Captopril 50 Heumann Tablette

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Captopril
Verfügbar ab:
Heumann Pharma GmbH & Co. Generica KG
INN (Internationale Bezeichnung):
captopril
Darreichungsform:
Tablette
Zusammensetzung:
Captopril 50.mg
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
30107.02.00

PackmittelmanuskriptNr.64000/004/95/6

Captopril50Heumann,Tabletten Seite2

Faltschachtel

HEUMANNPHARMA

GmbH&Co.GenericaKG

Südwestpark50·90449Nürnberg

info@heumann.de

Captopril50Heumann

Tablettenmit50mgCaptopril

Bluthochdruck/Herzleistungsschwäche

Zul.-Nr.:30107.02.00

Ch.-B.:(EindruckaufLinie)

30(N1),50(N2),100(N3)Tabletten

ZumEinnehmen

1Tabletteenthält:

Captopril 50mg.

EnthältLactose.Packungsbeilagebeachten.

Verwendbarbis:(EindruckaufLinieMMM/JJ)

Verschreibungspflichtig

Nichtüber30°Clagern.

ArzneimittelfürKinderunzugänglichaufbewahren.

AnweisungenzurAnwendung:

______________________________

______________________________

BlindenschriftimKlartext:Captopril50Heumann

UnverkäuflichesMuster(Packungenmit30Tabletten)

TeileinerKlinikpackung,Einzelverkaufunzulässig(5x100=500Tabletten)

PackmittelmanuskriptNr.64000/004/95/6

Captopril50Heumann,Tabletten Seite3

Form<rundeTablette,FlachfacettemitTeilkerbeaufderOberseite>

Code39

PZN-....

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Captopril50Heumann,Tabletten Seite4

Durchdrückpackung

Captopril 50 Heumann

HEUMANN

Ch.-B.:/Verwendbarbis:(siehePrägung)

Ch.-B.:(EindruckaufLinie)

(Verfallsdatum:EindruckaufLinieMM/JJJJ)

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Captopril50Heumann,Tabletten Seite5

GEBRAUCHSINFORMATION:INFORMATIONFÜRDEN

ANWENDER

Captopril50Heumann

Tablettenmit50mgCaptopril

LesenSiediegesamtePackungsbeilagesorgfältigdurch,bevorSiemitder

EinnahmediesesArzneimittelsbeginnen.

HebenSiediePackungsbeilageauf.VielleichtmöchtenSiediesespäter

nochmalslesen.

WennSieweitereFragenhaben,wendenSiesichanIhrenArztoderApotheker.

DiesesArzneimittelwurdeIhnenpersönlichverschrieben.GebenSieesnicht

anDritteweiter.EskannanderenMenschenschaden,auchwenndiese

dieselbenBeschwerdenhabenwieSie.

WenneinederaufgeführtenNebenwirkungenSieerheblichbeeinträchtigt

oderSieNebenwirkungenbemerken,dienichtindieserGebrauchsinformation

angegebensind,informierenSiebitteIhrenArztoderApotheker.

DiesePackungsbeilagebeinhaltet:

WasistCaptopril50Heumannundwofürwirdesangewendet?

WasmüssenSievorderEinnahmevonCaptopril50Heumannbeachten?

WieistCaptopril50Heumanneinzunehmen?

WelcheNebenwirkungensindmöglich?

WieistCaptopril50Heumannaufzubewahren?

WeitereInformationen.

1. WASISTCAPTOPRIL50HEUMANNUNDWOFÜRWIRDESANGEWENDET?

Captopril50HeumanngehörtzueinerKlassevonArzneimitteln,dieals

Angiotensin-Conversions-Enzym-Hemmer(ACE-Hemmer)bekanntsind.Diese

hemmenACE,dasEnzym,dasanderUmwandlungvonAngiotensinIin

AngiotensinIIbeteiligtist.AngiotensinIIisteinekörpereigeneSubstanz,diesichan

dieRezeptorenderBlutgefäßebindetundsozueinerGefäßverengungführt.Das

ErgebnisisteinBlutdruckanstieg.CaptoprilverhindertdieBildungvonAngiotensin

IIundbewirktsoeineEntspannungderBlutgefäßeundeineSenkungdes

Blutdrucks.

Captopril50Heumannwirdangewendet:

zurBehandlungeineshohenBlutdrucks(Hypertonie),

zurBehandlungderchronischenHerzleistungsschwäche(Herzinsuffizienz).

2.WASMÜSSENSIEVORDEREINNAHMEVONCAPTOPRIL50HEUMANN

BEACHTEN?

Captopril50Heumanndarfnichteingenommenwerden,

PackmittelmanuskriptNr.64000/004/95/6

Captopril50Heumann,Tabletten Seite6

wennSieüberempfindlich(allergisch)gegenCaptoprilodereinenanderen

ACE-Hemmer,odereinendersonstigenBestandteilevonCaptopril50

Heumannsind,

wennSieinderVergangenheitinFolgeeinerBehandlungmiteinem

ACE-HemmereineGewebeschwellung(Angioödem)hatten,

wennSiezuGewebeschwellung(Angioödem)neigen,

währendderletzten6MonateeinerSchwangerschaft.Eswirdempfohlen,

CaptoprilHeumannauchinderfrühenPhasederSchwangerschaftnicht

anzuwenden,sieheAbschnittSchwangerschaftundStillzeit.

BesondereVorsichtbeiderEinnahmevonCaptopril50Heumannist

erforderlich

BestimmteErkrankungen,andenenSiemöglicherweiseleidenodergelittenhaben,

erforderneinespezielleBehandlungvoroderwährendderEinnahmevonCaptopril

50Heumann.DeshalbsolltenSie,bevorSiedasArzneimitteleinnehmen,IhrenArzt

informieren,wennSieunterfolgendengesundheitlichenProblemenleiden:

starkesErbrechenoderDurchfall

regelmäßigeBlutwäsche(Hämodialyse)

EinschränkungenderLeberfunktion

EinschränkungenderNierenfunktion

Nierenarterienverengung(beidseitigoderbeiEinzelniere)

Herzleistungsschwäche(Herzinsuffizienz)

DurchblutungsstörungenderHerzkranzgefäße

Durchblutungsstörungen der das Gehirn versorgenden Gefäße

(cerebrovaskuläreErkrankung)

den Blutstrom beeinträchtigende erhebliche Aorten- oder

Mitralklappenverengung(Stenose)bzw.andereAusflussbehinderungender

Herzkammer(hypertropheKardiomyopathie)

Blutbildveränderungen

Diabetesmellitus

bestimmteErkrankungendesBindegewebes(Kollagenosen).

SiesolltenIhrenArztinformieren,wennSieeinesalzarmeDiätmachen,odereine

DesensibilisierungstherapiegegenBienen-oderWespengifterhalten.

EsdürfenbestimmteMembranenbeiderDurchführungeinerBlutwäsche(Dialyse)

nicht angewendet werden, da es ansonsten zu schweren

Überempfindlichkeitsreaktionenkommenkann.FallsbeiIhneneineBlutwäsche

durchgeführtwerdenmuss,informierenSiebitteunbedingtdenbehandelndenArzt

überdieEinnahmevonCaptopril50Heumann.

InformierenSiedenArztdarüber,dassSieCaptopril50Heumanneinnehmen,wenn

SievoreinerOperationstehenoderNarkosemittelerhaltensollen.

TeilenSieIhremArztmit,wennSievermuten,schwangerzusein(oderschwanger

werdenkönnten).DieEinnahmevonCaptoprilHeumanninderfrühenPhaseder

Schwangerschaftwirdnichtempfohlen,undCaptoprilHeumanndarfnichtmehr

nachdemdrittenSchwangerschaftsmonateingenommenwerden,dadieEinnahme

PackmittelmanuskriptNr.64000/004/95/6

Captopril50Heumann,Tabletten Seite7

vonCaptoprilHeumannindiesemStadiumzuschwerenSchädigungenIhres

ungeborenenKindesführenkann(sieheAbschnittSchwangerschaftundStillzeit).

KinderundJugendliche

BeiKindernundJugendlichensolltedieAnwendungvonCaptoprilnurunter

sorgfältigermedizinischerÜberwachungerfolgen.DieAnfangsdosisvonCaptopril

sollteca.0,3mg/kgKörpergewichtbetragen.BeiKindernmitNierenschwäche,

frühgeborenenSäuglingen,NeugeborenenundSäuglingensolltedieAnfangsdosis

nur0,15mgCaptopril/kgKörpergewichtbetragen.ImAllgemeinensollteCaptopril

Kinderndreimaltäglichverabreichtwerden.

ÄlterePatientenundPatientenmiteingeschränkterNierenfunktion

BeiälterenPatientenundbeiPatientenmiteingeschränkterNierenfunktionsollte

dieDosisreduziertwerden.

BeiEinnahmevonCaptopril50HeumannmitanderenArzneimitteln

BitteinformierenSieIhrenArztoderApotheker,wennSieandereArzneimittel

einnehmen/anwendenbzw.vorkurzemeingenommen/angewendethaben,auch

wennessichumnichtverschreibungspflichtigeArzneimittelhandelt.

