Candesartan/HCT Sandoz 32 mg/25 mg - Tabletten

Österreich - Deutsch - AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)

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Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation (PIL)

16-03-2021

Fachinformation Fachinformation (SPC)

16-03-2021

Wirkstoff:
CANDESARTAN CILEXETIL; HYDROCHLOROTHIAZID
Verfügbar ab:
Sandoz GmbH
ATC-Code:
C09DA06
INN (Internationale Bezeichnung):
CANDESARTAN CILEXETIL; HYDROCHLOROTHIAZIDE
Verschreibungstyp:
Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
Produktbesonderheiten:
Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Zulassungsnummer:
1-31808
Berechtigungsdatum:
2013-02-26

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Gebrauchsinformation: Information für Patienten

Candesartan/HCT Sandoz 32 mg/12,5 mg – Tabletten

Candesartan/HCT Sandoz 32 mg/25 mg – Tabletten

Wirkstoffe:

Candesartancilexetil und Hydrochlorothiazid

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme

dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte

weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden

haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Candesartan/HCT Sandoz und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Candesartan/HCT Sandoz beachten?

Wie ist Candesartan/HCT Sandoz einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Candesartan/HCT Sandoz aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Candesartan/HCT Sandoz und wofür wird es angewendet?

Der Name Ihres Arzneimittels ist Candesartan/HCT Sandoz. Es wird angewendet, um hohen

B l u t d r u c k

( H y p e r t o n i e )

b e i

e r w a c h s e n e n

P a t i e n t e n

b e h a n d e l n .

beinhaltet

zwei

Wirkstoffe: Candesartancilexetil und Hydrochlorothiazid. Diese arbeiten zusammen, um Ihren

Blutdruck zu senken.

Candesartancilexetil

g e h ö r t

e i n e r

G r u p p e

v o n

A r z n e i m i t t e l n ,

d i e

Angiotensin-II-

Rezeptor-Antagonisten genannt werden. Es entspannt und erweitert Ihre Blutgefäße. Dies

hilft, Ihren Blutdruck zu senken.

H y d r o c h l o r o t h i a z i d

g e h ö r t

e i n e r

G r u p p e

v o n

A r z n e i m i t t e l n ,

d i e

Diuretika

(Entwässerungstabletten) genannt werden. Es hilft Ihrem Körper, Wasser und Salze wie

Natrium über den Urin zu beseitigen. Dies hilft, Ihren Blutdruck zu senken.

I h r

A r z t

w i r d

I h n e n

C a n d e s a r t a n / H C T

S a n d o z

v e r s c h r e i b e n ,

w e n n

I h r

B l u t d r u c k

d u r c h

Candesartancilexetil oder Hydrochlorothiazid alleine nicht richtig kontrolliert werden konnte.

2.

Was sollten Sie vor der Einnahme von Candesartan/HCT Sandoz beachten?

Candesartan/HCT Sandoz darf nicht eingenommen werden

wenn Sie allergisch gegen Candesartancilexetil oder Hydrochlorothiazid oder einen der in

Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind

wenn Sie allergisch gegenüber Sulfonamid-Arzneimitteln sind. Falls Sie nicht sicher sind,

ob dies auf Sie zutrifft, fragen Sie bitte Ihren Arzt.

w ä h r e n d

d e r

l e t z t e n

M o n a t e

e i n e r

S c h w a n g e r s c h a f t

( e s

w i r d

e m p f o h l e n ,

C a n d e s a r t a n / H C T

Sandoz

a u c h

d e r

f r ü h e n

P h a s e

d e r

S c h w a n g e r s c h a f t

n i c h t

anzuwenden, siehe Abschnitt „Schwangerschaft und Stillzeit“)

wenn Sie schwere Nierenprobleme haben

wenn Sie

eine

schwere

Lebererkrankung

oder

Gallenstauung

haben

(ein

Problem

Abflusses der Galle aus der Gallenblase)

wenn Sie dauerhaft niedrige Kaliumspiegel in Ihrem Blut haben

wenn Sie dauerhaft hohe Calciumspiegel in Ihrem Blut haben

wenn Sie jemals Gicht hatten

wenn Sie Diabetes oder eine eingeschränkte Nierenfunktion haben und mit einem

blutdrucksenkenden Arzneimittel, das Aliskiren enthält, behandelt werden

Falls Sie sich nicht sicher sind, ob eine der Angaben auf Sie zutrifft, sprechen Sie mit Ihrem

Arzt oder Apotheker, bevor Sie Candesartan/HCT Sandoz einnehmen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte

sprechen

Ihrem

Arzt

oder

Apotheker,

bevor

Candesartan/HCT

Sandoz

einnehmen, wenn:

Sie Herz-, Leber- oder Nierenprobleme haben

Sie kürzlich eine Nierentransplantation hatten

Sie erbrechen müssen, kürzlich heftig erbrochen haben oder Durchfall haben

eine

Erkrankung

der

Nebenniere

haben,

Conn-Syndrom

genannt

wird

(auch

primärer Hyperaldosteronismus genannt)

Sie Diabetes haben

Sie schon einmal eine Krankheit hatten, die systemischer Lupus erythematodes (SLE)

genannt wird

Sie niedrigen Blutdruck haben

Sie schon einmal einen Schlaganfall hatten

Sie schon einmal Allergien oder Asthma hatten

Sie eines der folgenden Arzneimittel zur Behandlung von hohem Blutdruck einnehmen:

einen ACE-Hemmer (z.

Enalapril,

Lisinopril,

Ramipril),

insbesondere

wenn

Nierenprobleme aufgrund von Diabetes mellitus haben

Aliskiren

wenn Sie Hautkrebs haben oder hatten. Überprüfen Sie Ihre Haut regelmäßig auf neue

Läsionen und melden Sie unverzüglich Ihrem Arzt, wenn Sie während der Behandlung

eine unerwartete Hautläsion entwickeln.

D i e

B e h a n d l u n g

m i t

H y d r o c h l o r o t h i a z i d ,

i n s b e s o n d e r e

e i n e

h o c h d o s i e r t e

Langzeitanwendung, kann das Risiko einiger Arten von Haut- und Lippenkrebs (weißer

Hautkrebs) erhöhen. Vermeiden Sie möglichst Sonneneinstrahlung und UV-Strahlen oder

v e r w e n d e n

S i e

einen angemessenen

S o n n e n s c h u t z ,

s o l a n g e

S i e

Candesartan/HCT

Sandoz einnehmen.

wenn

eine

Abnahme

des

Sehvermögens oder Augenschmerzen feststellen. Dies

k ö n n e n

S y m p t o m e

e i n e r

F l ü s s i g k e i t s a n s a m m l u n g

d e r

G e f ä ß s c h i c h t

d e s

A u g e s

(Aderhauterguss) oder ein Druckanstieg in Ihrem Auge sein und innerhalb von Stunden

bis zu Wochen nach Einnahme von Candesartan-HCT Sandoz auftreten. Werden diese

Beschwerden nicht behandelt, kann es zu einem dauerhaften Verlust des Sehvermögens

kommen. Wenn Sie bereits früher eine Allergie auf Penicillin oder Sulfonamide hatten, ist

die Wahrscheinlichkeit höher, dass Sie an diesen Beschwerden leiden könnten.

Teilen

Ihrem

Arzt

mit,

wenn

vermuten, schwanger

sein

(oder

schwanger

werden könnten). Die Einnahme von Candesartan/HCT Sandoz in der frühen Phase der

Schwangerschaft wird nicht empfohlen, und Candesartan/HCT Sandoz darf nicht mehr

nach dem dritten Schwangerschaftsmonat eingenommen werden, da die Einnahme von

C a n d e s a r t a n / H C T

Sandoz

d i e s e m

S t a d i u m

s c h w e r e n

S c h ä d i g u n g e n

I h r e s

ungeborenen Kindes führen kann (siehe Abschnitt „Schwangerschaft“).

Ihr Arzt wird gegebenenfalls Ihre Nierenfunktion, Ihren Blutdruck und die Elektrolytwerte (z. B.

Kalium) in Ihrem Blut in regelmäßigen Abständen überprüfen.

Siehe auch unter „Candesartan/HCT Sandoz darf nicht eingenommen werden“.

