Capecitabin STADA 150 mg Filmtabletten

Österreich - Deutsch - AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)

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Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation (PIL)

25-11-2020

Fachinformation Fachinformation (SPC)

25-11-2020

Wirkstoff:
CAPECITABIN
Verfügbar ab:
STADA Arzneimittel GmbH
ATC-Code:
L01BC06
INN (Internationale Bezeichnung):
capecitabine
Verschreibungstyp:
Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
Produktbesonderheiten:
Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Zulassungsnummer:
1-31171
Berechtigungsdatum:
2012-03-22

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Capecitabin STADA 150 mg Filmtabletten

Capecitabin STADA 500 mg Filmtabletten

Wirkstoff: Capecitabin

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme

dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später

nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an

Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen

Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder

Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser

Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Capecitabin Stada und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Capecitabin Stada beachten?

Wie ist Capecitabin Stada einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Capecitabin Stada aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was ist Capecitabin Stada und wofür wird es angewendet?

Capecitabin gehört zu der Arzneimittelgruppe der "Zytostatika", die das Wachstum

von Krebszellen stoppen. Capecitabin enthält Capecitabin, das selbst noch kein

Zytostatikum ist. Capecitabin wird erst nach Aufnahme in den Körper zu einem

aktiven Krebsmittel umgewandelt (vorwiegend im Tumorgewebe).

Capecitabin wird zur Behandlung von Krebserkrankungen des Dickdarmes, des

Enddarmes, des Magens oder der Brust verwendet. Darüber hinaus wird Capecitabin

verwendet, um das erneute Auftreten eines Darmkrebses nach vollständiger

operativer Entfernung des Tumors zu verhindern.

Capecitabin kann entweder allein oder in Kombination mit anderen Arzneimitteln

angewendet werden.

Was sollten Sie vor der Einnahme von Capecitabin Stada beachten?

Capecitabin Stada darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen Capecitabin oder einen der in Abschnitt 6.

genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind. Daher müssen

Sie Ihren Arzt informieren, wenn Sie wissen, dass Sie auf dieses Arzneimittel

allergisch oder überempfindlich reagieren

wenn Sie in der Vergangenheit schwerwiegende Reaktionen auf eine

Behandlung mit Fluoropyrimidinen (eine Gruppe von Krebsmitteln wie z.B.

Fluorouracil) hatten

wenn Sie schwanger sind oder stillen

wenn Sie schwerwiegend niedrige Werte für weiße Blutkörperchen oder

Plättchen im Blut haben (Leukopenie, Neutropenie oder Thrombozytopenie)

wenn Sie schwerwiegende Leber- oder Nierenprobleme haben

wenn Sie wissen, dass bei Ihnen das Enzym Dihydropyrimidin-

Dehydrogenase (DPD) nicht aktiv ist (vollständiger DPD-Mangel)

wenn Sie im Rahmen einer Herpes-Zoster-Therapie (Windpocken oder

Gürtelrose) mit Brivudin behandelt werden oder innerhalb der letzten 4

Wochen behandelt wurden.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Capecitabin einnehmen

wenn Sie wissen, dass bei Ihnen ein teilweiser Mangel der Aktivität des

Enzyms Dihydropyrimidin-Dehydrogenase (DPD) vorliegt

wenn Sie ein Familienmitglied haben, bei dem ein teilweiser oder vollständiger

Mangel des Enzyms Dihydropyrimidin-Dehydrogenase (DPD) vorliegt

wenn Sie eine Leber- oder Nierenerkrankung haben

wenn Sie Herzprobleme (z. B. unregelmäßigen Herzrhythmus oder

Brustschmerzen nach körperlicher Anstrengung , zurückzuführen auf

Probleme mit dem Blutkreislauf zum Herzen) haben oder hatten

wenn Sie Krankheiten des Gehirns haben (zum Beispiel Krebs, der sich in das

Gehirn ausgebreitet hat oder Nervenschäden (Neuropathie)

wenn Sie Ungleichgewichte im Calcium-Haushalt haben (aus Bluttests

ersichtlich)

wenn Sie Sie Diabetes haben

wenn Sie aufgrund schwerer Übelkeit oder Erbrechens weder Nahrung noch

Wasser in Ihrem Körper behalten können

wenn Sie Durchfall haben

wenn Sie dehydriert sind oder werden

wenn bei Ihnen ein Ungleichgewicht von Ionen im Blut besteht (Elektrolyt-

Ungleichgewicht, aus Untersuchungen ersichtlich)

wenn Sie eine Vorgeschichte von Augenproblemen haben, da eine

zusätzliche Überwachung Ihrer Augen notwendig sein kann

wenn Sie eine schwere Hautreaktion haben.

DPD Mangel:

DPD-Mangel ist eine genetische Veranlagung, die normalerweise nicht mit

Gesundheitsproblemen verbunden ist, bis man bestimmte Arzneimittel einnimmt.

Wenn Sie einen DPD-Mangel haben und Capecitabin STADA einnehmen, besteht

bei Ihnen ein erhöhtes Risiko, dass schwere Nebenwirkungen auftreten (aufgeführt

unter Abschnitt 4 „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“). Es wird empfohlen, dass

Sie vor Beginn der Behandlung auf einen DPD-Mangel getestet werden. Wenn bei

Ihnen keine Aktivität des Enzyms besteht, sollten Sie Capecitabin STADA nicht

einnehmen. Wenn bei Ihnen eine verringerte Aktivität des Enzyms festgestellt wird

(teilweiser Mangel), verschreibt Ihr Arzt Ihnen eventuell eine verringerte Dosis. Wenn

Ihr Untersuchungsergebnis in Bezug auf einen DPD-Mangel negativ ausfällt, können

trotzdem schwerwiegende und lebensbedrohliche Nebenwirkungen auftreten.

Kinder und Jugendliche

Capecitabin ist bei Kindern und Jugendlichen kontraindiziert. Geben Sie Capecitabin

nicht an Kinder und Jugendliche.

Einnahme von Capecitabin Stada zusammen mit anderen Arzneimitteln

Vor Behandlungsbeginn informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere

Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel

eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel

einzunehmen/anzuwenden. Dies ist besonders wichtig, denn bei gleichzeitiger

Einnahme mehrerer Arzneimittel kann die Wirkung der einzelnen Arzneimittel

verstärkt oder abgeschwächt werden.

Sie dürfen Brivudin (ein antivirales Arzneimittel zur Behandlung von Gürtelrose

oder Windpocken) während einer Behandlung mit Capecitabin (einschließlich

jeglicher Einnahmepausen, während der Sie keine Capecitabin Tabletten

einnehmen) nicht anwenden.

Wenn Sie Brivudin angewendet haben, müssen Sie nach Beendigung der

Behandlung mit Brivudin mindestens 4 Wochen warten, bevor Sie mit der

Behandlung mit Capecitabin beginnen. Siehe auch Abschnitt „Capecitabin

Stada darf nicht eingenommen werden“.