CaptoprilistsicherzusammenmitanderenhäufigverwendetenMittelngegen

Bluthochdruck(Antihypertensivawiez.B.BetablockerundCalciumkanalblockermit

Langzeitwirkung)verabreichtworden.DiegleichzeitigeAnwendungdieser

SubstanzenkanndieblutdrucksenkendeWirkungvonCaptoprilverstärken.

SiesolltenIhrenArztinformieren,wennSieKaliumpräparate,kaliumhaltige

SalzersatzpräparateoderArzneimittel,diedenKaliumhaushaltbeeinflussen,

entwässerndeArzneimittel(Diuretika),ArzneimittelzurBehandlungvonGichtoder

ArzneimittelzurBehandlungvonDiabetesmellitus(oraleAntidiabetikaoderInsulin)

einnehmen.

EsistfürIhrenArztauchwichtigzuwissen,wennSieandereblutdrucksenkende

Arzneimittel, Sympathomimetika, Arzneimittel gegen Krebs, gegen

Transplantatabstoßungen,gegenpsychischeStörungenoderDepressionen,

schmerzstillendeundentzündungshemmendeArzneimittel(z.B.Arzneimittelgegen

Gelenkentzündung)einnehmen.

LithiumhaltigeArzneimitteldürfenzusammenmitCaptopril50Heumannnichtohne

engmaschigeärztlicheÜberwachungeingenommenwerden.

CaptoprilkanneinenfalschpositivenUrintestaufAcetonbewirken.

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Captopril50Heumann,Tabletten Seite8

SchwangerschaftundStillzeit

Schwangerschaft

TeilenSieIhremArztmit,wennSievermuten,schwangerzusein(oderschwanger

werdenkönnten).InderRegelwirdIhrArztIhnenempfehlen,CaptoprilHeumann

voreinerSchwangerschaftbzw.sobaldSiewissen,dassSieschwangersind,

abzusetzen,underwirdIhneneinanderesArzneimittelempfehlen.DieAnwendung

vonCaptoprilHeumanninderfrühenSchwangerschaftwirdnichtempfohlenund

CaptoprilHeumanndarfnichtmehrnachdemdrittenSchwangerschaftsmonat

eingenommenwerden,dadieEinnahmevonCaptoprilHeumannindiesem

StadiumzuschwerenSchädigungenIhresungeborenenKindesführenkann.

Stillzeit

TeilenSieIhremArztmit,wennSiestillenodermitdemStillenbeginnenwollen.

DasStillenvonNeugeborenen(indenerstenWochennachderGeburt)und

besondersvonFrühgeburtenwirdnichtempfohlen,wennSieCaptoprilHeumann

einnehmen.

BeiälterenSäuglingensolltederArztSieüberNutzenundmöglicheSchädender

AnwendungvonCaptoprilHeumanninderStillzeitimVergleichzu

Behandlungsalternativenaufklären.

FragenSievorderEinnahme/AnwendungvonallenArzneimittelnIhrenArztoder

ApothekerumRat.

VerkehrstüchtigkeitunddasBedienenvonMaschinen

WiebeianderenArzneimittelngegenBluthochdruckkönnendieVerkehrstüchtigkeit

unddieFähigkeitzumBedienenvonMaschinenbeeinträchtigtsein.Diesgiltin

verstärktemMaßbeiBehandlungsbeginnundDosiserhöhung,aberauchin

VerbindungmitAlkohol.DieseWirkungenhängenjedochvonderindividuellen

Anfälligkeitab.

WichtigeInformationenüberbestimmtesonstigeBestandteilevonCaptopril

50Heumann

DiesesArzneimittelenthältLactose.BittenehmenSieCaptopril50Heumanndaher

erstnachRücksprachemitIhremArztein,wennIhnenbekanntist,dassSiean

einerUnverträglichkeitgegenüberbestimmtenZuckernleiden.

3.WIEISTCAPTORPIL50HEUMANNEINZUNEHMEN?

NehmenSieCaptopril50HeumannimmergenaunachAnweisungdesArztesein.

BittefragenSiebeiIhremArztoderApothekernach,wennSiesichnichtganz

sichersind.

FallsvomArztnichtandersverordnet,istdieüblicheDosis:

Bluthochdruck

ÜblicherweisebeträgtdieAnfangsdosis½-1TabletteCaptopril50Heumann

(entsprechend25-50mgCaptoprilproTag),aufzweiGabenverteilt.

PackmittelmanuskriptNr.64000/004/95/6

Captopril50Heumann,Tabletten Seite9

UmdenangestrebtenBlutdruckzuerreichen,kanndieDosisunterEinhaltungeines

Intervallsvonmindestens2WochenjenachNotwendigkeitschrittweiseauf2bis3

TablettenCaptopril50Heumann(entsprechend100-150mgCaptoprilproTag),

aufzweiGabenverteilt,angehobenwerden.

WennIhrBlutdruckmitCaptopril50Heumannnichtausreichendgesenktwird,ist

esmöglich,dassIhrArzteinweiteresArzneimittelverordnet.

ChronischeHerzleistungsschwäche

DieAnfangsdosisbeträgtnormalerweisezweimaloderdreimaltäglich6,25mg-

12,5mgCaptopril.

EineErhöhungderDosierungdarfnurschrittweise,inAbhängigkeitvom

individuellenAnsprechendesPatientenaufdieTherapie,erfolgen;die

Erhaltungsdosisbeträgt75-150mgCaptopriltäglich,verteiltaufmehrereGaben.

DafürstehenDarreichungsformenmitgeeignetenDosisstärkenzurVerfügung.Die

Maximaldosisbeträgt3TablettenCaptopril50Heumann(entsprechend150mg

CaptoprilproTag),aufmehrereGabenverteilt.

DieDosissollteschrittweiseangehobenwerden,wobeieinIntervallvonmindestens

2Wochengewähltwerdensollte,umdasAnsprechendesPatientenzuermitteln.

DerArztkannbeiPatienten,dieeineeingeschränkteNierenfunktionaufweisen,

sowiebeiälterenPatienteneineniedrigereDosis–insbesonderebei

Behandlungsbeginn–empfehlen.

DieAnwendungvonCaptopril50HeumannbeiKindernundJugendlichensollnur

untersorgfältigermedizinischerÜberwachungbegonnenwerden.

ArtderAnwendung

DieEinnahmevonCaptopril50HeumannkannunabhängigvondenMahlzeiten

erfolgen.

DieTablettensolltenmitausreichendFlüssigkeit(z.B.1GlasWasser)

eingenommenwerden.

WieerfolgteineTeilungderTabletteambesten?

LegenSiedieTablettemitderTeilkerbenachobenaufeineharteUnterlage(z.B.

Tischplatte).DrückenSiemitdemDaumenaufdieTablette.

<Abbildung>

DauerderAnwendung

Esistsehrwichtig,dassSieCaptopril50Heumanneinnehmen,solangeesIhnen

IhrArztverordnet.

BittesprechenSiemitIhremArztoderApotheker,wennSiedenEindruckhaben,

dassdieWirkungvonCaptopril50Heumannzustarkoderzuschwachist.

PackmittelmanuskriptNr.64000/004/95/6

Captopril50Heumann,Tabletten Seite10

WennSieeinegrößereMengeCaptopril50Heumanneingenommenhabenals

Siesollten

WennSiedurcheinVersehenzuvieleTabletteneingenommenhabenoderein

KindeinigeTablettengeschluckthat,wendenSiesichsofortaneinenArzt/Notarzt.

DieserkannentsprechendderSchwerederVergiftungüberdieerforderlichen

Maßnahmenentscheiden.

InAbhängigkeitvomAusmaßderÜberdosierungsindfolgendeSymptomemöglich:

starkerBlutdruckabfall,Schock,Reglosigkeit,verlangsamteHerzschlagfolge,

Nierenversagen.BeidringendemVerdachtaufeineÜberdosierungbenötigenSie

ärztlicheHilfe!

HaltenSiediePackungdesArzneimittelsbereit,damitsichderArztüberden

aufgenommenenWirkstoffinformierenkann.

WennSiedieEinnahmevonCaptopril50Heumannvergessenhaben

WennSieversehentlichvergessenhaben,dietäglicheDosiseinzunehmen,sollten

SiedieBehandlungwieverordnetfortsetzen.NehmenSienichtdiedoppelteDosis

ein,umdievergesseneEinnahmeauszugleichen.

WennSiedieEinnahmevonCaptopril50Heumannabbrechen

UnterbrechenoderbeendenSiedieBehandlungmitCaptopril50Heumannnicht

ohneRücksprachemitIhrembehandelndenArzt!

WennSieweitereFragenzurAnwendungdesArzneimittelshaben,fragenSie

IhrenArztoderApotheker.

4.WELCHENEBENWIRKUNGENSINDMÖGLICH?

WiealleArzneimittelkannCaptopril50HeumannNebenwirkungenhaben,dieaber

nichtbeijedemBehandeltenauftretenmüssen.

