Capila Filmtablette

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Finasterid
Verfügbar ab:
Double-E Pharma Limited
INN (Internationale Bezeichnung):
Finasteride
Darreichungsform:
Filmtablette
Zusammensetzung:
Finasterid 1.mg
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
70911.00.00

Gebrauchsinformation: Information für Patienten

Capila®

1 mg Filmtabletten

Wirkstoff: Finasterid

Zur Anwendung nur bei erwachsenen Männern

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme

dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

-

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte

weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden

haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist

Capila®

und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von

Capila®

beachten?

Wie ist

Capila®

einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist

Capila®

aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Capila® und wofür wird es angewendet?

Capila® ist nur zur Anwendung bei Männern bestimmt und darf von Frauen oder Kindern

nicht eingenommen werden.

Capila®

enthält den Wirkstoff Finasterid.

Capila®

wird zur Behandlung früher Formen des

Haarausfalls vom männlichen Typ (auch als androgenetische Alopezie bezeichnet) bei Männern im

Alter von 18-41 Jahren angewendet. Wenn Sie nach dem Lesen dieser Packungsbeilage noch weitere

Fragen zum Haarausfall bei Männern haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt.

Haarausfall vom männlichen Typ ist eine häufige Störung, die wahrscheinlich durch eine Kombination

aus erblichen Faktoren und einem bestimmten Hormon namens Dihydrotestosteron (DHT) verursacht

wird. DHT trägt zur Verkürzung der Wachstumsphase der Haare und zu deren Ausdünnung bei.

In der Kopfhaut senkt

Capila®

spezifisch die Spiegel von DHT, indem es ein Enzym (Typ-II-5

Reduktase) hemmt, das Testosteron in DHT umwandelt. Eine günstige Wirkung bei Einnahme von

Capila®

ist nur bei Männern mit leichtem bis mittelgradigem Haarausfall zu erwarten, jedoch nicht

bei Männern mit vollständigem Haarausfall oder Geheimratsecken. Bei den meisten Männern, die 5

Jahre lang mit Finasterid behandelt wurden, verlangsamte sich das Fortschreiten des Haarausfalls und

bei mindestens der Hälfte dieser Männer verbesserte sich auch das Haarwachstum zu einem gewissen

Grad.

2.

Was sollten Sie vor der Einnahme von Capila® beachten?

Capila® darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen Finasterid oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen

Bestandteile dieses Arzneimittels sind

von Kindern (< 18 Jahren)

wenn Sie eine Frau sind (siehe auch unter „Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungsfähigkeit“).

Finasterid 1 mg Tabletten haben sich in klinischen Studien bei der Behandlung von Haarausfall

(androgenetischer Alopezie) bei Frauen als unwirksam erwiesen.

Finasterid darf nicht von Männern eingenommen werden, die ein anderes Arzneimittel nehmen, das

Finasterid enthält, oder einen anderen 5α-Reduktasehemmer zur Behandlung einer Vergrößerung der

Prostata (benigne Prostatahyperplasie) oder einer anderen Erkrankung erhalten.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie

Capila®

einnehmen.

Schwangere Frauen oder Frauen, die schwanger werden könnten, dürfen zerbrochene oder zerteilte

Capila® Filmtabletten

nicht berühren. Es besteht sonst die Gefahr, dass Finasterid von der Haut

aufgenommen wird, wodurch die Entwicklung der äußeren Geschlechtsorgane bei einem ungeborenen

männlichen Kind beeinflusst werden kann. Wenn schwangere Frauen in Kontakt mit Finasterid (dem

Wirkstoff) kommen, müssen sie dies Ihrem Arzt mitteilen.

Finasterid kann die Ergebnisse eines Bluttests zur Bestimmung von prostataspezifischem Antigen

(PSA) beeinflussen. Wenn bei Ihnen Bluttests zur Kontrolle der Prostata durchgeführt werden, müssen

Sie Ihren Arzt darüber informieren, dass Sie Finasterid einnehmen.

Die Bestimmung des prostataspezifischen Antigens (PSA) im Blut sollte vor Beginn einer Behandlung

mit Finasterid sowie während der Behandlung erfolgen.

Finasterid kann die männliche Fruchtbarkeit beeinträchtigen. Männliche Patienten die ein Kind zeugen

wollen, sollten erwägen, die Behandlung zu beenden.

Sie sollten umgehend Ihren Arzt über alle Änderungen in Ihrem Brustgewebe wie Knoten, Schmerzen,

Vergrößerung oder Sekretion informieren, da diese Symptome Anzeichen für eine ernsthafte

Erkrankung, z. B. Brustkrebs, sein können.

Stimmungsänderungen und Depression

Bei Patienten, die mit

Capila®

behandelt wurden, wurde über Stimmungsänderungen wie depressive

Verstimmung, Depression und, seltener, Selbstmordgedanken berichtet. Sollten Sie eines dieser

Symptome bei sich feststellen, brechen Sie die Einnahme von

Capila®

ab und fragen Sie unverzüglich

Ihren Arzt um Rat.

