Captodoc 25mg Tablette

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Captopril
Verfügbar ab:
DOCPHARM Arzneimittelvertrieb GmbH & Co. Kommanditgesellschaft auf Aktien
INN (Internationale Bezeichnung):
captopril
Darreichungsform:
Tablette
Zusammensetzung:
Captopril 25.mg
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
29430.01.00

®PB WortlautderfürdiePackungsbeilagevorgesehenenAngaben

PCX Gebrauchsinformation

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Gebrauchsinformationsorgfältigdurch,bevorSiemitder

EinnahmediesesArzneimittelsbeginnen.

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diesespäternochmalslesen.

WennSieweitereFragenhaben,wendenSiesichbitteanIhren

ArztoderApotheker.

DiesesArzneimittelwurdeIhnenpersönlichverschriebenund

darfnichtanDritteweitergegebenwerden.Eskannanderen

Menschenschaden,auchwenndiesedasselbeKrankheitsbild

habenwieSie.

DiesePackungsbeilagebeinhaltet:

1.WasmüssenSievorderEinnahmevonCaptodoc®25mg

beachten?

2.WieistCaptodoc®25mgeinzunehmen?

3.WelcheNebenwirkungensindmöglich?

4.WieistCaptodoc®25mgaufzubewahren?

5.WeitereAngaben

PE Captodoc®25mg

PF Wirkstoff:Captopril

PG DerarzneilichwirksameBestandteilistCaptopril

1Tabletteenthält25mgCaptopril

PH DiesonstigenBestandteilesind:

Lactose-Monohydrat,Maisstärke(Ph.Eur.),mikrokristallineCellulose,

hochdispersesSiliciumdioxid,Stearinsäure

P4 Captodoc®25mgistinPackungenmit20Tabletten(N1),50Tabletten

(N2)und100Tablettenerhältlich.

PC11. WASISTCaptodoc®25mgUNDWOFÜRWIRDESANGEWENDET?

PI1.1 Captodoc®25mggehörtzueinerKlassevonArzneimitteln,dieals

Angiotensin-Conversions-Enzym-Hemmer(ACE-Hemmer)bekanntsind.

DiesehemmenACE,dasEnzym,dasanderUmwandlungvon

Angiotensin-IinAngiotensin-IIbeteiligtist.Angiotensin-IIisteine

körpereigeneSubstanz,diesichandieRezeptorenderBlutgefäßebindet

undsozueinerGefäßverengungführt.DasErgebnisistein

Blutdruckanstieg.CaptoprilverhindertdieBildungvonAngiotensin-IIund

bewirktsoeineEntspannungderBlutgefäßeundeineSenkungdes

Blutdrucks.

PD1.2 von:

DOCPHARM®

ArzneimittelvertriebGmbH&Co.KGaA

Reetzstr.83

76327Pfinztal

Tel.:07240/94301-0

Fax:07240/94301-16

E-Mail: d.gartner@docpharm.de

Internet: www.docpharm.de

PK Captodoc®25mgwirdangewendet

zurBehandlungeineshohenBlutdrucks(Hypertonie)

zurBehandlungderchronischenHerzleistungsschwäche

(Herzinsuffizienz) –zusätzlichzuharntreibendenMedikamenten

(Diuretika)undinsbesonderebeischwererHerzinsuffizienzauchzu

Digitalis

PC22. WASMÜSSENSIEVORDEREINNAHMEVONCaptodoc®25mg

BEACHTEN?

PL2.1 Captodoc®25mgdarfnichteingenommenwerden

wennSieinderVergangenheitgegenüberCaptoprilodereinemanderen

ACE-Hemmer,odergegenübereinemdersonstigenBestandteile

überempfindlich(allergisch)reagierthaben

wennSieinderVergangenheitinFolgeeinerBehandlungmiteinem

ACE-HemmereineGewebeschwellung(Angioödem)hatten

wennSiezuGewebeschwellung(Angioödem)neigen

imzweitenoderdrittenDrittelderSchwangerschaft

wennSiestillen.

PV2.2 BesondereVorsichtbeiderEinnahmevonCaptodoc®25mgist

erforderlich

BestimmteErkrankungen,andenenSiemöglicherweiseleidenodergelitten

haben,erforderneinespezielleBehandlungvoroderwährendder

EinnahmevonCaptodoc®25mg.DeshalbsolltenSie,bevorSiedas

Arzneimitteleinnehmen,IhrenArztinformieren,wennSieunterfolgenden

gesundheitlichenProblemenleiden:

starkesErbrechenoderDurchfall

regelmäßigeBlutwäsche(Hämodialyse)

EinschränkungenderLeberfunktion

EinschränkungenderNierenfunktion

Nierenarterienverengung(beidseitigoderbeiEinzelniere)

Herzleistungsschwäche(Herzinsuffizienz)

DurchblutungsstörungenderHerzkranzgefäße

DurchblutungsstörungenderdasGehirnversorgendenGefäße

(cerebrovaskuläreErkrankung)

denBlutstrombeeinträchtigendeerheblicheAorten-oder

Mitralklappenverengung(Stenose)bzw.andereAusflussbehinderungen

derHerzkammer(hypertropheKardiomyopathie)

Blutbildveränderungenoder

Diabetesmellitus

bestimmteErkrankungendesBindegewebes(Kollagenosen).

SiesolltenIhrenArztinformieren,wennSieeinesalzarme

Diätmachen,odereineDesensibilisierungstherapiegegen

Bienen-oderWespengifterhalten.

EsdürfenbestimmteMembranenbeiderDurchführungeinerBlutwäsche

(Dialyse)nichtangewendetwerden,daesansonstenzuschweren

Überempfindlichkeitsreaktionenkommenkann.FallsbeiIhneneine

Blutwäschedurchgeführtwerdenmuss,informierenSiebitteunbedingtden

behandelndenArztüberdieEinnahmevonCaptodoc®25mg.

InformierenSiedenArztdarüber,dassSieCaptodoc®25mgeinnehmen,

wennSievoreinerOperationstehenoderNarkosemittelerhaltensollen.

KinderundJugendliche

BeiKindernundJugendlichensolltedieAnwendungvonCaptodoc®25mg

nuruntersorgfältigermedizinischerÜberwachungerfolgen.Die

AnfangsdosisvonCaptoprilsollteca.0,3mg/kgKörpergewichtbetragen.

BeiKindernmitNierenschwäche,frühgeborenenSäuglingen,

NeugeborenenundSäuglingensolltedieAnfangsdosisnur0,15mg

Captopril/kgKörpergewichtbetragen.ImAllgemeinensollteCaptopril

Kinderndreimaltäglichverabreichtwerden.

ÄlterePatientenundPatientenmiteingeschränkterNierenfunktion

BeiälterenPatientenundbeiPatientenmiteingeschränkter

NierenfunktionsolltedieDosisreduziertwerden.

PV3c) Schwangerschaft

InformierenSieIhrenArzt,bevorSieCaptodoc®25mgeinnehmen,wenn

Sieschwangersind,glauben,schwangerzuseinodereine

Schwangerschaftplanen.

Captodoc®25mgsolltewährenddeserstenDrittelsderSchwangerschaft

möglichstnichteingenommenwerden.

FallsSiewährendderBehandlungmitCaptodoc®25mgschwanger

werden,teilenSiediesunverzüglichIhremArztmit.Captodoc®25mg

darfwährenddeszweitenoderdrittenDrittelsderSchwangerschaftnicht

eingenommenwerden.VoreinergeplantenSchwangerschaftsollteauf

einegeeignetealternativeBehandlungumgestelltwerden.

PV4d) Stillzeit

Captodoc®25mgdarfwährendderStillzeitnichteingenommenwerden.

