkrankungen

Sehr selten: Beeinträchtigung der Leberfunktion und Cholestase (einschließlich Gelbsucht), Hepatitis

einschließlich Nekrose, erhöhte Leberenzyme und Bilirubin-Werte

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Häufig: Pruritus mit oder ohne Ausschlag, Ausschlag und Alopezie

Gelegentlich: Angioödem (siehe Abschnitt 4.4)

Sehr selten: Urtikaria, Stevens-Johnson Syndrom, Erythema multiforme, Photosensibilität,

Erythrodermie, pemphigoide Reaktionen und exfoliative Dermatitis

Skeletmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen

Sehr selten: Myalgie, Arthralgie

Erkrankungen der Nieren und Harnwege

Selten: Nierenfunktionsstörungen einschließlich Nierenversagen, Polyurie, Oligurie, erhöhte

Häufigkeit des Wasserlassens

Sehr selten: nephrotisches Syndrom

Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse

Sehr selten: Impotenz, Gynäkomastie

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort

Gelegentlich: Brustschmerzen, Erschöpfung, Unwohlsein

Sehr selten: Fieber

Untersuchungen

Sehr selten: Proteinurie, Eosinophilie, Erhöhung der Serum-Kaliumkonzentration, Abfall der Serum

Natriumkonzentration, Erhöhung von BUN, Serum-Kreatinin und Serum-Bilirubin,

Erniedrigung von Hämoglobin, Hämatokrit, Leukozyten, Thrombozyten, positive ANA

Titer, erhöhte Blutkörperchensenkungsgeschwindigkeit

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie

ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels.

Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-

Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzuzeigen.

Überdosierung

Symptome einer Überdosierung sind schwere Hypotonie, Schock, Stupor, Bradykardie,

Elektrolytstörungen und Nierenversagen.

Wenn die Einnahme erst kurze Zeit zurückliegt, sollten Maßnahmen zur Resorptionsverhinderung

(z. B. Magenspülung, Verabreichung von Adsorbenzien und Natriumsulfat innerhalb von 30 Minuten

nach Einnahme), und Beschleunigung der Elimination eingeleitet werden. Bei Auftreten einer

Hypotonie sollte der Patient in Schocklage gebracht werden und schnell eine Salz- und

Volumensubstitution erhalten. Eine Behandlung mit Angiotensin II sollte erwogen werden.

Bradykardie oder ausgeprägte vagale Reaktionen sollten durch Verabreichung von Atropin behandelt

werden. Eine Schrittmachertherapie kann in Erwägung gezogen werden.

Captopril kann durch Hämodialyse aus dem Kreislauf entfernt werden.

PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: ACE-Hemmer, rein

ATC-Code: C09AA01

Wirkmechanismus

Captopril ist ein hochspezifischer kompetitiver Hemmstoff des Angiotensin-I-Converting-Enzyms

(ACE-Hemmer).

Die positive Wirkung von ACE-Hemmern scheint primär auf einer Unterdrückung des Plasma-Renin-

Angiotensin-Aldosteron-Systems zu beruhen. Renin ist ein endogenes Enzym, das von den Nieren

synthetisiert und in den Blutkreislauf abgegeben wird, wo es Angiotensinogen in Angiotensin I

umwandelt, ein relativ inaktives Dekapeptid. Angiotensin I wird dann durch das Angiotensin-

Converting-Enzym, eine Peptidyldipeptidase, in Angiotensin II umgewandelt. Angiotensin II ist ein

starker Vasokonstriktor, der für die arterielle Vasokonstriktion verantwortlich ist und den Blutdruck

erhöht sowie die Nebenniere zur Sekretion von Aldosteron stimuliert. Die Hemmung von ACE führt

zu einer niedrigeren Angiotensin-II-Konzentration im Plasma und dies zu verringerter

vasopressorischer Aktivität und reduzierter Aldosteron-Sekretion. Letztere ist zwar gering, kann

jedoch zu leichtem Ansteigen der Serum-Kalium-Konzentration mit Natrium- und Flüssigkeitsverlust

führen. Aus dem Fortfall der negativen Rückkoppelung des Angiotensin II auf die Renin-Sekretion

resultiert ein Ansteigen der Plasma-Renin-Aktivität.

