Captoflux 100 mg Tablette

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Captopril
Verfügbar ab:
Hennig Arzneimittel GmbH & Co KG
INN (Internationale Bezeichnung):
captopril
Darreichungsform:
Tablette
Zusammensetzung:
Captopril 100.mg
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
33685.00.00

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Captoflux100mg

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Gebrauchsinformation:InformationfürdenAnwender

Captoflux100mg

Wirkstoff:Captopril

LesenSiediegesamtePackungsbeilagesorgfältigdurch,bevorSiemitder

EinnahmediesesArzneimittelsbeginnen.

HebenSiediePackungsbeilageauf.VielleichtmöchtenSiediesespäter

nochmalslesen.

WennSieweitereFragenhaben,wendenSiesichanIhrenArztoder

Apotheker.

DiesesArzneimittelwurdeIhnenpersönlichverschrieben.GebenSieesnicht

anDritteweiter.EskannanderenMenschenschaden,auchwenndiese

dieselbenSymptomehabenwieSie.

WenneinederaufgeführtenNebenwirkungenSieerheblichbeeinträchtigt

oderSieNebenwirkungenbemerken,dienichtindieserGebrauchsinformation

angegebensind,informierenSiebitteIhrenArztoderApotheker.

DiesePackungsbeilagebeinhaltet:

WasistCaptoflux100mgundwofürwirdesangewendet?

WasmüssenSievorderEinnahmevonCaptoflux100mgbeachten?

WieistCaptoflux100mgeinzunehmen?

WelcheNebenwirkungensindmöglich?

WieistCaptoflux100mgaufzubewahren?

WeitereInformationen

1.WasistCaptoflux100mgundwofürwirdesangewendet?

Captoflux100mggehörtzueinerKlassevonArzneimitteln,dieals

Angiotensin-Conversions-Enzym-Hemmer(ACE-Hemmer)bekanntsind.Diese

hemmenACE,dasEnzym,dasanderUmwandlungvonAngiotensin-Iin

Angiotensin-IIbeteiligtist.Angiotensin-IIisteinekörpereigeneSubstanz,diesichan

dieRezeptorenderBlutgefäßebindetundsozueinerGefäßverengungführt.Das

ErgebnisisteinBlutdruckanstieg.CaptoprilverhindertdieBildungvon

Angiotensin-IIundbewirktsoeineEntspannungderBlutgefäßeundeineSenkung

desBlutdrucks.

Captoflux100mgwirdangewendet

zurBehandlungeineshohenBlutdrucks(Hypertonie),

zurBehandlungderchronischenHerzleistungsschwäche(Herzinsuffizienz).

nachHerzinfarkt

zurBehandlungeinerbestimmtenNierenerkrankungalsFolgeeiner

Zuckerkrankheit(TypIDiabetes).

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palde-cap100-aend-151208-indikationen

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Captoflux100mg

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2.WasmüssensievorderEinnahmevonCaptoflux100mgbeachten?

Captoflux100mgdarfnichteingenommenwerden,

wennSieüberempfindlich(allergisch)gegenCaptopril,einenanderen

ACE-HemmerodereinendersonstigenBestandteilevonCaptoflux100mgsind,

wennSieinderVergangenheitinFolgeeinerBehandlungmiteinem

ACE-HemmereineGewebeschwellung(Angioödem)hatten,

wennSiezuGewebeschwellungen(Angioödem)neigen,

imzweitenoderdrittenDrittelderSchwangerschaft,

wennSiestillen.

BesondereVorsichtbeiderEinnahmevonCaptoflux100mgisterforderlich:

BestimmteErkrankungen,andenenSiemöglicherweiseleidenodergelittenhaben,

erforderneinespezielleBehandlungvoroderwährendderEinnahmevonCaptoflux

100mg.DeshalbsolltenSie,bevorSiedasArzneimitteleinnehmen,IhrenArzt

informieren,wennSieunterfolgendengesundheitlichenProblemenleiden:

starkesErbrechenoderDurchfall,

regelmäßigeBlutwäsche(Hämodialyse),

EinschränkungenderLeberfunktion,

EinschränkungenderNierenfunktion,

Nierenarterienverengung(beidseitigoderbeiEinzelniere),

Herzleistungsschwäche(Herzinsuffizienz),

DurchblutungsstörungenderHerzkranzgefäße,

Durchblutungsstörungen der das Gehirn versorgenden Gefäße

(cerebrovaskuläreErkrankung),

den Blutstrom beeinträchtigende erhebliche Aorten- oder

Mitralklappen-verengung(Stenose)bzw.andereAusflussbehinderungender

Herzkammer(hypertropheKardiomyopathie),

Blutbildveränderungen,

Diabetesmellitus,

bestimmteErkrankungendesBindegewebes(Kollagenosen).

SiesolltenIhrenArztinformieren,wennSieeinesalzarmeDiätmachen,odereine

DesensibilisierungstherapiegegenBienen-oderWespengifterhalten.

EsdürfenbestimmteMembranenbeiderDurchführungeinerBlutwäsche(Dialyse)

nicht angewendet werden, da es ansonsten zu schweren

Überempfindlich-keitsreaktionenkommenkann.FallsbeiIhneneineBlutwäsche

durchgeführtwerdenmuss,informierenSiebitteunbedingtdenbehandelndenArzt

überdieEinnahmevonCaptoflux100mg.

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Confidential Page1.3.1.8-4

InformierenSiedenArztdarüber,dassSieCaptoflux100mgeinnehmen,wennSie

voreinerOperationstehenoderNarkosemittelerhaltensollen.

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Captoflux100mg

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Confidential Page1.3.1.8-5

KinderundJugendliche

BeiKindernundJugendlichensolltedieAnwendungvonCaptoflux100mgnurunter

sorgfältigermedizinischerÜberwachungerfolgen.DieAnfangsdosisvonCaptopril

sollteca.0,3mg/kgKörpergewichtbetragen.BeiKindernmitNierenschwäche,

frühgeborenenSäuglingen,NeugeborenenundSäuglingensolltedieAnfangsdosis

nur0,15mgCaptopril/kgKörpergewichtbetragen.ImAllgemeinensollteCaptopril

Kinderndreimaltäglichverabreichtwerden.

ÄlterePatientenundPatientenmiteingeschränkterNierenfunktion

BeiälterenPatientenundbeiPatientenmiteingeschränkterNierenfunktionsollte

dieDosisreduziertwerden.

BeiEinnahmevonCaptoflux100mgmitanderenArzneimitteln:

BitteinformierenSieIhrenArztoderApotheker,wennSieandereArzneimittel

einnehmen/anwendenbzw.vorkurzemeingenommen/angewendethaben,auch

wennessichumnichtverschreibungspflichtigeArzneimittelhandelt.

CaptoprilistsicherzusammenmitanderenhäufigverwendetenMittelngegen

Bluthochdruck(Antihypertensivawiez.B.BetablockernundCalciumkanalblockern

mitLangzeitwirkung)verabreichtworden.DiegleichzeitigeAnwendungdieser

SubstanzenkanndieblutdrucksenkendeWirkungvonCaptoprilverstärken.

SiesolltenIhrenArztinformieren,wennSieKaliumpräparate,kaliumhaltige

Salzersatzpräparate,Arzneimittel,diedenKaliumhaushaltbeeinflussen,

entwässerndeArzneimittel(Diuretika),ArzneimittelzurBehandlungvonGichtoder

ArzneimittelzurBehandlungvonDiabetesmellitus(oraleAntidiabetikaoderInsulin)

anwenden.

EsistfürIhrenArztauchwichtigzuwissen,wennSieandereblutdrucksenkende

Arzneimittel, Sympathomimetika, Arzneimittel gegen Krebs, gegen

Transplantatabstoßungen,gegenpsychischeStörungenoderDepressionen,

schmerzstillendeundentzündungshemmendeArzneimittel(z.B.Arzneimittelgegen

Gelenkentzündung)einnehmen.

LithiumhaltigeArzneimitteldürfenzusammenmitCaptoflux100mgnichtohne

engmaschigeärztlicheÜberwachungeingenommenwerden.

CaptoprilkanneinenfalschpositivenUrintestaufAcetonbewirken.

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Captoflux100mg

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Confidential Page1.3.1.8-6

SchwangerschaftundStillzeit

Schwangerschaft

InformierenSieIhrenArzt,bevorSieCaptoflux100mgeinnehmen,wennSie

schwangersind,glauben,schwangerzuseinodereineSchwangerschaftplanen.

Captoflux100mgsolltewährenddeserstenDrittelsderSchwangerschaftmöglichst

nichteingenommenwerden.

FallsSiewährendderBehandlungmitCaptoflux100mgschwangerwerden,

teilenSiediesunverzüglichIhremArztmit.Captoflux100mgdarfwährenddes

zweitenoderdrittenDrittelsderSchwangerschaftnichteingenommenwerden.

VoreinergeplantenSchwangerschaftsollteaufeinegeeignetealternative

Behandlungumgestelltwerden.

Stillzeit

Captoflux100mgdarfwährendderStillzeitnichteingenommenwerden.