PV5e) VerkehrstüchtigkeitunddasBedienenvonMaschinen

WiebeianderenArzneimittelngegenBluthochdruckkanndie

VerkehrstüchtigkeitunddieFähigkeitzumBedienenvonMaschinen

beeinträchtigtsein.DiesgiltinverstärktemMaßebeiBehandlungsbeginn

undDosiserhöhung,aberauchinVerbindungmitAlkohol.DieseWirkungen

hängenjedochvonderindividuellenAnfälligkeitab.

Hinweis:

DiesesArzneimittelenthältLactose.BittenehmenSieCaptodoc®25mg

dahererstnachRücksprachemitIhremArztein,wennbekanntist,dass

SieuntereinerZuckerunverträglichkeitleiden.

PN2.3 WechselwirkungenmitanderenArzneimitteln

BitteinformierenSieIhrenArztoderApotheker,wennSieandere

Arzneimitteleinnehmenbzw.vorkurzemeingenommenhaben,auchwenn

essichumnichtverschreibungspflichtigeArzneimittelhandelt.

CaptoprilistsicherzusammenmitanderenhäufigverwendetenMitteln

gegenBluthochdruck(Antihypertensivawiez.B.Betablockernund

CalciumkanalblockernmitLangzeitwirkung)verabreichtworden.Die

gleichzeitigeAnwendungdieserSubstanzenkanndieblutdrucksenkende

WirkungvonCaptoprilverstärken.

SiesolltenIhrenArztinformieren,wennSieKaliumpräparate,kaliumhaltige

Salzersatzpräparate,ArzneimitteldiedenKaliumhaushaltbeeinflussen,

entwässerndeArzneimittel(Diuretika),ArzneimittelzurBehandlungvon

GichtoderArzneimittelzurBehandlungvonDiabetesmellitus(orale

AntidiabetikaoderInsulin)anwenden.

EsistfürIhrenArztauchwichtigzuwissen,wennSieandere

blutdrucksenkendeArzneimittel,Sympathomimetika,Arzneimittelgegen

Krebs,gegenTransplantatabstoßungen,gegenpsychischeStörungenoder

Depressionen,schmerzstillendeundentzündungshemmendeArzneimittel

(z.B.ArzneimittelgegenGelenkentzündung)einnehmen.

LithiumhaltigeArzneimitteldürfenzusammenmitCaptodoc®25mgnicht

ohneengmaschigeärztlicheÜberwachungeingenommenwerden.

CaptoprilkanneinenfalschpositivenUrintestaufAcetonbewirken.

PC33. WIEISTCaptodoc®25mgEINZUNEHMEN?

PMX NehmenSieCaptodoc®25mgimmergenaunachderAnweisungdes

Arztesein.BittefragenSiebeiIhremArztoderApothekernach,wennSie

sichnichtganzsichersind.

Esistsehrwichtig, dass SieCaptodoc®25mgeinnehmen,solangees

IhnenIhrArztverordnet.

BittesprechenSiemitIhremArztwennSiedenEindruckhaben, dass die

WirkungvonCaptodoc®25mgzustarkoderzuschwachist.

1 ArtderAnwendung

ZumEinnehmen

2 FallsvomArztnichtandersverordnet,istdieübliche

Dosis:

Bluthochdruck

ÜblicherweisebeträgtdieAnfangsdosis25-50mgCaptopriltäglich,auf

zweiGabenverteilt.

UmdenangestrebtenBlutdruckzuerreichen,kanndieDosisunter

EinhaltungeinesIntervallesvonmindestens2Wochenjenach

Notwendigkeitschrittweiseauf100-150mgCaptopril,aufzweiGaben

verteilt,angehobenwerden.DafürstehenDarreichungsformenmit

geeignetenDosisstärkenzurVerfügung.

WennIhrBlutdruckmitCaptodoc®25mgnichtausreichendgesenktwird,

istesmöglich,dassIhrArzteinweiteresArzneimittelverordnet.

chronischeHerzleistungsschwäche

DieAnfangsdosisbeträgtnormalerweisezweimaloderdreimaltäglich6,25

mgbis12,5mgCaptopril.EineErhöhungderDosierungdarfnur

schrittweise,inAbhängigkeitvomindividuellenAnsprechendesPatienten

aufdieTherapieerfolgen;dieErhaltungsdosisbeträgt75-150mgCaptopril

täglich,verteiltaufmehrereGaben.DieMaximaldosisbeträgt150mg

Captopriltäglich,aufmehrereGabenverteilt.Hierfürstehen

DarreichungsformenmitgeeignetenDosisstärkenzurVerfügung.

DieDosissollteschrittweiseangehobenwerden,wobeieinIntervallvon

mindestens2Wochengewähltwerdensollte,umdasAnsprechender

Patientenzuermitteln.

3 WennSeieinegrößereMengeCaptodoc®25mgeingenommen

haben,alsSiesollten:

WennSiedurcheinVersehenzuvieleTabletteneingenommenhaben

odereinKindeinigeTablettengeschluckthat,wendenSiesichsofortan

einenArzt/Notarzt.DieserkannentsprechendderSchwerederVergiftung

überdieerforderlichenMaßnahmenentscheiden.

InAbhängigkeitmitdemAusmaßderÜberdosierungsindfolgende

Symptomemöglich:starkerBlutdruckabfall,Schock,Reglosigkeit,

verlangsamteHerzschlagfolge,Nierenversagen.Beidringendem

VerdachtaufeineÜberdosierungbenötigenSieärztlicheHilfe!

HaltenSiediePackungdesArzneimittelsbereit,damitsichderArztüber

denaufgenommenenWirkstoffinformierenkann.

4 WennSiedieEinnahmevonCaptodoc®25mgvergessenhaben:

WennSieversehentlichvergessenhaben,dietäglicheDosis

einzunehmen,solltenSiedieBehandlungwieverordnetfortsetzen.

NehmenSienichtdiedoppelteDosisein,umdievergesseneEinnahme

wettzumachen.

PC44. WELCHENEBENWIRKUNGENSINDMÖGLICH?

PM WiealleArzneimittelkannCaptodoc®25mgNebenwirkungenhaben.

BeiderBewertungvonNebenwirkungenwerdenfolgende

Häufigkeitsangabenzugrundegelegt:

Sehrhäufig:

mehrals1von10Behandelten Häufig:

wenigerals1von10,abermehrals1

von100Behandelten

Gelegentlich:

wenigerals1von100,abermehrals1

von1000Behandelten Selten:

wenigerals1von1000,abermehrals1

von10.000Behandelten

Sehrselten:

wenigerals1von10.000Behandelten,einschließlichEinzelfälle

NebenwirkungendiebeiCaptoprilund/odereinerBehandlungmiteinem

anderenACE-Hemmerberichtetwurdensind:

4.1 Nebenwirkungen

StörungendesBlutesunddesLymphsystems

Sehrselten: VeränderungendesBlutbildes,Erkrankungder

Lymphknoten,Autoimmunkrankheiten.

StörungendesStoffwechselsundderErnährung

Selten: Appetitlosigkeit.

Sehrselten: AbsinkendesBlutzuckerspiegels,Ansteigendes

KaliumspiegelsimBlut.

PsychiatrischeStörungen

Häufig: Schlafstörungen.

Sehrselten: Verwirrung,Depression.

StörungendesNervensystems

Häufig: Geschmacksstörung,Schwindel.

Selten: BenommenheitKopfschmerzenund

Empfindungsstörungen.

Sehrselten: DurchblutungsstörungendesGehirns,einschließlich

SchlaganfallundOhnmacht.

StörungendesAuges

Sehrselten: VerschwommenesSehen.