Eine weitere Funktion des Conversionsenzyms ist der Abbau des stark vasodilatierend wirksamen

Kininpeptids Bradykinin in inaktive Metaboliten. Daher führt die ACE-Hemmung zu verstärkter

Aktivität des zirkulierenden und des lokalen Kallikrein-Kinin-Systems, das durch Aktivierung des

Prostaglandin-Systems zur peripheren Vasodilatation beiträgt; möglicherweise ist dieser Mechanismus

an der blutdrucksenkenden Wirkung von ACE-Hemmern beteiligt und für bestimmte Nebenwirkungen

verantwortlich.

Die Blutdrucksenkung tritt normalerweise spätestens 60 bis 90 Minuten nach der oralen Einnahme

einer Einzeldosis von Captopril ein. Die Dauer der Wirkung ist dosisabhängig. Die Blutdrucksenkung

kann sich weiter verstärken, daher können zur Erreichung der maximalen therapeutischen Wirkung

mehrere Wochen Therapie erforderlich sein. Die blutdrucksenkenden Wirkungen von Captopril und

Diuretika vom Thiazid-Typ sind additiv.

Pharmakodynamische Wirkungen

Bei Patienten mit Bluthochdruck führt Captopril zu einer Blutdrucksenkung im Liegen und Stehen,

ohne dass die Herzfrequenz kompensatorisch ansteigt, und ohne Wasser- und Natriumretention.

Bei hämodynamischen Untersuchungen bewirkte Captopril eine deutliche Verringerung des

peripheren arteriellen Widerstands. In der Regel kam es zu keinen klinisch relevanten Veränderungen

von renalem Plasmafluss oder glomerulärer Filtrationsrate.

Bei den meisten Patienten setzte die blutdrucksenkende Wirkung ca. 15 bis 30 Minuten nach der

oralen Gabe von Captopril ein; die maximale Wirkung war nach 60 bis 90 Minuten erreicht. Die

maximale Blutdrucksenkung einer definierten Dosis von Captopril war im Allgemeinen nach drei bis

vier Wochen zu sehen.

Bei der empfohlenen täglichen Dosis bleibt die antihypertensive Wirkung auch während der

Langzeittherapie erhalten. Kurzfristiges Absetzen von Captopril führt zu keinem schnellen,

übermäßigen Blutdruckanstieg (Rebound).

Die Behandlung mit Captopril bewirkt auch eine Abnahme einer linksventrikulären Hypertrophie.

Bei Patienten mit Herzinsuffizienz zeigten hämodynamische Untersuchungen, dass Captopril eine

Abnahme des peripheren systemischen Widerstands und eine Erhöhung der venösen Kapazität

bewirkte. Daraus resultierte eine Senkung der Vor- und Nachlast des Herzens (Abnahme des

ventrikulären Füllungsdrucks). Ferner wurde eine Zunahme von Herzminutenvolumen,

Schlagarbeitsindex und Belastungskapazität unter der Behandlung mit Captopril beobachtet.

Klinische Wirksamkeit und Sicherheit

In einer großen, placebokontrollierten Studie an Patienten mit linksventrikulärer Dysfunktion (LVEF

≤ 40%) nach Myokardinfarkt zeigte sich, dass Captopril (zwischen dem 3. und 16. Tag nach dem

Infarkt initiiert) die Überlebenszeit verlängerte und die kardiovaskuläre Mortalität verringerte.

Letzteres äußerte sich in einer Verzögerung der Entwicklung einer symptomatischen Herzinsuffizienz

und in einer Reduktion der Notwendigkeit von stationären Behandlungen wegen Herzinsuffizienz im

Vergleich zu Placebo. Außerdem führte es zu einer Reduktion von Reinfarkten bzw. kardialen

Revaskularisierungseingriffen und/oder der Notwendigkeit einer zusätzlichen Medikation mit

Diuretika und/oder Digitalis bzw. deren Dosiserhöhung im Vergleich zu Placebo.

Eine retrospektive Analyse ergab, dass Captopril Reinfarkte und kardiale Revaskularisierungseingriffe

(beides keine Zielkriterien der Studie) verringerte.