BeidenHäufigkeitsangabenzuNebenwirkungenwerdenfolgendeKategorien

zugrundegelegt:

Sehrhäufig mehrals1Behandeltervon10

Häufig 1bis10Behandeltevon100

Gelegentlich 1bis10Behandeltevon1.000

Selten 1bis10Behandeltevon10.000

Sehrselten wenigerals1Behandeltervon10.000

Nichtbekannt HäufigkeitaufGrundlagederverfügbarenDatennichtabschätzbar

BedeutsameNebenwirkungenoderZeichen,aufdieSieachtensollten,und

Maßnahmen,wennSiebetroffensind:

PackmittelmanuskriptNr.64000/004/95/6

Captopril50Heumann,Tabletten Seite11

DurchACE-HemmerausgelösteplötzlicheGewebeschwellungenmitBeteiligung

vonKehlkopf,Rachenund/oderZunge(angioneurotischeÖdeme)müssensofort

ärztlichbehandeltwerden.SiemüssensofortinsKrankenhauseingewiesenund

mindestens12bis24Stundenlangüberwachtwerden.

ÜbermäßigerBlutdruckabfall,GelbsuchtoderÜberempfindlichkeitsreaktionen

könnenunterUmständenlebensbedrohlichwerden.InformierenSiebitteumgehend

einenArzt,fallseinedieserNebenwirkungenplötzlichauftrittodersichunerwartet

starkentwickelt.NehmenSiedasMittelaufkeinenFallohneärztlicheAufsicht

weiter.

AnderemöglicheNebenwirkungen,diebeiCaptoprilund/odereiner

BehandlungmiteinemanderenACE-Hemmerberichtetwurden:

ErkrankungendesBlutesunddesLymphsystems

Sehrselten:VeränderungendesBlutbildes,ErkrankungderLymphknoten,

Autoimmunkrankheiten.

Stoffwechsel-undErnährungsstörungen

Selten:Appetitlosigkeit.

Sehrselten:AbsinkendesBlutzuckerspiegels,AnsteigendesKaliumspiegelsim

Blut.

PsychiatrischeErkrankungen

Häufig:Schlafstörungen.

Sehrselten:Verwirrung,Depression.

ErkrankungendesNervensystems

Häufig:Geschmacksstörung,Schwindel.

Selten:Benommenheit,KopfschmerzenundEmpfindungsstörungen.

Sehrselten:DurchblutungsstörungendesGehirns,einschließlichSchlaganfallund

Ohnmacht.

Augenerkrankungen

Sehrselten:verschwommenesSehen.

Herzerkrankungen

Gelegentlich:AnstiegderHerzfrequenz,Herzrhythmusstörung,Anginapectoris,

Herzklopfen.

Sehrselten:Herzstillstand,Schock.

Herz-undGefäßerkrankungen

Gelegentlich:niedrigerBlutdruck,Raynaud-Syndrom(durchGefäßkrämpfe

bedingte,anfallsweiseauftretendeDurchblutungsstörungen,meistanden

BlutgefäßenderFinger),Gesichtsrötung,Blässe.

ErkrankungenderAtemwege,desBrustraumesundMediastinums

Häufig:trockener,irritierender(nichtproduktiver)HustenundAtemnot.

PackmittelmanuskriptNr.64000/004/95/6

Captopril50Heumann,Tabletten Seite12

Sehrselten:krampfartigeVerengungderBronchien,Schnupfen,allergische

EntzündungderLungenbläschen/Lungenentzündung.

ErkrankungendesGastrointestinaltrakts

Häufig:Übelkeit,Erbrechen,Magenverstimmung,Bauchschmerzen,Durchfall,

Verstopfung,Mundtrockenheit.

Selten:EntzündungderMundschleimhautmitGeschwürbildung/Aphthen.

Sehrselten:EntzündungderZunge,Magengeschwür,Entzündungder

Bauchspeicheldrüse.

Leber-undGallenerkrankungen

Sehrselten:BeeinträchtigungderLeberfunktionundGallenstauung(einschließlich

Gelbsucht),Hepatitis(Leberentzündung)einschließlichNekrose(Gewebeschaden),

erhöhteLeberenzymeundBilirubin-Werte.

ErkrankungenderHautunddesUnterhautzellgewebes

Häufig:JuckreizmitoderohneAusschlag,AusschlagundHaarausfall.

Gelegentlich:SchwellungendesGesichts,derLippen,derZunge,derHändeund

Füße.

Sehrselten:Nesselsucht,LichtempfindlichkeitundschwereHautreaktionen.

Skelettmuskulatur-,Bindegewebs-undKnochenerkrankungen

Sehrselten:Muskelschmerzen,Gelenkschmerzen.

ErkrankungenderNierenundHarnwege

Selten: Nierenfunktionsstörungen einschließlich Nierenversagen, erhöhte

Harnausscheidung,verminderteHarnausscheidung,erhöhteHäufigkeitdes

Wasserlassens.

Sehrselten:NephrotischesSyndrom.

ErkrankungenderGeschlechtsorganeundderBrustdrüse

Sehrselten:Impotenz,BrustvergrößerungbeimMann.

AllgemeineErkrankungenundBeschwerdenamVerabreichungsort

Gelegentlich:Brustschmerzen,Erschöpfung,Unwohlsein.

Sehrselten:Fieber.

Untersuchungen

Sehrselten:VeränderungeinzelnerLaborparameter.

InformierenSiebitteIhrenArztoderApotheker,wenneinederaufgeführten

NebenwirkungenSieerheblichbeeinträchtigtoderSieNebenwirkungenbemerken,

dienichtindieserGebrauchsinformationangegebensind.

5.WIEISTCAPTOPRIL50HEUMANNAUFZUBEWAHREN?

PackmittelmanuskriptNr.64000/004/95/6

Captopril50Heumann,Tabletten Seite13

ArzneimittelfürKinderunzugänglichaufbewahren.

SiedürfendasArzneimittelnachdemaufdemUmkartonundder

Durchdrückpackungnach„Verwendbarbis“angegebenenVerfallsdatumnichtmehr

verwenden.DasVerfallsdatumbeziehtsichaufdenletztenTagdesMonats.

Aufbewahrungsbedingungen

Nichtüber30°Clagern.

DasArzneimitteldarfnichtimAbwasseroderHaushaltsabfallentsorgtwerden.Fragen

SieIhrenApothekerwiedasArzneimittelzuentsorgenist,wennSieesnichtmehr

benötigen.DieseMaßnahmehilftdieUmweltzuschützen.

6.WEITEREINFORMATIONEN

WasCaptopril50Heumannenthält:

DerWirkstoffistCaptopril.

1Tabletteenthält50mgCaptopril.

DiesonstigenBestandteilesind:

Mikrokristalline Cellulose, Lactose-Monohydrat, Maisstärke, Stearinsäure,

hochdispersesSiliciumdioxid.

WieCaptopril50Heumannaussieht,undinwelchenPackungsgrößenes

erhältlichist:

RundeTablette,FlachfacettemitTeilkerbeaufderOberseite.

Captopril50HeumannistinOriginalpackungenmit30(N1),50(N2)und100(N3)

Tablettenerhältlich.

PharmazeutischerUnternehmerundHersteller

HEUMANN PHARMA

GmbH & Co. Generica KG

Südwestpark 50 · 90449 Nürnberg

Telefon/Telefax: 0700 4386 2667

E-Mail :info@heumann.de

DieseGebrauchsinformationwurdezuletztüberarbeitet:11/2009.

lieberPatient,

IhrArzthatIhnenCaptopril50Heumann,einArzneimittelmitdembewährtenWirkstoffCaptopril,

verordnet.

PackmittelmanuskriptNr.64000/004/95/6

Captopril50Heumann,Tabletten Seite14

DiesesArzneimittelsollIhnenhelfen,schnellerbeschwerdefreizuwerden.DamitCaptopril50

HeumannseineWirkungoptimalentfaltenkann,isteswichtig,dassSiesichgenauandie

AnwendungsvorschriftenIhresArzteshaltenunddieAngabeninderGebrauchsinformation

beachten.

ZurbesserenErinnerungkönnenSiedieAnweisungenzurAnwendungindasdafürbestimmte

FeldaufderPackungsrückseiteeintragen.

BeiUnklarheitenwendenSiesichbitteanIhrenArztoderApotheker,dieIhnengerneweiterhelfen.

WirwünschenIhnenguteBesserung!

Verschreibungspflichtig

FachinformationsmanuskriptNr.

64000/059/94/15

Captopril Heumann,Tabletten Seite1

Fachinformation

1. BezeichnungderArzneimittel

Captopril12,5Heumann

Tablettenmit12,5mgCaptopril

Captopril25Heumann

Tablettenmit25mgCaptopril

Captopril50Heumann

Tablettenmit50mgCaptopril

Captopril100Heumann

Tablettenmit100mgCaptopril

2. QualitativeundquantitativeZusammensetzung

Captopril12,5Heumann

1TabletteenthältCaptopril 12,5mg.

SonstigerBestandteil:

1Tabletteenthält11,88mgLactose.

Captopril25Heumann

1TabletteenthältCaptopril 25mg.

SonstigerBestandteil:

1Tabletteenthält23,75mgLactose.

Captopril50Heumann

1TabletteenthältCaptopril 50mg.

SonstigerBestandteil:

1Tabletteenthält47,5mgLactose.

Captopril100Heumann

1TabletteenthältCaptopril 100mg.