StörungendesHerzens

Gelegentlich: AnstiegderHerzfrequenz,Herzrhythmusstörung,Angina

pectoris,Herzklopfen.

Sehrselten: Herzstillstand,Schock.

StörungendesKreislaufsystems

Gelegentlich: NiedrigerBlutdruck,Raynaud-Syndrom(durch

Gefäßkrämpfebedingte,anfallsweiseauftretende

Durchblutungsstörungen,meistandenBlutgefäßender

Finger),Gesichtsrötung,Blässe.

StörungenderAtemwegeunddesBrustkorbes

Häufig: Trockener,irritierender(nichtproduktiver)Hustenund

Atemnot.

Sehrselten: KrampfartigeVerengungderBronchien,Schnupfen,

allergischeEntzündungderLungenbläschen/

Lungenentzündung.

Magen-DarmStörungen

Häufig: Übelkeit,Erbrechen,Magenverstimmung,

Bauchschmerzen,Durchfall,Verstopfung,

Mundtrockenheit.

Selten: EntzündungderMundschleimhautmit

Geschwürbildung/Aphthen.

Sehrselten: EntzündungderZunge,Magengeschwür,Entzündungder

Bauchspeicheldrüse.

StörungenderLeber/Galle

Sehrselten: BeeinträchtigungderLeberfunktionundGallenstauung

(einschließlichGelbsucht),Hepatitis(Leberentzündung)

einschließlichNekrose(Gewebeschaden),erhöhte

LeberenzymeundBilirubin-Werte.

StörungenanHautundUnterhautgewebe

Häufig: JuckreizmitoderohneAusschlag,Ausschlagund

Haarausfall.

Gelegentlich: SchwellungendesGesichts,derLippen,derZunge,der

HändeundFüße.

Sehrselten: Nesselsucht,Lichtempfindlichkeitundschwere

Hautreaktionen.

StörungenanSkelettmuskeln,BindegewebeundKnochen

Sehrselten: Muskelschmerzen,Gelenksschmerzen.

StörungenderNierenunddesHarntraktes

Selten: NierenfunktionsstörungeneinschließlichNierenversagen,

erhöhteHarnausscheidung,verminderte

Harnausscheidung,erhöhteHäufigkeitdes

Wasserlassens.

Sehrselten: NephrotischesSyndrom.

StörungenanGeschlechtsorganenundanderBrust

Sehrselten: Impotenz,BrustvergrößerungbeimMann.

AllgemeineStörungen

Gelegentlich: Brustschmerzen,Erschöpfung,Unwohlsein.

Sehrselten: Fieber.

Laborparameter

Sehrselten: VeränderungeinzelnerLaborparameter.

2 Gegenmaßnahmen

DurchACE-HemmerausgelösteplötzlicheGewebeschwellungenmit

BeteiligungvonKehlkopf,Rachenund/oderZunge(angioneurotische

Ödeme)müssensofortärztlichbehandeltwerden.Siemüssensofortins

Krankenhauseingewiesenundmindestens12bis24Stundenlang

überwachtwerden.

ÜbermäßigerBlutdruckabfall,GelbsuchtoderÜberempfind-

lichkeitsreaktionenkönnenunterUmständenlebensbedrohlichwerden.

InformierenSiebitteumgehendeinenArzt,fallseinedieser

Nebenwirkungenplötzlichauftrittodersichunerwartetstarkentwickelt.

NehmenSiedasMittelaufkeinenFallohneärztlicheAufsichtweiter.

4.3 InformierenSieIhrenArztoderApotheker,wennSieNebenwirkungen

bemerken,dienichtindieserPackungsbeilageaufgeführtsind.

PC55. WIEISTCaptodoc®25mgAUFZUBEWAHREN?

ArzneimittelfürKinderunzugänglichaufbewahren.

PZ SiedürfendasArzneimittelnachdemaufdemBlisterundder

FaltschachtelangegebenenVerfallsdatumnichtmehrverwenden.

P6 StandderInformation:03.02.2006

PC66. WEITEREANGABEN

LogoDOCPHARM

WirwünschenIhnenfürIhreGesundheitallesGute.

IhreDOCPHARM®ArzneimittelvertzriebGmbH&Co.KGaA

D-2/GI01/06

Fachinformation

(ZusammenfassungderMerkmaledesArzneimittels/SPC)

FC1. BEZEICHNUNGDESARZNEIMITTELS

Captodoc ® 12,5/25/50mg

Wirkstoff:Captopril

FD2. QUALITATIVEUNDQUANTITATIVEZUSAMMENSETZUNG

1TabletteCaptodoc ® 12,5mgenthält12,5mgCaptopril.

1TabletteCaptodoc ® 25mgenthält25mgCaptopril.

1TabletteCaptodoc ® 50mgenthält50mgCaptopril.

SonstigeBestandteilesieheunter6.1.

FE3. DARREICHUNGSFORM

Tabletten

FG4. KLINISCHEANGABEN

FH4.1 Anwendungsgebiete

Hypertonie

Captodoc ® 12,5/25/50mgistzurBehandlungderHypertonie

angezeigt.

Herzinsuffizienz

Captodoc ® 12,5/25/50mgistindiziertzurBehandlungderchronischen

HerzinsuffizienzmitReduktiondersystolischenventrikulärenFunktion,

inKombinationmitDiuretikaund,wennerforderlich,mitDigitalisund

Betablockern

FN4.2 Dosierung,ArtundDauerderAnwendung

DieDosierungsollteindividuellandasPatientenprofil(sieheAbschnitt4.4)

unddasAnsprechendesBlutdrucksangepasstwerden.Dieempfohlene

maximaleTagesdosisbeträgt150mg.

Captodoc12,5/25/50mgkannvor,währendundnachdenMahlzeiten

eingenommenwerden.

Hypertonie

DieempfohleneAnfangsdosisbeträgt25–50mgtäglichaufzweiGaben

verteilt.UmdenangestrebtenBlutdruckzuerreichen,kanndieDosis

unterEinhaltungeinesIntervallsvonmindestens2Wochenjenach

Notwen-digkeitschrittweiseauf100-150mg/Tag,aufzweiGabenverteilt,

angeho-benwerden.CaptoprilkannalleineoderinKombinationmit

anderenantihypertensivenMedikamenten,insbesonderemitThiazid-

Seite1von15

Diuretika,ange-wendetwerden.ImFalleeinerantihypertensiven

Begleitmedikation,wiez.B.Thiazid-Diuretika,könnteeineinmaltägliches

Dosierungsschemaangezeigtsein.BeiPatientenmitsehraktivemRenin-

Angiotensin-Aldosteron-System(Hypovolämie,renovaskuläreHypertonie,

kardialeDekompensation)isteineEinzeldosisvon6,25mgoder12,5mg

alsAnfangsdosisvorzuziehen.DerBeginndieserBehandlungsollte

vorzugsweiseuntersorgfältigermedizinischerÜberwachungerfolgen,

wobeidieseDosendannzweimalamTaggegebenwerden.Die

Dosierungkannallmählichauf50mgproTagerhöhtwerdenund,falls

nötig,auf100mgproTagineinoderzweiDosen.

Herzinsuffizienz

DieBehandlungderHerzinsuffizienzmitCaptoprilsollteuntersorgfältiger

medizinischerÜberwachungbegonnenwerden.DieAnfangsdosisbeträgt

normalerweise6,25mg-12,5mgzweimaloderdreimaltäglich.Titration

aufdieErhaltungsdosis(75-150mgproTag)solltebasierendaufdem

AnsprechendesPatienten,demklinischenStatusundderVerträglichkeit

erfolgen,biszueinemMaximumvon150mgproTagaufgeteiltauf

mehrereGaben.DieDosissollteschrittweiseangehobenwerdenwobei

einIntervallvonmindestens2Wochengewähltwerdensollte,umdas

AnsprechenderPatientenzuevaluieren.