Kinder

Kinder sind nicht mit

Capila®

zu behandeln.

Einnahme von Capila® zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden,

kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel

einzunehmen/anzuwenden.

Capila®

hat für gewöhnlich keine Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln.

Es liegen keine Daten vor zur Einnahme von Finasterid 1 mg Tabletten in Kombination zusammen mit

einer topischen Anwendung (zum Auftragen auf die Haut) von Minoxidil bei Haarausfall vom

männlichen Typ.

Einnahme von Capila® zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Capila®

kann mit oder ohne Nahrung eingenommen werden.

Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungsfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen,

schwanger zu werden, fragen Sie vor dem Umgang mit diesem Arzneimittel Ihren Arzt oder

Apotheker.

Capila®

darf nicht von Frauen eingenommen werden. Frauen, die schwanger sind oder schwanger

sein könnten, dürfen

Capila®

nicht berühren, insbesondere wenn die Tabletten zerbrochen oder

zerstoßen sind. Wenn Finasterid durch die Haut einer Frau aufgenommen oder von einer Frau

eingenommen wird, die ein männliches Kind erwartet, kann es bei diesem Kind zu Missbildungen an

den Geschlechtsorganen kommen.

Die Tabletten sind mit einem Film überzogen, um den Kontakt mit Finasterid zu vermeiden,

vorausgesetzt, dass die Tabletten nicht zerbrochen oder zerstoßen werden.

Wenn die Sexualpartnerin des behandelten Mannes schwanger ist oder schwanger werden könnte,

muss dieser entweder den Kontakt seiner Partnerin mit seiner Samenflüssigkeit verhindern (z. B.

durch Verwendung eines Kondoms) oder die Behandlung mit Finasterid muss beendet werden.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es gibt keine Hinweise darauf, dass

Capila®

die Verkehrstüchtigkeit oder die Fähigkeit zum Bedienen

von Maschinen beeinträchtigt.

Capila® enthält Lactose

Bitte nehmen Sie

Capila®

daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist,

dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

3.

Wie ist Capila® einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein.

Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Art der Anwendung:

Nehmen Sie die Filmtablette im Ganzen und unzerkaut mit etwas Wasser (z. B. 1 Glas Wasser) ein.

Sie dürfen die Filmtablette nicht zerstoßen oder zerteilen. Sie können die Filmtablette zu einer

Mahlzeit oder auf leeren Magen einnehmen.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis für alle Patienten 1 Filmtablette pro Tag.

Halten Sie sich an die Anweisungen Ihres Arztes. Ändern Sie nicht die Dosierung und beenden Sie

nicht die Einnahme dieses Arzneimittels ohne vorherige Rücksprache mit Ihrem Arzt.

Capila®

wirkt nicht schneller oder besser, wenn Sie mehr als einmal täglich 1 Filmtablette

einnehmen. Um die Haardichte zu verstärken oder den Haarausfall zu verringern, müssen Sie dieses

Arzneimittel über einen Zeitraum von mindestens 3 bis 6 Monaten täglich einnehmen. Sie und Ihr Arzt

können anschließend beurteilen, ob die Behandlung mit

Capila®

für Sie erfolgreich war. Während der

Behandlung mit

Capila®

muss die übliche Haarpflege nicht geändert werden.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung

Capila®

zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge Capila® eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie versehentlich zu viele Filmtabletten eingenommen haben, fragen Sie bitte umgehend Ihren

Arzt oder ein Krankenhaus um Rat.

Wenn Sie die Einnahme von Capila® vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Nehmen Sie die nächste Dosis zum vorgesehenen Zeitpunkt ein.

Wenn Sie die Einnahme von Capila® abbrechen

Um von der Behandlung zu profitieren, wird eine langfristige Einnahme dieses Arzneimittels

empfohlen. Wenn Sie die Behandlung mit

Capila®

abbrechen, wird die während der Behandlung

erreichte Zunahme der Haardichte wahrscheinlich innerhalb von 9 bis 12 Monaten zurückgehen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt

oder Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Die möglichen Nebenwirkungen von

Capila®

sind im Allgemeinen leicht und vorübergehend.

Die Nebenwirkungen waren bei Fortsetzung der Behandlung gewöhnlich vorübergehend oder

verschwanden bei Beendigung der Behandlung.

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

Nachlassen des sexuellen Verlangens

Depression

Erektionsstörungen

Ejakulationsstörungen wie z. B. verminderte Samenergussmenge.

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):

Überempfindlichkeitsreaktionen (allergisch) wie Hautausschlag, Juckreiz, Quaddelbildung

(Nesselsucht) und Angioödem (einschließlich Schwellung der Lippen, der Zunge, des Halses

und des Gesichts)

Berührungsempfindlichkeit oder Vergrößerung der Brust

Hodenschmerzen

Herzklopfen (Palpitationen)

Nach dem Absetzen der Behandlung andauernde

Schwierigkeiten bei der Erektion

Abnahme des sexuellen Verlangens

Ejakulationsschwierigkeiten

Unfruchtbarkeit wurde bei Männern berichtet, die lange Zeit Finasterid einnahmen und andere

Risikofaktoren hatten, die die Fruchtbarkeit beeinträchtigen können. Nach Beendigung der

Behandlung mit Finasterid wurde über eine Normalisierung oder Verbesserung der

Samenqualität berichtet. Klinische Langzeitstudien über die Auswirkungen von Finasterid auf

die Fruchtbarkeit bei Männern wurden nicht durchgeführt.