Wenn einer der oben angegebenen Umstände auf Sie zutrifft, möchte Ihr Arzt Sie eventuell

häufiger sehen und einige Untersuchungen vornehmen.

Wenn bei Ihnen eine Operation geplant ist, informieren Sie Ihren Arzt oder Zahnarzt darüber,

dass Sie Candesartan/HCT Sandoz einnehmen. Der Grund dafür ist, dass Candesartan/HCT

Sandoz in Kombination mit einigen Narkosemitteln einen Blutdruckabfall verursachen könnte.

C a n d e s a r t a n / H C T

Sandoz

k ö n n t e

e r h ö h t e

S e n s i b i l i t ä t

d e r

H a u t

g e g e n ü b e r

d e r

S o n n e

hervorrufen.

Kinder und Jugendliche

Es gibt keine Erfahrungen mit der Anwendung von Candesartan/HCT Sandoz bei Kindern und

Jugendlichen (unter 18 Jahren). Daher sollte Candesartan/HCT Sandoz nicht an Kinder und

Jugendliche gegeben werden.

S p r e c h e n

S i e

m i t

I h r e m

A r z t ,

w e n n

Sie Sportler

s i n d

u n d

a n

e i n e r

D o p i n g k o n t r o l l e

teilnehmen, da Candesartan/HCT Sandoz einen Wirkstoff enthält, der bei Dopingkontrollen

zu positiven Ergebnissen führen kann.

Einnahme von Candesartan/HCT Sandoz zusammen mit anderen Arzneimitteln

I n f o r m i e r e n

S i e

I h r e n

A r z t

o d e r

Apotheker,

w e n n

S i e

a n d e r e

A r z n e i m i t t e l

einnehmen/anwenden,

kürzlich

andere

Arzneimittel

eingenommen/angewendet haben

oder

beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Candesartan/HCT Sandoz kann

Wirkung

einiger

anderer

Arzneimittel

beeinflussen

einige

Arzneimittel

können

einen

Einfluss

Candesartan/HCT

Sandoz haben.

Wenn

b e s t i m m t e

a n d e r e

A r z n e i m i t t e l

e i n n e h m e n ,

w i r d

I h r

A r z t

e v e n t u e l l

v o n

Z e i t

Z e i t

Blutuntersuchungen durchführen müssen.

I n f o r m i e r e n

S i e

I h r e n

A r z t

i n s b e s o n d e r e ,

w e n n

S i e

e i n e s

d e r

f o l g e n d e n

A r z n e i m i t t e l

e i n n e h m e n ,

I h r

A r z t

u n t e r

U m s t ä n d e n

I h r e

D o s i e r u n g

a n p a s s e n

u n d / o d e r

s o n s t i g e

Vorsichtsmaßnahmen treffen muss:

einen ACE-Hemmer oder

A l i s k i r e n

e i n n e h m e n

( s i e h e

A b s c h n i t t e

„Candesartan/HCT

Sandoz darf nicht eingenommen werden“ und „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“)

andere

Arzneimittel,

helfen,

Ihren

Blutdruck

senken,

einschließlich

Betablocker

Aliskiren-haltige

A r z n e i m i t t e l ,

D i a z o x i d

u n d

A C E - H e m m e r

w i e

E n a l a p r i l ,

C a p t o p r i l ,

Lisinopril oder Ramipril

nichtsteroidale entzündungshemmende Arzneimittel (NSARs) wie Ibuprofen, Naproxen,

Diclofenac,

Celecoxib

oder

Etoricoxib

(Arzneimittel

Linderung

Schmerz

Entzündung)

Acetylsalicylsäure (wenn Sie mehr als 3 g pro Tag einnehmen) (Arzneimittel zur Linderung

von Schmerz und Entzündung)

Kaliumpräparate

oder

kaliumhä ltige

Salzersatzmittel

(Arzneimittel,

Menge

Kalium in Ihrem Blut erhöhen)

Calcium- oder Vitamin D-Präparate

Arzneimittel zur Senkung Ihres Cholesterins wie Colestipol oder Cholestyramin

Arzneimittel gegen Diabetes (Tabletten oder Insulin)

Arzneimittel

Ihren

Herzrhythmus

kontrollieren

(Antiarrhytmika)

Digoxin

Betablocker

Arzneimittel, die

durch

Kaliumblutspiegel

beeinflusst

werden

können,

einige

antipsychotische Arzneimittel

Heparin (ein Arzneimittel zur Blutverdünnung)

Entwässerungstabletten (Diuretika)

Abführmittel

Penicillin oder Co-Trimoxazol, auch bekannt als Trimethoprim und Sulfamethoxazol (ein

Antibiotikum)

Amphotericin (für die Behandlung von Pilzinfektionen)

Lithium (ein Arzneimittel gegen psychische Erkrankungen)

Steroide wie Prednisolon

Hypophysenhormone (ACTH)

Arzneimittel zur Behandlung von Krebs

Amantadin

(für

Behandlung

Parkinson´scher

Krankheit

oder

gegen

schwere,

durch Viren verursachte Infektionen)

Barbiturate

(eine

Beruhigungsmitteln,

auch

Behandlung

Epilepsie

angewendet werden)

Carbenoxolon (für die Behandlung von Speiseröhrenerkrankungen oder Geschwüren im

Mund)

Anticholinergika wie Atropin und Biperiden

C y c l o s p o r i n ,

e i n

A r z n e i m i t t e l ,

d a s

b e i

O r g a n t r a n s p l a n t a t i o n

a n g e w e n d e t

w i r d ,

Organabstoßung zu vermeiden

andere

Arzneimittel,

Verstärkung

blutdrucksenkenden

Effekts

führen,

Baclofen (ein Arzneimittel zur Linderung von Spastizität), Amifostin (angewendet in der

Krebsbehandlung) und einige antipsychotische Arzneimittel

Einnahme von Candesartan/HCT Sandoz zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken

und Alkohol

Sie können Candesartan/HCT Sandoz mit oder ohne Nahrung einnehmen.

Wenn Ihnen Candesartan/HCT Sandoz verschrieben wird, sprechen Sie mit Ihrem Arzt,

b e v o r

Sie Alkohol

t r i n k e n .

Alkohol kann

b e i

I h n e n

e i n

G e f ü h l

d e r

O h n m a c h t

o d e r

Schwindel hervorrufen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft:

Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie vermuten, schwanger zu sein (oder schwanger werden

könnten).

Regel

wird

Arzt

Ihnen

empfehlen,

Candesartan/HCT Sandoz vor

einer

Schwangerschaft bzw. sobald Sie wissen, dass Sie schwanger sind, abzusetzen, und er wird

Ihnen ein anderes Arzneimittel empfehlen. Die Anwendung von Candesartan/HCT Sandoz in

der frühen Schwangerschaft wird nicht empfohlen und Candesartan/HCT Sandoz darf nicht

mehr nach dem dritten Schwangerschaftsmonat eingenommen werden, da die Einnahme von

Candesartan/HCT Sandoz in diesem Stadium zu schweren Schädigungen Ihres ungeborenen

Kindes führen kann.

Stillzeit:

T e i l e n

S i e

I h r e m

A r z t

m i t ,

w e n n

S i e

s t i l l e n

o d e r

m i t

d e m

S t i l l e n

b e g i n n e n

wollen.

Candesartan/HCT Sandoz wird nicht

Anwendung

stillenden

Müttern empfohlen; Ihr

Arzt kann eine andere Behandlung für Sie wählen, wenn Sie stillen wollen, vor allem, solange

Ihr Kind im Neugeborenenalter ist oder wenn es eine Frühgeburt war.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Achtung:

Dieses

Arzneimittel

kann

Reaktionsfähigkeit

Verkehrstüchtigkeit

beeinträchtigen.

Einige Personen können sich während der Einnahme von Candesartan/HCT Sandoz müde

oder

schwindelig fühlen. Wenn

dies

Ihnen

Fall ist,

führen

kein

Fahrzeug

bzw.

bedienen Sie keine Werkzeuge oder Maschinen.

Candesartan/HCT Sandoz enthält Lactose

Bitte nehmen Sie Candesartan/HCT Sandoz erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn

Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.

Candesartan/HCT Sandoz enthält Natrium.

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Tablette, d.h. es ist nahezu

„natriumfrei“.

3.

Wie ist Candesartan/HCT Sandoz einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker

ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind. Es ist

wichtig, Candesartan/HCT Sandoz jeden Tag einzunehmen.

