Capros akut 10 mg Kapseln Hartkapsel

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Morphinsulfat (Ph.Eur.)
Verfügbar ab:
Ethypharm
ATC-Code:
N02AA01
INN (Internationale Bezeichnung):
Morphine sulphate (Ph.Eur.)
Darreichungsform:
Hartkapsel
Zusammensetzung:
Morphinsulfat (Ph.Eur.) 10.mg
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
57760.00.00

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Capros akut 10 mg Kapseln

Morphinsulfat

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.

Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe

Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was sind Capros akut 10 mg Kapseln und wofür werden sie angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Capros akut 10 mg Kapseln beachten?

Wie sind Capros akut 10 mg Kapseln einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie sind Capros akut 10 mg Kapseln aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was sind Capros akut 10 mg Kapseln und wofür werden sie angewendet?

Capros akut 10 mg Kapseln sind ein stark wirkendes Schmerzmittel aus der Gruppe der Opiate.

Capros akut 10 mg Kapseln werden angewendet bei starken und stärksten Schmerzen bei Kindern ab

12 Jahren und Erwachsenen.

2.

Was sollten Sie vor der Einnahme von Capros akut 10 mg Kapseln beachten?

Capros akut 10 mg Kapseln dürfen nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen Morphinsulfat oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen

Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

wenn Sie an Darmverschluss leiden.

wenn Sie unklare akute schmerzhafte Bauchschmerzen haben.

Kinder unter 12 Jahren dürfen Capros akut 10 mg Kapseln nicht einnehmen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Capros akut 10 mg Kapseln einnehmen.

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Capros akut 10 mg Kapseln ist erforderlich bei

Abhängigkeit von Opioiden,

Bewusstseinsstörungen,

Krankheitszuständen, bei denen eine Störung des Atemzentrums und der Atemfunktion vorliegt

oder vermieden werden muss,

verändertem Herz infolge dauerhafter Überlastung des Lungenkreislaufs,

Zuständen mit erhöhtem Hirndruck,

niedrigem Blutdruck, verbunden mit geringer Blutmenge im Blutkreislauf,

vergrößerter Vorsteherdrüse mit Restharnbildung (Gefahr, dass die Harnblase aufgrund der

zurückgehaltenen Urinmenge reißt),

Verengungen oder Koliken der Harnwege,

Erkrankungen der Gallenwege,

obstruktiven (mit Verengungen einhergehenden) und entzündlichen Darmerkrankungen,

Tumor der Nebenniere,

Entzündung der Bauchspeicheldrüse,

Schilddrüsenunterfunktion,

epileptischem Anfallsleiden oder erhöhter Neigung zu Krampfanfällen.

Sollte bei Ihnen eine Erkrankung der Nebennierenrinde (z. B. Morbus Addison) bestehen, so wird

Ihr Arzt die Konzentration des Nebennierenrindenhormons (Kortisol) im Blut kontrollieren und Ihnen

gegebenenfalls entsprechende Medikamente verordnen.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn während Anwendung von Capros akut 10 mg

Kapseln folgende Symptome bei Ihnen auftreten:

erhöhte Schmerzempfindlichkeit trotz der Tatsache, dass Sie höhere Dosen einnehmen

(Hyperalgesie). Ihr Arzt wird entscheiden, ob Ihre Dosis geändert oder das starke Analgetikum

(„Schmerzmittel“) umgestellt werden muss (siehe Abschnitt 2).

Schwäche, Erschöpfung, Appetitlosigkeit, Übelkeit, Erbrechen oder niedriger Blutdruck. Dies

kann ein Symptom einer zu geringen Produktion des Hormons Kortisol in den Nebennieren

sein, und möglicherweise müssen Sie ein Hormonergänzungsmittel einnehmen.

Vermindertes sexuelles Verlangen, Erektionsstörungen, Ausbleiben der monatlichen

Regelblutung. Dies kann auf eine verminderte Produktion von Sexualhormonen zurückzuführen

sein.

Wenn Sie in der Vergangenheit drogen- oder alkoholabhängig waren. Geben Sie ebenfalls

Bescheid, wenn Sie das Gefühl haben, dass Sie abhängig von Capros akut 10 mg Kapseln

werden, während Sie es anwenden. In diesem Fall kann es zum Beispiel sein, dass Sie begonnen

haben, viel darüber nachzudenken, wann Sie die nächste Dosis einnehmen können, selbst wenn

Sie sie nicht zur Linderung der Schmerzen benötigen.

Entzugssymptome oder Abhängigkeit. Die häufigsten Entzugssymptome sind in Abschnitt 3

genannt. Wenn dies der Fall ist, kann Ihr Arzt die Art des Arzneimittels ändern oder die Dauer

zwischen den Dosen ändern.

Die Anwendung von Morphin kann zu körperlicher Abhängigkeit führen. Wird Morphin nach

wiederholter Anwendung abgesetzt oder wird ein Gegenmittel (Opiatantagonist) angewendet, können

Entzugserscheinungen auftreten (siehe Abschnitt 3 „Wenn Sie die Einnahme von Capros akut 10 mg

Kapseln abbrechen“).

Capros akut 10 mg Kapseln sind vor und nach Operationen nur mit Vorsicht anzuwenden, da ein

erhöhtes Risiko für Darmlähmungen oder Atemdämpfung besteht.

Verstopfung tritt unter einer Morphinbehandlung sehr häufig auf. Gerade wenn Sie vor Beginn der

Einnahme schon Probleme mit dem Stuhlgang hatten, sollten Sie von Anfang an ein Abführmittel

nehmen. Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt.

Männer im zeugungsfähigen und Frauen im gebärfähigen Alter

Männer und Frauen im zeugungs- bzw. gebärfähigen Alter sollten Capros akut 10 mg Kapseln nur

dann einnehmen, wenn sie eine wirksame Verhütungsmethode anwenden (siehe „Schwangerschaft,

Stillzeit und Zeugungs-/Gebärfähigkeit“).

Ältere Menschen

Bei älteren Menschen sind Capros akut 10 mg Kapseln besonders vorsichtig zu dosieren (siehe

Abschnitt 3).

Auswirkungen bei Fehlgebrauch zu Dopingzwecken

Die Anwendung von Capros akut 10 mg Kapseln kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen

führen.

Einnahme von Capros akut 10 mg Kapseln mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich

eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.

Dies ist insbesondere dann wichtig, wenn Sie eines der nachstehend genannten Arzneimittel bzw.

Arzneimittel gegen die folgenden Beschwerden und Erkrankungen einnehmen:

Rifampicin, z. B. zur Behandlung von Tuberkulose

Die gleichzeitige Anwendung von Capros akut 10 mg Kapseln und Beruhigungsmitteln wie

Benzodiazepinen oder verwandten Arzneimitteln erhöht das Risiko für Benommenheit,

Beeinträchtigung der Atmung (Atemdepression) und Bewusstlosigkeit und kann mitunter

lebensbedrohlich sein. Aus diesem Grund sollte die gleichzeitige Anwendung nur dann in

Erwägung gezogen werden, wenn andere Behandlungsmöglichkeiten nicht infrage kommen.

Wenn Ihr Arzt dennoch Capros akut 10 mg Kapseln zusammen mit Beruhigungsmitteln

verschreibt, sollte er die Dosis und Dauer der gleichzeitigen Behandlung beschränken. Bitte

informieren Sie Ihren Arzt über alle Beruhigungsmittel, die Sie einnehmen, und befolgen Sie

genau die Dosisempfehlungen Ihres Arztes. Es kann hilfreich sein, Freunde oder Verwandte auf

die vorstehend genannten Anzeichen und Symptome zu achten zu lassen. Wenden Sie sich an

Ihren Arzt, wenn derartige Symptome bei Ihnen auftreten.

Capros akut 10 mg Kapseln sollten nicht gleichzeitig mit sog. MAO-Hemmern (Arzneimittel gegen

Depressionen) verabreicht werden. Bei Gabe von MAO-Hemmern innerhalb der letzten 14 Tage vor

einer Gabe von Pethidin (ein anderes Opioid) sind lebensbedrohende Wechselwirkungen beobachtet

worden, die das Gehirn (Zentralnervensystem) sowie Atmungs- und Kreislauffunktion betrafen. Die

gleichen Wechselwirkungen mit MAO-Hemmern sind bei Capros akut 10 mg Kapseln nicht

auszuschließen.

