Capros akut 20 mg Schmelztabletten

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation (PIL)

07-12-2021

Fachinformation Fachinformation (SPC)

07-12-2021

Wirkstoff:
Morphinsulfat (Ph.Eur.)
Verfügbar ab:
Ethypharm (3370996)
Darreichungsform:
Schmelztablette
Zusammensetzung:
Morphinsulfat (Ph.Eur.) (7651) 20 Milligramm
Verabreichungsweg:
zum Einnehmen
Berechtigungsstatus:
Verkehrsfähigkeit: Ja
Zulassungsnummer:
7000177.00.00
Berechtigungsdatum:
2021-11-25

Dokumente in anderen Sprachen

MMR MMR - Englisch

08-12-2021

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Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Capros akut 1 mg Schmelztabletten

Capros akut 2,5 mg Schmelztabletten

Capros akut 5 mg Schmelztabletten

Capros akut 10 mg Schmelztabletten

Capros akut 20 mg Schmelztabletten

Capros akut 30 mg Schmelztabletten

Morphinsulfat (Ph.Eur.)

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.

Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe

Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Capros akut und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Capros akut beachten?

Wie ist Capros akut einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Capros akut aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was ist Capros akut und wofür wird es angewendet?

Der Wirkstoff von Capros akut ist Morphin. Morphin gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln,

die als starke Analgetika oder Schmerzmittel aus der Gruppe der Opioide bezeichnet werden.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen von Ihrem Arzt zur Linderung von starken Schmerzen verordnet,

die nur mit Opioiden ausreichend behandelt werden können.

Was sollten Sie vor der Einnahme von Capros akut beachten?

Capros akut darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen Morphin oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen

Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

wenn der Patient ein Kind unter 6 Monaten ist (siehe Abschnitt „Kinder“).

wenn Sie Atembeschwerden haben, wie eine obstruktive Atemwegserkrankung oder

Atemschwäche (Atemdepression). Wenn Sie eine solche Krankheit haben, wird Ihnen Ihr

Arzt das mitgeteilt haben. Symptome können Atemnot, Husten oder langsames, flaches

Atmen sein.

wenn Sie an schwerem Bronchialasthma leiden.

wenn Sie eine Kopfverletzung mit starken Kopfschmerzen oder Übelkeit haben. Dieses

Arzneimittel kann diese Beschwerden verstärken oder das Ausmaß der Kopfverletzung

verschleiern.

wenn Sie an unkontrollierter Epilepsie leiden.

bei einer kürzlich aufgetretenen Lebererkrankung.

wenn die Funktion Ihres Dünndarmes (Teil des Darms) beeinträchtigt ist (bei

Darmverschluss), wenn sich Ihr Magen langsamer entleert als üblich (verzögerte

Magenentleerung), oder bei plötzlichen starken Bauchschmerzen.

wenn Sie Arzneimittel einnehmen, die Buprenorphin, Nalbuphin und Pentazocin enthalten

(dies sind Substanzen, die ähnliche Eigenschaften wie Morphin haben und die Wirkungen

von Morphin verringern können), sowie Arzneimittel, die Naltrexon, Nalmefen oder

Natriumoxybat enthalten.

wenn Sie einen sogenannten Monoaminoxidase-Hemmer einnehmen, der zur Behandlung

von Depressionen verordnet wird (wie Tranylcypromin, Phenelzin, Isocarboxazid,

Moclobemid und Linezolid), oder wenn Sie diese Arzneimittel in den letzten zwei Wochen

eingenommen haben.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Capros akut einnehmen,

insbesondere, wenn Sie

abhängig von Opioiden sind oder bei Substanzmissbrauch in der Vorgeschichte.

Atembeschwerden haben, wie eine eingeschränkte Lungenfunktion oder eine verminderte

Atemkapazität. Symptome können Atemnot und Husten sein.

an schwerer Herzschwäche nach einer chronischen Lungenerkrankung (Cor pulmonale)

leiden.

starke Kopfschmerzen haben oder Sie sich benommen fühlen, da dies auf einen erhöhten

Hirndruck hinweisen könnte.

an Bewusstseinsstörungen leiden.

einen niedrigen Blutdruck (Hypotonie) bei gleichzeitig geringem Blutvolumen (Hypovolämie)

haben.

Probleme mit der Prostata haben.

an einer Harnwegsverengung oder Koliken der Harnwege leiden.

Schwierigkeiten mit der Gallenblase haben.

an Darmverschluss oder einer entzündlichen Darmerkrankung leiden.

einen Tumor der Nebenniere haben.

an Schwäche, Müdigkeit, Appetitlosigkeit, Übelkeit, Erbrechen oder niedrigem Blutdruck

leiden. Dies können Symptome einer zu geringen Produktion des Hormons Kortisol in den

Nebennieren sein, und möglicherweise müssen Sie ein Hormonergänzungsmittel einnehmen.

eine Entzündung der Bauchspeicheldrüse haben (die starke Bauch- und Rückenschmerzen

verursachen kann).

eine Schilddrüsenunterfunktion (Hypothyreose), eine eingeschränkte Nierenfunktion oder eine

lang dauernde Lebererkrankung haben, da Sie möglicherweise eine niedrigere Dosis

benötigen.

an Epilepsie oder Krampfanfällen leiden oder in der Vergangenheit gelitten haben.

Wenn Sie an der Sichelzellkrankheit leiden und Morphin einnehmen, wird Ihr Arzt Sie

aufgrund einer möglichen Verbindung mit einem akuten Thoraxsyndrom engmaschig

überwachen.

Die Einnahme von Capros akut kann zur Entwicklung einer Toleranz führen, sodass höhere Dosen

erforderlich werden, um die gewünschte schmerzstillende Wirkung zu erzielen. Die regelmäßige

Einnahme von Capros akut kann zur körperlichen Abhängigkeit führen und ein Entzugssyndrom

kann auftreten, wenn die Therapie abrupt beendet wird. Wenn die Therapie mit Morphin nicht

mehr länger erforderlich ist, kann es ratsam sein, die tägliche Dosis schrittweise zu reduzieren, um

das Auftreten von Entzugssymptomen zu vermeiden. Die häufigsten Entzugssymptome werden in

Abschnitt 3 aufgeführt. Wenn diese Symptome bei Ihnen auftreten, kann Ihr Arzt die Art des

Arzneimittels ändern oder den Abstand zwischen den Dosen ändern.

Der Wirkstoff Morphin hat ähnlich wie andere starke Opioide (starke Schmerzmittel) ein

Missbrauchspotenzial. Das Entstehen einer psychischen Abhängigkeit ist möglich. In diesem Fall

kann es zum Beispiel sein, dass Sie begonnen haben, viel darüber nachzudenken, wann Sie die

nächste Dosis einnehmen können, selbst wenn Sie sie nicht zur Linderung Ihrer Schmerzen

benötigen. Wenn Sie in der Vergangenheit drogen- oder alkoholabhängig waren, sollte Capros akut

mit besonderer Vorsicht angewendet werden.