Sie müssen außerdem besonders vorsichtig sein, wenn Sie eines der folgenden

Arzneimittel einnehmen:

Gichtmittel (Allopurinol)

Arzneimittel zur Blutverdünnung (Kumarin, Warfarin)

Mittel gegen epileptische Anfälle (Phenytoin)

Interferon alpha

Strahlentherapie und bestimmte Arzneimittel zur Krebsbehandlung (Folinsäure,

Oxaliplatin,Bevacizumab, Cisplatin, Irinotecan)

Arzneimittel zur Behandlung von Folsäuremangel.

Einnahme von Capecitabin Stada zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und

Alkohol

Sie sollten Capecitabin nicht später als 30 Minuten nach einer Mahlzeit einnehmen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Vor Beginn der Behandlung müssen Sie Ihren Arzt informieren, wenn Sie schwanger

sind, wenn Sie annehmen, dass Sie schwanger sind, oder wenn Sie eine

Schwangerschaft planen.

Wenn Sie schwanger sind oder dies vermuten, dürfen Sie

Capecitabin nicht einnehmen. Sie dürfen nicht stillen, wenn Sie Capecitabin Stada

einnehmen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Achtung: Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und Verkehrstüchtigkeit

beeinträchtigen!

Nach der Einnahme von Capecitabin können Sie sich schwindlig oder müde fühlen,

oder es kann Ihnen übel sein. Es ist daher möglich, dass Capecitabin Ihre

Fahrtüchtigkeit oder Ihre Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt.

Capecitabin Stada enthält Lactose und Natrium

Halten Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Rücksprache mit Ihrem Arzt, wenn

Ihnen dieser mitgeteilt hat, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber

bestimmten Zuckern leiden.

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Filmtablette, d.h.

es ist nahezu „natriumfrei“.

Wie ist Capecitabin Stada einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder

Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht

sicher sind.

Capecitabin sollte nur von Ärzten mit Erfahrung in der Anwendung von

Krebsmedikamenten verschrieben werden.

Ihr Arzt wird Ihnen eine Dosierung sowie ein Behandlungsschema verordnen, das

auf Sie zugeschnitten ist. Die Basis für die Berechnung der Dosis von Capecitabin ist

Ihre Körperoberfläche. Diese wird aus Ihrer Körpergröße und Ihrem Körpergewicht

berechnet. Die übliche Dosierung für Erwachsene beträgt 1250 mg/m

Körperoberfläche, diese muss zweimal täglich (morgens und abends) eingenommen

werden.

Im Folgenden werden zwei Beispiele angegeben: Eine 64 kg schwere und 1,64 m

große Person hat eine Körperoberfläche von 1,7 m

und soll dementsprechend 4

Tabletten zu 500 mg und 1 Tablette zu 150 mg zweimal täglich einnehmen. Eine 80

kg schwere und 1,80 m große Person hat eine Körperoberfläche von 2,00 m

und soll

dementsprechend 5 Tabletten zu 500 mg zweimal täglich einnehmen.

Ihr Arzt wird Ihnen mitteilen, welche Dosis Sie einnehmen müssen und wann und für

wie lange Sie diese einnehmen müssen.

Es kann sein, dass Ihr Arzt möchte, dass Sie für jede Dosis eine Kombination aus

150 mg und 500 mg Filmtabletten nehmen.

Nehmen Sie die Filmtabletten morgens und abends, wie von Ihrem Arzt

verordnet.

Nehmen Sie die Filmtabletten spätestens 30 Minuten nach einer Mahlzeit

(Frühstück und Abendessen) ein und schlucken Sie diese als Ganzes mit

Wasser.

Es ist wichtig, dass Sie Ihre sämtlichen Arzneimittel so einnehmen, wie es

Ihnen Ihr Arzt verschrieben hat.

Capecitabin Tabletten werden üblicherweise über 14 Tage eingenommen, gefolgt

von einer 7-tägigen Einnahmepause, während der keine Tabletten eingenommen

werden. Diese 21-tägige Periode ist ein Behandlungszyklus.

Bei Kombination mit anderen Arzneimitteln kann die übliche Dosis für Erwachsene

weniger als 1.250 mg/m

Körperoberfläche betragen. Außerdem kann es notwendig

sein, dass die Tabletten über eine andere Periode eingenommen werden müssen

(z.B. täglich, ohne Einnahmepause).

Wenn Sie eine größere Menge von Capecitabin eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie eine größere Menge von Capecitabin eingenommen haben, sprechen Sie

sobald als möglich mit Ihrem Arzt, bevor Sie die nächste Dosis nehmen.

Es könnten bei Ihnen die folgenden Nebenwirkungen auftreten, wenn Sie eine

erheblich größere Menge Capecitabin eingenommen haben als Sie sollten:

Unwohlsein oder Krankheitsgefühl, Durchfall, Entzündung oder Eiterung im Darm

oder im Mund, Schmerzen oder Bluten aus dem Darm oder Magen oder

Knochenmarkdepression (Reduktion bei bestimmten Blutzellen). Informieren Sie

Ihren Arzt sofort, wenn eine dieser Beschwerden bei Ihnen auftritt.

Wenn Sie die Einnahme von Capecitabin vergessen haben

Nehmen Sie diese vergessene Dosis nicht ein, und verdoppeln Sie die nächste Dosis

nicht. Fahren Sie stattdessen mit Ihrem normalen Dosierungsschema fort und setzen

Sie sich mit Ihrem Arzt in Verbindung.

Wenn Sie die Einnahme von Capecitabin abbrechen

Es sind keine Nebenwirkungen aufgrund eines Abbruchs der Behandlung mit

Capecitabin bekannt. Wenn Sie gleichzeitig gerinnungshemmende Mittel vom

Kumarin-Typ (die z.B. Phenprocoumon enthalten) anwenden und Capecitabin

absetzen, könnte es erforderlich sein, dass Ihr Arzt die Dosis des

gerinnungshemmenden Mittels anpasst.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren

Arzt oder Apotheker.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht

bei jedem auftreten müssen.

STOPPEN Sie die Einnahme von Capecitabin sofort und setzen Sie sich mit Ihrem

Arzt in Verbindung, wenn eines dieser Symptome auftritt:

Durchfall: Falls Sie einen Anstieg auf 4 oder mehr Stuhlgänge täglich haben,

im Vergleich zu Ihren üblichen Stuhlgängen, oder Durchfall während der

Nacht bekommen.

Erbrechen: Falls Sie sich mehr als einmal innerhalb von 24 Stunden

übergeben müssen.

Übelkeit: Falls Sie den Appetit verlieren und Ihre tägliche Nahrungsmenge

deutlich geringer als normal ist.

Mundschleimhautentzündung: Falls Sie Schmerzen, Rötungen,

Schwellungen und Entzündungen in Ihrem Mund und/oder Ihrer Kehle haben.

Hand-Fuß-Hautreaktion: Falls Sie Schmerzen, Rötungen, Schwellungen

oder Kribbeln an den Händen und/oder Füßen haben.

Fieber: Falls Sie mindestens 38 °C Fieber haben.

Infektion: Falls bei Ihnen Zeichen einer durch Bakterien oder Viren oder

anderen Organismen hervorgerufenen Infektion auftreten.

