Capsicum Neuro 0,05% Kolkmann Creme

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Cayennepfeffer, ZE mit Ethanol/Ethanol-Wasser (%-Angaben)
Verfügbar ab:
Cassella - med GmbH & Co. KG
ATC-Code:
N07XB21
INN (Internationale Bezeichnung):
Cayenne pepper, ZE with Ethanol/Ethanol-water (%)
Darreichungsform:
Creme
Zusammensetzung:
Cayennepfeffer, ZE mit Ethanol/Ethanol-Wasser (%-Angaben) 66.27-182.919mg
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
66397.00.00

MODULE 1

Administrative Information and

Prescribing Information

November 2010

Module 1.3.1 Package Leaflet

Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben

Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

Capsicum Neuro 0,05 % Kolkmann

Creme

Zur äußerlichen Anwendung bei Erwachsenen und Kindern ab 12 Jahre

Wirkstoff:

Cayennepfefferfrüchte-Dickextrakt

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, denn sie enthält wichtige

Informationen für Sie.

Dieses Arzneimittel ist ohne Verschreibung erhältlich. Um einen bestmöglichen

Behandlungserfolg zu erzielen, muss Capsicum Neuro 0,05 % Kolkmann jedoch

vorschriftsmäßig angewendet werden.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals

lesen.

Fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen

Rat benötigen.

Wenn sich Ihre Beschwerden verschlimmern oder nach 8 Wochen keine Besserung

eintritt, müssen Sie auf jeden Fall einen Arzt aufsuchen.

Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie

Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben

sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

Was ist Capsicum Neuro 0,05 % Kolkmann und wofür wird sie angewendet?

Was müssen Sie vor der Anwendung von Capsicum Neuro 0,05 % Kolkmann

beachten?

Wie ist Capsicum Neuro 0,05 % Kolkmann anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Capsicum Neuro 0,05 % Kolkmann aufzubewahren?

Weitere Informationen

1.

WAS IST CAPSICUM NEURO 0,05 % KOLKMANN UND WOFÜR WIRD SIE

ANGEWENDET?

Capsicum Neuro 0,05 % Kolkmann ist ein pflanzliches Arzneimittel.

Anwendungsgebiet

Zur Linderung von leichten Fuß-/Unterschenkelschmerzen auf Grund von chronisch-

schmerzhafter diabetischer Nervenschädigung (Polyneuropathie).

Die Behandlung mit diesem Arzneimittel ist nur sinnvoll im Rahmen eines therapeutischen

Gesamtkonzeptes. Es bessert nicht die Nervenschädigung selbst.

Capsicum Neuro 0,05 % Kolkmann (Capsicum cream N 0.05 %)

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Capsicum Neuro 0,05 % Kolkmann (Capsicum cream N 0.05 %)

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2.

WAS MÜSSEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON CAPSICUM NEURO 0,05 %

KOLKMANN BEACHTEN?

Capsicum Neuro 0,05 % Kolkmann DARF NICHT angewendet werden,

- wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Cayennepfefferfrüchte oder andere

Paprikagewächse (Capsicum) oder einen der sonstigen Bestandteile von Capsicum Neuro

0,05 % Kolkmann sind.

- auf geschädigter Haut (offene Verletzungen, Wunden, Entzündungen, Hautinfektionen,

Ekzemen).

- auf Schleimhäuten und in der Nähe der Augen.

- wenn Sie schwanger sind oder stillen.

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Capsicum Neuro 0,05 % Kolkmann ist

erforderlich,

- wenn bei Ihnen akute (auch einseitige) Beinschmerzen auftreten oder es zur Bildung eines

Geschwürs („offenes Bein“) kommt. In diesen Fällen müssen Sie sofort einen Arzt befragen.

- Bitte achten Sie auf eine sachgerechte Fußpflege.

- Sie sollten sich im Anwendungsbereich nicht kratzen, um Hautverletzungen zu vermeiden.

- Nach Kontakt mit der Creme sollten Sie Ihre Hände waschen.