Die gleichzeitige Anwendung von Morphin und Alkohol oder bestimmten Arzneimitteln kann zu einer

Verstärkung der Nebenwirkungen von Morphin, insbesondere zur Beeinträchtigung der Atemfunktion,

führen. Bitte informieren Sie daher Ihren Arzt, wenn Sie eines oder mehrere der folgenden

Arzneimittel einnehmen:

Arzneimittel gegen Angststörungen (Tranquilizer)

Arzneimittel gegen Depressionen (Antidepressiva)

Arzneimittel gegen psychische Störungen (Neuroleptika)

Arzneimittel zur Narkose (Anästhetika)

Arzneimittel gegen Schlafstörungen (Hypnotika, Sedativa, Barbiturate)

Arzneimittel gegen Allergien oder Reisekrankheit (Antihistaminika/Antiemetika)

andere stark wirksame Schmerzmittel (Opioide)

Arzneimittel mit anticholinerger Wirkung (z. B. Psychopharmaka, Arzneimittel gegen Allergien,

Erbrechen oder Parkinsonsche Krankheit) können einige Nebenwirkungen von Morphin verstärken

(z. B. Verstopfung, Mundtrockenheit oder Störungen beim Wasserlassen).

Durch Cimetidin (Arzneimittel zur Behandlung von Magengeschwüren) und andere Arzneimittel, die

den Leberstoffwechsel belasten, kann es zur Hemmung des Abbaus von Morphin kommen und damit

zu einer erhöhten Morphinkonzentration im Blut. Hierdurch können die Wirkung und

Nebenwirkungen von Morphin verstärkt werden.

Durch Morphin kann die Wirkung von muskelentspannenden Arzneimitteln (Muskelrelaxantien)

verstärkt werden.

Bei gleichzeitiger Anwendung von Rifampicin (Arzneimittel gegen Tuberkulose) kann es zu einer

Abschwächung der Morphinwirkung kommen.

Einnahme von Capros akut 10 mg Kapseln zusammen mit Alkohol

Während der Anwendung von Capros akut 10 mg Kapseln dürfen Sie keinen Alkohol trinken, da

Alkohol die dämpfende Wirkung von Capros akut 10 mg Kapseln deutlich verstärken kann.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen,

schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker

um Rat.

Tierstudien haben gezeigt, dass es zu Schädigungen der Nachkommen kommen kann, wenn die

Muttertiere mit Morphin behandelt wurden. Daher dürfen Sie Capros akut 10 mg Kapseln in der

Schwangerschaft nicht anwenden, es sei denn, Ihr behandelnder Arzt erachtet dies für zwingend

notwendig und schätzt den Nutzen für Sie deutlich höher ein als das Risiko für das Kind.

Wegen der erbgutverändernden Eigenschaften von Morphin sollten Männern und Frauen im

zeugungs- bzw. gebärfähigen Alter Capros akut 10 mg Kapseln nur dann einnehmen, wenn sie eine

wirksame Verhütungsmethode anwenden.

Wird Capros akut 10 mg Kapseln über einen längeren Zeitraum während der Schwangerschaft

angewendet, besteht das Risiko, dass beim Neugeborenen Entzugssymptome (Abstinenzsymptome)

auftreten, die durch einen Arzt behandelt werden sollten.

Morphin wird in die Muttermilch ausgeschieden und kann beim Säugling wirksame Konzentrationen

erreichen. Daher darf während der Behandlung mit Capros akut 10 mg Kapseln nicht gestillt werden.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Capros akut 10 mg Kapseln können die Aufmerksamkeit und das Reaktionsvermögen beeinträchtigen.

Sie können dann auf unerwartete und plötzliche Ereignisse nicht mehr schnell genug und gezielt

reagieren.

Besprechen Sie mit Ihrem Arzt, ob und unter welchen Voraussetzungen Sie z. B. Autofahren können.

Eine verstärkte Beeinträchtigung ist insbesondere zu Beginn der Behandlung, bei Erhöhung der Dosis

und bei einem Wechsel des Arzneimittels zu erwarten sowie im Zusammenwirken mit Alkohol oder

der Einnahme von Beruhigungsmitteln. Daher dürfen Sie dann keine Kraftfahrzeuge führen,

Maschinen bedienen oder andere gefahrvolle Tätigkeiten ausführen.

Capros akut 10 mg Kapseln enthalten Azorubin (E 122) und Sucrose

E 122 (Azorubin) kann allergische Reaktionen hervorrufen.

Bitte nehmen Sie Capros akut 10 mg Kapseln erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen

bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

3.

Wie sind Capros akut 10 mg Kapseln einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei

Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die Dosierung von Capros akut 10 mg Kapseln muss der Stärke der Schmerzen und der individuellen

Empfindlichkeit des Patienten angepasst werden.

Die empfohlenen Einzel- und Tagesdosen für Kinder und Erwachsene betragen:

Alter bzw.

Körpergewicht

Einzeldosis

Tagesgesamtdosis

Jugendliche

12 – 16 Jahre

(40 – 50 kg)

1 – 2 Kapseln

entsprechend

10 – 20 mg Morphinsulfat

6 – 12 Kapseln

entsprechend

60 – 120 mg Morphinsulfat

Jugendliche über 16 Jahre und

Erwachsene

1 – 6 Kapseln

entsprechend

10 – 60 mg Morphinsulfat

bis 36 Kapseln

entsprechend

bis 360 mg Morphinsulfat

Wenn die Wirkung nachlässt, können die Einzeldosen nach 4 – 6 Stunden wiederholt werden. Die

maximalen Tagesdosen sollten das 4 – 6-Fache der Einzeldosen jedoch nicht überschreiten.

Für höhere Tagesdosen stehen besser geeignete Wirkstoffstärken zur Verfügung, die allein oder in

Kombination mit Capros akut 10 mg Kapseln eingenommen werden können.

Art der Anwendung

Nehmen Sie die Kapseln bitte – unabhängig von den Mahlzeiten – unzerkaut, ungeöffnet und ungeteilt

mit ausreichend Flüssigkeit (1 Glas Wasser) ein.

Patienten mit Schluckbeschwerden können die Kapseln öffnen und den Inhalt nach Vermischen mit

breiigen Speisen (Püree, Joghurt) einnehmen. Nach der Einnahme sollte ein Glas Wasser

nachgetrunken werden. Der Kapselinhalt kann auch mit 30 – 50 ml Flüssigkeit über eine Sonde

(Durchmesser ≥ 16 FG) verabreicht werden. Die Mischung sollte spätestens 30 Minuten nach der

Zubereitung eingenommen bzw. über die Sonde verabreicht werden.

Patienten mit eingeschränkter Leber- oder Nierenfunktion

Bei Patienten mit eingeschränkter Leber- oder Nierenfunktion sowie bei Verdacht auf verzögerte

Magen-Darm-Passage sollen Capros akut 10 mg Kapseln besonders vorsichtig dosiert werden.

Kinder unter 12 Jahren

Kinder unter 12 Jahren dürfen Capros akut 10 mg Kapseln nicht einnehmen.

Ältere Patienten

Patienten im höheren Lebensalter (im Regelfall ab 75 Jahren) und Patienten mit schlechtem

körperlichem Allgemeinzustand können empfindlicher auf Morphin reagieren. Daher muss bei diesen

Patienten die Dosiseinstellung vorsichtiger erfolgen und/oder längere Dosisintervalle sind zu wählen.

Gegebenenfalls müssen geringere Wirkstoffstärken angewendet werden.

Besondere Hinweise zur Dosiseinstellung

Für eine Neueinstellung der Dosis können gegebenenfalls Darreichungsformen mit geringerem

Wirkstoffgehalt angewendet werden, eventuell auch zusätzlich zu einer bestehenden Behandlung mit

Tabletten, die über einen verzögerten Wirkmechanismus verfügen.

Grundsätzlich sollte die Dosis ausreichend hoch sein und gleichzeitig die im Einzelfall kleinste

schmerzlindernd wirksame Dosis angestrebt werden.