Brustschmerzen: Falls Sie Schmerzen in der Brustmitte verspüren,

insbesondere, wenn diese bei körperlicher Belastung auftreten.

Stevens-Johnson-Syndrom:

Falls Sie schmerzenden, roten oder

violettfarbenen Ausschlag haben, der sich ausbreitet und/oder andere

Läsionen auf den Schleimhäuten (z.B. Mund und Lippen) auftreten,

insbesondere wenn Sie vorher unter Lichtempfindlichkeit leiden, Infektionen

der Atemwege (z. B. Bronchitis) und/oder Fieber haben.

DPD-Mangel:

Falls bei Ihnen ein Mangel an dem Enzym Dihydropyrimidin-

Dehydrogenase (DPD) bekannt ist, haben Sie ein erhöhtes Risiko, dass bei

Ihnen plötzlich und frühzeitig toxische Wirkungen und schwere,

lebensbedrohende oder tödliche Nebenwirkungen auftreten (z.B.

Mundschleimhautentzündung, Schleimhautentzündung, Durchfall,

Neutropenie und das Nervensystem schädigende Nebenwirkungen

[Neurotoxizität]), die durch Capecitabin ausgelöst wurden.

Falls früh entdeckt, bessern sich diese Nebenwirkungen normalerweise innerhalb

von 2 - 3 Tagen, nachdem das Arzneimittel abgesetzt wurde. Falls diese

Nebenwirkungen jedoch anhalten, unterrichten Sie umgehend Ihren Arzt davon. Es

kann sein, dass Ihr Arzt Sie anweist, die Behandlung mit einer geringeren Dosis

fortzusetzen.

Wenn während des ersten Behandlungszyklus schwere Stomatitis (wunde Stellen in

Mund und/oder Rachen), Schleimhautentzündung, Durchfall, Neutropenie (erhöhtes

Risiko für Infektionen) oder Neurotoxizität auftritt, kann ein DPD-Mangel vorliegen

(siehe Abschnitt 2: Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen).

Eine Hand-Fuß-Hautreaktion kann zu einem Verlust der Fingerabdrücke führen, die

Ihre Identifizierung mittels Fingerabdruckscan beeinträchtigen kann.

Zusätzlich zu oben Genanntem, wenn Capecitabin Stada allein angewendet wird,

sind sehr häufige Nebenwirkungen, die bei mehr als 1 von 10 Personen auftreten

können:

Bauchschmerzen

Ausschlag, trockene oder juckende Haut

Müdigkeit

Appetitverlust (Anorexie).

Diese Nebenwirkungen können sich verstärken. Darum ist es wichtig, dass Sie sich

immer umgehend mit Ihrem Arzt in Verbindung setzen, wenn Sie eine

Nebenwirkung bemerken. Es kann sein, dass Ihr Arzt Sie anweist, die Dosis zu

reduzieren und/oder die Behandlung mit Capecitabin Stada zeitweise zu

unterbrechen. Dies wird die Wahrscheinlichkeit herabsetzen, dass eine

Nebenwirkung anhält oder sich verschlimmert.

Andere Nebenwirkungen sind:

Häufige Nebenwirkungen (können bei bis zu 1 von 10 Personen auftreten) beinhalten:

Verminderung der Anzahl an weißen und roten Blutzellen, die in

Blutuntersuchungen festgestellt wird,

Austrocknung, Gewichtsverlust,

Schlaflosigkeit, Depression,

Kopfschmerz, Schläfrigkeit, Schwindel, ungewöhnliche

Hautempfindungen (Taubheitsgefühl oder Kribbeln), Änderungen im

Geschmacksempfinden,

Augenentzündung, verstärkte Tränensekretion, Augenrötung

(Konjunktivitis),

Venenentzündungen (Thrombophlebitis),

Kurzatmigkeit, Nasenbluten, Husten, laufende Nase,

Fieberblasen oder andere Herpesinfektionen,

Lungenentzündung oder Entzündungen der Atemwege (z.B. Pneumonie

oder Bronchitis),

Darmblutung, Verstopfung, Oberbauchschmerzen,

Verdauungsstörungen, exzessive Blähungen, trockener Mund,

Hautausschlag, Haarausfall (Alopezie), Hautrötung, trockene Haut,

Hautjucken (Pruritus), Hautverfärbungen, Hautverlust, Hautentzündung,

Nagelveränderungen,

Schmerzen in den Gliedmaßen (Extremitäten), Gelenk-, Brust- oder

Rückenschmerzen,

Fieber, Schwellungen der Beine, allgemeines Krankheitsgefühl,

Störungen der Leberfunktion (veränderte Laborwerte) und erhöhter

Bilirubinwert im Blut (durch die Leber ausgeschieden).

Gelegentliche Nebenwirkungen (können bei bis zu 1 von 100 Personen auftreten)

beinhalten:

Blutvergiftung (Sepsis), Entzündung des Harntrakts, Hautentzündung,

Entzündungen der Nase und des Rachens, Pilzinfektionen

(einschließlich solche des Mundes), Grippe, Magen-Darm-Entzündung,

Zahnabszess,

Knoten unter der Haut (Lipome),

Verringerung der Blutzellen einschließlich der Blutplättchen und

Blutverdünnung, die in Laborwertuntersuchungen festgestellt wurde,

Allergie,

Diabetes, Verringerung der Kaliumwerte im Blut, Mangelernährung,

erhöhte Triglyceridwerte im Blut,

Verwirrtheit, Panikattacken, depressive Verstimmung, verringertes

sexuelles Bedürfnis,

Sprechstörungen, Gedächtnisstörungen, Verlust des geordneten

Zusammenwirkens der Bewegungen, Gleichgewichtsstörungen,

Ohnmacht, Nervenschädigung (Neuropathie) und

Wahrnehmungsstörungen,

verzerrtes Sehen oder Doppeltsehen,

Schwindel, Ohrenschmerzen,

unregelmäßiger Herzschlag und Herzklopfen (Herzrhythmusstörungen),

Brustschmerzen und Herzanfall (Herzinfarkt),

Blutgerinnsel in den tiefen Venen, hoher oder niedriger Blutdruck,

Hitzewallung, kalte Gliedmaßen, violette Flecken auf der Haut

Blutgerinnsel in den Lungenvenen (Lungenembolie), Lungenkollaps,

Bluthusten, Asthma, Kurzatmigkeit bei körperlicher Anstrengung,

Darmverschluss, Flüssigkeitsansammlung im Bauch, Dünndarm-,

Dickdarm-, Magen- oder Speiseröhrenentzündung,

Unterbauchschmerzen, Unwohlsein im Bauch, Sodbrennen, Blut im

Stuhl,

Gelbsucht (Gelbfärbung der Haut und der Augen),

Hautgeschwüre und -blasen, Hautreaktionen auf Sonnenlicht, Rötung

der Handflächen, Schwellung oder Schmerzen im Gesicht,

Gelenkschwellung oder –versteifung, Knochenschmerzen,

Muskelschwäche oder –steifheit, Flüssigkeitsansammlung in den Nieren,

häufigerer nächtlicher Harndrang, Harnverlust, Blut im Urin, Erhöhung

des Kreatininwertes im Blut, was auf eine Nierenfunktionsstörung

hinweist,

ungewöhnliche Blutung aus der Scheide,

Schwellungen (Ödeme), Schüttelfrost und generelle Kraftlosigkeit.