Die übliche Dosis von Candesartan/HCT Sandoz ist eine Tablette einmal am Tag.

Schlucken Sie die Tablette mit einem Schluck Wasser.

Versuchen Sie, die Tablette jeden Tag zur gleichen Zeit einzunehmen. Dies wird Ihnen

helfen, sich daran zu erinnern, sie zu nehmen.

Wenn Sie eine größere Menge von Candesartan/HCT Sandoz eingenommen haben als

Sie sollten

Wenn Sie eine größere Menge von Candesartan/HCT Sandoz eingenommen haben als Ihnen

Ihrem

Arzt

verschrieben

wurde,

wenden

sich

bitte

umgehend

einen

Arzt

oder

Apotheker, um Rat zu erhalten.

Wenn Sie die Einnahme von Candesartan/HCT Sandoz vergessen haben

N e h m e n

S i e

n i c h t

d i e

d o p p e l t e

D o s i s

e i n ,

eine

v e r g e s s e n e

T a b l e t t e n e i n n a h m e

nachzuholen. Nehmen Sie die nächste Dosis einfach wie üblich ein.

Wenn Sie die Einnahme von Candesartan/HCT Sandoz abbrechen

Wenn Sie die Einnahme von Candesartan/HCT Sandoz abbrechen, kann Ihr Blutdruck erneut

ansteigen. Brechen Sie daher die Einnahme von Candesartan/HCT Sandoz nicht ab, ohne

zuerst mit Ihrem Arzt zu sprechen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren

Arzt oder Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei

jedem auftreten müssen. Wichtig ist, dass Sie sich dieser möglichen Nebenwirkungen bewusst

s i n d .

E i n i g e

d e r

N e b e n w i r k u n g e n

v o n

C a n d e s a r t a n / H C T

Sandoz

w e r d e n

d u r c h

Candesartancilexetil und einige durch Hydrochlorothiazid hervorgerufen.

Nehmen

Sie

Candesartan/HCT

Sandoz

nicht

weiter

ein

und

suchen

Sie

umgehend

ärztliche Hilfe auf, wenn Sie eine der folgenden allergischen Reaktionen haben:

Schwierigkeiten

beim

Atmen

oder

ohne

Schwellung

Gesicht,

Lippen,

Zunge

und/oder Rachen

S c h w e l l u n g

v o n

G e s i c h t ,

L i p p e n ,

Z u n g e

u n d / o d e r

R a c h e n ,

d i e

m ö g l i c h e r w e i s e

Schwierigkeiten beim Schlucken verursachen kann

starker Juckreiz der Haut (mit pustelähnlichen Schwellungen)

Candesartan/HCT Sandoz kann zu einer Verminderung der Anzahl der weißen Blutkörperchen

f ü h r e n .

I h r e

W i d e r s t a n d s f ä h i g k e i t

g e g e n ü b e r

I n f e k t i o n e n

k a n n

v e r r i n g e r t

s e i n ,

u n d

S i e

bemerken möglicherweise Müdigkeit, eine Infektion oder Fieber. Falls dies auftritt, wenden Sie

sich an Ihren Arzt. Möglicherweise wird Ihr Arzt gelegentlich Blutuntersuchungen durchführen,

ü b e r p r ü f e n ,

C a n d e s a r t a n / H C T

Sandoz

e i n e n

E i n f l u s s

a u f

I h r

B l u t

h a t t e

(Agranulozytose).

Andere mögliche Nebenwirkungen beinhalten:

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

Veränderungen bei Blutuntersuchungsergebnissen:

eine erniedrigte Menge an Natrium in Ihrem Blut. In schweren Fällen bemerken Sie

möglicherweise Schwäche, Energiemangel oder Muskelkrämpfe.

eine erhöhte oder erniedrigte Menge an Kalium in Ihrem Blut, besonders wenn Sie

bereits Nierenprobleme oder eine Herzleistungsschwäche haben. In schweren Fällen

bemerken

möglicherweise

Müdigkeit,

Schwäche,

unregelmäßigen

Herzschlag

oder ein Kribbeln („Ameisenlaufen“).

eine erhöhte Menge an Cholesterin, Zucker oder Harnsäure in Ihrem Blut

Zucker in Ihrem Urin

Schwindel/Drehgefühl oder Schwäche

Kopfschmerzen

Atemwegsinfektion

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

niedriger

Blutdruck.

Dies

kann

Ihnen

Gefühl

Ohnmacht

oder

Schwindel

hervorrufen.

Appetitlosigkeit, Durchfall, Verstopfung, Magenreizung

Hautausschlag,

b e u l i g e r

A u s s c h l a g

( N e s s e l s u c h t ) ,

A u s s c h l a g

h e r v o r g e r u f e n

d u r c h

Empfindlichkeit gegenüber Sonnenlicht

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)

Gelbsucht (Gelbfärbung der Haut oder des Weißen im Auge). Falls dies bei Ihnen zutrifft,

informieren Sie Ihren Arzt unverzüglich.

B e e i n f l u s s u n g

I h r e r

N i e r e n f u n k t i o n ,

b e s o n d e r s

w e n n

S i e

N i e r e n p r o b l e m e

o d e r

e i n e

Herzleistungsschwäche haben

Schwierigkeiten beim Schlafen, Depression, Unruhe

Kribbeln oder Jucken in Ihren Armen oder Beinen

verschwommenes Sehen über eine kurze Zeit

abnormaler Herzschlag

Atemschwierigkeiten (einschließlich Lungenentzündung und Flüssigkeit in den Lungen)

hohe Temperatur (Fieber)

E n t z ü n d u n g

d e r

B a u c h s p e i c h e l d r ü s e .

D i e s

v e r u r s a c h t

m i t t e l s c h w e r e

b i s

s t a r k e

Schmerzen im Magen.

Muskelkrämpfe

Schädigung von Blutgefäßen, die rote oder violette Punkte in der Haut hervorruft

e i n e

A b n a h m e

I h r e r

r o t e n

o d e r

w e i ß e n

B l u t k ö r p e r c h e n

o d e r

B l u t p l ä t t c h e n .

M ö g l i c h e r w e i s e

b e m e r k e n

S i e

M ü d i g k e i t ,

e i n e

I n f e k t i o n ,

F i e b e r

o d e r

leichtere

Blutergussbildung.

einen

erheblichen,

sich

rasch

entwickelnden

Hautausschlag,

Bläschenbildung

oder

Schälen der Haut und möglicherweise Bläschenbildung im Mund

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen)

Schwellung von Gesicht, Lippen, Zunge und/oder Rachen

Juckreiz

Rückenschmerzen, Schmerzen in Gelenken und Muskeln

V e r ä n d e r u n g e n

I h r e r

L e b e r f u n k t i o n ,

e i n s c h l i e ß l i c h

L e b e r e n t z ü n d u n g

( H e p a t i t i s ) .

S i e

bemerken

möglicherweise

Müdigkeit,

eine

Gelbfärbung

Ihrer

Haut

Weißen

Auge sowie grippeähnliche Beschwerden.

Husten

Übelkeit

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

plötzliche Kurzsichtigkeit

Verminderung des Sehvermögens oder Schmerzen in Ihren Augen aufgrund von hohem

Druck (mögliche Anzeichen einer Flüssigkeitsansammlung in der Gefäßschicht des Auges

[Aderhauterguss] oder akutes Winkelverschlussglaukom)

S y s t e m i s c h e r

u n d

k u t a n e r

L u p u s

e r y t h e m a t o d e s

( a l l e r g i s c h e r

Z u s t a n d

m i t

F i e b e r ,

Gelenksschmerzen

Hautausschlag,

welcher

auch

Rötungen,

Bläschenbildung,

Schälen und Knotenbildung der Haut einhergehen kann)

Durchfall

Haut- und Lippenkrebs (weißer Hautkrebs)

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies

gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen.

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

Indem

Nebenwirkungen

melden,

können

dazu

beitragen,

dass

mehr

Informationen

über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Candesartan/HCT Sandoz aufzubewahren?

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

dürfen

dieses

Arzneimittel

nach

Umkarton und

der Blisterpackung oder

Flasche nach

„ V e r w e n d b a r

bis“ angegebenen

V e r f a l l d a t u m

n i c h t

m e h r

v e r w e n d e n .

