Captopril 25 comp. mite Heumann Tablette

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Hydrochlorothiazid, Captopril
Verfügbar ab:
Heumann Pharma GmbH & Co. Generica KG
INN (Internationale Bezeichnung):
Hydrochlorothiazide, captopril
Darreichungsform:
Tablette
Zusammensetzung:
Hydrochlorothiazid 12.5mg; Captopril 25.mg
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
38154.00.00

PackmittelmanuskriptNr.64000/075/97/8

Captopril25comp.miteHeumann,

Tabletten Seite2

Faltschachtel

HEUMANNPHARMA

GmbH&Co.GenericaKG

Südwestpark50·90449Nürnberg

Captopril25comp.miteHeumann

Tablettenmit25mgCaptoprilund12,5mgHydrochlorothiazid

Bluthochdruck

Zul.-Nr.:38154.00.00

Ch.-B.:(EindruckaufLinie)

20(N1),50(N2),100(N3)Tabletten

ZumEinnehmen

1Tabletteenthält:

Captopril 25mg,

Hydrochlorothiazid 12,5mg.

EnthältLactose.Packungsbeilagebeachten!

Verwendbarbis:(EindruckaufLinieMM/JJJJ)

Verschreibungspflichtig

Nichtüber25°Clagern!

ImOriginalbehältnisaufbewahren!

ArzneimittelfürKinderunzugänglichaufbewahren!

AnweisungenzurAnwendung:

______________________________

______________________________

BlindenschriftimKlartext:<Captopril25comp.miteHeumann>

UnverkäuflichesMuster(Packungenmit20Tabletten)

TeileinerKlinikpackung,Einzelverkaufunzulässig(5x100=500Tabletten)

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Form<rundeTablettemiteinseitigerBruchkerbe>

Code39

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Durchdrückpackung

Captopril25comp.miteHeumann

HEUMANN

Ch.-B.:undVerwendbarbis:(siehePrägung)

Ch.-B.:(EindruckaufLinie)

Verfallsdatum:(EindruckaufLinieMM/JJJJ)

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GEBRAUCHSINFORMATION:INFORMATIONFÜRDENANWENDER

Captopril25comp.miteHeumann

Tablettenmit25mgCaptoprilund12,5mgHydrochlorothiazid

LesenSiediegesamtePackungsbeilagesorgfältigdurch,bevorSiemitder

EinnahmediesesArzneimittelsbeginnen.

HebenSiediePackungsbeilageauf.VielleichtmöchtenSiediesespäter

nochmalslesen.

WennSieweitereFragenhaben,wendenSiesichanIhrenArztoder

Apotheker.

DiesesArzneimittelwurdeIhnenpersönlichverschrieben.GebenSieesnicht

anDritteweiter.EskannanderenMenschenschaden,auchwenndiese

dieselbenBeschwerdenhabenwieSie.

WenneinederaufgeführtenNebenwirkungenSieerheblichbeeinträchtigt

oderSieNebenwirkungenbemerken,dienichtindieser

Gebrauchsinformationangegebensind,informierenSieIhrenArztoder

Apotheker.

DiesePackungsbeilagebeinhaltet:

WasistCaptopril25comp.miteHeumannundwofürwirdes

angewendet?

2.WasmüssenSievorderEinnahmevonCaptopril25comp.mite

Heumannbeachten?

WieistCaptopril25comp.miteHeumanneinzunehmen?

WelcheNebenwirkungensindmöglich?

WieistCaptopril25comp.miteHeumannaufzubewahren?

WeitereInformationen.

1. WASISTCAPTOPRIL25COMP.MITEHEUMANNUNDWOFÜRWIRD

ESANGEWENDET?

Captopril25comp.miteHeumannisteinKombinationsarzneimittelzur

Blutdrucksenkung.

Captopril25comp.miteHeumannwirdangewendetbeinicht

organbedingtemBluthochdruck,dermitCaptopriloderHydrochlorothiazid

alleinenichtausreichendgesenktwerdenkann.

2.WASMÜSSENSIEVORDEREINNAHMEVONCAPTOPRIL25COMP.

MITEHEUMANNBEACHTEN?

Captopril25comp.miteHeumanndarfnichteingenommenwerden

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Tabletten Seite6

- wennSieüberempfindlich(allergisch)gegenCaptoprilodereinen

anderenACE-Hemmer,gegenHydrochlorothiazidoderandere

SulfonamideodergegeneinendersonstigenBestandteilevon

Captopril25comp.miteHeumannsind,

- wennSiebereitsinderVergangenheitinfolgeeinerBehandlungmit

einem ACE-Hemmer eine Gewebeschwellung

(hereditäres/idiopathischesangioneurotischesÖdem,auchinfolge

einerfrüherenBehandlungmitACE-Hemmern)hatten,

- wennSieanschwererNierenfunktionsstörungleiden,

- wennSieanschwererLeberfunktionsstörungleiden,

- währendderletzten6MonateeinerSchwangerschaft.Eswird

empfohlen,Captoprilcomp.miteHeumannauchinderfrühenPhase

der Schwangerschaft nicht anzuwenden, siehe Abschnitt

SchwangerschaftundStillzeit.

BesondereVorsichtbeiderEinnahmevonCaptopril25comp.mite

Heumannisterforderlich

BestimmteErkrankungen,andenenSiemöglicherweiseleidenodergelitten

haben,erforderneinespezielleBehandlungvoroderwährendder

EinnahmevonCaptopril25comp.miteHeumann.DeshalbsolltenSie,

bevorSiedasArzneimitteleinnehmen,IhrenArztinformieren,wennSie

unterfolgendengesundheitlichenProblemenleiden:

Flüssigkeits-und/oderSalzmangel,z.B.infolgeDurchfall,Erbrechen,

übertriebenerDiäten,Dialyse

beidseitigeEinengungderNierenschlagader

EinengungderNierenschlagaderbeiEinzelniere

Zuckerkrankheit

Fettstoffwechselstörung

Gicht

AnwendungvonkaliumhaltigenEntwässerungsmitteln,

Kaliumpräparaten,vonanderenArzneimitteln,dieimZusammenhang

miterhöhtenBlutkaliumwertenstehen(z.B.Heparin)

Herzklappenverengung(Aorten-/Mitralklappe)

bestimmteErkrankungmitVerdickungdesHerzmuskels(obstruktive

hypertropheKardiomyopathie)

bestimmteangeboreneErkrankungdesBindegewebes

(Kollagenerkrankung)

BehandlungmitMedikamenten,diedieAbwehrreaktionunterdrücken,

z.B.kortisonhaltigeArzneimittel

AnwendungvonAllopurinol(MittelgegenGicht)oderProcainamid

(MittelgegenHerzrhythmusstörungen)

EiweißausscheidungimHarn

Nierenfunktionsstörung

Leberfunktionsstörung

Leberzirrhose

AllergienundAsthma

ErkrankungderHautunddesGefäßbindegewebes(systemischer

Lupuserythematodes)

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Tabletten Seite7

VerengungderHirngefäße(zerebrovaskuläreDurchblutungsstörungen)

VerengungderHerzkranzgefäße(koronareHerzkrankheit).

WennSiesicheinerDesensibilisierungstherapie(bestimmteBehandlung

gegenAllergien)mitInsektengiftunterziehen,istbesondereVorsicht

gebotenhinsichtlichlebensbedrohlicherallergischerReaktionen.

WennbeiIhneneineÜberempfindlichkeitgegentierischeGifte(z.B.

Bienen-,Wespenstich)bestehtundSiesicheinerBehandlunggegendiese

Überempfindlichkeitunterziehen,sprechenSievorderEinnahmevon

Captopril25comp.miteHeumannunbedingtmitIhremArzt!

BeigleichzeitigerAnwendungvonCaptopril25comp.miteHeumannim

RahmeneinerBlutwäsche(Dialyse)mitbestimmtenDialysemembranen

(High-Flux-Membranen)bzw.beieinerbestimmtenBehandlungvonstark

erhöhtenBlutfetten(LDL-ApheresemitDextransulfat-Absorption)besteht

dieGefahr,dassÜberempfindlichkeitsreaktionenauftreten.InformierenSie

daherunbedingtIhrenArzt,fallsSiesichsolchenBehandlungen

unterziehenmüssen.

FallsSievoreinerOperationoderNarkose(auchbeimZahnarzt)stehen,

teilenSieIhremArztmit,dassSieCaptopril25comp.miteHeumann

einnehmen,daesunterderNarkosezueinemplötzlichenBlutdruckabfall

kommenkann.

Beschwerden,wieMundtrockenheit,Durst,Schwäche,Lethargie,

Muskelschmerzenoder-krämpfe,Herzrasen,Schwindel,Übelkeit,

Erbrechen,verminderteHarnproduktionkönnenAusdruckeinesgestörten

Flüssigkeits-oderMineralstoffhaushaltssein.FallssolcheBeschwerdenbei

Ihnenauftreten,informierenSieIhrenArzt.

InformierenSiesofortIhrenArzt,fallsbeiIhnenfolgendeKrankheitszeichen

auftreten:

SchwellungvonGesicht,Gliedmaßen,Lippen,Schleimhaut,Zunge

und/oderKehlkopf,Atemnot

GelbfärbungvonHautundSchleimhäuten

Fieber,Lymphknotenschwellungund/oderHalsentzündung.

IndiesenFällendürfenSieCaptopril25comp.miteHeumannnichtweiter

einnehmenundIhrArztwirdentsprechendeMaßnahmenergreifen.

WährendderTherapiekanneintrockenerHustenauftreten,dernach

AbsetzenderBehandlungwiederverschwindet.

DieAnwendungdiesesArzneimittelsbedarfderregelmäßigenärztlichen

Kontrolle.

HaltenSiedaherbittedievomArztangeordnetenLaborkontrollenund

Untersuchungenunbedingtein.

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DasindiesemArzneimittelenthalteneHydrochlorothiazidkannbeim

Anti-Doping-TesteinpositivesUntersuchungsergebnisliefern.

DieAnwendungvonCaptopril25comp.miteHeumannmitLithium(Mittel

zurBehandlungpsychischerErkrankungen)wirdnichtempfohlen.

TeilenSieIhremArztmit,wennSievermuten,schwangerzusein(oder

schwangerwerdenkönnten).DieEinnahmevonCaptoprilcomp.mite

HeumanninderfrühenPhasederSchwangerschaftwirdnichtempfohlen,

undCaptoprilcomp.miteHeumanndarfnichtmehrnachdemdritten

Schwangerschaftsmonateingenommenwerden,dadieEinnahmevon

Captoprilcomp.miteHeumannindiesemStadiumzuschweren

SchädigungenIhresungeborenenKindesführenkann(sieheAbschnitt

SchwangerschaftundStillzeit).