Capros akut sollte vor und nach einem operativen Eingriff mit Vorsicht angewendet werden

(erhöhtes Risiko einer Darmlähmung oder Atemdepression).

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn während der Einnahme von Capros akut

folgende Symptome bei Ihnen auftreten:

Erhöhte Schmerzempfindlichkeit trotz der Tatsache, dass Sie immer höhere Dosen einnehmen

(Hyperalgesie). Ihr Arzt wird entscheiden, ob Ihre Dosis geändert oder das starke Analgetikum

(„Schmerzmittel“) umgestellt werden muss (siehe Abschnitt 2).

Schwäche, Erschöpfung, Appetitlosigkeit, Übelkeit, Erbrechen oder niedriger Blutdruck. Dies

kann ein Symptom einer zu geringen Produktion des Hormons Kortisol in den Nebennieren

sein, und möglicherweise müssen Sie ein Hormonergänzungsmittel einnehmen.

Vermindertes sexuelles Verlangen, Erektionsstörungen, Ausbleiben der monatlichen

Regelblutung. Dies kann auf eine verminderte Produktion von Sexualhormonen

zurückzuführen sein.

Abflachung und Verlangsamung der Atmung (Atemdepression) sind die gefährlichste Folge

einer Opioid-Überdosierung.

Verstopfung ist unter einer Morphinbehandlung häufig. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt,

insbesondere, wenn Sie bereits vor der Einnahme dieses Arzneimittels Probleme mit dem

Stuhlgang hatten.

Schlafbezogene Atmungsstörungen

Capros akut kann schlafbezogene Atmungsstörungen wie Schlafapnoe (Atemaussetzer während des

Schlafs) und schlafbezogene Hypoxämie (niedriger Sauerstoffgehalt des Blutes) verursachen. Zu

den Symptomen können Atemaussetzer während des Schlafs, nächtliches Erwachen wegen

Kurzatmigkeit, Durchschlafstörungen oder übermäßige Schläfrigkeit während des Tages gehören.

Wenn Sie selbst oder eine andere Person diese Symptome beobachten, wenden Sie sich an Ihren

Arzt. Ihr Arzt wird eine Verringerung der Dosis in Betracht ziehen.

Die Tabletten dürfen nur eingenommen werden. Die Tabletten dürfen niemals aufgelöst und

injiziert werden, da dies zu schwerwiegenden Nebenwirkungen führen kann, die tödlich verlaufen

können.

Ältere Patienten

Dieses Arzneimittel ist bei älteren Patienten mit Vorsicht anzuwenden (siehe Abschnitt „Wie ist

Capros akut einzunehmen“).

Kinder

Dieses Arzneimittel darf bei Kindern unter 6 Monaten nicht angewendet werden (siehe Abschnitt

„Capros akut darf nicht eingenommen werden“).

Einnahme von Capros akut zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere

Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel

einzunehmen/anzuwenden.

Dies ist besonders wichtig, wenn Sie eines der nachstehend genannten Arzneimittel

einnehmen/anwenden oder beabsichtigen, dieses einzunehmen/anzuwenden:

Rifampicin, z. B. zur Behandlung von Tuberkulose. Es kann die Wirkung von Morphin

verringern.

Die gleichzeitige Anwendung von Capros akut und Beruhigungsmitteln wie Benzodiazepine

oder verwandte Arzneimittel erhöht das Risiko für Schläfrigkeit, Atembeschwerden

(Atemdepression), Koma und kann lebensbedrohlich sein. Aus diesem Grund sollte die

gleichzeitige Anwendung nur in Betracht gezogen werden, wenn es keine anderen

Behandlungsmöglichkeiten gibt.

Wenn Ihr Arzt jedoch Capros akut zusammen mit sedierenden Arzneimitteln verschreibt,

sollten die Dosis und die Dauer der begleitenden Behandlung von Ihrem Arzt begrenzt

werden.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt über alle sedierenden Arzneimittel, die Sie einnehmen und

halten Sie sich genau an die Dosierungsempfehlung Ihres Arztes. Es könnte hilfreich sein,

Freunde oder Verwandte darüber zu informieren, bei Ihnen auf die oben genannten

Anzeichen und Symptome zu achten. Kontaktieren Sie Ihren Arzt, wenn solche Symptome

bei Ihnen auftreten.

Arzneimittel, die eine zentrale, d. h. dämpfende Wirkung auf die Gehirnfunktion haben, oder

Alkohol, da diese die Nebenwirkungen von Morphin verstärken können.

Arzneimittel, die Ihnen helfen, zu schlafen oder ruhig zu bleiben (wie Benzodiazepine,

Beruhigungsmittel, Mittel gegen Schlafstörungen (Hypnotika, Sedativa));

Allgemeinanästhetika;

Arzneimittel zur Behandlung von psychiatrischen Erkrankungen (wie Phenothiazine);

Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen;

Muskelrelaxantien, da Morphin deren Wirkung verstärken kann;

Arzneimittel zur Behandlung von Bluthochdruck;

Gabapentin zur Behandlung von Epilepsie oder neuropathischen Schmerzen (Schmerzen

aufgrund von Nervenproblemen);

Buprenorphin, Nalbuphin oder Pentazocin sowie Naltrexon, Nalmefen und Natriumoxybat.

Nehmen Sie Capros akut nicht zusammen mit diesen Arzneimitteln ein. Wenden Sie sich an

Ihren Arzt, wenn Sie Zweifel haben.

andere starke Schmerzmittel;

Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen, die als Monoaminoxidase-Hemmer

bezeichnet werden, oder wenn Sie diese in den letzten zwei Wochen eingenommen haben

(siehe Abschnitt 2, „Capros akut darf nicht eingenommen werden“);

Arzneimittel zur Verhinderung oder Linderung der Symptome einer Allergie

(Antihistaminika);

Arzneimittel zur Behandlung der Parkinson-Krankheit;

bestimmte Arten von Arzneimitteln gegen Übelkeit;

Einige Arzneimittel zur Behandlung von Blutgerinnseln (wie Clopidogrel, Prasugrel,

Ticagrelor) können eine verzögerte oder verringerte Wirkung haben, wenn sie zusammen mit

Morphin angewendet werden.

Ritonavir zur Behandlung des HIV;

Cimetidin zur Behandlung von Magengeschwüren, Verdauungsstörungen oder Sodbrennen.

Einnahme von Capros akut zusammen mit Alkohol

Trinken Sie während der Behandlung mit diesem Arzneimittel keinen Alkohol und nehmen Sie

keine alkoholhaltigen Arzneimittel ein.

