Canifug Vaginalcreme

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Clotrimazol
Verfügbar ab:
Dr. August Wolff GmbH & Co. KG Arzneimittel
ATC-Code:
G01AF02
INN (Internationale Bezeichnung):
clotrimazole
Darreichungsform:
Vaginalcreme
Zusammensetzung:
Clotrimazol 1.g
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
6406.00.02

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Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Canifug

Vaginalcreme

1 g Clotrimazol pro 100 g Vaginalcreme

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung

dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte

weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden

haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Canifug Vaginalcreme und wofür wird sie angewendet?

Was sollten Sie vor der Anwendung von Canifug Vaginalcreme beachten?

Wie ist Canifug Vaginalcreme anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Canifug Vaginalcreme aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Canifug Vaginalcreme und wofür wird sie angewendet?

Canifug Vaginalcreme ist eine gegen Pilze wirkende Creme (Antimykotikum) zur vaginalen

Anwendung und zur Anwendung auf der Haut im äußeren Genitalbereich.

Canifug Vaginalcreme wird angewendet bei Pilzinfektionen (Mykosen) des Genitalbereichs,

z. B. Scheidenentzündung durch Candida-Pilze (Candida-Kolpitis) oder Entzündungen durch

Candida-Pilze im äußeren Genitalbereich (Candida-Vulvitis), außerdem bei infektiösem

Ausfluss durch Hefen und/oder Clotrimazol-empfindliche Erreger.

2.

Was sollten Sie vor der Anwendung von Canifug Vaginalcreme beachten?

Canifug Vaginalcreme darf nicht angewendet werden,

wenn Sie allergisch gegen Clotrimazol, Benzylalkohol oder einen der in Abschnitt 6.

genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Canifug Vaginalcreme

anwenden.

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Rötungen, Brennen, Juckreiz und schmerzhafte Entzündungen können auch Ursachen haben,

bei denen Canifug Vaginalcreme nicht wirksam ist. Eine sichere Ursachenerkennung

(Diagnose) ist nur durch den Arzt möglich.

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Canifug Vaginalcreme ist während der

Schwangerschaft erforderlich (siehe Abschnitt Schwangerschaft und Stillzeit).

Bei Verwendung von Desodorantien oder Mitteln zur Intimhygiene: Während der Behandlung

sollten Sie Desodorantien oder Mittel zur Intimhygiene nur nach Rücksprache mit Ihrem Arzt

anwenden, da eine Minderung der Wirksamkeit von Canifug Vaginalcreme nicht

ausgeschlossen werden kann.

Bei ärztlich diagnostizierten Entzündungen von Eichel und Vorhaut des Partners durch eine

Pilzinfektion sollte eine lokale Behandlung mit dafür vorgesehenen Arzneimitteln erfolgen.

Bei gleichzeitiger Anwendung von Canifug Vaginalcreme und Latexprodukten (z. B.

Kondome, Diaphragmen) kann es wegen der enthaltenen Hilfsstoffe (insbesondere Stearate)

zur Verminderung der Funktionsfähigkeit und damit zur Beeinträchtigung der Sicherheit

dieser Produkte für die Dauer der Anwendung von Canifug Vaginalcreme kommen.

Kinder und Jugendliche

Canifug Vaginalcreme ist nicht zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen bestimmt. Die

Sicherheit und Wirksamkeit von Canifug Vaginalcreme wurde bei Kindern und Jugendlichen

bisher nicht untersucht. Canifug Vaginalcreme sollte deshalb in dieser Altersgruppe nur nach

Rücksprache mit dem Arzt und nach seinen Anweisungen angewendet werden.

Anwendung von Canifug Vaginalcreme zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich

andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel anzuwenden.

Die Wirksamkeit von Amphotericin B und anderen Polyenantibiotika (Nystatin, Natamycin)

kann durch Clotrimazol vermindert werden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder

beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels

Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Canifug Vaginalcreme sollte während der Schwangerschaft und Stillzeit nur unter ärztlicher

Kontrolle bzw. Anleitung angewendet werden.