Sollten Sie sich einer anderen zusätzlichen Schmerzbehandlung unterziehen (z. B. Operation,

Plexusblockade), so muss nach dem Eingriff die Dosis neu eingestellt werden. Dies wird im

gegebenen Fall durch Ihren Arzt geschehen.

Dauer der Behandlung

Über die Dauer der Behandlung entscheidet Ihr Arzt in Abhängigkeit von Ihren Schmerzbeschwerden.

Capros akut 10 mg Kapseln sollten auf keinen Fall länger als unbedingt notwendig angewendet

werden. Wenn eine länger dauernde Schmerzbehandlung mit Capros akut 10 mg Kapseln erforderlich

erscheint, sollte in kurzen Abständen eine sorgfältige und regelmäßige Überprüfung erfolgen

(gegebenenfalls durch Einlegen von Anwendungspausen), ob und inwieweit ein medizinisches

Erfordernis weiter besteht. Gegebenenfalls ist auf besser geeignete Darreichungsformen

auszuweichen.

Bei der Behandlung chronischer Schmerzen ist eine Dosierung nach einem festen Zeitplan

vorzuziehen.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Capros akut

10 mg Kapseln zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge von Capros akut 10 mg Kapseln eingenommen haben, als Sie

sollten

Wenn Sie mehr Capros akut 10 mg Kapseln als verordnet eingenommen haben, informieren Sie sofort

den nächsten erreichbaren Arzt.

Im Einzelnen können auftreten: enge Pupillen, Lungenentzündung durch Einatmen von Erbrochenem

oder Fremdkörpern (Symptome können Atemnot, Husten und Fieber sein), Atembeschwerden, die zu

Bewusstlosigkeit oder sogar zum Tod führen, Bewusstseinsstörungen bis zum Koma, Blutdruckabfall

bis hin zum Schock, Steigerung der Herzfrequenz, Schwindel. Die Überdosierung starker Opioide

kann zu einem tödlichen Ausgang führen.

Keinesfalls dürfen Sie sich in Situationen begeben, die erhöhte Aufmerksamkeit erfordern, z. B.

Autofahren.

Folgende Maßnahmen bei Überdosierung sind bis zum Eintreffen eines Arztes sinnvoll:

Wachhalten, Atembefehle geben, Atemhilfe (z. B. Mund-zu-Mund-Beatmung).

Wenn Sie die Einnahme von Capros akut 10 mg Kapseln vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie eine geringere Dosis als vorgesehen von Capros akut 10 mg Kapseln einnehmen oder die

Einnahme ganz vergessen haben, so führt dies zu einer unzureichenden bzw. fehlenden

Schmerzlinderung. Führen Sie die Anwendung in der empfohlenen Weise fort.

Wenn Sie die Einnahme von Capros akut 10 mg Kapseln abbrechen

Wenn Sie die Behandlung unterbrechen oder beenden wollen, sollten Sie auf jeden Fall mit Ihrem

Arzt über die Gründe für die Unterbrechung und die weitere Behandlungsweise sprechen.

Beenden Sie die Behandlung mit Capros akut 10 mg Kapseln nur nach Rücksprache mit Ihrem Arzt.

Wenn Sie die Behandlung mit Capros akut 10 mg Kapseln beenden möchten, fragen Sie Ihren Arzt,

wie Sie die Dosis langsam verringern können, damit Sie Entzugserscheinungen vermeiden können.

Entzugserscheinungen können Körperschmerzen, Zittern, Durchfall, Bauchschmerzen, Übelkeit,

grippeähnliche Symptome, schneller Herzschlag und große Pupillen sein. Psychische Symptome sind

ein ausgeprägtes Gefühl der Unzufriedenheit, Angst und Reizbarkeit.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt

oder Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Wichtige Nebenwirkungen oder Symptome, auf die zu achten sind, und was zu tun ist, wenn Sie

betroffen sind:

Schwere allergische Reaktion, die Atemnot oder Schwindel verursacht.

Wenn Sie von diesen wichtigen Nebenwirkungen betroffen sind, wenden Sie sich unverzüglich an

einen Arzt.

Einige Nebenwirkungen können schwerwiegende Folgen haben. Bitte informieren Sie sofort Ihren

Arzt, wenn Sie eine der folgenden Nebenwirkungen bei sich bemerken:

Plötzliche lebensgefährliche allergische Reaktionen (anaphylaktische Reaktion). Mögliche

Anzeichen sind eine plötzliche Rötung der Haut, Jucken oder Ausschlag, Schweißausbruch,

Schwellung von Gesicht, Lippen, Zunge oder anderen Körperteilen, außerdem Kurzatmigkeit,

Keuchen oder Schwierigkeiten beim Atmen.

Gesichtsrötungen, Herzklopfen, allgemeine Schwäche bis hin zum Ohnmachtsanfall und

Herzversagen

epileptische Krampfanfälle

Krämpfe der Atemwegsmuskulatur mit akuter Atemnot

Gallenkoliken (Anzeichen sind z. B. starke krampfartige Schmerzen im Oberbauch)

Nierenkoliken (Anzeichen sind z. B. starke krampfartige Schmerzen im Bauchraum, oft in

Richtung Genitalbereich ausstrahlend)

Außerdem können folgende Nebenwirkungen auftreten:

Sehr häufige Nebenwirkungen (mehr als 1 Behandelter von 10):

Stimmungsveränderungen (meist gehobene Stimmung, aber auch missmutige Verstimmung)

Häufige Nebenwirkungen (1 bis 10 Behandelte von 100):

Verstopfung (bei Dauerbehandlung)

Kopfschmerzen, Schwindel

Veränderungen der Aktiviertheit (meist Dämpfung, aber auch Steigerung oder

Erregungszustände), Schlaflosigkeit und Störungen im Denken und Fühlen (z. B.

Denkstörungen, Wahrnehmungsstörungen/Halluzinationen, Verwirrtheit)

Pupillenverengung

Erbrechen (besonders zu Beginn der Behandlung), Appetitlosigkeit, Verdauungsstörungen

und Geschmacksveränderungen

Störungen beim Wasserlassen

Schwitzen, Überempfindlichkeitsreaktionen wie Nesselsucht, Juckreiz

Gelegentliche Nebenwirkungen (1 bis 10 Behandelte von 1.000):

Abfall als auch Anstieg von Blutdruck und Herzfrequenz

Seltene Nebenwirkungen (1 bis 10 Behandelte von 10.000):

Erhöhung der Bauchspeicheldrüsenenzyme oder eine Entzündung der Bauchspeicheldrüse

Entzugssymptome oder Abhängigkeit (Symptome siehe Abschnitt 3: Wenn Sie die Anwendung

von Capros akut 10 mg Kapseln abbrechen).

Sehr seltene Nebenwirkungen (weniger als 1 Behandelter von 10.000):

Zittern, unwillkürliches Muskelzucken

Insbesondere bei hoher Dosierung erhöhte Schmerzempfindlichkeit, die nicht auf eine

weitere Dosiserhöhung von Morphin anspricht

Abhängigkeit (siehe auch Abschnitt 2. „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“)

Verminderung der sexuellen Lust oder Potenzschwäche

Verschwommenes Sehen, Doppeltsehen, Augenzittern

Atemnot

Darmverschluss, Bauchschmerzen

Erhöhung leberspezifischer Enzyme

Muskelkrämpfe, Muskelstarre

Andere Hautausschläge und Wasseransammlung im Gewebe – bilden sich nach Absetzen

zurück

Schwäche, Unwohlsein, Schüttelfrost

Ausbleiben der Regelblutung

Zahnveränderungen, wobei jedoch ein ursächlicher Zusammenhang zur Morphin-

Behandlung nicht hergestellt werden kann.

Hormonelle Störung mit verringerter Urinausscheidung. Dies kann zu einem Natriummangel

mit Symptomen wie Kopfschmerzen, Verwirrtheit und Erbrechen führen.

