Canex 50 mg Hartkapseln

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Fluconazol
Verfügbar ab:
Helm AG
INN (Internationale Bezeichnung):
Fluconazole
Darreichungsform:
Hartkapsel
Zusammensetzung:
Fluconazol 50.mg
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
59347.00.00

GEBRAUCHSINFORMATION

GEBRAUCHSINFORMATION:INFORMATIONFÜRDENANWENDER

Canex50 mg

50 mgFluconazolproHartkapsel

ZurAnwendungbeiErwachsenenund Kindernab 16 Jahren

LesenSiediegesamteGebrauchsinformationsorgfältigdurch,bevorSiemitder

EinnahmediesesArzneimittelsbeginnen.

HebenSiedieGebrauchsinformationauf.VielleichtmöchtenSiediesespäternochmals

lesen.

WennSieweitereFragenhaben,wendenSiesichbitteanIhrenArztoderApotheker.

DiesesArzneimittelwurdeIhnenpersönlichverschrieben.GebenSieesnichtanDritte

weiter.EskannanderenMenschenschaden,auchwenndiesediegleichenBeschwerden

habenwieSie.

WenneinederaufgeführtenNebenwirkungenSieerheblichbeeinträchtigtoderSie

Nebenwirkungenbemerken,dienichtindieserGebrauchsinformationangegebensind,

informierenSiebitteIhrenArztoderApotheker.

DieseGebrauchsinformationbeinhaltet:

1.WasistCanex50 mgundwofürwird esangewendet?

2.WasmüssenSievorderEinnahmevonCanex50mgbeachten?

3.WieistCanex50 mgeinzunehmen?

4.WelcheNebenwirkungensind möglich?

5.WieistCanex50 mgaufzubewahren?

6.WeitereInformationen

1. WASISTCANEX50MGUNDWOFÜRWIRDESANGEWENDET?

Canex50 mgisteinArzneimittelzurBehandlungverschiedenerArtenvonPilzinfektionen.

Fluconazol,derWirkstoffvonCanex50 mg,gehörtzueinerKlassevonWirkstoffen,dieals

Triazolderivatebezeichnetwerden.

Canex50 mgwird angewendet:

beiakutenoderwiederkehrendenPilzerkrankungen,diedurchHefepilzehervorgerufen

werden,insbesondereakutenoderwiederkehrendenPilzinfektionenScheide.

beinachgewiesenenPilzinfektionenderHaut,diedurchbestimmtePilze

(Dermatophyten,CandidaoderandereArten)verursachtwerden(z.B.Tineacorporis

und Tineacruris).

beiHefepilzinfektionenderSchleimhäuteinMund oderRachen.

beiHefepilzinfektionenderHarnwege,derSpeiseröhresowiederSchleimhäuteder

AtemwegevorallembeiHochrisikopatienten.

beiHefepilzinfektionenmitBefallderinnerenOrgane,desBlutesunddesBauchfellsbei

PatientenmitnormalerZahlderweißenBlutkörperchen.

zurVorbeugungvontiefenInfektionenmitHefepilzen(insbesondereCandidaalbicans)

inZusammenhangmiteinerKnochenmarktransplantation.

beiHefepilzinfektionenmitBefallderHirnhäute.

FluconazolkannalsErhaltungstherapiezurVorbeugungdeserneutenAuftretensvon

Kryptokokkeninfektionen(InfektionenmitdemHefepilzCryptococcusneoformans)bei

AIDS-Patientenangewendetwerden.

2. WASMÜSSENSIEVORDEREINNAHMEVONCANEX50MGBEACHTEN?

Canex50 mg darfnichteingenommenwerden,

wennSieüberempfindlich(allergisch)gegenFluconazol,andereTriazolderivateoder

einendersonstigenBestandteilevonCanex50 mgsind.

wennSiemitArzneimittelnbehandeltwerden,diezueinerVerlängerungdes

QT-Intervalls(bestimmteVeränderungimEKG)führenkönnenoderdieimKörper

durcheinbestimmtesEnzym(CYP3A4)abgebautwerden.DazugehörenCisaprid

(ArzneimittelzurBehandlungvonDarmstörungen),AstemizoloderTerfenadin

(ArzneimittelzurBehandlungvonAllergien),Chinidin(ArzneimittelzurBehandlungvon

Herzrhythmusstörungen)oderPimozid(ArzneimittelmitWirkungaufdas

Nervensystem).

BesondereVorsichtbeiderEinnahmevonCanex50 mgisterforderlich,

fallsSieirgendwelcheZeicheneinerLebererkrankungbemerken.BittefragenSieIhren

ArztumRat,wennbeiIhnenBeschwerdenwieGelbfärbungvonHautundAugen,

dunklerHarn,Juckreiz,AppetitmangeloderBauchschmerzenauftreten.

wennIhreLeberfunktionstarkeingeschränktist.WendenSieindiesemFallCanex50

mgnurunterBeachtunggeeigneterVorsichtsmaßnahmenund indergenauen,fürSie

festgelegtenDosisan.BesprechenSiediesbittemitIhremArzt.

fallsbeiIhnenHautreaktionen(z.B.Ausschlag,RötungoderBlasenbildung)auftreten.

DiessolltenSieumgehendIhremArztberichten.InformierenSieIhrenArztauch,wenn

SieeineschwereGrunderkrankung(AIDSodereinebösartigeErkrankung)haben.

wennSieeineHerzmuskelerkrankunghaben,insbesonderewennIhreHerzfunktion

eingeschränktist(Herzinsuffizienz).

wennSieeineangeboreneodererworbeneQT-Verlängerung(bestimmteVeränderung

imEKG)haben.

wennSieanzuniedrigembehandlungsbedürftigemHerzschlagoderaneiner

Herzrhythmusstörungleiden.

wennSieeineStörungdesElektrolythaushalts,insbesonderezuniedrigeKalium-,

Kalzium-undMagnesiumspiegelimBluthaben.

WennSieeineeingeschränkteNierenfunktionhabeninformierenSieIhrenArztdarüber,dadie

DosisvonCanex50mgindiesemFallindividuellangepasstwerdenmuss.

DiegleichzeitigeEinnahmevonCanex50mgundHalofantrin(ArzneimittelzurBehandlung

derMalaria)wirdwegenderWirkungenaufdenHerzrhythmusnichtempfohlen.Canex50mg

kanndenAbbauvonHalofantrinverhindern.

WennSieeineFrauimgebärfähigenAltersindsolltenSieeinzuverlässiges

Empfängnisverhütungsmittelverwenden.

BeiEinnahmevonCanex50 mgmitanderenArzneimitteln

BitteinformierenSieIhrenArztoderApotheker,wennSieandereArzneimitteleinnehmen/

anwendenbzw.vorkurzemeingenommen/angewendethaben,auchwennessichumnicht

verschreibungspflichtigeArzneimittelhandelt.

DieWirkungvonCanex50mgkannbeeinträchtigtwerden,wennesgleichzeitigmitfolgenden

ArzneimittelnoderArzneimittelgruppenangewendetwird:

Cisaprid,Terfenadin,Astemizol

DiegleichzeitigeAnwendungvonFluconazolmitArzneimitteln,dieüberwiegend inderLeber

abgebautwerden,kanndieBlutspiegeldieserArzneimittelundalsFolgedasRisikoschwerer

Herzrhythmusstörungen(z.B.Herzstillstand undTorsadedepointes)erhöhen.Zudiesen

ArzneimittelngehörenTerfenadin(ArzneimittelzurBehandlungvonAllergien)bei

gleichzeitigerEinnahmemit400mgFluconazolodermehrsowieAstemizol(Arzneimittelzur

BehandlungvonAllergien)undCisaprid (ArzneimittelzurBehandlungvonDarmstörungen)

unabhängigvondergleichzeitigverabreichtenDosisvonFluconazol.DieseArzneimitteldürfen

daherwegenderGefahrschwererHerzrhythmusstörungenundeinesmöglicherweisetödlichen

HerzstillstandsnichtzusammenmitCanex50 mgeingenommenwerden(sieheAbschnitt2.

unter"Canex50mgdarfnichteingenommenwerden”).

DiegleichzeitigeAnwendungderfolgendenanderenArzneimittelkannnichtempfohlen

werden

Halofantrin

DiegleichzeitigeEinnahmevonCanex50 mgund Halofantrin(ArzneimittelzurBehandlung

derMalaria)wird wegenderWirkungenaufdenHerzrhythmusnichtempfohlen.Canex50mg

kanndenAbbauvonHalofantrinverhindern.

DiegleichzeitigeAnwendungderfolgendenanderenArzneimittelerfordertbesondere

Vorsichtsmaßnahmenund Dosisanpassungen

Arzneimittel,dieden Abbau von Canex50 mg beeinflussen

Hydrochlorothiazid

BeigleichzeitigerAnwendungkönnenwiederholteGabenvonHydrochlorothiazid dieMenge

vonFluconazolimKörpererhöhen.

Rifampicin

Wird FluconazolzurgleichenZeitwieRifampicin(ArzneimittelzurBehandlungder

Tuberkulose),verabreicht,werdendadurchdieKonzentrationenvonFluconazolimBlut

verringertunddieZeit,dieFluconazolimKörperverweilt,verkürzt.

Arzneimittel,deren Abbau durch Canex50 mg beeinflusstwird

FluconazolverzögertdieAbbauprozessefolgenderArzneimittel:

Ergotalkaloide(ArzneimittelzurBehandlung derMigräne)und Chinidin (Arzneimittelzur

Behandlungvon Herzrhythmusstörungen)

DieWirkungdieserArzneimittelwirddadurchverlängert.DieseverlängerteWirkunghältnoch

4-5 TagenachAbsetzenvonCanex50 mgan.

Alfentanil-Infusion

BeigleichzeitigerAnwendungmitCanex50 mgkanndieWirkungvonAlfentanil,einem

Schmerzmittel,verdoppeltwerden.