- Zusätzliche Wärmezufuhr während der Behandlung (z.B. durch Bestrahlung oder

Heizkissen) sollten Sie vermeiden.

- Die Behandlung mit Capsicum Neuro 0,05 % Kolkmann ist nur sinnvoll, wenn Ihre bisherige

Diabetes-Behandlung gleichzeitig weiter geführt wird. Bitte wenden Sie daher Medikamente,

die Ihnen Ihr Arzt zur Diabetes-Behandlung verordnet hat, weiterhin an.

Kinder

Capsicum Neuro 0,05 % Kolkmann soll nicht bei Kindern unter 12 Jahren angewendet

werden, da Daten zur Unbedenklichkeit und Wirksamkeit fehlen.

Bei Anwendung von Capsicum Neuro 0,05 % Kolkmann mit anderen Arzneimitteln:

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel

einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich

um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln wurden nicht untersucht.

Auf die mit Capsicum Neuro 0,05 % Kolkmann behandelten Hautpartien dürfen Sie nicht

gleichzeitig ein anderes Arzneimittel auftragen, da die Wirkung von Capsicum Neuro 0,05 %

Kolkmann

verstärkt werden kann. Wechselwirkungen können auch noch Stunden nach

Auftragen der Creme auftreten.

Capsicum Neuro 0,05 % Kolkmann (Capsicum cream N 0.05 %)

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Schwangerschaft und Stillzeit

Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker

um Rat.

Während der Schwangerschaft und Stillzeit dürfen Sie Capsicum Neuro 0,05 % Kolkmann

nicht anwenden (siehe „Capsicum Neuro 0,05 % Kolkmann DARF NICHT angewendet

werden“).

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Es liegen keine Erfahrungen hinsichtlich der Beeinträchtigung der Verkehrstüchtigkeit und

der Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen vor.

3.

WIE IST CAPSICUM NEURO 0,05 % KOLKMANN ANZUWENDEN?

Wenden Sie Capsicum Neuro 0,05 % Kolkmann immer genau nach der Anweisung in dieser

Packungsbeilage an. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht

ganz sicher sind.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, sollten Erwachsene mit schmerzhafter diabetischer

Nervenschädigung (Polyneuropathie

3 mal täglich einen 2 cm langen Creme-Strang

(entsprechend 1,1 mg Capsaicinoide) auf das schmerzende Areal auftragen und einreiben.

Anschließend einziehen lassen.

Bitte waschen Sie sich nach dem Einreiben gründlich die Hände.

Kinder und Heranwachsende

Capsicum Neuro 0,05 % Kolkmann soll nicht bei Kindern unter 12 Jahren angewendet

werden, da Daten zur Unbedenklichkeit und Wirksamkeit fehlen.

Dauer der Anwendung

Die Wirksamkeit und Verträglichkeit der Creme wurde in einer klinischen Studie über den

Zeitraum von 8 Wochen geprüft. Eine darüber hinausgehende Anwendungsdauer im selben

Bereich kann zu einer Schädigung von sensiblen Nervenfasern führen. Wenn sich Ihre

Beschwerden verschlimmern oder nach 8 Wochen keine Besserung eintritt, müssen Sie auf

jeden Fall einen Arzt aufsuchen.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die

Wirkung von Capsicum Neuro 0,05 % Kolkmann zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge von Capsicum Neuro 0,05 % Kolkmann angewendet

haben, als Sie sollten

Bei der Anwendung von Capsicum Neuro 0,05 % Kolkmann kann es zu einer Wärmewirkung

auf Ihrer Haut kommen. Sollten Sie diese als zu stark empfinden, können Sie überschüssige

Cremereste mit kaltem Wasser und Seife entfernen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder

Apotheker.

Capsicum Neuro 0,05 % Kolkmann (Capsicum cream N 0.05 %)

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4.

WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann Capsicum Neuro 0,05 % Kolkmann Nebenwirkungen haben, die

aber nicht bei jedem Behandelten auftreten müssen.

