Canifug Cremolum 200 Vaginalzäpfchen

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Clotrimazol
Verfügbar ab:
Dr. August Wolff GmbH & Co. KG Arzneimittel
ATC-Code:
G01AF02
INN (Internationale Bezeichnung):
clotrimazole
Darreichungsform:
Vaginalzäpfchen
Zusammensetzung:
Clotrimazol 200.mg
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
39208.00.00

Dr. August Wolff

Arzneimittel

Gebrauchsinformation:

Canifug Cremolum 200

Seite: 1

Gebrauchsinformation: Information für die Anwenderin

Canifug

Cremolum 200

200 mg Clotrimazol pro Vaginalzäpfchen.

Wirkstoff:

Der arzneilich wirksame Bestandteil ist Clotrimazol.

Liebe Patientin, lesen Sie bitte die gesamte Gebrauchsinformation sorgfältig

durch, denn sie enthält wichtige Informationen für Sie.

Dieses Arzneimittel ist ohne Verschreibung erhältlich. Um einen bestmöglichen

Behandlungserfolg zu erzielen, muss Canifug Cremolum 200 jedoch vorschriftsmäßig

angewendet werden.

Heben Sie die Gebrauchsinformation auf. Vielleicht möchten Sie

diese später nochmals lesen.

Fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie weitere

Informationen oder einen Rat benötigen.

Wenn sich Ihre Beschwerden verschlimmern oder keine Besserung

eintritt, müssen Sie auf jeden Fall einen Arzt aufsuchen.

Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich

beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser

Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder

Apotheker.

Die Gebrauchsinformation beinhaltet:

Was ist Canifug Cremolum 200 und wofür wird es angewendet?

Was müssen Sie vor der Anwendung von Canifug Cremolum 200 beachten?

Wie ist Canifug Cremolum 200 anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Canifug Cremolum 200 aufzubewahren?

Weitere Informationen

1.

WAS IST CANIFUG CREMOLUM 200 UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

Canifug Cremolum 200 ist ein Anti-Pilzmittel (Antimykotikum) in Form von Vaginalzäpfchen zur

vaginalen Anwendung.

Canifug Cremolum 200 dient zur Behandlung von Infektionen der Scheide durch Hefepilze (meist

Candida albicans).

2.

WAS MÜSSEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON CANIFUG CREMOLUM 200

BEACHTEN?

Canifug Cremolum 200 darf nicht angewendet werden,

Dr. August Wolff

Arzneimittel

Gebrauchsinformation:

Canifug Cremolum 200

Seite: 2

-wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegenüber Clotrimazol, Cetylstearylalkohol oder einem

der sonstigen Bestandteile von Canifug Cremolum 200 sind.

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Canifug Cremolum 200 ist erforderlich

im ersten Drittel der Schwangerschaft (siehe auch Abschnitt „Schwangerschaft und

Stillzeit“).

bei der Verwendung von Desodorantien oder Mitteln zur Intimhygiene. Während der

Behandlung sollten Sie Desodorantien oder Mittel zur Intimhygiene nur nach Rücksprache

mit Ihrem Arzt anwenden, da eine Minderung der Wirksamkeit von Canifug Cremolum

200 nicht ausgeschlossen werden kann.

bei gleichzeitiger Pilzinfektion der Schamlippen und angrenzenden Bereiche bzw. bei

ärztlich diagnostizierten Entzündungen von Eichel und Vorhaut des Partners durch eine

Pilzinfektion. Es sollte dann eine zusätzliche lokale Behandlung mit dafür vorgesehenen

Anwendungsformen erfolgen.

denn Rötungen, Brennen, Juckreiz, Ausfluss und schmerzhafte Entzündungen der Scheide

können auch Ursachen haben, bei denen Canifug Cremolum 200 nicht wirksam ist. Eine

sichere Ursachenerkennung (Diagnose) ist nur durch den Arzt möglich.

bei gleichzeitiger Anwendung von Canifug Cremolum 200 und Latexprodukten (z. B.