Amitriptylin

DiegleichzeitigeEinnahmevonCanex50 mgmitAmitriptylinoderNortriptylin(Arzneimittel

zurBehandlungvonDepressionen)kannzutoxischenKonzentrationenvonAmitriptylinoder

Nortriptylinführen.

Calciumantagonisten

EinigeCalciumantagonisten,wieNifedipin,Isradipin,Nicardipin,Amlodipinund Felodipin,

werdenaufdiegleicheWeiseabgebautwieFluconazol.EskönnenperiphereÖdeme

(FlüssigkeitsansammlungenimGewebe)auftretenund dieWirkungderCalciumantagonisten

kannverstärktwerden.

Carbamazepin

FluconazolhemmtdenAbbauvonCarbamazepin(ArzneimittelzurBehandlungderEpilepsie).

BeigleichzeitigerEinnahmemitFluconazolwurdeeinAnstiegvonCarbamazepinimBlut

beobachtet.EsbestehtdasRisikoschwererCarbamezipin-Nebenwirkungen.Jenach

BestimmungenderKonzentrationenimBlutundderWirkungkönnenDosisanpassungenvon

Carbamazepinerforderlichsein.

Celecoxib

CelecoxibisteinArzneimittelzurBehandlungvonGelenkentzündung,Schmerzen,

MenstruationsbeschwerdenundDarmpolypen.Canex50 mgverzögertdenAbbaudieses

Arzneimittels.BeigleichzeitigerAnwendungsolltedieDosisvonCelecoxib nachRücksprache

mitIhremArztverringertwerden.

Ciclosporin

WerdenwiederholteGabenvonFluconazolundCiclosporin(ArzneimittelzurUnterdrückung

derImmunreaktion)gleichzeitiggegeben,könnendieCiclosporinspiegelimBlutlangsam

ansteigen.FallsSieCanex50 mgzusammenmitCiclosporinerhalten,bittenSiedaherIhren

Arzt,IhreCiclosporinspiegelregelmäßigzukontrollieren.

Didanosin

DiegleichzeitigeAnwendungvonDidanosin(ArzneimittelzurBehandlungvon

HIV-Infektionen)undFluconazolhatnureinengeringenEinflussaufdieWirksamkeitvon

Didanosin.BittefragenSieIhrenArzt,obesmöglicherweisevonVorteilist,dieEinnahmevon

FluconazolaufeineZeitvorderVerabreichungvonDidanosinzuverlegen.

Fentanyl

FluconazolkanndieBlutspiegelvonFentanyl(Schmerzmittel)erhöhen,waszueiner

VerstärkungoderVerlängerungdertherapeutischenWirkungund derNebenwirkungenvon

Fentanylführenkann.EskannzueinerschwerenAtemdepression(AbflachungderAtmungbis

hinzumAtemstillstand)kommen.FragenSieIhrenArztnacheinermöglicherweise

erforderlichenDosisanpassung.

HMG-CoA-Reduktasehemmer("Statine")

DiesecholesterinsenkendenArzneimittel(z.B.Simvastatin,Fluvastatinund Atorvastatin)

könnenbeigleichzeitigerEinnahmemitCanex50 mgdasRisikofürMuskelerkrankungen(z.B.

Myopathie,Rhabdomyolyse)erhöhen.DeshalbwirdeineVerringerungderDosisdes

HMG-CoA-Reduktasehemmers(Statins)empfohlen.FallsSieirgendwelche

Muskelbeschwerdenbemerken,müssenSieumgehendIhrenArztdavonunterrichten.

Losartan

DieWirkungvonLosartan(ArzneimittelzurBehandlungvonBluthochdruck)wirdbei

gleichzeitigerAnwendungmitCanex50 mgabgeschwächt.Daherwird eineregelmäßige

KontrolledesBlutdrucksempfohlen.

VerhütungsmittelzumEinnehmen (die"Pille")

FluconazolhatwahrscheinlichkeinennegativenEinflussaufdieWirksamkeitvon

VerhütungsmittelnzumEinnehmen(die"Pille").DieHormonspiegelimBlutsindbei

gleichzeitigerEinnahmevonFluconazolundderPilleerhöht.

Phenytoin

BeigleichzeitigerAnwendungwiederholterGabenvonFluconazolund Phenytoin

(ArzneimittelzurBehandlungvonepileptischenAnfällen)könnendiePhenytoinspiegelimBlut

erhöhtsein.FallsdieseKombinationangewendetwird,müssendiePhenytoinspiegelgemessen

und dieDosisentsprechendangepasstwerden.

Prednison

BittesprechenSiemitIhremArzt,daPatienten,dielangfristigmitFluconazolundPrednison

behandeltwerden,nachBeendigungderBehandlungmitFluconazolengmaschigaufZeichen

einerNebennierenrindeninsuffizienzüberwachtwerdenmüssen.

Sirolimus

FluconazolerhöhtdieKonzentrationvonSirolimus(ArzneimittelzurUnterdrückungder

Immunreaktion)imBlut.DieKombinationvonFluconazolmitSirolimuskannangewendet

werden,wenndieDosisvonSirolimusentsprechenddenBlutspiegelmessungenangepasst

wird.

Sulfonylharnstoffe(Glibenclamid,Gliclazid,Glimepirid,Glipizid,Tolbutamid)

BeigleichzeitigerEinnahmekannCanex50mgdieZeitverlängern,dieSulfonylharnstoffe

(ArzneimittelzurSenkungdesBlutzuckerspiegelswieGlibenclamid,Gliclazid,Glimepirid,

Glipizid undTolbutamid)imBlutverweilen.Wird Fluconazolgleichzeitigmitdiesen

blutzuckersenkendenArzneimittelnverabreicht,müssendieBlutzuckerspiegelwegeneines

möglichenAbfallsdesBlutzuckersengmaschigkontrolliertwerden.

Tacrolimus

FluconazolkanndieKonzentrationenvondurchdenMundverabreichtemTacrolimus

(ArzneimittelzurUnterdrückungderImmunreaktion)imBluterhöhen.WurdeTacrolimus

übereineVeneverabreicht,wurdenkeineentsprechendenVeränderungenvonBedeutung

beobachtet.DieDosierungvondurchdenMundverabreichtemTacrolimussolltein

AbhängigkeitvondenBlutspiegelmessungenangepasstwerden.

Theophyllin

BeigleichzeitigerEinnahmemitFluconazolwurdedieZeit,dieTheophyllin(Asthmamittel)im

Blutverweilt,verlängert.WennSieTheophyllininhohenDoseneinnehmenoderbeiIhnendas

RisikovonNebenwirkungendurchTheophyllinbesondershochist,müssenSiesorgfältig

überwachtund dieBehandlungbeidenerstenZeichenvonNebenwirkungenangepasstwerden.

Triazolam

FluconazolerhöhtdieBlutspiegelvonTriazolam(Beruhigungsmittel),daesseinenAbbauin

derLeberhemmt.DosisanpassungenvonTriazolamkönnenerforderlichsein.

Trimetrexat

DiegleichzeitigeEinnahmevonCanex50 mgund Trimetrexat(ArzneimittelzurBehandlung

derLungenentzündungbeiHIV-Infektionen)kanndieBlutspiegelvonTrimetrexaterhöhen.

Möglicherweisewird IhrArzteinigeBlutuntersuchungenvornehmen,umdieBlutspiegelvon

Trimetrexatzuüberwachen.

Warfarin (gerinnungshemmendeMittelvomCumarin-Typ)

Canex50 mgkanndieGerinnungsfähigkeitdesBlutesverringern,wennesgleichzeitigmit

gerinnungshemmendenMitteln("Blutverdünnern")eingenommenwird.IhreGerinnungszeit

(d.h.dieZeitbiszurGerinnungIhresBlutes)mussregelmäßigüberwachtwerden.ZuBeginn

und beimAbsetzenderKombinationsbehandlungwird einehäufigeKontrolledesINR-Wertes

(MessgrößezurBestimmungderBlutgerinnungszeit)empfohlen.

Zidovudin

WennFluconazolzusammenmitZidovudin(ArzneimittelzurBehandlungvon

HIV-Infektionen)verabreichtwurde,kameszueinemdeutlichenAnstiegderBlutspiegelvon

ZidovudinimVergleichzuralleinigenGabevonZidovudin.FallsSiedieseKombinationvon

Arzneimittelneinnehmen,solltenSiesichvonIhremArztberatenlassenund selbstgenauauf

dieEntwicklungZidovudin-bedingterNebenwirkungenachten.

SonstigeWechselwirkungen

Amphotericin B

Studienlassendaraufschließen,dassdieWirkungvonAmphotericinB(Mittelgegen

Pilzerkrankungen)durchCanex50mgunterdrücktwerdenkann.

AndereArzneimittel,diebekanntermaßen den Herzrhythmusverändern

Fluconazol,derWirkstoffvonCanex50 mg,kannmöglicherweisedieHerzerregung

verändern,sodassschwereHerzrhythmusstörungenauftretenkönnen.EineBehandlung,bei

derFluconazolgleichzeitigmitanderenArzneimitteln,diedieHerzerregungverändern,

gegebenwird,musssorgfältigdurchIhrenArztüberwachtwerden,dasichdieWirkungauf

denHerzrhythmusverstärkenkönnte.

BeiEinnahmevonCanex50 mgzusammenmitNahrungsmittelnundGetränken

Canex50 mgkannunabhängigvondenMahlzeiteneingenommenwerden.

SchwangerschaftundStillzeit

Schwangerschaft

InderSchwangerschaftdarfCanex50mgnurbeilebensbedrohlichenInfektionenund nach

RücksprachemitdemArzteingenommenwerden.EsbestehtdasRisikovonMissbildungenbei

demungeborenenKind.

Stillzeit

WennSiestillen,solltenSieCanex50mgnichtanwenden,daFluconazolindieMuttermilch

übergeht.NachEinnahmeeinerEinzeldosisvon200mgFluconazoloderwenigerkönnenSie

weiterstillen.BeiEinnahmewiederholteroderhoherDosenvonCanex50mgwirdIhnen

empfohlen,nichtzustillen.