Erhöhte Leberenzymwerte

Angst

Wenn Sie Veränderungen im Brustgewebe feststellen, wie z. B. Knoten, Schmerzen, Vergrößerung

der Brust oder Ausfluss aus den Brustwarzen, sollten Sie sich umgehend an Ihren Arzt wenden. Diese

Anzeichen weisen möglicherweise auf eine ernsthafte Erkrankung wie Brustkrebs hin.

Nehmen Sie Capila® nicht mehr ein und wenden Sie sich sofort an einen Arzt, wenn eines oder

mehrere der folgenden Beschwerden (Angioödem) bei Ihnen auftreten:

-

Schwellung von Gesicht, Zunge oder Hals

-

Schluckbeschwerden

-

Quaddelbildung (Nesselsucht)

-

Atembeschwerden.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können

Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt.

Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Capila® aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach „Verwendbar bis“ angegebenen

Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des

angegebenen Monats.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu

entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Capila® enthält:

Der Wirkstoff ist: Finasterid.

Jede Filmtablette enthält 1 mg Finasterid

Die sonstigen Bestandteile sind:

Tablettenkern:

Lactose-Monohydrat

Mikrokristalline Cellulose

Vorverkleisterte Maisstärke

Macrogolglycerollaurat (32 EO-Einheiten) (Ph.Eur.)

Carboxymethylstärke-Natrium (Typ A) (Ph.Eur.)

Magnesiumstearat (Ph.Eur.)

Filmüberzug:

Hypromellose (6 mPa s)

Titandioxid (E 171)

Eisen(III)-oxid (E 172)

Eisen(III)-hydroxid-oxid x H

O (E 172)

Macrogol (6000)

Wie Capila® aussieht und Inhalt der Packung:

Rotbraune, runde, bikonvexe Filmtabletten mit der Prägung "F1" auf einer Seite.

Capila®

sind in Aluminium/PVC Blisterpackungen mit 28 und 98 Filmtabletten erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer

Double-E Pharma,

17 Corrig Road, Sandyford,

Dublin 18,

Irland

Mitvertreiber:

Holsten Pharma GmbH,

Hahnstr. 31-35,

60528 Frankfurt/Main,

Deutschland

Hersteller

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Str. 3

89143 Blaubeuren

oder:

Coripharma ehf.

Reykjavíkurvegur 78

IS-220 Hafnarfjördur

ISLAND

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Januar 2020.

Fachinformation

1.

BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Capila®

1 mg Filmtabletten

2.

QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

Jede Filmtablette enthält 1 mg Finasterid.

Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung:

Jede Filmtablette enthält 95,55 mg Lactose-Monohydrat.

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3.

DARREICHUNGSFORM

Filmtablette

Rotbraune, runde bikonvexe Filmtablette von 7 mm Durchmesser mit der Prägung "F1" auf einer Seite.

4.

KLINISCHE ANGABEN

4.1

Anwendungsgebiete

Frühstadien der androgenetischen Alopezie bei Männern. Capila® stabilisiert den Prozess der

androgenetischen Alopezie bei Männern im Alter von 18-41 Jahren. Eine Wirksamkeit beim bitemporalen

Zurückweichen des Haaransatzes („Geheimratsecken“) und beim Haarverlust im Endstadium wurde nicht

nachgewiesen.

4.2

Dosierung und Art der Anwendung

Zum Einnehmen

Die empfohlene Dosierung beträgt 1 Filmtablette (1 mg) täglich. Capila® kann mit oder ohne Mahlzeit

eingenommen werden.

Es ist nicht erwiesen, dass eine höhere Dosierung zu einer höheren Wirksamkeit führt.

Wirksamkeit und Dauer der Behandlung sollten vom behandelnden Arzt laufend beurteilt werden. Im

Allgemeinen ist eine einmal tägliche Gabe über einen Zeitraum von 3 bis 6 Monaten erforderlich, bevor die

Anzeichen einer Stabilisierung des Haarausfalls erwartet werden können. Eine kontinuierliche Anwendung

wird empfohlen, um den Nutzen aufrechtzuerhalten. Wenn die Behandlung abgebrochen wird, beginnen sich

die Wirkungen innerhalb von 6 Monaten zurückzubilden und nach 9 bis 12 Monaten wird der ursprüngliche

Zustand wieder erreicht.

Bei Patienten mit Niereninsuffizienz ist keine Dosisanpassung erforderlich.

Dosierung bei Leberinsuffizienz

Für Patienten mit Leberinsuffizienz liegen keine Daten vor (siehe Abschnitt 4.4).

4.3

Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen Finasterid oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.