FragenSievorderEinnahme/AnwendungvonallenArzneimittelnIhrenArztoder

ApothekerumRat.

VerkehrstüchtigkeitunddasBedienenvonMaschinen:

WiebeianderenArzneimittelngegenBluthochdruckkanndieVerkehrstüchtigkeit

unddieFähigkeitzumBedienenvonMaschinenbeeinträchtigtsein.Diesgiltin

verstärktemMaßebeiBehandlungsbeginnundDosiserhöhung,aberauchin

VerbindungmitAlkohol.DieseWirkungenhängenjedochvonderindividuellen

Anfälligkeitab.

WichtigeInformationenüberbestimmtesonstigeBestandteilevonCaptoflux

100mg

DiesesArzneimittelenthältLactose.BittenehmenSieCaptoflux100mgdahererst

nachRücksprachemitIhremArztein,wennIhnenbekanntist,dassSieuntereiner

UnverträglichkeitgegenüberbestimmtenZuckernleiden.

2.WieistCaptoflux100mgeinzunehmen/anzuwenden?

NehmenSieCaptoflux100mgimmergenaunachderAnweisungdesArztesein.

BittefragenSiebeiIhremArztoderApothekernach,wennSiesichnichtganzsicher

sind.

HENNIGARZNEIMITTEL

Captoflux100mg

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Confidential Page1.3.1.8-7

FallsvomArztnichtandersverordnet,istdieüblicheDosis:

Bluthochdruck

ÜblicherweisebeträgtdieAnfangsdosis25-50mgCaptopriltäglich,aufzweiGaben

verteilt.DafürstehenDarreichungsformenmitniedrigererDosisstärkezur

Verfügung.

UmdenangestrebtenBlutdruckzuerreichen,kanndieDosisunterEinhaltungeines

Intervallesvonmindestens2WochenjenachNotwendigkeitschrittweiseauf1bis1

1/2TablettenCaptoflux100mg(entsprechend100-150mgCaptoprilproTag),auf

zweiGabenverteilt,angehobenwerden.

WennIhrBlutdruckmitCaptoflux100mgnichtausreichendgesenktwird,istes

möglich,dassIhrArzteinweiteresArzneimittelverordnet.

ChronischeHerzleistungsschwäche

DieAnfangsdosisbeträgtnormalerweisezweimaloderdreimaltäglich6,25mg-

12,5mgCaptopril.DafürstehenDarreichungsformenmitniedrigererDosisstärkezur

Verfügung.

EineErhöhungderDosierungdarfnurschrittweise,inAbhängigkeitvom

individuellenAnsprechendesPatientenaufdieTherapieerfolgen;die

Erhaltungsdosisbeträgt75-150mgCaptopriltäglich,verteiltaufmehrereGaben.

DafürstehenDarreichungsformenmitgeeignetenDosisstärkenzurVerfügung.Die

Maximaldosisbeträgt11/2TablettenCaptoflux100mg(entsprechend150mg

CaptoprilproTag),aufmehrereGabenverteilt.

DieDosissollteschrittweiseangehobenwerden,wobeieinIntervallvonmindestens

2Wochengewähltwerdensollte,umdasAnsprechenderPatientenzuermitteln.

nachHerzinfarkt

Kurzzeitbehandlung

DieTherapiewirdmiteinerTestdosisvon6,25mgCaptoprilbegonnen,zwei

StundenspätererfolgtdieGabevon12,5mgCaptoprilund12Stundenspäterdie

Gabevon25mgCaptopril.AbdemnächstenTagsolltedieDosisauf2xtäglich50

mgCaptoprilerhöhtwerden.DafürstehenDarreichungsformenmitniedrigeren

DosisstärkenzurVerfügung.

ÜberdasDosierungsschemafürdieLangzeitbehandlungentscheidetIhrArzt.

NierenerkrankungalsFolgevonZuckerkrankheit

BeiPatientenmitTypIDiabetesbeträgtdieempfohlenetäglicheDosierung75mg-

100mgCaptopril,aufmehrereGabenverteilt.DafürstehenDarreichungsformenmit

niedrigerenDosisstärkenzurVerfügung.FallseinezusätzlicheBlutdrucksenkung

gewünschtist,könnenweitereblutdrucksenkendeArzneimittelzusätzlichgegeben

werden.

HENNIGARZNEIMITTEL

Captoflux100mg

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Confidential Page1.3.1.8-8

DerArztkannPatienten,dieeineeingeschränkteNierenfunktionaufweisen,sowie

beiälterenPatienten,eineniedrigereDosis–insbesonderebeiBehandlungsbeginn

–empfehlen.

DieAnwendungvonCaptoflux100mgbeiKindernundJugendlichensollnurunter

sorgfältigermedizinischerÜberwachungbegonnenwerden.

ArtderAnwendung

Captoflux100mgkannunabhängigvondenMahlzeiteneingenommenwerden.Die

TablettensolltenmitausreichendFlüssigkeit(z.B.einemGlasWasser)

eingenommenwerden.

DauerderAnwendung

Esistsehrwichtig,dassSieCaptoflux100mgeinnehmen,solangeesIhnenIhr

Arztverordnet.

BittesprechenSiemitIhremArztoderApotheker,wennSiedenEindruckhaben,

dassdieWirkungvonCaptoflux100mgzustarkoderzuschwachist.

WennSieeinegrößereMengeCaptoflux100mgeingenommenhabenalsSie

sollten

WennSiedurcheinVersehenzuvieleTabletteneingenommenhabenoderein

KindeinigeTablettengeschluckthat,wendenSiesichsofortaneinen

Arzt/Notarzt.DieserkannentsprechendderSchwerederVergiftungüberdie

erforderlichenMaßnahmenentscheiden.

InAbhängigkeitmitdemAusmaßderÜberdosierungsindfolgendeSymptome

möglich: starker Blutdruckabfall, Schock, Reglosigkeit, verlangsamte

Herzschlagfolge,Nierenversagen.BeidringendemVerdachtaufeine

ÜberdosierungbenötigenSieärztlicheHilfe!

HaltenSiediePackungdesArzneimittelsbereit,damitsichderArztüberden

aufgenommenenWirkstoffinformierenkann.

WennSiedieEinnahmevonCaptoflux100mgvergessenhaben

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WennSieversehentlichvergessenhaben,dietäglicheDosiseinzunehmen,sollten

SiedieBehandlungwieverordnetfortsetzen.

NehmenSienichtdiedoppelteDosisein,wennSiedievorherigeEinnahme

vergessenhaben.

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Captoflux100mg

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Confidential Page1.3.1.8-10

WennSiedieEinnahmevonCaptoflux100mgabbrechen

UnterbrechenSiedieEinnahmevonCaptoflux100mgbittenichtohneRücksprache

mitIhrembehandelndenArzt,dennesistsehrwichtig,dassSieCaptoflux100mg

einnehmen,solangeesIhnenIhrArztverordnet.

WennSieweitereFragenzurAnwendungdesArzneimittelshaben,fragenSieIhren

ArztoderApotheker.

4.WelcheNebenwirkungensindmöglich?

WiealleArzneimittelkannCaptoflux100mgNebenwirkungenhaben,dieabernicht

beijedemauftretenmüssen.

BeidenHäufigkeitsangabenzuNebenwirkungenwerdenfolgendeKategorien

zugrundegelegt:

Sehrhäufig mehrals1Behandeltervon10

Häufig 1bis10Behandeltevon100

Gelegentlich 1bis10Behandeltevon1.000

Selten 1bis10Behandeltevon10.000

Sehrselten wenigerals1Behandeltervon10.000

NichtbekanntHäufigkeitaufGrundlagederverfügbarenDatennichtabschätzbar

Nebenwirkungen,diebeiCaptoprilund/odereinerBehandlungmiteinemanderen

ACE-Hemmerberichtetwordensind:

ErkrankungendesBlutesunddesLymphsystems

Sehrselten: VeränderungendesBlutbildes,ErkrankungderLymphknoten,

Autoimmunkrankheiten.

Stoffwechsel-undErnährungsstörungen

Selten: Appetitlosigkeit.

Sehrselten: AbsinkendesBlutzuckerspiegels,AnsteigendesKaliumspiegels

imBlut.

PsychiatrischeErkrankungen

Häufig: Schlafstörungen.

Sehrselten: Verwirrung,Depression.

ErkrankungendesNervensystems

Häufig: Geschmacksstörung,Schwindel.

Selten: Benommenheit,KopfschmerzenundEmpfindungsstörungen.

HENNIGARZNEIMITTEL

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Module1.3.1.8PackageLeaflet–NationalVersion

Confidential Page1.3.1.8-11

Sehrselten: DurchblutungsstörungendesGehirns,einschließlichSchlaganfall

undOhnmacht.

Augenerkrankungen

Sehrselten: VerschwommenesSehen.

Herzerkrankungen

Gelegentlich: AnstiegderHerzfrequenz,Herzrhythmusstörung,Anginapectoris,

Herzklopfen.

Sehrselten: Herzstillstand,Schock.