VerkehrstüchtigkeitunddasBedienenvonMaschinen

BeimFührenvonFahrzeugenundBedienenvonMaschinenistzuberücksichtigen,dass

gelegentlichSchwindeloderKrampfanfälleauftretenkönnen(sieheauchAbschnitt4."Welche

Nebenwirkungensind möglich?").

WichtigeInformationenüberbestimmtesonstigeBestandteilevonCanex50mg

DiesesArzneimittelenthältLactose.BittenehmenSieCanex50 mgdahererstnach

RücksprachemitIhremArztein,wennIhnenbekanntist,dassSieuntereiner

UnverträglichkeitgegenüberbestimmtenZuckernleiden.

3. WIEISTCANEX50 MGEINZUNEHMEN?

NehmenSieCanex50mgimmergenaunachAnweisungdesArztesein.BittefragenSiebei

IhremArztoderApothekernach,wennSiesichnichtganzsichersind.

DietäglicheDosishängtvonArtund SchwerederPilzinfektionab.BeiInfektionen,die

wiederholteGabenerfordern,mussdieBehandlungsolangefortgesetztwerden,bisIhrArzt

entscheidet,dassdieaktivePilzinfektionabgeklungenist.WenndieBehandlungsdauerzukurz

ist,bestehtdieGefahr,dassdieaktiveInfektionerneutauftritt.

AbhängigvomSchweregrad derErkrankungundIhremGesundheitszustandist

möglicherweiseeineintravenöseBehandlung(VerabreichungdesArzneimittelsübereine

Vene)erforderlich.BeieinemWechselvonderintravenösenVerabreichungzurVerabreichung

durchdenMundkanndiegleichetäglicheDosisbeibehaltenwerden.

FallsvomArztnichtandersverordnet,istdieüblicheDosis:

Erwachseneund Kinderab16Jahren

DieDosierungfürKinderüber16JahreistdiegleichewiefürErwachsene.

Akuteund wiederkehrendeHefepilzinfektionen derScheide:

150 mgFluconazolalsEinmaldosis(entspechend 3HartkapselnCanex50mg).

NachgewiesenenPilzinfektionen derHaut, diedurchbestimmtePilze(Dermatophyten,

Candida oderandereArten)verursachtwerden(z.B.TineacorporisundTineacruris)

50 mgFluconazoleinmaltäglich(entsprechend 1HartkapselCanex50 mg)oder150mg

Fluconazoleinmalwöchentlich(entsprechend 3HartkapselnCanex50 mg)für2-4 Wochen.

Hefepilzinfektionen derSchleimhäuteinMundoderRachen:

ÜblicheTagesdosis:50mgFluconazol(entsprechend 1HartkapselCanex50mg)für7-14

Tage.

Hefepilzinfektionen derHarnwege,derSpeiseröhreund deroberenAtemwege:

DieüblicheTagesdosisbeträgt50 mgFluconazol(entsprechend1 HartkapselCanex50 mg)

für14-30 Tage.

BeischwerenundinsbesonderewiederkehrendenInfektionenkanndieDosisauf100 mg

Fluconazol(entsprechend 2HartkapselnCanex50mg)erhöhtwerden.

Hefepilzinfektionen mitBefallderinnerenOrgane,desBlutesund desBauchfellsbei

Patienten mitnormalerZahlderweißen Blutkörperchen:

ÜblicherweisewirddieBehandlungamerstenTagmiteinerStartdosisvon400 mgFluconazol

(entsprechend 8HartkapselnCanex50mg)begonnenundanschließendmit200 mg

Fluconazol(entsprechend 4HartkapselnCanex50mg)proTagfortgesetzt.DieDosiskann

auf400mg(entsprechend8 HartkapselnCanex50 mg)einmaltäglicherhöhtwerden.

Vorbeugung von tiefen Infektionen mitHefepilzen beiPatienten mit

Knochenmarktransplantation:

400 mgFluconazol(entsprechend 8HartkapselnCanex50mg)einmaltäglich.

Hefepilzinfektionen mitBefallderHirnhäute:

DieüblicheDosisist400 mgFluconazol(entsprechend 8HartkapselnCanex50mg)amersten

Tag,gefolgtvon200-400 mgFluconazol(entsprechend 4-8 HartkapselnCanex50mg)einmal

täglich.DieBehandlungdauertimAllgemeinen6-8 Wochen.

Vorbeugung deserneuten AuftretenseinerKryptokokken-Meningitis(InfektionderHirnhäute

mitdemHefepilzCryptococcusneoformans)beiAIDS-Patienten:

IndiesenFällenkannFluconazolineinertäglichenDosisvon100-200 mg(entsprechend 2-4

HartkapselnCanex50 mg)verabreichtwerden.

Kinderunter16 Jahren

Canex50 mgHartkapselnsind fürKinderunter5-6 Jahrennichtgeeignet.Fürdie

VerabreichungbeiKindernsind die"SuspensionzumEinnehmen"und das"Pulvere/Granulat

zurHerstellungeinerSuspensionzumEinnehmen"besonderszuempfehlen.

WiebeiähnlichenInfektionenbeiErwachsenenistdieDauerderBehandlungvondem

klinischenErfolgunddemAnsprechenderPilzeabhängig.BeiKinderndarfeinemaximale

Tagesdosisvon400 mgFluconazolnichtüberschrittenwerden.Fluconazolwirdeinmaltäglich

verabreicht.

WegendergeringenErfahrungensollteCanex50 mgbeiKindernunter16Jahrennur

angewendetwerden,wennkeineandereBehandlungsmöglichkeitzurVerfügungsteht.

Hefepilzinfektionen mitBefallderSchleimhäute:

DieempfohleneDosisbeträgttäglich3mg/kgKörpergewichtFluconazol.AmerstenTagkann

eineStartdosisvon6mg/kgKörpergewichtverabreichtwerden,umdieerforderlichen

Blutspiegelrascherzuerreichen.IhrArztwirddiegenaueDosisund dieDauerder

Behandlungfestlegen.

Hefepilzinfektionen mitBefallderinnerenOrgane:

DieempfohleneDosisbeträgttäglich6-12 mg/kgKörpergewichtFluconazol.Abhängigvon

demSchweregradderInfektionwirdIhrArztfestlegen,wievielFluconazolIhrKind täglich

einnehmenmussund wielangedieBehandlungdauert.

Vorbeugung von HefepilzinfektionenbeiKindernmiteinerVerminderungderZahlder

weißen Blutkörperchen(neutropenischen Kindern):

JenachAusmaßund DauerdervermindertenZahlderweißenBlutkörperchen(Neutropenie)

3-12 mg/kgKörpergewichttäglich(sieheDosierungfürErwachsene).IhrArztwirdIhnen

sagen,wievielFluconazolIhrKind täglicheinnehmenmussund wielangedieBehandlung

dauert.

DosierungbeiälterenPatienten

FürälterePatientenohneAnzeicheneinereingeschränktenNierenfunktiongeltendieüblichen

Dosierungsempfehlungen.

FallsIhreNierenfunktioneingeschränktist,wirdIhrArztdieHöheIhrerDosisfestlegen.

DosierungbeiPatientenmiteingeschränkterNierenfunktion

Fluconazolwird mitdemHarnausIhremKörperausgeschieden.FallsvonPatientenmit

eingeschränkterNierenfunktionwiederholteGabenvonFluconazoleingenommenwerden

müssen,liegtdieüblicheAnfangsdosisandenbeidenerstenTagenzwischen50 mg/Tagund

400 mg/Tag.IhrArztwird dieDosisgenaufestlegen.BittefragenSieihn.Anschließendmuss

derAbstand zwischenjederDosisoderdietäglicheDosisdemGrad IhrerNierenfunktion

angepasstwerden.IhrArztwird Sieentsprechend informieren.

BittesprechenSiemitIhremArztoderApotheker,wennSiedenEindruck haben,dassdie

WirkungvonCanex50mgzustark oderzuschwachist.

ArtderAnwendung

DieHartkapselnsind zumEinnehmen.SiemüssenimGanzenmitreichlichWassergeschluckt

werdenundkönnenunabhängigvondenMahlzeiteneingenommenwerden.

DauerderAnwendung

ÜberdieDauerderAnwendungentscheidetIhrArzt.

WennSieeinegrößereMengevonCanex50mg eingenommenhaben,alsSiesollten

BeieinerÜberdosierungsolltenSieumgehenddasnächstgelegeneKrankenhauszur

Untersuchungund Behandlungaufsuchen.

WennSiedieEinnahmevonCanex50 mg vergessenhaben

WennSieeinezugeringeMengevonCanex50 mgeingenommenhaben,könnenSiedie

fehlendeMengeohneBedenkennochamgleichenTageinnehmen.NehmenSienichtdie

doppelteDosisein,wennSiedievorherigeEinnahmevergessenhaben.

WennSiedieEinnahmevonCanex50 mg abbrechen

UmdieFortdaueroderdaserneuteAuftretenderPilzinfektionzuverhindern,müssenSie

Canex50 mgregelmäßigund indervonIhremArztverordnetenDosiseinnehmen.

WennSieweitereFragenzurAnwendungdesArzneimittelshaben,fragenSieIhrenArztoder

Apotheker.

4. WELCHENEBENWIRKUNGENSINDMÖGLICH?

WiealleArzneimittelkannCanex50mgNebenwirkungenhaben,dieabernichtbeijedem

auftretenmüssen.

