Candesartan Krka 32 mg Tabletten

Österreich - Deutsch - AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)

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Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation (PIL)

25-11-2020

Fachinformation Fachinformation (SPC)

25-11-2020

Wirkstoff:
CANDESARTAN CILEXETIL
Verfügbar ab:
Krka
ATC-Code:
C09CA06
INN (Internationale Bezeichnung):
CANDESARTAN CILEXETIL
Verschreibungstyp:
Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
Produktbesonderheiten:
Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Zulassungsnummer:
1-31206
Berechtigungsdatum:
2012-04-04

Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

Candesartan Krka 4 mg Tabletten

Candesartan Krka 8 mg Tabletten

Candesartan Krka 16 mg Tabletten

Candesartan Krka 32 mg Tabletten

Wirkstoff: Candesartan Cilexetil

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es

kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Candesartan Krka und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Candesartan Krka beachten?

Wie ist Candesartan Krka einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Candesartan Krka aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Candesartan Krka und wofür wird es angewendet?

Der Name Ihres Arzneimittels ist Candesartan Krka. Der Wirkstoff ist Candesartan Cilexetil. Es

gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten genannt werden.

Es wirkt, indem es Ihre Blutgefäße entspannt und erweitert. Dies hilft, Ihren Blutdruck zu senken. Es

macht es auch einfacher für Ihr Herz, das Blut in alle Bereiche Ihres Körpers zu pumpen.

Dieses Arzneimittel wird angewendet, um:

hohen Bluthochdruck (Hypertonie) bei erwachsenen Patienten und bei Kindern und Jugendlichen

von 6 bis 18 Jahren zu behandeln.

Candesartan Krka kann für die Behandlung erwachsener Patienten mit Herzleistungsschwäche

(Herzinsuffizienz) und verringerter Herzmuskelfunktion angewendet werden, wenn Arzneimittel

aus der Gruppe der Angiotensin-Converting-Enzym-Hemmer (ACE-Hemmer) nicht angewendet

werden können. Bei Patienten, die trotz ACE-Hemmer-Behandlung weiterhin Beschwerden

haben und kein Arzneimittel aus der Gruppe der Mineralokortikoid-Rezeptor-Antagonisten

(MRA) erhalten können, kann Candesartan Krka zusätzlich zu dem ACE-Hemmer angewendet

werden. (ACE-Hemmer und MRA sind Arzneimittel zur Behandlung von

Herzleistungsschwäche.)

2.

Was sollten Sie vor der Einnahme von Candesartan Krka beachten?

Candesartan Krka darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen Candesartan Cilexetil oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten

sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

während der letzten 6 Monate einer Schwangerschaft (Es wird empfohlen, Candesartan Krka

auch in der frühen Phase der Schwangerschaft nicht anzuwenden, siehe Abschnitt

Schwangerschaft und Stillzeit).

wenn Sie eine schwere Lebererkrankung oder Gallestauung haben (ein Problem des Abflusses

der Galle aus der Gallenblase).

wenn der Patient ein Kind unter 1 Jahr ist.

wenn Sie Diabetes mellitus oder eine eingeschränkte Nierenfunktion haben und mit einem

blutdrucksenkenden Arzneimittel, das Aliskiren enthält, behandelt werden.

Falls Sie sich nicht sicher sind, ob eine der Angaben auf Sie zutrifft, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder

Apotheker, bevor Sie Candesartan Krka einnehmen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Candesartan Krka einnehmen.

wenn Sie Herz-, Leber- oder Nierenprobleme haben oder Dialyse-Patient sind.

wenn Sie kürzlich eine Nierentransplantation hatten.

wenn Sie erbrechen müssen, kürzlich heftig erbrochen haben oder Durchfall haben.

wenn Sie eine Erkrankung der Nebenniere haben, die Conn-Syndrom genannt wird (auch

primärer Hyperaldosteronismus genannt).

wenn Sie niedrigen Blutdruck haben.

wenn Sie schon einmal einen Schlaganfall hatten.

Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie vermuten, schwanger zu sein (oder schwanger werden

könnten). Die Einnahme von Candesartan Krka in der frühen Phase der Schwangerschaft wird

nicht empfohlen, und Candesartan Krka darf nicht mehr nach dem dritten

Schwangerschaftsmonat eingenommen werden, da die Einnahme von Candesartan Krka in

diesem Stadium zu schweren Schädigungen Ihres ungeborenen Kindes führen kann (siehe

Abschnitt Schwangerschaft).

wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel zur Behandlung von hohem Blutdruck einnehmen:

einen ACE-Hemmer (z. B. Enalapril, Lisinopril, Ramipril), insbesondere wenn Sie

Nierenprobleme aufgrund von Diabetes mellitus haben.

Aliskiren.

wenn Sie einen ACE-Hemmer zusammen mit einem Arzneimittel aus der Gruppe der so

genannten Mineralokortikoid-Rezeptor-Antagonisten (MRA) einnehmen. Diese Arzneimittel

werden bei der Behandlung von Herzleistungsschwäche angewendet (siehe „Einnahme von

Candesartan Krka zusammen mit anderen Arzneimitteln“).

Ihr Arzt wird gegebenenfalls Ihre Nierenfunktion, Ihren Blutdruck und die Elektrolytwerte (z. B.

Kalium) in Ihrem Blut in regelmäßigen Abständen überprüfen.

Siehe auch Abschnitt „Candesartan Krka darf nicht eingenommen werden.“

Wenn einer der oben angegebenen Umstände auf Sie zutrifft, möchte Ihr Arzt Sie eventuell häufiger

sehen und einige Untersuchungen vornehmen.

Wenn bei Ihnen eine Operation geplant ist, informieren Sie Ihren Arzt oder Zahnarzt darüber, dass Sie

Candesartan Krka einnehmen. Der Grund dafür ist, dass Candesartan Krka in Kombination mit

einigen Narkosemitteln einen Blutdruckabfall verursachen könnte.

Kinder und Jugendliche

Candesartan Krka wurde in klinischen Studien an Kindern und Jugendlichen untersucht. Für weitere

Informationen sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt. Candesartan Krka darf nicht an Kinder unter 1 Jahr

gegeben werden, da ein mögliches Risiko für das Auftreten von Nierenerkrankungen besteht.

Einnahme von Candesartan Krka zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere

Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.

Candesartan Krka kann die Wirkung einiger anderer Arzneimittel beeinflussen, und einige

Arzneimittel können einen Einfluss auf Candesartan Krka haben. Wenn Sie bestimmte Arzneimittel

einnehmen, wird Ihr Arzt eventuell von Zeit zu Zeit Blutuntersuchungen durchführen müssen.

Informieren Sie Ihren Arzt insbesondere, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen:

Andere Arzneimittel, die helfen, ihren Blutdruck zu senken, einschließlich Betablocker, Diazoxid

und ACE-Hemmer wie Enalapril, Captopril, Lisinopril oder Ramipril.