Der Konsum von Alkohol während Ihrer Behandlung mit diesem Arzneimittel kann zu verstärkter

Schläfrigkeit führen oder das Risiko schwerwiegender Nebenwirkungen erhöhen, wie flache

Atmung mit dem Risiko eines Atemstillstands und Bewusstseinsverlusts.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder

beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt

oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft

Die Einnahme dieses Arzneimittels sollte bei schwangeren Patientinnen oder stillenden Müttern

soweit wie möglich vermieden werden, es sei denn, Ihr Arzt hält die Einnahme für absolut

notwendig und geht davon aus, dass der Nutzen für Sie erheblich größer als das Risiko für das Kind

ist.

Zeugungsfähige Männer sowie Frauen, die schwanger werden können, müssen während der

Einnahme von Capros akut eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden.

Wird Capros akut über einen längeren Zeitraum während der Schwangerschaft angewendet, besteht

das Risiko, dass beim Neugeborenen Entzugssymptome auftreten, die durch einen Arzt behandelt

werden sollten.

Zu Entzugserscheinungen bei Babys, deren Mütter dieses Arzneimittel während der

Schwangerschaft eingenommen haben, können u. a. hochfrequentes Schreien, Reizbarkeit und

Unruhe, Zittern (Tremor), Schwierigkeiten bei der Nahrungsaufnahme und Schwitzen gehören.

Stillzeit

Sie sollten während Ihrer Behandlung mit diesem Arzneimittel nicht stillen, da bekannt ist, dass

Morphin in die Muttermilch übergeht.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Capros akut kann verschiedene Nebenwirkungen, wie Benommenheit, verursachen, die Ihre

Fähigkeit ein Fahrzeug zu führen oder Maschinen zu bedienen beeinträchtigen können (die

vollständige Auflistung der Nebenwirkungen siehe Abschnitt 4). Dies tritt insbesondere zu Beginn

einer Behandlung mit diesem Arzneimittel oder nach einer Dosiserhöhung auf. Falls Sie davon

betroffen sind, dürfen Sie weder ein Fahrzeug führen noch Maschinen bedienen.

Capros akut enthält Benzylalkohol und Sulfite

Capros akut 1 mg Schmelztabletten

Dieses Arzneimittel enthält 0,1 Mikrogramm Benzylalkohol pro Schmelztablette.

Capros akut 2,5 mg Schmelztabletten

Dieses Arzneimittel enthält 0,25 Mikrogramm Benzylalkohol pro Schmelztablette.

Capros akut 5 mg Schmelztabletten

Dieses Arzneimittel enthält 0,5 Mikrogramm Benzylalkohol pro Schmelztablette.

Capros akut 10 mg Schmelztabletten

Dieses Arzneimittel enthält 0,6 Mikrogramm Benzylalkohol pro Schmelztablette.

Capros akut 20 mg Schmelztabletten

Dieses Arzneimittel enthält 0,8 Mikrogramm Benzylalkohol pro Schmelztablette.

Capros akut 30 mg Schmelztabletten

Dieses Arzneimittel enthält 1 Mikrogramm Benzylalkohol pro Schmelztablette.

Benzylalkohol kann allergische Reaktionen hervorrufen.

Wenden Sie dieses Arzneimittel bei Kleinkindern (unter 3 Jahren) nicht länger als eine Woche an,

außer auf Anraten Ihres Arztes oder Apothekers.

Wenn Sie schwanger sind oder stillen oder wenn Sie an einer Leber- oder Nierenerkrankung leiden,

fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker um Rat, da sich in Ihrem Körper große Mengen

Benzylalkohol anreichern und Nebenwirkungen verursachen können (so genannte "metabolische

Azidose").

Sulfite können selten schwere Überempfindlichkeitsreaktionen und eine Verkrampfung der

Atemwege (Bronchospasmen) hervorrufen.

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Schmelztablette, d. h., es ist

nahezu „natriumfrei“.

Wie ist Capros akut einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein.

Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die Dosierung hängt von der Intensität Ihrer Schmerzen und Ihrem bisherigen Bedarf an

Schmerzmitteln ab. Die Dosis muss angepasst und regelmäßig von Ihrem Arzt überprüft werden.

Bei der Behandlung chronischer Schmerzen sollte eine Dosierung immer nach einem festen

Zeitschema erfolgen.

Anwendung bei Erwachsenen und Jugendlichen über 16 Jahre

Die Anfangsdosis beträgt im Allgemeinen 10-20 mg alle 4-6 Stunden. Ihr Arzt wird entscheiden,

wie viele Schmelztabletten Sie einnehmen sollten.

Sollten Ihre Schmerzen mit diesen Tabletten nicht ausreichend gelindert werden, besprechen Sie

dies mit Ihrem Arzt.

Überschreiten Sie nicht die durch Ihren Arzt empfohlene Dosis. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder

Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Anwendung bei älteren Patienten (über 65 Jahre)

Eine Dosisreduktion wird bei älteren Patienten empfohlen (Dosisreduktion wie z. B. 2,5-5 mg alle

4-6 Stunden).

Anwendung bei Patienten mit Leber- oder Nierenproblemen

Dieses Arzneimittel sollte bei Patienten mit Leber- oder Nierenproblemen mit besonderer Vorsicht

angewendet werden.

Patienten mit Verdacht auf verzögerte Magen-Darm-Passage

Dieses Arzneimittel sollte bei Patienten mit Verdacht auf verzögerte Magen-Darm-Passage mit

besonderer Vorsicht angewendet werden.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen

Anwendung bei Jugendlichen: 13 bis 16 Jahre (40-60 kg)

Die Anfangsdosis beträgt im Allgemeinen 5-20 mg alle 4-6 Stunden.

Anwendung bei Kindern:

6 bis 12 Jahre (18-40 kg)

Die Anfangsdosis beträgt im Allgemeinen 5-10 mg alle 4-6 Stunden.

1 bis 5 Jahr(e) (9-18 kg)

Die Anfangsdosis beträgt im Allgemeinen 2,5-5 mg alle 4-6 Stunden.

über 6 Monate (6-9 kg)

Die Anfangsdosis beträgt im Allgemeinen 1 mg alle 4-6 Stunden.

Art der Anwendung

Zum Einnehmen.

Legen Sie die Schmelztablette in den Mund. Sie zerfällt schnell und kann dann

heruntergeschluckt werden.

Alternativ können Sie die Schmelztablette auf einen Esslöffel mit einer kleinen Menge

Wasser legen, bevor Sie diese Ihrem Kind oder Personen geben, die Schwierigkeiten beim

Schlucken haben. Sie wird schnell so weit zerfallen, dass sie einfacher geschluckt werden

kann. Diese Art der Anwendung sollte bei Kindern unter 6 Jahren angewendet werden.

Anleitung zur Öffnung der Packung

Dieses Arzneimittel ist in abziehbaren, kindergesicherten perforierten Einzeldosis-

Blisterpackungen verpackt.

Drücken Sie die Tablette nicht durch die Folie.