Nebenwirkungen mit nicht bekannter Häufigkeit (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren

Daten nicht abschätzbar):

Abflachung und Verlangsamung der Atmung (dosisabhängige Nebenwirkung)

Müdigkeit, Benommenheit (beides dosisabhängig)

Übelkeit, Mundtrockenheit (beides dosisabhängig)

Toleranzentwicklung (Gewöhnung an das Arzneimittel bei gleichzeitig abnehmender Wirkung)

Nicht vom Herzen ausgehende Flüssigkeitsansammlungen in der Lunge (bei intensiv

medizinisch behandelten Patienten)

E 122 (Azorubin) kann allergische Reaktionen hervorrufen.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können

Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt.

Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie sind Capros akut 10 mg Kapseln aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton angegebenen Verfalldatum nicht mehr

verwenden.

Die Blisterpackung im Umkarton aufbewahren.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Capros akut 10 mg Kapseln enthalten

Der Wirkstoff ist Morphinsulfat.

1 Kapsel enthält 10 mg Morphinsulfat, entsprechend 7,5 mg Morphin.

Die sonstigen Bestandteile sind Sucrose (38,50 mg), Maisstärke, Hypromellose, Talkum.

Kapselhülle: Gelatine, Farbstoff E 122.

Wie Capros akut 10 mg Kapseln aussehen und Inhalt der Packung

Capros akut 10 mg Kapseln sind durchsichtig rot, mit weißem Aufdruck „10 mg“ auf der Kapselhülle.

Capros akut 10 mg Kapseln sind in Packungen mit 20, 50 oder 100 Kapseln erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer

ETHYPHARM

194 Bureaux de la Colline, Bâtiment D

92213 Saint Cloud cedex

Frankreich

Tel: +33 (0)1 41 12 17 20

Fax: +33 (0)1 41 12 17 30

Mitvertrieb:

Ethypharm GmbH

Mittelstraße 5/5a

12529 Schönefeld

Tel: +49 (0) 30 634 99 393

Fax: +49 (0) 30 634 99 395

Hersteller

Ethypharm

Chemin de la Poudrière

76120 Grand Quevilly

France

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Juli 2019.

Dieses Arzneimittel ist verschreibungspflichtig entsprechend der Betäubungsmittel-

Verschreibungsverordnung.

Fachinformation

(Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels / SPC)

1.

BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Capros akut 5 mg Kapseln

Capros akut 10 mg Kapseln

Capros akut 20 mg Kapseln

Capros akut 30 mg Kapseln

2.

QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

1 Kapsel enthält 5 mg/10 mg/20 mg/30 mg Morphinsulfat, entsprechend 3,75 mg / 7,52 mg /15,4 mg /

22,6 mg Morphin.

Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung:

1 Kapsel Capros akut 5 mg / 10 mg / 20 mg / 30 mg enthält 19,3 mg / 38,5 mg / 77,0 mg / 115,5 mg

Sucrose.

1 Kapsel Capros akut 10 mg / 20 mg enthält 0,1 mg Azorubin (E 122).

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3.

DARREICHUNGSFORM

Hartkapseln

Capros akut 5 mg Kapseln sind durchsichtig hellblau, mit weißem Aufdruck „5 mg“ auf der

Kapselhülle.

Capros akut 10 mg Kapseln sind durchsichtig rot, mit weißem Aufdruck „10 mg“ auf der Kapselhülle.

Capros akut 20 mg Kapseln sind durchsichtig dunkelviolett, mit weißem Aufdruck „20 mg“ auf der

Kapselhülle.

Capros akut 30 mg Kapseln sind durchsichtig dunkelgrün, mit weißem Aufdruck „30 mg“ auf der

Kapselhülle.

4.

KLINISCHE ANGABEN

4.1

Anwendungsgebiete

Starke und stärkste Schmerzen.

Capros akut 5 mg Kapseln sind indiziert für Kinder ab 6 Jahren und Erwachsene.

Capros akut 10 mg Kapseln sind indiziert für Kinder ab 12 Jahren und Erwachsene.

Capros akut 20 mg / 30 mg Kapseln sind indiziert für Jugendliche ab 16 Jahren und Erwachsene.

4.2

Dosierung und Art der Anwendung

Dosierung

Die Dosierung von Capros akut Kapseln muss der Stärke der Schmerzen und der individuellen

Empfindlichkeit des Patienten angepasst werden.

Capros akut 5 mg Kapseln sind für Kinder unter 6 Jahren nicht geeignet.

Capros akut 10 mg Kapseln sind für Kinder unter 12 Jahren nicht geeignet.

Capros akut 20 mg und 30 mg Kapseln sind für Kinder und Jugendliche unter 16 Jahren nicht

geeignet.

Der empfohlene Bereich der Einzel- und Tagesdosen für Kinder und Erwachsene ist in folgenden

Tabellen angegeben auf der Grundlage einer Einzelgabe von 0,2 bis 0,3 mg Morphinsulfat/kg

Körpergewicht.

Für Kapseln 5 mg:

Capros akut 5 mg Kapseln sind für Kinder unter 6 Jahren nicht geeignet.

Alter bzw.

Körpergewicht

Einzeldosis

Tagesgesamtdosis

Kinder

6-12 Jahre

(20-40 kg)

1-2 Kapseln

entsprechend 5-10 mg

Morphinsulfat

6-12 Kapseln

entsprechend 30-60 mg

Morphinsulfat

Jugendliche

12-16 Jahre

(40-50 kg)

2-4 Kapseln

entsprechend 10-20 mg

Morphinsulfat

12-24 Kapseln

entsprechend 60-120 mg

Morphinsulfat

Jugendliche über

16 Jahre und Erwachsene

2-12 Kapseln

entsprechend 10-60 mg

Morphinsulfat

bis 72 Kapseln

entsprechend bis 360 mg

Morphinsulfat

Für Kapseln 10 mg:

Für Kinder über 6, aber unter 12 Jahren, stehen Capros akut 5 mg Kapseln zur Verfügung

Alter bzw.

Körpergewicht

Einzeldosis

Tagesgesamtdosis

Jugendliche

12-16 Jahre

(40-50 kg)

1-2 Kapseln entsprechend

10-20 mg

Morphinsulfat

6-12 Kapseln entsprechend

60-120 mg

Morphinsulfat

Jugendliche über 16 Jahre

und Erwachsene

1-6 Kapseln entsprechend

10-60 mg

Morphinsulfat

bis 36 Kapseln

entsprechend bis 360 mg

Morphinsulfat

Für Kapseln 20 mg:

Für Kinder und Jugendliche über 6, aber unter 12 Jahren, stehen Capros akut 5 mg Kapseln zur

Verfügung. Für Kinder über 12 aber unter 16 Jahren stehen Capros akut 5 mg und 10 mg Kapseln zur

Verfügung.

Alter bzw.

Körpergewicht

Einzeldosis

Tagesgesamtdosis

Jugendliche über 16 Jahre

und Erwachsene

Max. 3 Kapseln

entsprechend 10-60 mg

Morphinsulfat

bis 18 Kapseln

entsprechend bis 360 mg

Morphinsulfat

Für Kapseln 30 mg:,

Für Kinder und Jugendliche über 6 aber unter 12 Jahren, stehen Capros akut 5 mg Kaspeln zur

Verfügung. Für Kinder über 12, aber unter 16 Jahren, stehen Capros akut 5 mg und 10 mg Kapseln zur

Verfügung.

Alter bzw.

Körpergewicht

Einzeldosis

Tagesgesamtdosis

Jugendliche über 16 Jahre

und Erwachsene

Max. 2 Kapseln

entsprechend max. 60 mg

Morphinsulfat

bis 12 Kapseln

entsprechend bis 360 mg

Morphinsulfat

Die Einzeldosen können bei nachlassender Wirkung nach 4-6 Stunden wiederholt werden. Die

maximalen Tagesdosen sollten das 4-6-fache der Einzeldosen nicht überschreiten.

Sind höhere Tagesdosen erforderlich, sind bei der Anwendung andere entsprechend geeignete

Wirkstoffstärken alternativ oder in Kombination mit Capros akut Kapseln einzubeziehen.

Leber- oder Nierenfunktionsstörungen

Bei Patienten mit Leber- oder Nierenfunktionsstörungen sowie bei Verdacht auf verzögerte Magen-

Darm-Passage sollen Capros akut Kapseln besonders vorsichtig dosiert werden.