Kondomen, Diaphragmen). Es kann wegen der enthaltenen Hilfsstoffe (insbesondere

Stearate) zur Verminderung der Funktionsfähigkeit und damit zur Beeinträchtigung der

Sicherheit dieser Produkte kommen.

Anwendung bei Kindern und älteren Menschen

Besondere Anpassungen bei älteren Menschen sind nicht notwendig.

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Canifug Cremolum 200 bei Kindern ist erforderlich.

Geben Sie Canifug Cremolum 200 Kindern nur nach Rücksprache mit dem Arzt, da bisher keine

ausreichenden Erfahrungen für eine allgemeine Empfehlung für diese Altersgruppe vorliegen.

Bei Anwendung von Canifug Cremolum 200 mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel

einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um

nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Durch den Wirkstoff Clotrimazol vermindert Canifug Cremolum 200 die Wirksamkeit von

Amphotericin B und anderen Polyenantibiotika (Nystatin, Natamycin).

Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Aus Gründen der Vorsicht darf Canifug Cremolum 200 nur nach entsprechender

Nutzen-/Risikoabschätzung durch den behandelnden Arzt verordnet werden (siehe auch Kapitel 3

„Wie ist Canifug Cremolum 200 anzuwenden; Art der Anwendung“).

Stillzeit

Wenn Sie stillen, ist eine Anwendung von Canifug Cremolum 200 nur nach ärztlicher Anweisung

möglich. Es ist nicht bekannt, ob Clotrimazol, der Wirkstoff von Canifug Cremolum 200, in die

Muttermilch übergeht. Wegen der geringen Aufnahme von Clotrimazol in den Körper bei örtlich

begrenzter Anwendung ist mit dem Stillen für den Säugling vermutlich kein Risiko verbunden.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Es sind keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen erforderlich.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Canifug Cremolum 200

Dr. August Wolff

Arzneimittel

Gebrauchsinformation:

Canifug Cremolum 200

Seite: 3

Cetylstearylalkohol kann örtlich begrenzt Hautreizungen (z.B. Kontaktdermatitis) hervorrufen.

3.

WIE IST CANIFUG CREMOLUM 200 ANZUWENDEN?

Wenden Sie Canifug Cremolum 200 immer genau nach der Anweisung in dieser

Gebrauchsinformation an. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht

ganz sicher sind.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:

1 Vaginalzäpfchen Canifug Cremolum 200 (= 200 mg Clotrimazol) wird 1-mal täglich an 3

aufeinander folgenden Tagen in die Scheide eingeführt.

Art der Anwendung

Bei Canifug Cremolum 200 handelt es sich um Vaginalzäpfchen zur vaginalen Anwendung.

Das Vaginalzäpfchen wird jeweils am Abend mit einem zuvor gesäuberten Finger möglichst tief in

die Scheide eingeführt.

Dies geschieht am besten in Rückenlage mit leicht angezogenen Beinen.

Zum Entnehmen des Vaginalzäpfchens aus dem Folienstreifen ziehen Sie

bitte die beiden Folien an der Spitze des Zäpfchens auseinander, wie es

in der nebenstehenden Abbildung gezeigt ist.

Während der Anwendung des Vaginalzäpfchens sollte eine Slip-Einlage

getragen werden, um Fettflecke in Textilien zu vermeiden.

Die Behandlung sollte zweckmäßigerweise nicht während der

Menstruation durchgeführt werden bzw. vor deren Beginn abgeschlossen

sein.

Eine Behandlung während der Menstruation sollte nur bei ausgeprägten

Beschwerden erfolgen. Fragen Sie hierzu Ihren Arzt.

Während der Schwangerschaft sollte die Behandlung mit den

Vaginalzäpfchen durch den Arzt erfolgen (siehe auch Abschnitt 2 „Was

müssen Sie vor der Anwendung von Canifug Cremolum 200 beachten“).