Einige dieser Nebenwirkungen können häufiger auftreten, wenn Capecitabin in

Kombination mit anderen Arzneimitteln zur Behandlung von Krebserkrankungen

angewendet wird. Andere Nebenwirkungen, die bei der Kombinationsbehandlung

beobachtet werden, sind:

Häufige Nebenwirkungen (können bei bis zu 1 von 10 Personen auftreten) beinhalten:

verringerte Natrium-, Magnesium- oder Kalziumwerte im Blut, erhöhte

Blutzuckerwerte,

Nervenschmerzen,

Klingeln oder Summen in den Ohren (Tinnitus), Hörverlust,

Venenentzündung,

Schluckauf, Veränderungen der Stimme,

Schmerzen im Mund, verändertes oder ungewöhnliches Gefühl im Mund,

Kieferschmerzen,

Schwitzen, nächtliches Schwitzen,

Muskelkrämpfe,

Schwierigkeiten beim Wasserlassen, Blut oder Eiweiß im Urin,

Bluterguss oder Reaktionen an der Einstichstelle, die durch gleichzeitig

angewendete Injektionsarzneimittel verursacht werden.

Seltene Nebenwirkungen (können bei bis zu 1 von 1.000 Personen auftreten)

beinhalten:

Verengung oder Blockade des Tränenganges (Tränenwegsstenose),

Leberversagen,

Entzündungen, die zur Einschränkung oder zum Verschluss der

Gallenausscheidung führen (cholestatische Hepatitis),

spezifische Veränderungen im Elektrokardiogramm (Verlängerung der

QT-Zeit),

bestimmte Arten von Herzrhythmusstörungen (einschließlich

Kammerflimmern, Torsades de Pointes und verlagsamter Herzschlag),

Augenentzündungen mit Augenschmerzen und möglichen

Sehstörungen,

Entzündungen der Haut, die aufgrund einer Erkrankung des

Immunsystems zu roten schuppigen Flecken führen.

Sehr seltene Nebenwirkungen (können bei bis zu 1 von 10.000 Personen auftreten)

beinhalten:

schwere Hautreaktionen wie Hautausschlag, Geschwürbildung und

Blasenbildung. Damit können Geschwüre an Mund, Nase, Genitalien, Händen,

Füßen und Augen (rote und geschwollene Augen) einhergehen.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder

Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage

angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das folgende nationale Meldesystem

anzeigen:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

AT-1200 WIEN

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr

Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Wie ist Capecitabin Stada aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Nicht über 30 ºC lagern.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Blister und dem Umkarton nach

„Verw. bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum

bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren

Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden.

Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Capecitabin Stada enthält

Capecitabin STADA 150 mg Filmtabletten

Der Wirkstoff ist Capecitabin (150 mg pro Filmtablette)

Capecitabin STADA 500 mg Filmtabletten

Der Wirkstoff ist Capecitabin (500 mg pro Filmtablette)

Die sonstigen Bestandteile sind:

Tablettenkern: wasserfreie Lactose, Croscarmellose-Natrium, Hypromellose,

mikrokristalline Cellulose, Magnesiumstearat;

Überzug:

Hypromellose, Titandioxid (E171), Gelbes und Rotes Eisenoxid (E172),

Talkum.

Wie Capecitabin Stada aussieht und Inhalt der Packung

Capecitabin STADA 150 mg Filmtabletten

Hell pfirsichfarbene, bikonvexe, längliche Filmtablette mit dem Aufdruck "150" auf der

einen und glatt auf der anderen Seite.

Eine Packung Capecitabin 150 mg Filmtabletten enthält 30, 60,120, 180, 240

Filmtabletten.

Capecitabin STADA 500 mg Filmtabletten

Pfirsichfarbene, bikonvexe, längliche Filmtablette mit dem Aufdruck "500" auf der

einen und glatt auf der anderen Seite.

Eine Packung Capecitabin 500 mg Filmtabletten enthält 30, 60, 120, 180, 240

Filmtabletten.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

STADA Arzneimittel GmbH, 1190 Wien

ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS

1.

BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Capecitabin STADA 150 mg Filmtabletten

Capecitabin STADA 500 mg Filmtabletten

2.

QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

Capecitabin STADA 150 mg Filmtabletten

Jede Filmtablette enthält 150 mg Capecitabin.

Capecitabin STADA 500 mg Filmtabletten

Jede Filmtablette enthält 500 mg Capecitabin.

Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung:

Capecitabin STADA 150 mg Filmtabletten

Jede Filmtablette enthält 7,64 mg wasserfreie Lactose.

Capecitabin STADA 500 mg Filmtabletten

Jede Filmtablette enthält 25,47 mg wasserfreie Lactose.

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1.

3.

DARREICHUNGSFORM

Filmtablette

Capecitabin STADA 150 mg Filmtabletten

Hell pfirsichfarbene, bikonvexe, längliche Filmtablette mit dem Aufdruck „150“ auf der

einen Seite und glatt auf der anderen Seite.

Capecitabin STADA 500 mg Filmtabletten

Pfirsichfarbene, bikonvexe, längliche Filmtablette mit dem Aufdruck „500“ auf der

einen Seite und glatt auf der anderen Seite.

4.

KLINISCHE ANGABEN

4.1

Anwendungsgebiete

Capecitabin ist zur Behandlung von folgenden Erkrankungen indiziert:

adjuvanten

Behandlung

Patienten

nach

Operation

eines

Kolonkarzinoms im Stadium III (Dukes Stadium C) (siehe Abschnitt 5.1).

zur Behandlung des metastasierten Kolorektalkarzinoms (siehe Abschnitt 5.1).

in Kombination mit einem Platin-haltigen Anwendungsschema als First-line-

Therapie des fortgeschrittenen Magenkarzinoms (siehe Abschnitt 5.1).

Kombination mit Docetaxel (siehe Abschnitt

5.1) zur Behandlung von

Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Mammakarzinom

nach Versagen einer zytotoxischen Chemotherapie. Eine frühere Behandlung

sollte ein Anthracyclin enthalten haben.

außerdem

Monotherapie

Behandlung

Patienten

lokal

fortgeschrittenem

oder

metastasiertem

Mammakarzinom,

denen

eine

Chemotherapie

Taxanen

Anthracyclinen

versagt

oder

eine

weitere Anthracyclinbehandlung nicht angezeigt ist.

4.2

Dosierung und Art der Anwendung

Capecitabin

sollte

ausschließlich

einem

entsprechend

qualifizierten

Arzt

verordnet werden, der Erfahrung in der Anwendung antineoplastischer Arzneimittel

besitzt. Bei allen Patienten empfiehlt es sich, eine sorgfältige Überwachung während

des ersten Behandluszyklus durchzuführen.