Gefäßerkrankungen

Gelegentlich: NiedrigerBlutdruck,Raynaud-Syndrom(durchGefäßkrämpfe

bedingte,anfallsweiseauftretendeDurchblutungsstörungen,meist

andenBlutgefäßenderFinger),Gesichtsrötung,Blässe.

ErkrankungenderAtemwege,desBrustraumsundMediastinums

Häufig: Trockener,irritierender(nichtproduktiver)HustenundAtemnot.

Sehrselten: KrampfartigeVerengungderBronchien,Schnupfen,allergische

EntzündungderLungenbläschen/Lungenentzündung.

ErkrankungendesGastrointestinaltrakts

Häufig: Übelkeit,Erbrechen,Magenverstimmung,Bauchschmerzen,

Durchfall,Verstopfung,Mundtrockenheit.

Selten: EntzündungderMundschleimhautmitGeschwürbildung/Aphthen.

Sehrselten: EntzündungderZunge,Magengeschwür,Entzündungder

Bauchspeicheldrüse.

Leber-undGallenerkrankungen

Sehrselten: Beeinträchtigung der Leberfunktion und Gallenstauung

(einschließlich Gelbsucht), Hepatitis (Leberentzündung)

einschließlichNekrose(Gewebeschaden),erhöhteLeberenzyme

undBilirubin-Werte.

ErkrankungenderHautunddesUnterhautzellgewebes

Häufig: JuckreizmitoderohneAusschlag,AusschlagundHaarausfall.

Gelegentlich: SchwellungendesGesichts,derLippen,derZunge,derHände

undFüße.

Sehrselten: Nesselsucht,LichtempfindlichkeitundschwereHautreaktionen.

Skelettmuskulatur-,Bindegewebs-undKnochenerkrankungen

Sehrselten: Muskelschmerzen,Gelenksschmerzen.

ErkrankungenderNierenundHarnwege

Selten: NierenfunktionsstörungeneinschließlichNierenversagen,erhöhte

Harnausscheidung,verminderteHarnausscheidung,erhöhte

HäufigkeitdesWasserlassens.

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Captoflux100mg

Module1.3.1.8PackageLeaflet–NationalVersion

Confidential Page1.3.1.8-12

Sehrselten: NephrotischesSyndrom.

ErkrankungenderGeschlechtsorganeundderBrustdrüse

Sehrselten: Impotenz,BrustvergrößerungbeimMann.

AllgemeineErkrankungenundBeschwerdenamVerabreichungsort

Gelegentlich: Brustschmerzen,Erschöpfung,Unwohlsein.

Sehrselten: Fieber.

Laborparameter

Sehrselten: VeränderungeinzelnerLaborparameter.

BesondereHinweise:

DurchACE-HemmerausgelösteplötzlicheGewebeschwellungenmitBeteiligung

vonKehlkopf,Rachenund/oderZunge(angioneurotischeÖdeme)müssensofort

ärztlichbehandeltwerden.SiemüssensofortinsKrankenhauseingewiesenund

mindestens12bis24Stundenlangüberwachtwerden.

ÜbermäßigerBlutdruckabfall,GelbsuchtoderÜberempfindlichkeitsreaktionen

könnenunterUmständenlebensbedrohlichwerden.InformierenSiebitteumgehend

einenArzt,fallseinedieserNebenwirkungenplötzlichauftrittodersichunerwartet

starkentwickelt.NehmenSiedasMittelaufkeinenFallohneärztlicheAufsicht

weiter.

InformierenSiebitteIhrenArztoderApotheker,wenneinerderaufgeführten

NebenwirkungenSieerheblichbeeinträchtigtoderSieNebenwirkungenbemerken,

dienichtindieserGebrauchsinformationangegebensind.

5.WieistCaptoflux100mgaufzubewahren?

ArzneimittelfürKinderunzugänglichaufbewahren.

SiedürfendasArzneimittelnachdemaufderFaltschachtelundjeder

DurchdrückpackungangegebenenVerfallsdatumnichtmehrverwenden.

Aufbewahrungsbedingungen:

Nichtüber30ºClagern

6.WeitereInformationen

1

WasCaptoflux100mgenthält:

DerWirkstoffist:Captopril.EineTabletteenthält100mgCaptopril.

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Captoflux100mg

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Confidential Page1.3.1.8-13

DiesonstigenBestandteilesind:Lactose,Maisstärke,mikrokristallineCellulose,

hochdispersesSiliciumdioxid,Talkum,Stearinsäure(Ph.Eur.)

WieCaptoflux100mgaussiehtundInhaltderPackung:

Captoflux100sindweiße,oblongeTablettenmitbeidseitiger,durchgehender

BruchkerbeundderPrägung„C-C“aufderOberseite.

Captoflux100mgistinPackungenmit20Tabletten(N1),mit50Tabletten(N2)und

mit100Tabletten(N3)erhältlich.

HENNIGARZNEIMITTEL

Captoflux100mg

Module1.3.1.8PackageLeaflet–NationalVersion

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PharmazeutischerUnternehmerundHersteller

HENNIGARZNEIMITTELGmbH&Co.KG

Liebigstr.1–2

65439FlörsheimamMain

Telefon:(06145)508–0

Telefax:(06145)508–140

info@hennig-am.de

DieseGebrauchsinformationwurdezuletztüberarbeitetim12/2008.

HENNIGARZNEIMITTEL Captoflux

Module1.3.1.2 SPC–NationalVersion

Fachinformation(ZusammenfassungderMerkmaledesArzneimittels)

1. BezeichnungdesArzneimittels

Captoflux12,5mg

Captoflux25mg

Captoflux50mg

Captoflux100mg

2. QualitativeundquantitativeZusammensetzung

EineTabletteCaptoflux12,5mgenthält12,5mgCaptopril.

EineTabletteCaptoflux25mgenthält25mgCaptopril.

EineTabletteCaptoflux50mgenthält50mgCaptopril.

Confidential Page1.3.1.2-1

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HENNIGARZNEIMITTEL Captoflux

Module1.3.1.2 SPC–NationalVersion

EineTabletteCaptoflux100mgenthält100mgCaptopril.

DievollständigeAuflistungdersonstigenBestandteilesieheAbschnitt6.1.

3. Darreichungsform

Tablette

Captoflux12,5sindweiße,oblongeTablettenmitbeidseitiger,durchgehenderBruchkerbe

undderPrägung„C“aufderOberseite.

Captoflux25sindweiße,oblongeTablettenmitbeidseitiger,durchgehender

BruchkerbeundderPrägung„C“aufderOberseite.

Captoflux50sindweiße,oblongeTablettenmitbeidseitiger,durchgehender

BruchkerbeundderPrägung„C“aufderOberseitesowieeinerPrägerilleaufder

Unterseite.

Captoflux100sindweiße,oblongeTablettenmitbeidseitiger,durchgehender

BruchkerbeundderPrägung„C-C“aufderOberseite.

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HENNIGARZNEIMITTEL Captoflux

Module1.3.1.2 SPC–NationalVersion

DieTablettekanningleicheHälftengeteiltwerden.

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HENNIGARZNEIMITTEL Captoflux

Module1.3.1.2 SPC–NationalVersion

4. KlinischeAngaben

4.1 Anwendungsgebiete

Hypertonie

CaptofluxistzurBehandlungderHypertonieangezeigt.

Herzinsuffizienz

CaptofluxistindiziertzurBehandlungderchronischenHerzinsuffizienzmit

ReduktiondersystolischenventrikulärenFunktion,inKombinationmitDiuretika

und,wennerforderlich,mitDigitalisundBetablockern.

Myokardinfarkt

Kurzzeitbehandlung(4Wochen):Captofluxistinnerhalbderersten24

StundennacheinemInfarktbeijedemklinischstabilenPatientenindiziert

LangzeitpräventioneinersymptomatischenHerzinsuffizienz:Captofluxist

indiziertbeiklinischstabilenPatientenmitasymptomatischer

linksventrikulärerDysfunktion(Ejektionsfraktion<40%).

DiabetischeNephropathiebeiTypIDiabetikern

CaptofluxistindiziertzurBehandlungeinerdiabetischenNephropathiemit

MakroproteinuriebeiTypIDiabetikern.

(SieheAbschnitt5.1)

4.2Dosierung,ArtundDauerderAnwendung

DieDosierungsollteindividuellandasPatientenprofil(sieheAbschnitt4.4)und

dasAnsprechendesBlutdrucksangepasstwerden.Dieempfohlenemaximale

Tagesdosisbeträgt150mg.

Captofluxkannvor,währendundnachdenMahlzeiteneingenommenwerden.

Hypertonie

DieempfohleneAnfangsdosisbeträgt25-50mgtäglichaufzweiGabenverteilt.