SonstigerBestandteil:

1Tabletteenthält95mgLactose.

DievollständigeAuflistungdersonstigenBestandteilesieheAbschnitt6.1.

3. Darreichungsform

Tablette

4. KlinischeAngaben

4.1 Anwendungsgebiete

FachinformationsmanuskriptNr.

64000/059/94/15

Captopril Heumann,Tabletten Seite2

Hypertonie:

CaptoprilHeumannistzurBehandlungderHypertonieangezeigt.

Herzinsuffizienz:

CaptoprilHeumannistindiziertzurBehandlungderchronischen

HerzinsuffizienzmitReduktiondersystolischenventrikulärenFunktion,in

KombinationmitDiuretikaund,wennerforderlich,mitDigitalisund

Betablockern.

4.2 Dosierung,ArtundDauerderAnwendung

DieDosierungsollteindividuellandasPatientenprofil(sieheAbschnitt4.4)unddas

AnsprechendesBlutdrucksangepasstwerden.HierfürstehenCaptoprilHeumann

Tabletteninden4Wirkstärken

Captopril12,5Heumannmit12,5mgCaptopril,

Captopril25Heumannmit25mgCaptopril,

Captopril50Heumannmit50mgCaptoprilund

Captopril100Heumannmit100mgCaptopril

zurVerfügung.

DieempfohlenemaximaleTagesdosisbeträgt150mg.

CaptoprilHeumannkannvor,währendundnachdenMahlzeiteneingenommen

werden.

Hypertonie

DieempfohleneAnfangsdosisbeträgt25-50mgtäglichaufzweiGabenverteilt.Um

denangestrebtenBlutdruckzuerreichen,kanndieDosisunterEinhaltungeines

Intervallsvonmindestens2WochenjenachNotwendigkeitschrittweiseauf100-

150mg/Tag,aufzweiGabenverteilt,angehobenwerden.Captoprilkannalleineoder

inKombinationmitanderenantihypertensivenMedikamenten,insbesonderemit

Thiazid-Diuretika,angewendetwerden.ImFalleeinerantihypertensiven

Begleitmedikation,wiez.B.Thiazid-Diuretika,könnteeineinmaltägliches

Dosierungsschemaangezeigtsein.BeiPatientenmitsehraktivemRenin-

Angiotensin-Aldosteron-System(Hypovolämie,renovaskuläreHypertonie,kardiale

Dekompensation)isteineEinzeldosisvon6,25mgoder12,5mgalsAnfangsdosis

vorzuziehen.DerBeginndieserBehandlungsolltevorzugsweiseuntersorgfältiger

medizinischerÜberwachungerfolgen,wobeidieseDosendannzweimalamTag

gegebenwerden.DieDosierungkannallmählichauf50mgproTagerhöhtwerden

und,fallsnötig,auf100mgproTagineinoderzweiDosen.

Herzinsuffizienz

DieBehandlungderHerzinsuffizienzmitCaptoprilsollteuntersorgfältiger

medizinischerÜberwachungbegonnenwerden.DieAnfangsdosisbeträgt

normalerweise6,25-12,5mgzweimaloderdreimaltäglich.Titrationaufdie

Erhaltungsdosis(75-150mgproTag)solltebasierendaufdemAnsprechendes

Patienten,demklinischenStatusundderVerträglichkeiterfolgen,biszueinem

Maximumvon150mgproTagingeteiltenGaben.DieDosissollteschrittweise

angehobenwerdenwobeieinIntervallvonmindestens2Wochengewähltwerden

sollte,umdasAnsprechenderPatientenzuevaluieren.

FachinformationsmanuskriptNr.

64000/059/94/15

Captopril Heumann,Tabletten Seite3

EingeschränkteNierenfunktion

DaCaptoprilprimärüberdieNierenausgeschiedenwird,solltebeiPatientenmit

eingeschränkterNierenfunktiondieDosisreduziertoderdasDosierungsintervall

verlängertwerden.BeigleichzeitigerforderlicherDiuretikatherapieistbeiPatienten

mitschwererNiereninsuffizienzeinSchleifendiuretikum(z.B.Furosemid)einem

Thiazid-Diuretikumvorzuziehen.

BeiPatientenmiteingeschränkterNierenfunktionwerden,umeineAkkumulationvon

Captoprilzuvermeiden,diefolgendenTagesdosenempfohlen:

Kreatinin-Clearance

(ml/min/1,73m²) Tägliche

Anfangsdosis

(mg) TäglicheHöchstdosis

(mg)

> 40

21 - 40

10 - 20

<10 25 -50

12,5

6,25 150

37,5

ÄlterePatienten

BeiälterenPatienten,derenNierenfunktionverringertundbeidenenandere

Organfunktionenbeeinträchtigtseinkönnen,solltewiebeianderenAntihypertensiva

inErwägunggezogenwerden,dieTherapiemiteinerniedrigerenAnfangsdosis

(6,25mgzweimaltäglich)zubeginnen(sieheobenundAbschnitt4.4).

DieDosierungsollteallmählichundabhängigvomAnsprechendesBlutdrucks

erhöhtwerdenundsoniedrigwiemöglichgehaltenwerden,umeineadäquate

Kontrollezugewährleisten.

KinderundJugendliche

DieWirksamkeitundUnbedenklichkeitvonCaptoprilsindindieserPatientengruppe

nichtvollständigermittelt.DieAnwendungvonCaptoprilbeiKindernund

JugendlichensollteuntersorgfältigermedizinischerÜberwachungbegonnen

werden.DieAnfangsdosisvonCaptoprilbeträgtca.0,3mg/kgKörpergewicht.Bei

Patienten,beidenenbesondereVorsichtsmaßnahmenerforderlichsind(Kindermit

Niereninsuffizienz,frühgeboreneSäuglinge,NeugeboreneundSäuglinge,weilihre

NierenfunktionnichtderältererKinderundErwachsenerentspricht),solltedie

Anfangsdosisnur0,15mgCaptopril/kgKörpergewichtbetragen.ImAllgemeinen

wirdCaptoprilKinderndreimaltäglichverabreicht,DosisundDosierungsintervall

solltenjedochindividuellandasAnsprechendesPatientenangepasstwerden.

4.3 Gegenanzeigen

CaptoprilHeumanndarfnichtangewendetwerden:

- beiÜberempfindlichkeitgegendenWirkstoffodereinendersonstigen

BestandteileodereinenanderenACE-HemmerinderAnamnese,

- beiAngioödemeninderAnamnese,assoziiertmiteinerfrüherenACE-Hemmer-

Therapie,

- beivererbtenoderidiopathischenAngioödemen,

- imzweitenunddrittenSchwangerschaftstrimester(sieheAbschnitt4.4und4.6),

FachinformationsmanuskriptNr.

64000/059/94/15

Captopril Heumann,Tabletten Seite4

4.4 BesondereWarnhinweiseundVorsichtsmaßnahmenfürdieAnwendung

Hypotonie

SeltenwirdbeiunkompliziertenHypertoniepatienteneineHypotoniebeobachtet.

EinesymptomatischeHypotonietritteherbeiPatientenauf,beideneninfolgestarker

Diuretikatherapie,salzarmerErnährung,Diarrhö,ErbrechenoderHämodialyseein

Flüssigkeits-und/oderSalzmangelvorliegt.VorVerabreichungeinesACE-Hemmers

sollteeinFlüssigkeits-und/oderSalzmangelausgeglichenundeineniedrigere

AnfangsdosisinErwägunggezogenwerden.

BeiPatientenmitHerzinsuffizienzbestehteinerhöhtesRisikoeinerHypotonie,und

fürdenBeginneinerTherapiemiteinemACE-Hemmerwirdeineniedrigere

Anfangsdosisempfohlen.ImmerwenndieCaptopril-DosisoderdiedesDiuretikums

erhöhtwird,istbeiPatientenmitHerzinsuffizienzVorsichtgeboten.

WiebeiallenanderenAntihypertensivakanneinezustarkeBlutdrucksenkungbei

PatientenmitischämischerkardiovaskulärerodercerebrovaskulärerErkrankungdas

RisikoeinesMyokardinfarktsoderSchlaganfallserhöhen.ImFalleeinersich

entwickelndenHypotoniesolltederPatientinSchocklagegebrachtwerden.Eine

intravenöseFlüssigkeitszuführungmitphysiologischerKochsalzlösungkönnte

angezeigtsein.

RenovaskuläreHypertonie

BeiPatientenmitbeidseitigerNierenarterienstenoseoderNierenarterienstenosebei

einereinzigenfunktionierendenNierebestehtbeiBehandlungmitACE-Hemmern

einerhöhtesRisikofürHypotonieundNiereninsuffizienz.DerVerlustder

NierenfunktionkannmitnurmäßigenVeränderungendesSerum-Kreatinins

einhergehen.BeidiesenPatientensolltedieTherapieuntersorgfältiger

medizinischerÜberwachungmitniedrigenDosen,sorgfältigerstufenweiser

EinstellungundÜberwachungderNierenfunktionbegonnenwerden.