Ältere Patienten

Patienten im höheren Lebensalter (im Regelfall ab 75 Jahren) und Patienten mit schlechtem

körperlichen Allgemeinzustand können empfindlicher auf Morphin reagieren. Daher ist darauf zu

achten, dass die Dosiseinstellung vorsichtiger erfolgt und/oder längere Dosisintervalle zu wählen sind.

Ggf. ist auf geringere Wirkstoffstärken auszuweichen.

Besondere Hinweise zur Dosiseinstellung

Für eine Neueinstellung der Dosis kommen ggf. Darreichungsformen mit geringerem Wirkstoffgehalt

zur Anwendung, eventuell auch zusätzlich zu einer bestehenden Therapie mit Retardtabletten.

Grundsätzlich sollte eine ausreichend hohe Dosis gegeben werden und gleichzeitig die im Einzelfall

kleinste schmerzlindernd wirksame Dosis angestrebt werden.

Bei der Behandlung chronischer Schmerzen ist der Dosierung nach einem festen Zeitplan der Vorzug

zu geben.

Bei Patienten, die einer anderen zusätzlichen Schmerztherapie (z. B. Operation, Plexusblockade)

unterzogen werden, ist nach der Maßnahme die Dosis neu einzustellen.

Art der Anwendung

Capros akut Kapseln sollten unzerkaut und ungeöffnet mit ausreichend Flüssigkeit - unabhängig von

den Mahlzeiten - eingenommen werden.

Bei allen Patienten, die die Kapsel nicht schlucken können, kann der Inhalt der geöffneten Kapsel mit

breiigen Speisen (Püree, Joghurt) oder über Sonden (Durchmesser ≥ 16 FG) verabreicht werden. Die

Mischung sollte spätestens 30 Minuten nach der Zubereitung gefolgt von 30-50 ml Wasser gegeben

werden.

Falls keine geeigneten alternativen Darreichungsformen zur Verfügung stehen, muss bei Kindern unter

6 Jahren die Kapsel geöffnet werden, da das Risiko besteht, dass das Kind an der unzerteilten Kapsel

erstickt. Die in diesem Abschnitt angegebenen Dosierungen sind zu beachten.

Über die Dauer der Behandlung entscheidet der Arzt in Abhängigkeit von den Schmerzbeschwerden.

Capros akut Kapseln sollten auf keinen Fall länger als unbedingt notwendig angewendet werden.

Wenn entsprechend Art und Schwere der Erkrankung eine länger dauernde Schmerzbehandlung mit

Capros akut Kapseln erforderlich erscheint, sollte eine sorgfältige und in kurzen Abständen

regelmäßige Überprüfung erfolgen (ggf. durch Anwendungspausen), ob und inwieweit ein

medizinisches Erfordernis weiter besteht. Gegebenenfalls ist auf geeignetere Darreichungsformen

auszuweichen. Bei chronischen Schmerzzuständen ist einem festen Dosierungsschema der Vorzug zu

geben.

Absetzen der Therapie

Bei abruptem Absetzen der Gabe von Opioiden kann sich ein Abstinenzsyndrom einstellen. Daher

sollte die Dosis vor dem Absetzen schrittweise reduziert werden.

4.3

Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen

Bestandteile

Ileus

akutes Abdomen

Capros akut Kapseln sind für Kinder unter 6 Jahren nicht geeignet (siehe Abschnitt 4.2).

Capros akut 10/20/30 mg Kapseln sind für Kinder unter 12 Jahren nicht geeignet (siehe

Abschnitt 4.2).

Capros akut 20 mg und 30 mg Kapseln sind für Kinder und Jugendliche unter 16 Jahren nicht

geeignet (siehe Abschnitt 4.2).

4.4

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Eine besonders sorgfältige ärztliche Überwachung und ggf. Dosisreduktion ist erforderlich bei:

Abhängigkeit von Opioiden

Bewusstseinsstörungen

Krankheitszustände, bei denen eine Störung des Atemzentrums und der Atemfunktion vorliegt

oder vermieden werden muss

Cor pulmonale

Zustände mit erhöhtem Hirndruck, wenn nicht eine Beatmung durchgeführt wird

Hypotension bei Hypovolämie

Prostatahyperplasie mit Restharnbildung (Gefahr der Blasenruptur durch Harnverhalten)

Harnwegsverengungen oder Koliken der Harnwege

Gallenwegserkrankungen

obstruktiven und entzündlichen Darmerkrankungen

Phäochromozytom

Pankreatitis

Hypothyreose

epileptischen Anfallsleiden oder erhöhter Neigung zu Krampfanfällen.

Akutes Thorax-Syndrom (ATS) bei Patienten mit Sichelzellkrankheit (SZK)

Aufgrund eines möglichen Zusammenhangs zwischen ATS und der Anwendung von Morphin bei

SZK-Patienten, die während einer vasookklusiven Krise mit Morphin behandelt werden, ist eine

engmaschige Überwachung auf ATS-Symptome angezeigt.

Verminderte Spiegel von Sexualhormonen und erhöhte Prolaktin-Konzentrationen

Die Langzeitanwendung von Opioidanalgetika kann mit verminderten Spiegeln von Sexualhormonen

und erhöhten Prolaktin-Konzentrationen einhergehen. Zu den Symptomen zählen verminderte Libido,

Impotenz oder Amenorrhö.

Insbesondere bei hohen Dosen kann Hyperalgesie auftreten, die nicht auf eine weitere Erhöhung der

Morphindosis anspricht. Eine Reduzierung der Morphindosis oder eine Umstellung des Opioids kann

erforderlich sein.

Risiko durch gleichzeitige Anwendung von Sedativa wie Benzodiazepinen oder verwandten

Arzneimitteln

Die gleichzeitige Anwendung von Capros akut Kapseln und Sedativa wie Benzodiazepinen oder

verwandten Arzneimitteln kann zu Sedierung, Atemdepression, Koma und Tod führen. Aufgrund

dieser Risiken sollte eine gleichzeitige Verordnung mit diesen Sedativa Patienten vorbehalten sein, für

die keine alternativen Behandlungsoptionen infrage kommen. Wenn die Entscheidung getroffen wird,

Capros akut Kapseln gleichzeitig mit Sedativa zu verordnen, sollte die niedrigste wirksame Dosis

angewendet werden und die Behandlungsdauer so kurz wie möglich sein.

Die Patienten sind engmaschig auf Anzeichen und Symptome einer Atemdepression und Sedierung zu

überwachen. Diesbezüglich wird dringend empfohlen, Patienten und ihre Betreuungspersonen

anzuweisen, auf diese Symptome zu achten (siehe Abschnitt 4.5).

Die Morphin-Plasmakonzentrationen können durch Rifampicin reduziert werden. Die analgetische

Wirkung von Morphin sollte während und nach der Behandlung mit Rifampicin überwacht und die

Dosierungen von Morphin angepasst werden.

Eine Atemdepression ist die bedeutsamste Gefährdung einer Opioidüberdosierung.

Morphin hat ein Missbrauchspotenzial, das mit dem anderer starker Opioidagonisten vergleichbar ist,

und sollte bei Patienten mit Alkohol- oder Drogenmissbrauch in der Anamnese mit besonderer

Vorsicht angewendet werden.

Abhängigkeit und Entzugssyndrom (Abstinenzsyndrom)

Die Anwendung von Opioidanalgetika kann mit der Entwicklung von körperlicher und/oder

psychischer Abhängigkeit oder Toleranz verbunden sein. Das Risiko steigt mit längerer

Anwendungsdauer und höherer Dosierung des Arzneimittels. Die Symptome können durch Anpassung

der Dosis oder der Darreichungsform sowie über das schrittweise Absetzen von Morphin verringert

werden. Einzelne Symptome, siehe Abschnitt 4.8.

Bei bestimmungsgemäßer Anwendung bei chronischen Schmerzpatienten ist das Risiko psychischer

Abhängigkeit deutlich reduziert bzw. differenziert zu bewerten.

