Caniphedrin-20 ad us. vet.

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation (PIL)

18-12-2018

Fachinformation Fachinformation (SPC)

18-12-2018

Wirkstoff:
Zum Eingeben; Ephedrinhydrochlorid
Verfügbar ab:
Selectavet Dr. Otto Fischer (3088231)
INN (Internationale Bezeichnung):
Ephedrine hydrochloride
Darreichungsform:
Tablette
Zusammensetzung:
Zum Eingeben (Hund) - -; Ephedrinhydrochlorid (120) 20 Milligramm
Verabreichungsweg:
Zum Eingeben
Berechtigungsstatus:
Verkehrsfähigkeit: Ja
Zulassungsnummer:
15628.00.00
Berechtigungsdatum:
1993-11-04

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Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben

Gebrauchsinformation

CANIPHEDRIN-20 ad us. vet.

20 mg Tabletten für Hunde

1. Name und Anschrift des Zulassungsinhabers und, wenn unterschiedlich des

Herstellers, der für die Chargenfreigabe verantwortlich ist

Zulassungsinhaber und Hersteller: Selectavet Dr. Otto Fischer GmbH, Am Kögelberg

5, 83629 Weyarn/Holzolling

2. Bezeichnung des Tierarzneimittels

CANIPHEDRIN-20 ad us. vet.

20 mg Tabletten für Hunde

Wirkstoff: Ephedrinhydrochlorid

3. Wirkstoff und sonstige Bestandteile

1 Tablette enthält:

Wirkstoff:

Ephedrinhydrochlorid 20 mg

4. Anwendungsgebiete

Neurohormonal

bedingte

Dysfunktionen

Blasenverschlussmechanismen,

insbesondere Incontinentia urinae nach Kastration der Hündin.

5. Gegenanzeigen

Organische

Herzmuskelschäden;

tachykarde

Rhythmusstörungen;

Hypertonie;

Hyperthyreose;

diabetogene

Stoffwechsellage;

eingeschränkte

Nierenfunktion;

Glaukom; Narkose mit halogenierten Narkotika wie Halothan oder Methoxyfluran.

Nicht bei Tieren anwenden, die der Gewinnung von Lebensmitteln dienen.

6. Nebenwirkungen

Vereinzelt kann es zu erhöhter Pulsfrequenz, ventrikulärer Rhythmusstörung und

zentraler

Erregung

kommen.

Diese

Symptome

verschwinden

wieder

nach

Dosisreduktion oder Absetzen des Medikaments.

Falls Sie Nebenwirkungen, insbesondere solche, die nicht in der Packungsbeilage

aufgeführt sind, bei Ihrem Tier feststellen, oder falls Sie vermuten, dass das

Tierarzneimittel nicht gewirkt hat, teilen Sie dies bitte Ihrem Tierarzt oder Apotheker

mit.

7. Zieltierart

Hund

8. Dosierung für jede Tierart, Art und Dauer der Anwendung

Tabletten zum Eingeben.

Hunde: Soweit nicht anders verordnet, während der ersten 10 Behandlungstage je 2

mg Ephedrinhydrochlorid pro kg Körpermasse (KM), das entspricht 1 Tablette pro 10

kg KM. Tritt der gewünschte Behandlungseffekt ein, kann die Dosis auf die Hälfte oder

weniger reduziert werden. Die erniedrigte Dosis wird zur Dauertherapie beibehalten,

bei Auftreten eines Rezidivs muss die Dosis erneut auf 2 mg Ephedrinhydrochlorid pro

kg KM erhöht werden.

Eine Tablette Caniphedrin-20 lässt sich exakt und

leicht vierteln, indem man mit dem Daumen auf die

nach oben zeigende Bruchrille drückt.

Um eine Tablette Caniphedrin-20 zu halbieren,

muss die eine Tablettenhälfte festgehalten und

gleichzeitig die andere Tablettenhälfte herunterge-

drückt werden.

9. Hinweise für die richtige Anwendung

Keine Angaben.

10. Wartezeit

Entfällt.

Hinweis: Nicht bei Tieren anwenden, die der Gewinnung von Lebensmitteln dienen.

11. Besondere Lagerungshinweise

Kühl, trocken und vor Licht geschützt aufbewahren.

Arzneimittel unzugänglich für Kinder aufbewahren.

Sie dürfen das Tierarzneimittel nach dem auf dem Behältnis und der äußeren

Umhüllung angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden.

Haltbarkeit nach dem ersten Öffnen/Anbruch des Behältnisses: Geteilte Tabletten

innerhalb von 7 Tagen verwenden.

