Candio-Hermal Plus Paste Paste zur Anwendung auf der Haut

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Nystatin, Flupredniden-21-acetat
Verfügbar ab:
Almirall Hermal GmbH
ATC-Code:
D01AA20
INN (Internationale Bezeichnung):
Nystatin, Flupredniden-21-acetate
Darreichungsform:
Paste zur Anwendung auf der Haut
Zusammensetzung:
Nystatin 10.Mio I.E.; Flupredniden-21-acetat 0.05g
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
6005411.00.00

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Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Candio-Hermal Plus Paste

Nystatin, Flupredniden-21-acetat

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der

Anwendung dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals

lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an

Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen

Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder

Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage

angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Candio-Hermal Plus Paste und wofür wird sie angewendet?

Was sollten Sie vor der Anwendung von Candio-Hermal Plus Paste beachten?

Wie ist Candio-Hermal Plus Paste anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Candio-Hermal Plus Paste aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Candio-Hermal Plus Paste und wofür wird sie angewendet?

Candio-Hermal Plus Paste ist ein hefespezifisches Antimykotikum mit

entzündungshemmender Wirkung.

Es wird angewendet bei Hauterkrankungen, die einer gleichzeitigen Behandlung mit einem

mittelstark wirksamen Glukokortikoid und einem hefespezifischen Antimykotikum bedürfen,

wenn eine milde Austrocknung angestrebt wird.

2.

Was sollten Sie vor der Anwendung von Candio-Hermal Plus Paste beachten?

Candio-Hermal Plus Paste darf nicht angewendet werden

wenn Sie allergisch gegen Nystatin oder Flupredniden-21-acetat oder einen der in

Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

im ersten Drittel der Schwangerschaft.

bei spezifischen Hautprozessen (Lues, Tuberkulose).

bei Windpocken.

bei Impfreaktionen.

bei rosazea-artiger Dermatitis (Ekzem in der Umgebung des Mundes).

bei Rosazea (Kupferfinne; starke Rötung im Gesicht).

Bei auftretender Überempfindlichkeit (z.B. Juckreiz, Brennen) ist das Medikament

abzusetzen und der Arzt zu konsultieren.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen:

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Wenn bei Ihnen verschwommenes Sehen oder andere Sehstörungen auftreten, wenden Sie

sich an Ihren Arzt.

Anwendung von Candio-Hermal Plus Paste mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen oder

anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen oder angewendet haben, oder

beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen oder anzuwenden.

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln sind bisher nicht bekannt.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten schwanger zu sein oder

beabsichtigen schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels

Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

In den ersten drei Monaten einer Schwangerschaft darf Candio-Hermal Plus Paste nicht

angewendet werden. In späteren Stadien der Schwangerschaft darf Candio-Hermal Plus

Paste nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abschätzung durch den behandelnden Arzt

angewendet werden. Insbesondere eine großflächige (mehr als 10 % der Körperoberfläche)

oder langfristige Anwendung und luftdicht abschließende (okklusive) Verbände sind während

der Schwangerschaft zu vermeiden.

Bei einer großflächigen (mehr als 10 % der Körperoberfläche) oder langfristigen Anwendung

und im Brustbereich soll Candio-Hermal Plus Paste während der Stillzeit nicht angewendet

werden. Ein Kontakt des Säuglings mit den behandelten Hautpartien ist zu vermeiden.

Was ist bei Kindern zu berücksichtigen?

Aufgrund der hohen Osmolarität von Nystatin wird von einer Anwendung bei sehr

untergewichtigen und unreifen Frühgeborenen abgeraten.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es sind keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen erforderlich.

3.

Wie ist Candio-Hermal Plus Paste anzuwenden?

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt an. Fragen Sie

bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind. Falls vom Arzt nicht

anders verordnet, halten Sie bitte die angegebene Dosierung genau ein.

Zur Anwendung auf der Haut.