Bei nachgewiesener Hefepilzerkrankung in der Scheide sollte in den

letzten 4 – 6 Wochen der Schwangerschaft auf die Pilzfreiheit der

Geburtswege unter ärztlicher Kontrolle geachtet werden.

Bei gleichzeitiger Pilzinfektion der Schamlippen und angrenzenden

Bereiche bzw. bei ärztlich diagnostizierten Entzündungen von Eichel und

Vorhaut des Partners durch eine Pilzinfektion sollte eine zusätzliche

lokale Behandlung mit dafür vorgesehenen Anwendungsformen erfolgen.

Zur Vermeidung einer möglichen Wiederansteckung sollte daher

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Arzneimittel

Gebrauchsinformation:

Canifug Cremolum 200

Seite: 4

gleichzeitig der Partner ärztlich untersucht werden.

Dauer der Anwendung

Im Allgemeinen ist eine Behandlungsdauer von 3 Tagen mit Canifug Cremolum 200 ausreichend.

Halten Sie bitte diese Zeit auch dann ein, wenn Sie sich bereits besser fühlen. Falls erforderlich,

kann eine zweite Behandlung über 3 Tage durchgeführt werden.

Die Vaginalzäpfchen dürfen in den folgenden Fällen nur unter ärztlicher Kontrolle angewendet

werden:

bei erstmaligem Auftreten der Erkrankung,

wenn die Erkrankung häufiger als 4-mal im Verlauf der vergangenen 12 Monate aufgetreten ist.

Wenn Sie eine größere Menge Canifug Cremolum 200 angewendet haben, als Sie sollten

Nach Anwendung einer zu großen Menge Canifug Cremolum 200 in der Scheide setzen Sie die

Behandlung beim nächsten Mal mit der normalen Dosis fort. Eine Vergiftungsgefahr besteht

praktisch nicht.

Sollten Sie versehentlich Canifug Cremolum 200 geschluckt haben, so sind folgende Anzeichen

einer Vergiftung möglich:

Appetitlosigkeit, Übelkeit, Erbrechen, Magenschmerzen, Funktionsstörungen der Leber, Müdigkeit,

Schläfrigkeit, Wahnvorstellungen, häufiges Wasserlassen und allergische Hautreaktionen.

Bitte suchen Sie in diesen Fällen Ihren Arzt auf.

Wenn Sie die Anwendung von Canifug Cremolum 200 vergessen haben

Nach einer vergessenen Einzeldosis wenden Sie am folgenden Tag bitte nicht die doppelte Dosis

von Canifug Cremolum 200 an, sondern nehmen Sie die Behandlung mit der vorgesehenen Dosis

wieder auf.

Wenn Sie die Anwendung von Canifug Cremolum 200 abbrechen

Besprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt oder Apotheker die weitere Vorgehenweise, da der

Behandlungserfolg gefährdet ist.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder

Apotheker

4.

WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann Canifug Cremolum 200 Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei

jedem auftreten müssen.

Bedeutsame Nebenwirkungen oder Zeichen auf die Sie achten sollten und Maßnahmen, wenn

Sie betroffen sind:

Wenn Sie von einer der nachfolgend genannten Nebenwirkungen betroffen sind, wenden Sie

Canifug Cremolum 200 nicht weiter an und suchen Sie Ihren Arzt möglichst umgehend auf.

Allergische Reaktionen können auftreten z. B. bei Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff

Clotrimazol oder einen der sonstigen Bestandteile von Canifug Cremolum 200.

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar): In

Einzelfällen kann es zu generalisierten (allgemeinen) Überempfindlichkeitsreaktionen

unterschiedlichen Schweregrades kommen. Diese können betreffen: die Haut (z. B. Juckreiz,

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Canifug Cremolum 200

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Rötung), die Atmung (z. B. Atemnot), den Kreislauf (z. B. behandlungsbedürftiger Blutdruckabfall

bis hin zu Bewusstseinsstörungen) und den Magen-Darm-Trakt (z. B. Übelkeit, Durchfall).