Es besteht bei der Behandlung mit dem Applikator die Möglichkeit, dass die Fruchtblase bzw.

das Ungeborene verletzt werden. Aus Vorsichtsgründen sollte deshalb eine Anwendung von

Canifug Vaginalcreme während der Schwangerschaft vermieden werden. Wenn eine

Behandlung während der Schwangerschaft unerlässlich ist, sollte sie möglichst mit anderen

Darreichungsformen ohne einen Applikator, z. B. nur mit Vaginaltabletten (ohne Applikator)

oder Vaginalzäpfchen erfolgen.

Sie können Canifug Vaginalcreme während der Stillzeit anwenden, aber nur nach Anweisung

des Arztes.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es sind keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen erforderlich.

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Canifug Vaginalcreme enthält Benzylalkohol und Cetylstearylalkohol

Dieses Arzneimittel enthält 100 mg Benzylalkohol pro Applikatorfüllung.

Benzylalkohol kann leichte lokale Reizungen hervorrufen.

Cetylstearylalkohol kann örtlich begrenzt Hautreizungen (z. B. Kontaktdermatitis)

hervorrufen.

3.

Wie ist Canifug Vaginalcreme anzuwenden?

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker

an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Canifug Vaginalcreme ist eine Creme zur vaginalen Anwendung und zur Anwendung auf der

Haut im äußeren Genitalbereich.

Führen Sie 1-mal täglich 1/2-1 Applikator-Füllung an 6 aufeinanderfolgenden Tagen mit dem

Applikator möglichst tief in die Scheide ein, am besten abends vor dem Schlafengehen.

Tragen Sie die Creme zusätzlich 2- bis 3- mal täglich im äußeren Genitalbereich bis zum

After mit einem zuvor gesäuberten Finger auf und reiben Sie sie dann ein.

Der Applikator wird unter leichtem Drehen auf den geöffneten Tubenhals gesteckt.

Danach wird die Tube leicht gedrückt und der Applikator so - je nach ärztlicher Anweisung -

halb oder ganz gefüllt.

Bei der Befüllung wird der Kolben durch die Vaginalcreme im Applikator nach oben

gedrückt.

Der befüllte Applikator wird nun möglichst tief in die Scheide eingeführt und der Kolben

heruntergedrückt.

Dies geschieht am besten in Rückenlage mit leicht angezogenen Beinen.

Nach dem Gebrauch ist der Applikator über den Hausmüll zu entsorgen. Verwenden Sie für

jede Anwendung einen neuen Applikator.

Während der Anwendung von Canifug Vaginalcreme sollten Sie eine Slip-Einlage tragen, um

Fettflecke in Textilien zu vermeiden.

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Die Behandlung sollte zweckmäßigerweise nicht während der Menstruation durchgeführt

werden bzw. vor deren Beginn abgeschlossen sein. Während der Behandlung sollten Sie keine

Tampons benutzen.

Wichtig für einen vollen Behandlungserfolg ist die regelmäßige und ausreichend lange

Anwendung der Creme.

Die Behandlungsdauer ist unterschiedlich und hängt u.a. vom Ausmaß und der Lokalisation

der Erkrankung ab. Führen Sie die Behandlung auch nach dem Abklingen der akuten

entzündlichen Symptome oder subjektiven Beschwerden weiter fort, um eine komplette

Ausheilung zu erreichen. Bei Infektionen im Genitalbereich ist eine Behandlungsdauer von

ca. 1-2 Wochen meist ausreichend.

Wenn Sie eine größere Menge von Canifug Vaginalcreme angewendet haben, als Sie

sollten

Bei Anwendung einer größeren Menge von Canifug Vaginalcreme sind keine

Nebenwirkungen zu erwarten. Setzen Sie die Behandlung beim nächsten Mal mit der

normalen Menge fort.

Wenn Sie die Anwendung von Canifug Vaginalcreme vergessen haben

Wenden Sie nicht die doppelte Menge an, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen

haben. Setzen Sie die Behandlung bei der nächsten Anwendung mit der üblichen Menge fort.