UmdenangestrebtenBlutdruckzuerreichen,kanndieDosisunterEinhaltung

einesIntervallsvonmindestens2WochenjenachNotwendigkeitschrittweise

auf100-150mg/Tag,aufzweiGabenverteilt,angehobenwerden.Captoprilkann

alleineoderinKombinationmitanderenantihypertensivenMedikamenten,

Confidential Page1.3.1.2-4

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HENNIGARZNEIMITTEL Captoflux

Module1.3.1.2 SPC–NationalVersion

insbesonderemitThiazid-Diuretika,angewendetwerden.ImFalleeiner

antihypertensivenBegleitmedikation,wiez.B.Thiazid-Diuretika,könnteein

einmaltäglichesDosierungsschemaangezeigtsein.BeiPatientenmitsehr

aktivemRenin-Angiotensin-Aldosteron-System(Hypovolämie,renovaskuläre

Hypertonie,kardialeDekompensation)isteineEinzeldosisvon6,25mgoder

12,5mgalsAnfangsdosisvorzuziehen.DerBeginndieserBehandlungsollte

vorzugsweiseuntersorgfältigermedizinischerÜberwachungerfolgen,wobei

dieseDosendannzweimalamTaggegebenwerden.DieDosierungkann

allmählichauf50mgproTagerhöhtwerdenund,fallsnötig,auf100mgproTag

ineinoderzweiDosen.

Herzinsuffizienz

DieBehandlungderHerzinsuffizienzmitCaptoprilsollteuntersorgfältiger

medizinischerÜberwachungbegonnenwerden.DieAnfangsdosisbeträgt

normalerweise6,25mg-12,5mgzweimaloderdreimaltäglich.Titrationauf

dieErhaltungsdosis(75-150mgproTag)solltebasierendaufdem

AnsprechendesPatienten,demklinischenStatusundderVerträglichkeit

erfolgen,biszueinemMaximumvon150mgproTagaufgeteiltaufmehrere

Gaben.DieDosissollteschrittweiseangehobenwerdenwobeieinIntervall

vonmindestens2Wochengewähltwerdensollte,umdasAnsprechender

Patientenzuevaluieren.

Myokardinfarkt

Kurzzeitbehandlung:BeiPatientenmitstabilerHämodynamiksolltedie

BehandlungmitCaptoprilstationärsoschnellwiemöglichbeimAuftretender

erstenAnzeichenund/oderSymptomebegonnenwerden.Essollteeine

Testdosisvon6,25mggegebenwerden,zweiStundenspätereineDosisvon

12,5mgund12StundenspätereineDosisvon25mg.AbdemnächstenTag

sollteCaptoprilineinerDosisvon100mgproTag,aufgeteiltauf2Ein-

nahmen,gegebenwerden.DieseDosissolltedienächsten4Wochen

beibehaltenwerden,sofernkeineunerwünschtenhämodynamischen

Reaktionenauftreten.NachEndeder4-wöchigenBehandlungsollteder

ZustanddesPatientennocheinmalbeurteiltwerden,bevoreine

EntscheidungbezüglichderBehandlungfürdieZeitnachdemHerzinfarkt

getroffenwird.

Langzeitbehandlung:Wenninnerhalbderersten24Stundennacheinem

akutenHerzinfarktkeineBehandlungmitCaptoprilerfolgtist,wirdempfohlen,

dieBehandlungzwischendem3.und16.TagnachdemInfarktzubeginnen,

sobalddieerforderlichenBehandlungsbedingungenvorliegen(stabile

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HENNIGARZNEIMITTEL Captoflux

Module1.3.1.2 SPC–NationalVersion

Hämodynamik,verbleibendeIschämieunterKontrolle).DieBehandlungsollte

stationärunterstrengerÜberwachung(besondersdesBlutdrucks)begonnen

werden,bisdie75mg-Dosiserreichtist.DieAnfangsdosismussniedrigsein

(sieheAbschnitt4.4),insbesonderewennderPatientzuBeginnderTherapie

einennormalenoderniedrigenBlutdruckaufweist.DieBehandlungsolltemit

einerDosisvon6,25mgbegonnenwerden,gefolgtvon12,5mgdreimal

täglichüber2Tage,unddanach25mgdreimaltäglich,sofernkeine

unerwünschtenhämodynamischenReaktionenauftreten.Füreineeffektive

KardioprotektionwährendderLangzeitbehandlungwirdeineDosierungvon

75bis150mgtäglichinzweioderdreiDosenempfohlen.Bei

symptomatischerHypotonie,wiez.B.beiHerzinsuffizienz,kanndieDosisder

Diuretikaund/oderandererVasodilatatorenreduziertwerden,umdieSteady-

State-DosisvonCaptoprilzuerreichen.Wennerforderlich,solltedie

Captopril-DosisandieklinischeReaktiondesPatientenangepasstwerden.

CaptoprilkannzusammenmitanderenTherapienbeiHerzinfarktangewendet

werden,wiez.B.thrombolytischenSubstanzen,Betablockernund

Acetylsalicylsäure.

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HENNIGARZNEIMITTEL Captoflux

Module1.3.1.2 SPC–NationalVersion

DiabetischeNephropathiebeiTypIDiabetikern

BeiPatientenmitNephropathieaufgrundvonTypIDiabetesbeträgtdie

empfohlenetäglicheDosierungvonCaptopril75-100mgaufgeteiltaufmehrere

Gaben.FallseinezusätzlicheBlutdrucksenkunggewünschtist,könnenweitere

blutdrucksenkendeArzneimittelzusätzlichgegebenwerden.

EingeschränkteNierenfunktion

DaCaptoprilprimärüberdieNierenausgeschiedenwird,solltebeiPatientenmit

eingeschränkterNierenfunktiondieDosisreduziertoderdasDosierungsintervall

verlängertwerden.BeigleichzeitigerforderlicherDiuretikatherapieistbei

PatientenmitschwererNiereninsuffizienzeinSchleifendiuretikum(z.B.

Furosemid)einemThiazid-Diuretikumvorzuziehen.

BeiPatientenmiteingeschränkterNierenfunktionwerden,umeineAkkumulation

vonCaptoprilzuvermeiden,diefolgendenTagesdosenempfohlen:

Kreatinin-Clearance

(ml/min/1,73m²) TäglicheAnfangsdosis

(mg) TäglicheHöchstdosis

(mg)

>40

21–40

10–20

<10 25–50

12,5

6,25 150

37,5

ÄlterePatienten

BeiälterenPatienten,derenNierenfunktionverringertundbeidenenandere

Organfunktionenbeeinträchtigtseinkönnen,solltewiebeianderen

AntihypertensivainErwägunggezogenwerden,dieTherapiemiteiner

niedrigerenAnfangsdosis(6,25mgzweimaltäglich)zubeginnen(sieheoben

undAbschnitt4.4).

DieDosierungsollteallmählichundabhängigvomAnsprechendesBlutdrucks

erhöhtwerdenundsoniedrigwiemöglichgehaltenwerden,umeineadäquate

Kontrollezugewährleisten.

KinderundJugendliche

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HENNIGARZNEIMITTEL Captoflux

Module1.3.1.2 SPC–NationalVersion

DieWirksamkeitundUnbedenklichkeitvonCaptoprilsindindieser

Patientengruppenichtvollständigermittelt.DieAnwendungvonCaptoprilbei

KindernundJugendlichensollteuntersorgfältigermedizinischer

Überwachungbegonnenwerden.DieAnfangsdosisvonCaptoprilbeträgtca.

0,3mg/kgKörpergewicht.BeiPatienten,beidenenbesondere

Vorsichtsmaßnahmenerforderlichsind(KindermitNiereninsuffizienz,

frühgeboreneSäuglinge,NeugeboreneundSäuglinge,weilihre

NierenfunktionnichtderältererKinderundErwachsenerentspricht),sollte

dieAnfangsdosisnur0,15mgCaptopril/kgKörpergewichtbetragen.Im

AllgemeinenwirdCaptoprilKinderndreimaltäglichverabreicht,Dosisund

DosierungsintervallsolltenjedochindividuellandasAnsprechendes

Patientenangepasstwerden.

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HENNIGARZNEIMITTEL Captoflux

Module1.3.1.2 SPC–NationalVersion

4.3Gegenanzeigen

Captofluxdarfnichtangewendetwerdenbei:

ÜberempfindlichkeitgegendenWirkstoffCaptopril,einendersonstigen

BestandteileodergegeneinenanderenACE-HemmerinderAnamnese,

AngioödemeninderAnmanese,assoziiertmiteinerfrüherenACE-

Hemmer-Therapie,

vererbtemoderidiopathischenAngioödemen,

zweitemunddrittemTrimesterderSchwangerschaft(sieheAbschnitt

4.6),

Stillzeit(sieheAbschnitt4.6).

4.4BesondereWarnhinweiseundVorsichtsmaßnahmenfürdieAnwendung

Hypotonie

SeltenwirdbeiunkompliziertenHypertoniepatienteneineHypotoniebeobachtet.

EinesymptomatischeHypotonietritteherbeiPatientenauf,beideneninfolge

starkerDiuretikatherapie,salzarmerErnährung,Diarrhöe,Erbrechenoder

HämodialyseeinFlüssigkeits-und/oderSalzmangelvorliegt.VorVerabreichung

einesACE-HemmerssollteeinFlüssigkeits-und/oderSalzmangelausgeglichen

undeineniedrigereAnfangsdosisinErwägunggezogenwerden.