Kontraindiziert bei Frauen (siehe Abschnitt 4.6, 5.1 und 6.6).

Dieses Arzneimittel sollte nicht von Männern eingenommen werden, die Arzneizubereitungen mit 5 mg

Finasterid oder einen anderen 5α-Reduktasehemmer zur Behandlung der benignen Prostatahyperplasie oder

einer anderen Erkrankung erhalten.

4.4

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Capila® darf nicht bei Kindern angewendet werden. Es liegen keine Daten zum Nachweis der Wirksamkeit

oder Sicherheit von Finasterid bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren vor.

In klinischen Studien mit Finasterid 1 mg bei Männern zwischen 18 und 41 Jahren fiel der mittlere

Serumspiegel des prostataspezifischen Antigens (PSA) von einem Ausgangswert von 0,7 ng/ml auf

0,5 ng/ml nach 12 Monaten. Eine Verdoppelung des PSA-Wertes sollte bei Männern, die Finasterid

einnehmen, erwogen werden, bevor dieses Testergebnis beurteilt wird.

Langzeitdaten zur Fertilität beim Menschen liegen nicht vor und spezifische Studien an subfertilen Männern

wurden nicht durchgeführt. Männliche Patienten mit einem Kinderwunsch wurden initial von den klinischen

Studien ausgeschlossen. Obwohl tierexperimentelle Studien keine negativen Auswirkungen auf die Fertilität

zeigten, gab es nach Markteinführung Spontanberichte über Infertilität und/oder schlechte Samenqualität. In

einigen Fällen lagen bei den Patienten weitere Risikofaktoren vor, die zu einer Unfruchtbarkeit beigetragen

haben können. Nach Absetzen von Finasterid wurde über eine Normalisierung oder Verbesserung der

Spermienqualität berichtet.

Männliche Patienten die ein Kind zeugen wollen, sollten erwägen, die Behandlung zu beenden (siehe auch

Abschnitt 4.6).

Die Auswirkungen einer Leberinsuffizienz auf die Pharmakokinetik von Finasterid wurden nicht untersucht.

Bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion ist Vorsicht geboten, da die Plasmaspiegel von Finasterid

bei solchen Patienten erhöht sein können.

Nach Markteinführung wurde Brustkrebs bei Männern unter Finasterid 1 mg berichtet. Ärzte sollten ihre

Patienten anweisen, unverzüglich jegliche Veränderungen des Brustgewebes wie Knoten, Schmerzen,

Gynäkomastie oder Ausfluss aus der Brustwarze zu berichten.

Stimmungsänderungen und Depression

Bei Patienten, die mit Finasterid 1 mg behandelt wurden, wurde über Stimmungsänderungen einschließlich

depressiver Verstimmung, Depression und, seltener, Suizidgedanken berichtet. Patienten sollten hinsichtlich

psychiatrischer Symptome überwacht werden. Wenn solche Symptome auftreten, sollte die Behandlung mit

Finasterid abgebrochen und dem Patienten geraten werden, medizinischen Rat einzuholen.

Dieses Arzneimittel enthält Lactose-Monohydrat. Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-

Intoleranz, Lapp-Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten dieses Arzneimittel nicht

anwenden.

4.5

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Finasterid wird vor allem über das Cytochrom-P450-3A4-System metabolisiert, ohne dieses zu beeinflussen.

Obwohl das Risiko, dass sich Finasterid auf die Pharmakokinetik von anderen Medikamenten auswirkt, als

gering eingeschätzt wird, ist es wahrscheinlich, dass Stoffe, die das Cytochrom-P450-3A4 hemmen oder

induzieren, die Plasmakonzentration von Finasterid beeinflussen. Wenn man die anerkannten

Sicherheitsbreiten zugrunde legt, ist es allerdings unwahrscheinlich, dass ein Anstieg, wie er durch die

gleichzeitige Gabe solcher Hemmstoffe bedingt sein kann, von klinischer Bedeutung ist. Zu den beim

Menschen überprüften Substanzen gehören Antipyrine (Phenazon), Digoxin, Glibenclamid, Propranolol,

Theophyllin und Warfarin, wobei keine klinisch bedeutsamen Wechselwirkungen beobachtet wurden.

Da keine Daten zur gleichzeitigen Anwendung von Finasterid und topischem Minoxidil bei

androgenetischem Haarausfall vorliegen, wird diese Kombination nicht empfohlen.

4.6

Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft:

Aufgrund des Risikos in der Schwangerschaft ist Finasterid bei Frauen kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).

Da Finasterid in einigen Geweben die Umwandlung von Testosteron zu Dihydrotestosteron (DHT) hemmt,

kann Finasterid wenn es von einer Schwangeren eingenommen wird, zu Fehlbildungen der äußeren

Geschlechtsorgane männlicher Feten führen (siehe Abschnitte 5.3 und 6.6).