Mögliche Nebenwirkungen:

Selten (1 bis 10 Behandelte von 10.000): Überempfindlichkeitsreaktionen auf der Haut

(Bläschenbildung). Wenn Sie diese Anzeichen bemerken, müssen Sie die Behandlung sofort

abbrechen.

Hinweis:

Der wirksame Bestandteil der Creme, Cayennepfefferfrüchte-Dickextrakt, verursacht bei den

meisten Patienten eine Erhöhung der Durchblutung mit verstärkter Hautrötung und einem

Wärmegefühl. Diese Reaktion gehört zur normalen Wirkung des Arzneimittels und geht in der

Regel nach kurzer Zeit zurück. Insbesondere während der ersten Behandlungstage kann

darüber hinaus ein Gefühl des Brennens, Stechens oder Juckreiz auftreten.

Wenn bei Ihnen Nebenwirkungen auftreten, sollten Sie das Arzneimittel absetzen und einen

Arzt aufsuchen.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker,

wenn eine der aufgeführten

Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht

in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

5.

WIE IST CAPSICUM NEURO 0,05 % KOLKMANN AUFZUBEWAHREN?

Capsicum Neuro 0,05 % Kolkmann ist für Kinder unzugänglich aufzubewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Faltschachtel und der Tube angegebenen

Verfalldatum nicht mehr verwenden.

Hinweis auf Haltbarkeit nach Anbruch:

3 Monate (40 g Tube) / 6 Monate (100 g Tube)

Capsicum Neuro 0,05 % Kolkmann (Capsicum cream N 0.05 %)

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6.

WEITERE INFORMATIONEN

Was Capsicum Neuro 0,05 % Kolkmann enthält:

Der Wirkstoff ist: Cayennepfefferfrüchte-Dickextrakt

10,0 g Capsicum Neuro 0,05 % Kolkmann enthalten:

66,270-182,919 mg Dickextraktextrakt aus Cayennepfefferfrüchten (4 – 7 : 1),

Auszugsmittel Ethanol 80 % (V/V), entsprechend 5,3 mg Capsaicinoide, berechnet als

Capsaicin

Die sonstigen Bestandteile sind:

Sorbitanstearat, Macrogolstearate (Ph. Eur.) [8-9 Mol EO], Glycerol 85 %, Mittelkettige

Triglyceride, Carbomer 980, Phenoxyethanol (Ph. Eur.), gereinigtes Wasser, Rosmarinöl,

Natriumhydroxid, Glucose-Sirup, Farbstoff: Titandioxid E 171

Wie Capsicum Neuro 0,05 % Kolkmann aussieht und Inhalt der Packung:

Capsicum Neuro 0,05 % Kolkmann ist eine ockerfarbene Creme.

Packungsgrößen: 40 g, 100 g in Aluminiumtuben

Pharmazeutischer Unternehmer:

Cassella-med GmbH & Co. KG

Gereonsmühlengasse 1

50670 Köln

Hersteller:

C.P.M. ContractPharma GmbH & Co. KG

Frühlingstraße 7

83620 Feldkirchen-Westerham

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im November 2010.

Capsicum Neuro 0,05 % Kolkmann (Capsicum cream N 0.05 %)

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Summary of Product Characteristics

FACHINFORMATION

1.

BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Capsicum Neuro 0,05 % Kolkmann

Creme

2.

QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

Wirkstoff:

10,0 g Creme enthalten

66,270-182,919 mg Dickextrakt aus Cayennepfefferfrüchte (4 – 7 :1)

Auszugsmittel Ethanol 80 % (V/V)

entsprechend 5,3 mg Capsaicinoide, berechnet als Capsaicin

Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Anschnitt 6.1.

3.

DARREICHUNGSFORM

Creme 0,05 %

4.

KLINISCHE ANGABEN

4.1

Anwendungsgebiete

Zur externen symptomatischen Therapie von leichten Fuß-/Unterschenkelschmerzen bei chronisch-

schmerzhafter diabetischer Polyneuropathie (im Rahmen eines therapeutischen Gesamtkonzeptes) bei

Erwachsenen.

In der Gebrauchsinformation erhält der Patient den Hinweis, dass dieses Arzneimittel die

Polyneuropathie selbst nicht bessert.