Kinder

DiesesArzneimittelistnichtfürdieAnwendungbeiKindernbestimmt,da

SicherheitundWirksamkeitnichtuntersuchtwurden.

ÄlterePatienten,DiabetikerundPatientenmiteingeschränkter

Nierenfunktion

BeiälterenPatienten,DiabetikernundbeiPatientenmiteingeschränkter

NierenfunktionsolltedieDosisreduziertwerden.

BeiEinnahmevonCaptopril25comp.miteHeumannmitanderen

Arzneimitteln

BitteinformierenSieIhrenArztoderApotheker,wennSieandere

Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem

eingenommen/angewendethaben,auchwennessichumnicht

verschreibungspflichtigeArzneimittelhandelt.

Captopril

Wechselwirkungenkönnenauftretenmit:

Entwässerungsmitteln(kaliumsparendeDiuretika,Thiazide,

Schleifendiuretika),

Kaliumpräparaten,

Herz-Kreislauf-wirksamen Arzneimitteln (z.B. Betablocker,

langwirkendeCalciumkanalblocker,NitroglycerinundandereNitrate

oderandereVasodilatatoren,Sympathomimetika),

ArzneimittelnzurBehandlungvondepressivenbzw.psychiatrischen

Erkrankungen(trizyklischeAntidepressiva/Antipsychotika),

Allopurinol(MittelgegenGicht),

Procainamid(MittelgegenHerzrhythmusstörungen),

Arzneimitteln,diedasWachstumvonTumorenhemmen(Zytostatika),

Arzneimitteln,diedieAbwehrreaktionendesKörpersvermindern

(Immunsuppressiva),

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Tabletten Seite9

InsulinundblutzuckersenkendenArzneimittelnzumEinnehmen(z.B.

Sulfonylharnstoffe),

Arzneimitteln,diedassympathischeNervensystembeeinflussen

(Sympathikomimetika).

Hydrochlorothiazid

Wechselwirkungenkönnenauftretenmit:

AmphotericinB(ArzneimittelgegenPilzerkrankungen),

Carbenoxolon(ArzneimittelzurBehandlungvon

Magen-/Darmgeschwüren),

kortisonhaltigenArzneimittelnsowieCorticotropin(ACTH),

bestimmten(stimulierenden)Abführmitteln,

Calciumsalzen,

herzstärkendenArzneimitteln(Herzglykoside),

Arzneimitteln,dieeineSenkungderBlutfettebewirken(Colestyramin,

Colestipol),

ArzneimittelnmitmuskelerschlaffenderWirkung(z.B.

Tubocurarinchlorid),

Arzneimitteln,diemitbestimmtenHerzrhythmusstörungenin

Zusammenhang stehen (bestimmte Mittel gegen

Herzrhythmusstörungen,gegenpsychiatrischeErkrankungenund

andereArzneimittel,vondenenbekanntist,dasssiesog.„Torsadesde

Pointes“hervorrufenkönnen).

Captopril-Hydrochlorothiazid-Kombination

Wechselwirkungenkönnenauftretenmit:

Lithium(MittelzurBehandlungpsychischerErkrankungen),

entzündungshemmendenSchmerzmitteln.

BeiAnwendungvonCaptopril25comp.miteHeumannkönnendie

ErgebnissebestimmterLabortestsbeeinflusstwerden(Aceton-Harntest,

Schilddrüsenfunktionstest).

SchwangerschaftundStillzeit

Schwangerschaft

TeilenSieIhremArztmit,wennSievermuten,schwangerzusein(oder

schwangerwerdenkönnten).InderRegelwirdIhrArztIhnenempfehlen,

Captoprilcomp.miteHeumannvoreinerSchwangerschaftbzw.sobaldSie

wissen,dassSieschwangersind,abzusetzen,underwirdIhnenein

anderesArzneimittelempfehlen.DieAnwendungvonCaptoprilcomp.mite

HeumanninderfrühenSchwangerschaftwirdnichtempfohlenund

Captoprilcomp.miteHeumanndarfnichtmehrnachdemdritten

Schwangerschaftsmonateingenommenwerden,dadieEinnahmevon

Captoprilcomp.miteHeumannindiesemStadiumzuschweren

SchädigungenIhresungeborenenKindesführenkann.

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Tabletten Seite10

Stillzeit

TeilenSieIhremArztmit,wennSiestillenodermitdemStillenbeginnen

wollen.DasStillenvonNeugeborenen(indenerstenWochennachder

Geburt)undbesondersvonFrühgeburtenwirdnichtempfohlen,wennSie

Captoprilcomp.miteHeumanneinnehmen.

BeiälterenSäuglingensolltederArztSieüberNutzenundmögliche

SchädenderAnwendungvonCaptoprilcomp.miteHeumanninderStillzeit

imVergleichzuBehandlungsalternativenaufklären.

FragenSievorderEinnahme/AnwendungvonallenArzneimittelnIhrenArzt

oderApothekerumRat.

VerkehrstüchtigkeitunddasBedienenvonMaschinen

Wie bei anderen blutdrucksenkenden Arzneimitteln kann die

VerkehrstüchtigkeitunddieFähigkeitzumBedienenvonMaschinen

beeinträchtigtsein.DiesgiltinverstärktemMaßbeiBehandlungsbeginnund

Dosiserhöhung,aberauchinVerbindungmitAlkohol.DieseWirkungen

hängenjedochvonderindividuellenEmpfindlichkeitab.

WichtigeInformationenüberbestimmtesonstigeBestandteilevon

Captopril25comp.miteHeumann

DiesesArzneimittelenthältLactose.BittenehmenSieCaptopril25comp.

miteHeumanndahererstnachRücksprachemitIhremArztein,wennIhnen

bekanntist,dassSieuntereinerUnverträglichkeitgegenüberbestimmten

Zuckernleiden.

3.WIEISTCAPTOPRIL25COMP.MITEHEUMANNEINZUNEHMEN?

NehmenSieCaptopril25comp.miteHeumannimmergenaunachder

AnweisungdesArztesein.BittefragenSiebeiIhremArztoderApotheker

nach,wennSiesichnichtganzsichersind.

Hinweis:

GrundsätzlichsolltedieBehandlungdesBluthochdrucksmiteinem

EinzelwirkstoffinniedrigerDosierung(einschleichend)begonnenwerden.

DiefixeKombinationwirdüblicherweiseerstnachvorangegangener

Behandlung mit der freien Kombination aus Captopril und

Hydrochlorothiazidangewendet,fallsdieErhaltungsdosenderEinzelstoffe

denenderfixenKombinationentsprechen,unddamiteineNormalisierung

desBlutdrucksbewirktwerdenkonnte.Fallsklinischangebracht,kannein

direkterWechselvonderMonotherapiezurfixenKombinationinErwägung

gezogenwerden.

FallsvomArztnichtandersverordnet,istdieüblicheDosis:

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Tabletten Seite11

1TabletteCaptopril25comp.miteHeumann(entsprechend25mg

Captoprilund12,5mgHydrochlorothiazid)täglich.

ArtderAnwendung

ZumEinnehmen.

DieEinnahmekannunabhängigvondenMahlzeitenerfolgen.Captopril25

comp.miteHeumannsolltetäglichmorgensmitausreichendFlüssigkeit

(z.B.1GlasWasser)eingenommenwerden.

WennIhrBlutdruckmitCaptopril25comp.miteHeumannnicht

ausreichendgesenktwird,istesmöglich,dassIhrArzteinweiteres

Arzneimittelverordnet.

BittesprechenSiemitIhremArztoderApotheker,wennSiedenEindruck

haben,dassdieWirkungvonCaptopril25comp.miteHeumannzustark

oderzuschwachist.

WennSieeinegrößereMengeCaptopril25comp.miteHeumann

eingenommenhaben,alsSiesollten

WennSiedurcheinVersehenzuvieleTabletteneingenommenhaben,oder

einKindeinigeTablettengeschluckthat,wendenSiesichsofortaneinen

Arzt/Notarzt.DieserkannentsprechendderSchwerederVergiftungüberdie

erforderlichenMaßnahmenentscheiden.

InAbhängigkeitvomAusmaßderÜberdosierungsindfolgendeSymptome

möglich:anhaltendeSteigerungdesHarnflusses,Elektrolytstörungen,

starker Blutdruckabfall, Bewusstseinsstörungen bis zum Koma,

Krampfanfälle, Lähmungserscheinungen, Herzrhythmusstörungen,

verlangsamteHerzschlagfolge,Nierenversagen.

BeidringendemVerdachtaufeineÜberdosierungbenötigenSieärztliche

Hilfe!

HaltenSiediePackungdesArzneimittelsbereit,damitsichderArztüber

denaufgenommenenWirkstoffinformierenkann.

WennSiedieEinnahmevonCaptopril25comp.miteHeumann

vergessenhaben

NehmenSienichtdiedoppelteDosisein,wennSiedievorherigeEinnahme

vergessenhaben,sondernführenSiedieEinnahmewieverordnetfort.

WennSiedieEinnahmevonCaptopril25comp.miteHeumann

abbrechen

UnterbrechenoderbeendenSiedieBehandlungmitCaptopril25comp.

miteHeumannnichtohneRücksprachemitIhrembehandelndenArzt!

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Captopril25comp.miteHeumann,

Tabletten Seite12

WennSieweitereFragenzurAnwendungdesArzneimittelshaben,fragen

SieIhrenArztoderApotheker.

4.WELCHENEBENWIRKUNGENSINDMÖGLICH?

WiealleArzneimittelkannCaptopril25comp.miteHeumann

Nebenwirkungenhaben,dieabernichtbeijedemBehandeltenauftreten

müssen.

BeidenHäufigkeitsangabenzuNebenwirkungenwerdenfolgende

Kategorienzugrundegelegt:

Sehrhäufig: mehrals1Behandeltervon10

Häufig: 1bis10Behandeltevon100

Gelegentlich: 1bis10Behandeltevon1.000

Selten: 1bis10Behandeltevon10.000

Sehrselten: wenigerals1Behandeltervon10.000

Nichtbekannt:HäufigkeitaufGrundlagederverfügbarenDatennicht

abschätzbar

BedeutsameNebenwirkungenoderZeichenaufdieSieachtensollten,

undMaßnahmen,wennSiebetroffensind:

WennSievoneinerdernachfolgendgenanntenNebenwirkungenbetroffen

sind,nehmenSieCaptopril25comp.miteHeumannnichtweitereinund

suchenSieIhrenArztmöglichstumgehendauf.