Capros akut Kapseln sind prä- und postoperativ wegen des gegenüber Nichtoperierten in der

postoperativen Phase höheren Risikos eines Ileus oder einer Atemdepression nur mit Vorsicht

anzuwenden.

Aufgrund der analgetischen Wirkung von Morphin können schwerwiegende intraabdominelle

Komplikationen wie eine Darmperforation maskiert werden.

Nebenniereninsuffizienz

Opioidanalgetika können eine reversible Nebenniereninsuffizienz verursachen, die eine Überwachung

und eine Ersatztherapie mit Glukokortikoiden erfordert. Symptome einer Nebenniereninsuffizienz

können z. B. Übelkeit, Erbrechen, Appetitverlust, Erschöpfung, Schwäche, Schwindelgefühl oder

niedriger Blutdruck sein.

Bei bestehender Nebennierenrindeninsuffizienz (z. B. Morbus Addison) sollte die

Plasmakortisolkonzentration kontrolliert und gegebenenfalls Kortikoide substituiert werden.

Capros akut Kapseln sind für Kinder unter 6 Jahren nicht geeignet. Sollte aufgrund der

Nichtverfügbarkeit passender anderer Darreichungsformen und Dosierungen eine Kapsel Capros akut

geöffnet und ein Teil des Inhalts verwendet werden, ist bei Kindern unter 1 Jahr folgendes zu

beachten: Bei Kindern unter 1 Jahr dürfen Capros akut Kapseln nur mit besonderer Vorsicht

angewendet werden, da eine erhöhte Empfindlichkeit für die beeinträchtigende Wirkung auf die

Atemfunktion besteht.

Wegen der mutagenen Eigenschaften von Morphin sollte dieser Wirkstoff Männern und Frauen im

zeugungs- bzw. gebärfähigen Alter nur dann verabreicht werden, wenn eine wirksame Verhütung

sichergestellt ist (siehe Abschnitt 4.6)

Das in Capros akut 10 mg und 20 mg Kapseln enthaltene E 122 (Azorubin) kann allergische

Reaktionen auslösen.

Die Anwendung von Capros akut Kapseln kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen

führen.

Patienten mit der seltenen hereditären Fructose-Intoleranz, Glucose-Galactose-Malabsorption oder

Saccharase-Isomaltase-Mangel sollten Capros akut Kapseln nicht einnehmen.

4.5

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Folgende Wechselwirkungen dieses Arzneimittels müssen beachtet werden:

Sedativa wie Benzodiazepine oder verwandte Arzneimittel

Die gleichzeitige Anwendung von Opioiden mit Sedativa wie Benzodiazepinen oder verwandten

Arzneimitteln erhöht aufgrund einer additiven, das ZNS dämpfenden Wirkung das Risiko für

Sedierung, Atemdepression, Koma und Tod. Die Dosis und die Dauer der gleichzeitigen Anwendung

sollte begrenzt sein (siehe Abschnitt 4.4).

Die gleichzeitige Anwendung von Morphin und anderen zentral dämpfend wirkenden Arzneimitteln

wie Tranquilizer, Anästhetika, Hypnotika und Sedativa, Neuroleptika, Barbiturate, Antidepressiva,

Antihistaminika/Antiemetika und anderer Opioide oder Alkohol kann zu einer Verstärkung der

Nebenwirkungen von Morphin bei üblicher Dosierung führen. Dies betrifft insbesondere die

Möglichkeit einer Atemdepression, Sedierung, Hypotonie oder auch eines Komas.

Arzneimittel mit anticholinerger Wirkung (z. B. Psychopharmaka, Antihistaminika, Antiemetika,

Arzneimittel bei Morbus Parkinson) können anticholinerge Nebenwirkungen von Opioiden verstärken

(z. B. Obstipation, Mundtrockenheit oder Störungen beim Wasserlassen).

Durch Cimetidin und andere den Leberstoffwechsel belastende Arzneimittel können durch Hemmung

des Abbaus erhöhte Plasmakonzentrationen von Morphin auftreten.

Durch Morphin kann die Wirkung von Muskelrelaxantien verstärkt werden.

Bei Vorbehandlung von Patienten mit bestimmten Antidepressiva (MAO-Hemmstoffen) innerhalb der

letzten 14 Tage vor der Opioid-Anwendung sind lebensbedrohende Wechselwirkungen auf

Zentralnervensystem, Atmungs- und Kreislauffunktion mit Pethidin beobachtet worden. Dies ist auch

mit Morphin nicht auszuschließen.

Bei gleichzeitiger Anwendung von Rifampicin kann es zu einer Abschwächung der Morphinwirkung

kommen.

4.6

Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Fertilität

In tierexperimentellen Studien wurde gezeigt, dass Morphin die Fertilität reduzieren kann (siehe

Abschnitt 5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit).

Schwangerschaft

Beim Menschen liegen keine ausreichenden Daten vor, die die Bewertung eines möglichen

teratogenen Risikos erlauben würden. Über einen möglichen Zusammenhang mit einer erhöhten

Häufigkeit von Leistenbrüchen wurde berichtet. Morphin passiert die Plazentaschranke.

Untersuchungen an Tieren zeigten ein Schädigungspotenzial für die Nachkommen während der

gesamten Dauer der Trächtigkeit (siehe Abschnitt 5.3). Morphin darf daher in der Schwangerschaft

nur angewendet werden, wenn der Nutzen für die Mutter das Risiko für das Kind klar überwiegt.

Wegen der mutagenen Eigenschaften von Morphin sollte es Männern und Frauen im zeugungs- und

gebärfähigen Alter nur dann verabreicht werden, wenn eine wirksame Verhütung sichergestellt ist.

Neugeborene, deren Mütter während der Schwangerschaft Opioidanalgetika erhalten haben, sollten

auf Anzeichen eines neonatalen Entzugs (Abstinenzsyndrom) überwacht werden. Die Behandlung

kann ein Opioid und unterstützende Behandlung umfassen.

Entbindung

Morphin kann die Dauer der Wehentätigkeit verlängern oder verkürzen. Neugeborene, deren Mütter

während der Entbindung Opioidanalgetika erhalten, sollten auf Anzeichen einer Atemdepression oder

eines Entzugssyndroms überwacht und gegebenenfalls mit einem spezifischen Opioidantagonisten

behandelt werden.

Stillzeit

Morphin wird in die Muttermilch ausgeschieden und erreicht dort höhere Konzentrationen als im

mütterlichen Plasma. Da beim Säugling klinisch relevante Konzentrationen erreicht werden können,

ist vom Stillen abzuraten.

4.7

Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von

Maschinen

Morphin kann Aufmerksamkeit und Reaktionsvermögen so weit verändern, dass die Fähigkeit zur

aktiven Teilnahme am Straßenverkehr oder zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt oder nicht

mehr gegeben ist.

Dies ist insbesondere bei Behandlungsbeginn, Dosiserhöhung und Präparatewechsel sowie im

Zusammenwirken mit Alkohol oder der Einnahme von Beruhigungsmitteln zu erwarten.

Die Beurteilung der jeweils individuellen Situation ist durch den behandelnden Arzt vorzunehmen.

Bei einer stabilen Therapie ist ein generelles Fahrverbot nicht zwingend erforderlich.

4.8

Nebenwirkungen

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

Sehr häufig

1/10

Häufig

1/100 bis < 1/10

Gelegentlich

1/1.000 bis < 1/100

Selten

1/10.000 bis < 1/1.000

Sehr selten

< 1/10.000

Nicht bekannt

Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Organklasse

Häufigkeit

Erkrankungen des Immunsystems

Nicht bekannt:

Anaphylaktische oder anaphylaktoide Reaktionen

Endokrine Erkrankungen

Sehr selten:

Syndrom der inadäquaten ADH-Sekretion (SIADH;

Leitsymptom: Hyponatriämie)

Organklasse

Häufigkeit

Psychiatrische Erkrankungen

Sehr häufig:

Stimmungsveränderungen, meist Euphorie aber auch

Dysphorie

Häufig:

Veränderungen der Aktiviertheit (meist Dämpfung,

aber auch Steigerung oder Erregungszustände),

Schlaflosigkeit und Veränderungen der kognitiven und

sensorischen Leistungsfähigkeit (z. B. Denkstörungen,

Wahrnehmungsstörungen/Halluzinationen,

Verwirrtheit)

Sehr selten:

Abhängigkeit (siehe auch Abschnitt 4.4),

Verminderung der Libido oder Potenzschwäche.