Reißen Sie eine Einzeldosis entlang der Perforationslinie der Blisterpackung ab und ziehen Sie die

Folie von der Blisterpackung ab, um die Schmelztablette freizulegen.

Dauer der Behandlung

Nehmen Sie dieses Arzneimittel nicht länger als unbedingt notwendig ein.

Alle Änderungen oder Unterbrechungen der Behandlung müssen in Absprache mit Ihrem Arzt

erfolgen (siehe Abschnitt „Wenn Sie die Einnahme von Capros akut abbrechen“).

Wenn Sie eine größere Menge von Capros akut eingenommen haben, als Sie sollten

Rufen Sie sofort Ihren Arzt oder das Krankenhaus an, da Sie möglicherweise eine

Notfallbehandlung im Krankenhaus benötigen. Eine Überdosierung kann Folgen haben und tödlich

verlaufen.

Wenn Sie ärztlichen Rat einholen, nehmen Sie diese Packungsbeilage und die verbliebenen

Schmelztabletten mit, damit Sie diese dem Arzt zeigen können.

Bei Personen, die eine Überdosis eingenommen haben, können kleine Pupillen, Schläfrigkeit,

Verringerung der Herzfrequenz, niedriger Blutdruck, Abfall der Körpertemperatur oder

Lungenentzündung durch Einatmen von Erbrochenem oder Fremdkörpern auftreten (Symptome

können Atemnot, Husten und Fieber sein).

Bei Personen, die eine Überdosis eingenommen haben, können außerdem Atembeschwerden

auftreten, die zur Bewusstlosigkeit oder sogar zum Tod führen.

In schwerwiegenderen Fällen kann es zur Kreislaufinsuffizienz kommen, was möglicherweise zu

einem tiefen Koma führt.

Es kann zur Muskelschädigung bis hin zum Muskelzerfall kommen (was möglicherweise zum

Nierenversagen führt).

Sie dürfen sich unter keinen Umständen in Situationen begeben, die eine erhöhte Aufmerksamkeit

erfordern, wie zum Beispiel das Führen von Fahrzeugen.

Folgende Maßnahmen sind bei Überdosierung bis zum Eintreffen eines Arztes sinnvoll:

Wachhalten, Atembefehle geben, Atemhilfe.

Wenn Sie die Einnahme von Capros akut vergessen haben

Wenn Sie eine geringere Dosis von Capros akut als vorgesehen eingenommen oder die Einnahme

ganz vergessen haben, so führt dies zu einer unzureichenden oder fehlenden Schmerzlinderung.

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Nehmen Sie innerhalb von 4 Stunden keine zwei Dosen ein.

Führen Sie die Anwendung in der empfohlenen Weise fort.

Wenn Sie die Einnahme von Capros akut abbrechen

Beenden Sie die Behandlung mit Capros akut nur nach Absprache mit Ihrem Arzt.

Wenn Sie die Behandlung mit Capros akut beenden möchten, fragen Sie Ihren Arzt, wie Sie die

Dosis langsam verringern können, um Entzugserscheinungen zu vermeiden.

Entzugserscheinungen können Körperschmerzen, Zittern, Durchfall, Bauchschmerzen, Übelkeit,

grippeähnliche Symptome, schneller Herzschlag und große Pupillen sein. Psychische Symptome

sind ein ausgeprägtes Gefühl der Unzufriedenheit, Angst und Reizbarkeit.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren

Arzt oder Apotheker.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei

jedem auftreten müssen.

Die schwerwiegendste Nebenwirkung (selten) ist eine Atemschwäche, bei der Sie langsamer oder

schwächer als üblich atmen (Atemdepression). Verständigen Sie umgehend Ihren Arzt, wenn

diese Nebenwirkung bei Ihnen auftritt.

Dieses Arzneimittel kann allergische Reaktionen hervorrufen (die Häufigkeit von

schwerwiegenden allergischen Reaktionen ist nicht bekannt). Wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt,

wenn Sie plötzlich keuchen oder Atembeschwerden, Schwindelgefühl, Schwellungen der

Augenlider, des Gesichts oder der Lippen haben oder einen Ausschlag oder Juckreiz, insbesondere

am ganzen Körper, bekommen.

Die häufigsten Nebenwirkungen von Morphin sind Übelkeit, Erbrechen, Verwirrtheit, Verstopfung

und Benommenheit.

Es besteht das Risiko, dass Sie sich an dieses Arzneimittel gewöhnen oder davon abhängig werden.

Bei mit Morphin behandelten Patienten wurden die folgenden Nebenwirkungen gemeldet:

Sehr häufig: kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen

Stimmungsveränderungen, meist gehobene (euphorische) Stimmung, aber auch missmutige

Verstimmung (dysphorisch)

Pupillenverengung

Verstopfung (Ihr Arzt kann Ihnen zur Behandlung ein Abführmittel verordnen)

Übelkeit, die sich nach einer gewissen Zeit legt

Häufig: kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen

Überempfindlichkeit

Denkstörungen

Verwirrtheit, Schlafstörungen

Stimmungsveränderungen (meist verminderte Aktivität, aber auch erhöhte Aktivität oder

Übererregbarkeit)

Halluzinationen

Schwindel, Kopfschmerzen

unwillkürliche Muskelkontraktionen

Schläfrigkeit

Geschmacksveränderungen

Erbrechen

Bauchschmerzen

Mundtrockenheit

Appetitverlust

Hautausschlag, Nesselsucht oder Hautjucken

übermäßiges Schwitzen

Schwierigkeiten beim Wasserlassen (insbesondere bei vergrößerter Prostata oder

Harnröhrenverengung)

Gefühl von ungewöhnlicher Schwäche

allgemeines Unwohlsein, Müdigkeit

Gelegentlich: kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen

Krampfanfälle

ungewöhnliche Muskelsteifigkeit, plötzlich auftretende Muskelzuckung

Ohnmacht/vorübergehender Bewusstseinsverlust (Synkope)

Kribbelgefühl oder Taubheit in den Gliedmaßen (Parästhesie)

Schwindel- oder „Drehgefühl“ (Vertigo)

schneller oder unregelmäßiger Herzschlag (Palpitationen), Pulsbeschleunigung,

Pulsverlangsamung

Gesichtsrötung (Flush)

niedriger oder hoher Blutdruck

Lungenödem (Flüssigkeitsansammlung im Gewebe und den Lufträumen der Lunge),

langsame, flache Atmung (Atemdepression), Atembeschwerden (Bronchospasmus)

ein Zustand, bei dem der Darm nicht richtig arbeitet (Ileus)

erhöhte Leberenzyme (wird bei einer Blutuntersuchung festgestellt)

Anschwellen von Händen, Knöcheln oder Füßen

Selten: kann bis zu 1 von 1 000 Behandelten betreffen

Anstieg der Bauchspeicheldrüsenenzyme, Entzündung der Bauchspeicheldrüse (Pankreatitis)

dumpfe Schmerzen im mittleren bis oberen rechten Bauchbereich (Gallenkolik)

FACHINFORMATION

BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Capros akut 1 mg Schmelztabletten

Capros akut 2,5 mg Schmelztabletten

Capros akut 5 mg Schmelztabletten

Capros akut 10 mg Schmelztabletten

Capros akut 20 mg Schmelztabletten

Capros akut 30 mg Schmelztabletten

QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

Capros akut 1 mg Schmelztabletten

Jede Schmelztablette enthält 1 mg Morphinsulfat (Ph.Eur.) entsprechend 0,75 mg Morphin.

Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung:

Jede Schmelztablette enthält:

Benzylalkohol (0,1 Mikrogramm/Schmelztablette)

Sulfite (3,5 Nanogramm/Schmelztablette)

Capros akut 2,5 mg Schmelztabletten

Jede Schmelztablette enthält 2,5 mg Morphinsulfat (Ph.Eur.) entsprechend 1,88 mg Morphin.

Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung:

Jede Schmelztablette enthält:

Benzylalkohol (0,25 Mikrogramm/Schmelztablette)

Sulfite (8,75 Nanogramm/Schmelztablette)

Capros akut 5 mg Schmelztabletten

Jede Schmelztablette enthält 5 mg Morphinsulfat (Ph.Eur.) entsprechend 3,76 mg Morphin.

Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung:

Jede Schmelztablette enthält:

Benzylalkohol (0,5 Mikrogramm/Schmelztablette)

Sulfite (17,5 Nanogramm/Schmelztablette)

Capros akut 10 mg Schmelztabletten

Jede Schmelztablette enthält 10 mg Morphinsulfat (Ph.Eur.) entsprechend 7,52 mg Morphin.

Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung:

Jede Schmelztablette enthält:

Benzylalkohol (0,6 Mikrogramm/Schmelztablette)

Sulfite (21,0 Nanogramm/Schmelztablette)

Capros akut 20 mg Schmelztabletten

Jede Schmelztablette enthält 20 mg Morphinsulfat (Ph.Eur.) entsprechend 15,04 mg Morphin.

Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung:

Jede Schmelztablette enthält:

Benzylalkohol (0,8 Mikrogramm/Schmelztablette)

Sulfite (28,0 Nanogramm/Schmelztablette)

Capros akut 30 mg Schmelztabletten

Jede Schmelztablette enthält 30 mg Morphinsulfat (Ph.Eur.) entsprechend 22,55 mg Morphin.

Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung:

Jede Schmelztablette enthält:

Benzylalkohol (1 Mikrogramm/Schmelztablette)

Sulfite (35,0 Nanogramm/Schmelztablette)

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1.

DARREICHUNGSFORM

Schmelztablette

Capros akut 1 mg Schmelztabletten

Runde, konvexe, weiße Tabletten mit 5 mm Durchmesser, mit der Prägung „1“ auf der einen Seite

und glatt auf der anderen Seite.

Capros akut 2,5 mg Schmelztabletten

Runde, konvexe, weiße Tabletten mit 7 mm Durchmesser, mit der Prägung „2,5“ auf der einen

Seite und glatt auf der anderen Seite.

Capros akut 5 mg Schmelztabletten

Runde, konvexe, weiße Tabletten mit 8,5 mm Durchmesser, mit der Prägung „5“ auf der einen

Seite und glatt auf der anderen Seite.

Capros akut 10 mg Schmelztabletten

Runde, konvexe, weiße Tabletten mit 10 mm Durchmesser, mit der Prägung „10“ auf der einen

Seite und glatt auf der anderen Seite.

Capros akut 20 mg Schmelztabletten

Runde, konvexe, weiße Tabletten mit 11 mm Durchmesser, mit der Prägung „20“ auf der einen

Seite und glatt auf der anderen Seite.

Capros akut 30 mg Schmelztabletten

Runde, konvexe, weiße Tabletten mit 12 mm Durchmesser, mit der Prägung „30“ auf der einen

Seite und glatt auf der anderen Seite.

KLINISCHE ANGABEN

Anwendungsgebiete

Starke Schmerzen, die nur mit Opioiden ausreichend behandelt werden können.

Dosierung und Art der Anwendung

Dosierung

Capros akut sollte wie folgt verabreicht werden:

Anwendergruppe

Anfangsdosis

Erwachsene und Jugendliche über 16 Jahre

10-20 mg Morphinsulfat alle 4-6 Stunden

Die Dosis sollte – wenn erforderlich täglich – sorgfältig bis zum Erreichen einer ausreichenden

Schmerzlinderung titriert werden.

Patienten, die bereits Opioide erhalten haben, können die Behandlung unter Berücksichtigung ihrer

vorangegangenen Erfahrungen mit Opioiden mit höheren Dosierungen beginnen.

Bei Anwendung zur Dosistitration sollte Capros akut nach einem festen Zeitschema eingenommen

werden (alle 4 bis 6 Stunden).

Die richtige Dosis für den einzelnen Patienten ist die, die eine Aufrechterhaltung einer adäquaten

Schmerzlinderung mit akzeptablen Nebenwirkungen ermöglicht.

Die Dosis kann unter medizinischer Überwachung gemäß der Schmerzintensität und

Schmerzempfindlichkeit und des bisherigen Analgesiebedarfs des einzelnen Patienten erhöht

werden.

Dauer der Anwendung

Dieses Arzneimittel sollte nicht länger als unbedingt notwendig angewendet werden.

Wenn aufgrund der Art und Schwere der Erkrankung die Notwendigkeit einer Langzeit-

Schmerzbehandlung zu erwarten ist, sollte der Patient auf Analgetika in retardierter Form

umgestellt werden. Die Tagesgesamtdosis sollte die gleiche sein.

Wenn das Arzneimittel zur Behandlung von Durchbruchschmerzen angewendet wird, ist ein Bedarf

von mehr als zwei Anwendungen pro Tag meist ein Hinweis darauf, dass die Dosis des retardierten

Arzneimittels erhöht werden muss.

Capros akut kann unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen werden.

Zusammenhang zwischen den verschiedenen Arten der Anwendung

Die Dosierung von Morphin unterscheidet sich abhängig von der Art der Anwendung.

Beim Wechsel von einer Morphin-Darreichungsform zu einer anderen müssen

Umrechnungsfaktoren berücksichtigt werden, um die gleiche Menge an verfügbarem Morphin zu

erhalten.

Die Dosis sollte durch 3 geteilt werden, wenn Patienten von einer oralen Darreichungsform auf

eine intravenöse Anwendung umgestellt werden, und halbiert werden, wenn die Umstellung auf

eine subkutane Anwendung erfolgt.