EingeschränkteNierenfunktion

BeieingeschränkterNierenfunktion(Kreatinin-Clearance40ml/min),mussdie

AnfangsdosierungvonCaptoprilandieKreatinin-ClearancedesPatienten

angepasst(sieheAbschnitt4.2)unddanngemäßdemAnsprechendesPatienten

aufdieBehandlungberechnetwerden.BeidiesenPatientengehörenRoutine-

UntersuchungenvonKaliumundKreatininzurnormalenmedizinischenPraxis.

Angioödeme

BesondersindenerstenBehandlungswochenkönnenbeiPatienten,diemitACE-

Hemmernbehandeltwerden,AngioödemederExtremitäten,desGesichts,der

Lippen,Schleimhäute,Zunge,GlottisoderdesKehlkopfesauftreten.Inseltenen

FällenkannsicheinschweresAngioödemjedochauchnachLangzeitbehandlung

miteinemACE-Hemmerentwickeln.DieBehandlungsolltesofortabgebrochen

werden.AngioödememitBeteiligungderZunge,derGlottisoderdesKehlkopfes

könnentödlichsein.Notfallmaßnahmensollteneingeleitetwerden.DerPatientsollte

insKrankenhauseingewiesenundstationärmindestens12bis24Stunden

überwachtwerdenundsolltenichtentlassenwerden,bisdieSymptomevollständig

zurück-gegangensind.

Husten

FachinformationsmanuskriptNr.

64000/059/94/15

Captopril Heumann,Tabletten Seite5

BeiVerwendungvonACE-HemmernwurdeüberHustenberichtet.DerHustenist

charakteristischerweisenichtproduktiv,hartnäckigundverschwindetnachAbsetzen

derTherapie.

EingeschränkteLeberfunktion

SeltenwurdeunterACE-Hemmer-BehandlungeinSyndrombeobachtet,dasmit

cholestatischemIkterusbeginntundbiszurplötzlichenhepatischenNekrosemit

(manchmal)letalemAusgangfortschreitet.DerMechanismusdiesesSyndromsist

unklar.Patienten,dieuntereinerACE-Hemmer-TherapieIkterusoderdeutliche

ErhöhungenderLeberenzymeentwickeln,solltendenACE-Hemmerabsetzenund

entsprechendmedizinischüberwachtwerden.

Hyperkaliämie

Serum-Kalium-ErhöhungenwurdenbeiPatientenbeobachtet,diemitACE-

Hemmern,einschließlichCaptopril,behandeltwurden.Patienten,beidenenein

RisikofürdieEntwicklungeinerHyperkaliämiebesteht,sindz.B.Patientenmit

Nierenfunktionsstörungen,mitDiabetesmellitusoderPatienten,diegleichzeitig

kaliumsparendeDiuretika,Kalium-Ersatzpräparateoderkaliumhaltige

Salzersatzstoffeverwenden,odersolchePatienten,dieandereArzneimittel

einnehmen,diezuSerum-Kalium-Erhöhungenführenkönnen(z.B.Heparin).Falls

einegleichzeitigeAnwendungderobengenanntenSubstanzenfürnötiggehalten

wird,isteineregelmäßigeÜberwachungdesSerum-Kaliumszuempfehlen.

Lithium

DiegleichzeitigeAnwendungvonLithiumundCaptoprilwirdnichtempfohlen(siehe

Abschnitt4.5).

Aorten-undMitralklappenstenose/obstruktivehypertropheKardiomyopathie

ACE-HemmersolltenbeiPatientenmitObstruktiondeslinksventrikulärenKlappen-

undAusflussbereichesmitVorsichtundinFällenvonkardiogenemSchockund

hämodynamischsignifikanterObstruktionnichtangewendetwerden.

Neutropenie/Agranulozytose

Neutropenie/Agranulozytose,ThrombozytopenieundAnämiewurdenbeiPatienten

berichtet,diemitACE-Hemmern,einschließlichCaptopril,behandeltwurden.Bei

PatientenmitnormalerNierenfunktionundohneandereerschwerendeFaktorentritt

Neutropenieseltenauf.CaptoprilsolltemitgrößterVorsichtangewendetwerdenbei

PatientenmitKollagenose-assoziiertenvaskulärenErkrankungen,beiPatienten,die

mitImmunsuppressiva,AllopurinoloderProcainamidbehandeltwerden,odermit

einerKombinationdiesererschwerendenFaktoren, insbesonderebeivorliegender

eingeschränkterNierenfunktion.EinigedieserPatientenentwickeltenschwere

Infektionen,dieineinigenFällenaufeineintensiveAntibiotika-Therapienicht

ansprachen.

BeiAnwendungvonCaptoprilbeidiesenPatientenistesratsam,dasweißeBlutbild

unddasDifferentialblutbildvorderTherapie,alle2Wochenwährendderersten

3TherapiemonateunddanachinregelmäßigenAbständenzukontrollieren.

WährendderBehandlungsolltenallePatientenangewiesenwerden,denArztüber

jedesAnzeicheneinerInfektionzuinformieren(z.B.Halsschmerzen,Fieber),in

diesemFallsollteeinDifferentialblutbildderweißenBlutkörperchenerstelltwerden.

FachinformationsmanuskriptNr.

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Captopril Heumann,Tabletten Seite6

WenneineNeutropenie(wenigerals1.000/mm 3 Neutrophile)entdecktwirdoderder

Verdachtdaraufbesteht,solltenCaptoprilundanderegleichzeitigeingenommene

Arzneimittel(sieheAbschnitt4.5)abgesetztwerden.

BeidenmeistenPatientenkehrtdieZahlderNeutrophilennachAbsetzenvon

CaptoprilschnellzunormalenWertenzurück.

Proteinurie

ProteinuriekanninsbesonderebeiPatientenmitbereitsbestehender

eingeschränkterNierenfunktionoderbeirelativhohenDosenvonACE-Hemmern

auftreten.

Beica.0,7%derPatienten,dieCaptoprilerhielten,wurdeeineGesamt-

ProteinmengeimUrinvonmehrals1gproTaggesehen.BeieinemGroßteilder

PatientenbestandvorhereineNierenerkrankungoderdieverabreichtenCaptopril-

Dosenwarenrelativhoch(mehrals150mg/Tag)oderbeides.Einnephrotisches

Syndromtratbeica.einemFünftelderPatientenmitProteinurieauf.Indenmeisten

FällenließdieProteinurieinnerhalbvon6Wochennachoderverschwandganz,

unabhängigdavon,obCaptoprilweitereingenommenwurde odernicht.

NierenfunktionsparameterwieBUNundKreatininwarenbeiPatientenmit

Proteinurieseltenverändert.

BeiPatientenmitvorausgegangenerNierenerkrankungsolltevorBeginnder

BehandlungunddanachinregelmäßigenAbständeneineBestimmungdes

ProteingehaltsimUrindurchgeführtwerden(TeststreifenimerstenMorgenurin).

AnaphylaktoideReaktionenwährendDesensibilisierung

WährendderBehandlungmiteinemanderenACE-Hemmerwurdeseltenüber

anhaltendelebensbedrohlicheanaphylaktoideReaktionenbeiPatientenwährend

einerDesensibilisierungstherapiemitHymenopterengiftberichtet.Beidengleichen

PatientenwurdendieseReaktionenvermieden,wennderACE-Hemmer

vorübergehendabgesetztwurde,tratenaberbeiunbeabsichtigternochmaliger

Expositionwiederauf.DaheristbeiPatienten,diesolche

DesensibilisierungstherapienerhaltenundmitACE-Hemmernbehandeltwerden,

Vorsichtgeboten.

AnaphylaktoideReaktionenaufHigh-Flux-Dialyse-/Lipoprotein-Apherese-

Membranen

BeiPatienten,diesicheinerHämodialysemitHigh-Flux-Dialysemembranenoder

einerLow-DensityLipoprotein-ApheresemitDextransulfat-Adsorptionunterzogen,

wurdeüberanaphylaktoideReaktionenberichtet.BeidiesenPatientensolltedie

VerwendungeineranderenDialysemembranodereineranderenArzneimittelklasse

inErwägunggezogenwerden.

Operationen/Anästhesie

WährendgrößererOperationenoderwährendeinerBehandlungmitAnästhetika,die

bekanntermaßendenBlutdrucksenken,kannesbeiPatientenzueinerHypotonie

kommen.WenneineHypotonieauftritt,kanndiesedurchVolumenexpansion

ausgeglichenwerden.

Diabetiker

FachinformationsmanuskriptNr.

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BeiDiabetikern,dieinderVergangenheitmitoralenAntidiabetikaoderInsulin

behandeltwurden,solltendieBlutzuckerwertegenauüberwachtwerden,

insbesonderewährenddeserstenBehandlungsmonatsmiteinemACE-Hemmer.

EthnischeUnterschiede

WieauchandereAngiotensin-Converting-Enzym-Hemmer,senktCaptoprilden

BlutdruckbeiMenschenmitschwarzerHautfarbewenigereffektivalsbeiMenschen

mitnichtschwarzerHautfarbe.DieskönnteaufeinhäufigeresVorkommeneines

Niedrig-Renin-StatusinderschwarzenBevölkerungmitBluthochdruck

zurückzuführensein.