BeiAuftretenvonGewebeschwellungenmitBeteiligungvonKehlkopf,

Rachenund/oderZunge,müssenSiedieBehandlungmitCaptopril25

comp.miteHeumannabbrechenundmedizinischüberwachtwerden.

Übermäßiger Blutdruckabfall, Gelbsucht oder

ÜberempfindlichkeitsreaktionenkönnenunterUmständenlebensbedrohlich

werden.InformierenSiebitteumgehendeinenArzt,fallseinedieser

Nebenwirkungenplötzlichauftrittodersichunerwartetstarkentwickelt.

NehmenSiedasMittelaufkeinenFallohneärztlicheAufsichtweiter.

BeiVerdachtaufeineschwerwiegendeHautreaktionmüssenSiesofort

einenArztaufsuchen,undgegebenenfallsdieBehandlungmitCaptopril25

comp.miteHeumannabbrechen.

AnderemöglicheNebenwirkungen

Captopril

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Tabletten Seite13

BlutundLymphsystem

Sehrselten:Verminderungbzw.weitgehendesFehlenbestimmterweißer

Blutzellen (Neutropenie/Agranulozytose), starke

VerminderungallerBlutzellen(Panzytopenie)vorallembei

Patienten mit Nierenfunktionsstörungen, Blutarmut

(einschließlichvonSonderformenderBlutarmutinfolge

verminderterBildungbzw.ZerfallvonrotenBlutzellen),

Blutplättchenmangel, krankhafte Veränderung der

Lymphknoten,VermehrungbestimmterweißerBlutzellen

(Eosinophilie),Autoimmunerkrankungenund/oderpositive

ANA-Titer (bestimmte Laborwerte, die auf eine

Autoimmunerkrankunghinweisen).

Stoffwechsel-undErnährungsstörungen

Selten: Appetitlosigkeit.

Sehrselten:Absinken des Blutzuckerspiegels, Ansteigen des

KaliumspiegelsimBlut.

PsychiatrischeStörungen

Häufig: Schlafstörungen.

Sehrselten:Verwirrung,Depressionen.

Nervensystem

Häufig: StörungderGeschmacksempfindung,Schwindel.

Selten: Benommenheit,KopfschmerzenundMissempfindungen

(Kribbeln).

Sehrselten:Zwischenfälle infolge mangelnder Hirndurchblutung,

einschließlichSchlaganfallundOhnmacht.

Augen

Sehrselten:Verschwommensehen.

Herz

Gelegentlich:Herzrhythmusstörungen(TachykardieoderTachyarrhythmie),

HerzschmerzinfolgeMangeldurchblutung(Anginapectoris),

Herzklopfen.

Sehrselten:Herzstillstand,Herz-Kreislauf-Schock.

Kreislauf

Gelegentlich:Blutdruckabfall, Durchblutungsstörungen der Finger

(Raynaud-Syndrom),anfallsweiseHautrötungmitHitzegefühl

(Flush),Blässe.

Atemwege,BrustkorbundBrustraum

Häufig: trockenerReizhustenohneAuswurf,Atemnot.

Sehrselten:krampfartige Verengung der Bronchien, Schnupfen,

allergischeLungenentzündung.

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Tabletten Seite14

Magen-Darm-Trakt

Häufig: Übelkeit,Erbrechen,Magenverstimmung,Bauchschmerzen,

Durchfall,Verstopfung,Mundtrockenheit.

Selten: EntzündungderMundschleimhautmitGeschwürbildung

(Aphthen).

Sehrselten:Entzündung der Zungenschleimhaut,

Magen-Darm-Geschwüre,Bauchspeicheldrüsenentzündung.

LeberundGalle

Sehrselten:eingeschränkteLeberfunktionundGallestau(einschließlich

Gelbsucht),LeberentzündungeinschließlichZerfallvon

Lebergewebe(HepatitiseinschließlichNekrose),erhöhte

LeberenzymeundBilirubin-Werte(Abbauproduktdesroten

Blutfarbstoffs).

HautundUnterhautzellgewebe

Häufig: JuckreizmitoderohneAusschlag(Rash),Ausschlagund

Haarausfall.

Gelegentlich:SchwellungvonGesicht,Lippen,Gliedmaßen,Halsund/oder

Kehlkopf,eventuellinVerbindungmitSchluckbeschwerden

oderAtemnot(Angioödem).

Sehrselten:Nesselsucht,bestimmteschwerwiegendeHauterkrankungen

(Erythrodermie, Stevens-Johnson-Syndrom, Erythema

multiforme),Lichtüberempfindlichkeit,Hautreaktionenmit

Blasen-bzw.Schuppenbildung(pemphigoideReaktionenund

exfoliativeDermatitis).

Bewegungsapparat,BindegewebeundKnochen

Sehrselten:Muskelschmerzen,Gelenkschmerzen.

NierenundableitendeHarnwege

Selten: Nierenfunktionsstörungen einschließlich Nierenversagen,

vermehrtebzw.verminderteHarnausscheidung,vermehrtes

Wasserlassen.

Sehrselten:bestimmteNierenerkrankungmitAusscheidungvonEiweiß

imHarn(nephrotischesSyndrom).

FortpflanzungssystemundBrust

Sehrselten:Impotenz,BrustvergrößerungbeimMann.

AllgemeineStörungen

Gelegentlich:Brustschmerzen,Erschöpfung,Unwohlsein.

Sehrselten:Fieber.

Laborparameter

Sehrselten:VeränderungeinzelnerLaborparameter.

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Tabletten Seite15

Hydrochlorothiazid

Infektionen

Speicheldrüsenentzündung.

BlutundLymphsystem

VerminderungderweißenBlutzellen,Verminderungbzw.weitgehendes

FehlenbestimmterweißerBlutzellen(Neutropenie/Agranulozytose),

Blutplättchenmangel,BlutarmutinfolgeverminderterBildungbzw.

vermehrtenZerfallsroterBlutzellen,verminderteKnochenmarkfunktion.

Stoffwechsel-undErnährungsstörungen

Appetitlosigkeit,erhöhterBlutzucker,ZuckerimHarn,Erhöhungder

HarnsäureimBlut,gestörterMineralstoffhaushalt(einschließlichNatrium-

bzw.KaliummangelimBlut),AnstiegdesCholesterinsundderBlutfette.

PsychiatrischeStörungen

Unruhe,Depressionen,Schlafstörungen.

Nervensystem

Appetitlosigkeit,Missempfindungen(Kribbeln),Benommenheit.

Augen

Gelbsehen,vorübergehendesVerschwommensehen.

OhrundInnenohr

Schwindel.

Herz/Kreislauf

BlutdruckabfallnachLagewechsel,Herzrhythmusstörungen.

Gefäße

EntzündungderkleinenGefäße(nekrotisierendeAngiitis,Vaskulitis,kutane

Vaskulitis).

Atemwege,BrustkorbundBrustraum

Atemnot(einschließlichEntzündungdesLungenbindegewebesund

FlüssigkeitsansammlunginderLunge).

Magen-Darm-Trakt

Magenreizung,Durchfall,Verstopfung,Bauchspeicheldrüsenentzündung.

LeberundGallenwege

Gelbsucht.

HautundUnterhautzellgewebe

Lichtüberempfindlichkeitsreaktionen,flüchtigerHautausschlag(Rash),dem

kutanenLupuserythematodesähnlicheHautreaktionen,Reaktivierungeines

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Tabletten Seite16

kutanenLupuserythematodes(bestimmteAutoimmunerkrankungmit

Hautbeteiligung),Nesselsucht,Überempfindlichkeitsreaktionen,bestimmte

schwerwiegendeHauterkrankungmitBlasenbildung(toxischeepidermale

Nekrolyse).

Bewegungsapparat,BindegewebeundKnochen

Muskelkrämpfe.

NierenundableitendeHarnwege

Nierenfunktionsstörung,EntzündungdesNierenbindegewebes.

AllgemeineStörungen

Fieber,Schwäche.

InformierenSiebitteIhrenArztoderApotheker,wenneinederaufgeführten

NebenwirkungenSieerheblichbeeinträchtigtoderSieNebenwirkungen

bemerken,dienichtindieserGebrauchsinformationangegebensind.

5.WIEISTCAPTOPRIL25COMP.MITEHEUMANN

AUFZUBEWAHREN?

ArzneimittelfürKinderunzugänglichaufbewahren.

SiedürfendasArzneimittelnachdemaufdemUmkartonundder

Durchdrückpackungnach„Verwendbarbis“angegebenenVerfallsdatum

nichtmehrverwenden.DasVerfallsdatumbeziehtsichaufdenletztenTag

desMonats.

Nichtüber25°Clagern.

ImOriginalbehältnisaufbewahren.

DasArzneimitteldarfnichtimAbwasseroderHaushaltsabfallentsorgt

werden.FragenSieIhrenApothekerwiedasArzneimittelzuentsorgenist,

wennSieesnichtmehrbenötigen.DieseMaßnahmehilftdieUmweltzu

schützen.

6.WEITEREINFORMATIONEN

WasCaptopril25comp.miteHeumannenthält:

DieWirkstoffesind:CaptoprilundHydrochlorothiazid.

1Tabletteenthält25mgCaptoprilund12,5mgHydrochlorothiazid.

DiesonstigenBestandteilesind:

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Tabletten Seite17

MikrokristallineCellulose,Lactose,Maisstärke,Stearinpalmitinsäure,

vorverkleisterteStärke,hochdispersesSiliciumdioxid,Magnesiumstearat.

WieCaptopril25comp.miteHeumannaussieht,undinwelchen

Packungsgrößeneserhältlichist:

Weiße,rundeTablettemiteinseitigerBruchkerbe.

Captopril25comp.miteHeumannistinOriginalpackungenmit20(N1),50

(N2)und100(N3)Tablettenerhältlich.

PharmazeutischerUnternehmerundHersteller

HEUMANNPHARMA

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DieseGebrauchsinformationwurdezuletztüberarbeitet:09/2009

LiebePatientin,

lieberPatient,

IhrArzthatIhnenCaptopril25comp.miteHeumann,einArzneimittelmitdenbewährten

WirkstoffenCaptoprilundHydrochlorothiazid,verordnet.

DiesesArzneimittelsollIhnenhelfen,schnellerbeschwerdefreizuwerden.DamitCaptopril

25comp.miteHeumannseineWirkungoptimalentfaltenkann,isteswichtig,dassSie

sichgenauandieAnwendungsvorschriftenIhresArzteshaltenunddieAngabeninder

Gebrauchsinformationbeachten.

ZurbesserenErinnerungkönnenSiedieAnweisungenzurAnwendungindasdafür

bestimmteFeldaufderPackungsrückseiteeintragen.