BeiPatientenmitHerzinsuffizienzbestehteinerhöhtesRisikoeinerHypotonie,

undfürdenBeginneinerTherapiemiteinemACE-Hemmerwirdeineniedrigere

Anfangsdosisempfohlen.ImmerwenndieCaptopril-Dosisoderdiedes

Diuretikumserhöhtwird,istbeiPatientenmitHerzinsuffizienzVorsichtgeboten.

WiebeiallenanderenAntihypertensivakanneinezustarkeBlutdrucksenkung

beiPatientenmitischämischerkardiovaskulärerodercerebrovaskulärer

ErkrankungdasRisikoeinesMyokardinfarktsoderSchlaganfallserhöhen.Im

FalleeinersichentwickelndenHypotoniesolltederPatientinRückenlage

gebrachtwerden.EineintravenöseFlüssigkeitszufuhrmitphysiologischer

Kochsalzlösungkönnteangezeigtsein.

RenovaskuläreHypertonie

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HENNIGARZNEIMITTEL Captoflux

Module1.3.1.2 SPC–NationalVersion

BeiPatientenmitbeidseitigerNierenarterienstenoseoderNierenarterienstenose

beieinereinzigenfunktionierendenNierebestehtbeiBehandlungmitACE-

HemmerneinerhöhtesRisikofürHypotonieundNiereninsuffizienz.DerVerlust

derNierenfunktionkannmitnurmäßigenVeränderungendesSerum-Kreatinins

einhergehen.BeidiesenPatientensolltedieTherapieuntersorgfältiger

medizinischerÜberwachungmitniedrigenDosen,sorgfältigerstufenweiser

EinstellungundÜberwachungderNierenfunktionbegonnenwerden.

EingeschränkteNierenfunktion

BeieingeschränkterNierenfunktion(Kreatinin-Clearance≤40ml/min),mussdie

AnfangsdosierungvonCaptoprilandieKreatinin-ClearancedesPatienten

angepasst(sieheAbschnitt4.2)unddanngemäßdemAnsprechendes

PatientenaufdieBehandlungberechnetwerden.BeidiesenPatientengehören

Routine-UntersuchungenvonKaliumundKreatininzurnormalenmedizinischen

Praxis.

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HENNIGARZNEIMITTEL Captoflux

Module1.3.1.2 SPC–NationalVersion

Angioödeme

BesondersindenerstenBehandlungswochenkönnenbeiPatienten,diemit

ACE-Hemmernbehandeltwerden,AngioödemederExtremitäten,desGesichts,

derLippen,Schleimhäute,Zunge,GlottisoderdesKehlkopfesauftreten.In

seltenenFällenkannsicheinschweresAngioödemjedochauchnach

LangzeitbehandlungmiteinemACE-Hemmerentwickeln.DieBehandlungsollte

sofortabgebrochenwerden.AngioödememitBeteiligungderZunge,derGlottis

oderdesKehlkopfeskönnentödlichsein.Notfallmaßnahmensollteneingeleitet

werden.DerPatientsollteinsKrankenhauseingewiesenundstationär

mindestens12bis24Stundenüberwachtwerdenundsolltenichtentlassen

werden,bisdieSymptomevollständigzurückgegangensind.

Husten

BeiVerwendungvonACE-HemmernwurdeüberHustenberichtet.DerHusten

istcharakteristischerweisenichtproduktiv,hartnäckigundverschwindetnach

AbsetzenderTherapie.

Leberversagen

SeltenwurdeunterACE-Hemmer-BehandlungeinSyndrombeobachtet,dasmit

cholestatischemIkterusbeginntundbiszurplötzlichenhepatischenNekrosemit

(manchmal)letalemAusgangfortschreitet.DerMechanismusdiesesSyndroms

istunklar.Patienten,dieuntereinerACE-Hemmer-TherapieIkterusoder

deutlicheErhöhungenderLeberenzymeentwickeln,solltendenACE-Hemmer

absetzenundentsprechendmedizinischüberwachtwerden.

Hyperkaliämie

Serum-Kalium-ErhöhungenwurdenbeiPatientenbeobachtet,diemitACE-

Hemmern,einschließlichCaptopril,behandeltwurden.Patienten,beidenenein

RisikofürdieEntwicklungeinerHyperkaliämiebesteht,sindz.B.Patientenmit

Nierenfunktionsstörungen,mitDiabetesmellitusoderPatienten,diegleichzeitig

kaliumsparendeDiuretika,Kalium-Ersatzpräparateoderkaliumhaltige

Salzersatzstoffeverwenden,odersolchePatienten,dieandereArzneimittel

einnehmen,diezuSerum-Kalium-Erhöhungenführenkönnen(z.B.Heparin).

FallseinegleichzeitigeAnwendungderobengenanntenSubstanzenfürnötig

gehaltenwird,isteineregelmäßigeÜberwachungdesSerum-Kaliumszu

empfehlen.

Lithium

DiegleichzeitigeAnwendungvonLithiumundCaptoprilwirdnichtempfohlen

(sieheAbschnitt4.5).

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HENNIGARZNEIMITTEL Captoflux

Module1.3.1.2 SPC–NationalVersion

Aorten-undMitralklappenstenose/obstruktivehypertropheKardiomyopathie

ACE-HemmersolltenbeiPatientenmitObstruktiondeslinksventrikulären

Klappen-undAusflussbereichesmitVorsichtundinFällenvonkardiogenem

SchockundhämodynamischsignifikanterObstruktionnichtangewendetwerden.

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HENNIGARZNEIMITTEL Captoflux

Module1.3.1.2 SPC–NationalVersion

Neutropenie/Agranulozytose

Neutropenie/Agranulozytose,ThrombozytopenieundAnämiewurdenbei

Patientenberichtet,diemitACE-Hemmern,einchließlichCaptopril,behandelt

wurden.BeiPatientenmitnormalerNierenfunktionundohneandere

erschwerendenFaktorentrittNeutropenieseltenauf.Captoprilsolltemitgrößter

VorsichtangewendetwerdenbeiPatientenmitKollagenose-assoziierten

vaskulärenErkrankungen,beiPatienten,diemitImmunsuppressiva,Allopurinol

oderProcainamidbehandeltwerden,odermiteinerKombinationdieser

erschwerendenFaktoren,insbesonderebeivorliegendereingeschränkter

Nierenfunktion.EinigedieserPatientenentwickeltenschwereInfektionen,diein

einigenFällenaufeineintensiveAntibiotika-Therapienichtansprachen.

BeiAnwendungvonCaptoprilbeidiesenPatientenistesratsam,dasweiße

BlutbildunddasDifferentialblutbildvorderTherapie,alle2Wochenwährendder

ersten3TherapiemonateunddanachinregelmäßigenAbständenzu

kontrollieren.WährendderBehandlungsolltenallePatientenangewiesen

werden,denArztüberjedesAnzeicheneinerInfektionzuinformieren(z.B.

Halsschmerzen,Fieber),indiesemFallsollteeinDifferentialblutbildderweißen

Blutkörperchenerstelltwerden.WenneineNeutropenie(wenigerals1000/mm 3

Neutrophile)entdecktwirdoderderVerdachtdaraufbesteht,solltenCaptopril

undanderegleichzeitigeingenommeneArzneimittel(sieheAbschnitt4.5)

abgesetztwerden.

BeidenmeistenPatientenkehrtdieZahlderNeutrophilennachAbsetzenvon

CaptoprilschnellzunormalenWertenzurück.

Proteinurie

ProteinuriekanninsbesonderebeiPatientenmitbereitsbestehender

eingeschränkterNierenfunktionoderbeirelativhohenDosenvonACE-Hemmern

auftreten.

Beica.0,7%derPatienten,dieCaptoprilerhielten,wurdeeineGesamt-

ProteinmengeimUrinvonmehrals1gproTagbeobachtet.BeieinemGroßteil

derPatientenbestandvorhereineNierenerkrankungoderdieverabreichten

Captopril-Dosenwarenrelativhoch(mehrals150mg/Tag)oderbeides.Ein

nephrotischesSyndromtratbeica.einemFünftelderPatientenmitProteinurie

auf.IndenmeistenFällenließdieProteinurieinnerhalbvon6Wochennachoder

verschwandganz,unabhängigdavon,obCaptoprilweitereingenommenwurde

odernicht.NierenfunktionsparameterwieBUNundKreatininwarenbei

PatientenmitProteinurieseltenverändert.

BeiPatientenmitvorausgegangenerNierenerkrankungsolltevorBeginnder

BehandlungunddanachinregelmäßigenAbständeneineBestimmungdes

ProteingehaltsimUrindurchgeführtwerden(TeststreifenimerstenMorgenurin).

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HENNIGARZNEIMITTEL Captoflux

Module1.3.1.2 SPC–NationalVersion

AnaphylaktoideReaktionenwährendDesensibilisierung

WährendderBehandlungmiteinemanderenACE-Hemmerwurdeseltenüber

anhaltendelebensbedrohlicheanaphylaktoideReaktionenbeiPatienten

währendeinerDesensibilisierungstherapiemitHymenopterengiftberichtet.Bei

dengleichenPatientenwurdendieseReaktionenvermieden,wennderACE-

Hemmervorübergehendabgesetztwurde,tratenaberbeiunbeabsichtigter

nochmaligerExpositionwiederauf.DaheristbeiPatienten,diesolche

DesensibilisierungstherapienerhaltenundmitACE-Hemmernbehandeltwerden,

Vorsichtgeboten.