D a s

Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Haltbarkeit nach dem ersten Öffnen der Flasche: 3 Monate

E n t s o r g e n

S i e

A r z n e i m i t t e l

n i c h t

A b w a s s e r

o d e r

H a u s h a l t s a b f a l l .

F r a g e n

S i e

I h r e n

Apotheker,

Arzneimittel

entsorgen

ist,

wenn

nicht

mehr

verwenden. Sie

tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Candesartan/HCT Sandoz enthält

Die Wirkstoffe sind Candesartancilexetil und Hydrochlorothiazid.

Candesartan/HCT Sandoz 32 mg/12,5 mg:

1 Tablette enthält 32 mg Candesartancilexetil und 12,5 mg Hydrochlorothiazid.

Candesartan/HCT Sandoz 32 mg/25 mg:

1 Tablette enthält 32 mg Candesartancilexetil und 25 mg Hydrochlorothiazid.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Candesartan/HCT Sandoz 32 mg/12,5 mg: Lactose-Monohydrat, Eisenoxid gelb (E 172),

Eisenoxid rot (E 172), Eisenoxid schwarz (E 172), Maisstärke, Povidon K-30, Carrageen

(E 407), Croscarmellose-Natrium, Magnesiumstearat

Candesartan/HCT

Sandoz

mg/25

mg: Lactose-Monohydrat,

Eisenoxid

172),

Eisenoxid

schwarz

172),

Titandioxid,

Maisstärke,

Povidon

K-30,

Carrageen

407),

Croscarmellose-Natrium, Magnesiumstearat

Wie Candesartan/HCT Sandoz aussieht und Inhalt der Packung

Candesartan/HCT Sandoz 32 mg/12,5 mg:

Hellbraune, marmorierte, längliche, beidseitig gewölbte Tablette, mit der Prägung 32 auf einer

Seite und Bruchkerbe auf beiden Seiten.

Candesartan/HCT Sandoz 32 mg/25 mg:

Rotbraune,

marmorierte,

längliche,

beidseitig

gewölbte

Tablette,

Prägung

einer Seite und Bruchkerbe auf beiden Seiten.

Die Bruchkerbe dient nur zum Teilen der Tablette, um das Schlucken zu erleichtern, und nicht

zum Teilen in gleiche Dosen.

Packungsgrößen:

Alu/Alu Blister mit Trocknungsmittel: 7, 10, 14, 28, 30, 56, 60, 90, 98, 100 oder 300 Tabletten

HDPE-Flaschen mit PP Verschlusskappe und Trocknungsmittel:

Candesartan/HCT Sandoz 32 mg/12,5 mg: 56 oder 100 Tabletten

Candesartan/HCT Sandoz 32 mg/25 mg: 56 Tabletten

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer:

Sandoz GmbH, 6250 Kundl, Österreich

Hersteller:

Lek Pharmaceuticals d.d., 1526 Laibach und 9220 Lendava, Slowenien

Salutas Pharma GmbH, 39179 Barleben, Deutschland

LEK S.A., 02-672 Warschau, Polen

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes

(EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Belgien:

Co-Candesartan Sandoz 32 mg/12,5 mg tabletten

Deutschland: Candesartan/HCT Sandoz 32 mg/12,5 mg / 32 mg/25 mg Tabletten

Estland:

Prescanden HCT

Griechenland: FYRONEXE® PLUS (32+12,5) mg

Italien:

CANDESARTAN EIDROCLOROTIAZIDE SANDOZ

Norwegen:

Candemox Comp 32 mg/12,5 mg tabletter

Polen:

Candepres HCT

Portugal:

Candesartan + Hidroclorotiazida Sandoz

Schweden:

Candemox Comp 32 mg/12,5 mg / 32 mg/25 mg tabletter

Slowenien:

Candea HCT 32 mg/12,5 mg / 32 mg/25 mg tablete

Spanien:

C a n d e s a r t a n / H i d r o c l o r o t i a z i d a

S a n d o z

m g / 1 2 , 5

m g / 2 5

comprimidos EFG

Tschechien:

Xaleec Combi 32 mg/25 mg

Z.Nr.:

Candesartan/HCT Sandoz 32 mg/12,5 mg:

1-31807

Candesartan/HCT Sandoz 32 mg/25 mg: 1-31808

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im März 2021.

ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS

1.

BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Candesartan/HCT Sandoz 8 mg/12,5 mg – Tabletten

Candesartan/HCT Sandoz 16 mg/12,5 mg – Tabletten

Candesartan/HCT Sandoz 32 mg/12,5 mg – Tabletten

Candesartan/HCT Sandoz 32 mg/25 mg – Tabletten

2.

QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

Candesartan/HCT Sandoz 8 mg/12,5 mg – Tabletten

1 Tablette enthält 8 mg Candesartan Cilexetil und 12,5 mg Hydrochlorothiazid

Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung:

Jede Tablette enthält 79,9 mg Lactose (als Lactose-Monohydrat) und 0,003 mg (0,0001 mmol)

Natrium.

Candesartan/HCT Sandoz 16 mg/12,5 mg – Tabletten

1 Tablette enthält 16 mg Candesartan Cilexetil und 12,5 mg Hydrochlorothiazid

Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung:

Jede Tablette enthält 72,1 mg Lactose (als Lactose-Monohydrat) und 0,003 mg (0,0001 mmol)

Natrium.

Candesartan/HCT Sandoz 32 mg/12,5 mg – Tabletten

1 Tablette enthält 32 mg Candesartan Cilexetil und 12,5 mg Hydrochlorothiazid

Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung:

Jede Tablette enthält 156 mg Lactose (als Lactose-Monohydrat) und 0,005 mg (0,0002 mmol)

Natrium.

Candesartan/HCT Sandoz 32 mg/25 mg – Tabletten

1 Tablette enthält 32 mg Candesartan Cilexetil und 25 mg Hydrochlorothiazid

Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung:

Jede Tablette enthält 143,8 mg Lactose (als Lactose-Monohydrat) und 0,005 mg (0,0002 mmol)

Natrium.

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3.

DARREICHUNGSFORM

Tablette

Candesartan/HCT Sandoz 8 mg/12,5 mg – Tabletten

Weiße, ovale, bikonvexe Tabletten mit einer Bruchkerbe auf beiden Seiten

Candesartan/HCT Sandoz 16 mg/12,5 mg – Tabletten

Aprikotfarbene, marmorierte, ovale, bikonvexe Tabletten, mit einer Bruchkerbe auf beiden Seiten.

Candesartan/HCT Sandoz 32 mg/12,5 mg – Tabletten

Hellbraune, marmorierte, längliche, bikonvexe Tablette, mit der Prägung „32“ auf einer Seite und

einer Bruchkerbe auf beiden Seiten.

Candesartan/HCT Sandoz 32 mg/25 mg – Tabletten

Rotbraune, marmorierte, längliche, bikonvexe Tablette, mit der Prägung „H 32“ auf einer Seite

und einer Bruchkerbe auf beiden Seiten.

Die Bruchkerbe dient nur zum Teilen der Tablette , um das Schlucken zu erleichtern, und nicht

zum Teilen in gleiche Dosen.

4.

KLINISCHE ANGABEN

4.1

Anwendungsgebiete

Candesartan/HCT Sandoz ist angezeigt zur:

Behandlung der primären Hypertonie bei erwachsenen Patienten, deren Blutdruck mit einer

Candesartancilexetil- oder Hydrochlorothiazid-Monotherapie nicht optimal kontrolliert werden

kann.

4.2

Dosierung und Art und Dauer der Anwendung

Dosierung

Die empfohlene Dosis von Candesartan/HCT Sandoz ist eine Tablette einmal täglich.

Eine Dosistitration der jeweiligen Komponenten (Candesartancilexetil und Hydrochlorothiazid)

wird empfohlen. Wenn klinisch angezeigt, kann ein direkter Wechsel von der Monotherapie auf

Candesartan/HCT Sandoz erwogen werden. Eine Dosistitration von Candesartancilexetil wird

beim Wechsel von der Hydrochlorothiazid-Monotherapie empfohlen. Candesartan/HCT Sandoz

kann Patienten, deren Blutdruck mit einer Candesartancilexetil- oder einer Hydrochlorothiazid-

Monotherapie oder Candesartan/HCT Sandoz in geringerer Dosierung nicht optimal kontrolliert

werden kann, angewendet werden.