Andere mögliche Nebenwirkungen

Gelegentlich (1 bis 10 Behandelte von 1000) können Hautirritationen wie z. B. Brennen, Stechen

oder vorübergehende Rötung vorkommen.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie

erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser

Gebrauchsinformation angegeben sind.

5.

WIE IST CANIFUG CREMOLUM 200 AUFZUBEWAHREN?

Das Arzneimittel ist für Kinder unzugänglich aufzubewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem Folienstreifen angegebenen

Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des

Monats.

Nicht über 25 °C lagern, da sonst die Vaginalzäpfchen zu schmelzen beginnen.

6.

WEITERE INFORMATIONEN

Was Canifug Cremolum 200 enthält:

Der Wirkstoff ist Clotrimazol.

1 Vaginalzäpfchen enthält 200 mg Clotrimazol.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Cetylstearylalkohol (Ph. Eur.) [pflanzlich], Hartfett, Macrogol-20-glycerolmonostearat,

Polyacrylsäure-Natriumsalz.

Wie Canifug Cremolum 200 aussieht und Inhalt der Packung

Längliche, weiße Vaginalzäpfchen im Folienstreifen im Umkarton.

Packung mit 3 Vaginalzäpfchen zur vaginalen Anwendung.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Dr. August Wolff GmbH & Co. KG Arzneimittel

Sudbrackstraße 56, 33611 Bielefeld

Telefon: (0521) 8808-05; Telefax: (0521) 8808-334

E-Mail: info@wolff-arzneimittel.de

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet in 03/2011

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Dr. August Wolff

Arzneimittel

Fachinformation:

Canifug Cremolum 200

Seite: 1

Fachinformation (Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels / SPC)

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Canifug

Cremolum

BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Canifug

Cremolum

200 mg Clotrimazol pro Vaginalzäpfchen.

QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

Wirkstoff: Clotrimazol.

1 Vaginalzäpfchen enthält als Wirkstoff 200 mg Clotrimazol.

Sonstige Bestandteile: Cetylstearylalkohol (Ph.Eur) [pflanzlich].

Zur vollständigen Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

DARREICHUNGSFORM

Vaginalzäpfchen zur vaginalen Anwendung.

Längliche, weiße Vaginalzäpfchen.

KLINISCHE ANGABEN

Anwendungsgebiete

Canifug Cremolum 200 dient zur Behandlung von Infektionen der Scheide durch Hefepilze (meist

Candida albicans).

Dosierung, Art und Dauer der Anwendung

Soweit nicht anders verordnet an 3 aufeinander folgenden Tagen 1-mal täglich und zwar abends ein

Vaginalzäpfchen Canifug Cremolum 200 (entsprechend 200 mg Clotrimazol) möglichst tief in die

Vagina einführen.

Art der Anwendung

Bei Canifug Cremolum 200 handelt es sich um Vaginalzäpfchen zur vaginalen Anwendung.

Die Anwendung von Canifug Cremolum 200 geschieht am besten abends und in Rückenlage mit

leicht angezogenen Beinen.

Zum Entnehmen des Vaginalzäpfchens aus dem Folienstreifen sind die

beiden Folien an der Spitze des Zäpfchens auseinander zu ziehen, wie es

in der nebenstehenden Abbildung gezeigt ist.

Während der Anwendung des Vaginalzäpfchens sollte eine Slip-Einlage

getragen werden, um Fettflecke in Textilien zu vermeiden.

Hinweise:

Die Behandlung sollte zweckmäßigerweise nicht während der

Menstruation durchgeführt werden bzw. vor deren Beginn abgeschlossen

sein.

