Caniphedrin-50 ad us. vet. Tablette

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Kaufe es jetzt

Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Ephedrinhydrochlorid
Verfügbar ab:
Selectavet Dr. Otto Fischer
INN (Internationale Bezeichnung):
Ephedrine hydrochloride
Darreichungsform:
Tablette
Zusammensetzung:
Ephedrinhydrochlorid 50.mg
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
15628.01.00

Version 2 / 08.2006

Fachinformation

in

Form

der

Zusammenfassung

der

Merkmale

des

Tierarzneimittels (Summary of Product Characteristics)

1.

Bezeichnung des Tierarzneimittels:

CANIPHEDRIN-50 ad us. vet.

50 mg Tabletten für Hunde

Wirkstoff: Ephedrinhydrochlorid

2.

Qualitative und quantitative Zusammensetzung:

1 Tablette enthält:

Wirkstoff:

Ephedrinhydrochlorid 50 mg

Sonstige Bestandteile:

Eine vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt 6.1

3.

Darreichungsform:

Tabletten

4.

Klinische Angaben:

4.1

Zieltierart:

Hund

4.2

Anwendungsgebiete unter Angabe der Zieltierart:

Neurohormonal bedingte Dysfunktionen der Blasenverschlußmechanismen,

insbesondere Incontinentia urinae nach Kastration der Hündin.

4.3

Gegenanzeigen:

Organische

Herzmuskelschäden;

tachykarde

Rhythmusstörungen;

Hypertonie; Hyperthyreose; diabetogene Stoffwechsellage; eingeschränkte

Nierenfunktion; Glaukom; Narkose mit halogenierten Narkotika wie Halothan

oder Methoxyfluran. Nicht bei Tieren anwenden, die der Gewinnung von

Lebensmitteln dienen.

4.4

Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart:

Keine.

4.5

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung:

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren:

Version 2 / 08.2006

Keine Angaben.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender:

Keine Angaben.

4.6

Nebenwirkungen (Häufigkeit und Schwere):

Vereinzelt kann es zu erhöhter Pulsfrequenz, ventrikulärer Rhythmusstörung

und zentraler Erregung kommen. Diese Symptome verschwinden wieder nach

Dosisreduktion oder Absetzen des Medikaments.

Das Auftreten von Nebenwirkungen nach Anwendung von Caniphedrin-50

sollte dem Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit,

Mauerstraße

10117

Berlin

oder

pharmazeutischen

Unternehmer mitgeteilt werden. Meldebögen können kostenlos unter o.g.

Adresse oder per E-Mail (uaw@bvl.bund.de) angefordert werden.

4.7

Anwendung während der Trächtigkeit, Laktation oder der Legeperiode:

Bei trächtigen und laktierenden Hündinnen sollte von der Anwendung

abgesehen werden.

4.8

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechsel

-

wirkungen:

Wirkungsverstärkung

oder

erhöhtes

Risiko von

Nebenwirkungen bei

gleichzeitiger Verabreichung von Methylxanthinen, Sympathomimetika und

Arzneimitteln, die eine Alkalisierung des Harns bewirken. Gefahr von

Herzarrhythmien bei Kombination mit Digitalisglykosiden und Halogen-

haltigen Narkotika. Wirkungsabschwächung durch Sympatholytika.

4.9

Dosierung und Art der Anwendung:

Tabletten zum Eingeben.

Hunde:

Soweit nicht anders verordnet, während der ersten 10 Behandlungstage je 2

mg Ephedrinhydrochlorid pro kg Körpermasse (KM), das entspricht 1 Tablette

pro 25 kg KM. Tritt der gewünschte Behandlungseffekt ein, kann die Dosis auf

die Hälfte oder weniger reduziert werden. Die erniedrigte Dosis wird zur

Dauertherapie beibehalten, bei Auftreten eines Rezidivs muss die Dosis

erneut auf 2 mg Ephedrinhydrochlorid pro kg KM erhöht werden.