Kontakt mit Finasterid: Risiko für männliche Feten

Frauen, die schwanger sind oder schwanger werden könnten, dürfen die Finasterid Filmtabletten nicht

berühren, insbesondere wenn diese zerstoßen oder zerbrochen sind, da eine Resorption von Finasterid durch

die Haut und damit ein potentielles Risiko für den männlichen Feten nicht ausgeschlossen werden kann

(siehe unter „Schwangerschaft“ und Abschnitt 6.6).

Die Finasterid-Tabletten sind mit einem Filmüberzug versehen, der einen Kontakt mit dem Wirkstoff

verhindert, vorausgesetzt, dass die Filmtabletten nicht zerbrochen oder zerstoßen sind.

Fertilität:

Geringe Mengen Finasterid wurden in der Samenflüssigkeit von Männern nachgewiesen, die eine Dosis von

5 mg/Tag Finasterid erhielten. Es ist nicht bekannt, ob ein männlicher Fetus geschädigt wird, wenn seine

Mutter mit der Samenflüssigkeit eines mit Finasterid behandelten Mannes in Berührung kommt. Wenn die

Sexualpartnerin des Patienten schwanger ist oder schwanger sein könnte, sollte der Patient den Kontakt

seiner Samenflüssigkeit mit der Partnerin vermeiden (z. B. durch Verwendung eines Kondoms).

Stillzeit:

Finasterid ist kontraindiziert bei Frauen. Es ist nicht bekannt, ob Finasterid in die Muttermilch übergeht.

4.7

Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es gibt keine Daten, die vermuten lassen, dass Capila® die Verkehrstüchtigkeit oder die Fähigkeit zum

Bedienen von Maschinen beeinträchtigt.

4.8

Nebenwirkungen

Bei der Bewertung von Häufigkeiten werden folgende Häufigkeiten zugrunde gelegt:

Sehr häufig (≥1/10);

Häufig (≥1/100 bis <1/10);

Gelegentlich (≥1/1.000 bis <1/100);

Selten (≥1/10.000 bis <1/1.000);

Sehr selten (<1/10.000);

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).

Die Häufigkeit der nach Markteinführung berichteten Nebenwirkungen kann nicht bestimmt werden, da sie

aus Spontanmeldungen stammen.

Die in klinischen Studien und/oder nach Markteinführung berichteten Nebenwirkungen sind in der folgenden

Tabelle aufgeführt.

Systemorgan-Klasse

Nebenwirkungen mit Häufigkeitsangabe

Erkrankungen des Immunsystems:

Nicht bekannt: Überempfindlichkeitsreaktionen wie

Exanthem, Pruritus, Urtikaria und Angioödem

(Schwellung der Lippen, der Zunge, des Halses und

des Gesichts)

Psychiatrische Erkrankungen:

Gelegentlich*: Verminderte Libido, Depression.†

Nicht bekannt: Angst

Herzerkrankungen:

Nicht bekannt: Palpitationen.

Leber- und Gallenerkrankungen:

Nicht bekannt: Erhöhte Leberenzymwerte.

Erkrankungen der Geschlechtsorgane

und der Brustdrüse:

Gelegentlich*: Erektile Dysfunktion,

Ejakulationsstörungen (einschließlich vermindertes

Ejakulatvolumen).

Nicht bekannt: Berührungsempfindlichkeit und

Vergrößerung der Brust, Hodenschmerzen,

Infertilität**.

**siehe Abschnitt 4.4.

*Inzidenzen in klinischen Studien im Unterschied zu Placebo nach 12 Monaten.

† Diese Nebenwirkung wurde seit Markteinführung durch Überwachung identifiziert, aber in randomisierten,

kontrollierten klinischen Phase-III-Studien unterschied sich die Häufigkeit zwischen Finasterid und Plazebo

nicht.

Mit einer Häufigkeit von 3,8 % bzw. 2,1 % während der ersten 12 Monate waren sexuelle Nebenwirkungen

bei den mit Finasterid 1 mg behandelten Männern häufiger als bei den mit Placebo behandelten Männern.

Die Häufigkeit dieser Nebenwirkungen sank bei den mit Finasterid 1 mg behandelten Männern auf 0,6 % im

Laufe der folgenden 4 Jahre. Etwa 1 % der Männer in jeder Behandlungsgruppe beendeten die Behandlung

aufgrund sexueller Nebenwirkungen während der ersten 12 Monate, danach nahm die Häufigkeit ab.

Nach der Markteinführung wurde zusätzlich über Folgendes berichtet: Persistenz von sexueller Dysfunktion

(verminderte Libido, erektile Dysfunktion und Ejakulationsstörungen) nach dem Absetzen der Behandlung

mit Finasterid; Brustkrebs beim Mann (siehe Abschnitt 4.4).

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie

ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels.

Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee

3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzuzeigen.

4.9

Überdosierung

In klinischen Studien führten Einzelgaben von bis zu 400 mg Finasterid und Mehrfachgaben von bis zu

80 mg Finasterid pro Tag über 3 Monate (n=71) nicht zu dosisabhängigen Nebenwirkungen.

Eine Empfehlung für eine spezifische Behandlung einer Überdosierung von Capila® kann nicht gegeben

werden.

5.

PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1

Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Testosteron-5α-Reduktasehemmer, Dermatika

ATC-Code D11AX10

Finasterid ist ein 4-Azasteroid, das die humane Typ-II-5α-Reduktase (die sich in den Haarfollikeln befindet)

mit einer mehr als 100-fachen Selektivität gegenüber der humanen Typ-I-5α-Reduktase hemmt und die

periphere Umwandlung von Testosteron in das Androgen Dihydrotestosteron (DHT) blockiert. Bei Männern

mit androgenetischem Haarausfall enthält die glatzenbildende Kopfhaut verkleinerte Haarfollikel und

erhöhte Mengen DHT. Finasterid hemmt einen Vorgang, der für die Verkleinerung der Haarfollikel der

Kopfhaut verantwortlich ist, was zu einer Rückbildung des glatzenbildenden Prozesses führen kann.

Studien an Männern:

Die Wirksamkeit von Finasterid wurde in 3 Studien an 1879 Männern zwischen 18 und 41 Jahren mit einem

leichten bis mittelgradigen, aber nicht vollständigen Haarausfall im Vertexbereich und Haarausfall im

frontalen/mittleren Bereich gezeigt. In diesen Studien wurde das Haarwachstum mit 4 verschiedenen

Methoden beurteilt, die die Anzahl der Haare, eine Beurteilung von Übersichtsphotographien des Kopfes

durch ein Expertengremium von Dermatologen, die Beurteilung durch den Prüfarzt und die Selbstbeurteilung

des Patienten umfassten.

In den beiden Studien an Männern mit Haarausfall im Vertexbereich wurde die Behandlung mit Finasterid

über einen Zeitraum von 5 Jahren fortgesetzt, wobei sich eine Verbesserung im Vergleich zum

Ausgangswert und zu Placebo nach 3-6 Monaten zeigte. Während die Verbesserung der Anzahl der Haare im

Vergleich zum Ausgangswert bei den mit Finasterid behandelten Männern nach 2 Jahren am größten war

und danach allmählich abnahm (d.h. innerhalb einer repräsentativen Fläche von 5,1 cm

war die Anzahl der

Jahre verglichen mit dem Ausgangswert nach 2 Jahren um 88 Haare höher, nach 5 Jahren um 38 Haare),

verschlechterte sich im Vergleich mit dem Ausgangswert der Haarausfall zunehmend in der Placebogruppe

(nach 2 Jahren 50 Haare und nach 5 Jahren 239 Haare weniger). Das heißt, obwohl die Verbesserung im

Vergleich zum Ausgangswert bei den mit Finasterid behandelten Männern nach 2 Jahren nicht mehr

kontinuierlich zunahm, vergrößerte sich dennoch der Unterschied zwischen den Behandlungsgruppen

während der 5 Studienjahre. Die 5-jährige Behandlung mit Finasterid führte zu einer Stabilisierung des

Haarausfalls bei 90 % der Männer basierend auf der Beurteilung von Übersichtsphotographien und bei 93 %

basierend auf der Beurteilung durch den Prüfarzt. Zudem wurde eine Zunahme des Haarwuchses bei 65 %

der mit Finasterid behandelten Männer basierend auf der Anzahl der Haare, bei 48 % basierend auf der

Beurteilung von Übersichtsphotographien und bei 77 % basierend auf der Beurteilung durch den Prüfarzt

beobachtet. Dagegen wurde in der Placebogruppe ein allmählicher Haarausfall bei 100 % der Männer

basierend auf der Anzahl der Haare, bei 75 % basierend auf der Beurteilung von Übersichtsphotographien

und bei 38 % basierend auf der Beurteilung durch den Prüfarzt festgestellt. Außerdem ergab die

Selbstbeurteilung der Patienten nach einer Behandlung mit Finasterid über 5 Jahre eine signifikante

Zunahme der Haardichte, eine Abnahme des Haarausfalls und eine Verbesserung des Erscheinungsbilds der

Haare (siehe nachfolgende Tabelle).

Prozent Patienten mit Verbesserung der 4 Messparameter

Jahr 1*

Jahr 2**

Jahr 5**

Finasterid

Placebo

Finasterid

Placebo

Finasterid

Placebo

Anzahl der Haare

(n=679)

(n=672)

(n=433)

(n=47)

(n=219)

(n=15)

Beurteilung von

Übersichtsphotograp

hien

(n=720)

(n=709)

(n=508)

(n=55)

(n=279)

(n=16)

Beurteilung durch

den Prüfarzt

(n=748)

(n=747)

(n=535)

(n=60)

(n=271)

(n=13)

Selbstbeurteilung der

Patienten:

Zufriedenheit mit

dem Gesamtbild der

Haare

(n=750)

(n=747)

(n=535)

(n=60)

(n=284)

(n=15)

* Randomisierung 1:1 Finasterid zu Placebo

** Randomisierung 9:1 Finasterid zu Placebo

In einer 12-monatigen Studie an Männern mit Haarausfall im frontalen/mittleren Bereich wurde die Anzahl

der Haare auf einer repräsentativen Fläche von 1 cm

(etwa 1/5 der Größe der Fläche der Vertex-Studien)

erfasst. Die Anzahl an Haaren, angepasst auf eine Fläche von 5,1 cm

, nahm um 49 Haare (5 %) im

Vergleich mit dem Ausgangswert und um 59 Haare (6 %) im Vergleich mit dem Placebo zu. Diese Studie

zeigte auch eine signifikante Verbesserung bei der Beurteilung durch die Patienten, der Beurteilung durch

den Prüfarzt und bei der Beurteilung von Übersichtsphotographien des Kopfes durch ein Expertengremium

von Dermatologen.