Dr. August Wolff

Arzneimittel

Fachinformation:

Canifug Cremolum 200

Seite: 2

Eine Behandlung während der Menstruation sollte nur bei ausgeprägter

klinischer Symptomatik durchgeführt werden.

Während der Schwangerschaft sollte die Behandlung mit den

Vaginalzäpfchen durch den Arzt erfolgen (siehe auch Abschnitt 4.4 und

Abschnitt 4.6).

Bei nachgewiesener Hefepilzerkrankung in der Scheide sollte in den

letzten 4 – 6 Wochen der Schwangerschaft auf die Sanierung der

Geburtswege unter ärztlicher Kontrolle geachtet werden.

Bei gleichzeitiger Infektion der Schamlippen und angrenzender Bereiche

bzw. bei ärztlich diagnostizierten Entzündungen von Eichel und Vorhaut

des Partners durch Hefepilze sollte bei den Partnern eine zusätzliche

lokale Behandlung mit dafür geeigneten Anwendungsformen erfolgen.

Zur Vermeidung einer möglichen Reinfektion sollte daher gleichzeitig

der Partner ärztlich untersucht werden.

Dauer der Anwendung

Im Allgemeinen ist bei einer Scheidenentzündung, verursacht

insbesondere durch Pilze, eine 3-tägige Behandlung ausreichend. Falls

erforderlich, kann eine zweite Behandlung über 3 Tage durchgeführt

werden.

Die Vaginalzäpfchen dürfen in den folgenden Fällen nur unter ärztlicher

Kontrolle angewendet werden:

bei erstmaligem Auftreten der Erkrankung,

wenn die Erkrankung häufiger als 4-mal im Verlauf der vergangenen

12 Monate aufgetreten ist.

4.3

Gegenanzeigen

Canifug Cremolum 200 darf nicht angewendet werden

bei Überempfindlichkeit gegenüber Clotrimazol, Cetylstearylalkohol oder einem der

sonstigen Bestandteile von Canifug Cremolum 200.

4.4

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Canifug Cremolum 200 ist erforderlich

im ersten Trimenon der Schwangerschaft (siehe Abschnitt 4.6).

bei Kindern. Hier ist vor der Therapie mit Canifug Cremolum 200 eine sorgfältige Nutzen-

Risiko-Abwägung erforderlich, da bisher keine ausreichenden Erfahrungen für eine allgemeine

Empfehlung dieser Darreichungsform für diese Altersgruppe vorliegen.

bei der Verwendung von Desodorantien oder Mitteln zur Intimhygiene. Während der Behandlung

sollten Desodorantien oder Mittel zur Intimhygiene nur nach ärztlicher Rücksprache angewendet

werden, da die Wirksamkeit von Canifug Cremolum 200 vermindert werden könnte.

bei gleichzeitiger Infektion der Labien und angrenzenden Bereiche. Hier sollte eine zusätzliche

lokale Behandlung mit dafür vorgesehenen Anwendungsformen erfolgen.

Zur Vermeidung einer möglichen Reinfektion sollte gleichzeitig der Partner ärztlich untersucht

und gegebenenfalls behandelt werden.

Dr. August Wolff

Arzneimittel

Fachinformation:

Canifug Cremolum 200

Seite: 3

denn für den Patienten erkennbare Symptome wie Rötungen, Brennen, Juckreiz, Ausfluss und

schmerzhafte Entzündungen der Scheide können auch Ursachen haben, bei denen Canifug

Cremolum 200 nicht wirksam ist. Erst die ärztliche Untersuchung und Diagnose macht eine

gezielte Behandlung möglich.

denn Cetylstearylalkohol kann örtlich begrenzt Hautreizungen (z.B. Kontaktdermatitis)

hervorrufen.

Hinweis:

Bei gleichzeitiger Anwendung von Canifug Cremolum 200 und Latexprodukten (z. B. Kondome,

Diaphragmen) kann es wegen der enthaltenen Hilfsstoffe (insbesondere Stearate) zur Verminderung

der Funktionsfähigkeit und damit zur Beeinträchtigung der Sicherheit dieser Produkte kommen.