EingeschränkteNierenfunktion

DaCaptoprilprimärüberdieNierenausgeschiedenwird,solltebei

PatientenmiteingeschränkterNierenfunktiondieDosisreduziertoderdas

Dosierungsintervallverlängertwerden.Beigleichzeitigerforderlicher

DiuretikatherapieistbeiPatientenmitschwererNiereninsuffizienzein

Schleifendiuretikum(z.B.Furosemid)einemThiazid-Diuretikum

vorzuziehen.

BeiPatientenmiteingeschränkterNierenfunktionwerden,umeine

AkkumulationvonCaptoprilzuvermeiden,diefolgendenTagesdosen

empfohlen:

Kreatinin-Clearance

(ml/min/1,73m²) Tägliche

Anfangsdo

sis

(mg) Tägliche

Höchstdos

is

(mg)

>40

21-40

10-20

<10 25-50

12,5

6,25 150

37,5

ÄlterePatienten

BeiälterenPatienten,derenNierenfunktionverringertundbeidenen

andereOrganfunktionenbeeinträchtigtseinkönnen,solltewiebei

anderenAntihypertensivainErwägunggezogenwerden,dieTherapiemit

einerniedrigerenAnfangsdosis(6,25mgzweimaltäglich)zubeginnen

(sieheobenundAbschnitt4.4).

DieDosierungsollteallmählichundabhängigvomAnsprechendes

Blutdruckserhöhtwerdenundsoniedrigwiemöglichgehalten

werden,umeineadäquateKontrollezugewährleisten.

Seite2von15

KinderundJugendliche

DieWirksamkeitundUnbedenklichkeitvonCaptoprilsindindieser

Patientengruppenichtvollständigermittelt.DieAnwendungvonCaptopril

beiKindernundJugendlichensollteuntersorgfältigermedizinischer

Überwachungbegonnenwerden.DieAnfangsdosisvonCaptoprilbeträgt

ca.0,3mg/kgKörpergewicht.BeiPatienten,beidenenbesondereVor-

sichtsmaßnahmenerforderlichsind(KindermitNiereninsuffizienz,

frühgeboreneSäuglinge,NeugeboreneundSäuglinge,weilihre

NierenfunktionnichtderältererKinderundErwachsenerentspricht),sollte

dieAnfangsdosisnur0,15mgCaptopril/kgKörpergewichtbetragen.Im

AllgemeinenwirdCaptoprilKinderndreimaltäglichverabreicht,Dosisund

DosierungsintervallsolltenjedochindividuellandasAnsprechendes

Patientenangepasstwerden.

Gegenanzeigen

Captodoc ® 12,5/25/50mgdarfnichtangewendetwerdenbei:

ÜberempfindlichkeitgegenüberCaptopril,einendersonstigenBestandteile

odereinemanderenACE-HemmerinderAnamnese

AngioödemeinderAnamnese,assoziiertmiteinerfrüherenACE-Hemmer-

Therapie

VererbteoderidiopathischeAngioödeme

ZweitesunddrittesTrimesterderSchwangerschaft

(sieheAbschnitt4.6)

Stillzeit(sieheAbschnitt4.6)

WarnhinweiseundVorsichtsmaßnahmenfürdieAnwendung

Hypotonie

SeltenwirdbeiunkompliziertenHypertoniepatienteneineHypotonie

beobachtet.EinesymptomatischeHypotonietritteherbeiPatientenauf,

beideneninfolgestarkerDiuretikatherapie,salzarmerErnährung,

Diarrhöe,ErbrechenoderHämodialyseeinFlüssigkeits-und/oder

Salzmangelvorliegt.VorVerabreichungeinesACE-Hemmerssollteein

Flüssigkeits-und/oderSalzmangelausgeglichenundeineniedrigere

AnfangsdosisinErwägunggezogenwerden.

BeiPatientenmitHerzinsuffizienzbestehteinerhöhtesRisikoeiner

Hypotonie,undfürdenBeginneinerTherapiemiteinemACE-Hemmer

wirdeineniedrigereAnfangsdosisempfohlen.ImmerwenndieCaptopril-

DosisoderdiedesDiuretikumserhöhtwird,istbeiPatientenmit

HerzinsuffizienzVorsichtgeboten.

WiebeiallenanderenAntihypertensivakanneinezustarke

BlutdrucksenkungbeiPatientenmitischämischerkardiovaskuläreroder

cerebrovaskulärerErkrankungdasRisikoeinesMyokardinfarktsoder

Schlaganfallserhöhen.ImFalleeinersichentwickelndenHypotoniesollte

derPatientinRückenlagegebrachtwerden.Eineintravenöse

Seite3von15

FlüssigkeitszufuhrmitphysiologischerKochsalzlösungkönnteangezeigt

sein.

RenovaskuläreHypertonie

BeiPatientenmitbeidseitigerNierenarterienstenoseoder

NierenarterienstenosebeieinereinzigenfunktionierendenNierebesteht

beiBehandlungmitACE-HemmerneinerhöhtesRisikofürHypotonieund

Niereninsuffizienz.DerVerlustderNierenfunktionkannmitnurmäßigen

VeränderungendesSerum-Kreatininseinhergehen.BeidiesenPatienten

solltedieTherapieuntersorgfältigermedizinischerÜberwachungmit

niedrigenDosen,sorgfältigerstufenweiserEinstellungundÜberwachung

derNierenfunktionbegonnenwerden.

EingeschränkteNierenfunktion

BeieingeschränkterNierenfunktion(Kreatinin-Clearance

≤40ml/min),mussdieAnfangsdosierungvonCaptoprilandieKreatinin-

ClearancedesPatientenangepasst(sieheAbschnitt4.2)unddann

gemäßdemAnsprechendesPatientenaufdieBehandlungberechnet

werden.BeidiesenPatientengehörenRoutine-Untersuchungenvon

KaliumundKreatininzurnormalenmedizinischenPraxis.

Angioödeme

BesondersindenerstenBehandlungswochenkönnenbeiPatienten,die

mitACE-Hemmernbehandeltwerden,AngioödemederExtremitäten,des

Gesichts,derLippen,Schleimhäute,Zunge,GlottisoderdesKehlkopfes

auftreten.InseltenenFällenkannsicheinschweresAngioödemjedoch

auchnachLangzeitbehandlungmiteinemACE-Hemmerentwickeln.Die

Behandlungsolltesofortabgebrochenwerden.Angioödememit

BeteiligungderZunge,derGlottisoderdesKehlkopfeskönnentödlich

sein.Notfallmaßnahmensollteneingeleitetwerden.DerPatientsollteins

Krankenhauseingewiesenundstationärmindestens12bis24Stunden

überwachtwerdenundsolltenichtentlassenwerden,bisdieSymptome

vollständigzurückgegangensind.

Husten

BeiVerwendungvonACE-HemmernwurdeüberHustenberichtet.Der

Hustenistcharakteristischerweisenichtproduktiv,hartnäckigund

verschwindetnachAbsetzenderTherapie.

Leberversagen

SeltenwurdeunterACE-Hemmer-BehandlungeinSyndrombeobachtet,

dasmitcholestatischemIkterusbeginntundbiszurplötzlichen

hepatischenNekrosemit(manchmal)letalemAusgangfortschreitet.Der

MechanismusdiesesSyndromsistunklar.Patienten,dieuntereinerACE-

Hemmer-TherapieIkterusoderdeutlicheErhöhungenderLeberenzyme

entwickeln,solltendenACE-Hemmerabsetzenundentsprechend

medizinischüberwachtwerden.