Innerhalb von vier Wochen nach Beginn der Behandlung ist der Großteil der blutdrucksenkenden

Wirkung üblicherweise erreicht.

Besondere Patientengruppen

Ältere Patienten

Bei älteren Patienten ist keine Anpassung der Dosis erforderlich.

Intravaskulärer Volumenmangel

Für Patientenmit einem Hypotonierisiko, wie z. B. Patienten mit Verdacht auf Volumenmangel,

wird eine Dosistitration von Candesartancilexetil empfohlen (eine Anfangsdosis von 4 mg

Candesartancilexetil kann bei diesen Patienten in Betracht gezogen werden).

Eingeschränkte Nierenfunktion

Bei Patienten mit leicht bis mittelschwer eingeschränkter Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance

≥30-80 ml/min/1,73 m

Körperoberfläche

(KO))

wird

eine

Dosistitration

empfohlen.

Candesartan/HCT

Sandoz

Patienten

schwer

eingeschränkter

Nierenfunktion

(Kreatinin-Clearance <30 ml/min/1,73 m

KO) kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).

Eingeschränkte Leberfunktion

Bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer chronischer Lebererkrankung wird eine Dosistitration

empfohlen.

Candesartan/HCT Sandoz ist bei Patienten mit schwerer Einschränkung der Leberfunktion

und/oder Cholestase kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).

Kinder und Jugendliche

Die Sicherheit und Wirksamkeit von Candesartan/HCT Sandoz bei Kindern und Jugendlichen

zwischen Geburt und 18 Jahren wurde nicht belegt. Es sind keine Daten verfügbar.

Art der Anwendung

Zum Einnehmen.

Candesartan/HCT Sandoz kann mit oder ohne Nahrung eingenommen werden.

Die Bioverfügbarkeit von Candesartan wird durch Nahrung nicht beeinflusst.

Es gibt keine klinisch signifikante Wechselwirkung zwischen Hydrochlorothiazid und Nahrung.

4.3

Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe oder einen der sonstigen Bestandteile oder gegen

Sulfonamid-abgeleitete

Wirkstoffe.

Hydrochlorothiazid

Sulfonamid-abgeleiteter

Wirkstoff.

Zweites und drittes Schwangerschaftstrimester (siehe Abschnitte 4.4 und 4.6).

Schwere Einschränkung der Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance < 30 ml/min/1,73 m

KO).

Schwere Einschränkung der Leberfunktion und/oder Cholestase.

Therapieresistente Hypokaliämie und Hyperkalzämie.

Gicht

gleichzeitige

Anwendung

Candesartan/HCT

Sandoz

Aliskiren-

haltigen

Arzneimitteln ist bei Patienten mit Diabetes mellitus oder eingeschränkter Nierenfunktion

(GFR<60 ml/min/1,73 m²) kontraindiziert (siehe Abschnitte 4.5 und 5.1).

4.4

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Dualblockade des Renin-Angiotensin-Aldosteron-Systems (RAAS)

Es gibt Belege dafür, dass die gleichzeitige Anwendung von ACE-Hemmern, Angiotensin-II-

Rezeptor-Antagonisten

oder

Aliskiren

Risiko

für

Hypotonie,

Hyperkaliämie

eine

Abnahme der Nierenfunktion (einschließlich eines akuten Nierenversagens) erhöht. Eine duale

Blockade des RAAS durch die gleichzeitige Anwendung von ACE-Hemmern, Angiotensin-II-

Rezeptor-Antagonisten oder Aliskiren wird deshalb nicht empfohlen (siehe Abschnitte 4.5 und

5.1).

Wenn die Therapie mit einer dualen Blockade als absolut notwendig erachtet wird, sollte dies nur

unter

Aufsicht

eines

Spezialisten

unter

Durchführung

engmaschiger

Kontrollen

Nierenfunktion, Elektrolytwerten und Blutdruck erfolgen.

ACE-Hemmer und Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten sollten bei Patienten mit diabetischer

Nephropathie nicht gleichzeitig angewendet werden.

Eingeschränkte Nierenfunktion

Wie bei anderen Substanzen, die inhibierend auf das Renin-Angiotensin-Aldosteron-System

wirken, können bei empfindlichen Patienten, die mit Candesartan/HCT Sandoz behandelt

werden, Veränderungen der Nierenfunktion auftreten (siehe Abschnitt 4.3).

Nierentransplantation

Für die Anwendung von Candesartan/HCT Sandoz bei Patienten, bei denen vor Kurzem eine

Nierentransplantation vorgenommen wurde, liegen begrenzte klinische Daten vor.

Nierenarterienstenose

Arzneimittel,

Renin-Angiotensin-Aldosteron-System

beeinflussen,

einschließlich

Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten

(AIIRAs),

können

Patienten

bilateraler

Nierenarterienstenose

bzw.

Arterienstenose

einer

Einzelniere

Blutharnstoff

Serumkreatinin erhöhen.

Intravaskulärer Volumenmangel

Bei Patienten mit intravaskulärem Volumen- und/oder Natriummangel kann eine symptomatische

Hypotonie

auftreten,

dies

auch

für

andere,

Renin-Angiotensin-Aldosteron-System

beeinflussende

Substanzen,

beschrieben

wird.

Daher

wird

Anwendung

Candesartan/HCT Sandoz nicht empfohlen, solange dieser Zustand nicht korrigiert worden ist.

Anästhesie und Chirurgie

Aufgrund der Blockade des Renin-Angiotensin-Systems kann bei Patienten, die mit AIIRAs

behandelt werden, unter Narkose und bei chirurgischen Eingriffen eine Hypotonie auftreten. Sehr

selten kann die Hypotonie so stark sein, dass die intravenöse Gabe von Flüssigkeiten und/oder

Vasopressoren gerechtfertigt ist.

Eingeschränkte Leberfunktion

Thiazide

sollten

Patienten

eingeschränkter

Leberfunktion

oder

fortschreitender

Lebererkrankung mit Vorsicht angewendet werden, da schon geringfügige Änderungen des

Flüssigkeits-

Elektrolythaushaltes

hepatisches

Koma

auslösen

können.

Klinische

Erfahrungen mit Candesartan/HCT Sandoz bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion

liegen nicht vor.

Aorten- und Mitralklappenstenose (obstruktive hypertrophe Kardiomyopathie)

Wie bei anderen Vasodilatatoren ist besondere Vorsicht angezeigt bei Patienten, die unter

hämodynamisch relevanter Aorten- oder Mitralklappenstenose oder obstruktiver hypertropher

Kardiomyopathie leiden.

Primärer Hyperaldosteronismus

Patienten

primärem

Hyperaldosteronismus

sprechen

Allgemeinen

nicht

blutdrucksenkende

Mittel

über

eine

Hemmung

Renin-Angiotensin-Aldosteron-

Systems wirken. Deshalb wird die Anwendung von Candesartan/HCT Sandoz bei dieser

Patientengruppe nicht empfohlen.

Störung des Elektrolythaushalts

Eine regelmäßige Bestimmung der Serumelektrolyte sollte in geeigneten Abständen durchgeführt

werden.

Thiazide,

Hydrochlorothiazid

eingeschlossen,

können

Flüssigkeits-

oder

Elektrolytungleichgewicht

verursachen

(Hyperkalzämie,

Hypokaliämie,

Hyponatriämie,

Hypomagnesiämie und hypochlorämische Alkalose).

Thiaziddiuretika können die renale Calciumausscheidung vermindern und zeitweilig zu leicht

erhöhten Serumcalciumspiegeln führen. Eine deutliche Hyperkalzämie kann ein Anzeichen einer

versteckten Überfunktion der Nebenschilddrüse sein. Thiazide sollten vor Durchführung von

Tests zur Nebenschilddrüsenfunktion abgesetzt werden.

Hydrochlorothiazid

erhöht

renale

Kaliumausscheidung

dosisabhängig,

einer

Hypokaliämie führen kann. Diese Wirkung von Hydrochlorothiazid scheint in Kombination mit

Candesartancilexetil weniger ausgeprägt zu sein. Das Risiko einer Hypokaliämie kann bei

Patienten

Leberzirrhose,

Patienten

forcierter

Diurese,

Patienten

unzureichender oraler Elektrolytaufnahme und bei Patienten, die gleichzeitig eine Behandlung

mit Kortikosteroiden oder adrenokortikotropem Hormon (ACTH) erhalten, erhöht sein.