BeiderBewertungvonNebenwirkungenwerdenfolgendeHäufigkeitsangabenzugrunde

gelegt:

Sehrhäufig: mehrals1 von10Behandelten

Häufig: wenigerals1 von10,abermehrals1 von100Behandelten

Gelegentlich: wenigerals1von100,abermehrals1von1.000Behandelten

Selten: wenigerals1 von1.000,abermehrals1von10.000Behandelten

Sehrselten: wenigerals1 von10.000 Behandelten

Nichtbekannt:aufGrundlagederverfügbarenDatennichtabschätzbar

BedeutsameNebenwirkungenoderZeichen,aufdieSieachtensollten,undMaßnahmen,

wennSiebetroffensind:

WennbeiIhnenfolgendeschwerwiegendeNebenwirkungenauftreten,nehmenSieCanex50

mgnichtweitereinund wendenSiesichumgehendanIhrenArzt.

HäufigeNebenwirkungen

KrankhaftveränderteLeberfunktionswerte.Dieentsprechenden

Untersuchungsergebnissemüssenengmaschigüberwachtwerden

Hautausschlag

Kopfschmerzen

Übelkeit,Erbrechen,BauchschmerzenundDurchfall.

GelegentlicheNebenwirkungen

Krampfanfälle

Gallestauung

Leberzellschädigungund GelbsuchtmitAnstiegdesGesamtbilirubins(Gallenfarbstoff)

VerminderteZahlroterBlutkörperchen(Blutarmut)

Fieber

Bewegungsstarre(Stupor)

NichtkontrollierbaresZittern(Tremor)undMuskelschmerzen

Juckreiz

VermehrtesSchwitzen

Müdigkeit,Unwohlsein,Schwäche

Schlaflosigkeit,Benommenheit,Schwindel

Kribbeln/Ameisenlaufen(Parästhesien)

Geschmacksstörungen

Appetitlosigkeit,Verstopfung,Verdauungsstörungen,BlähungenundMundtrockenheit

SelteneNebenwirkungen

QT-Verlängerung(bestimmteVeränderungimEKG)

Torsadedepointes(bestimmteHerzrhythmusstörung)

SchwereHauterkrankungmitAbschuppungoderAblösungderHaut

(Stevens-Johnson-Syndrom)

Leberentzündung(Hepatitis)mitUntergangvonLeberzellenoderLeberversagen

VeränderungendesBlutbildes,z.B.verminderteZahlweißerBlutkörperchen

(einschließlichNeutropenieundAgranulozytose)sowieverminderteZahlder

Blutplättchen(Thrombozytopenie)

SchwereÜberempfindlichkeitsreaktionen(anaphylaktischeReaktionen)

VerminderterGehaltvonKaliumimBlut(Hypokaliämie)

Haarausfall

AnstiegderCholesterinspiegelimBlut,erhöhteTriglyzeridspiegelimBlut

SehrselteneNebenwirkungen

Nesselausschlag/Nesselsucht(Urtikaria)

SchmerzhafteSchwellungenderHautund Schleimhäute(angioneurotischesÖdem)mit

Gesichtsschwellung

Kinder:

Artund HäufigkeitderNebenwirkungenundderkrankhaftverändertenLaborwerte,die

während derklinischenStudienmitKindernberichtetwurden,sind mitjenenvergleichbar,die

beiErwachsenenbeobachtetwerden.

InformierenSiebitteIhrenArztoderApotheker,wenneinederaufgeführtenNebenwirkungen

SieerheblichbeeinträchtigtoderSieNebenwirkungenbemerken,dienichtindieser

Gebrauchsinformationangegebensind.

5. WIEISTCANEX50 MGAUFZUBEWAHREN?

ArzneimittelfürKinderunzugänglichaufbewahren.

SiedürfendasArzneimittelnachdemaufdemUmkartonundderBlisterpackungnach

'Verwendbarbis:'angegebenenVerfalldatumnichtmehranwenden.DasVerfalldatumbezieht

sichaufdenletztenTagdesMonats.

DasArzneimitteldarfnichtimAbwasseroderHaushaltsabfallentsorgtwerden.FragenSie

IhrenApotheker,wiedasArzneimittelzuentsorgenist,wennSieesnichtmehrbenötigen.

DieseMaßnahmehilftdieUmweltzuschützen.

6. WEITEREINFORMATIONEN

WasCanex50 mgenthält

DerWirkstoffist:Fluconazol.

1 Kapselenthält50 mgFluconazol.

DiesonstigenBestandteilesind:

Kapselinhalt:Lactosemonohydrat,vorverkleisterteMaisstärke,hochdisperses

Siliciumdioxid (E551),Magnesiumstearat(Ph.Eur.)(E572),Natriumdodecylsulfat.

Kapselhülle:Gelatine,gereinigtesWasser,Titandioxid (E171),PatentblauV(E131).

WieCanex50 mgaussiehtundInhaltderPackung

BlisterpackungmitHartkapseln

DieKapselnhabeneinblauesKapseloberteilundeinweißesKapselunterteil.Kapselgröße3.

DasArzneimittelistinfolgendenPackungsgrößenerhältlich:

7 Hartkapseln

28 Hartkapseln

98 Hartkapseln

EswerdenmöglicherweisenichtallePackungsgrößenindenVerkehrgebracht.

PharmazeutischerUnternehmerundHersteller

Dr.AugustWolffGmbH&Co.KGArzneimittel

Sudbrackstrasse56,D-33611 Bielefeld,Deutschland

Tel.:+49 (0)521 8808-05;Fax:+49 (0)521 8808-334

E-Mail: info@wolff-arzneimittel.de

DiesesArzneimittelistindenMitgliedsstaatendesEuropäischenWirtschaftsraumes

(EWR)unterdenfolgendenBezeichnungenzugelassen:

Dänemark Canifugfluco

Deutschland CanifugFluco,150mgHartkapseln

Canex50 mg,Hartkapseln

Canex100 mg,Hartkapseln

Canex200 mg,Hartkapseln

DieseGebrauchsinformationwurdezuletztgenehmigtim03/2009.

ZUSAMMENFASSUNGDERMERKMALE DESARZNEIMITTELS

1. BEZEICHNUNGDESARZNEIMITTELS

:

CanifugFluco 150mgHartkapseln

:

Canex50mgHartkapseln

Canex100mgHartkapseln

Canex200mgHartkapseln

:

Canifugfluco 50mgHartkapseln

Canifugfluco 100mgHartkapseln

Canifugfluco 150mgHartkapseln

Canifugfluco 200mgHartkapseln

2. QUALITATIVEUNDQUANTITATIVEZUSAMMENSETZUNG

JedeKapselenthält50mg(100mg, 150mg,200mg) Fluconazol.

50 mgKapseln:

JedeKapselenthält11,75mgLactose(alsLactosemonohydrat).

100 mgKapseln:

JedeKapselenthält23,5mgLactose(alsLactosemonohydrat).

150 mgKapseln:

JedeKapselenthält35,25mgLactose(alsLactosemonohydrat).

200 mgKapseln:

JedeKapselenthält47,0mgLactose(alsLactosemonohydrat).

DievollständigeAuflistungder sonstigen BestandteilesieheAbschnitt6.1.

3. DARREICHUNGSFORM

Hartkapseln

Die50mgKapseln habenein blauesKapseloberteilund ein weißesKapselunterteil.

Kapselgröße3.

Die100mgKapseln habenein blauesKapseloberteilund ein weißesKapselunterteil.

Kapselgröße2.

Die150mgKapseln habenein blauesKapseloberteilund ein blauesKapselunterteil.

Kapselgröße0.

Die200mgKapseln habenein blauesKapseloberteilund ein weißesKapselunterteil.

Kapselgröße0.

______________________

1 Canifug Fluco

2 Canex

3 Canifugfluco

4. KLINISCHEANGABEN

4.1 Anwendungsgebiete

Akuteund rezidivierendevaginaleCandidosen,wenn einesystemischeTherapiealsgeeignet

angesehenwird.

Mikroskopisch und/oderdurch positiveKultur nachgewiesenePilzinfektionender Haut, die

durchDermatophyten,Candidaoder andereSpezieshervorgerufenwerden (z.B.Tinea

corporis,Tineacruris)und beideneneinesystemischeTherapieinBetrachtzu ziehenist.

Candidosender Schleimhäuteeinschließlich oropharyngeale,ösophageale,mukokutaneund

nicht-invasivebronchopulmonaleCandidosen sowieCandiduriebeiimmunsupprimierten

Patienten.

SystemischeCandidosen(Candidämie, disseminiertetiefeCandidosen,Peritonitis) beinicht-

neutropenischenPatienten.

Prophylaxetiefer Candida-Infektionen (insbesondereCandidaalbicans) inZusammenhang

miteiner Knochenmarktransplantation.

AkuteKryptokokken-MeningitisbeiErwachsenen.Eskönnen immunkompetentePatienten

sowiePatientenmitAIDS, Organtransplantatenund anderenUrsacheneiner

Immunsuppressionbehandeltwerden.

FluconazolkannbeiAIDS-Patienten alsErhaltungstherapiezur Rezidivprophylaxevon

Kryptokokkeninfektionen angewendetwerden.

DieoffizielleLeitliniezurAnwendung vonAntimykotikasolltebeachtetwerden. Für Kinder

gelten nichtallegenanntenIndikationen (EinzelheitensieheAbschnitt4.2).

4.2 Dosierung,Art undDauerderAnwendung

DietäglicheDosisistvonArtund Schwereder Pilzinfektionabhängig.DieBehandlungvon

Infektionen, dieeinemehrmaligeGabeerfordern,mussso langefortgesetztwerden, bisdie

klinischen Parameteroder Laborwerteauf einAbklingen der aktiven Pilzinfektion hinweisen.

EineunzureichendeBehandlungsdauerkann zu einemerneutenAuftretender aktiven

Infektion führen.

AbhängigvomSchweregrad derErkrankung und demZustand desPatientenkann eine

intravenöseTherapieerforderlich sein. BeidemWechselvon der intravenösen zur oralen

Verabreichungkann dietäglicheDosisvon Fluconazolbeibehalten werden.

Erwachsene:

VaginaleCandidosen:150mgalsEinmaldosis.