Hyperkaliämie

Seite4von15

Serum-Kalium-ErhöhungenwurdenbeiPatientenbeobachtet,diemit

ACE-Hemmern,einschließlichCaptopril,behandeltwurden.Patienten,bei

deneneinRisikofürdieEntwicklungeinerHyperkaliämiebesteht,sind

z.B.PatientenmitNierenfunktionsstörungen,mitDiabetesmellitusoder

Patienten,diegleichzeitigkaliumsparendeDiuretika,Kalium-

ErsatzpräparateoderkaliumhaltigeSalzersatzstoffeverwenden,oder

solchePatienten,dieandereArzneimitteleinnehmen,diezuSerum-

Kalium-Erhöhungenführenkönnen(z.B.Heparin).Fallseinegleichzeitige

AnwendungderobengenanntenSubstanzenfürnötiggehaltenwird,ist

eineregelmäßigeÜberwachungdesSerum-Kaliumszuempfehlen.

Lithium

DiegleichzeitigeAnwendungvonLithiumundCaptoprilwirdnicht

empfohlen(sieheAbschnitt4.5).

Aorten-undMitralklappenstenose/obstruktivehypertrophe

Kardiomyopathie

ACE-HemmersolltenbeiPatientenmitObstruktiondeslinksventrikulären

Klappen-undAusflussbereichesmitVorsichtundinFällenvon

kardiogenemSchockundhämodynamischsignifikanterObstruktionnicht

angewendetwerden.

Neutropenie/Agranulozytose

Neutropenie/Agranulozytose,ThrombozytopenieundAnämiewurdenbei

Patientenberichtet,diemitACE-Hemmern,einchließlichCaptopril,

behandeltwurden.BeiPatientenmitnormalerNierenfunktionundohne

andereerschwerendenFaktorentrittNeutropenieseltenauf.Captopril

solltemitgrößterVorsichtangewendetwerdenbeiPatientenmitKolla-

genose-assoziiertenvaskulärenErkrankungen,beiPatienten,diemit

Immunsuppressiva,AllopurinoloderProcainamidbehandeltwerden,oder

miteinerKombinationdiesererschwerendenFaktoren,insbesonderebei

vorliegendereingeschränkterNierenfunktion.EinigedieserPatientenent-

wickeltenschwereInfektionen,dieineinigenFällenaufeineintensive

Antibiotika-Therapienichtansprachen.

BeiAnwendungvonCaptoprilbeidiesenPatientenistesratsam,das

weißeBlutbildunddasDifferentialblutbildvorderTherapie,alle2Wochen

währendderersten3Therapiemonateunddanachinregelmäßigen

Abständenzukontrollieren.WährendderBehandlungsolltenalle

Patientenangewiesenwerden,denArztüberjedesAnzeicheneiner

Infektionzuinformieren(z.B.Halsschmerzen,Fieber),indiesemFall

sollteeinDifferentialblutbildderweißenBlutkörperchenerstelltwerden.

WenneineNeutropenie(wenigerals1000/mm 3 Neutrophile)entdecktwird

oderderVerdachtdaraufbesteht,solltenCaptoprilundanderegleichzeitig

eingenommeneArzneimittel(sieheAbschnitt4.5)abgesetztwerden.

BeidenmeistenPatientenkehrtdieZahlderNeutrophilennachAbsetzen

vonCaptoprilschnellzunormalenWertenzurück.

Proteinurie

ProteinuriekanninsbesonderebeiPatientenmitbereitsbestehender

eingeschränkterNierenfunktionoderbeirelativhohenDosenvonACE-

Hemmernauftreten.

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Beica.0,7%derPatienten,dieCaptoprilerhielten,wurdeeineGesamt-

ProteinmengeimUrinvonmehrals1gproTagbeobachtet.Beieinem

GroßteilderPatientenbestandvorhereineNierenerkrankungoderdie

verabreichtenCaptopril-Dosenwarenrelativhoch(mehrals150

mg/Tag)oderbeides.EinnephrotischesSyndromtratbeica.einem

FünftelderPatientenmitProteinurieauf.IndenmeistenFällenließdie

Proteinurieinnerhalbvon6Wochennachoderverschwandganz,

unabhängigdavon,obCaptoprilweitereingenommenwurdeodernicht.

NierenfunktionsparameterwieBUNundKreatininwarenbeiPatientenmit

Proteinurieseltenverändert.

BeiPatientenmitvorausgegangenerNierenerkrankungsolltevorBeginn

derBehandlungunddanachinregelmäßigenAbständeneine

BestimmungdesProteingehaltsimUrindurchgeführtwerden(Teststreifen

imerstenMorgenurin).

AnaphylaktoideReaktionenwährendDesensibilisierung

WährendderBehandlungmiteinemanderenACE-Hemmerwurdeselten

überanhaltendelebensbedrohlicheanaphylaktoideReaktionenbei

PatientenwährendeinerDesensibilisierungstherapiemit

Hymenopterengiftberichtet.BeidengleichenPatientenwurdendiese

Reaktionenvermieden,wennderACE-Hemmervorübergehendabgesetzt

wurde,tratenaberbeiunbeabsichtigternochmaligerExpositionwieder

auf.DaheristbeiPatienten,diesolcheDesensibilisierungstherapien

erhaltenundmitACE-Hemmernbehandeltwerden,Vorsichtgeboten.

AnaphylaktoideReaktionenaufHigh-Flux-Dialyse-/Lipoprotein-Apherese-

Membranen

BeiPatienten,diesicheinerHämodialysemitHigh-Flux-

DialysemembranenodereinerLow-Density-Lipoprotein-Apheresemit

Dextransulfat-Adsorptionunterzogen,wurdeüberanaphylaktoide

Reaktionenberichtet.BeidiesenPatientensolltedieVerwendungeiner

anderenDialysemembranodereineranderenArzneimittelklassein

Erwägunggezogenwerden.

Operationen/Anästhesie

WährendgrößererOperationenoderwährendeinerBehandlungmit

Anästhetika,diebekanntermaßendenBlutdrucksenken,kannesbei

PatientenzueinerHypotoniekommen.WenneineHypotonieauftritt,kann

diesedurchVolumenexpansionausgeglichenwerden.

Diabetiker

BeiDiabetikern,dieinderVergangenheitmitoralenAntidiabetikaoder

Insulinbehandeltwurden,solltendieBlutzuckerwertegenauüberwacht

werden,insbesonderewährenddeserstenBehandlungsmonatsmiteinem

ACE-Hemmer.

EthnischeUnterschiede

WieauchandereAngiotensin-Converting-Enzym-Hemmer,senktCaptopril

denBlutdruckbeiMenschenmitschwarzerHautfarbewenigereffektivals

beiMenschenmitnichtschwarzerHautfarbe.Dieskönnteaufein

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häufigeresVorkommeneinesNiedrig-Renin-Statusinderschwarzen

BevölkerungmitBluthochdruckzurückzuführensein.

FM4.5 WechselwirkungenmitanderenArzneimittelnundsonstige

Wechselwirkungen

KaliumsparendeDiuretikaoderKaliumsubstitutions-

präparate

ACE-HemmerverminderndendurchDiuretikainduziertenKaliumverlust.

KaliumsparendeDiuretika(z.B.Spironolacton,TriamterenoderAmilorid),

KaliumsubstitutionspräparateoderkaliumhaltigeSalzersatzstoffekönnen

zusignifikantenErhöhungendesSerum-Kaliumspiegelsführen.Wenndie

gleichzeitigeAnwendungaufgrundeinernachgewiesenenHypokaliämie

angezeigtist,solltensiemitVorsichtundunterhäufigerKontrolledes

Serum-Kaliumspiegelsangewendetwerden(sieheAbschnitt4.4).