4.5

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Clotrimazol vermindert die Wirksamkeit von Amphotericin B und anderen Polyenantibiotika

(Nystatin, Natamycin).

4.6

Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Epidemiologische Studien aus 1999 zeigen an 3846 Schwangeren, die mit Clotrimazol vaginal be-

handelt wurden, kein erhöhtes Risiko für Fehlbildungen allgemein oder für spezifische Anomalien.

Die Analyse einer 1987 publizierten Studie über den Einfluss von vaginal applizierten, antimykotis-

chen und trichomonaziden Therapeutika auf den Schwangerschaftsverlauf weist darauf hin, dass der

Verdacht auf ein erhöhtes Spontanabort-Risiko nach vaginaler Applikation von Clotrimazol im er-

sten Trimenon besteht. Diese Befunde sind jedoch nicht ausreichend gesichert. Entsprechende Be-

funde für das 2. und 3. Trimenon liegen nicht vor.

Aus Gründen der Vorsicht darf Clotrimazol in der Schwangerschaft nur nach entsprechender

Nutzen-/Risikoabschätzung durch den behandelnden Arzt angewendet werden (siehe auch Abschnitt

4.2).

Stillzeit

Es ist nicht bekannt, ob Clotrimazol beim Menschen in die Muttermilch übergeht. Wegen der gerin-

gen Resorption bei topischer Anwendung ist mit dem Stillen für den Säugling vermutlich kein

Risiko verbunden.

4.7

Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von

Maschinen

Canifug Cremolum 200 hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum

Bedienen von Maschinen.

4.8

Nebenwirkungen

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:

Sehr häufig (≥ 1 / 10)

Häufig (≥ 1 / 100 bis < 1 / 10)

Gelegentlich (≥ 1 / 1000 bis < 1 / 100)

Selten (≥ 1 / 10 000 bis < 1 / 1000)

Sehr selten (< 1 / 10 000)

Dr. August Wolff

Arzneimittel

Fachinformation:

Canifug Cremolum 200

Seite: 4

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).

Gelegentlich können Hautirritationen wie z. B. Brennen, Stechen oder vorübergehende Rötung

vorkommen.

Bei Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff Clotrimazol oder einen der sonstigen Bestandteile

von Canifug Cremolum 200 können allergische Reaktionen auftreten.

Nicht bekannt: In Einzelfällen kann es zu generalisierten Überempfindlichkeitsreaktionen

unterschiedlichen Schweregrades kommen. Diese können betreffen: die Haut (z. B. Juckreiz,

Rötung), die Atmung (z. B. Atemnot), den Kreislauf (z. B. behandlungsbedürftiger Blutdruckabfall

bis hin zu Bewusstseinsstörungen) und den Magen-Darm-Trakt (z. B. Übelkeit, Durchfall).

4.9

Überdosierung

Symptome der Intoxikation

Die toxische Dosis bei nicht bestimmungsgemäßer oraler Aufnahme liegt sehr hoch. Als toxische

Effekte bei oraler Intoxikation wurden Wirkungen auf den Gastrointestinaltrakt wie

Appetitlosigkeit, Übelkeit, Erbrechen und Magenschmerzen sowie Leberfunktionsstörungen

(Anstieg der Transaminasen) beschrieben. In seltenen Fällen traten Müdigkeit, Schläfrigkeit und

Halluzinationen, Pollakisurie und allergische Hautreaktionen auf.

Nach vaginaler und äußerlicher Anwendung ist praktisch keine Serumkonzentration von

Clotrimazol nachweisbar.

Therapie von Intoxikationen

Nach Verschlucken von großen Mengen Clotrimazol-haltiger Darreichungsformen (nicht

bestimmungsgemäßer Gebrauch) Kohle-Pulvis-Gabe (medizinische Kohle). Es existiert kein

spezielles Antidot.

PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Imidazol-Derivat/Breitspektrum-Antimykotikum.

ATC-Code: G01AF02

Clotrimazol hat in vitro und in vivo ein breites antimykotisches Wirkungsspektrum, das

Dermatophyten, Sprosspilze, Schimmelpilze und dimorphe Pilze umfasst. Unter geeigneten

Testbedingungen liegen die MHK-Werte bei diesen Pilzarten im Bereich von weniger als 0,062-4 (-

8) µg/ml Substrat. Im Wirkungstyp ist Clotrimazol primär fungistatisch. Die Wirkung in vitro ist auf

proliferierende Pilzelemente begrenzt; Pilzsporen sind nur wenig empfindlich. Die Substanz wirkt

bei Pilzen als Hemmstoff der Ergosterolsynthese, deren Hemmung zu Aufbau-und

Funktionsstörungen der Cytoplasma-Membran führt.

Neben seiner antimykotischen Wirkung hemmt Clotrimazol in vitro die Vermehrung von

Corynebakterien und Gram-positiven Kokken – mit Ausnahme der Enterokokken – in

Konzentrationen von 0,5 – 10 µg/ml Substrat und wirkt mit 100 µg/ml trichomonazid.

Die Resistenzsituation für Clotrimazol ist als günstig einzuschätzen: Primär resistente Varianten

sensibler Pilzspezies sind sehr selten, sekundäre Resistenzentwicklungen sensibler Pilze wurden

bisher unter Therapiebedingungen nur ganz vereinzelt beobachtet.

Dr. August Wolff

Arzneimittel

Fachinformation:

Canifug Cremolum 200

Seite: 5

Pharmakokinetische Eigenschaften

Pharmakokinetische Untersuchungen nach dermaler und vaginaler Applikation zeigen, dass

Clotrimazol, nur gering mit weniger als 2 bzw. 3-10 % der Dosis resorbiert wird. Die daraus

resultierenden Plasmaspitzenkonzentrationen betragen weniger als 10 ηg/ml und fg/ml und führen nicht zu

messbaren systemischen Wirkungen bzw. Nebenwirkungen.

Clotrimazol wird in der Leber durch Oxidation und Abbau des Imidazol-Ringes (Desaminierung, O-

Desalkylierung) zu unwirksamen Hydroxy-Derivaten verstoffwechselt und hauptsächlich über die

Galle mit dem Faeces ausgeschieden.

Präklinische Daten zur Sicherheit

a)

Akute Toxizität

Die akute Toxizität, ausgedrückt als LD

(oral), beträgt bei:

Maus und Ratte:

700 – 900 mg Clotrimazol/kg Körpergewicht (KG),

Kaninchen:

1.000 – 2.000 mg Clotrimazol/kg KG,

Katze und Hund:

1.000 – 2.000 mg Clotrimazol/kg KG.

b)

Chronische/subchronische Toxizität

Bei subakuten bzw. subchronischen Toxizitätsstudien mit Dosen von bis zu 200 mg/kg KG an

Hunden und Ratten mit oraler Verabreichung der Prüfsubstanz (bis 13 Wochen) waren

Veränderungen der leberspezifischen Blutparameter (Transaminasen, alkalische Phosphatase) zu

verzeichnen. Des Weiteren waren makroskopisch Lebervergrößerungen sowie mikroskopisch

Leberzellhypertrophien zu beobachten. Leberzellnekrosen wurden nicht gesehen. Diese

Veränderungen sind typisch für oral applizierte Azol-Antimykotika.