Tineacorporis,Tineacruris:50mgeinmaltäglichoder 150mgeinmalwöchentlich für

2-4Wochen.

DieWirkung dieserDosiswurdebeiKindernnichtuntersucht.

Candidosen derSchleimhäute:

OropharyngealeCandidose:dieüblicheTagesdosisbeträgt50mgfür 7-14Tage.

DieDauer der Behandlung richtetsich nachdemklinischenVerlauf.

Ösophageale,mukokutane, nicht-invasivebronchopulmonaleCandidosen und

Candidurie:

DieüblicheTagesdosisbeträgt50mgfür 14-30Tage.

In schweren und vor allemrezidivierenden Fällen kann dieDosisauf 100mgerhöht

werden.

SystemischeCandidosen:

ÜblicherweisesolltedieTherapieamTag 1 mit400mgbeginnen und anschließendmit

200mgeinmaltäglich fortgesetztwerden.Fallserforderlich, kanndieDosisauf 400mg

einmaltäglicherhöhtwerden.DieDauer der Behandlung richtetsich nach dem

klinischenVerlauf,kann aberoftmehrereWochen betragen.

Vorbeugung von Candida-Infektionen beineutropenischen Patienten:

400mgeinmaltäglich.DieProphylaxemitFluconazolsollterechtzeitigvor dem

Auftretender erwarteten Neutropeniebeginnen. DieBehandlung mussfür weitere7

Tagefortgesetztwerden, nachdemdieNeutrophilenzahlauf>1x10 9 /langestiegen ist.

Kryptokokken-Meningitisbeiimmunsupprimierten Patienten:

BeiKryptokokken-InfektionenbeträgtdieüblicheDosisamerstenTag 400mg,gefolgt

von 200-400mgeinmaltäglich. DieDauerder Behandlungvon Kryptokokken-

Infektionenrichtetsichnach demklinischenVerlauf,beträgtaberzumindestbeider

Kryptokokken-Meningitisüblicherweise6-8Wochen.

Für dieRezidivprophylaxeder Kryptokokken-MeningitisbeiAIDS-Patientenkann

Fluconazolineinertäglichen Dosisvon 100-200mgverabreichtwerden.

DieDauerder RezidivprophylaxebeiAIDS-Patientensolltewegendeserhöhten Risikos

einer Fluconazol-Resistenzsorgfältigüberdachtwerden.

Anwendung beiKindern:

DieHartkapseln sind für Kinderunter 5-6 Jahren, diekeineoralenMedikamenteeinnehmen

können,eindeutig nichtgeeignet.

WiebeiErwachsenenmitähnlichenInfektionen richtetsich dieDauerder Behandlungnach

demklinischen und mykologischenVerlauf. BeiKindern darf diemaximaleTagesdosisvon

400mgnichtüberschrittenwerden. Fluconazolwird einmaltäglichverabreicht.

FluconazoldarfbeiKindernund Jugendlichenunter 16 Jahren nur angewendetwerden,wenn

keinetherapeutischeAlternativezurVerfügung steht, daWirksamkeitund Sicherheitnicht

ausreichend nachgewiesen wurden.

Candidosen derSchleimhäute:

DieempfohleneFluconazol-Dosisbeträgt3mg/kgKGtäglich.Umden Steady-state-

Spiegelschnellerzu erreichen, kannamerstenTag eineStartdosisvon 6mg/kgKG

verabreichtwerden.

SystemischeCandida-Infektionen:

Jenach Schweregradder InfektionbeträgtdieempfohleneDosis6-12mg/kgKG

täglich.

Vorbeugung von Candida-Infektionen beineutropenischen Kindern:

JenachAusmaßund Dauerder Neutropenie3-12mg/kgKGtäglich(sieheDosierung

für Erwachsene).

ÄlterePatienten

PatientenohneNierenfunktionsstörung erhalten üblicherweisedienormaleDosierung. Die

Dosierung für Patientenmiteingeschränkter Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance

<50ml/min) enthältdienachfolgendeTabelle.

Patienten(Erwachseneund Kinder)miteingeschränkter Nierenfunktion:

Fluconazolwird überwiegend unverändertmitdemUrin ausgeschieden.BeiBehandlung mit

einer EinmaldosisistkeineDosisanpassung erforderlich. BeiBehandlungmitMehrfachdosen

erhaltenPatienten miteingeschränkterNierenfunktioninitial50-400mg.Anschließend muss

dietäglicheDosis(inAbhängigkeitvon der jeweiligenIndikation)) gemäßder folgenden

Tabelleangepasstwerden:

Kreatinin-Clearance(ml/min) Prozentsatzder

empfohlenenDosis

>50 100%

11-50 (keineDialyse) 50%

RegelmäßigeDialyse 100% nachjeder

Dialysesitzung

ArtderAnwendung

ZuroralenAnwendung. DieHartkapseln sollen imGanzen geschlucktund können

unabhängig von den Mahlzeiten eingenommenwerden.

4.3Gegenanzeigen

FluconazolsolltenichtbeibekannterÜberempfindlichkeitgegen denWirkstoff,andere

Triazolderivateoder einen der sonstigenBestandteileangewendetwerden.

Fluconazoldarfnichtgleichzeitig mitSubstanzenangewendetwerden, diebekanntermaßen

dasQT-Intervallverlängernund von den auchbekanntist,dasssieüber CYP3A4

metabolisiertwerden. Zu diesenSubstanzen gehörenCisaprid,Astemizol,Terfenadin,

Pimozid und Chinidin (sieheauchAbschnitt4.5).

4.4 BesondereWarnhinweiseundVorsichtsmaßnahmenfürdieAnwendung

SelteneFälleeiner schweren HepatotoxizitäteinschließlichTodesfällewurden hauptsächlich

beiPatienten mitschwerer Grunderkrankungbeschrieben.Ein offensichtlicher

Zusammenhangzwischen der Hepatotoxizitätund der Gesamttagesdosisvon Fluconazol, der

Therapiedauer oder demAlter und Geschlechtder Patientenwurdenichtfestgestellt.Während

derBehandlung müssen Patienten,beidenenabnormeLeberwerteauftreten – oderbeidenen

eszu einemsignifikantenAnstiegvorbestehenderabnormerLeberwertekommt– engmaschig

überwachtwerden. BeiPatienten, derenLeberenzymwertewährend der Behandlung

ansteigen, mussder NutzeneinerWeiterbehandlung gegendieRisikeneinerschweren

Leberschädigungabgewogen werden. In den meistenFällenwar dieHepatotoxizitätnach

AbsetzenderTherapiereversibel.

EinigeAzolderivatewurdenmiteinerVerlängerungdesQT-IntervallsinVerbindunggebracht.

In seltenen Fällen wurden während derBehandlung mitFluconazolTorsadedepointes

berichtet.Auch wenn formellkein ZusammenhangzwischenFluconazolund der QT-

Verlängerungfestgestelltwurde, mussFluconazolbeiPatienten mitpotenziell

proarrhythmischenVoraussetzungen mitVorsichtangewendetwerden, wiebeispielsweise:

angeboreneoder dokumentierteerworbeneQT-Verlängerung

Kardiomyopathie,insbesonderebeiVorliegeneinerHerzinsuffizienz

Sinusbradykardie

bestehendesymptomatischeArrhythmien

gleichzeitigeGabevonArzneimitteln,dienichtdurch CYP3A4 metabolisiertwerden,

aber bekanntermaßen dasQT-Intervallverlängern(sieheAbschnitt4.5).

Elektrolytstörungen wieHypokaliämie, Hypomagnesiämieund Hypokalzämiesolltenvor

Beginnder BehandlungmitFluconazolkorrigiertwerden.

Eshatsich gezeigt,dassHalofantrin inder empfohlenen therapeutischen Dosierung dasQTc-

Intervallverlängertund einSubstratvon CYP3A4 ist. DiegleichzeitigeAnwendung von

Fluconazolund Halofantrinwird nichtempfohlen.

In seltenen Fällen traten währendder BehandlungmitFluconazolexfoliativekutane

ReaktionenwieStevens-Johnson-Syndromoder toxischeepidermaleNekrolyseauf.AIDS-

PatientenneigenbeivielenArzneimitteln eherzur Entwicklung von schweren

Hautreaktionen.FallssichbeieinemPatienten,der wegen einer oberflächlichen Pilzinfektion

behandeltwird, ein Hautausschlagentwickelt,der vermutlichauf Fluconazolzurückzuführen

ist,mussdieBehandlungmitdieser Substanzabgesetztwerden.WennbeiPatientenmiteiner

invasiven/systemischen Pilzinfektion einHautausschlag auftritt,müssensieengmaschig

überwachtund Fluconazolabgesetztwerden,sobaldbullöseLäsionen entstehen odersich ein

Erythemamultiformeentwickelt.

In seltenen Fällen sind anaphylaktischeReaktionenbeschriebenworden(sieheAbschnitt4.8:

„Nebenwirkungen“).

Patientenmitder seltenen hereditärenGalactose-Intoleranz, Lactase-Mangeloder Glucose-

Galactose-Malabsorption sollten diesesArzneimittelnichteinnehmen.

BeieinerKreatinin-Clearanceunter 50ml/minmussdieFluconazol-Dosisreduziertwerden

(sieheAbschnitt4.2:„Dosierung,Artund Dauer derAnwendung“).

BeiFrauen imgebärfähigenAltersollten geeignetekontrazeptiveMaßnahmenerwogen

werden, wenn eineLangzeitbehandlungangezeigtist(sieheAbschnitt4.6:„Schwangerschaft

und Stillzeit“).

4.5 Wechselwirkungenmit anderenArzneimittelnundsonstigeWechselwirkungen

Diefolgenden Kombinationensind kontraindiziert:

Cisaprid (einCYP3A4-Substrat)

BeiPatienten, diegleichzeitigFluconazolund Cisaprid erhielten, wurden kardialeEreignisse

einschließlichTorsadedepointesberichtet. DiegleichzeitigeBehandlung mitFluconazolund

Cisapridistkontraindiziert.