4.10

Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen und Gegenmittel), falls

erforderlich:

Ephedrin hat eine ausreichende therapeutische Breite. Unerwünschte

Wirkungen

Übererregung,

Blutdruckanstieg

Tachykardie

verschwinden im allgemeinen durch Dosisreduktion oder Absetzen des

Medikaments.

erheblicher Überdosierung kann es zu folgenden unerwünschten

Nebenwirkungen

kommen:

Tachykardie,

Tachyarrhythmie,

Erbrechen,

Version 2 / 08.2006

Schweißausbruch,

Hyperventilation,

Muskelschwäche,

Tremor

Übererregung und Unruhe, Ängstlichkeit und Schlaflosigkeit.

Die Notfallmaßnahmen sind symptomatisch:

falls erforderlich Magenspülung

bei starker Übererregung Gabe von Sedativa wie Diazepam oder

Neuroleptika

bei Tachyarrhythmie Gabe von

-blockierenden Substanzen

Beschleunigung der Ausscheidung durch Ansäuerung des Harns und

forcierte Diurese

4.11

Wartezeit:

Entfällt.

Hinweis: Nicht bei Tieren anwenden, die der Gewinnung von Lebensmitteln

dienen.

5.

Pharmakologische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Urologikum, Ephedrin

ATCvet Code:QG04BX90

5.1

Pharmakodynamische Eigenschaften:

Der in Caniphedrin-50 enthaltene Wirkstoff Ephedrin ist ein indirektes

Sympathomimetikum, das zu einer Erhöhung des Noradrenalingehalts im

synaptischen Spalt sympathischer Neuronen führt. Aufgrund seiner Struktur

besitzt Ephedrin zusätzlich eine direkte Wirkung an

-Adrenozeptoren.

Ephedrin hat somit adrenalinähnliche Wirkungen, die zwar schwächer aber

länger anhaltend als unter Adrenalin sind. Durch die sympathische Stimulation

kommt es zum Blutdruckanstieg durch

-mimetische Vasokonstriktion und

mimetische Erhöhung des Herzminutenvolumens, der bei therapeutischen

Dosen von einer Pulsverlangsamung infolge reflektorischer Gegenregulation

am Herzen begleitet ist. Eine Tachykardie, -arrhythmie tritt erst bei hohen

Dosen

auf.

glattmuskulären

Organen

bewirkt

Ephedrin

eine

Tonussenkung, die zu reduzierter Darmperistaltik und Relaxation der Uterus-

und Bronchialmuskulatur führt. An Sphinkteren wird hingegen der Tonus

erhöht. Diese Tonussteigerung tritt auch am Blasensphinkter auf und führt zu

einem Verschluß der Urethra bei gleichzeitig herabgesetztem Tonus der

Blasenmuskulatur. Diese Wirkungen können therapeutisch bei Harninkon-

tinenz ausgenutzt werden. Am Auge kommt es zu Mydriasis mit erhaltenem

Lichtreflex. Ephedrin kann im Unterschied zu Adrenalin in begrenztem

Umfang die Blut-Hirnschranke überwinden und im ZNS in hohen Dosen

erregende Wirkungen, z. B. Atemstimulation und psychomotorische Unruhe

auslösen. Bei wiederholter Verabreichung hoher Dosen kann es durch

Entleerung

Noradrenalinspeicher

einer

schnell

eintretenden

Wirkungsabschwächung (Tachyphylaxie) kommen, die insbesondere die

kardiovaskulären Reaktionen betrifft. Bei den niedrigen zur Behandlung der

Harninkontinenz verwendeten Dosierungen ist diese Tachyphylaxie ohne

therapeutische Bedeutung und konnte in klinischen Studien bei harnin-

kontinenten Hündinnen nicht beobachtet werden.