Diuretika(ThiazideoderSchleifendiuretika)

ZuBeginnderCaptopril-Therapiekanneinevorausgegangene

BehandlungmithochdosiertenDiuretikazueinemVolumenmangelund

demRisikoeinerHypotonieführen(sieheAbschnitt4.4).Derhypotensive

EffektkanndurchAbsetzenderDiuretika,durchErhöhungder

Flüssigkeits-oderSalzzufuhroderdurchEinleitungderTherapiemiteiner

niedrigenDosisvonCaptoprilreduziertwerden.Eswurdenjedoch

keinerleiklinischsignifikanteWechselwirkungenmitanderenArzneimitteln

inspezifischenStudienmitHydrochlorothiazidoderFurosemidentdeckt.

AndereAntihypertensiva

Captoprilistsicherzusammenmitanderenhäufigverwendeten

Antihypertensiva(z.B.BetablockerundCalciumkanalblockermit

Langzeitwirkung)verabreichtworden.DiegleichzeitigeAnwendungdieser

SubstanzenkanndieblutdrucksenkendeWirkungvonCaptopril

verstärken.BeiBehandlungmitNitroglycerinundanderenNitratenoder

anderenVasodilatatorenistVorsichtgeboten.

BehandlungvonakutemMyokardinfarkt

CaptoprilkannbeiPatientenmitMyokardinfarktzusammenmit

Acetylsalicylsäure(inkardiologischenDosen),Thrombolytika,

Betablockernund/oderNitratenangewendetwerden.

Lithium

BeigleichzeitigerVerabreichungvonLithiummitACE-Hemmernwurde

überreversibleErhöhungenderLithium-Serum-Konzentrationund

Toxizitätberichtet.DiegleichzeitigeVerabreichungvonThiazid-Diuretika

kanndasRisikoeinerLithium-Toxizitäterhöhenunddasbereitserhöhte

RisikoeinerLithium-ToxizitätmitACE-Hemmernverstärken.Lithiumund

Captoprilsolltennichtzusammenverabreichtwerden.Solltesicheine

Kombinationderbeidenjedochalsnotwendigherausstellen,somusseine

sorgfältigeÜberwachungderSerum-Lithium-Spiegelerfolgen(siehe

Abschnitt4.4).

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TrizyklischeAntidepressiva/Antipsychotika

ACE-HemmerkönnendieblutdrucksenkendeWirkungvonbestimmten

trizyklischenAntidepressivaundAntipsychotikaverstärken(siehe

Abschnitt4.4).OrthostatischeHypotoniekannauftreten.

Allopurinol,Procainamid,ZytostatikaoderImmunsuppressiva

DiegleichzeitigeVerabreichungmitACE-HemmernkanndasRisikoeiner

Leukopenieerhöhen,vorallemfallsdiezuletztGenannteninhöheren

Dosierungenangewendetwerden,alszurZeitempfohlen.

Nicht-steroidaleentzündungshemmendeArzneimittel

Eswurdebeschrieben,dassnicht-steroidaleentzündungshemmende

Arzneimittel(NSAIDs)undACE-HemmeradditivauferhöhteSerum-

Kaliumspiegelwirken,währenddieNierenfunktionvermindertwerden

kann.DieseWirkungensindprinzipiellreversibel.InseltenenFällenkann

akutesNierenversagenauftreten,insbesonderebeiPatientenmit

eingeschränkterNierenfunktion,wiez.B.ältereoderdehydrierte

Patienten.LangzeitanwendungvonNSAIDskannden

blutdrucksenkendenEffektvonACE-Hemmernvermindern.

Sympathomimetika

SiekönnendieblutdrucksenkendeWirkungvonACE-Hemmern

vermindern;diePatientensolltensorgfältigüberwachtwerden.

Antidiabetika

PharmakologischeUntersuchungenhabengezeigt,dassesdurchACE-

Hemmer,einschließlichCaptopril,zueinerVerstärkungder

blutzuckersenkendenWirkungvonInsulinundoralenAntidiabetika,z.B.

Sulfonylharnstoffenkommenkann.Sollteeszudieseräußerstseltenen

Wechselwirkungkommen,kanneserforderlichsein,dieAntidiabetika-

DosiswährendeinergleichzeitigenBehandlungmitACE-Hemmernzu

reduzieren.

KlinischeChemie

CaptoprilkanneinenfalschpositivenUrintestaufAcetonbewirken.

SchwangerschaftundStillzeit

Schwangerschaft

DieAnwendungvonCaptodoc ® 12,5/25/50mgwährenddesersten

TrimestersderSchwangerschaftwirdnichtempfohlen.Wenneine

Schwangerschaftgeplantoderfestgestelltwird,solltesobaldalsmöglich

dieUmstellungaufeineAlternativtherapiebegonnenwerden.Kontrollierte

StudienmitACE-HemmernwurdenamMenschennichtdurchgeführt,

aberineinerbegrenztenAnzahlvonFällen,indenenSchwangereim

erstenTrimesterexponiertwaren,wurdenbeidenNachkommenkeine

Missbildungenfestgestellt.

Captodoc ® 12,5/25/50mgistimzweitenunddrittenTrimesterder

Schwangerschaftkontraindiziert.Esistbekannt,dasseinelängere

Captopril-ExpositionwährenddeszweitenunddrittenTrimesters

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ToxizitätenbeimFötus(verminderteNierenfunktion,Oligohydramnie,

VerzögerungbeiderSchädelknochenbildung)undbeimNeugeborenen

(neonatalesNierenversagen,Hypotonie,Hyperkaliämie)herbeiführen

kann(sieheauchAbschnitt5.3).

Stillzeit

Captodoc ® 12,5/25/50mgistwährendderStillzeitkontraindiziert.

FQ4.7 AuswirkungenaufdieVerkehrstüchtigkeitunddasBedienenvon

Maschinen

WiebeianderenAntihypertensivakanndieVerkehrstüchtigkeitunddie

FähigkeitzumBedienenvonMaschinenbeeinträchtigtsein,insbesondere

beiBeginnderBehandlungoderÄnderungderDosis,undauchin

VerbindungmitAlkohol,jedochbasierendieseEffekteaufderindividuellen

Empfindlichkeit.

Hinweis

PatientenmitderseltenenhereditärenGalactose-Intoleranz,Lactase-

MangeloderGlucose-Galactose-MalabsorptionsolltenCaptodoc ®

12,5/25/50mgnichteinnehmen.

Nebenwirkungen

BeiderBewertungvonNebenwirkungenwerdenfolgendeHäufigkeiten

zugrundegelegt:

Sehrhäufig: >10%

Häufig: >1%-<10%

Gelegentlich: >0,1%-<1%

Selten: >0,01%-<0,1%

Sehrselten: <0,01%,einschl.Einzelfälle

UnerwünschteWirkungen,diebeiCaptopril-und/odereinerACE-

Hemmer-Therapieberichtetwurden,sind:

StörungendesBlutesunddesLymphsystems

Sehrselten: Neutropenie/Agranulozytose(sieheAbschnitt4.4),

Panzytopenie,insbesonderebeiPatientenmit

Nierenfunktionsstörung(sieheAbschnitt4.4),Anämie

(einschließlichaplastischerundhämolytischer),

Thrombozytopenie,Lymphadenopathie,Eosinophilie,

Autoimmunerkrankungenund/oderpositiveANA-Titer.

StörungendesMetabolismusundderErnährung

Selten: Anorexie.

Sehrselten: Hyperkaliämie,Hypoglykämie(sieheAbschnitt4.4).

PsychiatrischeStörungen

Häufig: Schlafstörungen.

Sehrselten: Verwirrung,Depression.