Erkrankungen des Nervensystems

Häufig:

Kopfschmerzen, Schwindel

Sehr selten:

Tremor, unwillkürliches Muskelzucken, epileptische

Krampfanfälle, Hyperalgesie oder Allodynie

(dosisabhängig) (siehe Abschnitt 4.4)

Nicht bekannt:

Sedierung von leichter Müdigkeit bis zur

Benommenheit (dosisabhängig), Hyperhidrose

Augenerkrankungen

Häufig:

Pupillenverengung

Sehr selten:

Verschwommenes Sehen, Doppeltsehen und

Augenzittern

Herzerkrankungen

Gelegentlich:

Klinisch bedeutsamer Abfall als auch Anstieg von

Blutdruck und Herzfrequenz

Nicht bekannt:

Gesichtsrötungen, Herzklopfen, allgemeine Schwäche

bis hin zum Ohnmachtsanfall, Herzversagen

Erkrankungen der Atemwege, des

Brustraums und Mediastinums

Selten:

Bronchospasmen

Sehr selten:

Dyspnoe

Nicht bekannt:

Atemdämpfung (dosisabhängig), nicht-kardiogen

bedingte Lungenödeme (bei intensivmedizinisch

behandelten Patienten)

Organklasse

Häufigkeit

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Häufig:

Verstopfung (bei Dauerbehandlung), Erbrechen

(besonders zu Beginn der Behandlung),

Appetitlosigkeit, Dyspepsie,

Geschmacksveränderungen

Selten:

Erhöhung der Pankreasenzyme bzw. Pankreatitis

Sehr selten:

Darmverschluss, Bauchschmerzen

Nicht bekannt:

Übelkeit und Mundtrockenheit (beides dosisabhängig)

Leber- und Gallenerkrankungen

Selten:

Gallenkoliken

Sehr selten:

Erhöhung leberspezifischer Enzyme

Erkrankungen der Haut und des

Unterhautzellgewebes

Häufig:

Schwitzen, Überempfindlichkeitsreaktionen wie

Urticaria, Pruritus

Sehr selten:

Andere Hautausschläge wie Exantheme und periphere

Ödeme (bilden sich nach Absetzen zurück)

Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und

Knochenerkrankungen

Sehr selten:

Muskelkrämpfe, Muskelstarre

Erkrankungen der Nieren und Harnwege

Häufig:

Störungen bei der Blasenentleerung

Selten:

Nierenkoliken

Erkrankungen der Geschlechtsorgane

und der Brustdrüse

Sehr selten:

Amenorrhoe

Allgemeine Erkrankungen und

Beschwerden am Verabreichungsort

Selten:

Entzugserscheinungen (Abstinenzsyndrom)

Sehr selten:

Asthenie, Unwohlsein, Schüttelfrost,

Zahnveränderungen, wobei jedoch ein ursächlicher

Zusammenhang zur Morphin-Therapie nicht hergestellt

werden konnte

Nicht bekannt:

Toleranzentwicklung

Arzneimittelabhängigkeit und Entzugserscheinungen (Abstinenzsyndrom)

Die Anwendung von Opioidanalgetika kann mit der Entwicklung von körperlicher und/oder

psychischer Abhängigkeit oder Toleranz einhergehen. Wenn die Gabe von Opioiden abrupt abgesetzt

wird oder eine Gabe von Opioidantagonisten erfolgt, kann ein Abstinenzsyndrom ausgelöst werden; es

kann in manchen Fällen auch zwischen den Dosen auftreten. Behandlungsempfehlungen, siehe

Abschnitt 4.4.

Zu den körperlichen Entzugssymptomen gehören: Körperschmerzen, Tremor, Restless-Legs-Syndrom,

Diarrhö, Bauchkolik, Übelkeit, grippeähnliche Symptome, Tachykardie und Mydriasis. Psychische

Symptome sind unter anderem dysphorische Stimmung, Angst und Reizbarkeit.

Arzneimittelabhängigkeit geht häufig mit „Drogenhunger“ einher.

Das in Capros akut 10 mg und 20 mg Kapseln enthaltene E 122 (Azorubin) kann allergische

Reaktionen hervorrufen.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit.

Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des

Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer

Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz,

Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzuzeigen.

4.9

Überdosierung

Symptome der Intoxikation

Da die Empfindlichkeit auf Morphin individuell stark schwankt, können Intoxikationserscheinungen

beim Erwachsenen ab Einzeldosen auftreten, die einer subkutanen und intravenösen Gabe von ca.

30 mg entsprechen. Bei Karzinompatienten werden diese Werte oft überschritten, ohne gravierende

Nebenwirkungen hervorzurufen.

Die Opiatvergiftung äußert sich durch die Trias: Miosis, Atemdepression und Koma: Die Pupillen sind

zunächst stecknadelkopfgroß. Bei starker Hypoxie dilatieren sie jedoch. Die Atmung ist stark reduziert

(bis auf 2-4 Atemzüge pro Minute). Der Patient wird zyanotisch.

Überdosierung mit Morphin führt zu Benommenheit, Aspirationspneumonie und Stupor bis hin zum

Koma. Der Blutdruck bleibt zunächst normal, fällt jedoch bei fortschreitender Intoxikation rapide ab.

Anhaltender Blutdruckabfall kann in einen Schockzustand übergehen. Tachykardie, Bradykardie und

Rhabdomyolyse können auftreten. Die Körpertemperatur fällt ab. Die Skelettmuskulatur wird

relaxiert, gelegentlich können, insbesondere bei Kindern, generalisierte Krämpfe auftreten. Es kann zu

Todesfällen aufgrund von

Atemversagen oder durch Komplikationen wie pulmonales Ödem kommen.

Therapie von Intoxikationen

Bei bewusstlosen Patienten mit Atemstillstand sind Beatmung, Intubation und die intravenöse Gabe

eines Opiatantagonisten (z. B. 0,4 mg Naloxon i.v.) angezeigt. Bei anhaltender Ateminsuffizienz muss

die Einzeldosis 1-3-mal in dreiminütigen Abständen wiederholt werden, bis die Atemfrequenz

normalisiert ist und der Patient auf Schmerzreize reagiert.

Strenge Überwachung (mind. 24 Stunden) ist notwendig, da die Wirkung des Opiatantagonisten kürzer

ist als die des Morphins, so dass mit einem erneuten Auftreten der Ateminsuffizienz gerechnet werden

muss.

Die Dosis des Opiatantagonisten beträgt bei Kindern pro Einzeldosis 0,01 mg pro kg Körpergewicht.

Ferner können Maßnahmen zum Schutz vor Wärmeverlusten und zur Volumentherapie erforderlich

sein.

5.

PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1

Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Opioide, ATC-Code: N02AA01

Morphin ist ein Phenantren-Alkaloid aus Schlafmohn (Papaver somniferum) mit opiatagonistischen

Eigenschaften. Es zeigt eine ausgeprägte Affinität zu

-Rezeptoren.

Zentrale Wirkungen

Morphin wirkt analgetisch, antitussiv, sedierend, tranquillisierend, atemdepressiv, miotisch,

antidiuretisch, emetisch und antiemetisch (Späteffekt) und geringgradig blutdruck- und

herzfrequenzsenkend.

Periphere Wirkungen

Obstipation, Kontraktion der Sphinkteren im Bereich der Gallenwege, Steigerung des Tonus der

Harnblasenmuskulatur und des Blasenschließmuskels, Verzögerung der Magenentleerung durch

Pyloruskonstriktion, Hautrötung, Urtikaria und Juckreiz durch Histaminfreisetzung sowie bei

Asthmatikern Bronchospasmus, Beeinflussung der hypophysär-hypothalamischen Achse und damit

Beeinflussung der Hormonwirkung von Kortikoiden, Sexualhormonen, Prolaktin und antidiuretischem

Hormon. Eine Manifestation klinischer Symptome aufgrund dieser Hormonveränderungen kann

möglich sein.