Nichtsteroidale entzündungshemmende Arzneimittel (NSARs) wie Ibuprofen, Naproxen,

Diclofenac, Celecoxib oder Etoricoxib (Arzneimittel zur Linderung von Schmerz und

Entzündung).

Acetylsalicylsäure (wenn Sie mehr als 3 g pro Tag einnehmen) (Arzneimittel zur Linderung von

Schmerz und Entzündung)

Kaliumpräparate oder kaliumhaltige Salzersatzmittel (Arzneimittel, die die Menge an Kalium in

Ihrem Blut erhöhen).

Heparin (ein Arzneimittel zur Blutverdünnung).

Entwässerungstabletten (Diuretika).

Lithium (ein Arzneimittel gegen psychische Erkrankungen).

Ihr Arzt muss unter Umständen Ihre Dosierung anpassen und/oder sonstige Vorsichtsmaßnahmen

treffen:

wenn Sie einen ACE-Hemmer oder Aliskiren einnehmen (siehe auch Abschnitte „Candesartan

Krka darf nicht eingenommen werden" und „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“).

wenn Sie eine Behandlung mit einem ACE-Hemmer zusammen mit bestimmten anderen

Arzneimitteln zur Behandlung von Herzleistungsschwäche erhalten, die Mineralokortikoid-

Rezeptor-Antagonisten (MRA) genannt werden (z. B. Spironolacton, Eplerenon).

Einnahme von Candesartan Krka zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol

Sie können Candesartan Krka mit oder ohne Nahrung einnehmen.

Wenn Ihnen Candesartan Krka verschrieben wird, sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Alkohol

trinken. Alkohol kann bei Ihnen ein Gefühl der Ohnmacht oder Schwindel hervorrufen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder

beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt

oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft

Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie vermuten, schwanger zu sein (oder schwanger werden könnten).

In der Regel wird Ihr Arzt Ihnen empfehlen, Candesartan Krka vor einer Schwangerschaft bzw.

sobald Sie wissen, dass Sie schwanger sind, abzusetzen, und er wird Ihnen ein anderes Arzneimittel

empfehlen. Die Anwendung von Candesartan Krka in der frühen Schwangerschaft wird nicht

empfohlen und Candesartan Krka darf nicht mehr nach dem dritten Schwangerschaftsmonat

eingenommen werden, da die Einnahme von Candesartan Krka in diesem Stadium zu schweren

Schädigungen Ihres ungeborenden Kindes führen kann.

Stillzeit

Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie stillen oder mit dem Stillen beginnen wollen. Candesartan Krka

wird nicht zur Anwendung bei stillenden Müttern empfohlen; Ihr Arzt kann eine andere Behandlung

für Sie wählen, wenn Sie stillen wollen, vor allem, solange Ihr Kind im Neugeborenenalter ist oder

wenn es eine Frühgeburt war.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Achtung: Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und Verkehrstüchtigkeit

beeinträchtigen.

Einige Personen können sich während der Einnahme von Candesartan Krka müde oder schwindelig

fühlen. Wenn dies bei Ihnen der Fall ist, führen Sie kein Fahrzeug bzw. bedienen Sie keine

Werkzeuge oder Maschinen.

Candesartan Krka enthält Lactose und Natrium

Bitte nehmen Sie Candesartan Krka erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt

ist, dass Sie unter einer Zuckerunvertäglichkeit leiden.

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Tablette, d. h. es ist nahezu

„natriumfrei“.

3.

Wie ist Candesartan Krka einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein.

Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind. Es ist wichtig,

Candesartan Krka jeden Tag einzunehmen.

Sie können Candesartan Krka mit oder ohne Nahrung einnehmen.

Schlucken Sie die Tablette mit einem Schluck Wasser.

Versuchen Sie die Tablette jeden Tag zur gleichen Zeit einzunehmen. Dies wird Ihnen helfen, sich

daran zu erinnern, sie zu nehmen.

Bluthochdruck

Die empfohlene Dosis von Candesartan Krka ist 8 mg einmal täglich. Je nach Ansprechen des

Blutdrucks kann Ihr Arzt diese Dosis auf 16 mg einmal täglich und weiter auf bis zu 32 mg einmal

täglich erhöhen.

Bei einigen Patienten, wie z. B. solchen mit Leber- oder Nierenproblemen oder jenen, die vor Kurzem

Körperflüssigkeiten verloren haben, z. B. durch Erbrechen oder Durchfall oder aufgrund der

Anwendung von Entwässerungstabletten, kann der Arzt eine niedrigere Anfangsdosis verschreiben.

Einige Patienten mit schwarzer Hautfarbe können, bei alleiniger Behandlung mit dieser Art von

Arzneimitteln, eine vermindertes Ansprechen des Blutdrucks haben, und diese Patienten benötigen

eventuell eine höhere Dosis.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen mit hohem Blutdruck:

Kinder von 6 bis < 18 Jahre:

Die empfohlene Anfangsdosis von Candesartan Krka ist 4 mg einmal täglich.

Patienten, die weniger als 50 kg wiegen: bei einigen Patienten deren Blutdruck nicht hinreichend

kontrolliert ist, kann Ihr Arzt die Dosis auf maximal 8 mg einmal täglich erhöhen.

Patienten, die mehr als 50 kg wiegen: bei einigen Patienten deren Blutdruck nicht hinreichend

kontrolliert ist, kann Ihr Arzt die Dosis auf maximal 8 mg einmal täglich oder 16 mg einmal täglich

erhöhen.

Herzleistungsschwäche bei Erwachsenen:

Die empfohlene Anfangsdosis von Candesartan Krka ist 4 mg einmal täglich. Ihr Arzt kann Ihre Dosis

durch Verdopplung der Dosis in Intervallen von mindestens 2 Wochen bis auf 32 mg einmal täglich

erhöhen. Candesartan Krka kann zusammen mit anderen Arzneimitteln gegen Herzleistungsschwäche

eingenommen werden, und Ihr Arzt wird entscheiden, welche Behandlung für Sie geeignet ist.

Wenn Sie eine größere Menge von Candesartan Krka eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie eine größere Menge von Candesartan Krka eingenommen haben, als Ihnen von Ihrem Arzt

verschrieben wurde, wenden Sie sich bitte umgehend an einen Arzt oder Apotheker, um Rat zu

erhalten.

Wenn Sie die Einnahme von Candesartan Krka vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, um eine vergessene Tabletteneinnahme nachzuholen.

Nehmen Sie die nächste Dosis einfach wie üblich ein.

Wenn Sie die Einnahme von Candesartan Krka abbrechen

Wenn Sie die Einnahme von Candesartan Krka abbrechen, kann Ihr Blutdruck erneut ansteigen.