2 Studien mit einer Dauer von 12 beziehungsweise 24 Wochen zeigten, dass eine 5-fache Dosis der

empfohlenen Dosis (d.h. 5 mg Finasterid täglich) zu einer mittleren Abnahme des Ejakulatvolumens von

etwa 0,5 ml (- 25 %) im Vergleich zu Placebo führte. Diese Abnahme war nach Beendigung der Therapie

reversibel. In einer Studie mit einer Dauer von 48 Wochen führte die Gabe von 1 mg Finasterid täglich zu

einer mittleren Abnahme des Ejakulatvolumens von 0,3 ml (-11 %) verglichen mit einer Abnahme von

0,2 ml (-8 %) unter Placebo. Die Auswirkungen auf Spermienzahl, -beweglichkeit oder -morphologie waren

nicht signifikant. Langzeitdaten liegen nicht vor. Es war nicht möglich, klinische Studien zur direkten

Untersuchung negativer Auswirkungen auf die Fertilität durchzuführen. Jedoch werden solche

Auswirkungen als sehr unwahrscheinlich eingeschätzt (siehe auch Abschnitt 5.3).

Studien an Frauen:

Bei postmenopausalen Frauen mit androgenetischer Alopezie, die in einer 12-monatigen

placebokontrollierten Studie mit Finasterid 1 mg Tabletten behandelt wurden (n=137), konnte keine

Wirksamkeit nachgewiesen werden. Bei diesen Frauen kam es im Vergleich zur Placebogruppe zu keiner

Verbesserung der Anzahl der Haare, der Selbstbeurteilung der Patientinnen, der Beurteilung durch den

Prüfarzt oder der auf Standardfotos basierenden Beurteilungen.

5.2

Pharmakokinetische Eigenschaften

Resorption

Die orale Bioverfügbarkeit von Finasterid beträgt etwa 80 % und wird durch Nahrungsaufnahme nicht

beeinflusst. Maximale Plasmakonzentrationen von Finasterid werden etwa 2 Stunden nach der Einnahme

erreicht und die Resorptionsphase ist nach 6 bis 8 Stunden abgeschlossen.

Verteilung

Die Proteinbindung beträgt etwa 93 %. Das Verteilungsvolumen liegt bei etwa 76 Litern (44-96 l). Im

Steady-state betrug die maximale Plasmakonzentration von Finasterid nach einer Gabe von 1 mg/Tag

durchschnittlich 9,2 ng/ml und wurde 1-2 Stunden nach der Einnahme erreicht. Die AUC (0-24 h) betrug

53 ng x h/ml.

Finasterid wurde im Liquor (CSF) nachgewiesen, scheint sich aber nicht bevorzugt im Liquor anzureichern.

Eine sehr geringe Menge von Finasterid wurde auch in der Samenflüssigkeit bei mit Finasterid behandelten

Männern nachgewiesen. Studien an Rhesusaffen ergaben, dass diese Menge kein Risiko für die Entwicklung

männlicher Feten darstellt (siehe Abschnitt 4.6 und 5.3).

Biotransformation

Finasterid wird hauptsächlich über das Cytochrom-P450-3A4-System metabolisiert, beeinflusst dieses

jedoch nicht. Beim Menschen wurden im Anschluss an eine orale Gabe von

C-Finasterid 2 Metabolite von

Finasterid identifiziert, die nur einen kleinen Teil der 5α-Reduktase-hemmenden Wirkung von Finasterid

aufweisen.

Elimination

Nach oraler Gabe von

C-Finasterid wurden etwa 39 % (32-46 %) der Dosis im menschlichen Urin in Form

von Metaboliten ausgeschieden. Unverändertes Finasterid wurde im Urin praktisch nicht nachgewiesen und

57 % (51-64 %) der Gesamtdosis wurden in den Faeces ausgeschieden. Die Plasmaclearance beträgt etwa

165 ml/min (70-279 ml/min). Die Eliminationsrate von Finasterid sinkt geringfügig mit dem Alter. Die

mittlere terminale Plasmahalbwertszeit beträgt etwa 5-6 Stunden (3-14 Stunden) (bei Männern über 70

Jahren 8 Stunden [6-15 Stunden]). Da dieser Befund ohne klinische Relevanz ist, ist eine Dosisreduktion bei

älteren Patienten nicht erforderlich.

Leberinsuffizienz

Die Auswirkungen einer Leberinsuffizienz auf die Pharmakokinetik von Finasterid wurden nicht untersucht.