In einer weiteren großen placebokontrollierten Studie an Patienten mit Myokardinfarkt zeigte sich,

dass Captopril (innerhalb 24 Stunden nach dem Infarkt und über einen Monat gegeben) die

Gesamtmortalität nach 5 Wochen gegenüber Placebo signifikant verringerte. Die günstigen Effekte

von Captopril auf die Gesamtmortalität waren auch nach einem Jahr noch nachweisbar. Ein Hinweis

auf negative Effekte bezüglich der Frühmortalität am ersten Behandlungstag fand sich nicht.

Die kardioprotektiven Wirkungen von Captopril sind unabhängig vom Alter oder Geschlecht des

Patienten, dem Infarktort und einer gleichzeitigen Therapie mit erwiesen wirksamen Therapien

während des Post-Infarkt-Zeitraums (thrombolytische Substanzen, Betablocker und

Acetylsalicylsäure) zu beobachten.

Diabetische Nephropathie bei Typ-I-Diabetikern

Bei insulinabhängigen Typ-I-Diabetikern mit Proteinurie, mit und ohne Bluthochdruck (gleichzeitige

Einnahme von anderen Antihypertonika war zur Blutdruckkontrolle erlaubt), zeigte eine

placebokontrollierte, multizentrische, doppelblinde klinische Prüfung, dass Captopril im Vergleich zu

Placebo die Zeit bis zur Verdoppelung der Ausgangskreatininkonzentration signifikant verlängert

(um 51 %); ebenso war die Häufigkeit des Auftretens von terminalem Nierenversagen (Dialyse,

Transplantation) oder Tod signifikant seltener unter Captopril als im Vergleich zu Placebo (51%). Bei

Patienten mit Diabetes und Mikroalbuminurie verminderte Captopril bei einer Behandlung über zwei

Jahre die Albuminausscheidung. Die Effekte bei einer Behandlung mit Captopril zum Erhalt der

Nierenfunktion treten zusätzlich zu dem Nutzen auf, der sich aus der Erniedrigung des Blutdrucks

ergibt.

In zwei großen randomisierten, kontrollierten Studien („ONTARGET” [ONgoing Telmisartan Alone

and in combination with Ramipril Global Endpoint Trial] und „VA NEPHRON-D” [The Veterans

Affairs Nephropathy in Diabetes]) wurde die gleichzeitige Anwendung eines ACE-Hemmers mit

einem Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten untersucht.

Die „ONTARGET“-Studie wurde bei Patienten mit einer kardiovaskulären oder einer

zerebrovaskulären Erkrankung in der Vorgeschichte oder mit Diabetes mellitus Typ 2 mit

nachgewiesenen Endorganschäden durchgeführt. Die „VA NEPHRON-D“-Studie wurde bei Patienten

mit Diabetes mellitus Typ 2 und diabetischer Nephropathie durchgeführt.

Diese Studien zeigten keinen signifikanten vorteilhaften Effekt auf renale und/oder kardiovaskuläre

Endpunkte und Mortalität, während ein höheres Risiko für Hyperkaliämie, akute Nierenschädigung

und/oder Hypotonie im Vergleich zur Monotherapie beobachtet wurde. Aufgrund vergleichbarer

pharmakodynamischer Eigenschaften sind diese Ergebnisse auch auf andere ACE-Hemmer und

Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten übertragbar.

Aus diesem Grund sollten ACE-Hemmer und Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten bei Patienten mit

diabetischer Nephropathie nicht gleichzeitig angewendet werden.

In der „ALTITUDE“-Studie (Aliskiren Trial in Type 2 Diabetes Using Cardiovascular and Renal

Disease Endpoints) wurde untersucht, ob die Anwendung von Aliskiren zusätzlich zu einer

Standardtherapie mit einem ACE-Hemmer oder Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten bei Patienten

mit Diabetes mellitus Typ 2 sowie chronischer Nierenerkrankung und/oder kardiovaskulärer

Erkrankung einen Zusatznutzen hat. Die Studie wurde wegen eines erhöhten Risikos unerwünschter

Ereignisse vorzeitig beendet. Sowohl kardiovaskuläre Todesfälle als auch Schlaganfälle traten in der

Aliskiren-Gruppe numerisch häufiger auf als in der Placebo-Gruppe, ebenso unerwünschte Ereignisse

und besondere schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (Hyperkaliämie, Hypotonie,

Nierenfunktionsstörung).