Schwangerschaft

EineBehandlungmitACE-HemmernsolltewährendderSchwangerschaftbegonnen

werden.BeiPatientinnenmitSchwangerschaftswunschsollteeineUmstellungauf

einealternativeblutdrucksenkendeBehandlungmitgeeignetemSicherheitsprofilfür

Schwangereerfolgen,esseidenn,eineFortführungderBehandlungmitACE-

Hemmernistzwingenderforderlich.WirdeineSchwangerschaftfestgestellt,istdie

BehandlungmitACE-Hemmernunverzüglichzubeendenund,wennerforderlich,

einealternativeTherapiezubeginnen(sieheAbschnitt4.3und4.6).

Lactose

PatientenmitderseltenenhereditärenGalactose-Intoleranz,Lactase-Mangeloder

Glucose-Galactose-MalabsorptionsolltenCaptoprilHeumannnichteinnehmen.

4.5 WechselwirkungenmitanderenArzneimittelnundsonstigeWechselwirkungen

KaliumsparendeDiuretikaoderKaliumsubstitutions-Präparate

ACE-HemmerverminderndendurchDiuretikainduziertenKaliumverlust.

KaliumsparendeDiuretika(z.B.Spironolacton,TriamterenoderAmilorid),

Kaliumsubstitutions-PräparateoderkaliumhaltigeSalzersatzstoffekönnenzu

signifikantenErhöhungendesSerum-Kaliumspiegelsführen.Wenndiegleichzeitige

AnwendungaufgrundeinernachgewiesenenHypokaliämieangezeigtist,solltensie

mitVorsichtundunterhäufigerKontrolledesSerum-Kaliumspiegelsangewendet

werden(sieheAbschnitt4.4).

Diuretika(ThiazideoderSchleifendiuretika)

ZuBeginnderCaptopril-TherapiekanneinevorausgegangeneBehandlungmithoch

dosiertenDiuretikazueinemVolumenmangelunddemRisikoeinerHypotonie

führen(sieheAbschnitt4.4).DerhypotensiveEffektkanndurchAbsetzender

Diuretika,durchErhöhungderFlüssigkeits-oderSalzzufuhroderdurchEinleitung

derTherapiemiteinerniedrigenDosierungvonCaptoprilreduziertwerden.Es

wurdenjedochkeinerleiklinischsignifikanteWechselwirkungenmitanderen

ArzneimittelninspezifischenStudienmitHydrochlorothiazidoderFurosemid

entdeckt.

AndereAntihypertensiva

CaptoprilistsicherzusammenmitanderenhäufigverwendetenAntihypertensiva

(z.B.BetablockerundCalciumkanalblockermitLangzeitwirkung)verabreicht

worden.DiegleichzeitigeAnwendungdieserSubstanzenkanndie

FachinformationsmanuskriptNr.

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Captopril Heumann,Tabletten Seite8

blutdrucksenkendeWirkungvonCaptoprilverstärken.BeiBehandlungmit

NitroglycerinundanderenNitratenoderanderenVasodilatatorenistVorsicht

geboten.

BehandlungvonakutemMyokardinfarkt

CaptoprilkannbeiPatientenmitMyokardinfarktzusammenmitAcetylsalicylsäure(in

kardiologischenDosen),Thrombolytika,Betablockernund/oderNitratenangewendet

werden.

Lithium

BeigleichzeitigerVerabreichungvonLithiummitACE-Hemmernwurdeüber

reversibleErhöhungenderLithium-Serum-KonzentrationundToxizitätberichtet.Die

gleichzeitigeVerabreichungvonThiazid-DiuretikakanndasRisikoeinerLithium-

ToxizitäterhöhenunddasbereitserhöhteRisikoeinerLithium-ToxizitätmitACE-

Hemmernverstärken.LithiumundCaptoprilsolltennichtzusammenverabreicht

werden.SolltesicheineKombinationderbeidenjedochalsnotwendigherausstellen,

somusseinesorgfältigeÜberwachungderSerum-Lithium-Spiegelerfolgen(siehe

Abschnitt4.4).

TrizyklischeAntidepressiva/Antipsychotika

ACE-HemmerkönnendieblutdrucksenkendeWirkungvonbestimmtentrizyklischen

AntidepressivaundAntipsychotikaverstärken(sieheAbschnitt4.4).Orthostatische

Hypotoniekannauftreten.

Allopurinol,Procainamid,ZytostatikaoderImmunsuppressiva

DiegleichzeitigeVerabreichungmitACE-HemmernkanndasRisikoeiner

Leukopenieerhöhen,vorallemfallsdiezuletztGenannteninhöherenDosierungen

angewendetwerden,alszurzeitempfohlen.

Nicht-steroidaleentzündungshemmendeArzneimittel

Eswurdebeschrieben,dassnicht-steroidaleentzündungshemmendeArzneimittel

(NSAIDs)undACE-HemmeradditivauferhöhteSerum-Kaliumspiegelwirken,

währenddieNierenfunktionvermindertwerdenkann.DieseWirkungensind

prinzipiellreversibel.InseltenenFällenkannakutesNierenversagenauftreten,

insbesonderebeiPatientenmiteingeschränkterNierenfunktion,wiez.B.ältereoder

dehydriertePatienten.LangzeitanwendungvonNSAIDskannden

blutdrucksenkendenEffektvonACE-Hemmernvermindern.

Sympathomimetika

SiekönnendieblutdrucksenkendeWirkungvonACE-Hemmernvermindern;die

Patientensolltensorgfältigüberwachtwerden.

Antidiabetika

PharmakologischeUntersuchungenhabengezeigt,dassesdurchACE-Hemmer,

einschließlichCaptopril,zueinerVerstärkungderblutzuckersenkendenWirkungvon

InsulinundoralenAntidiabetika,z.B.Sulfonylharnstoffen,kommenkann.Solltees

zudieseräußerstseltenenWechselwirkungkommen,kanneserforderlichsein,die

Antidiabetika-DosiswährendeinergleichzeitigenBehandlungmitACE-Hemmernzu

reduzieren.

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Captopril Heumann,Tabletten Seite9

KlinischeChemie

CaptoprilkanneinenfalschpositivenUrintestaufAcetonbewirken.

4.6 SchwangerschaftundStillzeit

Schwangerschaft

DieAnwendungvonACE-HemmernwirdimerstenSchwangerschaftstrimesternicht

empfohlen(sieheAbschnitt4.4).DieAnwendungvonACE-Hemmernimzweitenund

drittenSchwangerschaftstrimesteristkontraindiziert(sieheAbschnitt4.3und4.4).

EsliegenkeineendgültigenepidemiologischenDatenhinsichtlicheinesteratogenen

RisikosnachAnwendungvonACE-Hemmernwährenddesersten

Schwangerschaftstrimestersvor;eingeringfügigerhöhtesRisikokannjedochnicht

ausgeschlossenwerden.SoferneinFortsetzenderACE-Hemmer-Therapienichtals

notwendigerachtetwird,solltenPatientinnen,dieplanen,schwangerzuwerden,auf

einealternativeantihypertensiveTherapiemitgeeignetemSicherheitsprofilfür

Schwangereumgestelltwerden.WirdeineSchwangerschaftfestgestellt,isteine

BehandlungmitACE-Hemmernunverzüglichzubeendenund,wennerforderlich,

einealternativeTherapiezubeginnen.

Esistbekannt,dasseineTherapiemitACE-Hemmernwährenddeszweitenund

drittenSchwangerschaftstrimestersfetotoxischeEffekte(verminderteNierenfunktion,

Oligohydramnion,verzögerteSchädelossifikation)undneonatal-toxischeEffekte

(Nierenversagen,Hypotonie,Hyperkaliämie)hat(sieheauchAbschnitt5.3).ImFalle

einerExpositionmitACE-HemmernabdemzweitenSchwangerschaftstrimester

werdenUltraschalluntersuchungenderNierenfunktionunddesSchädelsempfohlen.

Säuglinge,derenMütterACE-Hemmereingenommenhaben,solltenhäufig

wiederholtaufHypotonieuntersuchtwerden(sieheauchAbschnitt4.3und4.4)

Stillzeit

EinigewenigepharmakokinetischeDatenzeigen,dasssehrgeringe

KonzentrationenvonCaptoprilinderMuttermilcherreichtwerden(sieheAbschnitt

5.2).AuchwenndieseKonzentrationenalsklinischnichtrelevanterscheinen,wird

dieAnwendungvonCaptoprilHeumannwährenddesStillensvonFrühgeborenen

sowieindenerstenWochennachderEntbindungnichtempfohlen,daeinmögliches

RisikovonkardiovaskulärenundrenalenEffektenbeimSäuglingbestehtundfür

eineAnwendunginderStillzeitkeineausreichendeklinischeErfahrungvorliegt.

WenndieSäuglingeältersind,kanndieAnwendungvonCaptoprilHeumannbei

stillendenMütternerwogenwerden,wenndieBehandlungfürdieMutterals

notwendigerachtetwirdundderSäuglingsorgfältigüberwachtwird.