12. Besondere Warnhinweise

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen

Wirkungsverstärkung oder erhöhtes Risiko von Nebenwirkungen bei gleichzeitiger

Verabreichung von Methylxanthinen, Sympathomimetika und Arzneimitteln, die eine

Alkalisierung des Harns bewirken. Gefahr von Herzarrhythmien bei Kombination mit

Digitalisglykosiden und Halogen-haltigen Narkotika. Wirkungsabschwächung durch

Sympatholytika.

Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen, Gegenmittel)

Ephedrin hat eine ausreichende therapeutische Breite. Unerwünschte Wirkungen wie

Übererregung, Blutdruckanstieg und Tachykardie verschwinden im Allgemeinen durch

Dosisreduktion oder Absetzen des Medikaments.

Bei erheblicher Überdosierung kann es zu folgenden unerwünschten Nebenwirkungen

kommen:

Tachykardie,

Tachyarrhythmie,

Erbrechen,

Schweißausbruch,

Hyperventilation,

Muskelschwäche,

Tremor

Übererregung

Unruhe,

Ängstlichkeit und Schlaflosigkeit.

Die Notfallmaßnahmen sind symptomatisch:

falls erforderlich Magenspülung

bei starker Übererregung Gabe von Sedativa wie Diazepam oder Neuroleptika

bei Tachyarrhythmie Gabe von

-blockierenden Substanzen

Beschleunigung der Ausscheidung durch Ansäuerung des Harns und forcierte

Diurese

Trächtigkeit und Laktation

Bei trächtigen und laktierenden Hündinnen sollte von der Anwendung abgesehen

werden.

13. Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Entsorgung von nicht ver

wen

de

-

tem Arzneimittel oder von Abfallmaterialien, sofern erforderlich

Nicht aufgebrauchte Tierarzneimittel sind vorzugsweise bei Schadstoffsammelstellen

abzugeben. Bei gemeinsamer Entsorgung mit dem Hausmüll ist sicherzustellen,

dass kein missbräuchlicher Zugriff auf diese Abfälle erfolgen kann. Tierarzneimittel

dürfen nicht mit dem Abwasser bzw. über die Kanalisation entsorgt werden.

14. Genehmigungsdatum der Packungsbeilage

....

15. Weitere Angaben

Handelsform

Packung mit 100 Tabletten

Fachinformation

in

Form

der

Zusammenfassung

der

Merkmale

des

Tierarzneimittels (Summary of Product Characteristics)

1.

Bezeichnung des Tierarzneimittels:

CANIPHEDRIN-20 ad us. vet.

20 mg Tabletten für Hunde

Wirkstoff: Ephedrinhydrochlorid

2.

Qualitative und quantitative Zusammensetzung:

1 Tablette enthält:

Wirkstoff:

Ephedrinhydrochlorid 20 mg

Sonstige Bestandteile:

Eine vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt 6.1

3.

Darreichungsform:

Tabletten

4.

Klinische Angaben:

4.1

Zieltierart:

Hund

4.2

Anwendungsgebiete unter Angabe der Zieltierart:

Neurohormonal bedingte Dysfunktionen der Blasenverschlussmechanismen,

insbesondere Incontinentia urinae nach Kastration der Hündin.

4.3

Gegenanzeigen:

Organische

Herzmuskelschäden;

tachykarde

Rhythmusstörungen;

Hypertonie; Hyperthyreose; diabetogene Stoffwechsellage; eingeschränkte

Nierenfunktion; Glaukom; Narkose mit halogenierten Narkotika wie Halothan

oder Methoxyfluran. Nicht bei Tieren anwenden, die der Gewinnung von

Lebensmitteln dienen.

4.4

Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart:

Keine.

4.5

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung:

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren:

Keine Angaben.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender:

Keine Angaben.

4.6

Nebenwirkungen (Häufigkeit und Schwere):

Vereinzelt kann es zu erhöhter Pulsfrequenz, ventrikulärer Rhythmusstörung

und zentraler Erregung kommen. Diese Symptome verschwinden wieder nach

Dosisreduktion oder Absetzen des Medikaments.

Das Auftreten von Nebenwirkungen nach der Anwendung von Caniphedrin-

20 sollte dem Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit,

Mauerstraße 39 - 42, 10117 Berlin oder dem pharmazeutischen Unternehmer

mitgeteilt werden. Meldebögen können kostenlos unter o.g. Adresse oder per

E-Mail (uaw@bvl.bund.de) angefordert werden. Für Tierärzte besteht die

Möglichkeit der elektronischen Meldung (Online-Formular auf der Internet-

Seite http://vet-uaw.de).

4.7

Anwendung während der Trächtigkeit, Laktation oder der Legeperiode:

Bei trächtigen und laktierenden Hündinnen sollte von der Anwendung

abgesehen werden.