BeiUnklarheitenwendenSiesichbitteanIhrenArztoderApotheker,dieIhnengerne

weiterhelfen.

WirwünschenIhnenguteBesserung!

WichtigeInformationzurEntsorgungdiesesArzneimittelsundseinerVerpackung

DieHeumannPharmaGmbH&Co.GenericaKGhatsichdemRücknahme-und

VerwertungssystemVfw-REMEDICAangeschlossen.WirbittenSiedeshalb,dieses

ArzneimittelnichtdemRestmüllbeizufügen,sonderneszusammenmitseiner

VerpackungbeianVfw-REMEDICAteilnehmendenApothekenabzugeben.

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Verschreibungspflichtig

Fachinformation

(ZusammenfassungderMerkmalederArzneimittel/SPC)

1. BezeichnungderArzneimittel

Captopril 25 comp. mite Heumann

Tablettenmit25mgCaptoprilund12,5mgHydrochlorothiazid

Captopril 25 comp. Heumann

Tablettenmit25mgCaptoprilund25mgHydrochlorothiazid

Captopril 50 comp. Heumann

Tablettenmit50mgCaptoprilund25mgHydrochlorothiazid

2. QualitativeundquantitativeZusammensetzung

Captopril25comp.miteHeumann

1Tabletteenthält25mgCaptoprilund12,5mgHydrochlorothiazid.

SonstigerBestandteil:

1Tabletteenthält37,00mgLactose.

Captopril25comp.Heumann

1Tabletteenthält25mgCaptopril25mgHydrochlorothiazid.

SonstigerBestandteil:

1Tabletteenthält49,00mgLactose.

Captopril50comp.Heumann

1Tabletteenthält50mgCaptopril25mgHydrochlorothiazid.

SonstigerBestandteil:

1Tabletteenthält74,00mgLactose.

DievollständigeAuflistungdersonstigenBestandteilesieheAbschnitt6.1.

3. Darreichungsform

Tabletten

Captopril25comp.miteHeumann,Captopril50comp.Heumann

Weiße,rundeTablettemiteinseitigerBruchkerbe.

Captopril25comp.Heumann

Weiße,rundeTablette,OberseiteflachmitBruchkerbe,Unterseitegewölbt.

DieTablettekanningleicheHälftengeteiltwerden.

4. KlinischeAngaben

4.1 Anwendungsgebiete

Captoprilcomp.HeumannistzurBehandlungderessentiellenHypertonieangezeigt.

FachinformationsmanuskriptNr.

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Captopril comp.Heumann, Tabletten Seite2

DiesefixeKombinationistindiziertfürPatienten,derenBlutdruckmitCaptopril

alleineodermitHydrochlorothiazidalleinenichtausreichendkontrolliertwerden

kann.

4.2 Dosierung,ArtundDauerderAnwendung

AnPatienten,derenBlutdruckmitCaptoprilalleineodermitHydrochlorothiazid

alleinenichtausreichendkontrolliertwerdenkann,kannCaptoprilcomp.Heumann

alsEinzeldosisoderalsaufzweiGabenproTagverteilteDosisunabhängigvonder

Nahrungsaufnahmeverabreichtwerden.

EinemaximaleTagesdosisvon50mgCaptopril/25mgHydrochlorothiazidsollte

nichtüberschrittenwerden.FallsdieHypertonienichtzufriedenstellendreduziert

werdenkann,könnenzusätzlicheantihypertensiveArzneimittelverabreichtwerden

(sieheAbschnitt4.5).

Erwachsene

DieVerabreichungderfixenKombinationvonCaptoprilundHydrochlorothiazidwird

üblicherweiseimAnschlussaneinestufenweiseDosiseinstellungder

Einzelkomponentenempfohlen.DieüblicheErhaltungsdosisbeträgt50/25mg

einmaltäglichmorgens.Fallsklinischangezeigt,kanneindirekterWechselvonder

MonotherapiezurfixenKombinationinErwägunggezogenwerden.Die25/25mg-

DosierungkanneinmaltäglichbeiPatientenangewendetwerden,derenBlutdruck

untereinerMonotherapiemit25mgHydrochlorothiazidnichtausreichendkontrolliert

werdenkannundbevordieCaptopril-Komponentestufenweiseeingestelltwird.Die

50/25mg-und25/25mg-DosierungensindzureinmaltäglichenAnwendung

gedacht,dazweiTablettenzueinerunverhältnismäßighohenHydrochlorothiazid-

Dosis(50mgproTag)führenwürden.

EingeschränkteNierenfunktion

Kreatinin-Clearancezwischen30und80ml/min:dieüblicheInitialdosisbeträgt

25/12,5mgeinmaltäglichmorgens.DieKombinationvonCaptoprilund

HydrochlorothiazidistbeiPatientenmitschwererNiereninsuffizienz(Kreatinin-

Clearance<30ml/min)kontraindiziert.

BesonderePatientengruppen

BeiPatientenmitSalz-/Volumenmangel,älterenPatientenundDiabetikernbeträgt

dieüblicheAnfangsdosis25/12,5mgeinmaltäglich.

4.3 Gegenanzeigen

Captoprilcomp.Heumanndarfnichteingenommenwerden:

beiÜberempfindlichkeitgegendieWirkstoffe,einendersonstigenBestandteile

odereinenanderenACE-HemmerinderAnamnese,

beiÜberempfindlichkeitgegenüberHydrochlorothiazidoderanderenSulfonamid-

DerivateninderAnamnese,

FachinformationsmanuskriptNr.

64000/078/97/10

Captopril comp.Heumann, Tabletten Seite3

beiAngioödemeninderAnamnese,assoziiertmiteinerfrüherenACE-Hemmer-

Therapie,

beivererbtenoderidiopathischenAngioödemen,

beischwererNiereninsuffizienz(Kreatinin-Clearance<30ml/min),

beischwererLeberinsuffizienz,

imzweitenunddrittenSchwangerschaftstrimester(sieheAbschnitt4.4und4.6).

4.4 BesondereWarnhinweiseundVorsichtsmaßnahmenfürdieAnwendung

Captopril

Hypotonie

HypotoniewurdebeiunkompliziertenHypertonie-Patientenvereinzeltbeobachtet.

EinesymptomatischeHypotoniekanneherbeihypertensivenPatientenauftreten,

beideneninfolgestarkerDiuretikatherapie,salzarmerErnährung,Diarrhöe,

ErbrechenoderHämodialyseeinFlüssigkeits-und/oderSalzmangelvorliegt.Vor

VerabreichungeinesACE-HemmerssollteeinFlüssigkeits-und/oderSalzmangel

ausgeglichenundeineniedrigereAnfangsdosisinErwägunggezogenwerden.

WiebeiallenanderenAntihypertensivakanneinezustarkeBlutdrucksenkungbei

PatientenmitischämischerkardiovaskulärerodercerebrovaskulärerErkrankungdas

RisikoeinesMyokardinfarktsoderSchlaganfallserhöhen.ImFalleeinersich

entwickelndenHypotoniesolltederPatientineineliegendePositiongebracht

werden.EineVolumenauffüllungmitintravenösverabreichterphysiologischer

Kochsalzlösungkannangezeigtsein.

RenovaskuläreHypertonie

BeiPatientenmitbeidseitigerNierenarterienstenoseoderNierenarterienstenosebei

einereinzigenfunktionierendenNierebestehtbeiBehandlungmitACE-Hemmern

einerhöhtesRisikofürHypotonieundNiereninsuffizienz.DerVerlustder

NierenfunktionkannmitnurmäßigenVeränderungendesSerum-Kreatinins

einhergehen.BeidiesenPatientensolltedieTherapieuntersorgfältiger

medizinischerÜberwachungmitniedrigenDosen,sorgfältigerstufenweiser

EinstellungundÜberwachungderNierenfunktionbegonnenwerden.

Angioödeme

BesondersindenerstenBehandlungswochenkönnenbeiPatienten,diemitACE-

Hemmernbehandeltwerden,AngioödemederExtremitäten,desGesichts,der

Lippen,Schleimhäute,Zunge,GlottisoderdesKehlkopfesauftreten.Inseltenen

FällenkannsicheinschweresAngioödemjedochauchnachLangzeitbehandlung

miteinemACE-Hemmerentwickeln.DieBehandlungsolltesofortabgebrochen

werden.AngioödememitBeteiligungderZunge,derGlottisoderdesKehlkopfes

könnentödlichsein.Notfallmaßnahmensollteneingeleitetwerden.DerPatientsollte

insKrankenhauseingewiesenundstationärmindestens12bis24Stunden

überwachtwerden,bisdieSymptomevollständigzurückgegangensind.

Husten

FachinformationsmanuskriptNr.

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Captopril comp.Heumann, Tabletten Seite4

BeiVerwendungvonACE-HemmernwurdeüberHustenberichtet.DerHustenist

charakteristischerweisenichtproduktiv,hartnäckigundverschwindetnachAbsetzen

derTherapie.

EingeschränkteLeberfunktion

SeltenwurdeunterACE-Hemmer-BehandlungeinSyndrombeobachtet,dasmit

cholestatischemIkterusbeginntundbiszurplötzlichenhepatischenNekrosemit

(manchmal)letalemAusgangfortschreitet.DerMechanismusdiesesSyndromsist

unklar.Patienten,dieuntereinerACE-Hemmer-TherapieIkterusoderdeutliche

ErhöhungenderLeberenzymeentwickeln,solltendenACE-Hemmerabsetzenund

entsprechendmedizinischüberwachtwerden.

Hyperkaliämie

Serum-Kalium-ErhöhungenwurdenbeiPatientenbeobachtet,diemitACE-

Hemmern,einschließlichCaptopril,behandeltwurden.Patienten,beidenenein

RisikofürdieEntwicklungeinerHyperkaliämiebesteht,sindz.B.Patientenmit

Nierenfunktionsstörungen,mitDiabetesmellitusoderPatienten,diegleichzeitig

kaliumsparendeDiuretika,Kalium-Ersatzpräparateoderkaliumhaltige

Salzersatzstoffeeinnehmen,odersolchePatienten,dieandereArzneimittel

einnehmen,diezuSerum-Kalium-Erhöhungenführenkönnen(z.B.Heparin).Falls

einegleichzeitigeAnwendungderobengenanntenSubstanzenfürnötiggehalten

wird,isteineregelmäßigeÜberwachungdesSerum-Kaliumszuempfehlen.