Candio-Hermal Plus Paste wird bis zu zweimal täglich dünn auf die befallenen Hautpartien

aufgetragen. Grundsätzlich soll Candio-Hermal Plus Paste nicht länger als 7 Tage

angewendet werden. Die behandelte Hautfläche soll nicht mehr als 20 % der

Körperoberfläche betragen.

Candio-Hermal Plus Paste wird nicht empfohlen für die Anwendung bei Kindern aufgrund

des Fehlens von Daten zur Unbedenklichkeit und Wirksamkeit.

Bei der Behandlung von Pilzinfektionen müssen sämtliche Pilzherde auf der Haut und den

Schleimhäuten beseitigt werden, um Rückfälle, die von unbehandelten Pilzherden ausgehen,

zu vermeiden. Nach Abklingen der akut entzündlichen Erscheinungen sollte die Behandlung

mit einer reinen Nystatin-Zubereitung fortgeführt werden.

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Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die

Wirkung von Candio-Hermal Plus Paste zu stark oder zu schwach ist.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht

bei jedem auftreten müssen.

In seltenen Fällen (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen) können allergische

Hautreaktionen auftreten.

Bei länger dauernder Anwendung kann es zu örtlichen Nebenwirkungen wie Steroidakne,

Erweiterung kleiner Hautgefäße (Teleangiektasien), Depigmentierung (Verminderung oder

Fehlen der normalen Hautfarbe), Hautverdünnungen (Hautatrophien), Hautstreifen durch

Schädigung der elastischen Fasern (Striae distensae), rosazea-artiger Dermatitis (Ekzem in

der Umgebung des Mundes) und zu einer vermehrten Körperbehaarung kommen.

Mit einer Häufigkeit von „nicht bekannt“ (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten

nicht abschätzbar) kann es zu verschwommenem Sehen kommen.

Sollten die oben genannten Nebenwirkungen bei der Anwendung auftreten, soll Candio-

Hermal Plus Paste nicht weiter verwendet werden. Benachrichtigen Sie Ihren Arzt, damit er

über den Schweregrad und ggf. über erforderliche weitere Maßnahmen entscheiden kann.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies

gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und

Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn,

Website: www.bfarm.de anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu

beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung

gestellt werden.

5.

Wie ist Candio-Hermal Plus Paste aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Faltschachtel und der Tube nach „Verwendbar

bis:“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.

Candio-Hermal Plus Paste darf nicht über 25 °C gelagert werden.

Die Haltbarkeit nach Anbruch beträgt 6 Monate.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Candio-Hermal Plus Paste enthält:

Die Wirkstoffe sind: Nystatin und Flupredniden-21-acetat

100 g Paste enthalten: Nystatin 10 Mio. I.E. und Flupredniden-21-acetat 0,05 g

Die sonstigen Bestandteile sind:

Poly(O-methyl)reisstärke; Titandioxid; Hartfett; Isopropylmyristat (Ph.Eur.);

Sorbitansesquioleat; Hartparaffin; weißes Vaselin.

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Wie Candio-Hermal Plus Paste aussieht und Inhalt der Packung:

Candio-Hermal Plus Paste ist eine hell-beige Paste.

Packungsgrößen: Tuben mit 20 g und 50 g Inhalt

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Almirall Hermal GmbH

Scholtzstraße 3, 21465 Reinbek

Telefon: (040) 727 04-0

Telefax: (040) 727 04-329

info@almirall.de

www.almirall.de

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Mai 2017.

ZUSÄTZLICHE HINWEISE UND ERLÄUTERUNGEN FÜR PATIENTEN

Sehr geehrte Patientin,

sehr geehrter Patient,

Candio-Hermal Plus Paste hat eine hohe Viskosität, um eine milde Austrocknung zu

ermöglichen. Der hohe Pulveranteil in der Grundlage wirkt sekretaufsaugend.

Um die Paste aus der Tube entnehmen zu können, muss nach Öffnen und Durchstoßen der

Schutzfolie die Tube sowohl vorne als auch am Ende gedrückt werden.