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StörungendesNervensystem

Häufig: Geschmacksstörung,Schwindel.

Selten: Schläfrigkeit,KopfschmerzenundParästhesien.

Sehrselten: CerebrovaskuläreEreignisseeinschließlichSchlaganfall

Synkope.

StörungendesAuges

Sehrselten: VerschwommenesSehen.

StörungendesHerzens

Gelegentlich: TachykardieoderTachyarrhythmie,Anginapectoris,

Palpitationen.

Sehrselten: Herzstillstand,kardiogenerSchock.

StörungendesKreislaufsystems

Gelegentlich: Hypotonie(sieheAbschnitt4.4),Raynaud-Syndrom,

Gesichtsrötung,Blässe.

StörungenderAtemwege,desThoraxunddesMediastinum

Häufig: Trockener,irritierender(nichtproduktiver)Husten(siehe

Abschnitt4.4)undDyspnoe.

Sehrselten: Bronchospasmus,Rhinitis,allergische

Alveolitis/eosinophilePneumonie.

GastrointestinaleStörungen

Häufig: Übelkeit,Erbrechen,Magenverstimmung,

Bauchschmerzen,Diarrhöe,Verstopfung,

Mundtrockenheit.

Selten: Stomatitis/UlzerationenmitAphthen.

Sehrselten: Glossitis,peptischesUlkus,Pankreatitis.

StörungenderLeber/Galle

Sehrselten: BeeinträchtigungderLeberfunktionundCholestase

(einschließlichGelbsucht),Hepatitiseinschließlich

Nekrose,erhöhteLeberenzymeundBilirubin-Werte.

StörungenanHautundUnterhautgewebe

Häufig: PruritusmitoderohneAusschlag,Ausschlagund

Alopezie.

Gelegentlich: Angioödem(sieheAbschnitt4.4).

Sehrselten: Urtikaria,Stevens-JohnsonSyndrom,Erythema

multiforme,Photosensibilität,Erythrodermie,

pemphigoideReaktionenundexfoliativeDermatitis.

StörungenanSkelettmuskeln,BindegewebeundKnochen

Sehrselten: Myalgie,Arthralgie.

StörungenderNierenunddesHarntraktes

Selten: Nierenfunktionsstörungeneinschließlich

Nierenversagen,Polyurie,Oligurie,erhöhteHäufigkeit

desWasserlassens.

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Sehrselten: NephrotischesSyndrom.

StörungenanGeschlechtsorganenundBrust

Sehrselten: Impotenz,Gynäkomastie.

AllgemeineStörungen

Gelegentlich: Brustschmerzen,Erschöpfung,Unwohlsein.

Sehrselten: Fieber.

Laborparameter

Sehrselten: Proteinurie,Eosinophilie,ErhöhungderSerum-

Kaliumkonzentration,AbfallderSerum-

Natriumkonzentration,ErhöhungvonBUN,Serum-

KreatininundSerum-Bilirubin,Erniedrigungvon

Hämoglobin,Hämatokrit,Leukozyten,Thrombozyten,

positiveANA-Titer,erhöhte

Blutkörperchensenkungsgeschwindigkeit.

FO4.9 Überdosierung

SymptomeeinerÜberdosierungsindschwereHypotonie,Schock,Stupor,

Bradykardie,ElektrolytstörungenundNierenversagen.

WenndieEinnahmeerstkurzeZeitzurückliegt,solltenMaßnahmenzur

Resorptionsverhinderung(z.B.Magenspülung,Verabreichungvon

AdsorbenzienundNatriumsulfatinnerhalbvon30Minutennach

Einnahme),undBeschleunigungderEliminationeingeleitetwerden.Bei

AuftreteneinerHypotoniesolltederPatientinSchocklagegebracht

werdenundschnelleineSalz-undVolumensubstitutionerhalten.Eine

BehandlungmitAngiotensinIIsollteerwogenwerden.Bradykardieoder

ausgeprägtevagaleReaktionensolltendurchVerabreichungvonAtropin

behandeltwerden.EineSchrittmachertherapiekanninErwägung

gezogenwerden.

CaptoprilkanndurchHämodialyseausdemKreislaufentferntwerden.

FF 5. PHARMAKOLOGISCHEEIGENSCHAFTEN

PharmakodynamischeEigenschaften

PharmakotherapeutischeGruppe:ACE-Hemmer,Monopräparat,ATC-

Code:C09AA01

CaptoprilisteinhochspezifischerkompetitiverHemmstoffdes

Angiotensin-I-Converting-Enzyms(ACE-Hemmer).

DiepositiveWirkungvonACE-Hemmernscheintprimäraufeiner

UnterdrückungdesPlasma-Renin-Angiotensin-Aldosteron-Systemszu

beruhen.ReninisteinendogenesEnzym,dasvondenNieren

synthetisiertundindenBlutkreislaufabgegebenwird,woes

AngiotensinogeninAngiotensinIumwandelt,einrelativinaktives

Dekapeptid.AngiotensinIwirddanndurchdasAngiotensin-Converting-

Enzym,einePeptidyldipeptidase,inAngiotensinIIumgewandelt.

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Angiotensin-IIisteinstarkerVasokonstriktor,derfürdiearterielle

VasokonstriktionverantwortlichistunddenBlutdruckerhöhtsowiedie

NebennierezurSekretionvonAldosteronstimuliert.DieHemmungvon

ACEführtzueinerniedrigerenAngiotension-II-KonzentrationimPlasma

unddieszuverringertervasopressorischerAktivitätundreduzierter

Aldosteron-Sekretion.Letztereistzwargering,kannjedochzuleichtem

AnsteigenderSerum-Kalium-KonzentrationmitNatrium-und

Flüssigkeitsverlustführen.AusdemFortfalldernegativenRückkoppelung

desAngiotensinIIaufdieRenin-SekretionresultierteinAnsteigender

Plasma-Renin-Aktivität.

EineweitereFunktiondesConversionsenzymsistderAbbaudesstark

vasodilatierendwirksamenKininpeptidsBradykininininaktiveMetabolite.

DaherführtdieACE-HemmungzuverstärkterAktivitätdeszirkulierenden

unddeslokalenKallikrein-Kinin-Systems,dasdurchAktivierungdes

Prostaglandin-SystemszurperipherenVasodilatationbeiträgt;

möglicherweiseistdieserMechanismusanderblutdrucksenkenden

WirkungvonACE-HemmernbeteiligtundfürbestimmteNebenwirkungen

verantwortlich.

DieBlutdrucksenkungtrittnormalerweisespätestens60-90Minutennach

deroralenEinnahmeeinerEinzeldosisvonCaptoprilein.DieDauerder

Wirkungistdosisabhängig.DieBlutdrucksenkungkannsichweiter

verstärken,daherkönnenzurErreichungdermaximalentherapeutischen

WirkungmehrereWochenTherapieerforderlichsein.Dieblutdruck-

senkendenWirkungenvonCaptoprilundDiuretikavomThiazid-Typsind

additiv.

BeiPatientenmitBluthochdruckführtCaptoprilzueinerBlutdrucksenkung

imLiegenundStehen,ohnedassdieHerzfrequenzkompensatorisch

ansteigt,undohneWasser-undNatriumretention.

BeihämodynamischenUntersuchungenbewirkteCaptoprileinedeutliche

VerringerungdesperipherenarteriellenWiderstands.InderRegelkames

zukeinenklinischrelevantenVeränderungenvonrenalemPlasmafluss

oderglomerulärerFiltrationsrate.

BeidenmeistenPatientensetztedieblutdrucksenkendeWirkungca.15-

30MinutennachderoralenGabevonCaptoprilein;diemaximale

Wirkungwarnach60-90Minutenerreicht.Diemaximale

BlutdrucksenkungeinerdefiniertenDosisvonCaptoprilwarim

Allgemeinennach3-4Wochenzusehen.