Bei einem Fortschreiten der Erkrankung oder beim Auftreten nicht mehr tolerierbarer

Nebenwirkungen soll die Behandlung abgebrochen werden. Berechnungen für die

Standarddosierung

für

reduzierte

Dosierungen

entsprechend

Körperoberfläche werden für Capecitabin Anfangsdosierungen von 1250 mg/m

1000 mg/m

in den Tabellen 1 und 2 dargestellt.

Dosierung

Dosierungsempfehlung (siehe Abschnitt 5.1):

Monotherapie

Kolon-, Kolorektal- und Mammakarzinom

Die empfohlene Anfangsdosis von Capecitabin als Monotherapie zur adjuvanten

Behandlung

Kolonkarzinoms,

Behandlung

metastasierten

Kolorektalkarzinoms oder zur Behandlung lokal fortgeschrittenen oder metastasierten

Mammakarzinoms

beträgt

1250

mg/m

zweimal

täglich

(morgens

abends;

entsprechend einer gesamten Tagesdosis von 2500 mg/m

) über 14 Tage, gefolgt

von einer 7-tägigen Therapiepause. Als Dauer der adjuvanten Behandlung von

Patienten mit einem Kolonkarzinom im Stadium III werden insgesamt 6 Monate

empfohlen.

Kombinationstherapie

Kolon-, Kolorektal- und Magenkarzinom

In der Kombinationstherapie sollte die empfohlene Anfangsdosis von Capecitabin im

Falle einer zweimal täglichen Einnahme über 14 Tage, gefolgt von einer 7-tägigen

Therapiepause, auf 800 - 1000 mg/m

reduziert werden. Im Falle einer fortdauernden

Einnahme sollte die Anfangsdosis von Capecitabin auf 625 mg/m

zweimal täglich

reduziert werden (siehe Abschnitt 5.1). Bei Kombination mit Irinotecan beträgt die

empfohlene Anfangsdosis 800 mg/m² bei einer zweimal täglichen Einnahme über 14

Tage,

gefolgt

einer

7-tägigen

Therapiepause

kombiniert

mg/m²

Irinotecan an Tag 1.

Der Einschluss von Bevacizumabin

in die Kombinationstherapie

keinen

Einfluss

Capecitabin

Anfangsdosis.

Patienten,

Capecitabin-Cisplatin-Kombination

erhalten

sollen,

wird

Cisplatin-Gabe

entsprechend der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels von Cisplatin

eine

Prämedikation

Aufrechterhaltung

einer

ausreichenden

Hydratation

Antiemese begonnen. Bei Patienten, die die Capecitabin-Oxaliplatin-Kombination

erhalten

sollen,

wird

eine

antiemetische

Prämedikation

entsprechend

Zusammenfassung

Merkmale

Oxaliplatin

empfohlen.

empfohlene

Behandlungsdauer der adjuvanten Therapie von Patienten mit Kolonkarzinom im

Stadium III beträgt 6 Monate.

Mammakarzinom

In der Kombinationstherapie mit Docetaxel beträgt die empfohlene Anfangsdosis von

Capecitabin 1250 mg/m

zweimal täglich über 14 Tage, gefolgt von einer 7-tägigen

Therapiepause (Tabelle 1), kombiniert mit 75 mg/m

Docetaxel als einstündige

intravenöse Infusion alle drei Wochen. Für Patienten, die die Kombinationstherapie

Capecitabin

Docetaxel

erhalten,

sollte

Gabe

Docetaxel,

entsprechend der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels von Docetaxel,

eine

Prämedikation

einem

oralen

Kortikosteroid,

z.B.

Dexamethason,

erfolgen.

Capecitabin Dosisberechnungen

Tabelle 1 Berechnung der Standarddosierung sowie von reduzierten Dosierungen

entsprechend der Körperoberfläche für eine Capecitabin Anfangsdosierung von 1250

mg/m

Dosierung 1250 mg/m

(zweimal täglich)

Standarddosis

1250 mg/m

Anzahl

und/oder

Tabletten pro Einnahme

(jede

Einnahme

erfolgt

morgens und abends)

Reduzierte

Dosis

950 mg/m

Reduzierte

Dosis

(50 %)

625 mg/m

Körperober-

fläche (m

Dosis

Einnahme

(mg)

150 mg

500 mg

Dosis

Einnahme

(mg)

Dosis

Einnahme

(mg)

≤ 1,26

1500

1150

1,27 - 1,38

1650

1300

1,39 - 1,52

1800

1450

1,53 - 1,66

2000

1500

1000

1,67 - 1,78

2150

1650

1000

1,79 - 1,92

2300

1800

1150

1,93 - 2,06

2500

1950

1300

2,07 - 2,18

2650

2000

1300

≥ 2,19

2800

2150

1450

Tabelle 2: Berechnung der Standarddosierung sowie von reduzierten Dosierungen

entsprechend der Körperoberfläche für eine Capecitabin Anfangsdosierung von 1000

mg/m

Dosierung 1000 mg/m

(zweimal täglich)

Standarddosis

1000 mg/m

Anzahl

und/oder

Tabletten pro Einnahme

(jede

Einnahme

erfolgt

morgens und abends)

Reduzierte

Dosis

750 mg/m

Reduzierte

Dosis

(50 %)

500 mg/m

Körperober-

fläche (m

Dosis

Einnahme

(mg)

150 mg

500 mg

Dosis

Einnahme

(mg)

Dosis

Einnahme

(mg)

≤ 1,26

1150

1,27 - 1,38

1300

1000

1,39 - 1,52

1450

1100

1,53 - 1,66

1600

1200

1,67 - 1,78

1750

1300

1,79 - 1,92

1800

1400

1,93 - 2,06

2000

1500

1000

2,07 - 2,18

2150

1600

1050

≥ 2,19

2300

1750

1100

Dosisanpassung im Verlauf der Behandlung

Allgemeines

Die Nebenwirkungen von Capecitabin können durch symptomatische Behandlung

und/oder

eine

Änderung

Dosierung

(Unterbrechung

Behandlung

oder

Dosisreduzierung) beherrscht werden. Wenn die Dosis reduziert wurde, sollte sie zu

einem späteren Zeitpunkt nicht mehr erhöht werden. Bei Unverträglichkeiten, die sich

nach der Beurteilung des behandelnden Arztes wahrscheinlich nicht schwerwiegend

oder

lebensbedrohend

ausprägen

werden,

z.B.

Alopezie,

Geschmacksveränderungen

oder

Nagelstörungen,

kann

Behandlung

unter

Beibehaltung der selben Dosierung ohne Dosisreduktion oder Unterbrechung der

Behandlung fortgesetzt werden. Patienten, die Capecitabin einnehmen, sollen über

die Notwendigkeit unterrichtet werden, die Behandlung sofort zu unterbrechen, wenn

Nebenwirkungen

mäßiger

oder

schwerer

Ausprägung

auftreten.