4.8

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechsel

-

wirkungen:

Wirkungsverstärkung

oder

erhöhtes

Risiko

Nebenwirkungen

gleichzeitiger Verabreichung von Methylxanthinen, Sympathomimetika und

Arzneimitteln, die eine Alkalisierung des Harns bewirken. Gefahr von

Herzarrhythmien bei Kombination mit Digitalisglykosiden und Halogen-haltigen

Narkotika. Wirkungsabschwächung durch Sympatholytika.

4.9

Dosierung und Art der Anwendung:

Tabletten zum Eingeben.

Hunde:

Soweit nicht anders verordnet, während der ersten 10 Behandlungstage je 2

mg Ephedrinhydrochlorid pro kg Körpermasse (KM), das entspricht 1 Tablette

pro 10 kg KM. Tritt der gewünschte Behandlungseffekt ein, kann die Dosis auf

die Hälfte oder weniger reduziert werden. Die erniedrigte Dosis wird zur

Dauertherapie beibehalten, bei Auftreten eines Rezidivs muss die Dosis erneut

auf 2 mg Ephedrinhydrochlorid pro kg KM erhöht werden.

Eine Tablette Caniphedrin-20 lässt sich

exakt und leicht vierteln, indem man mit

dem Daumen auf die nach oben

zeigende Bruchrille drückt.

Um eine Tablette Caniphedrin-20 zu

halbieren, muss die eine Tablettenhälfte

festgehalten und gleichzeitig die andere

Tablettenhälfte

heruntergedrückt

werden.

4.10

Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen und Gegenmittel), falls

erforderlich:

Ephedrin hat eine ausreichende therapeutische Breite. Unerwünschte

Wirkungen

Übererregung,

Blutdruckanstieg

Tachykardie

verschwinden im allgemeinen durch Dosisreduktion oder Absetzen des

Medikaments.

erheblicher Überdosierung kann es zu folgenden unerwünschten

Nebenwirkungen

kommen:

Tachykardie,

Tachyarrhythmie,

Erbrechen,

Schweißausbruch,

Hyperventilation,

Muskelschwäche,

Tremor

Übererregung und Unruhe, Ängstlichkeit und Schlaflosigkeit.

Die Notfallmaßnahmen sind symptomatisch:

falls erforderlich Magenspülung

bei starker Übererregung Gabe von Sedativa wie Diazepam oder

Neuroleptika

bei Tachyarrhythmie Gabe von

-blockierenden Substanzen

Beschleunigung der Ausscheidung durch Ansäuerung des Harns und

forcierte Diurese

4.11

Wartezeit:

Entfällt.

Hinweis: Nicht bei Tieren anwenden, die der Gewinnung von Lebensmitteln

dienen.

5.

Pharmakologische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Urologikum, Ephedrin

ATCvet Code:QG04BX90

5.1

Pharmakodynamische Eigenschaften:

Der in Caniphedrin-20 enthaltene Wirkstoff Ephedrin ist ein indirektes

Sympathomimetikum, das zu einer Erhöhung des Noradrenalingehalts im

synaptischen Spalt sympathischer Neuronen führt. Aufgrund seiner Struktur

besitzt Ephedrin zusätzlich eine direkte Wirkung an

-Adrenozeptoren.

Ephedrin hat somit adrenalinähnliche Wirkungen, die zwar schwächer aber

länger anhaltend als unter Adrenalin sind. Durch die sympathische Stimulation

kommt es zum Blutdruckanstieg durch

-mimetische Vasokonstriktion und

mimetische Erhöhung des Herzminutenvolumens, der bei therapeutischen

Dosen von einer Pulsverlangsamung infolge reflektorischer Gegenregulation

am Herzen begleitet ist. Eine Tachykardie, -arrhythmie tritt erst bei hohen

Dosen auf. An glattmuskulären Organen bewirkt Ephedrin eine Tonussenkung,

reduzierter

Darmperistaltik

Relaxation

der Uterus-

Bronchialmuskulatur führt. An Sphinkteren wird hingegen der Tonus erhöht.

Diese Tonussteigerung tritt auch am Blasensphinkter auf und führt zu einem

Verschluss

Urethra

gleichzeitig

herabgesetztem

Tonus

Blasenmuskulatur. Diese Wirkungen können therapeutisch bei Harninkon-

tinenz ausgenutzt werden. Am Auge kommt es zu Mydriasis mit erhaltenem

Lichtreflex. Ephedrin kann im Unterschied zu Adrenalin in begrenztem Umfang

die Blut-Hirnschranke überwinden und im ZNS in hohen Dosen erregende

Wirkungen, z. B. Atemstimulation und psychomotorische Unruhe auslösen. Bei

wiederholter Verabreichung hoher Dosen kann es durch Entleerung der

Noradrenalinspeicher zu einer schnell eintretenden Wirkungsabschwächung

(Tachyphylaxie) kommen, die insbesondere die kardiovaskulären Reaktionen

betrifft. Bei den niedrigen zur Behandlung der Harninkontinenz verwendeten

Dosierungen ist diese Tachyphylaxie ohne therapeutische Bedeutung und

konnte in klinischen Studien bei

harninkontinenten Hündinnen nicht

beobachtet werden.

