Canemes 1 mg Kapseln

Österreich - Deutsch - AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)

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Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation (PIL)

22-02-2021

Fachinformation Fachinformation (SPC)

14-12-2020

Wirkstoff:
NABILON
Verfügbar ab:
AOP Orphan Pharmaceuticals AG
ATC-Code:
A04AD11
INN (Internationale Bezeichnung):
nabilone
Verschreibungstyp:
Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
Produktbesonderheiten:
Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Zulassungsnummer:
1-31358
Berechtigungsdatum:
2012-07-06

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Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Canemes 1 mg Kapseln

Wirkstoff: Nabilon

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn Sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.

Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Canemes und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Canemes beachten?

Wie ist Canemes einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Canemes aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Canemes und wofür wird es angewendet?

Canemes ist ein synthetisches Cannabinoid (künstlich hergestellter Wirkstoff aus der Hanfpflanze).

Diese Substanz verhindert Übelkeit und Erbrechen bei Patienten unter Chemotherapie für bösartige

Gewebsneubildungen und wird eingesetzt, wenn andere Arzneimittel nicht entsprechend wirken.

Canemes ist für die Verwendung bei Erwachsenen angezeigt.

2.

Was sollten Sie vor der Einnahme von Canemes beachten?

Canemes darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen Nabilon, natürliche Cannabinoide oder einen der in Abschnitt 6.

genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

wenn Übelkeit und Erbrechen aus anderen Gründen als nach einer Chemotherapie auftreten.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Canemes einnehmen.

Vorsicht bei der Einnahme von Canemes ist erforderlich

bei schwerer Leberfunktionsbeeinträchtigung. Die Anwendung wird nicht empfohlen (siehe auch

Abschnitt 3).

bei Nierenfunktionsstörungen.

bei Patienten mit Suchtmittel-, Arzneimittel- oder Alkoholmissbrauch oder Alkoholabhängigkeit

in der Krankengeschichte.

bei älteren Patienten und Patienten mit Bluthochdruck und Herzerkrankungen.

bei psychischen Erkrankungen (einschließlich manisch-depressiver Erkrankungen und

Depressionen). Wenn Sie an einer psychischen Erkrankung leiden, sollten Sie Canemes nicht

anwenden.

bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren. Die Anwendung wird nicht empfohlen (siehe auch

Abschnitt 3).

Die Patienten sollten am besten im Rahmen eines stationären Spitalsaufenthalts genau beobachtet

werden, da schwerwiegende Reaktionen auftreten können.

Die Anwendung dieses Arzneimittels kann bei Doping-Kontrollen zu positiven Ergebnissen führen.

Einnahme von Canemes zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden,

kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere

Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Bei gleichzeitiger Verabreichung von Cannabinoiden wurden Wechselwirkungen mit folgenden

Substanzen beobachtet:

bestimmte Antidepressiva (Fluoxetin, Amitriptylin, Amoxapin, Desipramin und andere

trizyklische Antidepressiva)

bestimmte Beruhigungs-/Schlafmittel (Na-Secobarbital und andere Barbiturate, Diazepam und

andere Benzodiazepine, Buspiron)

bestimmte stimulierende Arzneimittel (Amphetamine, Kokain, andere Sympathomimetika)

Arzneimittel, die als Anticholinergika bekannt sind (Atropin, Scopolamin und andere)

bestimmte Schmerzmittel (z.B. Codein und andere Opioide und Nichtopioid-Analgetika)

bestimmte Arzneimittel, die Entspannung der Skelettmuskulatur bewirken (Muskelrelaxantien)

Theophyllin (angewendet zur Behandlung von Bronchialasthma und anderen

Atemwegserkrankungen)

Naltrexon (angewendet zur Behandlung von Opioid- oder Alkoholabhängigkeit)

Disulfiram (angewendet zur Behandlung von Alkoholabhängigkeit)

Lithium (angewendet zur Behandlung von Depressionen und bipolaren Störungen)

Antihistaminika (angewendet bei Allergien und als sogenannter Magenschutz)

weitere ZNS hemmende Substanzen (z.B. Chlorpromazin, u.a. zur Behandlung von Psychosen

angewendet)

Einnahme von Canemes zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol

Canemes darf nicht in Kombination mit Alkohol eingenommen werden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen,

schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker

um Rat.

Es sind keine ausreichenden Daten vorhanden, welche die Sicherheit der Anwendung von Canemes

während der Schwangerschaft belegen.

Es ist nicht bekannt ob Nabilon in die Muttermilch übergeht.

Die Anwendung von Canemes während der Schwangerschaft soll nur erfolgen, wenn dies zwingend

erforderlich ist. Falls eine Behandlung während der Stillzeit notwendig ist, muss vorher abgestillt

werden.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Achtung: dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und Verkehrstüchtigkeit

beeinträchtigen.