Wenn Sie die Anwendung von Canifug Vaginalcreme abbrechen

Besprechen Sie die weitere Vorgehensweise mit Ihrem Arzt oder Apotheker, da der

Behandlungserfolg sonst möglicherweise gefährdet ist.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an

Ihren Arzt oder Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht

bei jedem auftreten müssen.

Häufig (1 bis 10 Behandelte von 100)

Vorübergehendes Jucken und Brennen nach dem Auftragen.

Gelegentlich (1 bis 10 Behandelte von 1 000)

Hautirritationen wie z. B. Stechen oder vorübergehende Rötung.

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):

In Einzelfällen kann es zu generalisierten (allgemeinen) Überempfindlichkeitsreaktionen

unterschiedlichen Schweregrades kommen. Diese können betreffen: die Haut (z. B. Juckreiz,

Rötung), die Atmung (z. B. Atemnot), den Kreislauf (z. B. behandlungsbedürftiger

Blutdruckabfall bis hin zu Bewusstseinsstörungen) und den Magen-Darm-Trakt (z. B.

Übelkeit, Durchfall).

Benzylalkohol kann allergische Reaktionen hervorrufen.

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Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies

gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie

können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und

Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, 53175 Bonn,

Website: www.bfarm.de anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu

beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung

gestellt werden.

5.

Wie ist Canifug Vaginalcreme aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Tube nach „Verwendbar

bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den

letzten Tag des angegebenen Monats.

Nicht über 25 °C lagern.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren

Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie

tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Canifug Vaginalcreme enthält

Der Wirkstoff ist Clotrimazol. 100 g Creme enthalten 1 g Clotrimazol.

Die sonstigen Bestandteile sind: Benzylalkohol, Cetylpalmitat (Ph. Eur.),

Cetylstearylalkohol (Ph. Eur) [pflanzlich], Natriumcitrat-Dihydrat (E331),

Octyldodecanol (Ph. Eur), Polysorbat 60, Sorbitanstearat (E491), gereinigtes Wasser.

Wie Canifug Vaginalcreme aussieht und Inhalt der Packung

Canifug Vaginalcreme ist eine weiße, glatte, leicht zu verstreichende Creme in einer

Aluminiumtube.

Canifug Vaginalcreme ist in Packungen mit 35 g Vaginalcreme und 6 Einmal-Applikatoren,

40 g Vaginalcreme und 8 Einmal-Applikatoren sowie 70 g Vaginalcreme und 12 Einmal-

Applikatoren erhältlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Dr. August Wolff GmbH & Co. KG Arzneimittel

Sudbrackstraße 56

33611 Bielefeld

Tel.: 0521 8808-05

Fax: 0521 8808-334

E-Mail: aw-info@drwolffgroup.com

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Februar 2019.

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FACHINFORMATION

1.

BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Canifug

Vaginalcreme

1 g Clotrimazol pro 100 g Vaginalcreme

2.

QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

100 g Vaginalcreme enthalten 1 g Clotrimazol.

Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung:

Benzylalkohol 20 mg/g, Cetylstearylalkohol 90 mg/g.

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3.

DARREICHUNGSFORM

Vaginalcreme.

Zur vaginalen Anwendung und zur Anwendung auf der Haut im äußeren Genitalbereich. Weiße,

glatte, leicht zu verstreichende Creme.

4.

KLINISCHE ANGABEN

4.1

Anwendungsgebiete

Mykosen des Genitalbereichs, z. B. Candida-Kolpitis, Candida-Vulvitis; infektiöser Ausfluss durch

Hefen und/oder Clotrimazol-empfindliche Erreger.

4.2

Dosierung und Art der Anwendung

Dosierung

1-mal täglich wird an 6 aufeinanderfolgenden Tagen abends ½ – 1 Applikator-Füllung Canifug

Vaginalcreme (entspricht ca. 2,5 - 5,0 g) mit dem Applikator möglichst tief in die Scheide eingeführt.

Zusätzlich wird Canifug Vaginalcreme 2- bis 3-mal täglich im äußeren Genitalbereich sowie bis zum

After dünn aufgetragen und eingerieben.