Version 2 / 08.2006

Ephedrin hat bei oraler Gabe eine geringe akute Toxizität. Tödliche Dosen

beim Hund waren bei i.v. Gabe 75 mg/kg. Nach oraler Verabreichung war die

Toxizität bei Versuchstieren ca. achtmal

geringer. Hinweise auf eine

chronische Toxizität konnten unter Langzeittherapie bei Mensch und Tier nicht

beobachtet werden. Aufgrund der schnellen Elimination kommt es bei längerer

Anwendung von Ephedrin im empfohlenen Dosierungsschema zu keiner

Kumulation. Nebenwirkungen der Ephedrintherapie bei Harninkontinenz

resultieren aus den hierbei

nicht erwünschten sympathomimentischen

Effekten wie mäßiger Blutdruckanstieg, Herzklopfen und Extrasystolen sowie

verringerter Magen-Darm-Tonus. Erst bei erheblicher Überdosierung kommt

es zu klinisch relevanter Verstärkung der sympathomimetischen Wirkungen

und zu zentraler Übererregung. In klinischen Studien war Ephedrin bei

Hündinnen

verträglich.

konnten

keine

klinisch

relevanten

Nebenwirkungen und in nur sehr seltenen Fällen zentralnervöse Symptome

beobachtet werden.

5.2

Angaben zur Pharmakokinetik:

Ephedrin

Mensch

Tier

ähnliche

pharmakokinetische

Eigenschaften. Es wird nach oraler Gabe schnell und praktisch vollständig

resorbiert, wobei Plasmaspitzenspiegel nach einer Stunde erreicht werden.

Ephedrin verteilt sich schnell in alle Gewebe und kann langsam auch ins ZNS

übergehen. Ephedrin wird nicht über die Stoffwechselwege der körpereigenen

Katecholamine abgebaut, woraus die orale und längere Wirksamkeit im

Vergleich zu Adrenalin resultiert. Als Hauptmetabolit entsteht durch N-

Demethylierung Nor-Ephedrin, ein wirksamer Metabolit, der beim Hund sehr

schnell gebildet wird und wesentlich an der Ephedrinwirkung beteiligt zu sein

scheint. Die Ausscheidung erfolgt renal und ist nach 24 Stunden weitgehend

abgeschlossen. Die Halbwertszeit liegt bei 3 bis 6 Stunden.

6.

Pharmazeutische Angaben

6.1

Verzeichnis der sonstigen Bestandteile:

Gelatine,

Kartoffelstärke,

Lactose-Monohydrat,

Talkum,

Mikrokristalline

Cellulose, Glycerol 85 %

6.2

Inkompatibilitäten:

Keine Angaben.

6.3

Dauer der Haltbarkeit:

Dauer der Haltbarkeit: 5 Jahre.

Das Arzneimittel nach Ablauf des auf Behältnis und äußerer Umhüllung

angegebenen Verfalldatums nicht mehr verwenden.

Version 2 / 08.2006

6.4

Besondere Lagerungshinweise:

Kühl, trocken und vor Licht geschützt aufbewahren.

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

6.5

Art und Beschaffenheit der Primärverpackung:

Heißversiegelte Blisterverpackung, bestehend aus Aluminiumfolie und einer

PVC-Folie mit 10 Tabletten pro Blister.

Packung mit 10 Blistern zu 10 Tabletten

6.6

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Entsorgung nicht verwendeter

Tierarzneimittel oder bei der Anwendung entstehender Abfälle:

Nicht aufgebrauchte Tierarzneimittel sind vorzugsweise bei Schadstoff-

sammelstellen abzugeben. Bei gemeinsamer Entsorgung mit dem Hausmüll

ist sicherzustellen, dass kein missbräuchlicher Zugriff auf diese Abfälle

erfolgen kann. Tierarzneimittel dürfen nicht mit dem Abwasser bzw. über die

Kanalisation entsorgt werden.

7.

Zulassungsinhaber:

Selectavet Dr. Otto Fischer GmbH

Am Kögelberg 5, 83629 Weyarn/Holzolling

8.

Zulassungsnummer:

15628.01.00

9.

Datum der Erteilung der Erstzulassung / Verlängerung der Zulassung:

Verlängerung der Zulassung: 31.8.2005

10.

Stand der Information

....

11.

Verbot des Verkaufs, der Abgabe und/oder der Anwendung

Nicht zutreffend.

12.

Verschreibungsstatus / Apothekenpflicht

Verschreibungspflichtig

Ähnliche Produkte

Suchen Sie nach Benachrichtigungen zu diesem Produkt

Teilen Sie diese Informationen