Canemes kann zu Beeinträchtigungen der geistigen und körperlichen Fähigkeiten führen, die zur

Ausübung von Tätigkeiten mit erhöhtem Aufmerksamkeitsbedarf (z. B. Lenken von Kraftfahrzeugen

oder Bedienen von Maschinen) notwendig sind.

Die Wirkung von Canemes kann nach Einnahme unterschiedlich und unvorhersehbar lange andauern.

3.

Wie ist Canemes einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei

Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Üblicherweise werden 1 bis 2 Kapseln zwei Mal täglich eingenommen.

Zu Beginn der Therapie ist eine niedrige Dosierung (1 Kapsel täglich) zu verabreichen und diese bei

Bedarf zu steigern.

Die erste Einnahme erfolgt am Abend vor Beginn der Chemotherapie, die zweite Einnahme ein bis

drei Stunden vor Beginn der Chemotherapie.

Die maximal verabreichte Dosis darf 3 x 2 Kapseln täglich (6 Kapseln pro Tag) nicht überschreiten.

Ältere Patienten

Eine Dosisanpassung ist nicht nötig.

Kinder und Jugendliche

Über die Unbedenklichkeit und Wirksamkeit von Canemes bei Kindern und Jugendlichen unter 18

Jahren gibt es keine Daten.

Patienten mit Leberfunktionsstörungen

Bei Patienten mit schweren Leberfunktionsstörungen wird eine Anwendung nicht empfohlen.

Patienten mit Nierenfunktionsstörungen

Eine Anwendung soll mit Vorsicht erfolgen.

Wenn Sie eine größere Menge von Canemes eingenommen haben, als Sie sollten

Kontaktieren Sie unverzüglich einen Arzt. Bei extremer Überdosierung kann es zu Beschwerden wie

psychotische Reaktionen, Atemdepression und Koma kommen. Ihr Arzt wird die Beschwerden

behandeln.

Wenn Sie die Einnahme von Canemes vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Canemes abbrechen

Brechen Sie die Einnahme von Canemes nicht ohne Rücksprache mit Ihrem behandelnden Arzt ab.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt

oder Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen. Um Nebenwirkungen zu minimieren wird empfohlen, bei Beginn der Therapie die

niedrige Dosierung (1 Kapsel) zu verabreichen und diese bei Bedarf zu steigern.

Häufig: (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

Schläfrigkeit

Störung von Bewegungsabläufen

Konzentrationsschwierigkeiten

Kopfschmerzen

gesteigertes Glücksgefühl

Schlafstörungen

gereizte Stimmung

Sehstörungen

Schwindel

niedriger Blutdruck

Mundtrockenheit

Übelkeit

Selten: (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)

Koordinationsschwierigkeiten

Zittern

Verwirrung

Desorientierung

Halluzinationen

psychische Störungen

Depressionen

Angst

Fremdheitsgefühl

Appetitverlust

gesteigerter Herzrhythmus

Bauchschmerzen

Unbekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):

Sedierung (Dämpfung des Bewusstseins oder Abflachung der Gefühle, Dämmerschlaf)

Nabilon ist potentiell ein Suchtmittel. Daher muss sich die Anwendung auf die notwendige Dauer

(einige Tage) während der Chemotherapie beschränken.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen. Indem Sie

Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit

dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 Wien

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

5.

Wie ist Canemes aufzubewahren?

Nicht über 25°C lagern.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton angegebenen Verfalldatum nicht mehr

verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie

das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der

Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Canemes enthält

Der Wirkstoff ist Nabilon.

1 Kapsel enthält 1,0 mg Nabilon.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Kapselinhalt: Povidon, vorverkleisterte Stärke

Kapselhülle: gelbes Eisenoxid (E 172), Titandioxid (E 171), Gelatine

Wie Canemes aussieht und Inhalt der Packung

Canemes sind gelb-weiße Hartkapseln aus Hartgelatine gefüllt mit einem weißen Pulver.

Eine Packung enthält je 28 Kapseln in einer Polyethylen (PE)-Flasche.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

AOP Orphan Pharmaceuticals AG

Wilhelminenstraße 91/IIf

1160 Wien

Österreich

Z. Nr.:

1-31358

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Dezember 2020.

ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS

1.

BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Canemes 1 mg Kapseln

2.

QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

Canemes Kapseln enthalten 1,0 mg Nabilon pro Kapsel.

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3.

DARREICHUNGSFORM

Hartkapseln

Canemes sind gelb-weiße Kapseln aus Hartgelatine, gefüllt mit einem weißen Pulver.

4.

KLINISCHE ANGABEN

4.1

Anwendungsgebiete

Canemes 1 mg Kapseln sind für die Behandlung von chemotherapiebedingter Emesis und Nausea bei

jenen Krebs-Patienten indiziert, die auf andere antiemetische Behandlungen nicht adäquat ansprechen.