Brechen Sie daher die Einnahme von Candesartan Krka nicht ab, ohne zuerst mit Ihrem Arzt zu

sprechen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder

Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen. Wichtig ist, dass Sie sich dieser möglichen Nebenwirkungen bewusst sind.

Nehmen Sie Candesartan Krka nicht weiter ein und suchen Sie umgehend ärztliche Hilfe auf,

wenn Sie eine der folgenden allergischen Reaktionen haben:

Schwierigkeiten beim Atmen mit oder ohne Schwellung von Gesicht, Lippen, Zunge und/oder

Rachen

Schwellung von Gesicht, Lippen, Zunge und/oder Rachen, die möglicherweise Schwierigkeiten

beim Schlucken verursachen kann

starker Juckreiz der Haut (mit pustelähnlichen Schwellungen)

Candesartan Krka kann zu einer Verminderung der Anzahl der weißen Blutkörperchen führen. Ihre

Widerstandsfähigkeit gegenüber Infektionen kann verringert sein und Sie bemerken möglicherweise

Müdigkeit, eine Infektion oder Fieber. Falls dies auftritt, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

Möglicherweise wird Ihr Arzt gelegentlich Blutuntersuchungen durchführen, um zu überprüfen, ob

Candesartan Krka bislang einen Einfluss auf Ihr Blut hatte (Agranulozytose).

Andere mögliche Nebenwirkungen beinhalten:

Häufig (betrifft 1 bis 10 Anwender von 100)

Schwindel/Drehgefühl.

Kopfschmerzen.

Atemwegsinfektion.

Niedriger Blutdruck. Dieser kann bei Ihnen ein Gefühl von Ohnmacht oder Schwindel

hervorrufen.

Veränderungen bei Blutuntersuchungsergebnissen: Eine erhöhte Menge an Kalium in Ihrem Blut,

besonders wenn Sie bereits Nierenprobleme oder eine Herzleistungsschwäche haben. In

schweren Fällen bemerken Sie möglicherweise Müdigkeit, Schwäche, unregelmäßigen

Herzschlag oder Kribbeln („Ameisenlaufen“).

Beeinflussung Ihrer Nierenfunktion, besonders wenn Sie bereits Nierenprobleme oder eine

Herzleistungsschwäche haben. In sehr seltenen Fällen kann Nierenversagen auftreten.

Sehr selten (betrifft weniger als 1 Anwender von 10 000)

Schwellung von Gesicht, Lippen, Zunge und/oder Rachen.

Eine Abnahme Ihrer roten oder weißen Blutkörperchen. Möglicherweise bemerken Sie

Müdigkeit, eine Infektion oder Fieber.

Hautausschlag, beuliger Ausschlag (Nesselsucht).

Juckreiz.

Rückenschmerzen, Schmerzen in Gelenken und Muskeln.

Veränderungen Ihrer Leberfunktion, einschließlich Leberentzündung (Hepatitis). Sie bemerken

möglicherweise Müdigkeit, eine Gelbfärbung Ihrer Haut und des Weißen im Auge sowie

grippeähnliche Beschwerden.

Husten

Übelkeit.

Veränderungen bei Blutuntersuchungsergebnissen: Eine erniedrigte Menge an Natrium in Ihrem

Blut. In schweren Fällen bemerken Sie möglicherweise Schwäche, Energiemangel oder

Muskelkrämpfe.

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Durchfall

Bei Kindern, deren Bluthochdruck behandelt wird, sind die Nebenwirkungen ähnlich denen bei

Erwachsenen, aber sie treten häufiger auf. Schmerzen im Mund- und Rachenraum sind sehr häufige

Nebenwirkungen bei Kindern, die bei Erwachsenen nicht beobachtet wurden. Schnupfen, Fieber und

schnellerer Herzschlag sind häufige Nebenwirkungen bei Kindern, die bei Erwachsenen nicht

beobachtet wurden.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem (Details siehe unten)

anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen

über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

5.

Wie ist Candesartan Krka aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton oder der Blisterpackung nach „verw. bis“

angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag

des Monats.

Nicht über 30°C lagern

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie

das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz

der Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Candesartan Krka enthält

Der Wirkstoff ist: Candesartan Cilexetil. Jede Tablette enthält 4 mg, 8 mg, 16 mg oder 32 mg

Candesartan Cilexetil.

Die sonstigen Bestandteile sind: Lactose-Monohydrat, Maisstärke, Sebacinsäuredibutylester,

Natriumdodecylsulfat, Hydroxypropylcellulose, Carmellose-Calcium, Magnesiumstearat und

rotes Eisenoxid (E172) – (nur in 8 mg, 16 mg und 32 mg Tabletten)

Siehe Abschnitt 2 „Candesartan Krka enthält Lactose und Natrium“.

Wie Candesartan Krka aussieht und Inhalt der Packung

4 mg: runde, weiße, bikonvexe Tabletten mit einer Bruchkerbe auf einer Seite, mit der Prägung 4.

8 mg: runde, blass rosa, bikonvexe Tabletten mit einer Bruchkerbe auf einer Seite.

16 mg: runde, hell rosa, bikonvexe Tabletten mit einer Bruchkerbe auf einer Seite. Auf einer Seite der

Bruchkerbe ist die Prägung 1, auf der anderen Seite der Bruchkerbe ist die Prägung 6 angebracht.

32 mg: runde, hell rosa, bikonvexe Tabletten mit einer Bruchkerbe auf einer Seite. Auf einer Seite der

Bruchkerbe ist die Prägung 3, auf der anderen Seite der Bruchkerbe ist die Prägung 2 angebracht.

Die Bruchkerbe dient nur zum Teilen der Tablette für ein erleichtertes Schlucken und nicht zum

Aufteilen in gleiche Dosen.

Faltschachteln mit 7, 10, 14, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98, 100 Tabletten in Blisterpackungen.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

KRKA, d.d., Novo mesto

Šmarješka cesta 6

8501 Novo mesto

Slowenien

Hersteller

KRKA, d.d., Novo mesto

Šmarješka cesta 6

8501 Novo mesto

Slowenien

TAD Pharma GmbH

Heinz-Lohmann-Straße 5

D-27472 Cuxhaven

Deutschland

Zulassungsnummern

4 mg:

1-31203

8mg:

1-31204

16 mg: 1-31205

32 mg: 1-31206

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR)

unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Name des Mitgliedstaats

Bezeichnung

Belgien, Dänemark, Finnland, Griechenland,

Irland, Norwegen, Portugal, Schweden, Zypern

Candesartan Krka

Frankreich, Italien, Spanien

Karbis

Großbritannien

Candesartan cilexetil

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im November 2020.

Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten des BASG -

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen (https://www.basg.gv.at/) verfügbar.

ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS

1.

BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Candesartan Krka 4 mg Tabletten

Candesartan Krka 8 mg Tabletten

Candesartan Krka 16 mg Tabletten

Candesartan Krka 32 mg Tabletten

2.

QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

Jede Tablette enthält 4 mg Candesartan Cilexetil.

Jede Tablette enthält 8 mg Candesartan Cilexetil.

Jede Tablette enthält 16 mg Candesartan Cilexetil.

Jede Tablette enthält 32 mg Candesartan Cilexetil.

Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung:

4 mg Tablette

8 mg Tablette

16 mg Tablette

32 mg Tablette

Lactose-

Monohydrat

94,050 mg

90,035 mg

82,020 mg

164,040 mg

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3.

DARREICHUNGSFORM

Tablette

4 mg: runde, weiße, bikonvexe Tabletten mit einer Bruchkerbe auf einer Seite, mit der Prägung 4.

8 mg: runde, blass rosa, bikonvexe Tabletten mit einer Bruchkerbe auf einer Seite.

16 mg: runde, hell rosa, bikonvexe Tabletten mit einer Bruchkerbe auf einer Seite. Auf einer Seite der

Bruchkerbe ist die Prägung 1, auf der anderen Seite der Bruchkerbe ist die Prägung 6 angebracht.

32 mg: runde, hell rosa, bikonvexe Tabletten mit einer Bruchkerbe auf einer Seite. Auf einer Seite der

Bruchkerbe ist die Prägung 3, auf der anderen Seite der Bruchkerbe ist die Prägung 2 angebracht.

Die Bruchkerbe dient nur zum Teilen der Tablette für ein erleichtertes Schlucken und nicht zum

Aufteilen in gleiche Dosen.

4.

KLINISCHE ANGABEN

4.1

Anwendungsgebiete

Behandlung der essenziellen Hypertonie bei Erwachsenen.

Behandlung der Hypertonie bei Kindern und Jugendlichen von 6 bis < 18 Jahren.

Behandlung erwachsener Patienten mit Herzinsuffizienz und eingeschränkter linksventrikulärer

systolischer Funktion (linksventrikuläre Ejektionsfraktion ≤ 40 %), wenn ACE-Hemmer nicht

vertragen werden, oder als Add-on-Therapie zu ACE-Hemmern bei Patienten, die trotz optimaler

Therapie eine symptomatische Herzinsuffizienz aufweisen, wenn Mineralokortikoid-Rezeptor-

Antagonisten nicht vertragen werden (siehe Abschnitte 4.2, 4.4, 4.5 und 5.1)

4.2

Dosierung und Art der Anwendung

Dosierung bei Hypertonie

Die empfohlene Anfangsdosis und die übliche Erhaltungsdosis von Candesartan Krka sind 8 mg

einmal täglich.

Der Großteil der antihypertensiven Wirkung wird innerhalb von 4 Wochen erlangt. Bei einigen

Patienten, deren Blutdruck nicht hinreichend kontrolliert ist, kann die Dosis auf 16 mg einmal täglich

und bis zu einem Maximum von 32 mg einmal täglich erhöht werden. Die Behandlung ist gemäß dem

Ansprechen des Blutdrucks anzupassen.

Candesartan Krka kann auch gemeinsam mit anderen Antihypertensiva verabreicht werden. Bei

zusätzlicher Gabe von Hydrochlorothiazid zu verschiedenen Dosen von Candesartan Krka hat sich

eine additive antihypertensive Wirkung gezeigt.

Ältere Personen

Bei älteren Personen ist keine Anpassung der Anfangsdosis erforderlich.

Anwendung bei Patienten mit intravaskulärem Volumenmangel

Für Patienten mit einem Hypotonierisiko, wie z. B. Patienten mit möglichem Volumenmangel, kann

eine Anfangsdosis von 4 mg in Betracht gezogen werden (siehe Abschnitt 4.4).

Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion

Die Anfangsdosis bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion, einschließlich Hämodialyse-

Patienten, ist 4 mg. Die Dosis solle gemäß dem Ansprechen titriert werden. Bei Patienten mit sehr

schwerer Nierenfunktionsstörung oder mit Nierenfunktionsstörung im Endstadium (Cl

Kreatinin

<

15 ml/min) liegen begrenzte Erfahrungen vor (siehe Abschnitt 4.4).

Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion

Bei Patienten mit leicht bis mäßig eingeschränkter Leberfunktion wird eine Anfangsdosis von 4 mg

einmal täglich empfohlen. Die Dosis kann gemäß dem Ansprechen angepasst werden. Candesartan

Krka ist bei Patienten mit schwer eingeschränkter Leberfunktion und/oder Cholestase kontraindiziert

(siehe Abschnitte 4.3 und 5.2).

Patienten mit schwarzer Hautfarbe

Der antihypertensive Effekt von Candesartan ist bei Patienten mit schwarzer Hautfarbe weniger

ausgeprägt als bei Patienten mit nichtschwarzer Hautfarbe. Infolgedessen kann zur Blutdruckkontrolle

bei Patienten mit schwarzer Hautfarbe eine Auftitration von Candesartan Krka und eine

Begleittherapie häufiger notwendig sein als bei Patienten mit nichtschwarzer Hautfarbe (siehe

Abschnitt 5.1).

Kinder und Jugendliche

Kinder und Jugendliche von 6 bis < 18 Jahre

Die empfohlene Anfangsdosis ist 4 mg einmal täglich.

Bei Patienten, die < 50 kg wiegen: Bei Patienten deren Blutdruck nicht hinreichend kontrolliert ist,

kann die Dosis auf maximal 8 mg einmal täglich erhöht werden.

Bei Patienten, die ≥ 50 kg wiegen: Bei Patienten deren Blutdruck nicht hinreichend kontrolliert ist,

kann die Dosis auf 8 mg einmal täglich und danach, falls nötig, auf 16 mg einmal täglich erhöht

werden (siehe Abschnitt 5.1).

Es wurden keine Studien mit Dosen über 32 mg an Kindern und Jugendlichen durchgeführt.

Der Großteil der blutdrucksenkenden Wirkung wird innerhalb von 4 Wochen erlangt.

Bei Kindern mit einem möglichen intravaskulären Volumenmangel (z. B. Patienten, die mit Diuretika

behandelt werden, vor allem diejenigen mit eingeschränkter Nierenfunktion), soll die Behandlung mit

Candesartan Krka unter enger medizinischer Überwachung begonnen werden und eine geringere

Anfangsdosis als die übliche oben genannte Anfangsdosis soll in Betracht gezogen werden (siehe

Abschnitt 4.4).

Es wurden keine Studien zu Candesartan Krka bei Kindern mit einer glomerulären Filtrationsrate unter

30 ml/min/1,73m² durchgeführt (siehe Abschnitt 4.4).