BeiderempfohlenentäglichenDosisbleibtdieantihypertensiveWirkung

auchwährendLangzeittherapieerhalten.KurzfristigesAbsetzenvon

Captoprilführtzukeinemschnellen,übermäßigenBlutdruckanstieg

(Rebound).

DieBehandlungmitCaptoprilbewirktaucheineAbnahmeeiner

linksventrikulärenHypertrophie.

BeiPatientenmitHerzinsuffizienzzeigtenhämodynamische

Untersuchungen,dassCaptoprileineAbnahmedesperipheren

systemischenWiderstandsundeineErhöhungdervenösenKapazität

bewirkte.DarausresultierteeineSenkungderVor-undNachlastdes

Herzens(AbnahmedesventrikulärenFüllungsdrucks).Fernerwurdeeine

Seite12von15

ZunahmevonHerzminutenvolumen,Schlagarbeitsindexund

BelastungskapazitätunterderBehandlungmitCaptoprilbeobachtet.

Ineinergroßen,placebokontrolliertenStudieanPatientenmit

linksventrikulärerDysfunktion(LVEF≤40%)nachMyokardinfarktzeigte

sich,dassCaptopril(zwischendem3.und16.TagnachdemInfarkt

initiiertdieÜberlebenszeitverlängerteunddiekardiovaskuläreMortalität

verringerte.LetzteresäußertesichineinerVerzögerungderEntwicklung

einersymptomatischenHerzinsuffizienzundineinerReduktionder

NotwendigkeitvonstationärenBehandlungenwegenHerzinsuffizienzim

VergleichzuPlacebo.AußerdemführteeszueinerReduktionvon

Reinfarktenbzw.kardialenRevaskularisierungseingriffenund/oderder

NotwendigkeiteinerzusätzlichenMedikationmitDiuretikaund/oder

Digitalisbzw.derenDosiserhöhungimVergleichzuPlacebo.

EineretrospektiveAnalyseergab,dassCaptoprilReinfarkteundkardiale

Revaskularisierungseingriffe(beideskeineZielkriterienderStudie)

verringerte.

IneinerweiterengroßenplacebokontrolliertenStudieanPatientenmit

Myokardinfarktzeigtesich,dassCaptopril(innerhalb24Stundennach

demInfarktundübereinenMonatgegeben)dieGesamtmortalitätnach5

WochengegenüberPlacebosignifikantverringerte.DiegünstigenEffekte

vonCaptoprilaufdieGesamtmortalitätwarenauchnacheinemJahrnoch

nachweisbar.EinHinweisaufnegativeEffektebezüglichder

FrühmortalitätamerstenBehandlungstagfandsichnicht.

DiekardioprotektivenWirkungenvonCaptoprilsindunabhängigvomAlter

oderGeschlechtdesPatienten,demInfarktortundeinergleichzeitigen

TherapiemiterwiesenwirksamenTherapienwährenddesPost-Infarkt-

Zeitraums(thrombolytischeSubstanzen,Betablockerund

Acetylsalicylsäure)zubeobachten.

DiabetischeNephropathiebeiTypIDiabetikern

BeiinsulinabhängigenTypIDiabetikernmitProteinurie,mitundohne

Bluthochdruck(gleichzeitigeEinnahmevonanderenAntihypertonikawar

zurBlutdruckkontrolleerlaubt),zeigteeineplacebokontrollierte,multizen-

trische,doppelblindeklinischePrüfung,dassCaptoprilimVergleichzu

PlacebodieZeitbiszurVerdoppelungderAusgangskreatinin-

konzentrationsignifikantverlängert(um51%);ebensowardieHäufigkeit

desAuftretensvonterminalemNierenversagen(Dialyse,Transplantation)

oderTodsignifikantseltenerunterCaptoprilalsimVergleichzuPlacebo

(51%).BeiPatientenmitDiabetesundMikroalbuminurieverminderte

CaptoprilbeieinerBehandlungüberzweiJahredieAlbumin-

ausscheidung.DieEffektebeieinerBehandlungmitCaptoprilzumErhalt

derNierenfunktiontretenzusätzlichzudemNutzenauf,dersichausder

ErniedrigungdesBlutdrucksergibt.

PharmakokinetischeEigenschaften

CaptoprilisteineoralwirksameSubstanz,diezurWirksamkeitkeiner

Biotransformationbedarf.DiedurchschnittlicheminimaleResorption

beträgtca.75%.DiehöchstenPlasmakonzentrationenwerdeninnerhalb

Seite13von15

von60-90Minutenerreicht.NahrungimGastrointestinal-Traktreduziert

dieResorptionumca.30-40%.Ca.25-30%derimBlutkreislauf

vorhandenenSubstanzsindanPlasmaproteinegebunden.

DieersichtlicheEliminationshalbwertszeitdesunverändertenCaptoprilim

Blutbeträgtca.2Stunden.Mehrals95%derresorbiertenDosiswerden

innerhalbvon24StundenmitdemUrinausgeschieden;40-50%als

unveränderteSubstanz,derRestalsinaktiveDisulfid-Metaboliten

(CaptoprildisulfidundCaptoprilcysteindisulfid).Eineeingeschränkte

NierenfuntionkönntezueinerAkkumulationderSubstanzführen.Daher

solltebeiPatientenmiteingeschränkterNierenfunktiondieDosisreduziert

und/oderdasDosierungsintervallverlängertwerden(sieheAbschnitt4.2).

Tierversuchezeigen,dassCaptoprildieBlut-Hirn-Schrankenichtin

signifikantemAusmaßpassiert.

PräklinischeDatenzurSicherheit

Tierstudien,diemitCaptoprilwährendderOrganogenesedurchgeführt

wurden,habenkeineteratogenenEffektegezeigt.Captoprilführtejedoch

inmehrerenSpezieszurfötalenToxizität,einschließlichfötaleMortalität

gegenEndederTrächtigkeit,zuWachstumsverzögerungenundzur

postnatalenMortalitätbeiRatten.PräklinischeDatenaufderBasisvon

konventionellenStudienzurSicherheitspharmakologie,chronischen

Toxizität,GenotoxizitätundKanzerogenitätzeigenkeineweiterenRisiken

fürdenMenschen.

FR6. PHARMAZEUTISCHEANGABEN

SonstigeBestandteile

Lactose-Monohydrat,Maisstärke(Ph.Eur.),mikrokristallineCellulose,

hochdispersesSiliciumdioxid,Stearinsäure

FS6.2 Inkompatibilitäten

Keinebekannt

DauerderHaltbarkeit

DieDauerderHaltbarkeitbeträgt3Jahre.

FX6.4 BesondereLagerungshinweise

Keine

FY6.5 ArtundInhaltdesBehältnisses

TabletteninDurchdrückpackungenimUmkarton.

Originalpackungmit20Tabletten(N1)

Originalpackungmit50Tabletten(N2)

Originalpackungmit100Tabletten(N3)

HinweisefürdieHandhabung<undEntsorgung>

Keine

FZ 7. PharmazeutischerUnternehmer

Seite14von15

DOCPHARM ®

ArzneimittelvertriebGmbH&Co.KGaA

Reetzstr.83

76327Pfinztal

Tel.:07240/94301-0

Fax:07240/94301-16

E-Mail: d.gartner@docpharm.de

Internet: www.docpharm.de

F5 8. Zulassungsnummer

29430.02.00

F6 9. DatumderZulassung/VerlängerungderZulassung

25.05.1994/29.09.2003

F1010. StandderInformation

03.02.2006

F1111. Verschreibungspflichtig

D-2/SPC02/2006

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