Candio - Hermal soft - Paste

Österreich - Deutsch - AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)

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Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation (PIL)

21-06-2013

Fachinformation Fachinformation (SPC)

21-06-2013

Wirkstoff:
NYSTATIN
Verfügbar ab:
Almirall Hermal GmbH
ATC-Code:
D01AA01
INN (Internationale Bezeichnung):
nystatin
Einheiten im Paket:
20 g, Laufzeit: 36 Monate,50 g, Laufzeit: 36 Monate
Verschreibungstyp:
Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
Therapiebereich:
Nystatin
Produktbesonderheiten:
Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Zulassungsnummer:
16579
Berechtigungsdatum:
1980-01-02

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Seite 1 von 4

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Candio-Hermal® soft - Paste

Wirkstoff: Nystatin

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung

dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.

Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie

Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies

gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe

Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht:

Was ist Candio-Hermal soft - Paste und wofür wird sie angewendet?

Was sollten Sie vor der Anwendung von Candio-Hermal soft - Paste beachten?

Wie ist Candio-Hermal soft - Paste anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Candio-Hermal soft - Paste aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Candio-Hermal soft – Paste und wofür wird sie angewendet?

Candio-Hermal soft - Paste ist ein Mittel gegen Hefepilzerkrankungen der Haut

(hefespezifisches Antimykotikum).

Candio-Hermal soft - Paste wirkt gezielt bei Befall mit Hefepilzen, besonders gegen

sogenannte Candida-Arten. Der Wirkstoff dieser Zubereitungsform, das Nystatin, hemmt

bei niedriger und mittlerer Dosierung die Ausbreitung der Krankheitserreger. Durch hohe

Nystatin-Dosen werden diese abgetötet.

Die Wirksamkeit eines Arzneimittels hängt jedoch nicht nur vom Wirkstoff allein, sondern

auch wesentlich von der Darreichungsform ab. Die Pastengrundlage der Candio-Hermal

soft - Paste haftet gut. Bei entzündeter Haut mit nässenden Bläschen wirkt die

Pastengrundlage trocknend, da sie die Flüssigkeit aufnehmen kann.

Candio-Hermal soft - Paste wird angewendet zur Behandlung von nässenden

Hefepilzinfektionen der Haut bei Windeldermatitis (Windelsoor auf wunder Haut).

2.

Was sollten Sie vor der Anwendung von Candio-Hermal soft – Paste beachten?

Candio-Hermal soft - Paste darf nicht angewendet werden,

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-

wenn Sie allergisch gegen Nystatin oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen

Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bevor sie Candio-Hermal soft – Paste

anwenden.

Bei auftretender Überempfindlichkeit (z. B. Juckreiz, Brennen) ist das Medikament

abzusetzen und der Arzt zu befragen.

Es kann eine scheinbare Resistenz (Unempfindlichkeit der Hefepilze) gegenüber Nystatin

auftreten. Nur wenn diese sich durch häufigere Anwendung und höhere Dosierung nicht

überwinden lässt oder beim Auftreten von Überempfindlichkeitserscheinungen wird der

Arzt eine andere Therapie einleiten.

Anwendung von Candio-Hermal soft - Paste zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel

einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder

beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Bisher sind keine Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln bekannt.

Bei gleichzeitiger Anwendung von Candio-Hermal soft - Paste im Genital- oder

Analbereich und von Latexprodukten (z. B. Kondome, Diaphragmen) kann es wegen des

enthaltenen sonstigen Bestandteils “Dickflüssiges Paraffin“ zu einer Verminderung der

Funktionsfähigkeit und damit zur Beeinträchtigung der Sicherheit dieser Produkte kommen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Fragen Sie vor der Einnahme oder Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder

Apotheker um Rat.

Candio-Hermal soft - Paste kann während der Schwangerschaft und Stillzeit angewendet

werden.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es sind keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen erforderlich.

3.

Wie ist Candio-Hermal soft – Paste anzuwenden?

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt an. Fragen

Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind. Falls vom Arzt

nicht anders verordnet, halten Sie bitte die angegebene Dosierung genau ein.

Candio-Hermal soft - Paste wird 3 – 5-mal täglich gleichmäßig dünn auf die erkrankten

Hautpartien aufgetragen.

Die durchschnittliche Behandlungsdauer beträgt 2 – 3 Wochen.

Candio-Hermal soft - Paste sollte vor dem Wickeln (nach dem Säubern der Haut) dünn

auf die betroffenen Hautstellen aufgetragen werden.

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Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die

Wirkung von Candio-Hermal soft - Paste zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge Candio-Hermal soft - Paste angewendet haben, als Sie

sollten

Bei Überdosierungen können die für den Wirkstoff Nystatin bekannten Nebenwirkungen

auftreten (s. Abschnitt 4). Symptome einer Vergiftung sind nicht bekannt.

Wenn Sie die Anwendung von Candio-Hermal soft - Paste vergessen haben

Wenden Sie nicht die doppelte Menge an, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen

haben.