Niereninsuffizienz

Bei Patienten mit chronischer Nierenfunktionseinschränkung mit einer Kreatinin-Clearance von 9-55 ml/min

waren AUC, maximale Plasmakonzentration, Halbwertszeit und Proteinbindung von unverändertem

Finasterid nach einer Einzelgabe von

C-Finasterid ähnlich den Werten, die bei gesunden Probanden erzielt

wurden.

5.3

Präklinische Daten zur Sicherheit

Basierend auf den konventionellen Studien zur Toxizität bei wiederholter Gabe, Genotoxizität und zum

kanzerogenen Potential lassen die präklinischen Daten keine besonderen Gefahren für den Menschen

erkennen. Studien zur Reproduktionstoxizität bei männlichen Ratten zeigten ein reduziertes Gewicht von

Prostata und Samenbläschen, eine reduzierte Sekretion aus den akzessorischen Geschlechtsdrüsen und einen

reduzierten Fertilitätsindex (aufgrund der primären pharmakologischen Wirkung von Finasterid). Die

klinische Relevanz dieser Befunde ist unklar.

Wie bei anderen 5α-Reduktasehemmern wurde bei Gabe von Finasterid in der Gestationsperiode eine

Feminisierung männlicher Rattenfeten beobachtet. Die intravenöse Gabe von Finasterid bei trächtigen

Rhesusaffen in Dosierungen bis zu 800 ng/Tag während der gesamten Dauer der embryonalen und fetalen

Entwicklung führte nicht zu Anomalien bei den männlichen Feten. Diese Dosis ist etwa 60- bis 120-fach

höher als die geschätzte Menge im Sperma eines Mannes nach Einnahme von 5 mg Finasterid und mit der

eine Frau über das Sperma in Kontakt kommen könnte. Es wird angenommen, dass die

Reproduktionstoxizität durch die beabsichtigte Hemmung der 5α-Reduktase vermittelt wird. Unter

Berücksichtigung der speziesspezifischen Unterschiede des Enzyms im Hinblick auf die Empfindlichkeit

einer Hemmung durch Finasterid würde eine etwa 4-fache pharmakologische Exposition vorliegen. Die

Relevanz des Rhesus-Modells für die fetale Entwicklung vom Menschen wird dadurch bestätigt, dass die

orale Verabreichung von Finasterid 2 mg/kg/Tag (die systemische Exposition [AUC] war in Affen geringer

oder im Bereich der bei Männern nach Einnahme von 5 mg Finasterid erzielten Werte bzw. ungefähr 1- bis

2-millionenfach über der geschätzten Menge Finasterid im Sperma) an trächtige Affen bei männlichen Feten

zu Fehlbildungen der äußeren Geschlechtsorgane führte. Andere Fehlbildungen männlicher Feten wurden bei

keiner Dosis festgestellt. Bei weiblichen Feten wurden bei keiner Dosis Fehlbildungen in Zusammenhang

mit Finasterid beobachtet.

6.

PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1

Liste der sonstigen Bestandteile

Tablettenkern:

Lactose-Monohydrat

Mikrokristalline Cellulose

Vorverkleisterte Maisstärke

Macrogolglycerollaurat (32 EO-Einheiten) (Ph.Eur.)

Carboxymethylstärke-Natrium (Typ A) (Ph.Eur.)

Magnesiumstearat (Ph.Eur.)

Filmüberzug:

Hypromellose (6 mPa s)

Titandioxid (E 171)

Eisen(III)-oxid (E 172)

Eisen(III)-hydroxid-oxid x H

O (E 172)

Macrogol (6000)

6.2

Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend.

6.3

Dauer der Haltbarkeit

4 Jahre

6.4

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

6.5

Art und Inhalt des Behältnisses

Aluminium/PVC Blisterpackungen mit 28 und 98 Filmtabletten.

6.6

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung

Frauen, die schwanger sind oder schwanger werden könnten, dürfen die Finasterid Filmtabletten nicht

berühren, insbesondere wenn diese zerstoßen oder zerbrochen sind wegen einer möglichen Resorption von

Finasterid und eines daraus folgenden möglichen Risikos für einen männlichen Feten (siehe Abschnitt 4.6).

Die Tabletten haben einen Filmüberzug, um einen Kontakt mit dem Wirkstoff zu vermeiden, vorausgesetzt,

dass die Filmtabletten nicht zerbrochen oder zerstoßen sind.

7.

INHABER DER ZULASSUNG

Double-E Pharma,

17 Corrig Road, Sandyford,

Dublin 18,

Irland

Mitvertrieb:

Holsten Pharma GmbH,

Hahnstr. 31-35,

60528 Frankfurt/Main,

Deutschland

8.

ZULASSUNGSNUMMER

70911.00.00

9.

DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG

Datum der Erteilung der Zulassung: 9. November 2009

Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 26. August 2014

10.

STAND DER INFORMATION

Dezember 2018

11.

VERKAUFSABGRENZUNG

Verschreibungspflichtig

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