Die Behandlung mit Candesartancilexetil kann eine Hyperkaliämie verursachen, insbesondere

Vorliegen

einer

Herzinsuffizienz

und/oder

einer

eingeschränkten

Nierenfunktion.

gleichzeitige

Anwendung

Candesartan/HCT

Sandoz

ACE-Hemmern,

Aliskiren,

kaliumsparenden

Diuretika,

Kaliumpräparaten

oder

kaliumhaltigen

Salzersatzmitteln

oder

anderen Arzneimitteln, die den Serumkaliumspiegel erhöhen können (z. B. Heparin-Natrium, Co-

trimoxazol

auch

bekannt

Trimethoprim/Sulfamethoxazol)

können

Steigerungen

Serumkaliumspiegels führen. Soweit erforderlich, sollte eine Kontrolle des Kaliums vorgenommen

werden.

Es hat sich gezeigt, dass Thiazide die renale Ausscheidung von Magnesium steigern, das zu

einer Hypomagnesiämie führen kann.

Metabolische und endokrine Wirkungen

Die Behandlung mit einem Thiaziddiuretikum kann die Glukosetoleranz beeinträchtigen. Eine

Dosisanpassung von Antidiabetika, einschließlich Insulin, kann erforderlich sein. Ein latenter

Diabetes mellitus kann unter Thiazidtherapie manifest werden. Erhöhungen der Cholesterin- und

der Triglyzeridspiegel sind mit Thiaziddiuretikatherapie in Verbindung gebracht worden. Bei den

in Candesartan/HCT Sandoz enthaltenen Dosen wurden nur minimale Wirkungen berichtet.

Thiaziddiuretika erhöhen die Serumharnsäurekonzentration und können bei prädisponierten

Patienten Gicht auslösen.

Photosensibilität:

Es wurden Fälle von Photosensibilität während der Anwendung von Thiaziddiuretika beschrieben

(siehe Abschnitt 4.8). Falls Photosensibilität auftritt, wird empfohlen, die Behandlung zu beenden.

Falls die Wiederaufnahme der Behandlung erforderlich ist, wird empfohlen, diejenigen Bereiche,

die der Sonne oder künstlicher UVA-Strahlen ausgesetzt werden, zu schützen.

Nicht-melanozytärer Hautkrebs

In zwei epidemiologischen Studien auf der Grundlage des dänischen nationalen Krebsregisters

wurde ein erhöhtes Risiko von nicht-melanozytärem Hautkrebs (NMSC) [Basalzellkarzinom

(BCC)

Plattenepithelkarzinom

(SCC)]

steigender

kumulativer

Dosis

Hydrochlorothiazid (HCTZ) beobachtet. Photosensibilisierende Wirkungen von HCTZ könnten zur

Entstehung von NMSC beitragen.

Patienten, die HCTZ einnehmen, sollten über das NMSC-Risiko informiert werden, und es sollte

ihnen geraten werden, ihre Haut regelmäßig auf neue Läsionen zu prüfen und unverzüglich alle

verdächtigen Hautveränderungen zu melden. Den Patienten sollten mögliche vorbeugende

Maßnahmen

empfohlen

werden,

Risiko

Hautkrebs

minimieren;

Einschränkung der Exposition gegenüber Sonnenlicht und UV- Strahlung oder im Fall einer

Exposition

Verwendung

eines

angemessenen

Sonnenschutzes.

Verdächtige

Hautveränderungen sollten unverzüglich untersucht werden, ggf. einschließlich histologischer

Untersuchungen von Biopsien. Bei Patienten, bei denen bereits ein NMSC aufgetreten ist, sollte

die Verwendung von HCTZ überdacht werden (siehe auch Abschnitt 4.8).

Aderhauterguss (choroidaler Erguss), akute Myopie und sekundäres Winkelverschlussglaukom

Sulfonamide und Sulfonamit-Derivate können eine idiosynkratische Reaktionen auslösen, die zu

einem

Aderhauterguss

Gesichtsfelddefekt,

transienter

Myopie

einem

akutem

Winkelverschlussglaukom führen kann. Die Symptome beinhalten plötzliches Auftreten einer

verminderten

Sehschärfe

oder

Augenschmerzen

treten

typischerweise

innerhalb

Stunden

Wochen

nach

Behandlungsbeginn

auf.

Unbehandelte

akute

Winkelverschlussglaukome können zu permanentem Sehverlust führen. Die Behandlung der

ersten

Wahl

besteht

schnellstmöglichen

Absetzen

Arzneimittels.

Unverzügliche

chirurgische oder medizinische Maßnahmen müssen in Betracht gezogen werden, sollte der

intraokulare

Druck

unkontrollierbar

bleiben.

Risikofaktor

für

Entstehung

eines

Winkelverschlussglaukoms könnte eine vorbestehende Sulfonamid- oder Penicillin-Allergie sein.

Allgemeines

Bei Patienten, deren Gefäßtonus und Nierenfunktion überwiegend von der Aktivität des Renin-

Angiotensin-Aldosteron-Systems

abhängen

(z. B.

Patienten

schwerer

kongestiver

Herzinsuffizienz oder renaler Grunderkrankung, einschließlich Nierenarterienstenose), wurde die

Behandlung mit Arzneimitteln, die dieses System beeinflussen, einschließlich AIIRAs, mit akuter

Hypotonie, Azotämie, Oligurie oder selten akutem Nierenversagen in Verbindung gebracht. Wie

bei jedem blutdrucksenkenden Mittel könnte ein übermäßiger Blutdruckabfall bei Patienten mit

ischämischer Herzerkrankung oder arteriosklerotischer zerebrovaskulärer Erkrankung zu einem

Myokardinfarkt oder Schlaganfall führen.

Überempfindlichkeitsreaktionen auf Hydrochlorothiazid können bei Patienten mit oder ohne

Allergie oder Bronchialasthma in der Vorgeschichte auftreten, sind jedoch bei Patienten mit

entsprechender Vorgeschichte. wahrscheinlicher

Bei der Therapie mit Thiaziddiuretika wurde über eine Verschlimmerung oder ein Wiederauftreten

eines systemischen Lupus erythematodes berichtet.

blutdrucksenkende

Wirkung

Candesartan/HCT

Sandoz

kann

durch

andere

Antihypertensiva verstärkt werden.

Schwangerschaft

Eine Behandlung mit AIIRAs sollte nicht während der Schwangerschaft begonnen werden. Bei

Patientinnen

Schwangerschaftswunsch

sollte

eine

Umstellung

eine

alternative

blutdrucksenkende Behandlung mit geeignetem Sicherheitsprofil für Schwangere erfolgen, es sei

denn,

eine

Fortführung

Behandlung

AIIRAs

zwingend

erforderlich.

Wird

eine

Schwangerschaft festgestellt, ist die Behandlung mit AIIRAs unverzüglich zu beenden und, wenn

erforderlich, eine alternative Therapie zu beginnen (siehe Abschnitte 4.3 und 4.6).

Dopingkontrollen

Die Anwendung von Candesartan/HCT Sandoz kann wegen des Inhaltsstoffs Hydrochlorothiazid

bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen.

Warnhinweise hinsichtlich sonstiger Bestandteile:

Dieses Arzneimittel enthält Lactose. Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz,

völligem Lactasemangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten dieses Arzneimittel nicht

anwenden.

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Tablette, d.h. es ist nahezu

„natriumfrei“.

4.5

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Substanzen, die In klinischen Pharmakokinetikstudien untersucht wurden, umfassen Warfarin,

Digoxin, orale Kontrazeptiva (d.h. Ethinylestradiol/Levonorgestrel), Glibenclamid und Nifedipin.

Es wurden keine klinisch relevanten, pharmakokinetischen Wechselwirkungen in diesen Studien

festgestellt.

Der kaliumsenkende Effekt von Hydrochlorothiazid könnte erwartungsgemäß durch andere

Arzneimittel, die ihrerseits einen Kaliumverlust und eine Hypokaliämie verursachen können (z. B.

andere kaliuretische Diuretika, Laxanzien, Amphotericin, Carbenoxolon, Penicillin-G-Natrium,

Salicylsäurederivate, Steroide, ACTH), verstärkt werden.