Absetzen der Therapie

Bei abruptem Absetzen von Opioiden kann sich ein Entzugssyndrom einstellen. Daher sollte die

Dosis vor dem Absetzen schrittweise reduziert werden.

Besondere Patientengruppen

Ältere Patienten

Eine Dosisreduktion kann bei älteren Patienten ratsam sein (Dosisreduktion wie z. B. 2,5-5 mg alle

4-6 Stunden).

Patienten mit Leber- oder Nierenfunktionsstörung

Bei Patienten mit Leber- oder Nierenfunktionsstörung sollte Capros akut mit besonderer Vorsicht

angewendet werden.

Patienten mit Verdacht auf verzögerte Magen-Darm-Passage

Bei Patienten mit Verdacht auf verzögerte Magen-Darm-Passage sollte Capros akut mit besonderer

Vorsicht angewendet werden.

Kinder und Jugendliche

Anwendergruppe

Anfangsdosis

Jugendliche von 13-16 Jahren (40-60 kg)

5-20 mg Morphinsulfat (entsprechend etwa 0,1

bis 0,5 mg/kg) alle 4-6 Stunden

Kinder von 6-12 Jahren (18-40 kg)

5-10 mg Morphinsulfat (entsprechend etwa 0,1

bis 0,5 mg/kg) alle 4-6 Stunden

Kinder von 1-5 Jahren (9-18 kg)

2,5-5 mg Morphinsulfat (entsprechend etwa 0,1

bis 0,5 mg/kg) alle 4-6 Stunden

Kinder > 6 Monate (6-9 kg)

1 mg Morphinsulfat (entsprechend etwa 0,1 bis

0,2 mg/kg) alle 4-6 Stunden

Capros akut ist bei Kindern unter 6 Monaten kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).

Art der Anwendung

Capros akut ist zum Einnehmen bestimmt. Die Tablette zerfällt schnell im Mund und wird dann

heruntergeschluckt.

Alternativ kann die Tablette bei besonderen Patientengruppen, wie Kindern oder Patienten mit

Schluckschwierigkeiten, auf einen Esslöffel gelegt und eine kleine Menge Wasser hinzugefügt

werden, bis sie soweit zerfallen ist, dass ein Schlucken möglich ist.

Diese Art der Anwendung sollte bei Kindern unter 6 Jahren gewählt werden.

Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten

sonstigen Bestandteile

Kinder unter 6 Monaten

Schwere Atemdepression mit Hypoxie und/oder Hyperkapnie (wenn keine künstliche

Beatmung erfolgt)

Schweres Bronchialasthma

Schwere chronisch obstruktive Lungenerkrankung

In der Akutversorgung: Schädeltrauma und intrakranielle Hypertonie, wenn keine

kontrollierte Beatmung durchgeführt wird

Unkontrollierte Epilepsie

Akute Lebererkrankung

Akutes Abdomen

Paralytischer Ileus

Verzögerte Magenentleerung

Gleichzeitige Anwendung mit Opioid-Agonisten/Antagonisten (z. B. Buprenorphin,

Nalbuphin, Pentazocin), partiellen Opioid-Agonisten (z. B. Naltrexon, Nalmefen),

Natriumoxybat

Gleichzeitige Anwendung von Monoaminoxidase-Hemmern oder innerhalb von zwei

Wochen nach deren Absetzen

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Eine besonders sorgfältige ärztliche Überwachung und ggf. Dosisreduktion ist erforderlich bei:

Abhängigkeit von Opioiden, Patienten mit Substanzmissbrauch in der Anamnese

Beeinträchtigter Atemfunktion

Atemdepression (siehe unten)

Schlafapnoe

Cor pulmonale

Zuständen mit erhöhtem Hirndruck, wenn keine Beatmung durchgeführt wird

Bewusstseinsstörungen

Hypotonie bei Hypovolämie

Prostatahyperplasie mit Restharnbildung (Gefahr der Blasenruptur durch Harnretention)

Harnwegsverengungen oder Koliken der Harnwege

Gallenwegserkrankungen

Obstruktiven und entzündlichen Darmerkrankungen

Obstipation

Phäochromozytom

Nebennierenrindeninsuffizienz

Pankreatitis

Schwerer Beeinträchtigung der Nierenfunktion

Schwerer Beeinträchtigung der Leberfunktion

Hypothyreose

Epileptischen Anfallsleiden oder erhöhter Neigung zu Krampfanfällen

Älteren Patienten.

Atemdepression

Eine Atemdepression ist die bedeutsamste Gefährdung bei einer Opioidüberdosierung.

Schlafbezogene Atmungsstörungen

Opioide können schlafbezogene Atmungsstörungen einschließlich zentraler Schlafapnoe und

schlafbezogener Hypoxämie verursachen. Die Anwendung von Opioiden geht mit einer

dosisabhängigen Erhöhung des Risikos für eine zentrale Schlafapnoe einher. Bei Patienten mit

zentraler Schlafapnoe sollte eine Verringerung der Opioidgesamtdosis in Betracht gezogen werden.

Risiken einer gleichzeitigen Anwendung von sedierenden Arzneimitteln wie Benzodiazepine oder

verwandte Arzneimittel:

Die gleichzeitige Anwendung von Capros akut und sedierenden Arzneimitteln wie Benzodiazepine

oder verwandte Arzneimittel kann zu Sedierung, Atemdepression, Koma und Tod führen.

Aufgrund dieser Risiken ist die gleichzeitige Verordnung mit diesen sedierenden Arzneimitteln nur

bei den Patienten angebracht, für die es keine alternativen Behandlungsmöglichkeiten gibt. Wenn

dennoch eine gleichzeitige Verordnung von Capros akut zusammen mit Sedativa für notwendig

erachtet wird, sollte die niedrigste wirksame Dosis verwendet werden und die Behandlungsdauer

sollte so kurz wie möglich sein.

Die Patienten sollten engmaschig auf Anzeichen und Symptome von Atemdepression und

Sedierung überwacht werden. In diesem Zusammenhang wird dringend empfohlen, Patienten und

ihre Bezugspersonen über diese Symptome zu informieren (siehe Abschnitt 4.5).

Morphin hat ein Missbrauchspotenzial, das mit dem anderer starker Opioid-Agonisten vergleichbar

ist, und sollte daher bei Patienten mit Alkohol- oder Drogenmissbrauch in der Anamnese mit

besonderer Vorsicht angewendet werden.

Abhängigkeit und Entzugssyndrom (Abstinenzsyndrom)

Die Anwendung von Opioidanalgetika kann mit der Entwicklung von körperlicher und/oder

psychischer Abhängigkeit oder Toleranz verbunden sein. Das Risiko steigt mit längerer

Anwendungsdauer und höherer Dosierung des Arzneimittels. Die Symptome können durch

Anpassung der Dosis oder der Darreichungsform sowie über das schrittweise Absetzen von

Morphin verringert werden. Einzelne Symptome, siehe Abschnitt 4.8.