Ephedrin hat bei oraler Gabe eine geringe akute Toxizität. Tödliche Dosen

beim Hund waren bei i.v. Gabe 75 mg/kg. Nach oraler Verabreichung war die

Toxizität bei

Versuchstieren ca. achtmal

geringer. Hinweise auf eine

chronische Toxizität konnten unter Langzeittherapie bei Mensch und Tier nicht

beobachtet werden. Aufgrund der schnellen Elimination kommt es bei längerer

Anwendung von Ephedrin im empfohlenen Dosierungsschema zu keiner

Kumulation. Nebenwirkungen der Ephedrintherapie bei Harninkontinenz

resultieren aus den hierbei nicht erwünschten sympathomimentischen Effekten

mäßiger

Blutdruckanstieg,

Herzklopfen

Extrasystolen

sowie

verringerter Magen-Darm-Tonus. Erst bei erheblicher Überdosierung kommt es

zu klinisch relevanter Verstärkung der sympathomimetischen Wirkungen und

zu zentraler Übererregung. In klinischen Studien war Ephedrin bei Hündinnen

gut verträglich. Es konnten keine klinisch relevanten Nebenwirkungen und in

nur sehr seltenen Fällen zentralnervöse Symptome beobachtet werden.

5.2

Angaben zur Pharmakokinetik:

Ephedrin

Mensch

Tier

ähnliche

pharmakokinetische

Eigenschaften. Es wird nach oraler Gabe schnell und praktisch vollständig

resorbiert, wobei Plasmaspitzenspiegel nach einer Stunde erreicht werden.

Ephedrin verteilt sich schnell in alle Gewebe und kann langsam auch ins ZNS

übergehen. Ephedrin wird nicht über die Stoffwechselwege der körpereigenen

Katecholamine abgebaut, woraus die orale und längere Wirksamkeit im

Vergleich zu Adrenalin resultiert. Als Hauptmetabolit entsteht durch N-

Demethylierung Nor-Ephedrin, ein wirksamer Metabolit, der beim Hund sehr

schnell gebildet wird und wesentlich an der Ephedrinwirkung beteiligt zu sein

scheint. Die Ausscheidung erfolgt renal und ist nach 24 Stunden weitgehend

abgeschlossen. Die Halbwertszeit liegt bei 3 bis 6 Stunden.

6.

Pharmazeutische Angaben

6.1

Verzeichnis der sonstigen Bestandteile:

Gelatine,

Kartoffelstärke,

Lactose-Monohydrat,

Talkum,

Mikrokristalline

Cellulose, Glycerol 85 %

6.2

Inkompatibilitäten:

Keine Angaben.

6.3

Dauer der Haltbarkeit:

Dauer der Haltbarkeit: 5 Jahre.

Sie dürfen das Tierarzneimittel nach dem auf dem Behältnis und der äußeren

Umhüllung angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden.

Haltbarkeit nach dem ersten Öffnen/Anbruch des Behältnisses: Geteilte

Tabletten innerhalb von 7 Tagen verwenden.

6.4

Besondere Lagerungshinweise:

Kühl, trocken und vor Licht geschützt aufbewahren.

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

6.5

Art und Beschaffenheit der Primärverpackung:

Heißversiegelte Blisterverpackung, bestehend aus Aluminiumfolie und einer

PVC-Folie mit 10 Tabletten pro Blister.

Packung mit 10 Blistern zu 10 Tabletten

6.6

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Entsorgung nicht verwendeter

Tierarzneimittel oder bei der Anwendung entstehender Abfälle:

Nicht aufgebrauchte Tierarzneimittel sind vorzugsweise bei Schadstoff-

sammelstellen abzugeben. Bei gemeinsamer Entsorgung mit dem Hausmüll

ist sicherzustellen, dass kein missbräuchlicher Zugriff auf diese Abfälle

erfolgen kann. Tierarzneimittel dürfen nicht mit dem Abwasser bzw. über die

Kanalisation entsorgt werden.

7.

Zulassungsinhaber:

Selectavet Dr. Otto Fischer GmbH

Am Kögelberg 5, 83629 Weyarn/Holzolling

8.

Zulassungsnummer:

15628.00.00

9.

Datum der Erteilung der Erstzulassung / Verlängerung der Zulassung:

Verlängerung der Zulassung: 31.8.2005

10.

Stand der Information

....

11.

Verbot des Verkaufs, der Abgabe und/oder der Anwendung

Nicht zutreffend.

12.

Verschreibungsstatus / Apothekenpflicht

Verschreibungspflichtig

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