Canemes ist für die Verwendung beim Erwachsenen angezeigt, nicht für Kinder oder Jugendliche

unter 18 Jahren, da die Sicherheit und Wirksamkeit nicht dokumentiert wurden.

4.2

Dosierung und Art der Anwendung

Dosierung

Erwachsene

Normalerweise beträgt die Dosierung von Canemes 1 bis 2 mg zweimal täglich. Um Nebenwirkungen

zu minimieren wird empfohlen, bei Beginn der Therapie die niedrige Dosierung (1 mg) zu

verabreichen und diese bei Bedarf zu steigern. Die erste Dosierung erfolgt am Abend vor Beginn der

Chemotherapie, die zweite Verabreichung 1 bis 3 Stunden vor Gabe der ersten Dosierung im Rahmen

der Chemotherapie.

Die maximal verabreichte Dosis darf 6 mg in 3 geteilten Dosierungen nicht überschreiten. Canemes

kann über den vollständigen Chemotherapie-Zyklus verabreicht werden und, falls notwendig, darüber

hinaus für 48 Stunden nach Beendigung der Chemotherapie. Daten zu chronischen Gaben liegen nicht

vor.

Ältere Patienten

Für ältere Patienten ist eine Dosisanpassung nicht erforderlich (siehe Abschnitt 4.4).

Patienten mit Leberfunktionsstörungen

Eine Anwendung bei schweren Leberfunktionsstörungen wird nicht empfohlen.

Patienten mit Nierenfunktionsstörungen

Es liegen keine Daten vor. Eine Anwendung soll mit Vorsicht erfolgen.

Kinder und Jugendliche

Eine Anwendung wird nicht empfohlen.

Art der Anwendung

Zum Einnehmen.

4.3

Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff, natürliche Cannabinoide oder einen der in Abschnitt 6.1

genannten sonstigen Bestandteile.

4.4

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Patienten mit Leberfunktionsstörungen

Da Nabilon primär biliär ausgeschieden wird, kann die Anwendung bei Patienten mit schwerer

Leberfunktionsbeeinträchtigung nicht empfohlen werden.

Patienten mit Nierenfunktionsstörungen

Bei Patienten mit Nierenfunktionsstörungen wurden keine Studien durchgeführt. Bei der Behandlung

dieser Patienten ist Vorsicht angebracht.

Patienten unter Nabilon Behandlung sollten genau beobachtet werden, am besten im Rahmen eines

stationären Spitalsaufenthalts. Das ist besonders bei unbehandelten Patienten wichtig. Nabilon kann

aber auch bei Patienten, die bereits vorher mit Cannabinoiden behandelt wurden, zu unerwarteten

schwerwiegenden Reaktionen führen. Patienten sollten darauf aufmerksam gemacht werden, dass es

möglicherweise zu Stimmungsänderungen und anderen Beeinträchtigungen im Verhalten kommen

kann.

Nabilon sollte bei Patienten mit Suchtmittel- oder Arzneimittelmissbrauch einschließlich

Alkoholmissbrauch oder Alkoholabhängigkeit in der Anamnese mit Vorsicht angewendet werden.

Da Nabilon die Herzfrequenz bei Patienten in Rückenlage oder im Stehen erhöhen und

haltungsbedingt Hypotonie hervorrufen kann, sollte es bei älteren sowie Patienten mit Hypertonie und

Herzerkrankungen vorsichtig angewendet werden.

Patienten mit psychischen Erkrankungen einschließlich manisch-depressiver Erkrankungen und

Depressionen sollten Canemes nicht anwenden.

Kinder und Jugendliche

Bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren wird Canemes nicht empfohlen.

Die Anwendung dieses Arzneimittels kann bei Doping-Kontrollen zu positiven Ergebnissen führen.

4.5

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Canemes hat eine additive, ZNS hemmende Wirkung bei gleichzeitiger Gabe mit Diazepam, Na-

Secobarbital, Alkohol oder Codein.

Bei gleichzeitiger Verabreichung von Cannabinoiden wurden Wechselwirkungen mit folgenden

Substanzen beobachtet:

Amphetamine, Kokain, andere Sympathomimetika

Atropin, Scopolamin, Antihistaminika, andere Anticholinergika

Amitriptylin, Amoxapin, Desipramin, andere trizyklische Antidepressiva

Barbiturate, Benzodiazepine, Lithium, Opioide, Buspiron, Muskelrelaxanzien, ZNS hemmende

Substanzen

Disulfiram

Fluoxetin

Phenazon

Theophyllin

Naltrexon

4.6

Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Tierexperimentelle Studien ergaben keine Hinweise auf direkte oder indirekte gesundheitsschädliche

Wirkung in Bezug auf eine Reproduktionstoxizität (siehe Abschnitt 5.3).