Im Allgemeinen ist eine 6-tägige Behandlung ausreichend. Falls erforderlich, kann die Behandlung

wiederholt werden.

Kinder und Jugendliche

Die Sicherheit und Wirksamkeit von Canifug Vaginalcreme bei Kindern und Jugendlichen ist bisher

noch nicht erwiesen. Canifug Vaginalcreme sollte deshalb in dieser Altersgruppe nur nach

Rücksprache mit dem Arzt und nach seinen Anweisungen angewendet werden.

Art der Anwendung

Z

ur vaginalen Anwendung und zur Anwendung auf der Haut im äußeren Genitalbereich.

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Die Vaginalcreme wird am besten abends vor dem Schlafengehen und in Rückenlage mit leicht

angezogenen Beinen in die Scheide eingeführt.

Bei jeder Anwendung der Vaginalcreme ist ein neuer Applikator zu verwenden.

Die Behandlung in der Scheide sollte zweckmäßigerweise nicht während der Menstruation

durchgeführt werden bzw. vor deren Beginn abgeschlossen sein. Während der Behandlung sollten

keine Tampons benutzt werden.

Im äußeren Genitalbereich wird die Creme dünn auf die Haut aufgetragen und eingerieben.

4.3

Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff, Benzylalkohol oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten

sonstigen Bestandteile.

4.4

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Besondere Vorsicht ist während der Schwangerschaft und Stillzeit geboten (siehe Abschnitt 4.6).

Bei der Verwendung von Desodorantien oder Mitteln zur Intimhygiene während der Behandlung

sollten diese Produkte nur nach ärztlicher Rücksprache angewendet werden, da eine Minderung der

Wirksamkeit von Canifug Vaginalcreme nicht ausgeschlossen werden kann.

Bei ärztlich diagnostizierten Entzündungen von Eichel und Vorhaut des Partners durch eine

Pilzinfektion sollte eine lokale Behandlung mit dafür vorgesehenen Arzneimitteln erfolgen.

Bei gleichzeitiger Anwendung von Canifug Vaginalcreme und Latexprodukten (z. B. Kondome,

Diaphragmen) kann es wegen der enthaltenen Hilfsstoffe (insbesondere Stearate) zur Verminderung

der Funktionsfähigkeit und damit zur Beeinträchtigung der Sicherheit dieser Produkte für die Dauer

der Anwendung von Canifug Vaginalcreme kommen.

Cetylstearylalkohol kann örtlich begrenzt Hautreizungen (z. B. Kontaktdermatitis) hervorrufen.

4.5

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Clotrimazol vermindert die Wirksamkeit von Amphotericin B und anderen Polyenantibiotika

(Nystatin, Natamycin).

4.6

Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Die Daten einer großen Anzahl an exponierten Schwangeren (n = 5.710) zeigten keine

Nebenwirkungen von Clotrimazol auf die Schwangerschaft und die Gesundheit des

Feten/Neugeborenen. Jedoch gibt es Verdachtsmomente, dass Clotrimazol bei vaginaler Anwendung

im ersten Trimenon der Schwangerschaft ein erhöhtes Spontanabort-Risiko zur Folge haben kann.

Bislang sind aber keine weiteren relevanten epidemiologischen Daten verfügbar. Untersuchungen an

Tieren zeigten keine direkt oder indirekt schädlichen Auswirkungen bezüglich Schwangerschaft,

embryonaler/fetaler Entwicklung, Entbindung oder postnataler Entwicklung (siehe Abschnitt 5.3).

Daher kann Canifug Vaginalcreme während der Schwangerschaft angewendet werden, jedoch nur

unter ärztlicher Kontrolle. Vorsicht ist geboten, wenn Schwangeren Canifug Vaginalcreme im ersten

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Trimenon verschrieben wird. Es besteht bei der Behandlung mit dem Applikator in der

Schwangerschaft die Möglichkeit, dass die Fruchtblase bzw. das Ungeborene verletzt werden. Aus

Vorsichtsgründen sollte deshalb eine Anwendung von Canifug Vaginalcreme während der

Schwangerschaft vermieden werden.