Aorten-undMitralklappenstenose/obstruktivehypertropheKardiomyopathie/

kardiogenerSchock

ACE-HemmersolltenbeiPatientenmiteinerBehinderungderlinksventrikulären

KlappeunddesAusflusstraktesmitVorsichtundinFällenvonkardiogenemSchock

undhämodynamischsignifikanterBehinderungnichtangewendetwerden.

Neutropenie/Agranulozytose

Neutropenie/Agranulozytose,ThrombozytopenieundAnämiewurdenbeiPatienten

berichtet,diemitACE-Hemmern,einschließlichCaptopril,behandeltwurden.Bei

PatientenmitnormalerNierenfunktionundohneandereerschwerendeFaktorentritt

Neutropenieseltenauf.CaptoprilsolltemitgrößterVorsichtangewendetwerdenbei

PatientenmitKollagenose-assoziiertenvaskulärenErkrankungen,beiPatienten,die

mitImmunsuppressiva,AllopurinoloderProcainamidbehandeltwerden,odermit

einerKombinationdiesererschwerendenFaktoren,insbesonderebeibereits

vorliegendereingeschränkterNierenfunktion.EinigedieserPatientenentwickelten

schwereInfektionen,dieineinigenFällenaufeineintensiveAntibiotika-Therapie

nichtansprachen.

BeiAnwendungvonCaptoprilbeidiesenPatientenistesratsam,dasweißeBlutbild

unddasDifferentialblutbildvorderTherapie,alle2Wochenwährendderersten3

TherapiemonateunddanachinregelmäßigenAbständenzukontrollieren.Während

derBehandlungsolltenallePatientenangewiesenwerden,denArztüberjedes

AnzeicheneinerInfektionzuinformieren(z.B.Halsschmerzen,Fieber),indiesem

FallsollteeinDifferentialblutbildderweißenBlutkörperchenerstelltwerden.Wenn

eineNeutropenie(wenigerals1.000/mm 3 Neutrophile)entdecktwirdoderder

FachinformationsmanuskriptNr.

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Captopril comp.Heumann, Tabletten Seite5

Verdachtdaraufbesteht,solltenCaptoprilundanderegleichzeitigeingenommene

Arzneimittel(sieheAbschnitt4.5)abgesetztwerden.

BeidenmeistenPatientenkehrtdieZahlderNeutrophilennachAbsetzenvon

CaptoprilschnellzunormalenWertenzurück.

Proteinurie

ProteinuriekanninsbesonderebeiPatientenmitbereitsbestehender

eingeschränkterNierenfunktionoderbeirelativhohenDosenvonACE-Hemmern

auftreten.

Beica.0,7%derPatienten,dieCaptoprilerhielten,wurdeeineGesamt-

ProteinmengeimUrinvonmehrals1gproTaggesehen.BeieinemGroßteilder

PatientenbestandvorhereineNierenerkrankungoderdieverabreichtenCaptopril-

Dosenwarenrelativhoch(mehrals150mg/Tag)oderbeides.Einnephrotisches

Syndromtratbeica.einemFünftelderPatientenmitProteinurieauf.Indenmeisten

FällenließdieProteinurieinnerhalbvon6Wochennachoderverschwandganz,

unabhängigdavon,obCaptoprilweitereingenommenwurdeodernicht.

NierenfunktionsparameterwieBUNundKreatininwarenbeiPatientenmit

Proteinurieseltenverändert.

BeiPatientenmitbestehenderNierenerkrankungsolltevorBeginnderBehandlung

unddanachinregelmäßigenAbständeneineBestimmungdesProteingehaltsim

Urindurchgeführtwerden(TeststreifenimerstenMorgenurin).

AnaphylaktoideReaktionenwährendDesensibilisierung

WährendderBehandlungmiteinemanderenACE-Hemmerwurdeseltenüber

anhaltendelebensbedrohlicheanaphylaktoideReaktionenbeiPatientenwährend

einerDesensibilisierungstherapiemitHymenopterengiftberichtet.Beidengleichen

PatientenwurdendieseReaktionenvermieden,wennderACE-Hemmer

vorübergehendabgesetztwurde,tratenaberbeiunbeabsichtigternochmaliger

Expositionwiederauf.DaheristbeiPatienten,diesolche

DesensibilisierungstherapienerhaltenundmitACE-Hemmernbehandeltwerden,

Vorsichtgeboten.

AnaphylaktoideReaktionenaufHigh-Flux-Dialyse-/Lipoprotein-Apherese-

Membranen

BeiPatienten,diesicheinerHämodialysemitHigh-Flux-Dialysemembranenoder

einerLow-DensityLipoprotein-ApheresemitDextransulfat-Adsorptionunterzogen,

wurdeüberanaphylaktoideReaktionenberichtet.BeidiesenPatientensolltedie

VerwendungeineranderenDialysemembranodereineranderenArzneimittelklasse

inErwägunggezogenwerden.

Operationen/Anästhesie

WährendgrößererOperationenoderwährendeinerBehandlungmitAnästhetika,die

bekanntermaßendenBlutdrucksenken,kannesbeiPatientenzueinerHypotonie

kommen.WenneineHypotonieauftritt,kanndiesedurchVolumenexpansion

ausgeglichenwerden.

Diabetiker

FachinformationsmanuskriptNr.

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Captopril comp.Heumann, Tabletten Seite6

BeiDiabetikern,dieinderVergangenheitmitoralenAntidiabetikaoderInsulin

behandeltwurden,solltendieBlutzuckerwertegenauüberwachtwerden,

insbesonderewährenddeserstenBehandlungsmonatsmiteinemACE-Hemmer.

WieauchandereAngiotensin-Converting-Enzym-Hemmer,senktCaptoprilden

BlutdruckbeiMenschenmitschwarzerHautfarbewenigereffektivalsbeiMenschen

mitnichtschwarzerHautfarbe.DieskönnteaufeinhäufigeresVorkommeneines

Niedrig-Renin-StatusinderschwarzenBevölkerungmitBluthochdruck

zurückzuführensein.

Schwangerschaft

EineBehandlungmitACE-HemmernsolltenichtwährendderSchwangerschaft

begonnenwerden.BeiPatientinnenmitSchwangerschaftswunschsollteeine

UmstellungaufeinealternativeblutdrucksenkendeBehandlungmitgeeignetem

SicherheitsprofilfürSchwangereerfolgen,esseidenn,eineFortführungder

BehandlungmitACE-Hemmernistzwingenderforderlich.Wirdeine

Schwangerschaftfestgestellt,istdieBehandlungmitACE-Hemmernunverzüglichzu

beendenund,wennerforderlich,einealternativeTherapiezubeginnen(siehe

Abschnitt4.3und4.6).

Hydrochlorothiazid

EingeschränkteNierenfunktion

BeiPatientenmiteinerNierenerkrankungkönnenThiazideeineAzotämieauslösen.

BeiPatientenmiteingeschränkterNierenfunktionkönnenkumulativeEffektedes

Arzneimittelsentstehen.BeieinemFortschreitenderNiereninsuffizienz,

charakterisiertdurcheinAnsteigendesGesamtstickstoffgehaltsdesBlutesohne

Eiweißstickstoff,musskritischübereinWeiterführenderBehandlungentschieden

werden.EinAbsetzenderDiuretikatherapiesollteinErwägunggezogenwerden

(sieheAbschnitt4.3).

EingeschränkteLeberfunktion

ThiazidesolltenbeiPatientenmiteingeschränkterLeberfunktionoder

fortschreitenderLebererkrankungmitVorsichtangewendetwerden,dageringfügige

VeränderungenimFlüssigkeits-undElektrolythaushalteinhepatischesKoma

auslösenkönnen(sieheAbschnitt4.3).

MetabolischeundendokrineEffekte

ThiazidtherapiekanndieGlucosetoleranzbeeinträchtigen.BeiDiabetikernist

möglicherweiseeineDosisanpassungvonInsulinoderoralenblutzuckersenkenden

Substanzenerforderlich.EinlatenterDiabetesmellituskannwährendder

Thiazidtherapiemanifestwerden.

EinAnstiegderCholesterin-undTriglyceridspiegelwurdemitderThiaziddiuretika-

TherapieinZusammenhanggebracht.BeibestimmtenPatientenkannunter

ThiazidtherapieeineHyperurikämieauftretenodereinGichtanfallausgelöstwerden.

StörungenimElektrolythaushalt

WiebeijedemPatientenunterDiuretikatherapiesollteregelmäßiginangemessenen

AbständeneineBestimmungderSerumelektrolytedurchgeführtwerden.

FachinformationsmanuskriptNr.

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Captopril comp.Heumann, Tabletten Seite7

Thiazide,einschließlichHydrochlorothiazid,könnenStörungenimFlüssigkeits-oder

Elektrolythaushalt(Hypokaliämie,HyponatriämieundhypochlorämischeAlkalose)

verursachen.WarnhinweisefürStörungenimFlüssigkeits-oderElektrolythaushalt

sindMundtrockenheit,Durst,Schwäche,Lethargie,Schläfrigkeit,Unruhe,

Muskelschmerzenoder-krämpfe,Muskelschwäche,Hypotonie,Oligurie,

TachykardieundMagen-Darm-BeschwerdenwieÜbelkeitoderErbrechen.Zwar

kannbeiAnwendungvonThiaziddiuretikaeineHypokaliämieauftreten,jedochkann

diegleichzeitigeTherapiemitCaptoprileineDiuretika-induzierteHypokaliämie

verringern.DasRisikoeinerHypokaliämieistamgrößtenbeiPatientenmit

Leberzirrhose,beiPatientenmitgesteigerterDiurese,beiPatientenohne

ausreichendeoraleElektrolytaufnahmeundbeiPatientenuntergleichzeitiger

TherapiemitCorticosteroidenoderACTH(sieheAbschnitt4.5).

Dilutions-HyponatriämiekannbeiödematösenPatientenbeiheißemWetter

auftreten.EinChloridmangelistimAllgemeinenmildundnicht

behandlungsbedürftig.

ThiazidekönnendieKalziumausscheidungimUrinverringernundeine

vorübergehendeundleichteErhöhungdesSerumkalziumsohnebekannte

StörungendesKalziumstoffwechselsverursachen.EinedeutlicheHyperkalzämie

kanneinAnzeichenfüreinenverstecktenHyperparathyreoidismussein.Thiazide

solltenvoreinerUntersuchungderNebenschilddrüsenfunktionabgesetztwerden.

Eshatsichgezeigt,dassThiazidedieMagnesiumausscheidungimUrinerhöhen.

DieskannzueinerHypomagnesiämieführen.

Doping-Test

DasindiesemArzneimittelenthalteneHydrochlorothiazidkönnteeinpositives

AnalysenergebnisineinemDoping-Testhervorrufen.