Es gibt keine ausreichend kontrollierten Studien an Schwangeren, und es ist nicht bekannt, ob

Canemes in die Muttermilch übergeht. Canemes soll daher während der Schwangerschaft nur bei

zwingender klinischer Notwendigkeit angewendet werden. Ist eine Anwendung während der Stillzeit

erforderlich, soll vor dem Behandlungsbeginn abgestillt werden.

Reproduktionsstudien an Ratten bei 150facher Dosierung und an Kaninchen bei 40facher Dosierung

im Vergleich zum Menschen ergaben eine dosisabhängige Reduktion der Wurfgröße und eine erhöhte

Inzidenz von Totgeburten sowie Resorption von Föten. Bei der 150fach erhöhten Dosis im Vergleich

zur empfohlenen Dosis am Menschen führte Canemes zu einer Reduktion der Überlebensrate von

Neugeborenen. Canemes hat einen hemmenden Effekt auf die Prolaktin-Ausschüttung. Ebenso wurde

Hypothermie bei gebärenden Tieren beobachtet.

4.7

Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von

Maschinen

Canemes kann zu Beeinträchtigungen der mentalen und physischen Fähigkeiten führen, die zur

Ausübung von Tätigkeiten mit erhöhtem Aufmerksamkeitsbedarf (z. B. Lenken von Kraftfahrzeugen

oder Bedienen von Maschinen) notwendig sind. Der Patient sollte darüber entsprechend unterrichtet

werden. Die Wirkung von Canemes kann nach oraler Verabreichung unterschiedlich und

unvorhersehbar lange andauern. Psychische Nebenwirkungen können für 48 bis 72 Stunden nach

Beendigung der Therapie bestehen.

4.8

Nebenwirkungen

Innerhalb jeder Häufigkeitsgruppe werden die Nebenwirkungen nach abnehmendem Schweregrad

angegeben.

Häufigkeit gemäß MedDRA-Konvention

Sehr häufig (

1/10)

Häufig (

1/100, <1/10)

Gelegentlich (

1/1.000, <1/100)

Selten (

1/10.000, <1/1.000)

Sehr selten (<1/10.000)

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Erkrankungen des Nervensystems

Häufig: Somnolenz, Ataxie, Konzentrationsschwierigkeiten, Kopfschmerzen

Selten: Koordinationsschwierigkeiten, Tremor

Psychiatrische Erkrankungen

Häufig: Euphorie, Schlafstörungen, Dysphorie

Selten: Konfusion, Desorientierung, Halluzinationen, Psychosen, Depressionen, Angst,

Depersonalisation

Nicht bekannt: Sedierung

Augenerkrankungen

Häufig: Sehstörungen

Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths

Häufig: Vertigo

Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen

Selten: Appetitverlust

Herzerkrankungen

Häufig: Hypotonie

Selten: Tachykardie

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Häufig: Mundtrockenheit, Nausea

Selten: Abdominalschmerzen

In kontrollierten klinischen Studien mit Nabilon zeigten Patienten mindestens eine Nebenwirkung.

Die Toleranz hinsichtlich ZNS-Wirkungen wie Relaxation, Schläfrigkeit und Euphorie entwickelt sich

rasch und ist reversibel.

Nabilon ist - bei therapeutischen Dosierungen - potentiell ein Suchtmittel mit möglichen subjektiven

Nebenwirkungen wie Euphorie. Verschreibungen sollten sich daher auf die notwendige Dauer (einige

Tage) während der Chemotherapie beschränken. Das physische Abhängigkeitspotential von Nabilon

ist unbekannt. Patienten in klinischen Studien, die bis zu 5 Tage dauerten, zeigten keine

Entzugserscheinungen nach Absetzen der Substanz.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie

ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels.

Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über

das nationale Meldesystem anzuzeigen:

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Traisengasse 5

1200 Wien

ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

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4.9

Überdosierung

Es treten klinische Zeichen und Symptome der psychomimetischen und physiologischen Wirkungen in

verstärkter Form auf. Eine Überdosierung könnte gegeben sein, wenn selbst in therapeutischen

Dosierungen belastende psychische Symptome auftreten. Weitere Dosierungen sollten unterbleiben,

bis der Patient seinen normalen mentalen Status wieder erlangt hat und bei gegebener

Indikationsstellung anschließend die Therapie mit reduzierter Dosierung fortgesetzt wird. In

kontrollierten klinischen Studien bildeten sich Veränderungen des mentalen Status, die auf Canemes

Verwendung zurückgeführt wurden, innerhalb von 72 Stunden ohne zusätzliche Therapie zurück.

Vitalzeichen sollten monitoriert werden, da Hypertonie, Hypotonie und Tachykardie vorkommen.