Bei missbräuchlicher parenteraler Anwendung oraler Darreichungsformen sind schwerwiegende,

potenziell letale unerwünschte Ereignisse zu erwarten.

Prä- und postoperative Anwendung

Capros akut sollte präoperativ und postoperativ mit Vorsicht angewendet werden, wegen des

gegenüber Nichtoperierten in der postoperativen Phase höheren Risikos eines Ileus oder einer

Atemdepression. Aufgrund der analgetischen Wirkung von Morphin können schwerwiegende

intraabdominelle Komplikationen wie z. B. eine Darmperforation maskiert werden.

Patienten, bei denen weitere schmerzreduzierende Maßnahmen vorgenommen werden sollen (z. B.

Operation mit Plexusblockade), sollten Capros akut innerhalb von 4 Stunden vor dem Eingriff nicht

erhalten. Wenn eine Behandlung mit Capros akut indiziert ist, sollte die Dosierung an die neuen

postoperativen Anforderungen angepasst werden.

Hyperalgesie

Insbesondere bei hohen Dosen kann Hyperalgesie auftreten, die nicht auf eine weitere Erhöhung

der Morphindosis anspricht. Eine Reduzierung der Morphindosis oder ein Wechsel des Opioids

kann erforderlich sein.

Nebenniereninsuffizienz

Opioidanalgetika können eine reversible Nebenniereninsuffizienz hervorrufen, die eine

Überwachung und Glukokortikoid-Ersatztherapie erfordert. Symptome der

Nebenniereninsuffizienz können z. B. Übelkeit, Erbrechen, Appetitverlust, Erschöpfung,

Schwäche, Schwindelgefühl oder niedriger Blutdruck sein.

Verminderte Spiegel von Sexualhormonen und erhöhte Prolactin-Spiegel

Opioide wie Morphin können eine pharmakologische Wirkung auf die Hypothalamus-

Hypophysen- oder Gonaden-Achse haben.

Die Langzeitanwendung von Opioidanalgetika kann mit verminderten Spiegeln von

Sexualhormonen und erhöhten Prolaktin-Spiegeln einhergehen. Zu den Symptomen zählen

verminderte Libido, Impotenz oder Amenorrhoe.

Akutes Thorax-Syndrom (ATS) bei Patienten mit Sichelzellkrankheit (SZK)

Aufgrund eines möglichen Zusammenhangs zwischen ATS und der Anwendung von Morphin bei

SZK-Patienten, die während einer vasookklusiven Krise mit Morphin behandelt werden, ist eine

engmaschige Überwachung auf ATS-Symptome angezeigt.

Gleichzeitige Anwendung mit Rifampicin

Die Morphin-Plasmakonzentrationen können durch Rifampicin reduziert werden. Die analgetische

Wirkung von Morphin sollte während und nach der Behandlung mit Rifampicin überwacht und die

Dosierungen von Morphin angepasst werden.

Thrombozytenhemmung mit oralen P2Y12-Inhibitoren

Eine verminderte Wirksamkeit der P2Y12-Inhibitor-Therapie wurde während des ersten Tages

einer gleichzeitigen Behandlung mit P2Y12-Inhibitoren und Morphin festgestellt (siehe Abschnitt

4.5).

Capros akut 1 mg Schmelztabletten

Dieses Arzneimittel enthält 0,1 Mikrogramm Benzylalkohol pro Schmelztablette.

Capros akut 2,5 mg Schmelztabletten

Dieses Arzneimittel enthält 0,25 Mikrogramm Benzylalkohol pro Schmelztablette.

Capros akut 5 mg Schmelztabletten

Dieses Arzneimittel enthält 0,5 Mikrogramm Benzylalkohol pro Schmelztablette.

Capros akut 10 mg Schmelztabletten

Dieses Arzneimittel enthält 0,6 Mikrogramm Benzylalkohol pro Schmelztablette.

Capros akut 20 mg Schmelztabletten

Dieses Arzneimittel enthält 0,8 Mikrogramm Benzylalkohol pro Schmelztablette.

Capros akut 30 mg Schmelztabletten

Dieses Arzneimittel enthält 1 Mikrogramm Benzylalkohol pro Schmelztablette.

Benzylalkohol kann allergische Reaktionen hervorrufen.

Bei Kleinkindern (unter 3 Jahren) soll das Arzneimittel aufgrund von Akkumulation nicht länger

als eine Woche angewendet werden.

Große Mengen Benzylalkohol sollten wegen des Risikos der Akkumulation und Toxizität

(metabolische Azidose) nur mit Vorsicht und wenn absolut nötig angewendet werden, insbesondere

bei Personen mit eingeschränkter Leber- oder Nierenfunktion und in der Schwangerschaft und

Stillzeit.

Dieses Arzneimittel enthält Sulfite.

Sulfite können selten schwere Überempfindlichkeitsreaktionen und Bronchospasmen hervorrufen.

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Schmelztablette, d. h., es ist

nahezu „natriumfrei“.

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Es ist zu beachten, dass viele Arzneimittel oder Substanzen aufgrund ihrer additiven ZNS-

dämpfenden Wirkung zur Verringerung der Wachsamkeit beitragen können. Zu den ZNS-

dämpfenden Arzneimitteln gehören u. a.: andere Opioide (Analgetika, Antitussiva und Arzneimittel

zur Substitutionsbehandlung), Neuroleptika, Anxiolytika, Sedativa und Hypnotika (einschließlich

Benzodiazepine), andere Anxiolytika als Benzodiazepine (z. B. Meprobamat), Antiepileptika

(einschließlich Gabapentinoide, z. B. Pregabalin), Allgemeinanästhetika (einschließlich

Barbiturate), Antipsychotika (einschließlich Phenothiazine), sedierende Antidepressiva (z. B.

Amitriptylin, Doxepin, Mianserin, Mirtazapin, Trimipramin), sedierende H1-Antihistaminika,

Muskelrelaxantien (z. B. Baclofen), Thalidomid, zentral wirkende Antihypertensiva, zentral

wirkende Antiemetika und Alkohol.

Kontraindizierte Kombinationen

Morphin-Agonisten/Antagonisten (z. B. Buprenorphin, Nalbuphin, Pentazocin).

Gemischt agonistisch-antagonistisch wirkende Opioidanalgetika dürfen nicht bei Patienten

angewendet werden, die eine Therapie mit einem rein agonistisch wirkenden Opioidanalgetikum

erhalten haben, da dadurch die analgetische Wirkung durch kompetitive Blockierung der

Rezeptoren verringert wird, wobei das Risiko des Auftretens eines Entzugssyndroms besteht.

Partielle Morphin-Antagonisten (z. B. Naltrexon, Nalmefen)

Risiko der Verringerung der analgetischen Wirkung.

Natriumoxybat

Erhöhtes Risiko einer Atemdepression, die im Falle einer Überdosierung letal sein kann.