Almirall Hermal wünscht Ihnen gute Besserung.

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FACHINFORMATION

1.

BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Candio-Hermal Plus Paste

Nystatin, Flupredniden-21-acetat

2.

QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

100 g Paste enthalten: Nystatin 10 Mio. I.E. und Flupredniden-21-acetat 0,05 g

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1.

3.

DARREICHUNGSFORM

Paste zur Anwendung auf der Haut.

Candio-Hermal Plus Paste ist eine hell-beige Paste.

4.

KLINISCHE ANGABEN

4.1 Anwendungsgebiete

Dermatosen, die einer gleichzeitigen Behandlung mit einem mittelstark wirksamen Glukokor-

tikoid und einem hefespezifischen Antimykotikum bedürfen, wenn eine milde Austrocknung

angestrebt wird.

4.2 Dosierung und Art der Anwendung

Zur Anwendung auf der Haut.

Candio-Hermal Plus Paste wird bis zu 2mal täglich dünn auf die befallenen Hautpartien auf-

getragen. Grundsätzlich soll Candio-Hermal Plus Paste nicht länger als 7 Tage angewendet

werden. Die behandelte Hautfläche soll nicht mehr als 20 % der Körperoberfläche betragen.

Candio-Hermal Plus Paste wird nicht empfohlen für die Anwendung bei Kindern aufgrund

des Fehlens von Daten zur Unbedenklichkeit und Wirksamkeit.

Bei der Behandlung von Pilzinfektionen müssen sämtliche Pilzherde auf der Haut und den

Schleimhäuten beseitigt werden, um Rückfälle, die von unbehandelten Pilzherden ausgehen,

zu vermeiden. Nach Abklingen der akut entzündlichen Erscheinungen sollte die Behandlung

mit einer reinen Nystatin-Zubereitung fortgeführt werden.

4.3 Gegenanzeigen

Candio-Hermal Plus Paste darf nicht angewendet werden

bei Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe oder einen der in Abschnitt 6.1

genannten sonstigen Bestandteile.

im ersten Drittel der Schwangerschaft.

bei spezifischen Hautprozessen (Lues, Tuberkulose).

bei Windpocken.

bei Impfreaktionen.

bei rosazea-artiger (perioraler) Dermatitis.

bei Rosazea.

Bei auftretender Überempfindlichkeit (z. B. Juckreiz, Brennen) ist das Medikament

abzusetzen.

4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

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Aufgrund der hohen Osmolarität von Nystatin wird von einer Anwendung bei sehr unter-

gewichtigen und unreifen Frühgeborenen abgeraten.

Sehstörung

Bei der systemischen und topischen Anwendung von Kortikosteroiden können Sehstörungen

auftreten. Wenn ein Patient mit Symptomen wie verschwommenem Sehen oder anderen

Sehstörungen vorstellig wird, sollte eine Überweisung des Patienten an einen Augenarzt zur

Bewertung möglicher Ursachen in Erwägung gezogen werden; diese umfassen unter

anderem Katarakt, Glaukom oder seltene Erkrankungen, wie z. B. zentrale seröse

Chorioretinopathie (CSC), die nach der Anwendung systemischer oder topischer

Kortikosteroide gemeldet wurden.

4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige

Wechselwirkungen

Bisher nicht bekannt.

4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Es liegen keine hinreichenden Daten für die Verwendung von Candio-Hermal Plus Paste in

der Schwangerschaft vor. Tierexperimentelle Studien mit Fluprednidenacetat haben eine

Reproduktionstoxizität gezeigt (siehe 5.3). Candio-Hermal Plus Paste darf deshalb im ersten

Drittel der Schwangerschaft nicht verwendet werden (siehe 4.3). In späteren Stadien der

Schwangerschaft darf Candio-Hermal Plus Paste nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-

Abschätzung angewendet werden. Insbesondere eine großflächige (mehr als 10 % der

Körperoberfläche) oder langfristige Anwendung und okklusive Verbände sind während der

Schwangerschaft zu vermeiden.