AnaphylaktoideReaktionenaufHigh-Flux-Dialyse-/Lipoprotein-Apherese-

Membranen

BeiPatienten,diesicheinerHämodialysemitHigh-Flux-Dialysemembranenoder

einerLow-Density-Lipoprotein-ApheresemitDextransulfat-Adsorption

unterzogen,wurdeüberanaphylaktoideReaktionenberichtet.Beidiesen

PatientensolltedieVerwendungeineranderenDialysemembranodereiner

anderenArzneimittelklasseinErwägunggezogenwerden.

Operationen/Anästhesie

WährendgrößererOperationenoderwährendeinerBehandlungmitAnästhetika,

diebekanntermaßendenBlutdrucksenken,kannesbeiPatientenzueiner

Hypotoniekommen.WenneineHypotonieauftritt,kanndiesedurch

Volumenexpansionausgeglichenwerden.

Diabetiker

BeiDiabetikern,dieinderVergangenheitmitoralenAntidiabetikaoderInsulin

behandeltwurden,solltendieBlutzuckerwertegenauüberwachtwerden,

insbesonderewährenddeserstenBehandlungsmonatsmiteinemACE-Hemmer.

EthnischeUnterschiede

WieauchandereAngiotensin-Converting-Enzym-Hemmer,senktCaptoprilden

BlutdruckbeiMenschenmitschwarzerHautfarbewenigereffektivalsbeiMenschen

mitnichtschwarzerHautfarbe.DieskönnteaufeinhäufigeresVorkommeneines

Niedrig-Renin-StatusinderschwarzenBevölkerungmitBluthochdruck

zurückzuführensein.

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HENNIGARZNEIMITTEL Captoflux

Module1.3.1.2 SPC–NationalVersion

SonstigeBestandteile

DiesesArzneimittelenthältLactose.Patientenmitderseltenenhereditären

Galactose-Intoleranz,Lactase-MangeloderGlucose-Malabsorptionsollten

Captofluxnichteinnehmen.

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HENNIGARZNEIMITTEL Captoflux

Module1.3.1.2 SPC–NationalVersion

4.5WechselwirkungenmitanderenArzneimittelnundsonstige

Wechselwirkungen

KaliumsparendeDiuretikaoderKaliumsubstitutionspräparate

ACE-HemmerverminderndendurchDiuretikainduziertenKaliumverlust.

KaliumsparendeDiuretika(z.B.Spironolacton,TriamterenoderAmilorid),

KaliumsubstitutionspräparateoderkaliumhaltigeSalzersatzstoffekönnenzu

signifikantenErhöhungendesSerum-Kaliumspiegelsführen.Wenndie

gleichzeitigeAnwendungaufgrundeinernachgewiesenenHypokaliämie

angezeigtist,solltensiemitVorsichtundunterhäufigerKontrolledesSerum-

Kaliumspiegelsangewendetwerden(sieheAbschnitt4.4).

Diuretika(ThiazideoderSchleifendiuretika)

ZuBeginnderCaptopril-TherapiekanneinevorausgegangeneBehandlungmit

hochdosiertenDiuretikazueinemVolumenmangelunddemRisikoeiner

Hypotonieführen(sieheAbschnitt4.4).DerhypotensiveEffektkanndurch

AbsetzenderDiuretika,durchErhöhungderFlüssigkeits-oderSalzzufuhroder

durchEinleitungderTherapiemiteinerniedrigenDosisvonCaptoprilreduziert

werden.EswurdenjedochkeinerleiklinischsignifikanteWechselwirkungenmit

anderenArzneimittelninspezifischenStudienmitHydrochlorothiazidoder

Furosemidentdeckt.

AndereAntihypertensiva

CaptoprilistsicherzusammenmitanderenhäufigverwendetenAntihypertensiva

(z.B.BetablockerundCalciumkanalblockermitLangzeitwirkung)verabreicht

worden.DiegleichzeitigeAnwendungdieserSubstanzenkanndie

blutdrucksenkendeWirkungvonCaptoprilverstärken.BeiBehandlungmit

NitroglycerinundanderenNitratenoderanderenVasodilatatorenistVorsicht

geboten.

BehandlungvonakutemMyokardinfarkt

CaptoprilkannbeiPatientenmitMyokardinfarktzusammenmit

Acetylsalicylsäure(inkardiologischenDosen),Thrombolytika,Betablockern

und/oderNitratenangewendetwerden.

Lithium

BeigleichzeitigerVerabreichungvonLithiummitACE-Hemmernwurdeüber

reversibleErhöhungenderLithium-Serum-KonzentrationundToxizitätberichtet.

DiegleichzeitigeVerabreichungvonThiazid-DiuretikakanndasRisikoeiner

Lithium-ToxizitäterhöhenunddasbereitserhöhteRisikoeinerLithium-Toxizität

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HENNIGARZNEIMITTEL Captoflux

Module1.3.1.2 SPC–NationalVersion

mitACE-Hemmernverstärken.LithiumundCaptoprilsolltennichtzusammen

verabreichtwerden.SolltesicheineKombinationderbeidenjedochals

notwendigherausstellen,somusseinesorgfältigeÜberwachungderSerum-

Lithium-Spiegelerfolgen(sieheAbschnitt4.4).

TrizyklischeAntidepressiva/Antipsychotika

ACE-HemmerkönnendieblutdrucksenkendeWirkungvonbestimmten

trizyklischenAntidepressivaundAntipsychotikaverstärken(sieheAbschnitt4.4).

OrthostatischeHypotoniekannauftreten.

Allopurinol,Procainamid,ZytostatikaoderImmunsuppressiva

DiegleichzeitigeVerabreichungmitACE-HemmernkanndasRisikoeiner

Leukopenieerhöhen,vorallemfallsdiezuletztGenannteninhöheren

Dosierungenangewendetwerden,alszurZeitempfohlen.

Nicht-steroidaleentzündungshemmendeArzneimittel

Eswurdebeschrieben,dassnicht-steroidaleentzündungshemmende

Arzneimittel(NSAIDs)undACE-HemmeradditivauferhöhteSerum-

Kaliumspiegelwirken,währenddieNierenfunktionvermindertwerdenkann.

DieseWirkungensindprinzipiellreversibel.InseltenenFällenkannakutes

Nierenversagenauftreten,insbesonderebeiPatientenmiteingeschränkter

Nierenfunktion,wiez.B.ältereoderdehydriertePatienten.Langzeitanwendung

vonNSAIDskanndenblutdrucksenkendenEffektvonACE-Hemmern

vermindern.

Sympathomimetika

SiekönnendieblutdrucksenkendeWirkungvonACE-Hemmernvermindern;die

Patientensolltensorgfältigüberwachtwerden.

Antidiabetika

PharmakologischeUntersuchungenhabengezeigt,dassesdurchACE-Hemmer,

einschließlichCaptopril,zueinerVerstärkungderblutzuckersenkendenWirkung

vonInsulinundoralenAntidiabetika,z.B.Sulfonylharnstoffenkommenkann.

SollteeszudieseräußerstseltenenWechselwirkungkommen,kannes

erforderlichsein,dieAntidiabetika-Dosiswährendeinergleichzeitigen

BehandlungmitACE-Hemmernzureduzieren.

KlinischeChemie

CaptoprilkanneinenfalschpositivenUrintestaufAcetonbewirken.

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HENNIGARZNEIMITTEL Captoflux

Module1.3.1.2 SPC–NationalVersion

4.6SchwangerschaftundStillzeit

Schwangerschaft

DieAnwendungvonCaptofluxwährenddeserstenTrimestersder

Schwangerschaftwirdnichtempfohlen.WenneineSchwangerschaftgeplant

oderfestgestelltwird,solltesobaldalsmöglichdieUmstellungaufeine

Alternativtherapiebegonnenwerden.KontrollierteStudienmitACE-Hemmern

wurdenamMenschennichtdurchgeführt,aberineinerbegrenztenAnzahlvon

Fällen,indenenSchwangereimerstenTrimesterexponiertwaren,wurdenbei

denNachkommenkeineMissbildungenfestgestellt.

CaptofluxistimzweitenunddrittenTrimesterderSchwangerschaft

kontraindiziert.Esistbekannt,dasseinelängereCaptopril-Expositionwährend

deszweitenunddrittenTrimestersToxizitätenbeimFötus(verminderte

Nierenfunktion,Oligohydramnie,VerzögerungbeiderSchädelknochenbildung)

undbeimNeugeborenen(neonatalesNierenversagen,Hypotonie,

Hyperkaliämie)herbeiführenkann(sieheauchAbschnitt5.3).

Stillzeit

CaptofluxistwährendderStillzeitkontraindiziert.