Die gleichzeitige Anwendung von Candesartan/HCT Sandoz und kaliumsparenden Diuretika,

Kaliumpräparaten oder kaliumhaltigen Salzersatzmitteln oder anderen Arzneimittel, die den

Serumkaliumspiegel erhöhen können (z. B. Heparin-Natrium, Co-trimoxazol auch bekannt als

Trimethoprim/Sulfamethoxazol), kann zu Steigerungen des Serumkaliumspiegels führen. Eine

Überwachung des Kaliums sollte, soweit erforderlich, durchgeführt werden (siehe Abschnitt 4.4).

Diuretikainduzierte

Hypokaliämie

Hypomagnesiämie

prädisponieren

für

potenziell

kardiotoxischen

Wirkungen

Digitalisglykosiden

Antiarrhythmika.

Eine

regelmäßige

Kontrolle der Serumkaliumspiegel wird empfohlen, wenn Candesartan/HCT Sandoz zusammen

mit derartigen Arzneimitteln angewendet wird und mit den folgenden Arzneimitteln, die Torsades

de Pointes verursachen könnten:

Klasse Ia Antiarrhythmika (z. B. Chinidin, Hydrochinidin, Disopyramid)

Klasse III Antiarrhythmika (z. B. Amiodaron, Sotalol, Dofetilid, Ibutilid)

Einige Antipsychotika (z. B. Thioridazin, Chlorpromazin, Levomepromazin, Trifluperazin,

Cyamemazin, Sulpirid, Sultoprid, Amisulprid, Tiaprid, Pimozid, Haloperidol, Droperidol)

Andere (z. B. Bepridil, Cisaprid, Diphemanil, Erythromycin i.v., Halofantrin, Ketanserin,

Mizolastin, Pentamidin, Sparfloxacin, Terfenadin, Vincamin i.v.)

Bei gleichzeitiger Gabe von Lithium mit Angiotensin-Converting-Enzyme- (ACE)-Hemmern oder

Hydrochlorothiazid

über

reversible

Anstiege

Serumlithiumkonzentrationen

Toxizität berichtet worden. Eine ähnliche Wirkung ist ebenfalls bei AIIRAs berichtet worden. Die

Anwendung von Candesartan und Hydrochlorothiazid mit Lithium wird nicht empfohlen. Wenn

sich

Kombination

notwendig

erweist,

wird

eine

sorgfältige

Überwachung

Serumlithiumpiegels empfohlen.

Bei gleichzeitiger Gabe von AIIRAs mit nichtsteroidalen entzündungshemmenden Arzneimitteln

(NSARs) (d. h. selektiven COX-2-Hemmern, Acetylsalicylsäure (> 3 g/Tag) und nichtselektiven

NSARs), kann es zu einer Abschwächung der blutdrucksenkende Wirkung kommen.

Wie bei ACE-Hemmern kann die gleichzeitige Gabe von AIIRAs und NSARs zu einem erhöhten

Risiko einer sich verschlechternden Nierenfunktion führen, einschließlich möglichem akuten

Nierenversagen, und zu einem Anstieg des Serumkaliums, besonders bei Patienten mit bereits

bestehender schlechter Nierenfunktion. Die Kombination sollte, besonders bei älteren Patienten,

mit Vorsicht angewendet werden. Die Patienten sollten ausreichend hydriert sein, und eine

Überwachung der Nierenfunktion sollte zu Beginn der Begleittherapie und in regelmäßigen

Abständen danach in Betracht gezogen werden.

Die diuretische, natriuretische und blutdrucksenkende Wirkung von Hydrochlorothiazid wird durch

NSARs abgeschwächt.

Die Resorption von Hydrochlorothiazid wird durch Colestipol und Cholestyramin vermindert.

Die Wirkung von nichtdepolarisierenden Muskelrelaxanzien (z. B. Tubocurarin) kann durch

Hydrochlorothiazid verstärkt werden.

Thiaziddiuretika können die Serumcalciumspiegel aufgrund einer verminderten Ausscheidung

erhöhen. Wenn Calciumpräparate oder Vitamin D verschrieben werden müssen, sollten die

Calciumspiegel kontrolliert und die Dosierung entsprechend angepasst werden.

Der hyperglykämische Effekt von Betablockern und Diazoxid kann durch Thiazide verstärkt

werden.

Anticholinergika

(z. B.

Atropin,

Biperiden)

können

Bioverfügbarkeit

Diuretika

Thiazidtyp

erhöhen,

indem

gastrointestinale

Motilität

Magenentleerungsgeschwindigkeit herabsetzen.

Thiazide können das Risiko Amantadin-vermittelter Reaktionen erhöhen.

Thiazide

können

renale

Ausscheidung

zytotoxischen

Arzneistoffen

(z. B.

Cyclophosphamid, Methotrexat) herabsetzen und deren myelosuppressive Wirkung verstärken.

Eine orthostatische Hypotonie kann bei gleichzeitiger Einnahme von Alkohol, Barbituraten oder

Anästhetika verstärkt werden.

Die Behandlung mit einem Thiaziddiuretikum kann die Glukosetoleranz beeinträchtigen. Eine

Dosisanpassung von Antidiabetika, einschließlich Insulin, kann erforderlich sein. Metformin sollte

aufgrund des Risikos einer möglichen Lactatazidose, induziert durch ein mögliches funktionales

Nierenversagen in Verbindung mit Hydrochlorothiazid, mit Vorsicht eingenommen werden.

Hydrochlorothiazid kann zu einer verminderten arteriellen Reaktion auf blutdrucksteigernde

Amine (z. B. Adrenalin) führen, jedoch nicht in dem Maße, dass eine blutdruckerhöhende Wirkung

ausgeschlossen wird.

Hydrochlorothiazid kann das Risiko einer akuten Niereninsuffizienz erhöhen, insbesondere mit

hohen Dosen jodierter Kontrastmittel.

gleichzeitige

Behandlung

Cyclosporin

kann

Risiko

einer

Hyperurikämie

gichtähnlichen Komplikationen erhöhen.

Gleichzeitige Behandlung mit Baclofen, Amifostin, trizyklischen Antidepressiva oder Neuroleptika

kann zu einer Verstärkung der blutdrucksenkenden Wirkung führen und Hypotonie hervorrufen.

Daten aus klinischen Studien haben gezeigt, dass eine duale Blockade des Renin-Angiotensin-

Aldosteron-Systems (RAAS) durch gleichzeitige Anwendung von ACE-Hemmern, Angiotensin-II-

Rezeptor-Antagonisten oder Aliskiren im Vergleich zur Anwendung einer einzelnen Substanz, die

auf das RAAS wirkt, mit einer höheren Rate an unerwünschten Ereignissen wie Hypotonie,

Hyperkaliämie

einer

Abnahme

Nierenfunktion

(einschließlich

eines

akuten

Nierenversagens) einher geht (siehe Abschnitte 4.3, 4.4 und 5.1).“

4.6

Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten (AIIRAs):

Die Anwendung von AIIRAs wird im ersten Schwangerschaftstrimester nicht empfohlen (siehe

Abschnitt 4.4). Die Anwendung von AIIRAs im zweiten und dritten Schwangerschaftstrimesters

ist kontraindiziert (siehe Abschnitte 4.3 und 4.4).

Es liegen keine endgültigen epidemiologischen Daten hinsichtlich eines teratogenen Risikos nach

Anwendung von ACE-Hemmern während des ersten Schwangerschaftstrimesters vor; ein

geringfügig erhöhtes Risiko kann jedoch nicht ausgeschlossen werden. Auch wenn keine

kontrollierten

epidemiologischen

Daten

Risiko

AIIRAs

vorliegen,

bestehen

möglicherweise für diese Arzneimittelklasse vergleichbare Risiken. Sofern ein Fortsetzen der

AIIRA-Therapie nicht als notwendig erachtet wird, sollten Patientinnen, die planen, schwanger zu

werden, auf eine alternative blutdrucksenkende Therapie mit geeignetem Sicherheitsprofil für die

Anwendung in der Schwangerschaft umgestellt werden. Wird eine Schwangerschaft festgestellt,

ist eine Behandlung mit AIIRAs unverzüglich zu beenden und, wenn erforderlich, eine alternative

Therapie zu beginnen.

bekannt,

dass

eine

Therapie

AIIRAs

während

zweiten

dritten

Schwangerschaftstrimesters fetotoxische Effekte (verminderte Nierenfunktion, Oligohydramnion,

verzögerte Schädelossifikation) und neonatal toxische Effekte (Nierenversagen, Hypotonie,

Hyperkaliämie) hat (siehe auch Abschnitt 5.3).