Nystatin passiert die Plazenta nicht. Daten über eine begrenzte Anzahl von exponierten

Schwangeren lassen nicht auf Nebenwirkungen von Nystatin auf die Schwangerschaft oder

die Gesundheit des Fetus/Neugeborenen schließen. Ebenso lassen tierexperimentelle

Studien mit Nystatin nicht auf embryo- oder fetotoxische Wirkungen schließen (siehe 5.3).

Nystatin wird aufgrund seiner Molekülgröße in therapeutischer Dosierung bei oraler Gabe,

über die intakte Haut oder über die Schleimhäute kaum resorbiert.

Ein Übertritt von Nystatin in die Muttermilch ist nicht zu erwarten. Daten zum Übertritt von

Fluprednidenacetat in die Muttermilch liegen nicht vor. Andere Glucocorticoide gehen in die

Muttermilch über. Bei einer großflächigen (mehr als 10 % der Körperoberfläche) oder lang-

fristigen Anwendung und im Brustbereich soll Candio-Hermal Plus Paste deshalb während

der Stillzeit nicht angewendet werden. Ein Kontakt des Säuglings mit den behandelten Haut-

partien ist zu vermeiden.

4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen

von Maschinen

Candio-Hermal Plus Paste hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit

zum Bedienen von Maschinen.

4.8 Nebenwirkungen

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde

gelegt:

Sehr häufig (≥1/10)

Häufig (≥1/100 bis <1/10)

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Gelegentlich (≥1/1.000 bis <1/100)

Selten (≥1/10.000 bis <1/1.000)

Sehr selten (<1/10.000)

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

In seltenen Fällen können allergische Hautreaktionen auftreten.

Bei länger dauernder Anwendung kann es zu örtlichen Nebenwirkungen wie Steroidakne,

Teleangiektasien (Erweiterung kleiner Hautgefäße), Depigmentierung (Verminderung oder

Fehlen der normalen Hautfarbe), Hautatrophien (Hautverdünnungen), Striae distensae

(Hautstreifen durch Schädigung der elastischen Fasern), rosazea-artiger (perioraler)

Dermatitis und Hypertrichosis kommen.

Mit einer Häufigkeit von „nicht bekannt“ kann es zu verschwommenem Sehen (siehe auch

Abschnitt 4.4) kommen.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer

Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-

Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert,

jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimittel und

Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn,

Website: www.bfarm.de anzuzeigen.

4.9 Überdosierung

Es wurden keine Fälle von Überdosierung berichtet.

5.

PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Hefespezifisches Antimykotikum mit entzündungs-

hemmender Wirkung

ATC-Code: D01AA20

Der in Candio-Hermal Plus Paste enthaltene Wirkstoff Nystatin wirkt in niedrigen und mitt-

leren Dosierungen fungistatisch, in höheren Dosierungen fungizid.

Die Wirkung beruht auf einer Komplexbildung des Nystatins mit Sterolen in der Zytoplasma-

membran der Pilze, was zu Störungen der Membranpermeabilität führt. Das Wirkungs-

spektrum von Nystatin erstreckt sich auf alle pathogenen Hefen. In vivo wurden bisher keine

gegen Nystatin resistenten Hefen beobachtet. Die Hemmung von Dermatophyten und

Schimmelpilzen ist stammweise sehr unterschiedlich, so dass sich im Einzelfall eine Sensibi-

litätsprüfung empfiehlt. Auf das Wachstum von Bakterien hat Nystatin keinen Einfluss.

Flupredniden-21-acetat ist ein speziell für die Lokaltherapie entwickeltes Kortikoid, das den

mittelstarken Substanzen dieser Gruppe zuzuordnen ist. Es zeigt einen rasch eintretenden

und lang anhaltenden intensiven Kortikoideffekt.

Durch die Kombination von Nystatin und Flupredniden-21-acetat bekämpft Candio-Hermal

Plus Paste Hefepilzinfektionen gezielt und wirkt entzündungshemmend, juckreizstillend und

antiallergisch.