Es wurde über keine Fälle von Überdosierungen von mehr als 10 mg/Tag in klinischen Studien

berichtet. Bei extremer Überdosierung sind klinische Zeichen und Symptome wie psychotische

Reaktionen, einschließlich Halluzinationen und Angstzustände, respiratorische Depression und Koma

zu erwarten.

Behandlung: wenn möglich konservativ (z. B. Zureden und Beruhigung). In schweren Fällen können

antipsychotische Arzneimittel hilfreich sein, obwohl diese nicht systematisch untersucht wurden. Die

Patienten sollten wegen möglicher Interaktionen (z. B. additive ZNS hemmende Effekte von Canemes

und Chlorpromazin) sorgfältig beobachtet werden.

Symptomatische Therapie ist empfohlen. Die Gabe von Aktivkohle zur Reduktion der Absorption aus

dem Gastrointestinaltrakt kann erwogen werden. Verstärkte Diurese, Peritonealdialyse, Hämodialyse,

Hämoperfusion oder Gabe von Cholestyramin sind nicht dokumentiert, da der Großteil von Canemes

biliär ausgeschieden wird.

Zur Behandlung einer respiratorischen Depression oder eines komatösen Zustandes werden

symptomatische und unterstützende Therapien verwendet. Auf die Möglichkeit einer Hypothermie

wird hingewiesen. An den Einsatz von Flüssigkeitszufuhr, inotroper und/oder vasopressorischer

Substanzen gegen Hypotonie sollte gedacht werden.

5.

PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1

Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Antiemetika und Mittel gegen Übelkeit, Andere Antiemetika,

Nabilon

ATC-Code: A04AD11

Nabilon ist ein synthetisches Cannabinoid mit einer ausgeprägten antiemetischen Wirkung bei

Patienten unter Chemotherapie für maligne Neoplasien. Der Wirkmechanismus wurde an Katzen und

Hunden studiert. Obwohl der genaue Mechanismus noch nicht voll geklärt wurde, ist eine Reihe von

möglichen Angriffspunkten im Körper für die antiemetische Wirkung von Nabilon beschrieben.

5.2

Pharmakokinetische Eigenschaften

Resorption

Nüchternen Freiwilligen wurde eine Dosis von 2 mg

C-Nabilone verabreicht. Nabilon wurde sofort

aus dem Gastrointestinaltrakt absorbiert. Ein pharmakokinetischer Vergleich nach oraler und

intravenöser Verabreichung belegt, dass der Großteil von Nabilon nach oraler Gabe resorbiert wurde.

Auch der Prozentsatz der Radioaktivität in den Fäzes und im Urin mit ungefähr 60% bzw. 24% war

nach oraler oder intravenöser Gabe ähnlich, ein weiterer Beleg für die hohe orale Absorption von

Nabilon.

Halbwertszeit

Die Plasmahalbwertszeit von Nabilon bei diesen Freiwilligen betrug ungefähr 2 Stunden. Die

ungefähre Halbwertszeit des Carbinol Metaboliten war mit etwa 5 bis 10 Stunden deutlich länger. Die

Gesamtradioaktivität hatte eine Halbwertszeit von etwa 35 Stunden.

Biotransformation

Zwei mögliche Metabolisierungswege sind beschrieben: die Hauptmetabolisierung führt durch direkte

Oxidation von Nabilon zu Hydroxyl- und Carboxylanaloga. Diese Komponenten stellen

wahrscheinlich die Hauptmenge der verbleibenden Radioaktivität im Plasma dar, wenn der Metabolit

Carbinol bereits aus dem Plasma eliminiert ist.

Elimination

Die absorbierte Substanz verschwindet rasch aus dem Plasma und deutet auf eine extensive

Gewebeverteilung und rasche Metabolisierung und Exkretion hin.

Exkretion

Nach oraler Gabe von 2 mg

C-Nabilone wurden über 60% der Gesamtradioaktivität in den Fäzes und

etwa 20% im Urin eliminiert. Respiratorisch ausgeschiedenes

C CO

betrug etwa 15%, sodass die

Diskrepanz hinsichtlich der Gesamtmenge wahrscheinlich auf analytische Schwierigkeiten

zurückzuführen ist. Ein Vergleich mit den Daten nach intravenöser Verabreichung ergab keine

signifikanten Unterschiede, sodass die biliäre Ausscheidung der Haupteliminierungsweg von Nabilon

ist.

5.3

Präklinische Daten zur Sicherheit

Affen zeigen nach einer Dosierung von 2 mg/kg/Tag über einen Zeitraum von einem Jahr keine

signifikanten Nebenwirkungen. Diese Resultate unterscheiden sich von Ergebnissen einer einjährigen

Studie an Hunden, bei denen im Zusammenhang mit Konvulsionen bei einer Dosierung von 0,5

mg/kg/Tag Todesfälle auftraten. Der erste Todesfall trat bei einem Hund nach 56 Tagen bei einer

Dosis von 2 mg/kg/Tag auf. Die Ursache für die Anfälligkeit von Hunden ist nicht genau bekannt. Die

hypothetische Erklärung liegt in der Tatsache begründet, dass Hunde sich deutlich von anderen

Spezies (einschließlich des Menschen) in der Metabolisierung von Nabilon unterscheiden.