In chronischen Toxizitätsuntersuchungen an der Ratte mit oraler Applikation von Clotrimazol in

Dosierungen von 10, 25, 50 und 150 mg/kg KG täglich über bis zu 78 Wochen wurde in

Zwischensektionen nach 26 bis 52 Wochen, sowie am Versuchsende dosisabhängig

Leberzellhypertrophie beobachtet. Eine mitgeführte Recovery-Gruppe, die nach 52 Wochen von der

Behandlung abgesetzt wurde, zeigte bis zum Versuchsende eine Normalisierung der beobachteten

Vorgänge. Es wurden hierbei keine karzinogenen Effekte beobachtet.

In chronischen Toxizitätsuntersuchungen wurde Veränderungen an der Nebenniere bei Ratten,

Hunden und Affen beobachtet. Die Verdickungen der Nebennierenrinde waren bedingt durch

verstärkte Fetteinlagerungen in die Zona reticularis und fasciculata; eine Schädigung des

Parenchyms wurde nicht beobachtet. Auch diese Veränderungen waren nach Absetzen reversibel,

hielten jedoch länger an als die Leberveränderungen.

Bei subakuter dermaler Verabreichung an Kaninchen und vaginaler Gabe von Wirkstoffdosen bis

500 mg bei Hunden über 3 Wochen wurde eine gute dermale und vaginal lokale Verträglichkeit der

verwendeten Prüfmuster festgestellt. Der Wirkstoff erwies sich als nicht primär haut- oder

schleimhautreizend. Die Prüfung einer 1%igen Clotrimazol-Lösung auf Reizwirkung am Auge bei

Kaninchen verlief ebenfalls schädigungslos.

c)

Mutagenes und tumorerzeugendes Potential

Mögliche mutagene Eigenschaften wurden im Dominant-Letal-Test sowie bei zytologischen

Untersuchungen an Spermatogonien von Hamstern mit applizierten Dosierungen von 100 mg/kg

KG ausgeschlossen. Diese Untersuchungen reichen für eine abschließende Bewertung nicht aus. Im

Rahmen der chronische Toxizitätsversuche ergaben sich keine Hinweise auf Kanzerogenität.

d)

Reproduktionstoxizität

Dr. August Wolff

Arzneimittel

Fachinformation:

Canifug Cremolum 200

Seite: 6

Reproduktionstoxikologische Untersuchungen wurden an Mäusen, Ratten und Kaninchen mit

oralen Gaben bis zu 200 mg Clotrimazol/kg KG und Ratten mittels vaginaler Applikation von 100

mg Clotrimazol/kg KG durchgeführt. Clotrimazol hatte hierbei keinen Einfluss auf die Fertilität; die

Substanz ist weder embryotoxisch noch teratogen.

PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

Liste der sonstigen Bestandteile

Cetylstearylalkohol (Ph. Eur.) [pflanzlich], Hartfett, Macrogol-20-glycerolmonostearat,

Polyacrylsäure-Natriumsalz.

Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend.

Dauer der Haltbarkeit

Die Dauer der Haltbarkeit beträgt 5 Jahre.

Dieses Arzneimittel soll nach dem auf dem Umkarton und dem Folienstreifen angegebenen

Verfallsdatum nicht mehr verwendet werden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des

Monats.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Nicht über 25 °C lagern.

Art und Inhalt des Behältnisses

Folienstreifen aus Hart-PVC Folie laminiert mit Polyethylen im Umkarton.

Packung mit 3 Vaginalzäpfchen zur vaginalen Anwendung.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Keine besonderen Anforderungen.

INHABER DER ZULASSUNG

Dr. August Wolff GmbH & Co. KG Arzneimittel

Sudbrackstraße 56, 33611 Bielefeld

Telefon: (0521) 8808-05

Telefax: (0521) 8808-334

E-Mail: info@wolff-arzneimittel.de

ZULASSUNGSNUMMER

39208.00.00

DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG

04/05/1998 / 30.06.2009

Dr. August Wolff

Arzneimittel

Fachinformation:

Canifug Cremolum 200

Seite: 7

STAND DER INFORMATION

03/2011

VERKAUFSABGRENZUNG

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