Wenn

eine

Einnahme von Capecitabin aufgrund von Nebenwirkungen ausgelassen wurde, soll

nicht

ersetzt

werden.

nach

Schweregrad

Nebenwirkungen

werden

folgende Dosismodifikationen empfohlen:

Tabelle 3 Übersicht zur Capecitabin Dosisreduktion (3-wöchiger Therapiezyklus oder

fortdauernde Behandlung)

Toxizität

Grad*

Dosisänderungen

während

des

Behandlungszyklus

Dosierungsanpassung

für

den

nächsten

Zyklus

(% der Startdosis)

Grad 1

Höhe

Dosis

beibehalten

Höhe

Dosis

beibehalten

Grad 2

erstmaliges Auftreten

100%

zweites Auftreten

drittes Auftreten

Behandlung

unterbrechen,

eine

Rückbildung auf Grad 0 -

1 erreicht wurde

- viertes Auftreten

Behandlung

endgültig

abbrechen

Nicht zutreffend

Grad 3

erstmaliges Auftreten

zweites Auftreten

Behandlung

unterbrechen,

eine

Rückbildung auf Grad 0 -

1 erreicht wurde

drittes Auftreten

Behandlung

endgültig

abbrechen

Nicht zutreffend

Grad 4

erstmaliges Auftreten

Behandlung

endgültig

abbrechen

Oder Falls der Arzt eine

Weiterführung

Behandlung

für

Patienten

für

sinnvoll

erachtet,

Behandlung

unterbrechen,

eine

Rückbildung auf Grad 0

– 1 erreicht wurde

zweites Auftreten

Behandlung

endgültig

abbrechen

Nicht zutreffend

*Entsprechend

Common

Toxicity

Criteria

(Version

National

Cancer

Institute of Canada Clinical Trial Group (NCIC CTG) oder der Common Terminology

Criteria for Adverse Events (CTCAE) des Cancer Therapy Evaluation Program des

National

Cancer

Institute,

Version

4.0.

Hand-Fuß-Syndrom

Hyperbilirubinämie siehe Abschnitt 4.4.

Hämatologie:

Patienten mit Ausgangswerten einer Neutrophilenzahl von < 1,5 x 10

/l und/oder

Ausgangswerten einer Thrombozytenzahl < 100 x 10

/l dürfen nicht mit Capecitabin

behandelt

werden.

Wenn

ungeplante

Laboruntersuchungen

während

eines

Therapiezyklus

einen

Abfall

Neutrophilenzahl

unter

oder

Plättchenzahl

unter

zeigen,

muss

Capecitabin

Behandlung

unterbrochen werden.

Dosismodifikationen aufgrund von Nebenwirkungen bei Anwendung von Capecitabin

als 3-wöchiger Therapiezyklus in Kombination mit anderen Arzneimitteln:

Dosismodifikationen aufgrund von Nebenwirkungen bei Anwendung von Capecitabin

als 3-wöchiger Therapiezyklus in Kombination mit anderen Arzneimitteln sollten

entsprechend Tabelle 3 (siehe oben) und den jeweiligen Zusammenfassungen der

Merkmale des Arzneimittels der anderen Arzneimittel vorgenommen werden.

Wenn zu Beginn eines Therapiezyklus ein späterer Behandlungsbeginn mit entweder

Capecitabin oder den anderen Arzneimitteln angezeigt ist, sollten alle Arzneimittel

solange ausgesetzt werden, bis die Voraussetzungen für die Wiederaufnahme der

Behandlung mit allen Arzneimitteln erfüllt sind.

Wenn während eines Therapiezyklus Nebenwirkungen auftreten, die nach Ansicht

des behandelnden Arztes nicht durch Capecitabin verursacht sind, sollte Capecitabin

weiterhin

gegeben

Dosierung

anderen

Arzneimittels

gemäß

entsprechenden

Zusammenfassung

Merkmale

Arzneimittels

angepasst

werden.

Wenn das (die) andere(n) Arzneimittel endgültig abgesetzt werden muss (müssen),

kann die Behandlung mit Capecitabin wieder aufgenommen werden, wenn die

Voraussetzungen hierfür erfüllt sind.

Dieser Hinweis ist für alle Indikationen und für alle speziellen Patientenpopulationen

gültig.

Dosismodifikationen aufgrund von Nebenwirkungen bei fortdauernder Anwendung

von Capecitabin in Kombination mit anderen Arzneimitteln:

Dosismodifikationen aufgrund von Nebenwirkungen bei fortdauernder Anwendung

von Capecitabin in Kombination mit anderen Arzneimitteln sollten entsprechend

Tabelle 3 (siehe oben) und den jeweiligen Zusammenfassungen der Merkmale des

Arzneimittels der anderen Arzneimittel vorgenommen werden.

Dosisanpassung bei bestimmten Patientengruppen:

Beeinträchtigung der Leberfunktion:

Für eine Dosierungsempfehlung bei Patienten mit Leberfunktionsstörung liegen keine

ausreichenden Daten zur Unbedenklichkeit und Wirksamkeit vor. Es liegen keine

Informationen zu Leberfunktionsstörungen bei Zirrhose oder Hepatitis vor.

Beeinträchtigung der Nierenfunktion:

Capecitabin

Patienten

schwerer

Beeinträchtigung

Nierenfunktion

kontraindiziert

(Ausgangswert

Kreatinin-Clearance

Therapiebeginn

<

ml/min [Cockroft und Gault]). Die Häufigkeit von Nebenwirkungen vom Grad 3 oder 4

Patienten

einer

mäßigen

Beeinträchtigung

Nierenfunktion

(Ausgangswert

Kreatinin-Clearance

Therapiebeginn

ml/min)

gegenüber

Gesamtbevölkerung

erhöht.

Patienten

einer

mäßigen

Beeinträchtigung der Nierenfunktion bei Therapiebeginn wird eine Dosisreduktion auf

75 % der 1250 mg/m

-Startdosis empfohlen. Bei Patienten mit einer mäßigen

Beeinträchtigung der Nierenfunktion bei Therapiebeginn und einer Startdosis von

1000 mg/m

ist keine Dosisreduktion erforderlich. Bei Patienten mit einer leichten

Beeinträchtigung

Nierenfunktion

(Ausgangswert

Kreatinin-Clearance

Therapiebeginn

ml/min)

wird

keine

Dosisanpassung

empfohlen.

Eine

sorgfältige Überwachung und sofortige Behandlungsunterbrechung wird empfohlen,

wenn der Patient eine Nebenwirkung vom Grad 2, 3 oder 4 entwickelt, gefolgt von

einer Dosisanpassung wie in der obenstehenden Tabelle 3 angeführt. Wenn die

berechnete Kreatinin-Clearance während der Behandlung unter 30 ml/min abfällt,

muss Capecitabin abgesetzt werden. Die Empfehlungen zur Dosisanpassung bei

eingeschränkter Nierenfunktion gelten gleichermaßen für die Monotherapie wie für

Kombinationstherapie

(siehe

auch

untenstehenden

Abschnitt

„Ältere

Patienten“).

Ältere Patienten:

Eine Anpassung der Anfangsdosis ist während der Capecitabin-Monotherapie nicht

erforderlich. Jedoch scheinen die Nebenwirkungen der Schweregrade 3 und 4 bei

älteren Patienten (≥ 60 Jahre) häufiger zu sein als bei jüngeren.

Bei Anwendung von Capecitabin in Kombination mit anderen Arzneimitteln erlitten

ältere Patienten (≥ 65 Jahre) mehr Nebenwirkungen der Schweregrade 3 und 4 -

einschließlich solcher, die zu einem Absetzen der Therapie führten - als jüngere

Patienten.