4.2

Dosierung, Art und Dauer der Anwendung

Soweit nicht anders verordnet, sollten Erwachsene mit schmerzhafter diabetischer Nervenschädigung

(Polyneuropathie) 3 mal täglich einen 2 cm langen Creme-Strang (entsprechend 1,1 mg

Capsaicinoide) auf das schmerzende Areal auftragen und einreiben. Anschließend einziehen lassen.

Kinder und Heranwachsende

Capsicum Neuro 0,05 % Kolkmann sollte nicht bei Kindern unter 12 Jahren angewendet werden

aufgrund des Fehlens von Daten zur Unbedenklichkeit und Wirksamkeit (siehe Abschnitt 5.1; 5.2).

Dauer der Anwendung

Die Wirksamkeit und Verträglichkeit der Creme wurde in einer klinischen Studie über den Zeitraum

von 8 Wochen geprüft. Eine darüber hinausgehende Anwendungsdauer im selben Bereich kann zu

einer Schädigung von sensiblen Nervenfasern führen.

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4.3

Gegenanzeigen

Das Arzneimittel darf bei bekannter Überempfindlichkeit (Allergie) gegen Capsicumzubereitungen

(Paprikagewächse) oder einen der sonstigen Bestandteile des Arzneimittels nicht angewendet werden.

Ferner darf die Creme bei vorgeschädigter Haut (offene Verletzungen, Wunden, Entzündungen,

Hautinfektionen, Ekzeme) oder auf Schleimhäuten und insbesondere den Augen nicht angewendet

werden.

Ferner darf die Creme nicht in der Schwangerschaft und in der Stillzeit angewendet werden.

4.4

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

In der Gebrauchsinformation erhält der Patient den Hinweis, bei akuten (auch einseitigen)

Beinschmerzen und Bildung eines Geschwürs sofort einen Arzt zu konsultieren.

Das Arzneimittel ist zu Anwendung bei Kindern nicht geeignet.

Zubereitungen aus Paprika führen zu Schädigung von Schleimhäuten auch in niedrigen

Konzentrationen und können schmerzhafte Schleimhautirritationen hervorrufen. Daher ist der Kontakt

von Capsicum Neuro 0,05 % Kolkmann mit Schleimhäuten und insbesondere den Augen unbedingt zu

vermeiden. Nach der Anwendung von Capsicum Neuro 0,05 % Kolkmann sind die Hände sorgfältig

zu waschen.

4.5

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Capsicum Neuro 0,05 % Kolkmann sollte nicht gleichzeitig mit anderen topischen Arzneimitteln im

behandelten Hautareal angewendet werden. Wechselwirkungen können auch noch Stunden nach

Auftragen der Creme auftreten.

Die gleichzeitige Anwendung von Wärme auf die Applikationsstelle ist zu vermeiden.

4.6

Schwangerschaft und Stillzeit

Capsicum Neuro 0,05 % Kolkmann ist während der Schwangerschaft und Stillzeit kontraindiziert

(siehe Abschnitt 4.3). Capsaicin tritt in die Muttermilch über. Tierexperiementelle Studien haben eine

Reproduktionstoxizität gezeigt (siehe Abschnitt 5.3). Das potentielle Risiko für den Menschen ist nicht

bekannt.

4.7

Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von

Maschinen

Capsicum Neuro 0,05 % Kolkmann hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit

zum Bedienen von Maschinen.

4.8

Nebenwirkungen

In seltenen Fällen (≤ 0,01 % - < 0,1 %) können Überempfindlichkeitsreaktionen (urtikarielles

Exanthem) auftreten. Die Behandlung ist dann sofort abzubrechen.

Bei auftretenden Nebenwirkungen sollte das Arzneimittel abgesetzt und ein Arzt aufgesucht werden.

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4.9

Überdosierung

In der Gebrauchsinformation erhält der Patient folgenden Hinweis: Bei der Anwendung von Capsicum

Neuro 0,05 % Kolkmann kann es zu einer Wärmewirkung auf der Haut kommen. Sollte diese als zu

stark empfunden werden, können überschüssige Cremereste mit kaltem Wasser und Seife entfernt

werden.