Sonstige

ÜberempfindlichkeitsreaktionenkönnenbeiPatientenmitoderohneAllergienoder

BronchialasthmainderAnamneseauftreten.EinemöglicheVerstärkungoder

AktivierungeinessystemischenLupuserythematodeswurdeberichtet.

Captopril/Hydrochlorothiazid-Kombination

Schwangerschaft

DieAnwendungvonCaptoprilcomp.Heumannwirdwährenddesersten

Schwangerschaftstrimestersnichtempfohlen(sieheAbschnitt4.6).Fallsdie

BehandlungaufgrundeinerSchwangerschaftabgebrochenwird,mussder

behandelndeArztentscheiden,obdieHypertonie-Behandlungfortgesetztwerden

soll.

RisikoeinerHypokaliämie

DieKombinationeinesACE-HemmersmiteinemThiazid-Diuretikumschließtdas

AuftreteneinerHypokaliämienichtaus.DieKaliumspiegelsolltenregelmäßig

überwachtwerden.

KombinationmitLithium

FachinformationsmanuskriptNr.

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Captopril comp.Heumann, Tabletten Seite8

DieAnwendungvonCaptoprilcomp.HeumanninVerbindungmitLithiumwird

aufgrundeinerPotenzierungderLithium-Toxizitätnichtempfohlen(sieheAbschnitt

4.5).

Kinder

DieSicherheitundWirksamkeitvonCaptoprilcomp.HeumannbeiKindernwurden

nichtuntersucht.

WarnhinweiseüberbestimmteBestandteilevonCaptoprilcomp. Heumann

Captoprilcomp.HeumannenthältLactose.Patientenmitderseltenenhereditären

Galactose-Intoleranz,Lactase-MangeloderGlucose-Galactose-Malabsorption

solltenCaptoprilcomp.Heumannnichteinnehmen.

4.5 WechselwirkungenmitanderenArzneimittelnundsonstigeWechselwirkungen

Captopril

KaliumsparendeDiuretikaoderKaliumsubstitutionspräparate

ACE-HemmerverminderndendurchDiuretikainduziertenKaliumverlust.

KaliumsparendeDiuretika(z.B.Spironolacton,TriamterenoderAmilorid),

KaliumsubstitutionspräparateoderkaliumhaltigeSalzersatzstoffekönnenzu

signifikantenErhöhungendesSerum-Kaliumspiegelsführen.Wenndiegleichzeitige

AnwendungaufgrundeinernachgewiesenenHypokaliämieangezeigtist,solltensie

mitVorsichtundunterhäufigerKontrolledesSerum-Kaliumspiegelsangewendet

werden(sieheAbschnitt4.4).

Diuretika(ThiazideoderSchleifendiuretika)

ZuBeginnderCaptopril-TherapiekanneinevorhergehendeBehandlungmithoch

dosiertenDiuretikazueinemVolumenmangelführenundeineHypotension

begünstigen(sieheAbschnitt4.4).DiehypotensivenWirkungenkönnenreduziert

werden,indemdieDiuretika-Behandlungbeendetwird,dieVolumen-oder

SalzzufuhrerhöhtwerdenoderdieBehandlungmiteinerniedrigenCaptopril-Dosis

initiiertwird.JedochwurdeninspezifischenStudienkeineklinischrelevanten

WechselwirkungenmitHydrochlorothiazidundFurosemidfestgestellt.

AndereAntihypertensiva

CaptoprilistsicherzusammenmitanderenhäufigverwendetenAntihypertensiva

(z.B.BetablockerundCalciumkanalblockermitLangzeitwirkung)verabreicht

worden.DiegleichzeitigeAnwendungdieserSubstanzenkanndie

blutdrucksenkendeWirkungvonCaptoprilverstärken.

BeiBehandlungmitNitroglycerinundanderenNitratenoderanderenVasodilatatoren

istVorsichtgeboten.

BehandlungdesakutenMyokardinfarkts

BeiPatientenmitMyokardinfarktkannCaptoprilgleichzeitigmitAcetylsalicylsäure(in

kardiologischenDosierungen),Thrombolytika,Betablockernund/oderNitraten

angewendetwerden.

FachinformationsmanuskriptNr.

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Captopril comp.Heumann, Tabletten Seite9

TrizyklischeAntidepressiva/Antipsychotika

ACE-HemmerkönnendieblutdrucksenkendeWirkungvonbestimmtentrizyklischen

AntidepressivaundAntipsychotikaverstärken(sieheAbschnitt4.4).Eine

orthostatischeHypotoniekannauftreten.

Allopurinol,Procainamid,ZytostatikaoderImmunsuppressiva

DiegleichzeitigeVerabreichungmitACE-HemmernkanndasRisikoeiner

Leukopenieerhöhen,vorallemfallsdiezuletztGenannteninhöherenDosierungen

angewendetwerden,alszurzeitempfohlen.

Sympathomimetika

DiesekönnendieblutdrucksenkendeWirkungvonACE-Hemmernvermindern;die

Patientensolltensorgfältigüberwachtwerden.

Antidiabetika

PharmakologischeStudienhabengezeigt,dassACE-Hemmer,einschließlich

Captopril,beiDiabetikerndieblutzuckersenkendeWirkungvonInsulinundoralen

Antidiabetika,wiez.B.Sulfonylharnstoff,verstärkenkönnen.Solltediesesehr

selteneWechselwirkungauftreten,kanneserforderlichsein,dieAntidiabetika-Dosis

währendeinergleichzeitigenBehandlungmitACE-Hemmernzureduzieren.

Hydrochlorothiazid

AmphotericinB(parenteral),Carbenoxolon,Corticosteroide,Corticotropin(ACTH)

oderstimulierendeLaxanzien

HydrochlorothiazidkannStörungenimElektrolythaushalt,insbesondereeine

Hypokaliämie,verstärken.

Kalziumsalze

ErhöhteKalziumspiegelimSeruminfolgeeinerverringertenAusscheidungkönnen

beigleichzeitigerGabevonThiaziddiuretikaauftreten.

Herzglykoside

erhöhtesRisikoeinerDigitalis-ToxizitätinVerbindungmitThiazid-induzierter

Hypokaliämie

ColestyraminharzundColestipol

DiesekönnendieResorptionvonHydrochlorothiazidverzögernoderverringern.

Sulfonamid-DiuretikasolltenmindestenseineStundevorodervierbissechs

StundennachdiesenArzneimittelneingenommenwerden.

Nicht-depolarisierendeMuskelrelaxanzien(z. B.Tubocurarinchlorid)

DieWirkungdieserSubstanzenkanndurchHydrochlorothiazidverstärktwerden.

Substanzen,diemit“TorsadesdePointes”inVerbindungstehen

WegendesRisikoseinerHypokaliämieistVorsichtgeboten,wennCaptoprilcomp.

HeumannzusammenmitSubstanzenangewendetwird,diemit“Torsadesde

Pointes”inVerbindungstehen,wiez.B.einigeAntiarrhythmika,einige

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Captopril comp.Heumann, Tabletten Seite10

AntipsychotikaundandereSubstanzen,vondenenbekanntist,dasssie“Torsades

dePointes”auslösen.

Captopril/Hydrochlorothiazid-Kombination

Lithium

BeigleichzeitigerVerabreichungvonLithiummitACE-Hemmernwurdeüber

reversibleErhöhungenderSerum-Lithium-KonzentrationundToxizitätberichtet.Die

gleichzeitigeVerabreichungvonThiazid-DiuretikakanndasRisikoeinerLithium-

ToxizitäterhöhenunddasbereitserhöhteRisikoeinerLithium-ToxizitätvonACE-

Hemmernsteigern.DaheristeineKombinationausCaptoprilundHydrochlorothiazid

mitLithiumnichtangezeigt.SolltesichdieseKombinationdennochalsnotwendig

erweisen,müssendieSerum-Lithium-Spiegelengmaschigüberwachtwerden.

Nicht-steroidaleentzündungshemmendeArzneimittel

Eswurdebeschrieben,dassnicht-steroidaleentzündungshemmendeArzneimittel

undACE-HemmereinenadditivenEffektaufdieErhöhungderSerum-Kalium-

Spiegelhabenkönnen,währenddieNierenfunktionvermindertwerdenkann.

PrinzipiellsinddieseWirkungenreversibel.Vereinzeltkanneinakutes

Nierenversagenauftreten,vorallembeiPatientenmiteingeschränkter

Nierenfunktionwiez.B.ältereoderdehydriertePatienten.Langandauernde

Verabreichungvonnicht-steroidalenentzündungshemmendenArzneimittelnkann

dieblutdrucksenkendeWirkungeinesACE-Hemmersreduzieren.DieVerabreichung

vonnicht-steroidalenentzündungshemmendenArzneimittelnkanndiediuretische,

natriuretischeundblutdrucksenkendeWirkungvonThiazid-Diuretikareduzieren.

KlinischeChemie

Captoprilkanneinenfalsch-positivenUrintestaufAcetonbewirken.

HydrochlorothiazidkanndasdiagnostischeErgebnisdesBentiromid-Tests

verfälschen.ThiazidekönnendenPBI-Spiegel(proteingebundenesJod)verringern,

ohnedasseinAnzeichenfüreineStörungderSchilddrüsenfunktionvorliegt.

4.6 SchwangerschaftundStillzeit

Schwangerschaft

AufgrundderWirkungendereinzelnenWirkstoffediesesKombinationsarzneimittels

inderSchwangerschaftwirddieAnwendungvonCaptoprilcomp.Heumann

währenddeserstenTrimestersnichtempfohlen(sieheAbschnitt4.4).Die

AnwendungvonCaptoprilcomp.Heumannistkontraindiziertwährenddeszweiten

unddrittenTrimesterseinerSchwangeschaft(sieheAbschnitt4.3und4.4).

EsliegenkeineendgültigenepidemiologischenDatenhinsichtlicheinesteratogenen

RisikosnachAnwendungvonACE-Hemmernwährenddesersten

Schwangerschaftstrimestersvor;eingeringfügigerhöhtesRisikokannjedochnicht

ausgeschlossenwerden.SoferneinFortsetzenderACE-Hemmer-Therapienichtals

notwendigerachtetwird,solltenPatientinnen,dieplanen,schwangerzuwerden,auf

einealternativeantihypertensiveTherapiemitgeeignetemSicherheitsprofilfür

FachinformationsmanuskriptNr.

64000/078/97/10

Captopril comp.Heumann, Tabletten Seite11

Schwangereumgestelltwerden.WirdeineSchwangerschaftfestgestellt,isteine

BehandlungmitACE-Hemmernunverzüglichzubeendenund,wennerforderlich,

einealternativeTherapiezubeginnen.