Terfenadin(beiDosen von 400mg Fluconazolodermehr; einCYP3A4-Substrat)

DabeiPatienten, diegleichzeitigmitAzolpräparatenundTerfenadin behandeltwurden,

sekundär zurVerlängerungdesQTc-IntervallsschwereHerzrhythmusstörungenauftraten,

wurdenWechselwirkungsstudiendurchgeführt.In einer Studiemit200mgFluconazoltäglich

wurdekeineVerlängerung desQTc-Intervallsbeobachtet.EineandereStudiemit400mgund

800mgFluconazoltäglich ergab,dassFluconazol– inDosen von täglich400mgoder mehr–

zueinemsignifikantenAnstiegderTerfenadin-Plasmaspiegelführte,wenn beide

Medikamentegleichzeitigeingenommen wurden. DiegleichzeitigeBehandlung mit

Terfenadin und FluconazolinDosen von 400mgoder mehr istkontraindiziert. Bei

FluconazolinDosen unter400mgmussder Patientengmaschig überwachtwerden.

Astemizol(ein CYP3A4-Substrat)

ÜberdosierungenvonAstemizolführtenzu einerVerlängerung desQT-Intervallssowiezu

schweren ventrikulärenArrhythmien,Torsadedepointesund Herzstillstand.Diegleichzeitige

GabevonAstemizolund FluconazolistwegendespotenziellenRisikosschwerer (und sogar

tödlicher)kardialerWirkungen kontraindiziert.

Arzneimittel,diedenMetabolismusvon Fluconazolbeeinflussen

Hydrochlorothiazid

In einer pharmakokinetischenWechselwirkungsstudiemitgesunden Probanden, die

gleichzeitigFluconazolund mehrmaligeGaben von Hydrochlorothiazid erhielten,stiegendie

Plasmakonzentrationenvon Fluconazolum40% an.EineWirkung dieserGrößenordnung

erfordertbeiPatienten, diegleichzeitig mitDiuretikabehandeltwerden, keineAnpassung der

Fluconazol-Dosis.AllerdingssolltederArztdiesen Zusammenhangbeachten.

Rifampicin(ein CYPP450-Induktor)

DiegleichzeitigeEinnahmevon Fluconazolund Rifampicinführtezu einerAbnahmeder

AUC von Fluconazolum25% und derHalbwertszeitvon Fluconazolum20%. Bei

Patienten,diegleichzeitig Rifampicinerhalten, musseineErhöhung der Fluconazol-Dosisin

Betrachtgezogen werden.

Wirkung von Fluconazolauf denMetabolismusandererArzneimittel

Fluconazolistein starkerHemmerdesCytochromP450 (CYP)-Isoenzyms2C9 und ein

mäßiger Hemmer von CYP3A4. Zusätzlichzu den folgenden beobachteten/dokumentierten

WechselwirkungenbestehtdasRisiko erhöhterPlasmakonzentrationen andererArzneimittel,

diedurch CYP2C9 oder CYP3A4 metabolisiertwerden(z.B. Ergotalkaloide, Chinidin),

wenn diesegleichzeitig mitFluconazolverabreichtwerden. Deshalbsollten diese

KombinationenmitVorsichtangewendetund diePatienten sorgfältig überwachtwerden.

Wegen derlangenHalbwertszeitvon Fluconazolkann seineenzymhemmendeWirkungnach

Beendigung derTherapienoch weitere4-5Tageanhalten.

Alfentanil(ein CYP3A4-Substrat)

Beigesunden Probanden wurdebeigleichzeitigerAnwendungvon 400mgFluconazolund

20μg/kgKGAlfentanili.v. dieAUC

vonAlfentanilungefährverdoppeltund dieClearance

um55% vermindert. DieseWirkung istwahrscheinlichauf dieHemmung von CYP3A4

zurückzuführen. BeiAnwendung dieser Kombinationkann eineDosisanpassung erforderlich

sein.

Amitriptylin

In mehreren Fallberichten wurden beiAnwendung vonAmitriptylin inKombinationmit

FluconazolerhöhteAmitriptylinkonzentrationenund Zeichen einerIntoxikationmit

trizyklischenAntidepressivabeschrieben. Eswurdeberichtet,dassdiegleichzeitigeGabevon

Fluconazolund Nortriptylin,demaktivenMetaboliten vonAmitriptylin,zu erhöhten

Nortriptylin-Serumkonzentrationenführte.WegendesRisikoseinerAmitriptylin-Toxizität

sollteeineÜberwachung derAmitriptylinspiegelund erforderlichenfallseineDosisanpassung

inBetrachtgezogenwerden.

Antikoagulanzien (CYP2C9-Substrate)

DiegleichzeitigeEinnahmevon Fluconazolwährend einer BehandlungmitWarfarin kanndie

ThromboplastinzeitbiszumZweifachenverlängern. DieseWirkungistwahrscheinlich aufdie

HemmungdesWarfarinmetabolismusüber CYP2C9 zurückzuführen.DieThromboplastinzeit

mussbeiPatienten, diemitCumarinderivatenbehandeltwerden,engmaschigüberwacht

werden.

Benzodiazepine(CYP3A4-Substrate)

DiegleichzeitigeoraleEinnahmevon 400mgFluconazolund 7,5mgMidazolamerhöhtedie

AUC und dieHalbwertszeitvon Midazolamumdas3,7- bzw. 2,2-Fache.Diegleichzeitige

oraleGabevon 100mgFluconazoltäglich und 0,25mgTriazolamerhöhtedieAUC und die

HalbwertszeitvonTriazolamumdas2,5- bzw. 1,8-Fache.Währendder gleichzeitigenGabe

mitFluconazolwurden eineVerstärkungundVerlängerung derWirkungen vonTriazolam

beobachtet.Sofern Patienten gleichzeitig miteinemBenzodiazepin und Fluconazolbehandelt

werden müssen, sollteeineDosisreduktion desBenzodiazepinsin Betrachtgezogen und der

Patientengmaschigüberwachtwerden.

Calciumantagonisten(CYP3A4-Substrate)

EinigeCalciumantagonisten vomDihydropyridintyp,wieNifedipin,Isradipin,Nicardipin,

Amlodipin und Felodipin, werden überCYP3A4 metabolisiert.In der Literaturwird über

erheblicheperiphereÖdemeund/oder erhöhteSerumkonzentrationen der

Calciumantagonisten beigleichzeitigerAnwendungvon Itraconazolund Felodipin, Isradipin

oderNifedipin berichtet. DerartigeWechselwirkungenkönnten auchunter Fluconazol

auftreten.

Celecoxib(einCYP2C9-Substrat)

In einer klinischen StudieführtediegleichzeitigeBehandlungmittäglich 200mgFluconazol

und 200mgCelecoxib zu einer ZunahmederC

und derAUC von Celecoxibvon 68%

bzw. 134%. Eswird angenommen,dassdieseWechselwirkung Folgeeiner Hemmungdes

CytochromP450 2C9-Metabolismusvon Celecoxib ist.Eswird empfohlen,dieDosisvon

CelecoxibbeiPatienten,diegleichzeitig mitFluconazolbehandeltwerden, zu halbieren.

Ciclosporin (ein CYP3A4-Substrat)

KlinischrelevanteWechselwirkungen mitCiclosporinwurden beiDosen von 200mg

Fluconazolund darübernachgewiesen.In einerpharmakokinetischenStudiemit

Nierentransplantatpatienten, dietäglich 200mgFluconazholund 2,7mg/kgKGCiclosporin

erhielten, kameszu einer1,8-fachen ZunahmederAUC und einerAbnahmederClearance

von 55%. Eswird empfohlen, beiPatienten,diemitFluconazolbehandeltwerden, die

Plasmakonzentrationenvon Ciclosporinzu überwachen.

Didanosin

DiegleichzeitigeAnwendung von Didanosinund Fluconazolscheintsicher zu seinund hat

nur einegeringeWirkungauf diePharmakokinetik undWirksamkeitvon Didanosin. Esist

jedoch wichtig, dieReaktionauf Fluconazolzu überwachen. Eskann vonVorteilsein, die

Gabevon Fluconazolauf eineZeitvor derVerabreichungvon Didanosin zu verlegen.

Fentanyl

Eswurdeeintödlicher FalleinermöglichenWechselwirkungzwischenFentanylund

Fluconazolberichtet. DerAutorkamzu demUrteil,dassderPatientan einer

Fentanylintoxikation starb. Darüberhinauswurdein einerrandomisiertenCross-over-Studie

mitzwölfgesundenProbandennachgewiesen,dassFluconazoldieEliminationvon Fentanyl

signifikantverzögert.ErhöhteFentanylkonzentrationen könneneineAtemdepression

auslösen.

Halofantrin(einCYP3A4-Substrat)

Arzneimittel,dieCYP3A4 hemmen, führen zurHemmung desMetabolismusvon

Halofantrin.

HMG-CoA-Reduktasehemmer(CYP2C9- oderCYP3A4-Substrate)

BeigleichzeitigerGabevon FluconazolmitHMG-CoA-Reduktasehemmern,dieüberCYP

3A4 metabolisiertwerden,wieAtorvastatin und Simvastatin,oder über CYP2C9, wie

Fluvastatin,istdasRisiko einerMyopathieerhöht.AlsFolgederWechselwirkung zwischen

Fluvastatinund Fluconazolkann eszu individuellen Zunahmen derAUC von Fluvastatinvon

biszu200% kommen.FallseinegleichzeitigeBehandlungmitFluconazolund HMG-CoA-

Reduktasehemmern für notwendigerachtetwird, istVorsichtgeboten. DieKombinationkann

eineReduktion der DosisdesHMG-CoA-Reduktasehemmerserforderlich machen. Die

Patientensolltenauf SymptomeeinerMyopathieoder Rhabdomyolyseüberwachtund die

Kreatinkinase(CK)-Spiegelkontrolliertwerden. FallsdieCK-Spiegeldeutlich ansteigen oder

eineMyopathieoder Rhabdomyolysediagnostiziertoder vermutetwerden, mussdie

Behandlung mitdemHMG-CoA-Reduktasehemmer abgesetztwerden.