5.

PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1

Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe:

Pflanzliches Arzneimittel zur äußerlichen Behandlung von neuropathischen Schmerzen.

ATC-Code:

N07XB21

Neuropathiepräparate – Capsicumfrüchteextrakt

Ergebnisse von präklinischen Untersuchungen zur Pharmakologie, Toxikologie, Pharmakokinetik und

Bioverfügbarkeit von Capsicum Neuro 0,05 % Kolkmann liegen nicht vor. Für das Arzneimittel

werden deshalb die für Capsaicin beschriebenen Wirkungen und Risiken in die Beurteilung

einbezogen.

Capsaicin, der Hauptbestandteil von Cayenne-Pfeffer-Extrakten, ist ein Agonist der Vanilloid-

Rezeptoren an den nicht-myelinisierten, dünnen, afferenten, nozizeptiven C-Fasern und den gering

markhaltigen A-δ-Fasern. Wie tierexperimentelle und klinische Untersuchungen zeigen, führt die

Applikation von Cayenne-Pfeffer-Extrakt bzw. Capsaicin auf die äußere unverletzte Haut zu einer

Aktivierung der Vanilloid-Rezeptoren. Diese bedingt eine Erregung der nozizeptiven Afferenzen

resultierend in der Freisetzung (Depletion) des primär sensorischen Neurotransmitters Substanz P.

Daher kann es unmittelbar nach dem Auftragen der Creme zu einem brennenden Schmerzgefühl

kommen. Der Aktivierung der nozizeptiven Afferenzen folgt eine lang anhaltende Phase der

Desensibilisierung, die mit einer Abnahme der Freisetzung von Substanz P verbunden ist. Dieser

Wirkmechanismus führt zu einer Verminderung der Schmerzverarbeitung an der primär sensorischen

Afferenz und ist damit Ursache für die analgetischen Wirkung von Capsicum Neuro 0,05 %

Kolkmann. Die wiederholte Anwendung am gleichen Hautbezirk führt unter stetiger Abnahme der

Schmerzempfindlichkeit zu einer in Abhängigkeit von der Häufigkeit der Anwendung über Stunden

bis Wochen anhaltenden reversiblen analgetischen Wirkung.

5.2

Pharmakokinetische Eigenschaften

Siehe Abschnitt 5.1.

5.3

Präklinische Daten zur Sicherheit

Siehe Abschnitt 5.1.

6.

PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1

Liste der sonstigen Bestandteile

Sorbitanstearat, Macrogolstearate (Ph. Eur.) [8-9 Mol EO], Glycerol 85 %, mittelkettige Triglyceride,

Carbomer 980, Phenoxyethanol (Ph. Eur.), gereinigtes Wasser, Rosmarinöl, Natriumhydroxid,

Glucose-Sirup, Farbstoff: Titandioxid E 171

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6.2

Inkompatibilitäten

Keine bekannt.

6.3

Dauer der Haltbarkeit

48 Monate (im unversehrten Behältnis).

3 Monate (nach Anbruch des Behältnisses / 40 g Tube)

6 Monate (nach Anbruch des Behältnisses / 100 g Tube)

6.4

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Kein Hinweis.

6.5

Art und Inhalt des Behältnisses

Aluminiumtube mit PE Schraubdeckel

Originalpackungen mit 40 g oder 100 g Creme, unverkäufliches Muster mit 40 g Creme

6.6

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Keine besonderen Anforderungen.

7.

INHABER DER ZULASSUNG

Cassella-med GmbH & Co. KG, Gereonsmühlengasse 1, 50670 Köln

8.

ZULASSUNGSNUMMER(N)

Zul.-Nr. 66397.00.00

9.

DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG

6.10.2010

10.

STAND DER INFORMATION

November 2010

11.

VERKAUFSABGRENZUNG

Apothekenpflichtig

Capsicum Neuro 0,05 % Kolkmann (Capsicum cream N 0.05 %)

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