4.7AuswirkungenaufdieVerkehrstüchtigkeitunddieFähigkeitzum

BedienenvonMaschinen

WiebeianderenAntihypertensivakanndieVerkehrstüchtigkeitunddieFähigkeit

zumBedienenvonMaschinenbeeinträchtigtsein,insbesonderebeiBeginnder

BehandlungoderÄnderungderDosis,undauchinVerbindungmitAlkohol,jedoch

basierendieseEffekteaufderindividuellenEmpfindlichkeit.

4.8Nebenwirkungen

BeidenHäufigkeitsangabenzuNebenwirkungenwerdenfolgendeKategorien

zugrundegelegt:

Sehrhäufig(≥1/10)

Häufig(≥1/100bis<1/10)

Gelegentlich(≥1/1.000bis<1/100)

Selten(≥1/10.000bis<1/1.000)

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HENNIGARZNEIMITTEL Captoflux

Module1.3.1.2 SPC–NationalVersion

Sehrselten(<1/10.000)

Nichtbekannt(HäufigkeitaufGrundlagederverfügbarenDatennichtabschätzbar)

UnerwünschteWirkungen,diebeiCaptopril-und/odereinerACE-Hemmer-

Therapieberichtetwurden,sind:

ErkrankungendesBlutesunddesLymphsystems

Sehrselten: Neutropenie/Agranulozytose(sieheAbschnitt4.4),

Panzytopenie,insbesonderebeiPatientenmit

Nierenfunktionsstörung(sieheAbschnitt4.4),Anämie

(einschließlich aplastischer und hämolytischer),

Thrombozytopenie, Lymphadenopathie, Eosinophilie,

Autoimmunerkrankungenund/oderpositiveANA-Titer.

Stoffwechsel-undErnährungsstörungen

Selten: Anorexie.

Sehrselten: Hyperkaliämie,Hypoglykämie(sieheAbschnitt4.4).

PsychiatrischeErkrankungen

Häufig: Schlafstörungen.

Sehrselten: Verwirrung,Depression.

ErkrankungendesNervensystem

Häufig: Geschmacksstörung,Schwindel.

Selten: Schläfrigkeit,KopfschmerzenundParästhesien.

Sehrselten: CerebrovaskuläreEreignisseeinschließlichSchlaganfallund

Synkope.

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Augenerkrankungen

Sehrselten: VerschwommenesSehen.

Herzerkrankungen

Gelegentlich: TachykardieoderTachyarrhythmie,Anginapectoris,

Palpitationen.

Sehrselten: Herzstillstand,kardiogenerSchock.

Gefässerkrankungen

Gelegentlich: Hypotonie(sieheAbschnitt4.4),Raynaud-Syndrom,

Gesichtsrötung,Blässe.

ErkrankungenderAtemwege,desBrustraumsundMediastinums

Häufig: Trockener,irritierender(nichtproduktiver)Husten(siehe

Abschnitt4.4)undDyspnoe.

Sehrselten: Bronchospasmus,Rhinitis,allergischeAlveolitis/eosinophile

Pneumonie.

ErkrankungendesGastrointestinaltrakts

Häufig: Übelkeit,Erbrechen,Magenverstimmung,Bauchschmerzen,

Diarrhöe,Verstopfung,Mundtrockenheit.

Selten: Stomatitis/UlzerationenmitAphthen.

Sehrselten: Glossitis,peptischesUlkus,Pankreatitis.

Leber-undGallenerkrankungen

Sehrselten: BeeinträchtigungderLeberfunktionundCholestase

(einschließlichGelbsucht),HepatitiseinschließlichNekrose,

erhöhteLeberenzymeundBilirubin-Werte.

ErkrankungenderHautunddesUnterhautzellgewebes

Häufig: PruritusmitoderohneAusschlag,AusschlagundAlopezie.

Gelegentlich: Angioödem(sieheAbschnitt4.4).

Sehrselten: Urtikaria,Stevens-JohnsonSyndrom,Erythemamultiforme,

Photosensibilität,Erythrodermie,pemphigoideReaktionenund

exfoliativeDermatitis.

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HENNIGARZNEIMITTEL Captoflux

Module1.3.1.2 SPC–NationalVersion

Skelettmuskulatur-,Bindegewebs-undKnochenerkrankungen

Sehrselten: Myalgie,Arthralgie.

ErkrankungenderNierenundHarnwege

Selten: NierenfunktionsstörungeneinschließlichNierenversagen,

Polyurie,Oligurie,erhöhteHäufigkeitdesWasserlassens.

Sehrselten: NephrotischesSyndrom.

ErkrankungenderGeschlechtsorganeundderBrustdrüse

Sehrselten: Impotenz,Gynäkomastie.

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Module1.3.1.2 SPC–NationalVersion

AllgemeineErkrankungenundBeschwerdenamVerabreichungsort

Gelegentlich: Brustschmerzen,Erschöpfung,Unwohlsein.

Sehrselten: Fieber.

Laborparameter

Sehrselten: Proteinurie,Eosinophilie,ErhöhungderSerum-

Kaliumkonzentration,AbfallderSerum-Natriumkonzentration,

ErhöhungvonBUN,Serum-KreatininundSerum-Bilirubin,

ErniedrigungvonHämoglobin,Hämatokrit,Leukozyten,

Thrombozyten, positive ANA-Titer, erhöhte

Blutkörperchensenkungsgeschwindigkeit.

4.9Überdosierung

SymptomeeinerÜberdosierungsindschwereHypotonie,Schock,Stupor,

Bradykardie,ElektrolytstörungenundNierenversagen.

WenndieEinnahmeerstkurzeZeitzurückliegt,solltenMaßnahmenzur

Resorptionsverhinderung(z.B.Magenspülung,VerabreichungvonAdsorbenzien

undNatriumsulfatinnerhalbvon30MinutennachEinnahme),und

BeschleunigungderEliminationeingeleitetwerden.BeiAuftreteneiner

HypotoniesolltederPatientinSchocklagegebrachtwerdenundschnelleine

Salz-undVolumensubstitutionerhalten.EineBehandlungmitAngiotensinII

sollteerwogenwerden.BradykardieoderausgeprägtevagaleReaktionensollten

durchVerabreichungvonAtropinbehandeltwerden.EineSchrittmachertherapie

kanninErwägunggezogenwerden.

CaptoprilkanndurchHämodialyseausdemKreislaufentferntwerden.

5. PHARMAKOLOGISCHEEIGENSCHAFTEN

5.1PharmakodynamischeEigenschaften

PharmakotherapeutischeGruppe: ACE-Hemmer,Monopräparat

ATC-Code: C09AA01

CaptoprilisteinhochspezifischerkompetitiverHemmstoffdesAngiotensin-I-

Converting-Enzyms(ACE-Hemmer).

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HENNIGARZNEIMITTEL Captoflux

Module1.3.1.2 SPC–NationalVersion

DiepositiveWirkungvonACE-HemmernscheintprimäraufeinerUnterdrückung

desPlasma-Renin-Angiotensin-Aldosteron-Systemszuberuhen.Reninistein

endogenesEnzym,dasvondenNierensynthetisiertundindenBlutkreislauf

abgegebenwird,woesAngiotensinogeninAngiotensinIumwandelt,einrelativ

inaktivesDekapeptid.AngiotensinIwirddanndurchdasAngiotensin-Converting-

Enzym,einePeptidyldipeptidase,inAngiotensinIIumgewandelt.Angiotensin-II

isteinstarkerVasokonstriktor,derfürdiearterielleVasokonstriktion

verantwortlichistunddenBlutdruckerhöhtsowiedieNebennierezurSekretion

vonAldosteronstimuliert.DieHemmungvonACEführtzueinerniedrigeren

Angiotension-II-KonzentrationimPlasmaunddieszuverringerter

vasopressorischerAktivitätundreduzierterAldosteron-Sekretion.Letztereist

zwargering,kannjedochzuleichtemAnsteigenderSerum-Kalium-

KonzentrationmitNatrium-undFlüssigkeitsverlustführen.AusdemFortfallder

negativenRückkoppelungdesAngiotensinIIaufdieRenin-Sekretionresultiert

einAnsteigenderPlasma-Renin-Aktivität.

EineweitereFunktiondesConversionsenzymsistderAbbaudesstark

vasodilatierendwirksamenKininpeptidsBradykininininaktiveMetabolite.Daher

führtdieACE-HemmungzuverstärkterAktivitätdeszirkulierendenunddes

lokalenKallikrein-Kinin-Systems,dasdurchAktivierungdesProstaglandin-

SystemszurperipherenVasodilatationbeiträgt;möglicherweiseistdieser

MechanismusanderblutdrucksenkendenWirkungvonACE-Hemmernbeteiligt

undfürbestimmteNebenwirkungenverantwortlich.

DieBlutdrucksenkungtrittnormalerweisespätestens60-90Minutennachder

oralenEinnahmeeinerEinzeldosisvonCaptoprilein.DieDauerderWirkungist

dosisabhängig.DieBlutdrucksenkungkannsichweiterverstärken,daherkönnen

zurErreichungdermaximalentherapeutischenWirkungmehrereWochen

Therapieerforderlichsein.DieblutdrucksenkendenWirkungenvonCaptoprilund

DiuretikavomThiazid-Typsindadditiv.