Wenn Sie die Anwendung von Candio-Hermal soft - Paste abbrechen

Bei der Behandlung von Pilzinfektionen müssen sämtliche Pilzherde auf der Haut und den

Schleimhäuten beseitigt werden, um Rückfälle, die von unbehandelten Pilzherden

ausgehen, zu vermeiden.

Wenden Sie sich immer an Ihren Arzt, wenn Sie die Behandlung abbrechen möchten.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an

Ihren Arzt oder Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht

bei jedem auftreten müssen.

In sehr seltenen Fällen (weniger als 1 Behandelter von 10.000) kann es u. a. zu Brennen

und Rötung im Sinne einer irritativen Hautreaktione kommen oder in sehr seltenen Fällen

(weniger als 1 Behandelter von 10.000) zu Überempfindlichkeitsreaktionen im Sinne einer

allergischen Hautreaktion (allergischer Kontaktdermatitis), die sich durch Juckreiz, Rötung,

Bläschen auch über das Kontaktareal hinaus (so genannte Streureaktion) äußern können.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies

gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das Bundesamt für Sicherheit im

Gesundheitswesen, Inst. Pharmakovigilanz, Traisengasse 5, AT-1200 Wien, Fax:+ 43 (0)

50 555 36207, http://www.basg.gv.at/ anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden,

können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses

Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Candio-Hermal soft – Paste aufzubewahren?

Nicht über 25°C lagern.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Tube und dem Umkarton nach

„Verwendbar bis:“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum

bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Verwenden Sie Candio-Hermal soft - Paste nach dem ersten Öffnen der Tube nicht

länger als 6 Monate.

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Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren

Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie

tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Candio-Hermal soft - Paste enthält

Der Wirkstoff ist: Nystatin

100 g Paste enthalten: 10 Mio. I.E. Nystatin

Die sonstigen Bestandteile sind:

Natriumchlorid, Macrogol-200-dioleat, Sorbitansesquioleat, Sorbitanmonostearat,

Reisstärke modifiziert, Titandioxid (E 171), hochdisperses Siliziumdioxid, Polyethylen,

Paraffinum liquidum.

Wie Candio-Hermal soft - Paste aussieht und Inhalt der Packung:

Candio-Hermal soft - Paste ist eine weiße, weiche, glatte, gut streichbare Paste.

Packungsgrößen: Aluminiumtuben mit 20 g und 50 g Inhalt

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Almirall Hermal GmbH

Scholtzstraße 3

21465 Reinbek

Deutschland

Telefon: 0049 - 40 7 27 04-0

Telefax: 0049 - 40 7 22 92 96

info@almirall.de

Z.Nr.: 16579

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Juni 2013.

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ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS

1.

BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Candio-Hermal

®

soft-Paste

2.

QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

100 g Paste enthalten 10 Mio I.E. Nystatin.

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3.

DARREICHUNGSFORM

Paste

Candio-Hermal soft - Paste ist eine weiße, weiche, glatte, gut streichbare Paste.

4.

KLINISCHE ANGABEN

4.1

Anwendungsgebiete

Dieses Arzneimittel ist ein hefespezifisches Antimykotikum.

Nässende Hefepilzinfektionen der Haut bei Windeldermatitis (Windelsoor auf wunder Haut).

4.2

Dosierung und Art der Anwendung

Zur Anwendung auf der Haut.

Die Paste wird 3–5mal täglich gleichmäßig dünn auf die erkrankten Hautpartien aufgetragen.

Die durchschnittliche Behandlungsdauer beträgt 2–3 Wochen. Bei der Behandlung von

Pilzinfektionen müssen sämtliche Pilzherde auf der Haut und auf den Schleimhäuten beseitigt

werden, um Rückfälle, die von unbehandelten Pilzherden ausgehen, zu vermeiden.

Candio-Hermal soft-Paste sollte vor dem Wickeln (nach dem Säubern der Haut) dünn auf die

betroffenen Hautstellen aufgetragen werden.

4.3

Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen

Bestandteile.

4.4.

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Bei Auftreten von Überempfindlichkeitsreaktionen (z.B. Juckreiz, Brennen) ist das Präparat

abzusetzen.

Resistenzentwicklung: Therapieresistenz ist nicht gleichbedeutend mit Erregerresistenz, die

unter Therapie (in der Regel) nicht auftritt. Nur wenn eine scheinbare Resistenz sich durch

häufigere Anwendung und höhere Dosierung nicht überwinden lässt oder beim Auftreten von

Überempfindlichkeitserscheinungen ist eine andere Therapie einzuleiten.

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4.5

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Bisher sind keine Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln bekannt.

Bei gleichzeitiger Anwendung von Candio-Hermal soft-Paste im Genital- oder Analbereich und

von Latexprodukten (z. B. Kondome, Diaphragmen) kann es wegen des enthaltenen sonstigen

Bestandteils “Dickflüssiges Paraffin“ zu einer Verminderung der Funktionsfähigkeit und damit zur

Beeinträchtigung der Sicherheit dieser Produkte kommen.