Pharmakokinetische Eigenschaften

Captopril ist eine oral wirksame Substanz, die zur Wirksamkeit keiner Biotransformation bedarf.

Resorption

Die durchschnittliche minimale Resorption beträgt ca. 75 %. Die höchsten Plasmakonzentrationen

werden innerhalb von 60 – 90 Minuten erreicht. Nahrung im Gastrointestinal-Trakt reduziert die

Resorption um ca. 30 – 40 %.

Verteilung

Ca. 25 – 30 % der im Blutkreislauf vorhandenen Substanz sind an Plasmaproteine gebunden.

Elimination

Die ersichtliche Eliminationshalbwertszeit des unveränderten Captoprils im Blut beträgt ca. 2 Stunden.

Mehr als 95 % der resorbierten Dosis werden innerhalb von 24 Stunden mit dem Urin ausgeschieden;

40 – 50 % als unveränderte Substanz, der Rest als inaktive Disulfid-Metaboliten (Captoprildisulfid

und Captoprilcysteindisulfid). Eine eingeschränkte Nierenfunktion könnte zu einer Akkumulation der

Substanz führen. Daher sollte bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion die Dosis reduziert

und/oder das Dosierungsintervall verlängert werden (siehe Abschnitt 4.2).

Tierversuche zeigen, dass Captopril die Blut-Hirn-Schranke nicht in signifikantem Ausmaß passiert.

Stillzeit

In einem Bericht über 12 Frauen, die 3-mal täglich 100 mg Captopril oral einnahmen, betrug im

Durchschnitt der Spitzenwert der Konzentrationen in der Milch 4,7 µg/L, aufgetreten 3,8 Stunden nach

Einnahme. Ausgehend von diesen Daten würde die maximale tägliche Menge für einen gestillten

Säugling weniger als 0,002 % der täglichen Dosis der Mutter ausmachen.

Präklinische Daten zur Sicherheit

Tierstudien, die mit Captopril während der Organogenese durchgeführt wurden, haben keine

teratogenen Effekte gezeigt. Captopril führte jedoch in mehreren Spezies zu fötaler Toxizität,

einschließlich fötaler Mortalität gegen Ende der Trächtigkeit, zu Wachstumsverzögerungen und zu

postnataler Mortalität bei Ratten. Präklinische Daten auf der Basis von konventionellen Studien zur

Sicherheitspharmakologie, chronischen Toxizität, Genotoxizität und Kanzerogenität zeigen keine

weiteren Risiken für den Menschen.

PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

Liste der sonstigen Bestandteile

Mikrokristalline Cellulose

Lactose-Monohydrat

Maisstärke

Stearinsäure (Ph. Eur.)

Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend.

Dauer der Haltbarkeit

5 Jahre

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Nicht über 30°C lagern.

Art und Inhalt des Behältnisses

PVC/PVdC/Aluminium-Blisterpackung.

Captopril Aristo

12,5 mg Tabletten:

Originalpackungen mit 50 und 100 Tabletten

Captopril Aristo

25 mg Tabletten:

Originalpackungen mit 50 und 100 Tabletten

Captopril Aristo

50 mg Tabletten:

Originalpackungen mit 50 und 100 Tabletten

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen

zu beseitigen.

INHABER DER ZULASSUNG

Aristo Pharma GmbH

Wallenroder Straße 8-10

13435 Berlin

Deutschland

Tel.: +49 30 71094-4200

Fax: +49 30 71094-4250

ZULASSUNGSNUMMERN

Captopril Aristo 12,5 mg Tabletten:

23180.00.00

Captopril Aristo 25 mg Tabletten:

23180.01.00

Captopril Aristo 50 mg Tabletten:

23180.02.00

DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG / VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG

Datum der Erteilung der Zulassungen: 19. März 1993

Datum der letzten Verlängerung der Zulassungen: 22. September 2003

STAND DER INFORMATION

02/2019

VERKAUFSABGRENZUNG

Verschreibungspflichtig

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