Losartan(ein CYP2C9-Substrat)

FluconazolhemmtdieUmwandlungvon Losartan zuseinemaktivenMetaboliten (E-3 174),

derfür einen Großteildesunterder BehandlungmitLosartanauftretendenAngiotensin-II-

Rezeptorantagonismusverantwortlichist. DiegleichzeitigeBehandlung mitFluconazolkann

zumAnstiegder Losartanspiegelund zurAbnahmeder Konzentrationendesaktiven

Metaboliten führen. Eswird empfohlen, Patienten,diedieseKombination erhalten,zu

überwachen,umdieAufrechterhaltungder Blutdruckkontrollezuüberprüfen.

OraleKontrazeptiva

Eswurden zweipharmakokinetischeStudienmiteinemkombiniertenoralen Kontrazeptivum

und mehrfacherGabevon Fluconazoldurchgeführt.Beieiner Dosisvon 50mghatte

FluconazolkeineAuswirkungen aufdieHormonspiegel,während esbeieiner Dosisvon

200mgtäglich zu ZunahmenderAUC von Ethinylestradiolund Levonorgestrelum40%

bzw. 24% kam.Esistdaherkaumwahrscheinlich,dassdieMehrfachgabevon Fluconazolin

diesenDosierungendieWirkung deskombiniertenoralenKontrazeptivumsbeeinflusst.

Phenytoin(ein CYP2C9-Substrat)

DiegleichzeitigeAnwendung von 200mgFluconazoloralund 250mgPhenytoin i.v.erhöhte

dieAUC von Phenytoin um75% und dieC

von Phenytoinum128%. Fallsdie

gleichzeitigeGabebeider Substanzenerforderlich ist, müssen diePhenytoinspiegelüberwacht

und diePhenytoindosisangepasstwerden, umdasAuftreten toxischer Konzentrationenzu

vermeiden.

Prednison (einCYP3A4-Substrat)

EinLebertransplantatempfänger,der Prednison erhielt,erlittnachAbsetzen einer

dreimonatigen Fluconazol-TherapieeineAddison-Krise. DasAbsetzen von Fluconazolführte

wahrscheinlichzu einerZunahmeder CYP3A4-Aktivität, wodurch derAbbau von Prednison

gesteigertwurde.Patienten, dieeineLangzeittherapiemitFluconazolund Prednison erhalten,

müssen beimAbsetzenvon Fluconazolengmaschig auf Zeicheneiner

Nebennierenrindeninsuffizienzüberwachtwerden.

Rifabutin(einCYP3A4-Substrat)

EsgabBerichteüber eineWechselwirkung beigleichzeitigerAnwendung von Fluconazolund

Rifabutin,wobeieinAnstieg der Rifabutin-Serumspiegelbeobachtetwurde.Außerdemwurde

beiPatienten, diegleichzeitigFluconazolund Rifabutin erhielten,Uveitisbeschrieben.

Patienten,diegleichzeitig mitRifabutin und Fluconazolbehandeltwerden, müssen

engmaschig überwachtwerden.

Sulfonylharnstoffe(CYP2C9-Substrate)

Eswurdenachgewiesen, dassFluconazolbeigesundenProbandendiePlasmahalbwertszeit

von gleichzeitigverabreichtenSulfonylharnstoffen(Chlorpropamid,Glibenclamid,

Glimepirid,Glipizid undTolbutamid) verlängert.Fluconazolund orale

Sulfonylharnstoffderivatekönnen beiDiabetikern gleichzeitig angewendetwerden. Esist

jedoch zu beachten,dasseszu einer Hypoglykämiekommen kann.Daher müssendie

Blutzuckerspiegelengmaschigkontrolliertwerden.

Tacrolimusund Sirolimus(CYP3A4-Substrate)

DiegleichzeitigeEinnahmevon Fluconazolund zweimaltäglich 0,15mg/kgKGerhöhtebei

FluconazolinDosen von 100mgund 200mgdieC

vonTacrolimusumdas1,4- bzw. 3,1-

Fache.BeiPatienten,diegleichzeitig FluconazolundTacrolimuserhielten,wurderenale

Toxizitätbeschrieben.Auch wenn mitFluconazolund Sirolimuskeine

Wechselwirkungsstudiendurchgeführtwurden,dürfteeineähnlicheWechselwirkungwiemit

Tacrolimuszuerwarten sein.BeiPatienten,diegleichzeitigFluconazolundTacrolimusoder

Sirolimuserhalten, müssen dieTacrolimus-/Sirolimus-Plasmaspiegelengmaschig kontrolliert

und diePatienten sorgfältig auf toxischeWirkungen überwachtwerden.

Theophyllin

DieEinnahmevon 200mgFluconazolüber 14Tageführtezu einer18%igenAbnahmeder

mittleren Plasma-ClearancevonTheophyllin. Patienten,diemitTheophyllinin hohen Dosen

behandeltwerden oder beidenen ausanderenGründen ein erhöhtesRisiko einerTheophyllin-

Toxizitätbesteht,müssenwährend der Behandlung mitFluconazolsorgfältigüberwacht

werden. Fallserforderlich, istdieTheophyllin-Dosisanzupassen.

Trimetrexat

Fluconazolkannden MetabolismusvonTrimetrexathemmenund dadurch zuerhöhten

Trimetrexat-Plasmakonzentrationen führen. Fallssich dieseKombinationnichtvermeiden

lässt,müssen dieTrimetrexat-Serumspiegelengmaschig kontrolliertund der Patient

hinsichtlich toxischerWirkungenbeobachtetwerden.

Zidovudin

Wechselwirkungsstudienzeigten eineZunahmederAUC von Zidovudin umetwa20% bzw.

70% beigleichzeitigerEinnahmemit200mgoder 400mgFluconazoltäglich.Diese

Wirkung istwahrscheinlichauf eineHemmung derGlucuronidierungzurückzuführen.

Patienten,diedieseKombination erhalten,müssen aufZidovudin-bedingteNebenwirkungen

überwachtwerden.

PharmakodynamischeWechselwirkungen

Arzneimittel,diedasQT-Intervallverlängern

Fallberichtedeuten daraufhin, dassFluconazolmöglicherweisedasPotenzialhat, eine

QT-Verlängerunghervorzurufen, dieschwerekardialeArrhythmienzur Folgehabenkann.

BeigleichzeitigerBehandlungmitFluconazolund anderenArzneimitteln, diedas

QT-Intervallverlängern,müssendiePatientensorgfältigüberwachtwerden,daeineadditive

Wirkung nichtausgeschlossen werden kann.

AmphotericinB

In tierexperimentellenIn-vitro- undIn-vivo-StudienwurdeeinAntagonismuszwischen

AmphotericinB undAzolderivatennachgewiesen.DerWirkmechanismusderImidazole

basiertauf derHemmung der ErgosterolsyntheseinHGA-1-Zellmembranen.AmphotericinB

wirktdurch spezifischeBindung an Steroleinder Zellmembran und dieVeränderungder

Membranpermeabilität.DieklinischenWirkungen diesesAntagonismussind bisher nicht

bekannt. EineähnlicheWirkung kann beidemAmphotericin-B-Cholesterolsulfat-Komplex

auftreten.

Wechselwirkungsstudienhaben gezeigt,dasseszukeiner klinisch relevanten Änderung der

Resorptionvon Fluconazolkommt, wenn esoralzusammenmitNahrung, Cimetidin oder

Antazidaodernach einerGanzkörperbestrahlung imRahmeneiner

Knochenmarktransplantation eingenommenwird.

4.6Schwangerschaft undStillzeit

Datenvon mehrerenhundertSchwangeren,diewährenddeserstenTrimestersmit

Standarddosenvon Fluconazol(unter200mg/TagalsEinmaldosisoder Mehrfachgabe)

behandeltwurden,geben keineHinweiseauf unerwünschteWirkungenauf den Fötus.

Esliegen Berichteüber multiplekongenitaleAnomalien (einschließlichBrachyzephalie,

Ohrdysplasie, vergrößertevordereFontanelle, Femurverkrümmungund radiohumerale

Synostose) beiKindern vor, deren Mütter für 3 Monateoder längerwegen einer

KokzidioidomykosemitFluconazolin hohen Dosen (400-800mg/Tag)behandeltwurden.

Der Zusammenhangzwischen diesenWirkungen und Fluconazolistunklar.

TierexperimentelleStudienhaben teratogeneWirkungengezeigt(sieheAbschnitt5.3).

FluconazolinStandarddosen sowiealsKurzzeitbehandlung istin der Schwangerschaftnur

erlaubt, wenn diesunbedingterforderlichist. Fluconazolinhohen Dosenund/oder in

längerfristigenTherapieschematadarf während der Schwangerschaftnur bei

lebensbedrohlichen Infektionen angewendetwerden.

Fluconazoltrittin dieMuttermilchüber, in deresniedrigereKonzentrationenalsimPlasma

erreicht.Nach einmaligerGabeeinerStandarddosisvon 200mgFluconazoloder weniger

kanndasStillenbeibehaltenwerden. BeiwiederholterGabeoder Gabevon hohen

Fluconazol-Dosen wird dasStillen nichtempfohlen.

4.7 Auswirkungenauf dieVerkehrstüchtigkeitunddieFähigkeitzumBedienenvon

Maschinen

Fluconazolhatkeinenoder vernachlässigbarenEinflussauf dieVerkehrstüchtigkeitund die

FähigkeitzumBedienen von Maschinen.BeimFührenvon Fahrzeugen und Bedienen von

Maschinensolltejedoch berücksichtigtwerden, dassgelegentlich Benommenheit/Schwindel

oderKrampfanfälleauftretenkönnen.