Wenn eine Behandlung während der Schwangerschaft unerlässlich ist, sollte sie möglichst mit anderen

Darreichungsformen ohne einen Applikator, z. B. nur mit Vaginaltabletten (ohne Applikator) oder

Vaginalzäpfchen, erfolgen.

Stillzeit

Bei vaginaler Anwendung ist die systemische Resorption von Clotrimazol gering, so dass die

Anwendung während der Stillzeit vermutlich kein Risiko für den Säugling birgt. Jedoch sollte Canifug

Vaginalcreme während der Stillzeit nur nach ärztlicher Anleitung angewendet werden.

4.7

Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von

Maschinen

Nicht zutreffend.

4.8

Nebenwirkungen

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt: sehr

häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100, < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100), selten (≥ 1/10.000, <

1/1.000), sehr selten (< 1/10.000), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten

nicht abschätzbar).

Systemorganklasse

Häufigkeit

Nebenwirkung

Erkrankungen des

Immunsystems

Nicht bekannt

Allergische Reaktionen (z. B. Juckreiz,

Erythem, Atemnot, behandlungsbedürftiger

Blutdruckabfall bis hin zu

Bewusstseinsstörungen, Übelkeit, Diarrhö)

Erkrankungen der Haut und des

Unterhautzellgewebes

Häufig

Vorübergehend Juckreiz und brennendes

Gefühl der Haut nach dem Auftragen

Gelegentlich

Hautirritationen (z. B. Stechen oder

vorübergehende Rötung)

Benzylalkohol kann allergische Reaktionen und leichte lokale Reizungen hervorrufen.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie

ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels.

Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-

Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzuzeigen.

4.9

Überdosierung

Es wurden keine Fälle einer Überdosierung berichtet.

5.

PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

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5.1

Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe

Gynäkologische Antiinfektiva und Antiseptika, Imidazol-Derivate, ATC-Code: G01AF02

Wirkmechanismus

Der antimykotische Effekt von Clotrimazol ist nach derzeitiger Kenntnis auf eine Hemmung der

Ergosterin-Biosynthese zurückzuführen. Da Ergosterin ein essentieller Bestandteil der Zellmembran

von Pilzen ist, kommt es unter Einfluss von Clotrimazol mit einer Verzögerung, die auf den Verbrauch

des zytoplasmatischen Ergosterins der Pilzzelle zurückzuführen ist, zu starken Veränderungen der

Membranzusammensetzung und -eigenschaften. Die damit verbundene Störung der

Membranpermeabilität führt schließlich zur Zell-Lyse. Ferner interferiert Clotrimazol in

fungistatischer Konzentration mit mitochondrialen und peroxisomalen Enzymen. Als Folge kommt es

zu einer toxischen Erhöhung der Hydrogenperoxidkonzentration, was wahrscheinlich zum Zelltod

beiträgt (,,Hydrogenperoxid-Autodigestion‘‘).

5.2

Pharmakokinetische Eigenschaften

Resorption

Nach topischer Applikation von Canifug Vaginalcreme führt die gute Penetration des Wirkstoffes

Clotrimazol in die Haut dazu, dass selbst in den untersten Epidermis-Schichten noch fungizide

Wirkstoffkonzentrationen entstehen.

Biotransformation

Clotrimazol wird in der Leber durch Oxidation und Abbau des Imidazol-Ringes (Desaminierung,

O-Desalkylierung) zu unwirksamen Hydroxy-Derivaten verstoffwechselt.

Elimination

Clotrimazol wird hauptsächlich über die Galle mit den Faeces ausgeschieden.

5.3

Präklinische Daten zur Sicherheit

Lokale Verträglichkeit

Die lokale Verträglichkeit von Canifug Vaginalcreme ist aufgrund der bisherigen Prüfungen und

Anwendungen gegeben. Über die angeführten Überempfindlichkeitsreaktionen (Cetylstearylalkohol)

hinaus hat das Arzneimittel im Rahmen der vorliegenden Untersuchungen bisher keine

Unverträglichkeitsreaktionen gezeigt. Eine nennenswerte Resorption von Bestandteilen der

Grundlagen besteht nicht, so dass systemische Wirkungen nicht zu erwarten sind.