4.7 AuswirkungenaufdieVerkehrstüchtigkeitunddieFähigkeitzumBedienen

vonMaschinen

WiebeianderenAntihypertensivakönnendieVerkehrstüchtigkeitunddieFähigkeit

zumBedienenvonMaschinenbeeinträchtigtsein,insbesonderebeiBeginnder

BehandlungoderÄnderungderDosis,undauchinVerbindungmitAlkohol,jedoch

basierendieseEffekteaufderindividuellenEmpfindlichkeit.

FachinformationsmanuskriptNr.

64000/059/94/15

Captopril Heumann,Tabletten Seite10

4.8 Nebenwirkungen

BeidenHäufigkeitsangabenzuNebenwirkungenwerdenfolgendeKategorien

zugrundegelegt:

Sehrhäufig 1/10

Häufig 1/100,<1/10

Gelegentlich 1/1.000,<1/100

Selten 1/10.000,<1/1.000

Sehrselten <1/10.000

Nichtbekannt HäufigkeitaufGrundlagederverfügbarenDaten

nichtabschätzbar

UnerwünschteWirkungen,diebeiCaptoprilund/odereinerACE-Hemmer-Therapie

berichtetwurden,sind:

ErkrankungendesBlutesunddesLymphsystems

Sehrselten:Neutropenie/Agranulozytose(sieheAbschnitt4.4),Panzytopenie,

insbesonderebeiPatientenmitNierenfunktionsstörung(sieheAbschnitt4.4),Anämie

(einschließlichaplastischerundhämolytischer),Thrombozytopenie,

Lymphadenopathie,Eosinophilie,Autoimmunerkrankungenund/oderpositiveANA-

Titer.

Stoffwechsel-undErnährungsstörungen

Selten:Anorexie.

Sehrselten:Hyperkaliämie,Hypoglykämie(sieheAbschnitt4.4).

PsychiatrischeErkrankungen

Häufig:Schlafstörungen.

Sehrselten:Verwirrung,Depression.

ErkrankungendesNervensystems

Häufig:Geschmacksstörung,Schwindel.

Selten:Schläfrigkeit,KopfschmerzenundParästhesien.

Sehrselten:zerebrovaskuläreEreignisseeinschließlichSchlaganfallund Synkope.

Augenerkrankungen

Sehrselten:verschwommenesSehen.

Herzerkrankungen

Gelegentlich:TachykardieoderTachyarrhythmie,Anginapectoris,Palpitationen.

Sehrselten:Herzstillstand,kardiogenerSchock.

Herz-undGefäßerkrankungen

Gelegentlich:Hypotonie(sieheAbschnitt4.4),Raynaud-Syndrom,Gesichtsrötung,

Blässe.

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Captopril Heumann,Tabletten Seite11

ErkrankungenderAtemwege,desBrustraumesundMediastinums

Häufig:trockener,irritierender(nichtproduktiver)Husten(sieheAbschnitt4.4)und

Dyspnoe.

Sehrselten:Bronchospasmus,Rhinitis,allergischeAlveolitis/eosinophile

Pneumonie.

ErkrankungendesGastrointestinaltrakts

Häufig:Übelkeit,Erbrechen,Magenverstimmung,Bauchschmerzen,Diarrhö,

Verstopfung,Mundtrockenheit.

Selten:Stomatitis/UlzerationenmitAphthen.

Sehrselten:Glossitis,peptischesUlkus,Pankreatitis.

Leber-undGallenerkrankungen

Sehrselten:BeeinträchtigungderLeberfunktionundCholestase(einschließlich

Gelbsucht),HepatitiseinschließlichNekrose,erhöhteLeberenzymeundBilirubin-

Werte.

ErkrankungenderHautunddesUnterhautzellgewebes

Häufig:PruritusmitoderohneAusschlag,AusschlagundAlopezie.

Gelegentlich:Angioödem(sieheAbschnitt4.4).

Sehrselten:Urtikaria,Stevens-JohnsonSyndrom,Erythemamultiforme,

Photosensibilität,Erythrodermie,pemphigoideReaktionenundexfoliativeDermatitis.

Skelettmuskulatur-,Bindegewebs-undKnochenerkrankungen

Sehrselten:Myalgie,Arthralgie.

ErkrankungenderNierenundHarnwege

Selten:NierenfunktionsstörungeneinschließlichNierenversagen,Polyurie,Oligurie,

erhöhteHäufigkeitdesWasserlassens.

Sehrselten:NephrotischesSyndrom.

ErkrankungenderGeschlechtsorganeundderBrustdrüse

Sehrselten:Impotenz,Gynäkomastie.

AllgemeineErkrankungenundBeschwerdenamVerabreichungsort

Gelegentlich:Brustschmerzen,Erschöpfung,Unwohlsein.

Sehrselten:Fieber.

Untersuchungen

Sehrselten:Proteinurie,Eosinophilie,ErhöhungderSerum-Kaliumkonzentration,

AbfallderSerum-Natriumkonzentration,ErhöhungvonBUN,Serum-Kreatininund

Serum-Bilirubin,ErniedrigungvonHämoglobin,Hämatokrit,Leukozyten,

Thrombozyten,positiveANA-Titer,erhöhteGeschwindigkeitder

Blutkörperchensenkung.

4.9 Überdosierung

SymptomeeinerÜberdosierungsindschwereHypotonie,Schock,Stupor,

Bradykardie,ElektrolytstörungenundNierenversagen.

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Captopril Heumann,Tabletten Seite12

WenndieEinnahmeerstkurzeZeitzurückliegt,solltenMaßnahmenzur

Resorptionsverhinderung(z.B.Magenspülung,VerabreichungvonAdsorbenzien

undNatriumsulfatinnerhalbvon30MinutennachEinnahme)undBeschleunigung

derEliminationeingeleitetwerden.BeiAuftreteneinerHypotoniesolltederPatientin

SchocklagegebrachtwerdenundschnelleineSalz-undVolumensubstitution

erhalten.EineBehandlungmitAngiotensinIIsollteerwogenwerden.Bradykardie

oderausgeprägtevagaleReaktionensolltendurchVerabreichungvonAtropin

behandeltwerden.EineSchrittmachertherapiekanninErwägunggezogenwerden.

CaptoprilkanndurchHämodialyseausdemKreislaufentferntwerden.

5. PharmakologischeEigenschaften

5.1 PharmakodynamischeEigenschaften

PharmakotherapeutischeGruppe:ACE-Hemmer,Monopräparat,

ATC-Code:C09AA01

CaptoprilisteinhochspezifischerkompetitiverHemmstoffdesAngiotensin-I-

Converting-Enzyms(ACE-Hemmer).

DiepositiveWirkungvonACE-HemmernscheintprimäraufeinerUnterdrückungdes

Plasma-Renin-Angiotensin-Aldosteron-Systemszuberuhen.Reninistein

endogenesEnzym,dasvondenNierensynthetisiertundindenBlutkreislauf

abgegebenwird,woesAngiotensinogeninAngiotensinIumwandelt,einrelativ

inaktivesDekapeptid.AngiotensinIwirddanndurchdasAngiotensin-Converting-

Enzym,einePeptidyldipeptidase,inAngiotensinIIumgewandelt.AngiotensinIIist

einstarkerVasokonstriktor,derfürdiearterielleVasokonstriktionverantwortlichist

unddenBlutdruckerhöhtsowiedieNebennierezurSekretionvonAldosteron

stimuliert.DieHemmungvonACEführtzueinerniedrigerenAngiotensinII-

KonzentrationimPlasmaunddieszuverringertervasopressorischerAktivitätund

reduzierterAldosteron-Sekretion.Letztereistzwargering,kannjedochzuleichtem

AnsteigenderSerum-Kalium-KonzentrationmitNatrium-undFlüssigkeitsverlust

führen.AusdemFortfalldernegativenRückkoppelungdesAngiotensinIIaufdie

Renin-SekretionresultierteinAnsteigenderPlasma-Renin-Aktivität.

EineweitereFunktiondesConversionsenzymsistderAbbaudesstark

vasodilatierendwirksamenKininpeptidsBradykininininaktiveMetabolite.Daher

führtdieACE-HemmungzuverstärkterAktivitätdeszirkulierendenunddeslokalen

Kallikrein-Kinin-Systems,dasdurchAktivierungdesProstaglandin-Systemszur

peripherenVasodilatationbeiträgt;möglicherweiseistdieserMechanismusander

blutdrucksenkendenWirkungvonACE-Hemmernbeteiligtundfürbestimmte

Nebenwirkungenverantwortlich.

DieBlutdrucksenkungtrittnormalerweisespätestens60bis90Minutennachder

oralenEinnahmeeinerEinzeldosisvonCaptoprilein.DieDauerderWirkungist

dosisabhängig.DieBlutdrucksenkungkannsichweiterverstärken,daherkönnenzur

ErreichungdermaximalentherapeutischenWirkungmehrereWochenTherapie

erforderlichsein.DieblutdrucksenkendenWirkungenvonCaptoprilundDiuretika

vomThiazid-Typsindadditiv.

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Captopril Heumann,Tabletten Seite13

BeiPatientenmitBluthochdruckführtCaptoprilzueinerBlutdrucksenkungimLiegen

undStehen,ohnedassdieHerzfrequenzkompensatorischansteigt,undohne

Wasser-undNatriumretention.