4.8Nebenwirkungen

DiefolgendeTabellezeigtdietherapiebedingtenNebenwirkungen, diebei4.048 Patienten

berichtetwurden, dieFluconazolin klinischen Studienfür 7 oder mehrTageerhielten,sowie

dieNebenwirkungen, dienach derMarkteinführung auftraten:

Systemorganklasse Häufig

≥1/100 bis

<1/10 Gelegentlich

≥1/1.000 bis

<1/100 Selten

≥1/10.000 bis

<1/1.000 Sehr selten

<1/10.000

Allgemeine

Erkrankungen und

Beschwerdenam

Verabreichungsort Müdigkeit,

Unwohlsein,

Asthenie,

Fieber

Herzerkrankungen QT-

Verlängerung,

Torsadede

pointes

Erkrankungen des

Nervensystems Kopfschmerzen Krampfanfälle,

Benommenheit,

Parästhesien,

Stupor,Tremor,

Schwindel,

Geschmacks-

störungen

Erkrankungen der

Hautund des

Unterhautzellgewebe

Hautausschlag Pruritus,

vermehrtes

Schwitzen exfoliative

Hauterkrankung

(Stevens-

Johnson-

Syndrom),

Alopezie Urtikaria

Erkrankungen des

Gastrointestinaltrakts Übelkeit,

Erbrechen,

Bauchschmerze

n, Diarrhö Anorexie,

Obstipation,

Dyspepsie,

Flatulenz,

Mundtrockenhe

Skelettmuskulatur-,

Bindegewebs- und

Knochenerkrankunge

Myalgie

Psychiatrische

Erkrankungen Insomnie,

Somnolenz

Leber- und

Gallenerkrankungen Klinisch

relevanter

Anstieg von

GOT(AST),

GPT(ALT)und

alkalischer

Phosphatase Cholestase,

Leberzell-

schädigung,

Ikterus,klinisch

relevanter

Anstiegdes

Gesamtbilirubin

Hepatitis,

Lebernekrose,

Leberversagen

Erkrankungen des

Blutesund des

Lymphsystems Anämie Leukopenie

einschließlich

Neutropenie

und

Agranulozytose,

Thrombozytope

nie

Erkrankungen des

Immunsystems Anaphylaxie Anaphylaktisch

eReaktionen

einschließlich

angioneurotisch

esÖdem,

Gesichtsödem

Stoffwechsel-und

Ernährungsstörungen Hyper-

cholesterinämie,

Hyper-

triglyzeridämie,

Hypokaliämie

BeiHIV-infizierten PatientenwurdenhäufigerNebenwirkungenbeobachtetalsbeinichtHIV-

infizierten Patienten(21% vs. 13 %). DieArtder Nebenwirkungenwar jedochbeiden

PatientenunabhängigvomStatusderHIV-Infektionähnlich.

4.9Überdosierung

BeieinerÜberdosierungisteinesymptomatischeTherapiemitunterstützendenMaßnahmen

und, fallserforderlich, eineMagenspülung durchzuführen. Fluconazolwird überwiegendim

Urin ausgeschieden. EineforcierteDiuresewird dieEliminationsratevermutlich erhöhen.

EineHämodialyseüber3 Stunden vermindertdiePlasmaspiegelumetwa50%.

5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1PharmakodynamischeEigenschaften

PharmakotherapeutischeGruppe:systemischeAntimykotika,Triazolderivate,ATC-Code:

J02AC01

FluconazolisteinTriazolderivatmitfungistatischerWirkung,dasspezifisch die

ErgosterolsyntheseinPilzen hemmt.Eswird angenommen, dassdieszu Defektenin der

Zellmembranführt. Fluconazolisthochspezifischfür Cytochrom-P-450-EnzymederPilze.

EinetäglicheGabevon 50mgFluconazolfür 28Tagebeeinflussteweder die

SerumtestosteronspiegelbeiMännern noch dieSteroidkonzentrationenbeiSchwangeren.

DasantimykotischeSpektrumvon FluconazolumfassteineReihevon Erregerneinschließlich

Candida-albicans- undNicht-Candida-albicans-Spezies,Cryptococcusspp. und

Dermatophyten.Candida kruseiistgegen Fluconazolresistent. 40% vonCandidaglabrata

sind primär gegenFluconazolresistent.Infektionen,diedurchAspergillus-Speziesverursacht

werden, sollten nichtmitFluconazolbehandeltwerden.

5.2PharmakokinetischeEigenschaften

Resorption

Fluconazolwird nachoralerGabegutresorbiert. DieabsoluteBioverfügbarkeitbeträgtüber

90%. DieoraleResorptionwird durch gleichzeitigeNahrungsaufnahmenichtbeeinflusst.Im

Nüchternzustand werden Plasmaspitzenkonzentrationen0,5-1,5 Stunden nachder Einnahme

erreicht.Nach einmaltäglicher Gabewerden 90 % derSteady-state-Spiegelinnerhalb von 4-5

Tagenerreicht.

DiePlasmakonzentrationen verhaltensich proportionalzur Dosis. Nach Einnahmevon

200mgFluconazolbetragendieC

etwa4,6mg/lund dieSteady-state-

Plasmakonzentrationennach 15Tagenungefähr 10 mg/l. Nach Einnahmevon 400mg

FluconazolliegendieC

beietwa9mg/lund dieSteady-state-Plasmakonzentrationen nach

15Tagenungefähr bei18mg/l.DieEinnahmeeiner doppeltenDosisam1.Tag führtam2.

Tag zuetwa90% derSteady-state-Plasmakonzentrationen.

Verteilung

DasVerteilungsvolumen entsprichtdemGesamtkörperwasser.DiePlasmaproteinbindungist

gering(11-12%).

DieKonzentrationen imSpeichelentsprechen jenen imPlasma. BeiPatienten miteiner durch

Pilzehervorgerufenen Meningitisbetragen dieFluconazolkonzentrationenimLiquor etwa

80% derWerteimPlasma.

In Stratumcorneum, Epidermis/Dermisund Schweiß werden höhere

Fluconazolkonzentrationen erreichtalsimSerum. FluconazolkumuliertimStratumcorneum.

Nach einmalwöchentlicherGabevon 150mgFluconazolbetrugen die

Fluconazolkonzentrationen imStratumcorneumnach 2 Gaben23,4μg/g und 7Tagenach der

zweitenGabeimmernoch 7,1μg/g.

Elimination

Fluconazolwird überwiegend über dieNierenausgeschieden. Etwa80% derverabreichten

Dosiswird in unveränderter FormmitdemUrin ausgeschieden.DieClearancevon

Fluconazolverhältsich proportionalzur Kreatinin-Clearance. ZirkulierendeMetaboliten

wurden nichtnachgewiesen. DiePlasmahalbwertszeitbeträgtetwa30 Stunden.

Kinderscheiden FluconazolschnellerausalsErwachsene. DieHalbwertszeitbeiKindern und

Jugendlichen von 5-15 Jahren liegtzwischen 15,2 und 17,6 Stunden.

5.3PräklinischeDatenzurSicherheit

Basierend auf denkonventionellenStudien zurToxizitätbeiwiederholter Gabe, allgemeinen

Toxizität, Genotoxizitätund zumkanzerogenenPotentiallassendiepräklinischenDaten keine

besonderenGefahren für den Menschen erkennen, dienichtin anderenAbschnitten der

Fachinformation bereitsberücksichtigtsind.

In Studienzur Reproduktionstoxizitätan Ratten wurden eineerhöhteInzidenzvon

Hydronephroseund Nierenbeckenerweiterung beschrieben, und dieembryonaleSterblichkeit

war erhöht.EswurdeneineZunahmemorphologischerAnomalien und verzögerter

OssifikationsowieverlängerteTrächtigkeitund Dystokiebeobachtet. In Studien zur

Reproduktionstoxizitätan Kaninchen wurdenAbortebeobachtet.

6. PHARMAZEUTISCHEANGABEN

6.1ListedersonstigenBestandteile

Kapselinhalt:

Lactosemonohydrat , vorverkleisterte Maisstärke , hochdispersesSiliciumdioxid (E551),

Magnesiumstearat (Ph.Eur.) (E572), Natriumdodecylsulfat .

Kapselhülle:

Gelatine,gereinigtesWasser,Titandioxid (E171), PatentblauV(E131).

6.2Inkompatibilitäten

Nichtzutreffend.

6.3DauerderHaltbarkeit

5 Jahre

6.4BesondereVorsichtsmaßnahmenfürdieAufbewahrung

Für diesesArzneimittelsind keinebesonderen Lagerungsbedingungenerforderlich.

6.5Art undInhalt desBehältnisses

BlisterpackungausPVC/Aluminiumfolie

Packungsgrößen:

50mg,100mgund 200mg:7, 28, 98 HartkapselnzumEinnehmen

150mg:1, 2, 4 und 6 Hartkapseln zumEinnehmen

Eswerden möglicherweisenichtallePackungsgrößen indenVerkehrgebracht.

6.6 BesondereVorsichtsmaßnahmenfürdieBeseitigung undsonstigeHinweisezur

Handhabung

NichtverwendetesArzneimitteloderAbfallmaterialistentsprechend den nationalen

Anforderungen zuentsorgen.

7. INHABERDERZULASSUNG

Dr.AugustWolff GmbH&Co.KGArzneimittel

Sudbrackstraße56

D-33611 Bielefeld

Deutschland

8. ZULASSUNGSNUMMER(N)

DE:

50 mgKapseln:59347.00.00

100 mgKapseln:59347.01.00

150 mgKapseln:59347.02.00

200 mgKapseln:59347.03.00

DK:

50 mgKapseln:34880

100 mgKapseln:34881

150 mgKapseln:34882

200 mgKapseln:34883

9. DATUMDERERTEILUNGDERZULASSUNG/VERLÄNGERUNGDER

ZULASSUNG

DK:22.April2003

DE:27.April2004

10.STANDDERINFORMATION

12/2008

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