Der Wirkungseintritt nach oraler Applikation erfolgt nach 30-90 Minuten. Die Wirkdauer beträgt ca.

4-6 Stunden und ist bei retardierter Wirkstofffreisetzung erheblich verlängert.

Der Wirkungseintritt nach intramuskulärer oder subkutaner Applikation erfolgt nach 15-30 Minuten,

nach intravenöser Gabe in wenigen Minuten. Die Wirkdauer beträgt unabhängig von diesen

Applikationsarten ca. 4-6 Stunden. Nach epiduraler und intrathekaler Gabe sind lokal begrenzte anal-

getische Wirkungen bereits nach wenigen Minuten nachweisbar. Die Wirkdauer beträgt bei epiduraler

Anwendung ca. 12 Stunden und geht bei intrathekaler Gabe noch darüber hinaus.

In vitro- und Tierstudien zeigen unterschiedliche Effekte natürlicher Opioide, wie Morphin, auf

Komponenten des Immunsystems. Die klinische Bedeutung dieser Befunde ist nicht bekannt.

5.2

Pharmakokinetische Eigenschaften

Morphin wird nach oraler Applikation relativ rasch – vorwiegend aus dem oberen Dünndarm und

geringfügig auch aus dem Magen – resorbiert. Die geringe absolute Bioverfügbarkeit (20%-40%) ist

auf einen ausgeprägten First-Pass-Effekt zurückzuführen.

Morphin wird zu ca. 20-35% an Plasmaproteine, bevorzugt an die Albuminfraktion, gebunden.

Das Verteilungsvolumen von Morphin wird mit 1,0-4,7 l/kg nach i.v. Einmalgabe von 4-10 mg

angegeben. Hohe Gewebekonzentrationen findet man in der Leber, Niere, im Gastrointestinaltrakt und

im Muskel. Morphin überwindet die Blut-Hirnschranke.

Morphin wird vorwiegend in der Leber, aber auch im Darmepithel metabolisiert. Der wesentliche

Schritt ist die Glucuronidierung der phenolischen Hydroxylgruppe mittels der hepatischen

UDP-Glukuronyltransferase und N-Demethylierung.

Hauptmetabolite sind vor allem Morphin-3-glucuronid und in geringerer Menge Morphin-

6-glucuronid. Außerdem entstehen unter anderem Sulfatkonjugate sowie oxidative

Stoffwechselprodukte wie Normorphin, Morphin-N-oxid und ein in 2-Stellung hydroxiliertes

Morphin. Die Halbwertszeit der Glucuronide ist erheblich länger als die des freien Morphins. Das

Morphin-6-glucuronid ist biologisch wirksam. Es ist möglich, dass eine verlängerte Wirkung bei

Patienten mit Niereninsuffizienz auf diesen Metaboliten zurückzuführen ist.

Im Harn werden nach oraler oder parenteraler Applikation ca. 80% des verabreichten Morphins

wiedergefunden (10% unverändertes Morphin, 4% Normorphin und 65% als Glucuronide, davon

Morphin-3-glucuronid : Morphin-6-glucuronid (10 : 1). Die Eliminationshalbwertszeit von Morphin

unterliegt großen interindividuellen Schwankungen. Sie liegt nach parenteraler Gabe durchschnittlich

zwischen 1,7 und 4,5 Stunden, gelegentlich wurden auch Werte um 9 Stunden gefunden. Etwa 10%

der Morphin-Glucuronide werden über die Galle mit den Faeces ausgeschieden.

5.3

Präklinische Daten zur Sicherheit

Bei fortgesetzter Anwendung von Morphin nimmt die Empfindlichkeit des ZNS gegenüber Morphin

ab. Diese Gewöhnung kann so ausgeprägt sein, dass Dosen vertragen werden, die bei erstmaliger

Anwendung infolge Atemdepression toxisch wirken. Aufgrund der euphorischen

Wirkungskomponente des Morphins besteht Suchtgefahr (siehe auch Abschnitt 4.4).

Es liegen zur Mutagenität klar positive Befunde vor, die darauf hindeuten, dass Morphin klastogen

wirkt und eine solche Wirkung auch auf Keimzellen ausübt. Bei männlichen Ratten wurde über

reduzierte Fertilität und Chromosomenschäden in Keimzellen berichtet. Daher ist Morphin als

mutagen wirksame Substanz anzusehen; eine derartige Wirkung muss auch im Menschen

angenommen werden.

Morphin sollte nur unter sicherem Konzeptionsschutz eingenommen werden.

Langzeituntersuchungen am Tier auf ein tumorerzeugendes Potenzial von Morphin liegen nicht vor.

Untersuchungen an Tieren zeigten ein Schädigungspotenzial für die Nachkommen während der

gesamten Dauer der Trächtigkeit (ZNS-Missbildungen, Wachstumsretardierung, Testisatrophie,

Veränderungen bei Neurotransmittersystemen und Verhaltensweisen, Abhängigkeit). Daneben hatte

Morphin bei verschiedenen Tierspezies Auswirkungen auf das männliche Sexualverhalten und die

weibliche Fertilität.

5.4

Bioverfügbarkeit

Eine im Jahr 1996-1997 durchgeführte vergleichende Bioverfügbarkeitsuntersuchung (offen, Cross-

over) an 30 männlichen und weiblichen gesunden Probanden (18 bis 44 Jahre) ergab nach jeweils

einmaliger

Gabe

einer

Kapsel

(entsprechend

30 mg

Morphinsulfat)

Vergleich

Referenzpräparat folgende Werte:

Testpräparat

Referenz

[ng/ml] (arithmetic)

26,57 ± 9,42

24,19 ± 8,29

[h] (median)

0,75

min-max : 0,50-1,00

0,50

min-max : 0,25-1,00

AUC, 0-

. [h ng/ml] (arithmetic)

52,81 ± 15,25

48,73 ± 13,35

Angabe der Werte als Mittelwerte und Streubreite (Standardabweichung).

Mittlere Plasmaspiegelverläufe im Vergleich zu einem Referenzpräparat in einem Konzentrations-

Zeit-Diagramm:

6.

PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1

Liste der sonstigen Bestandteile

Capros akut 5 mg Kapseln

Sucrose, Maisstärke, Hypromellose, Talkum,

Kapselhülle: Gelatine, Farbstoff: E 132

Capros akut 10 mg Kapseln

Sucrose, Maisstärke, Hypromellose, Talkum,

Kaspelhülle: Gelatine, Farbstoff: E 122

Capros akut 20 mg Kapseln

Sucrose, Maisstärke, Hypromellose, Talkum,

Kapselhülle: Gelatine, Farbstoffe: E 122, E 131

Capros akut 30 mg Kapseln

Sucrose, Maisstärke, Hypromellose, Talkum,

Kapselhülle: Gelatine, Farbstoffe: E 132, E 104

6.2

Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend.

6.3

Dauer der Haltbarkeit

3 Jahre.

6.4

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Die Blisterpackung im Umkarton aufbewahren.

6.5

Art und Inhalt des Behältnisses

Blister mit Hartkapseln

OP mit 20 Kapseln

OP mit 50 Kapseln

OP mit 100 Kapseln

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen ausgeboten.

6.6

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Keine

besonderen Anforderungen.

7.

INHABER DER ZULASSUNG

ETHYPHARM

194 Bureaux de la Colline, Bâtiment D

92213 Saint Cloud cedex

Frankreich

Tel.: +33 (0)1 41 12 17 20

Fax: +33 (0)1 41 12 17 30

Mitvertrieb:

Ethypharm GmbH

Mittelstraße 5/5a

12529 Schönefeld

Tel.: +49 (0) 30 634 99 393

Fax: +49 (0) 30 634 99 395

8.

ZULASSUNGSNUMMERN

57759.00.00

57760.00.00

57761.00.00

57762.00.00

9.

DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG / VERLÄNGERUNG DER

ZULASSUNG

04.01.2006 / 31.05.2011

10.

STAND DER INFORMATION

Juli 2019

11.

VERSCHREIBUNGSSTATUS/APOTHEKENPFLICHT

Verschreibungspflichtig entsprechend der Betäubungsmittelverschreibungsverordnung.

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