4.6

Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Nystatin wird über die intakte Haut nur schwach resorbiert, daher ist bei lokaler Anwendung

keine systemische Wirkung zu erwarten. Das Präparat kann daher in Schwangerschaft und

Stillperiode angewendet werden.

4.7

Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von

Maschinen

Candio-Hermal soft-Paste hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum

Bedienen von Maschinen.

4.8

Nebenwirkungen

In sehr seltenen (< 1/10.000) Fällen kann es u. a. zu Brennen und Rötung im Sinne irritativer

Kontaktreaktionen kommen oder in sehr seltenen Fällen zu Überempfindlichkeitsreaktionen im

Sinne einer allergischen Kontaktdermatitis, die sich durch Juckreiz, Rötung, Bläschen auch über

das Kontaktareal hinaus (so genannte Streureaktion) äußern können.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit.

Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des

Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer

Nebenwirkung über das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen, Inst.

Pharmakovigilanz, Traisengasse 5, AT-1200 Wien, Fax: + 43 (0) 50 555 36207, Website:

http://www.basg.gv.at/ anzuzeigen.

4.9

Überdosierung

Bei Überdosierungen können die für den Wirkstoff Nystatin bekannten Nebenwirkungen

auftreten. Symptome einer Intoxikation sind nicht bekannt.

5.

PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1

Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Antimykotika zur topischen Anwendung

ATC-Code: D01AA01

Nystatin wirkt in niedrigen und mittleren Dosierungen fungistatisch, in höheren Dosierungen

fungizid.

Die Wirkung beruht auf einer Komplexbildung des Nystatins mit Sterolen in der

Zytoplasmamembran der Pilze, was zu Störungen der Membranpermeabilität führt.

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Das Wirkungsspektrum von Nystatin erstreckt sich auf alle pathogenen Hefen. Die minimalen

Hemmkonzentrationen (MHK) bei Candida-Formen liegen zwischen 3 und 12,5 mg/ ml. In vivo

wurden bisher keine gegen Nystatin resistenten Hefen beobachtet.

Die Hemmung von Dermatophyten und Schimmelpilzen ist stammweise sehr unterschiedlich, so

dass sich im Einzelfall eine Sensibilitätsprüfung empfiehlt.

Auf das Wachstum von Bakterien hat Nystatin keinen Einfluss.

Die Grundlage von Candio-Hermal soft-Paste haftet gut auf der Haut und wirkt milieusanierend

und sekretaufsaugend.

5.2

Pharmakokinetische Eigenschaften

Resorption

Da Nystatin über die intakte Haut und Schleimhaut nur schwach resorbiert wird, ist bei einer

lokalen Behandlung keine systemische Wirkung zu erwarten.

Bioverfügbarkeit

Die Freisetzung des Wirkstoffes aus Candio-Hermal soft-Paste wurde in vitro mit Hilfe der

Agardiffusionsmethode nachgewiesen.

5.3

Präklinische Daten zur Sicherheit

Nystatin hat bei lokaler Anwendung keine toxischen Eigenschaften. Die LD

bei der Maus liegt

nach intraperitonealer Applikation zwischen 29 000 und 50 000 I.E. pro kg Körpergewicht.

Kanzerogenität

Tierexperimentelle Studien zur Kanzerogenität liegen nicht vor.

Mutagenität

In Fachpublikationen sind zur Mutagenität von Nystatin positive und negative Befunde

beschrieben, die nicht abschließend bewertet werden können.

Reproduktionstoxizität

Verschiedene Studien an schwangeren Frauen dokumentieren eine sichere lokale Anwendung

von Nystatin in verschiedenen Stadien der Schwangerschaft.

Im Tierversuch gab Nystatin bei der Ratte keine Hinweise auf eine teratogene Wirkung.

6.

PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1

Liste der sonstigen Bestandteile

Natriumchlorid

Macrogol-200-dioleat

Sorbitansesquioleat

Sorbitanmonostearat

Reisstärke modifiziert

Titandioxid (E 171)

hochdisperses Siliziumdioxid

Polyethylen

Paraffinum liquidum

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6.2

Inkompatibilitäten

Inkompatibilitäten sind bisher nicht bekannt.

6.3

Dauer der Haltbarkeit

3 Jahre

Nach Anbruch: 6 Monate

6.4

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Nicht über 25 °C lagern.

6.5

Art und Inhalt des Behältnisses

Packungsgrößen: Aluminiumtuben mit 20 und 50 g Inhalt.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

6.6

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen

Anforderungen zu beseitigen.

7.

INHABER DER ZULASSUNG

Almirall Hermal GmbH

Scholtzstraße 3

21465 Reinbek

Deutschland

Telefon: 0049 - 40 7 27 04-0

Telefax: 0049 - 40 7 22 92 96

info@almirall.de

8.

ZULASSUNGSNUMMER

Z.Nr.: 16579

9.

DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG / VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG

16. November 1967/ 07. Januar 2016

10.

STAND DER INFORMATION

Juni 2013

VERSCHREIBUNGSPFLICHT/APOTHEKENPFLICHT

Rezept- und apothekenpflichtig, wiederholte Abgabe verboten

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