Eine

sorgfältige

Überwachung

Patienten

Jahren

wird

empfohlen.

Bei Kombination mit Docetaxel: Bei Patienten, die 60 Jahre oder älter waren, wurde

eine Zunahme der behandlungsbedingten Nebenwirkungen vom Grad 3 oder 4 und

der behandlungsbedingten schwerwiegenden Nebenwirkungen beobachtet (siehe

Abschnitt 5.1). Für Patienten, die 60 Jahre oder älter sind, wird eine Reduzierung der

Anfangsdosis von Capecitabin auf 75 % (950 mg/m

zweimal täglich) empfohlen.

Wenn

Patienten

Jahren,

einer

reduzierten

Capecitabin

Anfangsdosis

Kombination

Docetaxel

behandelt

werden,

keine

Nebenwirkungen beobachtet werden, kann die Capecitabin Dosis vorsichtig auf 1250

mg/m

zweimal täglich erhöht werden.

Kinder und Jugendliche

Bei Kindern und Jugendlichen gibt es keine relevante Anwendung von Capecitabin in

den Indikationen Kolon-, Kolorektal-, Magen- und Mammakarzinom.

Art der Anwendung

Die Capecitabin Tabletten sollten innerhalb von 30 Minuten nach einer Mahlzeit mit

Wasser eingenommen werden.

4.3

Gegenanzeigen

Schwerwiegende

unerwartete

Reaktionen

Vorbehandlung

Fluoropyrimidinen,

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1

genannten sonstigen Bestandteile oder gegen Fluorouracil,

Bekannter,

vollständiger

Dihydropyrimidin-Dehydrogenase-(DPD)-Mangel

(siehe Abschnitt 4.4),

Schwangerschaft und Stillzeit,

schwere Leukopenie, Neutropenie oder Thrombozytopenie,

schwere Beeinträchtigung der Leberfunktion,

schwere

Beeinträchtigung

Nierenfunktion

(Kreatinin-Clearance

<

ml/min),

Kürzliche oder gleichzeitige Behandlung mit Brivudin (siehe Abschnitte 4.4

und 4.5 zu Arzneimittelwirkungen),

Wenn für eines der Arzneimittel der Kombinationstherapie Gegenanzeigen

vorliegen, darf dieses Arzneimittel nicht angewendet werden.

4.4

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Dosislimitierende Nebenwirkungen:

dosislimitierenden

Nebenwirkungen

gehören

Diarrhö,

Bauchschmerzen,

Übelkeit, Mundschleimhautentzündung sowie das Hand-Fuß-Syndrom (Hand-Fuß-

Hautreaktion, palmoplantare Erythrodysästhesie). Die meisten Nebenwirkungen sind

reversibel und erfordern kein endgültiges Abbrechen der Therapie, obwohl die

Dosierung möglicherweise unterbrochen oder reduziert werden muss.

Diarrhö:

Patienten

schwerer

Diarrhö

sollen

sorgfältig

überwacht

Falle

einer

Dehydrierung mit Flüssigkeit und einem Elektrolytersatz versorgt werden. Es kann

eine Therapie mit Standard-Antidiarrhoica (z.B. Loperamid) erfolgen. NCIC CTC

Grad 2 Diarrhö wird definiert als eine Erhöhung auf 4 bis 6 Stuhlgänge pro Tag oder

als nächtlicher Stuhlgang, Grad 3 Diarrhö als eine Erhöhung auf 7 bis 9 Stuhlgänge

pro Tag oder Inkontinenz und Malabsorbtion, und Grad 4 als eine Erhöhung auf ≥ 10

Stuhlgänge pro Tag oder überwiegend blutige Diarrhö oder die Notwendigkeit einer

parenteralen Ernährung. Erforderlichenfalls muss die Dosis angepasst werden (siehe

Abschnitt 4.2).

Dehydrierung:

Eine Dehydrierung muss vermieden oder bei ihrem Beginn ausgeglichen werden.

Patienten mit Gewichtsverlust, Asthenie, Übelkeit, Erbrechen oder Durchfall können

schnell dehydrieren. Eine Dehydrierung kann zu akutem Nierenversagen führen,

insbesondere bei Patienten mit vorbestehender Nierenfunktionsstörung oder bei

gleichzeitiger

Anwendung

Capecitabin

Arzneimitteln

bekannter

Nephrotoxizität. Akutes Nierenversagen infolge einer Dehydrierung, kann potenziell

tödlich sein.

Bei Auftreten einer Dehydrierung vom Grad 2 oder höher muss die

Capecitabin Behandlung sofort unterbrochen und die Dehydrierung ausgeglichen

werden. Die Behandlung darf erst wieder aufgenommen werden, wenn der Patient

rehydriert ist und die etwaigen Ursachen der Dehydrierung beseitigt wurden oder

unter Kontrolle sind. Erforderlichenfalls müssen Dosisanpassungen gemäß dem

zugrunde liegenden unerwünschten Ereignis erfolgen (siehe Abschnitt 4.2).

Hand-Fuß-Syndrom

Hand-Fuß-Syndrom

(auch

Hand-Fuß-Hautreaktion

oder

palmoplantare

Erythrodysästhesie oder durch Chemotherapie induziertes akrales Erythem bekannt).

Grad

Hand-Fuß-Syndrom

wird

definiert

durch

Taubheitsgefühl,

Dysästhesie/Parästhesie, Kribbeln, schmerzlose Schwellungen oder Erythem der

Hände und/oder Füße und/oder Beschwerden, die den Alltag nicht beeinträchtigen.

Grad

Hand-Fuß-Syndrom

wird

definiert

durch

schmerzhaftes

Erythem

Schwellung der Hände und/oder Füße und/oder Beschwerden, die die Aktivitäten des

Patienten im täglichen Leben beeinträchtigen.

Grad

Hand-Fuß-Syndrom

wird

definiert

durch

feuchte

Abschuppungen,

Geschwürbildung, Blasenbildung und starke Schmerzen an den Händen und/oder

Füßen und/oder starke Beschwerden, die es für den Patienten unmöglich machen zu

arbeiten oder Aktivitäten des täglichen Lebens auszuführen. Ein persistierendes oder

schweres Hand-Fuß-Syndrom (Grad 2 und höher) kann letztendlich zu einem Verlust

der Fingerabdrücke führen, was die Identifizierung der Patienten beeinträchtigen

kann.

Falls ein Grad 2 oder 3 Hand-Fuß-Syndrom auftritt, soll die Verabreichung von

Capecitabin unterbrochen werden, bis die Beschwerden verschwinden oder die

Intensität sich auf Grad 1 vermindert. Die Capecitabin Dosis soll nach einem Grad 3

Hand-Fuß-Syndrom

reduziert

werden.