Monoaminoxidase-Hemmer

MAO-Hemmer sind für ihre Wechselwirkung mit narkotischen Analgetika bekannt und bewirken

eine ZNS-Erregung oder -Depression mit einer hyper- oder hypotensiven Krise. Morphin darf nicht

in Kombination mit Monoaminoxidase-Hemmern oder innerhalb von zwei Wochen nach einer

solchen Behandlung angewendet werden.

Nicht empfohlene Kombinationen

Alkohol (als Getränk oder als sonstiger Bestandteil von Arzneimitteln)

Alkohol verstärkt die sedierende Wirkung von Opioidanalgetika.

Durch die Beeinträchtigung des Reaktionsvermögens kann die Teilnahme am Straßenverkehr und

das Bedienen von Maschinen gefährlich sein.

Da Alkohol die pharmakodynamischen Wirkungen von Capros akut verstärken kann, sollte die

gleichzeitige Einnahme von Alkohol oder Arzneimitteln, die Alkohol enthalten, zusammen mit

diesem Arzneimittel vermieden werden.

Sedativa wie Benzodiazepine oder verwandte Arzneimittel

Die gleichzeitige Anwendung von Opioiden zusammen mit sedierenden Arzneimitteln wie

Benzodiazepine oder verwandte Arzneimittel erhöht das Risiko von Sedierung, Atemdepression,

Koma und Tod aufgrund einer additiven ZNS-dämpfenden Wirkung. Die Dosis und Dauer der

gleichzeitigen Anwendung sollten begrenzt werden (siehe Abschnitt 4.4).

Arzneimittelkombinationen, die Vorsichtsmaßnahmen erfordern

Rifampicin

Rifampicin kann die Plasmakonzentrationen und die Wirksamkeit von Morphin und seinen aktiven

Metaboliten reduzieren (siehe Abschnitt 4.4). Während des Absetzens von Rifampicin und in der

Zeit danach ist es empfehlenswert, eine klinische Überwachung und eine Anpassung der

Morphindosis durchzuführen.

Andere agonistische Morphinanalgetika (Alfentanil, Codein, Dextromoramid, Dihydrocodein,

Fentanyl, Hydromorphon, Oxycodon, Pethidin, Phenoperidin, Remifentanil, Sufentanil,

Tapentadol, Tramadol)

Erhöhtes Risiko einer Atemdepression, die im Falle einer Überdosierung letal sein kann.

Morphin-ähnliche Antitussiva (z. B. Dextromethorphan, Noscapin, Pholcodin)

Erhöhtes Risiko einer Atemdepression, die im Falle einer Überdosierung letal sein kann.

Reine Morphin-Antitussiva (z. B. Codein, Ethylmorphin)

Erhöhtes Risiko einer Atemdepression, die im Falle einer Überdosierung letal sein kann.

Barbiturate (z. B. Allobarbital, Amobarbital, Bartal, Butalbital, Butobarbital, Hexobarbital,

Methylphenobarbital, Phenobarbital, Primidon, Secbutabarbital, Secobarbital, Thiopental,

Vinbarbital, Vinylbital)

Erhöhtes Risiko einer Atemdepression, die im Falle einer Überdosierung letal sein kann.

Andere sedierende Arzneimittel

Zunahme der ZNS-Depression. Durch die Beeinträchtigung des Reaktionsvermögens kann die

Teilnahme am Straßenverkehr und das Bedienen von Maschinen gefährlich sein.

Anticholinerge Arzneimittel

Arzneimittel, die die Wirkung von Acetylcholin blockieren, wie zum Beispiel Atropin,

Antihistaminika, Arzneimittel zur Behandlung von Morbus Parkinson und Antiemetika, können mit

Morphin interagieren und die anticholinergen Nebenwirkungen verstärken. Signifikantes Risiko

einer Kolon-Akinesie mit schwerer Obstipation.

P2Y12-Inhibitoren

Bei Patienten mit akutem Koronarsyndrom, die mit Morphin behandelt wurden, wurde eine

verzögerte und verringerte Exposition gegenüber oralen P2Y12-Inhibitoren zur

Thrombozytenhemmung beobachtet. Diese Wechselwirkung könnte mit einer verminderten

gastrointestinalen Motilität zusammenhängen und könnte auch bei anderen Opioiden bestehen. Die

klinische Relevanz ist nicht bekannt, aber Daten zeigen das Potenzial für eine verminderte

Wirksamkeit von P2Y12-Inhibitoren bei Patienten, bei denen Morphin und ein P2Y12-Inhibitor

gleichzeitig angewendet wurden (siehe Abschnitt 4.4). Bei Patienten mit akutem Koronarsyndrom,

bei denen auf die Anwendung von Morphin nicht verzichtet werden kann und eine schnelle P2Y12-

Hemmung als entscheidend erachtet wird, kann die Anwendung eines parenteralen P2Y12-

Inhibitors erwogen werden.

Ritonavir

Obwohl keine pharmakokinetischen Daten für die gleichzeitige Anwendung von Ritonavir und

Morphin verfügbar sind, induziert Ritonavir die Leberenzyme, die für die Glucuronidierung von

Morphin verantwortlich sind, und kann möglicherweise die Plasmakonzentrationen von Morphin

reduzieren.

Cimetidin

Cimetidin hemmt die Metabolisierung von Morphin.

Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Beim Menschen liegen keine ausreichenden Daten vor, die die Bewertung eines möglichen

teratogenen Risikos erlauben würden. Über einen möglichen Zusammenhang mit einer erhöhten

Häufigkeit von Leistenbrüchen wurde berichtet. Morphin passiert die Plazentaschranke.

Untersuchungen an Tieren zeigten ein Schädigungspotenzial für die Nachkommen während der

gesamten Dauer der Trächtigkeit (siehe Abschnitt 5.3). Morphin darf daher in der Schwangerschaft

nur angewendet werden, wenn der Nutzen für die Mutter das Risiko für das Kind klar überwiegt.

Wegen der mutagenen Eigenschaften von Morphin sollte es bei Männern und Frauen im zeugungs-

bzw. gebärfähigen Alter nur dann angewendet werden, wenn eine zuverlässige Verhütung

sichergestellt ist.

Neugeborene, deren Mütter während der Schwangerschaft Opioidanalgetika erhalten haben, sollten

auf Anzeichen eines neonatalen Entzugs (Entzugssyndrom) überwacht werden. Die Behandlung

kann ein Opioid und unterstützende Behandlung umfassen.

Entbindung

Morphin kann die Dauer der Wehentätigkeit verlängern oder verkürzen. Neugeborene, deren

Mütter während der Entbindung Opioidanalgetika erhalten haben, sollten auf Anzeichen einer

Atemdepression oder eines Entzugssyndroms überwacht und gegebenenfalls mit einem

spezifischen Opioid-Antagonisten behandelt werden.

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