Karzinogenese, Mutagenese, Fertilität

Karzinogenitätsstudien wurden für Nabilon nicht durchgeführt. Der Einfluss auf Fertilität und

Reproduktion wurde bei im Vergleich zum Menschen 150fach bzw. 40fach erhöhten Dosierungen an

Ratten und Kaninchen untersucht. Es ergab sich in diesen Studien kein Hinweis auf Teratogenität. In

hohen Dosierungen verursachte Nabilon eine leichte Reduktion der Wurfgröße, obwohl die Anzahl der

Nidationen unverändert war.

6.

PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1

Liste der sonstigen Bestandteile

Eine Kapsel enthält:

Kapselinhalt: Povidon, vorverkleisterte Stärke

Kapselhülle: gelbes Eisenoxid (E 172), Titandioxid (E 171), Gelatine.

6.2

Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend.

6.3

Dauer der Haltbarkeit

3 Jahre

6.4

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Nicht über 25°C lagern.

6.5

Art und Inhalt des Behältnisses

Polyethylen-Flasche zu 28 Kapseln.

6.6

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Keine besonderen Anforderungen.

7.

INHABER DER ZULASSUNG

AOP Orphan Pharmaceuticals AG

Wilhelminenstraße 91/IIf

1160 Wien

Österreich

8.

ZULASSUNGSNUMMER(N)

Z.Nr.: 1-31358

9.

DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER

ZULASSUNG

Datum der Erteilung der Zulassung: 06.07.2012

Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 16.10.2017

10.

STAND DER INFORMATION

Dezember 2020

Rezeptpflicht/Apothekenpflicht

Rezept- und apothekenpflichtig, wiederholte Abgabe verboten

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1 von 8

National Public Assessment Report

Öffentlicher Beurteilungsbericht

Bezeichnung der Arzneispezialität:

Canemes 1 mg Kapseln

Teil I:

Informationen über das Verfahren________________________________2

Teil II:

Fachinformation (SPC), Gebrauchsinformation ______________________3

Teil III:

Wissenschaftliche Diskussion während des Verfahrens ________________4

Teil IV:

Relevante Änderungen nach Zulassung ____________________________8

Dieser öffentliche Beurteilungsbericht wurde am 10.09.2012 erstellt. Teil

IV dieses Berichts sowie die Bezeichnung der Arzneispezialität auf Seite 1

werden im Bedarfsfall aktualisiert. Teil I, II und III werden nach

Erstellung nicht mehr geändert.

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Teil I:

Informationen über das Verfahren

1. Bezeichnung der Arzneispezialität bei Zulassung

Canemes 1 mg Kapseln

2. Antragstyp

Arzneispezialität – human (bibliogr. Zulassung gem. § 10a Abs. 1 AMG)

3. Wirkstoff

Nabilon

4. Darreichungsform

Hartkapseln

5. Stärke

1 mg

6. Antragsteller

Orpha-Devel Handels und Vertriebs GmbH

Wintergasse 85/1B 3002 Purkersdorf

7. Verfahrensnummer

957.638

8. Zulassungsnummer

1-31358

9. Zulassungsdatum

06.07.2012

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Teil II:

Fachinformation (SPC), Gebrauchsinformation

Die aktuelle Fachinformation (SPC) finden Sie unter folgendem Link:

https://pharmaweb.ages.at/downloadDoc.jsf?docId=FIP95763843801

Die aktuelle Gebrauchsinformation finden Sie unter folgendem Link:

https://pharmaweb.ages.at/downloadDoc.jsf?docId=GIP95763843801

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4 von 8

Teil III:

Wissenschaftliche Diskussion während des Verfahrens

1.

Einleitung

2.

Qualitätsaspekte

2.1.

Einleitung

Bei Canemes 1 mg Kapseln handelt es sich um gelb-weiße Kapseln aus Hartgelatine,

gefüllt mit einem weißen Pulver, welche in einer Polyethylen-Flasche verpackt sind.

2.2.

Wirkstoff

2.2.a.

Beschreibung

Der Wirkstoff im vorliegenden Arzneimittel ist Nabilon.

Der Wirkstoff ist ein weißes bis fast weißes kristallines Pulver.

2.2.b.

Spezifikation und Kontrolle

Spezifikation

Wirkstoffes

entspricht

Anforderungen

aktuellen

wissenschaftlichen

Standes.

Durch

Vorlage

entsprechender

Daten

Wirkstoffkontrolle wurde die ausreichende Qualität des Wirkstoffes belegt.