BeiPatientenmitBluthochdruckführtCaptoprilzueinerBlutdrucksenkungim

LiegenundStehen,ohnedassdieHerzfrequenzkompensatorischansteigt,und

ohneWasser-undNatriumretention.

BeihämodynamischenUntersuchungenbewirkteCaptoprileinedeutliche

VerringerungdesperipherenarteriellenWiderstands.InderRegelkameszu

keinenklinischrelevantenVeränderungenvonrenalemPlasmaflussoder

glomerulärerFiltrationsrate.

BeidenmeistenPatientensetztedieblutdrucksenkendeWirkungca.15-30

MinutennachderoralenGabevonCaptoprilein;diemaximaleWirkungwar

nach60-90Minutenerreicht.DiemaximaleBlutdrucksenkungeinerdefinierten

DosisvonCaptoprilwarimAllgemeinennach3-4Wochenzusehen.

BeiderempfohlenentäglichenDosisbleibtdieantihypertensiveWirkungauch

währendLangzeittherapieerhalten.KurzfristigesAbsetzenvonCaptoprilführtzu

keinemschnellen,übermäßigenBlutdruckanstieg(Rebound).

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DieBehandlungmitCaptoprilbewirktaucheineAbnahmeeiner

linksventrikulärenHypertrophie.

BeiPatientenmitHerzinsuffizienzzeigtenhämodynamischeUntersuchungen,

dassCaptoprileineAbnahmedesperipherensystemischenWiderstandsund

eineErhöhungdervenösenKapazitätbewirkte.DarausresultierteeineSenkung

derVor-undNachlastdesHerzens(Abnahmedesventrikulären

Füllungsdrucks).FernerwurdeeineZunahmevonHerzminutenvolumen,

SchlagarbeitsindexundBelastungskapazitätunterderBehandlungmitCaptopril

beobachtet.

Ineinergroßen,placebokontrolliertenStudieanPatientenmitlinksventrikulärer

Dysfunktion(LVEF≤40%)nachMyokardinfarktzeigtesich,dassCaptopril

(zwischendem3.und16.TagnachdemInfarktinitiiertdieÜberlebenszeit

verlängerteunddiekardiovaskuläreMortalitätverringerte.Letzteresäußertesich

ineinerVerzögerungderEntwicklungeinersymptomatischenHerzinsuffizienz

undineinerReduktionderNotwendigkeitvonstationärenBehandlungenwegen

HerzinsuffizienzimVergleichzuPlacebo.Außerdemführteeszueiner

ReduktionvonReinfarktenbzw.kardialenRevaskularisierungseingriffen

und/oderderNotwendigkeiteinerzusätzlichenMedikationmitDiuretikaund/oder

Digitalisbzw.derenDosiserhöhungimVergleichzuPlacebo.

EineretrospektiveAnalyseergab,dassCaptoprilReinfarkteundkardiale

Revaskularisierungseingriffe(beideskeineZielkriterienderStudie)verringerte.

IneinerweiterengroßenplacebokontrolliertenStudieanPatientenmit

Myokardinfarktzeigtesich,dassCaptopril(innerhalb24Stundennachdem

InfarktundübereinenMonatgegeben)dieGesamtmortalitätnach5Wochen

gegenüberPlacebosignifikantverringerte.DiegünstigenEffektevonCaptopril

aufdieGesamtmortalitätwarenauchnacheinemJahrnochnachweisbar.Ein

HinweisaufnegativeEffektebezüglichderFrühmortalitätamersten

Behandlungstagfandsichnicht.

DiekardioprotektivenWirkungenvonCaptoprilsindunabhängigvomAlteroder

GeschlechtdesPatienten,demInfarktortundeinergleichzeitigenTherapiemit

erwiesenwirksamenTherapienwährenddesPost-Infarkt-Zeitraums

(thrombolytischeSubstanzen,BetablockerundAcetylsalicylsäure)zu

beobachten.

DiabetischeNephropathiebeiTypIDiabetikern

BeiinsulinabhängigenTypIDiabetikernmitProteinurie,mitundohne

Bluthochdruck(gleichzeitigeEinnahmevonanderenAntihypertonikawarzur

Blutdruckkontrolleerlaubt),zeigteeineplacebokontrollierte,multizentrische,

doppelblindeklinischePrüfung,dassCaptoprilimVergleichzuPlacebodieZeit

biszurVerdoppelungderAusgangskreatininkonzentrationsignifikantverlängert

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(um51%);ebensowardieHäufigkeitdesAuftretensvonterminalem

Nierenversagen(Dialyse,Transplantation)oderTodsignifikantseltenerunter

CaptoprilalsimVergleichzuPlacebo(51%).BeiPatientenmitDiabetesund

MikroalbuminurieverminderteCaptoprilbeieinerBehandlungüberzweiJahre

dieAlbuminausscheidung.DieEffektebeieinerBehandlungmitCaptoprilzum

ErhaltderNierenfunktiontretenzusätzlichzudemNutzenauf,dersichausder

ErniedrigungdesBlutdrucksergibt.

5.2PharmakokinetischeEigenschaften

CaptoprilisteineoralwirksameSubstanz,diezurWirksamkeitkeiner

Biotransformationbedarf.DiedurchschnittlicheminimaleResorptionbeträgtca.

75%.DiehöchstenPlasmakonzentrationenwerdeninnerhalbvon60-90Minuten

erreicht.NahrungimGastrointestinal-TraktreduziertdieResorptionumca.30-

40%.Ca.25-30%derimBlutkreislaufvorhandenenSubstanzsindan

Plasmaproteinegebunden.

DieersichtlicheEliminationshalbwertszeitdesunverändertenCaptoprilimBlut

beträgtca.2Stunden.Mehrals95%derresorbiertenDosiswerdeninnerhalb

von24StundenmitdemUrinausgeschieden;40-50%alsunveränderte

Substanz,derRestalsinaktiveDisulfid-Metaboliten(Captoprildisulfidund

Captoprilcysteindisulfid).EineeingeschränkteNierenfuntionkönntezueiner

AkkumulationderSubstanzführen.DahersolltebeiPatientenmit

eingeschränkterNierenfunktiondieDosisreduziertund/oderdas

Dosierungsintervallverlängertwerden(sieheAbschnitt4.2).

Tierversuchezeigen,dassCaptoprildieBlut-Hirn-Schrankenichtinsignifikantem

Ausmaßpassiert.

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5.3PräklinischeDatenzurSicherheit

Tierstudien,diemitCaptoprilwährendderOrganogenesedurchgeführtwurden,

habenkeineteratogenenEffektegezeigt.Captoprilführtejedochinmehreren

SpezieszurfötalenToxizität,einschließlichfötaleMortalitätgegenEndeder

Trächtigkeit,zuWachstumsverzögerungenundzurpostnatalenMortalitätbei

Ratten.PräklinischeDatenaufderBasisvonkonventionellenStudienzur

Sicherheitspharmakologie,chronischenToxizität,Genotoxizitätund

KanzerogenitätzeigenkeineweiterenRisikenfürdenMenschen.

6. PHARMAZEUTISCHEANGABEN

6.1ListedersonstigenBestandteile

Lactose

Maisstärke

MikrokristallineCellulose

HochdispersesSiliciumdioxid

Talkum

Stearinsäure(Ph.Eur.)

6.2Inkompatibilitäten

Nichtzutreffend.

6.3DauerderHaltbarkeit

2Jahre

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6.4BesondereVorsichtsmaßnahmenfürdieAufbewahrung

Captoflux12,5mg:Nichtüber30ºClagern

Captoflux25mg: Nichtüber30ºClagern

Captoflux50mg: Nichtüber30ºClagern

Captoflux100mg:FürdiesesArzneimittelsindkeinebesonderen

Lagerungsbedingungenerforderlich.

6.5ArtundInhaltdesBehältnisses

OPmit20TablettenN1

OPmit50TablettenN2

OPmit100Tabletten N3

6.6BesondereVorsichtsmaßnahmenfürdieBeseitigungundsonstige

HinweisezurHandhabung

KeinebesonderenAnforderungen.

7. InhaberderZulassung

HENNIGARZNEIMITTELGmbH&Co.KG

Liebigstr.1–2

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65439FlörsheimamMain

Telefon:(06145)508–0

Telefax:(06145)508–140

Internet:www.hennig-am.de

info@hennig-am.de

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8. Zulassungsnummer(n)

Captoflux12,5mg:29450.00.00

Captoflux25mg: 29450.01.00

Captoflux50mg: 29450.02.00

Captoflux100mg:33685.00.00

9. DatumderErteilungderZulassung/VerlängerungderZulassung

Zulassung Verlängerung

Captoflux12,5mg: 25.05.1994 26.07.2004

Captoflux25mg: 25.05.1994 26.07.2004

Captoflux50mg: 25.05.1994 26.07.2004

Captoflux100mg: 19.02.1996 30.01.2004

10.StandderInformation

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Dezember2008

11.Verkaufsabgrenzung

Verschreibungspflichtig

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