Esistbekannt,dasseineTherapiemitACE-Hemmernwährenddeszweitenund

drittenSchwangerschaftstrimestersfetotoxischeEffekte(verminderteNierenfunktion,

Oligohydramnion,verzögerteSchädelossifikation)undneonatal-toxischeEffekte

(Nierenversagen,Hypotonie,Hyperkaliämie)hat(sieheauchAbschnitt5.3).ImFalle

einerExpositionmitACE-HemmernabdemzweitenSchwangerschaftstrimester

werdenUltraschalluntersuchungenderNierenfunktionunddesSchädelsempfohlen.

Säuglinge,derenMütterACE-Hemmereingenommenhaben,solltenhäufig

wiederholtaufHypotonieuntersuchtwerden(sieheauchAbschnitt4.3und4.4)

EsliegennurbegrenzteErfahrungenmitderAnwendungvonHydrochlorothiazidin

derSchwangerschaftvor,insbesonderewährenddeserstenTrimesters.Ergebnisse

ausTierstudiensindunzureichend.

Hydrochlorothiazidistplazentagängig.AufGrunddespharmakologischen

WirkmechanismusvonHydrochlorothiazidkannesbeiAnwendungwährenddes

zweitenunddrittenTrimesterszueinerStörungderfeto-plazentarenPerfusionund

zufetalenundneonatalenAuswirkungenwieIkterus,Störungdes

ElektrolythaushaltsundThrombozytopenienkommen.

AufGrunddesRisikoseinesverringertenPlasmavolumensundeinerplazentaren

Hypoperfusion,ohnedenKrankheitsverlaufgünstigzubeeinflussen,sollte

HydrochlorothiazidbeiSchwangerschaftsödemen,Schwangerschaftshypertonie

odereinerPräeklampsienichtzurAnwendungkommen.

BeiessentiellerHypertonieschwangererFrauensollteHydrochlorothiazidnurinden

seltenenFällen,indenenkeineandereBehandlungmöglichist,angewandtwerden.

Stillzeit

EinigewenigepharmakokinetischeDatenzeigen,dasssehrgeringe

KonzentrationenvonCaptoprilinderMuttermilcherreichtwerden(sieheAbschnitt

5.2).AuchwenndieseKonzentrationenalsklinischnichtrelevanterscheinen,wird

dieAnwendungvonCaptoprilcomp.HeumannwährenddesStillensvon

FrühgeborenensowieindenerstenWochennachderEntbindungnichtempfohlen,

daeinmöglichesRisikovonkardiovaskulärenundrenalenEffektenbeimSäugling

bestehtundfüreineAnwendunginderStillzeitkeineausreichendeklinische

Erfahrungvorliegt.

WenndieSäuglingeältersind,kanndieAnwendungvonCaptoprilcomp.Heumann

beistillendenMütternerwogenwerden,wenndieBehandlungfürdieMutterals

notwendigerachtetwirdundderSäuglingsorgfältigüberwachtwird.

4.7 AuswirkungenaufdieVerkehrstüchtigkeitunddieFähigkeitzumBedienen

vonMaschinen

WiebeianderenAntihypertensivakönnendieVerkehrstüchtigkeitunddieFähigkeit

zumBedienenvonMaschinenbeeinträchtigtsein,z.B.beiBeginnderBehandlung

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oderÄnderungderDosis,undauchinVerbindungmitAlkohol,wobeidiese

WirkungenvonderindividuellenAnfälligkeitabhängen.

4.8 Nebenwirkungen

BeidenHäufigkeitsangabenzuNebenwirkungenwerdenfolgendeKategorien

zugrundegelegt:

Sehrhäufig 1/10

Häufig 1/100,<1/10

Gelegentlich 1/1.000,<1/100

Selten 1/10.000,<1/1.000

Sehrselten <1/10.000

Nichtbekannt HäufigkeitaufGrundlagederverfügbarenDaten

nichtabschätzbar

Captopril

UnerwünschteWirkungen,diebeiCaptoprilund/odereinerACE-Hemmer-Therapie

berichtetwurden,sind:

StörungendesBlutesunddesLymphsystems

Sehrselten: Neutropenie/Agranulozytose(sieheAbschnitt4.4),Panzytopenie,

insbesonderebeiPatientenmitNierenfunktionsstörung(siehe

Abschnitt4.4),Anämie(einschließlichaplastischerund

hämolytischer), Thrombozytopenie, Lymphadenopathie,

Eosinophilie,Autoimmunerkrankungenund/oderpositiveANA-Titer.

StörungendesMetabolismusundderErnährung

Selten: Anorexie.

Sehrselten: Hyperkaliämie,Hypoglykämie(sieheAbschnitt4.4).

PsychiatrischeStörungen

Häufig: Schlafstörungen.

Sehrselten: Verwirrung,Depression.

StörungendesNervensystems

Häufig: Geschmacksstörung,Schwindel.

Selten: Benommenheit,KopfschmerzenundParästhesien.

Sehrselten: CerebrovaskuläreEreignisseeinschließlichSchlaganfallund

Synkope.

StörungendesAuges

Sehrselten: VerschwommenesSehen.

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StörungendesHerzens

Gelegentlich: TachykardieoderTachyarrhythmie,Anginapectoris,Palpitationen.

Sehrselten: Herzstillstand,kardiogenerSchock.

StörungendesKreislaufsystems

Gelegentlich: Hypotonie(sieheAbschnitt4.4),Raynaud-Syndrom,Gesichtsrötung,

Blässe.

StörungenderAtemwege,desThoraxunddesMediastinums

Häufig: Trockener,irritierender(nichtproduktiver)Husten(sieheAbschnitt

4.4)undDyspnoe.

Sehrselten: Bronchospasmus,Rhinitis,allergischeAlveolitis/eosinophile

Pneumonie.

GastrointestinaleStörungen

Häufig: Übelkeit,Erbrechen,Magenverstimmung,Bauchschmerzen,

Diarrhoe,Verstopfung,Mundtrockenheit.

Selten: Stomatitis/UlzerationenmitAphthen.

Sehrselten: Glossitis,peptischesUlkus,Pankreatitis.

StörungenderLeber/Galle

Sehrselten: BeeinträchtigungderLeberfunktionundCholestase(einschließlich

Gelbsucht),HepatitiseinschließlichNekrose,erhöhteLeberenzyme

undBilirubin-Werte.

StörungenanHautundUnterhautgewebe

Häufig: PruritusmitoderohneAusschlag,AusschlagundAlopezie.

Gelegentlich: Angioödeme(sieheAbschnitt4.4).

Sehrselten: Urtikaria,Stevens-JohnsonSyndrom,Erythemamultiforme,

Photosensibilität,Erythrodermie,pemphigoideReaktionenund

exfoliativeDermatitis.

StörungenanSkelettmuskeln,BindegewebeundKnochen

Sehrselten: Myalgie,Arthralgie.

StörungenderNierenunddesHarntraktes

Selten: NierenfunktionsstörungeneinschließlichNierenversagen,Polyurie,

Oligurie,erhöhteHäufigkeitdesWasserlassens.

Sehrselten: NephrotischesSyndrom.

StörungenanGeschlechtsorganenundBrust

Sehrselten: Impotenz,Gynäkomastie.

AllgemeineStörungen

Gelegentlich: Brustschmerzen,Erschöpfung,Unwohlsein.

Sehrselten: Fieber.

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Laborparameter

Sehrselten: Proteinurie,Eosinophilie,ErhöhungderSerum-Kaliumkonzentration,

AbfallderSerum-Natriumkonzentration,ErhöhungvonBUN,Serum-

KreatininundSerum-Bilirubin,ErniedrigungvonHämoglobin,

Hämatokrit,Leukozyten,Thrombozyten,positiveANA-Titer,erhöhte

Blutkörperchensenkungsgeschwindigkeit.

Hydrochlorothiazid

Infektionen

Speicheldrüsenentzündung.

StörungendesBlutesunddesLymphsystems

Leukopenie,Neutropenie/Agranulozytose,Thrombozytopenie,aplastischeAnämie,

hämolytischeAnämie,Knochenmarksdepression.

StörungendesMetabolismusundderErnährung

Anorexie,Hyperglykämie,Glykosurie,Hyperurikämie,Elektrolytstörungen

(einschließlichHyponatriämieundHypokaliämie),AnstiegvonCholesterinund

Triglyceriden.

PsychiatrischeStörungen

Unruhe,Depression,Schlafstörungen.

StörungendesNervensystems

Appetitlosigkeit,Parästhesie,Benommenheit.

StörungendesAuges

Xanthopsie,vorübergehendesverschwommenesSehen.

StörungenanOhrundOhrlabyrinth

Schwindel.

StörungendesHerzens

OrthostatischeHypotonie,Herzrhythmusstörungen.

StörungendesKreislaufsystems

NekrotisierendeAngiitis(Vaskulitis,kutaneVaskulitis).

StörungenderAtemwege,desThoraxunddesMediastinums

Dyspnoe(einschließlichPneumonitisundLungenödem).

GastrointestinaleStörungen

Magenverstimmung,Diarrhöe,Verstopfung,Pankreatitis.

StörungenderLeber/Galle

Gelbsucht(intrahepatischercholestatischerIkterus).

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StörungenanHautundUnterhautgewebe

Photosensitivitätsreaktionen,Hautausschlag,kutaneLupuserythematodesartige

Reaktionen,ReaktivierungeineskutanenLupuserythematodes,Urtikaria,

anaphylaktischeReaktionen,toxischeepidermaleNekrolyse.

StörungenanSkelettmuskeln,BindegewebeundKnochen

Muskelkrämpfe.

StörungenderNierenunddesHarntraktes

Nierenfunktionsstörungen,interstitielleNephritis.

AllgemeineStörungen

Fieber,Schwäche.

4.9 Überdosierung

SymptomeeinerÜberdosierungsinderhöhteDiurese,Elektrolytstörungen,schwere

Hypotonie,Bewusstseinsverminderung(einschließlichKoma),Konvulsionen,

Parese,Herzrhythmusstörungen,Bradykardie,Nierenversagen.

WenndieEinnahmeerstkurzeZeitzurückliegt,solltenMaßnahmenzur

Resorptionsverhinderung(z.B.Magenspülung,Verabreichungvonadsorbierenden

SubstanzenundNatriumsulfatinnerhalbvon30MinutennachEinnahme),und

BeschleunigungderEliminationeingeleitetwerden.BeiAuftreteneinerHypotonie

solltederPatientinSchocklagegelagertwerdenundschnelleineNatriumchlorid-

undVolumensubstitutionerhalten.EineBehandlungmitAngiotensinIIkannerwogen

werden.BradykardieoderausgeprägtevagaleReaktionensolltendurch

VerabreichungvonAtropinbehandeltwerden.EineSchrittmachertherapiekannin

Erwägunggezogenwerden.