2.2.c. Stabilität

Stabilität

Wirkstoffes

wurde

unter

Bedingungen

getestet.

übermittelten

Ergebnisse

Stabilitätsuntersuchungen

belegen

festgesetzte

Retest-Periode.

Fertigprodukt

2.3.a.

Zusammensetzung

Wirkstoff: Nabilon 1,0 mg

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5 von 8

Hilfsstoffe:

2.3.b.

Hersteller

Der für die Chargenfreigabe verantwortliche Hersteller ist Nycomed Oranienburg

GmbH Lehnitzstraße 70 – 98 16515 Oranienburg Deutschland.

2.3.c.

Pharmazeutische Entwicklung

Die Entwicklung des Produktes wurde hinreichend durchgeführt und für ausreichend

befunden. Der Einsatz aller vorhandenen Hilfsstoffe wurde beschrieben.

2.3.d.

Freigabespezifikation und Kontrolle

Die Freigabespezifikation beinhaltet die Kontrolle aller für diese Darreichungsform

relevanten Parameter.

Es liegen ausreichend Daten von der Fertigproduktkontrolle des Arzneimittels vor,

welche die Einhaltung der Vorgaben der Freigabespezifikation belegen.

2.3.e.

Abpackung

Die Verpackung des Arzneimittels - Polyethylen-Flasche - entspricht den aktuellen,

gesetzlichen Anforderungen.

2.3.f

Stabilität

Die Stabilität des Arzneimittels wurde unter ICH Bedingungen getestet.

Aufgrund dieser Datenlage wurde eine Laufzeit für das Arzneimittel von 3 Jahren

festgelegt. Als Lagerungsbedingungen werden empfohlen:

Nicht über 25ºC lagern.

2.4.

Zusammenfassung

Die pharmazeutische Qualität von Canemes 1 mg Kapseln wurde adäquat belegt.

3.

Nichtklinische Aspekte

Da es sich um eine bezugnehmende Zulassung handelt und der Wirkstoff international seit

vielen Jahren hinlänglich bekannt ist, sind präklinische Studien nicht erforderlich.

Hinsichtlich des Wirkstoffes ist bekannt:

Präklinische Daten zur Sicherheit

Affen zeigen nach einer Dosierung von 2 mg/kg/Tag über einen Zeitraum von einem Jahr

keine signifikanten Nebenwirkungen. Diese Resultate unterscheiden sich von Ergebnissen

einer einjährigen Studie an Hunden, bei denen im Zusammenhang mit Konvulsionen bei

einer Dosierung von 0,5 mg/kg/Tag Todesfälle auftraten. Der erste Todesfall trat bei einem

Povidon

vorverkleisterte Stärke

gelbes Eisenoxid (E 172)

Titandioxid (E 171)

Gelatine

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Hund nach 56 Tagen bei einer Dosis von 2 mg/kg/Tag auf. Die Ursache für die Anfälligkeit

von Hunden ist nicht genau bekannt. Die hypothetische Erklärung liegt in der Tatsache

begründet, dass Hunde sich deutlich von anderen Spezies (einschließlich des Menschen) in

der Metabolisierung von Nabilon unterscheiden.

Karzinogenese, Mutagenese, Fertilität

Karzinogenitätsstudien wurden für Nabilon nicht durchgeführt. Der Einfluss auf Fertilität und

Reproduktion wurde bei im Vergleich zum Menschen 150fach bzw. 40fach erhöhten

Dosierungen an Ratten und Kaninchen untersucht. Es ergab sich in diesen Studien kein

Hinweis auf Teratogenität. In hohen Dosierungen verursachte Nabilon eine leichte Reduktion

der Wurfgröße, obwohl die Anzahl der Nidationen unverändert war.

4.

Klinische Aspekte

Basierend

vorgelegten

bekannten

klinischen

Daten

wurden

klinisch-

pharmakologischen Abschnitte der Fach- und Gebrauchsinformation unter Einhaltung der

aktuellen gesetzlichen Anforderungen und der Empfehlungen der entsprechenden Leitlinien

genehmigt.

Hinsichtlich des Wirkstoffes ist bekannt:

Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Antiemetika und Mittel gegen Übelkeit, Nabilon

ATC-Code: A04AD11

Nabilon ist ein synthetisches Cannabinoid mit einer ausgeprägten und antiemetischen

Wirkung bei Patienten unter Chemotherapie für maligne Neoplasien. Der Wirkmechanismus

wurde an Katzen und Hunden studiert. Obwohl der genaue Mechanismus noch nicht voll

geklärt wurde, ist eine Reihe von möglichen Angriffspunkten im Körper für die antiemetische

Wirkung von Nabilon beschrieben.