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5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften

Nach lokaler Anwendung von Nystatin auf Haut und Schleimhaut kommt es zu keiner

nennenswerten Resorption.

Flupredniden-21-acetat dringt nach Freisetzung aus der Grundlage schnell in die Epidermis

ein und wird in der Hautbarriere depotartig angereichert. Aus diesem Depot wird das Haut-

kortikoid verzögert abgegeben und durchdringt die Epidermis gleichmäßig. Aus dem Haut-

bereich wird der Wirkstoff nur sehr langsam abgegeben, weshalb nachweisbare Mengen des

Kortikoids selbst nach intensiver Applikation im Blut und Urin kaum aufzufinden sind.

Die Freisetzung und Wirksamkeit von Nystatin wurde in vitro mit Hilfe der Agardiffusions-

methode, die des Kortikoids durch den Vasokonstriktionstest nachgewiesen.

5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit

Chronische Toxizität

Untersuchungen zur chronischen Toxizität von Nystatin am Tier ergaben keine Hinweise auf

toxische Effekte.

Untersuchungen zur chronischen und subchronischen Toxizität von Flupredniden-21-acetat

zeigten bei oraler und dermaler Applikation dosisabhängige Symptome einer Glukokortikoid-

überdosierung (z.B. erhöhte Serumglukose- und Cholesterinwerte, Abnahme der Lympho-

zyten im peripheren Blut, Knochenmarksdepression, atrophische Veränderungen in Milz,

Thymus und Nebennieren sowie verminderte Körpergewichtszunahmen).

Mutagenes und tumorerzeugendes Potential

Langzeituntersuchungen am Tier auf ein tumorerzeugendes Potential von Nystatin und

Fluprednidenacetat wurden nicht durchgeführt. Verwertbare Untersuchungsbefunde zur

Abschätzung des mutagenen Potentials von Nystatin liegen nicht vor. Untersuchungen zum

mutagenen Potential von Fluprednidenacetat liegen nicht vor.

In bisherigen Untersuchungen zeigten Glukokortikoide keine mutagenen Wirkungen. Lang-

zeitstudien zur Überprüfung eines kanzerogenen Potentials liegen nicht vor.

Reproduktionstoxizität

Untersuchungen an trächtigen Ratten haben keine Hinweise auf embryo- oder fetotoxische

Schäden von Nystatin ergeben.

Flupredniden zeigte in Tierversuchen teratogene Wirkungen (z.B. Gaumenspalten, Skelett-

anomalien, Untergewicht, Embryoletalität). Untersuchungen zur peri- und postnatalen Toxi-

zität sowie zur Fertilität wurden nicht durchgeführt.

6.

PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1 Liste der sonstigen Bestandteile

Poly(O-methyl)reisstärke;

Titandioxid;

Hartfett;

Isopropylmyristat (Ph.Eur.);

Sorbitansesquioleat;

Hartparaffin;

weißes Vaselin.

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6.2 Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend.

6.3 Dauer der Haltbarkeit

2 Jahre

Haltbarkeit nach Anbruch: 6 Monate

6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Nicht über 25 °C lagern.

6.5 Art und Inhalt des Behältnisses

Tube mit 20 g und 50 g

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Keine besonderen Anforderungen.

7.

INHABER DER ZULASSUNG

Almirall Hermal GmbH

Scholtzstraße 3

21465 Reinbek

Telefon: (0 40) 7 27 04-0

Telefax: (0 40) 7 27 04-329

info@almirall.de

www.almirall.de

8.

ZULASSUNGSNUMMER

6005411.00.00

9.

DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG / VERLÄNGERUNG DER

ZULASSUNG

Datum der Erteilung der Zulassung: 23. September 1971

Datum der Verlängerung der Zulassung: 14. September 2006

10.

STAND DER INFORMATION

05.2017

11.

VERKAUFABGRENZUNG

Verschreibungspflichtig

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