Kinder und Jugendliche mit schwarzer Hautfarbe

Die blutdrucksenkende Wirkung von Candesartan ist bei Patienten mit schwarzer Hautfarbe weniger

ausgeprägt als bei Patienten mit nichtschwarzer Hautfarbe (siehe Abschnitt 5.1).

Kinder unter 1 Jahr bis < 6 Jahre

Die Sicherheit und Wirksamkeit von Candesartan Krka bei Kindern zwischen 1 Jahr bis < 6 Jahre

wurde nicht belegt. Die derzeit vorliegenden Daten sind in Abschnitt 5.1 beschrieben, es können

jedoch keine Empfehlungen zur Dosierung gemacht werden.

Candesartan Krka ist kontrainduziert bei Kindern unter 1 Jahr (siehe Abschnitt 4.3).

Dosierung bei Herzinsuffizienz

Die übliche empfohlene Anfangsdosis von Candesartan Krka ist 4 mg einmal täglich. Die Auftitration

bis zur Zieldosis von 32 mg einmal täglich (Maximaldosis) oder bis zur verträglichen Höchstdosis

erfolgt durch Dosisverdopplung in Intervallen von mindestens 2 Wochen (siehe Abschnitt 4.4). Die

Beurteilung von Patienten mit Herzinsuffizienz soll immer eine Bewertung der Nierenfunktion

einschließlich Überwachung des Serumkreatinins und -kaliums einschließen.

Candesartan Krka kann gemeinsam mit anderen Arzneimitteln gegen Herzinsuffizienz angewendet

werden, einschließlich ACE-Hemmern, Betablockern, Diuretika und Digitalis oder einer Kombination

dieser Arzneimittel. Candesartan Krka kann bei Patienten, die trotz optimaler Herzinsuffizienz-

Standardtherapie eine symptomatische Herzinsuffizienz aufweisen, gemeinsam mit einem ACE-

Hemmer angewendet werden, wenn eine Unverträglichkeit gegenüber Mineralokortikoid-Rezeptor-

Antagonisten besteht. Die Kombination aus einem ACE-Hemmer, einem kaliumsparenden Diuretikum

und Candesartan Krka wird nicht empfohlen und soll nur nach sorgfältiger Bewertung des möglichen

Nutzens und der möglichen Risiken in Betracht gezogen werden (siehe Abschnitte 4.4, 4.8 und 5.1).

Besondere Patientengruppen

Bei älteren Patienten oder bei Patienten mit intravaskulärem Volumenmangel oder eingeschränkter

Nierenfunktion oder leicht bis mäßig eingeschränkter Leberfunktion ist keine Anpassung der

Anfangsdosis erforderlich.

Kinder und Jugendliche

Die Sicherheit und Wirksamkeit von Candesartan Krka bei Kindern zwischen Geburt und 18 Jahren

wurde für die Behandlung von Hypertonie und Herzinsuffizienz nicht belegt. Es sind keine Daten

verfügbar.

Art der Anwendung

Zum Einnehmen.

Candesartan Krka ist einmal täglich mit oder ohne Nahrung einzunehmen.

Die Bioverfügbarkeit von Candesartan wird durch Nahrung nicht beeinflusst.

4.3

Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen

Bestandteile.

Zweites und drittes Schwangerschaftstrimester (siehe Abschnitte 4.4 und 4.6).

Schwere Einschränkung der Leberfunktion und/oder Cholestase.

Kinder unter 1 Jahr (siehe Abschnitt 5.3)

Die gleichzeitige Anwendung von Candesartan Krka mit Aliskiren-haltigen Arzneimitteln ist bei

Patienten mit Diabetes mellitus oder eingeschränkter Nierenfunktion (GFR < 60 ml/min/1,73 m²)

kontraindiziert (siehe Abschnitte 4.5 und 5.1).

4.4

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Eingeschränkte Nierenfunktion

Wie bei anderen das Renin-Angiotensin-Aldosteron-System hemmenden Substanzen können bei

anfälligen Patienten, die mit Candesartan Krka behandelt werden, Veränderungen der Nierenfunktion

erwartet werden.

Wenn Candesartan Krka bei Bluthochdruck-Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion angewendet

wird, wird eine regelmäßige Überwachung der Serumkalium- und -kreatininspiegel empfohlen. Bei

Patienten mit einer sehr schweren Nierenfunktionsstörung bzw. mit Nierenfunktionsstörung im

Endstadium (Cl

Kreatinin

< 15 ml/min) liegen begrenzte Erfahrungen vor. Bei diesen Patienten soll

Candesartan Krka vorsichtig und unter sorgfältiger Überwachung des Blutdrucks titriert werden.

Die Beurteilung von Patienten mit Herzinsuffizienz soll eine regelmäßige Bewertung der

Nierenfunktion einschließen, insbesondere bei Patienten, die 75 Jahre oder älter sind, und bei

Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion. Während der Dosistitration von Candesartan Krka wird

die Überwachung des Serumkreatinins und -kaliums empfohlen. In klinischen Studien zur

Herzinsuffizienz waren keine Patienten mit Serumkreatinin > 265 Mikromol/l (> 3 mg/dl) einbezogen

worden.

Gleichzeitige Behandlung mit einem ACE-Hemmer bei Herzinsuffizienz

Bei Anwendung von Candesartan Krka in Kombination mit einem ACE-Hemmer kann sich das Risiko

für Nebenwirkungen, insbesondere Hypotonie, Hyperkaliämie und Abnahme der Nierenfunktion

(einschließlich eines akuten Nierenversagens), erhöhen. Eine Dreifachkombination aus einem ACE-

Hemmer, einem Mineralokortikoid-Rezeptor-Antagonisten und Candesartan wird ebenfalls nicht

empfohlen. Solche Kombinationen sollen nur unter Aufsicht eines Spezialisten und unter

Durchführung engmaschiger Kontrollen von Nierenfunktion, Elektrolytwerten und Blutdruck

angewendet werden. ACE-Hemmer und Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten sollen bei Patienten

mit diabetischer Nephropathie nicht gleichzeitig angewendet werden.“

Hämodialyse

Während der Dialyse kann der Blutdruck infolge des reduzierten Plasmavolumens und der

Aktivierung des Renin-Angiotensin-Aldosteron-Systems besonders empfindlich auf eine AT

Rezeptorblockade reagieren. Deshalb soll Candesartan Krka bei Hämodialyse-Patienten unter

sorgfältiger Überwachung des Blutdrucks vorsichtig titriert werden.

Nierenarterienstenose

Arzneimittel, die das Renin-Angiotensin-Aldosteron-System beeinflussen, einschließlich Angiotensin-

II-Rezeptor-Antagonisten (AIIRAs), können bei Patienten mit bilateraler Nierenarterienstenose bzw.