Im Falle einer Exposition mit AIIRAs ab dem zweiten Schwangerschaftstrimester werden

Ultraschalluntersuchungen der Nierenfunktion und des Schädels empfohlen.

Säuglinge, deren Mütter AIIRAs eingenommen haben, sollten häufig wiederholt auf Hypotonie

untersucht werden (siehe Abschnitte 4.3 und 4.4).

Hydrochlorothiazid:

liegen

begrenzte

Erfahrungen

Anwendung

Hydrochlorothiazid

Schwangerschaft vor, insbesondere während des ersten Trimesters. Ergebnisse aus Tierstudien

sind unzureichend.

Hydrochlorothiazid ist plazentagängig. Auf Grund des pharmakologischen Wirkmechanismus von

Hydrochlorothiazid kann es bei Anwendung während des zweiten und dritten Trimesters zu einer

Störung der feto-plazentaren Perfusion und zu fetalen und neonatalen Auswirkungen wie Ikterus,

Störung des Elektrolythaushalts und Thrombozytopenien kommen.

Aufgrund des Risikos eines verringerten Plasmavolumens und einer plazentaren Hypoperfusion,

ohne

Krankheitsverlauf

günstig

beeinflussen,

sollte

Hydrochlorothiazid

Schwangerschaftsödemen, Schwangerschaftshypertonie

oder

einer

Präeklampsie

nicht

Anwendung kommen.

Bei essentieller Hypertonie schwangerer Frauen sollte Hydrochlorothiazid nur in den seltenen

Fällen, in denen keine andere Behandlung möglich ist, angewandt werden.

Stillzeit

Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten (AIIRAs):

Da keine Erkenntnisse zur Anwendung von Candesartan/HCT Sandoz in der Stillzeit vorliegen,

wird Candesartan/HCT Sandoz nicht empfohlen; eine alternative antihypertensive Therapie mit

einem besser geeigneten Sicherheitsprofil für die Anwendung in der Stillzeit ist vorzuziehen,

insbesondere, wenn Neugeborene oder Frühgeborene gestillt werden.

Hydrochlorothiazid:

Hydrochlorothiazid wird in geringen Mengen in die menschliche Milch abgegeben. Thiazide, in

hohen

Dosierungen,

eine

intensive

Diurese

hervorrufen,

können

Milchproduktion

hemmen. Die Anwendung von Candesartan/HCT Sandoz während der Stillzeit wird nicht

empfohlen.

4.7

Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum

Bedienen von

Maschinen

Es wurden keine Studien zu den Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum

Bedienen von Maschinen durchgeführt. Beim Führen von Kraftfahrzeugen oder beim Bedienen

Maschinen

sollte

berücksichtigt

werden,

dass

gelegentlich

Schwindel

oder

Müdigkeit

während einer Behandlung mit Candesartan/HCT Sandoz auftreten können.

4.8

Nebenwirkungen

kontrollierten

klinischen

Studien

Candesartancilexetil/Hydrochlorothiazid

waren

Nebenwirkungen leicht und vorübergehend. Therapieabbrüche aufgrund von unerwünschten

Ereignissen

waren

ähnlich

Candesartancilexetil/Hydrochlorothiazid

(2,3-3,3 %)

Placebo (2,7-4,3 %).

In klinischen Studien mit Candesartancilexetil/Hydrochlorothiazid waren Nebenwirkungen auf

diejenigen beschränkt, die zuvor über Candesartancilexetil und/oder Hydrochlorothiazid berichtet

wurden:

nachstehende

Tabelle

zeigt

Nebenwirkungen

Candesartancilexetil

klinischen

Studien und Erfahrungen nach Markteinführung. Bei einer zusammenfassenden Analyse von

Daten aus klinischen Studien mit hypertensiven Patienten wurden Nebenwirkungen unter

Candesartancilexetil definiert auf Basis der Häufigkeit von unerwünschten Ereignissen unter

Candesartancilexetil, die mindestens 1 % höher war als die Häufigkeit, die unter Placebo

beobachtet wurde.

Die Häufigkeiten, welche in den Tabellen des gesamten Abschnitts 4.8 angegeben werden, sind:

sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100 bis < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100), selten (≥

1/10.000 bis < 1/1.000), sehr selten (< 1/10.000), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der

verfügbaren Daten nicht abschätzbar).

Systemorganklasse

Häufigkeit

Nebenwirkung

Infektionen und parasitäre

Erkrankungen

Häufig

Atemwegsinfektionen

Erkrankungen des Blutes und des

Lymphsystems

Sehr selten

Leukopenie, Neutropenie und

Agranulozytose

Stoffwechsel- und

Ernährungsstörungen

Sehr selten

Hyperkaliämie, Hyponatriämie

In nachfolgender Tabelle sind Nebenwirkungen unter Hydrochlorothiazid-Monotherapie bei einer

Dosierung von üblicherweise 25 mg oder höher aufgeführt.

Systemorganklasse

Häufigkeit

Nebenwirkung

Erkrankungen

Blutes

und des Lymphsystems

Selten

Leukopenie,

Neutropenie/Agranulozytose,

Thrombozytopenie,

aplastische

Anämie,

Knochenmarkdepression,

hämolytische

Anämie

Erkrankungen

Immunsystems

Selten

Anaphylaktische Reaktionen

Stoffwechsel-

Ernährungsstörungen

Häufig

Hyperglykämie,

Hyperurikämie,

Ungleichgewicht

Elektrolythaushaltes

(einschließlich

Hyponatriämie

Hypokaliämie)

Psychiatrische

Erkrankungen

Selten

Schlafstörungen, Depressionen, Unruhe

Häufig

Benommenheit, Schwindel

Erkrankungen

Nervensystems

Selten

Parästhesie

Selten

Vorübergehend unscharfes Sehen

Augenerkrankungen

Nicht bekannt

Aderhauterguss,

akute

Myopie,

aktues

Winkelverschlussglaukom

Herzerkrankungen

Selten

Kardiale Arrhythmien

Gelegentlich

Orthostatische Hypotonie

Gefäßerkrankungen

Selten

Nekrotisierende

Angiitis

(Vaskulitis,

kutane

Vaskulitis)

Erkrankungen

Atemwege,

Brustraums

Mediastinums

Selten

Atemnot

(inklusive

Pneumonitis

Lungenödem)

Gelegentlich

Anorexie,

Appetitlosigkeit,

Magenreizung,

Diarrhö, Obstipation

Erkrankungen

Gastrointestinaltrakts

Selten

Pankreatitis

Leber-

Gallenerkrankungen

Selten

Ikterus

(intrahepatischer

cholestatischer

Ikterus)

Gelegentlich

Ausschlag, Urtikaria, Photosensibilität

Selten

Toxische epidermale Nekrolyse

Erkrankungen der Haut und

des Unterhautzellgewebes

Nicht bekannt

Systemischer Lupus erythematodes,

Erkrankungen des Nervensystems

Häufig

Schwindel/Drehschwindel,

Kopfschmerzen

Erkrankungen der Atemwege, des

Brustraums und Mediastinums

Sehr selten

Husten

Sehr selten

Übelkeit

Erkrankungen des

Gastrointestinaltrakts

Nicht bekannt

Diarrhoe

Leber- und Gallenerkrankungen

Sehr selten

Erhöhte Leberenzymwerte,

Leberfunktionsstörungen oder

Hepatitis

Erkrankungen der Haut und des

Unterhautzellgewebes

Sehr selten

Angioödem, Hautausschlag, Urtikaria,

Pruritus

Skelettmuskulatur-, Bindegewebs-

und Knochenerkrankungen

Sehr selten

Rückenschmerzen, Arthralgie,

Myalgie

Erkrankungen der Nieren und

Harnwege

Sehr selten

Einschränkung der Nierenfunktion,

einschließlich Nierenversagen bei

anfälligen Patienten (siehe Abschnitt

4.4)

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