Systemische Verträglichkeit

Akute Toxizität

Die akute Toxizität, ausgedrückt als LD

, beträgt bei Mäusen und Ratten 700 – 900 mg/kg KG (oral),

bei Kaninchen 1000 – 2000 mg/kg KG (oral), bei Katzen und Hunden 1000 bzw. 2000 mg/kg KG

(oral); hier konnte die LD

wegen der starken Emesis nur näherungsweise bestimmt werden.

Chronische Toxizität

Die längerfristige Verabreichung hoher oraler Dosen an Ratten, Hunde und Affen verursachte

Veränderungen an Leber und Nebennieren. Es kam zu einer dosisabhängigen Leberhypertrophie

(Zellhypertrophie und Zunahme des Gesamtgewichts) aufgrund einer mikrosomalen Enzyminduktion

in den Hepatozyten. (Anzeichen einer intrahepatischen Cholestase oder pathologische Veränderungen

wurden bei Hunden und Affen nicht beobachtet; lediglich bei Ratten traten bei einer Dosis von 200

mg/kg KG/Tag aufgrund der besonderen Sensibilität gegenüber Clotrimazol degenerative

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Veränderungen in den Hepatozyten auf). Diese funktionelle Hypertrophie ist nach Therapieende rasch

reversibel.

Die Verdickungen der Nebennierenrinde waren bedingt durch verstärkte Fetteinlagerungen in die

Zona reticularis und fasciculata; eine Schädigung des Parenchyms wurde nicht beobachtet. Auch diese

Veränderungen sind nach Absetzen der Therapie reversibel, halten jedoch länger an als die Leber-

Veränderungen.

Mutagenes und tumorigenes Potential

Die vorliegende Mutagenitätsprüfung ist negativ, reicht für eine abschließende Bewertung aber nicht

aus.

Untersuchungen auf eine tumorigene Wirkung von Clotrimazol wurden nicht durchgeführt.

Reproduktionstoxizität

Teratogenitätsstudien wurden an Mäusen, Ratten und Kaninchen mit oralen Gaben von bis zu 200

mg/kg KG und an Ratten mit vaginaler Applikation von 100 mg/kg KG durchgeführt. Clotrimazol

hatte hierbei keinen Einfluss auf die Fertilität; die Substanz ist weder embryotoxisch noch teratogen.

Bisherige Erfahrungen mit der topischen Anwendung bei Schwangeren haben keine Hinweise auf

embryotoxische bzw. fetotoxische Wirkungen ergeben.

6.

PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1

Liste der sonstigen Bestandteile

Benzylalkohol

Cetylpalmitat (Ph.Eur.)

Cetylstearylalkohol (Ph.Eur.) [pflanzlich]

Natriumcitrat-Dihydrat (E331)

Octyldodecanol (Ph.Eur.)

Polysorbat 60

Sorbitanstearat (E491)

Gereinigtes Wasser

6.2

Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend.

6.3

Dauer der Haltbarkeit

3 Jahre

6.4

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Nicht über 25 °C lagern.

6.5

Art und Inhalt des Behältnisses

Aluminiumtuben mit 35 g Vaginalcreme und 6 Einmal-Applikatoren, 40 g Vaginalcreme und 8

Einmal-Applikatoren und 70 g Vaginalcreme und 12 Einmal-Applikatoren.

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Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

6.6

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Keine besonderen Anforderungen für die Beseitigung.

7.

INHABER DER ZULASSUNG

Dr. August Wolff GmbH & Co. KG Arzneimittel

Sudbrackstraße 56

33611 Bielefeld

Tel.: 0521 8808-05

Fax: 0521 8808-334

E-Mail: aw-info@drwolffgroup.com

8.

ZULASSUNGSNUMMER

6406.00.02

9.

DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER

ZULASSUNG

Datum der Erteilung der Zulassung 27. Dezember 1985

Datum der letzten Verlängerung der Zulassung 10. Juni 2005

10.

STAND DER INFORMATION

02/2019

11.

VERSCHREIBUNGSSTATUS

Verschreibungspflichtig

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