Arterienstenose einer Einzelniere den Blutharnstoff und das Serumkreatinin erhöhen.

Nierentransplantation

Über die Anwendung von Candesartan Krka bei Patienten, bei denen vor kurzem eine

Nierentransplantation vorgenommen wurde, liegen keine Erfahrungen vor.

Hypotonie

Bei Patienten mit Herzinsuffizienz kann unter der Behandlung mit Candesartan Krka eine Hypotonie

auftreten. Dies kann auch bei Hypertonie-Patienten mit intravaskulärem Volumenmangel vorkommen,

z. B. bei jenen, die hoch dosierte Diuretika erhalten. Bei Behandlungsbeginn ist Vorsicht geboten, und

es soll versucht werden, den Volumenmangel zu beheben.

Anästhesie und Chirurgie

Aufgrund der Blockade des Renin-Angiotensin-Systems kann bei Patienten, die mit Angiotensin-II-

Antagonisten behandelt werden, unter Narkose und bei chirurgischen Eingriffen eine Hypotonie

auftreten. Sehr selten kann die Hypotonie so stark sein, dass die intravenöse Gabe von Flüssigkeiten

und/oder Vasopressoren gerechtfertigt ist.

Aorten- und Mitralklappenstenose (obstruktive hypertrophe Kardiomyopathie)

Wie bei anderen Vasodilatatoren ist besondere Vorsicht angezeigt bei Patienten, die an

hämodynamisch relevanter Aorten- oder Mitralklappenstenose oder obstruktiver hypertropher

Kardiomyopathie leiden.

Primärer Hyperaldosteronismus

Patienten mit primärem Hyperaldosteronismus sprechen im Allgemeinen nicht auf blutdrucksenkende

Arzneimittel an, die über eine Hemmung des Renin-Angiotensin-Aldosteron-Systems wirken. Deshalb

wird die Anwendung von Candesartan Krka bei dieser Patientengruppe nicht empfohlen.

Hyperkaliämie

Die gleichzeitige Anwendung von Candesartan Krka mit kaliumsparenden Diuretika,

Kaliumpräparaten, kaliumhaltigen Salzersatzmitteln oder anderen Arzneimitteln, die die

Kaliumspiegel erhöhen können (z. B. Heparin), kann zu einer Erhöhung des Serumkaliums bei

hypertensiven Patienten führen. Soweit erforderlich, soll eine Kontrolle des Kaliums vorgenommen

werden.

Bei Herzinsuffizienz-Patienten, die mit Candesartan Krka behandelt werden, kann eine Hyperkaliämie

auftreten. Eine regelmäßige Überwachung des Serumkaliums wird empfohlen. Die Kombination eines

ACE-Hemmers, eines kaliumsparenden Diuretikums (z. B. Spironolacton) und Candesartan Krka wird

nicht empfohlen und soll nur nach sorgfältiger Beurteilung der möglichen Nutzen und Risiken in

Erwägung gezogen werden.

Allgemeines

Bei Patienten, deren Gefäßtonus und Nierenfunktion überwiegend von der Aktivität des Renin-

Angiotensin-Aldosteron-Systems abhängen (z. B. Patienten mit schwerer kongestiver Herzinsuffizienz

oder renaler Grunderkrankung, einschließlich Nierenarterienstenose), wurden akute Hypotonie,

Azotämie, Oligurie oder selten akutes Nierenversagen mit der Behandlung mit anderen Arzneimitteln,

die dieses System beeinflussen, in Verbindung gebracht. Die Möglichkeit ähnlicher Wirkungen kann

für AIIRAs nicht ausgeschlossen werden. Wie bei jedem blutdrucksenkenden Mittel könnte ein

übermäßiger Blutdruckabfall bei Patienten mit ischämischer Kardiomyopathie oder ischämischer

zerebrovaskulärer Erkrankung zu einem Myokardinfarkt oder Schlaganfall führen.

Die antihypertensive Wirkung von Candesartan kann durch andere Arzneimittel mit

blutdrucksenkenden Eigenschaften verstärkt werden, unabhängig davon, ob diese als

Antihypertensivum oder für andere Indikationen verschrieben wurden.

Schwangerschaft

Die Behandlung mit AIIRAs soll nicht während der Schwangerschaft begonnen werden. Bei

Patientinnen mit Schwangerschaftswunsch soll eine Umstellung auf eine alternative

blutdrucksenkende Behandlung mit geeignetem Sicherheitsprofil für Schwangere erfolgen, es sei

denn, eine Fortführung der Behandlung mit AIIRAs ist zwingend erforderlich. Wird eine

Schwangerschaft festgestellt, ist die Behandlung mit AIIRAs unverzüglich zu beenden und, wenn

erforderlich, eine alternative Therapie zu beginnen(siehe Abschnitte 4.3 und 4.6).

Duale Blockade des Renin-Angiotensin-Aldosteron-Systems (RAAS)

Es gibt Belege dafür, dass die gleichzeitige Anwendung von ACE-Hemmern, Angiotensin-II-

Rezeptor-Antagonisten oder Aliskiren das Risiko für Hypotonie, Hyperkaliämie und eine Abnahme

der Nierenfunktion (einschließlich eines akuten Nierenversagens) erhöht. Eine duale Blockade des

RAAS durch die gleichzeitige Anwendung von ACE-Hemmern, Angiotensin-II-Rezeptor-

Antagonisten oder Aliskiren wird deshalb nicht empfohlen (siehe Abschnitte 4.5 und 5.1).

Wenn die Therapie mit einer dualen Blockade als absolut notwendig erachtet wird, soll dies nur unter

Aufsicht eines Spezialisten und unter Durchführung engmaschiger Kontrollen von Nierenfunktion,

Elektrolytwerten und Blutdruck erfolgen.

ACE-Hemmer und Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten sollen bei Patienten mit diabetischer

Nephropathie nicht gleichzeitig angewendet werden.

Kinder und Jugendliche

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen einschließlich Patienten mit eingeschränkter

Nierenfunktion

Es wurden keine Studien zu Candesartan Krka bei Kindern mit einer glomerulären Filtrationsrate unter

30 ml/min/1,73m² durchgeführt (siehe Abschnitt 4.2).

Bei Kindern mit einem möglichen intravaskulären Volumenmangel (z. B. Patienten, die mit Diuretika

behandelt werden, vor allem diejenigen mit eingeschränkter Nierenfunktion), soll die Behandlung mit

Candesartan Krka unter enger medizinischer Überwachung begonnen werden und eine geringere

Anfangsdosis soll in Betracht gezogen werden (siehe Abschnitt 4.2).

Bei Patientinnen im gebärfähigen Alter soll regelmäßig die Möglichkeit einer bestehenden

Schwangerschaft ausgeschlossen werden. Entsprechende Informationen sollen zur Verfügung gestellt

werden und / oder Maßnahmen sollen ergriffen werden um das Risiko einer Exposition während der

Schwangerschaft zu verhindern (siehe Abschnitt 4.3 und 4.6).