Pharmakokinetische Eigenschaften

Absorption

Nüchternen Freiwilligen wurde eine Dosis von 2 mg

C-Nabilone verabreicht. Nabilon wurde

sofort aus dem Gastrointestinaltrakt absorbiert. Ein pharmakokinetischer Vergleich nach

oraler und intravenöser Verabreichung belegt, dass der Großteil von Nabilon nach oraler

Gabe resorbiert wurde. Auch der Prozentsatz der Radioaktivität in der Fäzes und im Urin mit

ungefähr 60% bzw. 24% war nach oraler oder intravenöser Gabe ähnlich, ein weiterer Beleg

für die hohe orale Absorption von Nabilon.

Halbwertszeit

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Die Plasmahalbwertszeit von Nabilon bei diesen Freiwilligen betrug ungefähr 2 Stunden. Die

ungefähre Halbwertszeit des Carbinol Metaboliten war mit etwa 5 bis 10 Stunden deutlich

länger. Die Gesamtradioaktivität hatte eine Halbwertszeit von etwa 35 Stunden.

Elimination

Die absorbierte Substanz verschwindet rasch aus dem Plasma und deutet auf eine extensive

Gewebeverteilung und rasche Metabolisierung und Exkretion hin.

Metabolismus

Zwei mögliche Metabolisierungswege sind beschrieben: die Hauptmetabolisierung führt

durch direkte Oxidation von Nabilon zu Hydroxyl- und Carboxylanaloga. Diese Komponenten

stellen wahrscheinlich die Hauptmenge der verbleibenden Radioaktivität im Plasma dar,

wenn der Metabolit Carbinol bereits aus dem Plasma eliminiert ist.

Exkretion

Nach oraler Gabe von 2 mg

C-Nabilone wurden über 60% der Gesamtradioaktivität in den

Fäzes und etwa 20% im Urin eliminiert. Respiratorisch ausgeschiedenes

C CO

betrug etwa

15%, sodass die Diskrepanz hinsichtlich der Gesamtmenge wahrscheinlich auf analytische

Schwierigkeiten zurückzuführen ist. Ein Vergleich mit den Daten nach intravenöser

Verabreichung ergab keine signifikanten Unterschiede, sodass die biliäre Ausscheidung der

Haupteliminierungsweg von Nabilon ist.

5.

Pharmakovigilanz

Der Antragsteller erbrachte den Nachweis, dass ihm eine adäquat qualifizierte für die

Pharmakovigilanz verantwortliche Person sowie ein System zur Erfassung und Meldung

sowohl von innerhalb als auch außerhalb der Europäischen Gemeinschaft aufgetretenen

Nebenwirkungen

Verfügung

steht.

Antragsteller

vorgelegte

detaillierte

Beschreibung seines Pharmakovigilanz-Systems entspricht den Anforderungen des von der

Europäischen Kommission erstellten und veröffentlichten Leitfadens über die Erfassung,

Überprüfung

Vorlage

Berichten

über

Nebenwirkungen,

einschließlich

technischen Anforderungen an den elektronischen Austausch von Pharmakovigilanzdaten

gemäß

international

vereinbarten

Formaten.

Eine

Beschreibung

Risikomanagementsystems, das der Antragsteller einführen wird, wurde vorgelegt.

6.

Overall conclusion, Nutzen-Risiko-Beurteilung und Empfehlung

Lesbarkeitstest

Die Gebrauchsinformation wurde gemäß den Anforderungen des Artikels 59 (3) und 61 (1)

der Direktive 2001/83/EC durch die Ergebnisse eines Lesbarkeitstests (Readabilitytest)

bewertet und erstellt.

Die Ergebnisse zeigen, dass die Gebrauchsinformation die Kriterien der Lesbarkeit gemäß der

Guideline on the Readability of the Labelling and Package Leaflet of Medicinal Products for

Human Use

“ erfüllt.

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vorliegenden

Gutachten

haben

eine

positive

Nutzen-Risiko-Bewertung

für

gegenständliche Arzneispezialität ergeben.

Dem Antrag der Firma Orpha-Devel Handels und Vertriebs GmbH auf Zulassung gemäß §

10a AMG idF BGBl. I Nr.146/2009, Abs. 1 wurde mit Bescheid des Bundesamtes für

Sicherheit im Gesundheitswesen vom 06.07.2012 stattgegeben.

Teil IV:

Relevante Änderungen nach Zulassung

Art der

Änderung

Genehmigungs-

Datum

Fachinformation

Gebrauchsinformation

Kennzeichnung

betroffen

Zusammenfassung der

Änderung bzw.

wissenschaftliche

Information

Übertragung

19.06.2013

FI, GI, KE

Übertragung auf:

AOP Orphan Pharmaceuticals

Wilhelminenstraße 91/IIf

1160 Wien

Hersteller

25.09.2013

Herstelleränderung:

AOP Orphan Pharmaceuticals

Wilhelminenstraße 91/IIf

1160 Wien

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