EinekonstanteÜberwachungdesWasser-,Elektrolyt-undSäure-Basen-Haushaltes

unddesBlutzuckersistessentiell.ImFalleeinerHypokaliämieisteineKalium-

Substitutionnotwendig.CaptoprilkanndurchHämodialyseausdemBlutkreislauf

entferntwerden.Esistnichtbekannt,inwelchemMaßeHydrochlorothiaziddurch

Hämodialyseentferntwerdenkann.

5. PharmakologischeEigenschaften

5.1 PharmakodynamischeEigenschaften

PharmakotherapeutischeGruppe:ACE-Hemmer,Kombinationspräparat.

ATC-Code:C09BA01

Captoprilcomp.HeumannisteineKombinationauseinemACE-Hemmer,Captopril,

undeinemantihypertensivenDiuretikum,Hydrochlorothiazid.DieKombination

dieserSubstanzenhateineadditiveantihypertensiveWirkungundsenktden

BlutdruckstärkeralseinederbeidenKomponentenallein.

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CaptoprilisteinAngiotensin-Converting-Enzym-Hemmer,d.h.eshemmtACE,das

Enzym,dasanderUmwandlungvonAngiotensinIinAngiotensinIIbeteiligtist.

AngiotensinIIisteinVasokonstriktor,derauchdieNebennierezurSekretionvon

Aldosteronstimuliert.

DieseHemmungführtzu:

einerVerringerungderAldosteron-Sekretion,

einerErhöhungderPlasma-Renin-Aktivität,daAldosteronkeinenegative

Rückkoppelungmehrausübt,

einerVerringerungdesperipherenarteriellenWiderstands(vornehmlichmit

WirkungaufdieMuskelnundNieren),dienichteinhergehtmitWasser-und

NatriumretentionoderReflextachykardiebeilangandauernderBehandlung.

CaptoprilwirktauchantihypertensivbeiPersonenmitniedrigerundnormaler

Renin-Konzentration.

CaptoprilistinallenStadienderHypertonie,d.h.beimilder,mäßigeroderschwerer

Hypertonie,wirksam.EineSenkungdessystolischenunddiastolischenBlutdrucks

imLiegenundStehenwirdbeobachtet.

NachVerabreichungeinerEinzeldosistrittdieantihypertensiveWirkungfünfzehn

MinutennachEinnahmeeinunderreichteinMaximumzwischen1und1,5Stunden

nachVerabreichungdesArzneimittels.DieWirkdaueristdosisabhängigundvariiert

zwischen6und12Stunden.

DerBlutdrucknormalisiertsich(diastolischerBlutdruckimSitzen<90mmHg)

innerhalbvonzweiWochenbiseinemMonatnachBeginnderBehandlungunddie

WirkungdesArzneimittelshältüberdieDauerderBehandlungan.AlsAnsprechen

aufdieBehandlunggiltaucheineSenkungdesdiastolischenBlutdrucksimSitzen

um10%odermehrgegenüberdemAusgangswert.

BeiAbsetzenderBehandlungtrittkeinRebound-Bluthochdruckauf.

DieBehandlungdesBluthochdrucksmitCaptoprilführtzueinererhöhtenarteriellen

Compliance,einerZunahmedesrenalenBlutflussesohnesignifikanteReduktionder

glomerulärenFiltrationsrate,undzueinerAbnahmederlinksventrikulären

Hypertrophie.

HydrochlorothiazidisteinThiaziddiuretikum,dessenWirkungaufderHemmungder

ReabsorptionvonNatriumimfrühdistalenNierentubulusberuht.Eserhöhtdie

AusscheidungvonNatriumundChloridimUrinund,ingeringeremMaße,die

AusscheidungvonKaliumundMagnesium.DadurchwirddasHarnvolumenerhöht

undeineantihypertensiveWirkungerzielt.

DiediuretischeWirkungsetztnachca.2Stundenein,sieerreichtnach4Stunden

ihrMaximumundhältüber6bis12Stundenan.OberhalbeinerbestimmtenDosis

bleibtdietherapeutischeWirkunggleich,währenddieNebenwirkungenweiterhin

zunehmen.WenndieBehandlungkeineWirkungzeigt,istesnichtsinnvoll,die

DosisüberdieempfohleneDosishinausanzuheben;oftführtdieszueinerZunahme

derNebenwirkungen.

FachinformationsmanuskriptNr.

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Captopril comp.Heumann, Tabletten Seite17

DiegleichzeitigeAnwendungvonCaptoprilundHydrochlorothiazidinklinischen

StudienführtezueinerstärkerenBlutdrucksenkungalsdieVerabreichungeinerder

beidenSubstanzenallein.DieVerabreichungvonCaptoprilhemmtdasRenin-

Angiotensin-Aldosteron-Systemundtendiertdazu,denHydrochlorothiazid-

induziertenKaliumverlustzuverringern.

DieKombinationeinesACE-HemmersmiteinemThiaziddiuretikumerzeugteinen

synergistischenEffektundverringertdasRisikoeinerHypokaliämie,diedurchdas

Diuretikumalleinhervorgerufenwerdenkann.

5.2 PharmakokinetischeEigenschaften

CaptoprilwirdnachoralerVerabreichungschnellresorbiertundmaximale

Serumkonzentrationenwerdenca.eineStundenachVerabreichungerreicht.

DiedurchschnittlicheminimaleResorptionbeträgtca.75%.Diehöchsten

Plasmakonzentrationenwerdeninnerhalbvon60-90Minutenerreicht.Nahrungim

Gastrointestinal-TraktreduziertdieResorptionumca.30-40%.Ca.25-30%der

imBlutkreislaufvorhandenenSubstanzsindanPlasmaproteinegebunden.

DiePlasmaeliminationshalbwertzeitdesunverändertenCaptoprilimBlutbeträgtca.

2Stunden.Mehrals95%derresorbiertenDosiswerdeninnerhalbvon24Stunden

mitdemUrinausgeschieden;40-50%alsunveränderteSubstanz,derRestals

inaktiveDisulfid-Metabolite(CaptoprildisulfidundCaptoprilcysteindisulfid).Eine

eingeschränkteNierenfunktionkönntezueinerAkkumulationderSubstanzführen.

Tierversuchezeigen,dassCaptoprildieBlut-Hirn-Schrankenichtinsignifikantem

Ausmaßpassiert.

HydrochlorothiazidwirdbeioralerVerabreichungrelativraschzuetwa80%

absorbiert,NahrungbeeinflusstdieAbsorptionnurgeringfügig.Maximale

Plasmakonzentrationenwerdennach2bis5Stundenerreicht.Hydrochlorothiazid

wirdzu50bis60%anAlbumingebunden,reichertsichaberinsbesondereinden

Erythrozytenan.DiemittlerePlasmaeliminationshalbwertzeitbeträgt5bis15

Stunden.

Hydrochlorothiazidwirdschnellundnahezuquantitativ(>95%)überdieNieren

eliminiert.

Stillzeit

IneinemBerichtüber12Frauen,die3maltäglich100mgCaptopriloraleinnahmen,

betrugimDurchschnittderSpitzenwertderKonzentrationeninderMilch4,7µg/l,

aufgetreten3,8StundennachEinnahme.AusgehendvondiesenDatenwürdedie

maximaleMengefüreinengestilltenSäuglingwenigerals0,002%dertäglichen

DosisderMutterausmachen.

5.3 PräklinischeDatenzurSicherheit

PräklinischeDatenaufderBasiskonventionellerStudienzur

Sicherheitspharmakologie,chronischenToxizität,GenotoxizitätundKanzerogenität

zeigenkeineweiterenRisikenfürdenMenschen.

Tierstudien,diemitCaptoprilund/oderHydrochlorothiazidwährendder

Organogenesedurchgeführtwurden,habenkeineteratogeneWirkunggezeigt.In

derSpätphasederTrächtigkeitführteCaptoprilbeimehrerenSpezieszueiner

fetalenToxizitäteinschließlichfetalerMortalität.

FachinformationsmanuskriptNr.

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Captopril comp.Heumann, Tabletten Seite18

WachstumsverzögerungenundeinAnstiegderpostnatalenMortalitätwurdenbei

Rattenbeobachtet.

6. PharmazeutischeAngaben

6.1. ListedersonstigenBestandteile

MikrokristallineCellulose,Lactose,Maisstärke,Stearinpalmitinsäure,vorverkleisterte

Stärke,hochdispersesSiliciumdioxid,Magnesiumstearat.

6.2 Inkompatibilitäten

Bisherkeinebekannt.

6.3 DauerderHaltbarkeit

Captopril 25 comp. mite Heumann

Captopril 50 comp. Heumann

Dauer der Haltbarkeit beträgt 3 Jahre.

Captopril 25 comp. Heumann

DieDauerderHaltbarkeitbeträgt2Jahre.

6.4 BesondereVorsichtsmaßnahmenfürdieAufbewahrung

Nichtüber25°Clagern.

ImOriginalbehältnisaufbewahren.

6.5 ArtundInhaltdesBehältnisses

BlisterbestehendausPVC/PVDC/Alu-Folie

Originalpackungenmit20(N1),50(N2)und100(N3)Tabletten

Klinikpackungenmit500(5x100)Tabletten

6.6 BesondereVorsichtsmaßnahmenfürdieBeseitigung

DieHeumannPharmaGmbH&Co.GenericaKGhatsichdemRücknahme-und

VerwertungssystemVfw-REMEDICAangeschlossen.DieseArzneimittelsollendaher

nichtdemRestmüllbeigefügt,sondernzusammenmitihrerVerpackungbeianVfw-

REMEDICAteilnehmendenApothekenabgegebenwerden.

7. InhaberderZulassungen

HEUMANNPHARMA

GmbH&Co.GenericaKG

Südwestpark50

90449Nürnberg

Telefon/Telefax:070043862667

E-Mail :info@heumann.de

8. Zulassungsnummern

Captopril25comp.miteHeumann 38154.00.00

Captopril25comp.Heumann 30101.00.00

Captopril50comp.Heumann 30101.01.00

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9. DatumderErteilungderZulassungen/VerlängerungderZulassungen

Captopril25comp.miteHeumann

07.11.1996/14.06.2004

Captopril25comp.Heumann,Captopril50comp.Heumann

11.09.1995/14.06.2004

10. StandderInformation

09/2009

11. Verkaufsabgrenzung

Verschreibungspflichtig

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