BeihämodynamischenUntersuchungenbewirkteCaptoprileinedeutliche

VerringerungdesperipherenarteriellenWiderstands.InderRegelkameszukeinen

klinischrelevantenVeränderungenvonrenalemPlasmaflussoderglomerulärer

Filtrationsrate.

BeidenmeistenPatientensetztedieblutdrucksenkendeWirkungca.15bis

30MinutennachderoralenGabevonCaptoprilein;diemaximaleWirkungwarnach

60bis90Minutenerreicht.DiemaximaleBlutdrucksenkungeinerdefiniertenDosis

vonCaptoprilwarimAllgemeinennachdreibisvierWochenzusehen.

BeiderempfohlenentäglichenDosisbleibtdieantihypertensiveWirkungauch

währendLangzeittherapieerhalten.KurzfristigesAbsetzenvonCaptoprilführtzu

keinemschnellen,übermäßigenBlutdruckanstieg(Rebound).

DieBehandlungmitCaptoprilbewirktaucheineAbnahmeeinerlinksventrikulären

Hypertrophie.

BeiPatientenmitHerzinsuffizienzzeigtenhämodynamischeUntersuchungen,dass

CaptoprileineAbnahmedesperipherensystemischenWiderstandsundeine

ErhöhungdervenösenKapazitätbewirkte.DarausresultierteeineSenkungderVor-

undNachlastdesHerzens(AbnahmedesventrikulärenFüllungsdrucks).Ferner

wurdeeineZunahmevonHerzminutenvolumen,Schlagarbeitsindexund

BelastungskapazitätunterderBehandlungmitCaptoprilbeobachtet.

Ineinergroßen,placebokontrolliertenStudieanPatientenmitlinksventrikulärer

Dysfunktion(LVEF=40%)nachMyokardinfarktzeigtesich,dassCaptopril

(zwischendem3.und16.TagnachdemInfarktinitiiert)dieÜberlebenszeit

verlängerteunddiekardiovaskuläreMortalitätverringerte.Letzteresäußertesichin

einerVerzögerungderEntwicklungeinersymptomatischenHerzinsuffizienzundin

einerReduktionderNotwendigkeitvonstationärenBehandlungenwegen

HerzinsuffizienzimVergleichzuPlacebo.AußerdemführteeszueinerReduktion

vonReinfarktenbzw.kardialenRevaskularisierungseingriffenund/oderder

NotwendigkeiteinerzusätzlichenMedikationmitDiuretikaund/oderDigitalisbzw.

derenDosiserhöhungimVergleichzuPlacebo.

EineretrospektiveAnalyseergab,dassCaptoprilReinfarkteundkardialeRevaskula-

risierungseingriffe(beideskeineZielkriterienderStudie)verringerte.

IneinerweiterengroßenplacebokontrolliertenStudieanPatientenmit

Myokardinfarktzeigtesich,dassCaptopril(innerhalb24StundennachdemInfarkt

undübereinenMonatgegeben)dieGesamtmortalitätnach5Wochengegenüber

Placebosignifikantverringerte.DiegünstigenEffektevonCaptoprilaufdie

GesamtmortalitätwarenauchnacheinemJahrnochnachweisbar.EinHinweisauf

negativeEffektebezüglichderFrühmortalitätamerstenBehandlungstagfandsich

nicht.

DiekardioprotektivenWirkungenvonCaptoprilsindunabhängigvomAlteroder

GeschlechtdesPatienten,demInfarktortundeinergleichzeitigenTherapiemit

erwiesenwirksamenTherapienwährenddesPost-Infarkt-Zeitraums

(ThrombolytischeSubstanzen,BetablockerundAcetylsalicylsäure)zubeobachten.

TypIdiabetischeNephropathie

BeiinsulinabhängigenTypI-DiabetikernmitProteinurie,mitundohneBluthochdruck

(gleichzeitigeEinnahmevonanderenAntihypertonikawarzurBlutdruckkontrolle

FachinformationsmanuskriptNr.

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Captopril Heumann,Tabletten Seite14

erlaubt),zeigteeineplacebokontrollierte,multizentrische,doppelblindeklinische

Prüfung,dassCaptoprilimVergleichzuPlacebodieZeitbiszurVerdoppelungder

Ausgangskreatininkonzentrationsignifikantverlängert(um51%);ebensowardie

HäufigkeitdesAuftretensvonterminalemNierenversagen(Dialyse,Transplantation)

oderTodsignifikantseltenerunterCaptoprilalsimVergleichzuPlacebo(51%).Bei

PatientenmitDiabetesundMikroalbuminurieverminderteCaptoprilinnerhalbeiner

BehandlungüberzweiJahredieAlbuminausscheidung.DieEffektebeieiner

BehandlungmitCaptoprilzumErhaltderNierenfunktiontretenzusätzlichzudem

Nutzenauf,dersichausderErniedrigungdesBlutdrucksergibt.

5.2 PharmakokinetischeEigenschaften

CaptoprilisteineoralwirksameSubstanz,diezurWirksamkeitkeiner

Biotransformationbedarf.DiedurchschnittlicheminimaleResorptionbeträgtca.

75%.DiehöchstenPlasmakonzentrationenwerdeninnerhalbvon60-90Minuten

erreicht.NahrungimGastrointestinal-TraktreduziertdieResorptionumca.30-

40%.Ca.25-30%derimBlutkreislaufvorhandenenSubstanzsindan

Plasmaproteinegebunden.

DieersichtlicheEliminationshalbwertszeitdesunverändertenCaptoprilimBlut

beträgtca.2Stunden.Mehrals95%derresorbiertenDosiswerdeninnerhalbvon

24StundenmitdemUrinausgeschieden;40-50%alsunveränderteSubstanz,der

RestalsinaktiveDisulfid-Metaboliten(CaptoprildisulfidundCaptoprilcysteindisulfid).

EineeingeschränkteNierenfunktionkönntezueinerAkkumulationderSubstanz

führen.DahersolltebeiPatientenmiteingeschränkterNierenfunktiondieDosis

reduziertund/oderdasDosierungsintervallverlängertwerden(sieheAbschnitt4.2).

Tierversuchezeigen,dassCaptoprildieBlut-Hirn-Schrankenichtinsignifikantem

Ausmaßpassiert.

Stillzeit

IneinemBerichtüber12Frauen,die3maltäglich100mgCaptopriloraleinnahmen,

betrugimDurchschnittderSpitzenwertderKonzentrationeninderMilch4,7µg/l,

aufgetreten3,8StundennachEinnahme.AusgehendvondiesenDatenwürdedie

maximaleMengefüreinengestilltenSäuglingwenigerals0,002%dertäglichen

DosisderMutterausmachen.

5.3 PräklinischeDatenzurSicherheit

Tierstudien,diemitCaptoprilwährendderOrganogenesedurchgeführtwurden,

habenkeineteratogenenEffektegezeigt.Captoprilführtejedochinmehreren

SpezieszurfötalenToxizität,einschließlichfötalerMortalitätgegenEndeder

Trächtigkeit,zuWachstumsverzögerungenundzurpostnatalenMortalitätbeiRatten.

PräklinischeDatenaufderBasisvonkonventionellenStudienzur

Sicherheitspharmakologie,chronischenToxizität,GenotoxizitätundKanzerogenität

zeigenkeineweiterenRisikenfürdenMenschen.

6. PharmazeutischeAngaben

6.1 ListedersonstigenBestandteile

FachinformationsmanuskriptNr.

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Captopril Heumann,Tabletten Seite15

MikrokristallineCellulose,Lactose-Monohydrat,Maisstärke,Stearinsäure,

hochdispersesSiliciumdioxid.

6.2 Inkompatibilitäten

Nichtzutreffend.

6.3 DauerderHaltbarkeit

Captopril12,5Heumann

5Jahre

Captopril25Heumann,Captopril50Heumann

4Jahre

Captopril100Heumann

3Jahre

6.4 BesondereVorsichtsmaßnahmenfürdieAufbewahrung

Nichtüber30°Clagern.

6.5 ArtundInhaltdesBehältnisses

BlisterbestehendausPVC-Folie/Aluminium-FolieoderausPVdC-Folie/Aluminium-

Folie.

Packungenmit30(N1),50(N2)und100(N3)Tabletten,

Klinikpackungen(gebündelt)mit500(5x100)Tabletten.

6.6 BesondereVorsichtsmaßnahmenfürdieBeseitigung

KeinebesonderenAnforderungen.

7. InhaberderZulassungen

HEUMANNPHARMA

GmbH&Co.GenericaKG

Südwestpark50

90449Nürnberg

Telefon/Telefax:070043862667

E-Mail :info@heumann.de

8. Zulassungsnummern

30107.00.00

30107.01.00

30107.02.00

33459.03.00

FachinformationsmanuskriptNr.

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Captopril Heumann,Tabletten Seite16

9. DatumderErteilungderZulassungen/VerlängerungderZulassungen

Captopril12,5Heumann,Captopril25Heumann,Captopril50Heumann

25.05.1994/06.05.1999/15.08.2007

Captopril100Heumann

21.02.1996/02.08.2004

10. StandderInformation

11/2009

11. Verkaufsabgrenzung

Verschreibungspflichtig

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