Anwendung

Capecitabin

Kombination

Cisplatin

wird

Gabe

Vitamin

(Pyridoxin)

symptomatischen

oder

sekundär-prophylaktischen

Behandlung

Hand-Fuß-

Syndroms nicht empfohlen, da eine Abnahme der Wirksamkeit von Cisplatin durch

Vitamin

Literatur

beschrieben

ist.

gibt

einige

Hinweise

Wirksamkeit von Dexpanthenol in der Prophylaxe des Hand-Fuß-Syndroms bei

Patienten, die mit Capecitabin behandelt werden.

Kardiotoxizität:

Kardiotoxizität, die Myokardinfarkt, Angina pectoris, Arrhythmie, kardiogenen Schock,

plötzlichen Herztod und Veränderungen im EKG umfasst, wurde mit der Therapie mit

fluorierten Pyrimidinen in Verbindung gebracht (einschließlich sehr seltene Fälle von

QT-Zeit-Verlängerung).

Diese

Nebenwirkungen

können

Patienten

einer

Erkrankung der

Herzkranzgefäße in der Vorgeschichte häufiger auftreten. Herzrhythmusstörungen

(einschließlich

Kammerflimmern,

Torsade

pointes

Bradykardie),

Angina

pectoris, Myokardinfarkt, Herzinsuffizienz und Kardiomyopathie sind bei Patienten

beobachtet worden, die Capecitabin erhalten haben. Die Anwendung bei Patienten,

deren

Vorgeschichte

schwere

Herzerkrankungen,

Arrhythmien

Angina

pectoris bekannt sind, darf nur mit Vorsicht erfolgen (siehe Abschnitt 4.8).

Hypo- oder Hyperkalzämie:

Über Hypo- oder Hyperkalzämie wurde während der Behandlung mit Capecitabin

berichtet. Bei Patienten mit vorbestehender Hypo- oder Hyperkalzämie ist Vorsicht

geboten (siehe Abschnitt 4.8).

Erkrankungen des zentralen oder peripheren Nervensystems:

Bei Patienten mit Erkrankungen des zentralen oder peripheren Nervensystems, z.B.

Hirnmetastasen oder Neuropathie, ist Vorsicht geboten (siehe Abschnitt 4.8).

Diabetes mellitus oder Störungen im Elektrolythaushalt:

Vorsicht ist auch geboten bei Patienten mit Diabetes mellitus oder Störungen im

Elektrolythaushalt,

sich

diese

während

Behandlung

Capecitabin

verschlechtern können.

Antikoagulation mit Kumarin-Derivaten:

In einer Interaktionsstudie, in der eine Einzeldosis von Warfarin verabreicht wurde,

wurde eine signifikante Zunahme der mittleren AUC von S-Warfarin um 57 %

beobachtet. Dieses Ergebnis legt eine Wechselwirkung, wahrscheinlich aufgrund

einer Hemmung des Isoenzyms Cytochrom P450 2C9 durch Capecitabin, nahe. Bei

Patienten, die gleichzeitig Capecitabin und eine gerinnungshemmende Behandlung

mit oralen Kumarin-Derivaten erhalten, sollte die Blutgerinnung (Prothrombinratio

[INR] oder Prothrombinzeit) engmaschig überwacht und die Dosis des Antikoagulans

entsprechend angepasst werden (siehe Abschnitt 4.5).

Brivudin darf nicht zusammen mit Capecitabin angewendet werden. Todesfälle in

Folge dieser Arzneimittelwechselwirkung wurden berichtet. Nach dem Ende einer

Behandlung mit Brivudin und vor dem Beginn einer Therapie mit Capecitabin bedarf

es einer Wartezeit von mindestens 4 Wochen. Mit der Behandlung mit Brivudin kann

24 Stunden nach der letzten Dosis Capecitabin begonnen werden (siehe Abschnitte

4.3 und 4.5).

Für

Fall

einer

versehentlichen

Gabe

Brivudin

Patienten,

Capecitabin behandelt werden, müssen wirksame Maßnahmen ergriffen werden, um

Toxizität

Capecitabin

reduzieren.

Eine

sofortige

Einweisung

Krankenhaus wird empfohlen. Es sollten alle Maßnahmen ergriffen werden, um

systemischen Infektionen und einer Dehydrierung vorzubeugen.

Beeinträchtigung der Leberfunktion:

Daten

zur Verträglichkeit

und Wirksamkeit bei Patienten mit Leberschäden

fehlen, sollte die Anwendung von Capecitabin bei Patienten mit leichter bis mäßiger

Leberfunktionsstörung sorgfältig überwacht werden, unabhängig vom Vorhandensein

von Lebermetastasen. Die Gabe von Capecitabin sollte unterbrochen werden, wenn

behandlungsbedingte Erhöhungen des Bilirubinwertes von > 3,0-mal der oberen

Grenze des Normalbereiches (ULN) oder behandlungsbedingte Erhöhungen der

hepatischen Aminotransferasen (ALT, AST) von 2,5-mal der oberen Grenze des

Normalbereiches (ULN) auftreten. Die Behandlung mit Capecitabin als Monotherapie

kann wieder aufgenommen werden, wenn der Bilirubinwert auf ≤ 3,0 x ULN abnimmt

bzw. die Werte für die hepatischen Aminotransferasen auf ≤ 2,5 x ULN abnehmen.

Beeinträchtigung der Nierenfunktion:

Die Häufigkeit von Nebenwirkungen vom Grad 3 oder 4 ist bei Patienten mit einer

mäßigen Beeinträchtigung der Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance 30 - 50 ml/min)

gegenüber der Gesamtbevölkerung erhöht (siehe Abschnitt 4.2 und 4.3).

Dihydropyrimidin-Dehydrogenase-(DPD)-Mangel:

Die DPD-Aktivität ist im Katabolismus von 5-Fluorouracil geschwindigkeits-

bestimmend (siehe Abschnitt 5.2). Patienten mit DPD-Mangel haben daher ein

erhöhtes Risiko für fluoropyrimidinbedingte Toxizität, wie z. B. Stomatitis, Diarrhö,

Schleimhautentzündung, Neutropenie und Neurotoxizität.

Eine durch DPD-Mangel bedingte Toxizität tritt gewöhnlich während des ersten

Behandlungszyklus oder nach einer Dosiserhöhung auf.

Vollständiger DPD-Mangel

Ein vollständiger DPD-Mangel ist selten (0,01 - 0,5 % der Kaukasier). Patienten mit

vollständigem DPD-Mangel haben ein hohes Risiko für lebensbedrohliche oder

tödliche Toxizität und dürfen nicht mit Capecitabin STADA behandelt werden (siehe

Abschnitt 4.3).

Partieller DPD-Mangel

Ein partieller DPD-Mangel betrifft schätzungsweise 3 – 9 % der kaukasischen

Bevölkerung. Patienten mit partiellem DPD-Mangel haben ein erhöhtes Risiko für

schwerwiegende und potenziell lebensbedrohliche Toxizität. Es sollte eine reduzierte

Anfangsdosis in Betracht gezogen werden, um diese Toxizität zu begrenzen. Ein

DPD-Mangel ist als ein Parameter zu betrachten, der in Verbindung mit anderen

Routinemaßnahmen für eine Dosisreduktion zu berücksichtigen ist. Eine

Reduzierung der Anfangsdosis kann die Wirksamkeit der Behandlung beeinflussen.

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