Lactose

Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, völligem Lactase-Mangel oder Glucose-

Galactose-Malabsorption sollten dieses Arzneimittel nicht anwenden.

Natrium

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Tablette, d. h. es ist nahezu

natriumfrei.

4.5

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Substanzen, die in klinischen Pharmakokinetikstudien untersucht wurden, umfassen

Hydrochlorothiazid, Warfarin, Digoxin, orale Kontrazeptiva (d. h. Ethinylestradiol/Levonorgestrel),

Glibenclamid, Nifedipin und Enalapril. Es wurden keine klinisch relevanten pharmakokinetischen

Wechselwirkungen mit diesen Arzneimitteln festgestellt.

Die gleichzeitige Anwendung von kaliumsparenden Diuretika, Kaliumpräparaten, kaliumhaltigen

Salzersatzmitteln oder anderen Arzneimitteln (z. B. Heparin), können den Kaliumspiegel erhöhen.

Eine Überwachung des Kaliums soll soweit erforderlich durchgeführt werden (siehe Abschnitt 4.4).

Bei gleichzeitiger Anwendung von Lithium und ACE-Hemmern ist über reversible Anstiege der

Serumlithium-Konzentrationen und der Toxizität berichtet worden. Eine ähnliche Wirkung kann unter

AIIRAs auftreten. Die Anwendung von Candesartan mit Lithium wird nicht empfohlen. Wenn sich die

Kombination als notwendig erweist, wird eine sorgfältige Überwachung des Serumlithium-Spiegels

empfohlen.

Wenn AIIRAs gleichzeitig mit nichtsteroidalen entzündungshemmenden Arzneimitteln (NSARs) (d.

h. selektiven COX-2-Hemmern, Acetylsalicylsäure (> 3 g/Tag) und nichtselektiven NSARs)

verabreicht werden, kann es zu einer Abschwächung der antihypertensiven Wirkung kommen.

Wie bei ACE-Hemmern kann die gleichzeitige Gabe von AIIRAs und NSARs zu einem erhöhten

Risiko einer sich verschlechternden Nierenfunktion führen, einschließlich möglichem akuten

Nierenversagen, und zu einem Anstieg des Serumkaliums, besonders bei Patienten mit bereits

bestehender schlechter Nierenfunktion. Die Kombination soll, besonders bei älteren Patienten, mit

Vorsicht verabreicht werden. Die Patienten sollen ausreichend hydriert sein, und eine Überwachung

der Nierenfunktion soll nach Beginn der Begleittherapie und in regelmäßigen Abständen danach in

Betracht gezogen werden.

Daten aus klinischen Studien haben gezeigt, dass eine duale Blockade des Renin-Angiotensin-

Aldosteron-Systems (RAAS) durch gleichzeitige Anwendung von ACE-Hemmern, Angiotensin-II-

Rezeptor-Antagonisten oder Aliskiren im Vergleich zur Anwendung einer einzelnen Substanz, die auf

das RAAS wirkt, mit einer höheren Rate an unerwünschten Ereignissen wie Hypotonie,

Hyperkaliämie und einer Abnahme der Nierenfunktion (einschließlich eines akuten Nierenversagens)

einher geht (siehe Abschnitte 4.3, 4.4 und 5.1).

Kinder und Jugendliche

Studien zur Erfassung von Wechselwirkungen wurden nur bei Erwachsenen durchgeführt.

4.6

Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Die Anwendung von AIIRAs wird im ersten Schwangerschaftstrimester nicht empfohlen (siehe

Abschnitt 4.4). Die Anwendung von AIIRAs im zweiten und dritten Schwangerschaftstrimester ist

kontraindiziert (siehe Abschnitte 4.3 und 4.4).

Es liegen keine endgültigen epidemiologischen Daten hinsichtlich eines teratogenen Risikos nach

Anwendung von AIIRAs während des ersten Schwangerschaftstrimesters vor; ein geringfügig

erhöhtes Risiko kann jedoch nicht ausgeschlossen werden. Auch wenn keine kontrollierten

epidemiologischen Daten zum Risiko von AIIRAs vorliegen, so bestehen möglicherweise für diese

Arzneimittelklasse vergleichbare Risiken. Sofern ein Fortsetzen der AIIRA-Therapie nicht als

notwendig erachtet wird, sollen Patientinnen, die planen, schwanger zu werden, auf eine alternative

antihypertensive Therapie mit geeignetem Sicherheitsprofil für Schwangere umgestellt werden. Wird

eine Schwangerschaft festgestellt, ist die Behandlung mit AIIRAs unverzüglich zu beenden und, wenn

erforderlich, eine alternative Therapie zu beginnen.

Es ist bekannt, dass eine Therapie mit AIIRAs während des zweiten und dritten

Schwangerschaftstrimesters fetotoxische Effekte (verminderte Nierenfunktion, Oligohydramnion,

verzögerte Schädelossifikation) und neonatal-toxische Effekte (Nierenversagen, Hypotonie,

Hyperkaliämie) hat (siehe Abschnitt 5.3).

Im Falle einer Exposition mit AIIRAs ab dem zweiten Schwangerschaftstrimester werden

Ultraschalluntersuchungen der Nierenfunktion und des Schädels empfohlen.

Säuglinge, deren Mütter AIIRAs eingenommen haben, sollen häufig wiederholt auf Hypotonie

untersucht werden (siehe Abschnitte 4.3 und 4.4).

Stillzeit

Da keine Erkenntnisse zur Anwendung von Candesartan Krka in der Stillzeit vorliegen, wird

Candesartan Krka nicht empfohlen. Eine alternative antihypertensive Therapie mit einem besser

geeigneten Sicherheitsprofil in der Stillzeit ist vorzuziehen, insbesondere wenn Neugeborene oder

Frühgeborene gestillt werden.

4.7

Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von

Maschinen

Es wurden keine Studien zu den Auswirkungen von Candesartan auf die Verkehrstüchtigkeit und die

Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen, durchgeführt. Es soll jedoch in Betracht gezogen werden,

dass gelegentlich Schwindel oder Müdigkeit während einer Behandlung mit Candesartan Krka

auftreten können.

4.8

Nebenwirkungen

Behandlung der Hypertonie

In kontrollierten klinischen Studien waren die Nebenwirkungen leicht und vorübergehend. Die

Gesamtinzidenz der unerwünschten Ereignisse zeigte keinen Zusammenhang mit der Dosis oder dem

Lebensalter. Therapieabbrüche wegen unerwünschter Ereignisse waren unter Candesartan Cilexetil

(3,1 %) und Placebo (3,2 %) ähnlich.

Bei einer zusammenfassenden Analyse von Daten aus klinischen Studien bei hypertensiven Patienten

wurden Nebenwirkungen unter Candesartan Cilexetil definiert auf Basis der Häufigkeit von

unerwünschten Ereignissen unter Candesartan Cilexetil, die mindestens 1 % höher war als die

Häufigkeit, die unter Placebo beobachtet wurde. Gemäß dieser Definition waren die am häufigsten

beobachteten Nebenwirkungen Schwindel/Drehschwindel, Kopfschmerzen und Atemwegsinfektionen.

Die nachstehende Tabelle zeigt Nebenwirkungen aus klinischen Studien und Erfahrungen nach

Markteinführung.

Die Häufigkeiten, welche in den Tabellen des gesamten Abschnitts angegeben werden, sind:

sehr häufig (≥ 1/10)

häufig (≥ 1/100 bis < 1/10)

gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100)

selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000)

sehr selten (< 1/10.000), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht

abschätzbar)

Systemorganklasse

Häufigkeit

Nebenwirkung

Infektionen und parasitäre

Erkrankungen

Häufig

Atemwegsinfektion

Erkrankungen des Blutes und

des Lymphsystems

Sehr selten

Leukopenie, Neutropenie und

Agranulozytose

Stoffwechsel- und

Ernährungsstörungen

Sehr selten

Hyperkaliämie, Hyponatriämie

Erkrankungen des

Nervensystems

Häufig

Schwindel/Drehschwindel,

Kopfschmerzen

Erkrankungen der Atemwege,

des Brustraums und

Mediastinums

Sehr Selten

Husten

Sehr selten

Übelkeit

Erkrankungen des

Gastrointestinaltrakts

Nicht bekannt

Diarrhö

Leber- und Gallenerkrankungen

Sehr selten

Erhöhte Leberenzymwerte,

Leberfunktionsstörungen oder

Hepatitis

Erkrankungen der Haut und des

Unterhautzellgewebes

Sehr selten

Angioödem, Hautausschlag,

Urtikaria, Pruritus

Skelettmuskulatur-,

Bindegewebs- und

Knochenerkrankungen

Sehr selten

Rückenschmerzen, Arthralgie,

Myalgie

Erkrankungen der Nieren und

Harnwege

Sehr selten

Einschränkung der

Nierenfunktion, einschließlich

Nierenversagen bei anfälligen

Patienten (siehe Abschnitt 4.4)

Laborwerte

Im Allgemeinen gab es keine klinisch wichtigen Auswirkungen von Candesartan Krka auf die

Routine-Laborparameter. Wie bei anderen Renin-Angiotensin-Aldosteron-System-Inhibitoren zeigte

sich ein geringfügiges Absinken des Hämoglobins. Bei Patienten, die Candesartan Krka erhalten ist

üblicherweise keine routinemäßige Überwachung der Laborwerte erforderlich. Bei Patienten mit

eingeschränkter Nierenfunktion wird jedoch eine regelmäßige Überwachung der Serumkalium- und

Serumkreatinin-Spiegel empfohlen.

Kinder und Jugendliche

Die Sicherheit von Candesartan Cilexetil wurde in 255 hypertensiven Kinder und Jugendlichen im

Alter von 6 bis < 18 Jahren, in einer 4-wöchigen klinischen Wirksamkeitsstudie und einer 1-jährigen

Open-Label-Studie untersucht (siehe Abschnitt 5.1). In beinahe allen unterschiedlichen

Systemorganklassen lag die Häufigkeit der Nebenwirkungen bei Kindern im Bereich

häufig/gelegentlich. Während die Art und der Schweregrad der Nebenwirkungen bei Kindern ähnlich

wie bei Erwachsenen sind (siehe obige Tabelle), so ist die Häufigkeit aller Nebenwirkungen bei

Kindern und Jugendlichen höher, vor allem:

Kopfschmerzen, Schwindel, Infektionen der oberen Atemwege, Halsschmerzen sind „sehr häufig“

(d. h. ≥ 1/10) bei Kindern und „häufig“ (≥ 1/100 bis < 1/10) bei Erwachsenen.

Husten ist „sehr häufig“ (d. h. ≥ 1/10) bei Kindern und „sehr selten“ (< 1/10.000) bei

Erwachsenen.

Ausschlag ist „häufig“ (≥ 1/100 bis < 1/10) bei Kindern und „sehr selten“ (< 1/10.000) bei

Erwachsenen.

Hyperkaliämie, Hyponatriämie und Leberfunktionsstörungen sind „gelegentlich“ bei Kindern (≥

1/1,000 bis < 1/100) und „sehr selten“ (< 1/10,000) bei Erwachsenen.

Sinusarrhythmien, Entzündungen im Nasen-Rachenraum und Fieber sind „häufig“ (d. h. > 1/100

bis < 1/10) und Schmerzen im Mund- und Rachenraum sind „sehr häufig“ (d. h. ≥ 1/10) bei

Kindern, wurden aber bei Erwachsenen nicht berichtet. Dies sind jedoch vorrübergehende und

weitverbreitete Krankheiten bei Kindern.

Insgesamt weicht das Sicherheitsprofil für Candesartan Cilexetil bei Kindern und Jugendlich nicht

signifikant vom Sicherheitsprofil bei Erwachsenen ab.

Behandlung der Herzinsuffizienz

Das Nebenwirkungsprofil von Candesartan Krka bei herzinsuffizienten Patienten war im Einklang mit

der Pharmakologie des Wirkstoffs und dem Gesundheitszustand der Patienten. Im CHARM-

Studienprogramm, in dem Candesartan Krka in Dosierungen von bis zu 32 mg (n = 3.803) mit Placebo

(n = 3.796) verglichen wurde, brachen 21,0 % der Candesartan Cilexetil-Gruppe und 16,1 % der

Placebo-Gruppe die Behandlung aufgrund unerwünschter Ereignisse ab. Die am häufigsten

beobachteten Nebenwirkungen waren Hyperkaliämie, Hypotonie und Einschränkung der

Nierenfunktion. Diese Ereignisse traten häufiger bei Patienten über 70 Jahre, Diabetikern oder

Probanden, die andere Arzneimittel erhielten, die das Renin-Angiotension-Aldosteron-System

beeinflussen, insbesondere ACE-Hemmer und/oder Spironolactone, auf.

Die folgende Tabelle zeigt Nebenwirkungen aus klinischen Studien und Erfahrungen nach

Markteinführung.

Systemorganklasse

Häufigkeit

Nebenwirkung

Erkrankungen des Blutes und

des Lymphsystems

Sehr selten

Leukopenie, Neutropenie und

Agranulozytose

Häufig

Hyperkaliämie

Stoffwechsel- und

Ernährungsstörungen

Sehr selten

Hyponatriämie

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